Ambu Oval Silicone Resuscitator Instrucțiuni de utilizare

Instructions for use

Ambu® Oval Silicone Resuscitator

1 a)

1.5

1.6

1.7

b)

1.4

1.6

1.7

1.5

1.4

c)

1.6

1.7

1.5

1.4

2

1.2

1.1

1.3

2.2

1.2

1.3

1.1

3

3.1

2

2.1

1.3

1.2

1.1

3.2

4

4.1

4.2

5

5.1

O

2 flow

(l/min)

2

5

10

15

5.2

5.3

O

2 flow

(l/min)

1

2

4

6

O

2 flow

(l/min)

1

2

8

15

4

6

250 x 12

V

T

(ml) x f (pr. min.), I:E ratio = 1:2

600 x 12 750 x 12 1000 x 12

74

100

100

100

43

76

100

100

38

65

100

100

34

54

87

100

40 x 40

V

T


100 x 20 200 x 20 400 x 15

70

100

60

100

40

60

34

47

100

100

100

100

100

100

73

100

87%

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

V

T


70 % 61% 42%

100 %

100 %

100 %

100 %

63%

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

47%

74%

100 %

100 %

100 %

100 %

100 %

2

6

6.1

6.2

6.3

7

7.1

7.2

8

8.1

8.2

8.3

8.4

8.7

8.5

8.6

3

4

ES

ET

FI

FR

Symbol

Indication

EN Adult

BG За възрастни пациенти

Dospělí

Pediatric Infant

За педиатрични пациенти

Děti

За бебета

Kojenec CS

DA Voksne Børn Spædbarn

DE

EL

This product is not made with natural rubber latex

Този продукт не е произведен с естествен каучуков латекс

Global Trade Item Number (GTIN™).

Глобален номер на търговската единица (GTIN™).

Erwachsene

Ενήλικες

Kinder

Παιδιατρική

Säuglinge

Βρέφη

Adultos

Täiskasvanute versioon

Aikuinen

Adulte

Niños

Pediaatriline versioon

Lapsi

Enfant

Bebés

Imikute versioon

Vauva

Nourrisson

Tento výrobek není vyroben z přírodního latexu Globální obchodní číslo položky (Global Trade Item

Number (GTIN™)).

Dette produkt er ikke fremstillet med naturgummilatex

Globalt handelsvarenummer (GTIN™).

Globale Artikelnummer (GTIN™).

Dieses Produkt enthält kein natürliches

Gummilatex

Αυτό το προϊόν δεν έχει κατασκευαστεί με

φυσικό ελαστικό λάτεξ

Este producto no está fabricado con látex

Διεθνής Κωδικός Μονάδων Εμπορίας (Global Trade Item

Number - GTIN™).

Número Global de Identificación de Artículo (GTIN™).

Globaalne kaubaartikli number (GTIN™).

Toode on valmistatud ilma loodusliku kummilateksita

Tämä tuote ei sisällä luonnonkumilateksia

Ce produit n'a pas été fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel

GTIN™-koodi (Global Trade Item Number).


Lot Number

Номер на партида

Číslo šarže

Lot-nummer

Lotnummer

Αριθμός

παρτίδας

Número de lote

Partii number

Eränumero

Numéro de lot

4

JA

LT

LV

NL

HU

IT

NO

PL

PT

Symbol

Indication

HR Za odrasle

Felnőtt

Za pedijatrijsku primjenu

Gyermek

Za dojenčad

Csecsemő

Adulti

成人

Pazienti pediatrici

子供

Suaugusiųjų Vaikų

Pieaugušajiem Bērniem

Volwassene Kind

Neonati

幼児

Kūdikių

Zīdaiņiem

Peuter

Voksen

Wersja dla dorosłych

Adulto

Barn

Wersja pediatryczna

Crianças

Spedbarn

Wersja dla niemowląt

Infantil

Ovaj proizvod nije napravljen s lateksom od prirodne gume

Globalni broj trgovačke jedinice (Global Trade Item

Number, GTIN™).

Ez a termék nem természetes latexgumiból készült

Il prodotto non è realizzato con lattice di gomma naturale

本製品に天然ゴムラテックスは使用されて

いない

Gaminio sudėtyje nėra natūralaus latekso.

Šis izstrādājums nav veidots no dabīgās gumijas lateksa

Dit product is niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex

Dette produktet er ikke fremstilt av naturlig gummilateks

Ten produkt nie został wykonany z lateksu z kauczuku naturalnego

Este produto não é fabricado com borracha de látex natural

Globális kereskedelmi cikkszám (GTIN™).


グローバル・トレード・アイテム・ナンバー (GTIN™) 。

Pasaulinis prekės indentifikavimo numeris (GTIN™).

Pasaules tirdzniecības preces numurs (GTIN™).



Unikatowy numer produktu (GTIN™).


Broj serije

Tételszám

Numero di lotto

ロット番号

Partijos numeris

Partijas numurs

Lotnummer

Partinummer

Numer partii

Número do lote

5

SV

TR

ZH

Symbol

Indication

RO Adulţi

Взрослые RU

SK

SL

Verzia pre dospelých

Za odrasle

Vuxna

Yetişkin

成人

Copii

Дети

Pediatrická verzia

Za otroke

Barn

Pediyatrik

小童

Sugari

Младенцы

Verzia pre dojčatá

Za dojenčke

Spädbarn

Bebek

婴儿

Acest produs nu este fabricat din latex din cauciuc natural

В производстве данного продукта не используется латекс из природного каучука

Tento výrobok nie je vyrobený z prírodného gumeného latexu

Ta izdelek ni narejen iz lateksa naravnega kavčuka

Produkten innehåller inte naturgummilatex

Bu ürün doğal kauçuk lateks kullanılarak imal edilmemiştir

本产品不含天然乳胶

Numărul global de articol comercial (GTIN™).

Глобальный номер товарной единицы (GTIN™).

Kód GTIN™ (Global Trade Item Number).

Globalna trgovinska številka izdelka (GTIN™).

Artikelnummer - Global Trade Item Number (GTIN™).

Küresel Ticaret Madde Numarası (GTIN™).

全球贸易项目代码 ( GTIN™ )。

Numărul lotului

Номер партии

Číslo šarže

Številka serije

Lotnummer

Parça Numarası

批号

CE mark. The product complies with the EU Council directive concerning Medical Devices 93/42/EEC

Ambu is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.

Ambu is certified according to ISO 13485.

6

6

English

Instructions for use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-15

Български

Указания за ползване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16-23

Česky

Návod k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24-31

Dansk

Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-39

Deutsch

Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-47

Eλληvıĸά

δηγίες Xρήσεως . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48-55

Español

Manual de instrucciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-63

Eesti

Kasutusjuhised . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64-71

Suomi

Käyttöohje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-79

Français

Mode d´emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80-87

Hrvatski

Upute za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88-94

Magyar

Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95-102

Italiano

Manuale d’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103-110

日本語

使用法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111-118

Lietuviškai

Naudojimo instrukcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119-126

Latviski

Lietošanas instrukcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127-134

Nederlands

Gebruiksaanwijzing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135-142

Norsk

Brukerveiledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143-150

Polski

Instrukcja obsługi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151-158

Português

Manual de instruções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159-166

Română

Instrucţiuni de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167-174

Русский

Инструкция по применению . . . . . . . . . . . . . 175 -182

Slovenčina

Návod na použitie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183-190

Slovenšcina

Navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191-197

Svenska

Instruktionshandbok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198-205

Türkçe

Kullanım talimatları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206-212

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213-219

7

8

1. Intended use

The Ambu® Oval Silicone resuscitator is a reusable resuscitator intended for pulmonary resuscitation.

The range of application for each version is:

- Adult: Adults and children with a body weight more than 30 kg (66 lbs).

- Paediatric: Infants and Children with a body weights up to 10 ~ 30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Neonate: Neonates and infant with a body weight up to 10kg (22 lbs).

2. Warning and caution statements

Failure to observe these precautions may result in inefficient ventilation of the patient or damage to the equipment

WARNING

Oil or grease should not be used in close proximity to oxygen equipment.

Do not smoke or use open flame when oxygen is in use - fire may result.

Never override the pressure-limiting valve (if available) unless medical and professional assessment indicates the necessity. High ventilation pressures may cause lung rupture to certain patients. If the pressure-limiting valve is overridden in patients with a bodyweight less than 10 kg (22 lbs.), a manometer must be used to monitor the ventilation pressure to avoid the possibility of a lung rupture.

By adding accessories, it may increase inspiratory and/or expiratory resistance.

Do not attach accessories if increased breathing resistance would be detrimental for the patient.

CAUTION

US federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

For use by trained personnel only. The proper application of a facemask to obtain tight seal should be trained in particular. Make sure that the personnel are made familiar with the content of this manual.

Always inspect the resuscitator and perform a functional test after unpacking, cleaning, assembly and prior to use.

If the resuscitator with attachments is placed on standby for emergency use, it should be inspected at regular intervals to assure integrity.

Always watch the movement of the chest and listen for the expiratory flow from the valve in order to check the ventilation efficiency. Switch immediately to mouth-to-mouth ventilation if efficient ventilation cannot be obtained.

Insufficient, reduced, or no airflow may result in brain damage to the patient being ventilated.

Do not use the resuscitator in toxic or hazardous atmosphere.

Never store the resuscitator in a deformed state other than as folded when delivered by the manufacturer, otherwise permanent distortion of the bag will occur which may reduce the ventilation efficiency. The folding zone is clearly visible on the bag (only Adult and Paediatric versions may be folded).

8

3. Specifications

The Ambu Oval Silicone resuscitator is in conformity with the product specific standard EN ISO 10651- 4. The Ambu Oval Silicone is in conformity with Council

Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices.

Resuscitator volume

Delivered volume one hand **

Delivered volume two hands **

Dimensions without Reservoir

(length x diameter)

Weight without Reservoir and Mask

Pressure-limiting valve*

Dead space

Inspiratory resistance

Expiratory resistance

Reservoir volume

Patient connector

Expiration connector

(for PEEP valve attachment)

Manometer Port connector

Forward and backward leakage

Operation temperature

Neonate approx. 260 ml

150 ml

-

Paediatric approx. 660 ml

450 ml

approx. 170 x 75 mm approx. 245 x 100 mm approx. 110 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % of the delivered volume max 0,5 kPa

(5,0 cm H O)

2 at 5 l/min max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2 at 5 l/min

O) approx. 182 g

4.0 kPa

(40 cm H


(5,0 cm H at 50 l/min max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

2

2

O)

O)

O) at 50 l/min

Adult approx. 1546 ml

600 ml

1100 ml approx. 275 x 130 mm approx. 315 g

4.0 kPa

(40 cm H

2


(5,0 cm H

2

O)

O) at 50 l/min max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) at 50 l/min approx. 100 ml (tube) approx. 2600 ml (bag) approx. 2600 ml (bag)

Outside 22 mm male (ISO 5356-1)

Inside 15 mm female (ISO 5356-1)

30 mm male (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Not measurable

-18 °C to + 50 °C (-0.4 °F to +122 °F)

Storage temperature

O

2

inlet connector

Long term storage

Tested at - 40 °C (-40 °F) and + 60 °C (+140 °F) according to EN ISO10651-4 according to EN 13544-2

For long term storage the resuscitator should be kept in closed packaging in a cool place away from sunlight.

* Higher delivery pressure can be obtained by overriding the pressure-limiting valve.

The Ambu Oval Adult is also available without pressure-limiting valve.

** Tested according to EN ISO 10651-4

4. Principle in operation



The illustration (1) shows the ventilation gas flow mixtures into the bag and to and from the patient during manual operation of the resuscitator. (a) Adult and paediatric resuscitator, (b) infant resuscitator with closed reservoir, (c) infant resuscitator with open reservoir.

The gas flow is similar when the patient is breathing spontaneously through the device. The O

2

reservoir assembly is fitted with two valves, one allowing ambient air to be drawn in when the reservoir is empty and one spilling out surplus oxygen when the reservoir bag is full.

1.1 Excess oxygen, 1.2 Air, 1.3 Oxygen inlet, 1.4 Patient, 1.5 Expiration,

1.6 Manometer port, 1.7 Pressure limiting valve.

5. Instructions for use

5.1 Resuscitator



Preparation

- If the resuscitator is packed in a compressed state, unfold by pulling on the patient valve and the inlet valve.

- Fit the facemask and place all items in the plastic bag supplied with the resuscitator.

9

- The integrity of the kits issued for storage ready for use should be inspected at the interval established in the local protocol.

- Before use on the patient make a brief functional test as described in section 9.

- If connecting external devices to the resuscitator, make sure to test for functionality and consult the instructions for use accompanying the external device.

Patient use

- Clear the patient’s mouth and airway using recommended techniques.

Use recommended techniques to position the patient correctly to open the airway and to hold the mask firmly against the face. (2.1)

- Slide you hand (Adult Version) or ring and middle finger (Paediatric version) under the support strap. The infant version does not have a support strap. Ventilation without using the support strap can be achieved by turning the bag. (2.2)

- Ventilate the patient. During insufflation observe the rise of the patient’s chest.

Release the bag abruptly and listen for the expiratory flow from the patient valve and observe lowering of the chest.

- If continued resistance to insufflation is encountered, check the airway for obstruction or correct the backward tilt of the head.

- If the patient vomits during mask ventilation, immediately clear the patient’s airway and then freely compress the bag a few times before resuming ventilation.

- The patient valve may be disassembles and cleaned if excessive amount of vomitus are obstructing the air flow. For details review the cleaning section of this manual.

5.2 Manometer port



WARNING

Use only for monitoring pressure. The cap must always be put on the connector when pressure is not being monitored.

10

A pressure gauge can be connected to the manometer port on the top of the patient valve. (This only applies to the version with manometer port).

Remove the cap (3.1) and connect pressure manometer or the tube for the pressure gauge (3.2).

5.3 Pressure limitation system



WARNING

Never override the pressure-limiting valve (if available) unless medical and professional assessment indicates the necessity. High ventilation pressures may cause lung rupture to certain patients. If the pressure-limiting valve is overridden in patients with a bodyweight less than 10 kg (22 lbs.), a manometer must be used to monitor the ventilation pressure to avoid the possibility of a lung rupture.

If the resuscitator is equipped with a pressure limiting valve, the valve is set to open at 40 cm H

2

O (4.0kPa) (4.1).

If medical and professional assessment indicates a pressure above 40 cm is required pressure limiting valve can be overridden by pressing the override cap onto the valve (4.2). Alternatively the pressure limiting valve can be overridden by placing the index finger on the blue button while squeezing the bag.

6. Oxygen administration

Administer Oxygen according to medical indication.

Examples of O

2

percentages, which can be obtained with different volumes and frequencies, can be seen in  . Adult (5.1), Pediatric (5.2), Infant (5.3).

10

VT: Ventilation volume, f: Frequency

Note: If high ventilation pressure is used, a higher O

2

flow settings is needed because part of the stroke volume is vented from the pressure-limiting valve.

For infant version, use of supplementary Oxygen without reservoir attached will limit the oxygen concentration to 60-80 % at 15 l/min.

Oxygen enrichment of the inspiratory air in case of spontaneous respiration

• With oxygen reservoir bag or without an oxygen reservoir:

Attach a mask to the resuscitator, set the oxygen flow to between 2 and 4 l/min, and place the mask over the patient’s mouth and nose, creating an airtight seal.

If the spontaneous respiration is sufficient, an oxygen concentration close to

100 % will be obtained.

• With an oxygen reservoir tube:

The end of the resuscitator with the oxygen reservoir that normally faces away from the patient can also be used for oxygen enrichment of the inspiratory air in case of spontaneous respiration. Set the oxygen flow should be set to between

2 and 4 l/min, and the free end of the oxygen reservoir should be held as tightly as possible against the patient’s head.

The oxygen concentration will be very close to 100 % at the end of the tube.

Depending on the distance between the oxygen reservoir and the patient’s head, there will be significantly more or less inhalation of atmospheric air, and thus lower oxygen concentrations should be expected.

7. Parts/Materials

Bag

Patient valve housing

O-Ring (only patient valves with swivel)

Patient connector

Expiratory connector

Outlet cap (option)

Valve discs

Reservoir bag

Flange nut

Pressure limiting valve

Override cap

Bag support connector

Inlet valve cover

Inlet valve housing

Cap for manometer port

Inlet valve cover (Neonate)

Inlet valve housing (Neonate)

Reservoir tube

Silicone rubber

Polysulphone

Silicone rubber

Polysulphone

Polypropylene, reinforced

Polysulphone

Silicone rubber

Polyvinylchloride

Polypropylene, reinforced

Polysulphone/stainless steel

Silicone rubber

Polysulphone

Polyoxymethylene

Polyoxymethylene

Polypropylene/EPDM rubber

Polysulphone

Polysulphone

Polyethylene

8. Cleaning-disinfection-sterilisation

Clean - disinfect - sterilize the complete resuscitator thoroughly after each patient use or if used in a patient/environment with infectious diseases.

8.1 Disassembly



The resuscitator must always be disassembled for cleaning as shown.

Adult (6.1), Peadiatric (6.2), Neonate (6.3)

11

CAUTION

Do not try to disconnect the patient connector from the patient valve

(permanent snap fit).

Do not disassemble parts further than shown.

The bag connector should not be detached from the bag during the cleaning and sterilisation procedure.

8.2 Cleaning procedure

The following cleaning method has been validated according to the AAMI TIR

12 standard. Ambu makes no warranties concerning other cleaning and sterilisation methods than the validated one described here. The validated method specifies cleaning by washing machine using detergents.

Disassemble the devices prior to placing in the washer and program the washer for the following parameters. Place devices into washer to allow for drainage:

Phase

Rinse 1

Recirculation time (minutes)

Pre-Wash 1 02:00

Enzyme wash 02:00

Wash 1 02:00

0:15

Water temperature Detergent type and concentration

(if applicable)

Cold tap water

Hot tap water

60.0 °C (140 °F)

(Set point)

Hot tap water

(60.0 °C) (140 °F)

NA

Enzymatic detergent

Enzymatic detergent

NA

Dry the devices appropriately.

Sterilisation by gravity steam autoclave running a full cycle at 134 degrees Celsius for 10 minutes at a standard pressure and then dry 30 minutes.

8.3 Parts that can be cleaned and sterilised

Applicable methods

X Applicable O

Not applicable

Patient valve

Bag

Inlet valve

Extension tube

Silicone Facemask

Silicone Facemask size

OA

Oxygen reservoir bag

Oxygen reservoir tube

Machine Washing

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

X

0

X

X

Disinfection & sterilisation

Autoclave 134°

X

X

8.4 Detergents and chemical disinfectants

Use only brands that are compatible with the resuscitator materials to avoid reduction in the lifetime of the materials. Follow the instructions of the manufacturer of the detergent or chemical disinfectant for dilution and exposure time.

12

12

CAUTION

Avoid using substances containing phenol to clean the product. Phenol will cause premature wear and degradation of the materials or reduced product life span.

Promptly remove all residue of cleaning materials from the resuscitator.

Residues may cause premature wear or reduced product life span.

The following steps are generally recommended. Select proper methods for the resuscitator parts in question according to the table above.

8.5 Disinfecting and/or sterilising

Select heated or chemical disinfection according to local standards for disinfection and the table of applicable methods.

Washing machine - heat-disinfecting program:

Automatic washing machines designed for medical equipment will normally include program cycles for heat disinfection.

Autoclaving: Use standard autoclaving equipment adjusted for 134 °C (273 °F) for resuscitator parts according to the table above.

Sterilisation by gravity steam autoclave running a full cycle at 134 degrees

Celsius for 10 minutes at a standard pressure and then dry 30 minutes.

For drying and cooling leave the parts to dry and/or cool completely before reassembling the resuscitator.

Ambu product testing has shown that the resuscitator is still fully functional following autoclaving 30 times. The actual number of times that the product can be autoclaved while maintaining full functionality will vary, and can be both higher and lower than 30 times, depending on product use, storage, and wear and tear.

Always perform a test of function prior to each use.

Note: that it is the user’s responsibility to qualify any deviations from the recommended method of processing.

8.6 Inspection of parts

After cleaning, disinfecting and/or sterilising carefully inspect all parts for damage and residuals or excessive wear and replace if necessary. Some methods may cause discoloration of rubber parts without impact on their lifetime. In case of material deterioration e.g. cracking, the parts should be replaced.

When inserting the valve housing of the inlet valve: Make sure that the bag opening seats smoothly against the flange.

When inserting the patient valve disc: Make sure that the butt of the stem is pushed through the hole in the middle of the patient valve housing.

When mounting the outlet cap (option): Note that the slot of the outlet cap should face the patient connector.

8.7 Reassembly

Reassemble the parts of the resuscitator as shown in the illustration 


13

9. Test of function



Resuscitator

Close the pressure-limiting valve with the override cap (This only applies to the version with pressure limiting valve) and close the patient connector with the thumb (7.1).

Briskly squeeze the bag. The resuscitator shall offer resistance to the squeeze.

Open the pressure-limiting valve by opening the override cap or by removing the finger and repeating the procedure. The pressure limiting valve should now be activated and it should be possible to hear the expiratory flow from the valve.

Squeeze and release the resuscitator a few times to ensure that air is moving through the valve system and out of the patient valve. (7.2)

Note: As the valve plates are moving during functional test or during ventilation a slight sound may appear. This does not compromise the functionality of the resuscitator.

Oxygen reservoir bag

Supply a gas flow of 5 l/min to the oxygen bag. Check that the reservoir fills.

If not, check the integrity of the two valve shutters or for a torn reservoir.

Oxygen reservoir tube

Supply a gas flow of 10 l/min to the oxygen tube. Check that the oxygen flows out at the end of the reservoir tube. If not, check for a blocked oxygen tube.

10. Service

The resuscitator requires no scheduled maintenance other than regular cleaning, inspection and testing.

14

11. Accessories and Spare parts

Accessories



For further information please refer to the directions for use of the specific accessory

- Ambu reusable PEEP valve 10 (8.1)

- Ambu reusable PEEP valve 20 (8.1)

- Ambu disposable Pressure Manometer (8.2)

- Splash guard - Only Adult resuscitator (8.4)

- Extension tube - 30 cm (8.5)



- Adapter 28 mm (8.6)


Spare parts

A Expiratory connector

A

A

A

Adult patient valve with pressure limiting valve complete

Adult patient valve complete

Valve disc, patient valve

A Adult Bag

A, P Inlet valve complete

A, P Inlet valve disc - small

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

14

A, P Inlet valve disc - large

A, P Override cap

A, P Flange nut and reservoir bag

P Paediatric Bag

P Expiratory connector

P, N Patient valve disc

P, N Patient valve complete with pressure

N

N limiting valve complete

Bag with support rings

Inlet valve housing

N Inlet valve cover

N O

2

reservoir tube

N Patient valve, complete

N Resuscitator bag, complete with inlet valve

A= Adult, P=Paediatric, N=Neonate

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

15

1. Предназначение

Ambu® Oval Silicone е кислороден апарат за многократна употреба, предназначен за белодробна реанимация.

Диапазонът на приложение за всяка версия е:

- За възрастни пациенти: Възрастни и деца с тегло над 30 kg (66 lbs).

- За педиатрични пациенти: Бебета и деца с тегло до 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- За новородени: Новородени и бебета с тегло до 10 kg (22 lbs).

2. Декларации за внимание и предупреждение

Неспазването на тези предпазни мерки може да доведе до неефективна вентилация на пациента или повреда на апарата.

16

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Не трябва да се използва гориво или смазка в непосредствена близост до кислородното оборудване. Да не се пуши и да не се допуска наличие на открит огън по време на употребата на кислород, тъй като може да възникне пожар.

Никога не затваряйте клапата за ограничаване на налягането (ако е достъпна), освен в случаите когато медицинската и професионалната оценка показват, че това е необходимо. Високото вентилационно налягане може да причини разкъсване на белите дробове при някои пациенти. Ако клапата за ограничаване на налягането е затворена при пациенти с тегло под 10 kg (22 lbs), трябва да се използва манометър за наблюдение на вентилационното налягане, за да се избегне рискът от разкъсване на белите дробове.

Добавянето на аксесоари може да повиши инспираторното и/или експираторното съпротивление. Не свързвайте аксесоари, ако повишеното съпротивление при дишане е вредно и опасно за пациента.

ВНИМАНИЕ

Федералното законодателство на САЩ налага ограничението това устройство да се продава само от или по поръчка на лекар.

За употреба само от обучен персонал. Правилното поставяне на маската за лице с цел постигане на плътно прилепване трябва да бъде специално отработено. Уверете се, че персоналът е запознат със съдържанието на това ръководство.

Винаги проверявайте кислородния апарат и изпълнявайте функционален тест след разопаковането, почистването, сглобяването и преди използването му.

Ако кислородният апарат с прикачено оборудване е поставен в режим на готовност за използване в спешни случаи, трябва да бъде проверяван на редовни интервали, за да се гарантира неговата цялост.

Винаги наблюдавайте за движение на гръдния кош и прослушвайте за експираторен поток от клапата, за да проверявате ефективността на вентилиране. Ако не може да бъде постигната ефективна вентилация, преминете незабавно към изкуствено обдишване уста-в-уста.

Недостатъчен, намален или липса на въздушен поток може да доведе до увреждане на мозъка на пациент при обдишване.

Не използвайте кислородния апарат в токсична и опасна среда.

Кислородният апарат никога да не се съхранява в деформирано състояние, различно от сгънатото състояние, в което е бил при доставянето му от производителя. В противен случай ще възникне перманентна деформация на плика, която може да понижи ефективността на вентилация. Зоната на сгъване на плика се вижда ясно (само версии на апарата за възрастни и педиатрични пациенти позволяват сгъване.)

16

3. Спецификации

Кислородният апарат Ambu Oval Silicone е в съответствие със специфичния за продукта стандарт EN ISO 10651- 4. Кислородният апарат Ambu Oval Silicone е в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия.

Обем на кислородния апарат

Доставен обем с една ръка **

Доставен обем с две ръце **

Размери без резервоар

(дължина x диаметър)

Тегло без резервоар и маска

Клапа за ограничаване на налягането*

Мъртво пространство

Инспираторно съпротивление

Експираторно съпротивление

Обем на резервоара

Конектор за пациент

Експираторен конектор

(за PEEP клапа)

Конектор за порт за манометър

За новородени около 260 ml

150 ml

-

За педиатрични пациенти около 660 ml

450 ml

-

За възрастни пациенти около 1546 ml

600 ml

1100 ml около 170 x 75 mm около 245 x 100 mm около 275 x 130 mm около 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % от доставения обем около 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % от доставения обем около 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % от доставения обем макс. 0,5 kPa

(5,0 cm H O)

2 при 5 l/min макс. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) при 5 l/min макс. 0,5 kPa

(5,0 cm H

(5,0 cm H

2

2



(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2

O) при 50 l/min около 100 ml

(тръба) около 2600 ml

(плик) около 2600 ml

(плик)

Външен 22 mm, мъжки (ISO 5356-1)

Вътрешен 15 mm, женски (ISO 5356-1)

30 mm, мъжки (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Утечка напред и назад

Работна температура

Температура на съхранение

Входен конектор за O

2

Дългосрочно съхранение

Неизмерваемо

-18 °C до +50 °C (-0,4 °F до +122 °F)

Тествано при - 40 °C (-40 °F) и + 60 °C (+140 °F) съгласно EN ISO10651-4 в съответствие с EN 13544-2

За дългосрочно съхранение кислородният апарат трябва да се държи в затворена опаковка на хладно място, далеч от слънчева светлина.

* По-високо налягане за доставяне може да се постигне чрез затваряне на клапата за ограничаване на налягането.

Ambu Oval Adult се предлага и без клапа за ограничаване на налягането.

** Тествано съгласно EN ISO 10651-4

4. Принцип на работа



Илюстрацията (1) показва пътя на сместа от газ за вентилация към плика, и към и от пациента по време на ръчно обдишване с кислородния апарат. (a)

Кислороден апарат за възрастни и педиатрични пациенти, (b) Кислороден апарат за бебета със затворен резервоар, (c) Кислороден апарат за бебета с отворен резервоар.

Въздушният поток е подобен, когато пациентът диша спонтанно през устройството. Резервоарът за O

2

е снабден с две клапи - една за поемане на въздух от околната среда, когато резервоарът е празен, и една за освобождаване на излишния кислород, когато плик-резервоарът е пълен.

1.1 Превишен кислород, 1.2 Въздух, 1.3 Вход за кислород, 1.4 Пациент,

1.5 Издишане, 1.6 Порт за манометър, 1.7 Клапа за ограничаване на налягането,

17

5. Инструкции за употреба

5.1 Кислороден апарат



Приготвяне

- Ако кислородният апарат е опакован в компресирано състояние, разгънете, като издърпате клапата за пациента и входната клапа.

- Прикрепете лицевата маска и всички елементи в пластмасовия плик, доставен с кислородния апарат.

- Цeлостта на комплектите, подготвени за съхранение с готовност за употреба, трябва да се проверява през времеви интервал, определен съгласно местния протокол.

- Преди употреба върху пациента, направете кратък функционален тест, както е описано в раздел 9.

- Ако свързвате външно устройство към кислородния апарат, задължително направете тест за функционалност и прочетете инструкциите за употреба, приложени към външното устройство.

