Össur PN60056 Philadelphia Adjustable Tracheotomy Collar Bedienungsanleitung
Werbung
Werbung
1
3
4
6
ENGLISH
SYMBOLS
Medical Device
Magnetic Resonance (MR) safe
2
5
7
INTENDED USE
The device is intended to provide gross immobilization to the cervical spine
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
X-ray and CT lucent.
Indications for use
Conditions requiring gross immobilization of the cervical spine. This may include:
• C-Spine precaution for trauma patients
• Immobilization for pre and post c-spine surgery
No known contraindications.
Warnings and Cautions:
These instructions do not supersede the specific orders of your healthcare professional.
The device is designed to be sized and locked into a single position only once; it is not intended to be resized.
The use of a cervical collar may increase intracranial pressure (ICP) through jugular venous compression.
If an unstable fracture is suspected or unknown, with or without a sustained trauma, ensure additional spinal precautions are implemented to immobilize the spine.
Regular cleaning of the device and the skin beneath along with inspection of the skin for any signs of irritation is required to reduce the risk of skin ulceration. Bedridden patients are at an increased risk for skin ulceration.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities.
The healthcare professional should inform the patient about everything in this document that is required for safe use of this device.
The patient should immediately contact a healthcare professional:
• If there is a change or loss in device functionality, or if the device shows signs of damage or wear hindering its normal functions.
• If any pain, skin irritation, or unusual reaction occurs with the use of the device.
The device is for single patient – multiple use.
FITTING INSTRUCTIONS
Size Selection
Proper sizing is critical to achieve comfort and proper immobilization.
Adjusting the size of the device is best achieved before the device is applied to the patient.
Ensure that correct spinal protocol is followed.
Height : Place the chin-cup of the front to the patients chin and slide the lower front down to the patient´s sternum (Fig. 1) . Lift the front away from the patient and push the two tabs to lock the size (Fig. 2) .
Alternatively, measure the vertical distance from the top of the patient’s shoulder to the tip of the chin (Fig. 3) to identify the height setting of the collar. Remove the “PEEL” sticker and push the two tabs to lock the size (Fig. 2) .
Note: If the height falls between two sizes, select the smaller size.
Note: This device is designed to be sized and locked into a single position only once; it is not intended to be resized.
Circumference : Identify your patient´s profile type (Fig. 3) and refer to the size guide below. Alternatively, measure the patient’s neck circumference. Adjust the back piece to the correct circumference by tearing away sections of the foam to change to a smaller circumference (Fig. 4) .
Patient Type Neck Height Circumference
Circumference
Adjustment
Stout
Average Male
Thin Female
2 (2.25" / 5.7 cm)
3 (3.25" / 8.3 cm)
4 (4.25" / 10.8 cm)
Large
(16" - 19" / 41 - 48 cm)
Medium
(13" - 16" / 33 - 41 cm)
Small
(10" - 13" / 25 - 33 cm)
No tear off
Tear off 1 section on each side
Tear off 2 sections on each side
Supine Application
Ensure that correct spinal protocol is followed.
• Slide the back piece behind the patient´s neck and center it, noting arrow on panel pointing up (Fig. 5) .
Note: Long hair should be placed outside of the back piece.
• Apply the front piece with the chin secured in the recess and center it to secure neutral alignment. The front piece overlaps the back piece to ensure effective immobilization and comfort (Fig. 6) . The front arrow should point upward.
• Apply the Hook and Loop strap on both sides. Tighten straps alternately to an equal length on both sides (Fig. 7) . Excess may be trimmed.
• The Plastazote material can be trimmed or heat moulded as necessary depending on the patient’s anatomy. Ensure that all edges are rounded off smoothly.
Note: Device application must be secure to ensure proper fit, maintain alignment, and prevent the chin from slipping inside.
Device removal
Ensure that correct spinal protocol is followed.
Undo the straps, remove the front piece and slide the back piece out from behind the head.
USAGE
Cleaning and care
• Wipe with a damp cloth and mild soap.
• Air dry.
Note: Do not machine-wash, tumble dry, iron, bleach, or wash with fabric softener.
Note: Avoid contact with salt water or chlorinated water. In case of contact, rinse with fresh water and air dry.
DISPOSAL
The device and packaging must be disposed of in accordance with respective local or national environmental regulations.
LIABILITY
Össur does not assume liability for the following:
• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or environment.
DEUTSCH
SYMBOLE
Medizinprodukt
MRT-sicher
Hinweis: Lange Haare sollten außerhalb des Rückenteils platziert werden.
• Vorderteil anlegen, so dass das Kinn fest in der Aussparung sitzt, und mittig in neutraler Position ausrichten. Das Vorderteil überlappt das Hinterteil, um eine effektive Ruhigstellung und einen hohen Komfort zu ermöglichen (Abb. 6) . Der vordere Pfeil muss nach oben zeigen.
• Den Klettverschluss auf beiden Seiten schließen. Ziehen Sie die Bänder abwechselnd auf beiden Seiten gleich fest (Abb. 7) . Überschüssiges Material kann abgeschnitten werden.
• Das Plastazote-Material kann je nach Anatomie des Patienten nach Bedarf zugeschnitten oder thermoplastisch verformt werden. Achten Sie darauf, dass alle Kanten glatt abgerundet sind.
Hinweis: Das Produkt muss sicher angelegt werden, damit es richtig sitzt, ausgerichtet bleibt und das Kinn nicht hineinrutscht.
Entfernen des Produkts
Stellen Sie sicher, dass das korrekte Halswirbelsäulenprotokoll eingehalten wird.
Lösen Sie die Gurte, entfernen Sie das Vorderteil und ziehen Sie das Rückenteil hinter dem Kopf heraus.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
• Mit einem feuchten Tuch und milder Seife abwischen.
• An der Luft trocknen.
Hinweis: Nicht in der Maschine waschen, im Trockner trocknen, bügeln, bleichen oder mit Weichspüler waschen.
Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser. Bei
Kontakt mit Frischwasser abspülen und an der Luft trocknen.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen
Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNG
Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:
• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
FRANÇAIS
SYMBOLES
Dispositif médical
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist zur Immobilisierung der Halswirbelsäule vorgesehen
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden.
Röntgen- und CT-durchlässig.
Indikationen
Erkrankungen, die eine Ruhigstellung der Halswirbelsäule erfordern. Dazu zählen:
• Vorsorgliche HWS-Immobilisierung bei Traumapatienten
• Ruhigstellung vor und nach Halswirbelsäulenoperationen
Keine bekannten Kontraindikationen.
Warnungen und Vorsichtshinweise:
Diese Anweisungen ersetzen nicht die spezifischen Anweisungen Ihres Arztes.
Das Produkt ist so konzipiert, dass es nur einmal in der Größe eingestellt und in einer einzigen Position arretiert werden kann; es ist nicht dafür vorgesehen, die
Größe zu ändern.
Das Tragen einer Zervikalorthese kann den intrakraniellen Druck (IkD) durch die
Kompression auf die Halsschlagader erhöhen.
Besteht der Verdacht auf eine instabile Fraktur oder ist diese unbekannt, mit oder ohne anhaltendes Trauma, sind zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zur Ruhigstellung der Wirbelsäule zu treffen.
Regelmäßige Reinigung des Produkts und der darunter liegenden Haut sowie
Inspektionen der Haut auf Anzeichen von Reizungen sind erforderlich, um das Risiko von Hautulzerationen zu verringern. Bettlägerige Patienten haben ein erhöhtes
Risiko für Hautulzerationen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem
Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere Verwendung dieses
Produkts erforderlich sind.
Der Patient sollte sofort eine orthopädietechnische Fachkraft aufsuchen:
• Wenn sich die Funktionalität des Produkts verändert oder verloren geht oder wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder Verschleiß aufweist, die seine normalen Funktionen beeinträchtigen.
• Wenn bei der Verwendung des Produkts Schmerzen, Hautreizungen oder ungewöhnliche Reaktionen auftreten.
Dieses Produkt ist nur für die mehrfache Anwendung am einzelnen Patienten bestimmt.
ANWEISUNGEN ZUM ANLEGEN
Auswahl der Größe
Die richtige Größe ist entscheidend für den Komfort und die richtige Ruhigstellung.
Die Anpassung der Größe des Produkts erfolgt am besten, bevor das Produkt am
Patienten angebracht wird.
Stellen Sie sicher, dass das korrekte Halswirbelsäulenprotokoll eingehalten wird.
Höhe: Legen Sie die Kinnschale der Vorderseite an das Kinn des Patienten und schieben Sie die untere Vorderseite nach unten zum Brustbein des Patienten (Abb. 1) .
Heben Sie die Vorderseite vom Patienten weg und drücken Sie auf die beiden
Laschen, um die Größe zu arretieren (Abb. 2) .
Alternativ messen Sie den vertikalen Abstand von der Oberseite der Schulter des
Patienten bis zur Spitze des Kinns (Abb. 3) , um die Höheneinstellung des Kragens zu ermitteln. Entfernen Sie den „PEEL” -Aufkleber und drücken Sie die beiden Laschen, um die Größe zu fixieren (Abb. 2) .
Hinweis: Wenn die Höhe zwischen zwei Größen liegt, wählen Sie die kleinere Größe.
Hinweis: Dieses Produkt ist so konzipiert, dass es nur einmal in der Größe angepasst und in einer einzigen Position arretiert wird; es ist nicht für eine
Größenänderung vorgesehen.
Umfang: Bestimmen Sie den Profiltyp Ihres Patienten (Abb. 3) und beziehen Sie sich auf den unten stehenden Größenleitfaden. Alternativ können Sie auch den
Halsumfang des Patienten messen. Passen Sie das Rückenteil an den richtigen
Umfang an, indem Sie Teile des Schaumstoffs wegreißen, um den Umfang zu verkleinern (Abb. 4) .
Umfangsanpassung Patient Typ
Kräftig
Durchschnittlich
Männlich
Dünn Weiblich
Halshöhe
2 (2,25"/5,7 cm)
3 (3,25"/8,3 cm)
4 (4,25"/10,8 cm)
Umfang
Groß
(16"–19"/41–48 cm)
Mittel
(13"–16"/33–41 cm)
Klein
(10"–13"/25–33 cm)
Nicht abreißen
Reißen Sie auf jeder Seite
1 Abschnitt ab
Reißen Sie 2 Abschnitte auf jeder Seite ab
Anwendung in Rückenlage
Stellen Sie sicher, dass das korrekte Halswirbelsäulenprotokoll eingehalten wird.
