SPLIT TIP LT CATHETER SET

INSTRUCTIONS FOR USE

CONJUNTO DEL CATÉTER SPLIT TIP LT

INSTRUCCIONES DE USO

KIT CATHÉTER SPLIT TIP LT

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

SET DI CATETERI LT CON PUNTE SEPARATE

ISTRUZIONI PER L’USO

SPLIT-TIP-LT-KATHETER-SET

GEBRAUCHSANLEITUNG

SPLIT TIP LT KATETERSET

BRUKSANVISNING

SPLIT TIP LT CATHETER SET

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

CONJUNTO DE CATETER LT DE PONTA DIVIDIDA

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΣΕΤ ΚΑΘΕΤΗΡΑ SPLIT TIP LT

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KATÉTROVÝ SET SPLIT TIP LT

NÁVOD K POUŽITÍ

SPLIT TIP LT KATETER SETİ

KULLANIM TALİMATLARI

KOMPLET KATETERA SPLIT TIP LT S RAZDVOJIVIM VRHOM

UPUTE ZA UPOTREBU

TABLE OF CONTENTS

ENGLISH.........................................................1

SPANISH.........................................................10

FRENCH..........................................................19

ITALIAN.......................................................... 28

GERMAN........................................................ 37

SWEDISH....................................................... 46

DUTCH........................................................... 55

PORTUGUESE.............................................. 64

GREEK........................................................... 73

CZECH........................................................... 82

TURKISH........................................................ 91

CROATIAN.....................................................100

INDICATIONS FOR USE:

• The Split Tip LT Catheter is indicated for use in attaining Long-Term vascular access for Hemodialysis and Apheresis.

• It may be inserted percutaneously and is primarily placed in the internal jugular vein.

• Alternate insertion sites include subclavian vein as required.

CONTRAINDICATIONS:

• This catheter is intended for Long-Term vascular access only and should not be used for any purpose other than indicated in these instructions.

DESCRIPTION:

• The versatile Split Tip LT Catheter offers split distal tips to form two free floating lumens to help eliminate catheter occlusion by the

vessel.

• The Split Tip LT Catheter is manufactured from soft radiopaque polyurethane material which provides increased patient comfort while providing excellent biocompatibility. The catheter lumen may be split no greater than 55% from lumen tip.

Warning: Splitting the lumens beyond this point may result in excess tunnel bleeding or infection.

POTENTIAL COMPLICATIONS:

• Air Embolus

• Bacteremia

• Brachial Plexus Injury

• Cardiac Arrhythmia

• Cardiac Tamponade

• Central Venous Thrombosis

• Endocarditis

• Exit Site Infection

• Exsanguination

• Hematoma

• Hemorrhage

• Hemothorax

• Laceration of the vessel

• Lumen Thrombosis

• Mediastinal Injury

• Perforation of the Vessel

• Pleural Injury

• Pneumothorax

• Retroperitoneal Bleed

• Right Atrial Puncture

• Septicemia

• Subclavian Artery Puncture

• Subcutaneous Hematoma

• Thoracic Duct Laceration

• Tunnel Infection

• Vascular Thrombosis

• Before attempting the insertion, ensure that you are familiar with the potential complications and their emergency treatment should any of them occur.

WARNINGS:

• In the rare event that a hub or connector separates from any component during insertion or use, take all necessary steps and precautions to prevent blood loss or air embolism and remove catheter.

• Do not advance the guidewire or catheter if unusual resistance is

encountered.

-1-

• Do not insert or withdraw the guidewire/stylet forcibly from any component. The wire may break or unravel. If the guidewire becomes damaged, the guidewire along with the introducer needle,

Vascu-Sheath ® introducer, dilator, or stylet must be removed

together.

• Federal Law (USA) restricts the device to sale by or on the order of a physician.

• This catheter is for Single Use Only.

2

• Do not re-sterilize the catheter or accessories by any method.

• Re-Use may lead to infection or illness/injury.

• The manufacturer shall not be liable for any damages caused by reuse or re-sterilization of this catheter or accessories.

• Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package.

STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE

STERILE EO

• Do not use catheter or accessories if package is opened or damaged.

• Do not use catheter or accessories if any sign of product damage is visible.

CATHETER PRECAUTIONS:

• Use only Medcomp ® Lock Right ® Adapters with this catheter.

• Do not use sharp instruments near the extension tubing or catheter lumen.

• Do not use scissors to remove dressing.

• Catheter will be damaged if clamps other than what is provided with this kit are used.

• Clamping of the tubing repeatedly in the same location may weaken tubing. Avoid clamping near the luers and hub of the catheter.

• Examine catheter lumen and extensions before and after each treatment for damage.

• Tape injection caps between treatments to prevent accidental

removal.

• Do not clamp arterial extension when stylet is in catheter.

• To prevent accidents, assure the security of all caps and bloodline connections prior to and between treatments.

• Use only Luer Lock (threaded) Connectors with this catheter.

• Repeated over tightening of bloodlines, syringes, and caps will reduce connector life and could lead to potential connector failure.

• Always tape luer locks to bloodlines during treatment to safeguard against accidental disconnection.

INSERTION SITES:

Warning: Physician discretion is strongly advised when inserting this catheter in patients who are unable to take or hold a deep breath.

• The patient should be in a modified Trendelenburg position, with the upper chest exposed and the head turned slightly to the side opposite the insertion area. A small rolled towel may be inserted between the shoulder blades to facilitate the extension of the chest area.

-2-

Internal Jugular Vein

• Have patient lift his/her head from the bed to define the sternomastoid muscle. Catheterization will be performed at the apex of a triangle formed between the two heads of the sternomastoid muscle. The apex should be approxim ately three finger breadths above the clavicle. The carotid artery should be palpated medial to the point of catheter insertion.

Subclavian Vein

• Note the position of the subclavian vein, which is posterior to the clavicle, superior to the first rib, and anterior to the subclavian artery. (At a point just lateral to the angle made by the clavicle and the first rib.)

WARNING:

• Patients requiring ventilator support are at increased risk of pneumothorax during subclavian vein cannulation, which may cause complications.

• Extended use of the subclavian vein may be associated with subclavian vein stenosis.

Tip Placement

• Confirm final position of catheter with chest x-ray. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to confirm proper tip placement prior to use.

DIRECTIONS FOR SELDINGER INSERTION

• Read instructions carefully before using this device. The catheter should be inserted, manipulated, and removed by a qualified, licensed physician or other qualified health care professional under the direction of a physician.

• The medical techniques and procedures described in these instructions for use do not represent all medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the physician’s experience and judgment in treating any specific patient.

• Use standard hospital protocols when applicable.

-3-

1. Strict aseptic technique must be used during insertion, maintenance, and catheter removal procedures. Provide a sterile operative field. The Operating Room is the preferred location for catheter placement. Use sterile drapes, instruments, and accessories. Shave the skin above and below the insertion site.

Perform surgical scrub. Wear gown, cap, gloves, and mask. Have patient wear mask.

2. The selection of the appropriate catheter length is at the sole discretion of the physician. To achieve proper tip placement, proper catheter length selection is important. Routine x-ray should always follow the initial insertion of this catheter to confirm proper placement prior to use.

3.

Administer sufficient local anesthetic to completely anesthetize the insertion site.

4. Make a small incision at the exit site on the chest wall approximately 8-10cm below the clavicle. Make a second incision above and parallel to the first, at the insertion site. Make the incision at the exit site wide enough to accommodate the cuff, approximately 1cm.

5. Use blunt dissection to create the subcutaneous tunnel opening.

If catheter contains a stylet, unthread stylet cap and slide tip into the arterial lumen until the tip is no longer visible. Attach venous lumen to trocar. Slide catheter tunneling sleeve over the catheter making certain that the sleeve covers the arterial holes of the catheter. Insert the trocar into the exit site and create a short subcutaneous tunnel. Do not tunnel through muscle. The tunnel should be made with care in order to prevent damage to surrounding vessels.

Warning: Do not over-expand subcutaneous tissue during tunneling.

Over-expansion may delay/prevent cuff in-growth.

6. Lead catheter into the tunnel gently. Do not pull or tug the catheter tubing. If resistance is encountered, further blunt dissection may facilitate insertion. Remove the catheter from the trocar and sleeve.

Caution: Do not pull tunneler out at an angle. Keep tunneler straight to prevent damage to catheter tip.

Note: A tunnel with a wide gentle arc lessens the risk of kinking. The tunnel should be short enough to keep the Y-hub of the catheter from entering the exit site, yet long enough to keep the cuff 2cm (minimum) from the skin opening.

Note: For alternate insertion method, see Insertion Without Stylet

Section.

7. Push stylet back into catheter and tighten stylet cap onto arterial catheter luer. Thread stylet tip into oval hole of venous lumen to allow the stylet tip to extend beyond the venous tip.

8. Irrigate catheter with saline, then clamp venous extensions and cap stylet to assure that saline is not inadvertently drained from lumens. Use clamp and injection cap provided.

9. Insert the introducer needle with attached syringe into the target vein. Aspirate to insure proper placement.

10. Remove the syringe and place thumb over the end of the needle to prevent blood loss or air embolism. Draw flexible end of guidewire back into advancer so that only the end of the guidewire is visible.

Insert advancer’s distal end into the needle hub. Advance guidewire with forward motion into and past the needle hub into the target vein.

Caution: The length of the wire inserted is determined by the size of the patient. Monitor patient for arrhythmia throughout this procedure. The patient should be placed on a cardiac monitor during this procedure.

Cardiac arrhythmias may result if guidewire is allowed to pass into the right atrium. The guidewire should be held securely during this procedure.

11. Remove needle, leaving guidewire in the target vein. Enlarge cutaneous puncture site with scalpel.

-4-

12. Thread dilator(s) over guidewire into the vessel (a slight twisting motion may be used). Remove dilator(s) when vessel is sufficiently dilated, leaving guidewire in place.

Caution: Insufficient tissue dilation can cause compression of the catheter lumen against the guidewire causing difficulty in the insertion and removal of the guidewire from the catheter. This can lead to bending of the guidewire.

Caution: Do not leave vessel dilator(s) in place as an indwelling catheter to avoid possible vessel wall perforation.

13. Thread the proximal end of the guidewire through the distal tip of the stylet.

14. Once the guidewire exits through the red luer connector, hold the guidewire securely and advance the catheter over the guidewire and into the target vein, making sure to hold the arterial and venous tips securely to prevent the venous lumen from kinking and the stylet tip from retracting into the catheter during insertion.

Caution: Do not advance guidewire with catheter into vein. Cardiac arrhythmias may result if guidewire is allowed to pass into the right atrium. The guidewire should be held securely during this procedure.

15. Remove the guidewire and stylet leaving catheter in place.

16. Make any adjustments to catheter under fluoroscopy. The venous distal tip should be positioned at the level of the caval atrial junction or into the right atrium to ensure optimal blood flow.

17. Attach syringes to both extensions and open clamps. Blood should aspirate easily from both arterial and venous sides. If either side exhibits excessive resistance to blood aspiration, the catheter may need to be rotated or repositioned to obtain adequate blood flow.

18. Once adequate aspiration has been achieved, both lumens should be irrigated with saline filled syringes using quick bolus technique.

Assure that extension clamps are open during irrigation procedure.

19. Close the extension clamps, remove the syringes, and place an injection cap on each luer lock connector. Avoid air embolism by keeping extension tubing clamped at all times, when not in use and by aspirating then irrigating the catheter with saline prior to each use. With each change in tubing connections, purge air from the catheter and all connecting tubing and caps.

20. To maintain patency, a heparin lock must be created in both lumens. Refer to hospital heparinization guidelines.

Caution: Assure that all air has been aspirated from the catheter and extensions. Failure to do so may result in air embolism.

21. Once the catheter is locked with heparin, close the clamps and install injection caps onto the extensions’ female luers.

22. Confirm proper tip placement with fluoroscopy. The distal venous tip should be positioned at the level of the caval atrial junction or into the right atrium to ensure optimal blood flow (as recommended in current NKF DOQI Guidelines).

Caution: Failure to verify catheter placement may result in serious trauma or fatal complications.

CATHETER SECUREMENT AND WOUND DRESSING:

23. Suture the catheter to the skin using the suture wing. Do not suture catheter tubing.

Caution: Care must be taken when using sharp objects or needles in close proximity to catheter lumen. Contact from sharp objects may cause catheter failure.

Note: If using StatLock ® for catheter securement, clean the area where the Lock Right ® Adapter will lie on the patient with alcohol. Remove the backing of one side of the StatLock ® pad and position on patient. Once positioned, remove the remaining protective backing. Apply slight pressure on the pad to assure adherence. Push the collar section of the

Lock Right ® Adapter into the receiving grooves of the StatLock ® pad.

Repeat for second adapter.

24. Cover the exit site with occlusive dressing.

-5-

25. Catheter must be secured for entire duration of implantation.

26. Record catheter length and catheter lot number on patient’s chart and check catheter position routinely.

HEMODIALYSIS TREATMENT

• The heparin solution must be removed from each lumen prior to treatment to prevent systemic heparinization of the patient.

Aspiration should be based on dialysis unit protocol.

• Before dialysis begins all connections to catheter and extracorporeal circuits should be examined carefully.

• Frequent visual inspection should be conducted to detect leaks to prevent blood loss or air embolism.

• If a leak is found, the catheter should be clamped immediately.

Caution: Only clamp catheter with in-line clamps provided.

• Necessary remedial action must be taken prior to the continuation of the dialysis treatment.

Note: Excessive blood loss may lead to patient shock.

• Hemodialysis should be performed under physician’s instructions.

HEPARINIZATION

• If the catheter is not to be used immediately for treatment, follow the suggested catheter patency guidelines.

• To maintain patency between treatments, a heparin lock must be created in each lumen of the catheter.

• Follow hospital protocol for heparin concentration.

1. Draw heparin into two syringes, corresponding to the amount designated on the arterial and venous extensions. Assure that the syringes are free of air.

2. Remove injection caps from the extensions.

3. Attach a syringe containing heparin solution to the female luer of each extension.

4. Open extensions clamps.

5. Aspirate to insure that no air will be forced into the patient.

6. Inject heparin into each lumen using quick bolus technique.

Note: Each lumen should be completely filled with heparin to ensure effectiveness.

7. Close extension clamps.

Caution: Extension clamps should only be open for aspiration, flushing, and dialysis treatment.

8. Remove syringes.

9. Attach a sterile injection cap onto the female luers of the extensions.

• In most instances, no further heparin is necessary for 48-72 hours, provided the lumens have not been aspirated or flushed.

SITE CARE

• Clean skin around catheter. Cover the exit site with occlusive dressing and leave extensions, clamps, and caps exposed for access by staff.

• Wound dressings must be kept clean and dry.

Caution: Patients must not swim, shower, or soak dressing while bathing.

-6-

• If profuse perspiration or accidental wetting compromises adhesion of dressing, the medical or nursing staff must change the dressing under sterile conditions.

CATHETER PERFORMANCE

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications and their treatment, warnings, and precautions prior to undertaking any type of mechanical or chemical intervention in response to catheter performance problems.

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques should attempt the following procedures.

INSUFFICIENT FLOWS:

The following may cause insufficient blood flows:

• Occluded arterial holes due to clotting or fibrin sheath.

• Occlusion of the arterial side holes due to contact with vein wall.

Solutions include:

• Chemical intervention utilizing a thrombolytic agent.

MANAGEMENT OF ONE-WAY OBSTRUCTIONS:

One-way obstructions exist when a lumen can be flushed easily but blood cannot be aspirated. This is usually caused by tip malposition.

One of the following adjustments may resolve the obstruction:

• Reposition catheter.

• Reposition patient.

• Have patient cough.

• Provided there is no resistance, flush the catheter vigorously with sterile normal saline to try to move the tip away from the vessel wall.

INFECTION:

Caution: Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency

Virus) or other blood borne pathogens, health care professionals should always use Universal Blood and Body Fluid Precautions in the care of all patients.

• Sterile technique should always be strictly adhered to.

• Clinically recognized infection at a catheter exit site should be treated promptly with the appropriate antibiotic therapy.

• If a fever occurs in a patient with a catheter in place, take a minimum of two blood cultures from a site distant from catheter exit site. If blood culture is positive, the catheter must be removed immediately and the appropriate antibiotic therapy initiated. Wait

48 hours before catheter replacement. Insertion should be made on opposite side of original catheter exit site, if possible.

INSERTION WITHOUT STYLET

1. Remove stylet from catheter.

2. Irrigate catheter with saline, then clamp catheter extensions to assure that saline is not inadvertently drained from the lumens.

Use clamps provided.

3. Insert introducer needle as directed in steps 8 through 11 of

Seldinger Insertion Section.

4. Thread Vascu-Sheath ® introducer over the proximal end of the guidewire. Once the Vascu-Sheath ® introducer is in the target vein, remove the guidewire leaving the sheath and dilator in position.

-7-

Caution: DO NOT bend the sheath/dilator during insertion as bending will cause the sheath to prematurely tear.Hold sheath/dilator close to the tip (approximately 3cm from tip) when initially inserting through the skin surface. To progress the sheath/dilator towards the vein, regrasp the sheath/dilator a few centimeters (approximately 5cm) above the original grasp location and push down on the sheath/dilator. Repeat procedure until sheath/dilator is fully inserted.

Caution: Never leave sheath in place as an indwelling catheter. Damage to the vein will occur.

5. Install injection cap over dilator opening to prevent blood loss or air embolism.

Caution: Do not clamp the dual lumen portion of the catheter. Clamp only the extensions. Do not use serrated forceps; use only the in-line clamps provided.

6. Remove dilator with injection cap from sheath.

7. Insert distal tips of catheter into and through the sheath until catheter tips are correctly positioned in the target vein.

8. Remove the tear-away sheath by slowly pulling it out of the vessel while simultaneously splitting the sheath by grasping the tabs and pulling them apart (a slight twisting motion may be helpful).

Caution: Do not pull apart the portion of the sheath that remains in the vessel. To avoid vessel damage, pull back the sheath as far as possible and tear the sheath only a few centimeters at a time.

9. Continue with step #15 under Seldinger Insertion Section.

CATHETER REMOVAL

Warning: Only a physician familiar with the appropriate techniques should attempt the following procedures.

Caution: Always review hospital or unit protocol, potential complications and their treatment, warnings, and precautions prior to catheter removal.

1. Palpate the catheter exit tunnel to locate the cuff.

2. Administer sufficient local anesthetic to exit site and cuff location to completely anesthetize the area.

3. Cut sutures from suture wing. Follow hospital protocol for removal of skin sutures.

4. Make a 2cm incision over the cuff, parallel to the catheter.

5. Dissect down to the cuff using blunt and sharp dissection as

indicated.

6. When visible, grasp cuff with clamp.

7. Clamp catheter between the cuff and the insertion site.

8. Cut catheter between cuff and exit site. Withdraw internal portion of catheter through the incision in the tunnel.

9. Remove remaining section of catheter (i.e. portion in tunnel) through the exit site.

Caution: Do not pull distal end of catheter through incision as contamination of wound may occur.

10. Apply pressure to proximal tunnel for approximately 10-15 minutes or until bleeding stops.

11. Suture incision and apply dressing in a manner to promote optimal healing.

12. Check catheter integrity for tears and measure catheter when removed. It must be equal to the length of catheter when it was inserted.

-8-

FLOW/PRESSURE DATA

VENOUS ONLY

LENGTH

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

FLOW RATE TESTING REPRESENTS OPTIMUM

LABORATORY CONDITIONS.

WARRANTY

Medcomp ® WARRANTS THAT THIS PRODUCT WAS MANUFACTURED

ACCORDING TO APPLICABLE STANDARDS AND SPECIFICATIONS.

PATIENT CONDITION, CLINICAL TREATMENT, AND PRODUCT

MAINTENANCE MAY EFFECT THE PERFORMANCE OF THIS PRODUCT.

USE OF THIS PRODUCT SHOULD BE IN ACCORDANCE WITH THE

INSTRUCTIONS PROVIDED AND AS DIRECTED BY THE PRESCRIBING

PHYSICIAN.

Because of continuing product improvement, prices, specifications, and model availability are subject to change without notice. Medcomp to modify its products or contents without notice.

® reserves the right

Vascu-Sheath ® and Lock Right ® are registered trademarks of Medical Components, Inc.

StatLock ® is a registered trademark of C.R. Bard, Inc. or an affiliate.

-9-

INDICACIONES DE USO:

• El catéter Split Tip LT está indicado para conseguir acceso vascular permanente para realizar hemodiálisis y aféresis.

• La inserción puede ser percutánea y se coloca principalmente en la vena yugular interna.

• Si fuese necesario, se pueden utilizar zonas de inserción alternativas, como la vena subclavia.

CONTRAINDICACIONES:

• Este catéter está destinado únicamente a obtener acceso vascular permanente y no se debe utilizar con ningún otro propósito distinto a los indicados en estas instrucciones.

DESCRIPCIÓN:

• El versátil catéter Split Tip LT ofrece extremos distales divididos para formar dos libres y, de esta forma, contribuir a evitar que el vaso obstruya el catéter.

• El catéter Split Tip LT está fabricado con poliuretano radiopaco blando, más cómodo para el paciente, al mismo tiempo que ofrece una biocompatibilidad excelente. El lumen del catéter no debe ser superior a un 55 % del extremo del lumen.

Advertencia: Si se separan los lúmenes más allá de este punto, se puede producir un sangrado excesivo del túnel o infección.

POSIBLES COMPLICACIONES:

• Embolias gaseosas

• Bacteriemia

• Lesión del plexo braquial

• Arritmia cardíaca

• Taponamiento cardíaco

• Trombosis venosa central

• Endocarditis

• Infección en el punto de salida

• Desangramiento

• Hematoma

• Hemorragia

• Hemotórax

• Laceración del vaso

• Trombosis en el lumen

• Lesión mediastínica

• Perforación del vaso

• Lesión pleural

• Neumotórax

• Sangrado retroperitoneal

• Punción de la aurícula derecha

• Septicemia

• Punción de la arteria subclavia

• Hematoma subcutáneo

• Laceración del conducto torácico

• Infección del túnel

• Trombosis vascular

• Antes de intentar realizar la inserción, asegúrese de estar familiarizado con las posibles complicaciones indicadas anteriormente y el tratamiento de emergencia pertinente en caso de que se produzca alguna de ellas.

•

ADVERTENCIAS:

• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre, y retirar el catéter.

No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.

-10-

• No fuerce la inserción ni la extracción de la guía de ningún componente, ya que podría provocar la rotura o el desgarre de la misma. Si la guía resulta dañada, se debe retirar junto con el estilete, el dilatador o el introductor Vascu-Sheath ® .

• La legislación federal de EE. UU. restringe la venta del dispositivo a médicos o por prescripción médica.

• Este catéter es de un solo uso.

2

• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.

• Su reutilización puede provocar infecciones, enfermedades o lesiones.

• El fabricante no se responsabiliza de ningún daño causado por la reutilización o reesterilización de este catéter o de sus accesorios.

• El contenido es estéril y no pirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños.

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO STERILE EO

• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.

• No utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado.

PRECAUCIONES CON EL CATÉTER:

• Use únicamente adaptadores Lock Right ® de Medcomp ® con este catéter.

• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de los tubos de extensión o del lumen del catéter.

• No utilice tijeras para retirar vendajes.

• Se puede dañar el catéter si se utilizan otros clamps distintos a los incluidos en este kit.

• Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, este se puede debilitar. Evite pinzar el catéter cerca de los conectores luer y del conector del catéter.

• Examine antes y después de cada tratamiento el lumen del catéter y las extensiones para comprobar que no existen daños.

• Cierre los tapones de inyección entre un tratamiento y otro para que no se retiren por accidente.

• No pince la extensión arterial cuando el estilete esté en el catéter.

• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes del tratamiento y entre un tratamiento y otro.

• Utilice solo conectores Luer Lock (con rosca) con este catéter.

• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.

• Cierre siempre los conectores Luer Lock de los tubos sanguíneos durante el tratamiento para evitar que se desconecten por accidente.

PUNTOS DE INSERCIÓN:

Advertencia: Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.

• El paciente debe estar en posición de Trendelenburg modificada, con la parte superior del pecho expuesta y la cabeza ligeramente inclinada hacia el lado opuesto al punto de inserción. Se puede colocar una pequeña toalla enrollada entre los omóplatos para facilitar la extensión de la zona del pecho.

-11-

Vena yugular interna

Manguito

Punto de salida

Vena yugular interna

Punto de inserción

Vena subclavia

Catéter

Vena cava superior

• Pida al paciente que levante la cabeza de la camilla para localizar el músculo esternocleidomastoideo. La cateterización se realizará en el vértice del triángulo formado entre las dos cabezas del músculo esternocleidomastoideo. El vértice debe estar a una distancia de aproximadamente tres dedos por encima de la clavícula. A la palpación, la arteria carótida se debe encontrar en una posición medial con respecto al punto de inserción del catéter.

Vena subclavia

Vena subclavia Punto de inserción

Manguito

Punto de salida

Vena cava superior

• Detecte la posición de la vena subclavia, que es posterior a la clavícula, superior a la primera costilla y anterior a la arteria subclavia. (En un punto situado justo en el lateral del ángulo formado por la clavícula y la primera costilla).

ADVERTENCIA:

• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.

• El uso prolongado de la vena subclavia puede estar asociado a estenosis de la misma.

Colocación del extremo

• Confirme la posición final del catéter mediante una radiografía de tórax. Tras la inserción inicial de este catéter, se debe realizar de forma rutinaria una radiografía para confirmar que esté colocado correctamente antes de su utilización.

INDICACIONES PARA INSERCIÓN MEDIANTE

LA TÉCNICA DE SELDINGER

• Lea detenidamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo. La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

• Las técnicas y procedimientos médicos descritos en estas instrucciones de uso no representan todos los protocolos médicamente aceptables ni pretenden sustituir la experiencia y el criterio del médico en el tratamiento de un paciente determinado.

• Utilice los protocolos estándares del hospital cuando corresponda.

-12-

1. Durante el procedimiento de inserción, mantenimiento y retirada del catéter, se debe utilizar una técnica aséptica estricta. La zona debe estar esterilizada. El lugar idóneo para la colocación del catéter es el quirófano. Utilice vendas, instrumentos y y accesorios. Rasure la piel por encima y por debajo del punto de inserción. Realice un lavado quirúrgico. Lleve bata, gorro, guantes y mascarilla. El paciente también debe utilizar mascarilla.

2. La elección de la longitud adecuada del catéter depende únicamente del criterio del médico. Para colocar correctamente el extremo, es importante elegir la longitud adecuada del catéter. Tras la inserción inicial de este catéter se debe realizar de forma rutinaria una radiografía para confirmar que esté colocado correctamente antes de proceder a la utilización.

3.

Administre suficiente anestesia local para anestesiar por completo el punto de inserción.

4. Realice una pequeña incisión en el punto de salida de la pared torácica aproximadamente unos 8-10 cm por debajo de la clavícula. Realice una segunda incisión por encima y paralela a la primera en el punto de inserción. La incisión del punto de salida debe ser lo suficientemente grande para que quepa el manguito, aproximadamente de 1 cm.

5. Utilice una disección roma para crear la abertura del túnel subcutáneo.

Si el catéter contiene un estilete, desenrosque el tapón del estilete e introduzca el extremo por el lumen arterial hasta que no se vea. Fije el lumen venoso al trocar. Deslice la lengüeta de tunelación sobre el catéter y compruebe que la lengüeta cubre las cavidades arteriales del catéter. Inserte el trocar en el punto de salida y forme un túnel subcutáneo corto. No forme el túnel a través de músculo. El túnel se debe formar con cuidado para evitar dañar los vasos circundantes.

Advertencia: No expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. De lo contrario, podría retrasar o impedir la dilatación interna del manguito.

6. Dirija suavemente el catéter hacia el interior del túnel. No tire de los tubos del catéter. Si se detecta resistencia, una disección roma más amplia puede facilitar la inserción. Extraiga el catéter del trocar y de la lengüeta.

Aviso: No tire del tunelizador hacia fuera en ángulo. Mantenga recto el tunelador para evitar dañar el extremo del catéter.

Nota: Si el arco del túnel es más ancho se reduce el riesgo de que se enrosque. El túnel debe ser lo suficientemente corto para evitar que el conector en forma de Y del catéter se introduzca en el punto de salida, pero lo suficientemente largo para mantener el manguito a 2 cm (como mínimo) de la abertura de la piel.

Nota: Para conocer un método alternativo de inserción, consulte la sección

Inserción sin estilete.

7. Vuelva a introducir el estilete en el catéter y ajuste el tapón del estilete del conector luer arterial del catéter. Enrosque el tapón del estilete en la cavidad ovalada del lumen venoso y haga que el extremo del estilete sobrepase el extremo venoso.

8. Irrigue el catéter con solución salina y, a continuación, pince la extensión y coloque el tapón del estilete para garantizar que esta solución no se drene inadvertidamente desde los lúmenes. Use los clamps y los tapones de inyección proporcionados.

9. Introduzca en la vena seleccionada la aguja introductora con la jeringa conectada. Realice una aspiración para comprobar que está bien colocada.

10. Retire la jeringa y coloque el pulgar sobre el extremo de la aguja para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre. Tire del extremo flexible de la guía hacia atrás para introducirlo en el avanzador, de forma que solo se vea el extremo de la guía. Introduzca el extremo distal del avanzador en el conector de la aguja. Haga avanzar la guía hasta pasar la conexión de la aguja por la vena seleccionada.

Aviso: La longitud de la guía introducida dependerá del tamaño del paciente.

Controle la aparición de síntomas de arritmia en el paciente durante este procedimiento. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía se introduzca en el interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.

11. Retire la aguja y deje la guía en la vena seleccionada. Aumente el tamaño del punto de punción cutánea con un bisturí.

-13-

12. Introduzca el dilatador o los dilatadores por la guía en el vaso (puede aplicar un ligero movimiento giratorio). Retire el dilatador o los dilatadores cuando el vaso esté lo suficientemente dilatado, y deje la guía colocada.

Aviso: Si la dilatación del tejido es insuficiente, se puede comprimir el lumen del catéter contra la guía y dificultar la inserción y retirada de la guía del catéter. Esto puede hacer que se doble la guía.

Aviso: No deje insertado el dilatador del vaso como si se tratase de un catéter permanente para evitar posibles perforaciones de la pared del vaso sanguíneo.

13. Introduzca el extremo proximal de la guía por el extremo distal del estilete.

14. Cuando la guía salga por el conector luer rojo, sujétela firmemente, haga avanzar el catéter por esta hacia la vena seleccionada y asegúrese de sujetar firmemente los extremos venoso y arterial para evitar que el lumen venoso se enrosque y que el extremo del estilete no se retire del catéter durante la inserción.

Aviso: No haga avanzar la guía con el catéter hacia la vena. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.

15. Retire la guía y el estilete, y deje el catéter en su lugar.

16. Realice los ajustes necesarios en el catéter mediante fluoroscopia. El extremo distal venoso se debe colocar a la altura de la unión de la vena cava superior y la aurícula derecha o en la aurícula derecha para garantizar un flujo óptimo de sangre.

17. Conecte las jeringas a ambas extensiones y abra los clamps. La sangre se debería poder aspirar fácilmente tanto del lado arterial como del venoso. Si alguno de los lados ofrece resistencia a la aspiración de sangre, es posible que haya que girar o volver a colocar el catéter hasta que el flujo de sangre sea el adecuado.

18. Una vez que se ha conseguido que la aspiración sea la correcta, ambos lúmenes se deben irrigar con jeringas llenas de solución salina mediante la técnica del bolo rápido. Compruebe que los clamps de las extensiones estén abiertos durante el procedimiento de irrigación.

19. Cierre los clamps de la extensión, retire las jeringas y coloque un tapón de inyección en cada conector luer-lock. Para evitar que se produzcan embolias gaseosas, mantenga colocados siempre los clamps en los tubos de extensión, cuando no se utilicen, y aspire e irrigue el catéter con solución salina antes de cada uso. Cada vez que se realice un cambio en las conexiones de los tubos, purgue el aire del catéter y de todos los tubos de conexión y de los tapones.

20. Para mantener la permeabilidad, se debe crear un cierre de heparina en ambos lúmenes. Consulte los protocolos de heparinización del hospital.

Aviso: Compruebe que se ha aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.

21. Una vez que el catéter esté sellado con heparina, cierre los clamps y coloque tapones de inyección en los conectores luer hembra de las extensiones.

22. Confirme que el extremo está colocado correctamente mediante fluoroscopia. El extremo venoso distal se debe colocar a nivel de la unión de la cava y la aurícula o en la aurícula derecha para asegurar un flujo óptimo de sangre (como se recomienda en las guías NKF DOQI).

Aviso: Si no se verifica la colocación del catéter se pueden producir traumatismos graves o complicaciones fatales.

FIJACIÓN DEL CATÉTER Y VENDAJE DE LA HERIDA:

23. Suture el catéter a la piel mediante la pestaña de sutura. No suture los tubos del catéter.

Aviso: Se debe tener cuidado al utilizar objetos afilados o agujas en las proximidades del lumen del catéter. Se puede dañar el catéter si entra en contacto con objetos afilados.

Nota: Si utiliza StatLock ® para la fijación del catéter, utilice alcohol para limpiar la zona sobre la que se coloca el adaptador Lock Right ® en el paciente. Retire la parte posterior de uno de los lados de la almohadilla

StatLock ® y póngala sobre el paciente. Una vez colocada, retire el resto de la cubierta protectora. Aplique una ligera presión sobre la almohadilla para garantizar la adherencia. Empuje la parte del collarín del juego de extensión del adaptador Lock Right ® en los receptáculos de la almohadilla StatLock ® .

Repita el procedimiento para el segundo adaptador.

24. Cubra el punto de salida con un vendaje oclusivo.

-14-

25. El catéter debe estar fijo durante todo el procedimiento de implantación.

26. Anote la longitud y el número de lote del catéter en el historial del paciente y compruebe la posición del catéter de forma rutinaria.

TRATAMIENTO DE HEMODIÁLISIS

• Antes de proceder al tratamiento, se debe retirar la solución de heparina de cada lumen para evitar la heparinización sistémica del paciente. La aspiración se debe realizar según el protocolo de la unidad de diálisis.

• Antes de comenzar la diálisis, se deben examinar detenidamente todas las conexiones del catéter y los circuitos extracorporales.

• Se deben realizar inspecciones visuales con frecuencia para detectar fugas y evitar pérdidas de sangre o embolias gaseosas.

• Si se detecta una fuga, se debe colocar un clamp para cerrar el catéter inmediatamente.

Aviso: Utilice solo los clamps proporcionados con el catéter.

• Antes de continuar el tratamiento de diálisis, se deben adoptar las medidas correctivas necesarias.

Nota: Una pérdida de sangre excesiva puede provocar un shock al paciente.

• La hemodiálisis se debe realizar conforme a las instrucciones del médico.

HEPARINIZACIÓN

• Si el catéter no se va a utilizar inmediatamente para el tratamiento, siga las indicaciones de permeabilidad del catéter sugeridas.

• Para mantener la permeabilidad entre tratamientos, se debe crear un cierre de heparina en cada lumen del catéter.

• Siga el protocolo del hospital para la concentración de heparina.

1. Introduzca en dos jeringas la cantidad de heparina determinada para las extensiones arterial y venosa. Compruebe que no haya aire en las jeringas.

2. Retire los tapones de inyección de las extensiones.

3. Conecte una jeringa con solución de heparina al conector luer hembra de cada extensión.

4. Abra los clamps de las extensiones.

5. Realice una aspiración para asegurar que no se introduzca aire en el paciente.

6. Inyecte heparina en cada lumen mediante la técnica del bolo rápido.

Nota: Cada lumen se debe llenar completamente de heparina para garantizar la efectividad del tratamiento.

7. Cierre los clamps de las extensiones.

Aviso: Los clamps de las extensiones solo se deben abrir para realizar tareas de aspiración, purgado y para el tratamiento de diálisis.

8. Retire las jeringas.

9. Coloque un tapón de inyección estéril en los conectores luer hembra de las extensiones.

• En la mayoría de los casos, no será necesario introducir más heparina en 48-72 horas, siempre que no se haya realizado una aspiración o purga de los lúmenes.

CUIDADO DE LA ZONA

• Limpie la piel alrededor del catéter. Cubra el punto de salida con un vendaje oclusivo y deje las extensiones, los clamps y los tapones descubiertos para que el personal sanitario pueda acceder a ellos.

• Los vendajes de la herida se deben mantener limpios y secos.

Aviso: Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.

-15-

• Si la adherencia del vendaje se pone en peligro debido a una transpiración excesiva o a que el vendaje se moje accidentalmente, el personal sanitario debe cambiarlo en condiciones estériles.

RENDIMIENTO DEL CATÉTER

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones y su tratamiento, las advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.

Aviso: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

FLUJOS INSUFICIENTES:

Las causas que se indican a continuación pueden ser los desencadenantes de un flujo sanguíneo insuficiente:

• Cavidades arteriales obstruidas debido a la formación de coágulos o a la formación de una capa de fibrina.

• Oclusión de las cavidades laterales de la arteria debido al contacto con la pared de la vena.

Entre las posibles soluciones se incluye la siguiente:

• Intervención química con un agente trombolítico.

TRATAMIENTO DE LAS OBSTRUCCIONES UNIDIRECCIONALES:

Las obstrucciones unidireccionales se producen cuando un lumen se puede purgar fácilmente pero no se puede aspirar la sangre. Normalmente estas se deben a una colocación incorrecta del extremo.

Se puede resolver la obstrucción de una de las siguientes maneras:

• Cambie la posición del catéter.

• Cambie la posición del paciente.

• Haga toser al paciente.

• En caso de que no haya resistencia, purgue enérgicamente el catéter con solución salina estéril normal para desplazar el extremo y alejarlo de la pared del vaso.

INFECCIÓN:

Aviso: Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.

• En todo momento se debe seguir estrictamente una técnica estéril.

• Las infecciones clínicamente reconocidas en el punto de salida del catéter se deben tratar rápidamente con el tratamiento antibiótico adecuado.

• Si un paciente que tenga colocado un catéter padece fiebre, se deben tomar al menos dos hemocultivos de un punto alejado del punto de salida del catéter. Si el hemocultivo es positivo, se debe retirar inmediatamente el catéter e iniciar el tratamiento antibiótico adecuado.

Espere 48 horas antes de sustituir el catéter. Si es posible, la inserción se debe realizar en el lado opuesto al punto de salida del catéter original.

INSERCIÓN SIN ESTILETE

1. Extraiga el estilete del catéter.

2. Irrigue el catéter con solución salina y, a continuación, pince las extensiones del catéter para garantizar que esta solución no se drene inadvertidamente desde los lúmenes. Utilice los clamps que se proporcionan.

3. Inserte la aguja de introducción como se indica desde el paso 8 al 11 de la sección Indicaciones para la inserción mediante la técnica de Seldinger.

4. Introduzca el introductor Vascu-Sheath ® en el extremo proximal de la guía. Una vez que el introductor Vascu-Sheath ® se encuentre en la vena de destino, retire la guía y deje colocados la funda y el dilatador.

-16-

Aviso: NO doble la funda ni el dilatador durante la inserción, ya que si la funda se dobla, se rasgará prematuramente. Mantenga la funda y el dilatador próximos (a 3 cm aproximadamente) cuando realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir la funda y el dilatador hacia la vena, vuelva a sujetarla unos 5 cm aproximadamente por encima del punto por el que los sujetó inicialmente y empuje hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que la funda y el dilatador se hayan insertado por completo.

Aviso: Nunca deje la funda insertada como un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.

5. Coloque la tapa de inyección sobre la abertura del dilatador para evitar que se produzcan pérdidas de sangre y embolias gaseosas.

Aviso: No pince la parte del lumen doble del catéter. Pince solo las extensiones. No utilice fórceps dentados, use solo los clamps que se proporcionan con el catéter.

6. Retire el dilatador y el tapón de inyección de la funda.

7. Inserte los extremos distales del catéter en la funda hasta que se coloquen correctamente en la vena seleccionada.

8. Retire la funda desmontable; para ello, tire lentamente de ella hacia fuera del vaso a la vez que divide la funda sujetando las lengüetas y tirando de ellas para separarlas (un ligero movimiento giratorio puede servir de ayuda).

