Dräger 2M85835 Instructions For Use Manual
PDF
文档
广告
广告
Humidifier Nebulizer de Anfeuchter-Vernebler Gebrauchsanweisung, Seite 2 sv Nebulisator för befuktning Bruksanvisning, sida 54 hr Ovlaživač nebulizator Upute za rad, stranica 106 en Humidifier Nebulizer Instructions for use, page 11 ru ro Umidificator nebulizator Instrucţiuni de utilizare, pagina 114 fr Humidificateur/nébuliseur Notice d'utilisation, page 19 увлажнителя-распылителя Руководство по эксплуатации, стр. 62 sr pl Ovlaživacč sa raspršivacčem Uputstvo za korišćenje, strana 122 Nebulizador humidificador Instrucciones de uso, página 28 Nawilżacz-nebulizator Instrukcja obsługi, strona 72 bg cs Овлажнител-пулверизатор Ръководство за работа, стр. 131 Umidificatore nebulizzatore Istruzioni per l'uso, pagina 37 Zvlhčovací nebulizátor Návod k použití, strana 81 sk Bevochtiger Vernevelaar Gebruiksaanwijzing, pagina 46 Zvlhčovací nebulizátor Návod na použitie, strana 89 hu Párásító porlasztó Használati útmutató, 97. oldal es it nl WARNING To properly use this medical device, read and comply with these Instructions for Use. DeutschDeutsch Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler de Gebrauchsanweisung Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Fehler, Ursache, Abhilfe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit . . . . . . . 3 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Bestellliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Vorbereitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Vor dem Erstgebrauch. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anfeuchter montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anfeuchter an O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhalations-/Insufflationseinrichtung . . . . . . . . . . . Funktionsprüfung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5 5 5 5 Marken Marken von Dräger Die Marken sind in folgenden Ländern eingetragen: Marke O2Star Land ® Deutschland, Europäische Union, USA, Kanada, Australien, Japan, Vereinigte Arabische Emirate Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 ACHTUNG Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwenders oder Patienten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder an anderen Gegenständen führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird. HINWEIS Eine zusätzliche Information, die dazu dient, Schwierigkeiten bei der Bedienung des Medizinprodukts zu vermeiden. Zielgruppen Betriebsende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Demontieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Marken von Fremdherstellern Pflichten des Betreibers Marke Markeninhaber Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Neodisher® Dr. Weigert Die in diesem Dokument beschriebenen Tätigkeiten stellen Anforderungen an die jeweilige Zielgruppe. Korsolex® BODE Chemie Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Aufbereitungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Sichtprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Medizinprodukt entsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Instandhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Inspektion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Reparatur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 2 Der Betreiber dieses Produkts muss Folgendes sicherstellen: – Die Zielgruppe verfügt über die erforderliche Qualifikation (z. B. eine fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes fachliches Wissen). – Die Zielgruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen. – Die Zielgruppe hat die für die Tätigkeit erforderlichen Kapitel gelesen und verstanden. Definitionen der Sicherheitsinformationen WARNUNG Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situation, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann, wenn deren Eintritt nicht verhindert wird. Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Deutsch Beschreibung der Zielgruppen Die Zielgruppen dürfen die folgenden Tätigkeiten nur ausführen, wenn sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen. Anwender Tätigkeit Anforderung Verwendung gemäß Zweckbestimmung Medizinische Fachkenntnisse in der Anwendung des Produkts Aufbereitungspersonal Tätigkeit Anforderung Aufbereitung Fachkenntnisse in der Aufbereitung von Medizinprodukten Instandhaltungspersonal Tätigkeit Anforderung Installation Fachkenntnisse in Elektrotechnik und Mechanik Grundlegende In- Erfahrung in der Instandhalstandhaltungsar- tung von Medizinprodukten beiten Dräger empfiehlt den Abschluss eines Servicevertrags mit dem DrägerService. Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Symbole Temperaturbegrenzung bei Lagerung Herstellungsdatum Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit WARNUNG Gefahr der Fehlbedienung und der fehlerhaften Nutzung Jede Anwendung des Medizinprodukts setzt die genaue Kenntnis und Beachtung aller Kapitel dieser Gebrauchsanweisung voraus. Das Medizinprodukt darf ausschließlich für den unter "Zweckbestimmung" angegebenen Zweck verwendet werden. Alle mit WARNUNG oder ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen in dieser Gebrauchsanweisung sowie die Informationen auf den Produktschildern beachten. Die Missachtung dieser Informationen ist ein Gebrauch des Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung. WARNUNG Gefahr durch inkompatibles Zubehör Die Verwendung von inkompatiblem Zubehör kann die Funktionsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen. In der Folge können Personenschäden und Sachschäden entstehen. Nur kompatibles Zubehör verwenden. Das für dieses Produkt kompatible Zubehör ist in der Bestellliste aufgeführt, die mit dem Produkt mitgeliefert wird. WARNUNG Gebrauchsanweisung des Grundgeräts, an dem das Medizinprodukt verwendet wird, genauestens beachten. WARNUNG Gefahr durch Modifikationen Modifikationen am Produkt können zu Fehlfunktionen und unvorhersehbaren Gefahren führen. In der Folge können Patient oder Anwender verletzt werden oder Sachschäden entstehen. Dieses Produkt nicht modifizieren. WARNUNG Gefahr durch nicht regelmäßig durchgeführte Instandhaltung Wenn die Instandhaltungsmaßnahmen nicht regelmäßig durchgeführt werden, können Fehlfunktionen auftreten, die zu Personenschäden und Sachschäden führen können. Die Instandhaltung gemäß dem Kapitel "Instandhaltung" durchführen. Patientensicherheit Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der dazugehörigen Dokumentation und den Medizinproduktschildern wird davon ausgegangen, dass das Medizinprodukt ausschließlich von Personen erworben und eingesetzt wird, denen die grundlegenden Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind. Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen beschränken sich daher im Wesentlichen auf die Besonderheiten des DrägerMedizinprodukts. 3 DeutschDeutsch Die Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen zu folgenden Punkten: Sicherheitsinformationen – Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind – Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung des Medizinprodukts – Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen WARNUNG Brandgefahr O2-Anschlüsse nicht mit Öl, Fett oder brennbaren Flüssigkeiten in Berührung bringen. Nicht rauchen, kein offenes Feuer. Veränderungen am Medizinprodukt oder eine falsche Verwendung des Medizinprodukts können gefährlich sein. Zweckbestimmung Gerät zur Anfeuchtung von O2 für Inhalation oder Insufflation. Einsatz in Verbindung mit einem O2Durchflussmesser oder O2-DigiFlow zum Betrieb aus O2-Flaschen oder aus einer zentralen Versorgungsanlage für O2. B A D WARNUNG Bruchgefahr Bei der Installation darauf achten, dass das Atemschlauchsystem keine Schleifen und Knicke aufweist. C E F G ACHTUNG Gefahr von Personenschäden und/oder Gerätestörungen Magnetfelder können die Funktion des Medizinprodukts beeinträchtigen und dadurch den Patienten oder Anwender gefährden. Das Medizinprodukt nicht in der Nähe von Magnetresonanztomographen verwenden. H 004 Nur bei Patienten mit Spontanatmung verwenden. Übersicht A Gehäuse B Überdruckventil C Düse mit O-Ringen D O-Ring E Dichtring F Zerstäuber G Hakenring H Anfeuchterflasche 4 Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Deutsch Vorbereitung A Prüfen, ob der Dichtring im Gehäuse vorhanden und unbeschädigt ist. Vor dem Erstgebrauch B Zerstäuber bis zum Anschlag auf die Düse stecken. ACHTUNG Bruchgefahr Das Medizinprodukt vor Benutzung prüfen. Das Medizinprodukt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist. C Hakenring auf die Anfeuchterflasche schieben. Sicherstellen, dass die Einzelteile desinfiziert/sterilisiert wurden, siehe Seite 6. Anfeuchter an O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow montieren Anfeuchter montieren Gebrauchsanweisung des O2Durchflussmessers oder O2-DigiFlow beachten. Inhalations-/Insufflationseinrichtung D Anfeuchterflasche bis zur Marke mit Aqua dest. füllen. A B 005 Anfeuchterflasche in das Gehäuse schrauben. Prüfen, ob der Dichtring am O2Durchflussmesser oder O2 DigiFlow vorhanden ist. Inhalations-/Insufflationseinrichtung auf die Tülle am Gehäuse stecken. Dosierventil am O2-Durchflussmesser oder O2DigiFlow schließen. Funktionsprüfung Anfeuchter-Vernebler am O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow festschrauben. Dosierventil am O2-Durchflussmesser oder O2DigiFlow öffnen. Ab einem Flow von 5 L/min wird ein Nebel erzeugt. C 002 D Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler 5 DeutschDeutsch Betrieb Betriebsende D Düse abschrauben HINWEIS Das Medizinprodukt nur innerhalb des angegebenen Druckbereichs und der angegebenen Umgebungsbedingungen verwenden. "Technische Daten" beachten. Andernfalls kann die korrekte Funktion des Medizinprodukts gefährdet sein. Ventil am O2-Durchflussmesser oder O2DigiFlow schließen. Aufbereitung Inhalations-/Insufflationseinrichtung abnehmen. WARNUNG Gefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte Wiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet werden, sonst besteht erhöhte Infektionsgefahr. – Die Hygienevorschriften und Aufbereitungsvorschriften der Gesundheitseinrichtung einhalten. – Die nationalen Hygienevorschriften und Aufbereitungsvorschriften einhalten. – Die Aufbereitung mit validierten Verfahren durchführen. – Wiederverwendbare Produkte vor dem ersten Gebrauch aufbereiten. – Wiederverwendbare Produkte nach jedem Gebrauch aufbereiten. – Die Herstellerangaben der Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und Aufbereitungsgeräte beachten. Demontieren D B C A 006 Reinigung und Desinfektion B Nur O2-Durchflussmesser: Flow an der Kugeloberkante ablesen. Der Zerstäuber erzeugt einen feinen Nebel. 003 A Ventil am O2-Durchflussmesser oder O2DigiFlow öffnen und den für den Patienten erforderlichen Sauerstoffflow am Gerät einstellen. A Anfeuchterflasche abschrauben und entleeren. Gehäuse vom O2-Durchflussmesser oder O2DigiFlow abschrauben. O2-Durchflussmesser oder O2-DigiFlow und Inhalations-/Insufflationseinrichtung nach zugehöriger Gebrauchsanweisung aufbereiten. ACHTUNG Gefahr der Spannungsrissbildung Keine alkoholhaltigen Desinfektions- oder Reinigungsmittel verwenden. B Zerstäuber abziehen. C Hakenring von der Anfeuchterflasche abnehmen. 6 Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Deutsch Aufbereitungsverfahren 3 Prüfung von Verfahren und Mitteln Teile unter fließendem Wasser ausreichend spülen, bis keine Reste von Reinigungsmitteln mehr erkennbar sind. Die Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten wurde mit den folgenden Verfahren und Mitteln geprüft. Zum Zeitpunkt der Prüfung wiesen die folgenden Mittel eine gute Materialverträglichkeit und Wirksamkeit auf: 4 – Manuelle Reinigung: Neodisher LM2 der Firma Dr. Weigert – Manuelle Desinfektion: Korsolex extra der Firma BODE Chemie Die manuelle Desinfektion kann vorzugsweise mit Desinfektionsmitteln auf Basis von Aldehyden oder quaternären Ammoniumverbindungen durchgeführt werden. – Maschinelle Reinigung: Neodisher MediClean der Firma Dr. Weigert – Maschinelle Desinfektion: thermische Desinfektion bei 93 °C (199,4 °F), 10 Minuten – Sterilisation: Heißdampfsterilisation bei 134 °C (273,2 °F), 5 Minuten, fraktioniertes Vakuum Manuelle Reinigung Die manuelle Reinigung kann vorzugsweise mit fließendem Wasser und handelsüblichen Reinigungsmitteln auf Basis von mildalkalischen Verbindungen durchgeführt werden. Manuelle Reinigung durchführen 1 2 Verschmutzungen an der Oberfläche unter fließendem Wasser abspülen. Die Verwendung eines Ultraschallbads verbessert den Reinigungserfolg. Reinigungsmittel entsprechend den Herstellerangaben einsetzen. Sicherstellen, dass alle zu reinigenden Oberflächen und Innenräume effizient erreicht werden. Geeignete Bürsten verwenden. Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf die manuelle Reinigung wiederholen. Manuelle Desinfektion Für die Desinfektionsmittel die länderspezifischen Listungen beachten. Für den deutschsprachigen Raum gilt die Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH-Liste). Die Zusammensetzung des Desinfektionsmittels liegt in der Verantwortung des Herstellers und kann sich im Laufe der Zeit ändern. Maschinelle Reinigung und Desinfektion Zum maschinellen Reinigen und Desinfizieren von atemgasführenden Teilen ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät entsprechend EN ISO 15883 verwenden, vorzugsweise mit einem Wagen für Anästhesie- und Beatmungszubehör. Maschinelle Reinigung und Desinfektion durchführen 1 Gebrauchsanweisung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts beachten. 2 Teile so positionieren, dass alle Innenräume und Oberflächen vollständig gespült werden und das Wasser frei ablaufen kann. 3 Geeignetes Reinigungsmittel verwenden. 4 Geeignetes Geräteprogramm auswählen (vorzugsweise Anästhesieprogramm). Herstellerinformationen für die Desinfektionsmittel genauestens beachten. Manuelle Desinfektion durchführen – Die Reinigung erfolgt bei 40 °C bis 60 °C (104 °F bis 140 °F) für mindestens 5 Minuten. – Die thermische Desinfektion erfolgt bei 80 °C bis 95 °C (176 °F bis 203 °F) und entsprechender Einwirkzeit. 1 Teile tauchdesinfizieren. Geeignete Bürsten verwenden. 5 2 Nach der Einwirkzeit Teile unter fließendem Wasser ausreichend spülen, bis keine Reste von Desinfektionsmitteln mehr erkennbar sind. Schlussspülung mit demineralisiertem Wasser durchführen. 6 Teile sofort aus dem Reinigungs- und Desinfektionsgerät nehmen. 3 Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf die manuelle Desinfektion wiederholen. 7 4 Restwasser gründlich ausschütteln. Teile gut trocknen lassen. Teile auf sichtbare Verunreinigungen und Beschädigungen prüfen. Bei Bedarf das Geräteprogramm wiederholen oder manuell reinigen und desinfizieren. 8 Teile gut trocknen lassen. 7 DeutschDeutsch Sterilisieren Instandhaltung Durch die Sterilisation werden semikritische Medizinprodukte von lebenden Mikroorganismen befreit, zusätzlich trocknet Restwasser in den Innenräumen der Teile aus. Sicherheitsinformationen Nur gereinigte und desinfizierte Teile sterilisieren. Zum Sterilisieren einen Vakuum-Dampfsterilisator (entsprechend DIN EN 285) verwenden, vorzugsweise mit fraktioniertem Vakuum. Sichtprüfung Alle Teile auf Beschädigung und Verschleiß, wie Rissbildung, Versprödung oder starke Verhärtung und Restverunreinigung prüfen. ACHTUNG Auch wiederverwendbare Zubehörteile (z. B. nach deren Aufbereitung) haben eine begrenzte Lebensdauer. Aufgrund vielfältiger Faktoren bei der Handhabung und Aufbereitung (z. B. können Desinfektionsmittelrückstände beim Autoklavieren den Werkstoff verstärkt angreifen) kann der Verschleiß erhöht und die Lebensdauer deutlich reduziert werden. Bei äußerlichen VerschleißKennzeichen (z. B. Risse, Verformungen, Verfärbungen, Ablösungen) müssen diese Teile ausgetauscht werden. Medizinprodukt entsorgen Am Ende der Nutzungsphase: Gerät nach Rücksprache mit den zuständigen Entsorgungsunternehmen der fachgerechten Entsorgung zuführen. Definition der Begriffe zur Instandhaltung Begriff WARNUNG Gefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte Das Produkt kann mit Krankheitserregern belastet sein. Vor der Instandhaltung und vor der Rücksendung zu Reparaturzwecken das Produkt gemäß dem Kapitel "Aufbereitung" aufbereiten. Inspektion Maßnahmen zur Beurteilung des Istzustands eines Produkts Reparatur Maßnahmen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Produkts nach einer Fehlfunktion WARNUNG Gefahr durch nicht regelmäßig durchgeführte Instandhaltung Verschleiß und Materialermüdung an den Komponenten können zu Gerätestörungen und Fehlfunktionen führen. Die Instandhaltungsmaßnahmen in den angegebenen Intervallen durchführen. Inspektion . Maßnahme Intervall Zielgruppe Funktionsprüfung und Sichtprüfung Wie für angeschlossenes Grundgerät (O2-Durchflussmesser, O2-DigiFlow) Instandhaltungspersonal WARNUNG Gefahr durch nicht sachgerechte Instandhaltung Wenn die Instandhaltungsmaßnahmen nicht sachgerecht durchgeführt werden, können Personenschäden und Sachschäden entstehen. Instandhaltungsmaßnahmen müssen von den Zielgruppen durchgeführt werden, die für die jeweilige Maßnahme benannt sind. Definition Instandhaltung Alle Maßnahmen (Inspektion, Reparatur), die der Erhaltung oder Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit eines Produkts dienen Reparatur Für Reparaturen empfiehlt Dräger den DrägerService und die Verwendung von OriginalDräger-Teilen. Geltende gesetzliche Vorschriften beachten. 8 Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Deutsch Fehler, Ursache, Abhilfe Fehler Ursache keine Aerosole kein Aqua dest. Aqua dest. einfüllen kein Sauerstoff Zerstäuber nicht fest aufgesteckt undichter Anfeuchter schlechte Anfeuchtung Abhilfe Technische Daten Bei Lagerung und Transport Funktionsprinzip Venturi-Vernebler Antriebsgas Sauerstoff (O2) Betriebsdruck 5 ±0,5 bar O2-Versorgung prüfen Gasverbrauch 5 bis 15 L/min Zerstäuber bis Anschlag auf das Gehäuse stecken Mittlere Tröpfchengröße 1 µm Verneblerleistung bei 15 L/min O2 36 g/h Schallpegel bei 15 L/min 50 dB (A) Anfeuchterflasche lose Flasche fest schrauben Anschlussgewinde M 34 x 1,5 Dichtring defekt Dichtring austauschen Aqua dest.-Vorrat 220 mL Maße Schlauchverbindung lose Schlauch fest aufstecken Ø 59 mm Höhe 198 mm Gewicht ohne Aqua dest. 230 g Dichtring am O2-Durchflussmesser defekt Dichtring austauschen, sonst neuen Vernebler einsetzen. Anfeuchterflasche Polysulfon Polyamid Anschlussverschraubung festziehen Düse des Zerstäubers verstopft Zerstäuber austauschen Bei Betrieb "dicke" Tropfen ungenügender Druck des Antriebsgases Druck von 5 bar sicherstellen Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler Umgebungsdruck 800 bis 1200 hPa (11,6 bis 17,4 psi) Relative Feuchte 0 bis 95 %, keine Betauung Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX Klasse II a UMDNS-Code 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – Nomenklatur für Medizingeräte Polysulfon Zerstäuber Anschlussverschraubung locker O-Ring prüfen Zerstäuber fest aufschieben –20 °C bis 70 °C (–4 °F bis 158 °F) Verwendete Materialien Gehäuse Zerstäuber undicht Temperatur Umgebungsbedingungen Temperatur 5 °C bis 40 °C (41 °F bis 104 °F) Umgebungsdruck 700 bis 1200 hPa (10,2 bis 17,4 psi) Relative Feuchte 0 bis 95 %, keine Betauung 9 DeutschDeutsch Bestellliste Benennung Benennung Sach-Nr. Anfeuchter-Vernebler 2M85835 Zum Betrieb erforderliches Zubehör: O2-Durchflussmesser, 16 L/min, Schlauch, DIN ISO MP04573 O2-Durchflussmesser, 16 L/min, Schiene, NIST MP04567 O2-Durchflussmesser 16 L/min, Zentralversorgung, DIN MP04558 O2-Durchflussmesser 32 L/min, Zentralversorgung, DIN MP04571 O2-Doppel-Durchflussmesser 16 L/min, Zentralversorgung, DIN MP04560 O2-Durchflussmesser 16 L/min, Zentralversorgung, DIN, lang MP04561 O2-Durchflussmesser 16 L/min, Schiene, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, ZV, 3 L/min, M34x1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, Schiene, 3 L/min, M34x1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, ZV, 16 L/min, M34x1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, Schiene, 16 L/min, M34x1,5 NIST MP01229 Schlauch (wiederverwendbar) Sach-Nr. Ersatzteile Gehäuse 2M85827 Überdruckventil 2M85829 Düse mit O-Ringen 2M85472 O-Ring Dichtring E20566 2M85854 Zerstäuber 2M85473 Set Vernebler-Teile 2M85470 Hakenring Anfeuchterflasche M12159 2M85675 8403896 Der Anfeuchter-Vernebler ist auch mit dem Sauerstofftherapiezubehör O2Star von Dräger kompatibel. Weitere Informationen sind von Dräger erhältlich. 10 Gebrauchsanweisung Anfeuchter-Vernebler English Instructions for use Humidifier Nebulizer en Instructions for Use Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Fault-Cause-Remedy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 For Your Safety and that of Your Patients . . . . 12 Technical Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Order List. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Safety information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Before using for the first time. . . . . . . . . . . . . . . . Assembling humidifier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Assembling humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhalation/Insufflation device . . . . . . . . . . . . . . . . Functional test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 13 14 14 14 Trademarks NOTE The trademarks are registered in the following countries: A NOTE provides additional information intended to avoid inconvenience during operation. Trademark Country O2Star® Germany, European Union, USA, Canada, Australia, Japan, United Arab Emirates Shut down . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Stripping down . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Trademarks owned by third-party manufacturers Trademark Trademark owner Reprocessing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Reprocessing Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Visual inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Disposal of the Medical Device . . . . . . . . . . . . 16 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 A CAUTION statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury to the user or patient or in damage to the medical device or other property. Trademarks owned by Dräger Operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 Cleaning and Disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . . 15 CAUTION Target groups Duties of the operating organization The tasks described in this document specify the requirements that have to be met by each respective target group. The operating organization of this product must ensure the following: – The target group has the required qualifications (e.g., has undergone specialist training or acquired specialist knowledge through experience). – The target group has been trained to perform the task. – The target group has read and understood the chapters required to perform the task. Safety Information Definitions WARNING A WARNING statement provides important information about a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury. Repair . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Instructions for use Humidifier Nebulizer 11 EnglishEnglish Description of target groups The target groups may only perform the following tasks if they meet the corresponding requirements. Users Task Requirement Use of the product in accordance with the intended use Specialist medical knowledge in the use of the product Reprocessing personnel Task Requirement Reprocessing Specialist knowledge in the reprocessing of medical devices Service personnel Task Requirement Installation Specialist knowledge in electrical engineering and mechanics Experience in the servicing of medical devices Basic service activities Dräger recommends arranging a service contract with DrägerService. 12 Symbols Storage temperature limitation Date of manufacture Keep away from sunlight For Your Safety and that of Your Patients WARNING Risk of incorrect operation and of misuse Any use of the medical device requires full understanding and strict observation of all sections of these instructions for use. The medical device must only be used for the purpose specified under Intended use. Strictly observe all WARNING and CAUTION statements throughout these instructions for use and all statements on medical device labels. Failure to observe these safety information statements constitutes a use of the medical device that is inconsistent with its intended use. WARNING Risk due to incompatible accessories The use of incompatible accessories may adversely affect the functional integrity of the product. Personal injury and property damage may occur as a consequence. Use only compatible accessories. The accessories that are compatible with this product are listed in the order list supplied with the product. WARNING Strictly observe the Instructions for Use of the basic device on which this medical device is used. WARNING Risk due to modifications Modifications to the product may lead to malfunctions and unforeseen risks. This may result in injury to the patient or the user or in property damage. Do not modify this product. WARNING Risk if service is not performed regularly If service is not performed regularly, malfunctions may occur, which can result in personal injury and property damage. Perform the service in accordance with the chapter "Service". Patient safety The design of the medical device, the accompanying documentation, and the labeling on the medical device are based on the assumption that the purchase and the use of the medical device are restricted to persons familiar with the most important inherent characteristics of the medical device. Instructions and WARNING and CAUTION statements are therefore largely limited to the specifics of the Dräger medical device. The instructions for use do not contain any information on the following points: – Risks that are obvious to users – Consequences of obvious improper use of the medical device Instructions for use Humidifier Nebulizer English – Potentially negative effects on patients with different underlying diseases Overview Medical device modification or misuse can be dangerous. Preparation B Before using for the first time A CAUTION Risk of breakage Check the medical device before use. Do not use the medical device if it is damaged. Intended Use Device for humidifying oxygen during inhalation or insufflation therapy. Used in combination with an O2 flowmeter or O2-DigiFlow for operation with O2 cylinders or a central supply system for Oxygen. D C E Make sure that the individual parts have been disinfected/sterilized, see Page 15. F Only for patients with spontaneous breathing. Assembling humidifier Safety information G WARNING Risk of fire Do not allow O2 connections to come into contact with oil, grease, or flammable liquids. No smoking, no open flames. H A WARNING Risk of breakage Make sure to install the breathing circuit without loops and kinks. C 004 A Housing B Relief valve C Jet with O-rings D O-ring E Sealing ring F D Nebulizer 002 CAUTION Risk of personal injury and/or device malfunctions Magnetic fields can impair the correct functioning of the medical device and therefore endanger the patient or user. Do not use the medical device near MRI scanners. B G Support ring H Humidifier bottle Instructions for use Humidifier Nebulizer 13 EnglishEnglish A Check that the sealing ring is in place in the housing, and that it is undamaged. B Push nebulizer onto the jet as far as it will go. C Push support ring over humidifier bottle. Connect inhalation device or insufflation device to the humidifier. A Open flow valve on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow and set the oxygen flow necessary for the patient on the device. Functional test B Only O2 flowmeter: Read flow on upper rim of ball. Open flow valve on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow. At a flow of 5 L/min the nebulizer produces a fine mist. D Fill humidifier bottle up to mark with distilled water. Screw the humidifier bottle into the housing. The nebulizer produces a fine mist. Shut down Operation Assembling humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlow Close flow valve on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow. NOTE Use the medical device only within the specified pressure range and environmental conditions. Observe section "Technical Data". Otherwise, the correct functioning of the medical device may be compromised. Observe the relevant Instructions for Use of the O2 flowmeter or O2 DigiFlow. Check that the sealing ring is in place on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow. Close the flow valve on the O2 flowmeter or O2 DigiFlow. Remove inhalation device or insufflation device. Stripping down Screw humidifier to O2 flowmeter or O2 DigiFlow and tighten. D Inhalation/Insufflation device B C 003 005 006 A 14 Instructions for use Humidifier Nebulizer English A Disconnect humidifier bottle and empty. Disconnect O2 flowmeter or O2 DigiFlow from housing. B Remove nebulizer. C Remove support ring from humidifier bottle. D Disconnect jet Reprocessing WARNING Risk due to inappropriately reprocessed products Reusable products must be reprocessed, otherwise there is an increased risk of infection. – Follow the infection prevention policies and reprocessing regulations of the healthcare facility. – Follow the national infection prevention policies and reprocessing regulations. – Use validated procedures for reprocessing. – Reprocess reusable products before using them for the first time. – Reprocess reusable products after every use. – Observe the manufacturer's instructions for cleaning agents, disinfectants, and reprocessing devices. CAUTION Risk of stress cracking Do not use disinfectants or cleaning agents containing alcohol. Reprocessing Procedure Rinse items under running water until cleaning agent residue is no longer discernible. 4 Check parts for visible dirt and damage. If necessary, repeat manual cleaning. Manual disinfection Testing of procedures and agents Manual disinfection should preferrably be carried out with disinfectants based on aldehydes or quaternary ammonia compounds. The cleaning and disinfection of medical products has been tested with the following procedures and agents. The following agents showed good material compatibility at the time of the test: Observe the applicable country-specific listings for disinfectants. The list of the German Association for Applied Hygiene (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) applies in German-speaking countries. – Manual cleaning: Neodisher LM2 by Dr. Weigert – Manual disinfection: Korsolex extra by Bode Chemie The composition of the disinfectant is the responsibility of the manufacturer and can change over time. – Machine cleaning: Neodisher MediClean by Dr. Weigert Strictly observe the manufacturer’s information on the disinfectant. – Machine disinfection: thermal disinfection at 93 °C (199.4 °F), 10 minutes Carry out manual disinfection – Sterilization: hot steam sterilization at 134 °C (273.2 °F), 5 minutes, fractional vacuum 1 Immerse items in disinfectant. Use suitable brushes. 2 After contact time, rinse items under running water until disinfectant residue is no longer discernible. 3 Check parts for visible dirt and damage. If necessary, repeat manual disinfection. 4 Thoroughly shake out residual water. Allow items to dry thoroughly. Manual cleaning Manual cleaning should preferrably be carried out under running water or with commercially available cleaning agents based on mild alkaline compounds. Carry out manual cleaning Cleaning and Disinfection 1 Clean O2 flowmeter or O2 DigiFlow, inhalation device and insufflation device following the relevant Instructions for Use. Wash off visible soilings under running water. Using an ultrasound cleaner improves cleaning results. 2 Use cleaning agents in accordance with the manufacturer’s instructions. Make sure that all surfaces to be cleaned can be efficiently reached. Use suitable brushes. Instructions for use Humidifier Nebulizer 3 Machine cleaning and disinfection Use a washer-disinfector in accordance with EN ISO 15883, preferably with a cart for anesthesia and ventilation accessories, for automatic cleaning and disinfection of breathing-gas conducting parts. 15 EnglishEnglish Carry out machine cleaning and disinfection Visual inspection Service 1 Strictly observe Instructions for Use of washerdisinfector. 2 Position items so that all interior spaces are completely flushed and water can drain off freely. Inspect all items for damage and wear, e.g. cracking, embrittlement or pronounced hardening, and residual soiling. Safety information 3 Use suitable cleaning agent. CAUTION 4 Select suitable program (preferably anesthesia program). Even accessories designed to be reused have a limited service life. Handling and reprocessing can increase wear and markedly shorten service life (e.g., disinfectant residues can attack the material more intensely during autoclaving). If signs of wear become visible, such as cracks, deformation, discoloration, peeling, etc., affected accessories must be replaced. – Cleaning must be carried out at 40 °C to 60 °C (104 °F to 140 °F) for at least 5 minutes. – Thermal disinfection must be carried out at 80 °C to 95°C (176 °F to 203°F) and with corresponding contact time. 5 Carry out final rinsing with deionized water. 6 Immediately remove items from the washerdisinfector. 7 Check parts for visible dirt and damage. If necessary, repeat program or carry out manual cleaning and disinfection. 8 Allow items to dry thoroughly. Sterilization During sterilization, living microorganisms are removed from semi-critical medical devices. Residual water inside the components is also dried out. WARNING Disposal of the Medical Device When disposing of the medical device: Consult the relevant waste disposal company for appropriate disposal. Observe the applicable laws and regulations. Risk due to inappropriately reprocessed products The product may be contaminated with infectious agents. Before service is performed and before the product is sent back for repair, reprocess the product in accordance with the chapter "Reprocessing". WARNING Risk if service is not performed regularly Wear and material fatigue of the components may lead to device failure and malfunctions. Perform service at the specified intervals. WARNING Risk if service is not performed properly Personal injury and property damage may occur if service is not performed properly. Service must be performed by those target groups that are assigned to the particular measure. Only sterilize cleaned and disinfected items. Use a vacuum steam sterilizer (in accordance with DIN EN 285), preferably with fractional vacuum. 16 Instructions for use Humidifier Nebulizer English Definition of service terminology Fault-Cause-Remedy Technical Data Concept Definition Fault Cause Remedy Operating principle Venturi nebulizer Service All measures (inspection, repair) intended to maintain or restore the functional integrity of a product No aerosol No distilled water Re-fill with distilled water Drive gas Oxygen (O2) Operating pressure 5 ±0.5 bar No oxygen Check oxygen supply Gas consumption 5 to 15 L/min Push nebulizer onto housing as far as it will go Average droplet size 1 µm Nebulizing rate at 15 L/min 36 g/h O2 Inspection Measures intended to determine and assess the current state of a product Repair Measures intended to restore the functional integrity of a product after a failure Nebulizer not attached properly Leak in humidi- Loose fier humidifier bottle Inspection . Measure Interval Target group Functional test and visual inspection Service personSame as for connected ba- nel sic device (O2 flowmeter, O2 DigiFlow) Insufficient humidification Repair Dräger recommends that all repairs are performed by DrägerService and that only authentic Dräger repair parts are used. Instructions for use Humidifier Nebulizer "Heavy" droplets Tighten bottle properly Sound level at 15 L/min 50 dB (A) Connecting thread M 34 x 1.5 Distilled water volume 220 mL Dimensions Ø 59 mm Height 198 mm Faulty sealing ring Replace sealing ring Loose hose connection Connect hose properly Defective sealing ring on O2 flowmeter Replace sealing ring, or use new nebulizer. Materials used Loose fitting at connection Weight without distilled water 230 g Humidifier bottle Polysulfone Nebulizer Polysulfone Tighten fitting at connection Housing Polyamide Blockage of jet on nebulizer Replace nebulizer Ambient conditions Pressure of drive gas too low Ensure pressure of 5 bar Leak in nebulizer Check O-ring Fit nebulizer properly During operation Temperature 5 °C to 40 °C (41 °F to 104 °F) Ambient pressure 700 to 1200 hPa (10.2 to 17.4 psi) Relative humidity 0 to 95 %, no condensation 17 EnglishEnglish During storage and transport Order List Designation Temperature –20 °C to 70 °C (–4 °F to 158 °F) Ambient pressure 800 to 1200 hPa (11.6 to 17.4 psi) Humidifier nebulizer 0 to 95 %, no condensation O2 flowmeter 16 L/min, hose, DIN ISO MP04573 O2 flowmeter 16 L/min, rail, NIST MP04567 O2 flowmeter 16 L/min, central supply, DIN MP04558 O2 flowmeter 32 L/min, central supply, DIN MP04571 O2 double flowmeter 16 L/min, central supply, DIN MP04560 O2 flowmeter 16 L/min, central supply, DIN, long MP04561 O2 flowmeter 16 L/min, rail, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, central supply, 3 L/min, M34x1.5 DIN MP01211 DigiFlow O2, rail, 3 L/min, M34x1.5 NIST MP01213 DigiFlow O2, central supply, 16 L/min, M34x1.5 DIN MP01227 DigiFlow O2, rail, 16 L/min, M34x1.5 NIST MP01229 Relative humidity Class II a Classification as per Directive 93/42/EEC Annex IX UMDNS-Code 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – nomenclature for medical devices Designation Part No. 2M85835 Accessories required for operation Hose (reusable) Part No. Spare parts Housing 2M85827 Relief valve 2M85829 Jet with O-rings 2M85472 O-ring E20566 Sealing ring 2M85854 Nebulizer 2M85473 Set of spare parts for the nebulizer 2M85470 Support ring Humidifier bottle M12159 2M85675 8403896 The humidifier nebulizer is also compatible with the O2Star oxygen therapy accessories of Dräger. For further information contact Dräger. 18 Instructions for use Humidifier Nebulizer Français Notice d'utilisation Humidificateur/nébuliseur fr Notice d'utilisation Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Défaut – Cause – Solution . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Pour votre sécurité et celle de vos patients . . 20 Caractéristiques techniques . . . . . . . . . . . . . . . 26 Domaine d'application. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Pour vos commandes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Informations sur la sécurité . . . . . . . . . . . . . . . 21 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Avant la première utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . Assemblage de l'humidificateur . . . . . . . . . . . . . . Montage de l'humidificateur sur le débitmètre d'O2 ou le DigiFlow O2 . . . . . . . . . . . . Dispositif d'inhalation/d'insufflation . . . . . . . . . . . Contrôle du fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . 22 22 22 22 22 Marques déposées Marques déposées de Dräger Ces marques sont enregistrées dans les pays suivants : Marque déposée Pays O2Star® Allemagne, Union européenne, États-Unis, Canada, Australie, Japon, Émirats arabes unis Fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Arrêt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Retraitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Nettoyage et désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Procédure de retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Contrôle visuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Mise au rebut du dispositif médical. . . . . . . . . 