• Schieben Sie das Rückenteil hinter den Hals des Patienten und zentrieren Sie ihn, wobei der Pfeil auf dem Rückenteil nach oben zeigen muss (Abb. 5) .
Compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif est destiné à fournir une immobilisation globale de la colonne cervicale
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Radiotransparent et CT lucent.
Indications
Pathologies nécessitant une immobilisation globale du rachis cervical. Cela peut inclure :
• Précaution au niveau de la colonne cervicale chez les patients traumatisés
• Immobilisation avant et après une chirurgie de la colonne cervicale.
Aucune contre-indication connue.
Avertissements et mises en garde :
Ces instructions ne remplacent pas les instructions spécifiques de votre professionnel de santé.
Le dispositif est conçu pour être dimensionné et verrouillé dans une position unique une seule fois ; il n’est pas destiné à être redimensionné.
L’utilisation d’un collier cervical peut augmenter la pression intracrânienne (PIC) par compression des veineuse jugulaires.
Si une fracture instable est suspectée ou inconnue, avec ou sans traumatisme prolongé, s’assurer que des précautions supplémentaires sont mises en œuvre pour immobiliser la colonne vertébrale.
Un nettoyage régulier du dispositif et de la peau en dessous, ainsi qu’une inspection de la peau à la recherche de signes d’irritation sont nécessaires afin de réduire le risque d’ulcération cutanée. Les patients alités présentent un risque accru d’ulcération cutanée.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes.
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations contenues dans ce document nécessaires à l’utilisation de ce dispositif en toute sécurité.
Le patient doit immédiatement contacter un professionnel de santé :
• en cas de changement ou de perte de fonctionnalité du dispositif, ou si le dispositif présente des signes de dommages ou d’usure empêchant son fonctionnement normal.
• En cas de douleur, d’irritation de la peau ou de réaction inhabituelle lors de l’utilisation du dispositif.
Le dispositif est destiné à un seul patient et des utilisations multiples.
INSTRUCTIONS DE POSE
Sélection de la taille
Le choix d’une taille adaptée est essentiel afin d’obtenir le niveau de confort et d’immobilisation nécessaire.
Il est préférable d’ajuster la taille du dispositif avant son application sur le patient.
S’assurer du respect du protocole relatif à la colonne vertébrale.
Hauteur : placer la mentonnière face au menton du patient et faire glisser la partie inférieure de l’avant jusqu’au sternum du patient (Fig. 1) . Soulever la partie avant du dispositif loin du patient et pousser les deux languettes pour verrouiller la taille (Fig. 2) .
Alternativement, il est également possible de mesurer la distance verticale entre le haut de l’épaule du patient et le bout de son menton (Fig. 3) pour déterminer le réglage de la hauteur du collier. Retirer l’autocollant « PEEL » et appuyer sur les deux languettes pour verrouiller la taille (Fig. 2) .
Remarque : si la mesure de la hauteur se situe entre deux tailles, choisir la taille la plus petite.
Remarque : ce dispositif est conçu pour être dimensionné et verrouillé dans une position unique une seule fois ; il n’est pas destiné à être redimensionné.
Circonférence : identifier le type de profil de votre patient (Fig. 3) et se reporter au guide des tailles ci-dessous. Alternativement, il est également possible de mesurer le tour de cou du patient. Ajuster la partie arrière à la bonne circonférence en arrachant des morceaux de mousse pour passer à une circonférence plus petite (Fig. 4) .
Type de patient
Corpulent
Homme moyen
Femme mince
Hauteur du cou
2 (5,7 cm)
3 (8,3 cm)
4 (10,8 cm)
Circonférence
Grand (41-48 cm)
Moyen (33-41 cm) petit (25-33 cm)
Ajustement de la circonférence
Rien à arracher
Déchirer 1 section de chaque côté
Déchirer 2 sections de chaque côté
Application en position couchée
S’assurer du respect du protocole relatif à la colonne vertébrale.
• Glisser la partie arrière derrière le cou du patient et la centrer, en faisant bien attention à la flèche vers le haut sur la partie arrière (Fig. 5) .
Remarque : les cheveux longs doivent être placés à l’extérieur de la partie arrière.
• Appliquer la partie avant avec le menton fixé dans le renfoncement et la centrer pour obtenir un alignement neutre. La partie avant chevauche la partie arrière pour assurer une immobilisation et un confort efficaces (Fig. 6) . La flèche avant doit pointer vers le haut.
• Attacher la sangle auto-agrippante des deux côtés. Resserrer les sangles une à une de chaque côté, de manière à ce qu’elles aient la même longueur des deux côtés (Fig. 7) . L’excédent peut être coupé.
• Le matériau Plastazote peut être découpé ou thermoformé selon les besoins en fonction de l’anatomie du patient. S’assurer que tous les bords sont arrondis et lisses.
Remarque : l’application du dispositif doit être optimale afin de garantir un bon ajustement, le maintien de l’alignement et d’empêcher le menton de glisser à l’intérieur.
Retrait du dispositif
S’assurer du respect du protocole relatif à la colonne vertébrale.
Détacher les sangles, retirer la partie avant et retirer la partie arrière de derrière la tête en la faisant glisser.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
• Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux.
• Laisser sécher à l’air libre.
Remarque : ne pas laver en machine, sécher en sèche-linge, repasser, utiliser d’eau de Javel ou laver avec un assouplissant.
Remarque : éviter tout contact avec de l’eau salée ou chlorée. En cas de contact, rincer à l’eau douce et laisser sécher à l’air.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants :
• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d’utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
ESPAÑOL
SÍMBOLOS
Producto sanitario
Seguro para procedimientos de resonancia magnética (RM)
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para proporcionar la inmovilización de la columna cervical.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Translúcido en rayos X y TC.
Indicaciones para el uso
Afecciones que requieren una inmovilización total de la columna cervical. Estas pueden incluir:
• Protección de la columna cervical para pacientes con traumatismos
• Inmovilización para antes y después de operaciones quirúrgicas de la columna cervical
No se conocen contraindicaciones.
Advertencias y precauciones:
Estas instrucciones no sustituyen los protocolos de hospitales ni las órdenes directas de su profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para ajustarse al tamaño y bloquearse en una única posición solo una vez; no se ha diseñado para cambiar su tamaño.
El uso de un collarín cervical puede aumentar la presión intracraneal (PIC) a través de la compresión de la vena yugular.
Si se sospecha o se desconoce la existencia de una fractura inestable, con o sin un traumatismo sostenido, asegúrese de que se toman precauciones adicionales para inmovilizar la columna vertebral.
Para reducir el riesgo de ulceración de la piel es necesario limpiar con regularidad el collarín, las almohadillas y el área de la piel en contacto. Los pacientes postrados en la cama tienen un mayor riesgo de ulceración cutánea.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes.
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
El paciente debe de ponerse en contacto de inmediato con un profesional sanitario:
• Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que dificultan sus funciones normales.
• Si experimenta algún dolor, irritación de la piel o reacción inusual con el uso del dispositivo.
El dispositivo ha sido diseñado para varios usos por parte de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
Selección de tamaño
El tamaño adecuado es fundamental para lograr la comodidad e inmovilización adecuadas.
La mejor forma de ajustar el tamaño del dispositivo es hacerlo antes de colocárselo al paciente.
Asegúrese de que se sigue el protocolo adecuado para la columna vertebral durante la colocación.
Altura: coloque el soporte para mentón en el mentón del paciente y deslice la parte frontal inferior hacia abajo hasta el esternón del paciente (Fig. 1) . Retire la parte frontal del paciente y presione las dos lengüetas para bloquear el tamaño (Fig. 2) .
De forma alternativa, mida la distancia vertical desde la parte superior del hombro del paciente hasta la punta del mentón (Fig. 3) para definir el ajuste de la altura del collarín. Retire la pegatina “PEEL” y presione las dos lengüetas para bloquear el tamaño (Fig. 2) .
Nota: Si la altura se encuentra entre dos tamaños consecutivos, elija el más pequeño.
Nota: Este dispositivo está diseñado para ajustarse al tamaño y bloquearse en una
única posición una sola vez; no está diseñado para volver a cambiar su tamaño.
Contorno: identifique el tipo de perfil del paciente (Fig. 3) y consulte la guía de tamaños que aparece a continuación. De forma alternativa, mida el contorno del cuello del paciente. Ajuste la parte posterior al contorno correcto desprendiendo secciones de la espuma para adaptarla a un tamaño más pequeño (Fig. 4) .
Tipo de paciente Altura del cuello Contorno Ajuste del contorno
Grueso
Hombre promedio
Mujer delgada
2 (2,25"/5,7 cm)
3 (3,25"/8,3 cm)
4 (4,25"/10,8 cm)
Grande
(16"-19"/41-48 cm)
Mediano
(13"-16"/33-41 cm)
Pequeño
(10"-13"/25-33 cm)
No desprender secciones
Desprender una sección de cada lado
Desprender 2 secciones de cada lado
Colocación en posición supina
Asegúrese de que se sigue el protocolo adecuado para la columna vertebral durante la colocación.
• Deslice el panel posterior por detrás del cuello del paciente y céntrelo asegurándose de que la flecha de este queda orientada hacia arriba (Fig. 5) .
Nota: El cabello largo debe colocarse por fuera del panel posterior.
• Coloque el panel frontal con la barbilla situada en el hueco y céntrelo para asegurar la alineación neutra. El panel frontal debe solaparse con el panel posterior para garantizar una inmovilización y comodidad eficaces (Fig. 6) . La flecha delantera debe apuntar hacia arriba.
• Coloque la correa de fijación adhesiva en ambos lados. Apriete las correas de forma alternativa a la misma longitud en ambos lados (Fig. 7) . El sobrante se puede recortar.
• El material Plastazote se puede recortar o moldear con calor según sea necesario, en función de la anatomía del paciente. Asegúrese de que todos los bordes quedan redondeados y lisos.
Nota: La colocación del collarín debe ser firme para garantizar un ajuste adecuado, mantener la alineación y evitar que el mentón se deslice hacia dentro.