Употреба върху пациент

- Почистете устата и дихателните пътища на пациента, използвайки препоръчаните техники. Използвайте препоръчаните техники, за да позиционирате пациента правилно, да отворите дихателните пътища и да придържате стабилно маската към лицето. (2.1)

- Плъзнете ръката си (версия на апарата за възрастни) или безименния и средния си пръст (версия на апарата за педиатрични пациенти) под ремъка за придържане. Версията на апарата за бебета няма ремък за придържане.

Вентилация без използване на ремъка за придържане може да се постигне чрез завъртане на плика. (2.2)

- Вентилирайте пациента. При вдишване, наблюдавайте за повдигане на гръдния кош на пациента. Освободете рязко плика, прослушайте за експираторен поток от клапата за пациента и наблюдавайте за снижаване на гръдния кош.

- Ако е налично продължително съпротивление към вдишването, проверете дихателните пътища за блокиране или коригирайте задния наклон на главата.

18

- Ако пациентът повърне по време на обдишване с маска, веднага почистете дихателните пътища на пациента, след това свободно стиснете плика няколко пъти, преди да подновите вентилацията.

- Клапата за пациента може да бъде разглобена и почистена, ако прекалено голямо количество повърнато възпрепятства въздушния поток. За подробности прегледайте раздела за почистване в това ръководство.

5.2 Порт за манометър




Използвайте само за наблюдение на налягането. Капачката трябва винаги да е поставена върху конектора, когато налягането не се наблюдава.

Към порта за манометър в горната част на клапата за пациента може да бъде свързан манометър. (Това се отнася само за версията с порт за манометър).

Отстранете капачката (3.1) и свържете манометъра или тръбата му (3.2).

5.3 Система за ограничение на налягането




Никога не затваряйте клапата за ограничаване на налягането (ако е достъпна), освен в случаите когато медицинската и професионалната оценка показват, че това е необходимо. Високото вентилационно налягане може да причини разкъсване на белите дробове при някои пациенти. Ако клапата за ограничаване на налягането е затворена при пациенти с тегло под 10 kg (22 lbs), трябва да се използва манометър за наблюдение на вентилационното налягане, за да се избегне рискът от разкъсване на белите дробове.

Ако кислородният апарат е снабден с клапа за ограничаване на налягането, то тя е настроена за отваряне при 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

18

Ако медицинската или професионалната оценка показва необходимо налягане над 40 cm H

2

O, клапата за ограничаване на налягането може да бъде затворена чрез натискане на капачката за затваряне на клапата (4.2). Алтернативно, клапата за ограничаване на налягането може да бъде затворена чрез поставяне на показалеца върху синия бутон, докато стискате плика.

6. Прилагане на кислород

Приложете кислород съгласно медицинското показание.

Примери с проценти O

Бебета (5.3).

2

, които могат да бъдат постигнати с различни обеми и честоти, можете да видите в  . Възрастни пациенти (5.1), Педиатрични пациенти (5.2),

VT: Вентилационен обем, f: Честота

Забележка: Ако се използва високо вентилационно налягане, са необходими настройки за по-силен O

2

поток, защото част от изтласквания обем се отвежда през клапата за ограничаване на налягането.

За версията на апарата за бебета, използването на допълнителен кислород без монтиран резервоар ще ограничи концентрацията на кислород до 60-80 % при 15 l/min.

Кислородно обогатяване на вдишания въздух в случай на спонтанно дишане

• С кислороден плик-резервоар или без кислороден плик-резервоар:

Свържете маската към кислородния апарат, настройте кислородния поток между 2 и 4 l/min, и поставете маската върху устата и носа на пациента, уплътнявайки я херметично. Ако спонтанното дишане е достатъчно, ще бъде получена концентрация на кислород близо до 100 %.

• С кислороден тубусен резервоар:

Краят на кислородния апарат с резервоара за кислород, който обикновено е ориентиран в посока далеч от пациента, може също да бъде използван за обогатяване с кислород на вдишвания въздух в случай на спонтанно дишане. Притокът на кислород трябва да бъде между 2 и 4 l/min и свободният край на резервоара за кислород трябва да се държи възможно най-плътно към главата на пациента.

Кислородната концентрация ще бъде близо до 100 % в края на тръбата.

В зависимост от разстоянието между резервоара за кислород и главата на пациента, ще има значително повече или по-малко вдишване на атмосферен въздух и поради това трябва да се очакват по-ниски концентрации на кислород.

7. Части/Материали

Плик

Корпус на клапата за пациента

O-пръстен (само за клапи за пациенти с шарнирно съединение)

Конектор за пациент

Експираторен конектор

Капачка на изхода (опция)

Дискове за клапа

Плик-резервоар

Гайка с шайба

Клапа за ограничаване на налягането

Капачка за затваряне

Опорен конектор за плик

Капак на входна клапа

Корпус на входна клапа

Капачка за порта за манометър

Капак на входна клапа (за новородени)

Корпус на входна клапа (за новородени)

Тубусен резервоар

Силиконов каучук

Полисулфон



Полипропилен, подсилен



Поливинилхлорид

Полипропилен, подсилен

Полисулфон/неръждаема стомана



Полиоксиметилен


Полипропилен/EPDM гума



Полиетилен

19

8. Почистване - дезинфектиране - стерилизиране

Почистете - дезинфектирайте - стерилизирайте целия кислороден апарат старателно след всяка употреба върху пациент или ако се използва при пациент/околна среда с инфекциозни заболявания.

8.1 Разглобяване



Кислородният апарат трябва винаги да бъде разглобяван за почистване, както е показано.

Възрастни пациенти (6.1), Педиатрични пациенти (6.2), Новородени (6.3).


Не се опитвайте да изключвате конектора за пациента от клапата за пациента

(постоянно свързване).

Не разглобявайте повече, отколкото е показано.

Конекторът за плика не трябва да се отделя от плика по време на почистване и стерилизация.

8.2 Процедура за почистване

Следният метод за почистване е валидиран в съответствие със стандарта AAMI

TIR 12. Ambu не дава никакви гаранции по отношение на други методи за почистване и стерилизация, различни от валидирания и описан тук.

Валидираният метод определя почистване чрез миялна машина, използвайки детергенти.

Разглобете устройствата, преди да ги поставите в миялната и задайте програма съгласно следните параметри. Поставете устройствата в миялната, за да се отцедят:

Фаза

Предварително измиване 1

Ензимно измиване

Измиване 1

Изплакване 1

Рециркулационно време (минути)

02:00

02:00

02:00

0:15

Температура на водата

Гореща чешмяна вода

(60,0°C) (140°F)

Тип почистващ препарат и концентрация

(ако е приложимо)

Студена чешмяна вода NA

Гореща чешмяна вода Ензимен препарат

60,0° C (140° F)

(зададена стойност)

Ензимен препарат

NA

Подсушете устройствата подходящо.

Стерилизация чрез гравитационен парен автоклав на пълен цикъл при

134 градуса по Целзий за 10 минути при нормално налягане и след това сушене 30 минути.

8.3 Части, които могат да се почистват и стерилизират

Приложими методи

X Приложим O

Неприложим

Клапа за пациент

Плик

Машинно почистване

X

X

Дезинфектиране и стерилизиране в автоклав при 134°

X

X

20

20

Входна клапа

Удължителна тръба

Силиконова маска за лице

Силиконова маска за лице, размер OA

Кислороден плик- резервоар

Кислороден тубусен резервоар

X

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

8.4 Почистващи препарати и химични дезинфектанти

Използвайте само марки, които са съвместими с материалите на кислородния апарат, за да се избегне съкращаване на експлоатационния им живот.

Следвайте инструкциите на производителя на почистващия препарат или на химичния дезинфектант за разреждането и за времето на експозиция.


Избягвайте използването на вещества, съдържащи фенол, за почистване на продукта. Фенолът ще доведе до преждевременно износване и деградация на материалите или до намаляване на експлоатационния им живот.

Незабавно премахнете всички остатъчни вещества от почистващи материали от кислородния апарат. Остатъчните вещества могат да предизвикат преждевременно износване или да намалят експлоатационния живот на продукта.

Обикновено се препоръчват следващите стъпки. Изберете подходящи методи за въпросните части на кислородния апарат в съответствие с таблицата по-горе.

8.5 Дезинфектиране и/или стерилизиране

Изберете топлинна или химическа дезинфекция съгласно местните стандарти за дезинфекция и таблицата за приложими методи.

Миялна машина - програма за дезинфекция с топлина:

Автоматичните миялни машини, създадени за медицинско оборудване, нормално включват програмни цикли за топлинна дезинфекция.

Автоклавиране: Използвайте стандартен автоклав, настроен за 134° C (273° F), за частите на кислородния апарат съгласно таблицата по-горе.

Стерилизация чрез гравитационен парен автоклав на пълен цикъл при

134 градуса по Целзий за 10 минути при нормално налягане и след това сушене 30 минути.

За изсушаване и охлаждане оставете частите да изсъхнат и/или да се охладят напълно, преди да сглобите кислородния апарат.

Тестване на продукта на Ambu показа, че кислородният апарат все още е напълно функционален след 30 автоклавирания. Действителният брой пъти, които продуктът може да бъде автоклавиран, като същевременно запази пълната си функционалност, ще варира и може да е повече или по-малко от 30, в зависимост от използването, съхранението и износването на продукта.

Винаги извършвайте тест на работата преди всяка употреба.

Забележка: Отговорност на потребителя е да използва отклонения от препоръчания метод на обработка.

21

8.6 Проверка на частите

След почистване, дезинфекция и/или стерилизация, внимателно проверете всички части за повреди и остатъци или прекомерно износване, и сменете, ако е необходимо. Някои методи могат да доведат до обезцветяване на гумените части без въздействие върху техния експлоатационен живот. В случай на повреда на материала, напр. пукнатини, частите трябва да се заменят.

При поставяне на корпуса на входната клапа: Уверете се, че отворът на плика застава безпроблемно срещу фланеца.

При вкарване на диска на клапата за пациента: Уверете се, че челото на дръжката е прокарано през отвора в средата на корпуса на клапата за пациента.

При монтиране на капачката на изхода (опция): Имайте предвид, че прорезът на капачката на изхода трябва да е ориентиран към конектора за пациента.

8.7 Сглобяване

Сглобете частите на кислородния апарат, както е показано на илюстрацията 

Възрастни пациенти (6.1), Педиатрични пациенти (6.2), Новородени (6.3).

9. Тест за функциониране



Кислороден апарат

Затворете клапата за ограничаване на налягането чрез капачката (Това се отнася само за версията с клапа за ограничаване на налягането) и затворете конектора за пациента с палеца си (7.1). Енергично стиснете плика. Кислородният апарат указва съпротивление на стискането.

Отворете клапата за ограничаване на налягането, като отворите капачката за затваряне или като отстраните пръста си и повторите процедурата. Клапата за ограничаване на налягането трябва да е активирана и трябва да можете да чуете експираторния поток през нея.

22

Стиснете и освободете кислородния апарат няколко пъти, за да се гарантира, че въздухът се движи през клапанната система и от клапата за пациента. (7.2)

Забележка: Тъй като пластините на клапите се движат по време на функционалния тест или по време на вентилация, може да се появи лек звук. Това не пречи на функционалността на кислородния апарат.

Кислороден плик-резервоар

Приложете въздушен поток от 5 l/min към кислородния плик. Проверете дали резервоарът се пълни.

Ако не се пълни, проверете двата затварящи механизма на клапите или проверете за разкъсан резервоар.

Кислороден тубусен резервоар

Приложете въздушен поток от 10 l/min към тръбата за кислород. Проверете дали кислородът излиза от края на тубусния резервоар. Ако не излиза, проверете дали тръбата за кислород не е блокирана.

10. Обслужване

Кислородният апарат не изисква планирана поддръжка, различна от редовно почистване, инспекция и тестване.

11. Аксесоари и резервни части

Аксесоари



За повече информация вижте инструкциите за употреба на конкретния аксесоар

- Клапа за многократна употреба Ambu PEEP 10 (8.1) A000 137 000

23

22

- Клапа за многократна употреба Ambu PEEP 20 (8.1)

- Манометър Ambu за еднократна употреба (8.2)

- Предпазител срещу пръски - само за кислороден апарат за възрастни (8.4)

- Удължителна тръба - 30 cm (8.5)



- Адаптор 28 mm (8.6)

- Адаптор 24 mm (8.7)

Резервни части

A Експираторен конектор

A Клапа за възрастни пациенти с клапа за ограничаване на налягането, комплект

A Клапа за възрастни пациенти, комплект

A Диск за клапа, клапа за пациент

A Плик за възрастни пациенти

A, P Входна клапа, комплект

A, P Диск за входна клапа - малък

A, P Диск за входна клапа - голям

A, P Капачка за затваряне

A, P Гайка с шайба и плик-резервоар

P Плик за педиатрични пациенти

P Експираторен конектор

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

P, N Диск за клапа за пациента

P, N Клапа за пациент, в комплект с клапа за ограничаване на налягането

N Плик с опорни пръстени

N Корпус на входна клапа

N Капак на входна клапа

N O

2

тубусен резервоар

N Клапа за пациент, комплект

N Плик за кислороден апарат, в комплект с входна клапа

A=Възрастни пациенти, P=Педиатрични пациенти, N=Новородени

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

23

1. Účel použití

Resuscitátor Ambu® Oval Silicone je opakovaně použitelný resuscitátor určený pro pulmonální resuscitaci.

Rozsah aplikace pro každou verzi je:

- Dospělí: Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg (66 lbs).

- Děti: Kojenci a děti s tělesnou hmotností do 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Novorozenec: Novorozenci a kojenci s tělesnou hmotností do 10 kg (22 lbs).

2. Varování a bezpečnostní opatření

Nedodržování těchto opatření může způsobit nedostatečnou ventilaci pacienta nebo poškození vybavení.

VAROVÁNÍ

V blízkosti kyslíkového zařízení se nesmí používat olej nebo mazivo.

Při použití kyslíku nekuřte, ani nepoužívejte otevřené plameny - může dojít k vzplanutí.

Nikdy nevyřazujte přetlakový ventil (pokud je k dispozici), pokud je nezbytnost indikována na základě medicínského a odborného zhodnocení stavu. Vysoké ventilační tlaky mohou u některých pacientů způsobovat prasknutí plic. Pokud je přetlakový ventil vyřazen u pacientů s tělesnou hmotností menší než 10 kg, musí se pro monitorování ventilačních tlaků použít manometr, aby se zabránilo možnosti ruptury plic.

Přidáním doplňků se může zvýšit inspirační anebo exspirační odpor.

Nepřipojujte doplňky, pokud by byl zvýšený odpor škodlivý pro pacienta.

UPOZORNĚNÍ

Federální zákony omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na předpis.

Pro použití pouze vyškoleným pracovníkem. Zejména je třeba nacvičit správnou aplikaci obličejové masky, aby byla zajištěna její těsnost. Ujistěte se, že je takový personál obeznámený s obsahem tohoto manuálu.

Vždy resuscitátor zkontrolujte a proveďte po vybalení, očištění, sestavení a před použitím funkční test.

Pokud je resuscitátor s doplňky v pohotovostním stavu, měl by se v pravidelných intervalech kontrolovat, aby byla zajištěna integrita.

Vždy sledujte pohyb hrudníku a poslouchejte výdechový proud z ventilu, abyste kontrolovali účinnost ventilace. Okamžitě přejděte k ventilaci z úst do úst, pokud není možné dosáhnout účinnou ventilaci.

Nedostatečný, snížený nebo chybění proudu vzduchu může způsobit poškození mozku pacienta, který je ventilován.

Nepoužívejte resuscitátor v toxické nebo nebezpečné atmosféře.

Nikdy resuscitátor neuchovávejte v deformovaném stavu, s výjimkou složení při dodávce od výrobce, jinak dojde k trvalému narušení vaku, které může snížit účinnost ventilace. Skládací zóna je jasně viditelná na vaku (pouze verze pro dospělé a děti je možné skládat).

3. Technické specifikace

Resuscitátor Ambu Oval Silicone je v souladu se specifickým produktovým standardem EN ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone je ve shodě se směrnicí Rady

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

Objem resuscitátoru

Přetlakový ventil*

Mrtvý prostor

Inspirační odpor

Exspirační odpor

Objem zásobníku

Konektor pacienta

Novorozenec asi 260 ml

Objem podaný jednou rukou **

Objem podaný dvěma rukama **

150 ml

-

Rozměry bez zásobníku (délka x průměr) asi 170 x 75 mm

Hmotnost bez zásobníku a masky asi 110 g

Děti asi 660 ml

450 ml

asi 245 x 100 mm asi 182 g

Dospělí asi 1546 ml

600 ml

1100 ml asi 275 x 130 mm asi 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % podaného objemu max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) při 5 l/min max. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2

O) při 5 l/min

(5,0 cm H

2

O) při 50 l/min

(5,0 cm H

2

O) při 50 l/min asi 100 ml (trubice) asi 2600 ml (vak) asi 2600 ml (vak)

Zevní 22 mm samec (ISO 5356-1)

Vnitřní 15 mm samice (ISO 5356-1)

Výdechový konektor

(pro připojení PEEP ventilu)

Krytka pro port manometru

Netěsnost dopředu a dozadu

Provozní teplota

Teplota uchovávání

Vstupní konektor pro kyslík

Dlouhodobé skladování

30 mm samec (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Neměřitelné

-18 °C až +50 °C

Testováno při -40 °C a +60 °C dle EN ISO10651-4.

Podle EN 13544-2

Pro dlouhodobé skladování by se měl resuscitátor uchovávat v zavřeném obalu na chladném místě a mimo sluneční světlo.

* Vyšší aplikovaný tlak je možné dosáhnout vyřazením přetlakového ventilu.

Ambu Oval Adult je k dispozici bez přetlakového ventilu.

** Testováno dle EN ISO 10651-4.

4. Provozní princip



Obrázek (1) ukazuje, jak během manuálního použití resuscitátoru ventilační plynová směs proudí do vaku a do a z pacienta. (a) Dospělý a dětský resuscitátor, (b) kojenecký resuscitátor se zavřeným zásobníkem, (c) novorozenecký resuscitátor s otevřeným zásobníkem.

Proud plynu je podobný, když pacient dýchá přes prostředek spontánně. Zásobník na kyslík je vybaven dvěma ventily. Jeden umožňuje nasátí okolního vzduchu při prázdném zásobníku a jeden upouští nadbytečný kyslík, pokud je zásobní vak plný.

1.1 Nadbytečný kyslík, 1.2 Vzduch, 1.3 Vstup kyslíku, 1.4 Pacient, 1.5 Exspirace,

1.6 Port manometru, 1.7 Přetlakový ventil,

5. Návod k použití

5.1 Resuscitátor



Příprava

- Pokud je resuscitátor balený v komprimovaném stavu, rozbalte ho zatažením za ventil pacienta a vstupní ventil.

- Nasaďte obličejovou masku a umístěte všechny části do plastového vaku dodávaného s resuscitátorem.

- Integrita souprav pro uskladnění ve stavu připraveném k použití by se měla kontrolovat v intervalech stanovených místním protokolem.

- Před použitím u pacienta proveďte krátkou zkoušku funkčnosti, jak je popsáno v kapitole 9.

25

- Připojujete-li k resuscitátoru externí zařízení, zkontrolujte funkčnost a postupujte podle pokynů v návodu k používání externího zařízení.

Použití u pacienta

- Vyčistěte ústa a dýchací cesty pacienta pomocí doporučené techniky. Použijte doporučené techniky pro polohování pacienta správným způsobem k otevření dýchacích cest a držení masky pevně proti tváři. (2.1)

- Posuňte svou ruku (verze pro dospělé) nebo prsteník a prostředník (verze pro děti) pod podpůrný pásek. Verze pro kojence nemá podpůrný pásek. Ventilaci bez použití podpůrného pásku je možné dosáhnout otáčením vaku. (2.2)

- Pacienta ventilujte. Během nafukování sledujte zvedání hrudníku pacienta. Uvolněte vak rychle a poslouchejte výdechový proud z ventilu pacienta a sledujte pokles hrudníku.

- Pokud se setkáte s trvalým odporem při insuflaci, zkontrolujte, zda není přítomna obstrukce nebo upravte záklon hlavy.

- Pokud pacient zvrací při ventilaci maskou, okamžitě uvolněte jeho dýchací cesty a pak volně několikrát stiskněte vak předtím, než budete pokračovat ve ventilaci.

- Ventil pacienta je možné demontovat a očistit, pokud proud vzduchu blokuje nadměrné množství zvratek. Pro podrobnosti si zkontrolujte odstavec o čistění v této příručce.

5.2 Port manometru



VAROVÁNÍ

Používejte pouze pro monitorování tlaku. Na konektor je vždy nutné umístit krytku, pokud není tlak právě monitorován.

K portu manometru v horní části ventilu pacienta je možné připevnit měřidlo tlaku.

(To platí pro verzi s portem manometru.)

Odstraňte kryt (3.1) a připojte tlakový manometr nebo hadičku měřidla tlaku (3.2).

26

5.3 Systém omezení tlaku



VAROVÁNÍ

Nikdy nevyřazujte přetlakový ventil (pokud je k dispozici), pokud je nezbytnost indikována na základě medicínského a odborného zhodnocení stavu. Vysoké ventilační tlaky mohou u některých pacientů způsobovat prasknutí plic. Pokud je přetlakový ventil vyřazen u pacientů s tělesnou hmotností menší než 10 kg, musí se pro monitorování ventilačních tlaků použít manometr, aby se zabránilo možnosti ruptury plic.

Pokud je resuscitátor vybaven přetlakovým ventilem, je ventil nastaven na otevření při 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Pokud lékařské a profesionální hodnocení ukazuje, že je potřebný tlak vyšší než

40 cm H

2

O, je možné přetlakový ventil vyřadit zatlačením vyřazovacího krytu na tomto ventilu (4.2). Alternativně je možné přetlakový ventil vyřadit umístěním ukazováku na modré tlačítko při mačkání vaku.

6. Podávání kyslíku

Podávejte kyslík dle lékařských indikací.

Příklady procentuálního množství kyslíku, které je možné získat s různými objemy a frekvencemi, jsou uvedeny v  . Dospělý (5.1), Děti (5.2), Kojenci (5.3).

VT: Ventilační objem, f: Frekvence

26

Poznámka: Pokud se použije vysoký ventilační tlak, nastavení vyššího proudu kyslíku je nutné, protože část aplikovaného objemu je ventilována pryč z přetlakového ventilu.

U verze pro kojence způsobí dodatečný kyslík bez připojeného zásobníku omezení koncentrace kyslíku na 60-80 % při průtoku 15 litrů/min.

Obohacení vdechovaného vzduchu kyslíkem v případě spontánního dýchání.

• Se zásobním vakem na kyslík nebo bez zásobníku na kyslík:

Připevněte masku k resuscitátoru, nastavte proud kyslíku mezi 2 a 4 l/minutu a umístěte masku na ústa a nos pacienta a vytvořte vzduchotěsný uzávěr. Pokud není spontánní dýchání dostatečné, bude dosaženo koncentrace kyslíku blízké 100 %.

• S hadicí zásobníku na kyslík:

Konec resuscitátoru se zásobníkem na kyslík, který normálně směřuje od pacienta, je možné také použít pro obohacení inspiračního vzduchu kyslíkem v případě spontánní respirace. Nastavte proud kyslíku na hodnotu mezi 2 a 4 l/min a volný konec zásobníku na kyslík by měl byt přiložen co nejtěsněji proti hlavě pacienta.

Koncentrace kyslíku bude velmi blízká 100 % na konci hadice.

V závislosti na vzdálenosti mezi zásobníkem kyslíku a hlavou pacienta bude významně větší nebo menší inhalace atmosferického vzduchu, a tak je nutné očekávat nižší koncentrace kyslíku.

7. Části / materiály

Vak

Obal ventilu pacienta

O-kroužek (pouze ventily pacienta s čepem)

Konektor pacienta

Exspirační konektor

Výstupní kryt (volitelné)

Disky ventilu

Zásobní vak

Přírubová matice

Přetlakový ventil

Vyřazovací kryt

Vak s podpůrným konektorem

Kryt vstupního ventilu

Obal vstupního ventilu

Kryt pro port manometru

Kryt vstupního ventilu (novorozenec)

Obal vstupního ventilu (novorozenec)

Trubička zásobníku

Silikonová guma

Polysulfon

Silikonová guma

Polysulfon

Polypropylen, vyztužený

Polysulfon

Silikonová guma

Polyvinylchlorid

Polypropylen, vyztužený

Polysulfon / nerezavějící ocel

Silikonová guma

Polysulfon

Polyoxymethylen

Polyoxymethylen

Polypropylen / EPDM guma

Polysulfon

Polysulfon

Polyethylen

8. Čištění - dezinfekce - sterilizace

Očistěte, desinfikujte a sterilizujte celý resuscitátor důkladně po použití u každého pacienta nebo při použití u pacienta nebo v prostředí s infekčními chorobami.

8.1 Demontáž



Pro čištění je vždy nutné resuscitátor demontovat dle obrázku.

Dospělý (6.1), Dětský (6.2), Novorozenecký (6.3)

27

UPOZORNĚNÍ

Nepokoušejte se odpojovat konektor pacienta z ventilu pacienta

(permanentní zacvaknutí).

Součásti nedemontujte více, než je uvedeno na obrázku.

Konektor vaku by se neměl odpojovat od vaku během čištění a sterilizace.

8.2 Postup čištění

Následující metoda čistění byla validována dle požadavků ve standardu AAMI TIR

12. Ambu neposkytuje žádnou záruku týkající se jiných metod čištění a sterilizace, než jsou validované metody, které jsou popsány zde. Validovaná metoda specifikuje čištění myčkou pomocí detergentů.

Demontujte prostředky před jejich umístěním do myčky a naprogramujte ji pro následující parametry. Umístěte prostředky do myčky, aby byla zajištěna drenáž:

Fáze

Předmytí 1

Recirkulační doba (minuty) Teplota vody

02:00

Studená voda z kohoutku

Enzymový oplach

Mytí 1

02:00

02:00

Horká voda z kohoutku

Typ detergentu a koncentrace (pokud se uplatňuje)

NA

Enzymatický detergent

60,0 °C (bod )

(nastavená hodnota) Enzymatický detergent

Oplach 1 0:15

Horká voda z kohoutku (60 °C)

NA

28

Prostředky odpovídajícím způsobem osušte.

Sterilizace gravitačním parním autoklávem s celým cyklem při teplotě 134 stupňů

Celsia po dobu 10 minut při standardním tlaku a pak sušení 30 minut.

8.3 Části, které je možné očistit a sterilizovat

Použitelné metody

X Použitelné O

Nepoužitelné

Strojové mytí

Ventil pacienta

Vak

Vstupní ventil

Prodlužovací hadice

Silikonová obličejová maska

Silikonová obličejová maska velikosti OA

X

X

Zásobní vak na kyslík X

Hadice zásobníku kyslíku X

X

X

X

X

X

X

X

Desinfekce a sterilizace v autoklávu při teplotě

134°

X

X

0

0

0

8.4 Detergenty a chemická desinficiencia

Používejte pouze značky, které jsou kompatibilní s materiály resuscitátoru, abyste zabránili snížení životnosti materiálů. Postupujte dle pokynů výrobce detergentu nebo chemického desinfekčního prostředku, kde je uvedena doba ředění a expozice.

28

UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte látky obsahující fenol pro čištění produktu. Fenol způsobí předčasné opotřebení a degradaci materiálů nebo snížení životnosti produktu.

Rychle odstraňte všechny zbytky čisticích materiálů z resuscitátoru. Zbytky mohou způsobovat předčasné opotřebení nebo sníženou životnost.

Obecně jsou doporučeny následující kroky. Zvolte správné metody pro dané části resuscitátoru dle výše uvedené tabulky.

8.5 Desinfekce anebo sterilizace

Zvolte teplou nebo chemickou desinfekci dle místních standardů pro desinfekci a dle tabulky platných metod.

Myčka - tepelný desinfekční program:

Automatická myčka určená pro zdravotnické prostředky bude normálně zahrnovat programové cykly pro desinfekci teplem.

Autoklávování: Používejte standardní vybavení pro autoklávování upravené pro max. 134 °C pro části resuscitátoru dle výše uvedené tabulky.

Sterilizace gravitačním parním autoklávem s celým cyklem při teplotě 134 stupňů

Celsia po dobu 10 minut při standardním tlaku a pak sušení 30 minut.

Pro sušení a chlazení ponechejte části uschnout anebo zcela zchladit před demontáží resuscitátoru.

Testování produktu Ambu ukázalo, že resuscitátor je nadále plně funkční po

30 cyklech sterilizace v autoklávu. Skutečný počet sterilizačních cyklů v autoklávu u produktu při zachování funkčnosti se může lišit a může být více nebo méně než 30, v závislosti na používání produktu, uchovávání a opotřebení. Vždy před každým použitím provádějte testování funkce.

Poznámka: Je odpovědností uživatele kvalifikovat jakoukoliv odchylku od doporučené metody zpracování.

8.6 Kontrola součástí

Po čištění, desinfekci anebo sterilizaci pozorně zkontrolujte všechny součásti s ohledem na poškození a zbytky nebo opotřebení a případně proveďte výměnu. Některé metody mohou způsobit změnu barvy gumových částí, bez vlivu na jejich životnost. V případě porušení materiálů, například prasknutí, je třeba díly vyměnit.

Při zasouvání obalu ventilu vstupního ventilu: Ujistěte se, že je otvor vaku hladce v kontaktu s přírubou.