25 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Notice d'utilisation humidificateur/nébuliseur Marques déposées détenues par des fabricants tiers Définitions relatives aux informations sur la sécurité AVERTISSEMENT Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents graves. ATTENTION Les messages de mise en garde " ATTENTION " fournissent des informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement du dispositif médical ou d'autres objets. Marque déposée Propriétaire de la marque REMARQUE Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires destinées à faciliter le fonctionnement. Groupes cibles Obligations de l'organisation opérationnelle Les tâches décrites dans ce document spécifient les exigences à respecter par chacun des groupes cibles. 19 FrançaisFrançais L'organisation opérationnelle de ce produit doit s'assurer des points suivants : – Le groupe cible dispose des qualifications requises (p.ex. a suivi une formation spécialisée ou acquis par l'expérience des connaissances spécialisées). – Le groupe cible a été formé pour accomplir la tâche. – Le groupe cible a lu et compris les chapitres requis pour accomplir la tâche. Description des groupes cibles Les groupes cibles sont autorisés à accomplir les tâches suivantes à condition de respecter les exigences correspondantes. Utilisateurs Tâche Exigence Utilisation du produit conforme à l'utilisation prévue Connaissances médicales spécialisées de l'utilisation du produit Hygiéniste Tâche Exigence Retraitement Connaissances spécialisées en retraitement des appareils médicaux Pour votre sécurité et celle de vos patients Personnel d'entretien Tâche Exigence Installation Connaissances médicales spécialisées en ingénierie électrique et mécanique Expérience dans l'entretien des appareils médicaux Activités d'entretien de base Dräger recommande de conclure un contrat d'entretien avec DrägerService. Symboles Limite de température de stockage Tenir éloigné des rayons directs du soleil Date de fabrication AVERTISSEMENT Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte Toute manipulation du dispositif médical suppose la connaissance et l'observation exactes de tous les paragraphes de cette notice d'utilisation. Le dispositif médical est destiné exclusivement à l'utilisation décrite dans le chapitre Domaine d'application. Respecter strictement tous les messages d'AVERTISSEMENT et de mise en garde ATTENTION figurant dans cette notice d'utilisation et sur les étiquettes du dispositif médical. La non-observation de ces consignes de sécurité revient à utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine d'application. AVERTISSEMENT Risque dû à des accessoires incompatibles L'utilisation d'accessoires incompatibles peut porter atteinte à l'intégrité fonctionnelle du produit. Des blessures du personnel et des dommages matériels peuvent en être la conséquence. Utiliser exclusivement des accessoires compatibles. Les accessoires qui sont compatibles avec ce produit sont mentionnés dans la liste de commandes fournie avec le produit. AVERTISSEMENT Observer scrupuleusement la notice d'utilisation de l'appareil de base raccordé à ce dispositif médical. 20 Notice d'utilisation de l'humidificateur/nébuliseur Français AVERTISSEMENT Risque en cas d'entretien irrégulier Si l'entretien n'est pas effectué de manière régulière, des dysfonctionnements peuvent se produire, qui sont susceptibles d'entraîner des blessures du personnel et des dommages matériels. Effectuer l'entretien conformément au chapitre " Entretien ". Sécurité des patients La conception, l’étiquetage de l'appareil médical et la documentation jointe tiennent compte du fait que l’achat et l’utilisation sont réservés à des personnes familiarisées avec certaines caractéristiques propres à l'appareil médical. Les instructions, les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE ("ATTENTION") sont donc limités aux spécificités du dispositif médical Dräger. La notice d'utilisation ne comporte pas d'informations sur les points suivants : – Risques évidents pour les utilisateurs – Conséquence d'une utilisation évidemment incorrecte de l'appareil médical – Effets négatifs possibles chez les patients souffrant de différentes pathologies La modification ou l’utilisation incorrecte d’un appareil médical peut constituer un danger. Notice d'utilisation humidificateur/nébuliseur Domaine d'application Généralités Dispositif d'humidification de l'oxygène au cours de l'inhalation ou de l'insufflation. S'utilise avec un débitmètre d'O2 ou un DigiFlow O2 qui sera raccordé à des bouteilles d'O2 ou à la centrale d'alimentation d'O2. B A A utiliser uniquement sur les patients à respiration spontanée. D Informations sur la sécurité C E F AVERTISSEMENT Risque d'incendie Veiller à ce que la robinetterie d'O2 n'entre pas en contact avec de l'huile, de la graisse ou des liquides inflammables. Ne pas fumer, tenir éloigné des flammes. Risque d'incendie ! G H AVERTISSEMENT Risque de cassure Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni enchevêtrements. ATTENTION Risque de blessures et / ou de dysfonctionnement de l'appareil Les champs magnétiques peuvent endommager le bon fonctionnement de l'appareil et donc constituer un danger pour le patient ou l'utilisateur. Ne pas utiliser le dispositif médical à proximité de scanners IRM. 004 AVERTISSEMENT Risque dû à des modifications Des modifications du produit peuvent entraîner des dysfonctionnements et des risques imprévus. Cela peut entraîner des blessures du patient ou de l'utilisateur ou des dommages matériels. Ne pas modifier ce produit. A Boîtier B Soupape de surpression C Buse avec joints toriques D Joint torique E Bague d'étanchéité F Atomiseur G Anneau à crochets H Flacon de l'humidificateur 21 FrançaisFrançais Préparation A Vérifier si la bague d'étanchéité est en place dans le boîtier et s'assurer qu'elle n'est pas endommagée. Avant la première utilisation Dispositif d'inhalation/d'insufflation B Enfoncer l'atomiseur jusqu'en butée dans la buse. ATTENTION Risque de cassure Contrôler le dispositif médical avant l'utilisation. Ne pas utiliser le dispositif médical si celui-ci est endommagé. Risque de cassure. C Enfoncer l'anneau à crochets sur le flacon de l'humidificateur. S'assurer que les pièces démontées ont été désinfectées/stérilisées, voir page 23. Visser le flacon de l'humidificateur dans le boîtier. Assemblage de l'humidificateur Montage de l'humidificateur sur le débitmètre d'O2 ou le DigiFlow O2 005 D Remplir le flacon de l'humidificateur d'eau distillée jusqu'au repère. Observer la notice d'utilisation du débitmètre d'O2 ou du DigiFlow O2. Monter le dispositif d'inhalation/d'insufflation sur la buse du boîtier. Vérifier si la bague d'étanchéité est en place sur le débitmètre d'O2 ou le DigiFlow O2. Contrôle du fonctionnement A Fermer la vanne de dosage sur le débitmètre d'O2 ou DigiFlow O2. B Visser l'humidificateur-nébuliseur sur le débitmètre d'O2 ou DigiFlow O2 et le serrer. Ouvrir la vanne de dosage sur le débitmètre d'O2 ou le DigiFlow O2. Le nébuliseur produit un fin brouillard à partir d'un débit de 5 L/min. Fonctionnement C REMARQUE N'utiliser le dispositif médical que dans les conditions environnementales et de gammes de pression spécifiées. Observer la section " Caractéristiques techniques ". Dans le cas contraire, le dispositif médical risque de ne pas fonctionner correctement. 002 D 22 Notice d'utilisation de l'humidificateur/nébuliseur Français Retraitement Démontage AVERTISSEMENT Risque dû à des produits retraités de manière inadéquate Les produits réutilisables doivent être retraités, faute de quoi il existe un risque d'infection accru. – Observer les politiques de prévention des infections et les réglementations de l'établissement de santé en matière de retraitement. – Observer les politiques de prévention des infections et les réglementations en matière de retraitement du pays. – Se servir de procédures validées pour le retraitement. – Retraiter les produits réutilisables avant leur première utilisation. – Retraiter les produits réutilisables après chaque utilisation. – Observer les consignes du fabricant des détergents, désinfectants et appareils de retraitement. D B 006 C A Ouvrir la vanne sur le débitmètre d'O2 ou DigiFlow O2 et régler le débit d'oxygène nécessaire au patient. A B Uniquement pour le débitmètre d'O2 : lire le débit sur le bord supérieur de la bille. 003 L'atomiseur produit un fin brouillard. Arrêt A Dévisser le flacon de l'humidificateur et le vider. Fermer la vanne de dosage sur le débitmètre d'O2 ou le DigiFlow O2. Dévisser le boîtier du débitmètre d'O2 ou du DigiFlow O2. Démonter le dispositif d'inhalation ou d'insufflation. B Retirer l'atomiseur. C Retirer l'anneau à crochets du flacon de l'humidificateur. D Dévisser la buse. Notice d'utilisation humidificateur/nébuliseur Nettoyage et désinfection Nettoyer le débitmètre d'O2 ou DigiFlow O2, le dispositif d'inhalation et insufflation conformément à la notice d'utilisation correspondante. ATTENTION Risque de fissuration sous contrainte. Ne pas utiliser de désinfectants ou de produits nettoyants contenant de l'alcool. 23 FrançaisFrançais Procédure de retraitement 4 Tests de procédures et de produits Le nettoyage et la désinfection des produits médicaux ont été testés avec les procédures et produits suivants. Les désinfectants suivants ont présenté une bonne compatibilité au moment du test : – Nettoyage manuel : Neodisher LM2 de chez Dr. Weigert – Désinfection manuelle : Korsolex extra de chez Bode – Nettoyage en machine : Neodisher MediClean de chez Dr. Weigert – Désinfection en machine : désinfection thermique à 93 °C (199,4 °F), 10 minutes – Stérilisation : stérilisation à vapeur chaude à 134 °C (273,2 °F), 5 minutes, vide fractionné Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la propreté des éléments. Si nécessaire, répéter le nettoyage manuel. Désinfection manuelle La désinfection manuelle doit être effectuée de préférence avec des désinfectants à base d’aldéhydes ou de combinaisons quaternaires d’ammonium. Respecter les listes applicables à chaque pays. La liste de l’association allemande pour l’hygiène appliquée (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) s’applique aux pays germanophones. La composition du désinfectant relève de la responsabilité du fabricant et peut évoluer dans le temps. 1 Désinfecter les éléments par immersion. Utiliser des brosses adaptées. 2 Après la période de contact, rincer les éléments à l'eau courante jusqu'à ce que les résidus de désinfectants ne soient plus visibles. Effectuer le nettoyage manuel 3 Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la propreté des éléments. Si nécessaire, répéter la désinfection manuelle. 4 Enlever les traces d’eau résiduelle en agitant légèrement les éléments puis les laisser sécher. 2 Utiliser les produits d'entretien conformément aux spécifications du fabricant. S’assurer que toutes les surfaces à nettoyer et les interstices sont facilement accessibles. Utiliser des brosses adaptées. 3 24 Rincer les éléments au robinet pour éliminer les résidus. 1 Observer scrupuleusement la notice d'utilisation du dispositif de lavage/désinfection. 2 Positionner les éléments de sorte que les surfaces et les interstices soient entièrement immergés et que l’eau puisse bien s’évacuer. 3 Utiliser un produit de nettoyage adapté. 4 Sélectionner un programme approprié (de préférence un programme d’anesthésie). Effectuer le nettoyage manuel Le nettoyage manuel devrait être effectué de préférence à l'eau courante ou avec des produits de nettoyage à base de composés légèrement alcalins disponibles dans le commerce. Éliminer les salissures visibles à l'eau courante. L'utilisation d'un nettoyeur à ultrasons améliore les résultats du nettoyage. Effectuer un nettoyage et une désinfection en machine – Le nettoyage doit être effectué à une température située entre 40 °C et 60 °C (104 °F à 140 °F) pendant au moins 5 minutes. – La désinfection thermique doit être effectuée à une température située entre 80 °C et 95 °C (176 °F à 203 °F) et avec une durée de contact correspondante. Respecter scrupuleusement les instructions délivrées par le fabricant du produit d'entretien. Nettoyage manuel 1 d’anesthésie, pour un nettoyage et une désinfection en machine des parties assurant le transport du gaz respiratoire. Nettoyage et désinfection en machine Utiliser un appareil de lavage/désinfection conforme à la norme EN ISO 15883, équipé de préférence d’un chariot pour accessoires de ventilation et 5 Utiliser de l’eau désionisée pour le rinçage final. 6 Retirer immédiatement les éléments du dispositif de lavage/désinfection. 7 Effectuer un contrôle visuel de l’état et de la propreté des éléments. Si nécessaire, répéter le programme ou effectuer le nettoyage et la désinfection manuels. 8 Laisser les éléments sécher entièrement. Stérilisation La stérilisation libère les micro-organismes vivants des produits médicaux semi-critiques et enlève l'eau restante de l’intérieur du dispositif. Notice d'utilisation de l'humidificateur/nébuliseur Français Ne stériliser que des pièces auparavant nettoyées et désinfectées. Entretien Pour la stérilisation, utiliser un stérilisateur à vapeur sous vide (en conformité avec la DIN EN 285), de préférence avec un vide fractionné. Informations sur la sécurité Contrôle visuel Inspecter toutes les pièces pour déceler les éventuels dommages ou traces d'usure, par ex. fissures, signes de fragilisation ou de durcissement, salissures résiduelles. ATTENTION Les accessoires réutilisables ont également une durée de vie limitée. La manipulation et le retraitement peuvent augmenter l'usure et raccourcir sensiblement la durée de vie de l'appareil (par ex., les résidus de désinfectant peuvent attaquer plus intensément le matériau pendant l'autoclavage). Remplacer les accessoires concernés s’ils présentent des signes extérieurs d’usure, tels que des fissures, des déformations, une décoloration, un écaillage, etc. AVERTISSEMENT Risque dû à des produits retraités de manière inadéquate Le produit peut être contaminé par des agents infectieux. Avant d'effectuer un entretien et avant d'envoyer le produit en réparation, il faut retraiter ce dernier conformément aux consignes du chapitre " Retraitement ". AVERTISSEMENT Risque en cas d'entretien irrégulier L'usure et la fatigue des matériaux qui constituent les composants peuvent entraîner des pannes et des dysfonctionnements de l'appareil. Effectuer l'entretien aux intervalles spécifiés. AVERTISSEMENT Mise au rebut du dispositif médical Lors de la mise au rebut du dispositif médical : Consulter l'entreprise de mise au rebut compétente. Respecter les lois et les réglementations applicables. Notice d'utilisation humidificateur/nébuliseur Définition du terme " entretien " Risque en cas d'entretien incorrect Un entretien incorrect peut provoquer des blessures du personnel et des dommages matériels. L'entretien doit être effectué par les groupes cibles auxquels est assignée cette mesure particulière. Concept Définition Entretien Toutes les mesures (inspection, réparation) visant à préserver ou à restaurer l'intégrité fonctionnelle d'un produit Inspection Mesures destinées à déterminer et évaluer l'état actuel d'un produit Réparation Mesures destinées à restaurer l'intégrité fonctionnelle d'un produit après une panne Inspection . Mesure Intervalle Test fonctionnel Identiques à et inspection ceux de visuelle l'appareil de base (débitmètre d'O2, O2 DigiFlow) Groupe cible Personnel d'entretien Réparation Dräger recommande de confier toutes les réparations à DrägerService et d'utiliser uniquement des pièces de réparation Dräger originales. 25 FrançaisFrançais Défaut – Cause – Solution Défaut Cause Solution Pression insuffisante du gaz moteur Pas d'aérosol Pas d'eau distillée Rajouter de l'eau distillée Atomiseur pas étanche Pas d'oxygène Contrôler l'alimentation en oxygène Atomiseur pas branché solidement Humidificateur pas étanche Mauvaise humidification 26 Enfoncer l'atomiseur dans le boîtier jusqu'en butée Flacon Visser d'humidificateur solidement le desserré flacon Défaut de la bague d'étanchéité Remplacer la bague d'étanchéité Raccord de tuyau desserré Brancher solidement le tuyau Défaut du joint d'étanchéité sur le débitmètre d'O2 Remplacer le joint, sinon monter un atomiseur neuf. Raccord vissé desserré Buse de l‘atomiseur bouchée "Grosses" gouttes Veiller à ce que la pression soit de 5 bar Contrôler la bague d'étanchéité Bien enfoncer l'atomiseur Caractéristiques techniques Conditions environnantes Durant le fonctionnement Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) Pression ambiante 700 à 1 200 hPa (10,2 à 17,4 psi) Humidité relative 0 à 95 %, sans condensation Pendant le stockage et le transport Température –20 °C à 70 °C (–4 °F à 158 °F) Pression ambiante 800 à 1 200 hPa (11,6 à 17,4 psi) Humidité relative 0 à 95 %, sans condensation Principe de fonctionnement Nébuliseur de Venturi Gaz moteur Oxygène (O2) Pression de service 5 ±0,5 bar Consommation de gaz 5 à 15 L/min Taille moyenne des gouttelettes 1 µm Puissance de nébulisation à 36 g/h un débit d'O2 de 15 L/min Niveau sonore à 15 L/min 50 dB (A) Filetage de raccordement M34 x 1,5 Volume d'eau distillée 220 mL Dimensions Visser solidement le raccord Ø 59 mm hauteur 198 mm Poids sans eau distillée 230 g Remplacer l'atomiseur Matériaux utilisés Flacon de l'humidificateur Polysulfone Atomiseur Polysulfone Boîtier Polyamide Classification Classe II a suivant directive 93/42/CEE annexe IX UMDNS-Code 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – Nomenclature pour produits médicaux Notice d'utilisation de l'humidificateur/nébuliseur Français Pour vos commandes Description Nébuliseur-humidificateur Description Référence 2M85835 Accessoires nécessaires au fonctionnement Débitmètre O2 16 l/min, tuyau, DIN ISO MP04573 Référence Pièces de rechange Boîtier 2M85827 Soupape de surpression 2M85829 Buse avec joints toriques 2M85472 Joint torique Bague d'étanchéité E20566 2M85854 Débitmètre O2 16 l/min, rail, NIST MP04567 Atomiseur 2M85473 Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN MP04558 Kit de pièces détachées pour atomiseur 2M85470 Débitmètre O2 32 l/min, alimentation centrale, DIN MP04571 Anneau à crochets Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN MP04560 Débitmètre O2 16 l/min, alimentation centrale, DIN, long MP04561 Débitmètre O2 16 l/min, rail, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, alimentation centrale, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, rail, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, alimentation centrale, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, rail, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Tuyau (réutilisable) Flacon de l'humidificateur M12159 2M85675 8403896 Le nébuliseur humidificateur est également compatible avec les accessoires d'oxygénothérapie O2Star de Dräger. Pour plus d'informations, merci de contacter Dräger. Notice d'utilisation humidificateur/nébuliseur 27 EspañolEspañol Instrucciones de uso Nebulizador humidificador es Instrucciones de uso Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Fallo – Causa – Solución . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Para su seguridad y la de sus pacientes. . . . . 29 Características técnicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Lista para pedidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Información de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Vista general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Preparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Antes del primer uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaje del humidificador . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaje del humidificador en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2 . . . . . Dispositivo de inhalación/insuflación . . . . . . . . . . Prueba funcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 31 31 31 31 Marcas comerciales Marcas comerciales propiedad de Dräger Las marcas comerciales están registradas en los siguientes países: Marca registrada País O2Star® Alemania, Unión Europea, EE. UU., Canadá, Australia, Japón, Emiratos Árabes Unidos Funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Cierre. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Desmontaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Inspección visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Marcas comerciales propiedad de terceros fabricantes Marca registrada Propietario de marca comercial Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Definiciones de información de seguridad ADVERTENCIA Un mensaje de ADVERTENCIA proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar la muerte o lesiones graves en caso de no evitarse. PRECAUCIÓN Un mensaje de PRECAUCIÓN proporciona información importante sobre una situación potencialmente peligrosa, la cual puede provocar lesiones menores o moderadas al usuario o al paciente o bien daños en el dispositivo médico u otros objetos en caso de no evitarse. NOTA Una NOTA proporciona información adicional para evitar inconvenientes durante el manejo. Grupos destinatarios Eliminación del dispositivo médico. . . . . . . . . 34 Deberes de la entidad explotadora Servicio técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Las tareas descritas en este documento especifican los requisitos que ha de cumplir cada grupo destinatario. Inspección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 28 Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Español La entidad explotadora de este producto debe asegurarse de lo siguiente: – El grupo destinatario tiene las cualificaciones necesarias (p. ej., se ha sometido a una formación especializada o ha adquirido conocimientos especializados mediante la experiencia profesional). – El grupo destinatario ha sido formado para realizar la tarea. – El grupo destinatario ha leído y comprendido los capítulos requeridos para realizar la tarea. Descripción de los grupos destinatarios Los grupos destinatarios solo pueden realizar las siguientes tareas si cumplen con los requisitos correspondientes. Usuarios Tarea Requisito Uso del producto de acuerdo con el uso previsto Conocimientos médicos especializados sobre el uso del producto Personal de reprocesamiento Tarea Requisito Reprocesamiento Conocimientos especializados sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos Para su seguridad y la de sus pacientes Personal de mantenimiento Tarea Requisito Instalación Conocimientos especializados sobre ingeniería eléctrica y mecánica Experiencia en el servicio técnico de dispositivos médicos Actividades de servicio técnico básicas Dräger recomienda firmar un contrato de mantenimiento con DrägerService. Símbolos Límites de temperatura de almacenamiento No exponer a la luz solar directa Fecha de fabricación ADVERTENCIA Riesgo de funcionamiento incorrecto y uso inadecuado Cualquier uso del dispositivo médico requiere la plena comprensión y la estricta observación de todas las secciones de estas instrucciones de uso. El dispositivo médico sólo debe utilizarse para la finalidad especificada en Uso previsto. Observe estrictamente todas las indicaciones de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN de estas instrucciones de uso y todas las indicaciones que figuran en las etiquetas del dispositivo médico. El incumplimiento de estas indicaciones informativas de seguridad constituye un uso incoherente del dispositivo médico con respecto a su uso previsto. ADVERTENCIA Riesgo debido a accesorios incompatibles El uso de accesorios incompatibles puede afectar negativamente a la integridad funcional del producto. Como consecuencia, podrían producirse lesiones personales y daños materiales. Utilice solamente accesorios compatibles. Los accesorios que son compatibles con este producto se indican en la lista para pedidos suministrada con el producto. ADVERTENCIA Observe estrictamente las instrucciones de uso del dispositivo básico en el que se utilizará el presente dispositivo médico. Instrucciones de uso Nebulizador humidificador 29 EspañolEspañol ADVERTENCIA Riesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidad Si no se realizan labores de servicio técnico con regularidad, podrían producirse fallos de funcionamiento, que a su vez pueden ser causa de lesiones personales y daños materiales. Realice el servicio técnico de acuerdo con el capítulo "Servicio técnico". Seguridad del paciente El diseño del dispositivo médico, la documentación que lo acompaña y las etiquetas que aparecen en él están basados en la suposición de que la adquisición y la utilización del dispositivo médico están restringidas a personas familiarizadas con sus características inherentes más importantes. Las instrucciones y las indicaciones de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN están limitadas en gran parte a aquellas específicas del dispositivo médico Dräger. Las instrucciones de uso no contienen ninguna información sobre los siguientes aspectos: – Riesgos que son obvios para los usuarios – Consecuencias de un uso inapropiado obvio del dispositivo médico – Efectos potencialmente negativos en pacientes con enfermedades subyacentes 30 La modificación o el uso inadecuado del dispositivo médico pueden ser peligrosos. Vista general B Uso previsto A Dispositivo para la humidificación de oxígeno durante terapias de inhalación o insuflación. Utilizado en combinación con un regulador de flujo de O2 o un DigiFlow de O2 para el funcionamiento con botellas de O2 o con una instalación de suministro central de O2. D Sólo para pacientes con respiración espontánea. C E F Información de seguridad G ADVERTENCIA Riesgo de incendio Evite que las conexiones de O2 entren en contacto con aceite, grasa o líquidos inflamables. No fumar, no exponer a llamas abiertas. ¡Riesgo de incendio! H ADVERTENCIA Riesgo de ruptura Asegúrese de instalar el circuito respiratorio sin bucles ni pliegues. PRECAUCIÓN Riesgo de lesiones personales y/o fallo del dispositivo Los campos magnéticos pueden impedir el funcionamiento correcto del dispositivo médico y, por tanto, poner en peligro al paciente o usuario. No use el dispositivo médico cerca de escáneres de resonancia magnética. 004 ADVERTENCIA Riesgo debido a modificaciones Las modificaciones del producto pueden producir fallos de funcionamiento y riesgos imprevistos. Esto podría provocar lesiones en el paciente o el usuario, o daños materiales. No modifique este producto. A Carcasa B Válvula de descarga C Tobera con arandelas D Arandela E Junta anular F Nebulizador G Anillo de soporte H Botella del humidificador Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Español Preparación A Compruebe que la junta anular esté en su sitio dentro de la carcasa y no esté dañada. Antes del primer uso B Introduzca el nebulizador completamente en la tobera. PRECAUCIÓN Riesgo de ruptura Compruebe el dispositivo médico antes de cada uso. No utilice el dispositivo médico si está dañado. Riesgo de rotura. C Encaje el anillo de soporte sobre la botella del humidificador. Dispositivo de inhalación/insuflación D Llene la botella del humidificador con agua destilada hasta la marca. Enrosque la botella del humidificador en la carcasa. Cerciórese de que las piezas individuales hayan sido desinfectadas/esterilizadas, véase página 32. 005 Montaje del humidificador en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2 Montaje del humidificador Observe las instrucciones de uso pertinentes del regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2. Conecte el dispositivo de inhalación o de insuflación al humidificador. Compruebe que la junta anular esté en su sitio en el regulador de flujo de O2 o DigiFlow de O2. Prueba funcional A Cierre la válvula de flujo en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2. B Enrosque el humidificador en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2 y apriételo. Abra la válvula de flujo en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2. Con un flujo de 5 L/min, el nebulizador produce una niebla fina. Funcionamiento C NOTA Sólo utilizar el dispositivo médico dentro del rango de presión y condiciones ambientales especificados. Observe la sección "Características técnicas". De lo contrario, el dispositivo médico podría no funcionar correctamente. 002 D Instrucciones de uso Nebulizador humidificador 31 EspañolEspañol Reprocesamiento Desmontaje ADVERTENCIA Riesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiada Los productos reutilizables deben ser reprocesados; de lo contrario, aumenta el riesgo de infección. – Observe las directrices sobre prevención de infecciones y la normativa de reprocesamiento del centro sanitario. – Observe la normativa nacional sobre prevención de infecciones y reprocesamiento. – Utilice procedimientos validados para el reprocesamiento. – Reprocese los productos reutilizables antes de usarlos por primera vez. – Reprocese los productos reutilizables después de cada uso. – Observe las instrucciones de los fabricantes de los productos de limpieza, los desinfectantes y los dispositivos de reprocesamiento. D B 006 C A Abra la válvula de flujo en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2 y ajuste el flujo de oxígeno necesario para el paciente en el dispositivo. A 003 B Sólo válido para el regulador de flujo de O2: Leer el flujo en el borde superior de la bola. El nebulizador produce una niebla fina. Cierre A Desconecte la botella del humidificador y vacíela. Cierre la válvula de flujo en el regulador de flujo de O2 o en el DigiFlow de O2. Desconecte el regulador de flujo de O2 o el DigiFlow de O2 de la carcasa. Retire el dispositivo de inhalación o insuflación. B Retire el nebulizador. C Retire el anillo de soporte de la botella del humidificador. D Desconecte la tobera. 32 Limpieza y desinfección Limpie el regulador de flujo de O2 o el DigiFlow de O2, el dispositivo de inhalación y el dispositivo de insuflación siguiendo las instrucciones de uso pertinentes. PRECAUCIÓN Riesgo de fisuración por tensión. No utilizar desinfectantes o productos de limpieza que contengan alcohol. Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Español Reprocesamiento Comprobación de procedimientos y productos de limpieza La limpieza y desinfección de dispositivos médicos han sido comprobadas con los siguientes procedimientos y productos de limpieza. Las siguientes formas de desinfección han demostrado una buena compatibilidad de materiales en el momento de la comprobación: 4 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si es necesario, repita la limpieza manual. Desinfección manual La desinfección manual se debería llevar a cabo preferentemente con desinfectantes en base a aldehídos o compuestos de amoníaco cuaternarios. Observe las listas de desinfectantes específicas de cada país. La lista de la Asociación Alemana para la Higiene Aplicada (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH) se aplica en los países de habla alemana. – Limpieza manual: Neodisher LM2 de Dr. Weigert – Desinfección manual: Korsolex extra de Bode – Limpieza mecánica: Neodisher MediClean de Dr. Weigert La composición del desinfectante es responsabilidad del fabricante y puede cambiar con el tiempo. – Desinfección mecánica: desinfección térmica a 93 °C (199,4 °F), 10 minutos Observe estrictamente la información del fabricante sobre el producto de limpieza. – Esterilización: esterilización por vapor caliente a 134 °C (273,2 °F), 5 minutos, vacío fraccional Realización de la desinfección manual Limpieza manual La limpieza manual se debería realizar preferentemente bajo agua corriente o con productos de limpieza habituales en el mercado basados en compuestos alcalinos suaves. 1 Desinfecte las piezas por inmersión. Utilice cepillos adecuados. 2 Una vez transcurrido el tiempo de contacto, aclare las piezas bajo agua corriente hasta que ya no se aprecien restos de desinfectante. 3 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si es necesario, repita la desinfección manual. 4 Sacuda las piezas para eliminar por completo los restos de agua y deje que se sequen completamente. Realización de la limpieza manual 1 Limpie la suciedad visible bajo agua corriente. El uso de un limpiador ultrasónico mejora los resultados de limpieza. 2 Utilice los productos de limpieza según las especificaciones del fabricante. Asegúrese de que se pueda acceder plenamente a todas las superficies que deban limpiarse. Utilice cepillos adecuados. 3 Aclare las piezas bajo agua corriente hasta que no se aprecien restos del producto de limpieza. Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Limpieza y desinfección mecánicas Utilice una lavadora desinfectante de acuerdo a la norma EN ISO 15883, a ser posible con un carro para accesorios de anestesia y ventilación, para la limpieza y desinfección automática de piezas conductoras de gas de respiración. Realización de la limpieza y desinfección mecánicas 1 Observe estrictamente las instrucciones de uso de la lavadora desinfectante. 2 Coloque las piezas de forma que todos los espacios interiores queden limpios y el agua pueda escurrir libremente. 3 Utilice un producto de limpieza adecuado. 4 Seleccione el programa adecuado, a ser posible un programa para anestesia. – La limpieza tiene que realizarse a una temperatura de 40 °C a 60 °C (de 104 °F a 140 °F) durante un mínimo de 5 minutos. – La desinfección térmica tiene que realizarse a una temperatura de 80 °C a 95 °C (de 176 °F a 203 °F) y con el tiempo de contacto correspondiente. 5 Lleve a cabo el aclarado final con agua desionizada. 6 Saque inmediatamente las piezas de la lavadora desinfectante. 7 Inspeccione las piezas en cuanto a suciedad y daños visibles. Si fuera necesario, repita el programa o realice una limpieza y desinfección manual. 8 Deje que las piezas se sequen bien. Esterilización La esterilización elimina los microorganismos vivientes de los dispositivos médicos semicríticos y elimina el agua residual que se encuentra en los espacios interiores de sus respectivos componentes. Sólo esterilice piezas limpias y desinfectadas. 33 EspañolEspañol Emplee un esterilizador de vapor al vacío (conforme a la norma DIN EN 285), preferiblemente con vacío fraccional. Inspección visual Inspeccione todas las piezas con respecto a posibles daños o signos de desgaste como, por ejemplo, agrietamientos, pérdida de elasticidad o endurecimiento pronunciado y suciedad residual. PRECAUCIÓN Incluso los accesorios indicados para ser reutilizados tienen una vida útil limitada. La manipulación y el reprocesamiento pueden incrementar el desgaste y reducir notablemente la vida útil (p. ej., los residuos de desinfectante pueden atacar al material de forma más intensa durante la limpieza en autoclave). Estas piezas deben sustituirse siempre que se detecten signos externos de desgaste, por ejemplo, fisuras, deformaciones, cambios de color, desprendimientos, etc. Eliminación del dispositivo médico Cuando haya que eliminar el dispositivo médico: Consulte a la empresa de eliminación de residuos pertinente para una eliminación adecuada. Observe las leyes y regulaciones aplicables. Servicio técnico Información de seguridad Definición de la terminología de servicio técnico ADVERTENCIA Riesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiada El producto puede haberse contaminado con agentes infecciosos. Antes de realizar el servicio técnico y de enviar el producto para su reparación, reprocéselo de acuerdo con el capítulo "Reprocesamiento". ADVERTENCIA Riesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidad El desgaste y la fatiga del material de los componentes pueden provocar averías y fallos de funcionamiento del dispositivo. Realice el servicio técnico en los intervalos especificados. ADVERTENCIA Riesgo si el servicio técnico no se realiza correctamente Pueden producirse lesiones personales y daños materiales si el servicio técnico no se realiza correctamente. El servicio técnico deben realizarlo los grupos destinatarios asignados a cada medida particular. Concepto Definición Servicio técnico Todas las medidas (inspección, reparación) destinadas a mantener o restaurar la integridad funcional de un producto Inspección Medidas destinadas a determinar y evaluar el estado actual de un producto Reparación Medidas destinadas a restaurar la integridad funcional de un producto después de una avería Inspección . Medida Intervalo Grupo destinatario Prueba funcional e inspección visual El mismo que para el dispositivo básico conectado (flujómetro de O2, DigiFlow de O2) Personal de mantenimiento Reparación Dräger recomienda que todas las reparaciones sean realizadas por DrägerService y que sólo se utilicen piezas de reparación auténticas de Dräger. 34 Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Español Fallo – Causa – Solución Fallo Causa Solución No nebuliza Falta agua destilada Rellene con agua destilada No hay oxígeno Compruebe el suministro de oxígeno El nebulizador no está bien encajado Introduzca el nebulizador completamente en la carcasa Fuga en el humidificador Humidificación insuficiente Gotitas gruesas La presión del gas propulsor es insuficiente Asegúrese de que haya una presión de 5 bares Fuga en el nebulizador Compruebe la arandela Encaje bien el nebulizador Características técnicas Principio de funcionamiento Nebulizador de tipo Venturi La botella del humidificador está floja Fije bien la botella Avería de la junta anular Sustituya la junta anular La conexión del tubo está floja Conecte el tubo correctamente Junta anular defectuosa en el regulador de flujo de O2 Sustituya la junta anular o use un nuevo nebulizador. Nivel de ruido a 15 L/min 50 dB (A) Rosca de conexión M34 x 1,5 La rosca de conexión está floja Enrosque firmemente la conexión Dimensiones Ø 59 mm Altura 198 mm Peso sin agua destilada 230 g La tobera del nebulizador está obstruida Sustituya el nebulizador Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Gas propulsor Condiciones ambientales Durante el funcionamiento Temperatura de 5 °C a 40 °C (de 41 °F a 104 °F) Presión atmosférica de 700 a 1200 hPa (de 10,2 a 17,4 psi) Humedad relativa de 0 a 95 %, sin condensación Durante el almacenamiento y transporte Temperatura de –20 °C a 70 °C (de –4 °F a 158 °F) Presión atmosférica de 800 a 1200 hPa (de 11,6 a 17,4 psi) Humedad relativa de 0 a 95 %, sin condensación Oxígeno (O2) Presión de trabajo 5 ±0,5 bares Consumo de gas 5 a 15 L/min Tamaño medio de gotitas 1 µm Capacidad de nebulización a 36 g/h 15 L/min O2 Volumen de agua destilada 220 mL Clasificación según la Directiva comunitaria 93/42/CEE, anexo IX Clase II a Código UMDNS 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – Sistema universal de nomenclatura para aparatos médicos Materiales utilizados Botella del humidificador Polisulfona Nebulizador Polisulfona Carcasa Poliamida 35 EspañolEspañol Lista para pedidos Descripción Nebulizador humidificador Descripción N.º de ref. 2M85835 Accesorios requeridos para el funcionamiento N.º de ref. El humidificador nebulizador también es compatible con los accesorios de terapia de oxígeno O2Star de Dräger. Para más información, contacte con Dräger. Piezas de repuesto Flujómetro de O2 de 16 L/min, manguera, DIN ISO MP04573 Flujómetro de O2 de 16 L/min, riel, NIST MP04567 Flujómetro de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN MP04558 Flujómetro de O2 de 32 L/min, suministro central, DIN MP04571 Nebulizador 2M85473 2M85470 Flujómetro doble de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN MP04560 Juego de piezas de repuesto para el nebulizador Flujómetro de O2 de 16 L/min, suministro central, DIN, largo MP04561 Flujómetro de O2 de 16 L/min, riel, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, suministro central, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, riel, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, suministro central, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, riel, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Tubo (reutilizable) 36 Carcasa 2M85827 Válvula de descarga 2M85829 Tobera con arandelas 2M85472 Arandela Junta anular Anillo de soporte Botella del humidificador E20566 2M85854 M12159 2M85675 8403896 Instrucciones de uso Nebulizador humidificador Italiano Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore it Istruzioni per l'uso Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Errore – Cause – Rimedi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Dati tecnici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Lista per l'ordinazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . 39 Marchi Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Marchi di proprietà di Dräger Preparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 I marchi sono registrati nei seguenti paesi: Prima del primo utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaggio dell'umidificatore . . . . . . . . . . . . . . . . Montaggio dell'umidificatore sul flussometro O2 o su DigiFlow O2 . . . . . . . . . . . . . Dispositivo per inalazione/insufflazione . . . . . . . . Test di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Marchio 39 39 O2Star ® 40 40 40 Utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Dopo l'utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Smontaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Pulizia e disinfezione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Procedura di ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . 41 Sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Ispezione visiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Smaltimento del dispositivo medico . . . . . . . . 42 Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Paese Germania, Unione Europea, USA, Canada, Australia, Giappone, Emirati Arabi Uniti ATTENZIONE Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti. NOTA Una NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare inconvenienti durante il funzionamento. Gruppi di destinatari Marchi di proprietà di produttori terzi Doveri del gestore Marchio Proprietario del marchio Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® I compiti descritti nel presente documento delineano i requisiti che devono essere soddisfatti dai rispettivi gruppi di destinatari. BODE Chemie Il gestore di questo prodotto deve garantire che: – il gruppo di destinatari abbia le qualifiche richieste (ad es. sia stato sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze specialistiche con l'esperienza); – il gruppo di destinatari sia stato addestrato all'esecuzione dei compiti richiesti; – il gruppo di destinatari abbia letto e compreso i capitoli fondamentali per l'esecuzione dei compiti richiesti. Definizioni delle informazioni sulla sicurezza AVVERTENZA Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte. Riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore 37 ItalianoItaliano Descrizione dei gruppi di destinatari I gruppi di destinatari possono eseguire i compiti indicati di seguito soltanto se soddisfano i requisiti corrispondenti. Operatori Compito Requisito Utilizzo di un prodotto in conformità all'impiego previsto Conoscenze specialistiche in campo medico relative all'utilizzo del prodotto Personale addetto alla pulizia e ricondizionamento Compito Requisito Ricondizionamento Conoscenze specialistiche sul ricondizionamento dei dispositivi medici Personale di assistenza Compito Requisito Installazione Conoscenze specialistiche di elettrotecnica e meccanica Esperienza nella manutenzione ordinaria dei dispositivi medici Attività di assistenza di base Dräger consiglia di stipulare un contratto di servizio con DrägerService. 38 Simboli Limitazioni temperatura di conservazione Data di produzione Tenere lontano dalla luce solare Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti AVVERTENZA Rischio di utilizzo errato o di abuso Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere utilizzato esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione Impiego previsto. Attenersi scrupolosamente a tutte le indicazioni di AVVERTENZA e ATTENZIONE contenute in queste istruzioni per l'uso e a tutte le dichiarazioni sulle etichette dei dispositivi medici. La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappresenta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impiego previsto. AVVERTENZA Rischio derivante da accessori non compatibili L'utilizzo di accessori non compatibili può influire negativamente sul funzionamento del prodotto, con conseguenti possibili danni alle persone e alle cose. Utilizzare soltanto accessori compatibili. Gli accessori compatibili con questo prodotto sono elencati nella lista per l'ordine fornita con il prodotto. AVVERTENZA Osservare scrupolosamente le istruzioni per l'uso del dispositivo base sul quale questo dispositivo medico viene utilizzato. AVVERTENZA Rischio derivante da modifiche Le modifiche al prodotto possono portare a malfunzionamenti e a rischi imprevisti. Ciò può causare lesioni al paziente o all'utilizzatore o danni alle cose. Non modificare questo prodotto. AVVERTENZA Rischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita regolarmente Se la manutenzione ordinaria non viene eseguita regolarmente, possono verificarsi dei malfunzionamenti, con conseguenti possibili danni alle persone e alle cose. Eseguire la manutenzione in conformità a quanto riportato nel capitolo "Manutenzione ordinaria". Sicurezza dei pazienti Il design del dispositivo medico, la relativa documentazione e l'etichettatura presente sul dispositivo medico sono basati sul presupposto che l'acquisto e l'uso del dispositivo medico siano limitati a persone con una conoscenza delle caratteristiche intrinseche più importanti del dispositivo medico. Le istruzioni e le dichiarazioni di AVVERTENZA e ATTENZIONE sono pertanto in gran parte limitate alle specifiche del dispositivo medico Dräger. Le istruzioni per l'uso non contengono alcuna informazione relativa ai seguenti punti: – Rischi evidenti per gli utenti – Conseguenze di un evidente uso improprio del dispositivo medico Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Italiano Effetti potenzialmente negativi sui pazienti affetti da diverse malattie pregresse Preparazione Panoramica La modifica o l'uso improprio del dispositivo medico possono essere pericolosi. B Prima del primo utilizzo A ATTENZIONE Rischio di rottura Controllare il dispositivo medico prima dell'uso. Non utilizzarlo se danneggiato: rischio di rottura. Impiego previsto Dispositivo per l'umidificazione dell'ossigeno durante la terapia inalatoria o le insufflazioni. Utilizzato in combinazione con un flussometro O2 o con DigiFlow O2 per bombole di O2 o un sistema di alimentazione centrale di O2. D C E Assicurarsi che i singoli componenti siano stati disinfettati/sterilizzati; consultare pagina 41. F Montaggio dell'umidificatore Solo per pazienti in grado di respirare spontaneamente. G Informazioni sulla sicurezza AVVERTENZA Rischio di incendio Gli attacchi per l'O2 non devono entrare in contatto con olio, grasso o liquidi infiammabili. Non fumare, nessuna fiamma libera. Rischio di incendio! ATTENZIONE Rischio di lesioni personali e/o di malfunzionamento del dispositivo I campi magnetici possono compromettere il corretto funzionamento del dispositivo medico e quindi mettere in pericolo il paziente o l'utente. Non utilizzare il dispositivo medico vicino agli scanner per RM. Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore A B C 004 AVVERTENZA Rischio di rottura Accertarsi di installare il circuito respiratorio senza nodi e torsioni. H A Alloggiamento B Valvola limitatrice di pressione C Ugello con O-ring D O-ring E Anello di tenuta F D 002 – Nebulizzatore G Anello di supporto H Flacone dell'umidificatore 39 ItalianoItaliano A Controllare che l'anello di tenuta sia al suo posto nell'alloggiamento e che non sia danneggiato. Dispositivo per inalazione/insufflazione B Spingere fino in fondo il nebulizzatore nell'ugello. C Fissare bene l'anello di supporto sul flacone dell'umidificatore. D Riempire il flacone dell'umidificatore con acqua distillata fino al contrassegno. Avvitare il flacone dell'umidificatore nell'alloggiamento. Montaggio dell'umidificatore sul flussometro O2 o su DigiFlow O2 Controllare che l'anello di tenuta sia al suo posto sul flussometro O2 o su DigiFlow O2. Collegare il dispositivo per inalazione o quello per insufflazione all'umidificatore. Chiudere la valvola di flusso sul flussometro O2 o su DigiFlow O2. Test di funzionamento Avvitare l'umidificatore al flussometro O2 o a DigiFlow O2 e serrare. Aprire la valvola di flusso sul flussometro O2 o su DigiFlow O2. Ad una portata di 5 L/min, il nebulizzatore produce una nebbia finissima. 40 006 005 Osservare le istruzioni per l'uso del flussometro O2 o di DigiFlow O2. A Aprire la valvola di flusso sul flussometro O2 o su DigiFlow O2 e impostare sul dispositivo il flusso di ossigeno necessario al paziente. B Solo per flussometro O2: leggere il flusso al di sopra della sfera. Il nebulizzatore produce una nebbia finissima. Utilizzo Dopo l'utilizzo NOTA Utilizzare il dispositivo medico solo entro l'intervallo di pressione indicato e alle condizioni ambientali specificate. Attenersi alla sezione "Dati tecnici". In caso contrario, il corretto funzionamento del dispositivo medico potrebbe essere compromesso. Chiudere la valvola di flusso sul flussometro O2 o su DigiFlow O2. Rimuovere il dispositivo per inalazione o quello per insufflazione. Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Italiano Smontaggio D B C 003 A A Rimuovere il flacone dell'umidificatore e svuotarlo. Separare il flussometro O2 o DigiFlow O2 dall'alloggiamento. B Rimuovere il nebulizzatore. C Rimuovere l'anello di supporto dal flacone dell'umidificatore. D Scollegare l'ugello. Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Ricondizionamento Procedura di ricondizionamento AVVERTENZA Rischio dovuto a prodotti non ricondizionati correttamente I prodotti riutilizzabili devono essere ricondizionati, altrimenti esiste un maggior rischio di infezione. – Osservare le politiche di prevenzione delle infezioni e le normative in tema di ricondizionamento della struttura sanitaria. – Osservare le politiche di prevenzione delle infezioni e le normative in tema di ricondizionamento nazionali. – Utilizzare procedure convalidate per il ricondizionamento. – Ricondizionare i prodotti riutilizzabili prima di utilizzarli per la prima volta. – Ricondizionare sempre i prodotti riutilizzabili dopo averli usati. – Osservare le istruzioni del produttore per i detergenti, i disinfettanti e i dispositivi di ricondizionamento. Test delle procedure e degli agenti Pulizia e disinfezione Procedura per la pulizia manuale Pulire il flussometro O2 o DigiFlow O2, il dispositivo per inalazione e quello per insufflazione attenendosi alle relative istruzioni per l'uso. ATTENZIONE Rischio di rottura da eccessiva sollecitazione. Non utilizzare disinfettanti o detergenti contenenti alcol. La pulizia e la disinfezione dei dispositivi medici è stata testata con le procedure e gli agenti indicati di seguito. I seguenti agenti hanno mostrato una buona compatibilità con i materiali al momento del test: – Pulizia manuale: Neodisher LM2 di Dr. Weigert – Disinfezione manuale: Korsolex extra di Bode – Pulizia a macchina: Neodisher MediClean di Dr. Weigert – Disinfezione a macchina: disinfezione termica a 93 °C (199,4 °F) per 10 minuti – Sterilizzazione: sterilizzazione a vapore a 134 °C (273,2 °F) per 5 minuti, vuoto frazionato Pulizia manuale La pulizia manuale dovrebbe essere eseguita preferibilmente sotto acqua corrente o con detergenti in commercio a base di composti leggermente alcalini. 1 Rimuovere la sporcizia visibile sotto acqua corrente. L'utilizzo di un pulitore ad ultrasuoni migliora i risultati di pulizia. 2 Utilizzare i detergenti attenendosi alle specifiche definite dal produttore. Assicurarsi che tutte le superfici da pulire siano raggiungibili in modo efficace. Utilizzare spazzole adatte. 3 Risciacquare gli elementi con acqua corrente fino ad eliminare ogni residuo di detergente. 4 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, effettuare nuovamente la pulizia manuale. 41 ItalianoItaliano Disinfezione manuale La disinfezione manuale dovrebbe essere eseguita preferibilmente con disinfettanti a base di aldeidi o composti quaternari dell'ammonio. Procedura per la disinfezione e la pulizia a macchina 1 Osservare scrupolosamente le istruzioni per l'uso della lavastrumenti termodisinfettante. Attenersi a quanto previsto dagli elenchi nazionali per i disinfettanti. L'elenco dell'associazione tedesca per l'igiene applicata (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) è valido nei paesi di lingua tedesca. 2 Posizionare gli elementi in modo che tutti gli spazi interni siano raggiunti completamente dall'erogazione e l'acqua possa defluire liberamente. La composizione del disinfettante è a cura del produttore e può variare nel tempo. 3 Utilizzare un detergente adatto. 4 Selezionare il programma idoneo (preferibilmente il programma per anestesia). Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore sul disinfettante. – La pulizia deve avvenire a una temperatura compresa tra 40 °C e 60 °C (tra 104 °F e 140 °F) per almeno 5 minuti. – La disinfezione termica deve avvenire a una temperatura compresa tra 80 °C e 95 °C (tra 176 °F e 203 °F) e con il tempo di contatto corrispondente. Procedura per la disinfezione manuale 1 Disinfettare gli elementi per immersione. Utilizzare spazzole adatte. 2 Allo scadere del tempo di contatto, risciacquare gli elementi sotto acqua corrente fino ad eliminare ogni residuo di disinfettante. 3 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, effettuare nuovamente la disinfezione manuale. 4 Eliminare eventuali residui di acqua per scuotimento e fare in modo che gli elementi si asciughino completamente. Pulizia e disinfezione a macchina Per le procedure automatiche di lavaggio e disinfezione delle parti di convogliamento del gas respiratorio, utilizzare una lavastrumenti termodisinfettante conforme alla norma EN ISO 15883, preferibilmente con un carrello per accessori da anestesia e ventilazione. 5 Effettuare il risciacquo finale con acqua deionizzata. 6 Rimuovere immediatamente gli elementi dalla lavastrumenti. 7 Esaminare gli elementi per individuare sporcizia e danni visibili. Se necessario, ripetere il programma o procedere alla pulizia e alla disinfezione manuali. 8 Fare in modo che gli elementi si asciughino perfettamente. Utilizzare una sterilizzatrice a vapore a vuoto (conforme alla norma DIN EN 285), preferibilmente con vuoto frazionato. Ispezione visiva Ispezionare tutti gli elementi per verificare che non vi siano parti danneggiate e usurate, ad es. crepe, parti fragili o particolarmente indurite e residui di sporco. ATTENZIONE Anche gli accessori riutilizzabili hanno una durata limitata. La manipolazione e il ricondizionamento possono aumentarne il livello di usura e ridurne considerevolmente la durata (ad esempio, eventuali residui di disinfettante possono intaccare in modo più consistente il materiale durante la sterilizzazione in autoclave). Qualora si riscontrino segni di usura come crepe, deformazioni, scolorimenti, parti che si distaccano, ecc., gli accessori interessati devono essere sostituiti. Smaltimento del dispositivo medico Quando si smaltisce il dispositivo medico: consultare l'azienda addetta allo smaltimento per uno smaltimento appropriato; osservare le leggi e le norme in vigore. Sterilizzazione La sterilizzazione elimina i microrganismi viventi dai dispositivi medici semicritici e i residui di acqua dagli spazi interni dei loro componenti. Sterilizzare solo elementi puliti e disinfettati. 42 Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Italiano Manutenzione ordinaria Informazioni sulla sicurezza Definizione dei termini della manutenzione ordinaria AVVERTENZA Rischio dovuto a prodotti non ricondizionati correttamente Il prodotto potrebbe essere contaminato con agenti infettivi. Prima di effettuare la manutenzione ordinaria e di spedire il prodotto per la riparazione, ricondizionarlo in base a quanto indicato nel capitolo "Ricondizionamento". Concetto Definizione Manutenzione ordinaria Tutte le misure (ispezione, riparazione) destinate a mantenere o ripristinare l'integrità operativa di un prodotto Ispezione Riparazione AVVERTENZA Rischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita regolarmente Usura e fatica dei materiali dei componenti possono portare al guasto e al malfunzionamento del dispositivo. Effettuare la manutenzione ordinaria agli intervalli specificati. AVVERTENZA Rischio in caso di manutenzione ordinaria non eseguita adeguatamente Se la manutenzione ordinaria non viene eseguita adeguatamente, possono verificarsi danni alle persone e alle cose. La manutenzione ordinaria deve essere effettuata dai gruppi di destinatari ai quali è stata assegnata questa mansione. Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Errore – Cause – Rimedi Errore Cause Rimedi Nessun aerosol Assenza di acqua distillata Riempire nuovamente con acqua distillata Assenza di ossigeno Controllare l'alimentazione di ossigeno Nebulizzatore non fissato correttamente Spingere fino in fondo il nebulizzatore nell'alloggiamento Flacone dell'umidificatore allentato Serrare bene il flacone Anello di tenuta difettoso Sostituire l'anello di tenuta Tubo non ben collegato Collegare correttamente il tubo. Anello di tenuta difettoso sul flussometro O2 Sostituire l'anello di tenuta o utilizzare un nuovo nebulizzatore. Guarnizione allentata sull'attacco Fissare bene la guarnizione sull'attacco Ostruzione dell'ugello sul nebulizzatore Sostituire il nebulizzatore Misure volte a determinare e valutare lo stato attuale di un prodotto Misure volte a ripristinare il funzionamento di un prodotto in seguito a un guasto Perdite nell'umidificatore Ispezione . Misura Intervallo Gruppo di destinatari Test di funzionamento e ispezione visiva Lo stesso del dispositivo di base collegato (flussometro per O2, DigiFlow per O2) Personale addetto alla manutenzione ordinaria Riparazione Dräger consiglia di affidare a DrägerService tutte le riparazioni e di utilizzare solo parti di ricambio Dräger originali. Umidificazione insufficiente 43 ItalianoItaliano Gocce "pesanti" Pressione del gas di azionamento troppo bassa Impostare una pressione di 5 bar Perdite nel nebulizzatore Controllare l'Oring Fissare correttamente il nebulizzatore Lista per l'ordinazione Condizioni ambientali Durante l'impiego Descrizione Codice Temperatura da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F) Pressione ambiente da 700 a 1200 hPa (10,2 a 17,4 psi) Accessori richiesti per il suo utilizzo Umidità relativa da 0 a 95 %, senza condensa Flussometro per O2 da 16 l/min, tubo, DIN ISO MP04573 Flussometro per O2 da 16 l/min, guida, NIST MP04567 Flussometro per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN MP04558 Flussometro per O2 da 32 l/min, alimentazione centrale, DIN MP04571 Flussometro doppio per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN MP04560 Flussometro per O2 da 16 l/min, alimentazione centrale, DIN, lungo MP04561 Flussometro per O2 da 16 l/min, guida, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, alimentazione centrale, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, guida, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 Peso senza acqua distillata 230 g DigiFlow O2, alimentazione centrale, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, guida, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Materiali utilizzati Durante la conservazione e il trasporto Dati tecnici Principio operativo Nebulizzatore Venturi Gas di azionamento Ossigeno (O2) Pressione d'esercizio 5 ±0,5 bar Consumo di gas da 5 a 15 L/min Dimensione media gocce 1 µm Velocità di nebulizzazione a 36 g/h 15 L/min O2 Livello sonoro a 15 L/min 50 dB (A) Filettatura attacco M34 x 1,5 Volume acqua distillata 220 mL Dimensioni Ø 59 mm Altezza 198 mm Flacone dell'umidificatore Polisulfone Nebulizzatore Polisulfone Alloggiamento Poliammide 44 Temperatura da –20 °C a 70 °C (da –4 °F a 158 °F) Pressione ambiente da 800 a 1200 hPa (11,6 a 17,4 psi) Umidità relativa da 0 a 95 %, senza condensa Classificazione in conformità alla Direttiva 93/42/CEE Allegato IX Classe II a Codice UMDNS 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – sistema di nomenclatura per dispositivi medici Umidificatore nebulizzatore Tubo (riutilizzabile) 2M85835 8403896 L'umidificatore a nebulizzazione è compatibile anche con gli accessori per ossigenoterapia O2Star di Dräger. Per ulteriori informazioni, contattare Dräger. Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore Italiano Descrizione Codice Ricambi Alloggiamento 2M85827 Valvola limitatrice di pressione 2M85829 Ugello con O-ring 2M85472 O-ring E20566 Anello di tenuta 2M85854 Nebulizzatore 2M85473 Set di ricambi per nebulizzatore 2M85470 Anello di supporto Flacone dell'umidificatore M12159 2M85675 Istruzioni per l'uso Umidificatore nebulizzatore 45 NederlandsNederlands Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar nl Gebruiksaanwijzing Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Storing – Oorzaak – Oplossing . . . . . . . . . . . . . 52 Voor de veiligheid van u en uw patiënten . . . . 47 Technische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Bestellijst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Voorbereiding. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Vóór het eerste gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montage van de bevochtiger . . . . . . . . . . . . . . . . Montage van de bevochtiger aan de O2-flowmeter of O2-DigiFlow . . . . . . . . . . . . . Inhalatie-/insufflatie-unit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Functietest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 48 49 49 49 Handelsmerken Handelsmerken van Dräger De handelsmerken zijn geregistreerd in de volgende landen: Handelsmerk Land O2Star® Duitsland, Europese Unie, Verenigde Staten, Canada, Australië, Japan, Verenigde Arabische Emiraten Bediening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Einde gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Handelsmerken van derden-fabrikanten Herbewerking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Handelsmerk Handelsmerkeigenaar Reinigen en desinfecteren . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Voorbereidingsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Visuele inspectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Afvoeren van het medische apparaat . . . . . . . 51 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Inspectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Reparatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 46 Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Definities veiligheidsinformatie LET OP Een opmerking die door LET OP wordt voorafgegaan, bevat belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, kan resulteren in licht tot middelzwaar letsel bij de gebruiker of de patiënt of in schade aan het medische apparaat of andere eigendommen. OPMERKING Een OPMERKING geeft aanvullende informatie die is bedoeld om ongemakken tijdens het gebruik te vermijden. Doelgroepen Verplichtingen van de gebruikerorganisatie De in dit document beschreven taken specificeren de vereisten waaraan door elke afzonderlijke doelgroep dient te worden voldaan. De instelling waar dit product wordt toegepast dient toe te zien op het volgende: – De doelgroep beschikt over de vereiste kwalificaties (bijv. op basis van speciale opleiding of speciale, door ervaring verkregen kennis). – De doelgroep is opgeleid om de taak te kunnen uitvoeren. – De doelgroep heeft de voor het kunnen uitvoeren van de taak vereiste hoofdstukken gelezen en begrepen. WAARSCHUWING Een WAARSCHUWING geeft belangrijke informatie over een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt voorkomen, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar Nederlands Beschrijving van de doelgroepen De doelgroepen mogen de volgende taken alleen uitvoeren als aan de bijbehorende voorwaarden wordt voldaan. Gebruikers Taak Vereiste Speciale medische kennis Gebruik van het op het gebied van het product conform het beoogd gebruik productgebruik Herbewerkingspersoneel Taak Vereiste Herbewerking Speciale medische kennis op het gebied van herbewerking van medische apparaten Onderhoudspersoneel Taak Vereiste Installatie Speciale kennis op het gebied van elektrotechniek en werktuigkunde Ervaring in het servicen van medische apparaten Basisservice Dräger adviseert het afsluiten van een servicecontract met DrägerService. Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar Symbolen Opslagtemperatuur Productiedatum Niet aan zonlicht blootstellen Voor de veiligheid van u en uw patiënten WAARSCHUWING Risico op onjuiste bediening of verkeerd gebruik Vóór elke behandeling en elk gebruik van het medische product dient men alle hoofdstukken van deze gebruiksaanwijzing terdege gelezen te hebben en na te leven. Het medische product is uitsluitend bedoeld voor het gebruiksdoel dat wordt genoemd onder Beoogd gebruik. Alle signaalwoorden WAARSCHUWING en LET OP in de gebruiksaanwijzing en alle gegevens op de labels van het medische product moeten strikt in acht worden genomen. Wanneer deze veiligheidsinformatie niet in acht genomen wordt, geldt dit gebruik van het medische apparaat als oneigenlijk gebruik. WAARSCHUWING Gevaar door niet-compatibel accessoires Het gebruik van niet-compatibel accessoires kan de functionele integriteit van het product aantasten. Als gevolg daarvan kunnen persoonlijk letsel en materiële schade optreden. Gebruik uitsluitend compatibel accessoires. Accessoires die compatibel zijn met dit product staan vermeld in de bij het product geleverde bestellijst. WAARSCHUWING Neem strikt de gebruiksaanwijzing van het basisapparaat in acht waarbij dit medische apparaat wordt gebruikt. WAARSCHUWING Gevaar door wijzigingen aan het apparaat Wijzigingen aan het product kunnen leiden tot storingen en onvoorziene gevaren. Dat kan leiden tot letsel bij de patiënt danwel de gebruiker of tot materiële schade. Dit product mag niet gewijzigd worden. WAARSCHUWING Gevaar bij onregelmatige service Bij onregelmatig uitgevoerde service zijn storingen mogelijk die kunnen leiden tot persoonlijk letsel en materiële schade. Voer de servicewerkzaamheden uit conform hoofdstuk "Service". Veiligheid van de patiënt Bij het ontwerp van het medische apparaat, de bijbehorende documentatie en de labels op het medische apparaat is verondersteld dat het medische apparaat alleen zal worden gekocht en gebruikt door personen die vertrouwd zijn met de belangrijkste inherente eigenschappen van het medische apparaat. In de instructies, waarschuwingen en opmerkingen wordt daarom de aandacht voornamelijk gericht op specifieke kenmerken van het medische apparaat van Dräger. De gebruiksaanwijzing bevat geen informatie over de volgende zaken: – Risico's die mogen worden verondersteld bekend te zijn bij de gebruikers – Gevolgen van een voor de hand liggend oneigenlijk gebruik van het medische apparaat 47 NederlandsNederlands – Mogelijke negatieve gevolgen voor patiënten met een abnormaal ziektebeeld Overzicht Wijzigingen aan of verkeerd gebruik van het medische apparaat kunnen gevaarlijk zijn. Voorbereiding B Vóór het eerste gebruik A LET OP Risico op breuk Controleer het medische apparaat vóór gebruik. Gebruik het medische apparaat niet, als het beschadigd is. Risico op breuk. Beoogd gebruik Apparaat ter bevochtiging van zuurstof tijdens inhalatie- of insufflatietherapie. Wordt gebruikt in combinatie met een O2-flowmeter of O2-DigiFlow voor inzet bij O2-cilinders of een centraal toevoersysteem voor O2. D C E Zorg ervoor dat de individuele onderdelen gedesinfecteerd/gesteriliseerd zijn, zie pagina 50. F Alleen voor patiënten met spontane ademhaling. Montage van de bevochtiger Veiligheidsinformatie G WAARSCHUWING Brandgevaar Laat de O2-aansluitingen niet in aanraking komen met olie, smeervet of ontvlambare vloeistoffen. Niet roken en geen open vuur. Brandgevaar! H A B 004 WAARSCHUWING Risico op breuk Installeer het beademingscircuit zonder lussen of knikken. C A Behuizing B Overdrukventiel C Spuitmond met O-ringen D O-ring E Afdichtring F Vernevelaar D 002 LET OP Gevaar voor lichamelijk letsel en/of apparaatstoringen Magnetische velden kunnen de juiste werking van het medische apparaat schaden en daardoor de patiënt of de gebruiker in gevaar brengen. Gebruik het medische apparaat niet in de buurt van MRI-scanners. G Steunring H Bevochtigerfles 48 Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar Nederlands A Controleer of de afdichtinsgring correct in de behuizing zit en onbeschadigd is. Sluit de inhalatie-unit of insufflatie-unit op de bevochtiger aan. B Druk de vernevelaar zover mogelijk op de spuitmond. A Open het regelventiel van de O2-flowmeter of O2-DigiFlow en stel de O2-flow in die de patiënt aan de unit nodig heeft. Functietest B Alleen O2-flowmeter: Lees de flow af aan de bovenste rand van de kogel. C Druk de steunring over de bevochtigerfles. Open het regelventiel van de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Bij een flow van 5 L/min produceert de vernevelaar een fijne nevel. D Vul de bevochtigerfles tot aan de markering met gedestilleerd water. De vernevelaar produceert een fijne nevel. Einde gebruik Schroef de bevochtigerfles in de behuizing. Bediening Montage van de bevochtiger aan de O2-flowmeter of O2-DigiFlow Sluit het regelventiel op de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. OPMERKING Gebruik het apparaat alleen binnen het gespecificeerde drukbereik en de gespecificeerde omgevingsfactoren. Neem het hoofdstuk "Technische gegevens" in acht. Anders kunnen er nadelige gevolgen ontstaan voor de werking van het medische apparaat. Volg de relevante gebruiksaanwijzing op van de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Controleer of de afdichtingsring op zijn plek zit op de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Sluit de uitstroomklep op de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Verwijder de inhalatie-unit of de insufflatie-unit. Demontage D Schroef de bevochtiger stevig aan de O2-flowmeter of O2-DigiFlow. Inhalatie-/insufflatie-unit B C Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar 003 005 006 A 49 NederlandsNederlands A Ontkoppel de bevochtigerfles en maak deze leeg. Ontkoppel de O2-flowmeter of O2-DigiFlow van de behuizing. B Verwijder de vernevelaar. C Verwijder de steunring van de bevochtigerfles. LET OP Risico op spanningsscheurtjes. Gebruik geen desinfectie- of reinigingsmiddelen met alcohol. 3 Spoel de onderdelen onder stromend water tot er geen resten van reinigingsmiddel meer zichtbaar zijn. 4 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal zo nodig de handmatige reiniging. Voorbereidingsprocedure D Maak de spuitmond los. Testen van procedures en middelen Handmatige desinfectie Herbewerking De reiniging en desinfectie van medische producten werd getest met de volgende procedures en middelen. Bij de test bleek het materiaal de volgende middelen goed te verdragen: Handmatige desinfectie kan bij voorkeur worden uitgevoerd met desinfectiemiddelen op basis van aldehyden of quaternaire ammoniumverbindingen. WAARSCHUWING Gevaar door ondeugdelijk herbewerkte producten Reusable producten moeten worden herbewerkt, omdat anders een verhoogd infectiegevaar bestaat. – Volg het beleid voor infectiepreventie en de herbewerkingsvoorschriften van de gezondheidsinstelling. – Volg het nationale beleid voor infectiepreventie en de herverwerkingsvoorschriften. – Hanteer voor het herbewerken gevalideerde procedures. – Herbruikbare producten voor het eerste gebruik herbewerken. – Herbewerk reusable producten na elk gebruik. – Neem de instructies van de fabrikant ten aanzien van reinigingsmiddelen, desinfectiemiddelen, en voor herbewerking gebruikte apparaten in acht. – Handmatige reiniging: Neodisher LM2 van Dr. Weigert – Handmatige desinfectie: Korsolex extra van Bode – Machinereiniging: Neodisher MediClean van Dr. Weigert – Machinale desinfectie: thermische desinfectie bij 93 °C (199,4 °F), 10 minuten – Sterilisatie: hete stoomsterilisatie bij 134 °C (273,2 °F), 5 minuten, fractioneel vacuüm Handmatige reiniging Handmatige reiniging dient bij voorkeur onder stromend water of met commercieel verkrijgbare reinigingsmiddelen op basis van milde alkalische compounds plaats te vinden. 50 De verantwoordelijkheid voor de samenstelling van het desinfectiemiddel ligt bij de fabrikant en kan in de loop van de tijd veranderen. Neem de informatie van de fabrikant over het reinigingsmiddel strikt in acht. Uitvoering van een handmatige desinfectie 1 Desinfecteer de onderdelen door deze onder te dompelen. Gebruik geschikte borstels. 2 Spoel na de inwerktijd de onderdelen onder stromend water af tot er geen resten van het desinfectiemiddel meer zichtbaar zijn. 3 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal zo nodig de handmatige desinfectie. 4 Schud achtergebleven water goed van de onderdelen af en laat ze helemaal droog worden. Uitvoering van handmatige reiniging 1 Spoel zichtbare vervuilingen onder stromend water af. Gebruik van een ultrasone reiniger verbetert het reinigingsresultaat. 2 Gebruik reinigingsmiddelen volgens de specificaties van de fabrikant. Zorg dat alle te reinigen oppervlakken goed te bereiken zijn. Gebruik geschikte borstels. Reinigen en desinfecteren Reinig de O2-flowmeter of O2-DigiFlow, de inhalatie-unit en de insufflatie-unit volgens de relevante gebruiksaanwijzingen. Houd u aan de toepasselijke nationale lijsten voor toegelaten desinfectiemiddelen. In landen waar Duits wordt gesproken, is de lijst van de Duitse Vereniging voor Toegepaste Hygiëne (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH) van toepassing. Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar Nederlands Machinale reiniging en desinfectie Sterilisatie Service Gebruik voor automatische reiniging en desinfectie van ademgas-geleidende onderdelen een reinigings- en desinfecteerapparaat conform EN ISO 15883, bij voorkeur met een wagen voor anesthesie- en beademingsaccessoires. Sterilisatie verwijdert levende micro-organismen van semi-kritische medische producten en verwijdert restwater uit de binnenzijde van hun onderdelen. Veiligheidsinformatie Uitvoering van handmatige reiniging en desinfectie Gebruik een vacuüm-stoomsterilisator (conform DIN EN 285), bij voorkeur met een fractioneel vacuüm. Steriliseer alleen gereinigde en gedesinfecteerde onderdelen. 1 Neem de gebruiksaanwijzing voor het reinigingsen desinfecteerapparaat strikt in acht. Visuele inspectie 2 Plaats de onderdelen zodanig dat alle ruimten binnen in helemaal schoon worden gespoeld en het water ongehinderd kan weglopen. Inspecteer alle onderdelen op beschadigingen en slijtage, zoals scheuren, broos worden, ernstige verharding en achtergebleven vuil. 3 Gebruik een geschikt reinigingsmiddel. 4 Kies een geschikt programma (bij voorkeur een programma voor anesthesie). – De reiniging moet uitgevoerd worden bij een temperatuur van 40 °C tot 60 °C (104 °F tot 140 °F) gedurende minimaal 5 minuten. – De thermische desinfectie moet uitgevoerd worden bij een temperatuur van 80 °C tot 95 °C (176 °F tot 203 °F) met een corresponderende contacttijd. 5 Voer de laatste spoelbeurt uit met gedeïoniseerd water. 6 Haal de onderdelen direct uit het reinigings- en desinfectieapparaat. 7 Inspecteer de onderdelen op vuil en beschadigingen. Herhaal indien nodig het programma of verricht een handmatige reiniging en desinfectie. 8 Laat de onderdelen goed drogen. WAARSCHUWING Gevaar door ondeugdelijk herbewerkte producten Het product kan gecontamineerd zijn met ziektekiemen. Herbewerk het product voordat het wordt geserviced en ter reparatie wordt teruggestuurd, conform het hoofdstuk "Herbewerking". LET OP WAARSCHUWING Ook accessoires die zijn ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, hebben een beperkte levensduur. Behandeling en herbewerking kunnen de slijtage versnellen en de levensduur aanmerkelijk verkorten (resten van desinfectanten kunnen het materiaal bijv. intensiever aantasten tijdens behandeling in de autoclaaf). Bij zichtbare tekenen van slijtage, zoals scheuren, vervormingen, verkleuringen, afbladdering etc., moeten de desbetreffende accessoires worden vervangen. Gevaar bij onregelmatige service Slijtage en materiaalmoeheid van de componenten kunnen leiden tot apparaatdefecten en -storingen. Voer servicewerkzaamheden uit in de aangegeven intervallen. Afvoeren van het medische apparaat WAARSCHUWING Gevaar bij ondeugdelijk uitgevoerde service Als servicen achterweg blijft, kan dat leiden tot persoonlijk letsel en materiële schade. Servicewerkzaamheden dienen te worden uitgevoerd door de doelgroepen die voor de desbetreffende maatregel zijn aangewezen. Bij het afvoeren van het medische apparaat dient u: contact op te nemen met het relevante afvalverwerkingsbedrijf, zodat het apparaat op vakkundige wijze kan worden afgevoerd; de toepasselijke plaatselijke wetten en voorschriften in acht te nemen. Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar 51 NederlandsNederlands Betekenis van de serviceterminologie Storing – Oorzaak – Oplossing Concept Definitie Service Alle maatregelen (inspectie, reparatie) bedoeld voor het handhaven of herstellen van de functionele integriteit van een product Inspectie Reparatie Storing Oorzaak Oplossing Geen aerosol Geen gedestilleerd water Opnieuw vullen met gedestilleerd water Geen zuurstof Controleer de zuurstoftoevoer Vernevelaar niet correct bevestigd Druk de vernevelaar zover mogelijk op de behuizing. Maatregelen bedoeld voor het vaststellen en beoordelen van de actuele toestand van een product Maatregelen bedoeld voor het herstellen van de functionele integriteit van een product na een opgetreden storing Lek in de bevochtiger Inspectie . Meting Interval Doelgroep Functionele test en visuele inspectie Servicepersoneel Hetzelfde als voor het aangesloten basisapparaat (O2-flowmeter, O2 DigiFlow) Reparatie Dräger adviseert, alle reparaties te laten verrichten door DrägerService en uitsluitend authentieke reparatieonderdelen van Dräger te gebruiken. 52 Ontoereikende bevochtiging Maak de Draai de fles bevochtigerfles goed vast. los. Defecte afdichtingsring Vervang de afdichtingsring Losse slangaansluiting Sluit de slang correct aan Defecte afdichtingsring op O2flowmeter Vervang de afdichtingsring of gebruik een nieuwe vernevelaar. Losse fitting bij aansluiting Draai de fitting aan bij de aansluiting Verstopping van spuitmond op de vernevelaar Vervang de vernevelaar "Zware" druppels Druk aandrijfgas te laag Zorg voor een druk van 5 bar Lek in vernevelaar Controleer de O-ring Plaats de vernevelaar correct Technische gegevens Werkingsprincipe Venturi vernevelaar Aandrijfgas Zuurstof (O2) Bedrijfsdruk 5 ±0,5 bar Gasverbruik 5 tot 15 L/min Gemiddelde druppelgrootte 1 µm Vernevelingshoev. bij 15 L/min O2 36 g/h Geluidsniveau bij 15 L/min 50 dB (A) Aansluitschroefdraad M34 x 1,5 Gedestilleerd watervolume 220 mL Afmetingen Ø 59 mm hoogte 198 mm Gewicht zonder gedestilleerd water 230 g Gebruikte materialen Bevochtigerfles Polysulfon Vernevelaar Polysulfon Behuizing Polyamide Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar Nederlands Bestellijst Omgevingscondities Tijdens gebruik Temperatuur 5 °C tot 40 °C (41 °F tot 104 °F) Omgevingsdruk 700 tot 1200 hPa (10,2 tot 17,4 psi) Relatieve luchtvochtigheid 0 tot 95%, niet condenserend Tijdens opslag en transport Temperatuur –20 °C tot 70 °C (–4 °F tot 158 °F) Omgevingsdruk 800 tot 1200 hPa (11,6 tot 17,4 psi) Relatieve luchtvochtigheid 0 tot 95%, niet condenserend Classificatie conform richtlijn 93/42/EG Bijlage IX Klasse II a UMDNS-code Universal Medical Device Nomenclature System – Universele nomenclatuur voor medische apparatuur 10 - 046 Beschrijving Vernevelaar v.d. bevochtiger Beschrijving Onderdeelnr. 2M85835 Benodigde accessoires voor bedrijf Onderdeelnr. Reserveonderdelen Behuizing 2M85827 Overdrukventiel 2M85829 Spuitmond met O-ringen 2M85472 O2-flowmeter, 16 l/min, slang, DIN ISO MP04573 O2-flowmeter, 16 l/min, rail, NIST MP04567 O2-flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN MP04558 Vernevelaar 2M85473 O2-flowmeter, 32 l/min, centrale toevoer, DIN MP04571 Set reserveonderdelen voor vernevelaar 2M85470 O2 dubbele flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN MP04560 Steunring O2-flowmeter, 16 l/min, centrale toevoer, DIN, lang MP04561 O2-flowmeter, 16 l/min, rail, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, centrale toevoer, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, rail, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, centrale toevoer, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, rail, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Slang (herbruikbaar) O-ring Afdichtring Bevochtigerfles E20566 2M85854 M12159 2M85675 8403896 De vernevelaarbevochtiger is ook compatibel met de O2Star-zuurstoftherapieaccessoires van Dräger. Neem voor meer informatie contact op met Dräger. Gebruiksaanwijzing Bevochtiger Vernevelaar 53 SvenskaSvenska Bruksanvisning Nebulisator för befuktning sv Bruksanvisning Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Fel – Orsak – Avhjälpning . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 För din och dina patienters säkerhet. . . . . . . . 55 Tekniska data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Avsedd användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Beställningslista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Översikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Förberedelser. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Före första användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montering av befuktaren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montering av fuktflaska på O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . Inhalations-/insufflationsanordning . . . . . . . . . . . Funktionstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 56 57 57 57 Varumärken Varumärken som ägs av Dräger Dessa varumärken är registrerade i följande länder: Varumärke O2Star ® Land Tyskland, EU, USA, Kanada, Australien, Japan och Förenade Arabemiraten Drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Varumärken som ägs av tredjepartstillverkare Driftslut. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Demontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Varumärke Varumärkets ägare Neodisher® Dr. Weigert Rekonditionering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Korsolex® BODE Chemie Maskinrengöring och desinficering . . . . . . . . . 58 Rengöringsprocedur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Sterilisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Visuell inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Kassering av den medicintekniska produkten . . . 59 Service. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 Inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Reparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 54 Säkerhetsinformation, definitioner FÖRSIKTIGHET En uppmaning om FÖRSIKTIGHET innehåller viktig information om en potentiellt farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till att användaren eller patienten skadas lindrigt eller måttligt eller orsaka skador på utrustningen eller annan egendom. OBS OBS innehåller tilläggsinformation som är avsedd att underlätta användningen. Målgrupper Åliggande för den ansvariga organisationen De uppgifter som beskrivs i detta dokument specificerar vilka krav som måste uppfyllas av respektive målgrupp. Den organisation som är ansvarig för den här produkten måste säkerställa följande: – Att målgruppen har nödvändiga kompetens (d.v.s. har genomgått specialistutbildning eller tillägnat sig specialistkunskap genom erfarenhet). – Att målgruppen har fått utbildning i att utföra uppgiften. – Att målgruppen har läst och förstått de kapitel som är nödvändiga för att utföra uppgiften. VARNING En VARNING innehåller viktig information om en potentiellt farlig situation som kan leda till dödsfall eller allvarlig personskada om situationen inte undviks. Bruksanvisning Nebulisator för befuktning Svenska Beskrivning av målgrupper Målgrupperna får bara utföra följande uppgifter om de uppfyller motsvarande krav. Användare Uppgift Krav Användning av produkten i enlighet med avsedd användning Specialistkunskap i användning av produkten Rekonditioneringspersonal Uppgift Krav Rekonditionering Specialistkunskap i rekonditionering av medicinska produkter Servicepersonal Uppgift Krav Installation Specialistkunskap i elektroteknik och mekanik Erfarenhet av service av medicinska produkter Grundläggande service Dräger rekommenderar att man tecknar ett serviceavtal med DrägerService. Symboler Förvaringstemperatur Tillverkningsdatum För din och dina patienters säkerhet VARNING Risk för felaktig drift och felanvändning Alla som använder den medicintekniska produkten måste till fullo förstå och noga följa alla delar av den här bruksanvisningen. Den medicintekniska produkten får endast användas för det ändamål som anges under Avsedd användning. Du ska noga följa alla meddelanden som är märkta med VARNING och FÖRSIKTIGHET i den här bruksanvisningen samt alla meddelanden på den medicintekniska produktens skyltar. Underlåtenhet att följa dessa säkerhetsmeddelanden utgör en användning av den medicinska produkten som är oförenlig med den avsedda användningen. VARNING Risk på grund av inkompatibla tillbehör Användning av inkompatibla tillbehör kan påverka produktens korrekta funktion. Som en konsekvens av detta kan det uppstå skador person- och materialskador. Använd enbart kompatibla tillbehör. De tillbehör som är kompatibla med produkten finns angivna i den beställningslista som medföljer produkten. VARNING Följ noggrant bruksanvisningen till grundanordningen till vilken denna medicintekniska produkt används. VARNING Risk på grund av modifikationer Modifikationer av produkten kan leda till tekniska fel och oförutsedda risker. Detta kan leda till skador på patienten eller användaren eller till materiella skador. Modifiera inte denna produkt. VARNING Risk om service inte utförs regelbundet Om service inte utförs regelbundet kan tekniska fel uppstå vilket kan leda till personoch materialskador. Utför service i enlighet med kapitlet Service. Patientsäkerhet Utformningen av den medicintekniska enheten, den medföljande dokumentationen och märkningen på den medicintekniska enheten baserar på antagandet att inköp och användning av den medicintekniska enheten är begränsad till personer som är förtrogna med de viktigaste egenskaperna hos den medicintekniska enheten. Anvisningar, VARNINGAR och uppmaningar om FÖRSIKTIGHET är därför i hög grad begränsade till de specifika funktionerna hos den medicintekniska enheten från Dräger. Bruksanvisningen innehåller inte någon information om följande punkter: – Risker som är uppenbara för användarna – Konsekvenser av uppenbart felaktig användning av den medicintekniska enheten – Potentiellt negativa effekter på patienter med olika bakomliggande sjukdomar Utsätt inte för direkt solljus Bruksanvisning Nebulisator för befuktning 55 SvenskaSvenska Översikt Förberedelser B Före första användning A Avsedd användning Produkt för fuktning av syrgas vid andning eller insufflation. Används i samband med en O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow för användning med O2 cylindrar eller ett centralt försörjningssystem för O2. D Enbart för patienter med spontanandning. FÖRSIKTIGHET Risk för bristning Kontrollera den medicintekniska produkten före användning. Använd inte produkten om den är skadad. Risk för skada. C E Se till att alla delarna har desinficerats/steriliserats, se sida 58. F Montering av befuktaren Säkerhetsinformation G VARNING Brandrisk Låt inte O2 anslutningar komma i kontakt med olja, fett eller brandfarliga vätskor. Rökning förbjuden, håll borta från öppen eld. Brandrisk! H A VARNING Risk för bristning Se till att slangsystemet inte är ihoprullat eller veckat när du monterar det. 004 B FÖRSIKTIGHET Risk för personskada och/eller felfunktion hos produkten Magnetiska fält kan försämra den medicintekniska enhetens funktioner och därmed utgöra en fara för patienten eller användaren. Använd inte den medicintekniska enheten i närheten av MR-skannrar. C A Hus B Säkerhetsventil C Rör med o-ringar D O-ring E Tätningsring F Nebulisator D 002 Det kan vara farligt att utföra ändringar på den medicintekniska produkten eller använda den på otillåtet sätt. G Supportring H Fuktflaska 56 Bruksanvisning Nebulisator för befuktning Svenska Anslut inhalations- eller insufflationsanordningen till fuktaren. A Kontrollera att tätningsringen sitter på plats, och är oskadad. B Tryck fast nebulisatorn på röret. B Endast O2 flödesmätare: Läs av flödet utifrån kulans övre kant. Nebulisatorn avger en fin dimma. Funktionstest C Tryck supportringen över fuktflaskan. Driftslut Öppna flödesventilen på O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Vid ett flöde på 5 L/min avger nebulisatorn en fin dimma. D Fyll upp fuktflaskan till markeringen med destillerat vatten. Skruva fast fuktflaskan i huset. Stäng flödesventilen på O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Ta bort inhalations- eller insufflationsanordningen. Drift Montering av fuktflaska på O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow OBS Använd produkten endast inom angivet tryckomfång och under angivna klimatförhållanden. Se kapitlet "Tekniska data". I annat fall fungerar den medicintekniska produkten eventuellt inte korrekt. Observera de relevanta bruksanvisningarna för O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Kontrollera att tätningsringen är på plats på O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. Demontering Stäng flödesventilen på O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow. D Skruva in befuktaren i O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow och dra åt. B Inhalations-/insufflationsanordning C 005 006 A Bruksanvisning Nebulisator för befuktning 003 A Öppna flödesventilen i O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow och ställ in önskat syreflöde för patienten. 57 SvenskaSvenska A Koppla loss och töm fuktflaskan. Koppla av O2 flödesmätaren eller O2 DigiFlow från huset. B Ta av nebulisatorn. C Ta av supportringen från fuktflaskan. D Koppla av röret. Rekonditionering VARNING Risk på grund av felaktigt rekonditionerade produkter Återanvändbara produkter måste rekonditioneras, annars finns det en ökad risk för infektion. – Följ vårdinrättningens riktlinjer för rekonditionering och förebyggande av infektion. – Följ de nationella riktlinjerna för rekonditionering och förebyggande av infektion. – Använd godkända rekonditioneringsprocesser. – Rekonditionera återanvändbara produkter innan de används för första gången. – Rekonditionera återanvändbara produkter efter varje användning. – Följ tillverkarens instruktioner för rengöringsmedel, desinfektionsmedel och rekonditioneringsprodukter. Maskinrengöring och desinficering Rengör O2 flödesmätare eller O2 DigiFlow, inhalationsanordning och insufflationsanordning enligt instruktionerna i bruksanvisningen. 58 FÖRSIKTIGHET Risk för belastningssprickor. Använd inte desinfektionsmedel eller rengöringsmedel som innehåller alkohol. Rengöringsprocedur Test av metoder och rengöringsmedel För rengöring och desinficering av medicintekniska produkter har följande metoder och rengöringsmedel testats. Följande desinficeringsmedel uppvisade god materialkompatibilitet vid tiden för testet: – Manuell rengöring: Neodisher LM2 från Dr. Weigert – Manuell desinficering: Korsolex extra från Bode – Maskinell rengöring: Neodisher MediClean från Dr. Weigert – Maskindesinficering: värmedesinficering vid 93 °C (199,4 °F), 10 minuter – Sterilisering: ångsterilisering vid 134 °C (273,2 °F), 5 minuter, delvis vakuum 4 Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller skadade. Rengör manuellt på nytt om det behövs. Manuell desinficering Manuell desinficering bör helst utföras med desinficeringsmedel baserade på aldehyder eller kvartära ammoniumföreningar. Se rådande landsspecifika punkter. Listan från den tyska föreningen för tillämpad hygien (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) gäller i tysktalande länder. Tillverkaren ansvarar för desinficeringsmedlets sammansättning, vilken kan förändras med tiden. Följ noga tillverkarens information om rengöringsmedel. Rengör manuellt 1 Desinficera delarna genom nedsänkning. Använd lämpliga borstar. 2 Efter kontakt, skölj delarna i rinnande vatten tills inga rester av rengöringsmedel syns. 3 Manuell rengöring bör helst utföras under rinnande vatten eller med kommersiellt tillgängliga, milt alkaliska rengöringsmedel. Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller skadade. Rengör manuellt på nytt om det behövs. 4 Skaka noga ut restvatten och låt delarna torka helt och hållet. Rengör manuellt Maskinrengöring och desinficering 1 Skölj av smuts i rinnande vatten. Rengöring med ultraljud förbättrar resultatet. 2 Använd rengöringsmedel i enlighet med tillverkarens specifikationer. Se till att du kommer åt alla ytor som ska rengöras. Använd lämpliga borstar. Använd en rengörings- och desinficeringsanordning som uppfyller kraven i EN ISO 15883, helst utrustad med en vagn för anestesi- och ventilationstillbehör, för automatisk rengöring och desinficering av andningsgasledande delar. 3 Skölj delarna i rinnande vatten tills inga rester av rengöringsmedel syns. Manuell rengöring Bruksanvisning Nebulisator för befuktning Svenska Maskinrengöring och desinficering Visuell inspektion 1 Följ bruksanvisningen för rengörings- och desinficeringsanordningen noga. 2 Placera delarna så att alla innerutrymmen sköljs ordentligt och vattnet kan tömmas obehindrat. Kontrollera alla delar så att de inte uppvisar skador eller förslitningar, t.ex. sprickor, bräcklighet eller tydlig förhårdning och rester av smuts. 3 Använd lämpligt rengöringsmedel. FÖRSIKTIGHET 4 Välj lämpligt program (helst ett anestesiprogram). Även återanvändbara tillbehör har en begränsad livslängd. Hantering och rengöring kan öka slitaget och påtagligt förkorta livslängden (t.ex. kan rester av desinfektionsmedel angripa materialet mera intensivt under autoklavering). Vid synliga tecken på förslitning, till exempel sprickor, deformeringar, missfärgningar, avflagning och liknande, måste de angripna delarna bytas ut. – Rengöring ska utföras i 40 till 60 °C (104 till 140 °F) i minst 5 minuter. – Värmedesinficering ska utföras i 80 °C till 95 °C (176 °F till 203 °F) och med motsvarande kontakttid. 5 Använd avjoniserat vatten för den slutliga sköljningen. 6 Ta omedelbart ut delarna från rengörings- och desinficeringsanordningen. 7 Kontrollera att delarna inte är smutsiga eller skadade. Om det är nödvändigt, upprepa rengöringen och desinficeringen. 8 Låt delarna torka ordentligt. Sterilisering Sterilisering avlägsnar levande mikroorganismer från semikritiska medicintekniska produkter och avlägsnar vatten från invändiga hålrum. Sterilisera endast rengjorda och desinficerade föremål. Använd en ångautoklav med vakuum (i enlighet med DIN EN 285), helst med fraktionerat vakuum, för sterilisering. Bruksanvisning Nebulisator för befuktning VARNING Risk om service inte utförs regelbundet Slitage och materialutmattning på komponenterna kan leda till tekniska fel. Utför service med de föreskrivna intervallerna. VARNING Risk om service inte utförs på rätt sätt Om inte service utförs på rätt sätt kan det uppstå person- och materialskador. Service måste utföras av de målgrupper som är ansvariga för den specifika åtgärden. Kassering av den medicintekniska produkten Vid kassering av den medicintekniska produkten: Kontakta lämpligt avfallshanteringsföretag för korrekt kassering. Följ tillämpliga lagar och föreskrifter. Service Säkerhetsinformation VARNING Risk på grund av felaktigt rekonditionerade produkter Produkten kan vara kontaminerad av smittämnen. Innan service utförs och innan produkten skickas tillbaka för reparation, rekonditionera produkten i enlighet med kapitel "Rekonditionering". 59 SvenskaSvenska Definitioner av serviceterminologi Fel – Orsak – Avhjälpning Koncept Definition Fel Service Alla åtgärder (inspektion och reparation) för att underhålla och återställa den medicintekniska enhetens funktioner Ingen aerosol Inget destillerat vatten Inspektion Åtgärder i syfte att fastställa och bedöma produktens aktuella skick Reparation Åtgärder i syfte att återupprätta produktens korrekta funktion efter ett fel Läcka i befuktaren Inspektion . Åtgärd Intervall Målgrupp Funktionstest och inspektion Samma som för ansluten basenhet (O2 flödesmätare och O2 DigiFlow) Servicepersonal Otillräcklig befuktning Reparation Dräger rekommenderar att alla reparationer utförs av DrägerService och att endast orginal Dräger reparationsdelar används. 60 "Tunga" droppar Orsak Tekniska data Åtgärd Funktionsprincip Venturi nebulisator Fyll på med destillerat vatten Drivgas Oxygen (O2) Inget syre Kontrollera syretillförseln Nebulisatorn inte korrekt fastsatt Tryck fast nebulisatorn på huset så långt det går Arbetstryck 5 ±0,5 bar Gaskonsumtion 5 till 15 L/min Genomsnittlig droppstorlek 1 µm Nebulisatorvärde på 15 L/min O2 36 g/h Ljudnivå vid 15 L/min 50 dB (A) Gänga M34 x 1,5 Lös flaska på befuktaren Spänn flaskan korrekt Volym destillerat vatten 220 mL Defekt tätningsring Byt ut tätningsring Dimensioner Ø 59 mm Höjd 198 mm Lossa slangkopplingen Anslut slangen korrekt Vikt utan destillerat vatten 230 g Defekt tätningsring på O2 flödesmätaren Byt ut tätningsringen eller använd ny nebulisator. Material Lossa vid kopplingen Fuktflaska Polysulfon Nebulisator Polysulfon Spänn vid kopplingen Hus Polyamid Rör blockerat på nebulisatorn Byt ut nebulisatorn Omgivningsvillkor Gastrycket är för lågt Se till att trycket är 5 bar Läcka i nebulisatorn Kontrollera o-ring Spänn nebulisatorn korrekt Vid användning Temperatur 5 °C till 40 °C (41 °F till 104 °F) Omgivningstryck 700 till 1 200 hPa (10,2 till 17,4 psi) Relativ fuktighet 0 till 95 %, ingen kondensation Bruksanvisning Nebulisator för befuktning Svenska Under lagring och transport Beskrivning Art.nr Temperatur –20 °C till 70 °C (–4 °F till 158 °F) O2 flödesmätare, 16 L/min, skena, 90°, NIST MP04570 Omgivningstryck 800 till 1 200 hPa (11,6 till 17,4 psi) DigiFlow O2, Centralförsörjning, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 Relativ fuktighet 0 till 95 %, ingen kondensation DigiFlow O2, Skena, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, Centralförsörjning, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, Skena, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Klass II a Klassificering enligt direktivet 93/42/EEC Annex IX UMDNS-kod Universal Medical Device Nomenclature System – Universell medicinsk nomenklaturenhetsystem 10 - 046 Slang (återanvändbar) Fuktgivarnebulisatorn är även kompatibel med O2Star-syrebehandlingstillbehör från Dräger. För mer information, kontakta Dräger. Reservdelar Beställningslista Hus Beskrivning Fuktnebulisator 8403896 Art.nr 2M85835 Nödvändiga tillbehör för drift 2M85829 Rör med o-ringar 2M85472 O-ring O2 flödesmätare, 16 L/min, slang, DIN ISO MP04573 O2 flödesmätare, 16 L/min, skena, NIST MP04567 O2 flödesmätare, 16 L/min, central försörjning, DIN MP04558 O2 flödesmätare, 32 L/min, central försörjning, DIN MP04571 O2 flödesmätare (dubbel), 16 L/min, central försörjning, DIN MP04560 O2 flödesmätare 16 L/min, central försörjning, DIN, lång MP04561 Bruksanvisning Nebulisator för befuktning 2M85827 Säkerhetsventil E20566 Tätningsring 2M85854 Nebulisator 2M85473 Sats med reservdelar för nebulisatorn 2M85470 Supportring Fuktflaska M12159 2M85675 61 РусскийРусский Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя ru Руководство по эксплуатации Символы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 Для безопасности персонала и пациентов . . . 63 Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 Информация по безопасности . . . . . . . . . . . 64 Общее описание. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Подготовка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Перед первым применением . . . . . . . . . . . . . . Сборка увлажнителя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Крепление увлажнителя к расходомеру для O2 или O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Устройство для проведения ингаляций/инсуффляций. . . . . . . . . . . . . . . . . . Эксплуатационная проверка. . . . . . . . . . . . . . . 65 65 65 66 66 Неисправность – Причина – Способ устранения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Технические данные . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Список заказываемых устройств и принадлежностей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 Товарные знаки Товарные знаки зарегистрированы в следующих странах: Товарный знак Страна O2Star® Германия, Европейский союз, США, Канада, Австралия, Япония, Объединенные Арабские Эмираты Окончание эксплуатации. . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Разборка аппарата. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Очистка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Процедура обработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Стерилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Визуальный осмотр . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 Утилизация медицинского аппарата . . . . . . 68 Сервисное обслуживание . . . . . . . . . . . . . . . 68 Осмотр . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 62 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые при отсутствии должных мер противодействия могут привести к смерти или тяжелым травмам. Товарные знаки, принадлежащие Dräger Эксплуатация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Обработка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Определения информации по безопасности Товарные знаки, принадлежащие сторонним производителям Товарный знак Владелец товарного знака Neodisher® Dr. Weigert ® Korsolex BODE Chemie ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ содержит важную информацию о потенциально опасных ситуациях, которые могут повлечь за собой нанесение пользователю или пациенту травмы малой или средней тяжести или повреждение медицинского устройства либо другого имущества. ПРИМЕЧАНИЕ В ПРИМЕЧАНИИ содержится дополнительная информация, которая помогает избежать неудобств во время работы. Целевые группы Обязанности эксплуатирующей организации Задания, описанные в этом документе, определяют требования, которые должна выполнять каждая соответствующая целевая группа. Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Русский Эксплуатирующая организация данного изделия должна обеспечить следующее: – Целевая группа имеет требуемую квалификацию (напр., прошла специальную подготовку или приобрела специальные знания через практический опыт). – Целевая группа прошла подготовку по выполнению данного задания. – Целевая группа прочитала и поняла разделы, необходимые для выполнения данного задания. Описание целевых групп Целевым группам разрешается выполнять следующие задачи, только если они соответствуют необходимым требованиям. Обслуживающий персонал Задание Требование Установка Специальные медицинские знания в области инженерии и механики Опыт в сервисном обслуживании медицинских устройств Основные процедуры сервисного обслуживания Компания Dräger рекомендует заключить договор на проведение сервисного обслуживания со службой DrägerService. Символы Пользователи Задание Требование Использование изделия в соответствии с его назначением Специальные медицинские знания в отношении использования данного изделия Персонал, ответственный за обработку Задание Требование Обработка Специальные знания в области обработки медицинских устройств Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Ограничение температуры при хранении Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей Дата изготовления Для безопасности персонала и пациентов ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность, связанная с неправильной эксплуатацией и ненадлежащим применением При использовании данного медицинского устройства требуется полное понимание и строгое соблюдение всех указаний, которые содержатся в настоящем руководстве по эксплуатации. Данное медицинское устройство должно использоваться только в целях, указанных в разделе "Назначение". Строго соблюдайте все указания с пометками ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ, содержащиеся в данном руководстве по эксплуатации, а также все указания на этикетках медицинского устройства. Несоблюдение данных предупреждений и предостережений считается ненадлежащим применением медицинского устройства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за несовместимых принадлежностей Использование несовместимых принадлежностей может негативно сказаться на функциональной работоспособности медицинского устройства. Возможными последствиями являются травмирование персонала и материальный ущерб. Используйте только совместимые принадлежности. Принадлежности, совместимые с данным изделием, перечислены в списке заказываемых устройств и принадлежностей, входящем в комплект поставки. 63 РусскийРусский ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Строго соблюдайте требования руководства по эксплуатации основного аппарата, с которым используется данное медицинское устройство. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность вследствие изменений изделия Изменения изделия могут привести к нарушению его работоспособности и непредвиденному риску. Это может повлечь за собой травмирование пациента, пользователя или материальный ущерб. Не изменяйте данное изделие. Поэтому инструкции, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ в большей степени относятся к особенностям данного медицинского устройства Dräger. В данном руководстве по эксплуатации отсутствует следующая информация: – Опасности, очевидные для пользователей – Последствия очевидного ненадлежащего использования данного медицинского устройства – Возможное неблагоприятное воздействие на пациентов с неудовлетворительным состоянием здоровья Изменение медицинского прибора или использование его не по назначению может быть опасным. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за нерегулярно проводимого сервисного обслуживания Если сервисное обслуживание проводится нерегулярно, возможно нарушение работоспособности устройства, которое может повлечь за собой травмирование персонала и материальный ущерб. Проводите сервисное обслуживание согласно инструкциям из раздела "Сервисное обслуживание". Данный аппарат предназначен для увлажнения кислорода, используемого для ингаляций или инсуффляций. Аппарат используется в сочетании с расходомером для O2 или O2 DigiFlow как при отборе из баллона O2, так и при подключении к системе централизованного снабжения O2. Безопасность пациентов Аппарат можно использовать только для лечения пациентов с самостоятельным дыханием. Назначение Информация по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск возгорания Следите за тем, чтобы в используемую для подачи O2 арматуру не попали масло, смазка или горючие жидкости. Запрещается курить, пользоваться открытым огнем. Опасность возгорания! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность поломки Убедитесь в том, что дыхательный контур установлен без петель и перегибов. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Опасность травмирования и/или неправильного функционирования оборудования Магнитные поля могут отрицательно повлиять на работу данного медицинского устройства и таким образом создать угрозу для пациента или пользователя. Не используйте данное медицинское устройство вблизи МР-томографа. При разработке данного медицинского устройства, сопроводительной документации и маркировки изготовитель исходил из того, что медицинское устройство будет приобретаться и использоваться только теми пользователями, которые знакомы с наиболее важными основными характеристиками устройства. 64 Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Русский Общее описание Подготовка B Перед первым применением A D A Убедитесь, что в корпусе увлажнителя имеется уплотнительное кольцо без следов повреждений. B Насадите распылитель до упора на форсунку. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Опасность поломки Перед началом работы проверьте медицинский аппарат. Не используйте медицинский аппарат, если он поврежден. Опасность выхода из строя. C E C Наденьте на бутыль увлажнителя кольцо с крючками. D Наполните склянку увлажнителя дистиллированной водой до отметки. Вкрутите склянку в корпус увлажнителя. Убедитесь, что отдельные детали аппарата были продезинфицированы/простерилизованы, как описано на стр. 67. F Крепление увлажнителя к расходомеру для O2 или O2 DigiFlow Соблюдайте требования соответствующего Руководства по эксплуатации расходомера для O2 или O2 DigiFlow. Сборка увлажнителя G Убедитесь, что на расходомере для O2 или O2 DigiFlow имеется уплотнительное кольцо. H Закройте дозирующий вентиль в расходомере для O2 или O2 DigiFlow. A Плотно прикрутите увлажнитель к расходомеру для O2 или O2 DigiFlow. 004 B C A Корпус B Предохранительный клапан C Форсунка с кольцами круглого сечения D Кольцо круглого сечения E Уплотнительное кольцо Распылитель G Уплотнительное кольцо с крючками D 002 F H Бутыль увлажнителя Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя 65 РусскийРусский Устройство для проведения ингаляций/инсуффляций Разборка аппарата D B Эксплуатационная проверка Откройте дозирующий вентиль в расходомере для O2 или O2 DigiFlow. Когда расход кислорода достигнет значения 5 л/мин, начнет образовываться туман. Эксплуатация ПРИМЕЧАНИЕ Используйте данный медицинский аппарат только в указанном диапазоне давления и в указанных условиях окружающей среды. Соблюдайте параметры, указанные в разделе "Технические данные". В противном случае, функционирование медицинского аппарата может быть нарушено. 66 A Откройте дозирующий вентиль в расходомере для O2 или O2 DigiFlow и установите на приборе необходимый для пациента поток кислорода. A B Только для расходомера для O2: Определите значение расхода по верхней кромке шарика. Распылитель начнет вырабатывать мелкий туман. Окончание эксплуатации Закройте дозирующий вентиль в расходомере для O2 или O2 DigiFlow. Снимите устройство для проведения ингаляций/инсуффляций. 003 Вставьте устройство для ингаляций/инсуффляций в имеющийся на корпусе увлажнителя наконечник. 006 005 C A Открутите склянку увлажнителя и опорожните ее. Открутите корпус увлажнителя от расходомера для O2 или O2 DigiFlow. B Снимите распылитель. C Снимите со склянки увлажнителя кольцо с крючками. D Открутите форсунку. Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Русский Обработка Процедура обработки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом обработанных изделий Многоразовые изделия должны быть обработаны, в противном случае повышается риск инфекции. – Соблюдайте меры профилактики инфекционных заболеваний и правила обработки изделий, принятые в медицинском учреждении. – Соблюдайте меры профилактики инфекционных заболеваний и правила обработки изделий, принятые в вашей стране. – При обработке придерживайтесь утвержденных процедур. – Обрабатывайте многоразовые изделия перед первым использованием. – Проводите обработку многоразовых изделий после каждого использования. – Соблюдайте инструкции изготовителя относительно чистящих и дезинфицирующих средств, а также обработки устройств. Тестирование процедур и средств Очистка и дезинфекция Очистка и дезинфекция медицинских изделий тестировалась с применением следующих процедур и средств. Во время тестирования была выявлена хорошая совместимость материалов со следующими средствами: – Ручная очистка: Neodisher LM2, изготовитель - Dr. Weigert – Ручная дезинфекция: Korsolex extra, изготовитель - Bode – Машинная очистка: Neodisher MediClean, изготовитель - Dr. Weigert – Машинная дезинфекция: термическая дезинфекция при температуре 93 °C (199,4 °F), 10 минут – Стерилизация: стерилизация горячим паром при 134 °C (273,2 °F), в течение 5 минут аппаратом фракционного вакуумного типа Ручная очистка Ручная очистка должна выполняться преимущественно проточной водой или имеющимися в продаже моющими средствами на основе слабощелочных компонентов. Очистка расходомера для O2 или O2 DigiFlow, устройства для ингаляций и инсyффляций проводится согласно указаниям, приведенным в соответствующих руководство по эксплуатации. Выполнение ручной очистки ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Опасность растрескивания при нагрузке. Не используйте дезинфицирующие или чистящие средства на спиртовой основе. 2 1 Смойте поверхностные загрязнения проточной водой. Применение ультразвукового очистителя обеспечивает лучшие результаты очистки. Используйте чистящие средства в соответствии с указаниями производителей. Необходимо добраться до всех поверхностей и полостей, требующих очистки. Используйте подходящие щетки. Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя 3 Тщательно промойте компоненты проточной водой для удаления всех остатков чистящих средств. 4 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите процедуру очистки. Ручная дезинфекция Как правило, дезинфекция вручную выполняется с использованием дезинфицирующих средств на основе альдегидов или четвертичных соединений аммиака. Изучите списки допустимых дезинфицирующих средств для конкретной страны. В немецкоязычных странах это список Общества практической гигиены (Verbund für Angewandte Hygiene VAH). Производитель несет ответственность за состав дезинфицирующих средств, который может изменяться. Строго соблюдайте инструкции изготовителя дезинфицирующего средства. Выполнение ручной дезинфекции 1 Погрузите компоненты в дезинфицирующий раствор. Используйте подходящие щетки. 2 По истечении времени обработки тщательно промойте компоненты проточной водой для удаления всех остатков дезинфицирующих средств. 3 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите процедуру очистки. 4 Тщательно встряхните компоненты для удаления остатков жидкости и дайте им полностью высохнуть. 67 РусскийРусский Машинная чистка и дезинфекция Стерилизация Для очистки и дезинфекции компонентов, по которым подаются дыхательные смеси, используйте автоклав в соответствии со стандартом EN ISO 15883, как правило, с тележкой для респираторных и анестезионных принадлежностей. Стерилизация позволяет удалить живые микроорганизмы с полукритических медицинских изделий и остатки воды из внутреннего пространства отдельных элементов. Выполнение машинной чистки и дезинфекции Используйте аппарат для вакуумно-паровой стерилизации (в соответствии со стандартом DIN EN 285), предпочтительно фракционного вакуумного типа. 1 Строго соблюдайте руководство по эксплуатации автоклава. 2 Разместите компоненты таким образом, чтобы обеспечить полную промывку всех полостей и поверхностей, а также беспрепятственный слив воды. 3 Используйте подходящее моющее средство. 4 Выберите подходящую программу (рекомендуется выбрать программу анестезии). – Очистка выполняется при температуре от 40 °C до 60 °C (от 104 °F до 140 °F) не менее 5 минут. – Термическая дезинфекция выполняется при температуре от 80 °C до 95 °C (от 176 °F до 203 °F) с соблюдением соответствующего времени обработки. 5 Для конечной промывки используйте деионизированную воду. 6 Незамедлительно извлеките компоненты из автоклава. 7 Проверьте компоненты на предмет видимых загрязнений или повреждений. При необходимости повторите программу или выполните ручную очистку и дезинфекцию. 8 Затем тщательно просушите компоненты. 68 Стерилизуйте только очищенные и продезинфицированные предметы. Визуальный осмотр Проверьте все компоненты на наличие остаточных загрязнений или признаков повреждения и износа, например, трещин, повышенной хрупкости или избыточного затвердевания. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Даже принадлежности, рассчитанные на повторное использование, имеют ограниченный срок службы. Из-за различных факторов, воздействующих на принадлежности во время их использования и повторной обработки (например, при автоклавировании усиливается негативное воздействие остатков дезинфицирующих средств на материал, из которого изготовлены принадлежности), может повыситься их износ и значительно снизиться срок службы. Такие компоненты необходимо заменить при появлении на них видимых повреждений, таких как трещины, деформирование, обесцвечивание, шелушение и т.п. Утилизация медицинского аппарата При утилизации медицинского аппарата соблюдайте следующие требования: Обратитесь в компанию по утилизации соответствующих отходов для получения необходимых инструкций по утилизации. Соблюдайте действующие правила и законы. Сервисное обслуживание Информация по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом обработанных изделий Изделие может быть заражено возбудителями инфекции. Перед выполнением сервисного обслуживания и отправкой изделия на ремонт обработайте его в соответствии с указаниям раздела "Обработка". ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за нерегулярно проводимого сервисного обслуживания Повреждение и усталость материала компонентов может привести к нарушениям в работе устройства и его сбою. Выполняйте сервисное обслуживание устройства через определенные промежутки времени. Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Русский ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасность из-за ненадлежащим образом проводимого сервисного обслуживания Возможными последствиями ненадлежащим образом проводимого сервисного обслуживания являются травмирование персонала и материальный ущерб. Сервисное обслуживание устройства должно выполняться целевыми группами, подготовленными для выполнения данного задания. Определение терминологии обслуживания Принцип Определение Сервисное Все меры (осмотр, ремонт), обслуживание предназначенные для поддержания или восстановления функциональной работоспособности изделия Осмотр Меры, предназначенные для определения и оценки текущего состояния изделия Ремонт Меры, предназначенные для восстановления функциональной работоспособности изделия после возникновения неисправности Осмотр . Мера Интервал Целевая группа Функциональная проверка и визуальный осмотр Такая же, как и у основного подключенного устройства (расходомера O2, электронного расходомера O2 DigiFlow) Обслуживающий персонал Ремонт Компания Dräger рекомендует проводить все ремонтные работы службой DrägerService и использовать только оригинальные запасные части Dräger. Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Неисправность – Причина – Способ устранения Неисправность Аэрозоля нет Негерметичный увлажнитель Плохое увлажнение Причина Устранение Нет дистиллированной воды Нет кислорода Залейте дистиллированную воду Проверьте систему подачи кислорода Распылитель Насадите недостаточно распылитель прочно на форсунку до насажен упора Бутыль Плотно увлажнителя прикрутите отсоединилась бутыль УплотнительЗамените ное кольцо с уплотнительдефектом ное кольцо Шланг Прочно отсоединился присоедините шланг Уплотнительное Замените кольцо на уплотнительрасходомере ное кольцо или для O2 с воспользуйдефектом тесь новым распылителем. ПрисоединиЗатяните тельный присоединипатрубок тельный прикручен слабо патрубок Засорилась Замените форсунка распылитель распылителя 69 РусскийРусский "Крупные" капли Недостаточное давление рабочего газа Распылитель негерметичен Установите давление газа 5 бар Проверьте кольцо круглого сечения. Прочно присоедините распылитель Технические данные Принцип действия Рабочий газ Наименование Арт. Температура от 5 °C до 40 °C (от 41 °F до 104 °F) Атмосферное давление от 700 до 1200 гПа (от 10,2 до 17,4 psi) Необходимые для работы принадлежности Относительная влажность от 0 до 95 %, без конденсации Расходомер O2, 16 л/мин, шланг, DIN, ISO MP04573 Расходомер O2, 16 л/мин, направляющая, NIST MP04567 Расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN MP04558 При хранении и транспортировке Увлажнитель-распылитель 2M85835 Температура от –20 °C до 70 °C (от –4 °F до 158 °F) Кислород (O2) Атмосферное давление от 800 до 1200 гПа (от 11,6 до 17,4 psi) Относительная влажность от 0 до 95 %, без конденсации Расходомер O2, 32 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN MP04571 Класс II a Двойной расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN MP04560 Классификация согласно требованиям Директивы 93/42/EEC, приложение IX MP04561 Код UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – Универсальная система номенклатуры медицинских приборов 10 - 046 Расходомер O2, 16 л/мин, централизованное газоснабжение, DIN, длинный Расходомер O2, 16 л/мин, направляющая, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, для централизованного газоснабжения, 3 л/мин, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, рельс, 3 л/мин, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, для централизованного газоснабжения, 16 л/мин, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, рельс, 16 л/мин, M34 x 1,5 NIST MP01229 5 ±0,5 бар Расход газа от 5 до 15 л/мин Средний размер капель 1 мкм 36 г/ч Производительность распылителя при расходе 15 л/мин O2 Уровень шума при расходе 15 л/мин 50 дБ (A) Соединительная резьба M34 x 1,5 Запас дистиллированной 220 мл воды Габариты Ø 59 мм Высота 198 мм Вес без воды 230 г Используемые материалы полисульфон Распылитель полисульфон Корпус Полиамид 70 Во время работы Распылитель с трубкой Вентури Рабочее давление Бутыль увлажнителя Список заказываемых устройств и принадлежностей Условия окруж. среды Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя Русский Наименование Шланг (многоразовый) Арт. 8403896 Увлажнитель-распылитель также совместим с принадлежностями O2Star для оксигенотерапии компании Dräger. Для получения дополнительной информации обратитесь в Dräger. Запасные части Корпус 2M85827 Предохранительный клапан 2M85829 Форсунка с уплотнительными кольцами круглого сечения 2M85472 Уплотнительное кольцо круглого сечения E20566 Уплотнительное кольцо 2M85854 Распылитель 2M85473 Комплект запасных частей для увлажнителя 2M85470 Кольцо с крючками Бутыль увлажнителя M12159 2M85675 Руководство по эксплуатации увлажнителя-распылителя 71 PolskiPolski Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator pl Instrukcja obsługi Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Błąd – Przyczyna – Środek zaradczy . . . . . . . . 