Integra Nashold Biopsy Needle Bedienungsanleitung
Werbung
Werbung
Nashold Biopsy Needle
- Single Use
REF NBND
BR
Agulha de Biópsia Nashold -
Uso Único
DE
Nashold-Biopsienadel -
Einmalige Verwendung
ES
Aguja de biopsia Nashold -
Un solo uso
FR
Aiguille à biopsie Nashold -
À usage unique
IT
Ago per biopsia Nashold -
Monouso
NL
Nashold biopsienaald - voor eenmalig gebruik
SV
Nashold biopsinål - engångsbruk
RU
CN
Игла Несхольда для биопсии -
Одноразового использования
Nashold 活组织切割针 -
一次性使用
JP
Nashold 生検ニードル -
使い捨て
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
Temperature Limitation
Single Use
Only
Consult Instructions for Use
STERILE EO
This product is not manufactured with Dry Natural Rubber or Natural
Rubber Latex
EN
Nashold Biopsy Needle -
Single Use
Luer Cutting
Window
Indicator
Cutting Window
Indicator
Outer Cannula
Target Length
Upper Hub Inner Cannula Lower Hub
Description
The NBND biopsy needle has a side window-type cutter at its tip. The window is opened and closed by rotating the inner cannula within the outer cannula, using the upper and lower hubs.
Depth Stop
Symbols
Notice
This insert is designed to provide instruction for use of the Integra NBND. It is not a reference to stereotactic technique.
Each NBND biopsy needle is packaged sterile and includes an inner and an outer cannula. The contents of the package are nonpyrogenic.
The NBND is designed for use with Integra stereotactic systems only. Use with components not manufactured by Integra is not recommended.
Intended Use
The NBND is for single patient use in stereotactic biopsy of brain tumors.
Warning
Do not modify Integra equipment. Any modifications may compromise the safety and efficacy of the device.
Surgeons must decide on the appropriate use of the
NBND relative to the patient’s disease.
The use of biopsy instruments involves the removal of intracranial materials and entails some risk of hemorrhage.
Patients or their representatives should be informed of possible complications associated with the use of the device.
For single patient use only. The NBND biopsy needle is designed as a single-use, disposable product and should not be re-sterilized or reused.
Re-sterilization may result in impaired function
(e.g. dulling of the cutting window, loss of vacuum) and cross contamination. Any needle, once used, should be discarded according to hospital policy.
STERILE EO
2
STERILIZE
Cutting Window
Single use only.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.
This product is not manufactured with Dry Natural Rubber or
Natural Rubber Latex.
Consult instructions for use.
Sterilized using ethylene oxide.
Do Not Resterilize
Temperature Limitations
Cutting Window Use
Open the cutting window by rotating the upper hub indicator to align with the lower hub indicator. Close the cutting window by rotating the upper hub indicator 180º away from the lower hub indicator.
Instructions for Use
1.
2.
3.
4.
5.
Notice
Consult the CRW ® setting the target.
manual for instructions on
Set the depth stop on the outer cannula to the target length.
With the cutting window closed (see “Cutting
Window Use”), insert the NBND.
At the target, open the cutting window.
Apply a slight vacuum with a syringe attached to the luer.
Draw a tissue sample into the open window.
2
6.
7.
8.
Close the cutting window and shear off a tissue sample inside the inner cannula.
Withdraw the inner cannula (or entire assembly, if procedure is complete) containing the tissue sample.
If desired, reposition the needle and repeat the procedure from step 1.
EN
3
BR
Agulha de Biópsia Nashold -
Uso Único
Luer Indicador da janela de corte
Indicador da janela de corte
Cânula Externa
Comprimento do Alvo
Eixo Superior Cânula Interna Eixo Inferior Trava de Profundidade Janela de Corte
Descrição
A agulha NBND possui um cortador lateral do tipo janela em sua ponta. A janela é aberta e fechada pela rotação da cânula interna dentro da externa, usandose os eixos superior e inferior.
Aviso
Este encarte tem como finalidade fornecer instruções para utilização do Integra NBND. Ele não é uma referência para a técnica estereostática.
Cada agulha NBND é embalada estéril e inclui uma cânula interna e uma externa. O conteúdo da embalagem é não-pirogênico.
O NBND foi concebido para ser usado somente com sistemas estereostáticos da Integra. Não é recomendável utilizá-lo com componentes de outros fabricantes que não sejam da Integra.
Uso Previsto
A agulha NBND é prevista para o uso em um único paciente, na biópsia estereotáctica de tumores cerebrais.
Advertência
Não modifique equipamentos da Integra. Qualquer modificação pode comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Os cirurgiões devem decidir qual é o uso adequado da agulha NBND, em relação à doença do paciente.
A utilização dos instrumentos de biópsia envolve a remoção do material intracraniano e envolve um certo risco de hemorragia.
O paciente ou o seu representante deve ser informado das possíveis complicações inerentes ao uso do dispositivo.