Aviso: No separe la parte de la funda que permanece en el vaso. Para evitar dañar el vaso, tire hacia atrás de la funda tanto como sea posible y desgarre la funda sólo unos centímetros cada vez.

9. Continúe con el paso 15 de la sección Inserción mediante la técnica de Seldinger.

RETIRADA DEL CATÉTER

Aviso: Los siguientes procedimientos solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.

Aviso: Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las complicaciones y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de retirar el catéter.

1. Palpe el túnel de salida del catéter para localizar el manguito.

2. Administre suficiente anestesia local en el punto de salida y en el lugar en que se encuentre el manguito para dormir por completo la zona.

3. Corte las suturas de la pestaña de sutura. Siga el protocolo del hospital para retirar los puntos de sutura de la piel.

4. Realice una incisión de 2 cm sobre el manguito, paralela al catéter.

5. Realice una disección roma y cortante hasta el manguito según las indicaciones.

6. Cuando sea visible, sujete el manguito con un clamp.

7. Pince el catéter entre el manguito y el punto de inserción.

8. Corte el catéter entre el manguito y el punto de salida. Retire la parte interna del catéter a través de la incisión del túnel.

9. Retire la parte restante del catéter (es decir, la parte del túnel) a través del punto de salida.

Aviso: No tire del extremo distal del catéter a través de la incisión, ya que se podría contaminar la herida.

10. Aplique presión sobre el túnel proximal durante aproximadamente

10-15 minutos o hasta que deje de sangrar.

11. Suture la incisión y véndela de forma que favorezca una cicatrización

óptima.

12. Compruebe que el catéter no esté rasgado y mídalo cuando lo retire.

La medida deberá coincidir con la longitud indicada cuando se insertó el catéter.

-17-

DATOS DE FLUJO Y DE PRESIÓN

SOLO VENOSO

LONGITUD

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24 cm

28 cm

50 mmHg 75 mmHg 115 mmHg

55 mmHg 80 mmHg 120 mmHg

32 cm 60 mmHg 85 mmHg 130 mmHg

36 cm 70 mmHg 95 mmHg 140 mmHg

40 cm 75 mmHg 95 mmHg 145 mmHg

LA VELOCIDAD DE FLUJO REPRESENTA LAS CONDICIONES

ÓPTIMAS DEL LABORATORIO.

GARANTÍA

Medcomp ® GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN

LOS ESTÁNDARES Y LAS ESPECIFICACIONES APLICABLES.

EL ESTADO

DEL PACIENTE, EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL

PRODUCTO PUEDEN AFECTAR AL RENDIMIENTO DEL MISMO. EL USO

DE ESTE PRODUCTO SE DEBE REALIZAR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES

PROPORCIONADAS Y DE LA FORMA INDICADA POR EL MÉDICO QUE

REALIZA LA PRESCRIPCIÓN.

Debido a las continuas mejoras realizadas en el producto, los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos están sujetos a cambios sin previo aviso. Medcomp ® contenidos sin previo aviso.

se reserva el derecho de modificar sus productos o

Vascu-Sheath ® y Lock Right ® son marcas comerciales registradas de Medical Components, Inc.

StatLock ® es una marca comercial registrada de C.R. Bard, Inc. o una de sus empresas filiales.

-18-

INDICATIONS D’UTILISATION :

• Le cathéter Split Tip LT est conçu pour atteindre un abord vasculaire

à long terme dans le cadre de l’hémodialyse et de l’aphérèse.

• Il peut être inséré par voie percutanée, principalement dans la veine jugulaire interne.

• Parmi les autres points d’insertion figure la veine sous-clavière, le cas échéant.

CONTRE-INDICATIONS :

• Ce cathéter n’est recommandé que pour un accès vasculaire à long terme et ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles mentionnées dans ces instructions.

DESCRIPTION :

• Le cathéter Split Tip LT souple dispose d’embouts distaux pelables pour former deux lumières flottant librement afin d’aider à éliminer l’occlusion du cathéter par le vaisseau.

• Le cathéter Split Tip LT se compose de polyuréthane souple radioopaque qui offre plus de confort aux patients tout en assurant une excellente biocompatibilité. La lumière du cathéter peut être divisée au maximum à 55 % de l’embout de la lumière.

Mise en garde : La division des lumières au-delà de ce point peut entraîner d’importants saignements dans le canal ou une infection.

COMPLICATIONS POSSIBLES :

• Embolie gazeuse

• Bactériémie

• Lésion du plexus brachial

• Arythmie cardiaque

• Arythmie cardiaque

• Thrombose veineuse centrale

• Endocardite

• Infection du point d’émergence cutané

• Exsanguination

• Hématome

• Hémorragie

• Hémothorax

• Déchirure du vaisseau

• Thrombose luminale

• Lésion médiastinale

• Perforation du vaisseau

• Lésion pleurale

• Pneumothorax

• Saignement rétropéritonéal

• Ponction auriculaire droite

• Septicémie

• Ponction de l’artère sous-clavière

• Hématome sous-cutané

• Déchirure du canal thoracique

• Infection du canal

• Thrombose vasculaire

• Avant toute tentative d’insertion du dispositif, s’assurer de bien connaître les complications potentielles ci-dessus et leur traitement d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.

•

MISES EN GARDE :

• Dans le cas rare où une embase ou un raccord viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prenez toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlevez le cathéter.

Ne poussez pas le guide métallique ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.

-19-

• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du guide métallique et du stylet sur un composant. Le guide métallique peut casser ou s’effiler.

Si celui-ci est endommagé, le guide métallique ainsi que l’aiguille introductrice, la gaine introductrice Vascu-Sheath ® , le dilatateur ou le stylet doivent être retirés ensemble.

• La loi fédérale (USA) limite la vente du dispositif à ou sur l’ordre d’un médecin.

• Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

2

• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.

• Toute réutilisation peut avoir comme résultat une infection ou une maladie/lésion.

• Le fabricant ne saurait être tenu responsable des dommages occasionnés par la réutilisation ou la restérilisation de ce cathéter ou des accessoires.

• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact.

STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE STÉRILE EO

• N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.

• N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si vous décelez un quelconque signe de détérioration.

PRÉCAUTIONS CONCERNANT LE CATHÉTER :

• N’utilisez les adaptateurs Medcomp ® Lock Right ® qu’avec ce cathéter.

• N’utilisez pas d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.

• N’utilisez pas de ciseaux pour enlever le pansement.

• Vous risquez d’abîmer le cathéter si vous utilisez des clamps autres que ceux fournis avec ce kit.

• Clamper la tubulure au même endroit à maintes reprises peut lui faire perdre de sa solidité. Évitez tout clampage à proximité des raccords

Luer et de l’embase du cathéter.

• Vérifiez que la lumière du cathéter et les extensions ne sont pas détériorées avant et après chaque traitement.

• Recouvrez les bouchons de sparadrap entre les traitements afin d’empêcher tout retrait accidentel.

• Ne clampez pas l’extension artérielle si les stylets se trouvent dans le cathéter.

• Afin d’éviter les accidents, vérifiez tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.

• Utilisez uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.

• Un serrage répété des tubulures, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du raccord et peut lui faire perdre de son efficacité.

• Pendant le traitement, attachez toujours les raccords Luer Lock aux liaisons sanguines au moyen de sparadraps afin d’empêcher tout débranchement accidentel.

POINTS D’INSERTION :

Avertissement : Le médecin doit être le seul juge de la méthode d’insertion de ce cathéter chez des patients incapables d’inspirer profondément ou de retenir leur respiration.

• Le patient doit être en position de Trendelenburg modifiée, le torse découvert et la tête légèrement tournée dans la direction opposée au point d’insertion. Vous pouvez placer une petite serviette roulée entre les omoplates pour faciliter l’extension du torse.

-20-

Veine jugulaire interne

Ballonnet

Point d’émergence cutané

Veine jugulaire interne

Point d’insertion

Veine sous-clavière

Cathéter

Veine cave supérieure

• Faites lever la tête au patient afin de faire apparaître le muscle sternomastoïdien. Le cathétérisme sera effectué à l’apex d’un triangle formé entre les deux têtes du muscle sterno-mastoïdien. L’apex doit se trouver approximativement trois largeurs de doigt au-dessus de la clavicule.

Une palpation de l’artère carotide s’impose au niveau du point médian de l’introduction du cathéter.

Veine sous-clavière

Veine sous-clavière Point d’insertion

Ballonnet

Point d’émergence cutané

Veine cave supérieure

• Notez la position de la veine sous-clavière, postérieure à la clavicule, supérieure à la première côte et antérieure à l’artère sous-clavière.

(Elle se trouve à un point exactement latéral à l’angle de la clavicule et de la première côte.)

MISE EN GARDE :

• Les patients qui requièrent une aide respiratoire sont davantage exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation sousclavière, ce qui peut entraîner des complications.

• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une sténose de cette même veine.

Mise en place de l’embout

• Confirmez la position finale du cathéter en effectuant une radio du torse.

Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour confirmer la bonne mise en place avant utilisation.

INSTRUCTIONS CONCERNANT L’UTILISATION DE LA TECHNIQUE

DE SELDINGER LORS DE L’INSERTION

• Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser ce dispositif. Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre membre du personnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.

• Les techniques et interventions médicales énoncées dans ces instructions ne représentent pas tous les protocoles médicalement acceptables et ne sont pas destinées à se substituer à l’expérience et au jugement du médecin pour le traitement d’un patient spécifique.

• Utilisez les protocoles standard de l’hôpital s’il y a lieu.

-21-

1. Une technique aseptique stricte doit être employée lors des procédures d’insertion, d’entretien et de retrait du cathéter. Assurez-vous que le champ opératoire est stérile. La salle d’opération est le lieu privilégié pour la mise en place d’un cathéter. Utilisez des champs, des instruments et des accessoires stériles. Rasez la peau située au-dessus et en dessous du point d’insertion. Procédez à un brossage chirurgical.

Portez une charlotte et une casaque chirurgicales, des gants et un masque. Veillez à ce que le patient porte un masque.

2. Le médecin est seul juge quant au choix de la longueur appropriée du cathéter. Il est important de bien choisir la longueur adéquate du cathéter pour une bonne mise en place de l’embout. Une radio de routine devrait toujours succéder à l’insertion initiale de ce cathéter pour confirmer la bonne mise en place avant utilisation.

3.

Administrez une quantité d’anesthésique suffisante afin de complètement anesthésier le point d’insertion.

4. Faites une petite incision au niveau du point d’émergence cutané sur la paroi du torse environ 8 à 10 cm en dessous de la clavicule. Faites une deuxième incision au-dessus de la première et parallèlement à celle-ci, au niveau du site d’insertion. Faites en sorte que l’incision au niveau du point d’émergence cutané soit suffisamment large pour contenir le ballonnet, soit environ 1 cm.

5. Utilisez une dissection mousse pour créer l’ouverture du tunnel souscutané. Si le cathéter contient un stylet, dévissez le bouchon du stylet et faites glisser l’embout dans la lumière artérielle jusqu’à ce qu’il ne soit plus visible. Attachez la lumière veineuse au trocart. Faites glisser la manche de tunnellisation par le cathéter en vous assurant qu’elle couvre les orifices artériels du cathéter. Insérez le trocart dans le point d’émergence cutané et créez un court tunnel sous-cutané. Ne percez pas de tunnel à travers un muscle. Il importe de percer le tunnel avec soin afin d’éviter toute détérioration des vaisseaux avoisinants.

Avertissement : N’élargissez pas trop le tissu sous-cutané lors de la tunnellisation. Un élargissement trop important du tissu peut retarder ou empêcher la croissance interne du ballonnet.

6. Guidez doucement le cathéter dans le tunnel. Ne tirez pas sur la tubulure du cathéter. Si vous sentez une résistance, une dissection plus émoussée peut faciliter l’insertion. Retirez le cathéter du trocart et de la manche.

Attention : Ne sortez pas le tunnelisateur au niveau d’un angle. Maintenez le tunnelisateur bien droit afin d’éviter de détériorer l’embout du cathéter.

Remarque : Un tunnel dont l’arc est large et modéré diminue le risque de coudure. Le tunnel doit être suffisamment court pour empêcher l’embase en Y du cathéter d’entrer dans le point d’émergence cutané ; cependant, il doit également

être assez long pour garder le ballonnet à 2 cm (minimum) de l’ouverture cutanée.

Remarque : Pour une autre méthode d’insertion, consultez la rubrique

Insertion sans stylet.

7. Repoussez le stylet dans le cathéter et resserrez le bouchon du stylet sur le raccord Luer du cathéter artériel. Vissez l’embout du stylet sur l’orifice ovale de la lumière veineuse et faites-le avancer au-delà de l’embout veineux.

8. Irriguez le cathéter avec une solution saline, puis clampez l’extension veineuse et rebouchez le stylet pour vous assurer que la solution saline n’est pas drainée par inadvertance hors des lumières. Utilisez le clamp et le bouchon obturateur fournis.

9. Insérez l’aiguille introductrice et la seringue qui lui est reliée dans la veine cible. Aspirez pour garantir la mise en place adéquate.

10. Retirez la seringue et appuyez le pouce sur l’extrémité de l’aiguille pour empêcher le sang de couler ou éviter une embolie gazeuse. Tirez sur l’extrémité souple du guide métallique pour le remettre dans l’introducteur de façon que seule l’extrémité du guide soit visible.

Insérez l’extrémité distale de l’introducteur dans l’embase de l’aiguille.

Faites avancer le guide métallique en le poussant vers l’avant et en le faisant passer par l’embase de l’aiguille dans la veine cible.

Attention : La longueur du guide métallique inséré est déterminée par la taille du patient. Surveillez le patient au cours de cette intervention pour déceler une arythmie. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le guide métallique passe dans l’oreillette droite. Il convient de maintenir solidement le guide métallique pendant l’intervention.

11. Retirez l’aiguille tout en laissant le guide métallique dans la veine cible.

Élargissez le site de la ponction cutanée avec un scalpel.

-22-

12. Faites passer le ou les dilatateur(s) par le guide métallique dans le vaisseau (vous pouvez avoir recours à un léger mouvement de torsion).

Retirez le ou les dilatateurs lorsque le vaisseau est suffisamment dilaté tout en laissant le guide métallique en place.

Attention : Une dilatation insuffisante des tissus peut provoquer la compression de la lumière du cathéter contre le guide métallique, rendant l’insertion et le retrait du guide difficiles à partir du cathéter. Ceci peut

également tordre le guide.

Attention : Afin d’éviter toute perforation de vaisseau, ne laissez jamais un dilatateur de vaisseau en place comme un cathéter à demeure.

13. Vissez l’extrémité proximale du guide métallique sur l’embout distal du stylet.

14. Quand le guide métallique ressort par le raccord Luer rouge, saisissezle fermement et avancez le cathéter sur le guide et dans la veine cible, en veillant à bien tenir les embouts artériels et veineux pour empêcher que la lumière veineuse ne s’entortille et que l’embout du stylet ne se rétracte dans le cathéter pendant l’insertion.

Attention : N’avancez pas le guide métallique avec le cathéter dans la veine. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le guide métallique passe dans l’oreillette droite. Il convient de maintenir solidement le guide métallique pendant l’intervention.

15. Retirez le guide métallique et le stylet tout en laissant le cathéter en place.

16. Procédez aux ajustements du cathéter éventuellement nécessaires sous fluoroscopie. L’embout veineux distal doit être placé au niveau de la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite pour assurer un flux sanguin optimal.

17. Fixez les seringues aux deux extensions et ouvrez les clamps. Le sang devrait être aspiré facilement à partir des zones artérielles et veineuses.

Si l’une des zones fait preuve d’une résistance excessive à l’aspiration sanguine, il se peut que vous deviez faire pivoter ou repositionner le cathéter pour obtenir des flux sanguins adéquats.

18. Dès que vous avez obtenu l’aspiration appropriée, vous devez irriguer les deux lumières à l’aide de seringues remplies d’une solution saline en utilisant la technique du bolus rapide. Assurez-vous que les clamps d’extension sont ouverts pendant la procédure d’irrigation.

19. Fermez les clamps d’extension, retirez les seringues et placez un bouchon obturateur sur chaque raccord Luer Lock. Évitez l’embolie gazeuse en maintenant constamment la tubulure d’extension clampée, lorsque vous ne l’utilisez pas, et en aspirant puis en irriguant le cathéter avec une solution saline avant chaque utilisation. À chaque changement des raccords de tubulure, purgez l’air du cathéter ainsi que tous les obturateurs et tubes de raccordement.

20. Vous devez créer un héparjet dans les deux lumières pour maintenir la perméabilité. Référez-vous aux instructions d’héparinisation de l’hôpital.

Attention : Assurez-vous que tout l’air a été aspiré du cathéter et des extensions. Si ce n’est pas le cas, une embolie gazeuse peut survenir.

21. Sitôt le cathéter scellé avec de l’héparine, fermez les clamps et installez les bouchons obturateurs sur les raccords Luer femelles des extensions.

22. Confirmez le bon positionnement de l’embout à l’aide d’une fluoroscopie.

L’embout veineux distal doit être placé au niveau de la jonction de la veine cave auriculaire ou dans l’oreillette droite pour assurer un flux sanguin optimal (conformément aux recommandations des directives actuelles de l’initiative NKF DOQI).

Attention : Tout manquement à vérifier le positionnement du cathéter peut entraîner un trauma grave ou des complications mortelles.

FIXATION DU CATHÉTER ET PANSEMENT DES PLAIES :

23. Suturez le cathéter à la peau à l’aide de l’ailette de suture. Ne suturez pas la tubulure du cathéter.

Attention : Vous devez faire attention quand vous utilisez des objets pointus et des aiguilles à proximité de la lumière du cathéter. Le contact avec un objet pointu peut être à l’origine d’une défaillance du cathéter.

Remarque : Si vous utilisez un coussinet StatLock® pour la fixation du cathéter, nettoyez la zone où l’adaptateur Lock Right ® sera placé sur le patient avec de l’alcool. Retirez la protection de l’un des côtés du coussinet StatLock ® et placez-le sur le patient. Une fois placé, retirez le reste du papier de protection. Appuyez légèrement sur le coussinet pour qu’il adhère bien à la peau du patient. Appuyez sur la section du collet de l’adaptateur Lock Right ® dans les rainures de réception du coussinet StatLock ® . Répétez cette procédure pour le deuxième adaptateur.

24. Recouvrez le point d’émergence cutané au moyen d’un pansement occlusif.

-23-

25. Le cathéter doit être fixé pendant toute la durée de l’implantation.

26. Enregistrez la longueur et le numéro de lot du cathéter sur le dossier du patient et vérifiez régulièrement la position du cathéter.

TRAITEMENT PAR HÉMODIALYSE

• Il est impératif d’enlever la solution d’héparine de chaque lumière avant le traitement afin d’empêcher l’héparinisation systémique du patient.

L’aspiration doit se baser sur le protocole du centre de dialyse.

• Avant le démarrage de la dialyse, vous devez vérifier avec soin tous les branchements au cathéter et aux circuits extracorporels.

• Des inspections visuelles fréquentes s’imposent afin de détecter les fuites et d’empêcher les saignements ou les embolies gazeuses.

• En cas de fuite, clampez le cathéter immédiatement.

Attention : Clampez le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.

• Il importe de prendre des mesures correctives avant de continuer le traitement par dialyse.

Remarque : Un saignement excessif peut entraîner un état de choc chez le patient.

• L’hémodialyse doit être effectuée sous les directives d’un médecin.

HÉPARINISATION

• Si vous ne comptez pas utiliser le cathéter immédiatement pour le traitement, suivez les directives de perméabilité du cathéter proposées.

• Vous devez créer un héparjet dans chaque lumière du cathéter pour maintenir la perméabilité entre les traitements.

• Suivez le protocole de l’hôpital relatif à la concentration d’héparine.

1. Aspirez de l’héparine dans deux seringues, en respectant le volume désigné sur les extensions artérielles et veineuses. Assurez-vous que les seringues ne contiennent plus d’air.

2. Enlevez les bouchons obturateurs des extensions.

3. Fixez une seringue contenant la solution d’héparine au raccord Luer femelle de chaque extension.

4. Ouvrez les clamps d’extension.

5. Aspirez pour garantir que de l’air ne sera pas administré au patient.

6. Injectez l’héparine dans chaque lumière à l’aide de la technique du bolus rapide.

Remarque : Pour garantir l’efficacité de ce traitement, chaque lumière doit

être complètement remplie d’héparine.

7. Fermez les clamps d’extension.

Attention : Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour l’aspiration, le nettoyage, et le traitement par dialyse.

8. Retirez les seringues.

9. Fixez un bouchon obturateur stérile sur les raccords Luer femelles des extensions.

• Dans la plupart des cas, vous n’aurez pas besoin d’héparine pendant 48 à

72 heures, à condition que les lumières n’aient pas été aspirées ni rincées.

SOINS DU POINT D’ÉMERGENCE CUTANÉ

• Nettoyez la peau autour du cathéter. Recouvrez le point d’émergence cutané au moyen d’un pansement occlusif et laissez les extensions, les clamps et les bouchons à découvert pour que le personnel puisse y accéder.

• Il importe de toujours garder les pansements propres et secs.

Attention : Les patients ne doivent pas se baigner, ni se doucher ou mouiller les pansements quand ils font leur toilette.

-24-

• Si le patient transpire abondamment ou mouille accidentellement ses pansements, cela peut compromettre l’adhésion des pansements, et le personnel médical doit les changer dans des conditions stériles.

FONCTIONNEMENT DU CATHÉTER

Attention : Vérifiez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre n’importe quel type d’intervention mécanique ou chimique en réponse aux problèmes de fonctionnement du cathéter.

Avertissement : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.

ÉCOULEMENTS INSUFFISANTS :

Des flux sanguins insuffisants peuvent survenir à la suite de :

• Orifices artériels bouchés à cause d’une gaine de fibrine ou de coagulation.

• Occlusion des orifices artériels latéraux due au contact avec la paroi de la veine.

Les solutions comprennent :

• Une intervention chimique à l’aide d’un agent thrombolytique.

GESTION DES OBSTRUCTIONS UNILATÉRALES :

Les obstructions unilatérales se produisent lorsque le rinçage d’une lumière est facile sans toutefois pouvoir aspirer le sang. Un mauvais positionnement de l’embout en est généralement la cause.

Une des mises au point suivantes peut résorber l’obstruction :

• Repositionnez le cathéter.

• Repositionnez le patient.

• Demandez au patient de tousser.

• À condition qu’il n’y ait aucune résistance, nettoyez le cathéter vigoureusement avec une solution stérile saline normale pour tenter d’éloigner l’embout de la paroi du vaisseau.

INFECTION :

Attention : Étant donné le risque d’exposition au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes transmis par le sang, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles par rapport au sang et aux liquides biologiques dans le cadre des soins aux patients.

• Il est impératif de toujours observer une technique stérile stricte.

• Une infection cliniquement reconnue située au niveau du point d’émergence d’un cathéter doit toujours être rapidement traitée avec une thérapie antibiotique appropriée.

• Si un patient muni d’un cathéter a un accès de fièvre, faites au minimum deux hémocultures à partir d’un site éloigné du point d’émergence du cathéter. Si l’hémoculture est positive, retirez immédiatement le cathéter et commencez le traitement antibiotique approprié. Laissez passer

48 heures avant de remplacer le cathéter. L’insertion doit se faire dans la zone opposée au point d’émergence cutané du cathéter, si possible.

INSERTION SANS STYLET

1. Retirez le stylet du cathéter.

2. Irriguez le cathéter avec une solution saline, puis clampez les extensions du cathéter pour vous assurer que la solution saline n’est pas drainée par inadvertance hors des lumières. Utilisez les clamps fournis.

3. Insérez l’aiguille introductrice conformément aux étapes 8 à 11 de la rubrique Instructions concernant l’utilisation de la technique de

Seldinger lors de l’insertion.

4. Faites passer l’introducteur Vascu-Sheath ® par l’extrémité proximale du guide métallique. Une fois l’introducteur Vascu-Sheath ® dans la veine cible, retirez le guide métallique tout en laissant la gaine et le dilatateur en place.

-25-

Attention : NE pliez PAS la gaine/le dilatateur pendant l’insertion, car cela peut entraîner la déchirure prématurée de la gaine. Maintenez la gaine/ le dilatateur à proximité de l’embout (à environ 3 cm de l’embout) lors de l’insertion initiale à travers la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine/le dilatateur dans la veine, saisissez à nouveau celle/celui-ci à quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’emplacement de la prise originale et appuyez sur la gaine/le dilatateur. Répétez la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.

Attention : Ne laissez jamais une gaine en place comme un cathéter à demeure. La veine serait endommagée.

5. Installez le bouchon obturateur sur l’ouverture du dilatateur pour empêcher une perte de sang ou une embolie gazeuse.

Attention : Ne clampez pas la portion des deux lumières du cathéter.

Clampez uniquement les extensions. Veillez à ne pas utiliser de pinces dentelées ; utilisez uniquement les clamps en ligne fournis.

6. Retirez le dilatateur et le bouchon obturateur de la gaine.

7. Insérez les embouts distaux du cathéter dans et à travers la gaine jusqu’à ce que les embouts du cathéter soient correctement positionnés dans la veine cible.

8. Retirez la gaine détachable en la tirant doucement hors du vaisseau tout en l’écartant ; pour ce faire, saisissez les languettes et séparez-les

(un léger mouvement de torsion peut être utile).

Attention : Ne séparez pas la partie de la gaine qui reste dans le vaisseau.

Pour éviter d’endommager le vaisseau, tirez la gaine aussi loin que possible et détachez-la de quelques centimètres seulement à la fois.

9. Poursuivez par l’étape 15 de la rubrique Instructions concernant l’utilisation de la technique de Seldinger lors de l’insertion.

RETRAIT DU CATHÉTER

Avertissement : Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.

Attention : Vérifiez toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre le retrait du cathéter.

1. Palpez le tunnel de sortie du cathéter afin de localiser le ballonnet.

2. Administrez une quantité suffisante d’anesthésique au niveau du point d’émergence cutané et de l’emplacement du ballonnet pour complètement anesthésier cette zone.

3. Coupez les sutures à partir de l’ailette de suture. Suivez le protocole de l’hôpital relatif au retrait des sutures cutanées.

4. Faites une incision de 2 cm au-dessus du ballonnet, parallèlement au cathéter.

5. Disséquez jusqu’à ce que vous atteigniez le ballonnet par dissection chirurgicale et dissection émoussée comme indiqué.

6. Lorsqu’il est visible, saisissez le ballonnet à l’aide d’un clamp.

7. Clampez le cathéter entre le ballonnet et le point d’insertion.

8. Coupez le cathéter entre le ballonnet et le point d’émergence cutané. Retirez la portion interne du cathéter grâce à une incision réalisée dans le tunnel.

9. Retirez la section restante du cathéter (c’est-à-dire la partie située dans le tunnel) via le point d’émergence.

Attention : Ne tirez pas l’extrémité distale du cathéter lors de l’incision, cela pourrait contaminer la plaie.

10. Appuyez sur le tunnel proximal pendant environ 10 à 15 minutes ou jusqu’à ce que le saignement cesse.

11. Suturez l’incision et appliquez un pansement de façon à favoriser une cicatrisation optimale.

12. Vérifiez l’intégrité du cathéter et mesurez-le une fois celui-ci retiré. Il doit avoir la même longueur que quand vous l’avez introduit.

-26-

DONNÉES SUR LE DÉBIT ET LA PRESSION

CATHÉTER VEINEUX UNIQUEMENT

LONGUEUR

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24 cm

28 cm

50 mmHg

55 mmHg

75 mmHg 115 mmHg

80 mmHg 120 mmHg

32 cm 60 mmHg 85 mmHg 130 mmHg

36 cm 70 mmHg 95 mmHg 140 mmHg

40 cm 75 mmHg 95 mmHg 145 mmHg

L’ÉVALUATION DES VITESSES D’ÉCOULEMENT REPRODUIT DES

CONDITIONS DE LABORATOIRES IDÉALES.

GARANTIE

Medcomp® GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ SELON LES

NORMES ET CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES EN VIGUEUR. L’ÉTAT DE

SANTÉ DU PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU

PRODUIT PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT.

L’UTILISATION DE CE PRODUIT DOIT SE FAIRE EN ACCORD AVEC LES

DIRECTIVES FOURNIES ET SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN.

Compte tenu des améliorations constantes apportées au produit, les prix, les spécifications et la disponibilité du modèle peuvent faire l’objet de modifications sans préavis. Medcomp ® contenu sans préavis.

se réserve le droit de modifier ses produits ou leur

Vascu-Sheath ® et Lock Right ® sont des marques déposées de Medical Components, Inc.

StatLock ® est une marque déposée de C.R. Bard, Inc. ou une filiale.

-27-

INDICAZIONI PER L'USO:

• Il catetere LT con punte separate è indicato per l'accesso vascolare a lungo termine in emodialisi e aferesi.

• Può essere inserito percutaneamente e viene di solito posizionato nella vena giugulare interna.

• Secondo necessità, è possibile utilizzare la vena succlavia come punto di inserimento alternativo.

CONTROINDICAZIONI:

• Il catetere è stato progettato esclusivamente per l'accesso vascolare a lungo termine e non deve essere usato per scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni.

DESCRIZIONE:

• La versatilità del catetere LT con punte distali separate consente di formare due lumi mobili indipendenti per contribuire a eliminare l'occlusione del catetere da parte del vaso.

• Il catetere LT con punte separate è realizzato con poliuretano radiopaco morbido che garantisce maggiore comfort per il paziente e un'eccellente biocompatibilità. Il lume del catetere non può essere separato per più del 55% dalla relativa punta.

Avvertenza: la separazione dei lumi oltre questo punto può causare eccessivo sanguinamento del tunnel o infezione.

POTENZIALI COMPLICAZIONI:

• Embolia gassosa

• Batteriemia

• Lesione del plesso brachiale

• Aritmia cardiaca

• Tamponamento cardiaco

• Trombosi venosa centrale

• Endocardite

• Infezione del punto di uscita

• Dissanguamento

• Ematoma

• Emorragia

• Emotorace

• Lacerazione del vaso

• Trombosi del lume

• Lesione mediastinica

• Perforazione del vaso

• Lesione pleurica

• Pneumotorace

• Sanguinamento retroperitoneale

• Perforazione dell'atrio destro

• Setticemia

• Perforazione dell'arteria succlavia

• Ematoma sottocutaneo

• Lacerazione del dotto toracico

• Infezione del tunnel

• Trombosi vascolare

• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui dovessero verificarsi.

AVVERTENZE:

•

• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l'inserimento o l'uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire emorragie o embolie e rimuovere il catetere.

Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra una resistenza insolita.

-28-

• Non inserire o estrarre con forza il filo guida/lo stiletto dai componenti. Il filo potrebbe rompersi o attorcigliarsi. Se il filo guida viene danneggiato, rimuoverlo unitamente all'ago introduttore, all'introduttore Vascu-

Sheath®, al dilatatore o allo stiletto.

• La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

• Il catetere è esclusivamente monouso.

2

• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.

• Il riutilizzo può causare infezioni o malattie/lesioni.

• Il produttore non potrà essere ritenuto responsabile dei danni causati dal riutilizzo o dalla risterilizzazione del catetere o degli accessori.

• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE

STERILE EO

• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.

• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto.

PRECAUZIONI:

• Utilizzare esclusivamente adattatori Lock Right ® Medcomp ® con questo catetere.

• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.

• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione.

• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.

• Il tubo potrebbe risultare indebolito in caso di ripetuto clampaggio nello stesso punto. Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori

Luer e del perno del catetere.

• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.

• Per evitare la rimozione accidentale dei tappi di iniezione tra un trattamento e l'altro, fissarli con del nastro.

• Non clampare la prolunga arteriosa quando lo stiletto è all'interno del catetere.

• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i tappi e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l'altro.

• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati) con il catetere.

• Il serraggio eccessivo e ripetuto di linee ematiche, siringhe e tappi riduce la durata del connettore e porterà a una potenziale rottura del connettore.

• Durante il trattamento, fissare sempre con del nastro i connettori Luer

Lock alle linee ematiche per evitarne lo scollegamento accidentale.

PUNTI DI INSERIMENTO:

Avvertenza: Il giudizio del medico è fondamentale quando il catetere viene utilizzato su pazienti non in grado di respirare profondamente o trattenere il respiro.

• Il paziente deve essere in posizione di Trendelenburg modificata, con la parte superiore del torace esposta e la testa leggermente ruotata sul lato opposto rispetto al punto di inserimento. È possibile inserire un piccolo asciugamano arrotolato tra le scapole per facilitare l'estensione dell'area toracica.

-29-

Vena giugulare interna

Vena giugulare interna

Manicotto

Punto di uscita

Punto di inserimento

Vena succlavia

Catetere

Vena cava superiore

• Far sollevare al paziente la testa dal letto per individuare il muscolo sternomastoideo. La cateterizzazione sarà eseguita all'apice di un triangolo formato tra le due estremità del muscolo sternomastoideo.

L'apice dovrebbe trovarsi a circa tre dita di profondità sopra la clavicola.

La carotide dovrebbe trovarsi in posizione mediale rispetto al punto di inserimento del catetere.

Vena succlavia

Vena succlavia Punto di inserimento

Cuffia

Punto di uscita

Vena cava superiore

• Notare la posizione della vena succlavia, che è posteriore alla clavicola, superiore alla prima costola e anteriore all'arteria succlavia (in un punto immediatamente laterale all'angolo formato dalla clavicola e dalla prima costola).

AVVERTENZA:

• I pazienti sotto ventilazione sono maggiormente a rischio di pneumotorace durante l'incannulamento della vena succlavia, il che può causare complicazioni.

• L'utilizzo prolungato della vena succlavia può causarne la stenosi.

Inserimento della punta

• Verificare la posizione finale del catetere con una radiografia al torace.

Una radiografia di routine dovrebbe sempre essere eseguita dopo l'inserimento iniziale di questo catetere per confermare il corretto posizionamento della punta prima dell'uso.

ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO CON LA TECNICA DI SELDINGER

• Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

• Le tecniche e le procedure mediche descritte in queste istruzioni per l'uso non rappresentano tutti i protocolli medici accettabili né sono da intendersi come sostituto dell’esperienza e del giudizio del medico nel trattamento di un paziente specifico.

• Se appropriato, utilizzare i protocolli ospedalieri standard.

-30-

1. Impiegare tecniche strettamente asettiche durante le procedure di inserimento, manutenzione e rimozione del catetere. Predisporre un campo operatorio sterile. La sala operatoria è il luogo più idoneo per il posizionamento del catetere. Usare teli, strumenti e accessori sterili.

Radere la pelle sopra e sotto il punto di inserimento. Eseguire uno scrub chirurgico. Indossare camice, cappello, guanti e maschera. Fare indossare una maschera al paziente.

2. La scelta della lunghezza corretta per il catetere è a discrezione del medico. Per ottenere un corretto posizionamento della punta, è importante scegliere la lunghezza corretta del catetere. Eseguire sempre una radiografia di routine dopo l'inserimento iniziale del catetere per verificarne il corretto posizionamento prima dell'uso.

3.

Somministrare una dose di anestetico locale sufficiente per anestetizzare completamente il punto di inserimento.

4. Effettuare una piccola incisione nella parete toracica presso il punto di uscita a circa 8-10 cm sotto la clavicola. Effettuare una seconda incisione sopra, parallela alla prima, per il punto di inserimento.

Praticare l'incisione in corrispondenza del punto di uscita di dimensioni sufficienti da consentire il passaggio della cuffia, circa 1 cm.

5. Praticare la dissezione con uno strumento smussato per creare l'apertura per il tunnel sottocutaneo. Se il catetere contiene uno stiletto, sfilare il tappo dello stiletto e far scorrere la punta nel lume arterioso fino a quando la punta non sarà più visibile. Fissare il lume venoso al trocar. Far scorrere il manicotto di tunnellizzazione sul catetere accertandosi che il manicotto copra i fori arteriosi del catetere. Inserire il trocar nel punto di uscita e creare un breve tunnel sottocutaneo.

Non attraversare il muscolo. Il tunnel deve essere creato prestando attenzione a non danneggiare i vasi circostanti.

Avvertenza: Non sovraespandere il tessuto sottocutaneo durante la tunnellizzazione. La sovraespansione può ritardare/impedire la crescita interna del manicotto.

6. Inserire delicatamente il catetere nel tunnel. Non tirare o strattonare il tubo del catetere. Se si incontra resistenza, un'ulteriore dissezione può facilitare l'inserimento. Rimuovere il catetere dal trocar e il manicotto.

Attenzione: Non estrarre il tunnellizzatore angolato. Mantenerlo in linea retta per evitare di danneggiare la punta del catetere.

Nota: Creando un tunnel ad ampio raggio si riduce il rischio di piegature.

Il tunnel deve essere sufficientemente corto da evitare che il perno a Y del catetere penetri nel punto di uscita e sufficientemente lungo da mantenere il manicotto a 2 cm (minimo) dall'apertura sulla pelle.

Nota: Per metodi di inserimento alternativi, fare riferimento alla sezione

Inserimento senza stiletto.

7. Spingere lo stiletto nel catetere e serrare il tappo dello stiletto sul luer del catetere arterioso. Infilare la punta dello stiletto nel foro ovale del lume venoso e spingerla oltre la punta venosa.

8. Irrigare il catetere con soluzione salina, quindi clampare le prolunghe del catetere e chiudere lo stiletto con il tappo per evitare che la soluzione venga inavvertitamente drenata dai lumi. Utilizzare il morsetto e il tappo di iniezione forniti.

9. Inserire l'ago introduttore con la siringa collegata all'interno della vena interessata. Aspirare per assicurare il corretto posizionamento.

10.

Rimuovere la siringa e posizionare il pollice sopra l'estremità dell'ago, per evitare emorragie o embolie.

Reinserire l'estremità flessibile del filo guida nell'avanzatore in modo che sia visibile solo l'estremità del filo. Inserire l'estremità distale dell'avanzatore nel perno dell'ago. Far avanzare il filo guida con un movimento in avanti oltre il perno dell'ago all'interno della vena interessata.

Attenzione: La lunghezza del filo inserito varia in base alla corporatura del paziente. Monitorare il paziente per un'eventuale aritmia. Il paziente deve rimanere collegato a un monitor cardiaco durante la procedura. Possono verificarsi aritmie cardiache se si fa passare il filo guida nell'atrio destro. Il filo guida deve essere tenuto saldamente durante la procedura.

11. Rimuovere l'ago, lasciando il filo guida nella vena interessata. Allargare il sito di perforazione cutanea con il bisturi.

-31-

12. Infilare i dilatatori sul filo guida all'interno del vaso (con un leggero movimento rotatorio). Rimuovere i dilatatori quando il vaso è sufficientemente dilatato, lasciando il filo guida in posizione.

Attenzione: Una dilatazione del tessuto insufficiente può causare la compressione del lume del catetere contro il filo guida, provocando difficoltà nell'inserimento e nella rimozione del filo guida dal catetere. Il filo guida potrebbe piegarsi.

Attenzione: Non lasciare il dilatatore (o i dilatatori) in posizione come un catetere permanente per evitare la possibile perforazione delle pareti dei vasi.

13. Infilare l'estremità prossimale del filo guida attraverso la punta distale dello stiletto.

14. Una volta che il filo guida esce attraverso il connettore luer di colore rosso, tenere saldamente il filo guida e fare avanzare il catetere sul filo guida e nella vena interessata, assicurandosi di tenere saldamente le punte arteriosa e venosa per evitare di piegare il lume venoso e di ritrarre la punta dello stiletto nel catetere durante l'inserimento.

Attenzione: Non far avanzare il filo guida con il catetere nella vena. Possono verificarsi aritmie cardiache se si fa passare il filo guida nell'atrio destro. Il filo guida deve essere tenuto saldamente durante questa procedura.

15. Rimuovere il filo guida e lo stiletto lasciando il catetere in posizione.

16. Effettuare eventuali regolazioni al catetere sotto controllo fluoroscopico.

La punta venosa distale deve essere posizionata a livello della giunzione fra atrio e cava o all'interno dell'atrio destro per assicurare un flusso sanguigno ottimale.