Eliminación del dispositivo
Asegúrese de que se sigue el protocolo adecuado para la columna vertebral durante la colocación.
Desabroche las correas, retire el panel frontal y, a continuación, el panel posterior deslizándolo por detrás del cuello.
USO
Limpieza y cuidado
• Límpielo con un paño húmedo y un jabón suave.
• Dejar secar al aire.
Nota: No lavar a máquina, secar en secadora, planchar, usar lejía ni lavar con suavizante de ropa.
Nota: Evitar el contacto con agua salada o agua clorada. En caso de contacto, aclarar con agua dulce y secar al aire.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDAD
Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
ITALIANO
SIMBOLI
Dispositivo medico
Compatibile con la risonanza magnetica (RM) paziente. Regolare la parte posteriore alla circonferenza corretta eliminando alcune parti della schiuma, per passare a una circonferenza inferiore (Fig. 4) .
Tipo di paziente Altezza del collo Circonferenza
Regolazione della circonferenza
Largo
Uomo medio
Donna magra
2 (2,25" / 5,7 cm)
3 (3,25" / 8,3 cm)
4 (4,25" / 10,8 cm)
Large
(16"-19" / 41-48 cm)
Medium
(13"-16" / 33-41 cm)
Small
(10"-13" / 25-33 cm)
Nessuno scarto
Scartare 1 sezione su ciascun lato
Scartando 2 sezioni su ciascun lato
Applicazione in posizione supina
Assicurarsi che venga seguito il protocollo spinale corretto.
• Far scorrere la parte posteriore dietro il collo del paziente e centrarla, prestando attenzione alla freccia sul pannello che punta verso l’alto (Fig. 5) .
Nota: i capelli lunghi devono essere posizionati all’esterno della parte posteriore.
• Applicare la parte anteriore con il mento posto nell’incavo e centrarla per garantire un allineamento neutro. La parte anteriore si sovrappone a quella posteriore per garantire un’efficace immobilizzazione e comodità (Fig. 6) . La freccia anteriore deve puntare verso l’alto.
• Applicare la cinghia a strappo su entrambi i lati. Stringere le cinghie in modo alternato fino a ottenere una lunghezza uguale su entrambi i lati (Fig. 7) .
L’eccesso può essere tagliato.
• Il materiale Plastazote può essere tagliato o modellato a caldo secondo necessità, in base all’anatomia del paziente. Assicurarsi che tutti i bordi siano ben rifiniti.
Nota: l’applicazione del dispositivo deve essere sicura per garantire un sostegno confortevole, mantenere l’allineamento ed evitare che il mento scivoli all’interno.
Rimozione del dispositivo
Assicurarsi che venga seguito il protocollo spinale corretto.
Slacciare le cinghie, rimuovere la parte anteriore e far scorrere la parte posteriore da dietro la testa.
UTILIZZO
Pulizia e cura
• Pulire con un panno umido e sapone delicato.
• Lasciare asciugare all’aria.
Nota: non lavare in lavatrice, asciugare in asciugatrice, stirare, candeggiare né lavare con ammorbidente.
Nota: evitare il contatto con acqua salata o clorata. In caso di contatto, sciacquare con acqua dolce e asciugare all’aria.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:
• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d’uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d’uso, dell’applicazione o dell’ambiente raccomandati.
NORSK
SYMBOLER
Medisinsk utstyr
MR-sikkert
DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo è destinato a fornire l’immobilizzazione macroscopica della colonna vertebrale cervicale
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Trasparenza ai raggi X e alla TC.
Indicazioni per l’uso
Condizioni che richiedono l’immobilizzazione macroscopica della colonna vertebrale cervicale. Il che può includere:
• Precauzioni relative alla colonna vertebrale cervicale per pazienti con traumi
• Immobilizzazione pre e postoperatoria della colonna vertebrale cervicale
Nessuna controindicazione nota.
Avvertenze e precauzioni:
Queste istruzioni non sostituiscono gli ordini specifici del Suo professionista sanitario.
Il dispositivo è progettato per essere dimensionato e bloccato in un’unica posizione una sola volta; non è destinato a essere ridimensionato.
L’uso di un collare cervicale può aumentare la pressione intracranica (ICP) attraverso la compressione della vena giugulare.
Se si sospetta o si ignora una frattura instabile, con o senza un trauma, assicurarsi che vengano adottate ulteriori precauzioni spinali per immobilizzare la colonna vertebrale.
Per ridurre il rischio di ulcerazione cutanea, è necessaria una pulizia regolare del dispositivo, insieme all’ispezione della cute per individuare eventuali segni di ulcerazione. I pazienti costretti a letto sono esposti a un rischio maggiore di ulcerazione cutanea.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità competenti.
Il professionista sanitario deve informare l’utente su tutto ciò che è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo sicuro del dispositivo.
L’utente deve contattare immediatamente un professionista sanitario:
• In caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale funzionamento.
• In caso di dolore, irritazione cutanea o reazione insolita durante l’uso del dispositivo.
Il dispositivo è destinato all’uso multiplo di un singolo utente.
ISTRUZIONI DI MONTAGGIO
Selezione della misura
La scelta della misura giusta è fondamentale per ottenere comodità e un’adeguata immobilizzazione.
È preferibile regolare la misura del dispositivo prima di applicarlo all’utente.
Assicurarsi che venga seguito il protocollo spinale corretto.
Altezza: posizionare la mentoniera della parte anteriore sul mento dell’utente e far scorrere la parte anteriore inferiore verso lo sterno dell’utente (Fig. 1) . Sollevare la parte anteriore dall’utente e premere le due linguette per bloccare la misura (Fig. 2) .
In alternativa, misurare la distanza verticale dalla parte superiore della spalla dell’utente alla punta del mento (Fig. 3) per identificare l’altezza impostata nel collare. Rimuovere l’adesivo “PEEL” e premere le due linguette per bloccare la misura
(Fig. 2) .
Nota: se l’altezza è compresa tra due misure, selezionare quella inferiore.
Nota: questo dispositivo è progettato per essere dimensionato e bloccato in un’unica posizione una sola volta; non è destinato a essere ridimensionato.
Circonferenza: identificare il tipo di profilo dell’utente (Fig. 3) e fare riferimento alla guida alle misure di seguito. In alternativa, misurare la circonferenza del collo del
TILTENKT BRUK
Enheten er ment å gi grov immobilisering av cervikale ryggrad
Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.
Røntgen- og CT-gjennomsiktig.
Indikasjoner for bruk
Forhold som krever immobilisering av nakkesøylens midtre del. Dette kan omfatte:
• Forebyggende tiltak for nakkesøylen hos traumepasienter
• Immobilisering før og etter kirurgi i nakkesøylen
Ingen kjente kontraindikasjoner.
Advarsler og forholdsregler:
Disse instruksjonene erstatter ikke de spesifikke anbefalingene fra helsepersonell.
Enheten er utformet for tilpasning av størrelse og låsing i én enkelt posisjon kun én gang. Den er ikke tiltenkt for endring av størrelse.
Bruken av nakkekrage kan øke intrakranielt trykk (ICP) gjennom venøs kompresjon i halsområdet.
Hvis det er mistanke om et ustabilt brudd eller dette er ukjent, med eller uten vedvarende traume, må du sørge for at ytterligere forholdsregler for nakkesøylen er iverksatt for å immobilisere nakkesøylen.
Regelmessig rengjøring av enheten og huden under denne kombinert med inspeksjon av huden for tegn på irritasjon er nødvendig for å redusere risikoen for sårdannelse i huden. Sengeliggende pasienter har økt risiko for sårdannelse i huden.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter.
Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Pasienten skal umiddelbart kontakte helsepersonell:
• Hvis funksjonaliteten ved enheten endres eller går tapt, eller hvis enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon.
• Hvis det oppstår smerter, hudirritasjoner eller uvanlige reaksjoner ved bruk av enheten.
Enheten kan bare brukes av én pasient – flere ganger.
TILPASNINGSANVISNING
Valg av størrelse
Riktig dimensjonering er avgjørende for å oppnå komfort og riktig immobilisering.
Det er best å justere størrelsen på enheten før den settes på pasienten.
Sørg for at riktig spinalprotokoll følges.
Høyde: Plasser hakestøtten på forsiden mot pasientens hake, og skyv nedre del av forsiden ned til pasientens brystben (Fig. 1) . Løft forsiden bort fra pasienten, og trykk på de to tappene for å låse størrelsen (Fig. 2) .
Alternativt kan du måle den vertikale avstanden fra toppen av pasientens skulder til hakespissen (Fig. 3) for å finne høydeinnstillingen til kragen. Fjern “PEEL” klistremerket, og trykk på de to tappene for å låse størrelsen (Fig. 2) .
Merk: Hvis høyden faller mellom to størrelser, velger du den minste størrelsen.
Merk: Denne enheten er utformet for tilpasning av størrelse og låsing i én enkelt posisjon kun én gang. Den er ikke tiltenkt for endring av størrelse.
Omkrets: Finn pasientens profiltype (Fig. 3) , og se størrelsesguiden nedenfor.
Alternativt kan du måle pasientens halsomkrets. Juster bakstykket til riktig omkrets ved å rive bort deler av skumplasten for å endre til en mindre omkrets (Fig. 4) .
Pasienttype
Kraftig
Halsens høyde
2 (5,7 cm)
Gjennomsnittlig mann 3 (8,3 cm)
Omkrets
Stor (41–48 cm)
Middels (33–41 cm)
Tynn kvinne 4 (10,8 cm) Liten (25–33 cm)
Omkretsjustering
Ingen avrivning
Riv av 1 del på hver side
Riv av 2 deler på hver side
Liggende påsetting
Sørg for at riktig spinalprotokoll følges.
• Skyv baksiden under nakken på pasienten, og sentrer den, mens du passe på at innrettingspilen på panelet peker opp (Fig. 5) .
Merk : Langt hår skal plasseres utenfor bakstykket.
• Påfør forstykket med haken festet i fordypningen og sentrer den for å sikre nøytral justering. Forstykket overlapper bakstykket for å sikre effektiv immobilisering og komfort (Fig. 6) . Den fremre pilen skal peke oppover.
• Påfør borrelåsen på begge sider. Stram stroppene vekselvis til samme lengde på begge sider (Fig. 7) . Overskudd kan trimmes.