Para uso em um único paciente. A agulha de biópsia NBND foi concebida para ser um produto descartável, de uso único, e não deve ser reesterilizada nem reutilizada.
A re-esterilização pode causar falhas de funcionamento (por exemplo, embotamento da janela de corte, perda de vácuo) e contaminação cruzada. Qualquer agulha, uma vez utilizada, deve ser descartada conforme as normas do hospital.
Símbolos
STERILE EO
2
STERILIZE
Somente para uso único.
Atenção: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo, permitindo sua comercialização exclusivamente por médicos ou a pedido dos mesmos.
Não use se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem comprometidas.
Este produto não é fabricado com Borracha Natural Seca ou
Látex de Borracha Natural.
Consulte as instruções de uso.
Esterilizado com óxido de etileno.
Não reesterilizar
Limitação da temperatura
Uso da Janela de Corte
Abra a janela de corte girando o indicador do eixo superior até alinhar a seta com o indicador do eixo inferior. Feche a janela de corte girando o indicador do eixo superior a 180º do indicador do eixo inferior.
Instruções de Uso
Aviso
Consulte no manual do CRW ® as instruções sobre o ajuste do alvo.
1.
2.
Ajuste a trava de profundidade da cânula externa de acordo com o comprimento do alvo.
Com a janela de corte fechada (ver “Uso da Janela de Corte”), insira a NBND.
4
3.
4.
5.
6.
7.
8.
No alvo, abra a janela de corte.
Aplique um leve vácuo com uma seringa encaixada no luer.
Puxe uma amostra de tecido para dentro da janela aberta.
Feche a janela de corte e isole uma amostra de tecido dentro da cânula interna.
Remova a cânula interna (ou toda a montagem, se o procedimento estiver concluído) que contém a amostra de tecido.
Se desejar, reposicione a agulha e repita o procedimento desde o passo 1.
BR
5
DE
Nashold-Biopsienadel -
Einmalige Verwendung
Luer Schneidefenster-
Anzeige
Schneidefenster-
Anzeige
Äußere Kanüle
Ziellänge
Oberer
Anschlusskonus
Innere Kanüle Unterer
Anschlusskonus
Beschreibung
An der Biopsienadel NBND befindet sich seitlich an der Spitze ein Schneidefenster. Zum Öffnen und
Schließen des Fensters wird die innere Kanüle innerhalb der äußeren Kanüle mit Hilfe des oberen und unteren Anschlusskonus gedreht.
Hinweis
Diese Packungsbeilage soll Ihnen eine Anleitung zur Verwendung des Integra NBND geben. Sie ist nicht als Anleitung für die stereotaktische Technik vorgesehen.
Jede NBND-Biopsienadel ist steril verpackt und enthält eine innere und eine äußere Kanüle. Der
Inhalt der Packung ist nicht-pyrogen.
Das NBND ist ausschließlich zum Gebrauch mit stereotaktischen Systemen von Integra vorgesehen.
Die Verwendung mit nicht von Integra hergestellten
Komponenten ist nicht empfohlen.
Tiefenstopper
Symbole
Verwendungszweck
Die NBND dient zur stereotaktischen Biopsie von
Gehirntumoren bei einem einzigen Patienten.
6
Warnhinweis
Verändern Sie Geräte von Integra nicht. Jede
Modifikation kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes beeinträchtigen.
Der Chirurg muss über die angemessene Verwendung der Biopsienadel NBND in Abhängigkeit von der
Erkrankung des Patienten entscheiden.
Die Anwendung eines Biopsie-Instruments ist mit der Entfernung von intrakraniellem Material verbunden und birgt das Risiko einer Hämorrhagie.
Die Patienten und ihre Vertreter müssen über die möglichen mit der Anwendung dieses Gerätes verbundenen Komplikationen informiert werden.
Zur Verwendung bei nur einem Patienten vorgesehen.
Die NBND-Biopsienadel ist ein Einweg-Produkt zur einmaligen Verwendung, das nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden darf.
Erneute Sterilisierung kann die
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen (z. B.
Trübung des Schneidefensters, Verlust des
Vakuums) und zu Kreuzkontamination führen.
STERILE EO
2
STERILIZE
Schneidefenster
Nur zur einmaligen Verwendung.
Achtung: Gemäß US-
Bundesgesetzgebung darf dieses
Gerät nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere des Produkts oder seine Verpackung beschädigt ist.
Dieses Produkt wurde nicht aus trockenem Naturkautschuk oder
Naturkautschuklatex hergestellt.
Gebrauchsanweisung lesen.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nicht erneut sterilisieren
Temperaturbegrenzung
Anwendung des Schneidefensters
Öffnen Sie das Schneidefenster, indem Sie die
Anzeige auf dem oberen Anschlusskonus durch
Drehen auf den unteren Anschlusskonus ausrichten.
Schließen Sie das Schneidefenster, indem Sie die
Anzeige auf dem oberen Anschlusskonus um 180° vom unteren Anschlusskonus wegdrehen.
Bedienungsanleitung
Hinweis
Im CRW ® -Handbuch finden Sie Anweisungen zur
Zieleinstellung.