17. Collegare le siringhe a entrambe le estensioni e aprire le pinze. Il sangue dovrebbe essere aspirato facilmente sia dal lato arterioso che venoso.

Se uno dei due lati mostra un'eccessiva resistenza all'aspirazione del sangue, potrebbe essere necessario ruotare o riposizionare il catetere per ottenere un flusso sanguigno adeguato.

18. Una volta ottenuta un'aspirazione adeguata, irrigare entrambi i lumi con siringhe riempite di soluzione salina usando la tecnica del bolo rapido. Assicurarsi che i morsetti delle prolunghe siano aperti durante la procedura di irrigazione.

19. Chiudere i morsetti delle prolunghe, rimuovere le siringhe e posizionare un tappo di iniezione su ogni connettore Luer Lock. Evitare il rischio di embolia mantenendo il tubo di prolunga sempre clampato quando non lo si utilizza e aspirando, quindi irrigando il catetere con soluzione salina prima di ogni uso. A ogni modifica nei collegamenti dei tubi, scaricare l'aria dal catetere e da tutti i tappi e tubi di collegamento.

20. Per preservare la pervietà, è necessario creare un blocco di eparina in entrambi i lumi del catetere. Fare riferimento alle direttive ospedaliere per l'eparinizzazione.

Attenzione: Assicurarsi che tutta l'aria sia stata aspirata dal catetere e dalle prolunghe. In caso contrario può verificarsi un'embolia.

21. Una volta che il catetere è stato bloccato con l'eparina, chiudere i morsetti e installare i tappi di iniezione sui luer femmina delle prolunghe.

22. Verificare il corretto posizionamento della punta in fluoroscopia. Il puntale venoso distale deve essere posizionato a livello della giunzione fra atrio e cava o all'interno dell'atrio destro per assicurare un flusso sanguigno ottimale (come consigliato dalle direttive NKF DOQI attualmente in vigore).

Attenzione: In caso di mancata verifica del posizionamento del catetere, possono verificarsi gravi traumi o complicazioni letali.

FISSAGGIO DEL CATETERE E MEDICAZIONE DELLE FERITE:

23. Suturare il catetere alla pelle usando l'aletta di sutura. Non suturare il tubo del catetere.

Attenzione: Prestare attenzione quando si utilizzano oggetti affilati o aghi in prossimità del lume del catetere. Il contatto con oggetti affilati può causare la rottura del catetere.

Nota: se si utilizza StatLock ® per il fissaggio del catetere, strofinare con alcol la cute del paziente in cui verrà collocato l'adattatore Lock Right ® . Rimuovere la pellicola protettiva su un lato della piastra StatLock ® e posizionarla sul paziente.

Una volta che è stata posizionata, rimuovere la restante pellicola protettiva.

Applicare una leggera pressione sulla piastra per assicurarne l'aderenza.

Spingere la sezione del collare dell'adattatore Lock Right ® nelle scanalature della piastra StatLock ® . Ripetere la procedura per il secondo adattatore.

24. Coprire il punto di uscita con un bendaggio occlusivo.

-32-

25. Il catetere deve essere fissato per l'intera durata dell'impianto.

26. Registrare la lunghezza e il numero di lotto del catetere nella documentazione del paziente e verificare regolarmente la posizione del catetere.

TRATTAMENTO DI EMODIALISI

• La soluzione di eparina deve essere rimossa da tutti i lumi prima del trattamento per prevenire l'eparinizzazione sistemica del paziente.

L'aspirazione deve basarsi sul protocollo stabilito dall'unità di dialisi.

• Prima dell'inizio della dialisi esaminare attentamente tutte le connessioni al catetere e i circuiti extracorporei.

• Per evitare emorragie o embolie è necessario eseguire frequenti ispezioni visive per rilevare eventuali perdite.

• Se si riscontra una perdita, il catetere deve essere immediatamente clampato.

Attenzione: Per il clampaggio del catetere utilizzare esclusivamente i morsetti in linea forniti.

• È necessario adottare misure correttive prima di continuare il trattamento di dialisi.

Nota: L'eccessiva perdita di sangue può causare traumi al paziente.

• L'emodialisi deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico.

EPARINIZZAZIONE

• Se il catetere non deve essere utilizzato immediatamente per il trattamento, seguire le istruzioni sulla pervietà del catetere suggerite.

• Per mantenere la pervietà del catetere tra un trattamento e l'altro, è necessario creare un blocco di eparina in ogni lume.

• Per la concentrazione di eparina, attenersi al protocollo ospedaliero.

1. Aspirare l'eparina in due siringhe, in quantità corrispondente a quella indicata sulle prolunghe arteriosa e venosa. Accertarsi che le siringhe siano prive di aria.

2. Rimuovere i tappi di iniezione dalle prolunghe.

3. Collegare una siringa contenente soluzione di eparina al connettore luer femmina di ogni estensione.

4. Aprire i morsetti delle prolunghe.

5. Aspirare per assicurarsi che non venga forzata aria nel paziente.

6. Iniettare l'eparina in ogni lume usando la tecnica del bolo rapido.

Nota: Ogni lume deve essere completamente riempito con eparina per assicurarne l'efficacia.

7. Chiudere i morsetti delle prolunghe.

Attenzione: I morsetti delle prolunghe devono essere aperti solo per l'aspirazione, il lavaggio e la dialisi.

8. Rimuovere le siringhe.

9. Collegare un tappo di iniezione sterile sui luer femmina delle prolunghe.

• Nella maggior parte dei casi, non è necessaria ulteriore eparina per

48-72 ore, purché i lumi non siano stati aspirati o irrigati.

TRATTAMENTO DEL PUNTO DI USCITA DEL CATETERE

• Pulire la cute attorno al catetere. Coprire il punto di uscita con un bendaggio occlusivo e lasciare le prolunghe, le clamp e i tappi esposti per consentirne l'accesso da parte del personale medico.

• Le medicazioni delle ferite devono essere mantenute pulite e asciutte.

Attenzione: I pazienti devono evitare di bagnare la medicazione nuotando, facendo la doccia o il bagno.

-33-

• Se un eccesso di sudore o una bagnatura accidentale dovessero compromettere l'aderenza della medicazione, il personale medico o infermieristico dovrà sostituirla in condizioni di sterilità.

PRESTAZIONI DEL CATETERE

Attenzione: Rivedere sempre il protocollo ospedaliero o dell'unità, le potenziali complicazioni e il relativo trattamento, le avvertenze e le precauzioni prima di intraprendere qualsiasi tipo di intervento meccanico o chimico per risolvere i problemi relativi alle prestazioni del catetere.

Avvertenza: Le seguenti procedure possono essere eseguite esclusivamente da medici che abbiano familiarità con le tecniche appropriate.

FLUSSI INSUFFICIENTI:

Quanto riportato di seguito può causare flussi di sangue insufficienti:

• Occlusione dei fori arteriosi a causa di un coagulo o guaina di fibrina.

• Occlusione dei fori arteriosi laterali dovuta al contatto con la parete venosa.

Le soluzioni includono:

• Intervento chimico con l'utilizzo di un agente trombolitico.

GESTIONE DELLE OSTRUZIONI A SENSO UNICO:

Le ostruzioni a una via consistono in un'ostruzione del lume facilmente irrigabile ma senza la possibilità di aspirare il sangue. Ciò in genere è causato da un errato posizionamento della punta.

L'ostruzione può essere risolta in uno dei seguenti modi:

• Riposizionando il catetere.

• Riposizionando il paziente.

• Facendo tossire il paziente.

• Se non si incontra resistenza, irrigare il catetere vigorosamente con soluzione salina sterile normale per provare ad allontanare la punta dalla parete del vaso.

INFEZIONE:

Attenzione: A causa del rischio di esposizione al virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasportati dal sangue, il personale medico deve sempre rispettare le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei durante il trattamento dei pazienti.

• Attenersi sempre scrupolosamente a tecniche sterili.

• Le infezioni del punto di uscita del catetere clinicamente riconosciute devono essere trattate rapidamente con la terapia antibiotica appropriata.

• Se dopo l'inserimento del catetere dovesse insorgere febbre, eseguire almeno due colture ematiche prelevando il sangue lontano dal punto di uscita del catetere. Se la coltura ematica è positiva, il catetere deve essere rimosso immediatamente ed è necessario dare inizio a una terapia antibiotica appropriata. Attendere 48 ore prima di reinserire il catetere. Se possibile, l'inserimento deve essere eseguito sul lato opposto al punto di uscita del catetere.

INSERIMENTO SENZA STILETTO

1. Rimuovere lo stiletto dal catetere.

2. Irrigare il catetere con soluzione salina, quindi clampare le prolunghe del catetere per evitare che la soluzione salina venga inavvertitamente drenata dai lumi. Usare i morsetti forniti.

3. Inserire l'ago introduttore come indicato nei passaggi da 8 a 11 della sezione Istruzioni per l'inserimento con la tecnica di Seldinger.

4. Infilare l'introduttore Vascu-Sheath ® sull'estremità prossimale del filo guida. Una volta che l'introduttore Vascu-Sheath ® si trova nella vena interessata, rimuovere il filo guida lasciando la guaina e il dilatatore in posizione.

-34-

Attenzione: NON piegare la guaina/il dilatatore durante l'inserimento per evitare la rottura prematura della guaina. Tenere la guaina/il dilatatore vicino alla punta (a circa 3 cm) durante l'inserimento iniziale attraverso la superficie cutanea. Per far avanzare la guaina/il dilatatore verso la vena, riafferrare la guaina/il dilatatore pochi centimetri (circa 5 cm) al di sopra della posizione originaria di presa e spingere verso il basso la guaina/il dilatatore. Ripetere la procedura finché la guaina/il dilatatore è completamente inserita/o.

Attenzione: Non lasciare mai la guaina inserita come catetere permanente.

In tal modo la vena viene danneggiata.

5. Chiudere l'apertura del dilatatore utilizzando il tappo di iniezione per prevenire emorragie o embolie.

Attenzione: Non clampare la porzione a doppio lume del catetere. Clampare solo le prolunghe. Non utilizzare pinze seghettate; usare solo i morsetti per linea interna forniti.

6. Rimuovere il dilatatore con il tappo di iniezione dalla guaina.

7. Inserire le punte distali del catetere attraverso la guaina finché non sono posizionate correttamente nella vena interessata.

8. Rimuovere la guaina a strappo estraendola lentamente dal vaso e dividerla separando le linguette (può essere utile un leggero movimento rotatorio).

Attenzione: Non strappare la parte della guaina che rimane nel vaso. Per evitare di danneggiare il vaso, ritrarre la guaina il più possibile e lacerarla solo per pochi centimetri alla volta.

9. Passare al punto 15 della sezione Istruzioni per l'inserimento con la tecnica di Seldinger.

RIMOZIONE DEL CATETERE

Avvertenza: Le seguenti procedure possono essere eseguite esclusivamente da medici che abbiano familiarità con le tecniche appropriate.

Attenzione: Rivedere sempre il protocollo ospedaliero o dell'unità, le potenziali complicazioni e il loro trattamento, le avvertenze e precauzioni.

1. Palpare il tunnel di uscita del catetere per individuare la cuffia.

2. Somministrare una dose di anestetico locale sufficiente nel punto di uscita e nel punto in cui si trova la cuffia per anestetizzare completamente la zona.

3. Tagliare le suture dall'aletta. Seguire il protocollo ospedaliero per la rimozione delle suture cutanee.

4. Eseguire un'incisione di 2cm sopra il manicotto, parallela al catetere.

5. Procedere sezionando verso il basso fino alla cuffia eseguendo la dissezione con uno strumento smussato e quindi affilato, come previsto.

6. Quando il manicotto risulta visibile, afferrarlo con la pinza.

7. Clampare il catetere tra la cuffia e il punto di inserimento.

8. Tagliare il catetere tra la cuffia e il punto di uscita. Estrarre la parte interna del catetere attraverso l'incisione nel tunnel.

9. Rimuovere la sezione rimanente del catetere (ovvero la parte inserita nel tunnel) attraverso il punto di uscita.

Attenzione: Non tirare l'estremità distale del catetere attraverso l'incisione in quanto la ferita potrebbe contaminarsi.

10. Esercitare pressione sul tunnel prossimale per circa 10-15 minuti o fino a quando l'emorragia non si arresta.

11. Suturare l'incisione e applicare la medicazione in modo da favorire una guarigione ottimale.

12. Una volta rimosso il catetere, controllare che sia integro e misurarlo.

Deve essere uguale alla lunghezza del catetere quando inserito.

-35-

DATI PORTATA/PRESSIONE

SOLO VENOSI

LUNGHEZZA

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

IL TEST DELLA PORTATA RAPPRESENTA LE CONDIZIONI

DI LABORATORIO OTTIMALE.

GARANZIA

Medcomp

®

GARANTISCE CHE IL PRODOTTO È STATO REALIZZATO

SECONDO GLI STANDARD E LE SPECIFICHE APPLICABILI.

LE CONDIZIONI DEL PAZIENTE, IL TRATTAMENTO CLINICO

E LA MANUTENZIONE DEL PRODOTTO POSSONO ALTERARE

LE PRESTAZIONI DEL PRODOTTO.

QUESTO PRODOTTO DEVE

ESSERE UTILIZZATO CONFORMEMENTE ALLE ISTRUZIONI

FORNITE E ALLE DIRETTIVE DEL

MEDICO.

Poiché il prodotto è sottoposto a miglioramenti continui, i prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso. Medcomp si riserva il diritto di modificare i prodotti o i contenuti senza preavviso.

®

Vascu-Sheath ® e Lock Right ® sono marchi registrati di Medical Components, Inc.

StatLock ® è un marchio registrato di C.R. Bard, Inc. o società affiliate.

-36-

EINSATZINDIKATIONEN:

• Der Split-Tip-LT-Katheter ist für den langfristigen Gefäßzugang bei der Hämodialyse und Apherese indiziert.

• Die Katheter können perkutan eingeführt werden und werden bei

Kindern vorrangig in der Vena jugularis interna platziert.

• Gegebenenfalls kann auch die Vena subclavia als alternative

Einführungsstelle verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN:

• Dieser Katheter ist ausschließlich für einen Langzeit-Gefäßzugang vorgesehen und sollte nicht zu anderen Zwecken als in dieser

Gebrauchsanleitung beschrieben eingesetzt werden.

BESCHREIBUNG:

• Der vielseitige Split Tip LT Katheter bietet geteilte distale Spitzen, um zwei frei schwebende Lumen zu bilden, die den Katheterverschluss durch das Gefäß verhindern helfen.

• Der Split-Tip-LT-Katheter ist aus weichem, röntgenopakem

Polyurethan-Material gefertigt, das einen erhöhten Patientenkomfort bei hervorragender Biokompatibilität bietet. Das Katheterlumen darf nicht mehr als 55% von der Lumenspitze entfernt sein.

Warnung: Wird das Lumen über diesen Punkt hinaus aufgeteilt, kann es zu übermäßigen Tunnelblutungen oder Infektionen führen.

•

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:

• Luftembolie

• Bakteriämie

• Verletzung des Plexus brachialis

• Herzarrhythmien

• Herztamponade

• Zentralvenenthrombose

• Endokarditis

• Infektion an der Austrittstelle

• Ischämie

• Hämatome

• Blutsturz

• Hämothorax

• Gefäßrisswunde

• Lumenthrombose

• Mediastinalverletzung

• Gefäßperforation

• Pleuralverletzung

• Pneumothorax

• Retroperitoneale Blutungen

• Punktur des rechten Atriums

• Sepsis

• Punktur der Arteria subclavia

• Subkutane Hämatome

• Risswunde des Milchbrustganges

• Tunnelinfektion

• Gefäßthrombose

• Vergewissern Sie sich vor dem Einsetzen, dass Sie mit den möglichen

Komplikationen und deren Notfallbehandlung vertraut sind.

WARNHINWEISE:

• Für den seltenen Fall, dass sich ein Hub oder Konnektor während des

Einsetzens oder Gebrauchs von einer Komponente trennt, treffen Sie alle notwendigen Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen, um Blutverlust oder

Luftembolie zu vermeiden und entfernen Sie den Katheter.

Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen.

-37-

• Führen Sie den Führungsdraht/Stab nicht gewaltsam aus irgendeinem Bauteil heraus. Der Draht könnte brechen oder sich aufdrehen. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, muss der

Führungsdraht zusammen mit der Einführnadel, dem Vascu-Sheath ®

Einführinstrument, dem Dilatator oder dem Mandrin entfernt werden.

• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf der Verkauf dieses Geräts nur an Ärzte oder auf ärztliche Verordnung erfolgen.

• Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

2

• Sterilisieren Sie den Katheter und die Komponenten nicht ein zweites

Mal, einerlei welche Methode Ihnen zur Verfügung steht.

• Eine Wiederverwendung kann zu Infektion oder Erkrankung/

Verletzung des Patienten führen.

• Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch Wiederverwendung oder erneute Sterilisierung des Katheters oder des Zubehörs entstehen.

• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht Verpackung. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID

STERILE EO

• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die

Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

• Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn Sie

Anzeichen einer Beschädigung des Produkts erkennen.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN KATHETER:

• Verwenden Sie nur Medcomp ® Lock Right ® Adapter mit diesem Katheter.

• Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände in der Nähe des

Verlängerungsschlauchs oder des Katheterlumens.

• Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren.

• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.

• Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu

Materialermüdung führen. Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luer-Verbinder und des Verbindungsstücks des Katheters.</cf.

• Katheterlumen und Verlängerungen vor und nach jeder Behandlung auf Schäden untersuchen.

• Binden Sie die Injektionskappen zwischen den Behandlungen, um ein versehentliches Entfernen zu verhindern.

• Arterienverlängerung nicht klemmen, wenn sich der Mandrin im

Katheter befindet.

• Prüfen Sie vor und während der Behandlungen die Sicherheit aller

Verschlusskappen und Blutschlauchverbindungen, um Zwischenfälle zu verhindern.

• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock-Verbinder (mit

Gewinde.

• Wiederholtes übermäßiges Festziehen von Blutleitungen, Spritzen und

Kappen reduziert die Funktionsdauer des Verbinders verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.

• Kleben Sie während der Behandlung immer Luer-Locks an die

Blutlinien, um eine versehentliche Trennung zu verhindern.

EINFÜHRUNGSSTELLEN:

Warnung: Besondere Vorsicht des Arztes ist geboten, wenn der Katheter bei Patienten eingeführt wird, die nicht in der Lage sind, tief einzuatmen oder den Atem anzuhalten.

• Der Patient sollte sich in einer abgeänderten Trendelenburg-Lage befinden, mit dem oberen Brustkorb nach oben und dem Kopf leicht in der Richtung, die der Einführungsstelle abgewandt ist. Es kann ein kleines, gerolltes Handtuch zwischen die Schulterblätter gelegt werden, um eine Aufwölbung der Brust zu bewirken.

-38-

Vena jugularis interna

Vena jugularis interna

Manschette

Austrittsstelle

Eintrittsstelle

Vena subclavia

Katheter

Vena cava superior

• Lassen Sie den Patienten den Kopf vom Bett heben, um den

Brustbeinmuskel genau auszumachen. Legen Sie den Katheter an die

Spitze des Dreiecks, das von den beiden Köpfen des Brustbeinmuskels gebildet wird. Die Spitze sollte sich ungefähr drei Finger breit über dem

Schlüsselbein befinden. Tasten Sie die Karotide mittig zur Position der

Kathetereinführungsstelle ab.

Vena subclavia

Vena subclavia

Eintrittsstelle

Manschette

Austrittsstelle

Vena cava superior

• Beachten Sie die Position der Vena subclavia, die sich hinter dem

Schlüsselbein, oberhalb der ersten Rippe und vor der Arteria subclavia befindet. (An einem Punkt, der direkt neben dem Winkel liegt, der von

Schlüsselbein und erster Rippe gebildet wird.)

WARNUNG:

• Patienten, die eine Beatmungsunterstützung benötigen, haben ein erhöhtes Risiko für Pneumothorax während der Vena subclavia nu la tion, was zu Komplikationen führen kann.

• Eine häufige invasive Belastung der Vena subclavia kann zu einer

Stenose der Vena subclavia führen.

Positionierung der Spitze

• Prüfen Sie anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs die endgültige Position des Katheters. Die routinemäßige Röntgenaufnahme sollte immer nach der ersten Einführung dieses Katheters erfolgen, um die korrekte Platzierung der Spitze vor der Anwendung zu bestätigen.

ANWEISUNGEN FÜR EINEN SELDINGER-ZUGANG

• Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie dieses Gerät verwenden. Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten

Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter

Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

• Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen medizinischen

Techniken und Verfahren stellen nicht alle medizinisch akzeptablen

Protokolle dar und sind auch nicht als Ersatz für die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Arztes bei der Behandlung eines bestimmten

Patienten gedacht.

• Verwenden Sie ggf. Standard-Krankenhausprotokolle.

-39-

1. Bei der Einführung, Wartung und Katheterentfernung muss eine strenge aseptische Technik, muss grundsätzlich eine aseptische Arbeitsweise verwendet werden. Sorgen Sie für ein steriles Operationsfeld. Der Katheter sollte vorzugsweise in einem OP-Saal eingesetzt werden. Verwenden Sie sterile Laken, Instrumente und Zubehör. Rasieren Sie die betreffende

Körperstelle oberhalb und unterhalb des Katheterzugangs. Reinigen Sie sich vor dem Eingriff gründlich. Tragen Sie Arztkittel, Arztkappe, Handschuhe und Gesichtsmaske. Auch der Patient sollte einen Mundschutz tragen.

2. Die Wahl der geeigneten Katheterlänge liegt im alleinigen Ermessen des

Arztes. Die geeignete Katheterlänge ist unabdingbar für eine korrekte

Positionierung der Spitze. an das Legen des Katheters sollte immer eine routinemäßige Röntgenuntersuchung folgen, um vor dass die

Spitze richtig positioniert wurde.

3.

Verabreichen Sie genügend Lokalanästhetikum, um die Einstichstelle vollständig zu betäuben.

4. An der Austrittsstelle an der Brustwand einen kleinen Schnitt machen, ca. 8 -10 cm unterhalb des Schlüsselbeins. Eine zweite Inzision oberhalb und parallel zur ersten an der Einstichstelle vornehmen.

Machen Sie den Schnitt an der Austrittsstelle breit genug, um die

Manschette aufzunehmen, ca. 1 cm.

5. Verwenden Sie die stumpfe Dissektion, um die subkutane Tunnelöffnung zu erzeugen. Wenn der Katheter einen Mandrin enthält, entfernen Sie die

Mandrinkappe und schieben Sie die Spitze in das arterielle Lumen, bis die Spitze nicht mehr sichtbar ist. Venenlumen am Trokar befestigen.

Schieben Sie die Katheter-Tunnelhülse über den Katheter und achten

Sie darauf, dass die Hülse die arteriellen Löcher des Katheters bedeckt

Katheter entfernen. Den Trokar in die Austrittsstelle einführen und einen kurzen Unterwassertunnel anlegen. Nicht durch die Muskeln tunneln.

Der Tunnel sollte mit Vorsicht gelegt werden, um eine Beschädigung der umgebenden Gefäße zu vermeiden.

Warnung: Unterhautgewebe beim Tunnelbau nicht überdehnen. Eine

Überdehnung kann das Einwachsen der Manschette verzögern oder verhindern.

6. Katheter vorsichtig in den Tunnel führen. Ziehen oder zerren Sie den

Katheterschlauch nicht. Bei Widerstand kann eine weitere stumpfe

Dissektion im Seriendruck erleichtert werden. Katheter aus Trokar und Hülse entfernen.

Achtung: Tunnelgerät nicht schräg herausziehen. Halten Sie die Tunnelhilfe gerade, um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern.

Hinweis: Ein Tunnel mit einem breiten, sanften Bogen vermindert die

Gefahr des Knickens. Der Tunnel sollte kurz genug sein, um zu verhindern, dass die Y-Nabe des Katheters in die Austrittsstelle gelangt, aber lang genug, um die Manschette 2 cm (minimum) von der Hautöffnung entfernt zu halten.

Hinweis: Alternative Einführungsmethode siehe Einführung ohne Mandrin-

Abschnitt.

7. Mandrin zurück in den Katheter schieben und die Mandrinkappe auf den arteriellen Katheter Luer aufsetzen. Die Stilettspitze in das ovale

Loch des Venenlumens einfädeln, damit die Stilettspitze über die

Venenspitze hinausragen kann.

8. Katheter mit Kochsalzlösung spülen, dann Venenverlängerungen und Kappenmandrin festklemmen, um sicherzustellen, dass die

Kochsalzlösung nicht aus den Lumen entwässert wird. Verwenden

Sie die mitgelieferte Klammer und Injektionskappe.

9. Stechen Sie die Einführnadel mit der aufgesetzten Spritze in die

Zielvene. Aspirieren, um eine korrekte Platzierung zu gewährleisten.

10. Entfernen Sie die Spritze und legen Sie den Daumen auf das Ende der Nadel, um Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern. Ziehen Sie das flexible

Ende des Führungsdrahtes zurück in den Vorschub, so dass nur das Ende des Führungsdrahtes sichtbar ist. Das distale Ende des Vorschubs in die

Nadelnabe einführen. Führungsdraht mit Vorwärtsbewegung in und an der Nadelnabe vorbei in die Zielader vorschieben.

Achtung: Die Länge des eingeführten Drahtes wird durch die Größe des

Patienten bestimmt Patienten gedacht. Achten Sie während der gesamten

Behandlung auf eventuelle Herzrhythmusstörungen des Patienten.

Der Dabei sollte der Patient mit einem Herzmonitor überwacht werden.

Herzrhythmusstörungen können entstehen, wenn der Führungsdraht in den rechten Vorhof geführt wird. Der Führungsdraht sollte während der

Behandlung still gehalten werden Verfahren beginnen.

11. Nadel entfernen und Führungsdraht in der Zielader belassen.

Vergrössern Sie die kutane Einstichstelle mit dem Skalpell.

-40-

12. Entfernen Sie den/die Dilatator(en) (eine leichte Drehbewegung kann hilfreich sein). Entfernen Sie den (die) Dilatator(en), wenn das Blutgefäß ausreichend geweitet ist, und belassen Sie den Führungsdraht an dieser Stelle.

Achtung: Eine unzureichende Dehnung des Gewebes kann dazu führen, dass das Katheterlumen um den Führungsdraht herum zusammengedrückt wird. Dadurch entstehen Schwierigkeiten beim Einsetzen und Ziehen des

Führungsdrahts aus dem Katheter. Dies kann zu einer Verbiegung des

Führungsdrahtes führen.

Achtung: Gefäßdilatator(en) nicht als Verweilkatheter belassen, um eine mögliche Gefäßwandperforation zu vermeiden.

13. Das proximale Ende des Führungsdrahtes durch die distale Spitze des Mandrins fädeln.

14. Sobald der Führungsdraht durch den roten Luer-Konnektor austritt, halten Sie den Führungsdraht fest und schieben Sie den Katheter über den Führungsdraht in die Zielader, wobei Sie darauf achten müssen, dass die arteriellen und venösen Spitzen sicher gehalten werden, damit das venöse Lumen nicht knickt und die Mandrinspitze sich beim Einführen in den Katheter zurückzieht.

Achtung: Führungsdraht mit Katheter nicht in die Vene einführen.

Herzrhythmusstörungen können entstehen, wenn der Führungsdraht in den rechten Vorhof geführt wird Atriums befinden. Der Führungsdraht sollte während der Behandlung still gehalten werden.

15. Den Führungsdraht und das Mandrin entfernen und den Katheter an

Ort und Stelle lassen.

16. Nehmen Sie alle Anpassungen am Katheter unter Durchleuchtung vor.

Die distale Spitze muss in Höhe der Verbindungsstelle zwischen Vene cava und Vorhof platziert werden, um eine optimale Durchblutung zu gewährleisten.

17. Spritzen sowohl an Verlängerungen als auch an offenen Klemmen anbringen. Das Blut sollte sowohl von der arteriellen als auch von der venösen Seite leicht aufgezogen werden können. Wenn eine der beiden Seiten beim Aufziehen des Blutes einen deutlichen Widerstand aufweist, muss der Katheter möglicherweise gedreht oder repositioniert werden, um einen ausreichenden Blutfluss zu erreichen.

18. Sobald eine ausreichende Aspiration erreicht ist, sollten beide Lumen mit salzgefüllten Spritzen in Schnellbolustechnik gespült werden. Vergewissern

Sie sich, dass die Klemmen während des Eingriffs geöffnet sind.

19. Schließen Sie die Verlängerungsklammern, entfernen Sie die Spritzen und setzen Sie eine Injektionskappe auf jeden Luer Lock con nec tor.

Vermeiden Sie Luftembolie, indem Sie den Verlängerungsschlauch immer geklemmt halten, wenn er nicht verwendet wird, und indem Sie den Katheter vor jedem Gebrauch mit Kochsalzlösung spülen. Entfernen

Sie bei jedem Auswechseln der Schlauchverbindung die Luft aus dem

Katheter und allen Verbindungsschläuchen und Verschlüssen.

20. Um die Durchgängigkeit zu erhalten, muss in beiden Lumen eine

Heparinsperre angelegt werden kommen. Siehe Heparinisierungsrichtlinien des Krankenhauses.

Achtung: Stellen Sie sicher, dass alle Luft aus dem Katheter und den Verlängerungen angesaugt wurde. Andernfalls kann es zu einer Luftembolie kommen.

21. indenthere/>Schließen Sie die Klemmen und setzen Sie die

Injektionsverschlusskappen auf die Luer-Muffen der Verlängerung, sobald der Katheter mit Heparin verschlossen ist.

22. Überprüfen Sie die korrekte Platzierung der Spitze mit einer

Durchleuchtung. Die distale venöse Spitze sollte auf Höhe der arteriokavalen Verbindung oder im rechten Atrium positioniert werden, um einen optimalen Blutfluss zu ermöglichen (wie es die derzeitigen

KKF DOQI-Richtlinien empfehlen).

Achtung: Die Nichtbeachtung der Katheterplatzierung kann zu schweren

Traumata oder tödlichen Komplikationen führen.

KATHETERSICHERUNG UND WUNDVERBÄNDE:

23. Nähen Sie den Katheter mit dem Nahtflügel an die Haut. Nähen Sie nicht den Katheterschlauch an.

Achtung: Vorsicht ist geboten, wenn scharfe Gegenstände oder Nadeln in scharfer Gegenstände oder Nadelspitzen vorsichtig sein. Wenn der Katheter in

Berührung mit scharfen Gegenständen kommt, kann dies zum Ausfall führen.

Hinweis: Wenn Sie StatLock ® zur Katheterfixierung verwenden, reinigen

Sie den Bereich, dem der Lock Right ® Adapter auf dem Patienten liegt, mit Alkohol. Entfernen Sie die Rückseite einer Seite des StatLock ® -Pads und positionieren Sie es auf dem Patienten. Nach der Positionierung die restliche pro tec tive Rückseite entfernen. Drücken Sie die Kompresse leicht an, damit sie richtig haftet. Schieben Sie das Kragenteil des Lock Right ®

Adapters in die Aufnahmenuten des StatLock® ® Pads. Wiederholen Sie die

Arbeitsschritte für den zweiten Adapter.

24. Decken Sie die Austrittsstelle mit einem dichten Wundverband ab.

-41-

25. Der Katheter muss für die gesamte Dauer der Implantierung gesichert sein.

26. Notieren Sie die Katheterlänge und Chargennummer des Katheters in der Patientenakte und prüfen Sie die Position regelmäßig.

HÄMODIALYSE-BEHANDLUNG

• Vor jeder Behandlung muss die Heparinlösung aus jedem Lumen entfernt werden, um eine Heparinisierung des Patientenkörpers zu verhindern. Das Absaugen sollte auf den Dialyse-Protokollen basieren.

• Vor dem Beginn der Dialyse müssen alle Verbindungen zum Katheter und zu extrakorporalen Kreisläufen sorgfältig überprüft werden.

• Es sollten regelmäßig Sichtkontrollen auf Lecks durchgeführt werden, um Blutverlust oder Luftembolien zu verhindern.

• Wenn ein Leck entdeckt wird, muss der Katheter sofort abgeklemmt werden.

Achtung: Klemmen Sie den Katheter nur mit den mitgelieferten

Schiebeklemmen ab.

• Vor der Durchführung der Dialysebehandlung sind die erforderlichen

Abhilfemaßnahmen zu treffen.

Hinweis: Ein starker Blutverlust kann einen Schockzustand des Patienten hervorrufen.

• Die Hämodialyse sollte unter der Anleitung eines Arztes durchgeführt werden.

HEPARINISIERUNG

• Wenn der Katheter im Rahmen der Behandlung nicht sofort eingesetzt wird, befolgen Sie die entsprechenden Richtlinien für die Erhaltung der Durchgängigkeit von Kathetern.

• In jedem Katheterlumen muss ein Heparinblock gesetzt werden, um die Durchgängigkeit zwischen den Behandlungen aufrechtzuerhalten.

• Befolgen Sie das Krankenhausprotokoll für die Heparinkonzentration.

1. Heparin in zwei Spritzen, entsprechend der auf den arteriellen und venösen Verlängerungen angegebenen Menge, ziehen. Stellen Sie sicher, dass die Spritzen frei von Luftblasen sind.

2. Nehmen Sie die Injektionsverschlusskappen von den Verlängerungen ab.

3. Schließen Sie an die Luer-Muffe von jeder Verlängerung je eine Spritze mit Heparinlösung an.

4. Verlängerungsklemmen öffnen.

5. Saugen Sie Flüssigkeit an, um sicherzustellen, dass keine Luft in den

Blutkreislauf des Patienten gelangt.

6. Injizieren Sie das Heparin mit der schnellen Bolus-Technik in jedes der Lumen.

Hinweis: Jedes Lumen sollte vollständig mit Heparin gefüllt sein, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

7. Schließen Sie die Klemmen.

Achtung: Die Klemmen sollten nur zum Absaugen, Spülen und für die

Dialysebehandlung geöffnet werden.

8. Ziehen Sie die Spritze ab.

9. Setzen Sie sterile Injektionsverschlusskappen auf die Luer-Muffen der

Verlängerungen.

• In den meisten Fällen ist kein weiteres Heparin für die folgenden 48–72

Stunden nötig, solange die Katheter weder abgesaugt noch gespült werden.

PFLEGE DER ZUGÄNGE

• Säubern Sie die Haut um den Katheter herum. Decken Sie die

Austrittsstelle mit einem dichten Wundverband ab und lassen Sie

Verlängerungen, Klammern und Kappen für das Personal frei.

• Die Wundverbände müssen trocken und sauber gehalten werden.

Achtung: Die Patienten dürfen weder schwimmen gehen noch duschen oder den Wundverband beim Baden einweichen.

-42-

• Wenn starkes Schwitzen oder ein versehentliches Feuchtwerden die

Adhäsion des Wundverbands verringert, muss das medizinische oder

Pflegepersonal den Verband unter sterilen Bedingungen wechseln.

QUALITÄT DER KATHETERLEISTUNG

Achtung: Machen Sie sich immer zuerst mit den Krankenhaus- oder

Abteilungsprotokollen, möglichen Komplikationen und deren Behandlung,

Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut, bevor Sie bei Problemen mit dem Katheter einen mechanischen oder chemischen Eingriff vornehmen.

Warnung: Die folgenden Verfahren sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die mit den entsprechenden Techniken vertraut sind.

UNGENÜGENDER DURCHFLUSS

Die folgenden Umstände können zu einem unzureichenden Blutfluss führen:

• Verschluss der arteriellen Öffnung in Folge von Verklumpung oder

Fibrinablagerungen.

• Verschluss der arteriellen Öffnungen in Folge eines Kontakts mit der

Venenwand.

Mögliche Lösungen:

• Chemischer Eingriff unter Verwendung eines Thrombolytikums.

UMGANG MIT EINSEITIGEN BLOCKADEN

Einseitige Blockaden liegen vor, wenn ein Lumen leicht gespült werden kann, Blut jedoch nicht aufgezogen werden kann. Ursache dafür ist in der

Regel eine schlechte Positionierung der Spitze.

Die Blockade kann durch eine der folgenden Korrekturen gelöst werden.

• Neupositionierung des Katheters.

• Neupositionierung des Patienten.

• Husten des Patienten.

• Wenn kein Widerstand feststellbar ist, spülen Sie den Katheter mit einer sterilen Standardkochsalzlösung kräftig aus und versuchen Sie, die Spitze von der Gefäßwand weg zu bewegen.

INFEKTIONEN:

Achtung: Da ein mögliches Risiko besteht, dem HIV (Human

Immunodeficiency Virus) oder anderen im Blut vorkommenden Pathogenen ausgesetzt zu werden, sollte die verantwortliche Person bei der Behandlung von Patienten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung des Austauschs von Blut und Körperflüssigkeiten anwenden.

• Halten Sie sich grundsätzlich an eine sterile Arbeitsweise.

• Eine diagnostizierte Infektion an der Katheteraustrittsstelle sollte sofort entsprechend mit Antibiotika behandelt werden.

• Wenn bei einem Patienten mit einem Katheter ein Fieber auftritt, nehmen

Sie mindestens zwei Blutkulturen von einer von der Katheteraustrittsstelle entfernten Stelle. Wenn die Blutkultur positiv ist, muss der Katheter sofort entfernt und eine entsprechende Antibiotikabehandlung begonnen werden. Warten Sie 48 Stunden, bevor Sie den Katheter wieder einsetzen.

Soweit es möglich ist, sollte der Katheter auf der gegenüberliegenden Seite der ursprünglichen Austrittsstelle eingesetzt werden.

EINSATZ OHNE MANDRIN

1. Mandrin aus dem Katheter entfernen.

2. Katheter mit Kochsalzlösung spülen, dann Katheterverlängerungen klemmen, um sicherzustellen, dass die Kochsalzlösung nicht versehentlich aus den Lumen abfließt. Verwenden Sie die mitgelieferten Klemmen.

3. Führen Sie die Einführnadel wie in den Schritten 8 bis 11 des Seldinger

Einführteils beschrieben ein.

4. Vascu-Sheath ® Einführhilfe über das proximale Ende des

Führungsdrahtes schrauben. Sobald sich der Vascu-Sheath ® Einführhilfe in der Zielader befindet, entfernen Sie den Führungsdraht und lassen

Sie die Hülle und den Dilatator in Position.

-43-

Achtung: Den Mantel/Dilatator während des Einführens NICHT, da durch

Biegen der Mantel vorzeitig reißt. Halten Sie die Hülle/Dilatator in der Nähe der Spitze (ungefähr 3 cm von der Spitze entfernt), wenn Sie zum ersten

Mal durch die Hautoberfläche treten. Um die Scheide/den Dilator weiter in die Vene einzuführen, greifen die Scheide/den Dilator einige Zentimeter oberhalb der ursprünglichen Griffposition (ungefähr 5 cm), und schieben

Sie die Scheide/den Dilator nach unten. Wiederholen Sie die Arbeitsschritte, bis die Hülse/der Dilator vollständig eingeführt sind.

Achtung: Lassen Sie die Hülse niemals als Dauerkatheter in der Vene.

Schäden Es kommt zu einer Schädigung der Vene.

5. Setzen Sie die Injektionsverschlusskappe auf die Dilatatoröffnung, um

Blutverlust oder einen Luftembolus zu verhindern.

Achtung: Den doppelten Lumenanteil des Katheters nicht klemmen.

Klemme Klemmen Sie nur die Verlängerungen ab. Verwenden Sie keine gezahnte Pinzette; verwenden Sie nur die mitgelieferten Schiebeklemmen.

6. Dilatator und Injektionskappe von der Hülle entfernen.

7. Distale Katheterspitzen in und durch die Hülle einführen, bis die

Katheterspitzen korrekt in der Zielader positioniert sind.

8. Entfernen Sie die abreißbare Schleuse, indem Sie diese langsam aus dem Gefäß ziehen und gleichzeitig die Schleuse aufteilen, indem Sie die

Zungen greifen und sie auseinanderziehen (eine leichte Drehbewegung kann hierbei hilfreich sein).

Achtung: Den Teil der Hülle, der im Behälter verbleibt, nicht auseinanderziehen verbleibt. Ziehen Sie die Scheide soweit wie möglich heraus, um eine Beschädigung des Blutgefäßes zu verhindern. Ziehen Sie die Scheide jedes Mal nur ein paar Zentimeter heraus.