• Plastazote-materialet kan trimmes eller varmeformes etter behov avhengig av pasientens anatomi. Sørg for at alle kanter er avrundet jevnt.
Merk: Kragen må festes godt ved påsetting for å sikre riktig passform, opprettholde justeringen og for å forhindre at haken glir inni.
Fjerning av enheten
Sørg for at riktig spinalprotokoll følges.
Løsne stroppene, fjern forstykket og skyv bakstykket ut fra bak hodet.
BRUK
Rengjøring og vedlikehold
• Rengjør med en fuktig klut og mild såpe.
• Lufttørk.
Merk: Ikke vask i maskin, tørk i tørketrommel, stryk, bruk blekemiddel eller vask med skyllemiddel.
Merk: Unngå kontakt med saltvann eller vann med klor. Ved kontakt, skyll med ferskvann og lufttørk.
KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller nasjonale miljøforskriftene.
ERSTATNINGSANSVAR
Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende:
• Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter.
• Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder eller miljø.
DANSK
SYMBOLER
Medicinsk udstyr
MR-sikker
Påsætning i liggende stilling
Sørg for at følge korrekt protokol for rygsøjlen.
• Skub bagstykket om bag patientens nakke, og centrer det. Notér de opadrettede retningsmarkører på panelet (Fig. 5) .
Bemærk: Langt hår skal placeres uden for bagstykket.
• Placér forstykket med hagen sikret i fordybningen, og centrér det for at sikre en neutral justering. Forstykket overlapper bagstykket for at sikre effektiv immobilisering og komfort (Fig. 6) . Den forreste pil skal pege opad.
• Fastgør burrebåndet i begge sider. Stram båndene skiftevis, indtil de har samme længde i begge sider (Fig. 7) . Overskydende rem kan afskæres.
• Plastazote-materialet kan trimmes eller varmformes efter behov afhængigt af patientens anatomi. Sørg for, at alle kanter afrundes jævnt.
Bemærk: Påsætning af enheden skal være sikker, så den passer korrekt, sidder lige og hindrer, at hagen glider indenfor.
Fjernelse af enheden
Sørg for at følge korrekt protokol for rygsøjlen.
Løsn remmene, fjern forstykket, og skub det bageste stykke ud under hovedet.
BRUG
Rengøring og vedligeholdelse
• Tør af med en fugtig klud og mild sæbe.
• Lufttørres.
Bemærk: Må ikke maskinvaskes, tørretumbles, stryges, bleges eller vaskes med skyllemiddel.
Bemærk: Undgå kontakt med saltvand eller klorvand. I tilfælde af kontakt skylles med ferskvand og lufttørres.
BORTSKAFFELSE
Enheden og emballagen skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale eller nationale miljøbestemmelser.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Össur påtager sig intet ansvar for følgende:
• Enheder, der ikke er vedligeholdt som beskrevet i brugsanvisningen.
• Enheder, der er samlet med komponenter fra andre producenter.
• Enheder, der ikke anvendes ifølge de anbefalede brugsbetingelser, formål eller miljøer.
SVENSKA
SYMBOLER
Medicinteknisk produkt
MRT-säker (magnetisk resonanstomografi)
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet til at yde fuldstændig immobilisering til columna cervicalis
Enheden skal monteres og justeres af en bandagist.
Røntgen- og CT-gennemtrængelig.
Indikationer for brug
Tilstande, der kræver fuldstændig immobilisering af columna cervicalis. Dette kan omfatte:
• Columna cervicalis-foranstaltning til traumepatienter
• Immobilisering ved præ- og postkirurgi på columna cervicalis
Ingen kendte kontraindikationer.
Advarsler og forsigtighedsregler:
Disse anvisninger erstatter ikke de specifikke ordrer fra din læge.
Enheden er designet til kun at blive dimensioneret og låst i en enkelt position én gang. Det er ikke meningen, at størrelsen skal ændres.
Brugen af en cervikalkrave kan øge det intrakranielle tryk (ICP) gennem tryk på halsvener.
Hvis der er mistanke om en ustabil fraktur, eller den er ukendt, med eller uden et vedvarende traume, skal der træffes yderligere foranstaltninger for at immobilisere rygsøjlen.
Regelmæssig rengøring af enheden og huden herunder sammen med inspektion af huden for tegn på irritation er påkrævet for at reducere risikoen for hudsår.
Sengeliggende patienter har en øget risiko for hudsår.
GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til producenten og de relevante myndigheder.
Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed.
Patienten skal straks kontakte en læge:
• Hvis der er sket en ændring i eller et funktionstab for enheden, eller hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer dens normale funktionalitet.
• Hvis der opstår smerter, hudirritation eller en usædvanlig reaktion ved brug af enheden.
Enheden er beregnet til en enkelt patient – til brug flere gange.
PÅSÆTNINGSVEJLEDNING
Valg af størrelse
Korrekt tilpasning er strengt nødvendig for at opnå komfort og korrekt immobilisering.
Justering af enhedens størrelse opnås bedst, før enheden påføres patienten.
Sørg for at følge korrekt protokol for rygsøjlen.
Højde: Placer forsidens hagefordybning på patientens hage, og før den nedre forside ned til patientens brystben (Fig. 1) . Løft forsiden væk fra patienten, og skub de to tapper, så størrelsen låses (Fig. 2) .
Alternativt måles den lodrette afstand fra toppen af patientens skulder til spidsen af hagen (Fig. 3) for at identificere kravens højdeindstilling. Fjern “PEEL” -mærkaten, og skub de to tapper, så størrelsen låses (Fig. 2) .
Bemærk: Hvis højden falder mellem to størrelser, skal du vælge den mindste størrelse.
Bemærk: Denne enhed er designet til kun at blive dimensioneret og låst i en enkelt position én gang; det er ikke meningen, at størrelsen skal ændres.
Omkreds: Identificer din patients profiltype (Fig. 3) og se størrelsesvejledningen herunder. Alternativt måles omkredsen om patientens hals. Juster bagstykket til den korrekte omkreds ved at rive dele af skummet væk, så omkredsen bliver mindre (Fig. 4) .
Patienttype Nakkehøjde Justering af omkreds
Kraftig 2 (5,7 cm/2,25")
Gennemsnitlig mand 3 (8,3 cm/3,25")
Tynd Kvinde 4 (10,8 cm/4,25")
Omkreds
Stor
(41-48 cm/16-19")
Mellem
(33-41 cm/13-16")
Lille
(25-33 cm/10-13")
Ingen afrivning
Riv 1 sektion af på hver side
Riv 2 sektioner af på hver side
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är avsedd att ge allmän immobilisering av halsryggen
Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör.
Röntgen- och CT-transparent.
Användningsområde
Tillstånd som kräver allmän immobilisering av halsryggen. Detta kan omfatta följande:
• Som försiktighetsåtgärd för traumapatienter med nackskador
• Immobilisering före och efter halsryggsoperation
Inga kända kontraindikationer.
Varningar och försiktighetsåtgärder:
De här instruktionerna ersätter inte sjukvårdspersonalens specifika instruktioner.
Enheten är utformad för att dimensioneras och låsas i en position endast en gång, den är inte avsedd att dimensioneras igen.
Användningen av en halskrage kan öka det intrakraniella trycket (ICP) genom kompression av vena jugularis.
Om en instabil fraktur misstänks eller är okänd, med eller utan ett långvarigt trauma, se till att ytterligare försiktighetsåtgärder för ryggraden implementeras för att immobilisera ryggraden.
Regelbunden rengöring av enheten och huden under, tillsammans med inspektion av huden för tecken på irritation, krävs för att minska risken för sår i huden.
Sängliggande patienter löper ökad risk för sår i huden.
ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER
Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter.
Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument som krävs för säker användning av denna enhet.
Patienten ska omedelbart kontakta sjukvårdspersonal i följande situationer:
• Om någon av produktens funktioner ändras eller inte längre fungerar, eller om produkten visar tecken på skada eller slitage som hindrar dess normala funktioner.
• Om det uppstår smärta, hudirritation eller en ovanlig reaktion vid användning av enheten.
Enheten är avsedd för enpatientsbruk, men kan användas flera gånger av samma patient.
INSTRUKTIONER FÖR INPASSNING
Val av storlek
Korrekt storlek är avgörande för att uppnå komfort och korrekt immobilisering.
Justering av enhetens storlek görs bäst innan enheten appliceras på patienten.
Se till att korrekt ryggradsprotokoll följs.
Höjd: Placera framsidans hakskål mot patientens haka och skjut ner framsidans nederdel till patientens bröstben (Bild 1) . Lyft framsidan bort från patienten och tryck på de två flikarna för att låsa storleken (Bild 2) .
Alternativt kan du mäta det vertikala avståndet från toppen av patientens axel till spetsen av hakan (Bild 3) för att identifiera kragens höjdinställning. Ta bort ”PEEL”klistermärket och tryck på de två flikarna för att låsa storleken (Bild 2) .
Obs!
Om höjden ligger mellan två storlekar ska du välja den mindre storleken.
Obs!
Denna enhet är utformad för att dimensioneras och låsas i en position endast en gång, den är inte avsedd att dimensioneras igen.
Omkrets: Identifiera patientens profiltyp (Bild 3) och se storleksguiden nedan. Alternativt kan du mäta omkretsen på patientens hals. Justera bakstycket till rätt omkrets genom att riva bort delar av skummet för att ändra till en mindre omkrets (Bild 4) .
Patienttyp
Kraftig
Smal kvinna
Halshöjd
2 (5,7 cm)
Genomsnittlig man 3 (8,3 cm)
Omkrets
Stor (41–48 cm)
Medium (33–41 cm)
4 (10,8 cm) Liten (25–33 cm)
Omkretsjustering
Ingen avrivbar sektion
Riv av 1 sektion på varje sida
Riv av 2 sektioner på varje sida
Ryggapplicering
Se till att korrekt ryggradsprotokoll följs.
• Skjut in bakstycket bakom patientens nacke och centrera det. Kontrollera att markeringarna pekar uppåt (Bild 5) .
Obs!
Långt hår ska placeras utanför bakstycket.
• Applicera framstycket med hakan stabiliserad i urtaget och centrera det för att säkerställa neutral inriktning. Framstycket överlappar bakstycket för att säkerställa effektiv immobilisering och komfort (Bild 6) . Den främre pilen ska peka uppåt.