1.
Stellen Sie den Tiefenstopper auf der äußeren
Kanüle auf die Ziellänge ein.
3.
4.
2.
5.
6.
7.
8.
Führen Sie die NBND mit geschlossenem
Schneidefenster ein (siehe "Anwendung des
Schneidefensters").
Öffnen Sie am Ziel das Schneidefenster.
Stellen Sie mit einer am Luer befestigten Spritze einen leichten Unterdruck her.
Saugen Sie eine Gewebeprobe durch das offene
Fenster hinein.
Schließen Sie das Schneidefenster und lösen Sie eine Gewebeprobe, die in das Innere der Kanüle gelangt.
Ziehen Sie die innere Kanüle mit der
Gewebeprobe zurück (oder das gesamte
Instrument, falls der Eingriff beendet ist).
Wenn gewünscht, bringen Sie die Nadel wieder in
Position und wiederholen Sie das Verfahren beginnend bei Schritt 1.
DE
7
ES
Aguja de biopsia Nashold -
Un solo uso
Luer Indicador de la ventana de corte
Indicador de la ventana de corte
Cánula exterior
Longitud del objetivo
Cubo superior Cánula interior Cubo inferior Tope de profundidad Ventana de corte
Descripción
La aguja de biopsia NBND tiene una cuchilla tipo ventana en la punta. Esta ventana se abre y se cierra girando la cánula interior -dentro de la cánula exterior- y usando los bloques centrales inferior y superior.
Nota
Este folleto tiene por objeto recoger las instrucciones de uso de Integra NBND. No es una referencia a la técnica estereotáctica.
Cada aguja de biopsia NBND está envasada estéril e incluye una cánula interna y otra externa. El contenido del paquete no es pirogénico.
La NBND está diseñada para utilizarse exclusivamente con los sistemas estereotácticos de
Integra. No se recomienda utilizarla con componentes no fabricados por Integra.
Aplicaciones
La aguja NBND es de un solo uso en tratamiento de biopsia estereotáxica de tumores cerebrales.
Advertencia
No modifique los equipos de Integra. Cualquier modificación puede comprometer la seguridad y la eficacia del dispositivo.
El cirujano debe decidir el uso adecuado de la
NBND, según la afección del paciente.
El uso de instrumental de biopsia implica la extracción de materia intracraneal y conlleva cierto riesgo de hemorragia.
Los pacientes o sus representantes deben ser informados de las posibles complicaciones asociadas con el uso de este dispositivo.
Para uso en un solo paciente. La aguja para biopsia
NBND está diseñada como producto desechable de un solo uso y no debe reutilizarse ni esterilizarse de nuevo.
La reesterilización puede alterar el funcionamiento
(p. ej., pérdida de afilado de la ventana de corte, pérdida de vacío) y producir contaminación cruzada. Cualquier aguja, una vez utilizada, debe desecharse con arreglo a la política del hospital.
Símbolos
STERILE EO
2
STERILIZE
Para un solo uso.
Atención: la legislación federal
(EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de un médico.
No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su envase están dañados.
Este producto no está fabricado con caucho natural seco ni látex de caucho natural.
Consulte las instrucciones de uso.
Esterilizado con óxido de etileno.
No lo vuelva a esterilizar
Límite de temperatura
Uso de la ventana de corte
Abra la ventana de corte girando el indicador del adaptador superior para alinearlo con el indicador del adaptador inferior. Cierre la ventana de corte girando el indicador del adaptador superior 180º del indicador del adaptador inferior.
Instrucciones de uso
Nota
Consulte el manual de CRW ® para obtener instrucciones sobre la localización del objetivo.
1.
2.
3.
Coloque el tope de profundidad en la cánula exterior a lo largo del objetivo.
Con la ventana de corte cerrada (vea “Uso de la ventana de corte”), inserte la NBND.
En el objetivo, abra la ventana de corte.
8
5.
6.
4.
7.
8.
Absorba un poco de aire con la jeringa colocada en el luer.
Llene el visor abierto con una muestra del tejido.
Cierre la ventana de corte y corte una muestra de tejido dentro de la cánula interna.
Retire la cánula interior (o el dispositivo entero, si el procedimiento se ha completado) que contiene la muestra de tejido.
Si lo desea, coloque de nuevo la aguja y repita el procedimiento desde el paso 1.
ES
9
FR
Aiguille à biopsie Nashold -
À usage unique
Luer Indicateur de la fenêtre de coupe
Indicateur de la fenêtre de coupe
Canule externe
Longueur cible
Moyeu supérieur Canule interne Moyeu inférieur Butée de profondeur Fenêtre de coupe
Description
L’aiguille à biopsie NBND comporte un cutter de type fenêtre latérale à son extrémité. La fenêtre s’ouvre et se ferme en faisant pivoter la canule interne au sein de la canule externe à l’aide des moyeux supérieur et inférieur.