9.Fahren Sie mit Schritt #15 unter Seldinger-Einführung fort.

ZIEHEN DES KATHETERS

Warnung: Die folgenden Verfahren sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden, die mit den entsprechenden Techniken vertraut sind.

Achtung: Lesen Sie zuerst die Krankenhaus- oder Abteilungsprotokolle, mögliche Komplikationen und deren Behandlung, Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen durch, bevor Sie den Katheter entfernen.

1. Tasten Sie den Ausgang des Kathetertunnels ab, um die Manschette zu lokalisieren.

2. Verabreichen Sie an der Austrittsstelle und an der Stelle, an der sich die Manschette befindet, ein lokales Anästhetikum in ausreichender

Menge, um die Region vollständig zu betäuben.

3. Trennen Sie die Nähte des Nähflügels auf. Verwenden Sie die kliniküblichen Protokolle zum Entfernen von Hautnähten.

4. Legen Sie einen 2 cm langen Schnitt oberhalb der Manschette, parallel zum Katheter, an.

5. Mit stumpfer und scharfer Dissektion bis zur Manschette sezieren wie angegeben.

6. Greifen Sie die Manschette mit einer Klemme, sobald diese sichtbar ist.

7. Klemmen Sie den Katheter zwischen der Manschette und der

Eintrittsstelle ab.

8. Durchtrennen Sie den Katheter zwischen der Manschette und der

Austrittsstelle. Ziehen Sie den innenliegenden Teil des Katheters durch den Einschnitt im Tunnel heraus.

9. Entfernen Sie den verbleibenden Abschnitt des Katheters (d. h. den

Tunnelabschnitt) durch die Austrittsstelle.

Achtung: Ziehen Sie nicht das distale Ende des Katheters durch den Eintritt, da so eine Kontaminierung der Wunde entstehen kann.

10. Drücken Sie 10 bis 15 Minuten bzw. bis zum Stopp der Blutungen auf den proximalen Abschnitt des Tunnels.

11. Nähen Sie den Schnitt und tragen Sie das Kleidungsstück so auf, dass die Heilung gefördert wird.

12. Wenn der Katheter gezogen wurde, untersuchen Sie ihn auf

Unversehrtheit. Die Länge muss der Länge des Katheters entsprechen, als der Katheter eingeführt wurde.

-44-

DURCHFLUSS-/DRUCKANGABEN

NUR VENÖSE

LÄNGE

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24 cm

28 cm

32 cm

36 cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40 cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

DURCHFLUSSPRÜFUNG STELLT OPTIMALE

LABORBEDINGUNGEN DAR.

GARANTIE

Medcomp ® GARANTIERT, DASS DIESES PRODUKT GEMÄß DEN

GELTENDEN NORMEN UND SPEZIFIKATIONEN HERGESTELLT WURDE.

PATIENTENZUSTAND, KLINISCHE BEHANDLUNG UND PRODUKTPFLEGE

KÖNNEN DIE LEISTUNG DIESES PRODUKTS BEEINFLUSSEN. DIE

ANWENDUNG DIESES PRODUKTS SOLLTE IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT DEN

ANWEISUNGEN DES VERSCHREIBENDEN ARZTES ERFOLGEN.

Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können sich aufgrund der fortlaufenden Produktprüfung ohne Vorankündigung ändern. Medcomp ® behält sich das Recht vor, Produkte und Inhalte ohne Vorankündigung zu ändern.

Vascu-Sheath ® und Lock Right ® sind eingetragene Warenzeichen von Medical Components, Inc.

StatLock ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von C.R. Bard, Inc. Oder einer

Tochtergesellschaft.

-45-

ANVÄNDNINGSOMRÅDE:

• Split Tip LT Catheter är indicerad för användning för långvarig kärlåtkomst för hemodialys och aferes.

• Den kan föras in perkutant och placeras oftast i vena jugularis interna.

• Ett alternativt införingsställe kan vid behov vara vena subclavia.

KONTRAINDIKATIONER:

• Katetern är endast avsedd för långvarig kärlåtkomst och ska INTE användas för något annat ändamål än det som är angivet i denna bruksanvisning.

BESKRIVNING:

• Den mångsidiga Split Tip LT Catheter har separata distala spetsar som bildar två friflytande lumina för att bidra till att eliminera att katetern ockluderas av kärlet.

• Split Tip LT Catheter är tillverkad av mjukt, röntgentätt polyuretanmaterial som ger ökad patientkomfort och utmärkt biokompatibilitet.

Kateterlumina kan separeras till högst 55 % från lumenspetsarna.

Varning: Isärdragning av lumina förbi denna punkt kan medföra större tunnelblödning eller infektion.

EVENTUELLA KOMPLIKATIONER:

• Luftemboli

• Bakteriemi

• Skada på plexus brachialis

• Hjärtarytmi

• Hjärttamponad

• Central ventrombos

• Endokardit

• Infektion vid utgångsstället

• Blodförlust

• Hematom

• Blödning

• Hemotorax

• Laceration av kärlet

• Lumentrombos

• Mediastinal skada

• Kärlperforation

• Pleuraskada

• Pneumotorax

• Retroperitoneal blödning

• Punktion av höger förmak

• Septikemi

• Punktion av arteria subclavia

• Subkutant hematom

• Laceration av ductus thoracicus

• Tunnelinfektion

• Kärltrombos

• Innan du försöker utföra insättningen, ska du se till att du känner till ovanstående komplikationer och deras akuta behandling om någon av dem skulle inträffa.

•

VARNINGAR:

• Om mot förmodan en fattning eller anslutning separerar från någon komponent under införandet eller användningen, vidta alla nödvändiga steg och åtgärder för att förhindra blodförlust eller luftemboli och avlägsna katetern.

För inte fram ledare eller kateter längre om de möter ovanligt motstånd.

-46-

• Ledaren får inte med kraft föras in i eller dras ut ur någon komponent.

Ledaren kan brytas av eller rivas upp. Om ledaren skadas, måste ledaren och introducernål, Vascu-Sheath ® -introducer, dilatator eller mandrin avlägsnas tillsammans.

• Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning säljas endast av läkare eller på läkares order.

• Katetern är endast avsedd för engångsbruk.

2

• Katetern och tillbehören får inte omsteriliseras med någon metod.

• Återanvändning kan leda till infektion eller sjukdom/skada.

• Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några som helst skador som förorsakas av återanvändning eller omsterilisering av denna kateter eller tillbehör till denna.

• Innehållet i oöppnad och oskadad förpackning är sterilt och pyrogenfritt.

STERILISERAD MED ETYLENOXID

STERILE EO

• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.

• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns något synligt tecken på produktskada.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KATETERN:

• Använd endast Medcomp ® Lock Right ® -adaptrar med denna kateter.

• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslang eller kateterlumen.

• Använd inte sax till att avlägsna förband.

• Katetern skadas om andra klämmor används än de som medföljer satsen.

• Om slangen kläms av upprepade gånger på samma ställe kan slangen försvagas. Undvik att fästa klämman (klämmorna) nära kateterns luer eller fattning.

• Undersök före och efter varje behandling om kateterns lumen och förlängningar är skadade.

• Tejpa mellan behandlingarna injektionslocken för att undvika oavsiktligt avlägsnande.

• Kläm inte ihop den arteriella förlängningen när mandrinen finns i katetern.

• Förhindra olyckshändelser genom att se till att alla lock och blodslangsanslutningar är säkra före och mellan behandlingar.

• Använd endast luerlock-anslutningar (gängade) tillsammans med den här katetern.

• Upprepad hårdhänt sammanfogning av blodslangar, sprutor och lock förkortar anslutningens livslängd och detta kan leda till felfunktion i kopplingen.

• Tejpa alltid blodslangarnas luer-kopplingar under behandlingarna som skydd mot oavsiktlig losskoppling.

INFÖRINGSSTÄLLEN:

Varning: Läkaren bör överväga noggrant lämpligheten av att använda denna kateter för patienter som inte kan ta eller hålla ett djupt andetag.

• Patienten bör ligga i ett modifierat Trendelenburg-läge med övre delen av bröstkorgen blottad och huvudet vänt något bort från införingsområdet.

En liten, rullad handduk kan föras in mellan skulderbladen för att underlätta utvidgningen av bröstkorgsområdet.

-47-

Vena jugularis interna

Vena jugularis interna

Kuff

Utgångsställe

Införingsställe

Vena subclavia

Kateter

Vena cava superior

• Be patienten lyfta huvudet från britsen för att få musculus sternomastoideus att framträda. Kateterisering utförs vid spetsen av den triangel som bildas mellan de två huvudena på musculus sternomastoideus. Triangeln spets bör befinna sig ungefär tre fingerbredder ovanför nyckelbenet. Karotisartären skall palperas medialt om katetriseringspunkten.

Vena subclavia

Vena subclavia

Införingsställe

Kuff

Utgångsställe

Vena cava superior

• Notera att positionen för vena subclavia är bakom nyckelbenet, över det första revbenet och framför arteria subclavia. (Vid en punkt omedelbart lateralt om vinkeln som bildas av nyckelbenet och det första revbenet.)

VARNING:

• Patienter som behöver ventilatorstöd löper ökad risk för pneumotorax vid katetrisering av vena subclavia, vilket kan orsaka komplikationer.

• Långvarig användning av vena subclavia kan associeras med stenos i vena subclavia.

Placering av spetsen

• Bekräfta kateterns slutliga position med bröströntgen. Rutinmässig röntgen ska alltid utföras efter det initiala införandet av denna kateter för att före användning bekräfta korrekt läge av spetsen.

ANVISNINGAR FÖR SELDINGER-INFÖRANDE

• Läs anvisningarna noggrant innan produkten används. Katetern ska föras in, manipuleras och tas ut av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal under ledning av en läkare.

• De medicinska tekniker och procedurer som beskrivs i denna bruksanvisning representerar inte alla medicinskt accepterade rutiner.

Ej heller är de avsedda som ersättning för läkarens erfarenhet och bedömning vid behandlingen av en specifik patient.

• Använd sjukhusets vedertagna rutiner när det går.

-48-

1. Strikt aseptisk teknik måste användas under katetrisering, underhåll och avlägsnande av katetern. Se till att operationsfältet är sterilt.

Katetrisering ska företrädesvis ske i operationssalen. Använd sterila dukar, instrument och tillbehör. Raka huden ovanför och nedanför ingångsstället. Steriltvätta dig. Använd rock, mössa, handskar och ansiktsskydd. Låt patienten använda ansiktsskydd.

2. Val av lämplig kateterlängd sker enbart utifrån läkarens bedömning.

Det är viktigt att placera spetsen på rätt plats och att välja rätt kateterlängd. Rutinmässig röntgen ska alltid utföras efter det initiala införandet av denna kateter för att bekräfta en korrekt placering före användning.

3.

Ge tillräcklig lokalbedövning för att fullständigt bedöva införingsstället.

4. Gör en liten incision vid utgångsstället på bröstkorgsväggen ungefär

8–10 cm under nyckelbenet. Gör en andra incision ovanför och parallellt med den första, vid införingsstället. Gör incisionen vid utgångsstället bred nog att rymma kuffen, cirka 1 cm.

5. Använd trubbig dissektion och skapa en subkutan tunnelöppning. Om katetern innehåller en mandrin, skruva loss mandrinlocket och för in spetsen i artärlumen tills spetsen inte längre syns. Fäst venlumen i troakaren. Skjut katetertunneleringshylsan över katetern och se till att hylsan täcker kateterns artärhål. För in troakaren i utgångsstället och skapa en kort subkutan tunnel. Tunnelera ej genom muskler. Tunneln måste göras försiktigt för att förhindra skada på omgivande kärl.

Varning: Den subkutana vävnaden får inte sträckas för mycket under tunneleringen. Om vävnaden sträcks för mycket kan det försena eller förhindra inväxt av kuffen.

6. För varligt in katetern i tunneln. Dra eller ryck inte i kateterslangen.

Om du möter motstånd, kan ytterligare trubbig dissektion underlätta införandet. Avlägsna katetern från troakaren och hylsan.

Försiktighet: Tunneleraren får inte dras ut snett. Håll tunneleraren rak för att undvika skada på kateterspetsen.

Observera: En tunnel med bred, mjuk båge minskar risken för att katetern ska kinka. Tunneln skall vara så kort att kateterns Y-fattning inte förs in i utgångsstället, men ändå så lång att kuffen hålls minst 2 cm från

öppningen i huden.

Observera: För alternativ införandemetod, se avsnittet Införande utan mandrin.

7. För tillbaka mandrinen i katetern och drag åt mandrinlocket på den arteriella kateterns luer. Trä in mandrinspetsen i det ovala hålet i venlumen för att låta mandrinspetsen sträcka sig bortom den venösa spetsen.

8. Spola katetern med fysiologisk koksaltlösning och stäng sedan de venösa förlängningarna med klämmor och sätt lock på mandrinen för att säkerställa att inte koksaltlösningen oavsiktligt rinner ut ur lumina. Använd klämma och injektionslock som medföljer.

9. För in introducernålen med ansluten spruta i målvenen. Aspirera för att kontrollera rätt placering.

10. Ta bort sprutan och placera tummen över änden av nålen för att förhindra blodförlust eller luftemboli. Dra tillbaka ledarens flexibla

ände in i framskjutaren så att enbart ledarens ände är synlig. För in framskjutarens distala ände i nålfattningen. För ledaren framåt, in i och förbi nålfattningen och in i målvenen.

Försiktighet: Den införda ledarens längd avgörs av hur stor patienten är.

Övervaka patienten med avseende på arytmi under hela ingreppet. Under detta ingrepp ska patienten vara ansluten till en hjärtmonitor. Hjärtarytmier kan uppstå om ledaren tillåts tränga in i höger förmak. Håll stadigt i ledaren under proceduren.

11. Ta bort nålen och lämna kvar ledaren i målvenen. Vidga hudpunktionen med en skalpell.

-49-

12. Trä dilatatorn(-erna) över ledaren och in i kärlet (en lätt vridande rörelse kan användas). Avlägsna dilatatorn(-erna) när kärlet är tillräckligt dilaterat, och lämna ledaren kvar på plats.

Försiktighet: Otillräcklig vävnadsdilatation kan leda till att kateterlumen trycks samman mot ledaren och gör det svårt att föra in ledaren i och dra ut den ur katetern. Det kan leda till att ledaren böjs.

Försiktighet: Lämna inte kärldilatator(er) på plats som kvarkateter för att undvika tänkbar kärlperforation.

13. Trä den proximala änden av ledaren genom troakarens distala spets.

14. När ledaren sticker ut genom den röda luer-kopplingen, håller du ledaren stadigt och för katetern över den och in i målvenen. Se hela tiden till att hålla de arteriella och venösa spetsarna stadigt för att förhindra att venlumen kinkar och mandrinspetsen åter dras in i katetern vid införande.

Försiktighet: För inte in ledaren tillsammans med katetern i venen.

Hjärtarytmier kan utlösas om ledaren tillåts tränga in i höger förmak. Håll stadigt i ledaren under ingreppet.

15. Avlägsna ledare och mandrin, men låt katetern vara kvar på plats.

16. Gör eventuella justeringar av katetern under röntgengenomlysning.

Den venösa distala spetsen ska placeras i höjd med förbindelsepunkten mellan vena cava och förmaket eller in i höger förmak för att garantera ett optimalt blodflöde.

17. Anslut sprutor till båda förlängningarna och öppna klämmorna. Blod bör lätt kunna aspireras från både artär- och vensidan. Om du känner starkt motstånd mot aspirering av blod på endera sidan, kan katetern behöva vridas eller placeras om för att kunna ge adekvat blodflöde.

18. När adekvat aspiration har uppnåtts skall båda lumina spolas med sprutor fyllda med fysiologisk koksaltlösning, med användning av snabb bolus-teknik. Säkerställ att förlängningsklämmorna är öppna under spolningsproceduren.

19. Stäng förlängningsklämmorna, ta bort sprutorna och placera ett injektionslock på varje luer lock-koppling. Undvik luftemboli genom att alltid när den inte används hålla förlängningsslangen tillsluten, och genom att aspirera och sedan spola katetern med fysiologisk koksaltlösning före varje användningstillfälle. Varje gång slanganslutningarna ändras ska all luft tömmas ut ur katetern och alla anslutna slangar och lock.

20. För att hålla katetern öppen måste du anlägga heparinlås i båda lumina. Se sjukhusets riktlinjer beträffande heparinisering.

Försiktighet: Se till att all luft har aspirerats från katetern och förlängningarna. Om den inte har gjort det kan det leda till luftemboli.

21. När katetern väl är låst med heparin ska klämmorna tillslutas och injektionslock sättas på förlängningens honluer.

22. Bekräfta med röntgengenomlysning att spetsarna är korrekt placerade.

Den distala venösa spetsen skall vara placerad i höjd med förbindelsepunkten mellan vena cava och förmaket eller in i höger förmak för att garantera ett optimalt blodflöde (som rekommenderas i aktuella riktlinjer från NKF DOQI).

Försiktighet: Om inte placeringen av katetern kontrolleras kan allvarligt trauma eller letala komplikationer bli följden.

FIXERING AV KATETER OCH SÅRFÖRBAND:

23. Suturera katetern vid huden med användning av suturvingen. Suturera inte kateterslangen.

Försiktighet: Var försiktigt vid hantering av vassa föremål eller nålar i närheten av kateterlumen. Kontakt med vassa föremål kan orsaka fel i katetern.

Observera: Om du använder StatLock ® för att säkra katetern, rengör med alkohol ytan där Lock Right ® -adaptern vilar mot patienten. Avlägsna skyddet på ena sidan av StatLock ® -dynan och placera den på patienten. Då den är på plats, avlägsnas det andra skyddet. Tryck lätt för att se till att dynan fäster ordentligt. Skjut på kragdelen av Lock Right ® -adaptern in i skårorna på StatLock ® dynan. Upprepa proceduren med den andra adaptern.

24. Täck utgångsstället med ocklusivt förband.

-50-

25. Katetern ska vara säkrad under hela implantationsförloppet.

26. Anteckna längden på katetern och dess satsnummer i patientens journal och kontrollera kateterns läge rutinmässigt.

HEMODIALYSBEHANDLING

• Heparinlösningen måste avlägsnas från båda lumina före behandlingen för att förhindra systemisk heparinisering av patienten. Aspiration ska ske enligt dialysavdelningens fastställda rutiner.

• Innan dialys påbörjas ska alla anslutningar till kateter och extrakorporeala kretsar undersökas noga.

• Visuell kontroll måste utföras ofta för att upptäcka läckor så att blodförlust eller luftemboli förhindras.

• Om en läcka påträffas ska katetern omedelbart tillslutas med klämman.

Försiktighet: Kläm endast ihop katetern med tillhandahållna in lineklämmor.

• Nödvändiga avhjälpande åtgärder måste vidtas innan dialysbehandlingen kan fortsätta.

Observera: Kraftig blodförlust kan medföra att patienten drabbas av chock.

• Hemodialys måste utföras enligt läkares anvisningar.

HEPARINISERING

• Om katetern inte skall användas omedelbart för behandling, ska föreslagna riktlinjer för att hålla katetern öppen följas.

• För att hålla katetern öppen mellan behandlingar ska ett heparinlås anläggas i kateterns båda lumina.

• Följ sjukhusets fastställda rutiner beträffande heparinkoncentration.

1. Dra upp heparin i två sprutor motsvarande den mängd som finns angiven på artär- och venförlängningarna. Se till att sprutorna är fria från luft.

2. Ta bort injektionslocken från förlängningarna.

3. Anslut en spruta med heparinlösning till hon-luern på varje förlängning.

4. Öppna förlängningsklämmorna.

5. Aspirera för att säkerställa att inte luft forceras in i patienten.

6. Injicera heparin i varje lumen med användning av snabb-bolusteknik.

Observera: Vartdera lumen ska helt fyllas med heparin för att säkerställa effektivitet.

7. Tillslut förlängningsklämmorna.

Försiktighet: Förlängningsklämmor får endast vara öppna för aspiration, spolning och dialysbehandling.

8. Ta bort sprutorna.

9. Fäst ett sterilt injektionslock på hon-luerna på förlängningarna.

• I de flesta fall krävs inte något ytterligare heparin på 48–72 timmar, under förutsättning att lumen inte har aspirerats eller spolats.

SKÖTSEL

• Rengör huden runt katetern. Täck över utgångsstället med ett ocklusivt förband och låt förlängningar, klämmor och lock vara oskyddade så att personalen kan komma åt dem.

• Sårförband måste hållas rena och torra.

Försiktighet: Patienterna får inte simma, duscha eller blöta ned förbandet vid bad.

-51-

• Om profus svettning eller oavsiktlig nedvätning gör att förbandet lossnar, måste vårdpersonalen byta förbandet under sterila förhållanden.

KATETERNS FUNKTION

Studera: alltid sjukhusets eller avdelningens fastställda rutiner, eventuella komplikationer och deras behandling, varningar och försiktighetsåtgärder innan du vidtar någon typ av mekanisk eller kemisk åtgärd som svar på problem med kateterns prestanda.

Varning: Endast läkare som är väl förtrogen med lämpliga tekniker får utföra följande procedurer.

OTILLRÄCKLIGA FLÖDEN:

Nedanstående tillstånd kan orsaka otillräckliga blodflöden:

• Tilltäppta artärhål på grund av koagel eller fibrinlager.

• Tilltäppning av artärsidohål på grund av kontakt med venväggen.

Åtgärder innefattar:

• Kemisk intervention med trombolytiskt medel.

HANTERING AV OBSTRUKTIONER I EN RIKTNING:

Obstruktioner i en riktning förekommer när ett lumen kan spolas lätt men blod inte kan aspireras. Detta orsakas oftast av att spetsen är felplacerad.

En av dessa justeringar kan rätta till problemet med obstruktionen:

• Placera om katetern.

• Flytta på patienten.

• Be patienten hosta.

• Under förutsättning att det inte förekommer något motstånd, spola katetern kraftigt med steril, fysiologisk koksaltlösning för att försöka flytta spetsen från kärlväggen.

INFEKTION:

Försiktighet: På grund av risken för exponering för HIV (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener ska vårdpersonal alltid iaktta allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av blod och kroppsvätskor vid skötseln av alla patienter.

• Steril teknik ska alltid strikt iakttas.

• Kliniskt identifierad infektion vid en kateterutgång ska behandlas omgående med lämpliga antibiotika.

• Om feber drabbar en patient med inneliggande kateter, ska minst två blododlingar tas från ett ställe på avstånd från kateterns utgångsställe.

Om blododlingen är positiv, ska katetern omedelbart tas ut och lämplig antibiotikabehandling sättas in. Vänta 48 timmar innan kateter återinförs. Katetern ska om möjligt införas på sidan motsatt den ursprungliga.

INFÖRANDE UTAN MANDRIN

1. Avlägsna mandrinen från katetern.

2. Spola katetern med fysiologisk koksaltlösning och stäng sedan kateterförlängningarna med klämmor för att säkerställa att inte koksaltlösning oavsiktligt töms från lumina. Använd medföljande klämmor.

3. För in introducernålen såsom anges i steg 8 till 11 i avsnittet om

Seldinger-införande.

4. Trä Vascu-Sheath ® -introducern över ledarens proximala ände. När

Vascu-Sheath ® -introducern ligger i målvenen, avlägsnar du ledaren men lämnar hylsan och dilatatorn på plats.

-52-

Försiktighet: BÖJ INTE hylsan/dilatatorn under införandet, eftersom det kan göra att hylsan rivs av i förtid, Håll i hylsan/dilatatorn nära spetsen

(cirka 3 cm från denna) när den först förs in genom hudytan. För att mata fram hylsan/dilatatorn mot venen tar du ett nytt grepp om hylsan/ dilatatorn några centimeter (cirka 5 cm) ovanför den ursprungliga fattningen och trycker nedåt på hylsan/dilatatorn. Upprepa proceduren tills hylsan/ dilatatorn är fullständigt införd.

Försiktighet: Lämna aldrig hylsan på plats som kvarkateter. Venen kan skadas.

5. Sätt ett injektionslock över dilatatoröppningen för att förhindra blodförlust eller luftemboli.

Försiktighet: Tillslut inte dubbellumendelen av katetern med klämmor.

Stäng enbart förlängningarna med klämmor. Använd inte räfflad peang.

Använd endast de in line-klämmor som levererats.

6. Avlägsna dilatatorn och injektionslocket från hylsan.

7. För in kateterns distala spetsar i och genom hylsan tills kateterspetsarna

är korrekt placerade i målvenen.

8. Ta bort den avrivbara hylsan genom att långsamt dra ut den ur kärlet, samtidigt som du delar den genom att ta tag i flikarna och dra isär dessa (en lätt vridrörelse kan vara till hjälp).

Försiktighet: Dra inte isär den del av hylsan som finns kvar i kärlet. För att undvika kärlskada, dra tillbaka hylsan så långt som möjligt och dra isär den endast några centimeter i taget.

9. Fortsätt med steg #15 i avsnittet om Seldinger-införande.

AVLÄGSNANDE AV KATETERN

Varning: Endast läkare som är väl förtrogen med lämpliga tekniker får utföra följande procedurer.

Försiktighet: Granska alltid sjukhusets eller enhetens rutiner, potentiella komplikationer och deras behandling, varningar och försiktighetsåtgärder före avlägsnande av katetern.

1. Palpera tunneln för kateterutgången så att kuffen lokaliseras.

2. Ge tillräckligt med lokalbedövning vid utgångsstället och kuffläget för att helt bedöva området.

3. Klipp suturerna från suturvingen. Följ sjukhusets fastställda rutiner för borttagande av hudsuturer.

4. Gör en 2 cm lång incision över kuffen, parallellt med katetern.

5. Dissekera ned till kuffen med trubbig och vass dissektion efter behov.

6. Grip tag i kuffen med klämma när den blir synlig.

7. Kläm ihop katetern mellan kuffen och ingångsstället.

8. Kapa katetern mellan kuffen och utgångsstället. Dra ut den inre delen av katetern genom incisionen i tunneln.

9. Avlägsna den återstående delen av katetern (dvs. delen i tunneln) genom utgångsstället.

Försiktighet: Dra inte den distala delen av katetern genom incisionen, eftersom såret då kan kontamineras.

10. Applicera tryck på den proximala tunneln i ca 10–15 minuter eller tills blödningen upphör.

11. Suturera incisionen och lägg förband på sätt som gynnar optimal läkning.

12. Kontrollera att katetern är oskadad och mät katetern när den har tagits bort. Den ska vara lika lång som när den fördes in.

-53-

längd

FLÖDES-/TRYCKDATA

ENDAST VENÖST

200 ml/min

300 ml/min

400 ml/min

24 cm

28 cm

32 cm

36 cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40 cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

TEST AV FLÖDESHASTIGHET REPRESENTERAR OPTIMALA

LABORATORIEFÖRHÅLLANDEN.

GARANTI

Medcomp ® GARANTERAR ATT DENNA PRODUKT TILLVERKADES ENLIGT

TILLGÄNGLIGA STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER. PATIENTENS

TILLSTÅND OCH KLINISKA BEHANDLING SAMT UNDERHÅLLET AV

PRODUKTEN KAN PÅVERKA DENNA PRODUKTS FUNKTION. DENNA

PRODUKT SKA ANVÄNDAS I ENLIGHET MED DE TILLHANDAHÅLLNA

ANVISNINGARNA SAMT ENLIGT DEN ORDINERANDE LÄKAREN.

På grund av pågående produktförbättring kan priser, specifikationer och modellernas tillgänglighet ändras utan förvarning. Medcomp ® förbehåller sig rätten att modifiera de egna produkterna eller innehållet utan förvarning.

Vascu-Sheath ® och Lock Right ® är registrerade varumärken som tillhör Medical

Components, Inc.

StatLock ® är ett registrerat varumärke som tillhör C.R. Bard, Inc. eller ett dotterbolag.

-54-

INDICATIES VOOR GEBRUIK:

• The Split Tip LT Catheter is geïndiceerd voor gebruik bij het realiseren van langdurige vaattoegang voor hemodialyse en aferese.

• Het instrument kan percutaan worden ingebracht en wordt voornamelijk in de inwendige vena jugularis geplaatst.

• Alternatieve inbrengplaatsen zijn onder meer de vena subclavia, indien nodig.

CONTRA-INDICATIES:

• Deze katheter is uitsluitend bestemd voor langdurige vaattoegang en mag niet worden gebruikt voor andere dan in deze aanwijzingen aangegeven doeleinden.

BESCHRIJVING:

• De veelzijdige Split Tip LT Catheter heeft gespleten distale tips die twee vrij zwevende lumina vormen en zo helpen voorkomen dat het katheter wordt vernauwd door het bloedvat.

• De Split Tip LT Catheter wordt gemaakt van zacht radiopaak polyurethaan materiaal dat meer comfort biedt aan de patiënt en toch zeer biocompatibel is. De katheterlumen mag niet verder dan 55% vanaf de lumentip worden gesplitst.

Waarschuwing: Als de lumen voorbij dit punt worden gesplitst, kan dit bovenmatige tunnelbloedingen of infectie tot gevolg hebben.

MOGELIJKE COMPLICATIES:

• Luchtembolie

• Bacteremie

• Letsel aan de brachiale plexus

• Hartaritmie

• Harttamponade

• Centraal veneuze trombose

• Endocarditis

• Infectie van de uitgangsplaats

• Exsanguinatie

• Hematoom

• Hemorragie

• Hemothorax

• Laceratie van het bloedvat

• Lumentrombose

• Mediastinaal letsel

• Perforatie van het bloedvat

• Pleuraal letsel

• Pneumothorax

• Retroperitoneale bloeding

• Punctie van het rechtse atrium

• Septikemie

• Punctie van de vena subclavia

• Subcutaan hematoom

• Laceratie van het borstlymfevat

• Infectie van de tunnel

• Vasculaire trombose

• Voordat geprobeerd wordt om de katheter in te brengen, dient u te verzekeren dat u vertrouwd bent met bovengenoemde complicaties en de behandeling ervan in noodgevallen, indien ze zich zouden voordoen.

•

WAARSCHUWINGEN:

• In het zeldzame geval dat een hub of connector gescheiden raakt van een component bij het inbrengen of tijdens gebruik, moeten alle nodige stappen en voorzorgsmaatregelen worden genomen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en moet de katheter worden verwijderd.

De voerdraad of katheter niet opvoeren als ongewone weerstand wordt gevoeld.

-55-

• De voerdraad/stylet niet met kracht in een component brengen of er uit terugtrekken. De draad kan breken of rafelen. Als de voerdraad beschadigd raakt, dan moeten de voerdraad, de introducernaald, de

Vascu-Sheath ® introducer, dilatator, of stylet samen worden verwijderd.

• Volgens de Amerikaanse (federale) wet mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Deze katheter is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

2

• De katheter of accessoires op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.

• Hergebruik kan leiden tot infectie of ziekte/letsel.

• De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige schade veroorzaakt door hergebruik of hersterilisatie van de katheter of de accessoires.

• De inhoud is steriel en niet-pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking.

MET ETHYLEENOXIDE GESTERILISEERD

STERIEL EO

• De katheter of accessoires niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• De katheter of accessoires niet gebruiken als er tekenen van productbeschadiging zichtbaar zijn.

KATHETER VOORZORGSMAATREGELEN:

• Gebruik alleen Medcomp ® Lock Right ® Adapters bij dit katheter.

• Geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslang of de katheterlumen gebruiken.

• Het verband niet met een schaar verwijderen.

• De katheter zal beschadigd worden als andere dan de in dit pakket meegeleverde klemmen worden gebruikt.

• Door de slang herhaaldelijk op dezelfde plaats af te klemmen kan deze verzwakken. Het plaatsen van klemmen in de buurt van de luers en het aanzetstuk van de katheter moet worden vermeden.

• Controleer de katheterlumen en de verlengstukken voor en na iedere behandeling op schade.

• Tape injectiedoppen tussen behandelingen vast om te voorkomen dat ze per ongeluk worden verwijderd.

• Klem de arteriële verlenging niet af als er een stylet in de katheter zit.

• Om ongelukken te voorkomen vóór en tussen behandelingen, controleren dat alle doppen en bloedlijnaansluitingen goed vastzitten.

• Gebruik uitsluitend luerlock-verbindingsstukken (met schroefdraad) met deze katheter.

• Herhaaldelijk te strak aanhalen van bloedlijnen, spuiten en doppen zal de levensduur van de connector verkorten en kan ertoe leiden dat deze defect raakt.

• Tape luerlocks tijdens behandelingen altijd aan bloedlijnen om onbedoeld loskoppelen te voorkomen.

INBRENGPLAATSEN:

Waarschuwing: Artsen worden ten sterkste aangeraden hun eigen inzicht te volgen bij het inbrengen van deze katheter in patiënten die niet diep kunnen ademhalen of hun ademhaling niet kunnen inhouden.

• De patiënt dient in een gemodificeerde Trendelenburg-positie te liggen, met het bovenlichaam ontbloot en het hoofd enigszins naar de kant tegenover het inbrenggebied gedraaid. Er kan een kleine, opgerolde handdoek tussen de schouderbladen worden gelegd om de extensie van het borstgebied te vergemakkelijken.

-56-

Inwendige vena jugularis

Inwendige vena jugularis

Manchet

Uitgangsplaats

Inbrengplaats

Vena subclavia bedekt.

Vena cava superior

• Laat de patiënt zijn/haar hoofd van het bed optillen om de sternomastoïde spier te definiëren. De katheterisatie wordt uitgevoerd bij de apex van de tussen de twee koppen van de sternomatoïde spier gevormde driehoek. De apex hoort zich ongeveer drie vingerbreedten boven het sleutelbeen te bevinden. De halsslagader dient mediaal aan het punt van de katheterinbrenging te worden gepalpeerd.

Vena subclavia

Vena subclavia

Inbrengplaats

Manchet

Uitgangsplaats

Vena cava superior

• Noteer de positie van de vena subclavia, die posterieur is aan het sleutelbeen, superieur aan de eerste rib en anterieur aan de subclaviale slagader. (Op een punt net lateraal aan de door het sleutelbeen en de eerste rib gevormde hoek.)

WAARSCHUWING:

• Patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben lopen een verhoogd risico op pneumothorax tijdens canulatie van de vena subclavia, wat voor complicaties kan zorgen.

• Langdurig gebruik van de vena subclavia kan in verband worden gebracht met stenose van de vena subclavia.

Plaatsing van de tip

• Bevestig de definitieve positie van de katheter met een röntgenopname van de borst. Na de initiële inbrenging van dit katheter moet altijd een routinematige röntgenfoto worden gemaakt om de correcte plaatsing van de tip te bevestigen voor gebruik.

AANWIJZINGEN VOOR SELDINGER-INBRENGTECHNIEK

• Lees de aanwijzingen zorgvuldig door alvorens dit instrument te gebruiken. De katheter dient ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd te worden door een bevoegde, gediplomeerde arts of andere bevoegde vakkundige in de gezondheidszorg onder toezicht van een arts.

• De medische technieken en procedures die staan omschreven in deze gebruiksinstructies vertegenwoordigen niet alle medisch acceptabele protocollen, en ze zijn niet bedoeld als een vervanging voor de ervaring en het oordeel van de arts bij het behandelen van een specifieke patiënt.

• Volg de standaard ziekenhuisprotocollen waar deze van toepassing zijn.

-57-

1. Een strikte aseptische techniek moet worden gebruikt tijdens inbrengen, onderhouden en verwijderen van de katheter. Zorg voor een steriel operatiegebied. De operatiekamer verdient de voorkeur voor het plaatsen van de katheter. Gebruik steriele lakens, instrumenten en accessoires. Scheer de huid boven en onder de inbrengplaats. Voer een chirurgische handdesinfectie uit. Draag een OK-hemd, -muts, handschoenen en masker. Laat de patiënt een masker dragen.

2. De keuze van de geschikte katheterlengte is volledig naar goeddunken van de arts. Om de juiste plaatsing van de tip tot stand te brengen, is de keuze van de juiste katheterlengte belangrijk. Na de initiële inbrenging van dit katheter moet altijd een routinematige röntgenfoto worden gemaakt om vóór gebruik de juiste plaatsing te bevestigen.

3.

Dien een voldoende hoeveelheid plaatselijk verdovingsmiddel toe om de inbrengplaats volledig te verdoven.

4. Maak een kleine incisie bij de uitgangsplaats op de borstwand, zo'n

8-10 cm onder het sleutelbeen. Maak een tweede incisie boven en parallel aan de eerste, bij de inbrengplaats. Maak de de uitgangsplaats breed genoeg voor de manchet, ongeveer 1 cm.

5. Maak met stompe dissectie een subcutane tunnelopening. Als de katheter een stylet bevat, rijg de styletdop dan los en schuif de tip in de arteriële lumen totdat de tip niet langer zichtbaar is. Bevestig de veneuze lumen aan de trocar. Schuif de kathetertunnelhuls over de katheter en zorg er daarbij voor dat de huls de arteriële gaten van de katheter bedekt. Voer de trocar in de uitgangsplaats en maak een korte, subcutane tunnel. Ga daarbij niet door spierweefsel. De tunnel dient met zorg te worden gemaakt om letsel aan de omliggende bloedvaten te voorkomen.

Waarschuwing: Het subcutane weefsel niet te ver uitrekken. Te ver uitrekken kan het ingroeien van de manchet vertragen/voorkomen.

6. Leid de katheter voorzichtig in de tunnel. Trek of ruk niet aan de katheterslang. Als er weerstand wordt gevoeld, kan verdere stompe dissectie helpen het invoeren te vergemakkelijken. Haal de katheter uit de trocar en de huls.

Let op: Trek het tunnelinstrument er niet uit onder een hoek. Houd het tunnelinstrument recht om om schade aan de kathetertip te voorkomen.

Opmerking: Een tunnel met een brede, lichte boog vermindert het risico op knikken. De tunnel dient kort genoeg te zijn om de Y-hub van de katheter ervan te weerhouden in de uitgangsplaats te glijden, doch lang genoeg om de manchet 2 cm (minimaal) bij de huidopening vandaan te houden.

Opmerking: Zie het gedeelte Inbrengen Zonder Stylet voor een alternatieve inbrengmethode.

7. Duw de stylet terug in de katheter en draai de styletdop strakker op de arteriële katheterluer. Rijg de stylettip door het ovale gat van de veneuze lumen om te zorgen dat de stylettip voorbij de veneuze tip kan steken.

8. Irrigeer de katheter met zoutoplossing, en klem daarna de veneuze verlengstukken en de dopstylet af om te zorgen dat er geen zoutoplossing uit de lumina loopt. Gebruik de klem en injectiedop die zijn meegeleverd.

9. Breng de introducernaald met bevestigde spuit in de bedoelde ader.

Aspireer om voor de juiste plaatsing te zorgen.

10. Verwijder de spuit en plaats de duim over het einde van de naald om bloedverlies of een luchtembolie te voorkomen. Trek het flexibele uiteinde van de voerdraad terug in de opvoerder zodat alleen het einde van de voerdraad zichtbaar is. Breng het distale uiteinde van het opvoerinstrument in de naaldhub. Voer de voerdraad met een voorwaartse beweging in en voorbij de naaldhub in de bedoelde ader.

Opgelet: De lengte van de ingebrachte draad wordt bepaald door de grootte van de patiënt. Controleer de patiënt tijdens de hele procedure op aritmie.

De patiënt dient op een hartmonitor te worden aangesloten tijdens deze procedure. Cardiale hartaritmieën kunnen het gevolg zijn als de voerdraad in het rechteratrium. De voerdraad dient stevig vastgehouden te worden tijdens deze procedure.

11. Verwijder de naald en laat de voerdraad in het gewenste vat. Vergroot de subcutane punctie met een scalpel.

-58-

12. Rijg de dilatator(en) over de voerdraad in het bloedvat (er kan een lichte draaibeweging worden gebruikt). Verwijder de dilatator(en) wanneer het bloedvat voldoende opgerekt is en laat de voerdraad op zijn plaats.

Let op: Onvoldoende weefseluitrekking kan compressie van het katheterlumen tegen de voerdraad veroorzaken, hetgeen een probleem kan zijn bij het inbrengen en verwijderen van de voerdraad uit de katheter. Dit kan leiden tot het buigen van de voerdraad.