Při zasouvání disku ventilu pacienta: Ujistěte se, že je tlustší konec dříku zatlačen do otvoru ve střední části obalu ventilu pacienta.

Při montáži výstupního krytu (možnost): Všimněte si, že otvor výstupního krytu by měl směřovat ke konektoru pacienta.

8.7 Opětovné sestavení

Rozeberte části resuscitátoru dle obrázku 

Dospělý (6.1), Dětský (6.2), Novorozenecký (6.3)

29

9. Testování funkce



Resuscitátor

Zavřete přetlakový ventil pomocí vyřazovací svorky (To platí jen pro verzi s přetlakovým ventilem) a palcem zavřete konektor pacienta (7.1). Krátce vak stiskněte. Resuscitátor může mít odpor proti stisknutí.

Otevřete přetlakový ventil otevřením vyřazovací svorky nebo odstraněním prstu a postup opakujte. Přetlakový ventil by se měl nyní aktivovat a mělo by být slyšet vydechovaný proud vzduchu z ventilu.

Stiskněte a uvolněte resuscitátor několikrát, abyste zajistili, že se ventilovým systémem a ven z pacienta pohybuje vzduch. (7.2)

Poznámka: Vzhledem k tomu, že se lopatky ventilu během testu funkce nebo během ventilace pohybují, může být slyšet slabý zvuk. To nenarušuje funkčnost resuscitátoru.

Zásobní vak na kyslík

Připojte proud plynu 5 l/minutu k hadici s kyslíkem. Zkontrolujte, že se zásobník plní.

Pokud se neplní, zkontrolujte integritu dvou uzávěrů ventilu nebo zkontrolujte, zda není natržený zásobník.

Hadice zásobníku kyslíku

Připojte proud plynu 10 l/minutu k hadici s kyslíkem. Zkontrolujte, že kyslík odchází z konce hadice zásobníku. Pokud ne, zkontrolujte, zda není hadice s kyslíkem zablokovaná.

10. Servis

Resuscitátor nevyžaduje žádnou zvláštní plánovanou údržbu kromě běžného čištění, kontroly a testování.

30

11. Příslušenství a náhradní díly

Příslušenství



Další informace naleznete v návodu k použití specifického příslušenství

- Opakovaně použitelný PEEP ventil Ambu 10 (8.1) A000 137 000

- Opakovaně použitelný PEEP ventil Ambu 20 (8.1) A000 213 000

- Jednorázový tlakový manometr Ambu (8.2) 322 003 000

245 000 707 - Ochrana před postříkáním - pouze resuscitátor pro dospělé (8.4)

- Prodlužovací hadička - 30 cm (8.5)



- Adaptér 28 mm (8.6)


209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

A

A

A

Náhradní díly

A Exspirační konektor

A Dospělý ventil pacienta s přetlakovým ventilem, kompletní

Ventil pacienta, dospělý, kompletní

Disk ventilu, ventil pacienta

Vak pro dospělé

A, P Kompletní vstupní ventil

A, P Disk vstupního ventilu - malý

A, P Disk vstupního ventilu - velký

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

30

P

P

A, P Vyřazovací kryt

A, P Přírubová matice a zásobní vak

Dětský vak

Exspirační konektor

P, N Disk ventilu pacienta

N

N

N

P, N Ventil pacienta, kompletní s přetlakovým ventilem

N

N

Vak s podpůrnými kroužky

Obal vstupního ventilu

Kryt vstupního ventilu

Hadice zásobníku O

2

Ventil pacienta, kompletní

N Resuscitační vak, kompletní s vstupním

ventilem

A = Dospělý, P = Dětský, N = Novorozenecký

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

31

1. Tilsigtet anvendelse

Ambu® oval genoplivningspose af silikone er en genanvendelig genoplivningspose beregnet til pulmonal genoplivning.

Anvendelsesformålene for de enkelte versioner i sortimentet er som følger:

- Voksne: Voksne og børn med en kropsvægt på mere end 30 kg (66 lbs.)

- Pædiatrisk: Spædbørn og børn med en kropsvægt på højst 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Nyfødte: Nyfødte og spædbørn med en kropsvægt på højst 10 kg (22 lbs).

2. Advarsler og forsigtighedsregler

Manglende overholdelse af disse forholdsregler kan medføre utilstrækkelig ventilation af patienten eller beskadigelse af udstyret.

ADVARSEL

Der må ikke benyttes olie eller fedt i umiddelbar nærhed af iltudstyret.

Rygning eller brug af åben ild er forbudt, når der anvendes ilt - brandfare.

Tilsidesæt aldrig trykbegrænsningsventilen (hvis den forefindes), medmindre dette er nødvendigt ud fra en medicinsk og professionel vurdering. Højt ventilationstryk kan medføre lungesprængning hos visse patienter. Hvis trykbegrænsningsventilen tilsidesættes hos patienter med en kropsvægt under 10 kg (22 lbs.), skal der anvendes et manometer for at overvåge ventilationstrykket for at undgå risikoen for lungesprængning.

Ved at tilføje tilbehør kan indåndings- og/eller udåndingsmodstanden forhøjes.

Tilslut ikke tilbehør, hvis forhøjet vejrtrækningsmodstand kan være skadeligt for patienten.

32

FORSIGTIG

Efter amerikansk lov må disse produkter kun sælges af en læge eller på foranledning af en læge.

Må kun anvendes af uddannet personale. Det er især vigtigt at træne korrekt påsætning af masken, således at der opnås en tæt forsegling. Sørg for, at personalet sættes ind i indholdet af denne vejledning.

Efterse altid genoplivningsposen og udfør en funktionstest efter udpakning, rengøring, montering og før brug.

Hvis genoplivningsposen med dele påsat sættes standby til brug i nødsituationer, skal den efterses regelmæssigt for at sikre integriteten.

Hold altid øje med brystkassens bevægelse, og lyt efter udåndingsflow fra ventilen for at kontrollere ventilationens effekt. Skift straks til mund-til-mundventilation, hvis det ikke er muligt at opnå effektiv ventilation.

Utilstrækkelig, reduceret eller ingen luftstrøm kan medføre hjerneskader hos patienten, der ventileres.

Brug ikke genoplivningsposen i en giftig eller farlig atmosfære.

Genoplivningsposen må aldrig opbevares i deformeret tilstand, medmindre den er foldet som ved levering fra producenten. Ellers kan posen blive forvredet permanent, hvilket kan reducere ventilationens effektivitet. Foldezonen ses tydeligt på posen (kun versioner til voksne og pædiatrisk må foldes).

32

3. Specifikationer

Ambu oval genoplivningspose af silikone opfylder kravene i den produktspecifikke standard EN ISO 10651- 4. Ambu oval silikone opfylder kravene i Rådets direktiv

93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Genoplivningsposens volumen

Tilført volumen med én hånd **

Tilført volumen med to hænder **

Dimensioner uden reservoir

(længde x diameter)

Vægt, uden reservoir og maske

Trykbegrænsningsventil*

Dead space

Inspirationsmodstand

Eksspirationsmodstand

Reservoirvolumen

Patientkonnektor

Eksspirationskonnektor

(til PEEP-ventilforbindelse)

Konnektor til manometerport

Lækage fremad og bagud

Driftstemperatur

Opbevaringstemperatur

Nyfødt ca. 260 ml

150 ml

ca. 170 x 75 mm

Pædiatrisk ca. 660 ml

450 ml

ca. 245 x 100 mm

Voksne ca. 1546 ml

600 ml

1100 ml ca. 275 x 130 mm ca. 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % af det tilførte volumen maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) ved 5 l/min maks. 0,5 kPa ca. 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

(5,0 cm H

2

O)


O) ved 50 l/min maks. 0,5 kPa ca. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O) ved 50 l/min maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) ved 5 l/min

(5,0 cm H

2

O) ved 50 l/min

(5,0 cm H

2

O) ved 50 l/min ca. 100 ml (slange) ca. 2600 ml (pose) ca. 2600 ml (pose)

Udvendigt, 22 mm han (ISO 5356-1)

Indvendigt, 15 mm hun (ISO 5356-1)

30 mm han (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Kan ikke måles

-18 °C til +50 °C (-0,4 °F til +122 °F)

Testet ved -40 °C (-40 °F) og +60 °C (+140 °F) i henhold til EN ISO10651-4

O

2

-indgangskonnektor

Langvarig opbevaring i henhold til EN 13544-2

Ved langvarig opbevaring skal genoplivningsposen opbevares i en lukket forpakning på et køligt sted uden direkte sollys.

* Det er muligt at opnå et højere indblæsningstryk ved at omgå trykbegrænsningsventilen.

Ambu oval til voksne fås også uden trykbegrænsningsventil.

** Testet i henhold til EN ISO 10651-4

4. Funktionsprincip



Illustrationen (1) viser blandingerne af ventilationsgastilførsel ind i posen og til og fra patienten under manuel brug af genoplivningsposen. (a) Genoplivningspose til voksne og pædiatrisk, (b) genoplivningspose til spædbørn med lukket reservoir, (c) genoplivningspose til spædbørn med åbent reservoir.

Gastilførslen er den samme, når patienten trækker vejret spontant igennem udstyret.

O

2

-reservoirenheden er udstyret med to ventiler, hvoraf den ene lader omgivende luft blive suget ind, når reservoiret er tom, og den anden tilfører ekstra ilt, når reservoiret er fyldt.

1.1 Ekstra ilt, 1.2 Luft, 1.3 Iltindgang, 1.4 Patient, 1.5 Udånding, 1.6 Manometerport,

1.7 Trykbegrænsningsventil.

5. Brugervejledning

5.1 Genoplivningspose



Klargøring

- Hvis genoplivningsposen er pakket i sammenpresset tilstand, foldes den ud ved at trække i patientventilen og indgangsventilen.

- Sæt ansigtsmasken på, og læg alle genstandene i plasticposen, der følger med genoplivningsposen.

33

- Integriteten af sættene, der lægges på lager klar til brug, skal efterses med det interval, der er fastsat i den lokale protokol.

- Udfør en kort funktionstest som beskrevet i afsnit 9 før brug på patienten.

- Hvis der tilsluttes eksterne enheder til genoplivningsposen, så husk at teste funktionaliteten og se brugervejledningen til den eksterne enhed.

Patientbrug

- Skab passage gennem patientens mund og luftveje med de anbefalede teknikker.

Brug de anbefalede teknikker til at placere patienten korrekt for at skabe fri passage i luftvejene og for at holde masken fast mod ansigtet. (2.1)

- Hold hånden (voksenversion) eller ring- og langefinger (pædiatrisk version) under støttestroppen. Versionen til spædbørn har ingen støttestrop. Det er muligt at ventilere uden at bruge støttestroppen ved at vende posen. (2.2)

- Ventiler patienten. Hold øje med, at patientens brystkasse hæver sig under insufflation. Slip posen hurtigt, og lyt efter udånding fra patientventilen, og hold

øje med, at brystkassen sænker sig.

- Hvis der opstår fortsat modstand mod insufflation, skal du kontrollere luftvejene for forhindringer, eller korrigere hovedets bagudhældning.

- Hvis patienten kaster op under maskeventilation, skal du straks rydde patientens luftveje og derefter trykke posen sammen i fri luft nogle gange, før du genoptager ventilationen.

- Patientventilen kan adskilles og rengøres, hvis luftstrømmen blokeres af store mængder opkast. Se rengøringsafsnittet i denne vejledning for at få yderligere oplysninger.

5.2 Manometerport



ADVARSEL

Må kun bruges til overvågning af tryk. Hætten skal altid sættes på konnektoren, når trykket ikke overvåges.

34

En trykmåler kan sluttes til manometerporten oven på patientventilen.

(Dette gælder kun for versionen med manometerport).

Tag hætten (3.1) af, og tilslut manometeret eller slangen til trykmåleren (3.2).

5.3 Trykbegrænsningssystem



ADVARSEL

Tilsidesæt aldrig trykbegrænsningsventilen (hvis den forefindes), medmindre dette er nødvendigt ud fra en medicinsk og professionel vurdering. Højt ventilationstryk kan medføre lungesprængning hos visse patienter. Hvis trykbegrænsningsventilen tilsidesættes hos patienter med en kropsvægt under

10 kg (22 lbs.), skal der anvendes et manometer for at overvåge ventilationstrykket for at undgå risikoen for lungesprængning.

Hvis genoplivningsposen er udstyret med en trykbegrænsningsventil, er ventilen indstillet til at åbne ved 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Hvis en medicinsk og professionel vurdering indikerer, at et tryk over 40 cm H

2

O er påkrævet, kan trykbegrænsningsventilen omgås ved at trykke lukkehætten ned på ventilen (4.2). Trykbegrænsningsventilen kan også omgås ved at placere pegefingeren på den blå knap, mens man trykker på posen.

6. Iltadministration

Administrer ilt i overensstemmelse med den medicinske indikation.

Eksempler på O

2

-procenter, der kan opnås med forskellige volumener og frekvenser, findes i  . Voksne (5.1), Pædiatrisk (5.2), Spædbørn (5.3).

34

VT: Ventilationsvolumen, f: Frekvens

Bemærk: Hvis der anvendes højt ventilationstryk, er det nødvendigt med højere

O

2

-flowindstillinger, fordi en del af slagvolumenet lukkes ud via trykbegrænsningsventilen.

Med spædbørnsversionen vil brug af supplerende ilt uden monteret reservoir begrænse iltkoncentrationen til 60-80 % ved 15 l/min.

Inspirationsluftens iltmætning i tilfælde af spontan respiration

• Med iltreservoirpose eller uden iltreservoir:

Monter en maske på genoplivningsposen, indstil iltflowet til mellem 2 og 4 l/min, og placer masken over patientens mund og næse med en lufttæt forsegling. Hvis den spontane respiration er tilstrækkelig, opnås en iltkoncentration tæt på 100 %.

• Med iltreservoirslange:

Enden af genoplivningsposen med iltreservoiret, der normalt vender væk fra patienten, kan også anvendes til iltberigelse af inspirationsluften ved spontan respiration. Iltflowet skal indstilles til mellem 2 og 4 l/min, og den fri ende af iltreservoiret skal holdes så fast som muligt mod patientens hoved.

Iltkoncentrationen er meget tæt på 100 % ved enden af slangen.

Afhængigt af afstanden mellem iltreservoiret og patientens hoved indåndes der betydeligt mere eller mindre atmosfærisk luft, og lavere iltkoncentrationer bør derfor forventes.

7. Dele/materialer

Pose

Patientventilhus

O-ring (kun patientventiler med swivel) Silikonegummi

Patientkonnektor

Udgangskonnektor

Udgangshætte (tilvalg)

Ventilplader

Reservoirpose

Silikonegummi

Polysulfon

Polysulfon

Polypropylen, forstærket

Polysulfon

Silikonegummi

Flangemøtrik

Trykbegrænsningsventil

Polyvinylklorid

Polypropylen, forstærket

Polysulfon/rustfrit stål

Lukkehætte Silikonegummi

Posens støttekonnektor

Indgangsventildæksel

Indgangsventilhus

Hætte til manometerport

Indgangsventildæksel (nyfødt)

Indgangsventilhus (nyfødt)

Polysulfon

Polyoxymethylen

Polyoxymethylen

Polypropylen/EPDM-gummi

Polysulfon

Polysulfon

Reservoirslange Polyethylen

8. Rengøring-desinficering-sterilisering

Rengør - desinficer - steriliser hele genoplivningsposen grundigt efter hver patientbrug, eller hvis den er blevet anvendt til en patient/i et miljø med smitsomme sygdomme.

8.1 Demontering



Genoplivningsposen skal altid demonteres som vist, før den rengøres.

Voksen (6.1), Pædiatrisk (6.2), Nyfødt (6.3)

35

FORSIGTIG

Prøv ikke at tage patientkonnektoren af patientventilen (permanent klikmontering).

Delene må ikke demonteres mere end vist.

Posekonnektoren må ikke fjernes fra posen under rengøring og sterilisering.

8.2 Fremgangsmåde ved rengøring

Nedenstående rengøringsmetode er kontrolleret i overensstemmelse med AAMI

TIR 12-standarden. Ambu giver ingen garanti for andre rengørings- og steriliseringsmetoder end den kontrollerede metode, der er beskrevet her. Den kontrollerede metode angiver rengøring med vaskemaskine med brug af vaskemidler.

Demonter enhederne, før de placeres i vaskemaskinen, og programmer vaskemaskinen til følgende parametre. Placer udstyret i vaskemaskinen, så vandet kan løbe ud:

Fase

Forvask 1

Omløbstid

(minutter)

02:00

Enzymvask 02:00

Vask 1

Skyl 1

02:00

0:15

Vandtemperatur

Koldt postevand

Varmt postevand

60,0 °C (140 °F)

(sætpunkt)

Varmt postevand

(60,0 °C) (140 °F)

Vaskemiddeltype og -koncentration (hvis relevant)

NA

Vaskemiddel med enzymer

Vaskemiddel med enzymer

NA

Tør enhederne på en passende måde.

Sterilisering med gravitetsdampautoklave, der kører en fuld cyklus ved 134 grader celsius i 10 minutter ved standardtryk og derefter tørrer i 30 minutter.

36

8.3 Dele, der kan rengøres og steriliseres

Anvendelige metoder

X Anvendelig O Ikke anvendelig

Patientventil

Pose

Indgangsventil

Forlængerslange

Silikoneansigtsmaske

Silikoneansigtsmaske størrelse OA

Iltreservoirpose

Iltreservoirslange

X

X

X

Maskinvask

X

X

X

X

X

0

0

0

X

X

X

Desinficering og sterilisering Autoklave 134°

X

X

8.4 Vaskemidler og kemiske desinfektionsmidler

Der må kun anvendes produkter, der er forligelige med genoplivningsposens materialer; ellers vil dens levetid reduceres. Følg producenternes anvisninger vedrørende fortynding og eksponeringstid for vaskemidler eller kemiske desinfektionsmidler.

36

FORSIGTIG

Undgå at bruge midler, der indeholder fenol, til rengøring af produktet. Fenol medfører for tidlig slitage og nedbrydning af materialerne eller forkortet produktlevetid.

Fjern alle rester af rengøringsmaterialer fra genoplivningsposen med det samme. Rester kan medføre for tidlig slitage eller forkortet produktlevetid.

Generelt anbefales den nedenfor beskrevne fremgangsmåde. Vælg passende metoder til genoplivningsposens forskellige dele i henhold til tabellen ovenfor.

8.5 Desinficering og/eller sterilisering

Vælg varm eller kemisk desinficering afhængigt af de lokale standarder for desinficering og tabellen over anvendelige metoder.

Vaskemaskine - varmedesinficeringsprogram:

Automatiske vaskemaskiner, der er designet til medicinsk udstyr, har normalt programcyklusser til varmedesinficering.

Autoklavering: Benyt en standardautoklave, som er indstillet til 134 °C (273 °F) til genoplivningsposedele i henhold til tabellen ovenfor.

Sterilisering med gravitetsdampautoklave, der kører en fuld cyklus ved 134 grader celsius i 10 minutter ved standardtryk og derefter tørrer i 30 minutter.

Lad delene ligge og tørre og/eller køle helt af, før genoplivningsposen samles igen.

Ambu-produktafprøvning har vist, at genoplivningsposen stadig er fuldt funktionsdygtig efter 30 ganges autoklavering. Det faktiske antal gange, produktet kan autoklaveres, samtidig med at det opretholder fuld funktionsdygtighed, vil variere og kan være både højere eller lavere end 30 gange, afhængigt af produktanvendelse, opbevaring og slitage. Gennemfør altid en funktionstest, hver gang produktet skal anvendes.

Bemærk: Det er brugerens ansvar at begrunde eventuelle afvigelser fra den anbefalede behandlingsmetode.

8.6 Eftersyn af dele

Efterse om Hyggeligt alle dele for skader og rester eller stærk slitage efter rengøring, desinficering og/eller sterilisering, og udskift dem efter behov. Nogle metoder kan forårsage misfarvning af gummidele, uden at delenes holdbarhed påvirkes. I tilfælde af forringelse af materialer, f.eks. revnedannelse, skal de pågældende dele udskiftes.

Når indgangsventilhuset sættes i: Sørg for, at poseåbningerne slutter tæt mod flangen.

Når ventilklappen for patientventilen sættes i: Sørg for, at enden af spindelen trykkes igennem hullet i midten af patientventilhuset.

Når udgangshætten (tilvalg) monteres: Bemærk, at spalten i udgangshætten skal vende mod patientkonnektoren.

8.7 Genmontering

Monter genoplivningsposens dele igen som vist på illustrationen 

Voksen (6.1), Pædiatrisk (6.2), Nyfødt (6.3)

9. Funktionstest



Genoplivningspose

Luk trykbegrænsningsventilen med lukkehætten (dette gælder kun versionen med trykbegrænsningsventil), og luk patientkonnektoren med tommelfingeren (7.1). Tryk hurtigt på posen. Genoplivningsposen skal yde modstand til trykket.

37

Åbn trykbegrænsningsventilen ved at åbne lukkehætten eller ved at fjerne fingeren og gentage proceduren. Trykbegrænsningsventilen skal nu være aktiveret, og det skal være muligt at høre luften komme ud af ventilen.

Tryk på genoplivningsposen og slip den igen nogle gange for at sikre, at luften strømmer igennem ventilsystemet og ud igennem patientventilen. (7.2)

Bemærk: Der kan komme en smule lyd, når ventilklapperne bevæger sig under funktionstest eller ventilation. Dette påvirker ikke genoplivningsposens funktion.

Iltreservoirpose

Forsyn iltposen med et gasflow på 5 l/min. Kontroller, at reservoiret bliver fyldt.

Hvis ikke, skal du kontrollere de to ventillukkeres integritet, eller om reservoiret er utæt.

Iltreservoirslange

Forsyn iltslangen med et gasflow på 10 l/min. Kontroller, at der strømmer ilt ud for enden af reservoirslangen. Hvis ikke skal du kontrollere, om iltslangen er blokeret.

10. Service

Genoplivningsposen kræver ingen planlagt vedligeholdelse ud over regelmæssig rengøring, eftersyn og test.

11. Tilbehør og reservedele

Tilbehør



Se vejledningen om brug af det pågældende tilbehør for at få yderligere oplysninger

- Ambu genanvendelig PEEP-ventil 10 (8.1)

- Ambu genanvendelig PEEP-ventil 20 (8.1)

- Ambu engangstrykmåler (8.2)

- Stænkskærm - kun genoplivningspose til voksne (8.4)

- Forlængerslange - 30 cm (8.5)





A

A

A

Reservedele

A Udgangskonnektor

A Patientventil til voksne med trykbegrænsnings- ventil, komplet

Patientventil til voksne, komplet

Ventilklap, patientventil

Pose til voksne

A, P Indgangsventil, komplet

A, P Indgangsventilklap - lille

A, P Indgangsventilklap - stor

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

38

38

P

P

A, P Lukkehætte

A, P Flangemøtrik og reservoirpose

Pædiatrisk pose

Udgangskonnektor

P, N Patientventilklap

P, N Patientventil, komplet, med trykbegrænsnings- ventil, komplet

N

N

Pose med støtteringe

Indgangsventilhus

N Indgangsventildæksel

N O

N

2

-reservoirslange

Patientventil, komplet

N Genoplivningspose, inklusive indgangsventil

A= Voksne, P=Pædiatrisk, N=Nyfødte

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

39

1. Zweckbestimmung

Der Ambu® Oval Silikon-Beatmungsbeutel ist wiederverwendbar und für die

Beatmung vorgesehen.

Anwendungsbereich für jede Ausführungsform:

- Erwachsene: Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als

30 kg (66 lbs).

- Kinder: Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Neonate: Neugeborene und Säuglinge mit einem Körpergewicht von bis zu

10 kg (22 lbs).

2. Warn- und Sicherheitshinweise

Ein Nichtbeachten dieser Sicherheitshinweise kann zu einer nicht ausreichenden

Beatmung des Patienten oder zu einer Beschädigung der Geräte führen.

40

WARNHINWEIS

Öl und Schmierstoffe dürfen nicht in unmittelbarer Nähe der Sauerstoffgeräte verwendet werden. Beim Einsatz von Sauerstoff darf nicht geraucht oder mit offener Flamme gearbeitet werden. Dies kann einen Brand verursachen.

Das Druckbegrenzungsventil (falls vorhanden) nur dann umgehen, wenn es medizinisch notwendig ist. Ein zu hoher Beatmungsdruck kann bei bestimmten Patienten zu

Lungenrupturen führen. Wenn das Druckbegrenzungsventil bei Patienten mit einem

Körpergewicht unter 10 kg (22 lbs.) umgangen wird, muss der Beatmungsdruck mit einem Manometer überwacht werden, um Lungenrupturen auszuschließen.

Die zusätzliche Verwendung von Zubehör, kann den exspiratorischen und/ oder inspiratorischen Widerstand erhöhen. Kein Zubehör anschließen, wenn ein derartiger Widerstand nachteilig für den Patienten wäre.

ACHTUNG

Dieses Gerät darf nach US-amerikanischem Bundesrecht nur von Ärzten oder auf deren

Anweisung hin bestellt und an solche verkauft werden.

Nur von geschultem Personal anzuwenden. Insbesondere das Anbringen von

Gesichtsmasken muss geübt werden, um eine dichte Versiegelung zu erreichen. Stellen

Sie sicher, dass das Personal mit dem Inhalt dieser Anleitung vertraut ist.

Führen Sie nach dem Auspacken des Beatmungsbeutels sowie nach jeder Reinigung und Zusammensetzung immer eine Inspektion und einen Funktionstest vor dem

Gebrauch durch.

Wenn der Beatmungsbeutel samt Zubehör zur sofortigen Verwendung im Notfall bereitgehalten wird, muss das gesamte System in regelmäßigen Abständen auf seine

Funktionstüchtigkeit hin überprüft werden.

Kontrollieren Sie stets, ob sich der Brustkorb hebt, und ob Sie den durch das Ventil geleiteten Ausatemfluss hören können und somit eine optimale Beatmung festzustellen ist. Gehen Sie sofort zur Mund-zu-Mund-Beatmung über, wenn keine ausreichende

Beatmung mit dem Beatmungsbeutel erzielt werden kann.

Ein ungenügender, verringerter oder gänzlich fehlender Luftstrom kann zu einer

Hirnschädigung des beatmeten Patienten führen.

Setzen Sie den Beatmungsbeutel nicht in toxischer oder gefährlicher Umgebung ein.

Bewahren Sie den Beatmungsbeutel nie in einem deformierten Zustand auf, außer der

Faltung, wie bei Lieferung durch den Hersteller vorgegeben. Dies könnte zu einer permanenten Verformung des Beatmungsbeutels und einer nicht ausreichenden

Beatmung führen. Die Faltmarkierungen sind auf dem Beutel deutlich erkennbar

(nur die Ausführungsformen für Erwachsene und Kinder können gefaltet werden).

40

3. Spezifikationen

Der Ambu Oval Silikon-Beatmungsbeutel ist in Übereinstimmung mit der produktspezifischen Norm EN ISO 10651- 4. Der Ambu Oval Silikon-

Beatmungsbeutel ist in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG des Rates

über Medizinprodukte

Beatmungsbeutelvolumen

Zugeführtes Volumen, einhändig **

Zugeführtes Volumen, beidhändig **

Abmessungen ohne Reservoir

(Länge × Durchmesser)

Gewicht ohne Reservoir und Maske

Druckbegrenzungsventil*

Totraumvolumen

Inspirationswiderstand

Exspiratorischer Widerstand

Reservoirvolumen

Patientenanschluss

Exspirationsanschluss (zur Befestigung des PEEP-Ventils)

Manometeranschlussstutzen

Vorwärts- und Rückwärtsleckage

Neugeborene etwa 260 ml

150 ml

-

Kinder etwa 660 ml

450 ml

-

Erwachsene etwa 1546 ml

600 ml

1.100 ml etwa 170 × 75 mm etwa 245 × 100 mm etwa 275 × 130 mm etwa 110 g

40 cm H

2

(4,0 kPa)

O

≤ 5 ml + 10 % etwa 182 g

40 cm H

2

O

(4,0 kPa)

≤ 5 ml + 10 % etwa 315 g

40 cm H

2

(4,0 kPa)

O

≤ 5 ml + 10 % des zugeführten

Volumens max. 5,0 cm H

(0,5 kPa) bei 5 l/min max. 5,0 cm H

2

(0,5 kPa) bei 5 l/min

2

O

O des zugeführten


2


O max. 5,0 cm H

2

(0,5 kPa) bei 50 l/min etwa 2600 ml

O des zugeführten



2

O max. 5,0 cm H

2

O

(0,5 kPa) bei 50 l/min etwa 2600 ml etwa 100 ml (Tubus)

(Beutel)

Außen 22 mm männlich (ISO 5356-1)

(Beutel)

Innen 15 mm weiblich (ISO 5356-1)

30 mm männlich (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Nicht messbar

Betriebstemperatur

O

Lagertemperatur

2

-Einlassanschluss

Langzeitlagerung

-18 °C bis +50 °C

Getestet bei -40 °C und +60 °C gemäß EN ISO 10651-4 gemäß EN 13544-2

Bei längerer Aufbewahrung sollte der Beatmungsbeutel in einer verschlossenen Verpackung, kühl und vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahrt werden.

* Höherer Ausgangsdruck ist durch das Umgehen des Druckbegrenzungsventils möglich.

Ambu Oval für Erwachsene ist auch mit Druckbegrenzungsventil erhältlich.