• Applicera kardborreremmen på båda sidor. Dra åt remmarna växelvis till samma längd på båda sidorna (Bild 7) . Du kan korta ner remmarna.
• Plastazote-materialet kan kortas ner eller formas om med hjälp av värme om det behövs, beroende på patientens anatomi. Se till att alla kanter är ordentligt rundade.
Obs!
Enhetens applicering måste vara säker för att säkerställa korrekt passform, bibehålla inriktningen och förhindra att hakan glider in.
Borttagning av produkt
Se till att korrekt ryggradsprotokoll följs.
Lossa remmarna, ta bort framstycket och skjut ut bakstycket bakom huvudet.
ANVÄNDNING
Skötsel och rengöring
• Torka med en fuktig trasa och mild tvål.
• Lufttorka.
Obs!
Får inte maskintvättas, torktumlas, strykas, blekas eller tvättas med sköljmedel.
Obs!
Undvik kontakt med saltvatten eller klorerat vatten. Vid kontakt, skölj med sötvatten och lufttorka.
KASSERING
Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationella miljöbestämmelser.
ANSVAR
Össur frånsäger sig allt ansvar för följande:
• Enhet som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen.
• Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra tillverkare.
• Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer.
SUOMI
SYMBOLIT
Lääkinnällinen laite
Magneettikuvaus (MR) turvallista
KÄYTTÖTARKOITUS
Laite on tarkoitettu pitämään kaularanka lähes täysin paikallaan.
Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen.
Röntgen- ja TT-kuvissa erottuva.
Käyttöaiheet
Muut tilat, joissa tarvitaan kaularangan lähes täydellistä paikallaanpitämistä. Tällaisia tilanteita voivat olla:
• kaularangan tukeminen varotoimena traumapotilailla
• paikallaanpitäminen ennen kaularankaleikkausta ja sen jälkeen.
Ei tiedettyjä vasta-aiheita.
Varoitukset ja varotoimet:
Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattihenkilön antamia määräyksiä.
Laite on tarkoitettu mitoitettavaksi ja lukittavaksi yhteen asentoon vain kerran, eikä sen kokoa ei ole tarkoitus muuttaa.
Kaulatuen käyttö voi lisätä kallonsisäistä painetta (ICP), koska tuki voi painaa kaulalaskimoa.
Jos potilaalla epäillään olevan epävakaa murtuma tai siitä ei ole tietoa, varmista, että muita varotoimia noudatetaan selkärangan tukemiseksi liikkumattomaksi siitä riippumatta, onko potilaalla pitkäaikainen trauma tai ei.
Laitteen ja sen alla olevan ihon säännöllinen puhdistus sekä ihon tarkastus mahdollisten ärsytyksen merkkien havaitsemiseksi on tarpeen ihon haavautumisriskin vähentämiseksi. Vuodepotilailla on suurempi ihon haavautumisriski.
YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja asianomaisille viranomaisille.
Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen käyttämään tätä laitetta turvallisesti.
Potilaan pitää ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön:
• jos laitteen toiminta muuttuu tai huonontuu tai jos laitteessa näkyy vaurioita tai kulumista, jotka estävät sen normaaleja toimintoja
• jos laitteen käytön yhteydessä ilmenee kipua, ihoärsytystä tai epätavallisia reaktioita.
Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön, ja se on kestokäyttöinen.
PUKEMISOHJEET
Koon valinta
Oikean koon valinta on ratkaisevan tärkeää laitteen käyttömukavuuden ja asianmukaisen paikallaanpysymisen kannalta.
Laitteen koon säätäminen onnistuu parhaiten ennen laitteen pukemista potilaalle.
Varmista, että oikeaa selkärankaa koskevaa käytäntöä noudatetaan.
Korkeus: Pane etupuolen leukakuppi potilaan leukaa vasten ja liu’uta etupuolen alaosaa alaspäin potilaan rintalastalle (Kuva 1) . Nosta etuosa irti potilaasta ja lukitse koko painamalla kahta kielekettä (Kuva 2) .
Vaihtoehtoisesti mittaa pystysuora etäisyys potilaan olkapään yläosasta leuan kärkeen (Kuva 3) kauluksen korkeusasetuksen määrittämiseksi. Poista PEEL-tarra ja lukitse koko painamalla kahta kielekettä (Kuva 2) .
Huomautus: jos korkeus on kahden koon välillä, valitse pienempi koko.
Huomautus: tämä laite on tarkoitettu mitoitettavaksi ja lukittava yhteen asentoon vain kerran, eikä sen kokoa ei ole tarkoitus muuttaa.
Ympärysmitta: Määritä potilaasi profiilityyppi (Kuva 3) ja katso alla oleva koko-opas.
Vaihtoehtoisesti mittaa potilaan kaulan ympärysmitta. Säädä takakappale oikeaan ympärysmittaan irrottamalla vaahtomuoviosia ympärysmitan pienentämiseksi (Kuva 4) .
Potilaan tyyppi
Tukeva
Keskikokoinen mies
Kaulan korkeus Ympärysmitta
2 (5,7 cm)
3 (8,3 cm)
Suuri (41–48 cm)
Keskikokoinen
(33–41 cm)
Laiha nainen 4 (10,8 cm) Pieni (25–33 cm)
Ympärysmitan säätö
Ei irrotettavaa osaa
Irrota yksi osa kummaltakin puolelta.
Irrota kaksi osaa kummaltakin puolelta.
Pukeminen selinmakuuasennossa
Varmista, että oikeaa selkärankaa koskevaa käytäntöä noudatetaan.
• Liu’uta takakappale potilaan niskan taakse ja keskitä se. Huomaa paneelissa oleva ylöspäin osoittava nuoli (Kuva 5) .
Huomautus: Pitkät hiukset on aseteltava takakappaleen ulkopuolelle.
• Pue etukappale leuan ollessa kiinni syvennyksessä ja varmista neutraali kohdistuminen keskittämällä. Etukappale on limittäin takakappaleen kanssa, mikä varmistaa tehokkaan paikallaanpysymisen ja mukavuuden (Kuva 6) .
Etunuolen pitää osoittaa ylöspäin.
• Kiinnitä tarranauhahihna kummallekin puolelle. Kiristä hihnoja vuorotellen, kunnes ne ovat molemmilla puolilla yhtä pitkät (Kuva 7) . Liian pituuden voi leikata pois.
• Plastazote-materiaalia voi tarvittaessa leikata tai lämpömuovata potilaan anatomian mukaan. Varmista, että kaikki reunat on pyöristetty tasaisesti.
Huomautus: Kaulus on puettava luotettavasti, jotta se pysyy asianmukaisesti paikallaan, pitää kaulan oikeassa asennossa ja estää leukaa valahtamasta kauluksen sisään.
Laitteen irrottaminen
Varmista, että oikeaa selkärankaa koskevaa käytäntöä noudatetaan.
Avaa hihnat, irrota etukappale ja liu’uta takaosa pois paikaltaan pään taitse.
KÄYTTÖ
Puhdistus ja hoito
• Puhdista kostealla liinalla ja miedolla saippualla.
• Kuivaa ilmassa.
Huomautus: Älä pese pesukoneessa, älä rumpukuivaa, silitä, valkaise tai käytä huuhteluainetta.
Huomautus: Vältä kosketusta suolaveden tai klooratun veden kanssa. Jos laite joutuu kosketuksiin tällaisten aineiden kanssa, huuhtele se raikkaalla vedellä ja anna kuivua.
HÄVITTÄMINEN
Laite ja pakkaus on hävitettävä paikallisten tai kansallisten ympäristömääräysten mukaisesti.
VASTUU
Össur ei ole vastuussa seuraavista:
• Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla.
• Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia.
• Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä.
NEDERLANDS
SYMBOLEN
Medisch hulpmiddel
Maak de banden los, verwijder het voorstuk en schuif het achterstuk achter het hoofd vandaan.
GEBRUIK
Reinigen en onderhoud
• Reinigen met een vochtige doek en milde zeep.
• Aan de lucht laten drogen.
Opmerking: Niet in de machine wassen, in de droogtrommel drogen, strijken, bleken of wassen met wasverzachter.
Opmerking: Vermijd contact met chloor- of zout water. Bij contact afspoelen met schoon water en aan de lucht laten drogen.
AFVOEREN
Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften.
AANSPRAKELIJKHEID
Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende:
• Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
• Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten.
• Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden.
PORTUGUÊS
SÍMBOLOS
Dispositivo médico MR-veilig
BEOOGD GEBRUIK
Het hulpmiddel is bedoeld voor een algehele immobilisatie van de cervicale wervelkolom
Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medischezorgverlener.
Geschikt voor röntgen- en CT-scan.
Indicaties voor gebruik
Omstandigheden die een algehele immobilisatie van de cervicale wervelkolom vereisen. Bijvoorbeeld:
• Als voorzorgsmaatregel voor de cervicale wervelkolom bij traumapatiënten
• Immobilisatie vóór en na een operatie aan de cervicale wervelkolom
Geen bekende contra-indicaties.
Waarschuwingen en meldingen:
Deze instructies zijn ondergeschikt aan de specifieke instructies van uw professionele zorgverlener.
Het hulpmiddel is ontworpen om slechts één keer de maat te bepalen en in één positie te worden vergrendeld; het is niet de bedoeling om de maat te wijzigen.
Het gebruik van een nekkraag kan de intracraniële druk (ICP) doen oplopen vanwege compressie van de halsader.
Als het vermoeden bestaat of niet bekend is of het om een instabiele fractuur gaat, met of zonder blijvend trauma, moeten aanvullende voorzorgsmaatregelen voor de wervelkolom worden getroffen om de wervelkolom te immobiliseren.
Het apparaat en de huid daaronder moeten regelmatig worden schoongemaakt en de huid moet worden geïnspecteerd op tekenen van irritatie om het risico op huidzweren te verminderen. Bedlegerige patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van huidzweren.
ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
De medische-zorgverlener dient de patiënt te informeren over de inhoud van dit document ten behoeve van het veilige gebruik van dit hulpmiddel.
De patiënt moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met een professionele zorgverlener:
• Bij verandering of verlies van de functionaliteit van het hulpmiddel of als het hulpmiddel tekenen van beschadiging of slijtage vertoont die de normale functies belemmeren.