Let op: De vaatdilatator(en) nooit op zijn plaats laten als een verblijfskatheter om mogelijke perforatie van de vaatwand te voorkomen.

13. Rijg het proximale uiteinde van de voerdraad door de distale tip van het stylet.

14. Zodra de voerdraad uit de rode luerconnector komt pakt u de voerdraad stevig vast en brengt u de katheter naar voren langs de voerdraad de bedoelde ader in, terwijl u de arteriële en veneuze tips stevig vast houdt om te voorkomen dat de veneuze lumen kinkt en de stylettip bij het inbrengen terugglijdt in de katheter.

Let op: Breng de voerdraad niet met het katheter in de ader. Cardiale hartaritmieën kunnen het gevolg zijn als de voerdraad in het rechteratrium terechtkomt. De voerdraad dient stevig vastgehouden te worden tijdens deze procedure.

15. Verwijder de voerdraad en het stylet en laat de katheter op zijn plek zitten.

16. Stel de katheter af onder fluoroscopie. De veneuze, distale tip dient zich op het niveau van de atrio-cavale junctie of in het rechteratrium te bevinden om voor optimale bloeddoorstroming te zorgen.

17. Bevestig spuiten aan beide verlengingen en open de klemmen. Er hoort gemakkelijk bloed te worden geaspireerd uit zowel de arteriële als de veneuze kant. Als een van beide kanten bovenmatige weerstand vertoont tegen bloedaspiratie, kan het zijn dat de katheter gedraaid of verplaatst moet worden om voldoende doorstroom tot stand te brengen.

18. Nadat voldoende aspiratie tot stand is gebracht, dienen beide lumina geïrrigeerd te worden met spuiten gevuld met fysiologische zoutoplossing volgens een snelle bolustechniek. Verzeker u ervan dat de verlengstukklemmen open staan tijdens de irrigatieprocedure.

19. Sluit de verlengstukklemmen, verwijder de spuiten en zet een injectiedop op elk luerlock-verbindingsstuk. Vermijd luchtembolie door de verlengslang te allen tijde afgeklemd te houden wanneer deze niet in gebruik is en door de katheter vóór elk gebruik te aspireren en daarna te irrigeren met zoutoplossing. Elke keer dat een slangaansluiting wordt vervangen, moeten de katheter en alle aansluitslangen en doppen ontlucht worden.

20. Om de doorlaatbaarheid te handhaven moet er een heparineafsluiting in beide lumina worden gecreëerd. Raadpleeg de heparinisatierichtlijnen van het ziekenhuis.

Opgelet: Overtuig u ervan dat alle lucht uit de katheter en de verlengingen is geaspireerd. Nalaten dit te doen kan een luchtembolie tot gevolg hebben.

21. Nadat de katheter vergrendeld is met heparine, sluit u de klemmen en zet u injectiedoppen op de vrouwelijke luers van de verlengset.

22. Bevestig de juiste plaatsing van de tip met fluoroscopie. De distale veneuze trip dient op het niveau van de atriale vertakking van de vena cava of in het rechtse atrium te zijn om optimale bloeddoorstroming te verzekeren (zoals aanbevolen in de huidige NKF DOQI-richtlijnen).

Waarschuwing: Nalaten de plaatsing van de katheter te controleren kan ernstige trauma's of fatale complicaties tot gevolg hebben.

VASTZETTEN VAN DE KATHETER EN VERBINDEN VAN DE WOND:

23. Hecht de katheter op de huid door de hechtvleugel te gebruiken. Zet de katheterslang niet met hechtingen vast.

Opgelet: U moet oppassen wanneer u scherpe voorwerpen of naalden in de buurt van het katheterlumen gebruikt. Aanraking met scherpe voorwerpen kan ertoe leiden dat de katheter niet werkt.

Let op: Als u StatLock ® voor het vastzetten van de katheter, reinig dan het gebied Waar de Lock Right ® Adapter op de patiënt ligt met alcohol. Verwijder de Achterkant van één kant van de StatLock ® -pad en plaats het op de patiënt.

Nadat deze op zijn plaats zit verwijdert u de beschermende achterkant.

Pas lichte druk toe op de pad om ervoor te zorgen dat deze plakt. Druk het kraaggedeelte van de Lock Right ® Adapter in de ontvangende groeven van de StatLock ® pad. Herhaal dit voor de tweede adapter.

24. Dek de uitgangsplaats af met afsluitend verband.

-59-

25. De katheter moet tijdens de hele implantatieprocedure vastgemaakt zijn.

26. Maak een aantekening van de katheterlengte en het partijnummer van de katheter op de staat van de patiënt en controleer de plaats regelmatig.

HEMODIALYSEBEHANDELING

• De heparineoplossing moet uit elk lumen worden verwijderd voorafgaand aan de behandeling om systemische heparinisatie van de patiënt te voorkomen. Aspiratie dient gebaseerd te zijn op het protocol van het dialysecentrum.

• Alvorens met dialyse te beginnen, moeten alle verbindingen naar de katheter en circuits buiten het lichaam zorgvuldig nagekeken worden.

• Er dienen geregelde visuele inspecties te worden uitgevoerd om lekken waar te nemen en bloedverlies of luchtembolie te voorkomen.

• Als een lek wordt gevonden, moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd.

Let op: De katheter mag uitsluitend met de meegeleverde in-lijn klemmen worden afgeklemd.

• Noodzakelijke, corrigerende acties moeten worden genomen voorafgaand aan het voortzetten van de dialysebehandeling.

Let op: Door bovenmatig bloedverlies kan de patiënt in shock raken.

• Hemodialyse dient te worden uitgevoerd volgens aanwijzingen van een arts.

HEPARINISATIE

• Als de katheter niet onmiddellijk voor behandeling gebruikt gaat worden, volg dan de voorgestelde richtlijnen voor katheterdoorlaatbaarheid.

• Om de doorlaatbaarheid tussen behandelingen door te handhaven moet er een heparineafsluiting in elk lumen van de katheter worden gecreëerd.

• Volg het protocol van het ziekenhuis op het gebied van heparineconcentratie.

1. Zuig de heparine in twee spuiten, overeenkomstig de hoeveelheid die nodig is voor de arteriële en veneuze verlengingen. Zorg dat er geen lucht in de spuiten zit.

2. Verwijder de injectiedoppen van de verlengstukken.

3. Bevestig een spuit met heparineoplossing aan de vrouwelijke luer van elk verlengstuk.

4. Open de verlengstukklemmen.

5. Aspireer om er zeker van te zijn dat er geen lucht in de patiënt zal worden geforceerd.

6. Injecteer heparine in elk lumen volgens de snelle bolustechniek.

Let op: Elk lumen dient volledig met heparine gevuld te worden om effectiviteit te verzekeren.

7. Sluit de verlengstukklemmen.

Let op: Verlengstukklemmen dienen alleen open te zijn voor aspiratie, spoelen en dialysebehandeling.

8. Verwijder de spuiten.

9. Bevestig een steriele injectiedop op de vrouwelijke luers van de verlengstukken.

• In de meeste gevallen is er geen verdere heparine nodig voor 48-72 uur, mits de katheters niet geaspireerd of gespoeld zijn.

VERZORGING VAN DE INBRENG- EN UITGANGSPLAATSEN

• Reinig de huid rond de katheter. Dek de uitgangsplaats af met afsluitend verband en laat verlengingen, klemmen en doppen bloot zodat het personeel erbij kan.

• Het wondverband moet schoon en droog gehouden worden.

Let op: Patiënten mogen niet zwemmen, douchen of het verband doorweken tijdens het nemen van een bad.

-60-

• Als overmatig transpireren of per ongeluk nat worden de kleefkracht van het verband aantast, moet het medische personeel of een verpleegkundige het verband onder steriele omstandigheden verwisselen.

KATHETERPRESTATIE

Let op: Neem altijd het protocol van het ziekenhuis of centrum, mogelijke complicaties en de behandeling ervan, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen door alvorens enige soort mechanische of chemische ingreep te ondernemen als reactie op problemen met de katheterprestatie.

Waarschuwing: Alleen een arts die vertrouwd is met de toepasselijke technieken mag de volgende procedures proberen.

ONVOLDOENDE DOORSTROOM:

De volgende zaken kunnen insufficiënte bloeddoorstroming veroorzaken:

• Vernauwde arteriële gaten door klontering of fibrinehuls.

• Vernauwing van de arteriële zijgaten door aanraking met de vaatwand.

Oplossingen zijn onder meer:

• Chemische ingreep met gebruik van een trombolyticum.

BEHEER VAN EENRICHTINGSOBSTRUCTIES:

Eenrichtingsobstructies bestaan wanneer een lumen gemakkelijk kan worden gespoeld maar er kan geen bloed worden geaspireerd. Dit wordt gewoonlijk veroorzaakt door een verkeerde plaatsing van de tip.

Een van de volgende afstellingen kan de obstructie verhelpen:

• Plaats de katheter opnieuw.

• Plaats de patiënt in een andere houding.

• Laat de patiënt hoesten.

• Mits er geen weerstand is, de katheter krachtig met steriele normale zoutoplossing spoelen om te proberen de tip bij de vaatwand vandaan te halen.

INFECTIE:

Let op: Wegens het risico van de blootstelling aan HIV (Human

Immunodeficiency Virus) of andere door bloed gedragen pathogenen, dienen werkers in de gezondheidszorg altijd universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvocht nemen bij de verzorging van alle patiënten.

• Men dient zich altijd aan een steriele techniek te houden.

• Een klinisch erkende infectie bij een katheteruitgangsplaats dient onmiddellijk te worden behandeld met de geschikte antibioticatherapie.

• Als er koorts optreedt in een patiënt waarbij een katheter is geplaatst, neem dan minimaal twee bloedkweken af op een plek ver bij de uitgangsplaats van de katheter vandaan. Als de bloedkweek positief is, moet de katheter onmiddellijk verwijderd worden en moet worden begonnen met de geschikte antibioticatherapie. Wacht 48 uur voor u de katheter opnieuw plaatst. Inbrengen dient zo mogelijk te geschieden aan de tegenoverliggende kant van de oorspronkelijke katheteruitgangsplaats.

INBRENGEN ZONDER STYLET

1. Verwijder de stylet uit de katheter.

2. Irrigeer de katheter met zoutoplossing, en klem dan de katheterverlengingen af om ervoor te zorgen dat er geen zoutoplossing uit de lumina kan lopen. Gebruik de meegeleverde klemmen.

3. Voer de introducernaald in zoals omschreven in stappen 8 tot en met

11 van het gedeelte Seldinger Inbrengtechniek.

4. Schuif de Vascu-Sheath ® -introducer over het proximale uiteinde van de voerdraad. Nadat de Vascu-Sheath ® -introducer in de bedoelde ader zit, verwijdert u de voerdraad en laat u de afscheurhuls en dilatator op zijn plaats.

-61-

Let op: Buig de schede/dilatator NIET tijdens het inbrengen, want dan zal de afscheurhuls te vroeg scheuren. Pak de afscheurhuls/dilatator dichtbij de de tip (ongeveer 3 cm van de tip) wanneer u deze voor het eerst door het huidoppervlak inbrengt. Om de afscheurhuls/dilatator naar het bloedvat op te voeren, pakt u de afscheurhuls/dilatator opnieuw vast, een paar centimeter (ongeveer 5 cm) boven de oorspronkelijke vastpaklocatie, en duwt u de huls/dilatator naar beneden. Herhaal de procedure totdat de huls/dilatator helemaal is ingebracht.

Let op: De huls nooit op zijn plaats laten als een verblijfskatheter. Dit veroorzaakt letsel aan de ader.

5. Installeer de injectiedop over de dilatatoropening om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen.

Opgelet: Klem niet het gedeelte van de katheter met het dubbele lumen af.

Klem alleen de verlengingen af. Maak geen gebruik van de getande forceps; gebruik alleen de meegeleverde in-lijn klemmen.

6. Haal de dilatator en injectiedop uit de huls.

7. Steek de distale tippen van de katheter in en door de afscheurhuls totdat de kathetertippen zich op de juiste plaats in de bedoelde ader bevinden.

8. Verwijder de afscheurhuls door deze langzaam uit het bloedvat te trekken en tegelijkertijd de huls te splijten door de uitsteeksels vast te pakken en ze uit elkaar te trekken (een lichte draaibeweging kan helpen).

Let op: Niet het deel van de huls uit elkaar trekken dat achterblijft in het bloedvat. Om letsel aan het bloedvat te voorkomen de huls zo ver mogelijk terugtrekken en slechts een paar centimeter tegelijk afscheuren.

9. Ga door met stap #15 van het gedeelte Seldinger Inbrengtechniek.

VERWIJDEREN VAN DE KATHETER

Waarschuwing: Alleen een arts die vertrouwd is met de toepasselijke technieken mag de volgende procedures proberen.

Let op: Altijd het ziekenhuis- of centrumprotocol, mogelijke en de behandeling ervan, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen doornemen alvorens de katheter te verwijderen.

1. Palpeer de uitgangstunnel van de katheter om de manchet te vinden.

2. Breng een voldoende hoeveelheid plaatselijk verdovingsmiddel aan op de uitgangsplaats en het gebied waar de manchet is om het hele gebied volledig te verdoven.

3. Knip de hechtingen van de hechtvleugel door. Volg ziekenhuisprotocol voor het verwijderen van hechtingen uit de huid.

4. Maak een incisie van 2 cm boven de manchet, parallel aan de katheter.

5. Dissecteer omlaag naar de manchet met gebruik van stompe en scherpe dissectie zoals aangegeven.

6. Wanneer u de manchet kunt zien, pakt u deze vast met een klem.

7. Klem de katheter af tussen de manchet en de inbrengplaats.

8. Snijd de katheter door tussen de manchet en de uitgangsplaats. Trek het inwendige gedeelte van de katheter door de incisie in de tunnel.

9. Verwijder het resterende deel van de katheter (d.w.z. het deel in de tunnel) via de uitgangsplaats.

Let op: Trek het distale eind van de katheter niet door de incisie, want dan kan de wond besmet raken.

10. Oefen ongeveer 10-15 minuten lang of tot het bloeden stopt druk uit op de proximale tunnel.

11. Hecht de incisie en breng zodanig verband aan dat optimale genezing wordt bevorderd.

12. Controleer de katheter op integriteit en meet de katheter nadat deze verwijderd is. De lengte moet gelijk zijn aan de lengte van de katheter toen die werd ingebracht.

-62-

GEGEVENS OVER DOORSTROMING/DRUK

ALLEEN VENEUS

LENGTE

200 ml/min

300 ml/min

400 ml/min

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

STROOMSNELHEIDTESTS VERTEGENWOORDIGEN OPTIMALE

LABORATORIUMOMSTANDIGHEDEN.

GARANTIE

Medcomp ® GARANDEERT DAT DIT PRODUCT IS GEPRODUCEERD VOLGENS

TOEPASSELIJKE NORMEN EN SPECIFICATIES. DE TOESTAND VAN DE

PATIËNT, KLINISCHE BEHANDELING, EN HET ONDERHOUD VAN HET

PRODUCT KUNNEN THE DE PRESTATIES VAN DIT PRODUCT BEÏNVLOEDEN.

GEBRUIK VAN DIT PRODUCT DIENT IN OVEREENSTEMMING TE ZIJN

MET DE GEGEVEN AANWIJZINGEN EN ZOALS OPGEDRAGEN DOOR DE

VOORSCHRIJVENDE ARTS.

Aangezien dit product voortdurend onderhevig is aan verbeteringen zijn prijzen, specificaties en beschikbaarheid van bepaalde modellen onderhevig aan wijziging zonder voorafgaande kennisgeving. Medcomp ® behoudt zich het recht voor haar producten of inhoud zonder voorafgaande kennisgeving te modificeren.

Vascu-Sheath ® en Lock Right ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medical

Components, Inc.

StatLock ® is een geregistreerd handelsmerk van C.R. Bard, Inc. of een dochteronderneming.

-63-

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

• O Cateter LT de Ponta Dividida está indicado para uso na obtenção de acesso vascular de Longo Prazo para Hemodiálise e Aférese.

• Pode ser inserido por via percutânea e é colocado principalmente na veia jugular interna.

• Os locais de inserção alternativos incluem a veia subclávia, conforme necessário.

CONTRAINDICAÇÕES:

• Este cateter destina-se apenas ao acesso vascular de Longo Prazo e não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados nestas instruções.

DESCRIÇÃO:

• O versátil Cateter LT de Ponta Dividida oferece pontas distais divididas para formar lúmenes flutuantes para ajudar a eliminar a oclusão do cateter pelo vaso.

• O Cateter LT de Ponta Dividida é fabricado com um material de poliuretano radiopaco suave que oferece mais conforto ao paciente e uma excelente biocompatibilidade. O lúmen do cateter pode ser dividido, mas não mais do que 55% da ponta do lúmen.

Aviso: Dividir os lúmenes para além deste ponto pode resultar em hemorragia excessiva do túnel ou infeção.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:

• Embolia gasosa

• Bacteriemia

• Lesão do Plexo Braquial

• Arritmia Cardíaca

• Tamponamento Cardíaco

• Trombose Venosa Central

• Endocardite

• Infeção do local de saída

• Exsanguinação

• Hematoma

• Hemorragia

• Hemotórax

•

Laceração do vaso

•

Trombose do Lúmen

• Lesão do Mediastino

• Perfuração do Vaso

• Lesão Pleural

• Pneumotórax

• Hemorragia Retroperitoneal

• Punção da Aurícula Direita

• Septicemia

• Punção da Artéria Subclávia

• Hematoma Subcutâneo

• Laceração do Canal Torácico

• Infeção do Túnel

• Trombose Vascular

• Antes de tentar a inserção, certifique-se de que está familiarizado com as complicações mencionadas e respetivo tratamento de emergência, para o caso de alguma delas surgir.

•

AVISOS:

• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.

Não avance o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.

-64-

• Não insira nem remova à força o fio-guia/estilete de qualquer componente.

O fio pode partir ou desfazer-se. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia juntamente com a agulha introdutora, o introdutor Vascu-Sheath ® , dilatador ou estilete têm de ser removidos em simultâneo.

• A Lei Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por um médico ou por prescrição médica.

• Este cateter destina-se Apenas a Uma Única Utilização.

2

• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.

• A reutilização pode provocar infeções ou doenças/lesões.

• O fabricante não se responsabiliza por quaisquer danos causados pela reutilização ou reesterilização deste cateter ou dos acessórios.

• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta.

ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO STERILE EO

• Não utilize o cateter ou acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.

• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto.

PRECAUÇÕES A TER COM O CATETER:

• Utilize apenas Adaptadores Medcomp ® Lock Right ® com este cateter.

• Não utilize instrumentos afiados perto dos tubos de extensão nem do lúmen do cateter.

• Não utilize tesouras para remover pensos.

• Se forem utilizadas outras pinças que não as fornecidas com este kit, o cateter ficará danificado.

• O ato de pinçar repetidamente o tubo no mesmo local pode enfraquecer o mesmo. Evite pinçar junto aos luers e ao conector do cateter.

• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento, para verificar a existência de danos.

• Cole com fita as tampas de injeção entre tratamentos para evitar a sua remoção acidental.

• Não pince a extensão arterial quando o estilete estiver no cateter.

• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e ligações das linhas de sangue antes e entre tratamentos.

• Utilize apenas conectores Luer Lock (com rosca) com este cateter.

• O aperto excessivo repetido de linhas sanguíneas, seringas e tampas irá reduzir a vida útil do conector e pode levar a uma potencial falha do conector.

• Cole sempre com fita os fechos luer para as linhas de sangue durante o tratamento para prevenir uma desconexão acidental.

LOCAIS DE INSERÇÃO:

Aviso: Recomenda-se vivamente o critério do médico ao inserir este cateter em pacientes que não conseguem realizar ou suster uma respiração profunda.

• O paciente deve estar numa posição de Trendelenburg modificada, com a parte superior do tórax exposta e a cabeça virada ligeiramente para o lado oposto à área de inserção. Pode ser colocada uma pequena toalha enrolada entre as omoplatas de modo a facilitar a extensão da

área do tórax.

-65-

Veia jugular interna

Manga

Local de Saída

Veia Jugular Interna

Local de inserção

Veia subclávia

Cateter

Veia cava superior

• Peça ao paciente que levante a cabeça da cama, para definir o músculo esternomastóide. A cateterização será executada no vértice de um triângulo formado entre as duas cabeças do músculo esternomastóide.

O vértice deve estar aproximadamente três dedos acima da clavícula. A artéria carótida deve ser palpada a meio do ponto de inserção do cateter.

Veia Subclávia

Veia subclávia Local de inserção

Manga

Local de Saída

Veia cava superior

• Repare na posição da veia subclávia que é posterior à clavícula, superior

à primeira costela e anterior à artéria subclávia. (A um ponto lateral em relação ao ângulo formado entre a clavícula e a primeira costela.)

AVISO:

• Os pacientes que necessitem de ventilação assistida serão expostos a um risco mais elevado de pneumotórax durante a canulação da veia subclávia, o que pode causar complicações.

• O uso prolongado da veia subclávia pode estar associado com a estenose da veia subclávia.

Colocação da Ponta

• Confirme a posição final do cateter, através de um raio-X ao tórax.

Deverá ser sempre efetuado um raio-X após a inserção inicial deste cateter para confirmar a correta colocação da ponta antes da utilização.

INDICAÇÕES PARA A INSERÇÃO PELA TÉCNICA DE SELDINGER

• Antes de utilizar este dispositivo, leia atentamente as instruções.

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde, sob a supervisão de um médico.

• As técnicas e procedimentos médicos descritos nestas instruções de uso não representam todos os protocolos aceitáveis sob um ponto de vista médico, nem têm a intenção de substituir a experiência e critério do médico no tratamento de pacientes específicos.

• Utilize os protocolos hospitalares padrão, quando aplicáveis.

-66-

1. Durante os procedimentos de inserção, manutenção e remoção do cateter, deve ser utilizada uma técnica estritamente asséptica. Disponibilize um campo de intervenção esterilizado. A Sala de Operações é a localização mais indicada para a colocação do cateter. Utilize lençóis, instrumentos e acessórios esterilizados. Depile a zona acima e abaixo do local de inserção.

Execute uma limpeza cirúrgica. Use bata, touca, luvas e máscara.

Certifique-se de que o paciente usa máscara.

2. A seleção do comprimento adequado do cateter fica exclusivamente ao critério do médico. Para conseguir a colocação adequada da ponta,

é importante efetuar a seleção adequada do comprimento do cateter.

Deverá ser sempre efetuado um raio-X após a inserção inicial deste cateter para confirmar a correta colocação antes da utilização.

3.

Administre anestesia local suficiente para anestesiar completamente o local de inserção.

4. Faça uma pequena incisão no local de saída na parede do peito aproximadamente 8-10cm abaixo da clavícula. Faça uma segunda incisão acima e paralela à primeira, no local de inserção. Faça a incisão no local de saída suficientemente larga para receber a manga, aproximadamente 1 cm.

5. Por dissecação romba, crie a abertura do túnel subcutâneo. Se o cateter contiver um cateter, desenrosque a tampa do estilete e deslize a ponta para o lúmen arterial até a ponta já não ser visível. Fixe o lúmen venoso ao trocarte. Deslize a manga do encapsulamento do cateter sobre o cateter, certificando-se de que a manga cobre os orifícios arteriais do cateter. Insira o trocarte no local de saída e crie um túnel curto subcutâneo. Não tunelize através do músculo. O túnel deve ser feito com cuidado, para evitar danificar os vasos circundantes.

Aviso: Durante a tunelização, não expanda demasiado o tecido subcutâneo.

Demasiada expansão pode atrasar/evitar o crescimento interno da manga.

6. Guie suavemente o cateter pelo túnel. Não puxe nem sacuda o tubo do cateter. Se detetar qualquer tipo de resistência, a dissecação romba adicional pode facilitar a inserção. Remova o cateter do trocarte e da manga.

Cuidado: Não puxe o tunelizador para fora do ângulo. Mantenha o tunelizador reto para evitar danificar a ponta do cateter.

Nota: Um túnel com um arco suave e amplo reduz o risco de torção. O túnel deve ser curto o suficiente para evitar que o conector Y do cateter entre no local de saída, mas longo o suficiente para manter a manga a 2 cm (no mínimo) da abertura da pele.

Nota: Para um método de inserção alternativo, consulte a Secção Inserção

Sem Estilete.

7. Empurre o estilete de volta para o cateter e aperte a tampa do estilete no luer do cateter arterial. Enrosque a ponta do estilete no orifício oval do lúmen venoso para permitir que a ponta do estilete se estenda para além da ponta venosa.

8. Irrigue o cateter com soro fisiológico e, em seguida, pince as extensões venosas e tampe o estilete para assegurar que o soro fisiológico não

é inadvertidamente drenado dos lúmenes. Use a pinça e tampa de injeção fornecidas.

9. Insira a agulha introdutora ligada à seringa na veia pretendida. Aspire para garantir uma colocação correta.

10. Remova a seringa e coloque o polegar sobre a extremidade da agulha para evitar a perda de sangue ou uma embolia gasosa. Retire a extremidade flexível do fio-guia até ao avançador de modo a que apenas a extremidade do fio-guia fique visível. Insira a extremidade distal do avançador no conector da agulha. Faça avançar o fio-guia com um movimento para a frente, passando pelo conector da agulha, até à veia pretendida.

Cuidado: O comprimento do fio inserido é determinado pela constituição do paciente. Durante este procedimento, monitorize o paciente quanto a sinais de arritmia. O paciente deve estar ligado a um monitor cardíaco durante este procedimento. Podem ocorrer arritmias cardíacas, caso o fioguia passe para a aurícula direita. O fio-guia deve estar bem fixo durante este. procedimento.

11. Remova a agulha deixando o fio-guia na veia pretendida. Amplie o local de punção cutânea com o bisturi.

-67-

12. Passe o(s) dilatador(es) sobre o fio-guia para o vaso (pode ser utilizado um ligeiro movimento de torção). Retire o(s) dilatador(es) quando o vaso já estiver suficientemente dilatado, deixando o fio-guia no lugar.

Cuidado: A dilatação insuficiente de tecido pode levar à compressão do lúmen do cateter contra o fio-guia, causando dificuldade na inserção e remoção do fio-guia do cateter. Tal pode fazer com que o fio-guia fique dobrado.

Cuidado: Não deixe o(s) dilatador(es) no lugar como um cateter permanente para evitar a possível perfuração da parede do vaso.

13. Enrosque a extremidade proximal do fio-guia através da ponta distal do estilete.

14. Assim que o fio-guia sai através do conector luer vermelho, segure o fio-guia firmemente e avance o cateter sobre o fio-guia e para a veia pretendida, certificando-se de que segura as pontas arterial e venosa firmemente para evitar que o lúmen venoso se torça e que a ponta do estilete se retraia para o cateter durante a inserção.

Cuidado: Não faça avançar o fio-guia com o cateter na veia. Podem ocorrer arritmias cardíacas, caso o fio-guia passe para a aurícula direita. O fio-guia deve estar bem fixo durante este procedimento.

15. Remova o fio-guia e o estilete deixando o cateter no lugar.

16. Quaisquer ajustes na posição do cateter devem ser feitos sob fluoroscopia.

A ponta distal venosa deve ser posicionada ao nível da junção cavoauricular ou na aurícula direita para garantir o fluxo de sangue ideal.

17. Ligue as seringas a ambas as extensões e abra as pinças. O sangue deve ser facilmente aspirado de ambos os lados arterial e venoso.

Se algum dos lados apresentar resistência excessiva à aspiração do sangue, poderá ser necessário rodar ou reposicionar o cateter de modo a obter fluxos de sangue adequados.

18. Quando conseguir uma aspiração adequada, ambos os lúmenes devem ser irrigados com seringas de soro fisiológico através da técnica de bólus rápido. Certifique-se de que as pinças de extensão estão abertas durante o procedimento de irrigação.

19. Feche as pinças da extensão, retire as seringas e coloque uma tampa de injeção em cada conector luer lock. Evite a ocorrência de uma embolia gasosa, mantendo o tubo de extensão sempre pinçado quando não estiver em utilização, aspirando e irrigando o cateter com soro fisiológico antes de cada utilização. A cada alteração nas ligações da tubagem, retire o ar do cateter e de todos os tubos e tampas de conexão.

20. Para manter a desobstrução, deve ser criado um fecho de heparina em ambos os lúmenes. Consulte as diretrizes hospitalares sobre heparinização.

Cuidado: Certifique-se de que todo o ar foi aspirado do cateter e das extensões.

Se tal não for feito, poderá originar uma embolia gasosa.

21. Logo que o cateter esteja fechado com heparina, feche as pinças e instale tampas de injeção nos luers fêmea das extensões.

22. Confirme a correta colocação da ponta através de fluoroscopia. A ponta distal venosa deve ser posicionada ao nível da junção cavo-auricular ou na aurícula direita para garantir o fluxo de sangue ideal (conforme recomendado nas atuais diretrizes NKF DOQI).

Cuidado: Se não verificar a colocação do cateter, pode causar um grave traumatismo ou complicações fatais.

FIXAÇÃO DO CATETER E CURATIVOS:

23. Suture o cateter à pele, através da aba de sutura. Não suture a tubagem do cateter.

Cuidado: Deve ter cuidado com a utilização de objetos afiados ou agulhas próximo do lúmen do cateter. O contacto com objetos afiados pode provocar falhas no cateter.

Nota: Se usar StatLock ® para fixar o cateter, limpe a área onde o Adaptador

Lock Right ® ficará colocado no paciente com álcool. Remova a parte posterior de um dos lados da almofada StatLock ® e coloque no doente. Uma vez posicionada, remova a restante parte posterior protetora. Aplique uma ligeira pressão sobre a almofada para garantir a aderência. Empurre a secção da braçadeira do Adaptador Lock Right ® para dentro das ranhuras recetoras da almofada StatLock ® . Repita para o segundo adaptador.

24. Tape o local de saída com um penso oclusivo.

-68-

25. O cateter deve estar fixo durante toda a implantação.

26. Registe o comprimento e o número de lote do cateter na ficha do paciente e verifique regularmente a posição do cateter.

TRATAMENTO DE HEMODIÁLISE

• A solução de heparina deve ser removida de cada lúmen antes do tratamento para evitar a heparinização sistémica do paciente. A aspiração deve basear-se no protocolo da unidade de diálise.

• Antes do início da diálise, todas as ligações ao cateter e circuitos extracorpóreos devem ser cuidadosamente examinados.

• Deve ser efetuada uma inspeção visual frequente para detetar fugas e evitar a perda de sangue ou uma embolia gasosa.

• Se for encontrada uma fuga, o cateter deve ser pinçado imediatamente.

Cuidado: Pince o cateter apenas com as pinças de linha fornecidas.

• Antes da continuação do tratamento de diálise, é necessário tomar medidas corretivas.

Nota: A perda excessiva de sangue pode fazer com que o paciente entre em choque.

• A hemodiálise deve ser executada de acordo com as instruções do médico.

HEPARINIZAÇÃO

• Se o cateter não for utilizado de imediato para tratamento, siga as diretrizes propostas para a desobstrução do cateter.

• Para manter a desobstrução entre tratamentos, deve ser criado um fecho de heparina em cada um dos lúmenes do cateter.

• No que se refere à concentração de heparina, siga o protocolo hospitalar.

1. Coloque heparina em duas seringas, correspondendo à quantidade designada nas extensões arterial e venosa. Certifique-se de que não há ar nas seringas.

2. Retire as tampas de injeção das extensões.

3. Ligue uma seringa com heparina ao luer fêmea de cada extensão.

4. Abra as pinças de extensão.

5. Aspire para assegurar que não será inserido ar no paciente.

6. Injete heparina em cada cateter através da técnica de bólus rápido.

Nota: Cada lúmen deve estar completamente cheio com heparina para assegurar a sua eficácia.

7. Feche as pinças de extensão.

Cuidado: As pinças de extensão só devem estar abertas para aspiração, irrigação e tratamento de diálise.

8. Retire as seringas.

9. Ligue uma tampa de injeção esterilizada aos luers fêmea das extensões.

• Na maior parte dos casos, não é necessária mais heparina durante as 48-72 horas seguintes, desde que os lúmenes não tenham sido aspirados nem irrigados.

CUIDADOS PARA O LOCAL

• Limpe a pele em volta do cateter. Tape o local de saída com um penso oclusivo e deixe as extensões, pinças e tampas expostas para acesso dos médicos ou enfermeiros.

• Os curativos devem ser mantidos limpos e secos.

Cuidado: Os pacientes não devem nadar, tomar duche nem molhar o penso ao tomar banho.

-69-

• Se a perspiração profusa ou humidade acidental comprometer a aderência do penso, os médicos ou enfermeiros devem fazer novo curativo, em condições esterilizadas.

DESEMPENHO DO CATETER

Cuidado: Analise sempre o protocolo hospitalar ou da unidade, potenciais complicações e respetivo tratamento, avisos e precauções, antes de iniciar qualquer tipo de intervenção mecânica ou química como resposta aos problemas de desempenho do cateter.

Aviso: Só um médico familiarizado com as técnicas apropriadas deve tentar os seguintes procedimentos.

FLUXOS INSUFICIENTES:

Os fluxos sanguíneos insuficientes podem ser causados pelo seguinte:

• Orifícios arteriais obstruídos devido à formação de coágulos ou bainha de fibrina.

• Oclusão dos orifícios arteriais laterais devido ao contacto com a parede da veia.

As soluções incluem:

• Intervenção química através de um agente trombolítico.

GESTÃO DE OBSTRUÇÕES UNIDIRECIONAIS:

As obstruções unidirecionais existem quando um lúmen pode ser facilmente irrigado, mas o sangue não pode ser aspirado. Tal deve-se geralmente a uma má colocação da ponta.

A obstrução pode ser resolvida através de um dos seguintes ajustes:

• Posicionar o cateter de um modo diferente.

• Posicionar o paciente de um modo diferente.

• Pedir ao paciente para tossir.

• Desde que não haja resistência, irrigue vigorosamente o cateter com soro fisiológico normal esterilizado para tentar afastar a ponta da parede do vaso.

INFEÇÃO:

Atenção: Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência

Humana) ou outros agentes patogénicos do sangue, os profissionais de cuidados de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais relativas a Fluidos Corporais e Sangue no tratamento de todos os pacientes.

• Deve-se cumprir sempre e estritamente com uma técnica asséptica.

• A infeção clinicamente reconhecida no local de saída do cateter deve ser tratada de imediato com a terapia de antibiótico adequada.

• Se ocorrer febre num paciente com um cateter colocado, tire no mínimo duas colheitas de sangue de um local distante do local de saída do cateter.

Caso a colheita de sangue seja positiva, o cateter deve ser removido imediatamente e deve ser iniciada a terapia de antibiótico adequada.

Aguarde 48 horas antes de voltar a colocar o cateter. Se possível, a inserção deve ser feita no lado oposto do local de saída do cateter original.

INSERÇÃO SEM ESTILETE

1. Retire o estilete do cateter.

2. Irrigue o cateter com soro fisiológico e, em seguida, pince as extensões do cateter para assegurar que o soro fisiológico não é inadvertidamente drenado do cateter. Utilize as pinças fornecidas.

3. Insira a agulha introdutora conforme indicado nos passos 8 a 11 da

Secção de Inserção pela Técnica Seldinger.

4. Passe o introdutor Vascu-Sheath ® sobre a extremidade proximal do fioguia. Quando o introdutor Vascu-Sheath ® estiver na veia pretendida, retire o fio-guia, deixando a bainha e dilatador em posição.

-70-

Cuidado: Durante a inserção, NÃO dobre a bainha/dilatador visto que a dobra irá fazer com que a bainha se rasgue prematuramente. Segure a bainha/dilatador perto da ponta (aproximadamente 3cm da ponta) ao inserir inicialmente pela superfície da pele. Para avançar a bainha/dilatador em direção da veia, volte a agarrar a bainha/dilatador alguns centímetros

(aproximadamente 5cm) acima do local original de alcance e empurre para baixo a bainha/dilatador. Repita o procedimento, até que a bainha/dilatador esteja completamente inserido.

Cuidado: Nunca deixe a bainha no lugar como um cateter permanente. Se o fizer, a veia pode sofrer danos.

5. Instale a tampa de injeção sobre a abertura do dilatador, para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.

Cuidado: Não pince a parte de lúmen duplo do cateter. Pince apenas as extensões. Não utilize fórceps dentados; utilize apenas as pinças de linha fornecidas.

6. Remova o dilatador e a tampa de injeção da bainha.

7. Insira as pontas distais do cateter através da bainha, até que as pontas do cateter estejam corretamente posicionadas na veia pretendida.

8. Remova a bainha destacável, puxando-a lentamente para fora do vaso, enquanto divide a bainha, agarrando os separadores e afastando-os

(um ligeiro movimento de torção poderá ser útil).

Cuidado: Não separe as partes da bainha que permanecem no vaso. Para evitar danificar o vaso, puxe a bainha para trás o mais possível e rasgue-a apenas alguns centímetros de cada vez.

9. Continue com o passo #15 da Secção de Inserção pela Técnica Seldinger.

REMOÇÃO DO CATETER

Aviso: Só um médico familiarizado com as técnicas apropriadas deve tentar os seguintes procedimentos.

Cuidado: Analise sempre o protocolo hospitalar ou da unidade, potenciais complicações e respetivo tratamento, avisos e precauções, antes de remover o cateter.

1. Palpe o túnel de saída do cateter para localizar a manga.

2. Administre anestesia local suficiente no local de saída e da manga para anestesiar totalmente a área.

3. Corte as suturas da aba de sutura. Para remoção de suturas de pele, siga o protocolo hospitalar.

4. Faça uma incisão de 2 cm sobre a manga, paralela ao cateter.

5. Disseque a manga por dissecação romba e afiada, conforme indicado.

6. Quando estiver visível, agarre a manga com a pinça.

7. Pince o cateter entre a manga e o local de inserção.

8. Corte o cateter entre a manga e o local de saída. Retire a parte interna do cateter através da incisão no túnel.

9. Remova a parte restante do cateter (ou seja, uma parte no túnel), através do local de saída.

Atenção: Não puxe a extremidade distal do cateter através da incisão, visto que poderá ocorrer uma contaminação da ferida.

10. Aplique pressão no túnel proximal durante cerca de 10-15 minutos ou até a hemorragia parar.

11. Suture a incisão e aplique um curativo para promover uma boa cicatrização.

12. Verifique a integridade do cateter e meça-o depois de removido. Deve ter o mesmo comprimento que tinha quando foi inserido.

-71-

DADOS DE FLUXO/PRESSÃO

APENAS VENOSO

COMPRIMENTO

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

OS TESTES DE TAXA DE FLUXO REPRESENTAM ÓTIMAS

CONDIÇÕES LABORATORIAIS.

GARANTIA

Medcomp ® GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO

COM AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. O ESTADO DO

PACIENTE, O TRATAMENTO CLÍNICO, E A MANUTENÇÃO DOS PRODUTOS

PODEM INFLUENCIAR O DESEMPENHO DESTE PRODUTO. ESTE PRODUTO

DEVE SER UTILIZADO DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E

CONFORME PRESCRITO PELO MÉDICO QUE O RECEITOU.

Devido à melhoria contínua dos produtos, os preços, especificações e disponibilidade de modelos estão sujeitos a alterações sem aviso. A Medcomp ® reserva-se o direito de modificar os seus produtos ou conteúdos, sem aviso prévio.

Vascu-Sheath ® e Lock Right ® são marcas registadas de Medical Components, Inc.

StatLock ® é uma marca registada de C.R. Bard, Inc. ou uma afiliada.

-72-

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:

• Ο καθετήρας Split Tip LT ενδείκνυται για χρήση στην επίτευξη

μακροχρόνιας αγγειακής πρόσβασης για αιμοκάθαρση και αφαίρεση.

• Εισάγεται διαδερμικά και τοποθετείται κυρίως στην εσωτερική σφαγίτιδα

φλέβα.