** Getestet gemäß EN ISO 10651-4

4. Funktionsprinzip



Abbildung (1) zeigt, wie das Beatmungsgasgemisch bei manueller Bedienung in den Beutel, zum Patienten und vom Patienten weg strömt. (a) Beatmungsbeutel für

Erwachsene und Kinder, (b) Beatmungsbeutel mit geschlossenem Reservoir für

Säuglinge, (c) Beatmungsbeutel mit offenem Reservoir für Säuglinge.

Der Gasstrom ist bei Spontanatmung des Patienten über den Beatmungsbeutel

ähnlich. Das O

2

-Reservoirsystem besitzt zwei Ventile, eines für den Einzug von

Umgebungsluft bei leerem Reservoir und eines für den Ausstoß von überschüssigem

Sauerstoff bei vollem Reservoir.

1.1 Überschüssiger Sauerstoff, 1.2 Luft, 1.3 Sauerstoffeinlass, 1.4 Patient,

1.5 Exspiration, 1.6 Manometeranschluss, 1.7 Druckbegrenzungsventil.

41

5. Bedienungsanleitung

5.1 Beatmungsbeutel



Vorbereitung

- Sofern der Beatmungsbeutel in einem komprimierten Zustand verpackt ist, können Sie ihn durch Ziehen am Patientenventil und Einlassventil entfalten.

- Bringen Sie die Gesichtsmaske an und platzieren sie alle mitgelieferten Elemente in den, mit dem Beatmungsbeutel geliefertem, Kunststoffbeutel.

- Die Unversehrtheit der Sets sollte gemäß lokaler Bestimmungen in regelmäßigen

Abständen vor dem Gebrauch überprüft werden.

- Führen Sie vor der Anwendung am Patienten einen kurzen Funktionstest durch, wie in Abschnitt 9 beschrieben.

- Vergewissern Sie sich beim Anschluss externer Geräte an den Beatmungsbeutel darauf, dass jedes Gerät auf seine Funktionstüchtigkeit geprüft wurde und Sie die dem externen Gerät beigefügte Bedienungsanleitung beachten.

Anwendung am Patienten

- Machen Sie Mund und Atemwege des Patienten entsprechend der empfohlenen

Techniken frei. Lagern Sie den Patienten entsprechend der empfohlenen Techniken, um die Atemwege zu öffnen und die Maske fest auf das Gesicht zu drücken. (2.1)

- Führen Sie Ihre Hand (bei Ausführung für Erwachsene) bzw. Ring-und Mittelfinger

(bei Ausführung für Kleinkinder) in die Handschlaufe. Die Ausführung für

Säuglinge besitzt keine Handschlaufe. Eine Beatmung ohne Halteband ist durch

Umdrehen des Beutels möglich. (2.2)

- Beatmen Sie den Patienten. Beobachten Sie dabei das Anheben des Brustkorbs.

Lassen Sie den Beutel abrupt los und achten Sie auf das Geräusch des

Ausatmungsflusses aus dem Patientenventil und das Absenken des Brustkorbs.

- Prüfen Sie bei anhaltendem Beatmungswiderstand, ob die Luftwege blockiert sind oder korrigieren Sie die Rückwärtsneigung des Kopfes.

- Sollte sich der Patient während der Beatmung übergeben, legen Sie seine

Atmwege umgehend frei und drücken Sie den Beutel einige Male zusammen, bevor Sie mit der Beatmung fortfahren.

42

- Behindert eine größere Menge an Erbrochenem den Atemfluss, sollte das

Patientenventil abgenommen und gereinigt werden. Mehr Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Reinigung“ dieses Benutzerhandbuchs.

5.2 Manometeranschluss



WARNHINWEIS

Nur zur Überwachung des Drucks verwenden. Die Kappe muss sich immer auf dem Anschluss befinden, wenn keine Druckmessung erfolgt.

Zum Überwachen des Beatmungsdrucks kann ein Druckmesser an den

Manometeranschluss über dem Patientenventil angeschlossen werden. (Gilt nur für die Ausführungsform mit Manometeranschluss.)

Entfernen Sie die Kappe (3.1), und schließen Sie das Manometer oder den Schlauch des Druckmessers (3.2) an.

5.3 Druckbegrenzungssystem



WARNHINWEIS

Das Druckbegrenzungsventil (falls vorhanden) nur dann umgehen, wenn es medizinisch notwendig ist. Ein zu hoher Beatmungsdruck kann bei bestimmten

Patienten zu Lungenrupturen führen. Wenn das Druckbegrenzungsventil bei

Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg (22 lbs.) umgangen wird, muss der Beatmungsdruck mit einem Manometer überwacht werden, um

Lungenrupturen auszuschließen.

Sollte der Beatmungsbeutel mit einem Druckbegrenzungsventil ausgestattet sein, öffnet sich das Ventil bei 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

42

Stellt sich bei der medizinischen und sachkundigen Begutachtung heraus, dass ein

Druck von über 40 cm H

2

O erforderlich ist, kann das Druckbegrenzungsventil durch

Festdrücken der Umgehungskappe auf das Ventil umgangen werden (4.2).

Alternativ können Sie das Druckbegrenzungsventil umgehen, indem Sie den

Zeigefinger auf die blaue Taste legen, während Sie den Beutel zusammendrücken.

6. Sauerstoffverabreichung

Verabreichen Sie Sauerstoff gemäß der medizinischen Indikation.

Beispiele für O

2

Neonaten (5.3).

-Prozentsätze, die mit verschiedenen Volumina und Frequenzen erreicht werden können, finden Sie unter  . Erwachsene (5.1), Kinder (5.2),

VT: Beatmungsvolumen, f: Frequenz

Hinweis: Bei einem hohen Beatmungsdruck ist die Einstellung eines höheren

O

2

-Flusses erforderlich, da ein Teil des Atemzugvolumens über das

Druckbegrenzungsventil abgelassen wird.

Bei der Ausführungsform für Säuglinge wird durch die Verwendung von zusätzlichem

Sauerstoff ohne angeschlossenes Reservoir die Sauerstoffkonzentration bei

15 l/min auf 60-80 % begrenzt.

Sauerstoffanreicherung der Einatemluft im Falle einer Spontanatmung

• Mit oder ohne Sauerstoffreservoirbeutel:

Befestigen Sie die Maske am Beatmungsbeutel, stellen Sie den Sauerstofffluss zwischen 2 und 4 l/min ein, und ziehen Sie die Maske über Mund und Nase des

Patienten. Sorgen Sie dafür, dass diese möglichst luftdicht aufliegt. Bei optimaler

Spontanatmung wird eine Sauerstoffkonzentration von nahezu 100 % erreicht.

• Mit Sauerstoffreservoirschlauch:

Das Ende des Beatmungsbeutels mit dem Sauerstoffreservoir, welches normalerweise vom Patienten weg zeigt, kann im Falle einer Spontanatmung auch zur

Sauerstoffanreicherung der Einatemluft verwendet werden. Der Sauerstofffluss sollte zwischen 2 und 4 l/min eingestellt sein und das freie Ende des

Sauerstoffreservoirs sollte so fest wie möglich gegen den Kopf des Patienten gedrückt werden.

Die Sauerstoffkonzentration wird am Ende des Schlauchs nahezu 100 % betragen.

Je nach Abstand zwischen Sauerstoffreservoir und Kopf des Patienten wird maßgeblich mehr oder weniger atmosphärische Luft eingeatmet und demzufolge eine geringere Sauerstoffkonzentration erwartet.

7. Teile/Materialien

Beutel

Patientenventilgehäuse

O-Ring (nur Patientenventile mit Swivel)

Patientenanschluss

Exspirationsanschluss

Auslasskappe (optional)

Ventilklappen

Reservoirbeutel

Silikongummi

Polysulfon

Silikongummi

Polysulfon

Polypropylen, verstärkt

Polysulfon

Silikongummi

Polyvinylchlorid

Flanschmutter

Druckbegrenzungsventil

Umgehungskappe Silikongummi

Beutel Haltestutzen

Einlassventilabdeckung

Einlassventilgehäuse

Polypropylen, verstärkt

Polysulfon/Edelstahl

Polysulfon

Polyoxymethylen

Polyoxymethylen

43

Abdeckung für Manometeranschluss

Einlassventilabdeckung (Neugeborene)

Polypropylen/EPDM Gummi

Polysulfon

Einlassventilgehäuse (Neugeborene) Polysulfon

Reservoirschlauch Polyethylen

8. Reinigung/Desinfektion/Sterilisation

Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie nach jedem Patienteneinsatz oder nach der Anwendung an einem Patienten bzw. nach der Anwendung in einer

Umgebung mit Infektionskrankheiten alle Komponenten des Beatmungsbeutels.

8.1 Demontage



Der Beatmungsbeutel muss zum Reinigen, wie in der Abbildung dargestellt, demontiert werden.

Erwachsene (6.1), Kinder (6.2), Neonaten (6.3)

ACHTUNG

Den Patientenanschluss nicht vom Patientenventil trennen (permanent zusammengebaut).

Die Teile nicht weiter als gezeigt zerlegen.

Den Beutelanschlussstutzen während des Reinigungs- und

Sterilisationsverfahrens nicht vom Beutel lösen.

8.2 Reinigungsverfahren

Das nachfolgende Reinigungsverfahren wurde gemäß den Anforderungen des

Standards AAMI TIR 12 validiert. Ambu übernimmt keine Gewährleistung für andere

Reinigungs- und Sterilisationsverfahren mit Ausnahme der hier beschriebenen, validierten Verfahren. Das validierte Verfahren beschreibt die Reinigung in einer

Spülmaschine unter Verwendung von Reinigungsmitteln.

Die Geräte erst demontieren und die Teile dann in die Spülmaschine legen.

Demontieren Sie die Geräte bevor Sie diese in die Spülmaschine legen und die entsprechende Einstellung vornehmen, so dass sie abtropfen können:

Phase

Rückspüldauer

(Minuten)

Wassertemperatur

Reinigungsmittel und

Konzentration

(falls zutreffend)

1. Vorwäsche

Enzymwäsche 02:00

1. Wäsche

1. Spülung

02:00

02:00

0:15

Kaltes

Leitungswasser

Warmes

Leitungswasser

60,0 °C (Sollwert)

Warmes

Leitungswasser

(60,0 °C)

NA

Enzymatisches

Reinigungsmittel

Enzymatisches

Reinigungsmittel

NA

Die Geräte entsprechend trocknen lassen.

Sterilisation mittels eines Dampf-Schwerkraftverdrängungs-Autoklav in einem vollständigen Zyklus bei 134 Grad Celsius für 10 Minuten unter Standardruck und anschließender Trocknung für 30 Minuten.

44

44

8.3 Teile, die gereinigt und sterilisiert werden können

Anwendbare Methoden

X Anwendbar O Nicht anwendbar

Patientenventil

Beutel

Einlassventil

Verlängerungsschlauch

Silikon-Gesichtsmaske X

Silikon-Gesichtsmaske, Größe OA X

Sauerstoffreservoirbeutel X

Sauerstoffreservoirschlauch X

X

X

X

X

0

0

X

0

X

X

X

X

8.4 Reinigungsmittel und chemische Desinfektionsmittel

Verwenden Sie ausschließlich Marken, die für die Materialien des Beatmungsbeutels geeignet sind, um die Lebensdauer der Materialien nicht zu verkürzen. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen für das Reinigungsmittel oder chemische

Desinfektionsmittel hinsichtlich Verdünnung und Dauer der Anwendung.

ACHTUNG

Phenolhaltige Reinigungsmittel sind zu vermeiden. Phenol verursacht vorzeitigen

Verschleiß, eine Verschlechterung des Materials oder eine kürzere

Haltbarkeitsdauer des Produkts.

Reinigungsmittelrückstände sofort vom Beatmungsbeutel entfernen. Rückstände können vorzeitigen Verschleiß verursachen oder die Haltbarkeit des Produkts verringern.

Im Allgemeinen sind die folgenden Schritte auszuführen. Wählen Sie gemäß der obigen Tabelle die korrekte Methode für die jeweiligen Teile des Beatmungsbeutels aus.

8.5 Desinfektion und/oder Sterilisation

Führen Sie gemäß den örtlichen Bestimmungen und der Tabelle der anwendbaren

Methoden eine Desinfektion durch Erhitzen oder eine chemische Desinfektion durch.

Spülmaschine - Programm zur Desinfektion durch Erhitzen:

Automatische Spülmaschinen für medizinisches Zubehör bieten im Normalfall

Programme zur Desinfektion durch Erhitzen.

Autoklavieren: Verwenden Sie einen Standardautoklaven für 134 °C gemäß der oben dargestellten Tabelle für die entsprechenden Teile des Beatmungsbeutels.

Sterilisation mittels eines Gravitäts Dampfautoklav in einem vollständigen Zyklus bei 134 Grad Celsius für 10 Minuten unter Standardruck und anschließender

Trocknung für 30 Minuten.

Zum Trocknen und Abkühlen lassen Sie die Teile vollständig trocknen und/oder abkühlen, bevor Sie den Beatmungsbeutel wieder zusammenbauen.

Ambu-Produkttests haben ergeben, dass der Beatmungsbeutel nach 30

Autoklaviervorgängen immer noch voll funktionsfähig ist. Die tatsächliche Anzahl von

Autoklaviervorgängen, die das Produkt ohne Beeinträchtigung der vollen

Funktionsfähigkeit durchlaufen kann, wird unterschiedlich sein und kann, in

Abhängigkeit von Nutzung, Lagerung und Verschleiß, über oder unter 30 Mal liegen.

Vor jedem Einsatz ist stets eine Funktionsprüfung durchzuführen.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass das Abweichen von den empfohlenen

Verfahrenstechniken im Ermessen des Anwenders liegt.

45

8.6 Überprüfen der Teile

Prüfen Sie nach der Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation alle Teile sorgfältig auf

Beschädigungen oder übermäßigen Verschleiß und tauschen Sie die Teile gegebenenfalls aus. Einige Verfahren können eine Verfärbung der Gummiteile verursachen, die sich jedoch nicht auf die Lebensdauer auswirken. Bei beginnender Materialermüdung, z. B.

Rissbildung, sollten die Teile ausgetauscht werden.

Beim Einsetzen des Einlassventilgehäuses darauf achten, dass die Beutelöffnung glatt am

Flansch anliegt.

Beim Einsetzen der Patientenventilklappe prüfen, ob das Ende des Führungsstifts durch das Loch in der Mitte des Patientenventilgehäuses geführt ist.

Beim Montieren der Auslasskappe (optional): Beachten, dass der Schlitz der

Auslasskappe dem Patientenanschluss gegenüber liegen muss.

8.7 Zusammenbau

Setzen Sie die Teile des Beatmungsbeutels entsprechend der Abbildung  wieder zusammen .

Erwachsene (6.1), Kinder (6.2), Neonaten (6.3)

Entfernen des Fingers und wiederholen Sie das Verfahren. Das Druckbegrenzungsventil sollte nun aktiviert und der Ausatmungsfluss aus dem Ventil sollte zu hören sein.

Drücken Sie den Beatmungsbeutel mehrmals zusammen, um sicherzustellen, dass die Luft durch das Ventilsystem und aus dem Patientenventil strömt. (7.2)

Hinweis: Während des Funktionstests können durch die Bewegung der

Ventilplättchen im Zuge der Beatmung geringfügig Geräusche entstehen. Dies beeinträchtigt jedoch nicht die Funktion des Beatmungsbeutels.

Sauerstoffreservoirbeutel

Sorgen Sie für einen Gasstrom von 5 l/min im Sauerstoffbeutel. Prüfen Sie, ob sich der Sauerstoffreservoirbeutel füllt.

Falls nicht, überprüfen Sie die beiden Ventilkappen auf ihre Unversehrtheit oder

Risse im Reservoir.

Sauerstoffreservoirschlauch

Sorgen Sie für einen Gasstrom von 10 l/min im Sauerstoffschlauch. Prüfen Sie, ob der Sauerstoff am Ende des Reservoirschlauchs ausströmt. Falls nicht, überprüfen

Sie den Sauerstoffschlauch auf Blockaden.




Beatmungsbeutel

Schließen Sie das Druckbegrenzungsventil mit der Umgehungskappe (nur bei

Ausführungsformen mit Druckbegrenzungsventil möglich) und den

Patientenanschluss mit dem Daumen (7.1). Drücken Sie den Beutel fest zusammen.

Der Beatmungsbeutel sollte dem Zusammendrücken Widerstand leisten.

Öffnen Sie das Druckbegrenzungsventil durch Öffnen der Umgehungskappe oder

10. Wartung

Der Beatmungsbeutel bedarf neben regelmäßiger Reinigung, Inspektion und

Funktionskontrolle keiner planmäßigen Wartung.

46

46

11. Zubehör und Ersatzteile

Zubehör



Nähere Informationen finden Sie in den Bedienungsanleitungen zu den jeweiligen

Zubehörteilen.

- Ambu wiederverwendbares PEEP-Ventil 10 (8.1) A000 137 000

- Ambu wiederverwendbares PEEP-Ventil 20 (8.1)

- Ambu Einweg-Druckmanometer (8.2)

A000 213 000

322 003 000

245 000 707 - Auslaufschutz - Nur für Beatmungsbeutel

für Erwachsene (8.4)

- Verlängerungsschlauch - 30 cm (8.5)





209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Ersatzteile

A Exspirationsanschluss

A Patientenventil für Erwachsene, komplett mit Druckbegrenzungsventil

A Patientenventil für Erwachsene, komplett

A Ventilklappe, Patientenventil

A Beutel für Erwachsene

A, P Einlassventil, komplett

A, P Einlassventilklappe - klein

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

A, P Einlassventilklappe - groß

A, P Umgehungskappe

A, P Flanschmutter und Reservoirbeutel

P

P

Beutel für Kinder

Exspirationsanschluss

P, N Patientenventilklappe

P, N Patientenventil, komplett mit

Druckbegrenzungsventil, komplett

N Beutel mit Halteringen

N Einlassventilgehäuse

N Einlassventilabdeckung

N O

2

-Reservoirschlauch

N Patientenventil, komplett

N Beatmungsbeutel, komplett mit Einlassventil

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

A = Erwachsene (Adult), P = Kinder (Paediatric), N = Neonaten (Neonate)

47

1. Ενδεδειγμένη χρήση

Η συσκευή ανάνηψης Ambu® Oval Silicone είναι μια επαναχρησιμοποιούμενη

συσκευή πνευμονικής ανάνηψης.

Το πεδίο εφαρμογής της κάθε έκδοσης έχει ως εξής:

- Ενήλικες: Ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 30 κιλών (66 lbs).

- Παιδιατρική: Βρέφη και παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 10~30 κιλών (22 ~ 66 lbs).

- Νεογνά: Νεογνά και βρέφη σωματικού βάρους έως 10 κιλών (22 lbs).

2. Σημειώσεις Προειδοποίησης και Προσοχής

Τυχόν μη συμμόρφωση με τις προφυλάξεις αυτές δύναται να οδηγήσει σε ανεπαρκή

αερισμό του ασθενούς ή βλάβη του εξοπλισμού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται λάδι ή γράσο κοντά στον εξοπλισμό οξυγόνου.

Μην καπνίζετε και μην χρησιμοποιείτε γυμνές φλόγες όταν χρησιμοποιείτε οξυγόνο

- υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης πυρκαγιάς.

Μην παρακάμπτετε ποτέ τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης (εάν υπάρχει), εκτός εάν κάτι

τέτοιο προκύπτει ως αναγκαίο κατόπιν ιατρικής και επαγγελματικής εκτίμησης. Οι υψη-

λές πιέσεις αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν ρήξη πνευμόνων σε ορισμένους ασθε-

νείς. Εάν γίνεται παράκαμψη της βαλβίδας περιορισμού πίεσης σε ασθενείς με βάρος

σώματος κάτω των 10 κιλών, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα μανόμετρο για την παρα-

κολούθηση της πίεσης αερισμού, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο ρήξης πνευμόνων.

Η προσθήκη παρελκόμενων μπορεί να αυξήσει την εισπνευστική ή/και εκπνευστική

αντίσταση. Μην προσαρτείτε παρελκόμενα εάν η αυξημένη αναπνευστική αντίσταση

είναι επιβλαβής για τον ασθενή.

48

ΠΡΟΣΟΧΗ

Ο ομοσπονδιακός νόμος περιορίζει την πώληση αυτών των συσκευών από ιατρό ή

κατόπιν εντολής αυτού .

Για χρήση μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. Θα πρέπει να γίνει ιδιαί-

τερη εκπαίδευση στη σωστή τοποθέτηση της μάσκας προσώπου, ώστε να επιτευ-

χθεί στεγανή εφαρμογή. Βεβαιωθείτε ότι το προσωπικό έχει εξοικειωθεί με το περιε-

χόμενο του παρόντος εγχειριδίου.

Μετά την αποσυσκευασία, τον καθαρισμό και τη συναρμολόγηση και πριν από τη

χρήση, θα πρέπει πάντα να ελέγχετε τη συσκευή ανάνηψης και να πραγματοποιείτε

μια λειτουργική δοκιμή.

Εάν η συσκευή ανάνηψης, με συνδεδεμένα τα εξαρτήματα, τεθεί σε κατάσταση αναμονής

για χρήση έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτικά διαστήματα, ώστε να

διασφαλίζεται η ακεραιότητά της.

Παρακολουθείτε πάντα την κίνηση του θώρακα και ακούτε τη ροή εκπνοής από τη

βαλβίδα, ώστε να ελέχετε αποτελεσματικά τον αερισμό. Στραφείτε αμέσως σε αερι-

σμό στόματος-στόματος εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη αποτελεσματικού αερισμού.

Η ανεπάρκεια, η μείωση ή παντελής έλλειψη ροής αέρα μπορεί να προκαλέσει εγκε-

φαλική βλάβη στον ασθενή.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή ανάνηψης σε τοξικές ή επικίνδυνες ατμόσφαιρες.

Μην αποθηκεύετε ποτέ τη συσκευή ανάνηψης παραμορφωμένη, διπλωμένη σε

οποιαδήποτε μορφή πέραν αυτής που είχε κατά την παράδοση από τον κατασκευα-

στή, διότι διαφορετικά θα προκύψει μόνιμη παραμορφωση του σάκου, γεγονός που

ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αερισμού. Η ζώνη διπλώματος

είναι σαφώς ορατή στο σάκο (μόνο οι εκδόσεις Ενηλίκων και Παιδιατρικής μπορούν

να διπλωθούν).

48

3. Προδιαγραφές

Η συσκευή ανάνηψης Ambu Oval Silicone συμμορφώνεται με το πρότυπο

προϊόντων EN ISO 10651- 4 Η συσκευή Ambu Oval Silicone συμμορφώνεται με την

Οδηγία του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ σχετικά με Ιατρικές Συσκευές.

Όγκος συσκευής ανάνηψης

Παρεχόμενος όγκος με ένα χέρι **

Παρεχόμενος όγκος με δύο χέρια **

Διαστάσεις χωρίς δεξαμενή

(μήκος x διάμετρος)

Βάρος χωρίς δεξαμενή και μάσκα

Βαλβίδα περιορισμού πίεσης*

Κενός χώρος

Εισπνευστική αντίσταση

Εκπνευστική αντίσταση

Όγκος δεξαμενής

Σύνδεσμος ασθενούς

Σύνδεσμος εκπνοής

(για εξάρτημα βαλβίδας PEEP)

Σύνδεσμος θύρας μανόμετρου

Διαρροή προς τα εμπρός και προς

τα πίσω

Νεογνά

περίπου 260 ml

150 ml

-

Παιδιατρική


450 ml

-

Ενήλικες


600 ml

1100 ml

περίπου 170 x 75 mm περίπου 245 x 100 mm περίπου 275 x 130 mm

περίπου 110 g περίπου 182 g περίπου 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % του

παρεχόμενου όγκου

μέγ. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

στα 5 l/min

μέγ. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % του


μέγ. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

στα 50 l/min

μέγ. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % του


μέγ. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

στα 50 l/min

μέγ. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

στα 5 l/min


(σωλήνας)

(5,0 cm H

(σάκος)

2

O)

στα 50 l/min


(5,0 cm H

2

O)

στα 50 l/min


(σάκος)

Εξωτερικά 22 mm αρσενικός (ISO 5356-1)

Εσωτερικά 15 mm θηλυκός (ISO 5356-1)

30 mm αρσενικός (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Μη μετρήσιμη

Θερμοκρασία λειτουργίας

Θερμοκρασία αποθήκευσης

Σύνδεσμος εισόδου O

2

Μακροχρόνια αποθήκευση

-18 °C έως +50 °C (-0,4°F έως +122 °F)

Ελεγμένο στους - 40 °C (-40 °F) και + 60 °C (+140 °F)

κατά το πρότυπο EN ISO10651-4

κατά το EN 13544-2

Εάν πρόκειται να αποθηκεύσετε τη συσκευή ανάνηψης για μεγάλο

χρονικό διάστημα, φυλάξτε τη σε κλειστή συσκευασία, σε ένα

δροσερό μέρος μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία.

* Υψηλότερη πίεση παροχής δύναται να επιτευχθεί με την παράκαμψη της βαλβίδας περιορισμού πίεσης.

Η Ambu Oval για ενήλικες διατίθεται και χωρίς βαλβίδα περιορισμού πίεσης.

** Ελεγμένο κατά το πρότυπο EN ISO 10651-4

4. Αρχές λειτουργίας



Το σχήμα (1) παρουσιάζει τα μείγματα ροής αερίων αερισμού στο σάκο και από και

προς τον ασθενή κατά τη χειροκίνητη λειτουργία της συσκευής ανάνηψης. (α)

Συσκευή ανάνηψης ενηλίκων και παιδιατρικής, (β) συσκευή ανάνηψης για βρέφη με

κλειστή δεξαμενή, (γ) συσκευή ανάνηψης για βρέφη με ανοικτή δεξαμενή.

Η ροή αερίων είναι παρόμοια όταν ο ασθενής αναπνέει αυθόρμητα μέσω της

συσκευής. Το συγκρότημα δεξαμενής O

2

είναι εξοπλισμένο με δύο βαλβίδες: η μία

επιτρέπει την άντληση περιβαλλοντικού αέρα όταν η δεξαμενή είναι κενή και η άλλη

εξάγει τυχόν πλεονάζουσα ποσότητα οξυγόνου όταν η δεξαμενή είναι πλήρης.

1.1 Πλεονάζον οξυγόνο, 1.2 Αέρας, 1.3 Είσοδος οξυγόνου, 1.4 Ασθενής, 1.5 Εκπνοή,

1.6 Θύρα μανόμετρου, 1.7 Βαλβίδα περιορισμού πίεσης.

5. Οδηγίες χρήσης

5.1 Συσκευή ανάνηψης



Προετοιμασία

- Εάν η συσκευή ανάνηψης είναι συσκευασμένης σε συμπιεσμένη κατάσταση,

ξεδιπλώστε τη τραβώντας τη βαλβίδα ασθενούς και τη βαλβίδα εισόδου.

49

- Συναρμολογήστε τη μάσκα προσώπου και τοποθετήστε όλα τα στοιχεία στον πλα-

στικό σάκο που συνοδεύει τη συσκευή ανάνηψης.

- Η ακεραιότητα των κιτ που αποθηκεύονται έτοιμα προς χρήση θα πρέπει να ελέγ-

χεται κατά τα διαστήματα που υπαγορεύει το τοπικό πρωτόκολλο.

- Πριν από τη χρήση στον ασθενή, διενεργήστε μια σύντομη λειτουργική δοκιμή όπως περιγράφεται στην ενότητα 9.

- Εάν συνδέετε εξωτερικές συσκευές στη συσκευή τεχνητής αναπνοής, βεβαιωθεί-

τε ότι θα ελέγξετε τη λειτουργικότητα και θα συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

που περιλαμβάνονται μαζί με την εξωτερική συσκευή.

Χρήση από τον ασθενή

- Καθαρίστε το στόμα και τον αεραγωγό του ασθενούς εφαρμόζοντας τις συνιστώ-

μενες τεχνικές. Εφαρμόστε συνιστώμενες τεχνικές για να τοποθετήσετε τον ασθενή

σωστά ώστε να ανοίξετε τον αεραγωγό και κρατήστε τη μάσκα σφιχτά πάνω στο

πρόσωπο. (2.1)

- Περάστε το χέρι σας (έκδοση ενηλίκων) ή τον μέσο και τον παράμεσο (παιδιατρική έκδοση) κάτω από τον ιμάντα υποστήριξης. Η βρεφική έκδοση δεν διαθέτει ιμάντα

υποστήριξης. Για την επίτευξη αερισμού χωρίς τον ιμάντα υποστήριξης, στρέψτε

το σάκο. (2.2)

- Αερίστε τον ασθενή. Κατά το φούσκωμα, παρατηρήστε την άνοδο του θώρακα

του ασθενούς. Αφήστε απότομα το σάκο, αναζητήστε τον ήχο της ροής εκπνοής

από τη βαλβίδα ασθενούς και παρατηρήστε την κάθοδο του θώρακα.

- Εάν συναντάτε συνεχιζόμενη αντίσταση στο φούσκωμα, ελέγξτε τον αεραγωγό για

τυχόν εμπόδια ή διορθώστε την κλίση της κεφαλής προς τα πίσω.