Remarque
Cette notice est conçue pour fournir des consignes d'utilisation du NBND d'Integra. Elle ne constitue pas un document de référence sur la technique stéréotaxique.
Chaque aiguille à biopsie NBND est emballée stérilement et comprend une canule interne et une canule externe. Le contenu de l’emballage est apyrogène.
Le NBND est conçu pour être utilisé uniquement avec les systèmes stéréotaxiques d'Integra. Il est déconseillé de l'utiliser avec des composants qui ne sont pas fabriqués par Integra.
Indication
L’aiguille à biopsie NBND s’utilise pour réaliser une biopsie stéréotaxique des tumeurs cérébrales sur un même patient.
Avertissement
Ne pas modifier le matériel de Integra. Toute transformation risque de compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Le chirurgien doit décider de l’utilisation appropriée de l’aiguille à biopsie NBND en fonction de l’affection du patient.
L’utilisation d’instruments à biopsie implique l’ablation de tissus intracrâniens et comporte un certain risque d’hémorragie.
Informer les patients ou leurs représentants des possibles complications liées à l’utilisation de cet instrument.
À usage unique. L'aiguille de biopsie NBND est conçue comme un dispositif jetable à usage unique et ne doit pas être restérilisée ni réutilisée.
Une restérilisation peut provoquer un dysfonctionnement (ex. usure de la fenêtre de coupe, perte de vide) et une contamination croisée. Après utilisation, jeter l'aiguille conformément au protocole hospitalier.
10
Symboles
STERILE EO
2
STERILIZE
À usage unique.
Attention : la loi fédérale américaine interdit la vente de cet appareil sans l'autorisation d'un médecin.
Ne pas utiliser le produit si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis.
Ce produit ne contient pas de caoutchouc naturel sec ni de caoutchouc de latex naturel.
Consulter le mode d'emploi.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Ne pas restériliser
Limites de température
Utilisation de la fenêtre de coupe
Ouvrir la fenêtre de coupe en faisant pivoter l'indicateur du moyeu supérieur de façon à l'aligner avec l'indicateur du moyeu inférieur. Fermer la fenêtre de coupe en faisant pivoter l'indicateur du moyeu supérieur à180 ° de l'indicateur du moyeu inférieur.
Mode d’emploi
Remarque
Consulter le manuel CRW ® pour plus d’informations sur la définition de la cible.
1.
2.
Régler la butée de profondeur de la canule externe
à la longueur cible.
La fenêtre de coupe étant fermée
(voir « Utilisation de la fenêtre de coupe »), introduire l’aiguille à biopsie NBND.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Au niveau de la cible, ouvrir la fenêtre de coupe.
Produire une légère aspiration avec une seringue montée sur le raccord Luer.
Aspirer un échantillon de tissu dans la fenêtre ouverte.
Fermer la fenêtre de coupe et couper un
échantillon de tissu à l'intérieur de la canule.
Retirer la canule interne (ou l’ensemble complet, si l’intervention est terminée) contenant l’échantillon de tissu.
Éventuellement, repositionner l’aiguille et répéter l’opération à partir de l’étape 1.
FR
11
IT
Ago per biopsia Nashold -
Monouso
Luer Indicatore della finestra di taglio
Indicatore della finestra di
Cannula esterna
Lunghezza del target
Raccordo superiore Cannula interna Raccordo inferiore Fermo di profondità
Simboli
Descrizione
L’ago per biopsia NBND presenta una fresa a finestra laterale sulla sua punta. La finestra è aperta e chiusa ruotando la cannula interna all’interno di quella esterna, utilizzando i raccordi superiore e inferiore.
Avviso
Questo foglietto è progettato per fornire istruzioni per l'utilizzo dell'Integra NBND. Non è un riferimento alla tecnica stereotassica.
Ciascun ago per biopsia NBND è confezionato sterile e comprende una cannula interna e una esterna. Il contenuto della confezione è apiretogeno.
NBND è progettato per l'utilizzo con soli sistemi stereotattici Integra. L'utilizzo con componenti non prodotti da Integra non è consigliato.
Uso previsto
NBND è previsto per l’utilizzo su un singolo paziente nella biopsia stereotassica dei tumori del cervello.
Avvertenza
Non modificare l'apparecchiatura Integra. Eventuali modifiche potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.
I chirurghi devono decidere sull’utilizzo appropriato di NBND in relazione alla patologia del paziente.
L’utilizzo di strumenti per biopsia implica la rimozione di materiali intracranici e comporta rischi di emorragia.
I pazienti o i loro rappresentanti vanno informati delle possibili complicanze associate all’utilizzo del dispositivo.
Utilizzare su un singolo paziente. L'ago per biopsia
NBND è progettato come prodotto monouso, usa e getta, e non va risterilizzato né riutilizzato.
La risterilizzazione potrebbe comportare una compromissione del funzionamento (ad es. appannamento della finestra di taglio, perdita di vuoto) e contaminazione crociata. Qualsiasi ago, una volta utilizzato, va scartato conformemente alla politica ospedaliera.