• Οι εναλλακτικές θέσεις εισαγωγής περιλαμβάνουν την υποκλείδια φλέβα,

ανάλογα με τις απαιτήσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

• Αυτός ο καθετήρας προορίζεται μόνο για μακροπρόθεσμη αγγειακή

πρόσβαση και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλο σκοπό

εκτός από αυτόν που αναφέρεται σε αυτές τις οδηγίες.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

• Ο ευέλικτος καθετήρας Split Tip LT προσφέρει διαχωριζόμενα περιφερικά άκρα για τη δημιουργία δύο αυλών ελεύθερης επίπλευσης (free floating)

που βοηθούν στην εξουδετέρωση απόφραξης σε καθετήρα από αγγείο.

• Ο καθετήρας Split Tip LT κατασκευάζεται από μαλακή ακτινοσκιερή

πολυουρεθάνη που παρέχει αυξημένη άνεση στον ασθενή, καθώς και

εξαιρετική βιοσυμβατότητα. Ο αυλός του καθετήρα δεν μπορεί να

διαχωριστεί περισσότερο από 55% από το άκρο του αυλού.

Προειδοποίηση: Ο διαχωρισμός των αυλών πέραν αυτού του σημείου

μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία στη σήραγγα ή μόλυνση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:

• Αερώδης εμβολή

• Bακτηριαιμία

• Τραυματισμός του βραχιονίου πλέγματος

• Καρδιακή αρρυθμία

• Καρδιακός επιπωματισμός

• Κεντρική φλεβική θρόμβωση

• Ενδοκαρδίτιδα

• Λοίμωξη θέσης εξόδου

• Αφαίμαξη

• Αιμάτωμα

• Αιμορραγία

• Αιμοθώρακας

• Ρήξη του αγγείου

• Θρόμβωση αυλού

• Τραυματισμός του μεσοθωρακίου

• Διάτρηση του αγγείου

• Τραυματισμός του υπεζωκότος

• Πνευμοθώρακας

• Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία

• Διάτρηση δεξιού κόλπου

• Σηψαιμία

• Διάτρηση υποκλείδιας αρτηρίας

• Υποδόριο αιμάτωμα

• Ρήξη του θωρακικού πόρου

• Λοίμωξη σήραγγας

• Αγγειακή θρόμβωση

• Πριν την εισαγωγή βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τις πιο πάνω επιπλοκές

και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση που παρουσιαστεί κάποια

από αυτές.

•

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

• Στη σπάνια περίπτωση όπου μια πλήμνη ή σύνδεσμος αποχωριστεί από κάποιο

εξάρτημα, λάβετε όλα τα αναγκαία μέτρα για την αποτροπή απώλειας αίματος ή αερώδους εμβολής, και αφαιρέστε τον καθετήρα.

Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν νιώσετε ασυνήθιστη αντίσταση.

-73-

• Μην εισαγάγετε και μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα δια της βίας από

κανένα εξάρτημα. Το σύρμα μπορεί να σπάσει ή να ξετυλιχτεί. Εάν το

οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και η βελόνα του εισαγωγέα,

ο εισαγωγέας Vascu-Sheath ® , ο διαστολέας ή ο στυλεός θα πρέπει να

αφαιρεθούν μαζί.

• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της

συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση.

2

• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ του με κανέναν τρόπο.

• Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή ασθένεια/

τραυματισμό.

• Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για βλάβες που προκαλούνται από

την επαναχρησιμοποίηση ή την επαναποστείρωση του καθετήρα ή των

αξεσουάρ του.

• Το περιεχόμενο παραμένει στείρο και μη πυρετογόνο, εφόσον η

συσκευασία παραμένει άθικτη και κλειστή. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΜΕ

ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ

STERILE EO

• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ του εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.

• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα αξεσουάρ εάν υπάρχει

οποιαδήποτε ορατή ένδειξη ζημιάς στο προϊόν.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ:

• Χρησιμοποιείτε μόνο προσαρμογείς Lock Right ® της Medcomp ® με αυτόν

τον καθετήρα.

• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά όργανα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή τον αυλό του καθετήρα.

• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για να αφαιρέσετε επιθέματα.

• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθούν άλλοι σφιγκτήρες

εκτός από εκείνους που παρέχονται σε αυτό το κιτ.

• Η επανειλημμένη σύσφιξη της σωλήνωσης στο ίδιο σημείο μπορεί να

προκαλέσει την εξασθένησή της. Αποφεύγετε τη σύσφιγξη κοντά στους

συνδέσμους luer και την πλήμνη του καθετήρα.

• Ελέγξτε τον αυλό του καθετήρα και τις προεκτάσεις πριν και μετά από

κάθε θεραπεία για τυχόν ζημιά.

• Ασφαλίστε τα πώματα έγχυσης με ταινία μεταξύ θεραπειών για την

αποφυγή τυχαίας μετακίνησης.

• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρα στην αρτηριακή προέκταση όταν ο στυλεός

βρίσκεται μέσα στον καθετήρα.

• Για να αποφύγετε τυχόν ατυχήματα, βεβαιωθείτε ότι όλα τα πώματα και

οι συνδέσεις των γραμμών αίματος είναι ασφαλισμένες πριν από κάθε

θεραπεία και μεταξύ θεραπειών.

• Με αυτόν τον καθετήρα, χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους luer (με σπείρωμα).

• Η επανειλημμένη υπερβολική σύσφιξη των γραμμών αίματος, των

συρίγγων και των πωμάτων μειώνει τη διάρκεια ζωής του συνδέσμου και

είναι πιθανό να προκληθεί αστοχία του συνδέσμου.

• Να ασφαλίζετε πάντα τους συνδέσμους luer στις γραμμές αίματος,

χρησιμοποιώντας ταινία, κατά τη διάρκεια θεραπείας για την αποφυγή

τυχαίας αποσύνδεσης.

ΘΕΣΕΙΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ:

Προειδοποίηση: Συστήνεται η παρουσία ιατρού κατά την εισαγωγή αυτού του

καθετήρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν ή να κρατήσουν βαθιά ανάσα.

• Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε τροποποιημένη θέση Trendelenburg,

με το επάνω μέρος του θώρακα εκτεθειμένο και το κεφάλι ελαφρώς

γυρισμένο προς την αντίθετη πλευρά από την προοριζόμενη θέση

εισαγωγής του καθετήρα. Μπορείτε να τοποθετήσετε μια μικρή πετσέτα,

τυλιγμένη σε ρολό, μεταξύ των ωμοπλατών ώστε να διευκολύνετε την έκταση της περιοχής του θώρακα.

-74-

Έσω σφαγίτιδα φλέβα

Έσω σφαγίτιδα

φλέβα

Δακτύλιος

Σημείο εξόδου

Θέση εισαγωγής

Υποκλείδια

φλέβα

Καθετήρας

Άνω κοίλη

φλέβα

• Ζητήστε από τον ασθενή να ανασηκώσει το κεφάλι του από το κρεβάτι για

να εντοπίσετε τον στερνομαστοειδή μυ. Ο καθετηριασμός θα πρέπει να

γίνει στην κορυφή του τριγώνου που σχηματίζεται μεταξύ των δύο κεφαλών

του στερνομαστοειδούς μυός. Η κορυφή αυτή θα πρέπει να εντοπίζεται

περίπου τρία δάκτυλα πάνω από την κλείδα. Η καρωτίδα αρτηρία πρέπει

να ψηλαφείται στο μέσο του σημείου εισαγωγής του καθετήρα.

Υποκλείδια φλέβα

Υποκλείδια

φλέβα Θέση

εισαγωγής

Δακτύλιος

Θέση

εξόδου

Άνω κοίλη

φλέβα

• Σημειώστε τη θέση της υποκλείδιας φλέβας, η οποία βρίσκεται πίσω

από την κλείδα, πάνω από την πρώτη πλευρά και μπροστά από την

υποκλείδια αρτηρία. (Σε σημείο πλάγιο προς τη γωνία που σχηματίζεται

από την κλείδα και την πρώτη πλευρά.)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

• Οι ασθενείς που χρειάζονται υποστήριξη με συσκευή αερισμού διατρέχουν

αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμοθώρακα κατά τον καθετηριασμό της

υποκλειδίου φλέβας, κάτι που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.

• Η μακροχρόνια χρήση της υποκλειδίου φλέβας μπορεί να συσχετίζεται

με στένωση της υποκλείδιας φλέβας.

Τοποθέτηση άκρου

• Επιβεβαιώστε την τελική θέση του καθετήρα με ακτινογραφία θώρακος.

Μετά την αρχική εισαγωγή αυτού του καθετήρα πρέπει πάντοτε να

ακολουθεί ακτινογραφικός έλεγχος ρουτίνας για να επιβεβαιωθεί η σωστή

τοποθέτηση πριν από τη χρήση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΜΕ ΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ SELDINGER

• Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση αυτής της

συσκευής. Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει

να γίνονται από ειδικά εκπαιδευμένο ιατρό ή άλλο ειδικά εκπαιδευμένο

ιατρικό προσωπικό που ενεργεί υπό την καθοδήγηση ιατρού.

• Οι ιατρικές τεχνικές και διαδικασίες που περιγράφονται στις παρούσες

οδηγίες χρήσης δεν αντιπροσωπεύουν όλα τα ιατρικώς αποδεκτά

πρωτόκολλα, ούτε και υποκαθιστούν την πείρα και την κρίση του ιατρού

στη θεραπεία του εκάστοτε ασθενούς.

• Ακολουθείτε τα πρότυπα νοσοκομειακά πρωτόκολλα, όποτε χρειάζεται.

-75-

1. Χρησιμοποιείτε αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά τις διαδικασίες εισαγωγής,

χειρισμού και αφαίρεσης καθετήρα. Παρέχετε στείρο χειρουργικό πεδίο.

Το χειρουργείο είναι ο προτιμώμενος χώρος για τη διαδικασία τοποθέτησης

καθετήρα. Χρησιμοποιείτε αποστειρωμένα χειρουργικά οθόνια, εργαλεία

και αξεσουάρ. Ξυρίστε το δέρμα επάνω και κάτω από τη θέση εισαγωγής.

Εκτελέστε διαδικασία προεγχειρητικού καθαρισμού. Φοράτε ποδιά,

σκούφο, γάντια και μάσκα. Ζητήστε από τον ασθενή να φορέσει μάσκα.

2. Η επιλογή του κατάλληλου μήκους καθετήρα έγκειται στην αποκλειστική

κρίση του ιατρού. Η σωστή επιλογή του μήκους καθετήρα παίζει

σημαντικό ρόλο στην επίτευξη της σωστής τοποθέτησης του άκρου. Μετά

την αρχική εισαγωγή αυτού του καθετήρα πρέπει πάντοτε να ακολουθεί

ακτινογραφικός έλεγχος ρουτίνας για την επιβεβαίωση της σωστής

τοποθέτησης του άκρου πριν από τη χρήση.

3.

Χορηγήστε επαρκή ποσότητα τοπικού αναισθητικού προκειμένου να

αναισθητοποιήσετε πλήρως τη θέση εισαγωγής.

4. Κάντε μια μικρή τομή στη θέση εξόδου επάνω στο θωρακικό τοίχωμα,

8-10 εκ. περίπου κάτω από την κλείδα. Κάντε μια δεύτερη τομή, πάνω και

παράλληλα προς την πρώτη, στη θέση εισαγωγής. Κάντε την τομή στη θέση

εξόδου αρκετά φαρδιά για να χωρά το δακτύλιο, μήκους 1 εκ. περίπου.

5. Πραγματοποιήστε αμβλεία διύνηση για να δημιουργήσετε το άνοιγμα της

υποδόριας σήραγγας. Εάν ο καθετήρας περιλαμβάνει στυλεό, ξεβιδώστε το

πώμα του στυλεού και σύρετε το άκρο μέσα στον αρτηριακό αυλό μέχρι το άκρο να μην είναι πια ορατό. Προσαρτήστε το φλεβικό αυλό στο τροκάρ.

Σύρετε το χιτώνιο του καθετήρα διάνοιξης σήραγγας επάνω στον καθετήρα

φροντίζοντας ώστε το χιτώνιο να καλύπτει τις αρτηριακές οπές του καθετήρα.

Εισαγάγετε το τροκάρ στη θέση εξόδου και διανοίξτε μία βραχεία υποδόρια

σήραγγα. Μην διανοίξετε σήραγγα διαμέσου μυός. Διανοίξτε τη σήραγγα με

προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα γύρω αγγεία.

Προειδοποίηση: Μην διευρύνετε υπερβολικά τον υποδόριο ιστό κατά τη

διάνοιξη της σήραγγας. Η υπερβολική διεύρυνση μπορεί να επιβραδύνει/

αποτρέψει τη δημιουργία ιστού γύρω από το δακτύλιο.

6. Καθοδηγήστε τον καθετήρα μέσα στη σήραγγα με ήπιες κινήσεις. Μην

τραβάτε τη σωλήνωση του καθετήρα. Εάν νιώσετε αντίσταση, η εισαγωγή

μπορεί να διευκολυνθεί με περαιτέρω αμβλεία διύνηση. Αφαιρέστε τον

καθετήρα από το τροκάρ και το χιτώνιο.

Προσοχή: Μην τραβάτε το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας υπό γωνία. Διατηρείτε

το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας ίσιο ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς

στο άκρο του καθετήρα.

Σημείωση: Μια σήραγγα με φαρδύ, ομαλό τόξο μειώνει τον κίνδυνο συστροφής

του καθετήρα. Η σήραγγα θα πρέπει να είναι αρκετά κοντή ώστε να αποτρέπει

την είσοδο της πλήμνης σχήματος Y του καθετήρα στη θέση εξόδου, αλλά

και αρκετά μακριά ώστε να διατηρεί το δακτύλιο σε απόσταση 2 εκατοστών

(τουλάχιστον) από τη σχισμή στο δέρμα.

Σημείωση: Για μια εναλλακτική μέθοδο εισαγωγής, δείτε την ενότητα

"Εισαγωγή χωρίς Στυλεό".

7. Σπρώξτε τον στυλεό μέσα στον καθετήρα και σφίξτε το πώμα του στυλεού

επάνω στο luer του αρτηριακού καθετήρα. Περάστε την άκρη του στυλεού

στην οβάλ οπή του φλεβικού αυλού και αφήστε το άκρο του στυλεού να

επεκτείνεται πέραν του φλεβικού άκρου.

8. Καταιονίστε τον καθετήρα με φυσιολογικό ορό και, στη συνέχεια,

τοποθετήστε σφιγκτήρα στις φλεβικές προεκτάσεις του καθετήρα και

τοποθετήστε ένα πώμα στον στυλεό προκειμένου να αποτρέψετε τυχόν

εκκένωση του φυσιολογικού ορού από τους αυλούς. Χρησιμοποιήστε

τους σφιγκτήρες και το πώμα έγχυσης που παρέχονται.

9. Εισαγάγετε τη βελόνα του εισαγωγέα, με προσαρτημένη σύριγγα, στη

φλέβα προορισμού. Προβείτε σε αναρρόφηση, ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει σωστή τοποθέτηση.

10. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο άκρο της

βελόνας για να εμποδίσετε τυχόν απώλεια αίματος ή αερώδη εμβολή.

Τραβήξτε το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος μέσα στον προωθητή έτσι ώστε να είναι ορατό μόνο το άκρο του οδηγού σύρματος. Εισαγάγετε

το περιφερικό άκρο του προωθητή στην πλήμνη της βελόνας. Προωθήστε

το οδηγό σύρμα με πρόσθια κίνηση εντός και πέραν της πλήμνης της

βελόνας στο εσωτερικό της φλέβας προορισμού.

Προσοχή: Το μήκος του σύρματος που εισάγεται καθορίζεται από τη διάπλαση

του ασθενούς. Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας παρακολουθείτε τον

ασθενή για ενδείξεις αρρυθμίας. Ο ασθενής θα πρέπει να συνδεθεί σε συσκευή

παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας. Εάν το οδηγό σύρμα περάσει μέσα

στο δεξιό κόλπο, ενδέχεται να προκληθούν καρδιακές αρρυθμίες. Θα πρέπει

να κρατάτε σφιχτά το οδηγό σύρμα κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.

11. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήνοντας το οδηγό σύρμα μέσα στη φλέβα

προορισμού. Διευρύνετε τη θέση δερματικής παρακέντησης με νυστέρι.

-76-

12. Περάστε το διαστολέα (ή τους διαστολείς) πάνω από το οδηγό σύρμα

στο εσωτερικό του αγγείου (με μια ελαφριά περιστροφική κίνηση, εάν

χρειαστεί). Αφαιρέστε το διαστολέα (ή τους διαστολείς) όταν το αγγείο έχει

διαταθεί επαρκώς, αφήνοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του.

Προσοχή: Τυχόν ανεπαρκής διάταση του ιστού μπορεί να προκαλέσει

συμπίεση του αυλού του καθετήρα έναντι του οδηγού σύρματος και, συνεπώς,

δυσκολία στην εισαγωγή και την αφαίρεση του οδηγού σύρματος από τον

καθετήρα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κάμψη του οδηγού σύρματος.

Προσοχή: Μην αφήνετε το διαστολέα αγγείων στη θέση του ως μόνιμο καθετήρα

για την αποφυγή πιθανής διάτρησης των αγγειακών τοιχωμάτων.

13. Περάστε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος μέσω του περιφερικού άκρου του στυλεού.

14. Όταν το οδηγό σύρμα εξέλθει από τον κόκκινο σύνδεσμο luer, κρατήστε το

οδηγό σύρμα σφιχτά και προωθήστε τον καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα

και μέσα στη φλέβα προορισμού, κρατώντας το αρτηριακό και φλεβικό άκρο

σφιχτά έτσι ώστε να αποτραπεί η συστροφή του φλεβικού αυλού και η επιστροφή

του άκρου του στυλεού στον καθετήρα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής.

Προσοχή: Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα με τον καθετήρα μέσα στη φλέβα.

Εάν το οδηγό σύρμα περάσει μέσα στο δεξιό κόλπο, μπορεί να προκληθούν

καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να κρατάτε σφιχτά το οδηγό σύρμα κατά τη

διάρκεια αυτής της διαδικασίας.

15. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και τον στυλεό, αφήνοντας τον καθετήρα στη

θέση του.

16. Πραγματοποιήστε τυχόν ρυθμίσεις του καθετήρα υπό ακτινοσκόπηση.

Το περιφερικό φλεβικό άκρο θα πρέπει να τοποθετηθεί στο ύψος της

συμβολής της κοίλης φλέβας με τον κόλπο ή μέσα στο δεξιό κόλπο για

την εξασφάλιση βέλτιστης ροής αίματος.

17. Προσαρτήστε σύριγγες και στις δύο προεκτάσεις και ανοίξτε τους

σφιγκτήρες. Η αναρρόφηση αίματος πρέπει να γίνεται εύκολα τόσο

από την αρτηριακή όσο και τη φλεβική πλευρά. Εάν κάποια από τις

δύο πλευρές παρουσιάζει υπερβολική αντίσταση στην αναρρόφηση

αίματος, μπορεί να χρειαστεί να περιστρέψετε ή να επανατοποθετήσετε

τον καθετήρα για να επιτύχετε επαρκή ροή αίματος.

18. Αφού επιτευχθεί επαρκής αναρρόφηση, θα πρέπει να καταιονιστούν και οι

δύο αυλοί χρησιμοποιώντας σύριγγες γεμισμένες με φυσιολογικό ορό, με

την τεχνική ταχείας έγχυσης. Βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες προέκτασης

είναι ανοιχτοί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καταιονισμού.

19. Κλείστε τους σφιγκτήρες των προεκτάσεων, αφαιρέστε τις σύριγγες και

τοποθετήστε ένα πώμα έγχυσης σε κάθε σύνδεσμο luer. Αποτρέψτε την αερώδη

εμβολή διατηρώντας πάντα τη σωλήνωση προέκτασης σφιγμένη με τους

σφιγκτήρες, όταν δεν χρησιμοποιείται, και πραγματοποιώντας αναρρόφηση και

στη συνέχεια καταιονισμό του καθετήρα με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε

χρήση. Με κάθε αλλαγή στις συνδέσεις της σωλήνωσης, αφαιρείτε τον αέρα

από τον καθετήρα, καθώς και όλους τους σωλήνες και τα πώματα σύνδεσης.

20. Για να διατηρήσετε τη βατότητα, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα φράγμα

ηπαρίνης και στους δύο αυλούς. Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες

ηπαρινισμού του νοσοκομείου σας.

Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι έχει αναρροφηθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα

και τις προεκτάσεις. Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί αερώδης εμβολή.

21. Μόλις ο καθετήρας ασφαλιστεί με ηπαρίνη, κλείστε τους σφιγκτήρες και

τοποθετήστε πώματα έγχυσης στους θηλυκούς συνδέσμους luer των προεκτάσεων.

22. Επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση του άκρου με ακτινοσκόπηση. Το

περιφερικό φλεβικό άκρο θα πρέπει να είναι τοποθετημένο στο ύψος της

συμβολής της κοίλης φλέβας με τον κόλπο ή στο εσωτερικό του δεξιού

κόλπου για να διασφαλίζεται η βέλτιστη ροή αίματος (όπως συστήνεται

στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες NKF DOQI Guidelines).

Προσοχή: Τυχόν παράλειψη επιβεβαίωσης της θέσης του καθετήρα μπορεί

να προκαλέσει σοβαρό τραύμα ή θανατηφόρες επιπλοκές.

ΑΣΦΑΛΙΣΗ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΚΑΙ ΕΠΙΔΕΣΗ ΤΡΑΥΜΑΤΟΣ:

23. Συρράψτε τον καθετήρα στο δέρμα χρησιμοποιώντας το πτερύγιο

στερέωσης ραμμάτων. Μην συρράπτετε τη σωλήνωση του καθετήρα.

Προσοχή: Πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα ή βελόνες κοντά στον αυλό του καθετήρα. Η επαφή με αιχμηρά αντικείμενα

μπορεί να προκαλέσει αστοχία του καθετήρα.

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε StatLock ® για την ασφάλιση του καθετήρα,

καθαρίστε με οινόπνευμα την περιοχή όπου ο προσαρμογέας Lock Right ® θα

εφάπτεται στον ασθενή. Αφαιρέστε το χαρτί από τη μία πλευρά του επιθέματος

StatLock ® και τοποθετήστε το επίθεμα στον ασθενή. Αφού τοποθετηθεί,

αφαιρέστε το υπόλοιπο προστατευτικό χαρτί. Ασκήστε ελαφρά πίεση στο

επίθεμα για να βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει. Σπρώξτε το τμήμα στεφάνης

του προσαρμογέα Lock Right ® στις αυλακώσεις υποδοχής του επιθέματος

StatLock ® . Επαναλάβετε τη διαδικασία για το δεύτερο προσαρμογέα.

24. Καλύψτε τη θέση εξόδου με αδιαπέραστο επίθεμα.

-77-

25. Ο καθετήρας πρέπει να ασφαλίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της εμφύτευσης.

26. Καταγράψτε το μήκος του καθετήρα και τον αριθμό παρτίδας του καθετήρα

στον πίνακα του ασθενούς και ελέγχετε τακτικά τη θέση του καθετήρα.

ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ

• Το διάλυμα ηπαρίνης πρέπει να αφαιρείται από κάθε αυλό πριν από

τη θεραπεία, προκειμένου να αποφευχθεί ο συστημικός ηπαρινισμός

του ασθενούς. Η αναρρόφηση πρέπει να βασίζεται στο πρωτόκολλο της

μονάδας αιμοκάθαρσης.

• Πριν από την έναρξη της αιμοκάθαρσης, ελέγξτε προσεκτικά όλες τις

συνδέσεις στον καθετήρα και τα κυκλώματα εξωσωματικής κυκλοφορίας.

• Θα πρέπει να πραγματοποιείτε συχνά οπτικό έλεγχο ώστε να εντοπίζετε

τυχόν διαρροές για την αποτροπή ενδεχόμενης απώλειας αίματος ή

αερώδους εμβολής.

• Σε περίπτωση που εντοπίσετε διαρροή, ασφαλίστε αμέσως τον καθετήρα

με σφιγκτήρες.

Προσοχή: Ασφαλίζετε τον καθετήρα μόνο με τους παρεχόμενους σφιγκτήρες.

• Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

πριν από τη συνέχιση της θεραπείας αιμοκάθαρσης.

Σημείωση: Η υπερβολική απώλεια αίματος μπορεί να προκαλέσει καταπληξία

στον ασθενή.

• Η αιμοκάθαρση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες ιατρού.

ΗΠΑΡΙΝΙΣΜΟΣ

• Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα αμέσως για θεραπεία,

ακολουθήστε τις συνιστώμενες οδηγίες βατότητας του καθετήρα.

• Για να διατηρήσετε τη βατότητα του καθετήρα μεταξύ θεραπειών, θα πρέπει

να δημιουργήσετε ένα φράγμα ηπαρίνης σε κάθε αυλό του καθετήρα.

• Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για τη συγκέντρωση ηπαρίνης.

1. Αντλήστε ηπαρίνη σε δύο σύριγγες, σύμφωνα με την ποσότητα που

αναφέρεται στην αρτηριακή και τη φλεβική προέκταση. Βεβαιωθείτε ότι

οι σύριγγες δεν περιέχουν αέρα.

2. Αφαιρέστε τα πώματα έγχυσης από τις προεκτάσεις.

3. Προσαρτήστε μία σύριγγα που να περιέχει διάλυμα ηπαρίνης στο θηλυκό

σύνδεσμο luer της κάθε προέκτασης.

4. Ανοίξτε τους σφιγκτήρες των προεκτάσεων.

5. Πραγματοποιήστε αναρρόφηση για να βεβαιωθείτε ότι δεν πρόκειται να

εισαχθεί βίαια αέρας στο σώμα του ασθενούς.

6. Εγχύστε ηπαρίνη σε κάθε αυλό με την τεχνική ταχείας έγχυσης.

Σημείωση: Κάθε αυλός θα πρέπει να πληρωθεί εντελώς με ηπαρίνη

προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα.

7. Κλείστε τους σφιγκτήρες των προεκτάσεων.

Προσοχή: Οι σφιγκτήρες των προεκτάσεων θα πρέπει να ανοίγονται μόνο για

αναρρόφηση, έκπλυση και θεραπεία αιμοκάθαρσης.

8. Αφαιρέστε τις σύριγγες.

9. Προσαρτήστε ένα στείρο πώμα έγχυσης στους θηλυκούς συνδέσμους luer

των προεκτάσεων.

• Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν απαιτείται περαιτέρω έγχυση

ηπαρίνης για 48-72 ώρες, με την προϋπόθεση ότι δεν θα γίνει

αναρρόφηση ή έκπλυση των αυλών.

ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΘΕΣΗΣ

• Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τον καθετήρα. Καλύψτε το σημείο εξόδου

με αδιαπέραστο επίθεμα και αφήστε τις προεκτάσεις, τους σφιγκτήρες

και τα πώματα εκτεθειμένα για πρόσβαση από το προσωπικό.

• Τα επιθέματα των τραυμάτων πρέπει να διατηρούνται καθαρά και στεγνά.

Προσοχή: Ο ασθενής δεν πρέπει να κολυμπά, να κάνει ντους ή να βρέχει το

επίθεμα όταν κάνει μπάνιο.

-78-

• Εάν το επίθεμα δεν εφαρμόζει καλά λόγω εφίδρωσης ή ακούσιας ύγρανσης, απαιτείται αλλαγή του επιθέματος από ειδικευμένο ιατρικό ή

νοσηλευτικό προσωπικό υπό συνθήκες ασηψίας.

ΑΠΟΔΟΣΗ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

Προσοχή: Ανατρέχετε πάντοτε στο πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή της

μονάδας, τις πιθανές επιπλοκές και τη θεραπεία τους, τις προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις προτού προβείτε σε οποιουδήποτε είδους μηχανική ή χημική

ενέργεια για την αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων απόδοσης του καθετήρα.

Προειδοποίηση: Μόνο ιατροί που είναι εξοικειωμένοι με τις κατάλληλες

τεχνικές θα πρέπει να πραγματοποιούν τις ακόλουθες διαδικασίες.

ΑΝΕΠΑΡΚΗΣ ΡΟΗ:

Τα ακόλουθα μπορεί να προκαλέσουν ανεπαρκή ροή αίματος:

• Απόφραξη αρτηριακών οπών λόγω θρόμβωσης ή πηκτώματος φιβρίνης.

• Απόφραξη των αρτηριακών πλευρικών οπών λόγω επαφής με το τοίχωμα

της φλέβας.

Οι λύσεις περιλαμβάνουν:

• Χημική παρέμβαση με θρομβολυτικό παράγοντα.

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΕΜΦΡΑΞΕΩΝ ΜΟΝΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗΣ:

Απόφραξη μονής κατεύθυνσης υφίσταται όταν είναι μεν δυνατή η εύκολη έκπλυση του αυλού, αλλά δεν είναι δυνατή η αναρρόφηση αίματος. Αυτό

οφείλεται συνήθως σε κακή τοποθέτηση του άκρου.

Για να αντιμετωπίσετε την απόφραξη, προβείτε σε μία από τις ακόλουθες ρυθμίσεις:

• Αλλάξτε τη θέση του καθετήρα.

• Αλλάξτε τη θέση του ασθενούς.

• Ζητήστε από τον ασθενή να βήξει.

• Εφόσον δεν υπάρχει αντίσταση, εκπλύνετε σχολαστικά τον καθετήρα με

στείρο φυσιολογικό ορό για να απομακρύνετε το άκρο του καθετήρα από

το τοίχωμα του αγγείου.

ΛΟΙΜΩΞΗ:

Προσοχή: Λόγω του κινδύνου έκθεσης στον ιό HIV (Ιός ανθρώπινης

ανοσοανεπάρκειας) ή άλλους αιματογενείς παθογόνους οργανισμούς, το ιατρικό

και νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να τηρεί πάντοτε τις γενικές προφυλάξεις

σχετικά με το χειρισμό του αίματος και των σωματικών υγρών κατά τη φροντίδα

του συνόλου των ασθενών.

• Οι στείρες τεχνικές θα πρέπει να ακολουθούνται πάντοτε πιστά.

• Αντιμετωπίζετε αμέσως τις κλινικά αναγνωρισμένες λοιμώξεις στη θέση

εξόδου του καθετήρα με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.

• Σε περίπτωση που ασθενής με καθετήρα εκδηλώσει πυρετό, λάβετε

τουλάχιστον δύο καλλιέργειες αίματος από ένα σημείο μακριά από τη

θέση εξόδου του καθετήρα. Εάν η καλλιέργεια αίματος είναι θετική, ο

καθετήρας θα πρέπει να αφαιρεθεί άμεσα και να ξεκινήσει η κατάλληλη

αντιβιοτική θεραπεία. Περιμένετε 48 ώρες πριν από την αντικατάσταση

του καθετήρα. Η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται στην αντίθετη πλευρά

της αρχικής θέσης εξόδου του καθετήρα, εάν είναι δυνατόν.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΧΩΡΙΣ ΣΤΥΛΕΟ

1. Αφαιρέστε τον στυλεό από τον καθετήρα.

2. Προβείτε σε καταιονισμό του καθετήρα με φυσιολογικό ορό και στη

συνέχεια τοποθετήστε σφιγκτήρα στις προεκτάσεις προκειμένου να

διασφαλίσετε ότι ο φυσιολογικός ορός δεν πρόκειται να χυθεί κατά λάθος

από τους αυλούς. Χρησιμοποιήστε τους σφιγκτήρες που παρέχονται.

3. Εισαγάγετε τη βελόνα του εισαγωγέα όπως περιγράφεται στα βήματα

8 έως 11 της Ενότητας "Εισαγωγή με την τεχνική Seldinger".

4. Προσαρμόστε τον εισαγωγέα Vascu-Sheath ® πάνω από το εγγύς άκρο

του οδηγού σύρματος. Όταν ο εισαγωγέας Vascu-Sheath ® βρίσκεται στη

φλέβα προορισμού, αφαιρέστε το οδηγό σύρμα αφήνοντας το θηκάρι και

το διαστολέα στη θέση τους.

-79-

Προσοχή: ΜΗΝ λυγίζετε το θηκάρι/διαστολέα κατά την εισαγωγή καθώς

η κάμψη θα προκαλέσει πρόωρη ρήξη του θηκαριού. Πιάστε το θηκάρι/

διαστολέα κοντά στο άκρο (περίπου 3 εκ. από το άκρο) κατά την αρχική

εισαγωγή μέσω της επιφάνειας του δέρματος. Για να προωθήσετε το θηκάρι/

διαστολέα προς τη φλέβα, πιάστε πάλι το θηκάρι/διαστολέα λίγα εκατοστά

(5 εκ. περίπου) επάνω από το αρχικό σημείο σύλληψης και σπρώξτε το θηκάρι/

διαστολέα προς τα κάτω. Επαναλάβετε τη διαδικασία έως ότου το θηκάρι/

διαστολέας εισαχθεί πλήρως.

Προσοχή: Μην αφήνετε ποτέ το θηκάρι στη θέση αυτή ως μόνιμο καθετήρα.

Μπορεί να προκληθεί βλάβη στη φλέβα.

5. Τοποθετήστε το πώμα έγχυσης επάνω στο άνοιγμα του διαστολέα για την

αποφυγή απώλειας αίματος ή αερώδους εμβολής.

Προσοχή: Μην τοποθετείτε σφιγκτήρα στο τμήμα του καθετήρα που

φέρει διπλό αυλό. Τοποθετήστε σφιγκτήρα μόνο στις προεκτάσεις. Μην

χρησιμοποιείτε λαβίδα με οδόντωση. Χρησιμοποιείτε μόνο τους σφιγκτήρες

που παρέχονται.

6. Αφαιρέστε το διαστολέα και το πώμα έγχυσης από το θηκάρι.

7. Εισαγάγετε τα περιφερικά άκρα του καθετήρα εντός και διαμέσου του

θηκαριού έως ότου τα άκρα τοποθετηθούν σωστά στη φλέβα προορισμού.

8. Αφαιρέστε το αποχωριζόμενο θηκάρι τραβώντας το αργά έξω από το

αγγείο, ενώ ταυτόχρονα διαχωρίζετε το θηκάρι πιάνοντας τα πτερύγια

και τραβώντας τα μακριά το ένα από το άλλο (μια ελαφριά περιστροφική

κίνηση μπορεί να βοηθήσει).

Προσοχή: Μην διαχωρίζετε το τμήμα του θηκαριού που παραμένει μέσα στο

αγγείο. Για την αποφυγή βλάβης στο αγγείο, τραβήξτε το θηκάρι όσο το δυνατόν

προς τα πίσω και σχίστε το θηκάρι σταδιακά, λίγα εκατοστά κάθε φορά.

9. Προχωρήστε στο βήμα #15 της Ενότητας "Εισαγωγή με την τεχνική Seldinger".

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

Προειδοποίηση: Μόνο ιατροί που είναι εξοικειωμένοι με τις κατάλληλες

τεχνικές θα πρέπει να πραγματοποιούν τις ακόλουθες διαδικασίες.

Προσοχή: Να ανατρέχετε πάντοτε στο πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή της

μονάδας, τις πιθανές επιπλοκές και τη θεραπεία τους, τις προειδοποιήσεις

και προφυλάξεις πριν αφαιρέσετε τον καθετήρα.

1. Ψηλαφίστε τη σήραγγα εξόδου του καθετήρα για να εντοπίσετε το δακτύλιο.

2. Χορηγήστε επαρκή ποσότητα τοπικού αναισθητικού στη θέση εξόδου και

στη θέση του δακτυλίου για πλήρη αναισθητοποίηση της περιοχής.

3. Κόψτε τα ράμματα από το πτερύγιο συρραφής. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο

του νοσοκομείου για την αφαίρεση των δερματικών ραμμάτων.

4. Κάνετε μία τομή μήκους 2 εκ. επάνω από το δακτύλιο, παράλληλα προς

τον καθετήρα.

5. Πραγματοποιήστε διατομή προς το δακτύλιο με αμβλεία και οξεία

διύνηση, όπως ενδείκνυται.

6. Όταν ο δακτύλιος είναι ορατός, πιάστε τον με το σφιγκτήρα.

7. Σφίξτε τον καθετήρα μεταξύ του δακτυλίου και της θέσης εισαγωγής.

8. Κόψτε τον καθετήρα μεταξύ του δακτυλίου και της θέσης εξόδου. Αποσύρετε

το εσωτερικό τμήμα του καθετήρα μέσω της τομής στη σήραγγα.

9. Αφαιρέστε το εναπομένον τμήμα του καθετήρα (δηλ. το τμήμα που

βρίσκεται μέσα στη σήραγγα) μέσω της θέσης εξόδου.

Προσοχή: Μην τραβάτε το περιφερικό άκρο του καθετήρα μέσω της τομής

για την αποφυγή μόλυνσης του τραύματος.

10. Ασκήστε πίεση στην εγγύς σήραγγα για περίπου 10-15 λεπτά ή έως ότου

σταματήσει η αιμορραγία.

11. Συρράψτε την τομή και τοποθετήστε επίθεμα για να προάγετε τη βέλτιστη ίαση.

12. Ελέγξτε την ακεραιότητα του καθετήρα για τυχόν σχισίματα και μετρήστε

τον καθετήρα αφού αφαιρεθεί. Το μήκος του καθετήρα πρέπει να είναι ίσο με εκείνο που είχε κατά την εισαγωγή του.

-80-

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΡΟΗΣ/ΠΙΕΣΗΣ

ΦΛΕΒΙΚΗ ΜΟΝΟ

ΜΗΚΟΣ

200 ml/λεπτό

300 ml/λεπτό

400 ml/λεπτό

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

Η ΔΟΚΙΜΗ ΤΟΥ ΡΥΘΜΟΥ ΡΟΗΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΤΙΣ ΒΕΛΤΙΣΤΕΣ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η Medcomp ® ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΟΥΝ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Η

ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ.

Λόγω της συνεχούς βελτίωσης των προϊόντων, οι τιμές, οι προδιαγραφές και η

διαθεσιμότητα των μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η

Medcomp ® διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί μετατροπές στα προϊόντα της ή

το περιεχόμενό τους χωρίς προειδοποίηση.

Τα Vascu-Sheath ®

Components, Inc.

και Lock Right ® είναι καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Medical

Το StatLock ® είναι καταχωρημένο εμπορικό σήμα της C.R. Bard, Inc. ή συνδεδεμένης με

αυτήν εταιρείας.

-81-

INDIKACE PRO POUŽITÍ:

• Katétr Split Tip LT je indikován pro použití pro zajištění dlouhodobého cévního přístupu pro hemodialýzu a aferézu.

• Může se zavádět perkutánně a primárně se umísťuje do vnitřní jugulární žíly.

• Alternativním místem pro zavedení může dle potřeby být podklíčková žíla.

KONTRAINDIKACE:

• Tento katétr je určen pouze pro dlouhodobý cévní přístup a nesmí se používat k žádným jiným účelům, než které jsou uvedeny v těchto pokynech.

POPIS:

• Mnohostrannost katétru Split Tip LT umožňuje rozdělení distálních hrotů za vzniku dvou volných plovoucích lumen, aby se eliminovalo riziko okluze katétru.

• Katétr Split Tip LT se vyrábí z měkkého rentgenkontrastního polyuretanového materiálu, který poskytuje zvýšené pohodlí pacienta a přitom zajišťuje skvělou biologickou kompatibilitu. Lumen katétru je možné rozdělit maximálně 55 % od hrotu lumen.

Varování: Rozdělení lumen za tento bod může způsobit nadměrné krvácení z tunelu nebo infekci.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE:

• Vzduchová embolie

• Bakteriemie

• Poranění brachiálního plexu

• Srdeční arytmie

• Srdeční tamponáda

• Centrální žilní trombóza

• Endokarditida

• Infekce místa výstupu

• Exsangvinace

• Hematom

• Krvácení

• Hemotorax

• Lacerace cévy

• Trombóza lumen

• Poranění mediastina

• Perforace cévy

• Poranění pleury

• Pneumotorax

• Retroperitoneální krvácení

• Punkce pravé síně

• Septikémie

• Punkce podklíčkové tepny

• Subkutánní hematom

• Lacerace ductus thoracicus

• Tunelová infekce

• Cévní trombóza

• Před pokusem o zavedení se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou, pokud se nějaké objeví.