- Σε περίπτωση εμέτου του ασθενούς κατά τον αερισμό με τη μάσκα, καθαρίστε

αμέσως τον αεραγωγό του ασθενούς και έπειτα συμπιέστε ελεύθερα το σάκο

μερικές φορές, προτού συνεχίσετε με τον αερισμό.

- Σε περίπτωση υπερβολικής ποσότητας εμέτου που εμποδίζει τη ροή αέρα,

μπορείτε να αποσυναρμολογήσετε και να καθαρίσετε τη βαλβίδα ασθενούς. Για

λεπτομέρειες, ελέγξτε την ενότητα καθαρισμού στο παρόν εγχειρίδιο.

50

5.2 Θύρα μανόμετρου




Χρησιμοποιείτε μόνο για την παρακολούθηση της πίεσης. Το πώμα πρέπει να τοπο-

θετείται πάντα επάνω στο σύνδεσμο όταν δεν γίνεται παρακολούθηση της πίεσης.

Στη θύρα μανόμετρου πάνω από τη βαλβίδα ασθενούς μπορείτε να συνδέσετε ένα

μετρητή πίεσης. (Αυτό ισχύει μόνο για την έκδοση με θύρα μανόμετρου).

Αφαιρέστε το πώμα (3.1) και συνδέστε το μανόμετρο πίεσης ή το σωλήνα για το

μετρητή πίεσης (3.2).

5.3 Σύστημα περιορισμού πίεσης




Μην παρακάμπτετε ποτέ τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης (εάν υπάρχει), εκτός

εάν κάτι τέτοιο προκύπτει ως αναγκαίο κατόπιν ιατρικής και επαγγελματικής

εκτίμησης. Οι υψηλές πιέσεις αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν ρήξη πνευ-

μόνων σε ορισμένους ασθενείς. Εάν γίνεται παράκαμψη της βαλβίδας περιορι-

σμού πίεσης σε ασθενείς με βάρος σώματος κάτω των 10 κιλών, θα πρέπει να

χρησιμοποιηθεί ένα μανόμετρο για την παρακολούθηση της πίεσης αερισμού, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο ρήξης πνευμόνων.

Εάν η συσκευή ανάνηψης είναι εξοπλισμένη με βαλβίδα περιορισμού πίεσης, η

βαλβίδα είναι ρυθμισμένη να ανοίγει στα 40 cm H

2

O (4,0kPa) (4.1).

Εάν βάσει της ιατρικής και επαγγελματικής εκτίμησης κρίνεται ότι απαιτείται πίεση άνω των 40 cm H

2

O, η βαλβίδα περιορισμού πίεσης δύναται να παρακαμφθεί πατώ-

ντας το πώμα παράκαμψης επάνω στη βαλβίδα (4.2). Εναλλακτικά, μπορείτε να επι-

τύχετε την παράκαμψη της βαλβίδας περιορισμού πίεσης τοποθετώντας το δείκτη

σας στο μπλε κουμπί ενώ πιέζετε το σάκο.

50

6. Χορήγηση οξυγόνου

Χορηγήστε οξυγόνο σύμφωνα με τις ιατρικές ενδείξεις.

Παραδείγματα ποσοστών O

2

που μπορούν να επιτευχθούν με διάφορους όγκους και

συχνότητες, μπορείτε να δείτε στο  . Ενήλικες (5.1), Παιδιατρική (5.2), Βρέφη (5.3).

VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότητα

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείται υψηλή πίεση αερισμού, χρειάζεται υψηλότερη ροή O

2

διότι ένα μέρος του συστολικού όγκου αερίζεται από τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης.

,

Για τη βρεφική έκδοση, η χρήση συμπληρωματικού οξυγόνου χωρίς συνδεδεμένη

δεξαμενή θα περιορίσει τη συγκέντρωση οξυγονου στο 60-80 %, στα 15 L/min.

Εμπλουτισμός του αέρα εισπνοής με οξυγόνο, σε περίπτωση αυθόρμητης αναπνοής

• Με σάκο δεξαμενής οξυγόνου ή χωρίς δεξαμενή οξυγόνου:

Συνδέστε μια μάσκα στη συσκευή ανάνηψης, ρυθμίστε τη ροή οξυγόνου

μεταξύ 2 και 4 l/min και τοποθετήστε τη μάσκα πάνω από το στόμα και τη μύτη

του ασθενούς, δημιουργώντας ένα αεροστεγές σφράγισμα. Εάν η

αυθόρμητη αναπνοή επαρκεί, η συγκέντρωση οξυγόνου που θα επιτευχθεί θα

πλησιάζει το 100 %.

• Με σωλήνα δεξαμενής οξυγόνου:

Το άκρο της συσκευής ανάνηψης με τη δεξαμενή οξυγόνου, που συνήθως είναι

στραμμένο μακριά από τον ασθενή, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για εμπλουτισμό

του εισπνεόμενου αέρα με οξυγόνο σε περίπτωση αυθόρμητης αναπνοής. Η ροή

οξυγόνου πρέπει να ρυθμιστεί μεταξύ 2 και 4 l/min και το ελεύθερο άκρο της

δεξαμενής οξυγόνου θα πρέπει να συγκρατείται όσο το δυνατόν πιο σφιχτά στην

κεφαλή του ασθενούς.

Η συγκέντρωση οξυγόνου στο άκρο του σωλήνα θα είναι πολύ κοντά στο 100 %.

Ανάλογα με την απόσταση μεταξύ της δεξαμενής οξυγόνου και της κεφαλής του

ασθενούς, θα υπάρχει σημαντικά περισσότερη ή λιγότερη εισπνοή ατμοσφαιρικού

αερα και επομένως θα πρέπει να αναμένονται χαμηλότερες συγκεντρώσεις

οξυγόνου.

7. Εξαρτήματα/υλικά

Σάκος

Περίβλημα βαλβίδας ασθενούς

Δακτύλιος O-ring (μόνο στις βαλβίδες

ασθενούς με στροφέα)

Σύνδεσμος ασθενούς

Εκπνευστικός σύνδεσμος

Πώμα εξόδου (προαιρετικό)

Δίσκοι βαλβίδας

Σάκος δεξαμενής

Παξιμάδι φλάντζας

Βαλβίδα περιορισμού πίεσης

Πώμα παράκαμψης

Σύνδεσμος υποστήριξης σάκου

Κάλυμμα βαλβίδας εισόδου

Περίβλημα βαλβίδας εισόδου

Κάλυμμα για θύρα μανομέτρου

Κάλυμμα βαλβίδας εισόδου (νεογνά)

Inlet valve housing (νεογνά)

Σωλήνας δεξαμενής

Ελαστικό σιλικόνης

Πολυσουλφόνη



Πολυπροπυλένιο, ενισχυμένο



Πολυβινυλοχλωρίδιο

Πολυπροπυλένιο, ενισχυμένο

Πολυσουλφόνη/ανοξείδωτος χάλυβας



Πολυοξυμεθυλένιο

Πολυοξυμεθυλένιο

Ελαστικό PP/EPDM



Πολυαιθυλένιο

51

8. Καθαρισμός-απολύμανση-αποστείρωση

Καθαρίστε - απολυμάνετε - αποστειρώστε ολόκληρη τη συσκευή ανάνηψης διεξοδι-

κά μετά από κάθε χρήση ασθενούς ή σε περίπτωση χρήσης σε ασθενή/περιβάλλον με

μολυσματικές ασθένειες.

8.1 Αποσυναρμολόγηση



Η συσκευή ανάνηψης θα πρέπει πάντα να αποσυναρμολογείται πριν από τον καθα-

ρισμό, όπως υποδεικνύεται.

Ενήλικες (6.1), Παιδιατρική (6.2), Νεογνά (6.3)

ΠΡΟΣΟΧΗ

Μην επιχειρείτε να αποσυνδέσετε το σύνδεσμο ασθενούς από τη βαλβίδα

ασθενούς (μόνιμη κουμπωτή εφαρμογή).

Μην αποσυναρμολογείτε κανένα άλλο εξάρτημα πέραν των υποδεικνυόμενων.

Ο σύνδεσμος σάκου δεν πρέπει να αποσυνδέεται από το σάκο κατά τη διαδικασία

καθαρισμού και αποστείρωσης.

8.2 Διαδικασία καθαρισμού

* Η ακόλουθη μέθοδος καθαρισμού έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις στο

πρότυπο AAMI TIR 12. Η Ambu δεν παρέχει καμία εγγύηση αναφορικά με άλλες

μεθόδους καθαρισμού και αποστείρωσης πέραν όσων περιγράφονται στο παρόν. Η

εγκεκριμένη μέθοδος καθορίζειτον καθαρισμό με μηχάνημα πλύσης, με τη χρήση

απορρυπαντικών.

Αποσυναρμολογήστε τις συσκευες πριν από την τοποθέτηση στο μηχάνημα πλύσης και

προγραμματίστε το μηχάνημα πλύσης για τις ακόλουθες παραμέτρους. Τοποθετήστε τις

συσκευές στο μηχάνημα πλύσης ώστε να επιτρέψετε την αποστράγγιση:

Φάση

Πρόπλυση 1

Χρόνος επα-

νακυκλοφορί-

ας (λεπτά)

02:00

Ενζυμική πλύση 02:00

Πλύση 1

Ξέβγαλμα 1

02:00

0:15

Θερμοκρασία νερού

Τύπος απορρυπαντι-

κού και συγκέντρωση

(εάν ισχύει)

NA Κρύο νερό βρύσης

Ζεστό νερό βρύσης

60,0 °C (140 °F) (σημείο

ρύθμισης)

Ζεστό νερό βρύσης

(60,0 °C) (140 °F)

Ενζυμικό απορρυπαντικό

Ενζυμικό απορρυπαντικό

NA

Στεγνώστε καταλλήλως τις συσκευές.

Αποστειρώστε με αυτόκαυστο ατμού βαρύτητας, εκτελώντας έναν πλήρη κύκλο

στους 134°C για 10 λεπτά σε μια τυπική πίεση και έπειτα αφήστε να στεγνώσουν για

30 λεπτά.

8.3 Τμήματα που μπορούν να καθαριστούν και να αποστειρωθούν

Εφαρμοστέες μέθοδοι

X Εφαρμοστέα O Μη εφαρμο-

στέα

Πλύση σε μηχάνημα

πλύσης

Βαλβίδα ασθενούς

Σάκος

Βαλβίδα εισόδου

Σωλήνας επέκτασης

X

X

X

X

X

X

X

Απολύμανση & αποστεί-

ρωση σε αυτόκαυστο,

στους 134°

X

52

52

Μάσκα προσώπου από σιλικόνη X

Μάσκα προσώπου από σιλικό-

νη, μέγεθος OA

X

Σάκος δεξαμενής οξυγόνου X

Σωλήνας δεξαμενής οξυγόνου X

X

0

0

0

8.4 Απορρυπαντικά και χημικά απολυμαντικά

Χρησιμοποιείτε μόνο μάρκες που είναι συμβατές με τα υλικά της συσκευής

ανάνηψης, για να αποφύγετε τη μείωση της διάρκειας ζωής των υλικών.

Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού ή του χημικού

απολυμαντικού σχετικά με την αραίωση και το χρόνο έκθεσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Αποφύγετε τη χρήση ουσιών που περιέχουν φαινόλες για τον καθαρισμό του προϊό-

ντος. Οι φαινόλες θα προκαλέσουν πρόωρη φθορά και υποβάθμιση των υλικών, ή μει-

ωμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος.

Αφαιρέστε εγκαίρως όλα τα υπολείμματα υλικών καθαρισμού από τη συσκευή ανάνη-

ψης. Τα υπολείμματα ενδέχετια να προκαλέσουν πρόωρη φθορά ή

μειωμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος.

Γενικά συνιστώνται τα ακόλουθα βήματα. Επιλέξτε τις κατάλληλες μεθόδους για τα

μεμονωμένα εξαρτήματα της συσκευής ανάνηψης σύμφωνα με τον πίνακα παραπάνω.

8.5 Απολύμανση ή/και αποστείρωση

Επιλέξτε θερμαινόμενη ή χημική απολύμανση σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα απο-

λύμανσης και τον πίνακα εφαρμοστέων μεθόδων.

Μηχάνημα πλύσης - πρόγραμμα θερμαινόμενης απολύμανσης:

Τα αυτόματα μηχανήματα πλύσης που είναι σχεδιασμένα για ιατρικό εξοπλισμό

συνήθως περιλαμβάνουν κύκλους προγράμματος για θερμαινόμενη απολύμανση.

Αποστείρωση σε αυτόκαυστο: Χρησιμοποιήστε τυποποιημένο εξοπλισμό

αυτόκαυστου, ρυθμισμένο στους 134°C για τα εξαρτήματα της συσκευής

ανάνηψης, σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.

Αποστειρώστε με αυτόκαυστο ατμού βαρύτητας, εκτελώντας έναν πλήρη κύκλο

στους 134°C για 10 λεπτά σε μια τυπική πίεση και έπειτα αφήστε να στεγνώσουν για

30 λεπτά.

Αφήστε τα εξαρτήματα να στεγνώσουν ή/και να κρυώσουν πλήρως προτού

επανασυναρμολογήσετε τη συσκευή ανάνηψης.

Οι δοκιμές προϊόντων της Ambu έδειξαν ότι η συσκευή τεχνητής αναπνοής παρα-

μένει πλήρως λειτουργική μετά από 30 αποστειρώσεις σε αυτόκλειστο. Ο ακριβής

αριθμός αποστείρωσης σε αυτόκλειστο για το προϊόν, με διατήρηση της πλήρους

λειτουργικότητάς του διαφέρει και μπορεί να είναι μεγαλύτερος ή μικρότερος από

30 φορές, ανάλογα με τη χρήση του προϊόντος, την αποθήκευση, τη φθορά και την

καταπόνηση. Εκτελείτε πάντα λειτουργικό έλεγχο πριν από κάθε χρήση

Σημείωση: οποιαδήποτε παρέκκλιση από τη συνιστώμενη μέθοδο ή διαδικασία

αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη

53

8.6 Έλεγχος των εξαρτημάτων

Μετά τον καθαρισμό, την απολύμανση ή/και την αποστείρωση, ελέγξτε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα για ζημίες ή υπερβολική φθορά και αντικαταστήστε, εάν

χρειάζεται. Ορισμένες μέθοδοι μπορεί να προκαλέσουν αποχρωματισμό των

πλαστικών εξαρτημάτων, χωρίς αντίκτυπο στη διάρκεια ζωής τους. Σε περίπτωση

φθοράς των υλικών, π.χ. ρωγμές, τα εξαρτήματα πρέπει να αντικαθίστανται.

Όταν εισάγετε το περίβλημα βαλβίδας της βαλβίδας εισόδου: Βεβαιωθείτε ότι το άνοιγμα του σάκου εφάπτεται ομαλά στη φλάντζα.

Όταν εισάγετε το δίσκο βαλβίδας ασθενούς: Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του μίσχου

περνάει μέσα από την οπή στο μέσο του περιβλήματος της βαλβίδας ασθενούς.

Κατά την τοποθέτηση του πώματος εξόδου (προαιρετικό): Η εγκοπή του πώματος

εξόδου πρέπει να είναι στραμμένη προς το σύνδεσμο ασθενούς.

8.7 Επανασυναρμολόγηση

Επανασυναρμολογήστε τα εξαρτήματα της συσκευής ανάνηψης όπως φαίνεται στο

σχήμα 

Ενήλικες (6.1), Παιδιατρική (6.2), Νεογνά (6.3)

9. Δοκιμή λειτουργίας



Συσκευή ανάνηψης

Κλείστε τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης με το πώμα παράκαμψης (αυτό ισχύει μόνο

για την έκδοση με τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης) και κλείστε το σύνδεσμο ασθε-

νούς με τον αντίχειρα (7.1). Πιέστε κοφτά το σάκο. Η συσκευή ανάνηψης θα πρέπει

να προβάλει αντίσταση στην πίεση.

Ανοίξτε τη βαλβίδα περιορισμού πίεσης ανοίγοντας το πώμα παράκαμψης ή αφαι-

ρώντας το δάκτυλο και επαναλαμβάνοντας τη διαδικασία. Η βαλβίδα περιορισμού

Πιέστε και αφήστε τη συσκευή ανάνηψης μερικές φορές, ώστε να βεβαιωθείτε ότι ο αέρας

διέρχεται από το σύστημα βαλβίδας και εξέρχεται από τη βαλβίδα ασθενούς. (7.2)

Σημείωση: Καθώς κινούνται οι πλάκες βαλβίδας κατά τη λειτουργική δοκιμή ή κατά

τον αερισμό, ενδέχεται να ακούγεται ένας μικρός ήχος. Αυτό δεν επηρεάζει τη

λειτουργικότητα της συσκευής ανάνηψης.

Σάκος δεξαμενής οξυγόνου

Παράσχετε μια ροή αερίου 5 l/min στο σάκο οξυγόνου. Βεβαιωθείτε ότι η δεξαμενή γεμίζει.

Εάν όχι, βεβαιωθείτε για την ακεραιότητα των δύο διαφραγμάτων της βαλβίδας ή

ελέγξτε για τυχόν φθορά στη δεξαμενή.

Σωλήνας δεξαμενής οξυγόνου

Παράσχετε μια ροή αερίου 10 l/min στο σωλήνα οξυγόνου. Βεβαιωθείτε ότι το οξυ-

γόνο εξέρχεται από το άκρο του σωλήνα δεξαμενής. Εάν όχι, ελέγξτε για τυχόν

εμπόδια στο σωλήνα οξυγόνου.

10. Επισκευή

Η συσκευή ανάνηψης δεν απαιτεί προγραμματισμένες εργασίες συντήρησης πέραν

των τακτικών καθαρισμών, ελέγχων και δοκιμών.

11. Παρελκόμενα και ανταλλακτικά

Παρελκόμενα



Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκάστοτε

παρελκόμενου

- Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP 10 (8.1) A000 137 000

- Επαναχρησιμοποιούμενη βαλβίδα Ambu PEEP 20 (8.1) A000 213 000

54

54

- Μανόμετρο πίεσης Ambu μίας χρήσης (8.2)

- Αντισταλαγμικός προφυλακτήρας - Μόνο για

τη συσκευή ανάνηψης ενηλίκων (8.4)

- Σωλήνας επέκτασης - 30 cm (8.5)



- Προσαρμογέας 28 mm (8.6)

- Προσαρμογέας 24 mm (8.7)

Ανταλλακτικά

A Εκπνευστικός σύνδεσμος

A

A

A

A

Βαλβίδα ασθενούς για ενήλικες, με βαλβίδα

περιορισμού πίεσης, πλήρης

Βαλβίδα ασθενούς για ενήλικες, πλήρης

Δίσκος βαλβίδας, βαλβίδα ασθενούς

Σάκος ενηλίκων

A, P Βαλβίδα εισόδου, πλήρης

A, P Δίσκος βαλβίδας εισόδου - μικρός

A, P Δίσκος βαλβίδας εισόδου - μεγάλος

A, P Πώμα παράκαμψης

A, P Παξιμάδι φλάντζας και σάκος δεξαμενής

P Σάκος παιδιατρικής

P Εκπνευστικός σύνδεσμος

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

N

N

N

N

N

N

P, N Δίσκος βαλβίδας ασθενούς

P, N Βαλβίδα ασθενούς πλήρης,

με βαλβίδα περιορισμού πίεσης, πλήρη

Σάκος με δακτυλίους στήριξης

Περίβλημα βαλβίδας εισόδου

Κάλυμμα βαλβίδας εισόδου

Σωλήνας δεξαμενής O

2

Βαλβίδα ασθενούς, πλήρης

Σάκος αναζωογόνησης, πλήρης με βαλβίδα εισόδου

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

A= Ενήλικες, P=Παιδιατρική, N=Νεογνά

55

1. Finalidad de uso

El Ambu® Resucitador Silicona Oval es un resucitador reutilizable diseñado para la reanimación pulmonar.

Las aplicaciones para cada versión son las siguientes:

- Adultos: adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg (66 lb).

- Niños: bebés y niños con un peso corporal de hasta 10~30 kg (22 ~ 66 lb).

- Neonatos: neonatos y bebés con un peso corporal de hasta 10 kg (22 lb).

2. Advertencias y precauciones

La falta de seguimiento de estas precauciones puede dar como resultado una ventilación ineficiente del paciente o daños en el equipo.

ADVERTENCIA

No debe utilizarse aceite ni grasa cerca de los equipos de oxígeno.

No fume ni utilice llamas abiertas cuando esté utilizando oxígeno, ya que podría producirse un incendio.

Nunca anule la válvula limitadora de presión (si estuviese disponible) a menos que la valoración médica y profesional indique la necesidad de hacerlo. Unas presiones de ventilación altas pueden provocar un neumotórax en determinados pacientes.

Si se anula la válvula limitadora de presión en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg (22 lb), deberá utilizarse un manómetro para controlar la presión de ventilación y evitar así la posibilidad de que se produzca un neumotórax.

56

Al añadir estos accesorios, puede aumentar la resistencia de inspiración y / o espiración. No conecte accesorios si una mayor resistencia respiratoria puede ser perjudicial para el paciente.

PRECAUCIÓN

Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a un médico o por pedido de este.

Para uso exclusivo de personal formado. Es necesario contar con una formación previa para la aplicación adecuada y estanca de una mascarilla. Asegúrese de que el personal está familiarizado con el contenido de este manual.

Inspeccione siempre el resucitador y lleve a cabo una prueba de funcionamiento después de su desembalaje, limpieza, montaje y antes de su uso.

Si el resucitador con sus accesorios se guarda para su uso en casos de urgencias, debe revisarse a intervalos regulares para garantizar su integridad.

Observe siempre el movimiento del pecho y escuche el flujo espiratorio de la válvula para comprobar la eficiencia de la ventilación. Cambie inmediatamente a ventilación boca a boca en el caso de que no se pueda obtener una ventilación eficiente.

Un flujo de aire insuficiente, reducido o inexistente puede provocar daños cerebrales al paciente al que se le practica la ventilación.

No utilice el resucitador en entornos tóxicos o peligrosos.

No guarde nunca el resucitador con un plegado diferente al realizado por el fabricante.

De lo contrario, podría producirse una deformación permanente de la bolsa, lo que podría reducir la eficiencia de ventilación. La zona de plegado es claramente visible en la bolsa (solo pueden plegarse las versiones para adultos y niños).

56

3. Especificaciones

El resucitador Ambu Silicona Oval cumple la norma específica para este tipo de productos EN ISO 10651- 4. El resucitador Ambu Silicona Oval cumple la Directiva

93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios.

Volumen del resucitador

Volumen administrado con una mano **

Volumen administrado con dos manos **

Dimensiones sin depósito

(longitud × diámetro)

Neonatos aprox. 260 ml

150 ml

-

Niños aprox. 660 ml

450 ml

-

Adultos aprox. 1546 ml

600 ml

1100 ml aprox. 170 × 75 mm aprox. 245 × 100 mm aprox. 275 × 130 mm

Peso sin depósito ni mascarilla aprox. 110 g aprox. 182 g aprox. 315 g

Válvula limitadora de presión*

Espacio muerto

Resistencia inspiratoria

Resistencia espiratoria

Volumen del depósito

Conector del paciente

Conector de espiración

(para acoplamiento de válvula PEEP)

Conector del puerto del manómetro

Fugas de avance y retroceso

Temperatura de utilización

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % del volumen administrado máx. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2 a 5 l/min

O) máx. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O) a 50 l/min máx. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2 a 5 l/min

O) (5,0 cm H

2

O) a 50 l/min

(5,0 cm H

2

O) a 50 l/min aprox. 100 ml (tubo) aprox. 2600 ml (bolsa) aprox. 2600 ml (bolsa)

Exterior, 22 mm, macho (ISO 5356-1)

Interior, 15 mm, hembra (ISO 5356-1)

30 mm, macho (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Sin medición

-18 °C a +50 °C (-0,4 °F a +122 °F)

Temperatura de almacenamiento

Conector de admisión de O

2

Almacenamiento de larga duración

Probado a - 40 °C (-40 °F) y + 60 °C (+140 °F) conforme a EN ISO10651-4 conforme a EN 13544-2

Para el almacenamiento de larga duración, el resucitador debe guardarse en un paquete cerrado, en un lugar fresco y no expuesto a la luz del sol.

* Puede obtenerse una presión de suministro superior anulando la válvula limitadora de presión.

El resucitador Ambu Silicona Oval para adultos también está disponible sin válvula limitadora de presión.

** Probado de conformidad con la norma EN ISO 10651-4

4. Principios de funcionamiento



La ilustración (1) muestra cómo se mezcla el flujo de gas de ventilación en la bolsa y su bombeo hacia y desde el paciente durante el funcionamiento manual del resucitador.

(a) Resucitador para adultos y niños, (b) resucitador para neonatos y bebés con depósito cerrado, (c) resucitador para neonatos y bebés con depósito abierto.

El flujo de gas es similar cuando el paciente respira de forma espontánea a través del dispositivo. El conjunto del depósito de O

2

cuenta con dos válvulas, una que permite absorber el aire ambiente cuando el depósito está vacío y otra para expulsar el exceso de oxígeno cuando la bolsa del depósito está llena.

1.1 Exceso de oxígeno, 1.2 Aire, 1.3 Admisión de oxígeno, 1.4 Paciente,

1.5 Espiración, 1.6 Puerto del manómetro, 1.7 Válvula limitadora de presión,

5. Instrucciones de uso

5.1 Resucitador



Preparación

- Si el resucitador está comprimido dentro de su embalaje, despliéguelo tirando de la válvula del paciente y de la válvula de admisión.

57

- Coloque la mascarilla y el resto de componentes en la bolsa de plástico suministrada con el resucitador.

- La integridad de los kits suministrados para almacenamiento y listos para su uso debe ser revisada en los intervalos establecidos en el protocolo local.

- Antes de su uso en un paciente, realice una breve prueba de funcionamiento tal y como se describe en la sección 9.

- Si tiene que conectar dispositivos externos al resucitador, asegúrese de comprobar su funcionamiento y de consultar las instrucciones de uso del dispositivo externo.

Uso en pacientes

- Despeje la boca y las vías respiratorias del paciente utilizando las técnicas recomendadas. Utilice las técnicas recomendadas para colocar al paciente correctamente para abrir las vías respiratorias y coloque la mascarilla correctamente sobre su rostro. (2.1)

- Deslice la mano (versión para adultos) o los dedos anular y corazón (versión para niños) por debajo de la correa de fijación. La versión para neonatos y bebés no cuenta con correa de fijación. La ventilación sin la correa de fijación puede obtenerse girando la bolsa. (2.2)

- Ventile al paciente. Durante la insuflación, compruebe que se eleva el pecho del paciente. Retire la bolsa de forma rápida, escuche el flujo espiratorio de la válvula del paciente y compruebe que desciende el pecho.

- Si se detecta una resistencia continuada a la insuflación, compruebe si hay alguna obstrucción en las vías respiratorias o corrija la inclinación hacia atrás de la cabeza.

- Si el paciente vomita durante la ventilación con mascarilla, despeje rápidamente las vías respiratorias del paciente y comprima la bolsa varias veces antes de reanudar la ventilación.

- La válvula del paciente puede desmontarse y limpiarse en el caso de que hubiese una cantidad de vómito excesiva que obstruyese el flujo de aire. Para obtener más información, consulte la sección de limpieza de este manual.

5.2 Puerto del manómetro



ADVERTENCIA

Utilizar solamente para el control de la presión. La tapa siempre debe estar colocada sobre el conector cuando no se esté controlando la presión.

Puede conectarse un indicador de presión al puerto del manómetro situado en la parte superior de la válvula del paciente (únicamente aplicable a la versión con puerto de manómetro).

Retire la tapa (3.1) y conecte el manómetro o el tubo para el indicador de presión (3.2).

5.3 Sistema limitador de presión



ADVERTENCIA

Nunca anule la válvula limitadora de presión (si estuviese disponible) a menos que la valoración médica y profesional indique la necesidad de hacerlo. Unas presiones de ventilación altas pueden provocar un neumotórax en determinados pacientes. Si se anula la válvula limitadora de presión en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg (22 lb), deberá utilizarse un manómetro para controlar la presión de ventilación y evitar así la posibilidad de que se produzca un neumotórax.

Si el resucitador cuenta con una válvula limitadora de presión, la válvula estará configurada para abrirse con una presión de 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Si la valoración médica y profesional indica que se necesita una presión superior a

40 cm H

2

O, puede anularse el funcionamiento de la válvula limitadora de presión presionando la tapa de anulación de la válvula (4.2). De forma alternativa, la válvula limitadora de presión puede anularse colocando el dedo índice sobre el botón azul mientras se aprieta la bolsa.

58

58

6. Administración de oxígeno

Administre oxígeno de acuerdo con las indicaciones médicas.

En  pueden verse ejemplos de porcentajes de O

2

que pueden obtenerse con diferentes volúmenes y frecuencias. Adultos (5.1), Niños (5.2), Neonatos (5.3).

VT: volumen de ventilación, f: frecuencia

Nota: si se utiliza una presión de ventilación alta, se necesitará un ajuste de flujo de

O

2

superior, ya que parte del volumen de bombeo se purga en la válvula limitadora de presión.

En la versión para bebés, el uso de oxígeno suplementario sin un depósito acoplado limitará la concentración de oxígeno al 60-80 % a 15 l/min.