79 Dla bezpieczeństwa użytkownika i pacjentów . . . 73 Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Przeznaczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Lista zamówieniowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 Informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . 74 Przegląd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Przygotowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 Przed pierwszym użyciem . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaż nawilżacza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaż nawilżacza do przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Urządzenie do inhalacji/insuflacji. . . . . . . . . . . . . Test działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 75 75 75 75 Przygotowanie do ponownego użycia. . . . . . . 76 Czyszczenie i dezynfekcja . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Procedura przygotowania do ponownego użycia . . 77 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Kontrola wizualna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Utylizacja urządzenia medycznego . . . . . . . . . 78 Serwisowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Inspekcja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Naprawa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 72 OSTRZEŻENIE Znaki towarowe będące własnością firmy Dräger OSTRZEŻENIE dostarcza ważnych informacji o sytuacji stanowiącej potencjalne zagrożenie, która może prowadzić do śmierci lub poważnego urazu. Znaki towarowe są zastrzeżone w następujących krajach: UWAGA Znaki towarowe Znak towarowy Kraj O2Star® Niemcy, Unia Europejska, USA, Kanada, Australia, Japonia, Zjednoczone Emiraty Arabskie Praca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Wyłączanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Demontaż . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Definicje informacji bezpieczeństwa Znaki towarowe będące własnością innych producentów Znak towarowy Właściciel znaku towarowego Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie UWAGA dostarcza ważnych informacji o sytuacji stanowiącej potencjalne zagrożenie, która może powodować drobny lub niewielki uraz użytkownika lub pacjenta, albo uszkodzenie urządzenia medycznego lub innych przedmiotów. WSKAZÓWKA WSKAZÓWKA dostarcza dodatkowych informacji pozwalających na zapobieganie niedogodnościom podczas pracy urządzenia. Grupy docelowe Obowiązki instytucji użytkującej produkt Na podstawie czynności opisanych w niniejszym dokumencie określone zostały wymagania, jakie musi spełnić każda grupa docelowa. Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Polski Instytucja użytkująca produkt musi zapewnić, co następuje: – Grupa docelowa powinna posiadać odpowiednie kwalifikacje (np. odbyć specjalistyczne szkolenie lub posiadać specjalistyczną wiedzę zdobytą poprzez doświadczenie). – Grupa docelowa została przeszkolona, aby móc wykonywać powierzone jej zadanie. – Grupa docelowa przeczytała i zrozumiała rozdziały poświęcone czynnościom, które zostały jej powierzone. Opis grup docelowych Grupy docelowe mogą wykonywać poniższe czynności tylko pod warunkiem, że spełniają odpowiednie wymagania. Użytkownicy Czynność Wymaganie Użycie produktu zgodnie z jego przeznaczeniem Specjalistyczna wiedza medyczna dotycząca użytkowania produktu Personel zajmujący się przygotowaniem do ponownego użycia Czynność Wymaganie Przygotowanie do ponownego użycia Specjalistyczna wiedza z zakresu przygotowania urządzeń medycznych do ponownego użycia Personel serwisowy Czynność Wymaganie Instalacja Specjalistyczna wiedza z zakresu inżynierii elektrycznej i mechaniki Doświadczenie w serwisowaniu urządzeń medycznych Podstawowe czynności serwisowe Firma Dräger zaleca zawarcie umowy serwisowej z DrägerService. Symbole Zakresy temperatury przechowywania Chronić przed światłem słonecznym Data produkcji Dla bezpieczeństwa użytkownika i pacjentów N OSTRZEŻENIE Ryzyko nieprawidłowej obsługi i nieprawidłowego użycia Każde użycie tego wyrobu medycznego wymaga pełnego zrozumienia i ścisłego przestrzegania informacji zawartych we wszystkich rozdziałach instrukcji obsługi. Niniejszy wyrób medyczny może być stosowany wyłącznie do celów podanych w rozdziale „Przeznaczenie”. Należy ściśle przestrzegać wszystkich OSTRZEŻEŃ i UWAG zawartych w niniejszej instrukcji obsługi oraz w oznaczeniach znajdujących się na urządzeniu medycznym. Niestosowanie się do tych informacji dotyczących bezpieczeństwa oznacza użycie urządzenia medycznego niezgodnie z przeznaczeniem. OSTRZEŻENIE Ryzyko spowodowane niezgodnymi akcesoriami Użycie niezgodnych akcesoriów może doprowadzić do nieprawidłowego działania produktu. Mogą one być przyczyną obrażeń i szkód materialnych. Należy używać wyłącznie zgodnych akcesoriów. Akcesoria zgodne z tym produktem są wymienione w dostarczonej wraz z nim liście zamówienia. OSTRZEŻENIE Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi urządzenia podstawowego, wraz z którym niniejsze urządzenie będzie użytkowane. Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator 73 PolskiPolski OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z modyfikacjami Modyfikacje urządzenia medycznego mogą zakłócić jego prawidłowe działanie i być źródłem nieprzewidzianego ryzyka. Mogą one doprowadzić do urazu pacjenta lub użytkownika albo do szkód materialnych. Zabrania się modyfikowania tego urządzenia medycznego. OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z nieregularnym serwisowaniem Nieregularne serwisowanie urządzenia może doprowadzić do wystąpienia usterek w działaniu urządzenia mogących spowodować obrażenia i szkody materialne. Czynności serwisowe należy przeprowadzać zgodnie z informacjami zawartymi w rozdziale "Serwisowanie". Bezpieczeństwo pacjenta – Konsekwencje oczywistego nieprawidłowego użytkowania urządzenia medycznego – Potencjalnie negatywne oddziaływania na pacjentów cierpiących na różne choroby. Wszelkie modyfikacje urządzenia medycznego oraz jego użycie niezgodnie z przeznaczeniem mogą być niebezpieczne Przeznaczenie Urządzenie do nawilżania tlenu podczas inhalacji lub insuflacji. Urządzenie należy użytkować z przepływomierzem O2 lub O2 DigiFlow do pracy z butlami O2 lub z O2 systemem centralnego zasilania tlenem. Informacje dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Ryzyko pożaru Nie dopuszczać do styczności złączy O2 z olejem, smarem lub łatwopalnymi cieczami. Nie palić, nie używać otwartego ognia. Ryzyko pożaru! Z tego powodu instrukcje, OSTRZEŻENIA i UWAGI dotyczą głównie określonych cech tego urządzenia medycznego firmy Dräger. OSTRZEŻENIE Ryzyko złamania Układ oddechowy należy zamontować tak, aby uniknąć powstania pętli i zagięć. B A D C E F G H Niebezpieczeństwa, które są oczywiste dla użytkowników 004 – Przegląd Stosować wyłącznie u pacjentów z oddychaniem spontanicznym. Konstrukcja urządzenia medycznego, dołączona dokumentacja oraz oznakowanie urządzenia zakładają, że urządzenie medyczne zostanie zakupione i będzie obsługiwane tylko przez wykwalifikowany personel, któremu znane są najważniejsze cechy charakterystyki tego urządzenia medycznego. Instrukcja obsługi nie zawiera informacji na temat następujących punktów: UWAGA Ryzyko porażenia prądem i/lub wystąpienia usterki urządzenia Pola magnetyczne mogą zaburzyć poprawne działanie urządzenia medycznego i tym samym powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika. Nie używać urządzenia medycznego w pobliżu aparatów do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). 74 Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Polski A Obudowa Montaż nawilżacza Montaż nawilżacza do przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow B Zawór upustowy C Dysza z pierścieniami uszczelniającymi O-ring Przestrzegaj instrukcji obsługi przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow. D Pierścień uszczelniający O-ring Sprawdź, czy na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow znajduje się pierścień uszczelniający. E Pierścień uszczelniający F Nebulizator G Pierścień pomocniczy H Butla nawilżacza Przygotowanie A Zamknij zawór dozujący na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow. B Przykręć mocno nawilżacz do przepływomierza O2 lub O2 DigiFlow. C Urządzenie do inhalacji/insuflacji Przed pierwszym użyciem UWAGA Ryzyko złamania Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie medyczne. Jeśli urządzenie jest uszkodzone, nie należy go używać. Ryzyko rozerwania. D 002 Sprawdź, czy pojedyncze części poddano dezynfekcji/sterylizacji, patrz strona 76. A Sprawdź, czy w obudowie znajduje się pierścień uszczelniający i czy nie jest uszkodzony. D Napełnij butlę nawilżacza wodą destylowaną do oznaczenia. Przykręć butlę nawilżacza do obudowy. 005 B Nałożyć nebulizator na dyszę aż do oporu. C Wciśnij pierścień pomocniczy na butlę nawilżacza. Podłącz urządzenie do inhalacji lub insuflacji do nawilżacza. Test działania Otwórz zawór dozujący na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow. Przy wartości przepływu wynoszącej 5 L/min nebulizator wytwarza drobną mgiełkę. Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator 75 PolskiPolski Praca Wyłączanie WSKAZÓWKA Urządzenie medyczne można użytkować jedynie w określonym zakresie ciśnienia oraz w określonych warunkach otoczenia. Patrz "Dane techniczne". Stosowanie innych akcesoriów może w sposób niekorzystny wpłynąć na działanie tego urządzenia medycznego. Zamknij zawór dozujący na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow. Przygotowanie do ponownego użycia OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z nieprawidłowym przygotowaniem do ponownego użycia produktu Produkty wielorazowe muszą być przygotowane do ponownego użycia, w przeciwnym razie wzrasta ryzyko infekcji. – Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce opieki zdrowotnej zasad dotyczących zapobiegania zakażeniom oraz przygotowania do ponownego użycia. – Należy przestrzegać obowiązujących w danym kraju zasad i przepisów dotyczących zapobiegania zakażeniom oraz przygotowania do ponownego użycia. – Przygotowanie do ponownego użycia powinno odbywać się z użyciem zatwierdzonych metod. – Przed użyciem produktu wielokrotnego użytku po raz pierwszy należy najpierw przystosować go do użycia. – Produkty wielorazowe należy przygotować do ponownego użycia po każdym użyciu. – Należy przestrzegać instrukcji producenta środków czyszczących, dezynfekujących i instrukcji obsługi urządzeń przygotowywanych do ponownego użycia. Odłącz inhalator lub insuflator. Demontaż D B C 006 A 003 A Otwórz zawór dozujący na przepływomierzu O2 lub O2 DigiFlow i nastaw na urządzeniu żądany przepływ tlenu dla pacjenta. B Tylko przepływomierz O2: odczytaj przepływ u góry kulki. A Odłącz i opróżnij butlę nawilżacza. Czyszczenie i dezynfekcja Nebulizator produkuje drobną mgiełkę. Odłącz przepływomierz O2 lub O2 DigiFlow od obudowy. Wyczyść przepływomierz O2 lub O2 DigiFlow, urządzenie do inhalacji i insuflacji, zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. B Wyjmij nebulizator. C Wyjmij pierścień pomocniczy z butli nawilżacza. D Odłącz dyszę. 76 Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Polski UWAGA Ryzyko pęknięcia naprężeniowego. Nie używaj środków dezynfekcyjnych ani środków czyszczących zawierających alkohol. Procedura przygotowania do ponownego użycia 2 – Czyszczenie ręczne: Neodisher LM2, Dr. Weigert – Dezynfekcja ręczna: Korsolex extra, Bode – Czyszczenie maszynowe: Neodisher MediClean, Dr. Weigert – Dezynfekcja maszynowa: dezynfekcja termiczna w temperaturze 93 °C (199,4 °F), 10 minut – Sterylizacja: Sterylizacja gorącą parą w temperaturze 134 °C (273,2 °F), 5 minut, próżnia częściowa 3 Należy opłukać elementy pod bieżącą wodą, aż pozostałości środka czyszczącego znikną. 4 Należy sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby należy powtórzyć cykl czyszczenia ręcznego. Przeprowadzanie maszynowego czyszczenia i dezynfekcji 1 Należy ściśle przestrzegać informacji zawartych w instrukcji obsługi myjni-dezynfektora. Ręczną dezynfekcję najlepiej jest wykonywać z użyciem środków dezynfekcyjnych na bazie aldehydów lub czwartorzędowych związków amonowych. 2 Elementy umieścić w taki sposób, aby zapewnić umycie wszystkich miejsc i umożliwić swobodny odpływ wody. Należy stosować się do właściwych list krajowych dotyczących środków dezynfekcyjnych. W krajach niemieckojęzycznych obowiązuje lista niemieckiego Stowarzyszenia Higieny Stosowanej (Verbund für Angewandte Hygiene – VAH). 3 Stosować odpowiedni środek czyszczący. 4 Należy wybrać odpowiedni program (najlepiej program anestezjologiczny). Dezynfekcja ręczna Za skład środka dezynfekcyjnego odpowiada jego producent; skład ten może z czasem ulegać zmianie. Należy ściśle przestrzegać informacji producenta, znajdującej się na środku dezynfekcyjnym. Czyszczenie ręczne Przeprowadzanie dezynfekcji ręcznej Czyszczenie ręczne należy przeprowadzać pod bieżącą wodą lub za pomocą dostępnych na rynku środków czyszczących opartych na łagodnych związkach alkalicznych. 1 Elementy należy zdezynfekować przez zanurzenie. Należy użyć odpowiednich szczotek. 2 Po upływie odpowiedniego czasu kontaktu należy opłukać elementy pod bieżącą wodą, aż pozostałości środka dezynfekcyjnego znikną. Przeprowadzanie czyszczenia ręcznego 1 Widoczne zabrudzenia należy umyć pod bieżącą wodą. Zastosowanie myjki ultradźwiękowej poprawia rezultaty czyszczenia. Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Maszynowe czyszczenie i dezynfekcja Do automatycznego czyszczenia i dezynfekcji elementów przewodzących gaz oddechowy należy użyć myjni-dezynfektora zgodnie z normą EN ISO 15883, w miarę możliwości z wózkiem na akcesoria do znieczulania i wspomagania oddechowego. Testowanie procedur i środków Do czyszczenia i dezynfekcji produktów medycznych zostały przetestowane poniższe procedury i środki. Następujące środki wykazały dobrą zgodność materiałową w czasie testu: Środka czyszczącego należy używać zgodnie z zaleceniami producenta. Należy upewnić się, że uzyskano dostęp do wszystkich powierzchni wymagających czyszczenia. Należy użyć odpowiednich szczotek. 3 Należy sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby należy powtórzyć cykl dezynfekcji ręcznej. 4 Należy starannie strząsnąć pozostałości wody i pozostawić do całkowitego wyschnięcia. – Czyszczenie musi odbywać się w temperaturze od 40 °C do 60 °C (od 104 °F do 140 °F) przynajmniej przez 5 minut. – Dezynfekcję termiczną należy przeprowadzać w temperaturze od 80 °C do 95 °C (od 176 °F do 203 °F), z odpowiednim czasem kontaktu. 5 Końcowe płukanie należy wykonać z użyciem wody dejonizowanej. 6 Niezwłocznie wyjąć elementy z myjnidezynfektora. 7 Należy sprawdzić elementy pod kątem widocznych zabrudzeń i uszkodzeń. W razie potrzeby powtórzyć program lub oczyścić i zdezynfekować ręcznie. 8 Należy odczekać na całkowite wyschnięcie elementów. 77 PolskiPolski Sterylizacja Serwisowanie Sterylizacja uwalnia żywe mikroorganizmy z produktów medycznych średniego ryzyka i usuwa pozostałości wody z wnętrza elementów. Informacje dotyczące bezpieczeństwa Sterylizacji należy poddawać jedynie czyste i zdezynfekowane elementy. Do sterylizacji należy użyć próżniowego autoklawu parowego (zgodnego z normą DIN EN 285), najlepiej z próżnią częściową. Kontrola wizualna Sprawdzić wszystkie elementy pod kątem uszkodzeń i zużycia, np. pęknięć, ukruszeń lub większego stwardnienia oraz pozostałości zabrudzeń. UWAGA Nawet akcesoria przeznaczone do wielorazowego użytku mają ograniczony czas eksploatacji. Użytkowanie i ponowne przystosowywanie do następnego użycia mogą spowodować wzrost zużycia i znacznie skrócić czas eksploatacji (np. pozostałości środka dezynfekcyjnego mogą spowodować większe uszkodzenie materiału podczas sterylizacji w autoklawie). Części te należy wymienić, kiedy pojawią się na nich zewnętrzne oznaki zużycia, takie jak pęknięcia, odkształcenia, odbarwienia, złuszczenia itd. Utylizacja urządzenia medycznego W przypadku utylizacji urządzenia medycznego należy: Skonsultować się ze stosowną firmą utylizacji odpadów odnośnie właściwej utylizacji. Definicje pojęć związanych z serwisowaniem OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z nieprawidłowym przygotowaniem do ponownego użycia produktu Produkt może być skażony infekcyjnym materiałem. Przed przeprowadzeniem czynności serwisowych i przed wysłaniem produktu do naprawy należy przygotować produkt do ponownego użycia zgodnie z rozdziałem "Przygotowanie do ponownego użycia". OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z nieregularnym serwisowaniem Zużycie i zmęczenie materiału, z którego wykonane są komponenty, może doprowadzić do awarii urządzenia i usterek. Należy regularnie serwisować urządzenie. Pojęcie Definicja Serwisowanie Wszystkie czynności (inspekcja, naprawa) pomagające utrzymać lub przywrócić stan prawidłowego funkcjonowania produktu Inspekcja Działania mające na celu ocenę bieżącego stanu urządzenia Naprawa Działania podejmowane w celu przywrócenia prawidłowego funkcjonowania urządzenia po wystąpieniu awarii Inspekcja . Czynność Odstęp czasu Grupa docelowa Test działania i kontrola wzrokowa Taki sam, jak w przypadku podłączonego urządzenia podstawowego (przepływomierz O2 O2 DigiFlow) Personel serwisowy OSTRZEŻENIE Ryzyko związane z nieprawidłowym serwisowaniem Nieprawidłowe serwisowanie urządzenia może doprowadzić do obrażeń i szkód materialnych. Czynności serwisowe powinny być przeprowadzane przez te grupy docelowe, które są przydzielone do wykonania odpowiednich prac. Naprawa Dräger zaleca zlecanie wszystkich napraw serwisowi DrägerService i używanie wyłącznie oryginalnych części zamiennych firmy Dräger. Przestrzegać stosownych lokalnych przepisów i regulacji prawnych. 78 Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Polski Błąd – Przyczyna – Środek zaradczy Błąd Przyczyna Środek zaradczy Brak aerozolu Brak wody destylowanej Napełnij ponownie wodą destylowaną Brak tlenu Sprawdź źródło zasilania tlenem Nebulizator nie jest zamocowany poprawnie Naciśnij dyszę nebulizatora na obudowę do oporu Przeciek w nawilżaczu Zbyt luźna butla Dokręć butlę nawilżacza poprawnie Wadliwy pierścień uszczelniający Wymień pierścień uszczelniający Luźne złącze przewodu Podłącz przewód poprawnie Niewystarcza- Wadliwy jące nawilżanie pierścień uszczelniający na przepływomierzu O2 Wymień pierścień uszczelniający lub użyj nowego nebulizatora Luźne mocoDociśnij wanie na złączu mocowanie na złączu Zablokowana dysza nebulizatora Wymień nebulizator Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Duże kropelki Zbyt niskie ciśnienie gazu zasilającego Ciśnienie gazu powinno wynosić 5 bar Przeciek w nebulizatorze Sprawdź O-ring. Zamontuj nebulizator poprawnie Dane techniczne Warunki otoczenia Podczas pracy Temperatura Od 5°C do 40°C (od 41°F do 104°F) Ciśnienie otoczenia Od 700 do 1200 hPa (od 10,2 do 17,4 psi) Wilgotność względna Od 0 do 95%, bez skraplania Podczas przechowywania i transportu Zasada działania Nebulizator Venturi Gaz zasilający Tlen (O2) Ciśnienie robocze 5 ±0,5 bar Zużycie gazu od 5 do 15 L/min Średnia wielkość kropli 1 µm Wydajność nebulizatora przy 36 g/h 15 L/min O2 Poziom hałasu przy 15 L/min 50 dB (A) Gwint przyłączeniowy M34 x 1,5 Objętość wody dest. 220 mL Wymiary Ø 59 mm Wysokość 198 mm Waga bez wody destylowanej 230 g Temperatura Od –20°C do 70°C (od –4°F do 158°F) Ciśnienie otoczenia Od 800 do 1200 hPa (od 11,6 do 17,4 psi) Wilgotność względna Od 0 do 95%, bez skraplania Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG Załącznik IX Klasa II a Kod UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – Nomenklatura urządzeń medycznych 10 - 046 Użyte materiały Butla nawilżacza polisulfon Nebulizator polisulfon Obudowa poliamid 79 PolskiPolski Lista zamówieniowa Opis Opis Numer części Numer części 2M85835 Nawilżacz rozpylający jest również kompatybilny z akcesoriami do terapii tlenowej O2Star firmy Dräger. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z firmą Dräger. Przepływomierz O2 16 L/min, przewód, DIN ISO MP04573 Części zamienne Przepływomierz O2 16 L/min, szyna, NIST MP04567 Przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN MP04558 Przepływomierz O2 32 L/min, zasilanie centralne, DIN MP04571 Nebulizator 2M85473 Podwójny przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN MP04560 Zestaw części zamiennych do nebulizatora 2M85470 Przepływomierz O2 16 L/min, zasilanie centralne, DIN, długi MP04561 Pierścień pomocniczy Przepływomierz O2 16 L/min, szyna, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, system centralnego zasilania gazami, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, szyna, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, system centralnego zasilania gazami, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, szyna, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Nawilżacz nebulizator. Akcesoria wymagane do pracy Przewód (wielorazowego użytku) 80 Obudowa 2M85827 Zawór upustowy 2M85829 Dysza z pierścieniami O-ring 2M85472 Pierścień O-ring Pierścień uszczelniający Butla nawilżacza E20566 2M85854 M12159 2M85675 8403896 Instrukcja obsługi Nawilżacz-nebulizator Čeština Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor cs Návod k použití Použité symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Poruchy, jejich příčiny a odstraňování . . . . . . . 86 Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Objednací seznam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Účel použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Ochranné známky Celkový přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Ochranné známky společnosti Dräger Příprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Uvedené ochranné známky jsou zaregistrovány v následujících zemích: Před prvním použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montáž zvlhčovače . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montáž zvlhčovače do průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhalační / insuflační jednotka . . . . . . . . . . . . . . . Funkční zkouška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 83 84 84 84 Ochranná známka Země O2Star® Německo, Evropská unie, USA, Kanada, Austrálie, Japonsko, Spojené arabské emiráty Ošetřování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Postup při ošetřování. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Vizuální kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Ochranné známky jiných výrobců Cílové skupiny Úlohy popisované v tomto dokumentu specifikují požadavky, které musí být splněny příslušnými cílovými skupinami. Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Organizace provozovatele tohoto produktu musí zajistit následující: – Cílová skupina má požadovanou kvalifikaci (např. absolvovala odborná školení nebo získala potřebné odborné znalosti díky svým zkušenostem). – Cílová skupina byla vyškolena, aby mohla danou práci vykonávat. – Cílová skupina si přečetla kapitoly, které jsou nezbytné, aby mohla danou práci vykonávat, a porozuměla jim. Definice bezpečnostních informací VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně nebezpečné situaci, která by v případě zanedbání mohla způsobit smrt nebo vážné zranění. Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor POZNÁMKA poskytuje dodatečné informace sloužící k zajištění bezproblémového provozu přístroje. Vlastník ochranné známky Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 POZNÁMKA Ochranná známka Likvidace zdravotnického prostředku . . . . . . . 86 Prohlídka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 UPOZORNĚNÍ poskytuje důležité informace o potenciálně nebezpečné situaci, která, je-li ignorována, může vést k lehkému, popř. středně těžkému zranění uživatele nebo pacienta nebo k poškození zdravotnického prostředku či jiného majetku. Povinnosti organizace provozovatele Provoz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Ukončení provozu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 UPOZORNĚNÍ 81 ČeštinaČeština Popis cílových skupin Cílové skupiny smí vykonávat následující úkoly jen tehdy, pokud splňují odpovídající požadavky. Uživatelé Úloha Požadavek Použití produktu v souladu s předpokládaným účelem použití Odborné lékařské znalosti týkající se použití produktu Pracovníci provádějící ošetřování Úloha Požadavek Ošetřování Odborné znalosti týkající se ošetřování zdravotnických přístrojů Servisní technici Úloha Požadavek Instalace Odborné znalosti z oborů elektrotechniky a mechaniky Zkušenosti v oblasti servisu zdravotnických přístrojů Základní servisní činnosti Společnost Dräger doporučuje uzavřít smlouvu o servisních službách se společností DrägerService. Použité symboly Omezení skladovací teploty Chraňte před slunečním světlem 82 Datum výroby Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů VAROVÁNÍ Nebezpečí nesprávné obsluhy a nesprávného použití Jakékoli použití tohoto zdravotnického prostředku vyžaduje dokonalé pochopení a přesné dodržování všech částí tohoto návodu k použití. Tento zdravotnický prostředek se smí používat jedině pro účely specifikované v kapitole "Předpokládané použití". Pozorně sledujte všechna VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uvedená v rámci tohoto návodu k použití a také všechny údaje na štítcích zdravotnických prostředků. Zanedbání těchto bezpečnostních informací je považováno za použití lékařského přístroje v rozporu s jeho určením. VAROVÁNÍ Nebezpečí pramenící z nekompatibilního příslušenství Použití nekompatibilního příslušenství může mít nepříznivý vliv na funkční integritu produktu. Následkem může být úraz osob a hmotná škoda. Používejte pouze kompatibilní příslušenství. Příslušenství, které je kompatibilní s tímto produktem je uvedeno v dodacím listu zaslaným s tímto produktem. VAROVÁNÍ Striktně dodržujte návod k použití přístrojů, v kombinaci s nimiž je tento zdravotnický prostředek používán. VAROVÁNÍ Nebezpečí pramenící z úprav Jakékoli úpravy tohoto produktu mohou mít za následek poruchu jeho funkce a nepředvídatelná nebezpečí. To může mít za následek úraz pacienta nebo uživatele nebo hmotné škody. Na tomto produktu neprovádějte žádné úpravy. VAROVÁNÍ Nebezpečí, pokud není servis prováděn pravidelně Pokud nejsou servisní práce prováděny pravidelně, mohou se vyskytnout poruchy, které mohou mít za následek úraz osob a hmotnou škodu. Servis provádějte v souladu s kapitolou "Servis". Bezpečnost pacientů Konstrukční provedení zdravotnického prostředku, štítky na něm a přiložená dokumentace jsou založeny na předpokladu, že nákup a obsluhu prostředku budou provádět výhradně osoby dostatečně obeznámené s jeho nejdůležitějšími vlastnostmi a parametry. Pokyny, které uvádějí VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ, jsou značně omezeny podle specifikací příslušného zdravotnického prostředku Dräger. Návod k použití neobsahuje informace týkající se těchto oblastí: – nebezpečí každému uživateli zřejmá, – následky jednoznačně nesprávného použití zdravotnického prostředku, – možné negativní účinky na pacienty s odlišným základním onemocněním. Úpravy lékařského přístroje, jeho nesprávné použití, resp. zneužití mohou být nebezpečné. Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor Čeština Účel použití Příprava Celkový přehled Zařízení ke zvlhčování kyslíku při inhalaci nebo insuflaci. Určeno k použití v kombinaci s průtokoměrem O2 nebo O2 DigiFlow v provozu při dodávce z lahví O2 nebo z centrálního rozvodu O2. B Před prvním použitím A UPOZORNĚNÍ Nebezpečí rozbití Zdravotnický prostředek před použitím zkontrolujte. Je-li poškozen, nepoužívejte jej. Nebezpečí prasknutí! Jen pro pacienty se spontánním dýcháním. Bezpečnostní informace D VAROVÁNÍ Nebezpečí vznícení Chraňte přípojky O2 před stykem s olejem, mazivem a hořlavinami. Zákaz kouření a manipulace s otevřeným ohněm. Nebezpečí vznícení! E Ujistěte se, že jednotlivé součásti byly dezinfikovány resp. sterilizovány, viz strana 85. F Montáž zvlhčovače G VAROVÁNÍ Nebezpečí rozbití Dýchací okruh je nutno instalovat bez smyček a zauzlení. H A B 004 UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poškození zdraví osob nebo nesprávné funkce přístroje Magnetická pole mohou zhoršit správnou funkčnost zdravotnického prostředku, a tudíž ohrozit pacienta nebo uživatele. Nepoužívejte zdravotnické prostředky v blízkosti přístrojů pro snímání MR. C C A Pouzdro B Přetlakový ventil C Tryska s O-kroužky D O-kroužek F Nebulizátor D 002 E Těsnicí kroužek G Opěrný kroužek H Láhev zvlhčovače Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor 83 ČeštinaČeština A Přesvědčte se, zda se těsnicí kroužek se nachází v pouzdru a zda je nepoškozený. B Nasuňte nebulizátor až nadoraz na trysku. C Nasaďte opěrný kroužek na láhev. Připojte inhalační nebo insuflační jednotku ke zvlhčovači. A Otevřete dávkovací ventil na průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow a nastavte průtočné množství (flow) kyslíku potřebné pro daného pacienta. Funkční zkouška B Jen u průtokoměru O2: na horním okraji kuličky odečtěte průtok. Otevřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow. Při průtoku (flow) 5 L/min produkuje nebulizátor jemnou mlhu. D Naplňte láhev zvlhčovače až po značku destilovanou vodou. Zašroubujte láhev do pouzdra. Nebulizátor produkuje jemnou mlhu. Ukončení provozu Provoz Montáž zvlhčovače do průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow Zavřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow. POZNÁMKA Zdravotnický prostředek používejte jen v mezích předepsaného tlakového rozsahu a předepsaných okolních podmínek. Viz kapitola "Technické údaje". V opačném případě může být omezena správná funkčnost zdravotnického prostředku. Věnujte pozornost návodům k použití průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow. Zkontrolujte, zda se na průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow nachází těsnicí kroužek. Uzavřete dávkovací ventil průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow. Odpojte inhalační nebo insuflační jednotku. Demontáž Přišroubujte zvlhčovač k průtokoměru O2 nebo O2 DigiFlow a utáhněte jej. D Inhalační / insuflační jednotka B C 003 005 006 A 84 Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor Čeština A Odšroubujte láhev zvlhčovače a vyprázdněte ji. Odšroubujte průtokoměr O2 nebo O2 DigiFlow od pouzdra. B Odpojte nebulizátor. C Sejměte opěrný kroužek s láhve. D Odpojte trysku. Ošetřování UPOZORNĚNÍ Nebezpečí popraskání v důsledku pnutí. Nepoužívejte dezinfekční a čisticí prostředky obsahující alkohol. 4 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby opakujte manuální čištění. Ruční dezinfekce Zkoušky postupů a prostředků Při čištění a dezinfekci zdravotnických prostředků byly vyzkoušeny následující postupy a prostředky. Dobrou účinnost a snášenlivost s materiálem prokázaly tyto prostředky: 1 Čištění a dezinfekce Patrné nečistoty omyjte pod tekoucí vodou. Výsledky čištění budou lepší, použijete-li ultrazvukovou lázeň. 2 Čisticí prostředky používejte v souladu s pokyny výrobce. Ujistěte se, že všechny plochy určené k čištění jsou dostatečně dostupné. Použijte vhodné kartáčky. Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor Čištěné součásti oplachujte pod tekoucí vodou až do úplného odstranění posledních zbytků čisticího prostředku. Postup při ošetřování VAROVÁNÍ Nebezpečí pramenící z nevhodně ošetřovaných produktů Produkty pro opakované požití musí být ošetřovány, jinak existuje zvýšené nebezpečí infekce. – Řiďte se postupy pro prevenci nákaz a předpisy týkajícími se ošetřování, které platí ve vašem zdravotnickém zařízení. – Řiďte se postupy pro prevenci nákaz a předpisy týkajícími se ošetřování, které platí v ČR. – Pro ošetřování používejte ověřené a schválené procedury. – Předtím, než opakovaně použitelné produkty použijete poprvé, proveďte jejich ošetření. – Produkty pro opakované použití ošetřujte po každém použití. – Dodržujte pokyny výrobce týkající se čisticích a dezinfekčních prostředků a zařízení pro ošetřování. Průtokoměr O2 nebo O2 DigiFlow a inhalační resp. insuflační jednotku čistěte podle příslušných návodů k použití. 3 – Ruční čištění: Neodisher LM2 od firmy Dr. Weigert – Ruční dezinfekce: Korsolex extra od firmy Bode – Čištění v automatu: Neodisher MediClean od firmy Dr. Weigert – Dezinfekce v automatu: tepelná dezinfekce při 93 °C (199,4 °F), 10 minut – Sterilizace: sterilizace v horké páře při 134 °C (273,2 °F), 5 minut, frakční vakuum Ruční čištění Ruční čištění doporučujeme provádět pod tekoucí vodou s použitím běžných čisticích prostředků na bázi slabě alkalických sloučenin. Postup při ručním čištění Ruční dezinfekci lze nejlépe provádět dezinfekčními prostředky na bázi aldehydů nebo sloučenin čtyřmocného amonia. Dodržujte seznamy dezinfekčních prostředků platné v České republice. V německy mluvících zemích platí seznam prostředků vydaný Sdružením pro aplikovanou hygienu (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH). Složení dezinfekčních prostředků spadá do odpovědnosti výrobce a může se kdykoliv měnit. Dodržujte přesně pokyny výrobce dezinfekčního prostředku. Postup při ruční dezinfekci 1 Součásti dezinfikujte ponořením. Použijte vhodné kartáčky. 2 Po uplynutí doby působení čištěné předměty oplachujte pod tekoucí vodou až do úplného odstranění posledních zbytků dezinfekčního prostředku. 3 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby manuální dezinfekci zopakujte. 4 Důkladně vytřepte zbytky vody a nechte součásti dokonale uschnout. 85 ČeštinaČeština Čištění a dezinfekce v automatu Čisticí a dezinfekční automat používejte v souladu s normou ČSN EN ISO 15883, nejlépe v kombinaci s vozíkem pro anesteziologické a ventilační příslušenství, k automatickému čištění a dezinfekci dílů vedoucích dýchací plyny. Čištění a dezinfekce v automatu 1 Přesně dodržujte návod k použití čisticího a dezinfekčního automatu. 2 Předměty určené k dezinfekci umístěte tak, aby jejich vnitřní prostory mohly být dokonale propláchnuty a aby voda mohla volně odtékat. 3 Použijte vhodný čisticí prostředek. 4 Vyberte vhodný program (nejlépe anesteziologický). – Čištění se provádí při teplotě 40 °C až 60 °C (104 °F až 140 °F) po dobu nejméně 5 minut. – Termická dezinfekce se provádí při teplotě 80 °C až 95 °C (176 °F až 203 °F) a po příslušnou kontaktní dobu. 5 Konečné propláchnutí proveďte deionizovanou vodou. 6 Předměty z dezinfekčního automatu ihned vyjměte. 7 Zkontrolujte, zda nejsou viditelně znečištěny či poškozeny. V případě potřeby cyklus zopakujte nebo předměty vyčistěte a dezinfikujte ručně. 8 Součásti nechte důkladně uschnout. Sterilizace Sterilizujte pouze vyčištěné a dezinfikované předměty. Servis Ke sterilizaci použijte vakuový parní sterilizátor (podle normy ČSN EN 285), nejlépe s frakčním vakuem. Bezpečnostní informace Vizuální kontrola U všech součástí zkontrolujte, zda nejsou poškozené a opotřebované, tj. například popraskané, zpuchřelé či se ztvrdlými místy, nebo zda nevykazují zbytkové znečištění. UPOZORNĚNÍ Rovněž příslušenství určené k vícenásobnému použití má omezenou dobu provozní životnosti. Častá manipulace a čištění zvyšují jeho opotřebení a výrazně zkracují životnost (např. zbytky dezinfekčních prostředků mohou při sterilizaci v autoklávu intenzivněji narušovat materiál). Příslušenství vykazující patrné známky opotřebení (např. trhliny, deformace, změnu barvy, oprýskávání atd.) musí být vyměněno. Likvidace zdravotnického prostředku Při likvidaci zdravotnického prostředku: Konzultujte s příslušnou společností zabývající se likvidací odpadů. Dodržujte platné místní zákony a předpisy. VAROVÁNÍ Nebezpečí pramenící z nevhodně ošetřovaných produktů Produkt může být kontaminován zárodky infekčních nemocí. Před zahájením servisních prací a předtím, než je produkt zaslán zpět za účelem opravy, proveďte všechny ošetřovací práce v souladu s pokyny v kapitole "Ošetřování". VAROVÁNÍ Nebezpečí, pokud není servis prováděn pravidelně Opotřebení a únava materiálu součástí mohou vést k poruše přístroje a nesprávné funkci. Servisní práce provádějte v předepsaných časových intervalech. VAROVÁNÍ Nebezpečí, pokud není servis prováděn správně Pokud nejsou servisní práce prováděny správně, může dojít k úrazu osob a hmotným škodám. Servisní práce musí být prováděny osobami z cílových skupin, které jsou k těmto konkrétním opatřením přiřazeny. Sterilizací se zdravotnické prostředky pro intermediální péči zbaví živých mikroorganismů a současně se odstraní zbytková voda z vnitřních prostor předmětů. 86 Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor Čeština Definice servisní terminologie Pojem Definice Servis Všechna opatření (prohlídky, opravy) zaměřená na údržbu nebo obnovu funkční integrity produktu Prohlídka Oprava Poruchy, jejich příčiny a odstraňování Porucha Příčina Odstranění Žádný aerosol Chybí destilovaná voda Doplňte destilovanou vodu Chybí kyslík Zkontrolujte přívod kyslíku Opatření, jejichž smyslem je stanovit a posoudit momentální stav produktu. Opatření, jejichž smyslem je obnovení funkční integrity produktu po poruše. Nesprávné připojení nebulizátoru Netěsnost zvlhčovače Prohlídka . Opatření Interval Cílová skupina Funkční test a vizuální prohlídka Stejné jako u připojeného standardního přístroje (O2 regulátor průtoku, O2 DigiFlow) Servisní technici Nedostatečné zvlhčování Oprava Firma Dräger doporučuje, aby byly všechny opravy prováděny pouze firmou DrägerService a aby se používaly pouze původní náhradní díly od firmy Dräger. Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor "Těžké" kapénky Nasuňte nebulizátor až nadoraz na pouzdro. Uvolněná láhev zvlhčovače Utáhněte láhev Vadný těsnicí kroužek Vyměňte těsnicí kroužek Uvolněná hadice Zkontrolujte připojení hadice Vadný těsnicí kroužek průtokoměru O2 Vyměňte těsnicí kroužek nebo celý nebulizátor. Povolené připojovací šroubení Utáhněte šroubení Ucpaná tryska nebulizátoru Vyměňte nebulizátor Příliš malý tlak hnacího plynu Zajistěte tlak 5 bar Netěsnost nebulizátoru Zkontrolujte Okroužek. Nasaďte nebulizátor správně Technické údaje Princip činnosti Nebulizátor na principu Venturiho efektu Hnací plyn Kyslík (O2) Provozní tlak 5 ±0,5 bar Spotřeba plynu 5 až 15 L/min Průměrná velikost kapénky 1 µm Nebulizační výkon při 15 L/min O2 36 g/h Hlučnost při 15 L/min 50 dB (A) Připojovací závit M34 x 1,5 Objem destilované vody 220 mL Rozměry Ø 59 mm Výška 198 mm Hmotnost bez destilované vody 230 g Použité materiály Láhev zvlhčovače Polysulfon Nebulizátor Polysulfon Pouzdro Polyamid Požadavky na okolní prostředí Během provozu Teplota 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F) Atmosférický tlak 700 až 1 200 hPa (10,2 až 17,4 psi) Relativní vlhkost 0 až 95 %, bez kondenzace 87 ČeštinaČeština Během skladování a přepravy Název, popis Teplota –20 °C až 70 °C (–4 °F až 158 °F) Atmosférický tlak 800 až 1 200 hPa (11,6 až 17,4 psi) Relativní vlhkost 0 až 95 %, bez kondenzace Klasifikace podle směrnice Rady 93/42/EHS, Dodatku IX Třída II a Kód UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – Univerzální nomenklaturní systém zdravotnických prostředků 10 - 046 Název, popis Zvlhčovací nebulizátor Obj. číslo 2M85835 Příslušenství nutné k provozu Průtokoměr O2 16 L/min, hadice, DIN ISO MP04573 Průtokoměr O2 16 L/min, na lištu, NIST MP04567 Průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN MP04558 Průtokoměr O2 32 L/min, pro centrální rozvod, DIN MP04571 Dvojitý průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN MP04560 88 Průtokoměr O2 16 L/min, pro centrální rozvod, DIN, dlouhý MP04561 Průtokoměr O2 16 L/min, na lištu, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, centrální rozvod, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, lišta, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, centrální rozvod, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, lišta, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Hadice (k opakovanému použití) Objednací seznam Obj. číslo 8403896 Nebulizátor zvlhčovače je také kompatibilní s příslušenstvím pro kyslíkovou terapii O2Star společnosti Dräger. Pro další informace kontaktujte firmu Dräger. Náhradní díly Pouzdro 2M85827 Přetlakový ventil 2M85829 Tryska s O-kroužky 2M85472 O-kroužek Těsnicí kroužek E20566 2M85854 Nebulizátor 2M85473 Sada náhradních dílů pro nebulizátor 2M85470 Opěrný kroužek Láhev zvlhčovače M12159 2M85675 Návod k použití Zvlhčovací nebulizátor Slovensky Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor sk Návod na použitie Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Porucha – Príčina – Náprava . . . . . . . . . . . . . . . 