• als pijn, huidirritatie of ongewone reacties optreden bij gebruik van het hulpmiddel.
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor meervoudig gebruik door één patiënt.
PASINSTRUCTIES
Maatkeuze
De juiste maat is van het grootste belang voor het draagcomfort en een goede immobilisatie.
De maat van het hulpmiddel kan het best worden aangepast voordat het hulpmiddel op de patiënt wordt aangebracht.
Zorg ervoor dat het juiste wervelkolomprotocol wordt gevolgd.
Hoogte: plaats de kincup van de voorkant tegen de kin van de patiënt en schuif de onderste voorkant naar beneden naar het borstbeen van de patiënt (Afb. 1) . Til de voorkant weg van de patiënt en druk op de twee lipjes om de maat te vergrendelen
(Afb. 2) .
U kunt ook de verticale afstand van de bovenkant van de schouder van de patiënt tot de punt van de kin meten (Afb. 3) om de hoogte-instelling van de kraag te bepalen.
Verwijder de “PEEL” -sticker en druk op de twee lipjes om de maat te vergrendelen
(Afb. 2) .
Opmerking: als de hoogte tussen twee maten valt, kies dan de kleinere maat.
Opmerking: dit hulpmiddel is ontworpen om slechts één keer de maat te bepalen en in
één positie te worden vergrendeld; het is niet de bedoeling om de maat te wijzigen.
Omtrek: bepaal het profieltype van uw patiënt (Afb. 3) en raadpleeg de maattabel hieronder. U kunt ook de nekomtrek van de patiënt meten. Stel het rugstuk in op de juiste omtrek door delen van het schuim weg te scheuren om zo een kleinere omtrek te krijgen (Afb. 4) .
Patiënttype Nekhoogte Omtrekaanpassing
Stevig 2 (2,25" / 5,7 cm)
Gemiddelde man 3 (3,25" / 8,3 cm)
Dunne vrouw 4 (4,25" / 10,8 cm)
Omtrek
Groot
(16" - 19" / 41 - 48 cm)
Middelgroot
(13" - 16" / 33 - 41 cm)
Klein
(10" - 13" / 25 - 33 cm)
Niet afscheuren
Scheur aan elke kant 1 deel af
Scheur aan elke kant 2 delen af
Aanbrengen in rugligging
Zorg ervoor dat het juiste wervelkolomprotocol wordt gevolgd.
• Schuif het achterstuk achter de nek van de patiënt en centreer dit. Let erop dat de pijl op het paneel naar boven wijst (Afb. 5) .
Opmerking: Lang haar moet buiten het achterstuk worden gehouden.
• Breng het voorstuk aan met de kin vastgezet in de uitsparing en centreer het om een neutrale uitlijning te verzekeren. Het voorstuk valt over het achterstuk, waardoor effectieve immobilisatie en optimaal comfort voor de patiënt gewaarborgd zijn (Afb. 6) . De voorste pijl moet naar boven wijzen.
• Zet de klittenbanden aan beide kanten vast. Trek de banden om en om aan totdat beide kanten even lang zijn (Afb. 7) . Een teveel aan klittenband mag eventueel worden afgeknipt.
• Afhankelijk van de anatomie van de patiënt kan het Plastazote-materiaal worden bijgesneden of door warmte gevormd. Zorg ervoor dat alle randen glad worden afgerond.
Opmerking: Het hulpmiddel moet zodanig zijn aangebracht dat het goed past, het hoofd in de correcte positie houdt en de kin niet in de kraag schuift.
Hulpmiddel verwijderen
Zorg ervoor dat het juiste wervelkolomprotocol wordt gevolgd.
Seguro em ambiente de ressonância magnética (RM)
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo destina-se a proporcionar imobilização total da coluna cervical
O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
Radiotransparente e transparente em TC.
Indicações de utilização
Patologias que exijam a imobilização total da coluna cervical. Estas podem incluir:
• Precaução da coluna cervical para pacientes de traumatologia
• Imobilização para períodos antes e depois de cirurgias à coluna cervical
Sem contraindicações conhecidas.
Avisos e precauções:
Estas instruções não substituem as instruções específicas do seu profissional de saúde.
O dispositivo foi concebido para ser medido e fixado numa única posição apenas uma vez. Não deve voltar a ser medido.
A utilização de um colar cervical poderá aumentar a pressão intracraniana (ICP) através da compressão venosa da jugular.
Em caso de suspeita ou desconhecimento da existência de uma fratura instável, com ou sem trauma, assegurar que são implementadas precauções adicionais para imobilizar a coluna vertebral.
É necessário limpar regularmente o dispositivo e a pele por baixo do mesmo, bem como inspecionar a pele para detetar quaisquer sinais de irritação, a fim de reduzir o risco de ulceração da pele. Os doentes acamados correm um risco acrescido de ulceração da pele.
INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes.
O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas as indicações do presente documento necessárias para uma utilização segura deste dispositivo.
O paciente deve contactar imediatamente um profissional de saúde:
• Em caso de alteração ou perda de funcionalidade do dispositivo, ou se o dispositivo apresentar sinais de dano ou desgaste que limitem o seu funcionamento normal.
• Em caso de dor, irritação cutânea ou reação invulgar após a utilização do dispositivo.
O dispositivo destina-se a utilização num único paciente – várias utilizações.
INSTRUÇÕES DE AJUSTE
Seleção do tamanho
A determinação do tamanho adequado é essencial para conseguir um conforto e uma imobilização adequados.
O ajuste do tamanho do dispositivo deve ser realizado antes de o dispositivo ser colocado no paciente.
Assegurar que o protocolo espinal correto é seguido.
Altura: colocar o suporte do queixo à frente do queixo do paciente e deslizar a peça frontal inferior até ao nível do esterno do paciente (Fig. 1) . Levantar a frente para longe do paciente e puxar as duas linguetas para bloquear o tamanho (Fig. 2) .
Em alternativa, medir a distância vertical entre a parte superior do ombro do paciente e a ponta do queixo (Fig. 3) para identificar a definição de altura do colar cervical. Remover o autocolante “PEEL” e puxar as duas linguetas para bloquear o tamanho (Fig. 2) .
Nota: se a altura corresponder a dois tamanhos, selecionar o mais pequeno.
Nota: o dispositivo foi concebido para ser medido e fixado numa única posição apenas uma vez. Não deve voltar a ser medido.
Circunferência: identificar o tipo de perfil do paciente (Fig. 3) e consultar a tabela de tamanhos abaixo. Em alternativa, medir a circunferência do pescoço do paciente.
Ajustar a peça posterior para a circunferência correta ao rasgar secções de espuma para conseguir uma circunferência mais pequena (Fig. 4) .
Tipo de paciente Altura do pescoço
Entroncado
Homem médio
Mulher magra
2 (2,25 pol. / 5,7 cm)
3 (3,25 pol. / 8,3 cm)
4 (4,25 pol. / 10,8 cm)
Circunferência
Ajuste da circunferência
Grande
(16 a 19 pol. / 41 a 48 cm)
Médio
(13 a 16 pol. / 33 a 41 cm)
Pequeno
(10 a 13 pol. / 25 a 33 cm)
Não rasgar
Rasgar 1 secção de cada lado
Rasgar 2 secções de cada lado
Colocação em decúbito
Assegurar que o protocolo espinal correto é seguido.
• Deslizar a peça traseira por trás do pescoço do paciente e centrar a mesma, respeitando as setas para cima no painel (Fig. 5) .
Nota: os cabelos compridos devem ser colocados fora da peça traseira.
• Colocar a peça dianteira com o queixo fixo no intervalo e centrar a mesma para fixar o alinhamento neutro. A peça dianteira sobrepõe-se à peça traseira para assegurar uma imobilização e um conforto efetivos (Fig. 6) . A seta para a frente deverá apontar para cima.
• Colocar a correia de gancho e alça em ambos os lados. Apertar as correias alternadamente até obter um comprimento igual dos dois lados (Fig. 7) .
O excesso pode ser cortado.
• O material Plastazote pode ser cortado ou moldado a quente conforme necessário de acordo com a anatomia do paciente. Assegurar que todas as extremidades são arredondadas uniformemente.
Nota: o dispositivo tem de ficar fixo para garantir um ajuste adequado, manter o alinhamento e impedir que o queixo deslize para dentro.
Remoção do dispositivo
Assegurar que o protocolo espinal correto é seguido.
Desapertar as correias, remover a peça dianteira e deslizar a peça traseira de detrás da cabeça.
UTILIZAÇÃO
Cuidados e limpeza
• Limpar com um pano húmido e sabão neutro.
• Secar ao ar.
Nota: não lavar à máquina, secar na máquina, passar a ferro, branquear ou lavar com amaciador de roupa.
Nota: evitar contacto com água salgada ou água com cloro. Em caso de contacto, enxaguar com água doce e secar ao ar.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais.
RESPONSABILIDADE
A Össur não se responsabiliza pelo seguinte:
• Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização.
• Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado.
POLSKI
SYMBOLE
Wyrób medyczny
Produkt bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego (MR)
PRZEZNACZENIE
Wyrób przeznaczony jest do całkowitego unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Nie pochłania promieniowania w związku z czym może być stosowana w środowisku promieniowania rentgenowskiego i tomografii komputerowej.
Wskazania do stosowania
Stany wymagające całkowitego unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa.
Przykłady:
• Konieczność unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjenta po urazie.
• Unieruchomienie przed operacją i po zabiegu chirurgicznym stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Brak znanych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Niniejsza instrukcja nie zastępuje konkretnych zaleceń personelu medycznego.
Wyrób jest zaprojektowany do jednorazowego dobrania rozmiaru; nie jest przewidziana możliwość jego ponownej regulacji.
Zastosowanie kołnierza szyjnego może zwiększyć ciśnienie śródczaszkowe (ICP) poprzez wywieranie ucisku na żyły szyjne.
W przypadku podejrzenia lub nieznanego niestabilnego złamania, z trwałym urazem lub bez, należy zastosować dodatkowe środki ostrożności wobec kręgosłupa w celu jego unieruchomienia.
Aby zmniejszyć ryzyko owrzodzeń skóry, konieczne jest regularne czyszczenie wyrobu i skóry pod nim oraz sprawdzanie skóry pod kątem wszelkich oznak podrażnienia.
Obłożnie chorzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń skóry.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom.
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego wyrobu.
Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z personelem medycznym:
• jeśli nastąpiła zmiana lub utrata funkcjonalności wyrobu lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające jego normalne funkcjonowanie.
• jeśli podczas użytkowania wyrobu występuje ból, podrażnienie skóry lub nietypowa reakcja.
Wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użycia przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJA DOPASOWYWANIA
Dobór rozmiaru
Odpowiednie dobranie rozmiaru ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia wygody i odpowiedniego unieruchomienia pacjenta.
Najlepiej dopasować rozmiar wyrobu przed założeniem wyrobu przez pacjenta.
Należy upewnić się, że podczas zakładania przestrzegany jest prawidłowy protokół dotyczący kręgosłupa.
Wysokość: umieścić część podtrzymującą brodę przed podbródkiem pacjenta i zsunąć niższą część panelu przedniego do mostka pacjenta (Rys. 1) . Odsunąć przód od pacjenta i popchnąć dwie klapki, aby zablokować rozmiar (Rys. 2) .
Ewentualnie zmierzyć odległość w pionie od górnej części ramienia pacjenta do czubka podbródka (Rys. 3) , aby określić ustawienie wysokości kołnierza. Usunąć naklejkę „PEEL” i nacisnąć dwie klapki, aby zablokować rozmiar (Rys. 2) .
Uwaga: jeśli wzrost mieści się między dwoma rozmiarami, wybrać mniejszy rozmiar.
Uwaga: ten wyrób jest zaprojektowany tak, aby można było dopasować rozmiar i zablokować go w jednej pozycji tylko raz; nie jest przeznaczony do zmiany rozmiaru.
Obwód: zidentyfikować typ profilu pacjenta (Rys. 3) i zapoznać się z tabelą rozmiarów poniżej. Ewentualnie zmierzyć obwód szyi pacjenta. Dopasować panel tylny do prawidłowego obwodu, odrywając fragmenty pianki, aby zmienić obwód na mniejszy (Rys. 4) .
Typ sylwetki pacjenta
Szeroki
Wysokość szyi
2 (2,25 cala / 5,7 cm)
Przeciętna męska 3 (3,25 cala / 8,3 cm)
Szczupła kobieca 4 (4,25 cala / 10,8 cm)
Obwód
Dopasowanie obwodu
Duży (16 cali – 19 cali
/ 41 – 48 cm)
Bez odrywania
Średni (13 cali – 16 cali / 33 - 41 cm)
Mały (10 cali – 13 cali
/ 25 – 33 cm)
Oderwać jedną sekcję po każdej stronie
Oderwać dwie sekcje po każdej stronie
Aplikacja w pozycji leżącej
Należy upewnić się, że podczas zakładania przestrzegany jest prawidłowy protokół dotyczący kręgosłupa.
• Wsunąć tylną część za kark pacjenta i ułożyć ją na środku, zwracając uwagę na strzałkę na panelu skierowaną w górę (Rys. 5) .
Uwaga: długie włosy powinny znajdować się poza tylną częścią.
• Nałożyć przednią część i zabezpieczyć brodę we wgłębieniu i wycentrować ją, aby zapewnić neutralne wyrównanie. Panel przedni nachodzi na panel tylny, zapewniając skuteczne unieruchomienie i wygodę (Rys. 6) . Przednia strzałka powinna być skierowana w górę.
• Założyć pasek z rzepami po obu stronach. Dociągać paski na zmianę, aż osiągną równą długość po obu stronach (Rys. 7) . Nadmiar można przyciąć.
• W zależności od anatomii pacjenta materiał Plastazote można przycinać lub formować na gorąco. Upewnić się, że wszystkie krawędzie są gładko zaokrąglone.
Uwaga: wyrób musi być odpowiednio zamocowany, aby zapewnić prawidłowe dopasowanie, utrzymać odpowiednią pozycję i zapobiec ześlizgiwaniu się brody do środka.
Zdejmowanie wyrobu
Należy upewnić się, że podczas zakładania przestrzegany jest prawidłowy protokół dotyczący kręgosłupa.
Rozpiąć szelki, zdjąć przód i wysunąć tył zza głowy.
UŻYTKOWANIE
Pielęgnacja i czyszczenie
• Przecierać wilgotną szmatką i łagodnym mydłem.
• Suszyć na powietrzu.
Uwaga: nie prać w pralce, nie suszyć w suszarce bębnowej, nie prasować, nie wybielać ani nie stosować płynu do zmiękczania tkanin.
Uwaga: nie dopuścić do kontaktu ze słoną lub chlorowaną wodą. W przypadku takiego kontaktu spłukać słodką wodą i wysuszyć na powietrzu.
UTYLIZACJA
Urządzenie i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy:
• konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;
• do montażu wyrobu używa się części innych producentów;
• wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane.
日本語
記号
医療機器
注： 洗濯機による洗濯、タンブラー乾燥、アイロン、漂白剤、柔軟剤の使用は
おやめください。
注： 塩水や塩素処理水に接触しないようにしてください。接触した場合は真水
でよく洗い流し、空気乾燥してください。
廃棄
このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に
従ってください。
免責
Össur は、以下に対して責任を負いません。
• デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。
• デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場合。
• デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている場
合。
中文
标识
医疗器械
磁共振 (MR) 安全
预期用途
本产品用于颈椎总体固定支撑
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
可透 X 射线和 CT 。
磁気共鳴（MR）使用可
使用目的
このデバイスは、頸椎を全体的に固定することを目的としています
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
X 線および CT 撮影対応。
適応
頸椎全体の固定が必要な状態 ｡ これには以下が含まれます。
• 外傷患者の頸椎への予防処置
• 頸椎手術前後の固定
予見された禁忌なし。
警告および注意：
これらの説明は、担当の医療専門家による具体的な指示に優先するものではあ
りません。
このデバイスは、1 回単一の位置を採寸し、その位置がロックされるよう設計
されています。サイズを変更することはできません。
頸椎カラーを使用すると、頸静脈の圧迫によって頭蓋内圧（ICP）が上昇する
場合があります。
持続的な外傷の有無にかかわらず、不安定な骨折が疑われるか不明な場合は、
脊椎を固定するために追加の脊椎予防策が実施されていることを確認してくだ
さい。
皮膚潰瘍形成のリスクを減らすために、デバイスおよびその下の皮膚を定期的
に洗浄し、炎症の兆候がないか皮膚を検査する必要があります。 寝たきりの患
者は、皮膚潰瘍形成のリスクが高くなります。
安全に関する注意事項
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があ
ります。
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべて
の情報を患者に知らせてください。
以下の場合、患者はすぐに医療専門家に連絡する必要があります。
• デバイスの機能に変更があったり機能が失われた場合、またはデバイスに
損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合
• デバイスの使用により痛み、皮膚の炎症、異常を感じた場合。
このデバイスは 1 人の患者が使用しますが、使い捨てではありません。
装着方法
サイズの選択
快適かつ適切に固定するには、適切なサイズ決定が極めて重要です。
患者がデバイスを装着する前にサイズ調整を行うことが推奨されます。
正しい脊椎プロトコルに従っていることを確認してください。
高さ： 前部のあご受けを患者の顎にあて、全部の下側を患者の胸骨までスライ
ドさせます 。 前部を上昇させて患者から離し、2 つのタブを押してサ
イズを固定します （図 2）
また、患者の肩の上部から顎の先端までの垂直距離を測定して （図 3）
の高さ設定を決定することもできます。 [PEEL （めくる） ] ステッカーをはがし、
2 つのタブを押してサイズを固定します 。
注： 高さが 2 つのサイズの中間に当たる場合は小さいサイズをお選びください。
注： このデバイスは、1 回単一の位置を採寸し、その位置がロックされるよう
設計されています。サイズを変更することはできません。
周径： 患者の形質を特定し （図 3）
患者の首の周径を測定することもできます。 スポンジの一部を引き裂いてより
小さな周径に変更して、後片を正しい円周になるよう調整します （図 4）
患者のタイプ
スタウト
平均的な男性
瘦せ型の女性
頸部の高さ
2（5.7 cm）
3（8.3 cm）
4（10.8 cm）
周径
L（41～48 cm）
M（33～41 cm）
S（25～33 cm）
周径の調整
はがし不要です
両側から1片はがします
両側から2片はがします
仰臥位の適用
正しい脊椎プロトコルに従っていることを確認してください。
• 患者の首の後ろに後片を滑り込ませて中心に合わせ、パネル上の矢印が上
を指していることを確認します （図 5) ）。
注： 長い髪は後片の外に出す必要があります。
• 顎をくぼみに固定した状態で前片を適用し、中心に合わせて中央のアライ
メントを確保します。 前片が後片と重なり、固定効果と快適さが増します
（図 6) 。 前の矢印が上向きになるようにします。
• 両側にフックとループストラップを適用します。 両側で同じ長さとなるよ