STERILE EO
2
STERILIZE
Finestra di taglio
Esclusivamente monouso.
Attenzione: La legge federale
(USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.
Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la confezione sono state compromesse.
Questo prodotto non è realizzato con gomma naturale essiccata oppure con lattice di gomma naturale.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Sterilizzare con ossido di etilene.
Non risterilizzare
Limite di temperatura
Utilizzo della finestra di taglio
Aprire la finestra di taglio ruotando l'indicatore del raccordo superiore per allinearlo all'indicatore del raccordo inferiore. Chiudere la finestra di taglio ruotando l'indicatore del raccordo superiore di 180° rispetto all'indicatore del raccordo inferiore.
Istruzioni per l’uso
Avviso
Consultare il manuale CRW ® per istruzioni sull’impostazione del target.
1.
2.
3.
Impostare il fermo di profondità sulla cannula esterna alla lunghezza del target.
Con la finestra di taglio chiusa (vedere “Utilizzo della finestra di taglio”), inserire NBND.
Al target, aprire la finestra di taglio.
12
4.
5.
6.
7.
8.
Applicare un vuoto leggero con una siringa collegata al luer.
Aspirare un campione di tessuto nella finestra aperta.
Chiudere la finestra di taglio e ritagliare un campione di tessuto all'interno della cannula interna.
Ritirare la cannula interna (o l’intero gruppo, se la procedura è completa) contenente il campione di tessuto.
Se lo si desidera, riposizionare l’ago e ripetere la procedura partendo dal punto 1.
IT
13
NL
Nashold biopsienaald - voor eenmalig gebruik
Lueraansluiting
Indicator voor snijdend venster
Indicator voor snijdend venster
Buitencanule
Ingestelde diepte
Bovenste verdikking Binnencanule Onderste verdikking
Omschrijving
De NBND biopsienaald snijdt door middel van een zijdelings gericht venster aan de punt. Dit venster wordt geopend en gesloten door het draaien van de binnencanule in de buitencanule, door middel van de bovenste en de onderste verdikking.
Belangijk
Deze bijsluiter is ontworpen om te voorzien in gebruiksaanwijzingen voor de Integra NBND. Het is geen informatiebron over stereotactische techieken.
Elke NBND biopsienaald is steriel verpakt en bevat een binnen- en buitencanule. De inhoud van de verpakking is pyrogeenvrij.
De NBND is alleen ontworpen voor gebruik met stereotactische systemen van Integra. Gebruik met onderdelen die niet door Integra zijn vervaardigd, wordt niet aanbevolen.
Diepte-aanslag
Symbolen
STERILE EO
Bedoeld gebruik
De NBND is voor gebruik bij een enkele patiënt voor stereotactische biopsie van hersentumoren.
Waarschuwing
Wijzig apparatuur van Integra niet. Iedere modificatie kan de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel nadelig beïnvloeden.
De chirurg moet beslissen of het gebruik van de
NBND gerechtvaardigd is in het licht van de ziekte van de patiënt.
Bij het gebruik van biopsie-instrumenten wordt wat intracranieel materiaal verwijderd en dit brengt een zeker risico op bloedingen met zich mee.
De patiënt of diens vertegenwoordigers dienen te worden geïnformeerd over mogelijke complicaties samenhangend met gebruik van het hulpmiddel.
Voor gebruik bij één patiënt. De NBND biopsienaald is ontworpen als disposable product voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden.
Opnieuw steriliseren kan leiden tot een verminderde functie (zoals stomp worden van het snijvenster, verlies van vacuüm) en kruisbesmetting. Alle naalden dienen na gebruik te worden afgevoerd volgens het beleid van de instelling.
14
2
STERILIZE
Snijdend venster
Voor eenmalig gebruik.
Opgelet: De Federale wet (V.S.) beperkt dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
Niet gebruiken als de steriele barrière van het product of de verpakking niet intact is.
Dit product is niet vervaardigd met droge natuurlijke rubber of natuurlijke rubberlatex.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing.
Gesteriliseerd m.b.v. etheenoxide.
Niet opnieuw steriliseren
Temperatuurlimiet
Gebruik van het snijdende venster
Open het snijdende venster door de bovenste verdikking te draaien zodat deze zich in dezelfde positie bevindt als de indicator voor de onderste verdikking. Sluit het snijdende venster door de bovenste verdikking te 180º draaien van de onderste verdikking weg te draaien.
Gebruiksaanwijzing
Belangijk
Raadpleeg de CRW ® handleiding voor instructies over het instellen van het doelwit.
1.
Zet de diepte-aanslag op de buitencanule op de gewenste lengte.
5.
6.
2.
3.
4.
7.
8.
Breng de NBND in, met het snijdende venster in gesloten toestand (zie “Gebruik van het snijdende venster”).
Open het snijdende venster als het mikpunt is bereikt.
Trek een licht vacuüm door middel van een op de luer-aansluiting bevestigde spuit.
Zuig een weefselmonster in het geopende venster.