95 Pre vašu bezpečnost a bezpečnost vašich pacientov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Objednávací zoznam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Určené použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Bezpečnostné informácie . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Ochranné známky Prehľad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Ochranné známky spoločnosti Dräger Príprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Ochranné známky sú registrované v nasledujúcich krajinách: Pred prvým použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zostavenie zvlhčovača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pripojenie zvlhčovača k prietokomeru O2 alebo k O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhalátor/Insuflátor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Skúška funkčnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 91 92 92 92 Prevádzka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Vypnutie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Odpojenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Obnova . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Čistenie a dezinfekcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Postup obnovy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Sterilizácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Vizuálna prehliadka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Likvidácia lekárskeho zariadenia . . . . . . . . . . . 94 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Ochranná známka Krajina O2Star® Nemecko, Európska únia, USA, Kanada, Austrália, Japonsko, Spojené arabské emiráty VÝSTRAHA VÝSTRAHA poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok ľahké či stredne t’ažké zranenie používateľa alebo pacienta, prípadne poškodenie zariadenia alebo iného majetku. POZNÁMKY POZNÁMKA poskytuje doplňujúcu informáciu, ktorej cieľom je vyhnút’ sa t’ažkostiam pri prevádzke. Cieľové skupiny Ochranné známky iných výrobcov Povinnosti prevádzkovej organizácie Ochranná známka Majiteľ ochrannej známky Neodisher® Dr. Weigert Úlohy opísané v tomto dokumente špecifikujú požiadavky, ktoré musia spĺňať jednotlivé cieľové skupiny. Korsolex® BODE Chemie Definície bezpečnostných informácií VAROVANIE VAROVANIE poskytuje dôležité informácie o potenciálne nebezpečných situáciách, ktoré, ak sa im nezabráni, môžu mat’ za následok smrt’ alebo vážne zranenie. Prevádzková organizácia tohto výrobku musí zabezpečiť nasledovné: – Cieľová skupina má požadovanú kvalifikáciu (napr. absolvovala odborné školenie alebo nadobudla odborné znalosti praxou). – Cieľová skupina je vyškolená na vykonávanie úlohy. – Cieľová skupina si prečítala kapitoly potrebné na vykonanie úlohy a porozumela im. 89 SlovenskySlovensky Opis cieľových skupín Cieľové skupiny môžu vykonávať nasledujúce úlohy len ak spĺňajú príslušné požiadavky. Používatelia Úloha Požiadavka Používanie výrobku v súlade s účelom použitia Odborné lekárske znalosti používania výrobku Personál vykonávajúci opätovné upravenie Úloha Požiadavka Opätovné upravenie Odborné znalosti opätovného upravenia zdravotníckych zariadení Servisný personál Úloha Požiadavka Inštalácia Odborné znalosti elektrotechniky a mechaniky Prax vo vykonávaní servisu zdravotníckych zariadení Základné servisné činnosti Spoločnosť Dräger odporúča uzavretie servisnej zmluvy s DrägerService. Symboly Rozsah teploty pri skladovaní Nevystavujte slnečnému žiareniu 90 Dátum výroby Pre vašu bezpečnost a bezpečnost vašich pacientov VAROVANIE Nebezpečenstvo nesprávnej činnosti a nesprávneho použitia Akékoľvek používanie tohto zdravotníckeho zariadenia si vyžaduje úplnú znalosť a dôsledné dodržiavanie všetkých častí tohto návodu na použitie. Zdravotnícke zariadenie sa môže používať len na účel uvedený v časti Použitie. Dôsledne sledujte všetky VAROVANIA a UPOZORNENIA, ktoré obsahuje tento návod na použitie, ako aj všetky hlásenia na štítkoch zdravotníckeho zariadenia. Nedodržanie týchto vyhlásení bezpečnostných informácií predstavuje používanie lekárskeho zariadenia nezhodné s jeho určeným využitím. VAROVANIE Riziko v dôsledku nekompatibilného príslušenstva Používanie nekompatibilného príslušenstva môže nepriaznivo ovplyvniť funkčnú integritu výrobku. Dôsledkom môže byť zranenie osôb a škoda na majetku. Používajte len kompatibilné príslušenstvo. Príslušenstvo, ktoré je kompatibilné s týmto výrobkom, je uvedené v objednávacom katalógu priloženom k výrobku. VAROVANIE Dôsledne dodržiavajte návod na použitie základného zariadenia, s ktorým sa toto lekárske zariadenie používa. VAROVANIE Riziko v dôsledku zasahovania do zariadenia Zasahovanie do výrobku môže viesť k poruchám a nepredvídaným rizikám. Výsledkom môže byť zranenie pacienta alebo používateľa alebo škoda na majetku. Do tohto výrobku nezasahujte. VAROVANIE Riziko v prípade, že sa servis nevykonáva pravidelne Ak sa servis nevykonáva pravidelne, môže dôjsť k poruchám, ktoré môžu mať za následok zranenie osôb a škodu na majetku. Servis vykonávajte v súlade s kapitolou "Servis". Bezpečnosť pacienta Dizajn lekárskeho zariadenia, sprievodná dokumentácia a označenie lekárskeho zariadenia sú založené na predpoklade, že kúpu a používanie lekárskeho zariadenia zabezpečujú osoby oboznámené s najdôležitejšími vlastnosťami tohto lekárskeho zariadenia. Pokyny a vyhlásenia VAROVANÍ a VÝSTRAH sú preto zväčša obmedzené na špecifiká zdravotníckeho zariadenia Dräger. Návod na použitie neobsahuje informácie o nasledujúcich bodoch: – Riziká, ktoré sú zrejmé používateľom – Následky zjavne nesprávneho používania lekárskeho zariadenia – Potenciálne nepriaznivé účinky na pacientov s rôznymi základnými ochoreniami Zásah do lekárskeho zariadenia ako takého, ako aj jeho neodborné použitie, sú nebezpečné. Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Slovensky Určené použitie Zariadenie na zvlhčovanie kyslíka počas terapie inhaláciou alebo insufláciou. Používa sa v kombinácii s prietokomerom O2 alebo O2 DigiFlow na prevádzku s O2 fľašami alebo centrálnym prívodným systémom O2. B Pred prvým použitím A Iba pre pacientov so spontánnym dýchaním. D Bezpečnostné informácie VAROVANIE Riziko vzniku požiaru Dbajte na to, aby sa prípojky O2 nedostali do kontaktu s olejom, mazivom alebo horľavými kvapalinami. Zákaz fajčenia a otvoreného ohňa. Nebezpečenstvo požiaru! VÝSTRAHA Riziko poruchy Lekárske zariadenie pred použitím skontrolujte. Ak je lekárske zariadenie poškodené, nepoužívajte ho. Riziko popraskania. C E Skontrolujte, či boli jednotlivé časti vydezinfikované/sterilizované, pozri stranu strana 93. F Zostavenie zvlhčovača G H VAROVANIE Riziko poruchy Dbajte na to, aby ste dýchací okruh nainštalovali bez slučiek a aby hadice neboli prelomené. A B 004 VÝSTRAHA Riziko zranenia osôb alebo poruchy zariadenia Magnetické polia môžu zhoršiť správnu činnosť zdravotníckeho zariadenia a ohroziť tak pacienta alebo používateľa. Zdravotnícke zariadenie nepoužívajte v blízkosti skenerov MRI. Príprava Prehľad C A Kryt B Poistný ventil C Tryska s O-krúžkami D O-krúžok E Tesniaci krúžok F Rozprašovač D 002 G Podperný krúžok H Zvlhčovacia fľaša Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor 91 SlovenskySlovensky Skúška funkčnosti Vypnutie Zatvorte prietokový ventil na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow. C Podperný krúžok potlačte na zvlhčovaciu fľašu. Otvorte prietokový ventil na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow. Pri prietoku 5 L/min rozprašovač vytvára jemnú hmlu. D Zvlhčovaciu fľašu naplňte po značku destilovanou vodou. Prevádzka Odpojenie A Skontrolujte, či je tesniaci krúžok na svojom mieste v kryte a či nie je poškodený. B Rozprašovač potlačte na trysku až na doraz. Zvlhčovaciu fľašu zaskrutkujte do krytu. Odpojte inhalátor alebo insuflátor. POZNÁMKY Lekárske zariadenie používajte len v určenom tlakovom rozpätí a podmienkach prostredia. Dodržiavajte čast "Technické údaje". Inak môže byt’ činnost’ lekárskeho zariadenia nesprávna. Pripojenie zvlhčovača k prietokomeru O2 alebo k O2 DigiFlow Dodržiavajte príslušný návod na použitie prietokomera O2 alebo O2 DigiFlow. D Skontrolujte, či je tesniaci krúžok na svojom mieste na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow. B Zatvorte prietokový ventil na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow. Priskrutkujte zvlhčovač k prietokomeru O2 alebo k O2 DigiFlow a utiahnite. C Inhalátor/Insuflátor 006 003 A 005 A Otvorte prietokový ventil na prietokomeri O2 alebo O2 DigiFlow a na zariadení nastavte prietok kyslíka potrebný pre pacienta. Pripojte inhalátor alebo insuflátor k zvlhčovaču. 92 B Len prietokomer O2: Prečítajte si údaj o prietoku na hornom okraji guľôčky. Rozprašovač vytvára jemnú hmlu. A Odpojte zvlhčovaciu fľašu a vyprázdnite ju. Odpojte prietokomer O2 alebo O2 DigiFlow od krytu. B Odstráňte rozprašovač. C Odstráňte podperný krúžok zo zvlhčovacej fľaše. D Odpojte trysku. Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Slovensky Obnova Postup obnovy Manuálna dezinfekcia VAROVANIE Riziko v dôsledku nesprávne opätovne upravených výrobkov Opätovne použiteľné výrobky sa musia opätovne upraviť, inak sa zvýši riziko infekcie. – Postupujte podľa zásad na prevenciu infekcie a predpisoch o opätovnom upravení zdravotníckej inštitúcie. – Postupujte podľa vnútroštátnych zásad na prevenciu infekcie a predpisoch o opätovnom upravení. – Používajte overené postupy na opätovné upravenie. – Pred prvým použitím opätovne použiteľné výrobky opätovne upravte. – Opätovne použiteľné výrobky opätovne upravte po každom použití. – Dodržiavajte pokyny výrobcu týkajúce sa čistiacich prostriedkov, dezinfekčných prostriedkov a opätovného upravenia zariadení. Skúšky postupov a prostriedkov Pokiaľ možno, mala by sa manuálna dezinfekcia vykonávat’ s dezinfekčnými prostriedkami na báze aldehydov alebo kvartérnych amóniových zlúčenín. Čistenie a dezinfekcia Čistenie a dezinfekcia zdravotníckych výrobkov boli testované s nasledujúcimi postupmi a prostriedkami. Počas testu vykazovali dobrú materiálovú kompatibilitu nasledujúce prostriedky: – Manuálne čistenie: Neodisher LM2 od Dr. Weigert – Manuálna dezinfekcia: Korsolex extra od Bode – Strojové čistenie: Neodisher MediClean od Dr. Weigert – Strojová dezinfekcia: tepelná dezinfekcia pri 93 °C (199,4 °F), 10 minút – Sterilizácia: sterilizácia horúcou parou pri 134 °C (273,2 °F), 5 minút, frakčné vákuum Zloženie dezinfekčného prostriedku je zodpovednost’ou výrobcu a môže sa zmenit’. Dôsledne si všímajte informácie výrobcu o dezinfekčnom prostriedku. Vykonajte manuálnu dezinfekciu 1 Položky dezinfikujte ponáraním. Použite vhodné kefky. Manuálne čistenie 2 Manuálne čistenie by sa malo prednostne vykonávat pod tečúcou vodou alebo s bežne predávanými čistiacimi prostriedkami na báze mierne zásaditých zlúčenín. Po kontaktnom čase oplachujte položky pod tečúcou vodou až kým nezmiznú pozostatky dezinfekčného prostriedku. 3 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. V prípade potreby opakujte manuálnu dezinfekciu. 4 Dôkladne straste zvyšky vody a nechajte jednotlivé položky úplne vysušit’. Vykonajte manuálne čistenie Vyčistite prietokomer O2 alebo O2 DigiFlow, inhalátor a insuflátor podľa príslušného návodu na použitie. 1 Viditeľné nečistoty omyte pod tečúcou vodou. Lepšie čistiace výsledky dosiahnete s použitím ultrazvukového čistiaceho zariadenia. VÝSTRAHA Riziko popraskania vzniknutého napätím. Nepoužívajte dezinfekčné alebo čistiace prostriedky obsahujúce alkohol. 2 Používajte čistiace prostriedky v súlade s pokynmi výrobcu. Skontrolujte, či je možné dostat’ sa ku všetkým povrchom, ktoré sa majú čistit’. Použite vhodné kefky. 3 Opláchnite položky pod tečúcou vodou až kým nezmiznú pozostatky čistiaceho prostriedku. 4 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. V prípade potreby opakujte manuálne čistenie. Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Dodržiavajte zoznamy dezinfekčných prostriedkov platné v jednotlivých krajinách. Zoznam nemeckej Asociácie pre aplikovanú hygienu (Verbund für Angewandte Hygiene VAH) sa vzt’ahuje len na nemecky hovoriace krajiny. Strojové čistenie a dezinfekcia Na automatické čistenie a dezinfekciu častí na vedenie dýchacieho plynu používajte dezinfekčný automat v súlade s normou EN ISO 15883, najlepšie s vozíkom pre anestetické a ventilačné príslušenstvo. 93 SlovenskySlovensky Vykonajte strojové čistenie a dezinfekciu Vizuálna prehliadka 1 Dôsledne dodržiavajte návod na použitie dezinfekčného automatu. 2 Jednotlivé položky umiestnite tak, aby všetky vnútorné priestory mohli byt’ dôkladne opláchnuté a aby voda mohla voľne vytekat’. Skontrolujte, či jednotlivé položky nie sú poškodené alebo sa na nich nenachádzajú známky opotrebovania, napr. praskliny, krehnutie alebo výrazné stvrdnutie materiálov a zvyškové znečistenia. 3 Použite vhodný čistiaci prostriedok. 4 Vyberte vhodný program (najlepšie anestetický program). – Čistenie musí prebiehat’ pri teplote 40 °C až 60 °C (104 °F až 140 °F) minimálne 5 minút. – Tepelná dezinfekcia musí prebiehat’ pri teplote 80 °C až 95 °C (176 °F až 203 °F) a so zodpovedajúcim kontaktným časom. 5 Po dokončení čistiaceho a dezinfekčného programu. 6 Položky okamžite vyberte z dezinfekčného automatu. 7 Skontrolujte, či sa na jednotlivých položkách nenachádzajú viditeľné nečistoty a poškodenie. Podľa potreby program zopakujte alebo vykonajte manuálne čistenie a dezinfekciu. 8 Všetky položky nechajte dôkladne vysušit’. Sterilizácia Sterilizácia uvoľňuje živé mikroorganizmy z polokritických zdravotníckych výrobkov a odstraňuje zvyšky vody z vnútorných priestorov položiek. VÝSTRAHA Aj znovu použiteľné časti príslušenstva majú obmedzenú životnost’. Manipulácia a obnovovanie môžu zvýšit’ opotrebenie a výrazne skrátit’ životnost’ (napr. dezinfekčné prostriedky môžu napadnút’ materiál intenzívnejšie počas autoklávovania). Ak sa objavia známky opotrebovania, ako praskliny, deformácia, zmena farby, odlúpenie atď., musia sa postihnuté časti vymenit’. Likvidácia lekárskeho zariadenia Servis Bezpečnostné informácie VAROVANIE Riziko v dôsledku nesprávne opätovne upravených výrobkov Výrobok môže byť kontaminovaný infekčnými agensmi. Pred vykonávaním servisu a pred odovzdaním výrobku na opravu výrobok opätovne upravte v súlade s kapitolou "Obnova". VAROVANIE Riziko v prípade, že sa servis nevykonáva pravidelne Opotrebenie a únava materiálu komponentov môžu viesť k zlyhaniu a poruchám zariadenia. Servis vykonávajte v určených intervaloch. Pri likvidácii lekárskeho zariadenia: O vhodnej likvidácii sa poraďte s príslušnou spoločnost’ou na likvidáciu odpadu. Dodržiavajte platné zákony a vyhlášky. VAROVANIE Riziko v prípade, že sa servis nevykonáva správne Ak sa servis nevykonáva správne, môže dôjsť k zraneniu osôb a škode na majetku. Servis musia vykonávať tie cieľové skupiny, ktoré sú poverené vykonávaním príslušného opatrenia. Sterilizujte iba vyčistené a vydezinfikované položky. Používajte zariadenie na vákuovú sterilizáciu parou (v súlade s normou DIN EN 285), najlepšie pomocou frakčného vákua. 94 Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Slovensky Definícia servisnej terminológie Porucha – Príčina – Náprava Technické údaje Pojem Definícia Porucha Príčina Riešenie Princíp činnosti Rozprašovač Venturi Servis Všetky opatrenia (kontrola, oprava) určené na udržanie a obnovenie funkčnej integrity výrobku Nevytvára sa aerosól Chýba destilovaná voda Naplňte destilovanou vodou Hnací plyn Kyslík (O2) Chýba kyslík Skontrolujte prívod kyslíka Rozprašovač nie je správne pripojený Rozprašovač potlačte na kryt až na doraz Rýchlosť rozprašovania pri 36 g/h 15 L/min O2 Uvoľnená zvlhčovacia fľaša Riadne utiahnite fľašu Hladina akustického tlaku pri 15 L/min Poškodený tesniaci krúžok Vymeňte tesniaci krúžok Uvoľnené pripojenie hadice Riadne pripojte hadicu Poškodený tesniaci krúžok na prietokomeri O2 Vymeňte tesniaci krúžok alebo použite nový rozprašovač. Kontrola Oprava Opatrenia určené na stanovenie a posúdenie aktuálneho stavu výrobku Opatrenia určené na obnovenie funkčnej integrity výrobku po jeho poruche Netesnosť zvlhčovača Kontrola . Opatrenie Interval Cieľová skupina Kontrola funkčnosti a vizuálna prehliadka Rovnaké ako v prípade pripojeného základného zariadenia (prietokomer O2, O2 DigiFlow) Servisný personál Oprava Spoločnosť Dräger odporúča, aby všetky opravy vykonával DrägerService a aby sa používali iba originálne náhradné diely Dräger. Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Nedostatočné zvlhčovanie "Ťažké" kvapôčky Uvoľnená tvarovka na prípojke Utiahnite tvarovku na prípojke Upchatie trysky na rozprašovači Vymeňte rozprašovač Tlak hnacieho plynu je príliš nízky Zabezpečte tlak 5 barov Netesnosť rozprašovača Skontrolujte O-krúžok Riadne nasaďte rozprašovač Prevádzkový tlak 5 ±0,5 bar Spotreba plynu 5 až 15 L/min Priemerná veľkosť kvapôčok 1 µm 50 dB (A) Pripojovací závit M34 x 1,5 Objem destilovanej vody 220 mL Rozmery Ø 59 mm Výška 198 mm Hmotnost bez destilovanej vody 230 g Použité materiály Zvlhčovacia fľaša Polysulfon Rozprašovač Polysulfon Kryt Polyamid Okolité podmienky Počas prevádzky Teplota 5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F) Okolitý tlak 700 až 1200 hPa (10,2 až 17,4 psi) Relatívna vlhkosť 0 až 95 %, bez kondenzácie 95 SlovenskySlovensky Počas skladovania a dopravy Teplota –20 °C až 70 °C (–4 °F až 158 °F) Okolitý tlak 800 až 1200 hPa (11,6 až 17,4 psi) Relatívna vlhkosť 0 až 95 %, bez kondenzácie Objednávací zoznam Popis Rozprašovač so zvlhčovačom Popis Obj. č. 2M85835 Príslušenstvo potrebné na prevádzku Prietokomer O2 16 l/min, hadica, DIN ISO MP04573 Obj. č. Výmenné časti Kryt 2M85827 Poistný ventil 2M85829 Tryska s O-krúžkami 2M85472 O-krúžok E20566 Tesniaci krúžok 2M85854 Trieda II a Klasifikácia podľa smernice 93/42/EHS Príloha IX Prietokomer O2 16 l/min, držiak, NIST MP04567 Rozprašovač 2M85473 Prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN MP04558 Súprava náhradných dielov pre rozprašovač 2M85470 Kód UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – Univerzálny systém nomenklatúry lekárskych zariadení Prietokomer O2 32 l/min, centrálny rozvod, DIN MP04571 Podperný krúžok M12159 Dvojitý prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN MP04560 Zvlhčovacia fľaša 2M85675 Prietokomer O2 16 l/min, centrálny rozvod, DIN, dlhý MP04561 Prietokomer O2 16 l/min, držiak, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, centrálny prívod, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, držiak, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, centrálny prívod, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, držiak, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Hadica (opätovne použiteľná) 8403896 10 - 046 Rozprašovač zvlhčovača je kompatibilný aj s príslušenstvom na kyslíkovú terapiu O2Star od spoločnosti Dräger. Ďalšie informácie vám poskytne spoločnosť Dräger. 96 Návod na použitie Zvlhčovací nebulizátor Magyar Használati útmutató Párásító porlasztó hu Használati útmutató Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Hiba – Ok – Megoldás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Saját és betegei biztonsága érdekében. . . . . . 98 Műszaki adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 Javasolt alkalmazás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Rendelési lista. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Biztonsági információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 A készülék felépítése. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Előkészítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Az első használat előtti tennivalók. . . . . . . . . . . A párásító összeszerelése. . . . . . . . . . . . . . . . . A párásító felszerelése az O2 áramlásmérőre vagy az O2 DigiFlow eszközre. . . . . . . . . . . . . . Belégzési/Befúvó eszköz. . . . . . . . . . . . . . . . . . A működőképesség vizsgálata . . . . . . . . . . . . . 100 100 100 100 100 Márkanevek A Dräger bejegyzett márkanevei A Dräger a márkaneveket a következő országokban jegyezte be: Márkanév Ország O2Star® Németország, Európai Unió, USA, Kanada, Ausztrália, Japán, Egyesült Arab Emírségek Használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Biztonsági információk meghatározásai VIGYÁZAT A VIGYÁZAT felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az komoly sérüléshez vagy halálos balesethez vezethet. FIGYELEM A FIGYELEM felszólítás lehetséges vészhelyzettel kapcsolatos fontos tudnivalókat közöl. Ha az említett vészhelyzetet nem kerüli el, akkor az a beteg vagy a kezelő kisebb-nagyobb sérüléséhez vezethet, illetve az orvostechnikai eszközben vagy más vagyontárgyban kár keletkezhet. Lekapcsolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Szétszerelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Külső gyártó márkanevei Felújítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Márkanév A márkanév tulajdonosa MEGJEGYZÉS Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie A MEGJEGYZÉS olyan kiegészítő információ, amelynek betartásával használat közben el lehet kerülni a kellemetlenségeket. Tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Felújítási eljárás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Sterilizálás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Ellenőrzés szemrevételezéssel . . . . . . . . . . . . . 103 Az orvosi eszköz ártalmatlanítása . . . . . . . . . 103 Szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Ellenőrzés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Javítás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 Használati útmutató Párásító porlasztó 97 MagyarMagyar Célcsoportok Felújító személyzet Az üzemeltető szervezet feladatai A jelen dokumentumban szereplő feladatok meghatározzák, hogy az egyes célcsoportoknak milyen követelményeket kell teljesíteniük. Az orvostechnikai eszközt üzemeltető szervezetnek a következőkről kell gondoskodnia: – A célcsoport rendelkezik a szükséges képzettséggel (pl. részt vett szakmai tréningen vagy tapasztalati úton szerezte meg a szaktudást). – A célcsoport rendelkezik a feladat végrehajtásához szükséges képzettséggel. – A célcsoport elolvasta és megértette a feladat végrehajtásához szükséges fejezeteket. Feladat Követelmény Felújítás Az orvostechnikai eszközök felújításával kapcsolatos szaktudás Szervizszemélyzet Feladat Követelmény Üzembe helyezés Villamosmérnöki és gépészeti szaktudás Tapasztalat az orvostechnikai eszközök szervizelése terén Alapvető szervizműveletek A Dräger javasolja, hogy kössenek szervizszerződést a DrägerService-szel. A célcsoportok leírása A célcsoportok az alábbi feladatokat csak abban az esetben hajthatják végre, ha teljesítik a vonatkozó követelményeket. Felhasználók Feladat Követelmény Az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata Az orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatos orvosi szaktudás 98 Szimbólumok Tárolási hőmérséklethatár Ne érje közvetlen napfény Gyártási dátum Saját és betegei biztonsága érdekében VIGYÁZAT A helytelen vagy más célú használatból eredő veszély Az orvostechnikai eszköz használata előtt olvassa el a használati útmutató valamennyi fejezetét, és mindig tartsa be az ott leírtakat. Az orvosi készüléket kizárólag a Javasolt alkalmazás alatt megadott célra szabad használni. Pontosan tartsa be a használati útmutatóban található VIGYÁZAT és FIGYELEM kiemeléssel jelzett tudnivalókat és az orvostechnikai eszköz címkéin feltüntetett figyelmeztetéseket. Ha nem tartják be ezeket a biztonsági utasításokat, előfordulhat, hogy az orvostechnikai eszközt nem a rendeltetésének megfelelően fogják használni. VIGYÁZAT Nem kompatibilis tartozékok miatti veszély Nem kompatibilis tartozékok használata károsan befolyásolhatja az orvostechnikai eszköz funkcionális egységét. Ennek eredményeképpen személyi sérülés vagy anyagi kár keletkezhet. Csak kompatibilis tartozékokat használjon. A jelen termékkel kompatibilis tartozékok felsorolását a termékkel együtt szállított rendelési lista tartalmazza. VIGYÁZAT Szigorúan tartsa be annak az alapkészüléknek a használati útmutatóját, amelyen az orvostechnikai eszközt használni fogja. Használati útmutató Párásító porlasztó Magyar VIGYÁZAT A rendszeres szerviz elmulasztásából eredő veszély A rendszeres szervizelés elmulasztása hibás működést okozhat, ami személyi sérüléshez vagy anyagi károkhoz vezethet. A szervizelést a "Szerviz" c. fejezetnek megfelelően végezze el. A páciens biztonsága Az orvostechnikai eszköz kialakítása, a mellékelt dokumentáció és az orvostechnikai eszközön található címkék feltételezik, hogy csak olyan személyek fogják megvásárolni és használni az orvostechnikai eszközt, akik ismerik az orvostechnikai eszköz legfontosabb jellemzőit. Az utasítások és a VIGYÁZAT és FIGYELEM jelzésű figyelmeztetések ezért lényegében a Dräger orvostechnikai eszköz sajátos jellemzőire korlátozódnak. A használati útmutató nem tartalmaz információkat az alábbiakról: – a felhasználók számára nyilvánvaló veszélyekről, – az orvostechnikai eszköz egyértelműen helytelen használatának következményeiről, Használati útmutató Párásító porlasztó – a különböző alapbetegségekben szenvedő páciensekre kifejtett potenciálisan negatív hatásokról. A készülék felépítése B Az orvostechnikai eszköz módosítása, illetve nem rendeltetésszerű használata veszélyes lehet. A Javasolt alkalmazás Oxigén párásítására szolgáló eszköz belégzési vegy befúvási terápia során. O2 áramlásmérővel vagy O2 DigiFlow eszközzel együtt használatos O2 palackokkal vagy központi O2 ellátó rendszerrel történő üzemben. D C E F Kizárólag spontán légzésű betegek számára. G Biztonsági információk VIGYÁZAT Tűzveszély Ne hagyja, hogy az O2 csatlakozásokat olaj, zsír vagy gyúlékony folyadék érje. Tilos a dohányzás vagy nyílt láng. Tűzveszély! H VIGYÁZAT Törésveszély Ügyeljen arra, hogy a légzőkörön ne keletkezzenek hurkok és csomók. FIGYELEM Személyi sérülés és/vagy a készülék működési hibájának veszélye A mágneses terek meggátolhatják az orvostechnikai eszköz megfelelő működését, ezáltal veszélyeztethetik a pácienst vagy a felhasználót. Az orvostechnikai eszközt nem szabad MRIszkenner közelében használni. 004 VIGYÁZAT Módosítások miatti veszély Az orvostechnikai eszköz módosítása hibás működést okozhat, és előre nem látható veszélyeket jelenthet. Ez a páciens, ill. a felhasználó sérüléséhez vagy anyagi károkhoz vezethet. Ne módosítsa az eszközt. A Ház B Nyomáscsökkentő szelep C Fúvóka O-gyűrűkkel D O-gyűrű E Tömítőgyűrű F Porlasztó G Akasztógyűrű H Párásító palack 99 MagyarMagyar Előkészítés A Ellenőrizze, hogy a tömítőgyűrű helyén van-e a házban, és ép-e. Az első használat előtti tennivalók B Tolja a porlasztót a fúvókára, amennyire csak lehet. Csatlakoztassa a belégzési eszközt vagy a befúvási eszközt a párásítóra. A működőképesség vizsgálata C Tolja az akasztógyűrűt a párásító palackra. FIGYELEM Törésveszély Használat előtt ellenőrizze az orvostechnikai eszközt. Az orvostechnikai eszközt nem szabad használni, ha megsérült. Törésveszély. Nyissa meg az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn vagy az O2 DigiFlow eszközön. A porlasztó finom ködöt állít elő 5 L/perc áramláson. D Töltse fel a párásító palackot desztillált vízzel a jelölésig. Csavarja a párásító palackot a házra. A párásító felszerelése az O2 áramlásmérőre vagy az O2 DigiFlow eszközre Gondoskodjon az egyes alkatrészek fertőtlenítéséről/sterilizálásáról, lásd 101. oldal. A párásító összeszerelése Használat MEGJEGYZÉS Kizárólag az előírt nyomástartományban és környezeti feltételek mellett használja az orvostechnikai eszközt. Vegye figyelembe a "Műszaki adatok" fejezetet. Ellenkező esetben nem biztosított az orvostechnikai eszköz megfelelő működése. Tartsa be az O2 áramlásmérő vagy O2 DigiFlow használati útmutatójában foglaltakat. Ellenőrizze, hogy a tömítőgyűrű a helyén van-e az O2 áramlásmérőn vagy O2 DigiFlow eszközön. Zárja el az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn vagy O2 DigiFlow eszközön. A Csavarozza fel a párásítót az O2 áramlásmérőre vagy O2 DigiFlow eszközre, és húzza meg. B Belégzési/Befúvó eszköz C 005 006 002 D 100 Használati útmutató Párásító porlasztó Magyar A Nyissa meg az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn vagy az O2 DigiFlow eszközön, és állítsa a oxigénáramlást az eszközön a betegnek megfelelő szintre. Felújítás Szétszerelés B Csak az O2 áramlásmérő: Olvassa le az áramlást a golyó felső peremén. VIGYÁZAT Az orvostechnikai eszközök nem megfelelő felújításából adódó veszély Az újrafelhasználható orvostechnikai eszközöket fel kell újítani, ellenkező esetben megnő a fertőzésveszély. – Tartsa be az egészségügyi intézmény fertőzésmegelőzési irányelveit és felújításra vonatkozó előírásait. – Tartsa be az adott ország fertőzésmegelőzési irányelveit és felújítási előírásait. – Az eszközt jóváhagyott felújítási eljárások szerint újítsa fel. – Az első használat előtt újítsa fel a többször használható eszközöket. – Újítsa fel az újrafelhasználható eszközöket minden használat után. – Tartsa be a gyártó utasításait a tisztítószerekre, fertőtlenítőszerekre és a felújítandó eszközökre vonatkozóan. D A porlasztó finom ködöt állít elő. Lekapcsolás Zárja le az áramlásszelepet az O2 áramlásmérőn vagy az O2 DigiFlow eszközön. B Távolítsa el a belégzési eszközt vagy a befúvási eszközt. C 003 A A Válasza le a párásító palackot, és ürítse ki. Válassza le az O2 áramlásmérőt vagy az O2 DigiFlow eszközt a házról. B Távolítsa el a porlasztót. C Távolítsa el az akasztógyűrűt a párásító palackról. D Válassa le a fúvókát. Használati útmutató Párásító porlasztó Tisztítás és fertőtlenítés Tisztítsa meg az O2 áramlásmérőt vagy az O2 DigiFlow eszközt, a belégzési eszközt és a befúvási eszközt a megfelelő használati útmutató alapján. FIGYELEM Igénybe vétel miatt repedés kockázata. Ne használjon alkohol tartalmú fertőtlenítőket vagy tisztítószereket. 101 MagyarMagyar Felújítási eljárás Kézi fertőtlenítés 3 Használjon megfelelő tisztítószert. Eljárások és vegyszerek vizsgálata A kézi fertőtlenítést elsősorban aldehid-alapú vagy kvaterner ammónia vegyületekkel javasolt végezni. 4 Válasszon egy alkalmas (lehetőleg anesztézia) programot. Az orvostechnikai eszközök tisztítását és fertőtlenítését az alábbi eljárásokkal és vegyszerekel vizsgáltuk. Az alábbi vegyszerek jó anyagösszeférhetőséget mutattak a tesztelés során: Vegye figyelembe a vonatkozó hazai fertőtlenítőszer listákat és előírásokat. A VAH-lista (VAH, Verbund für Angewandte Hygiene) a német anyanyelvű országokban érvényes. – Kézi tisztítás: Neodisher LM2 a Dr. Weigerttől – Kézi fertőtlenítés: Korsolex extra a Bode cégtől A fertőtlenítőszer összetételéért a gyártó felelős, és az idővel változhat. – Gépi tisztítás: Neodisher MediClean a Dr. Weigert-től Tisztítószer használatakor szigorúan tartsa be a szer gyártójának előírásait. – Gépi fertőtlenítés: hőfertőtlenítés 93 °C-on (199,4 °F), 10 percenként A kézi fertőtlenítés elvégzése – Sterilizálás: forró gőzös sterilizálás 134 °C-on (273,2 °F), 5 percenként, frakcionált vákuum 1 Az alkatrészeket áztatással fertőtlenítse. Használjon megfelelő keféket. 2 A hatóidő letelte után az alkatrészeket addig öblítse folyóvízzel, amíg nem látszik rajtuk semmilyen fertőtlenítőszer-maradvány. Kézi tisztítás A kézi tisztítást lehetőleg folyó víz alatt vagy kereskedelemben kapható, enyhén lúgos összetevőket tartalmazó tisztítószerekkel kell végezni. A kézi tisztítás elvégzése 1 Folyóvízzel mossa le a látható szennyeződéseket. Ultrahangos tisztító használata javítja a tisztítási eredményeket. 2 A tisztítószerek használatakor tartsa be a gyártó előírásait. Ellenőrizze, hogy a tisztítószer elérte-e a megtisztítandó felületeket. Használjon megfelelő keféket. 3 Az alkatrészeket addig öblítse folyóvízzel, amíg nem látszik rajtuk semmilyen tisztítószermaradvány. 4 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Ha szükséges, ismételje meg a kézi tisztítást. 102 3 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Ha szükséges, ismételje meg a kézi fertőtlenítést. 4 Alaposan rázza ki a vizet, majd hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket. Gépi tisztítás és fertőtlenítés A lélegeztető gázt vezető alatrészek automatikus tisztítását és fertőtlenítését EN ISO 15883 szabványnak megfelelő mosó-fertőtlenítővel végezze, lehetőleg altató és lélegeztető tartozékok számára szolgáló kocsival. – A tisztítást 40 °C ... 60 °C-on (104 °F ... 140 °F) legalább 5 percig kell végezni. – A hő fertőtlenítést 80 °C ... 95 °C-on (176 °F ... 203 °F) a hőmérsékletnek megfelelő ideig kell végezni. 5 Az utolsó öblítéshez használjon ionmentes vizet. 6 Azonnal vegye ki az alkatrészeket a mosófertőtlenítőből. 7 Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés vagy sérülés. Szükség esetén ismételje meg a programot, vagy végezzen kézi tisztítást és fertőtlenítést. 8 Hagyja teljesen megszáradni az alkatrészeket. Sterilizálás A sterilizálás élő mikroorganizmusokat távolít el félig kritikus orvostechnikai eszközökből, és eltávolítja a maradék vizet az eszközrészek belső üregeiből. Kizárólag tisztított és fertőtlenített eszközrészeket sterilizáljon. Használjon (DIN EN 285 szabványnak megfelelő) vákuumos gőz sterilizátort, lehetőleg szakaszos vákuummal. A gépi tisztítás és fertőtlenítés elvégzése 1 Szigorúan tartsa be a fertőtlenítőgéphez mellékelt használati útmutatóban leírtakat. 2 Úgy helyezze el az alkatrészeket, hogy a belső részek teljesen át legyenek öblítve, és a víz szabadon ki tudjon folyni. Használati útmutató Párásító porlasztó Magyar Ellenőrzés szemrevételezéssel Szerviz Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy nem látható-e rajtuk sérülés vagy az elhasználódás jele, mint pl. repedés vagy keményedés, illetve nem maradt-e rajtuk semmilyen szennyeződés. Biztonsági információk FIGYELEM A többször használható tartozékok élettartama is korlátozott. A kezelés és felújítás növelheti a kopást, és jelentősen csökkentheti az élettartamot (pl. autoklávozás alatt a fertőtlenítőszermaradványok fokozottan károsíthatják az alkatrészeket). Cserélje ki a tartozékot, ha szemmel láthatóan elhasználódott, pl. megrepedt, deformálódott, elszíneződött, vagy egyes részei leváltak stb. Az orvosi eszköz ártalmatlanítása Az orvosi eszköz ártalmatlanításakor: A szakszerű ártalmatlanítás érdekében forduljon az illetékes hulladékkezelő vállalathoz. Tartsa be a vonatkozó törvényeket és előírásokat. A szervizeléssel kapcsolatos fogalmak meghatározása VIGYÁZAT Az orvostechnikai eszközök nem megfelelő felújításából adódó veszély Előfordulhat, hogy az eszköz fertőző anyagokkal szennyezett. A szervizelés előtt, és mielőtt az orvostechnikai eszközt visszaküldené javításra, újítsa fel az eszközt a "Felújítás" fejezetben található leírás szerint. VIGYÁZAT A rendszeres szerviz elmulasztásából eredő veszély A komponensek elhasználódása és anyagkifáradása készülékhibához vagy hibás működéshez vezethet. Végezze el a szervizelést a megadott időszakonként. Fogalom Meghatározás Szerviz Minden olyan művelet (ellenőrzés, javítás), amelynek célja a termék megfelelő működési állapotának megőrzése és helyreállítsa. Ellenőrzés Az orvostechnikai eszköz tényleges állapotának meghatározása és felmérése céljából végzett műveletek. Javítás Az orvostechnikai eszköz működési állapotának helyreállítása érdekében végzett műveletek egy meghibásodást követően. Ellenőrzés . VIGYÁZAT Nem megfelelő módon elvégzett szervizelésből fakadó veszély Ha nem megfelelő módon végzik el a szervizelést, személyi sérülés vagy anyagi kár keletkezhet. A szervizelést az illető feladatra kijelölt célcsoportoknak kell elvégezniük. Művelet Időszak Célcsoport Működési vizsgálat és szemrevételezéssel történő ellenőrzés Megegyezik a csatlakoztatott alapkészülékével (O2 áramlásmérő, O2 DigiFlow) Szervizszemélyzet Javítás A Dräger javasolja, hogy az összes javítást a DrägerService-szel végeztessék el, és hogy csak eredeti Dräger pótalkatrészeket használjanak. Használati útmutató Párásító porlasztó 103 MagyarMagyar Hiba – Ok – Megoldás "Nehéz" cseppek Hibajelenség A hiba oka A hiba elhárítása Nincs aeroszol Nincs desztillált víz Töltse fel desztillált vízzel Nincs oxigén Ellenőrizze az oxigénellátást A porlasztó nem illeszkedik megfelelően Tolja a porlasztót a házra, amennyire csak lehet. Szivárgás a párásítóban Kilazult párásító palack Húzza meg megfelelően a palackot Hibás tömítőgyűrű Cserélje ki a tömítőgyűrűt Laza Csatlakoztassa tömlőcsatlakozás a tömlőt megfelelően Elégtelen párásítás 104 Cserélje ki a Hibás tömítőgyűrűt tömítőgyűrű az O2 áramlásmérőn vagy használjon új párásítót. Laza illesztés a csatlakozásnál Húzza meg az illesztést a csatlakozásnál A porlasztó fúvókájának elzáródása Cserélje ki a párásítót A hajtógáz nyomása túl alacsony Biztosítson 5 bar nyomást Szivárgás a párásítóban Ellenőrizze az O-gyűrűt Helyezze fel megfelelően a porlasztót Környezeti feltételek Üzemeltetés közben Hőmérséklet 5 °C … 40 °C (41 °F … 104 °F) Légköri nyomás 700 … 1200 hPa (10,2 … 17,4 psi) Relatív páratartalom 0 … 95%, páralecsapódás nélkül Tárolás és szállítás közben Műszaki adatok Hatásmechanizmus Venturi porlasztó Hajtógáz Oxigén (O2) Üzemi nyomás 5 ±0,5 bar Gázfogyasztás 5 ... 15 L/perc Átlagos cseppméret 1 µm Porlasztási sebesség 15 L/perc-nél O2 36 g/h Zajszint 15 L/perc esetén 50 dB (A) Csatlakozó menet M34 x 1,5 Desztillált víz mennyisége 220 mL Méretek Ø 59 mm Magasság 198 mm Súly desztillálz víz nélkül 230 g Hőmérséklet –20 °C … 70 °C (–4 °F … 158 °F) Légköri nyomás 800 … 1200 hPa (11,6 … 17,4 psi) Relatív páratartalom 0 … 95%, páralecsapódás nélkül Besorolás a 93/42/EGK irányelv IX. Függeléke szerint II a osztály 10 - 046 UMDNS-kód Universal Medical Device Nomenclature System – Az orvostechnikai eszközök egységes nomenklatúrája Felhasznált anyagok Párásító palack Poliszulfon Porlasztó Poliszulfon Ház Poliamid Használati útmutató Párásító porlasztó Magyar Rendelési lista Leírás Leírás Rend. sz. Párásító porlasztó 2M85835 A használathoz szükséges eszközök O2-áramlásmérő 16 L/perc, tömlő, DIN ISO MP04573 Rend. sz. Pótalkatrészek Ház 2M85827 Nyomáscsökkentő szelep 2M85829 Fúvóka O-gyűrűkkel 2M85472 O-gyűrű E20566 Tömítőgyűrű 2M85854 O2-áramlásmérő 16 L/perc, sín, NIST MP04567 Porlasztó 2M85473 O2-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN MP04558 Pótalkatrész-készlet a porlasztóhoz 2M85470 O2-áramlásmérő 32 L/perc, központi ellátás, DIN MP04571 O2-kettős-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN MP04560 O2-áramlásmérő 16 L/perc, központi ellátás, DIN, hosszú MP04561 O2-áramlásmérő 16 L/perc, sín, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, központi gázellátás, 3 L/perc, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, sín, 3 L/perc, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, központi gázellátás, 16 L/perc, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, sín, 16 L/perc, M34 x 1,5 NIST MP01229 Tömlő (újrahasználható) Akasztógyűrű Párásító palack M12159 2M85675 8403896 A párásító porlasztó a Dräger által gyártott O2Star oxigénterápiás tartozékokkal is kompatibilis. További információért forduljon a Dräger céghez. Használati útmutató Párásító porlasztó 105 HrvatskiHrvatski Upute za rad Ovlaživač nebulizator hr Upute za rad Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 Greška – Uzrok – Pomoć . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata. 107 Tehnički podaci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Svrha upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Popis za narudžbu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 Sigurnosne informacije. . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Pregledni prikaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Priprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Prije prve upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sastavljanje ovlaživača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Spajanje ovlaživača na O2 mjerač protoka ili na O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . Uređaj za inhalaciju/insuflaciju . . . . . . . . . . . . . Test ispravnosti rada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 109 109 109 109 Zaštitni znakovi Obrada za ponovnu upotrebu . . . . . . . . . . . . 110 Čišćenje i dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 Postupak ponovne obrade. . . . . . . . . . . . . . . . . 110 Sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Vizualna inspekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 Odlaganje medicinskog uređaja . . . . . . . . . . 111 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Inspekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Popravak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 106 Izjava PAŽNJE sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati manjom ili umjerenom povredom korisnika ili pacijenta ili oštećenjem medicinskog uređaja ili druge imovine. Zaštitni znakovi u vlasništvu tvrtke Dräger NAPOMENA Zaštitni znakovi registrirani su u sljedećim državama: NAPOMENA sadrži dodatne informacije čija je svrha izbjegavanje neprilika tijekom upotrebe. Zaštitni znak Država O2Star® Njemačka, Europska unija, SAD, Kanada, Australija, Japan, Ujedinjeni Arapski Emirati Rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Isključivanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Rastavljanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 PAŽNJA Zaštitni znakovi u vlasništvu drugih proizvođača Zaštitni znak Vlasnik zaštitnog znaka Neodisher® Dr. Weigert Korsolex® BODE Chemie Ciljne skupine Zadaci Zadaci opisani u ovom dokumentu navode zahtjeve koji moraju biti ispunjeni od strane svake ciljne skupine. Radna organizacija ovog proizvoda mora osigurati sljedeće: – Ciljna skupina ima potrebne kvalifikacije (na primjer, prošla je specijalističku obuku ili stekla stručno znanje kroz iskustvo). – Ciljna skupina je osposobljena za obavljanje zadatka. – Ciljna skupina je pročitala i razumjela poglavlja potrebna za izvršenje zadatka. Definicije sigurnosnih informacija UPOZORENJE Izjava UPOZORENJA sadrži važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako nije izbjegnuta, može rezultirati smrću ili ozbiljnim povredama. Opis ciljnih skupina Ciljne skupine mogu obavljati slijedeće zadatke samo ako ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve. Upute za rad Ovlaživač nebulizator Hrvatski Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata Korisnici Zadatak Zahtjev Upotreba ovog proizvoda u skladu s njegovom svrhom upotrebe Specijalističko medicinsko znanje iz područja upotrebe proizvoda Osoblje obrade za ponovnu upotrebu Zadatak Zahtjev Obrada za ponovnu upotrebu Specijalističko znanje obrade medicinskih uređaja za ponovnu upotrebu Osoblje servisa Zadatak Zahtjev Instalacija Specijalističko znanje iz elektrotehnike i mehanike Iskustvo u servisiranju medicinskih uređaja Osnovne servisne aktivnosti Dräger preporučuje sklapanje ugovora o servisu s tvrtkom DrägerService. Simboli Ograničenja temperature skladištenja Datum proizvodnje Držati podalje od sunčevog svjetla Upute za rad Ovlaživač nebulizator UPOZORENJE Opasnost od neispravnog rukovanja i pogrešne upotrebe Upotreba ovog medicinskog uređaja zahtijeva potpuno razumijevanje i strogo pridržavanje svih dijelova ovih uputa za rad. Ovaj medicinski uređaj se smije koristiti samo u svrhu navedenu pod Svrha upotrebe. Pridržavajte se strogo svih izjava UPOZORENJA i PAŽNJE koje se pojavljuju u ovim uputama za rad i svih izjava s oznaka na medicinskom uređaju. Ne pridržavanje izjava ovih sigurnosnih informacija čini korištenje ovog medicinskog uređaja nedosljedno svrsi njegove upotrebe. UPOZORENJE Opasnost zbog nekompatibilnog pribora Korištenje nekompatibilnog pribora može negativno utjecati na funkcionalnost proizvoda. Kao posljedica mogu nastati osobne ozljede i oštećenje imovine. Koristite samo kompatibilni pribor. Pribor koji je kompatibilan s proizvodom naveden je na popisu za narudžbu koji je isporučen uz proizvod. UPOZORENJE Strogo se pridržavajte Uputa za rad osnovnog uređaja na kojem će se ovaj medicinski uređaj koristiti. UPOZORENJE Rizik zbog modifikacija Modifikacije proizvoda mogu dovesti do neispravnog rada i nepredvidivih rizika. To može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika ili oštećenja imovine. Nemojte modificirati ovaj proizvod. UPOZORENJE Rizik ako se servis ne obavlja redovito Ako se servis ne obavlja redovito, može doći do neispravnog rada, što može dovesti do tjelesnih ozljeda i oštećenja imovine. Servis obavljajte u skladu s poglavljem "Servis". Sigurnost pacijenta Dizajn ovog medicinskog uređaja, prateća dokumentacija i oznake na medicinskom uređaju uzimaju u obzir da je nabava i upotreba ovog medicinskog uređaja ograničena na osobe upoznate s najvažnijim karakteristikama svojstvenim ovom medicinskom uređaju. Izjave UPOZORENJA i PAŽNJE prema tome su ograničene u najvećoj mjeri na pojedinosti medicinskog uređaja Dräger. Upute za rad ne sadržavaju informacije o sljedećim temama: – Opasnostima koje su očite korisnicima – Posljedicama očigledno neispravne upotrebe medicinskog uređaja – Potencijalno negativnim učincima po pacijente s raznim postojećim bolestima Modifikacija ili kriva upotreba medicinskog uređaja može biti opasna. 107 HrvatskiHrvatski Svrha upotrebe Priprema Pregledni prikaz Uređaj za ovlaživanje kisika tijekom inhalacijske ili insuflacijske terapije. Koristi se u kombinaciji s O2 mjeračem protoka ili O2 DigiFlow za rad s O2 bocama ili sustavom središnje opskrbe s O2. B Prije prve upotrebe A PAŽNJA Opasnost od loma Pregledajte medicinski uređaj prije upotrebe. Nemojte koristiti ovaj medicinski uređaj ukoliko je oštećen. Opasnost od loma. Samo za pacijente sa spontanim disanjem. Sigurnosne informacije D UPOZORENJE Opasnost od požara Ne dopustite da O2 priključci dođu u dodir s uljem, mazivom ili zapaljivim tekućinama. Ne pušiti, ne otvoreni plamen. Opasnost od požara! E Uvjerite se da su pojedini dijelovi dezinficirani / sterilizirani, vidi stranicu 110. F G UPOZORENJE Opasnost od loma Respiracijski krug mora biti montiran bez petlji i presavijanja. H 004 PAŽNJA Opasnost od tjelesne ozljede i/ili neispravnog rada uređaja Magnetska polja mogu negativno utjecati na ispravno funkcioniranje medicinskog uređaja i prema tome ugroziti pacijenta ili korisnika. Nemojte upotrebljavati medicinski uređaj u blizini uređaja za MRI snimanje. C A Kućište B Odušni ventil C Mlaznica sa O-prstenom D O-prsten E Brtveni prsten F Nebulizator G Potporni prsten H Boca ovlaživača 108 Upute za rad Ovlaživač nebulizator Hrvatski Sastavljanje ovlaživača Provjerite je li brtveni prsten na svojem mjestu na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow. Rad Zatvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow. NAPOMENA Koristite ovaj medicinski uređaj samo unutar specificiranog raspona tlaka i uvjeta okoline. Pridržavajte se dijela "Tehnički podaci". U protivnom može biti ugrožen ispravan rad medicinskog uređaja. Zavrnite ovlaživač na O2 mjerač protoka ili na O2 DigiFlow i pritegnite ga. A Uređaj za inhalaciju/insuflaciju B C 002 005 D B Pogurnite nebulizator u mlaznicu do kraja. C Pogurnite potporni prsten preko boce ovlaživača. D Napunite bocu ovlaživača destiliranom vodom do oznake. Uvrnite bocu ovlaživača u kućište. Spajanje ovlaživača na O2 mjerač protoka ili na O2 DigiFlow Pridržavajte se odgovarajućih Uputa za rad O2 mjerača protoka ili O2 DigiFlow. Upute za rad Ovlaživač nebulizator Priključite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju na ovlaživač. Test ispravnosti rada Otvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow. Pri protoku od 5 L/min nebulizator stvara finu maglicu. 006 A Provjerite da je brtveni prsten na svojem mjestu u kućištu i da nije oštećen. A Otvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow i postavite na uređaju protok kisika koji je potreban za pacijenta. B Samo O2 mjerač protoka: Očitajte protok na gornjem rubu kuglice. Nebulizator stvara finu maglicu. Isključivanje Zatvorite ventil protoka na O2 mjeraču protoka ili na O2 DigiFlow. Odstranite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju. 109 HrvatskiHrvatski Rastavljanje D B C Postupak ponovne obrade UPOZORENJE Rizik od neispravno obrađenih proizvoda za ponovnu upotrebu Višekratni proizvodi moraju se obraditi za ponovnu upotrebu, inače postoji povećan rizik od infekcije. – Pridržavajte se pravila za sprječavanje infekcije i propisa obrade za ponovnu upotrebu koji su na snazi u zdravstvenoj ustanovi. – Pridržavajte se pravila za sprječavanje infekcije i propisa obrade za ponovnu upotrebu. – Koristite provjerene postupke obrade za ponovnu upotrebu. – Višekratne proizvode obradite za ponovnu upotrebu prije nego ih koristite po prvi put. – Višekratne proizvode obradite za ponovnu upotrebu nakon svake upotrebe. – Pridržavajte se uputa proizvođača sredstva za čišćenje, dezinficijensa i uređaja za obradu za ponovnu upotrebu. Testiranje postupaka i sredstava 003 A Obrada za ponovnu upotrebu A Odvojite bocu ovlaživača i ispraznite ju. Odvojite O2 mjerač protoka ili O2 DigiFlow s kućišta. B Izvadite nebulizator. C Skinite potporni prsten s boce ovlaživača. D Odvojite mlaznicu. 110 Čišćenje i dezinfekcija Očistite O2 mjerač protoka ili O2 DigiFlow, uređaj za inhalaciju i uređaj za insuflaciju pridržavajući se odgovarajućih Uputa za rad. PAŽNJA Opasnost od stvaranja napuklina uslijed naprezanja. Nemojte koristiti dezinficijense ili sredstva za čišćenje koji sadržavaju alkohol. Čišćenje i dezinfekcija medicinskih proizvoda su testirani sa sljedećim postupcima i sredstvima. U vrijeme provođenja testa sljedeći su dezinficijensi pokazali dobru kompatibilnosti materijala: – Ručno čišćenje Neodisher LM2 tvrtke Dr. Weigert – Ručna dezinfekcija: Korsolex extra tvrtke Bode – Strojno čišćenje: Neodisher MediClean tvrtke Dr. Weigert – Strojna dezinfekcija: termička dezinfekcija pri 93 °C (199,4 °F), 10 minuta – Sterilizacija: sterilizacija vrućom parom pri 134 °C (273,2 °F), 5 minuta, frakcionalni vakuum Ručno čišćenje Po mogućnosti ručno se čišćenje provodi pod tekućom vodom ili s komercijano dobavljivim sredstvima za čišćenje baziranim na blago alkalnim spojevima. Provedba ručnog čišćenja 1 Isperite vidljivu prljavštinu pod tekućom vodom. Upotreba ultrazvučnog čistača poboljšava rezultate čišćenja. 2 Sredstva za čišćenje koristite u skladu sa specifikacijama proizvođača. Uvjerite se da se efikasno mogu dosegnuti sve površine koje se čiste. Koristite prikladne četkice. 3 Ispirajte dijelove pod tekućom vodom sve dok više nema zamjetnog ostatka sredstva za čišćenje. 4 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručno čišćenje. Upute za rad Ovlaživač nebulizator Hrvatski Ručna dezinfekcija Provedba strojnog čišćenja i dezinfekcije Vizualna inspekcija Ručnu je dezinfekciju najbolje provoditi dezinficijensima baziranim na aldehidima ili kvaternarnim spojevima amonijaka. 1 Strogo se pridržavajte Uputa za rad stroja za pranje i dezinfekciju. 2 Dijelove položite tako da se svi unutarnji prostori potpuno ispiru a voda može slobodno isteći. Sve dijelove provjerite na oštećenja i istrošenost, npr. napukline, prijelome ili veća ukrućenja te ostatke prljavštine. 3 Koristite prikladno sredstvo za čišćenje. PAŽNJA 4 Odaberite prikladan program (po mogućnosti anestezijski program). Čak i pribor projektiran za višekratnu upotrebu ima ograničeni upotrebni vijek. Rukovanje i ponovna obrada mogu povećati znakove trošenja i znatno smanjiti upotrebni vijek (npr. ostatak dezinficijensa može reagirati s materijalom intezivnije tijekom autoklaviranja). Takav pribor treba zamijeniti ako postanu vidljivi znakovi trošenja, kao što su pukotine, deformacije, gubitak boje, ljuštenje, itd. Pridržavajte se važećih popisa za dezinficijense koji su specifični za pojedine zemlje. Popis Udruženja primijenjene higijene (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH) vrijedi za zemlje njemačkog govornog područja. Sastav dezinficijensa odgovornost je proizvođača i može se vremenom mijenjati. Strogo se pridržavajte uputa proizvođača sredstva za čišćenje. Provedba ručne dezinfekcije – Čišćenje se provodi na 40 °C do 60 °C (104 °F do 140 °F) u trajanju od najmanje 5 minuta. – Termička dezinfekcija provodi se na 80 °C do 95 °C (176 °F do 203 °F) s odgovarajućim vremenom kontakta. 1 Dijelove dezinficirajte uranjanjem. Koristite prikladne četkice. 5 Završno ispiranje provedite s deioniziranom vodom. Odlaganje medicinskog uređaja 2 Nakon vremena kontakta, isperite dijelove tekućom vodom sve dok više nema zamjetnog ostatka dezinficijensa. 6 Odmah izvadite dijelove iz stroja za pranje i dezinfekciju. Kada se odlaže medicinski uređaj: 7 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Po potrebi ponovite program ili provedite ručno pranje i dezinfekciju. 3 Provjerite dijelove na vidljivu prljavštinu ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručnu dezinfekciju. 8 4 Temeljito istresite ostatak vode i pustite dijelove da se potpuno osuše. Sterilizacija Strojno čišćenje i dezinfekcija Za automatsko čišćenje i dezinfekciju dijelova koji provode plin za disanje, koristite stroj za dezinfekciju i pranje u skladu sa EN ISO 15883, po mogućnosti s kolicima za anestezijski i respiracijski pribor. Upute za rad Ovlaživač nebulizator Za prikladno odlaganje savjetujte se s mjerodavnom tvrtkom za odlaganje otpada. Pridržavajte se važećih lokalnih propisa. Pustite da se dijelovi temeljito osuše. Sterilizacijom se uništavaju mikroorganizmi na polukritičnim medicinskim proizvodima i odstranjuje zaostala voda iz unutarnjih prostora njihovih dijelova. Sterilizirajte samo čiste i dezinficirane dijelove. Za sterilizaciju koristite vakuumski sterilizator s parom (u skladu sa DIN EN 285), po mogućnosti s frakcionalnim vakuumom. 111 HrvatskiHrvatski Servis Definicije terminologije servisa Sigurnosne informacije UPOZORENJE Rizik od neispravno obrađenih proizvoda za ponovnu upotrebu Proizvod može biti kontaminiran infektivnim agensima. Prije nego se obavi servis i prije slanja proizvoda na popravak, obradite proizvod za ponovnu upotrebu u skladu s poglavljem "Obrada za ponovnu upotrebu". Načelo Definicija Greška Uzrok Pomoć Servis Sve mjere (inspekcija, popravak) namijenjene za održavanje i uspostavljanje funkcionalnog stanja proizvoda Nema aerosola Nema destilirane vode Napunite s destiliranom vodom Nema kisika Inspekcija Mjere namijenjene za određivanje i procjenu trenutnog stanja proizvoda Provjerite dovod kisika Popravak Mjere namijenjene za uspostavljanje funkcionalne cjelovitosti proizvoda nakon kvara UPOZORENJE Rizik ako se servis ne obavlja redovito Trošenje i zamor materijala komponenata mogu dovesti do kvara i neispravnog rada uređaja. Provedite servis u navedenim intervalima. UPOZORENJE Rizik ako se servis ne obavlja ispravno Ako se servis ne obavlja ispravno može doći do osobne ozljede i oštećenja imovine. Servis može raditi samo educirano servisno osoblje. Nebulizator nije Pogurnite ispravno utaknut nebulizator u kućište do kraja. Curenje u ovlaživaču Inspekcija . Mjera Interval Ciljna skupina Provjera ispravnosti rada i vizualna inspekcija Jednako kao i za priključeni osnovni uređaj (protokomjer O2, O2 DigiFlow) Osoblje servisa Popravak Dräger preporučuje da sve popravke obavlja DrägerService i da se za popravak koriste samo izvorni Dräger-ovi zamjenski dijelovi. 112 Greška – Uzrok – Pomoć Nedovoljno ovlaživanje "Teške" kapi Labava boca ovlaživača Bocu ispravno pritegnite Neispravan brtveni prsten Zamijenite brtveni prsten Labav cijevni priključak Priključite cijev ispravno Na O2 mjeraču protoka je neispravan brtveni prsten Zamijenite brtveni prsten ili koristite novi nebulizator Labav nastavak na priključku Zategnite nastavak na priključku Začepljena mlaznica nebulizatora Zamijenite nebulizator Tlak pogonskog plina previše nizak Osigurajte tlak od 5 bar Curenje u nebulizatoru Provjerite O-prsten Nebulizator montirajte ispravno Upute za rad Ovlaživač nebulizator Hrvatski Tehnički podaci Tijekom skladištenja i transporta Načela rada Venturijev nebulizator Pogonski plin Kisik (O2) Radni tlak 5 ±0,5 bar Potrošnja plina 5 do 15 L/min Prosječna veličina kapljica 1 µm Brzina nebulizacije pri 15 L/min O2 36 g/h Razina buke pri 15 L/min 50 dB (A) Navoj priključka M34 x 1,5 Volumen destilirane vode 220 mL Dimenzije Ø 59 mm Visina 198 mm Težina bez destilirane vode 230 g –20 °C do 70 °C (–4 °F do 158 °F) Tlak okoline 800 do 1200 hPa (11,6 do 17,4 psi) Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez kondenzacije Klasifikacija prema EC Direktivi 93/42/EEC Dodatak IX Klasa II a UMDNS kod 10 - 046 Universal Medical Device Nomenclature System – Nomenklatura za medicinske uređaje Boca ovlaživača Polisulfon Nebulizator Polisulfon Poliamid Opis Ovlaživač nebulizator Broj dijela 2M85835 Pribor potreban za rad Uvjeti okoline Tijekom upotrebe Temperatura 5 °C do 40 °C (41 °F do 104 °F) Tlak okoline 700 do 1200 hPa (10,2 do 17,4 psi) Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez kondenzacije Upute za rad Ovlaživač nebulizator Mjerač protoka O2, 16 L/min, cijev, DIN ISO MP04573 Mjerač protoka O2, 16 L/min, šina, NIST MP04567 Mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN MP04558 Mjerač protoka O2, 32 L/min, središnja opskrba, DIN MP04571 Dvostruki mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN MP04560 Broj dijela Mjerač protoka O2, 16 L/min, središnja opskrba, DIN, dugački MP04561 Mjerač protoka O2, 16 L/min, šina, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, središnja opskrba, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, tračnica, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, središnja opskrba, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, tračnica, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Cijev (višekratna uporaba) Popis za narudžbu Korišten materijal Kućište Opis Temperatura 8403896 Ovlaživač nebulizator kompatibilan je i s priborom za terapiju kisikom O2Star tvrtke Dräger. Za više informacija kontaktirajte tvrtku Dräger. Zamjenski dijelovi Kućište 2M85827 Odušni ventil 2M85829 Mlaznica s O-prstenom 2M85472 O-prsten Brtveni prsten E20566 2M85854 Nebulizator 2M85473 Komplet zamjenskih dijelova za nebulizator 2M85470 Potporni prsten M12159 Boca ovlaživača 2M85675 113 RomânăRomână Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator ro Instrucţiuni de utilizare Simboluri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Defecţiuni – Cauze – Soluţii. . . . . . . . . . . . . . . 120 Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Date tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 Lista de comandă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 Utilizarea prevăzută. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Informaţii privind siguranţa . . . . . . . . . . . . . . 116 Mărci comerciale Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Mărci comerciale deţinute de Dräger Pregătirea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Mărcile comerciale sunt înregistrate în următoarele ţări: Înainte de prima utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montarea umidificatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . Montarea umidificatorului pe debitmetrul O2 sau pe O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dispozitivul de inhalare/insuflare . . . . . . . . . . . . Testul de funcţionare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 117 117 117 117 Marcă comercială Ţara O2Star® Germania, Uniunea Europeană, SUA, Canada, Australia, Japonia, Emiratele Arabe Unite ATENŢIE O afirmaţie marcată cu ATENŢIE oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca vătămarea uşoară sau moderată a utilizatorului sau pacientului sau poate deteriora aparatul medical sau alte bunuri. NOTĂ O NOTĂ oferă informaţii suplimentare necesare evitării unor inconveniente în timpul utilizării aparatului. Grupuri ţintă Mărcile comerciale deţinute de către terţi Obligaţiile organizaţiei exploatatoare Marcă comercială Proprietarul mărcii comerciale Reprocesarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Neodisher® Dr. Weigert Operaţiunile descrise în acest document specifică cerinţele care trebuie respectate de fiecare grup ţintă. Curăţarea şi dezinfectarea . . . . . . . . . . . . . . . 118 Korsolex® BODE Chemie Funcţionarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 Încheierea operării . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Demontarea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Procedura de reprocesare . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Sterilizare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Verificare vizuală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Definiţii ale informaţiilor privind siguranţa Casarea aparatului medical . . . . . . . . . . . . . . 119 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Inspecţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 Reparaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120 114 AVERTISMENT O afirmaţie marcată cu AVERTISMENT oferă informaţii importante despre o situaţie potenţial periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca decesul sau rănirea gravă. Organizaţia exploatatoare a acestui dispozitiv trebuie să asigure următoarele: – Grupul ţintă să aibă calificările necesare (de ex. să urmeze training de specialitate sau să capete cunoştinţe de specialitate prin experienţă). – Grupul ţintă să fie instruit pentru efectuarea operaţiunii. – Grupul ţintă să citească şi să înţeleagă capitolele necesare pentru efectuarea operaţiunii. Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Română Descrierea grupurilor ţintă Grupurile ţintă pot efectua operaţiunile următoare numai dacă îndeplinesc cerinţele corespunzătoare. Utilizatori Sarcină Cerinţe Utilizarea dispozitivului conform destinaţiei prevăzute Cunoştinţe medicale de specialitate în utilizarea dispozitivului medical Personal de reprocesare Sarcină Cerinţă Reprocesare Cunoştinţe de specialitate în reprocesarea dispozitivelor medicale Personal de service Sarcină Cerinţă Instalare Cunoştinţe de specialitate în inginerie electrică şi mecanică Experienţă în domeniul servisării dispozitivelor medicale Activităţi de service de bază Dräger recomandă încheierea unui contract de service cu DrägerService. Simboluri Restricţie la temperatura de depozitare Data fabricaţiei Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor AVERTISMENT Risc de operare incorectă şi de utilizare defectuoasă Utilizarea dispozitivului medical necesită înţelegerea deplină şi respectarea cu stricteţe a tuturor secţiunilor acestor instrucţiuni de utilizare. Dispozitivul medical se va folosi numai în scopul prevăzut la secţiunea "Utilizarea prevăzută". Respectaţi cu stricteţe toate AVERTISMENTELE şi ATENŢIONĂRILE din aceste instrucţiuni de utilizare şi toate indicaţiile de pe etichetele dispozitivului medical. Nerespectarea acestor indicaţii referitoare la informaţii privind siguranţa reprezintă o utilizare a dispozitivului medical necorespunzătoare destinaţiei. AVERTISMENT Risc din cauza accesoriilor incompatibile Folosirea accesoriilor incompatibile poate afecta nefavorabil integritatea funcţională a produsului. Aceasta poate duce la vătămare corporală şi la deteriorarea bunurilor. Utilizaţi numai accesorii compatibile. Accesoriile compatibile cu acest dispozitiv sunt enumerate în lista de comandă livrată împreună cu dispozitivul. AVERTISMENT Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare ale aparatului de bază cu care se utilizează acest aparat medical. AVERTISMENT Risc din cauza modificării dispozitivului Modificările la nivelul dispozitivului pot duce la defecte de funcţionare şi riscuri neprevăzute. Acestea pot duce la vătămare corporală şi la deteriorarea bunurilor. Nu modificaţi acest dispozitivul medical. AVERTISMENT Risc din cauza neefectuării operaţiilor de service în mod regulat Dacă operaţiile de service nu se efectuează în mod regulat, pot apărea defecte care pot duce la vătămare corporală şi la deteriorarea bunurilor. Efectuaţi operaţiile de service conform capitolului "Service". Siguranţa pacientului Concepţia dispozitivului medical, documentaţia însoţitoare precum şi etichetele de pe dispozitivul medical presupun achiziţionarea şi utilizarea numai de către persoane familiarizate cu caracteristicile inerente ale dispozitivului medical respectiv. În consecinţă, instrucţiunile, AVERTIZĂRILE şi ATENŢIONĂRILE sunt limitate în mare parte la caracteristicile distinctive ale dispozitivului medical Dräger. Instrucţiunile de utilizare nu conţin informaţii referitoare la următoarele puncte: – Riscuri evidente pentru utilizatori – Consecinţele unei utilizări evident neadecvate a dispozitivului medical – Efecte potenţial negative asupra pacienţilor cu diferite boli de bază Feriţi de lumina soarelui Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator 115 RomânăRomână Modificarea sau utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului medical poate fi periculoasă. Prezentare generală Pregătirea B Utilizarea prevăzută Înainte de prima utilizare A Dispozitiv pentru umidificarea oxigenului în timpul terapiei de inhalare sau insuflare. Utilizat în combinaţie cu un debitmetru O2 sau O2 DigiFlow în vederea operării cu butelii de O2 sau cu un sistem central de alimentare cu O2. D Pentru pacienţi cu respiraţie spontană. ATENŢIE Risc de spargere Verificaţi aparatul medical înainte de utilizare. Nu utilizaţi aparatul medical dacă acesta este deteriorat. Risc de spargere. C E Asiguraţi-vă că piesele individuale au fost dezinfectate/sterilzate, a se vedea pagina 118. F Informaţii privind siguranţa AVERTISMENT Risc de incendiu Nu permiteţi ca racordurile de O2 să intre în contact cu ulei, grăsime sau lichide inflamabile. Sunt interzise fumatul şi flăcările deschise. Pericol de incendiu! G H ATENŢIE Risc de vătămare corporală şi/sau de defecţiuni la dispozitiv Câmpurile magnetice pot împiedica funcţionarea corectă a dispozitivului medical şi, prin urmare, pot pune în pericol pacientul sau utilizatorul. Nu utilizaţi dispozitivul medical în apropierea aparatelor IRM. 004 AVERTISMENT Risc de spargere Asiguraţi-vă că instalaţi circuitul de ventilare fără bucle şi gâturi. A Carcasa B Supapă de suprapresiune C Duză cu inele O D Inel O E Inel de etanşare F Nebulizor G Inel de sprijin H Flacon umidificator 116 Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Română Montarea umidificatorului Funcţionarea Montarea umidificatorului pe debitmetrul O2 sau pe O2 DigiFlow NOTĂ Utilizaţi aparatul medical numai în cadrul domeniului de presiune şi în condiţiile de mediu prevăzute. Respectaţi secţiunea "Date tehnice". În caz contrar, funcţionarea corectă a aparatului medical poate fi compromisă. Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale debitmetrului O2 sau ale O2 DigiFlow. Verificaţi ca inelul de etanşare să se găsească la locul său la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow. A Închideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow. B Înşurubaţi umidificatorul pe debitmetrul O2 sau pe O2 DigiFlow şi strângeţi-l. C Dispozitivul de inhalare/insuflare 002 D 006 A Verificaţi ca inelul de etanşare să se găsească la locul său în carcasă şi să fie în bună stare. C Împingeţi inelul de sprijin pe flaconul umidificator. D Umpleţi umidificatorul până la marcaj cu apă distilată. Înşurubaţi flaconul umidificatorului în carcasă. 005 B Împingeţi nebulizorul pe duză cât se poate de mult. Racordaţi dispozitivul de inhalare sau de insuflare la umidificator. Testul de funcţionare A Deschideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow şi configuraţi la aparat debitul de oxigen necesar pentru pacient. B Numai pentru debitmetrul O2: a se citi debitul la marginea de sus a bilei. Nebulizorul produce o negură fină. Deschideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow. La un debit de 5 L/min, nebulizorul produce o negură fină. Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator 117 RomânăRomână Încheierea operării Închideţi supapa de debit la debitmetrul O2 sau la O2 DigiFlow. Îndepărtaţi dispozitivul de inhalare sau dispozitivul de insuflare. C Îndepărtaţi inelul de sprijin de pe flaconul umidificator. Procedura de reprocesare D Decuplaţi duza. Testarea procedurilor şi a agenţilor Reprocesarea Curăţarea şi dezinfectarea aparatelor medicale a fost testată utilizându-se următoarele proceduri şi agenţi. În momentul testării, următorii agenţi au arătat o bună compatibilitate cu materialele: AVERTISMENT Risc cauzat de dispozitivele reprocesate necorespunzător Dispozitivele reutilizabile trebuie reprocesate, în caz contrar există un risc ridicat de infecţie. – Respectaţi politicile privind prevenirea infecţiilor şi regulile de reprocesare ale instituţiei medicale. – Respectaţi politicile naţionale privind prevenirea infecţiilor şi regulile de reprocesare. – Utilizaţi proceduri validate pentru reprocesare. – Reprocesaţi dispozitivele reutilizabile înainte de prima folosire. – Reprocesaţi dispozitivele reutilizabile după fiecare utilizare. – Respectaţi instrucţiunile producătorului cu privire la agenţi de curăţare, dezinfectanţi şi dispozitivele care vor fi reprocesate. Demontarea D B C A – Curăţarea manuală: Neodisher LM2 fabricat de Dr. Weigert – Dezinfectarea manuală: Korsolex extra fabricat de Bode – Curăţarea automată: Neodisher MediClean fabricat de Dr. Weigert – Dezinfectarea automată: dezinfectare termică la 93 °C (199,4 °F), 10 minute – Sterilizarea: sterilizare cu abur fierbinte la 134 °C (273,2 °F), 5 minute, vacuum fracţionat Curăţarea manuală Curăţarea manuală ar tebui efectuată de preferinţă sub jet de apă sau cu agenţi de curăţare din comerţ bazaţi pe componente uşor alcaline. Efectuaţi curăţarea manuală 1 Spălaţi murdăria vizibilă sub jet de apă. Utilizarea unei băi cu ultrasunete produce rezultate mai bune la curăţare. Curăţaţi debitmetrul O2 sau O2 DigiFlow, dispozitivul de inhalare şi insuflare respectând instrucţiunile de utilizare relevante. 2 Utilizaţi agenţi de curăţare care respectă specificaţiile producătorului. Asiguraţi-vă că se ajunge la toate suprafeţele care trebuie curăţate. Utilizaţi perii corespunzătoare. ATENŢIE Risc de apariţie a crăpăturilor datorită solicitării. Nu utilizaţi dezinfectanţi sau agenţi de curăţare care conţin alcool. 3 Clătiţi piesele sub jet de apă până când nu mai sunt vizibile reziduurile agentului de curăţare. 4 Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu prezinte urme vizibile de murdărie. În caz de nevoie repetaţi curăţarea manuală. 003 Curăţarea şi dezinfectarea A Decuplaţi flaconul umidificatorului şi goliţi-l. Decuplaţi debitmetrul O2 sau O2 DigiFlow din carcasă. B Îndepărtaţi nebulizorul. 118 Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Română Dezinfectarea manuală Efectuaţi curăţarea şi dezinfectarea automată Verificare vizuală Este de preferat ca dezinfectarea manuală să fie efectuată cu dezinfectanţi pe bază de aldehide sau compuşi ai amoniului cuaternar. 1 Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare ale maşinii de curăţat şi dezinfectat. 2 Amplasaţi piesele astfel încât toate spaţiile interioare să fie complet spălate şi apa să se poată scurge uşor. Inspectaţi starea şi uzura tuturor pieselor, de exemplu crăpături, fragilitate sau întărire pronunţată şi murdărie reziduală. 3 Utilizaţi un agent de curăţare adecvat. 4 Selectaţi programul potrivit (de preferat un program pentru anestezie). Respectaţi listele pentru dezinfectanţi în vigoare pentru ţara respectivă. În ţările vorbitoare de limbă germană este valabilă lista Asociaţiei Germane pentru Igienă Aplicată (Verbund für Angewandte Hygiene VAH). Producătorul dezinfectantului este responsabil de compoziţia acestuia; aceasta se poate modifica în timp. Respectaţi cu stricteţe informaţiile producătorului referitor la dezinfectantul respectiv. Efectuaţi dezinfectarea manuală 1 2 Dezinfectare piese prin scufundare. Utilizaţi perii corespunzătoare. După perioada de contact, clătiţi piesele sub jet de apă până când nu mai sunt vizibile reziduuri ale dezinfectantului. – Curăţarea trebuie efectuată la o temperatură cuprinsă între 40 °C şi 60 °C (104 °F şi 140 °F), timp de cel puţin 5 minute. – Dezinfectarea termică trebuie efectuată între 80 °C şi 95 °C (între 176 °F şi 203 °F), respectând timpul de contact corespunzător. 5 Efectuaţi clătirea finală folosind apă deionizată. Casarea aparatului medical Scoateţi imediat piesele din maşina de curăţat şi dezinfectat. La casarea aparatului medical: 7 Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu prezinte urme vizibile de murdărie. Dacă este necesar, repetaţi programul sau efectuaţi curăţarea şi dezinfectarea manuală. Verificaţi ca piesele să nu fie deteriorate şi să nu prezinte urme vizibile de murdărie. În caz de nevoie repetaţi dezinfectarea manuală. 8 4 Scuturaţi bine apa reziduală şi permiteţi pieselor să se usuce bine. Sterilizare Pentru curăţarea şi dezinfectarea automată, utilizaţi o maşină de curăţat şi dezinfectat care respectă EN ISO 15883, de preferinţă echipată cu un spaţiu pentru accesoriile pentru anestezie şi respiraţie ale pieselor conducătoare de gaz inspirat. Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Chiar şi accesoriile proiectate pentru a fi reutilizate au o durată de utilizare limitată. Manipularea şi reutilizarea pot creşte uzura şi pot reduce considerabil durata de utilizare (ex. reziduurile dezinfectanţilor pot ataca mai puternic materialul în timpul autoclavizării). Dacă apar semne vizibile de uzură cum ar fi crăpături, deformare, decolorare, exfoliere etc. atunci componentele afectate trebuie înlocuite. 6 3 Curăţare şi dezinfectare în maşină ATENŢIE Pentru o casare corespunzătoare, consultaţi compania specializată respectivă. Respectaţi legile şi reglementările în vigoare. Lăsaţi piesele să se usuce bine. Sterilizarea eliberează de microorganisme aparatele medicale semicritice şi îndepărtează apa reziduală din spaţiile interioare ale acestor obiecte. Sterilizaţi numai obiectele curăţate şi dezinfectate. Utilizaţi un sterilizator cu abur sub vacuum (conform DIN EN 285), preferabil cu vacuum fracţionat. 119 RomânăRomână Service Definiţia noţiunilor de service Informaţii privind siguranţa AVERTISMENT Risc cauzat de dispozitivele reprocesate necorespunzător Dispozitivul poate fi contaminat cu agenţi infecţioşi. Înainte de efectuarea operaţiilor de service şi înaintea trimiterii dispozitivului medical înapoi pentru reparaţii, reprocesaţi dispozitivul în conformitate cu cele descrise la capitolul "Reprocesare". AVERTISMENT Risc din cauza neefectuării operaţiilor de service în mod regulat Uzura şi oboseala materialului componentelor pot duce la defectarea şi funcţionarea incorectă a dispozitivului medical. Efectuaţi operaţiile de service la intervalele specificate. Noţiune Definiţie Defecţiunea Cauza Soluţia Service Toate măsurile (inspecţie, reparaţii) pentru menţinerea sau restabilirea stării de funcţionare a dispozitivului medical Aerosol lipsă Apa distilată lipsă Reumpleţi cu apă distilată Oxigen lipsă Verificaţi alimentarea cu oxigen Nebulizorul necuplat corect Împingeţi nebulizorul pe carcasă cât se poate de mult Slăbiţi flaconul umidificatorului Strângeţi bine flaconul Inel de etanşare defect Înlocuiţi inelul de etanşare Inspecţie Măsurile prevăzute pentru determinarea şi evaluarea stării actuale a dispozitivului medical Reparaţii Măsuri pentru restabilirea stării de funcţionare a dispozitivului medical după o defecţiune 120 Pierdere în umidificator Inspecţie Racordul Racordaţi furtunulului slăbit corect furtunul . Măsura Interval Grupul ţintă Test de funcţionare şi inspecţie vizuală La fel ca în cazul dispozitivului de bază conectat (debitmetru O2, DigiFlow O2) Personal de service AVERTISMENT Risc din cauza efectuării operaţiilor de service în mod necorespunzător Efectuarea operaţiilor de service în mod necorespunzător poate duce la vătămări corporale şi la deteriorarea bunurilor. Operaţiile de service trebuie efectuate de către grupurile ţintă desemnate pentru măsura respectivă. Defecţiuni – Cauze – Soluţii Reparaţii Dräger recomandă ca toate reparaţiile să fie executate de DrägerService şi să se utilizeze numai piese de schimb originale Dräger. Umidificare insuficientă Picături mari Înlocuiţi inelul Garnitura defectă la nivelul de etanşare debitmetrului O2. sau utilizaţi un nou nebulizor. Piesa de cuplare a racordului slăbită Strângeţi piesa de cuplare a racordului Duza nebulizorului înfundată Înlocuiţi nebulizorul Presiunea gazului de propulsie prea scăzută Asiguraţi o presiune de 5 bar Nebulizorul neetanş Verificaţi inelul O Plasaţi ferm nebulizorul. Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Română Date tehnice În timpul depozitării și transportului Principiul de funcţionare Nebulizor Venturi Gazul de propulsie Oxigen (O2) Presiunea de exploatare 5 ±0,5 bari Consumul de gaz 5 până la 15 L/min Dimensiunea medie a picăturilor 1 µm Rata de nebulizare la 15 L/min O2 36 g/h Nivelul sonor la 15 L/min 50 dB(A) Filetul de racord M34 x 1,5 Volumul de apă distilată 220 mL Dimensiuni Ø 59 mm Înălţimea 198 mm Greutatea fără apă distilată 230 g De la –20 °C la 70 °C (de la –4 °F la 158 °F) Presiune atmosferică De la 800 la 1200 hPa (de la 11,6 până la 17,4 psi) Umiditate relativă De la 0 la 95 %, fără condensare Clasificarea conform Directivei 93/42/CEE anexa IX Clasa II a Cod UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – Nomenclator universal pentru aparatele medicale 10 - 046 Lista de comandă Materiale folosite Flacon umidificator polisulfon Nebulizor polisulfon Carcasă Poliamidă Condiţii de mediu În timpul utilizării Temperatură De la 5 °C la 40 °C (de la 41 °F la 104 °F) Presiune atmosferică De la 700 la 1200 hPa (de la 10,2 până la 17,4 psi) Umiditate relativă Descriere Temperatură De la 0 la 95 %, fără condensare Instrucţiuni de utilizare Umidificator nebulizator Descriere Umidificator nebulizor Accesorii necesare pentru operare Debitmetru O2 16 L/min, furtun, DIN ISO Debitmetru O2 16 L/min, şină, NIST Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN Debitmetru O2 32 L/min, alimentare centrală, DIN Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN Debitmetru O2 16 L/min, alimentare centrală, DIN, lung Cod piesă 2M85835 MP04573 MP04567 MP04558 MP04571 Debitmetru O2 16 L/min, şină, 90°, NIST DigiFlow O2, alimentare centrală, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN DigiFlow O2, şină, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST DigiFlow O2, alimentare centrală, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN DigiFlow O2, şină, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST Furtun (reutilizabil) Cod piesă MP04570 MP01211 MP01213 MP01227 MP01229 8403896 Nebulizatorul cu umidificator este compatibil şi cu accesoriile pentru terapie cu oxigen O2Star. Pentru informaţii suplimentare, contactaţi compania Dräger. Piese de schimb Carcasă 2M85827 Supapă de suprapresiune 2M85829 Duză cu inele O 2M85472 Inel O E20566 Inel de etanşare 2M85854 Nebulizor 2M85473 Set de părţi de rezervă pentru 2M85470 nebulizor Inel de sprijin M12159 Flacon umidificator 2M85675 MP04560 MP04561 121 SrpskiSrpski Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem sr Uputstvo za korišćenje Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Kvar – Uzrok – Rešenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 Tehnički podaci. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Narudžbenica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 Predviđena upotreba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 OPREZ Upućenje na OPREZ pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do lakših ili nešto ozbiljnijih povreda korisnika ili pacijenta ili do oštećenja medicinskog uređaja ili druge imovine. Bezbednosne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Robne marke Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Robne marke kompanije Dräger NAPOMENA Priprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124 Robne marke su registrovane u sledećim zemljama: Pre prve upotrebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaža ovlaživača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Montaža ovlaživača na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uređaj za inhalaciju/insuflaciju . . . . . . . . . . . . . Provera funkcionalnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Robna marka Zemlja NAPOMENA pruža dodatne informacije sa namerom da se izbegnu nelagodnosti tokom rada. O2Star® Nemačka, Evropska unija, SAD, Kanada, Australija, Japan, Ujedinjeni Arapski Emirati 124 124 125 125 125 Korišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Robne marke drugih proizvođača Gašenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Odvajanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Robna marka Vlasnik robne marke Neodisher® Dr. Weigert Ponovna obrada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Korsolex® BODE Chemie Čišćenje i dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Procedura ponovne obrade . . . . . . . . . . . . . . . . 126 Sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 Vizuelna provera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 Odlaganje medicinskog uređaja na otpad . . 127 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Popravka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 122 Definicije bezbednosnih informacija UPOZORENJE UPOZORENJE pruža važne informacije o potencijalno opasnoj situaciji koja, ako se ne izbegne, može dovesti do smrti ili ozbiljne povrede. Ciljne grupe Obaveze ustanove u kojoj se koristi proizvod Zadaci opisani u ovom dokumentu preciziraju zahteve koje treba da ispuni svaka ciljna grupa. Ustanova u kojoj se ovaj proizvod koristi mora da osigura sledeće: – Ciljna grupa ima potrebne kvalifikacije (npr. članovi su prošli stručni trening ili su stekli stručno znanje putem iskustva). – Ciljna grupa je obučena za obavljanje zadatka. – Ciljna grupa je pročitala i razumela poglavlja neophodna za obavljanje zadatka. Opis ciljnih grupa Ciljne grupe mogu da obavljaju samo sledeće zadatke ako ispunjavaju odgovarajuće uslove. Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Srpski Za vašu sigurnost i sigurnost vaših pacijenata Korisnici Zadatak Zahtev Upotreba proizvoda u skladu sa predviđenom upotrebom Stručno medicinsko znanje o upotrebi proizvoda Osoblje zaduženo za ponovnu obradu Zadatak Zahtev Ponovna obrada Stručno znanje o ponovnoj obradi medicinskih sredstava Servisno osoblje Zadatak Zahtev Instalacija Stručno znanje iz elektrotehnike i mehanike Iskustvo u servisiranju medicinskih sredstava Osnovne servisne aktivnosti Dräger preporučuje da potpišete ugovor o servisiranju sa službom DrägerService. Simboli Ograničenje skladišne temperature Datum proizvodnje Držati dalje od sunčeve svetlosti UPOZORENJE Opasnost od nepravilne upotrebe i zloupotrebe Za korišćenje ovog medicinskog uređaja neophodno je da u potpunosti razumete sve delove ovog uputstva za korišćenje, kao i da ih se strogo pridržavate. Medicinski uređaj sme da se koristi samo u svrhu koja je navedena u delu "Predviđena upotreba". Strogo poštujte sva UPOZORENJA i upućenja na OPREZ navedena u čitavom uputstvu za korišćenje, kao i sve navode na etikatama medicinskog uređaja. Nepoštovanje ovih izjava o sigurnosnim informacijama predstavlja upotrebu medicinskog uređaja u svrhu za koju uređaj nije namenjen. UPOZORENJE Opasnost od nekompatibilne dodatne opreme Upotreba nekompatibilne dodatne opreme može nepovoljno da utiče na funkcionalni integritet proizvoda. Posledice mogu biti fizička povreda i oštećenje imovine. Koristite samo kompatibilnu dodatnu opremu. Dodatna oprema koja je kompatibilna sa ovim proizvodom navedena je na spisku za poručivanje isporučenom uz proizvod. UPOZORENJE Strogo sledite uputstvo za korišćenje osnovnog uređaja na kojem će se ovaj medicinski uređaj koristiti. UPOZORENJE Opasnost zbog izmena Izmene na proizvodu mogu da dovedu do kvarova i nepredviđenih opasnosti. To može dovesti do povrede pacijenta ili korisnika odnosno oštećenja opreme. Nemojte vršiti izmene na ovom proizvodu. UPOZORENJE Opasnost ako se servis ne obavlja redovno Ako se servis ne obavlja redovno, može doći do kvarova, koji mogu da dovedu do fizičke povrede i oštećenja imovine. Obavljajte servis u skladu sa poglavljem "Servis". Bezbednost pacijenta Projektom ovog medicinskog uređaja, pratećom dokumentacijom i oznakama na medicinskom uređaju predviđeno je da kupovina i korišćenje ovog medicinskog uređaja budu ograničeni na osobe koje su upoznate sa najvažnijim svojstvenim karakteristikama ovog medicinskog uređaja. Uputstva, UPOZORENJA i upućenja na OPREZ stoga su u velikoj meri ograničena na specifične karakteristike medicinskog uređaja kompanije Dräger. Uputstvo za korišćenje ne sadrži nikakve informacije o sledećim stavkama: – Rizicima koji su korisniku očigledni – Posledicama očiglednog nepravilnog korišćenja ovog medicinskog uređaja – Mogućim negativnim posledicama po pacijente sa različitim pratećim oboljenjima Izmene na ovom medicinskom uređaju ili njegova zloupotreba mogu da budu opasni. Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem 123 SrpskiSrpski Predviđena upotreba Uređaj za ovlaživanje kiseonika za vreme terapije inhalacijom ili insuflacijom. Koristi se u kombinaciji sa meračem protoka O2 ili sa uređajem O2 DigiFlow za rad sa cilindrima za O2 ili sa sistemom za centralno snabdevanje gasom O2. B Pre prve upotrebe A Samo za pacijente sa spontanim disanjem. D Bezbednosne informacije OPREZ Opasnost od loma Pre upotrebe proverite medicinski uređaj. Ne koristite ga ako je oštećen. Opasnost od loma. C E Proverite da li su pojedinačni delovi dezinfikovani/sterilisani, pogledajte strana 126. F UPOZORENJE Opasnost od požara Ne dozvolite da spojevi za O2 dođu u dodir sa uljem, mašću ili zapaljivim tečnostima. Zabranjeni su pušenje i izlaganje otvorenom plamenu. Opasnost od vatre! Montaža ovlaživača G UPOZORENJE Opasnost od loma Postarajte se da disajno kolo ugradite bez petlji i savijanja creva. H A B C 004 OPREZ Opasnost od telesne ozlede i/ili kvara uređaja Magnetna polja mogu negativno da utiču na pravilno funkcionisanje ovog medicinskog uređaja i da stoga ugroze pacijente ili korisnike. Ne koristite medicinski uređaj u blizini uređaja za MRI snimanje. Priprema Pregled A Kućište B Odušni ventil C Mlaznica sa O-prstenovima E Zaptivni prsten F D 002 D O-prsten Raspršivač G Potporni prsten H Boca ovlaživača 124 Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Srpski A Proverite da li se zaptivni prsten nalazi na svom mestu na kućištu, kao i da li je neoštećen. Uređaj za inhalaciju/insuflaciju B Pritiskanjem navucite raspršivač na mlaznicu koliko god je to moguće. C Gurnite potporni prsten preko boce ovlaživača. D Napunite bocu ovlaživača destilovanom vodom do oznake. Zavrtanjem pričvrstite bocu ovlaživača za kućište. Montaža ovlaživača na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow Zatvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow. Zavrtanjem pričvrstite ovlaživač na merač protoka O2 ili na uređaj O2 DigiFlow i zategnite ga. Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Priključite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju na ovlaživač. Provera funkcionalnosti 006 Proverite da li se zaptivni prsten nalazi na svom mestu na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow. 005 Pogledajte relevantno uputstvo za korišćenje merača protoka O2 ili uređaja O2 DigiFlow. A Otvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow i na uređaju podesite protok kiseonika koji je potreban za pacijenta. Otvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow. Pri protoku od 5 L/min raspršivač stvara finu izmaglicu. B Samo za merač protoka O2: očitajte protok na gornjoj ivici loptice. Korišćenje Gašenje NAPOMENA Medicinski uređaj koristite samo u okviru navedenih raspona pritiska i uslova okruženja. Pogledajte odeljak "Tehnički podaci". U suprotnom, može biti ugrožen pravilan rad ovog medicinskog uređaja. Zatvorite ventil za protok na meraču protoka O2 ili na uređaju O2 DigiFlow. Raspršivač stvara finu izmaglicu. Uklonite uređaj za inhalaciju ili uređaj za insuflaciju. 125 SrpskiSrpski Odvajanje D B C 003 A A Odvojte bocu ovlaživača i ispraznite je. Odvojte merač protoka O2 ili uređaj O2 DigiFlow sa kućišta. B Skinite raspršivač. C Skinite potporni prsten sa boce ovlaživača. D Odvojte mlaznicu. 126 Ponovna obrada Procedura ponovne obrade UPOZORENJE Opasnost od proizvoda koji nisu pravilno ponovno obrađeni Proizvodi za višekratnu upotrebu moraju ponovo da se obrade, jer u suprotnom postoji veći rizik od infekcije. – Pridržavajte se pravila za sprečavanje infekcije i propisa o ponovnoj obradi dotične zdravstvene ustanove. – Pridržavajte se pravila za sprečavanje infekcije i propisa o ponovnoj obradi. – Koristite potvrđene procedure za ponovnu obradu. – Ponovo obradite proizvode za višekratnu upotrebu pre nego što ih upotrebite po prvi put. – Nakon svake upotrebe ponovo obradite proizvode za višekratnu upotrebu. – Pridržavajte se uputstva proizvođača sredstava za čišćenje, sredstava za dezinfekciju i uređaja za ponovnu obradu. Provera procedura i sredstava Čišćenje i dezinfekcija Očistite merač protoka O2 ili uređaj O2 DigiFlow, uređaj za inhalaciju i uređaj za insuflaciju sledeći relevantno uputstvo za korišćenje. OPREZ Opasnost od pucanja pod naprezanjem. Ne koristite sredstva za dezinfekciju ili čišćenje koja sadrže alkohol. Izvršene su sledeće provere procedura i sredstava za čišćenje i dezinfekciju medicinskih proizvoda. U vreme testiranja dobru kompatibilnost materijala pokazala su sledeća sredstva: – Ručno čišćenje: Neodisher LM2 proizvođača Dr. Weigert – Ručna dezinfekcija: Korsolex extra proizvođača Bode – Mašinsko čišćenje: Neodisher MediClean proizvođača Dr. Weigert – Mašinska dezinfekcija: toplotna dezinfekcija na 93 °C (199,4 °F), 10 minuta – Sterilizacija: sterilizacija vrelom parom na 134 °C (273,2 °F), 5 minuta, frakcioni vakuum Ručno čišćenje Ručno čišćenje treba po mogućstvu obaviti pod mlazom tekuće vode ili upotrebom komercijalno dostupnih sredstava za čišćenje na bazi blagih alkalnih jedinjenja. Obavljanje ručnog čišćenja 1 Vidljivu prljavštinu sperite tekućom vodom. Primenom ultrazvučnog čistača poboljšavaju se rezultati čišćenja. 2 Sredstva za čišćenje koristite u skladu sa specifikacijama proizvođača. Postarajte se da uspešno dosegnete do svih površina koje treba da očistite. Koristite odgovarajuće četke. 3 Artikle ispirajte tekućom vodom sve dok ostaci sredstva za čišćenje više ne budu vidljivi. Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Srpski 4 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručno čišćenje. Ručna dezinfekcija Ručna dezinfekcija treba da se, po mogućstvu, obavi sredstvima za dezinfekciju na bazi aldehida ili kvaternarnih amonijumskih jedinjenja. Poštujte primenljive smernice za sredstva za dezinfekciju specifične za vašu zemlju. Za zemlje nemačkog govornog područja važi lista nemačke Asocijacije za primenjenu higijenu (Verbund für Angewandte Hygiene, VAH). Obavljanje mašinskog čišćenja i dezinfekcije Vizuelna provera 1 Strogo poštujte uputstva za korišćenje mašine za pranje i dezinfekciju. 2 Artikle postavite tako da svi unutrašnji prostori mogu da se u potpunosti isperu, kao i da voda može slobodno da oteče. Sve artikle proverite u pogledu prisustva znakova oštećenja i pohabanosti, npr. naprslina, krutosti ili značajnijeg otvrdnuća, kao i zaostale prljavštine. 3 Koristite odgovarajuće sredstvo za čišćenje. OPREZ 4 Odaberite odgovarajući program (po mogućstvu, program za anestetičku opremu). Čak i dodatna oprema namenjena za višekratnu upotrebu ima ograničen upotrebni vek. Rukovanje dodatnom opremom i ponovna obrada dodatne opreme mogu da povećaju njeno habanje i značajno skrate njen upotrebni vek (npr. ostaci dezinfekcionih sredstava mogu da utiču na materijal dodatne opreme intenzivnije tokom autoklaviranja). Ukoliko znakovi habanja na dodatnoj opremi postanu vidljivi, kao što su pukotine, deformacije, gubitak boje, ljuštenje itd., tu dodatnu opremu morate zameniti. Sastav sredstva za dezinfekciju je odgovornost proizvođača i vremenom se može promeniti. Strogo poštujte informacije proizvođača koje se odnose na sredstvo za dezinfekciju. Obavljanje ručne dezinfekcije 1 Artikle dezinfikujte potapanjem. Koristite odgovarajuće četke. 2 Po isteku predviđenog vremena kontakta, artikle ispirajte tekućom vodom sve dok ostaci sredstva za dezinfekciju više ne budu vidljivi. 3 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite ručnu dezinfekciju. 4 Temeljno otresite zaostalu vodu i ostavite da se artikli potpuno osuše. Mašinsko čišćenje i dezinfekcija Kod automatskog čišćenja i dezinfekcije delova za sprovođenje gasa za udisanje koristite mašinsko sredstvo za čišćenje i dezinfekciju u skladu sa standardom EN ISO 15883, po mogućstvu sa kolicima za anestetičku i ventilacionu dodatnu opremu. Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem – Čišćenje se mora obavljati na 40 °C do 60 °C (104 °F do 140 °F) najmanje 5 minuta. – Toplotna dezinfekcija se mora obavljati na 80 °C do 95 °C (176 °F do 203 °F) i uz odgovarajuće trajanje kontakta. 5 Poslednje ispiranje obavite dejonizovanom vodom. 6 Odmah izvadite artikle iz mašine za pranje i dezinfekciju. 7 Proverite da na artiklima nema vidljive prljavštine ili oštećenja. Ukoliko je potrebno, ponovite program ili obavite ručno čišćenje i dezinfekciju. Odlaganje medicinskog uređaja na otpad 8 Ostavite artikle da se temeljno osuše. Prilikom odlaganja medicinskog uređaja na otpad: Sterilizacija Sterilizacijom se uklanjaju živi mikroorganizmi sa polukritičnih medicinskih proizvoda, kao i zaostala voda iz njihovih unutrašnjih šupljina. obratite se nadležnoj kompaniji za odlaganje otpada u vezi sa odgovarajućim odlaganjem uređaja na otpad. poštujte primenljive zakone i propise. Sterilišite samo očišćene i dezinfikovane artikle. Za sterilizaciju koristite vakuumski sterilizator parom (u skladu sa DIN EN 285), po mogućstvu sa frakcionim vakuumom. 127 SrpskiSrpski Servis Definicija servisne terminologije Bezbednosne informacije UPOZORENJE Opasnost od proizvoda koji nisu pravilno ponovno obrađeni Proizvod može da bude kontaminiran zaraznim agensima. Pre obavljanja servisiranja i pre nego što se proizvod pošalje na popravku, ponovo obradite proizvod u skladu sa poglavljem "Ponovna obrada". Koncept Definicija Greška Servis Sve mere (pregled, popravka) koje za svrhu imaju održavanje ili obnavljanje funkcionalnog integriteta proizvoda Nema aerosola Nema destilovane vode Pregled Mere koje se primenjuju u cilju utvrđivanja i procene stvarnog stanja proizvoda Popravka Mere koje se primenjuju u cilju obnavljanja funkcionalnog integriteta proizvoda nakon njegovog kvara UPOZORENJE Opasnost ako se servis ne obavlja redovno Pohabanost i zamor materijala komponenti može da dovede do kvara i pogrešnog funkcionisanja uređaja. Obavljajte servis u određenim intervalima. UPOZORENJE Opasnost ako se servis ne obavlja pravilno Ako se servis ne obavlja pravilno može doći do fizičke povrede i oštećenja imovine. Servis moraju da obavljaju one ciljne grupe koje su dodeljene za određenu meru. Propuštanje ovlaživača Pregled . Mera Interval Ciljna grupa Provera funkcionalnosti i vizualni pregled Jednako kao i za priključeni osnovni uređaj (merač protoka O2, O2 DigiFlow) Servisno osoblje Popravka Dräger preporučuje da sve popravke obavlja DrägerService i da se koriste samo originalni rezervni delovi kompanije Dräger. 128 Kvar – Uzrok – Rešenje Nedovoljno ovlaživanje Uzrok Rešenje Dolijte destilovanu vodu Nema kiseonika Proverite dovod kiseonika Raspršivač nije pravilno pričvršćen Pritiskanjem navucite raspršivač na kućište koliko god je to moguće Labavo pričvršćena boca ovlaživača Pravilno zategnite bocu Neispravan zaptivni prsten Zamenite zaptivni prsten Labavo pričvršćeno crevo Pravilno pričvrstite crevo Neispravan zaptivni prsten na meraču protoka O2 Zamenite zaptivni prsten ili upotrebite novi raspršivač. Labava spojnica na priključku Pritegnite spojnicu na priključku Zapušena mlaznica na raspršivaču Zamenite raspršivač Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Srpski "Teške" kapljice Pritisak Proverite da li pogonskog je pritisak gasa je premali podešen na 5 bar Propuštanje raspršivača Proverite O-prsten Pravilno postavite raspršivač Uslovi u okruženju Opis Tokom rada Merač protoka O2, 16 L/min, šina, NIST MP04567 Merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN MP04558 Merač protoka O2, 32 L/min, centralno snabdevanje, DIN MP04571 Dvostruki merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN MP04560 Temperatura 5 °C do 40 °C (41 °F do 104 °F) Ambijentalni pritisak 700 do 1200 hPa (10,2 do 17,4 psi) Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez kondenzacije Tokom skladištenja i transporta Tehnički podaci Princip funkcionisanja Venturi raspršivač Pogonski gas Kiseonik (O2) Radni pritisak 5 ±0,5 bar Potrošnja gasa 5 do 15 L/min Prosečna veličina kapljice 1 µm Brzina raspršivanja pri 15 L/min O2 36 g/h Nivo buke pri protoku od 15 L/min 50 dB (A) Navoj za pričvršćivanje M34 x 1,5 Zapremina destilovane vode 220 mL Dimenzije Ø 59 mm Visina 198 mm Težina bez destilovane vode 230 g Korišćeni materijali Temperatura –20 °C do 70 °C (–4 °F do 158 °F) Merač protoka O2, 16 L/min, centralno snabdevanje, DIN, dugačak MP04561 Ambijentalni pritisak 800 do 1200 hPa (11,6 do 17,4 psi) Merač protoka O2, 16 L/min, šina, 90°, NIST MP04570 Relativna vlažnost 0 do 95 %, bez kondenzacije DigiFlow O2, centralni dovod, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, šina, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, centralni dovod, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, šina, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 Klasifikacija Klasa II a prema Direktivi 93/42/EEC, dodatak IX UMDNS šifra Universal Medical Device Nomenclature System – Univerzalni sistem nomenklature medicinskih uređaja 10 - 046 Crevo (za višekratnu upotrebu) Opis Polisulfon Ovlaživač sa raspršivačem Raspršivač Polisulfon Kućište Poliamid Dodatna oprema neophodna za operaciju Merač protoka O2, 16 L/min, crevo, DIN ISO 8403896 Ovlaživač sa raspršivačem je kompatibilan i sa dodatnom opremom za terapiju kiseonikom O2Star kompanije Dräger. Za dodatne informacije kontaktirajte kompaniju Dräger. Narudžbenica Boca ovlaživača Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Br. dela Br. dela 2M85835 MP04573 129 SrpskiSrpski Opis Br. dela Rezervni delovi Kućište 2M85827 Odušni ventil 2M85829 Mlaznica sa O-prstenovima 2M85472 O-prsten E20566 Zaptivni prsten 2M85854 Raspršivač 2M85473 Komplet rezervnih delova za raspršivač 2M85470 Potporni prsten M12159 Boca ovlaživača 2M85675 130 Uputstvo za korišćenje Ovlaživacč sa raspršivacčem Български Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор bg Ръководство за работа Символи. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Грешка – причина – отстраняване . . . . . . . . 138 За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви . . . . . . . . 132 Технически данни . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 Списък за поръчки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 Употреба по предназначение. . . . . . . . . . . . 133 Информация за безопасност . . . . . . . . . . . . 133 Търговски марки Преглед . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 Търговски марки, собственост на Dräger Подготовка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 Търговските марки са регистрирани в следните страни: Преди първата употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . Монтаж на овлажнителя . . . . . . . . . . . . . . . . . Монтаж на овлажнителя към ротаметър за O2 или към O2 DigiFlow . . . . . . . . . . . . . . . . . . Уред за инхалация/инсуфлация . . . . . . . . . . . Проверка на функциите. . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 134 134 134 134 Търговска марка Страна O2Star® Германия, Европейски съюз, САЩ, Канада, Австралия, Япония, Обединени арабски емирства Работа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 Изключване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Демонтаж . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 Търговски марки, собственост на други производители Подготовка за ново ползване . . . . . . . . . . . 135 Търговска марка Собственик на търговската марка Почистване и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . 135 Neodisher® Dr. Weigert Процедура на обработка . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Стерилизиране. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Визуална проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Korsolex® BODE Chemie Бракуване на медицинския уред . . . . . . . . 137 Сервиз . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Дефиниции на информацията за безопасност ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не бъде избегната, може да доведе до смърт или до сериозно нараняване. ВНИМАНИЕ Съобщенията за ВНИМАНИЕ дават важна информация за потенциално опасна ситуация, която, ако не се предотврати, може да доведе до леки или средни наранявания на потребителя или на пациента, както и до повреда на медицинския уред или на друго имущество. ЗАБЕЛЕЖКА ЗАБЕЛЕЖКАТА осигурява допълнителна информация с цел избягване на неудобства по време на работа. Целеви групи Задължения на експлоатиращата организация Задачите, описани в настоящия документ, определят изискванията, които трябва да бъдат изпълнени от всяка целева група. 131 БългарскиБългарски Експлоатиращата организация на този продукт трябва да се осигури следното: – Целевата група да притежава необходимата квалификация (напр. да е преминала специализирано обучение или да е придобила специализирани познания от опит). – Целевата група да е обучена да изпълни задачата. – Целевата група да е прочела и да е разбрала главите, необходими за изпълнение на задачата. Описание на целевите групи Ако отговарят на съответните изисквания, целевите групи могат единствено да изпълняват само следните задачи. Потребители Задача Изискване Употреба на продукта в съответствие с предназначението му Специализирани медицински познания в употребата на продукта Персонал по подготовката за ново ползване Задача Изискване Подготовка за повторна употреба Специализирани познания в подготовката на медицински продукти за ново използване Сервизен персонал Задача Изискване Инсталиране Специализирани познания в областта на електротехниката и механиката Опит в обслужването на медицински уреди Основни сервизни дейности Dräger препоръчва сключване на сервизен договор с DrägerService. Символи Температурни граници при съхранение Пазете от слънчева светлина Дата на производство За Вашата безопасност и за безопасността на пациентите Ви ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност от неправилна експлоатация и от неправилна употреба Всяка употреба на медицинския уред предполага пълно познаване и стриктно спазване на всички секции от това ръководство за работа. Медицинското изделие трябва да се използва само за целите, описани в глава Употреба по предназначение. Спазвайте стриктно съобщенията за ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и за ВНИМАНИЕ от това ръководство за работа, както и всички съобщения на етикетите на медицинския уред. Неспазването на тези съобщения за безопасност представлява употреба на медицинския уред не по предназначението му. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност поради несъвместими принадлежности Използването на несъвместими принадлежности може да се отрази неблагоприятно на функциите на продукта. Като следствие може да се стигне до нараняване и до материални щети. Използвайте само съвместими принадлежности. Принадлежностите, които са съвместими с този продукт, са изброени в списъка за поръчки, доставен заедно с продукта. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Спазвайте стриктно ръководството за работа на основния уред, с който се употребява този уред. 132 Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Български ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност, ако обслужването не се извършва редовно Ако обслужването не се извършва редовно, могат да възникнат неизправности, които да доведат до нараняване и до материални щети. Извършвайте обслужването в съответствие с глава "Сервиз". Безопасност на пациента Конструкцията на медицинския уред, придружаващата го документация и надписите върху него са базирани на презумпцията, че закупуването и използването на медицинския уред ще се извършва само от лица, които познават най-важните му присъщи характеристики. Затова инструкциите и означенията ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и ВНИМАНИЕ са ограничени основно до спецификите на медицинския уред Dräger. Ръководството за работа не съдържа информация по следните точки: – Опасности, които са очевидни за потребителите – Последици от очевидно неправилна употреба на медицинския уред – Потенциални негативни ефекти върху пациенти с различни основни заболявания Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Модификацията или неправилната употреба на медицинския уред крият опасности. Преглед B Употреба по предназначение A Уред за овлажняване на кислорода по време инхалационна или инсуфлационна терапия. Използва се в комбинация с ротаметър за O2 или с O2 DigiFlow за работа с бутилки за O2 или със система за централно захранване с O2. D Само за пациенти със спонтанно дишане. C E F Информация за безопасност ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност от пожар Не допускайте връзките на O2 да влязат в контакт с масла, греси или запалими течности. Забранено е пушенето и паленето на огън. Опасност от пожар! G H ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност от счупване Уверете се, че инсталирате веригата за обдишване без примки и пречупвания. 004 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност поради модификации Модификациите на продукта могат да доведат до неизправност и до непредвидени опасности. Това може да доведе до нараняване на пациента или потребителя или до материални щети. Не модифицирайте този продукт. ВНИМАНИЕ Опасност от нараняване на хора и/или от неправилна функция на уреда Магнитните полета могат да възпрепятстват правилното функциониране на медицинския уред и така да застрашат пациента или потребителя на уреда. Не използвайте медицинския уред в близост до скенери за ЯМР. A Корпус B Вентил за свръхналягане C Дюза с О-образни пръстени D O-образен пръстен E Уплътняващ пръстен F Пулверизатор G Пръстен с кукички H Овлажняваща бутилка 133 БългарскиБългарски Подготовка A Проверете дали уплътняващият пръстен е на мястото си в корпуса и дали не е повреден. Преди първата употреба B Вкарайте докрай пулверизатора върху дюзата. Свържете уреда за инхалация или инсуфлация към овлажнителя. Проверка на функциите C Избутайте пръстена с кукички върху овлажняващата бутилка. ВНИМАНИЕ Опасност от счупване Преди употреба проверете медицинския уред. Не използвайте медицинския уред, ако е повреден. Опасност от счупване. Отворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow. При поток от 5 L/min пулверизаторът създава фина мъгла. D Напълнете овлажняващата бутилка до означението с дестилирана вода. Завинтете овлажняващата бутилка в корпуса. Работа Монтаж на овлажнителя към ротаметър за O2 или към O2 DigiFlow Уверете се, че отделните части са дезинфекцирани/стерилизирани, виж страница 135. ЗАБЕЛЕЖКА Използвайте медицинския уред само в определения диапазон на налягане и при съответните условия на околната среда. Съблюдавайте раздел "Технически данни". В противен случай не може да се гарантира правилното функциониране на медицинския уред. Спазвайте съответното ръководство за работа на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow. Монтаж на овлажнителя Проверете дали уплътняващият пръстен е на мястото си в ротаметъра за O2 или в O2 DigiFlow. Затворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow. Завинтете овлажнителя към ротаметъра за O2 или към O2 DigiFlow и го застегнете. A Уред за инхалация/инсуфлация B C 005 002 006 D 134 Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Български A Отворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow и настройте на уреда на такъв кислороден поток, какъвто е необходим за пациента. Демонтаж Подготовка за ново ползване A Разкачете овлажняващата бутилка и я изпразнете. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност поради неподходящо подготвени за ново използване продукти Продуктите за многократна употреба трябва да бъдат подготвени за ново използване, в противен случай има повишена опасност от инфекция. – Спазвайте правилата за предотвратяване на инфекции и наредбите на здравното заведение относно подготовката за повторно ползване. – Спазвайте националните правила за предотвратяване на инфекции и правилата относно подготовката за повторно ползване. – При подготовка за повторно ползване, използвайте утвърдени процедури. – Подгответе за употреба многократните продукти преди първата им употреба. – Подготвяйте за ново използване продуктите за многократна употреба след всяко използване. – Спазвайте инструкциите на производителя за почистващи препарати, дезинфектанти и уреди за ново използване. B Само при ротаметър за O2: Отчетете потока на горния ръб на сферата. D Пулверизаторът създава фина мъгла. Изключване Затворете дозиращия вентил на ротаметъра за O2 или на O2 DigiFlow. B Отстранете уреда за инхалация или инсуфлация. C 003 A Разкачете ротаметъра за O2 или O2 DigiFlow от корпуса. B Отстранете пулверизатора. C Отстранете пръстена с кукички от овлажняващата бутилка. D Разкачете дюзата. Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Почистване и дезинфекция Почистете ротаметъра за O2 или O2 DigiFlow, уреда за инхалация или инсуфлация, следвайки съответното ръководство за работа. ВНИМАНИЕ Опасност от напукване. Не използвайте дезинфектанти или почистващи препарати, съдържащи алкохол. 135 БългарскиБългарски Процедура на обработка 4 Проверка на процедурите и препаратите Почистването и дезинфекцията на медицинските продукти са тествани със следните процедури и препарати. По време на теста добра съвместимост на веществата показаха следните препарати: – Ръчно почистване: Neodisher LM2 на фирма Dr. Weigert Извършване на машинното почистване и дезинфекция Проверете ги за видими замърсявания и повреди. Ако е необходимо, повторете ръчното почистване. Ръчна дезинфекция За предпочитане е ръчната дезинфекция да се извършва с дезинфектанти на базата на алдехиди или на четвъртични амониеви съединения. – Ръчна дезинфекция: Korsolex extra на фирма Bode Спазвайте приложимите списъци за дезинфектанти, специфични за отделните държави. В немскоезичните държави се прилага списъкът на Германската асоциация за приложна хигиена (VAH). – Машинно почистване: Neodisher MediClean на фирма Dr. Weigert Съставът на дезинфектанта е отговорност на производителя и може да се променя с времето. – Машинна дезинфекция: топлинна дезинфекция при 93 °C (199,4 °F), 10 минути Спазвайте стриктно информацията на производителя на дезинфектантите. – Стерилизация: стерилизация с гореща пара при 134 °C (273,2 °F), 5 минути, частичен вакуум Извършване на ръчна дезинфекция Ръчно почистване За предпочитане е ръчното почистване да се извърши под течаща вода или с почистващи препарати от търговската мрежа, базирани на меки алкални съставки. 2 3 Измийте видимите замърсявания под течаща вода. Употребата на почистващ уред с ултразвук подобрява резултатите от почистването. Използвайте почистващи препарати в съответствие със спецификациите на производителя. Убедете се, че достигате до всички повърхности, които трябва да се почистят. Използвайте подходящи четки. Изплаквайте частите под течаща вода, докато изчезнат всички остатъци от почистващия препарат. 136 Спазвайте стриктно ръководството за работа на почистващата и дезинфекцираща машина. 2 Поставете частите така, че всички вътрешни пространства да се обливат и водата да може свободно да изтича. 3 Използвайте подходящ почистващ препарат. 4 Изберете подходяща програма (за предпочитане програма за анестезия). – Почистването трябва са се извършва при 40 °C до 60 °C (104 °F до 140 °F) за не по-малко от 5 минути. – Топлинната дезинфекция трябва да се извършва при 80 °C до 95 °C (176 °F до 203 °F), при спазване на съответното време за контакт. Дезинфекцирайте частите с потапяне. Използвайте подходящи четки. 5 Накрая изплакнете с дейонизирана вода. 6 Незабавно извадете частите от машината. 2 След времето на потапяне, изплакнете частите под течаща вода, докато изчезнат всички остатъци от дезинфектанта. 7 3 Проверете ги за видими замърсявания и повреди. Ако е необходимо, повторете ръчното почистване. Проверете ги за видими замърсявания и повреди. Ако е необходимо, повторете програмата или извършете ръчно почистване и дезинфекция. 8 Оставете частите да изсъхнат напълно. 1 Извършване на ръчното почистване 1 1 4 Разклатете частите добре, за да изтече останалата в тях вода и ги оставете да изсъхнат напълно. Машинно почистване и дезинфекциране За автоматично почистване и дезинфекция на части, провеждащи обдишващи газове, използвайте почистваща и дезинфекцираща машина в съответствие с EN ISO 15883, за предпочитане с количка за принадлежностите за анестезия и обдишване. Стерилизиране Стерилизирането премахва живите микроорганизми от полукритичните медицински продукти и отстранява остатъците от вода във вътрешните им части. Стерилизирайте само почистени и дезинфекцирани части. Използвайте парно-вакуумен стерилизатор (в съответствие с DIN EN 285), за предпочитане с частичен вакуум. Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Български Визуална проверка Сервиз Проверете всички части за повреди и износване, например пукнатини, чупливост или явно загрубяване и остатъчно замърсяване. Информация за безопасност ВНИМАНИЕ Принадлежностите, предназначени за многократна употреба, също имат ограничен срок на експлоатация. Манипулирането и работата с тях могат да увеличат износването и значително да съкратят срока на експлоатация (напр. при автоклавиране остатъците от дезинфектанта могат да атакуват материала по-интензивно). Ако признаците на износване като пукнатини, деформации, промени в цвета, разслоявания и др. станат видими, съответните принадлежности трябва да бъдат подменени. Бракуване на медицинския уред При бракуване на медицинския уред: Консултирайте се със съответната фирма за изхвърляне на отпадъци за подходящия начин на изхвърляне. Спазвайте действащите закони и разпоредби. Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор Дефиниция на сервизната терминология ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност поради неподходящо подготвени за ново използване продукти Продуктът може да бъде замърсен с инфекциозни агенти. Преди обслужването на продукта и преди изпращането му за ремонт, го подгответе за нова употреба в съответствие с глава "Подготовка за ново ползване". Концепция Дефиниция Сервиз Всички мерки (проверка, ремонт), предназначени за поддържане или възстановяване на функционалната цялост на даден продукт Проверка Мерки за определяне и оценка на текущото състояние на даден продукт Ремонт Meрки за възстановяване на функционалността на даден продукт след авария ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност, ако обслужването не се извършва редовно Износването и умората на материала на компонентите може да доведе до повреда на уреда и до неизправности. Обслужвайте уреда на определените интервали. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Опасност, ако обслужването не се извършва правилно Ако обслужването не се извършва правилно, може да се стигне до нараняване и до материални щети. Обслужването трябва да се извършва от тези целеви групи, на които това е възложено. Проверка . Мярка Интервал Функционален тест и визуална проверка Сервизен Същите като за свързаното персонал основно устройство (O2 ротаметър, O2 DigiFlow) Целева група Ремонт Dräger препоръчва всички ремонти да се извършват от DrägerService и да се използват само оригинални резервни части на Dräger. 137 Грешка – причина – отстраняване Грешка Няма аерозоли Причина Няма дестилирана вода Няма кислород Пулверизаторът не е поставен правилно Теч в Хлабава овлажнителя бутилка за овлажняване Дефектен уплътнителен пръстен Хлабава връзка на шлауха НедостаДефектен тъчно уплътнителен овлажняване пръстен на ротаметъра за O2 Хлабави винтови връзки Блокирала дюза на пулверизатора Отстраняване Напълнете дестилирана вода Проверете захранването с кислород Вкарайте докрай пулверизатора върху корпуса Застегнете бутилката за овлажняване Сменете уплътнителния пръстен Свържете шлауха правилно Сменете уплътнителния пръстен или използвайте нов пулверизатор Застегнете винтовите връзки Сменете пулверизатора "Дебели" капки Недостатъчно налягане на задвижващия газ Теч в пулверизатора Осигурете налягане 5 bar Проверете O-образния пръстен Вкарайте пулверизатора правилно Технически данни Принцип на работа пулверизатор Venturi Задвижващ газ кислород (O2) Работно налягане 5 ±0,5 bar Консумация на газ 5 до 15 L/min Среден размер на капките 1 µm Капацитет на пулверизатора при 15 L/min O2 36 g/h Ниво на шума при15 L/min 50 dB (A) Свързваща резба M34 x 1,5 Обем дестилирана вода 220 mL Размери Ø 59 mm височина 198 mm Тегло без дестилирана вода 230 g Условия на околната среда При работа Температура 5 °C до 40 °C (41 °F до 104 °F) Околно налягане 700 до 1200 hPa (10,2 до 17,4 psi) Относителна влажност 0 до 95%, без кондензация При съхранение и транспорт Температура –20 °C до 70 °C (–4 °F до 158 °F) Околно налягане 800 до 1200 hPa (11,6 до 17,4 psi) Относителна влажност 0 до 95%, без кондензация Класификация според Директива 93/42/EEC, анекс IX Клас ІІ а Код UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System – номенклатура за медицински уреди 10 - 046 Използвани материали Овлажняваща бутилка полисулфон Пулверизатор полисулфон Корпус полиамид 138 Български Списък за поръчки Описание Овлажнител-пулверизатор Описание Номер на частта 2M85835 Необходими за работа принадлежности Ротаметър за O2, 16 L/min, шлаух, DIN ISO MP04573 Ротаметър за O2, 16 L/min, шина, NIST Номер на частта Резервни части корпус 2M85827 вентил за свръхналягане 2M85829 дюза с О-образни пръстени 2M85472 O-образен пръстен E20566 уплътняващ пръстен 2M85854 MP04567 пулверизатор 2M85473 Ротаметър за O2, 16 L/min, централно снабдяване, DIN MP04558 комплект резервни части за пулверизатор 2M85470 Ротаметър за O2, 32 L/min, централно снабдяване, DIN MP04571 Двоен ротаметър за O2, 16 L/min, централно снабдяване, DIN MP04560 Ротаметър за O2, 16 L/min, централно снабдяване, DIN, дълъг MP04561 Ротаметър за O2, 16 L/min, шина, 90°, NIST MP04570 DigiFlow O2, централно захранване, 3 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01211 DigiFlow O2, шина, 3 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01213 DigiFlow O2, централно захранване, 16 L/min, M34 x 1,5 DIN MP01227 DigiFlow O2, шина, 16 L/min, M34 x 1,5 NIST MP01229 шлаух (за многократна употреба) пръстен с кукички овлажняваща бутилка M12159 2M85675 8403896 Овлажнителят небулизатор е съвместим и с принадлежностите за кислородна терапия O2Star на Dräger. За повече информация се свържете с Dräger. Ръководство за работа Овлажнител-пулверизатор 139 Directive 93/42/EEC concerning medical devices Manufacturer Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53 – 55 D-23542 Lübeck Germany +49 451 8 82-0 FAX +49 451 8 82-20 80 http://www.draeger.com Представитель в РФ ООО Дрегер. ул. Электрозаводская, д. 33, стр.4 РФ, 107076, г. Mосква, Россия + 7 (495) 775 15 20 ФАКС + 7 (495) 775 15 21 Сервисная служба ООО Дрегер. + 7 (495) 775 15 20 9029027 – GA 6264.311 me © Drägerwerk AG & Co. KGaA Edition: 12 – 2017-09 (Edition: 1 – 1997-09) Dräger reserves the right to make modifications to the equipment without prior notice. ">
/
文档公共链接
广告