うにストラップを交互に締めていきます （図 7) ）。 余分な部分はトリミン
グしてもかまいません。
• プラスタゾートの素材は、必要に応じて患者の身体構造に合わせてトリミ
ングまたは熱成形することができます。 先端がすべて滑らかに丸くなって
いることを確認します。
注： デバイスは適切にフィットするように装着し、アライメントを維持して顎
が内側に滑り込まないようにしっかりと固定してください。
デバイスの取り外し
正しい脊椎プロトコルに従っていることを確認してください。
ストラップを外し、前片を取り外して後片を頭の後ろからスライドして取り出
します。
使用
洗浄とお手入れ
• 湿った布と中性洗剤で拭いてください。
• 空気乾燥させてください。
适应症
需要颈椎整体固定的情况。 这可能包括 ：
• 创伤后患者的颈椎预防性固定
• 颈椎外科手术的术前 / 术后的固定
没有已知的禁忌症。
警告和注意事项 ：
以下说明不能替代医疗保健专业人员的特定医嘱。
根据设计，本器械在调好尺寸后只能锁定在单一位置一次 ；不得再次调整尺寸。
使用颈托可能会因颈内静脉受压而导致颅内压 ( ICP ) 升高。
如果怀疑有不稳定性骨折或未知不稳定性骨折，无论是否有持续性创伤，请确保
采取额外的脊柱预防性措施来固定脊柱。
需要定期清洁器械和下面的皮肤，并检查皮肤是否有任何刺激迹象，以降低皮肤
溃疡的风险。 卧床患者使用时，面临的皮肤溃疡风险更高。
一般安全说明
任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。
专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
患者应立即联系医疗保健专业人员 ：
• 如果器械的功能发生变化或丧失，或器械出现损坏或磨损迹象，影响其正
常功能。
• 如果在使用器械时出现任何疼痛、皮肤刺激或异常反应。
本器械供单个患者 - 多次使用。
佩戴说明
尺寸选择
合适的尺寸对于实现舒适与适当固定十分关键。
最佳做法是在为患者佩戴之前先调整好颈托尺寸。
确保遵循正确的脊柱保护治疗方案。
高度 ：将前片的下颌杯放于患者下颌处，并将前下部向下滑动，至患者胸骨位置
（图 1 ）。 将前部向外提，然后推动两个扣片，以锁定尺寸 ( 图 2 ）。
或者，测量从患者肩部顶端到下颌尖的垂直距离（图 3 ），以确定颈托的高度设置。
取下“ PEEL ”贴纸，然后推动两个扣片，以锁定尺寸（图 2 ）。
注意 ：如果高度介于两个尺寸之间，请选择较小的尺寸。
注意 ：根据设计，在调好尺寸后只能锁定在单一位置一次 ；不可再次调整尺寸。
周长 ：确定患者的轮廓类型（图 3 ) 并参考下面的尺寸指南。 或者，测量患者
的颈围。 通过撕掉泡沫的某些部分以更改为较小周长，从而将后片调整为正确
周长（图 4 ）。
患者类型
矮胖
中等身型男性
瘦削身型女性
颈部高度
2（2.25 英寸 /
5.7 厘米）
3（3.25 英寸 /
8.3 厘米）
4（4.25 英寸 /
10.8 厘米）
周长
大号（16 - 19 英寸 /
41 - 48 厘米）
中号（13 - 16 英寸 /
33 - 41 厘米）
小号（10 - 13 英寸 /
25 - 33 厘米）
周长调整
无需撕揭
每侧撕下 1 个部分
每侧撕下 2 个部分
仰卧位佩戴
确保遵循正确的脊柱保护治疗方案。
• 将后片滑至患者颈后并将其居中放置，注意让面板上的箭头朝上（图 5 ）。
注意 ：长头发应该放在后片外面。
• 佩戴前片（下颌固定在凹槽中），并将其居中放置以确保中性对齐。 前片
与后片重叠，以确保有效固定和舒适度（图 6 ）。 前部箭头应朝上。
• 在两侧应用钩环带。 在两侧交替收紧固定绑带，使其多余部分的长度相等
（图 7 ）。 多余部分可以修剪。
• 可以根据需要对 Plastazote 材料进行修剪或热成型，具体取决于患者的解
剖学结构。 确保所有边缘都平滑地磨圆。
注意 ：佩戴器械必须牢固，以确保正确贴合，保持对齐，并防止下颌滑入内部。
移除支具
确保遵循正确的脊柱保护治疗方案。
松开颈椎固定绑带，取下前片，并将后片从头后滑出。
使用方法
清洁和保养
• 用湿中性皂液毛巾擦拭。
• 通风处晾干。
注意 ：请勿机洗、滚筒烘干、熨烫、漂白或使用织物柔软剂洗涤。
注意 ：避免接触盐水或氯化水。如果接触，请用淡水冲洗并风干。
最终处置
本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。
责任
Össur 不承担以下责任 ：
• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。
한국말
기호
의료 기기
안전한 MRI 촬영 가능
용도
본 장치는 경추의 전체 고정을 위한 것입니다
이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다.
X선 및 CT 투과.
사용 설명서
경추의 전체 고정을 필요로 하는 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.
• 외상 환자를 위한 경추 보호
• 경추 수술 전후의 고정
알려진 금기사항 없음.
경고 및 주의:
다음 지침은 의료 전문가의 특정 지시를 대체하지 않습니다.
본 장치는 단 1회에 한해 사이즈를 조정하고 한 위치에 고정할 수 있도록
설계되었습니다. 사이즈를 재조정할 수 없습니다.
경추 보조기 사용시 경정맥 압박으로 두개내압(ICP)이 증가할 수 있습니다.
지속적인 외상 유무와 관계없이 불안정한 골절이 의심되거나 불확실할 경우
척추 고정을 위해 추가적인 척추 보호 조치를 취해야 합니다.
피부 궤양의 위험을 줄이려면 피부에 자극 징후가 있는지에 대한 검사를
실시하고 장치 및 접촉 피부를 정기적으로 세척해야 합니다. 와상환자는 피부
궤양 발생 위험이 높습니다.
일반 안전 지침
장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야 합니다.
의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의 모든 내용을
환자에게 알려야 합니다.
다음의 경우 환자는 즉시 의료 전문가에게 연락을 취해야 합니다.
• 장치 기능의 변경이나 손실이 있는 경우 혹은 정상적인 기능을 방해하는
제품 손상이나 마모의 징후가 보이는 경우.
• 장치 사용 시 통증, 피부 자극 또는 비정상적인 반응이 나타나는 경우.
이 장치는 단일 환자에게 다회 사용이 가능합니다.
착용법
사이즈 선택
편안한 착용과 적절한 고정을 위해서는 적당한 크기 조정이 필수입니다.
본 장치의 사이즈 조정은 장치를 환자에게 적용하기 전에 수행하는 것이 가장
좋습니다.
올바른 척추 프로토콜을 준수합니다.
높이: 전면부의 턱 컵을 환자의 턱에 대고 하부 전면부를 환자의 흉골 방향으로
아래로 밉니다(그림 1). 전면부를 환자로부터 들어 올린 후 두 개의 탭을 눌러
사이즈를 고정합니다(그림 2).
또는 환자의 어깨 상단에서 턱 끝까지의 수직 거리를 측정해 칼라의 높이
설정을 확인합니다(그림 3). “PEEL” 스티커를 제거한 후 두 개의 탭을 눌러
사이즈를 고정합니다(그림 2).
참고: 높이가 두 사이즈의 사이일 경우 작은 사이즈를 선택하십시오.
참고: 이 장치는 단 1회에 한해 사이즈를 조정하고 한 위치에 고정할 수 있도록
설계되었습니다. 사이즈를 재조정할 수 없습니다.
둘레: 환자의 프로필 유형을 확인(그림 3)한 후 아래 사이즈 가이드를
참고합니다. 또는 환자의 목 둘레를 측정합니다. 더 작은 둘레로 변경하려면 폼
부분을 떼어내어 후면부를 알맞은 둘레로 조정합니다(그림 4).
환자 유형 목 높이 둘레 조정
스타우트 2(5.7cm / 2.25")
평균적인 남성 3(8.3cm / 3.25")
마른 여성 4(10.8cm / 4.25")
둘레
대형(41 ~ 48cm /
16" ~ 19")
중형(33 ~ 41cm /
13" ~ 16")
소형(25 ~ 33cm /
10" ~ 13")
떼어내기 불필요
각 면에서 1
섹션씩 떼어냅니다
각 면에서 2
섹션씩 떼어냅니다
앙와위 적용
올바른 척추 프로토콜을 준수합니다.
• 후면부를 환자의 목 뒤로 밀어 가운데에 위치시키고 패널의 화살표가
위쪽을 향하는지 확인합니다(그림 5).
참고: 긴 머리는 후면부의 바깥쪽에 놓여야 합니다.
• 턱이 홈에 고정된 상태로 전면부를 착용한 후 중앙에 위치시켜 중간
정렬합니다. 전면부가 후면부와 겹치게 되어 효과적인 고정과 편안함을
얻을 수 있습니다(그림 6). 전면 화살표는 위쪽을 가리켜야 합니다.
• 양쪽에 후크 앤 루프 스트랩을 착용합니다. 스트랩 양쪽이 똑같은 길이가
되도록 번갈아 조입니다(그림 7). 남는 부분은 잘라낼 수 있습니다.
• Plastazote 소재는 환자의 해부학적 구조에 따라 필요 시 잘라내거나
열성형이 가능합니다. 모든 모서리가 매끄럽고 둥글게 처리되었는지
확인합니다.
참고: 장치는 잘 맞게 단단히 고정하여 정렬 상태를 유지하고 턱이 안쪽으로
미끄러져 들어가지 않도록 해야 합니다.
장치 제거
올바른 척추 프로토콜을 준수합니다.
스트랩을 풀고 앞부분을 제거한 후 머리 뒤에서 후면부를 밀어냅니다.
사용
청소 및 관리
• 젖은 천과 순한 비누로 닦으십시오.
• 자연 건조하십시오.
참고: 세탁기, 회전식 건조기, 다리미, 표백제, 섬유 유연제를 사용하지
마십시오.
참고: 소금물이나 염소 처리된 물에 닿지 않도록 하십시오. 닿았을 경우 깨끗한
물로 헹구고 자연 건조하십시오.
폐기
장치 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다.
배상 책임
Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다.
• 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우
• 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우
• 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우.
Össur Americas Össur Canada
27051 Towne Centre Drive 2150 – 6900 Graybar Road
Foothill Ranch, CA 92610, USA Richmond, BC
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263 [email protected]
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Össur UK Ltd
Unit No 1, S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065 [email protected]
Össur Nordic
Box 7080
106 07 Kista, Sweden
Tel: +46 1818 2200 [email protected]
Össur Europe BV
De Schakel 70
5651 GH Eindhoven
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840 [email protected]
Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 -
Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668 [email protected]
Össur Deutschland GmbH
Melli-Beese-Str. 11
50829 Köln
Deutschland
Tel: +49 (0) 800 180 8379
Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 29
40054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852 [email protected]
Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1707 [email protected]
Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
NSW 2151 Australia
Tel: +61 2 88382800 [email protected]
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123 [email protected]
Össur hf.
Grjótháls 1-5
110 Reykjavík
Iceland www.ossur.com
©Copyright Össur 2021 IFU0511 1386_001 Rev. 5
Instructions for Use
PHILADELPHIA
®
ADJUSTABLE
TRACHEOTOMY COLLAR
Herunterladen
Öffentlicher Link aktualisiert
Der öffentliche Link zu Ihrem Chat wurde aktualisiert. Sie können Ihre Chat-Links nach der Registrierung hier einsehen und verwalten.
Öffentlicher Dokumentenlink
Werbung