Sluit het snijdende venster en scheur een weefselmonster af in de binnencanule.
Trek de binnencanule die het monster bevat terug
(of het gehele systeem, als de procedure is voltooid).
Repositioneer indien gewenst de naald en herhaal de procedure vanaf stap 1.
NL
15
SV
Nashold biopsinål - engångsbruk
Luerkoppling Skärningsfönster
-indikator
Skärningsfönsterindikator
Yttre kanyl
Mållängd
Övre led Inre kanyl Nedre led Djupstopp Skärningsfönster
Beskrivning
Biopsinålen NBND har en sax som påminner om ett sidofönster på spetsen. Fönstret öppnas och stängs genom att man vrider den inre kanylen inuti den yttre kanylen med hjälp av den övre och nedre leden.
Anmärkning
Den här bilagan är utformad som en bruksanvisning för användning av Integra NBND. Det är inte en beskrivning av den stereotaktiska metoden.
Varje NBND biopsinål är sterilt förpackad och består av en inre och yttre kanyl. Innehållet i förpackningen är ej porygent.
NBND:n är enbart utformad för användning med
Integra stereotaktiska system. Användning med komponenter som inte är tillverkade av Integra rekommenderas inte.
Avsedd användning
NBND är avsedd att användas till en patient vid stereotaktisk biopsi av hjärntumörer.
Varning
Modifiera inte Integra-utrustning. Eventuella modifieringar kan inverka negativt på instrumentets säkerhet och effektivitet.
Kirurgen måste avgöra vilken användning av
NBND som är lämplig med tanke på patientens sjukdom.
Användning av biopsiinstrument omfattar borttagning av intrakraniellt material och är förenad med viss risk för blödning.
Patienterna eller deras företrädare skall informeras om möjliga komplikationer i samband med användning av instrumentet.
Endast för användning på en patient. NBND-nålen
är utformad som en bortskaffningsbar produkt för engångsbruk och skall inte omsteriliseras eller
återanvändas.
Omsterilisering kan resultera i försämrad funktion
(exempelvis glanslöst skärfönster, vakuumförlust) och korskontaminering. Alla nålar som använts skall bortskaffas i enlighet med sjukhusets policy.
Symboler
STERILE EO
2
STERILIZE
Endast för engångsbruk.
Varning! Federal (USA) lag begränsar försäljning av den här enheten till av eller på ordination av läkare.
Använd inte om produktens sterilskydd eller förpackningen har äventyrats.
Den här produkten är inte tillverkad i torrt naturgummi eller naturlig gummilatex.
Läs bruksanvisningen.
Steriliserad med etylenoxid.
Får ej omsteriliseras
Temperaturbegränsning
Användning av skärningsfönstret
Öppna skärningsfönstret genom att vrida indikatorn på den övre leden så att den är i linje med indikatorn på den nedre leden. Stäng skärningsfönstret genom att vrida indikatorn på den övre leden 180º bort från indikatorn på den nedre leden.
Bruksanvisning
1.
2.
3.
Anmärkning
Ta del av CRW ® målinställning.
-handboken för anvisningar om
Ställ in djupstoppet på den yttre kanylen på mållängden.
För in NBND med skärningsfönstret stängt (se
"Användning av skärningsfönstret").
Öppna skärningsfönstret vid målet.
16
5.
6.
4.
7.
8.
Lägg på ett lätt vakuum med en injektionsspruta som är ansluten till luerkopplingen.
Dra in ett vävnadsprov i det öppna fönstret.
Stäng skärningsfönstret och skär av ett vävnadsprov inuti den inre kanylen.
Dra tillbaka den inre kanylen (eller hela enheten om ingreppet är klart) som innehåller vävnadsprovet.
Vid behov kan nålen sättas tillbaka och hela förfarandet upprepas från steg 1.
SV
17
RU
Игла Несхольда для биопсии -
Одноразового использования
Люэр Индикатор рассекающего окна
Индикатор рассекающего окна
Внешняя канюля
Целевая длина
Верхняя втулка Внутренняя канюля Нижняя втулка Ограничитель глубины Рассекающее окно
Описание
Игла для биопсии NBND имеет на конце рассекатель оконного типа. Это окно открывается и закрывается вращением внутренней канюли внутри внешней канюли с помощью верхней и нижней втулок.
Внимание!
Данный вкладыш предназначен для предоставления инструкций по применению
Integra NBND. Он не является пособием по стереотаксической методике.
Все иглы для биопсии NBND упаковываются в стерильную упаковку и поставляются с внутренними и внешними канюлями.
Содержимое упаковки непирогенно.
NBND предназначен для использования только со стереотаксическими системами Integra. Не рекомендуется использовать с компонентами, не произведёнными Integra.
Назначение
Игла NBND является инструментом одноразового использования и предназначена для проведения стереотаксической биопсии опухолей головного мозга.
Предостережение
Запрещается вносить изменения в оборудование Integra. Любое изменение может отрицательно сказаться на безопасности и эффективности устройства.