Enriquecimiento de oxígeno del aire inspiratorio en caso de respiración espontánea

• Con bolsa de depósito de oxígeno o sin un depósito de oxígeno:

Acople una mascarilla al resucitador, ajuste el flujo de oxígeno entre 2 y 4 l/min., y coloque la mascarilla sobre la boca y la nariz del paciente, creando un espacio estanco. Si la respiración espontánea es suficiente, se obtendrá una concentración de oxígeno cercana al 100 %.

• Con un tubo de depósito de oxígeno:

El extremo del resucitador donde se encuentra el depósito de oxígeno y que normalmente se encuentra en la parte del resucitador más alejada del paciente también puede utilizarse para el enriquecimiento de oxígeno del aire inspiratorio en caso de respiración espontánea. Ajuste el flujo de oxígeno entre 2 y 4 l/min., y coloque el extremo libre del depósito de oxígeno sobre la cabeza del paciente de forma que quede lo más estanco posible.

La concentración de oxígeno será muy cercana al 100 % en el extremo del tubo.

En función de la distancia entre el depósito de oxígeno y la cabeza del paciente, se producirá una mayor o menor inhalación de aire atmosférico, por lo que deben esperarse menores concentraciones de oxígeno.

7. Piezas / Materiales

Bolsa

Alojamiento de la válvula del paciente

Junta tórica (solo en válvulas del paciente con rotación)

Conector del paciente

Conector espiratorio

Tapa de salida (opcional)

Discos de válvula

Bolsa del depósito

Tuerca con brida

Válvula limitadora de presión

Tapa de anulación

Conector del soporte de la bolsa

Tapa de la válvula de admisión

Alojamiento de la válvula de admisión

Tapa del puerto del manómetro

Goma de silicona

Polisulfona

Goma de silicona

Polisulfona

Polipropileno, reforzado

Polisulfona

Goma de silicona

PVC

Polipropileno, reforzado

Polisulfona / acero inoxidable

Goma de silicona

Polisulfona

Polioximetileno

Polioximetileno

Caucho polipropileno / EPDM

Tapa de la válvula de admisión (Neonatos) Polisulfona

Alojamiento de la válvula de admisión (Neonatos) Polisulfona

Tubo del depósito Polietileno

8. Limpieza, desinfección y esterilización

Limpie, desinfecte y/o esterilice completamente todo el resucitador después de su uso con un paciente o si se utiliza en un paciente / entorno con enfermedades contagiosas.

59

8.1 Desmontaje



El resucitador siempre debe desmontarse para su limpieza tal y como se indica.

Adultos (6.1), Niños (6.2), Neonatos (6.3)

PRECAUCIÓN

No intente desconectar el conector del paciente de la válvula del paciente

(fijación a presión permanente).

No desmonte las piezas más allá de lo indicado.

El conector de la bolsa no debe separarse de la bolsa durante el procedimiento de limpieza y esterilización.

8.2 Procedimiento de limpieza

El siguiente método de limpieza ha sido validado conforme a la norma AAMI TIR 12.

Ambu no ofrece ninguna garantía en relación con otros métodos de limpieza y esterilización que no sean el método validado descrito aquí. El método validado especifica la limpieza mediante lavadora con el uso de detergentes.

Desmonte los dispositivos antes de colocarlos en la lavadora y prográmela de acuerdo con los siguientes parámetros. Coloque los dispositivos en la lavadora de forma que se permita el drenaje:

Fase

Prelavado 1

Lavado enzimático 02:00

Lavado 1

Tiempo de recirculación

(minutos)

02:00

02:00

Temperatura del agua Tipo de detergente y concentración

(si procede)

NA Agua del grifo fría

Agua del grifo caliente Detergente enzimático

60,0 °C (140 °F)

(punto de referencia)

Detergente enzimático

Aclarado 1 0:15 Agua de grifo caliente

(60,0 °C) (140 °F)

NA

Seque los dispositivos de forma adecuada.

Lleve a cabo un proceso de esterilización en autoclave de vapor en prevacío mediante un ciclo completo a 134 grados Celsius durante 10 minutos con una presión estándar y, a continuación, deje secar durante 30 minutos.

8.3 Piezas que pueden limpiarse y esterilizarse

Métodos aplicables

X Aplicable O No aplicable Lavado a máquina

Válvula del paciente

Bolsa

Válvula de admisión

Tubo prolongador

Mascarilla de silicona X

Mascarilla de silicona, talla OA X

Bolsa del depósito de oxígeno X

Tubo del depósito de oxígeno X

X

X

X

X

0

0

X

X

X

0

Desinfección y esterilización en autoclave a 134°

X

X

8.4 Detergentes y desinfectantes químicos

Use únicamente las marcas compatibles con los materiales del resucitador con el fin de prolongar al máximo la vida útil de los materiales. Siga las instrucciones del fabricante del detergente o desinfectante químico en relación con el nivel de dilución y el tiempo de exposición.

60

60

PRECAUCIÓN

Evite el uso de sustancias que contengan fenol para la limpieza del producto. El fenol puede provocar un desgaste prematuro, la degradación de los materiales o una reducción de la vida útil del producto.

Retire inmediatamente cualquier residuo de productos de limpieza del resucitador. Los residuos pueden provocar un desgaste prematuro y una reducción de la vida útil del producto.

Se suelen recomendar los siguientes pasos. Elija los métodos adecuados para cada pieza del resucitador según las indicaciones de la tabla anterior.

8.5 Desinfección y/o esterilización

Seleccione una desinfección térmica o química de acuerdo con lo establecido en las normas locales sobre desinfección y en la tabla de métodos aplicables.

Lavadora, programa de desinfección térmica: las lavadoras automáticas diseñadas para equipos médicos suelen incluir ciclos de programas para desinfección térmica.

Autoclave: utilice un equipo de autoclave estándar ajustado a 134 °C (273 °F) para las piezas del resucitador, de acuerdo con lo indicado en la tabla anterior.

Lleve a cabo un proceso de esterilización en autoclave de vapor en prevacío mediante un ciclo completo a 134 grados Celsius durante 10 minutos con una presión estándar y, a continuación, deje secar durante 30 minutos.

Deje que las piezas se sequen y/o enfríen totalmente antes de volver a montar el resucitador.

Las pruebas de producto de Ambu han demostrado que el resucitador sigue siendo completamente operativo tras haberse esterilizado en autoclave 30 veces. El número exacto de veces que podrá esterilizarse el producto en autoclave de modo que conserve toda su funcionalidad será variable —inferior o superior a

30 veces—, en función de su uso, del almacenamiento y del desgaste al que se vea expuesto. Efectúe siempre una prueba de funcionamiento antes de cada uso.

Nota: es responsabilidad del usuario determinar la idoneidad de cualquier desviación respecto al método recomendado de procesamiento.

8.6 Inspección de las piezas

Después de la limpieza, desinfección y/o esterilización, inspeccione minuciosamente todas las piezas en busca de daños, residuos o desgaste excesivo, y sustituya cualquier pieza si fuera necesario. Con algunos métodos, las piezas de caucho pueden perder el color, sin que esto afecte a su vida útil. Si los materiales se deterioran, por ejemplo, si se agrietan, debe cambiar las piezas.

Al insertar el alojamiento de la válvula de admisión: asegúrese de que la abertura de la válvula se asienta correctamente en la brida.

Al insertar el disco de la válvula del paciente: asegúrese de que el extremo del vástago pasa por el orificio situado en el centro del alojamiento de la válvula del paciente.

Al montar la tapa de salida (opcional): recuerde que la ranura de la tapa de salida debe mirar hacia el conector del paciente.

8.7 Montaje

Vuelva a montar las piezas del resucitador tal y como se muestra en la ilustración 

Adultos (6.1), Niños (6.2), Neonatos (6.3)

61

9. Prueba de funcionamiento



Resucitador

Cierre la válvula limitadora de presión con la tapa de anulación (esto solo se aplica a la versión con válvula limitadora de presión) y cierre el conector del paciente con el pulgar (7.1). Apriete la bolsa con fuerza. El resucitador ofrecerá resistencia al apriete.

Abra la válvula limitadora de presión abriendo la tapa de anulación o retirando el dedo y repitiendo el procedimiento. Ahora, la válvula limitadora de presión debería estar activada y debería poderse escuchar el flujo espiratorio en la válvula.

Apriete y suelte el resucitador varias veces para asegurarse de que el aire se desplaza a través del sistema de válvulas y que sale por la válvula del paciente (7.2).

Nota: puesto que las placas de las válvulas se mueven durante la prueba de funcionamiento o durante la ventilación, puede que escuche un ligero sonido. Esto no supone ninguna merma en la funcionalidad del resucitador.

Bolsa del depósito de oxígeno

Proporcione un flujo de gas de 5 l/min. a la bolsa de oxígeno. Compruebe que el depósito se llena.

De lo contrario, compruebe la integridad de los dos obturadores de válvula o si el depósito está rasgado.

Tubo del depósito de oxígeno

Proporcione un flujo de gas de 10 l/min. al tubo de oxígeno. Compruebe que el oxígeno sale por el extremo del tubo del depósito. De lo contrario, compruebe si el tubo de oxígeno está bloqueado.

10. Mantenimiento

El resucitador no requiere ningún tipo de mantenimiento programado aparte de las tareas habituales de limpieza, inspección y comprobación.

11. Accesorios y piezas de repuesto

Accesorios



Si desea más información, consulte las instrucciones de uso del accesorio correspondiente.

- Válvula Ambu PEEP reutilizable 10 (8.1)

- Válvula Ambu PEEP reutilizable 20 (8.1)

- Manómetro desechable de Ambu (8.2)

- Protección contra salpicaduras - Solo en el resucitador para adultos (8.4)

- Tubo prolongador - 30 cm (8.5)



- Adaptador de 28 mm (8.6)

- Adaptador de 24 mm (8.7)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

62

62

Piezas de repuesto

A Conector espiratorio

A Válvula del paciente adulto con válvula limitadora de presión completa

A Válvula del paciente adulto completa

A Disco de válvula, válvula del paciente

A Bolsa para adultos

A, P Válvula de admisión completa

A, P Disco de válvula de admisión - pequeño

A, P Disco de válvula de admisión - grande

A, P Tapa de anulación

A, P Tuerca con brida y bolsa del depósito

P Bolsa para niños

P Conector espiratorio

P, N Disco de válvula del paciente

P, N Válvula del paciente completa con válvula limitadora de presión completa

N Bolsa con anillos de soporte

N Alojamiento de la válvula de admisión

N Tapa de la válvula de admisión

N Tubo del depósito de O

2

N Válvula del paciente, completa

N Bolsa del resucitador, completa con válvula de admisión

A = Adultos, P = Niños, N = Neonatos

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

63

1. Kasutusala

Ambu® Oval Silicone on korduvkasutatav hingatamisseade, mis on mõeldud pulmonaarseks elustamiseks.

Erinevate versioonide rakendusvahemikud:

- Täiskasvanute versioon: üle 30 kg (66 lbs) kaaluvad täiskasvanud ja lapsed.

- Pediaatriline versioon: kuni 10~30 kg (22 ~ 66 lbs) kaaluvad imikud ja lapsed.

- Imikud: kuni 10 kg (22 lbs) kaaluvad vastsündinud ja imikud.

2. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõude eiramine võib lõppeda patsiendi ebapiisava ventileerimise või seadme kahjustamisega.

HOIATUS

Hapnikuseadmete vahetus läheduses ei tohi kasutada õlisid ega määrdeid - tuleoht!

Hapniku kasutamisel ei tohi suitsetada ega lahtist tuld kasutada - tuleoht!

Ärge kunagi lülitage välja ülerõhuklappi (kui see on olemas), kui meditsiiniline ja professionaalne hindamine seda ei nõua. Suured ventileerimisrõhud võivad osadel patsientidel tekitada kopsurebendeid Kui ülerõhuklapp on alla 10 kg kehakaaluga patsientidel välja lülitatud, tuleb ventileerimisrõhu mõõtmiseks kasutada manomeetrit, et vältida võimalikke kopsurebendeid.

Tarvikute kasutamisel võib inspiratoorne ja/või ekspiratoorne takistus suureneda.

Ärge kinnitage tarvikuid, kui suurenenud hingamistakistus võib patsienti kahjustada.

HOIATUS

USA föderaalseaduse kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.

Kasutamiseks ainult elustamiskoolituse läbinud isikutele. Eelkõige tuleks harjutada näomaski kasutamist, et saavutada oskus seda tihedalt paigaldada.

Veenduge, et maski kasutavad isikud on tutvunud selle juhendi sisuga.

Pärast hingatamisseadme lahtipakkimist, puhastamist, kokkupanemist ja enne kasutamist kontrollige alati selle töökorras olekut.

Kui hingatamisseade koos tarvikutega on ootel erakorraliseks kasutamiseks, tuleb seda terviklikkuse tagamiseks regulaarsete ajavahemike tagant kontrollida.

Jälgige alati rindkere liikumist ja kuulake klapi ekspiratoorset voolu, et veenduda ventileerimise tõhususes. Kui seade ei ventileeri piisava tõhususega, siis tehke patsiendile suust-suhu hingamist.

Ebapiisav, vähenenud õhuvool või selle puudumine võib põhjustada patsiendil ajukahjustuse tekke.

Ärge kasutage hingatamisseadet toksilises või ohtlikus keskkonnas.

Ärge hoiundage hingatamisseadet kunagi väänatult (välja arvatud tootja volditud tarneolekus): vastasel juhul moondub kott püsivalt, mis võib mõjutada ventilatsiooni tõhusust. Voltimiskoht on kotil selgelt näha (voltida võib vaid täiskasvanute ja pediaatrilist versiooni).

64

64

3. Tehnilised andmed

Hingatamisseade Ambu Oval Silicone vastab toote tehnilisele standardile EN

ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone on vastavuses nõukogu meditsiiniseadmete direktiiviga 93/42/EMÜ.

Hingatamisseadme maht

Manustatav maht ühe käega **

Manustatav maht kahe käega **

Mõõtmed ilma mahutita

(pikkus x läbimõõt)

Kaal ilma mahuti ja maskita

Ülerõhuklapp*

Tühimaht

Inspiratoorne takistus

Ekspiratoorne takistus

Mahuti maht

Patsiendiliitmik

Ekspiratoorne liitmik

(PEEP-klapi kinnituseks)

Manomeetri ühenduskoha liitmik

Edas- ja tagasipidine leke

Imikute versioon umbes 260 ml

150 ml

-

Pediaatriline versioon umbes 660 ml

450 ml

-

Täiskasvanute versioon umbes 1546 ml

600 ml

1100 ml umbes 170 x 75 mm umbes 245 x 100 mm umbes 275 x 130 mm umbes 110 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % manustatavast mahust maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) kiirusel 5 l/min maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) kiirusel 5 l/min umbes 182 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2

O) kiirusel 50 l/min umbes 315 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2

O) kiirusel 50 l/min umbes 100 ml (voolik) umbes 2600 ml (kott) umbes 2600 ml (kott)

Väline 22 mm, pistikühendus (ISO 5356-1)

Sisemine 15 mm, pesaühendus (ISO 5356-1)

30 mm, pistikühendus (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Ei ole mõõdetav

Säilitustemperatuur

O

Töötemperatuur

2

sisselaskeliitmik

Pikaajaline säilitamine

-18 °C kuni +50 °C (-0.4 °F kuni +122 °F)

Kontrollitud vahemikus - 40 °C (-40°F) ja + 60 °C (+140 °F) vastavalt EN ISO10651-4 vastavalt standardile EN 13544-2

Pikaajalisel säilitamisel tuleb hingatamisseadet hoida suletud pakendis jahedas kohas, päikesevalgusest eemal.

* Suurema väljundrõhu saab ülerõhuklapi välja lülitamisel

Ambu Ovali täiskasvanute versioon on saadaval ka ilma ülerõhuklapita.

** Kontrollitud vastavalt EN ISO 10651-4

4. Kasutuspõhimõte



Joonisel (1) on näidatud, kuidas hingamisgaaside segu voolab hingatamisseadme käsitsi kasutamise korral kotti ning patsiendi sisse ja patsiendist välja (a)

Hingatamisseadme täiskasvanute ja pediaatriline versioon, (b) hingatamisseadme imikute versioon suletud mahutiga, (c) hingatamisseadme imikute versioon avatud mahutiga.

Hingamisgaaside vool sarnaneb vooluga, mis tekib, kui patsient hingab spontaanselt läbi seadme. O

2

mahuti on varustatud kahe klapiga. Üks võimaldab ümbritseva õhu sisseimemist, kui mahuti on tühi, ja teine liigse hapniku väljutamist, kui mahutikott on täitunud.

1.1 Liigne hapnik, 1.2 Õhk, 1.3 Hapniku sisselase, 1.4 Patsient, 1.5 Ekspiratsioon,

1.6 Manomeetriava, 1.7 Rõhupiiramisklapp.

5. Kasutusjuhend

5.1 Hingatamisseade



Ettevalmistus

- Kui hingatamisseade on pakendatud kokkusurutult, avage see, hoides kinni patsiendiklapist ja sisselaskeklapist.

65

- Pange näomask kokku ja asetage kõik detailid koos hingatamiskotiga tarnitud plastikkotti.

- Kasutamiseks mõeldud komplektide terviklikkust tuleks kontrollida vastavalt kohalikes eeskirjades määratud ajavahemikele.

- Enne patsiendil kasutamist tehke põgus funktsioonide kontroll, nagu on kirjeldatud käesoleva juhendi 9. peatükis.

- Väliste seadmete ühendamisel hingatamisseadmega teostage kindlasti toimivuse katse ja lugege välise seadme kasutusjuhendit.

Patsiendil kasutamine

- Vabastage patsiendi suu ja hingamisteed soovitatud tehnikaid kasutades. Asetage patsient soovitatud tehnikaid kasutades õigesse asendisse, et avada hingamisteed ja hoida maski kindlalt näol. (2.1)

- Libistage käsi (täiskasvanute versioon) või keskmine ja nimetissõrm (pediaatriline versioon) sanga alla. Imikute versioonil sanga ei ole. Ilma sanga kasutamata saab ventileerida kotti keerates. (2.2)

- Ventileerige patsienti. Sissepumpamisel jälgige, et patsiendi rindkere tõuseks.

Vabastage kott järsult, kuulake patsiendiklapi ekspiratoorset voolu ning jälgige, et rindkere langeks.

- Kui tunnete sissepumpamise ajal jätkuvat vastupanu, kontrollige, et hingamisteedes ei oleks takistust või kallutage patsiendi pead rohkem kuklasse.

- Kui patsient maskiga ventileerimise ajal oksendab, puhastage kohe patsiendi hingamisteed ja seejärel suruge kotti tühjalt mõned korrad kokku ja lahti, enne kui ventileerimisega jätkate.

- Kui okse takistab õhuvoolu, võib patsiendiklapi lahti võtta ja puhastada. Lisateavet vt peatükist “Puhastamine”.

5.2 Manomeetri ühenduskoht



HOIATUS

Kasutage ainult rõhu mõõtmiseks. Kui rõhku ei mõõdeta, tuleb liitmik alati korgiga sulgeda.

Rõhumõõtja saab ühendada manomeetri ühenduskohta, mis asub patsiendiklapi

ülaosas (kehtib ainult manomeetri ühenduskohaga versiooni korral).

Eemaldage kork (3.1) ja ühendage manomeeter või manomeetri voolik (3.2).

5.3 Rõhupiiramise süsteem



HOIATUS

Ärge kunagi lülitage välja ülerõhuklappi (kui see on olemas), kui meditsiiniline ja professionaalne hindamine seda ei nõua. Suured ventileerimisrõhud võivad osadel patsientidel tekitada kopsurebendeid Kui ülerõhuklapp on alla 10 kg kehakaaluga patsientidel välja lülitatud, tuleb ventileerimisrõhu mõõtmiseks kasutada manomeetrit, et vältida võimalikke kopsurebendeid.

Kui hingatamisseade on varustatud ülerõhuklapiga, on klapp määratud avanema

40 cm H

2

O (4,0kPa) juures (4.1).

Kui vastavalt meditsiinilisele ja professionaalsele hindamisele on vajalik rõhk üle

40 cm H

2

O, saab ülerõhuklapi välja lülitada, vajutades klapi peal asuvale väljalülituskorgile (4.2). Teine võimalus ülerõhuklapi välja lülitamiseks on asetada nimetissõrm sinisele nupule ajal, kui hingatamiskotti pigistatakse.

66

66

6. Hapniku manustamine

Manustage hapnikku vastavalt meditsiinilistele näidustustele.

Erinevate mahtude ja hingamissageduste juures saavutatavate O

2

protsentide näited on toodud  . Täiskasvanute versioon (5.1), Pediaatriline versioon (5.2),

Imikute versioon (5.3).

VT: ventileerimismaht, f: ventileerimissagedus

Märkus: kui kasutatakse suuremat ventileerimisrõhku, tuleb kasutada suuremaid O

2 vooluseadistusi, sest osa löögimahust ventileeritakse ülerõhuklapist mööda.

Lisahapniku kasutamine imikutele mõeldud ilma mahutita hingatamisseadmes piirab õhuvoolu korral 15 liitrit/minutis hapniku kontsentratsiooni 60-80 %

Inspiratoorse õhu hapnikuga rikastamine spontaanse hingamise korral

• Koos hapniku mahutikotiga või ilma hapniku mahutikotita:

Kinnitage mask hingatamisseadme külge, seadistage hapnikuvool vahemikku

2- 4 l/min ja asetage mask õhutihedalt patsiendi suule ja ninale. Kui spontaanne hingamine on piisav, saavutatakse peaaegu 100 % hapniku kontsentratsioon.

• Hapnikumahuti voolikuga:

Hingatamisseadme tagumist osa koos hapnikumahutiga, mis on tavaliselt suunaga patsiendist eemale, saab kasutada ka inspiratoorse õhu hapnikuga rikastamiseks spontaanse hingamise korral. Hapnikuvoolu seadistus tuleb määrata vahemikku 2-

4 l/min ja hapnikumahuti vaba osa tuleb hoida võimalikult tihedalt vastu patsiendi pead.

Vooliku lõpuosas on hapniku kontsentratsioon peaaegu 100 %.

Sõltuvalt hapnikumahuti ja patsiendi pea vahelisest kaugusest toimub märgatavalt suurem või väiksem atmosfääriõhu sissehingamine ja seetõttu tuleb eeldada väiksemat hapniku kontsentratsiooni.

7. Osad/materjalid

Kott

Patsiendiklapi voolik

O-rõngas (ainult pööreliga patsiendiklappidel)

Patsiendiliitmik

Ekspiratoorne liitmik

Väljavoolukork (valikuline)

Klapikettad

Mahutikott

Kraega mutter

Ülerõhuklapp

Polüpropüleen, tugevdatud

Polüsulfoon/roostevaba teras

Väljalülituskork Silikoon

Koti tugiliitmik

Sisselaskeklapi kate

Sisselaskeklapi voolik

Manomeetri ühenduskoha kork

Sisselaskeklapi kate (imikute versioon)

Sisselaskeklapi voolik (imikute versioon)

Silikoon

Polüsulfoon

Silikoon

Polüsulfoon

Polüpropüleen, tugevdatud

Polüsulfoon

Silikoon

Polüvinüülkloriid

Polüsulfoon

Polüoksümetüleen

Polüoksümetüleen

Polüpropüleen/EPDM kummi

Polüsulfoon

Polüsulfoon

Mahutivoolik Polüetüleen

8. Puhastamine - desinfitseerimine - steriliseerimine

Puhastage - desinfitseerige - steriliseerige kogu hingatamisseade põhjalikult pärast kasutamist nakkushaigustega patsiendidel/keskkondades.

8.1 Lahtivõtmine



Hingatamisseade tuleb puhastamise ajaks alati koost lahti võtta, nagu on näidatud.

Täiskasvanute versioon (6.1), Pediaatriline versioon (6.2), Imikute versioon (6.3)

67

HOIATUS

Ärge proovige patsiendiliitmikku patsiendiklapi küljest lahti ühendada

(püsiv vedruühendus).

Ärge võtke osasid rohkem lahti kui pildil näidatud.

Koti liitmikku ei tohi puhastamise ja steriliseerimise ajal koti küljest lahti võtta.

8.2 Puhastamisprotseduur

Järgmine puhastusviis on heaks kiidetud vastavalt standardile AAMI TIR 12. Ambu ei võta endale vastutust muude kui siin kirjeldatud heaks kiidetud puhastus- ja steriliseerimismeetodite eest. Heakskiidetud meetod näeb ette puhastamise pesumasinaga pesuaineid kasutades. Võtke seadmed enne pesumasinasse panemist koost lahti ja programmeerige pesumasin järgmistele parameetritele.

Asetage seadmed pesumasinasse, nii et vee äravool on tagatud:

Faas

Ringlemisaeg

(minutites)

Veetemperatuur

Puhastusvahendi tüüp ja kontsentratsioon (kui on rakendatav).

Ei ole kohaldatav Eelpesu 1

Ensümaatiline pesu

Pesu 1

Loputus 1

02:00

02:00

02:00

0:15

Külm kraanivesi

Kuum kraanivesi Ensümaatiline pesuaine

60 °C (seade suurus) Ensümaatiline pesuaine

Kuum kraanivesi (60 °C) Ei ole kohaldatav

Kuivatage seadmed nõuetekohaselt. Steriliseerimine gravitatsioon-auruautoklaaviga, mis töötab täistsüklis 134 °C juures normaalrõhul 10 minuti vältel, ja seejärel kuivatamine 30 minutit.

68

8.3 Osad, mida saab puhastada ja steriliseerida

Kasutatavad meetodid

X Kasutatav O Ei ole kasutatav

Patsiendiklapp

Kott

Sisselaskeklapp

Pikendusvoolik

Silikoonist näomask

Silikoonist näomask suurusega OA

Hapnikumahuti kott

Hapnikumahuti voolik

Masinpesu

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

X

X

X

X

Desinfitseerimine / steriliseerimine

Autoklaavimine 134 °C

X

0

8.4 Pesuained ja keemilised desinfektsioonivahendid

Kasutage ainult selliseid vahendeid, mis sobivad kasutamiseks hingatamisseadme materjalidega, et vältida materjalide eluea lühenemist. Järgige puhastusaine või keemilise desinfektsioonivahendi tootja juhiseid lahjendamise ja töötlusaja kohta.

68

HOIATUS

Vältige toote puhastamisel fenooli sisaldavate ainete kasutamist. Fenool põhjustab materjalide enneaegset kulumist ja purunemist või vähendab toote eluiga.

Eemaldage hingatamisseadmelt kohe kogu puhastusaine. Jäägid võivad põhjustada enneaegset kulumist või vähendada toote eluiga.

Üldiselt on soovitatavad järgmised sammud. Select proper methods for the resuscitator parts in question according to the table above.

8.5 Desinfitseerimine ja/või steriliseerimine

Valige kuum- või keemiline desinfitseerimine, vastavalt desinfitseerimist reguleerivatele standarditele ja rakendatavate meetodite tabelile.

Pesumasin - kuumdesinfitseerimine: meditsiiniseadmete pesemiseks mõeldud automaatpesuritel on tavaliselt olemas kuumdesinfitseerimisprogrammid.

Autoklaavimine: kasutage hingatamisseadme autoklaavimisel standardseid autoklaavimisseadmeid, mis kasutavad temperatuuri 134 °C (vastavalt eeltoodud tabelile).

Steriliseerimine gravitatsioon-auruautoklaaviga, mis töötab täistsüklis 134 °C juures normaalrõhul 10 minuti vältel, ja seejärel kuivatamine 30 minutit

Laske osadel enne hingatamisseadme kokkupanemist täielikult kuivada ja/või jahtuda.

Ambu tootetetestidega on tuvastatud, et hingamisseade on täielikult funktsionaalne ka pärast 30-kordset autoklaavimist. Reaalne võimalik autoklaavimiste arv, mille järel funktsionaalsus säilib, võib sõltuvalt toote kasutamisest, säilitamisest ja kulumisest erineda ja võib olla nii alla kui ka üle 30 korra. Tehke enne kasutamist alati talitluskontroll.

Märkus: soovitatud töötlemismeetodi mis tahes kõrvalekallete hindamine kuulub kasutaja vastutusalasse.

8.6 Osade ülevaatamine

Pärast puhastamist, desinfitseerimist ja/või steriliseerimist vaadake hoolikalt üle kõik osad, et kontrollida neid kahjustuste, mustuse ja liigse kulumise suhtes. Vajadusel vahetage osa välja. Mõned puhastus- ja steriliseerimismeetodid võivad muuta kummist osade värvi. See ei mõjuta vastavate osade eluiga. Materjali kahjustumise korral, nt purunemisel või pragude tekkimisel, tuleb osa välja vahetada.

Klapi sisselaskeava korpuse sisestamisel veenduge, et kotiavaus asetub sujuvalt ääriku vastu.

Patsiendiklapi ketta sisestamisel veenduge, et pika varda tagumine osa lükatakse läbi patsiendiklapi korpuse keskel oleva augu.

Äravoolukorgi paigaldamisel (valikuline) pidage meeles, et äravoolukorgi pesa peab asuma patsiendiliitmiku vastas.

8.7 Uuesti kokku panemine

Pange hingatamisseadme osad kokku vastavalt joonisele 

Täiskasvanute versioon (6.1), Pediaatriline versioon (6.2), Imikute versioon (6.3)

69

9. Töökindluse testimine



Hingatamisseade

Sulgege ülerõhuklapp väljalülituskorgiga (see kehtib ainult ülerõhuklapiga seadme versiooni korral) ja sulgege patsiendiliitmik pöidlaga (7.1). Suruge kotti tugevasti kokku. Hingatamisseadme kokkusurumisel peaks tekkima vastupanusurve.