•

VAROVÁNÍ:

• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí od jakékoliv součásti při zavedení nebo použití, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili krevní ztrátě nebo vzduchové embolii, a vyjměte katétr.

Nezasouvejte vodicí drát ani katétr, pokud se setkáte s neobvyklým odporem.

-82-

• Vodicí drát/stylet nezavádějte ani nevytahujte ze žádné komponenty násilím. Drát by se mohl zlomit nebo rozplést. Jestliže se vodicí drát poškodí, je třeba vodicí drát, zaváděcí jehlu, zavaděč Vascu-Sheath ® , dilatátor nebo stylet vyjmout jako celek.

• Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich předpis.

• Tento katétr je určen pouze na jedno použití.

2

• Nesterilizujte opakovaně katétr ani příslušenství žádnou metodou.

• Opakované použití může způsobit infekci nebo onemocnění či poranění.

• Výrobce není odpovědný za žádné poškození způsobené opakovaným použitím nebo opakovanou sterilizací tohoto katétru nebo příslušenství.

• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném a balení.

STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

STERILE EO

• Pokud je obal otevřený nebo poškozený, katétr ani příslušenství nepoužívejte.

• Pokud katétr nebo příslušenství jeví známky poškození, nepoužívejte je.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO KATÉTR:

• S tímto katétrem používejte jen adaptéry Medcomp ® Lock Right ® .

• V blízkosti nastavovacích hadiček nebo lumen katétrů nepoužívejte žádné ostré nástroje.

• Ke snímání obvazů nepoužívejte nůžky.

• Pokud se se soupravou budou používat jiné než dodávané svorky, katétr se poškodí.

• Opakovaným svorkováním hadičky na stejném místě se hadička může oslabit. Nenasazujte svorku blízko spojek luer a hrdla katétru.

• Před každým zákrokem i po něm se přesvědčte, že lumen katétru a nástavce jsou nepoškozené.

• Aby nedošlo k náhodnému vyjmutí, injekční kryty mezi jednotlivými zákroky zalepte páskou.

• Pokud je v katétru zavedený stylet, arteriální nástavec nesvorkujte.

• Aby nedošlo k nehodě, před každým zákrokem a mezi zákroky všechny krytky a spojení krevní linky bezpečně zajistěte.

• S tímto katétrem používejte pouze konektory Luer Lock (se závitem).

• Opakované nadměrné utažení krevních linek, stříkaček a krytek zkracuje životnost konektoru a může vést k potenciálnímu selhání konektoru.

• Během zákroku připevněte adaptéry luer lock ke krevní lince páskou, aby se nemohly nedopatřením odpojit.

MÍSTA ZAVEDENÍ:

Varování: Pokud se katétr zavádí u pacientů, kteří se nedokážou zhluboka nadechnout nebo hluboký nádech zadržet, velmi se doporučuje postupovat podle uvážení lékaře.

• Pacient musí být v modifikované Trendelenburgově poloze, s exponovanou horní částí hrudníku a s hlavou otočenou lehce na opačnou stranu, než je místo zavedení. Mezi lopatky lze vložit malý srolovaný ručník, aby se usnadnilo rozepětí hrudníku.

-83-

Vnitřní jugulární žíla

Vnitřní jugulární žíla

Manžeta

Místo výstupu

Místo zavedení

Podklíčková žíla

Katétr

Horní dutá žíla

• Ke zvýraznění musculus sternocleidomastoideus řekněte pacientovi, aby zvedl hlavu z postele. Katetrizace se provede na vrcholu trojúhelníku utvořeného mezi oběma hlavami musculus sternocleidomastoideus.

Vrchol má být asi tři prsty nad klíční kostí. Karotida by se měla vyhmatat mediálně od místa zavedení katétru.

Podklíčková žíla

Místo zavedení

Manžeta

Místo výstupu

Podklíčková žíla

Horní dutá žíla

• Všimněte si pozice podklíčkové žíly, která je za klíční kostí, nad prvním žebrem a před podklíčkovou tepnou. (V bodě ležícím přesně laterálně od úhlu tvořeného klíční kostí a prvním žebrem.)

VAROVÁNÍ:

• Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové žíly, což může způsobovat komplikace.

• Dlouhodobé použití podklíčkové žíly může být spojeno se stenózou.

Umístění hrotu

• Ověřte konečnou polohu katétru pomocí RTG hrudníku. Po prvotním zavedení tohoto katétru je třeba vždy provést k potvrzení správného umístění hrotu rutinní RTG vyšetření.

POKYNY PRO SELDINGEROVU TECHNIKU ZAVEDENÍ

• Před použitím tohoto prostředku si pozorně přečtěte pokyny. Katétr by měl být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

• Medicínské techniky a postupy popsané v tomto návodu k použití nepředstavují všechny medicínsky akceptovatelné protokoly ani nejsou určeny jako dostatečná náhrada za zkušenosti a posouzení lékaře při léčení jakéhokoli konkrétního pacienta.

• Tam, kde to přichází v úvahu, postupujte podle standardních nemocničních protokolů.

-84-

1. Během zavádění, údržby a odstraňování katétru je nutné dodržovat přísně aseptický postup. Zajistěte sterilní operační pole. Preferovaným místem pro zavedení katétru je operační sál. Používejte sterilní roušky, nástroje a příslušenství. Plochu nad místem zavedení a pod ním vyholte. Proveďte chirurgické mytí. Noste plášť, čepici, rukavice a obličejovou roušku. Pacientovi nasaďte masku.

2. Volba délky katétru vychází výhradně z úsudku lékaře. K dosažení správného zavedení hrotu má správná volba délky katétru zásadní význam. Rutinní RTG vyšetření by mělo vždy následovat úvodní zavedení tohoto katétru pro potvrzení správného umístění hrotu před použitím.

3.

K úplnému znecitlivění místa zavedení podejte dostatečné množství lokálního anestetika.

4. Veďte malou incizi v místě výstupu na hrudní stěně asi 8–10 cm pod klíční kostí. Veďte druhou incizi nad a paralelně s první incizí v místě zavedení. Veďte dostatečně širokou incizi v místě výstupu, aby byla dostatečně velká pro manžetu, asi 1 cm.

5. K vytvoření otvoru do podkožního tunelu použijte tupou disekci. Pokud katétr obsahuje stylet, odšroubujte kryt styletu a zasouvejte hrot do arteriálního lumen tak daleko, dokud je vidět. Připevněte žilní lumen k trokaru. Zasuňte tunelovací pouzdro po katétru a ujistěte se, že pouzdro zakrývá arteriální otvory. Zasuňte trokar do místa výstupu a vytvořte krátký podkožní tunel. Netunelujte skrz sval. Tunel by se měl vytvářet opatrně, aby se předešlo poškození okolních cév.

Varování: Při tunelování podkožní tkáň nadměrně neroztahujte. Nadměrná expanze by mohla prodloužit dobu vrůstání manžety nebo jí zcela zabránit.

6. Katétr zavádějte opatrně do tunelu. Netahejte ani neškubejte za hadičku katétru. Pokud se setkáte s odporem, může další tupá disekce usnadnit zavedení. Vytáhněte katétr z trokaru a pouzdra.

Upozornění: Nevytahujte tunelovací nástroj pod úhlem. Udržujte tunelovací nástroj rovně, aby se hrot katétru nepoškodil.

Poznámka: Tunel s širokým mírným obloukem snižuje riziko zalomení.

Tunel musí být dostatečně krátký, aby zabránil Y-hrdlu katétru vstoupit do místa výstupu, ale dostatečně dlouhý na to, aby udržoval manžetu 2 cm

(minimálně) od otvoru v kůži.

Poznámka: Alternativní metoda zavedení je uvedena v části Metoda zavedení bez styletu.

7. Zasuňte stylet zpět do katétru a utáhněte kryt styletu na arteriální luer katétru. Zašroubujte hrot styletu do oválného otvoru žilního lumen, tak aby hrot styletu mohl přesahovat přes žilní hrot.

8. Propláchněte katétr fyziologickým roztokem a pak zasvorkujte žilní nástavce a zavíčkujte stylet, abyste zajistili, že nedojde k nechtěnému

úniku fyziologického roztoku z lumen. Používejte dodanou svorku a injekční krytku.

9. Zaveďte zaváděcí jehlu s připojenou stříkačkou do cílové žíly. K ověření správné umístění aspirujte.

10. Odstraňte stříkačku a umístěte palec na konec jehly, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii. Vytáhněte flexibilní konec drátěného vodiče zpět do zavaděče, aby byl viditelný pouze konec drátěného vodiče.

Zaveďte distální konec zavaděče do hrdla jehly. Zasuňte vodicí drát pohybem vpřed dovnitř a za hrdlo jehly do cílové žíly.

Upozornění: Délka zavedeného drátu je stanovena podle velikosti na funkční. Během zákroku sledujte, zda u pacienta nedochází k arytmii.

Pacient musí být během zákroku připojen na monitor srdeční akce. K srdeční arytmii může dojít, pokud se vodicím drátem pronikne až do pravé síně.

Vodicí drát musí být během tohoto zákroku bezpečně zajištěn.

11. Odstraňte jehlu a ponechte vodicí drát v cílové žíle. Skalpelem rozšiřte místo pro kožní vstup.

-85-

12. Našroubujte dilatátor(y) na vodiči do cévy (je možné použít mírný kroutivý pohyb). Když je céva dostatečně dilatována, dilatátor(y) vyjměte, zatímco vodicí drát ponechte na místě.

Upozornění: Nedostatečná dilatace tkáně může způsobit kompresi lumen katétru proti vodicímu drátu a následné potíže při zavádění nebo vyjímání vodicího drátu z katétru. To může vést k ohnutí vodicího drátu.

Upozornění: Nenechávejte cévní dilatátory zavedené jako permanentní katétr, mohlo by dojít k perforaci cévní stěny.

13. Našroubujte proximální konec vodicího drátu přes distální hrot styletu.

14. Jakmile vodicí drát projde ven z červeného konektoru luer, přidržte pevně vodicí drát a posouvejte katétr po vodicím drátu a do cílové žíly; přitom bezpečně držte arteriální a žilní hrot, abyste zabránili ohnutí žilního lumen a retrakci hrotu styletu do katétru během zavádění.

Upozornění: Neposouvejte vodicí drát s katétrem do žíly. Arytmie se může vyskytnout, pokud vodicí drát pronikne do pravé síně. Vodicí drát musí být během tohoto zákroku bezpečně zajištěn.

15. Vyjměte vodicí drát a stylet; katétr nechte na místě.

16. Všechny úpravy polohy katétru provádějte pod skiaskopickou kontrolou.

Žilní distální hrot musí být umístěn na úrovni přechodu duté žíly a síně nebo do pravé síně, aby se zajistil optimální průtok krve.

17. K oběma nástavcům připojte stříkačky a otevřete svorky. Krev by se měla snadno nasávat z arteriální i žilní strany. Pokud kterákoli strana vykazuje nadměrný odpor nasávání krve, může být nezbytné katétr otočit nebo změnit jeho polohu, aby se zajistil adekvátní proud krve.

18. Jakmile bylo dosaženo adekvátní aspirace, musí být všechna lumen propláchnuta stříkačkami naplněnými fyziologickým roztokem pomocí techniky rychlého bolusu. Zajistěte, že svorky nástavce jsou při irigaci otevřené.

19. Zavřete svorky nástavce, odstraňte stříkačky a umístěte injekční krytku na každý konektor Luer Lock. Aby nemohlo dojít ke vzduchové embolii, udržujte nástavec hadičky po celou dobu, kdy se nepoužívá, zasvorkovaný a před každým použitím aspirujte a pak katétr proplachujte fyziologickým roztokem. Při každé změně připojení hadičky vytlačte vzduch z katétru a všech připojovacích hadiček a krytek.

20. Chcete-li udržovat průchodnost, je třeba vytvořit heparinovou zátku pro všechny lumen. Viz nemocniční pokyny pro heparinizaci.

Upozornění: Ujistěte se, že jste z katétru a nástavců odsáli všechen vzduch.

Pokud tak neučiníte, může to způsobit vzduchovou embolii.

21. Když je katétr uzavřený heparinem, zavřete svorky a na samičí luer spojky nasaďte injekční krytky.

22. Skiaskopicky ověřte správné umístění hrotu. Distální žilní hrot musí být umístěn v úrovni spojení síně a duté žíly nebo v pravé síni, aby se zajistil optimální proud krve (jak je doporučeno v platných směrnicích

NKF DOQI).

Upozornění: Pokud byste umístění katétru neověřili, mohlo by dojít k závažnému traumatu nebo k fatální komplikaci.

ZAJIŠTĚNÍ KATÉTRU A KRYTÍ RÁNY:

23. Uchyťte katétr ke kůži pomocí přišívacího křidélka. Hadičku katétru nepřišívejte.

Upozornění: Při použití ostrých předmětů nebo jehel v těsné blízkosti katétru dbejte zvýšené opatrnosti. Při kontaktu s ostrým předmětem by katétr mohl selhat.

Poznámka: Při použití StatLock ® k zajištění katétru vyčistěte oblast, kde bude adaptér Lock Right ® ležet na pacientovi, alkoholem. Odstraňte zadní část z jedné strany podložky StatLock ® a umístěte ji na pacienta. Po umístění odstraňte zbývající ochrannou část. Na podložku mírně zatlačte, aby dobře přilnula do žlábků na podložce StatLock ® . Opakujte s druhým katétrem.

24. Zakryjte místo výstupu okluzivním obvazem.

-86-

25. Katétr musí být během celé implantace zajištěný.

26. Zaznamenejte délku katétru a číslo šarže katétru do pacientových záznamů a pravidelně kontrolujte polohu katétru.

HEMODIALYZAČNÍ LÉČBA

• Roztok heparinu je třeba odstranit z každého lumen před léčbou, aby se předešlo systémové heparinizaci pacienta. Aspirace by měla vycházet z protokolu dialyzační jednotky.

• Před zahájením dialýzy je třeba důkladně zkontrolovat všechna připojení katétru a mimotělní okruhy.

• Je nutné provádět časté vizuální kontroly ke zjištění jakékoliv případné netěsnosti, která by mohla vést ke ztrátě krve nebo vzduchové embolii.

• Pokud je zjištěna netěsnost, je třeba katétr okamžitě zasvorkovat.

Upozornění: K zasvorkování katétru používejte pouze dodané lineární svorky.

• Před pokračováním v dialyzační léčbě je nutné provést nezbytná nápravná opatření.

Poznámka: Nadměrná krevní ztráta může u pacienta vyvolat šok.

• Hemodialýzu je třeba provádět podle pokynů lékaře.

HEPARINIZACE

• Pokud se katétr nepoužije ihned pro zákrok, postupujte dle doporučených pokynů pro zajištění průchodnosti katétru.

• K udržení průchodnosti katétru mezi jednotlivými zákroky je třeba vytvořit v každém lumen katétru heparinovou zátku.

• Pokud jde o koncentraci heparinu, postupujte dle nemocničního protokolu.

1. Naberte heparin do dvou stříkaček dle množství stanoveného na tepenných a žilních nástavcích. Ujistěte se, že není ve stříkačkách přítomný vzduch.

2. Sejměte z nástavců injekční krytky.

3. Připojte stříkačku obsahující roztok heparinu k samičímu lueru na každém nástavci.

4. Otevřete svorky nástavce.

5. Aspirujte, abyste zajistili, že do pacientova těla nebude vtlačen žádný vzduch.

6. Technikou rychlého bolusu vstříkněte do každého lumen heparin.

Poznámka: Každé lumen je třeba zcela naplnit heparinem, aby byla zajištěna

účinnost.

7. Uzavřete svorky nástavce.

Upozornění: Svorky nástavce smí být otevřeny pouze pro aspiraci, proplach a dialýzu.

8. Stříkačky odpojte.

9. Na samičí spojky luer u nástavců nasaďte sterilní injekční krytky.

• Ve většině případů není žádný heparin nutný po dobu 48–72 hodin za předpokladu, že byly lumen odsáty nebo propláchnuty.

LOKÁLNÍ PÉČE

• Očistěte kůži okolo katétru. Zakryjte místo výstupu okluzivním krytím a ponechejte nástavce, svorky a krytky odkryté pro přístup personálu.

• Obvazy na ráně je třeba udržovat čisté a suché.

Upozornění: Pacienti nesmí plavat, sprchovat se ani nesmí namočit krytí v průběhu koupele.

-87-

• Pokud krytí přestane kvůli nadměrnému pocení nebo náhodnému namočení lnout, je třeba, aby zdravotnický nebo ošetřovatelský personál krytí za sterilních podmínek vyměnil.

VÝKON KATÉTRU

Upozornění: Vždy si přečtěte protokol nemocnice nebo jednotky, možné komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření před provedením jakéhokoliv typu mechanické nebo chemické intervence v reakci na problémy s výkonem katétru.

Varování: Níže uvedené postupy smí použít pouze lékař, který má s příslušnou technikou dostatečné zkušenosti.

NEDOSTATEČNÝ PRŮTOK:

Nedostatečný průtok krve může být způsoben:

• okluzí arteriálních otvorů v důsledku sraženiny nebo fibrinového povlaku;

• okluzí arteriálních postranních otvorů v důsledku kontaktu s žilní stěnou.

Řešení spočívá v:

• chemické intervenci za použití trombolytického činidla.

ŘEŠENÍ JEDNOSMĚRNÉ OBSTRUKCE:

Jednosměrná obstrukce se projevuje tak, že je možné lumen snadno propláchnout, ale nelze nasát krev. Obvykle je způsobena špatnou polohou hrotu.

Obstrukci může vyřešit jeden z následujících zákroků:

• Úprava polohy katétru;

• úprava polohy pacienta;

• zakašlání pacienta;

• Pokud nenarážíte na odpor, pokuste se oddálit hrot od cévní stěny prudkým proplachem katétru sterilním fyziologickým roztokem.

INFEKCE:

Upozornění: Vzhledem k riziku expozice HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným krví přenášeným patogenům musí zdravotníci vždy používat univerzální opatření pro práci s krví a tělesnými tekutinami v průběhu péče o všechny pacienty.

• Je třeba vždy postupovat přísně asepticky.

• Klinicky rozpoznaná infekce v místě výstupu katétru by měla být léčena rychle vhodnou antibiotickou terapií.

• Pokud se u pacienta se zavedeným katétrem objeví teplota, odeberte minimálně dvě krevní kultury z místa, které je vzdálené od místa výstupu katétru. Pokud je hemokultura pozitivní, katétr musí být okamžitě odstraněn a musí být zahájena odpovídající antibiotická terapie. Do výměny katétru čekejte 48 hodin. Zavedení je třeba dle možností provést na opačnou stranu, než byl výstup původního katétru.

ZAVEDENÍ BEZ STYLETU

1. Odstraňte stylet z katétru.

2. Propláchněte katétr fyziologickým roztokem, pak nástavec katétru zasvorkujte, abyste se ujistili, že fyziologický roztok nebude nechtěně odtékat z lumenů. Použijte dodané svorky.

3. Zasuňte zaváděcí jehlu dle pokynů v krocích 8 až 11 v části Seldingerovy techniky zavedení.

4. Našroubujte zavaděč Vascu-Sheath ® na proximální konec vodicího drátu. Jakmile bude zavaděč Vascu-Sheath ® v cílové žíle, vyjměte vodicí drát a nechte přitom pouzdro a dilatátor na místě.

-88-

Upozornění: NEOHÝBEJTE pouzdro/dilatátor během zavedení, protože to způsobí předčasné odtržení pouzdra. Držte pouzdro/dilatátor blízko hrotu

(asi 3 cm od hrotu) při úvodním zavedení přes povrch kůže. Při zasunutí pouzdra/dilatátoru směrem do žíly znovu uchopte pouzdro/dilatátor několik centimetrů (asi 5 cm) nad originálním místem úchopu a na pouzdro/ dilatátor zatlačte dolů. Opakujte zákrok, dokud nebude pouzdro/dilatátor

úplně zavedeno.

Upozornění: Nikdy nenechávejte pouzdro na místě jako permanentní katétr.

Žíla by se poškodila.

5. Aby nedošlo ke ztrátě krve nebo ke vzduchové embolii, nasaďte na otvor dilatátoru injekční krytku.

Upozornění: Neaplikujte svorku na část katétru s dvojitým lumen. Svorkujte pouze nástavce. Nepoužívejte zubaté kleště; používejte jen dodané lineární svorky.

6. Vyjměte dilatátor a injekční krytku z pouzdra.

7. Zaveďte distální hroty katétru do pouzdra a skrz, dokud nebudou hroty katétru ve správné poloze v cílové žíle.

8. Odstraňte odtrhávací pouzdro pomalým vytažením z cévy a přitom současně rozdělujte pouzdro uchopením konečků a jejich roztahováním

(může pomoci i jemný kroutivý pohyb).

Upozornění: Neroztahuje část pouzdra, která zůstává v cévě. Abyste předešli poškození cévy, vytáhněte pouzdro, co nejdále to půjde, a odtrhněte vždy jen několik centimetrů pouzdra najednou.

9. Pokračujte krokem číslo 15 v části Seldingerovy techniky zavedení.

VYJMUTÍ KATÉTRU

Varování: Níže uvedené postupy smí použít pouze lékař, který má s příslušnou technikou dostatečné zkušenosti.

Upozornění: Vždy si prostudujte protokol nemocnice nebo jednotky, potenciální komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření, než katétr vyjmete.

1. K lokalizaci manžety nahmatejte tunel výstupu katétru.

2. K úplnému znecitlivění místa podejte do místa výstupu a manžety dostatečné množství lokálního anestetika.

3. Odstřihněte sutury od přišívacího křidélka. Při odstraňování kožních stehů postupujte dle nemocničního protokolu.

4. Nad manžetou proveďte paralelně s katétrem 2cm incizi.

5. Disekujte dolů k manžetě pomocí tupé a ostré disekce dle indikace.

6. Jakmile bude vidět manžeta, uchopte ji svorkou.

7. Katétr mezi manžetou a místem zavedení zasvorkujte.

8. Katétr mezi manžetou a místem výstupu rozstřihněte. Vnitřní část katétru vytáhněte incizí v tunelu.

9. Zbývající část katétru (např. část v tunelu) vyjměte místem výstupu.

Upozornění: Netahejte distální konec katétru přes incizi, protože by mohlo dojít ke kontaminaci rány.

10. Zhruba 10–15 minut, nebo dokud se krvácení nezastaví, na proximální část tunelu tlačte.

11. Sešijte incizi a zakryjte obvazem způsobem, který podporuje optimální hojení.

12. Zkontrolujte celistvost katétru, zda není poškozený, a po vyjmutí jej změřte. Délka musí být stejná, jako když byl katétr zaváděn.

-89-

ÚDAJE O PRŮTOKU/TLAKU

POUZE ŽILNÍ

DÉLKA

200 ml/min

300 ml/min

400 ml/min

24 cm

28 cm

32 cm

36 cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40 cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

TESTOVÁNÍ PRŮTOKU PŘEDSTAVUJE OPTIMÁLNÍ

LABORATORNÍ PODMÍNKY.

ZÁRUKA

Společnost Medcomp ® ZARUČUJE, ŽE TENTO PRODUKT BYL VYROBEN

PODLE PLATNÝCH STANDARDŮ A SPECIFIKACÍ. STAV PACIENTA, KLINICKÁ

LÉČBA A ÚDRŽBA PRODUKTU MOHOU MÍT VLIV NA VLASTNOSTI TOHOTO

PRODUKTU. POUŽÍVÁNÍ TOHOTO PRODUKTU MUSÍ BÝT V SOULADU S

POSKYTNUTÝMI POKYNY A PODLE DOPORUČENÍ PŘEDEPISUJÍCÍHO

LÉKAŘE.

Vzhledem k průběžnému zlepšování produktu podléhají ceny, specifikace a dostupné modely změnám bez předchozího upozornění. Společnost Medcomp ® si vyhrazuje právo upravit tento výrobek nebo jeho složení bez předchozího upozornění.

Vascu-Sheath ® a Lock Right ® jsou registrované ochranné známky společnosti Medical

Components, Inc.

StatLock ® je registrovaná ochranná známka společnosti C.R. Bard, Inc. nebo její pobočky.

-90-

KULLANIM ENDİKASYONLARI:

• Split Tip LT Kateter, Hemodiyaliz ve Aferez için Uzun Süreli vasküler erişim elde etmede kullanım için endikedir.

• Deri yoluyla yerleştirilebilir ve birincil olarak boyun toplardamarına yerleştirilir.

• Alternatif giriş yerleri gerektiği şekilde subklaviyan damarı içerir.

KONTRENDİKASYONLAR:

• Bu kateter yalnızca Uzun Süreli vasküler erişimde endikedir ve bu talimatlarda belirtilenler dışında hiçbir amaçla kullanılmamalıdır.

TANIM:

• Split Tip LT Kateterin çeşitliliği, damardaki kateter oklüzyonunu ortadan kaldırmaya yardımcı olmak adına iki adet serbest yüzen lümen oluşturmak için distal uçların bölünmesini sağlar.

• Split Tip LT Kateter, mükemmel biyo uyumluluk sağlarken yüksek hasta konforu sağlayan yumuşak radyopak poliüretan malzemeden

üretilmiştir. Kateter lümeni, lümen ucundan %55'ten daha fazla bölünmeyebilir.

Uyarı: Lümenlerin, bu noktanın ötesinden ayrılması, aşırı tünel aşırı tünel kanaması veya enfeksiyon ile sonuçlanabilir.

OLASI KOMPLİKASYONLAR:

• Hava Embolüsü

• Bakteremia

• Brakial Pleksus Yaralanması

• Kardiyak Aritmi

• Kardiyak Tamponad

• Santral Venöz Tromboz

• Endokardit

• Çıkış Yeri Enfeksiyonu

• Eksanguinasyon

• Hematom

• Hemoraj

• Hemotoraks

• Damar Laserasyonu

• Lümen Trombozu

• Mediastinal Yaralanma

• Damar Perforasyonu

• Plöral Yaralanma

• Pnömotoraks

• Retroperitoneal Kanama

• Sağ Atriyal Delinme

• Septisemi

• Subklaviyan Arter Delinmesi

• Subkutan Hematom

• Torasik Kanal Laserasyonu

• Tünel Enfeksiyonu

• Vasküler Tromboz

• Giriş yapmadan önce, bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda olası komplikasyonlar ve bunların acil durumda tedavileri konusunda bilgi sahibi olduğunuzdan emin olun.

•

UYARILAR:

• Nadir durumlarda bir hub veya konektör, giriş veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılırsa kan kaybı ve hava embolizmini önlemek için gerekli tüm adımları atın, önlemleri alın ve kateteri çıkarın.

Olağan dışı dirençle karşılaşılırsa kılavuz teli veya kateteri ilerletmeyin.

-91-

• Kılavuz teli/stileyi zorlayarak yerleştirmeyin veya herhangi bir bileşenden zorlayarak çıkarmayın. Tel kırılabilir veya sökülebilir.

Kılavuz tel hasar görmüşse introdüser iğne, Vascu-Sheath ® introdüser, dilatör ya da stile ile birlikte kılavuz telin çıkarılması gerekir.

• Federal Yasalar (ABD) cihazın sadece hekim tarafından veya hekim reçetesi ile satılmasına izin verir.

• Bu kateter Sadece Tek Kullanım içindir.

2

• Kateteri veya aksesuarlarını herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.

• Yeniden Kullanılması enfeksiyona veya hastalığa/yaralanmaya neden olabilir.

• Üretici, bu kateterin veya aksesuarların yeniden kullanımı veya yeniden sterilizasyonundan kaynaklı hiçbir hasardan yükümlü olmayacaktır.

• Açılmamış, hasarsız ambalaj içerikleri sterildir ve pirojenik değildir.

ETİLEN OKSİT İLE STERİLİZE EDİLMİŞTİR

STERILE EO

• Ambalaj açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.

• Herhangi bir görünür hasar varsa, kateteri veya aksesuarlarını kullanmayın.

KATETER ÖNLEMLERİ:

• Bu kateter ile yalnızca Medcomp ® Lock Right ® Adptörleri kullanın.

• Uzatma tüpleri veya kateter lümeni yakınında keskin aletler kullanmayın.

• Sargıyı çıkarmak için makas kullanmayın.

• Bu kit ile birlikte verilenler haricinde klempler kullanılırsa kateter hasar görür.

• Tüplerin tekrar tekrar aynı konumda klemplenmesi tüpleri zayıflatabilir.

Kateterin luerlerinin ve hub'ının yakınına klemp takmaktan kaçının.

• Kateter lümenini ve uzantıları her işlem öncesinde ve sonrasında hasar açısından inceleyin.

• Kazara çıkmasını önlemek için tedaviler arasında enjeksiyon başlıklarını bantlayın.

• Stile, kateterdeyken arteriyel uzantıyı klemplemeyin.

• Kazaları önlemek için her işlem öncesinde ve işlemler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının sağlam olduğundan emin olun.

• Bu kateter ile yalnızca Luer Kilitli (dişli) Konektörler kullanın.

• Kan hatları, şırıngalar ve kapakların tekrar tekrar aşırı sıkılması, konektör ömrünü kısaltır ve olası konektör arızasına yol açabilir.

• Kazayla bağlantının kopmasını önlemek için güvenlik önlemi olarak tedavi sırasında kan hatlarına luer kilitleri bantlayın.

GİRİŞ YERLERİ:

Uyarı: Bu kateteri, derin nefes alıp nefesini tutamayan hastalara yerleştirirken hekim takdiri kesinlikle tavsiye edilir.

• Hastanın, göğsünün üst kısmı açık ve başı giriş alanının yanına hafifçe döndürülmüş olacak şekilde değiştirilmiş bir Trendelenburg pozisyonunda olması gerekir. Göğüs alanının genişletilmesini kolaylaştırmak için kürek kemikleri arasına rulo haline getirilmiş küçük bir havlu yerleştirilebilir.

-92-

Boyun toplardamarı

Kelepçe

Çıkış Yeri

Boyun Toplardamarı

Giriş Yeri

Subklaviyan damar

Kateter

Süperiyor vena kava

• Sternomastoid kasını belirlemek için hastanın başını yataktan kaldırmasını sağlayın. Kateterizasyon, sternomastoid kasın iki başının arasında oluşan üçgenin tepe noktasında gerçekleştirilecektir. Tepe noktasının köprücük kemiğinin üzerinden yaklaşık üç parmak genişliğinde olması gerekir. Karotid arter, kateter giriş noktasına medyal olarak elle muayene edilmelidir.

Subklaviyan Damar

Subklaviyan damar

Giriş yeri

Kelepçe

Çıkış Yeri

Süperiyor vena kava

• Köprücük kemiğine posteriyor, ilk kaburga kemiğine süperiyor ve subklaviyan artere anteriyor olan subklaviyan damarın konumuna dikkat edin. (Köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiği ile oluşturulan açıya lateral olan noktada.)

UYARI:

• Havalandırma desteği gerektiren hastaların subklaviyan damar kanülasyonu sırasında pnömotoraks riski artar ve bu da komplikasyonlara neden olabilir.

• Subklaviyan damarın uzun süreli kullanımı subklaviyan damar stenozu ile ilişkili olabilir.

Uç Yerleşimi

• Kateterin son konumunu göğüs röntgeni ile onaylayın. Kullanım

öncesinde uygun uç yerleşimini onaylamak üzere rutin röntgenin, bu kateterin başlangıç girişini her zaman izlemesi gerekir.

SELDINGER GİRİŞİ İÇİN TALİMATLAR

• Bu cihazı kullanmadan önce talimatları dikkatle okuyun. Kateterin yetkili, lisanslı bir hekim ya da bir hekim denetimindeki başka bir yetkili sağlık bakım uzmanı tarafından yerleştirilmesi, hareket ettirilmesi ve çıkarılması gerekir.

• Bu kullanma talimatlarında açıklanan tıbbi teknikler ve prosedürler tıbbi olarak kabul edilen protokollerin tümünü temsil etmez veya belirli bir hastanın tedavisinde hekimin deneyim ve takdirinin yerine geçmez.

• Uygun olan durumda standart hastane protokollerini kullanın.

-93-

1. Yerleştirme, sürdürme ve kateter çıkarma prosedürleri sırasında kesinlikle aseptik teknik kullanılmalıdır. Steril bir çalışma alanı sağlayın. Kateter yerleştirme için Ameliyathane tercih edilen yerdir.

Steril örtüler, aletler ve aksesuarlar kullanın. Giriş yerinin üstündeki ve altındaki cildi tıraş edin. Cerrahi yıkama yapın. Önlük, başlık, eldiven ve maske kullanın. Hastaya maske takın.

2. Uygun kateter uzunluğunun seçimi tamamen hekimin takdirine bağlıdır.

Uygun uç yerleşimi elde etmek için uygun kateter uzunluğunun seçilmesi

önemlidir. Kullanım öncesinde uygun uç yerleşimini onaylamak üzere rutin röntgenin, her zaman izlemesi gerekir.

3.

Giriş yerini tamamen uyuşturmak için yeterli lokal anestezi uygulayın.

4. Göğüs duvarındaki çıkış yerinde, köprücük kemiğine yaklaşık 8-10 cm mesafede küçük bir giriş açın. Giriş yerinde ilkinin yukarısına ve paraleline ikinci bir giriş açın. Çıkış yerinde kelepçe için uygun genişlikte, yaklaşık 1 cm bir giriş açın.

5. Subkutan tünel açıklığını oluşturmak için künt diseksiyon kullanın.

Kateterin bir stile içermesi durumunda stile başlığını çıkarın ve ucu, uç artık görünmeyene kadar arteriyel lümene doğru kaydırın.

Venöz lümeni, trokara takın. Manşonun kateterin arteriyel deliklerini kapattığından emin olarak kateter tünelleme manşonunu kateter

üzerinden kaydırın. Trokarı, çıkış yerine yerleştirin ve kısa bir subkutan tünel oluşturun. Kas içinden tünel açmayın. Tünel, çevre damarlara hasar vermemek için dikkatle açılmalıdır.

Uyarı: Tünelleme sırasında subkutan dokuyu aşırı genişletmeyin. Aşırı genişleme içte kelepçe büyümesini geciktirebilir/engelleyebilir.

6. Kateteri tünele yavaşça ilerletin. Kateter tüplerini çekmeyin veya

çekiştirmeyin. Dirençle karşılaşırsanız ilave künt diseksiyon, girişi kolaylaştırabilir. Kateteri trokardan ve manşondan çıkarın.

Dikkat: Tünel açıcıyı, açılı bir şekilde çekmeyin. Kateter ucunda hasarı

önlemek için tünel açıcıyı düz tutun.

Not: Geniş, yumuşak arka sahip bir tünel, bükülme riskini azaltır. Tünel, kateterin luer Y hub'ının çıkış yerine girmesini önleyecek kadar kısa, ancak kelepçeyi cilt açıklığından 2 cm (en az) uzak tutacak kadar uzun olmalıdır.

Not: Alternatif giriş yöntemi için bkz. Stilesiz Giriş Bölümü.

7. Stileyi katetere geri itin ve stile başlığını, arteriyel kateter luerine doğru sıkın. Stile ucunun venöz ucun ötesine uzamasını sağlamak için stile ucunu venöz lümenin oval deliğine doğru dışarı geçirin.

8. Kateteri salin ile yıkayın, ardından salinin yanlışlıkla lümenlerden boşalmadığından emin olmak üzere venöz uzantıları ve başlık stilesini klempleyin. Verilen klempi ve enjeksiyon başlığını kullanın.

9. Hedef damara şırınga takılı introdüser iğneyi takın. Uygun yerleşim sağlamak için aspire edin.

10. Şırıngayı çıkarın ve kan kaybını ya da hava embolizmini önlemek için baş parmağı iğnenin ucuna yerleştirin. Yalnızca kılavuz telin görünebilir olacağı şekilde esnek kılavuz tel ucunu geri ilerleticiye

çekin. İlerleticinin distal ucunu, iğne hub'ına yerleştirin. Kılavuz teli ileri hareketle ve iğne hub'ı hedef damara girecek şekilde ilerletin.

Dikkat: Takılan telin uzunluğu, hastanın boyutuna göre geçmez. Bu prosedür sırasında hastayı aritmi belirtileri için izleyin. Hasta, bu prosedür sırasında bir kardiyak monitöre bağlanmalıdır. Kılavuz telin sağ atriyuma girmesine izin verilirse kardiyak aritmiler ortaya çıkabilir. Bu prosedür sırasında kılavuz tel sağlam tutulmalıdır.

11. İğneyi çıkartın, kılavuz teli hedef damarda bırakın. Kütanöz deliği skalpel ile genişletin.

-94-

12. Dilatörü/Dilatörleri, kılavuz tel üzerinden damara geçirin (hafif bir bükme hareketi uygulanabilir). Damar yeteri kadar açıldığında kılavuz teli yerinde bırakarak dilatörü/dilatörleri çıkarın.

Dikkat: Yetersiz doku dilasyonu, kateter lümeninin kılavuz tele doğru sıkışmasına ve bu nedenle de kılavuz telin katetere yerleştirilmesinde ve kateterden çıkarılmasında güçlüğe neden olabilir. Bu, kılavuz telin bükülmesine yol açabilir.

Dikkat: Damar dilatörünü, olası damar duvarı perforasyonundan kaçınmak için kalıcı bir kateter olarak yerinde bırakmayın.

13. Proksimal kılavuz tel ucunu, stilenin ucu boyunca geçirin.

14. Kılavuz tel, kırmızı luer konektörden çıktığında kılavuz teli sağlam şekilde tutun ve kateteri, venöz lümenin bükülmesini ve giriş sırasında stile ucunun kateterden geri çekilmesini önlemek adına arteriyel ve venöz uçlarını tuttuğunuzdan emin olarak kılavuz tel üzerinden hedef damara ilerletin.

Dikkat: Kılavuz teli, kateter ile damara doğru ilerletmeyin. Kılavuz telin sağ atriyuma girmesine izin verilirse kardiyak aritmiler ortaya Çıkabilir. Bu prosedür sırasında kılavuz tel sağlam tutulmalıdır.

15. Kateteri yerinde bırakarak kılavuz tel ve stileyi çıkarın.

16. Kateterdeki tüm değişiklikleri floroskopi altında gerçekleştirin.

Venöz distal ucun, optimum kan akışını sağlamak için kaval atriyel bağlantısının seviyesinde ya da sağ atriyuma konumlandırılması gerekir.

17. Şırıngaları hem uzantılara hem de açık klemplere takın. Kanın hem arteriyel hem de venöz taraftan kolaylıkla aspire olması gerekir.

Herhangi bir tarafın, kan aspirasyonuna aşırı direnç göstermesi durumunda yeterli kan akışı elde etmek için kateterin döndürülmesi ya da yeniden konumlandırılması gerekebilir.

18. Yeterli aspirasyon elde edildiğinde her iki lümenin de hızlı bolus tekniği kullanılarak salin dolu şırıngalar ile yıkanması gerekir. Yıkama prosedürü sırasında uzatma klemplerinin açık olduklarından emin olun.

19. Uzatma klemplerini kapatın, şırıngaları çıkarın ve her bir luer kilitli konektörün üzerine bir enjeksiyon kapağı yerleştirin. Uzatma tüplerini kullanılmadığında her zaman klempli tutarak ve her kullanımdan

önce kateteri salin ile aspire ederek hava embolizmini önleyin. Tüp bağlantılarındaki her bir değişiklik ile kateterden ve tüm bağlantı tüpleri ve kapaklarından havayı boşaltın.

20. Patensiyi korumak için her iki lümende de bir heparin kilidi oluşturulmalıdır. Hastane heparinizasyon yönergelerine bakın.

Dikkat: Kateter ve uzantılardaki tüm havanın aspire edildiğinden emin olun.

Bunun gerçekleştirilememesi hava embolizmi ile sonuçlanabilir.

21. Kateter heparin ile kilitlendiğinde klempleri kapatın ve uzantıların dişi luerlerine enjeksiyon başlıklarını takın.

22. Floroskopi ile uygun uç yerleşimini onaylayın. Distal venöz ucun, optimum kan akışını sağlamak için kaval atriyel bağlantısının seviyesinde ya da sağ atriyuma konumlandırılması gerekir (mevcut

NKF DOQI Yönergelerinde önerilen şekilde).