Хирурги должны самостоятельно принимать решения по поводу методов использования игл
NBND в соответствии с заболеваниями своих пациентов.
Применение биопсийных инструментов связано с извлечением интракраниальных веществ, что несет в себе некоторый риск кровоизлияния.
Предостережение
Пациентам или их родственникам необходимо сообщать о возможных осложнениях, связанных с применением этого устройства.
Только для одноразового использования. Игла для биопсии NBND является одноразовым изделием для однократного применения и не должна подвергаться повторной стерилизации или повторному использованию.
Повторная стерилизация может привести к нарушению функции (например, притуплению рассекающего окна, потере вакуума) и перекрёстной контаминации. Каждая игла после использования должна быть утилизирована в соответствии с правилами больницы.
18
Символы
Только для одноразового использования.
STERILE EO
Предупреждение: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия только врачом или по поручению врача.
Запрещается использовать при нарушении стерильности изделия или его упаковки.
В изготовлении данного изделия не использовался сухой натуральный каучук или натуральный каучук.
Обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению.
Стерилизовано этиленоксидом.
2
STERILIZE
Запрещается повторная стерилизация
Температурное ограничение
Использование рассекающего окна
Откройте рассекающее окно, поворачивая индикатор верхней втулки до совмещения стрелки с индикатором нижней втулки. Закройте рассекающее окно, повернув индикатор верхней втулки на 180º по отношению к индикатору нижней втулки .
Инструкция по применению
Внимание!
Инструкции по установке параметров цели смотрите в руководстве по системе CRW ® .
1.
2.
Установите ограничитель глубины на внешней канюле на целевую длину.
При закрытом рассекающем окне (см.
«Использование рассекающего окна») введите иглу NBND.
3.
4.
Достигнув цели, откройте рассекающее окно.
С помощью шприца, прикрепленного к люэру, создайте низкий вакуум.
В открытое окно затяните образец ткани.
5.
6.
Закройте рассекающее окно и срежьте образец ткани во внутреннюю канюлю .
7.
Извлеките внутреннюю канюлю (или весь инструмент в сборе, если операция завершена) с образцом ткани.
8.
При необходимости установите иглу в другое исходное положение и повторите действия, начиная с пункта 1.
RU
19
CN
NNaasshhoolldd 活 组织 切割 针 -
一 性使
操作按钮 切割窗口指示 切割窗口指示 外部套管
目标长度
上转毂 内套管 下转毂 深度止动器 切割窗口
说 明
NBND 活组织切割针在尖部有一个侧部窗式切割
刀。使用上下转毂转动外套管内的内套管，可以
打开和关闭窗口。
注意
本插页旨在提供 Integra NBND 的使用说明。
并非立体定向技术的参考资料。
每个 NBND 活组织切割针在包装时已消毒，切
割针包括一根内套管和一根外套管。包装物为
非高热。
NBND 专为与 Integra 立体定向系统结合使
用而设计。建议不要与非 Integra 制造的部
件结合使用。
仅供一次性使用。
小心：联邦 （美国）法律规
定本装置仅可由医师或遵医
嘱销售。
如果本产品的无菌屏障或包
装受损，切勿使用本产品。
本产品制造时未使用干燥天
然橡胶或天然橡胶乳胶。
请参阅使用说明。
预 期用
本 NBND 在病人脑瘤立体定向活组织切片检查时
只可一次性使用。
警告
切勿对 Integra 设备进行改装。任何修改可
能会影响器械的安全和效果。
医生必须根据病人的疾病，确定合理使用
NBND。
使用活组织切片器械涉及到取出头颅内的物
质，有出血的危险。
应告知病人或其代理人使用本器械可能导致的
并发症。
仅供一名患者使用。NBND 活检针设计为一次性
用品，不得反复灭菌或重复使用。
反复灭菌可能会导致功能削弱 （如切割窗口模
糊、真空损耗）和交叉污染。任何用过的针头
均应根据医院政策予以扔弃。
STERILE EO
已用环氧乙烷灭菌。
切勿重新灭菌
2
STERILIZE
温度限制
切割 窗口 用
旋转上转毂指示，使其对准下转毂指示，即可
打开切割窗口。旋转上转毂指示，使其与下转
毂指示成 180 º ，即可关闭切割窗口。
使用 南
注意
参阅 CRW
®
手册关于设定目标的说明。
1.
2.
将深度止动器设定为外套管的目标长度。
在切割窗口关闭的情况下 （参见 “ 切割窗口
的使用 ”），插入 NBND。
3.
4.
5.
6.
在目标上打开切割窗口。
用连接操作按钮的注射器施加一些真空。
将组织样品吸入打开的窗口。
关闭切割窗口并剪取一份组织样本到内部套管
中。
20
7.
拉出含有组织样本的内部套管 （或者，程序
完成后，拉出整个组件）。
8.