Avage ülerõhuklapp, avades väljalülituskorgi või eemaldades sõrme ja korrates protseduuri. Ülerõhuklapp peaks nüüd olema aktiveeritud ning klapist peaks olema kuulda ekspiratoorset voogu.

Suruge hingatamisseadet mõned korrad kokku ja lahti, et veenduda õhu liikumises läbi klapisüsteemi ja patsiendiklapist välja. (7.2)

Märkus: kuna klapi plaadid töökindluse testi või ventileerimise ajal liiguvad, võib kostuda nõrka heli. See ei mõjuta hingatamisseadme töökindlust.

Hapnikumahuti kott

Tagage hapnikukotti gaaside vool 5 l/min. Veenduge, et mahuti täitub.

Vastasel juhul kontrollige kahe klapikatte korrasolekut või kas mahuti on rebenenud.

Hapnikumahuti voolik

Tagage hapnikuvoolikusse gaaside vool 10 l/min. Kontrollige, kas hapnik voolab mahutivooliku otsast välja. Vastasel juhul kontrollige, ega hapnikuvoolik ole ummistunud.

10. Hooldamine

Hingatamisseade ei vaja regulaarset hooldust, v.a regulaarne puhastamine,

ülevaatus ja testimine.

70

11. Tarvikud ja varuosad

Tarvikud



Lisateavet vaadake vastava tarviku kasutusjuhendist.

- Korduvkasutatav Ambu PEEP-klapp (8.1)

- Korduvkasutatav Ambu PEEP-klapp 10 (8.1)

- Ühekordselt kasutatav Ambu manomeeter (8.2)

- Pritsmekaitse - ainult täiskasvanute hingatamisseadmel (8.4)

- Pikendusvoolik - 30 cm (8.5)





Varuosad

A Ekspiratoorne liitmik

A

A

A

Täiskasvanute patsiendiklapp koos

ülerõhuklapiga, komplektne

Täiskasvanute patsiendiklapp, komplektne

Klapiketas, patsiendiklapp

A Täiskasvanute kott

A, P Sisselaskeklapp, komplektne

A, P Sisselaskeklapi ketas - väike

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

70

A, P Sisselaskeklapi ketas - suur

A, P Väljalülituskork

A, P Kraega mutter ja mahutikott

P Pediaatriline kott

P Ekspiratoorne liitmik

P, N Patsiendiklapi ketas

P, N Patsiendiklapp koos ülerõhulapiga, komplektne

N

N

N

Kott koos abirõngastega

Sisselaskeklapi voolik

Sisselaskeklapi kate

N O

2

mahuti voolik

N

N

Patsiendiklapp, komplektne

Hingatamiskott, komplektne koos sisselaskeklapiga

A = täiskasvanute versioon, P = pediaatriline versioon, N = imikute versioon

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

71

1. Käyttötarkoitus

Ambu® Oval Silicone on keuhkoelvytykseen tarkoitettu uudelleenkäytettävä elvytyspalje.

Kunkin version käyttötarkoitusalue on seuraava:

- Aikuinen: Aikuiset ja lapset, joiden paino on yli 30 kg (66 lbs.)

- Pediatrinen: Vauvat ja lapset, joiden paino on enintään 10~30 kg (22 ~ 66 lbs.)

- Vastasyntynyt: Vastasyntyneet ja lapset, joiden paino on enintään 10 kg (22 lbs.)

2. Varoitukset ja muistutukset

Näiden varotoimien noudattamatta jättämisestä voi seurata potilaan tehoton ventilointi tai laitteiston vahingoittuminen.

VAROITUS

Öljyä tai rasvaa ei saa käyttää happilaitteen läheisyydessä.

Älä tupakoi tai käytä avotulta happea käytettäessä - tuloksena voi olla tulipalo.

Älä koskaan ohita paineenrajoitusventtiiliä (mikäli se on käytettävissä), ellei se ole välttämätöntä lääketieteellisen arvioinnin pohjalta. Korkeat ventilointipaineet voivat aiheuttaa keuhkojen repeämän tietyillä potilailla. Jos paineenrajoitusventtiili ohitetaan potilailla, joiden kehon paino alle 10 kg (22 lbs.), ventilointipaineen seuraamiseen on käytettävä painemittaria, jotta vältetään keuhkojen repeämän mahdollisuus.

Lisävarusteet voivat kasvattaa sisään- ja/tai uloshengitysvastusta. Älä asenna lisävarusteita, jos suuremmasta hengitysvastuksesta olisi haittaa potilaalle.

VAROITUS

Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Tarkoitettu vain koulutuksen saaneen henkilökunnan käyttöön. Kasvomaskin käyttöä varten hyvän tiivistyksen aikaansaamiseksi on erityisesti annettava koulutus. Varmista, että henkilökunta on perehtynyt tämän oppaan sisältöön.

Tarkista aina elvytyspalje ja suorita toimintatesti pakkauksen purkamisen, puhdistamisen ja kokoamisen jälkeen sekä ennen käyttöä.

Jos elvytyspalje lisävarusteineen asetetaan valmiustilaan hätäkäyttöä varten, sen eheys pitää tarkistaa säännöllisin välein.

Seuraa aina rintakehän liikettä ja tarkista ventiloinnin tehokkuus kuuntelemalla uloshengitysvirtausta venttiilistä. Siirry heti suusta suuhun-ventilointiin, jos tehokasta ventilointia ei saada aikaiseksi.

Riittämätön, heikentynyt tai puuttuva ilmavirtaus voi aiheuttaa ventiloitavalle potilaalle aivovaurion.

Älä käytä elvytyspaljetta myrkyllisessä tai vaarallisessa ilmassa.

Älä koskaan säilytä elvytyspaljetta taitettuna muuten kuin valmistajan toimitettaessa taittamalla tavalla. Muuten pussin muoto vääristyy pysyvästi, mikä voi heikentää ventiloinnin tehoa. Taittamisalue näkyy pussissa selvästi (vain aikuisen versio ja pediatrinen versio voidaan taittaa).

72

72

3. Tekniset tiedot

Ambu Oval Silicone -elvytyspalje täyttää tuotekohtaisen standardin EN ISO

10651- 4 vaatimukset. Ambu Oval Silicone täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset.

Elvytyspalkeen tilavuus

Toimitettu tilavuus yhdellä kädellä **

Toimitettu tilavuus kahdella kädellä **

Mitat ilman hapenkeräyspussia

(pituus x halkaisija)

Paino ilman hapenkeräyspussia ja maskia

Paineenrajoitusventtiili*

Vastasyntynyt noin 260 ml

150 ml

noin 170 x 75 mm

Tyhjä tila

Sisäänhengitysvastus

Uloshengitysvastus

Hapenkeräyspussin tilavuus

Potilasliitin

Uloshengitysliitin (PEEP-venttiilin kiinnitystä varten)

Painemittariliitin

Etu- ja takavuoto

Pediatrinen noin 660 ml

450 ml

noin 245 x 100 mm

Aikuinen noin 1 546 ml

600 ml

1 100 ml noin 275 x 130 mm noin 110 g noin 182 g noin 315 g

4,0 kPa 4,0 kPa 4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % toimitetusta tilavuudesta

0.5 kPa

(5.0 cm H

2

O), kun 5 l/min maks. 0,5 kPa

O)

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % toimitetusta tilavuudesta maks. 0.5 kPa

(5.0 cm H

2


O)

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % toimitetusta tilavuudesta maks. 0.5 kPa

(5.0 cm H

2


O) (5,0 cm H

2

(5,0 cm H

2

(5,0 cm H

2

, kun 5 l/min , kun 50 l/min , kun 50 l/min noin 100 ml (letku) noin 2600 ml (pussi) noin 2600 ml (pussi)

Ulkomitta 22 mm, uros (ISO 5356-1)

Sisämitta 15 mm, naaras (ISO 5356-1)

30 mm, uros (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Ei mitattavissa

Käyttölämpötila

Säilytyslämpötila

O

2

-imuliitin

Pitkäaikainen säilytys

-18 °C ... +50 °C (-0,4 °F ... +122 °F)

Testattu - 40 °C:n (-40 °F:n) ja + 60 °C:n (+140 °F:n)

lämpötiloissa standardin EN ISO10651-4 mukaisesti standardin EN 13544-2 mukaan

Pitkäaikaisesti säilytettäessä elvytyspalje on pidettävä suljetussa pakkauksessa viileässä paikassa ja suojassa auringonvalolta.

* Suurempi syöttöpaine saadaan ohittamalla paineenrajoitusventtiili.

Ambu Oval Adult on saatavilla myös ilman paineenrajoitusventtiiliä.

** Testattu standardin EN ISO 10651-4 mukaisesti

4. Toimintaperiaate



Kuvassa (1) näytetään ventilointikaasuseoksen virtaus pussiin sekä potilaaseen ja pois potilaasta elvytyspalkeen manuaalisen käytön aikana. (a) Aikuisten ja lasten elvytyspalje, (b) vauvan elvytyspalje suljetun hapenkeräyspussin kanssa, (c) vauvan elvytyspalje avoimen hapenkeräyspussin kanssa.

Kaasun virtaus on samanlainen, kun potilas hengittää spontaanisti laitteen läpi.

Hapenkeräyspussi on liitetty kahteen venttiiliin, joista toinen päästää ympäristön ilmaa sisään, kun hapenkeräyspussi on tyhjä, ja toinen päästää liikahappea ulos, kun hapenkeräyspussi on täynnä.

1.1 Liikahappi, 1.2 Ilma, 1.3 Happiliitäntä, 1.4 Potilas, 1.5 Uloshengitys,

1.6 Painemittariliitäntä, 1.7 Paineenrajoitusventtiili.

5. Käyttöohjeet

5.1 Elvytyspalje



Valmistelu

- Jos elvytyspalje on pakattu tiiviisti, avaa se vetämällä potilasventtiilistä ja imuventtiilistä.

- Kiinnitä kasvomaski ja laita kaikki osat elvytyspalkeen mukana toimitettuun muovipussiin.

73

- Käyttövalmiiden säilytyssarjojen eheys pitää tarkistaa paikallisen käytännön edellyttämin välein.

- Suorita kohdassa 9 kuvattava lyhyt toiminnallinen testi ennen laitteen käyttämistä potilaaseen.

- Jos liität elvytyspalkeeseen ulkoisia laitteita, testaa ulkoisen laitteen toiminnallisuus ja perehdy sen mukana tulleeseen käyttöohjeeseen.

Käyttö potilaan kanssa

- Tyhjennä potilaan suu ja hengitystie käyttämällä suositeltuja tekniikoita. Sijoita potilas suositeltujen tekniikoiden avulla oikein niin, että hengitystie on avoin. Pidä maski tiiviisti kasvoja vasten. (2.1)

- Liikuta kättäsi (aikuisten versio) tai nimetöntä ja keskisormea (lasten versio) tukihihnan alla. Vauvaversiossa ei ole tukihihnaa. Ventilointi ilman tukihihnaa toteutetaan kääntämällä pussia. (2.2)

- Ventiloi potilasta. Tarkkaile potilaan rintakehän kohoilua sisäänpuhalluksen aikana.

Vapauta pussi nopeasti ja kuuntele uloshengityksen virtausta potilasventtiilistä.

Tarkkaile samalla rintakehän laskemista.

- Jos sisäänpuhallukselle on havaittavissa vastusta, tarkista, ettei hengitystiessä ole tukosta, tai korjaa pään taakse kallistuvaa asentoa.

- Jos potilas oksentaa maskiventiloinnin aikana, tyhjennä potilaan hengitystie välittömästi ja purista sitten pussia muutaman kerran ennen ventiloinnin jatkamista.

- Potilasventtiili voidaan purkaa ja puhdistaa, jos liiallinen määrä oksennusta tukkii ilman virtauksen. Katso lisätietoja tämän oppaan puhdistusosasta.

5.2 Painemittariliitäntä



VAROITUS

Käytä vain paineen valvontaan. Korkin on aina oltava asetettuna liittimeen, kun painetta ei seurata.

74

Painemittari voidaan liittää painemittariliitäntään, joka on potilasventtiilin päällä

(koskee vain painemittariliitännällä varustettua versiota).

Irrota korkki (3.1) ja liitä painemittari tai painemittarin letku (3.2).

5.3 Paineenrajoitusjärjestelmä



VAROITUS

Älä koskaan ohita paineenrajoitusventtiiliä (mikäli se on käytettävissä), ellei se ole välttämätöntä lääketieteellisen arvioinnin pohjalta. Korkeat ventilointipaineet voivat aiheuttaa keuhkojen repeämän tietyillä potilailla. Jos paineenrajoitusventtiili ohitetaan potilailla, joiden kehon paino alle 10 kg (22 lbs.), ventilointipaineen seuraamiseen on käytettävä painemittaria, jotta vältetään keuhkojen repeämän mahdollisuus.

Jos elvytyspalje on varustettu paineenrajoitusventtiilillä, venttiili on asetettu aukeamaan paineessa 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Jos lääketieteellisen arvion mukaan tarvitaan yli 40 cm H

2

O painetta, paineenrajoitusventtiili voidaan ohittaa painamalla ohituskorkki venttiiliin (4.2). Vaihtoehtoisesti paineenrajoitusventtiili voidaan ohittaa asettamalla etusormi siniselle painikkeelle samalla, kun puristetaan pussia.

6. Hapen annostelu

Annostele happea lääkinnällisen käyttötarkoituksen mukaan.

Esimerkkejä O

2

-pitoisuuksista, jotka saadaan eri määrillä ja taajuuksilla, on kohdassa

 . Aikuinen (5.1), pediatrinen (5.2), vauva (5.3).

74

VT: Ventilointimäärä, f: Taajuus

Huomautus: Jos käytetään suurempaa ventilointipainetta, tarvitaan korkeampi

O

2

-virtauksen asetus, koska osa sydämen iskutilavuudesta poistuu paineenrajoitusventtiilin kautta.

Vauvaversiossa lisähapen käyttö ilman liitettyä hapenkeräyspussia rajoittaa happipitoisuuden 60-80 %:iin virtausnopeudella 15 l/min.

Sisäänhengitysilman rikastaminen hapella spontaanin hengityksen tapauksessa

• Hapenkeräyspussin kanssa tai ilman hapenkeräyspussia:

Liitä maski elvytyspalkeeseen, aseta hapen virtaukseksi 2- 4 l/min ja sijoita maski potilaan suun ja nenän päälle ilmatiiviisti. Jos spontaani hengitys on riittävä, saavutetaan lähes 100 %:n happipitoisuus.

• Hapenkeräysletkun kanssa:

Hapenkeräyspussilla varustettua elvytyspalkeen päätä, joka on normaalisti poispäin potilaasta, voidaan myös käyttää sisäänhengitysilman hapen rikastamiseen spontaanin hengityksen tapauksessa. Hapen virtaukseksi on asetettava 2- 4 l/min ja hapenkeräyspussin vapaata päätä on pidettävä mahdollisimman tiiviisti potilaan päätä vasten.

Happipitoisuus on lähes 100 % letkun päässä.

Sisäänhengitetyn ympäröivän ilman määrä vaihtelee merkittävästi hapenkeräyspussin ja potilaan pään välisestä etäisyydestä riippuen, joten voidaan odottaa pienempiä happipitoisuuksia.

7. Osat/materiaalit

Pussi

Potilasventtiilin kotelo

O-rengas (vain saranaliitoksella varustetut potilasventtiilit)

Potilasliitin

Uloshengitysliitin

Lähtöaukon korkki (lisävaruste)

Venttiililevyt

Silikonikumi

Polysulfoni

Silikonikumi

Polysulfoni

Polypropeeni, vahvistettu

Polysulfoni

Silikonikumi

Hapenkeräyspussi

Siipimutteri

Polyvinyylikloridi

Polypropeeni, vahvistettu

Paineenrajoitusventtiili Polysulfoni / ruostumaton teräs

Ohituskorkki Silikonikumi

Pussin tukiliitin

Imuventtiilin kansi

Imuventtiilin kotelo

Painemittariliitännän korkki

Imuventtiilin kansi (vastasyntynyt)

Imuventtiilin kotelo (vastasyntynyt)

Polysulfoni

Polyoksimetaani

Polyoksimetaani

Polypropeeni/EPDM-kumi

Polysulfoni

Polysulfoni

Hapenkeräysletku Polyeteeni

8. Puhdistus-desinfiointi-sterilointi

Puhdista - desinfioi - steriloi koko elvytyspalje perusteellisesti jokaisen potilaskäytön jälkeen tai jos laitetta on käytetty potilaaseen, jolla on tartuntatauti, tai ympäristöön, jossa on tartuntatauteja.

75

8.1 Purkaminen



Elvytyspalje pitää aina purkaa puhdistusta varten esitetyllä tavalla.

Aikuinen (6.1), pediatrinen (6.2), vastasyntynyt (6.3)

VAROITUS

Älä yritä irrottaa potilasliitintä potilasventtiilistä (pysyvä napsautuskiinnitys).

Älä pura osia näytettyä enempää.

Pussin liitintä ei pidä erottaa pussista puhdistuksen ja steriloinnin aikana.

8.2 Puhdistaminen

Seuraava puhdistusmenetelmä on hyväksytty standardin AAMI TIR 12 vaatimusten mukaisesti. Ambu ei myönnä takuuta muille puhdistus- ja sterilointimenetelmille kuin tässä kuvatulle hyväksytylle menetelmälle. Hyväksytty menetelmä käsittää puhdistamisen pesukoneessa pesuaineita käyttämällä.

Pura laitteet ennen pesukoneeseen asettamista ja ohjelmoi pesukone käyttämällä seuraavia parametreja. Aseta laitteet pesukoneeseen niin, että liika vesi valuu pois:

Vaihe

Kierrätysaika

(minuuttia)

Esipesu 1 02:00

Entsyymipesu 02:00

Pesu 1 02:00

Huuhtelu 1 0:15

Veden lämpötila

Puhdistusainetyyppi ja koostumus

(jos sovellettavissa)

Kylmä vesijohtovesi -

Kuuma vesijohtovesi Entsymaattinen pesuaine

60,0 °C (140 °F)

Entsymaattinen pesuaine

(asetuspiste)

Kuuma vesijohtovesi

(60,0 °C) (140 °F)

-

Kuivaa laitteet asiaankuuluvasti.

Steriloi keskipakoishöyryautoklaavilla, joka suorittaa täyden ohjelman 134

Celsius-asteessa 10 minuutin ajan vakiopaineella, ja kuivaa sitten 30 minuuttia.

8.3 Osat, jotka voidaan puhdistaa ja steriloida

Soveltuvat menetelmät

X Soveltuva O Ei soveltuva Konepesu Desinfiointi ja sterilointi autoklaavilla

Potilasventtiili X X

Pussi

Imuventtiili

Jatkoletku

X

X

X

X

X

X

Silikonikasvomaski X

Silikonikasvomaski, koko OA X

Hapenkeräyspussi

Hapenkeräysletku

X

X

0

0

X

0

8.4 Puhdistusaineet ja kemialliset desinfiointiaineet

Käytä ainoastaan elvytyspalkeen materiaalien kanssa yhteensopivia merkkejä, jotta vältät materiaalien käyttöiän lyhenemisen. Noudata puhdistusaineen tai kemiallisen desinfiointiaineen valmistajan laimennusta ja vaikutusaikaa koskevia ohjeita.

76

76

VAROITUS

Vältä fenolia sisältäviä aineita tuotteen puhdistuksessa. Fenoli aiheuttaa materiaalien ennenaikaista kulumista tai lyhentää tuotteen käyttöikää.

Poista kaikki puhdistusaineiden jäämät nopeasti elvytyspalkeesta. Jäämät voivat aiheuttaa ennenaikaista kulumista tai lyhentää tuotteen käyttöikää.

Yleisesti suositellaan seuraavia vaiheita. Valitse kyseisille elvytyspalkeen osille sopivat menetelmät yllä olevan taulukon mukaisesti.

8.5 Desinfiointi ja/tai sterilointi

Valitse lämpödesinfiointi tai kemiallinen desinfiointi paikallisten desinfiointistandardien ja soveltuvien menetelmien taulukon mukaan.

Pesukone - lämpödesinfiointiohjelma:

Lääkinnällisten laitteiden käsittelyä varten suunnitelluissa automaattisissa pesukoneissa on yleensä lämpödesinfiointiohjelmia.

Autoklaavikäsittely: Käytä normaalia autoklaavilaitteistoa, jonka lämpötilaksi on säädetty 134 °C (273 °F) elvytyspalkeen osille edellä olevan taulukon mukaan.

Steriloi keskipakoishöyryautoklaavilla, joka suorittaa täyden ohjelman 134 Celsiusasteessa 10 minuutin ajan vakiopaineella, ja kuivaa sitten 30 minuuttia.

Jätä osat kuivumaan ja/tai jäähtymään täydellisesti ennen elvytyspalkeen kokoamista uudelleen.

Ambu-tuotetestaus on osoittanut, että elvytyspalje on yhä täysin toimiva

30 autoklaavikäsittelyn jälkeen. Tuotteen todellinen autoklaavikäsittelyjen määrä täyden toiminnallisuuden säilyttäen vaihtelee ja voi olla suurempi tai pienempi kuin

30 kertaa käytön, säilytyksen ja kulumisen mukaan. Tee aina toimintatesti ennen jokaista käyttöä.

Huomautus: On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositellusta käsittelytavasta.

8.6 Osien tarkastaminen

Tarkista kaikki osat puhdistuksen, desinfioinnin ja/tai steriloinnin jälkeen huolellisesti vaurioiden ja jäänteiden tai liiallisen kulumisen varalta ja vaihda ne tarvittaessa. Jotkin menetelmät voivat aiheuttaa kumiosien värjäytymistä vaikuttamatta kuitenkaan niiden käyttöikään. Jos materiaalit ovat heikentyneet, esim. lohkeilevat, osat tulee vaihtaa.

Kun asennat imuventtiilin kotelon: Varmista, että pussin aukko on tasaisesti laippaa vasten.

Kun asennat potilasventtiilin läpän: Varmista, että varren pää työntyy potilasventtiilin kotelon keskellä olevan reiän läpi.

Kun kiinnität lähtöaukon korkin (lisävaruste): Huomaa, että lähtöaukon korkin kolon pitäisi olla kohti potilasliitintä.

8.7 Uudelleen kokoaminen

Kokoa elvytyspalkeen osat uudelleen kuten näytetään kuvassa 

Aikuinen (6.1), pediatrinen (6.2), vastasyntynyt (6.3)

77

9. Toiminnan testaus



Elvytyspalje

Sulje paineenrajoitusventtiili ohituskorkilla (tämä koskee vain paineenrajoitusventtiilillä varustettua versiota) ja sulje potilasliitin peukalolla (7.1). Purista pussia reippaasti.

Elvytyspalje vastustaa puristusta.

Avaa paineenrajoitusventtiili avaamalla ohituskorkki tai ottamalla pois sormi ja toistamalla toimenpide. Paineenrajoitusventtiilin pitäisi nyt aktivoitua ja uloshengitysvirtauksen venttiilistä pitäisi olla kuuluvaa.

Purista elvytyspaljetta lyhyesti muutaman kerran varmistaaksesi, että ilma virtaa venttiilijärjestelmän läpi ja ulos potilasventtiilistä. (7.2)

Huomautus: Hienoinen ääni voi kuulua, kun venttiililevyt liikkuvat toimintatestin tai ventiloinnin aikana. Tämä ei heikennä elvytyspalkeen toimintakykyä.

Hapenkeräyspussi

Säädä kaasun virtaama 5 l/min hapenkeräyspussiin. Tarkista, että pussi täyttyy.

Jos niin ei käy, tarkista kahden venttiilinsulkijan eheys ja varmista, ettei hapenkeräyspussi ole repeytynyt.

Hapenkeräysletku

Säädä kaasun virtaama 10 l/min happiletkuun. Tarkista, että happi virtaa ulos hapenkeräyspussin letkun päästä. Jos niin ei käy, tarkista, ettei hapenkeräysletku ole tukossa.

10. Huolto

Elvytyspalje ei edellytä säännöllistä huoltoa säännöllisen puhdistuksen, tarkistuksen ja testauksen lisäksi.

11. Lisävarusteet ja varaosat

Lisävarusteet



Katso lisätietoja yksittäisen lisävarusteen käyttöohjeista.

- Uudelleenkäytettävä Ambu PEEP -venttiili 10 (8.1) A000 137 000

- Uudelleenkäytettävä Ambu PEEP -venttiili 20 (8.1) A000 213 000

- Kertakäyttöinen Ambu-painemittari (8.2) 322 003 000

- Roiskesuoja - vain aikuisten elvytyspalje (8.4)

- Jatkoletku - 30 cm (8.5)



- Sovitin 28 mm (8.6)

- Sovitin 24 mm (8.7)

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Varaosat

A Uloshengitysliitin

A Aikuisen potilasventtiili, jossa

paineenrajoitusventtiili

A Aikuisen potilasventtiili, kokonaisuus

245 000 511

470 000 503

295 000 501

78

78

A

A

Venttiilin läppä, potilasventtiili

Aikuisen pussi

A, P Imuventtiili, täydellisenä

A, P Imuventtiilin läppä - pieni

A, P Imuventtiilin läppä - suuri

P

P

A, P Ohituskorkki

A, P Siipimutteri ja hapenkeräyspussi

Pediatrinen pussi

Uloshengitysliitin

P, N Potilasventtiilin läppä

N

N

N

P, N Potilasventtiilikokonaisuus, jossa paineenrajoitusventtiilikokonaisuus

N

N

Pussi tukirenkaiden kanssa

Imuventtiilin kotelo

Imuventtiilin kansi

Hapenkeräysletku

Potilasventtiili, kokonaisuus

N Elvytyspussi, sisältää imuventtiilin

A = aikuinen, P = pediatrinen, N = vastasyntynyt

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

79

1. Usage prévu

L’Ambu® Oval Silicone est un insufflateur réutilisable conçu pour la réanimation cardio-pulmonaire.

Pour chaque version, le champ d’applications est le suivant :

- Adulte : adultes et enfants dont le poids corporel est supérieur à 30 kg (66 lb).

- Pédiatrique : bébés et enfants dont le poids corporel est inférieur à 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Nouveau-né : nouveau-nés et nourrissons dont le poids corporel est inférieur à 10 kg (22 lb).

2. Mise en garde et précautions

Le non-respect de ces précautions peut entraîner une ventilation insuffisante du patient ou endommager l’équipement.

80

MISE EN GARDE

Ne pas utiliser d’huile ou de graisse à proximité du matériel à oxygène.

Ne pas fumer ou ne pas utiliser de flamme nue lorsque l’oxygène est utilisé pour éviter tout risque d’incendie.

Ne jamais bypasser la valve de surpression (si présente) hormis dans le cas où une

évaluation sur le plan médical et professionnel en indiquerait la nécessité. Des pressions de ventilation élevées peuvent provoquer une hernie pulmonaire chez certains patients. Si la valve de surpression est bypassée chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 10 kg (22 lb), utiliser un manomètre pour contrôler la pression de ventilation afin d’éviter des risques d’hernie pulmonaire.

L’ajout d’accessoires peut provoquer une augmentation de la résistance inspiratoire et/ ou expiratoire. Ne pas fixer d’accessoires si une augmentation de la résistance respiratoire peut nuire au patient.

PRÉCAUTION

Conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance délivrée par celui-ci.

Destiné à une utilisation par un personnel formé uniquement. Il convient en particulier de se former à la pose correcte d’un masque facial pour assurer une étanchéité adéquate. S’assurer que le personnel est familiarisé avec le contenu du présent manuel.

Toujours inspecter l’insufflateur et tester son fonctionnement après l’avoir déballé, nettoyé, monté et avant de l’utiliser.

Si l’insufflateur et ses accessoires sont laissés en attente en prévision d’une urgence, l’ensemble doit être contrôlé à des intervalles réguliers pour garantir un fonctionnement sans faille.

Toujours surveiller les mouvements de la poitrine et écouter le débit respiratoire provenant de la valve afin de s’assurer de l’efficacité de la ventilation. Passer immédiatement à la ventilation au bouche-à-bouche si une ventilation efficace est impossible à obtenir avec le masque.

Un débit d’air insuffisant, réduit ou inexistant peut provoquer des lésions cérébrales chez le patient ventilé.

Ne pas utiliser l’insufflateur dans une atmosphère toxique ou dangereuse.

S’assurer que l’insufflateur n’est jamais rangé sous une forme autre que repliée comme lors de sa livraison par le fabricant. À défaut, le ballon sera déformé en permanence, ce qui risque de réduire l’efficacité de la ventilation. La zone de pliage est clairement indiquée sur le ballon (seules les versions Adulte et Pédiatrique peuvent être pliées).

80

3. Caractéristiques techniques

L’insufflateur Ambu Oval est conforme à la norme EN ISO 10651- 4 relative à ces produits. L’Ambu Oval Silicone est conforme à la directive européenne 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.