Dikkat: Kateter yerleşiminin doğrulanmaması ciddi travma veya ölümcül komplikasyonlar ile sonuçlanabilir.

KATETER KORUMASI VE YARA BANDAJLAMA:

23. Sütür kanadı kullanarak kateteri cilde sütüre edin. Kateter tüpünü sütüre etmeyin.

Dikkat: Kateter lümeninin yakınlarında keskin nesneler ya da iğneler kullanıldığında dikkat etmek gerekir. Keskin nesnelerle temas, kateterin bozulmasına neden olabilir.

Not: Kateteri sabitlemek için StatLock ® kullanılıyorsa Lock Right ® Adaptörün hastaya temas edeceği yerdeki alanı alkol ile temizleyin. StatLock ® pedin tek tarafındaki desteği çıkarın ve hastanın üzerinde konumlandırın.

Konumlandırıldığında kalan koruyucu desteği çıkarın. Yapıştığından emin olmak için pede hafif bir basınç uygulayın. Lock Right ® Adaptörün rakor kısmını, StatLock ® pedinin alıcı yivlerine itin. İkinci adaptör için tekrarlayın.

24. Çıkış yerini oklüziv sargı ile kapatın.

-95-

25. Kateter tüm implantasyon süresince sağlam olmalıdır.

26. Kateter uzunluğunu ve kateter lot numarasını hasta çizelgesine kaydedin ve kateter konumunu rutin olarak kontrol edin.

HEMODİYALİZ TEDAVİSİ

• Hastanın sistemik heparinizasyonunu önlemek için tedaviden önce heparin solüsyonu her lümenden giderilmelidir. Aspirasyon diyaliz

ünitesi protokolüne göre olmalıdır.

• Diyaliz başlamadan önce kateterin tüm bağlantıları ve ekstrakorporel devreler dikkatlice incelenmelidir.

• Kan kaybı veya hava embolizmini önlemek için sızıntıları tespit amacıyla sık görsel muayene yapılmalıdır.

• Bir sızıntı bulunursa kateter derhal klemplenmelidir.

Dikkat: Kateteri sadece ürünle verilen hat içi klemplerle klempleyin.

• Diyaliz tedavisine devam etmeden önce gerekli düzeltici işlemin gerçekleştirilmesi gerekir.

Not: Aşırı kan kaybı hastada şoka neden olabilir.

• Hemodiyalizin, hekim talimatları ile gerçekleştirilmesi gerekir.

HEPARİNİZASYON

• Kateter tedavi için hemen kullanılmayacaksa kateter patensisi için

önerilen yönergeleri uygulayın.

• Tedaviler arasında patensiyi sürdürmek için kateterin her bir lümeninde bir heparin kilidi oluşturulmalıdır.

• Heparin konsantrasyonu için hastane protokolünü uygulayın.

1. Arteriyel ve venöz uzantıları için tayin edilen miktara göre iki şırınganın içine heparin çekin. Şırıngalarda hava olmadığından emin olun.

2. Uzantılardan enjeksiyon başlıklarını çıkartın.

3. Her bir uzantının dişi luerine heparin solüsyonu içeren bir şırınga takın.

4. Uzatma klemplerini açın.

5. Hastanın içine hava girmemesini sağlamak için aspire edin.

6. Heparini hızlı bolus tekniğini kullanarak her bir lümene enjekte edin.

Not: Her bir lümen, etkinliği sağlamak için tamamen heparin ile doldurulmalıdır.

7. Uzatma klemplerini kapatın.

Dikkat: Uzatma klempleri sadece aspirasyon, yıkama ve diyaliz tedavisi için açık olmalıdır.

8. Şırıngaları çıkarın.

9. Uzantıların dişi luerlerinin üzerine bir steril enjeksiyon başlığı takın.

• Çoğu durumda, lümenler aspire edilmemiş veya yıkanmamışsa 48-72 saat için başka heparin gerekmez.

UYGULAMA YERİ BAKIMI

• Kateter çevresindeki cildi temizleyin. Çıkış yerini oklüziv sargı ile kapatın ve uzantıları, klempleri ve kapakları, personel tarafından erişilebilir şekilde bırakın.

• Yara sargılarının temiz ve kuru tutulması gerekir.

Dikkat: Hastalar yüzmemeli, duş almamalı veya yıkanırken sargıyı suya batırmamalıdır.

-96-

• Aşırı terleme ya da kazara ıslanma, sargının adhezyonunu olumsuz etkilerse tıbbi personelin ya da bakım personelinin, sargıyı steril koşullar altında değiştirmeleri gerekir.

KATETER PERFORMANSI

Dikkat: Kateter performans sorunlarına yanıt olarak herhangi bir mekanik ya da kimyasal müdahalede bulunmadan önce her zaman hastane ya da birim kontrolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarılarını ve önlemlerini inceleyin.

Uyarı: Aşağıdaki prosedürler sadece uygun teknikler hakkında bilgi sahibi bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

YETERSİZ AKIŞLAR:

Aşağıdakiler yetersiz kan akışına neden olabilir:

• Pıhtılaşma ya da fibrin kılıfı nedeniyle tıkalı arteriyel delikler.

• Damar duvarı ile temas nedeniyle arteriyel yan deliklerin tıkanması.

Çözümler şunlardır:

• Trombolitik ajan kullanılan kimyasal müdahale.

TEK YÖNLÜ OBSTRÜKSİYONLARIN YÖNETİMİ:

Bir lümen kolayca yıkanabildiğinde, ancak aspire edilemediğinde, tek yönlü obstrüksiyonlar mevcuttur. Bu genellikle ucun yanlış konumlandırılmasından kaynaklanır.

Şu ayarlamalardan biri engeli ortadan kaldırabilir:

• Kateteri yeniden konumlandırın.

• Hastayı yeniden konumlandırın.

• Hastanın öksürmesini sağlayın.

• Hiçbir direnç olmaması durumunda damar duvarından ucu uzaklaştırmayı denemek için kateteri steril normal salin ile iyice yıkayın.

ENFEKSİYON:

Dikkat: HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) maruziyeti veya kan yoluyla geçen diğer patojenler riski nedeniyle sağlık bakım uzmanlarının tüm hastaların bakımında her zaman Üniversal Kan ve Vücut Sıvısı Önlemlerini kullanmaları gerekir.

• Steril tekniğe kesinlikle her zaman uyulmalıdır.

• Bir kateter çıkış yerinde klinik olarak kabul edilen enfeksiyonun uygun antibiyotik tedavisi ile hemen tedavi edilmesi gerekir.

• Kateter yerindeyken hastanın ateşi çıkarsa kateter yerinden uzak bir yerden en az iki kan kültürü alın. Kan kültürü pozitifse kateterin hemen çıkarılması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması gerekir. Kateteri değiştirmeden önce 48 saat bekleyin. Mümkün olması durumunda girişin, orijinal kateter çıkış yerinin karşı tarafında yapılması gerekir.

STİLESİZ GİRİŞ

1. Stileyi, kateterden çıkarın.

2. Kateteri, salin ile yıkayın, ardından salinin yanlışlıkla kateterden boşalmadığından emin olmak üzere kateter uzantılarını klempleyin.

Birlikte verilen klempleri kullanın.

3. Seldinger Girişi Bölümünün 8 ila 11 numaralı adımlarında belirtilen şekilde introdüser iğneyi takın.

4. Vascu-Sheath ® introdüseri, kılavuz telin proksimal ucunun üzerinden geçirin. Vascu-Sheath ® introdüser, hedef damarda olduğunda kılıfı ve dilatörü konumunda bırakarak kılavuz teli çıkarın.

-97-

Dikkat: Bükme, kılıfın erken yırtılmasına neden olacağı için kılıfı/dilatörü

BÜKMEYİN. Cilt yüzeyi boyunca başlangıç girişi sırasında kılıfı/dilatörü uca yakın (uçtan yaklaşık olarak 3 cm mesafede) tutun. Kılıfı/dilatörü damara doğru ilerletmek için kılıfı/dilatörü orijinal konumun birkaç santimetre

(yaklaşık olarak 5 cm) yukarıdan yeniden kavrayın ve kılıfı/dilatörü aşağı itin. Kılıf/dilatör tamamen girene kadar işlemi tekrarlayın.

Dikkat: Kılıfı asla içeride kalan bir kateter olarak yerinde bırakmayın.

Damarda hasar oluşacaktır.

5. Kan kaybını veya hava embolizmini önlemek için enjeksiyon başlığını, dilatör açıklığı üzerinden takın.

Dikkat: Kateterin, ikili lümen kısmını klemplemeyin. Sadece uzantıları klempleyin. Tırtıllı forseps kullanmayın; sadece verilen hat içi klempleri kullanın.

6. Dilatörü, enjeksiyon başlığı ile kılıftan çıkarın.

7. Kateterin distal uçlarını, kateter uçları hedef damarda doğru konumlandırılana kadar, kılıf boyunca yerleştirin.

8. Yırtılabilir kılıfı, aynı anda kılıfı çentiklerinden tutup iki yana ayırarak

(hafif bir döndürme hareketi yararlı olabilir) bölerken yavaşça damardan çekerek çıkarın.

Dikkat: Kılıfın damarda kalan kısmını ayırarak çekip ayırmayın. Damarın zarar görmesinden kaçınmak için kılıfı mümkün olduğunca uzağa doğru geri çekin ve kılıfı, tek seferde yalnızca birkaç santimetre yırtın.

9. Seldinger Girişi Bölümü altında 15 numaralı adım ile devam edin.

KATETERİN ÇIKARTILMASI

Uyarı: Aşağıdaki prosedürler sadece uygun teknikler hakkında bilgi sahibi bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Dikkat: Kateteri çıkarmadan önce her zaman hastane ya da birim protokolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarılarını ve önlemlerini inceleyin.

1. Kateter çıkış tünelini elle muayene ederek kelepçenin yerini belirleyin.

2. Çıkış yerine ve cuff konumuna yeterli lokal anestezi uygulayarak alanın tam anestezisini sağlayın.

3. Sütür kanadından sütürleri kesin. Cilt sütürlerinin temizlemek için hastane protokolünü izleyin.

4. Kelepçe üzerinde, katetere paralel 2cm insizyon açın.

5. Gösterildiği gibi künt ve keskin diseksiyon kullanarak kelepçeye kadar kesin.

6. Görünür olduğunda, kelepçeyi klemp ile kavrayın.

7. Giriş yeri ve kelepçe arasında kateteri klempleyin.

8. Kateteri kelepçe ve çıkış yeri arasında kesin. Kateterin iç kısmını tüneldeki insizyondan çekin.

9. Kateterin kalan kısmını (yani tüneldeki kısmı) çıkış yerinden çıkarın.

Dikkat: Yarada kontaminasyon meydana gelebileceği için kateterin distal ucunu, insizyon boyunca çekmeyin.

10. Yaklaşık 10-15 dakika ya da kanama durana kadar proksimal tünele basınç uygulayın.

11. Optimum iyileşme sağlayacak şekilde insizyonu sütüre edin ve sargı uygulayın.

12. Çıkarıldığında kateterin, yırtılmalar açısından sağlamlığını kontrol edin ve kateteri ölçün. Kateter uzunluğunun yerleştirildiğindekine eşit olması gerekir.

-98-

AKIŞ/BASINÇ VERİLERİ

YALNIZCA VENÖZ

UZUNLUK

200 ml/DK

300 ml/DK

400 ml/DK

24cm

28cm

32cm

36cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

40cm 75 mmHg

95 mmHg

145 mmHg

AKIŞ ORANI TESTLERİ OPTİMUM

LABORATUVAR KOŞULLARINI TEMSİL EDER.

GARANTİ

Medcomp ® BU ÜRÜNÜN YÜRÜRLÜKTEKİ STANDARTLAR VE TEKNİK

ÖZELLİKLERE GÖRE ÜRETİLDİĞİNİ GARANTİ EDER. HASTA DURUMU,

KLİNİK TEDAVİ VE ÜRÜN BAKIMI BU ÜRÜNÜN PERFORMANSINI

ETKİLEYEBİLİR. BU ÜRÜN VERİLEN TALİMATLARA UYGUN ŞEKİLDE VE

TAVSİYE EDEN HEKİMİN TALİMATLARINA GÖRE KULLANILMALIDIR.

Sürekli ürün iyileştirmesi nedeniyle fiyatlar, teknik özellikler ve model ulaşılabilirliği bildirimde bulunulmaksızın değişikliğe tabidir. Medcomp olmaksızın ürünlerini veya içeriklerini değiştirme hakkını saklı tutar.

® , bildirim

Vascu-Sheath ® ve Lock Right ® , Medical Components, Inc'in tescilli ticari markalarıdır.

StatLock ® , C.R. Bard, Inc. veya bağlı bir kuruluşunun tescilli ticari markasıdır.

-99-

INDIKACIJE ZA UPOTREBU:

• Kateter Split Tip LT indiciran je za korištenje pri omogućivanju dugotrajnog vaskularnog pristupa za hemodijalizu i aferezu.

• Kateter se može uvesti potkožno, a primarno se uvodi u unutarnju vratnu venu.

• Zamjenska mjesta uvođenja, u slučaju potrebe, obuhvaćaju potključnu venu.

KONTRAINDIKACIJE:

• Ovaj je kateter predviđen isključivo za dugotrajni vaskularni pristup i ne smije se upotrebljavati ni u koju drugu svrhu osim u onu navedenu u ovim uputama.

OPIS:

• Svestranost katetera Split Tip LT omogućuje razdvojive distalne vrhove tako da tvore dva slobodno plutajuća lumena radi jednostavnijeg uklanjanja okluzije katetera putem žile.

• Kateter Split Tip LT proizveden je od mekanog, za rendgenske zrake neprozirnog materijala od poliuretana, koji je ugodniji za bolesnika, a istodobno omogućuje odličnu biokompatibilnost. Lumen katetera može se razdvojiti od vrha lumena za najviše 55 %.

Upozorenje: Razdvajanje lumena preko ove točke može rezultirati pretjeranim krvarenjem u tunelu ili infekcijom.

POTENCIJALNE KOMPLIKACIJE:

• zračna embolija

• bakteremija

• ozljeda brahijalnog pleksusa

• srčana aritmija

• tamponada srca

• tromboza središnjih vena

• endokarditis

• infekcija mjesta izlaza

• iskrvarenje

• hematom

• krvarenje

• hemotoraks

• laceracija krvne žile

• tromboza lumena

• medijastijalna ozljeda

• perforacija krvne žile

• ozljeda plućne ovojnice

• pneumotoraks

• retroperitonealno krvarenje

• punktura desne pretklijetke

• septikemija

• punktura potključne arterije

• potkožni hematom

• laceracija prsnog limfovoda

• infekcija tunela

• tromboza krvnih žila

• Prije no što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način na koji se hitno liječe ako se pojave.

•

UPOZORENJA:

• U rijetkim slučajevima odvajanja nastavka ili priključka od neke komponente tijekom uvođenja ili korištenja poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza kako biste spriječili gubitak krvi ili nastanak zračne embolije te uklonite kateter.

Ako naiđete na neuobičajen otpor, ne uvodite žicu vodilicu ni kateter.

-100-

• Nemojte na silu uvoditi ni izvlačiti žicu vodilicu/stilet ni iz koje komponente. Žica bi mogla puknuti ili se rasplesti. Ako se žica vodilica ošteti, žica vodilica s iglom uvodnice, uvodnica Vascu-Sheath ® , dilator ili stilet moraju se ukloniti zajedno.

• Prema saveznom zakonu SAD-a uređaj se može kupiti samo kod liječnika ili na njegovu preporuku.

• Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

2

• Kateter i dodatnu opremu ne sterilizirajte ponovno ni na koji način.

• Ponovnim korištenjem možete uzrokovati infekciju ili bolest/ozljedu.

• Proizvođač ne snosi odgovornost ni za kakve štete nastale ponovnim korištenjem, obradom ili sterilizacijom ovog katetera ili dodataka.

• Sadržaj je sterilan i nepirogen pod uvjetom da pakiranje nije otvoreno ni neoštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM

STERILE EO

• Ne upotrebljavajte kateter ni dodatnu opremu ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

• Ne upotrebljavajte kateter ni dodatnu opremu ako je vidljiv bilo koji znak oštećenja proizvoda.

MJERE OPREZA ZA KATETER:

• Uz ovaj kateter upotrebljavajte samo prilagodnike Lock Right ® tvrtke

Medcomp ® .

• Ne upotrebljavajte oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.

• Zavoj na mjestu uvođenja ne uklanjajte škarama.

• Ako upotrebljavate stezaljke koje niste dobili u ovom paketu, kateter će se oštetiti.

• Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice.

Izbjegavajte stezanje blizu luera i nastavka katetera.

• Prije i poslije svakog tretmana provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.

• Između liječenja pričvrstite zatvarače kako biste spriječili slučajno odvajanje zatvarača.

• Ne stežite arterijski produžetak kada je stilet u kateteru.

• Kako biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li svi zatvarači i cijevi za protok krvi čvrsto priključeni.

• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (s navojem).

• Učestalo pretjerano stezanje linija za protok krvi, štrcaljki i zatvarača skraćuje vijek trajanja priključka i može dovesti do njegovog kvara.

• Osigurajte priključke luer lock na linijama za protok krvi samoljepljivom trakom tijekom čitavog postupka kako bi spriječili neželjena odvajanja.

MJESTA UMETANJA:

Upozorenje: Preporučuje se da liječnik donese odluku o uvođenju ovog katetera kod bolesnika koji ne mogu duboko udahnuti ili zadržati dah.

• Bolesnik mora biti u modificiranom Trendelenburgovu položaju, s otkrivenim gornjim dijelom prsnog koša i glavom neznatno okrenutom na suprotnu stranu u odnosu na područje uvođenja. Mali smotani ručnik može se umetnuti između lopatica kako bi se olakšalo širenje prsnog koša.

-101-

Unutarnja vratna vena

Manšeta

Mjesto izlaza

Unutarnja vratna vena

Mjesto umetanja

Potključna vena

Kateter

Gornja šuplja vena

• Zatražite bolesnika da podigne glavu s kreveta kako biste odredili položaj sternomastoidnog mišića. Kateterizacija će se izvoditi na vrhu trokuta koji tvore dvije glave sternomastoidnog mišića. Vrh bi se trebao nalaziti otprilike tri širine prsta iznad ključne kosti. Potrebno je napipati karotidnu arteriju medijalno u odnosu na točku uvođenja katetera.

Potključna vena

Potključna vena Mjesto umetanja

Manšeta

Mjesto izlaza

Gornja

šuplja vena

• Obratite pozornost na položaj potključne vene, koja se nalazi iza ključne kosti, iznad prvog rebra i ispred potključne arterije. (u točki neznatno bočno u odnosu na kut koji tvore ključna kost i prvo rebro).

UPOZORENJE:

• U bolesnika kojima je potreban respirator postoji povećani rizik od nastanka pneumotoraksa tijekom umetanja kanile u potključnu venu,

što može izazvati komplikacije.

• Produljena kateterizacija potključne vene može biti povezana sa stenozom potključne vene.

Postavljanje vrha

• Konačni položaj katetera provjerite na rendgenskoj snimci prsnog koša. Nakon početnog umetanja katetera potrebno je načiniti rutinsku rendgensku snimku kako bi se prije upotrebe potvrdilo je li vrh katetera ispravno postavljen.

UPUTE ZA UVOĐENJE SELDINGEROVOM TEHNIKOM

• Prije korištenja ovog uređaja pažljivo pročitajte upute. Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

• Medicinske tehnike i postupci opisani u ovim uputama za upotrebu ne predstavljaju sve medicinski prihvaćene protokole niti im je namjera nadomjestiti iskustvo i prosudbu liječnika pri liječenju određenih bolesnika.

• Upotrebljavajte standardne bolničke protokole kada je to primjenjivo.

-102-

1. Potrebno se strogo pridržavati aseptične tehnike tijekom uvođenja, održavanja i uklanjanja katetera. Postupke provodite u sterilnom operacijskom okruženju. Kateter je poželjno postavljati u operacijskoj dvorani. Upotrebljavajte sterilne prekrivke, instrumente i dodatnu opremu. Obrijte kožu iznad i ispod mjesta uvođenja. Obavite kirurško pranje ruku. Nosite ogrtač, kapu, rukavice i masku. I bolesnik treba nositi masku.

2. Odabir odgovarajuće dužine katetera u isključivoj je nadležnosti liječnika. Kako bi se postigao pravilan položaj vrha, važno je odabrati odgovarajuću duljinu katetera. Rutinsko rendgensko snimanje potrebno je provesti nakon svakog početnog uvođenja katetera kako bi se potvrdio ispravan položaj.

3.

Primijenite dovoljnu količinu lokalnog anestetika kako biste potpuno anestezirali mjesto umetanja.

4. Načinite mali rez na mjestu izlaza na prsnom košu, otprilike 8–10 cm ispod ključne kosti. Načinite drugi rez iznad prvoga i paralelno s njim na mjestu umetanja. Napravite rez na mjestu izlaza dovoljno širok za manšetu, približno 1 cm.

5. Tupom disekcijom načinite otvor potkožnog tunela. Ako kateter sadrži stilet, odvijte zatvarač stileta i povucite vrh u arterijski lumen tako da vrh više ne bude vidljiv. Priključite venski lumen na trokar. Prevucite košuljicu za tuneliranje preko katetera pazeći da košuljica pokriva arterijske otvore Postavite trokar u izlazno mjesto i načinite kratki potkožni tunel. Ne tunelirajte kroz mišićno tkivo. Tunelirati morate pažljivo kako biste spriječili oštećenja okolnih žila.

Upozorenje: Tijekom tuneliranja nemojte previše rastezati potkožno tkivo.

To može usporiti ili spriječiti urastanje manšete.

6. Pažljivo uvedite kateter u tunel. Nemojte povlačiti ni gurati cjevčice katetera. Ako naiđete na otpor, dodatna tupa disekcija može olakšati uvođenje. Izvadite kateter iz trokara i košuljice.

Oprez: Ne izvlačite instrument za tuneliranje pod kutom. Instrument za tuneliranje držite uspravno kako biste spriječili oštećenje vrha katetera.

Napomena: Tunel sa širokim blagim kutom ima manji rizik od savijanja.

Tunel treba biti dovoljno kratak da spriječi ulazak Y-nastavka katetera u mjesto izlaza, no dovoljno dug da bi manšeta katetera ostala (minimalno)

2 cm od otvora na koži.

Napomena: Zamjenske načine uvođenja potražite u odjeljku Umetanje bez stileta.

7. Gurnite stilet natrag u kateter i pričvrstite zatvarač stileta na arterijski luer katetera. Prevucite vrh stileta u ovalni otvor venskog lumena kako bi vrh stileta prošao kroz venski vrh.

8. Isperite kateter fiziološkom otopinom, a zatim stegnite venske produžetke i zatvarač stileta kako biste spriječili slučajno istjecanje fiziološke otopine iz katetera. Upotrijebite priloženu stezaljku i zatvarač.

9. Uvedite iglu uvodnice u željenu venu s pomoću pričvršćene štrcaljke.

Aspirirajte kako biste postigli pravilan položaj.

10. Uklonite štrcaljku i postavite palac preko kraja igle kako biste spriječili gubitak krvi ili nastanak zračne embolije. Uvucite savitljivi kraj žice vodilice u uvodnik tako da je vidljiv samo kraj žice vodilice.

Umetnite distalni kraj uvodnika u nastavak igle. Uvedite žicu vodilicu pomicanjem prema naprijed u nastavak igle i kroz njega u ciljnu venu.

Oprez: Duljina uvedene žice vodilice određuje se prema konstituciji bolesnika. Nadzirite bolesnika tijekom postupka kako biste uočili eventualnu pojavu aritmije. Bolesnik tijekom postupka mora biti priključen na srčani monitor. Ako žica vodilica prođe u desnu pretklijetku, može doći do srčanih aritmija. Čvrsto držite vodilicu tijekom postupka.

11. Uklonite iglu i ostavite žicu vodilicu u ciljnoj veni. Skalpelom proširite mjesto punkcije na koži.

-103-

12. Uvedite dilatore preko žice vodilice u žilu (može se upotrijebiti pokret blagog zakretanja). Uklonite dilatore kada se žila dovoljno proširi i ostavite žicu vodilicu na njezinu mjestu.

Oprez: Nedovoljno prošireno tkivo može uzrokovati kompresiju lumena katetera uz žicu vodilicu, što stvara poteškoće pri uvođenju žice vodilice u kateter i njezinu vađenju. To može dovesti do savijanja žice vodilice.

Oprez: Dilator krvnih žila ne ostavljajte na mjestu kao stalni kateter jer to može uzrokovati perforaciju stijenke krvne žile.

13. Prevucite proksimalni kraj žice vodilice kroz distalni vrh stileta.

14. Kada žica vodilica prođe kroz crveni luer priključak, čvrsto držite žicu vodilicu i uvedite kateter preko žice vodilice i u ciljnu venu pazeći da čvrsto držite arterijski i venski vrh kako biste tijekom umetanja spriječili savijanje venskog lumena i povlačenje vrha stileta u kateter.

Oprez: Ne potiskujte žicu vodilicu s kateterom u venu. Ako žica vodilica prođe u desnu pretklijetku, može doći do srčanih artimija. Tijekom postupka čvrsto držite žicu vodilicu.

15. Izvadite žicu vodilicu i stilet tako da kateter ostane na svom mjestu.

16. Položaj katetera prilagodite s pomoću fluoroskopije. Venski distalni vrh treba postaviti u razini sa spojem pretklijetke vene ili u desnu pretklijetku kako bi se omogućio optimalan protok krvi.

17. Pričvrstite štrcaljke na oba produžetka i otvorite stezaljke. Krv se treba lako aspirirati, kako venskim tako i arterijskim dijelom katetera. Ako pri aspiraciji krvi s bilo koje strane osjetite osjetan otpor, možda će radi postizanja odgovarajućeg protoka krvi kateter trebati zakrenuti ili drukčije postaviti.

18. Kada postignete zadovoljavajuću aspiraciju, oba je lumena potrebno isprati fiziološkom otopinom iz štrcaljki brzim bolusom. Provjerite jesu li tijekom postupka ispiranja otpuštene stezaljke produžnih cjevčica.

19. Stegnite stezaljke produžnih cjevčica, uklonite štrcaljke i postavite zatvarače na svaki priključak luer lock. Zračnu emboliju spriječite tako da produžne cjevčice koje ne upotrebljavate uvijek držite stegnute te da kateter prije svake upotrebe aspirirate i isperete fiziološkom otopinom.

Pri svakoj promjeni priključaka cjevčica ispustite zrak iz katetera te svih povezanih cjevčica i zatvarača.

20. Kako biste održali prohodnost katetera, oba lumena potrebno je ispuniti heparinom. Pogledajte bolničke smjernice za heparinizaciju.

Oprez: Provjerite je li sav zrak aspiriran iz katetera i produžetaka. Ako to ne učinite, može doći do zračne embolije.

21. Kada kateter napunite heparinom, stegnite stezaljke i postavite zatvarače na „ženske” luere produžetaka.

22. Fluoroskopijom potvrdite ispravan položaj vrha katetera. Distalni venski vrh mora se postaviti u ravnini sa spojem pretklijetke i šuplje vene ili u desnu pretklijetku kako bi se omogućio optimalan protok krvi (kao što je preporučeno u najnovijim smjernicama inicijative NKF DOQI).

Oprez: Ako ne provjerite je li kateter pravilno pozicioniran, može doći do ozbiljne traume i komplikacija s mogućim smrtnim ishodom.

PRIČVRŠĆIVANJE KATETERA I POVIJANJE RANA:

23. Zašijte kateter za kožu s pomoću krila šava. Ne zašivajte cjevčice katetera.

Oprez: Budite oprezni pri upotrebi oštrih predmeta ili igala u blizini lumena katetera. Kateter se može oštetiti ako dođe u dodir s oštrim predmetima.

Napomena: Ako za učvršćivanje katetera upotrebljavate StatLock ® , alkoholom očistite mjesto na bolesniku na kojem će prilagodnik Lock Right ® biti postavljen. Skinite zaštitnu omotnicu jedne strane jastučića StatLock ® i postavite ga na bolesnika. Kada ga postavite, skinite preostalu zaštitnu omotnicu. Lagano pritisnite jastučić kako biste provjerili prianja li čvrsto uz tijelo. Gurnite dio s prstenom prilagodnika Lock Right ® u ulazne otvore na jastučiću StatLock ® . Ponovite postupak za drugi prilagodnik.

24. Prekrijte mjesto izlaza okluzivnim zavojima.

-104-

25. Kateter mora biti učvršćen dokle god je „in situ”.

26. Zabilježite duljinu katetera i broj serije katetera na bolesnikov karton i redovito provjeravajte položaj katetera.

LIJEČENJE HEMODIJALIZOM

• Heparinsku je otopinu prije liječenja potrebno ukloniti iz svih lumena kako bi se spriječila sistemska heparinizacija bolesnika. Aspiracija se mora temeljiti na protokolu uređaja za dijalizu.

• Prije početka dijalize potrebno je pažljivo pregledati sve veze s kateterom i izvantjelesnim sustavima.

• Potrebne su česte provjere radi otkrivanja mogućeg curenja i sprječavanja gubitka krvi ili nastanka zračne embolije.

• Ako otkrijete curenje, potrebno je odmah stegnuti kateter.

Oprez: Priložen je samo kateter s ravnim stezaljkama.

• Prije nastavka liječenja dijalizom potrebno je poduzeti potrebne korektivne radnje.

Napomena: Prevelik gubitak krvi može bolesnika dovesti u stanje šoka.

• Hemodijalizu je potrebno izvesti prema uputama liječnika.

HEPARINIZACIJA

• Ako se kateter za liječenje ne upotrebljava odmah, slijedite predložene smjernice za održavanje prohodnosti katetera.

• Kako biste zadržali prohodnost između postupaka, potrebno je lumene katetera napuniti heparinom.

• Slijedite bolnički protokol za koncentraciju heparina.

1. Heparin navucite u dvije štrcaljke u količini naznačenoj na venskom i arterijskom produžetku. Provjerite ima li u štrcaljkama zraka.

2. Uklonite zatvarače s produžetaka.

3. Pričvrstite štrcaljku s heparinskom otopinom na „ženski” luer svih produžetaka.

4. Otvorite stezaljke produžetaka.

5. Aspirirajte kako biste bili sigurni da se u bolesnika neće istisnuti zrak.

6. Ubrizgajte heparin u svaki lumen s pomoću brze bolusne tehnike.

Napomena: Kako bi se zajamčila učinkovitost, svaki je lumen potrebno u potpunosti ispuniti heparinom.

7. Zatvorite stezaljke produžetka.

Oprez: Stezaljke produžetaka smiju se otpuštati samo radi aspiracije, ispiranja i liječenja dijalizom.

8. Uklonite štrcaljke.

9. Pričvrstite sterilni zatvarač na ženske luere produžetaka.

• U većini slučajeva dodatni heparin nije potreban tijekom 48 – 72 sata, pod uvjetom da lumeni nisu aspirirani ni isprani.

ODRŽAVANJE MJESTA

• Očistite kožu oko katetera. Prekrijte mjesto izlaza okluzivnim zavojima i ostavite produžetke, stezaljke i zatvarače otkrivene kako bi im osoblje moglo pristupati.

• Zavoji na ranama moraju biti čisti i suhi.

Oprez: Bolesnici ne smiju plivati, tuširati se ni namakati zavoje tijekom kupanja.

-105-

• Ako izrazito znojenje ili nehotično vlaženje ugrozi prianjanje zavoja, medicinsko ili bolničko osoblje mora promijeniti zavoje u sterilnim uvjetima.

UČINKOVITOST KATETERA

Oprez: Prije poduzimanja bilo koje vrste mehaničke ili kemijske intervencije zbog problema u funkcioniranju katetera uvijek pregledajte protokol bolnice ili jedinice, kao i moguće komplikacije te načine njihova liječenja, upozorenja i mjere opreza.

Upozorenje: Samo liječnici koji poznaju odgovarajuće tehnike smiju obavljati sljedeće zahvate.

NEDOVOLJAN PROTOK:

Uzrok nedovoljnog protoka krvi mogu biti:

• začepljene arterijske rupe zbog zgrušavanja ili ovojnice od fibrina.

• začepljenje arterijskih bočnih rupa zbog dodira sa stijenkom vene.

Rješenje:

• kemijska intervencija s pomoću trombolitičkog sredstva.

UPRAVLJANJE JEDNOSMJERNIM ZAČEPLJENJEM:

Jednosmjerna su začepljenja prisutna kada se lumen može jednostavno isprati, ali se krv ne može aspirirati. Uzrok je obično pogrešno postavljen vrh.

Začepljenje bi se moglo otkloniti nekom od sljedećih prilagodbi:

• premještanjem katetera.

• premještanjem bolesnika.

• nakašljavanjem bolesnika.

• ako nema otpora, temeljito isperite kateter sterilnom običnom fiziološkom otopinom kako biste pokušali odmaknuti vrh od stijenke žile.

INFEKCIJA:

Oprez: Zbog opasnosti od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza prilikom postupanja s krvlju i tjelesnim tekućinama.

• Potrebno se uvijek strogo pridržavati sterilne tehnike.

• Klinički prepoznata infekcija na mjestu izlaza katetera mora se hitno liječiti odgovarajućim antibioticima.

• Ako se kod bolesnika s kateterom razvije vrućica, uzmite minimalno dvije kulture krvi s mjesta podalje od mjesta izlaza katetera. Ako je kultura krvi pozitivna, kateter je potrebno smjesta ukloniti i započeti liječenje odgovarajućim antibioticima. Prije ponovnog postavljanja katetera pričekajte 48 sati. Uvođenje je po mogućnosti potrebno izvesti na strani suprotnoj od prvotnog mjesta izlaza katetera.

UMETANJE BEZ STILETA

1. Uklonite stilet iz katetera.

2. Kateter isperite fiziološkom otopinom, a zatim stegnite produžetke katetera kako biste spriječili nenamjerno ispuštanje fiziološke otopine iz lumena. Upotrijebite priložene stezaljke.

3. Umetnite iglu uvodnice u skladu s uputama navedenim u koracima od 8 do 11 u Uputama za umetanje prema Seldingerovoj tehnici.

4. Prevucite uvodnicu Vascu-Sheath ® preko proksimalnog kraja žice vodilice. Kada uvodnica Vascu-Sheath ® uđe u ciljnu venu, izvadite žicu vodilicu, a ovojnicu i dilator ostavite na mjestu.

-106-

Oprez: NE savijajte ovojnicu/dilator tijekom uvođenja jer će se zbog savijanja ovojnica prije vremena razderati. Držite ovojnicu/dilator u blizini vrha

(približno 3 cm od vrha) pri početnom uvođenju kroz površinu kože. Kako biste potisnuli ovojnicu/dilator prema veni, ponovno primite ovojnicu/ dilator nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta primanja i pritisnite ovojnicu/dilator prema dolje. Ponavljajte postupak dok u potpunosti ne umetnete ovojnicu/dilator.

Oprez: Nikad ne ostavljajte ovojnicu u veni kao trajni kateter. Time možete oštetiti venu.

5. Postavite zatvarač na otvor dilatora kako biste spriječili gubitak krvi ili nastanak zračne embolije.

Oprez: Ne stežite dio katetera s dvostrukim lumenom. Stegnite samo produžetke. Ne upotrebljavajte nazubljeni forceps; upotrebljavajte samo priložene ravne stezaljke.

6. Uklonite dilator i zatvarač s ovojnice.

7. Uvedite distalne vrhove katetera u ovojnicu i provucite ih kroz nju u odabranu venu pazeći da vrhovi budu ispravno postavljeni u ciljnoj veni.

8. Uklonite razdvojivu ovojnicu polako je izvlačeći iz vene, istovremeno je parajući razdvajanjem njenih krajeva (laganim zakretanjem).

Oprez: Ne razdvajajte dio ovojnice koji ostaje u žili. Kako ne biste oštetili žilu, povucite ovojnicu što više prema natrag i trgajte je samo po nekoliko centimetara odjednom.

9. Nastavite od koraka 15 u Uputama za umetanje prema Seldingerovoj tehnici.

UKLANJANJE KATETERA

Upozorenje: Samo liječnici koji poznaju odgovarajuće tehnike smiju obavljati sljedeće zahvate.

Oprez: Prije uklanjanja katetera obavezno se upoznajte s protokolom ustanove, mogućim komplikacijama i načinima njihova liječenja, upozorenjima i mjerama opreza.

1. Napipajte izlazni tunel katetera kako biste pronašli manšetu.

2. Primijenite dovoljno lokalnog anestetika na mjesto izlaza i manšete kako biste u potpunosti anestezirali područje.

3. Odrežite šavove od krila šava. Slijedite protokol bolnice za uklanjanje

šavova na koži.

4. Napravite rez od 2 cm preko manšete, paralelno s kateterom.

5. Raširite tkivo do manšete katetera tupom i oštrom disekcijom, kao što je prikazano.

6. Kada bude vidljiva, uhvatite manšetu stezaljkom.

7. Stegnite kateter između manšete i mjesta uvođenja.

8. Prerežite kateter između manšete i mjesta izlaza. Izvucite unutarnji dio katetera kroz rez u tunelu.

9. Uklonite preostali dio katetera (npr. dio u tunelu) kroz mjesto izlaza.

Oprez: Ne povlačite distalni kraj katetera kroz rez jer bi moglo doći do kontaminacije rane.

10. Pritisnite proksimalni tunel približno 10 do 15 minuta ili dok ne prestane krvarenje.

11. Zašijte rez i stavite zavoje na način koji će potaknuti optimalno zarastanje.

12. Provjerite cjelovitost katetera i izmjerite njegovu duljinu. Kateter mora biti jednake duljine kao i prije uvođenja.

-107-

PODACI O PROTOKU/TLAKU

SAMO VENSKI

DULJINA

200 ml/MIN

300 ml/MIN

400 ml/MIN

24cm

28cm

32cm

36cm

40cm

50 mmHg

55 mmHg

60 mmHg

70 mmHg

75 mmHg

75 mmHg

80 mmHg

85 mmHg

95 mmHg

95 mmHg

115 mmHg

120 mmHg

130 mmHg

140 mmHg

145 mmHg

TESTIRANJE PROTOKA U OPTIMALNIM

LABORATORIJSKIM UVJETIMA.

JAMSTVO

Medcomp ® JAMČI DA JE OVAJ PROIZVOD IZRAĐEN U SKLADU S

VAŽEĆIM STANDARDIMA I SPECIFIKACIJAMA. BOLESNIKOVO STANJE,

KLINIČKO LIJEČENJE I ODRŽAVANJE PROIZVODA MOGU UTJECATI NA

FUNKCIONIRANJE OVOG PROIZVODA. OVAJ SE PROIZVOD UPOTREBLJAVA U

SKLADU S NAVEDNIM UPUTAMA I PREMA UPUTAMA NADLEŽNOG LIJEČNIKA.

Zbog trajnog usavršavanja proizvoda cijene, specifikacije i dostupnost modela podložni su promjenama bez prethodne najave. Medcomp proizvoda ili sadržaja bez prethodne najave.

® zadržava pravo izmjene

Vascu-Sheath ® i Lock Right ® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medical Components, Inc.

StatLock ® je registrirani zaštitni znak tvrtke C.R. Bard, Inc. ili njezine tvrtke kćeri.

-108-

SYMBOL TABLE

5.1.1

Manufacturer

*

5.3.4

Keep Dry

*

5.6.3

5.3.2

Non-pyrogenic

*

Keep Away from Sunlight

*

5.2.3

5.2.8

5.1.4

5.2.6

Sterilized Using Ethylene Oxide

*

Do Not Use if Package is

Damaged

*

Use-by Date

*

Do Not Resterilize

*

5.1.5

Batch/Lot Number

*

5.1.6

5.4.4

5.4.2

Catalogue Number

*

Caution, consult Accompanying

Documents

*

Do Not Re-use

*

5.4.3

Consult Instructions for Use *

Rx Only

Prescription Use Only ***

* This symbol is in accordance with ISO 15223-1.

*** FDA guidance Use of Symbols in Labeling.

MPS Medical Product Service GmbH

Borngasse 20

35619 Braunfels

Germany

P/N 40730-1BSI Rev. 2/18 A