如有需要，重新放置切割针，并重复从第 1
步开始的程序。
CN
21
JP
Nashold 生検ニードル -
使い捨て
ルアー 切開ウィンドウ
のインジケータ
切開ウィンドウの
インジケータ
外側のカニューレ
目標の長さ
上部のハブ 内側のカニューレ 下部のハブ 深さストップ 切開ウィンドウ
説 明
NBND 生検ニードルには先端にサイド ウィン
ドウ タイプのカッターが付いています。 上部お
よび下部のハブを使用し、外側のカニューレ内
で内側のカニューレを回転させてこのウィンド
ウを開閉することができます。
注 意
この説明は Integra NBND 用です。定位技術の
説明書ではありません。
NBND 生検ニードルは殺菌されてそれぞれ個
別に包装されており、外側・内側のカニューレ
が付属しています。 パッケージの内容物は非
発熱性です。
NBND は Integra 定位 シス テム 専用 です。
Integra 製以外の部品は使用しないでくださ
い。
単回使用専用。
警告 : 米国連邦法では本
デバイスの販売を医師あ
るいは医師の指示にのみ
限定しています。
製品の滅菌バリアあるい
はパッケージが破損して
いる場合は使用しないで
ください。
この製品は乾燥天然ゴム
および天然ゴムラテック
スを使用していません。
使用する際は取扱説明書
を参照してください。
エチレンオキシドによる
滅菌。
再滅菌しないでください。
意 図さ 使用 法
NBND は、脳腫瘍の定位生検用の使い捨て器具
です。
警告
Integra 機器に変更を加えないでください。
改造すると、装置の安全性や有効性を損ねる
可能性があります。
NBND の使用は患者の病状に基づいて執刀医
が決定します。
生検器具の使用には頭蓋内組織の除去が伴
い、大出血が起きる可能性があります。
患者や患者の代理人に、本器具の使用に関連
する合併症の可能性について告知してくださ
い。
1 人の患者用。 NBND 生検ニードルは単回
使用の使い捨て製品ですので、再滅菌や再
利用しないでください。
再滅菌すると正常に機能 ( 例：切断ウイン
ドウの鈍磨、真空漏れなど ) しなかったり
汚染する場合があります。ニードル使用後
はすべて病院の規則に従って廃棄します。
STERILE EO
2
STERILIZE
温度制限
切開 ウィ ドウ 用
切開ウィンドウを開きます（上部ハブのインジ
ケータが下部ハブのインジケータに合うよう回
転させます）。切開ウィンドウを閉じます（上部
ハブのインジケータが下部ハブのインジケータ
使用 法
ターゲットの設定については、 CRW
説明書を参照してください。
® の取扱
1.
外側のカニューレの深さストップを、目標の
長さに設定します。
2.
切開ウィンドウを閉じた状態で（「切開ウィン
ドウの使用」を参照）、 NBND を挿入します。
22
3.
4.
目標位置で切開ウィンドウを開きます。
ルアーに取り付けられた注射器を軽く引きま
す。
5.
組織サンプルを開いたウィンドウに引き込み
ます。
6.
切開ウィンドウを閉じ、内側カニューレ内の
組織サンプルを切り取ります。
7.
組織サンプルが入った内側のカニューレを引
き出します（処置が完了した場合には器具全
体を引き出します）。
8.
必要に応じ、針の位置を変えて手順 1 からを
繰り返します。
JP
23
EN CRW, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra
LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and /or other countries.
BR CRW, Integra e o logótipo Integra são marcas comerciais registadas da
Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos Estados
Unidos e/ou outros países.
DE CRW, Integra und das Integra-Logo sind eingetragene Warenzeichen der
Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterunternehmen in den Vereinigten Staaten bzw. anderen Ländern.
ES CRW, Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra
LifeSciences Corporation o sus filiales en los Estados Unidos y/u otros países.
FR CRW, Integra et le logo Integra sont des marques commerciales déposées d'Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
IT CRW, Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra
LifeSciences Corporation o di sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri paesi.
NL CRW, Integra en het Integra logo zijn gedeponeerde handelsmerken van
Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de
Verenigde Staten en/of andere landen.
SV CRW, Integra och Integra-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.
RU CRW, Integra и логотип Integra являются зарегистрированными товарными знаками компании Integra LifeSciences Corporation или ее дочерних предприятий в Соединенных Штатах и (или) в других странах.
CN
CRW, Integra 和 Integra 标志是 Integra LifeSciences
Corporation 或其子公司在美国和 / 或其他国家的注册商标。
JP
CRW, Integra および Integra のロゴは Integra LifeSciences
Corporation またはその米国内外の子会社の登録商標です。
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive,
Building A
Cincinnati, Ohio 45227
Phone: 1 (800) 997-4868
Fax: 1 (888) 890-7742 integralife.com
Made in USA
Printed in USA ©20 21 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.
CRW, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking 92901143 Rev E A 2021-02 1680601-2
Herunterladen
Öffentlicher Link aktualisiert
Der öffentliche Link zu Ihrem Chat wurde aktualisiert. Sie können Ihre Chat-Links nach der Registrierung hier einsehen und verwalten.
Öffentlicher Dokumentenlink
Werbung