Volume d'insufflation

Volume administré à une main **

Volume administré à deux mains **

Dimensions sans réservoir

(longueur x diamètre)

Poids sans réservoir et masque

Valve de surpression*

Volume mort

Résistance inspiratoire

Résistance expiratoire

Volume du réservoir

Raccord patient

Raccord d'expiration

(pour la fixation de la valve PEEP)

Raccord du port du manomètre

Fuite avant et arrière

Température d'utilisation

Température de stockage

Nouveau-né environ 260 ml

150 ml

-

Enfant environ 660 ml

450 ml

-

Adulte environ 1546 m

600 ml

1100 ml l environ 170 x 75 mm environ 245 x 100 mm environ 275 x 130 mm environ 110 g environ 182 g environ 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % du volume administré max. 0,5 kPa

(5,0 cm H2O)

à 5 l/min max. 0,5 kPa

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H2O)


4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H2O)


(5,0 cm H

2

à 5 l/min

O) (5,0 cm H

2

O)

à 50 l/min

(5,0 cm H

2

O)

à 50 l/min environ 100 ml (tuyau) environ 2 600 ml (sac) environ 2 600 ml (sac)

Externe 22 mm, mâle (ISO 5356-1)

Interne 15 mm, femelle (ISO 5356-1)

30 mm mâle (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Non mesurable

-de -18 °C à +50 °C (de -0,4 °F à +122 °F)

Testé à -40 °C (-40 °F) et +60 °C (+140 °F) conformément à la norme EN ISO10651-4

Raccord d'admission d'O

Stockage prolongé

2 conformément à la directive EN 13544-2

Pour un stockage de longue durée, ranger l’insufflateur à l’intérieur d’un emballagefermé, dans un endroit frais à l’abri de la lumière directe du soleil.

* Une pression plus élevée peut être obtenue en bypassant la valve de surpression.

La version Adulte d’Ambu Oval est également disponible sans valve de surpression.

** Testé conformément à la norme EN ISO 10651-4

4. Principe de fonctionnement



L’illustration (1) montre comment le mélange de gaz de ventilation s’écoule dans le ballon, depuis et vers le patient, lors d’un fonctionnement manuel de l’insufflateur.(a)

Insufflateur pour adultes et enfants, (b) insufflateur pour bébés avec réservoir fermé,

(c) insufflateur pour bébés avec réservoir ouvert.

Le débit de gaz est similaire lorsque le patient respire spontanément avec le dispositif.

Le réservoir d’O

2

est muni de deux valves. L’une permet d’alimenter le réservoir en air ambiant lorsqu’il est vide et l’autre permet d’évacuer l’excédent d’oxygène lorsque le ballon réservoir est plein.

1.1 Excédent d’oxygène, 1.2 Air, 1.3 Admission d’oxygène, 1.4 Patient,

1.5 Expiration, 1.6 Port du manomètre, 1.7 Valve de surpression.

5. Mode d’emploi

5.1 Insufflateur



Préparation

- Si l’insufflateur est emballé à l’état comprimé, le déplier en tirant sur la valve patient et la valve d’admission.

81

- Monter le masque facial et placer tous les éléments dans le sachet en plastique fourni avec l’insufflateur.

- L’intégrité des kits prêts à l’emploi et à être stockés doit être vérifiée selon l’intervalle de contrôle établi dans le protocole local.

- Avant d’utiliser le dispositif sur un patient, tester rapidement son fonctionnement selon la procédure décrite au chapitre 9.

- Lorsque vous connectez un dispositif externe à l’insufflateur, veillez à tester son fonctionnement et consultez le mode d’emploi joint à ce dispositif.

Usage sur le patient

- Dégager la bouche et les voies aériennes du patient selon les techniques conseillées. Toujours selon ces techniques, positionner correctement le patient pour ouvrir la voie aérienne et tenir fermement le masque contre son visage. (2.1)

- Glisser la main (version Adulte) ou l’annulaire et le majeur (version Pédiatrique) sous la sangle de soutien. La version bébé ne présente pas de sangle de soutien. Il est possible de ventiler le patient sans la sangle de soutien en tournant le ballon. (2.2)

- Ventiler le patient. Durant l’insufflation, observer le soulèvement de la poitrine du patient. Relâcher brusquement le sac et écouter le débit expiratoire sortant de la valve patient et surveiller l’abaissement de la poitrine.

- Si une résistance continuelle à l’insufflation est constatée, vérifier que les voies respiratoires ne sont pas obstruées ou que la tête est correctement inclinée vers l’arrière.

- Si le patient vomit durant la ventilation par masque, dégager immédiatement ses voies respiratoires et effectuer quelques compressions à vide du ballon avant de reprendre la ventilation.

- La valve patient peut être démontée et nettoyée si une quantité de vomissures trop importante obstrue la circulation de l’air dans la valve. Pour en savoir plus, lire la section

Nettoyage de ce manuel.

5.2 Port du manomètre



MISE EN GARDE

À utiliser pour le contrôle de la pression uniquement. Le capuchon doit toujours

être placé sur le raccord lorsque la pression n’est pas contrôlée.

Un manomètre peut être raccordé au port du manomètre sur le haut de la valve patient

(possible uniquement avec la version de l’insufflateur équipé d’un port de manomètre).

Retirer le capuchon (3.1) et raccorder le manomètre ou le tube d’une jauge de pression (3.2).

5.3 Système de limitation de la pression



MISE EN GARDE

Ne jamais bypasser la valve de surpression (si présente) hormis dans le cas où une évaluation sur le plan médical et professionnel en indiquerait la nécessité.

Des pressions de ventilation élevées peuvent provoquer une hernie pulmonaire chez certains patients. Si la valve de surpression est bypassée chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 10 kg (22 lb), utiliser un manomètre pour contrôler la pression de ventilation afin d’éviter des risques d’hernie pulmonaire.

Si l’insufflateur est équipé d’une valve de surpression, celle-ci doit être réglée pour s’ouvrir à 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Si une évaluation médicale et professionnelle indique qu’une pression supérieure à

40 cm H

2

O est nécessaire, il est possible de bypasser la valve de surpression en appuyant sur le capuchon de dérivation situé sur la valve (4.2). Pour bypasser la valve de surpression, l’autre technique consiste à placer l’index sur le bouton bleu et à comprimer le ballon.

82

82

6. Administration d’oxygène

Administrer l’oxygène selon l’indication médicale.

Se reporter aux exemples de pourcentages d’O

VT : volume de ventilation, f : fréquence

2

qu’il est possible d’obtenir avec différents volumes et fréquences dans  . Adulte (5.1), Pédiatrique (5.2), Bébé (5.3).

Remarque : si une pression de ventilation élevée est utilisée, un réglage du débit d’O

2

plus élevé est nécessaire, car une partie du volume par compression est

évacué depuis la valve de surpression.

Avec la version bébé, l’utilisation d’oxygène supplémentaire sans réservoir raccordé limitera la concentration d’oxygène à 60-80 % avec un débit de 15 l/min.

Enrichissement d’oxygène de l’air inhalé en cas de respiration spontanée.

• Avec ballon réservoir d’oxygène ou sans réservoir d’oxygène :

Relier un masque à l’insufflateur, régler le débit d’oxygène entre 2 et 4 l/min et placer le masque sur la bouche et le nez du patient de manière à assurer une bonne étanchéité. Si la respiration spontanée est suffisante, la concentration en oxygène sera quasiment égale à 100 %.

• Avec un tuyau réservoir d’oxygène :

L’extrémité de l’insufflateur munie du réservoir d’oxygène et normalement située

à l’opposé du patient peut également être utilisée pour enrichir l’air inhalé en cas de respiration spontanée. Le débit d’oxygène doit être réglé entre 2 et 4 l/min, et l’extrémité libre du réservoir d’oxygène doit être maintenue aussi près que possible du visage du patient afin de garantir son étanchéité.

La concentration en oxygène avoisinera les 100 % à l’extrémité du tuyau.

En fonction de la distance entre le réservoir d’oxygène et le visage du patient, les quantités d’air atmosphérique inhalé peuvent varier et il convient donc de s’attendre à des concentrations en oxygène plus faibles.

7. Pièces/matériaux

Ballon

Corps de valve patient

Joint torique (valves patient avec pivot uniquement)

Raccord patient

Raccord expiratoire

Capuchon de sortie (option)

Disques de soupape

Ballon réservoir

Écrou bridé

Valve de surpression

Capuchon de dérivation

Raccord de support du ballon

Protection de la valve d’admission

Corps de valve d’admission

Capuchon du port du manomètre

Protection de la valve d’admission

(nouveau-nés)

Corps de valve d’admission (nouveau-nés)

Tuyau du réservoir

Caoutchouc de silicone

Polysulphone


Polysulphone

Polypropylène, renforcé

Polysulphone


PVC

Polypropylène, renforcé

Polysulphone/acier inoxydable


Polysulphone

Polyoxyméthylène

Polyoxyméthylène

Polypropylène/caoutchouc EPDM

Polysulphone

Polysulphone

Polyéthylène

83

8. Nettoyage, désinfection et stérilisation

Nettoyer, désinfecter et stériliser soigneusement l’insufflateur entier après chaque usage ou s’il est utilisé dans un milieu porteur de maladies contagieuses.

8.1 Démontage



Pour le nettoyer, toujours démonter l’insufflateur comme indiqué.

Adulte (6.1), Pédiatrique (6.2), Nouveau-né (6.3)

PRÉCAUTION

Ne pas essayer de démonter le raccord patient de la valve patient (assemblage permanent).

Ne pas démonter d’autres pièces que celles indiquées.

Le raccord du ballon ne doit pas être détaché du ballon durant le nettoyage et la stérilisation.

8.2 Procédure de nettoyage

La méthode de nettoyage suivante est certifiée conforme à la norme AAMI TIR 12.

Ambu n’offre aucune garantie en cas d’application de méthodes de nettoyage et de stérilisation autres que la méthode validée décrite ici. La méthode validée implique un nettoyage en machine à l’aide de détergents.

Démonter les appareils avant de les placer dans la laveuse et programmer celle-ci selon les réglages suivants. Positionner les appareils dans la machine de manière à permettre l’évacuation de l’eau :

Phase

Temps de recirculation

(en minutes)

Pré-lavage 1 02:00

Lavage enzymatique

02:00

Eau froide

Eau chaude

Lavage 1

Rinçage 1

02:00

0:15

N/A

Détergent enzymatique

60 °C (140 °F)

(point de consigne) Détergent enzymatique

Eau de robinet chaude

(60 °C) (140 °F)

N/A

Sécher correctement les appareils.

Stériliser avec un autoclave à écoulement de vapeur par gravité, cycle complet à

134 °C pendant 10 minutes à une pression standard, puis sécher pendant 30 minutes.

8.3 Pièces tolérant le nettoyage et la stérilisation

Méthodes applicables

X Applicable O Non applicable Lavage en machine Désinfection et stérilisa-

Valve patient

Ballon

Valve d’admission

X

X

X

X

X

X

Tube prolongateur

Masque facial en silicone

X

X

X

X

84

84

Masque facial en silicone, taille OA X

Ballon réservoir d’oxygène

Tuyau du réservoir d’oxygène

X

X

0

0

0

8.4 Détergents et désinfectants chimiques

N’utiliser que des marques compatibles avec les matériaux de l’insufflateur afin de ne pas écourter leur durée de vie. Suivre les consignes du fabricant du détergent ou du désinfectant chimique en ce qui concerne la dilution et la durée d’application.

PRÉCAUTION

Pour nettoyer le produit, éviter d’utiliser des substances contenant du phénol.

Le phénol provoque une usure et une détérioration prématurées des matériaux ou réduit la durée de vie du dispositif.

Immédiatement éliminer tous les résidus d’agents de nettoyage sur l’insufflateur.

Ces résidus peuvent provoquer une usure prématurée ou réduire la durée de vie du dispositif.

En général, il est recommandé de suivre les étapes suivantes. Sélectionner la méthode correspondant à chacune des pièces du masque en suivant les indications du tableau ci-dessus.

8.5 Désinfection et/ou stérilisation

Opter pour la désinfection à la chaleur ou chimique selon les normes locales de désinfection et le tableau des méthodes applicables.

Laveuse - programme de désinfection à la chaleur :

Les laveuses automatiques conçues pour le matériel médical proposent en principe des cycles de lavage pour la désinfection à la chaleur.

Autoclavage : utiliser un matériel d’autoclavage standard réglé sur 134 °C (273 °F) pour les pièces de l’insufflateur conformément au tableau ci-dessus.

Stériliser avec un autoclave à écoulement de vapeur par gravité, cycle complet à

134 °C pendant 10 minutes à une pression standard, puis sécher pendant 30 minutes.

Pour sécher et refroidir les pièces, les laisser sécher et/ou refroidir complètement avant de remonter l’insufflateur.

Le test de produit Ambu a démontré que l’insufflateur est toujours parfaitement fonctionnel après 30 autoclavages. Le nombre de fois effectif où le produit peut être autoclavé tout en gardant sa pleine fonctionnalité varie. Il peut être supérieur ou inférieur

à 30 fois en fonction de l’utilisation du produit, du stockage et de l’usure. Toujours effectuer un test fonctionnel avant utilisation.

Remarque : l’utilisateur est responsable de déterminer si des écarts existent par rapport à la méthode de traitement recommandée.

8.6 Contrôle des pièces

Après les avoir nettoyés, désinfectés et/ou stérilisés, contrôler soigneusement tous les éléments pour détecter une éventuelle détérioration ou usure excessive ou la présence de résidus. Remplacer, si nécessaire. Certaines méthodes peuvent entraîner une décoloration des pièces en caoutchouc sans répercussion sur leur durée de vie. Dans le cas d’une détérioration des matériaux (p. ex. : fissures), les pièces doivent être remplacées.

Lors de l’insertion du corps de valve de la valve d’admission : s’assurer que l’ouverture du ballon repose correctement contre la bride.

85

Lors de l’insertion du disque de la valve patient : vérifier que l’extrémité de la tige traverse l’orifice central du corps de la valve patient.

Lors du montage du capuchon de sortie (option) : noter que la fente du capuchon de sortie doit faire face au raccord patient.

8.7 Remontage

Remonter les pièces de l’insufflateur comme indiqué dans l’illustration  .

Adulte (6.1), Pédiatrique (6.2), Nouveau-né (6.3)

Tuyau du réservoir d’oxygène

Fournit un débit de gaz de 10 l/min au tuyau d’oxygène. Vérifier que l’oxygène s’échappe de l’extrémité du tuyau du réservoir. Dans le cas contraire, s’assurer que le tuyau d’oxygène n’est pas bloqué.

10. Entretien

L’insufflateur ne nécessite aucune maintenance planifiée hormis les procédures périodiques de nettoyage, de contrôle et de test.

9. Test de fonctionnement



Insufflateur

Fermer la valve de surpression à l’aide du capuchon de dérivation (valable uniquement pour la version dotée d’une valve de surpression) et fermer le raccord patient à l’aide du pouce

(7.1). Comprimer fermement le ballon. L’insufflateur peut résister à cette compression.

Ouvrir la valve de surpression en retirant le capuchon de dérivation ou en ôtant votre doigt et en répétant la procédure. La valve de surpression doit maintenant être activée et vous devez entendre l’air qui s’échappe de la valve.

Comprimer et relâcher l’insufflateur à plusieurs reprises pour s’assurer que l’air circule à travers le système de valve et s’échappe de la valve patient. (7.2)

Remarque : les plaques des valves se déplaçant durant le test de fonctionnement ou la ventilation, un faible son peut être émis. Cela n’a aucune répercussion sur le fonctionnement de l’insufflateur.

Ballon réservoir d’oxygène

Fournit un débit de gaz de 5 l/min au ballon d’oxygène. Vérifier que le réservoir se remplit.

Si ce n’est pas le cas, vérifier que les deux clapets de valve sont intacts ou que le réservoir n’est pas déchiré.

86

11. Accessoires et pièces détachées

Accessoires



Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi de l’accessoire en question.

- Valve PEEP Ambu réutilisable 10 (8.1)

- Valve PEEP Ambu réutilisable 20 (8.1)

- Manomètre de pression jetable Ambu (8.2)

- Pare-éclaboussures, version Adulte uniquement (8.4)

- Tube prolongateur - 30 cm (8.5)



- Adaptateur 28 mm (8.6)

- Adaptateur 24 mm (8.7)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

86

Pièces détachées

A Raccord expiratoire

A Valve patient adulte avec valve de surpression complète

A Valve patient adulte complète

A Disque de valve, valve patient

A Ballon adulte

A, P Valve d’admission complète

A, P Disque de valve d’admission, petit

A, P Disque de valve d’admission, grand

A, P Capuchon de dérivation

A, P Écrou bridé et ballon réservoir

P Ballon pédiatrique

P Raccord expiratoire

P, N Disque pour valve patient

P, N Valve patient adulte avec valve de surpression complète

N Ballon avec anneaux de support

N Corps de valve d’admission

N Protection de la valve d’admission

N Tuyau du réservoir O

2

N Valve patient complète

N Ballon d’insufflation complet avec valve d’admission

A= Adulte, P=Pédiatrique, N=Nouveau-né

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

87

1. Namjenska upotreba

Ambu® Oval Silicone maska je sa samoširećim balonom za plućnu reanimaciju namijenjena višekratnoj upotrebi.

Raspon primjene svake verzije je sljedeći:

- Za odrasle: odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg (66 lbs.)

- Za pedijatrijsku primjenu: dojenčad i djeca tjelesne težine do 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Za novorođenčad: novorođenčad i dojenčad tjelesne težine do 10 kg (22 lbs).

2. Upozorenja i mjere opreza

Nepridržavanje ovih mjera opreza može rezultirati neučinkovitom ventilacijom pacijenta ili oštećenjem opreme.

UPOZORENJE

Ulje ili masnoće ne smiju se upotrebljavati u blizini opreme za kisik.

Nemojte pušiti ni upotrebljavati otvoreni plamen kada se upotrebljava kisik - može doći do požara.

Nikada nemojte premošćivati ventil za ograničenje tlaka (ako je dostupan), osim ako je medicinskom i stručnom procjenom utvrđeno da je to potrebno. Visoki ventilacijski tlak kod određenih pacijenata može uzrokovati puknuće pluća. Ako je ventil za ograničenje tlaka premošćen kod pacijenata tjelesne težine manje od 10 kg (22 lbs.), obavezna je upotreba manometra za nadzor ventilacijskog tlaka kako bi se izbjegla mogućnost puknuća pluća.

Priključivanjem dodatne opreme može se povećati inspiracijski i/ili ekspiracijski otpor. Ne priključujte dodatnu opremu ako bi povećani otpor disanja bio štetan za pacijenta.

88

OPREZ

Američkim federalnim zakonima prodaja ovog uređaja dopuštena je samo uz odobrenje i od strane liječnika.

Uređaj smije upotrebljavati samo educirano osoblje. Osobito treba izvježbati pravilnu primjenu maske za postizanje čvrstog prianjanja. Provjerite je li osoblje upoznato sa sadržajem ovog priručnika.

Nakon raspakiranja, čišćenja i sastavljanja te prije upotrebe uvijek pregledajte uređaj i provedite ispitivanje funkcionalnosti.

Ako je uređaj s dodacima stalno spreman za upotrebu u hitnim slučajevima, potrebno ga je pregledavati u redovitim razmacima kako bi se utvrdilo je li u dobrom stanju.

Uvijek promatrajte kretanje prsa i slušajte ekspiracijski protok iz ventila kako biste provjerili učinkovitost ventilacije. Odmah prijeđite na ventilaciju usta na usta ako nije moguće ostvariti učinkovitu ventilaciju.

Nedovoljan, smanjen ili nepostojeći protok zraka može dovesti do oštećenja mozga pacijenta koji se ventilira.

Ne upotrebljavajte uređaj u toksičnoj ili opasnoj atmosferi.

Nikada ne pohranjujte masku sa samoširećim balonom u deformiranom stanju, odnosno pohranjujte je isključivo s balonom presavinutim kao i kada je proizvođač isporučio uređaj inače će doći do trajne deformacije balona koja može smanjiti učinkovitost ventilacije. Zona presavijanja jasno je vidljiva na balonu (samo se verzije za odrasle i za pedijatrijsku primjenu mogu presavinuti).

88

3. Specifikacije

Maska sa samoširećim balonom Ambu Oval Silicone u sukladnosti je sa standardom specifičnim za proizvod EN ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone u sukladnosti je s

Direktivom Vijeća 93/42/EEC za medicinske uređaje.

Volumen maske za reanimaciju

Isporučeni volumen jednom rukom **

Isporučeni volumen dvjema rukama **

Dimenzije bez spremnika

(duljina x promjer)

Težina bez spremnika i maske

Ventil za ograničenje tlaka*

Mrtvi prostor

Inspiracijski otpor

Ekspiracijski otpor

Volumen spremnika

Pacijentov priključak

Ekspiracijski priključak

(za priključenje PEEP ventila)

Priključnica za manometar

Propuštanje prema naprijed i prema natrag

Radna temperatura

Temperatura skladištenja

Za novorođenčad pribl. 260 ml

150 ml

-

Za pedijatrijsku primjenu pribl. 660 ml

450 ml

-

Za odrasle pribl. 1546 ml

600 ml

1100 ml pribl. 170 x 75 mm pribl. 245 x 100 mm pribl. 275 x 130 mm pribl. 110 g pribl. 182 g pribl. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % isporučenog volumena maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pri 5 l/min maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H O)

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H O)

4,0 kPa

(40 cm H

(5,0 cm H

2


2

O)


(5,0 cm H

2

O) pri 50 l/min pribl. 100 ml (cijev) pribl. 2600 ml (balon) pribl. 2600 ml (balon)

Vanjski muški od 22 mm (ISO 5356-1)

Unutarnji ženski od 15 mm (ISO 5356-1)

Muški od 30 mm (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Nije mjerljivo

Od -18 °C do +50 °C (od -0,4 °F do +122 °F)

Ispitano pri - 40 °C (-40 °F) i +60 °C (+140 °F) u skladu s normom EN ISO10651-4

Ulazni priključak za kisik

Dugotrajno skladištenje u skladu s normom EN 13544-2

Za dugotrajno skladištenje masku za reanimaciju treba držati u zatvorenompakiranju na hladnom mjestu udaljenom od sunčeva svjetla.

* Veći izlazni tlak može se postići premošćivanjem ventila za ograničenje tlaka.

Maska za reanimaciju Ambu Oval za odrasle također je dostupna bez ventila za ograničenje tlaka.

** Ispitano u skladu s normom EN ISO 10651-4

4. Način rada



Slika (1) prikazuje protok mješavine plinova za ventilaciju u balon te do i od pacijenta tijekom ručne upotrebe maske sa samoširećim balonom. (a) Maska sa samoširećiim balonom za odrasle i za pedijatrijsku primjenu, (b) maska sa samoširećim balonom za dojenčad sa zatvorenim spremnikom, (c) maska sa samoširećim balonom za dojenčad s otvorenim spremnikom.

Protok plina sličan je spontanom disanju pacijenta kroz uređaj. Sklop spremnika kisika opremljen je dvama ventilima, jednim koji omogućuje uvlačenje okolnog zraka kada je spremnik prazan i jednim koji izbacuje višak kisika kada je balon spremnika pun.

1.1 Višak kisika, 1.2 Zrak, 1.3 Ulaz kisika, 1.4 Pacijent, 1.5 Ekspiracija, 1.6 Priključnica za manometar, 1.7 Ventil za ograničenje tlaka,

5. Upute za upotrebu

5.1 Maska sa samoširećim balonom



Priprema

- Ako je maska sa samoširećim balonom pohranjena u komprimiranom stanju, razmotajte je povlačenjem pacijentovog ventila i ulaznog ventila.

- Postavite masku za lice i stavite sve dijelove u plastičnu vrećicu isporučenu suređajem.

- Cjelovitost kompleta koji se pohranjuje tako da je spreman za upotrebu trebala bi se ispitivati u vremenskim razmacima definiranima u lokalnom protokolu.

- Prije upotrebe na pacijentu izvedite kratko ispitivanje funkcionalnosti kako je opisano u odjeljku 9.

89

- Ako s maskom za reanimaciju povezujete vanjske uređaje, provjerite rade li ispravno i proučite upute za upotrebu odgovarajućeg vanjskog uređaja.

Upotreba na pacijentu

- Očistite pacijentova usta i dišni put preporučenim tehnikama. Postavite pacijenta preporučenim tehnikama u ispravan položaj tako da se otvori dišni put i postavite masku čvrsto uz lice. (2.1)

- Postavite svoju ruku (verzija za odrasle) ili prsten i srednji prst (verzija za pedijatrijsku primjenu) ispod potporne trake. Verzija za dojenčad nema potpornu traku.

Ventilacija bez upotrebe potporne trake može se postići okretanjem balona. (2.2)

- Ventilirajte pacijenta. Tijekom insuflacije promatrajte podizanje pacijentovih prsa.

Brzo otpustite balon i slušajte ekspiracijski protok iz pacijentovog ventila te promatrajte spuštanje prsa.

- Ako naiđete na kontinuirani otpor insuflaciji, provjerite postoji li prepreka u dišnom putu ili ispravite nagib glave unatrag.

- Ako pacijent povrati tijekom ventilacije maskom, odmah očistite pacijentov dišni put i zatim slobodno nekoliko puta pritisnite balon prije nastavka ventilacije.

- Pacijentov ventil može se rastaviti i očistiti ako pretjerana količina povraćenog sadržaja blokira protok zraka. Pregled pojedinosti potražite u ovom priručniku u odjeljku o čišćenju.

5.2 Priključnica za manometar



UPOZORENJE

Upotrebljavajte samo za nadzor tlaka. Poklopac se uvijek mora staviti na priključak kada se tlak ne nadzire.

Manometar se može spojiti na priključnicu za manometar na vrhu pacijentovog ventila. (Ovo se odnosi samo na verziju s priključnicom za manometar.)

Uklonite poklopac (3.1) i spojite manometar ili cijev za manometar (3.2).

90

5.3 Sustav za ograničavanje tlaka



UPOZORENJE

Nikada nemojte premošćivati ventil za ograničenje tlaka (ako je dostupan), osim ako je medicinskom i stručnom procjenom utvrđeno da je to potrebno. Visoki ventilacijski tlak kod određenih pacijenata može uzrokovati puknuće pluća. Ako je ventil za ograničenje tlaka premošćen kod pacijenata tjelesne težine manje od

10 kg (22 lbs.), obavezna je upotreba manometra za nadzor ventilacijskog tlaka kako bi se izbjegla mogućnost puknuća pluća.

Ako je uređaj opremljen ventilom za ograničenje tlaka, ventil je postavljen tako da se otvori pri 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Ako se medicinskom ili stručnom procjenom utvrdi da je potreban tlak veći od

40 cm H

2

O, moguće je premostiti ventil za ograničenje tlaka postavljanjem poklopca za premošćivanje na ventil (4.2). Umjesto toga, ventil za ograničenje tlaka može se premostiti postavljanjem kažiprsta na plavi gumb tijekom pritiskanja balona.

6. Davanje kisika

Kisik se daje u skladu s medicinskom indikacijom.

Primjere postotaka kisika koji se mogu postići različitim volumenima i frekvencijama potražite pod  . Za odrasle (5.1), za pedijatrijsku primjenu (5.2), za dojenčad (5.3).

VT: ventilacijski volumen, f: frekvencija

Napomena: Ako se upotrebljava visoki ventilacijski tlak, potrebna je veća postavka za protok kisika jer se dio udarnog volumena ispušta iz ventila za ograničenje tlaka.

90

Ako se radi o verziji namijenjenoj dojenčadi, upotreba dopunskog kisika bez pričvršćenog spremnika ograničit će koncentraciju kisika na 60 - 80 % pri 15 l/min.

Obogaćivanje inspiracijskog zraka kisikom u slučaju spontane respiracije

• Sa spremnikom kisika ili bez spremnika kisika:

Pričvrstite masku na uređaj, postavite protok kisika na između 2 i 4 l/min te postavite masku preko pacijentovih usta i nosa tako da postignete hermetično prianjanje. Ako je spontana respiracija dovoljna, postići će se koncentracija kisika od gotovo 100 %.

• Uz cijev spremnika kisika:

Kraj uređaja sa spremnikom kisika koji je inače okrenut od pacijenta može se upotrijebiti i za obogaćivanje inspiracijskog zraka kisikom u slučaju spontane respiracije. Protok kisika potrebno je postaviti na između 2 i 4 l/min, a slobodan kraj spremnika kisika potrebno je držati što čvršće uz pacijentovu glavu.

Koncentracija kisika bit će vrlo blizu 100 % na kraju cijevi.

Ovisno o udaljenosti između spremnika kisika i pacijentove glave, može doći do značajnog udisanja atmosferskog zraka te je stoga potrebno očekivati niže koncetracije kisika.

7. Dijelovi/potrošni materijali

Balon

Kućište pacijentovog ventila

O-prsten (samo okretni pacijentovi ventili)

Pacijentov priključak


Poklopac izlaza (opcijski)

Diskovi ventila

Silikonska guma

Polisulfon

Silikonska guma

Polisulfon

Polipropilen, ojačan

Polisulfon

Silikonska guma

Balon spremnika

Prirubna matica

Ventil za ograničenje tlaka

Poklopac za premošćivanje

Potporni priključak balona

Poklopac ulaznog ventila

Kućište ulaznog ventila

Poklopac za priključnicu za manometar

Poklopac ulaznog ventila (za novorođenčad)

Kućište ulaznog ventila (za novorođenčad)

Cijev spremnika

Polivinilklorid

Polipropilen, ojačan

Polisulfon/nehrđajući čelik

Silikonska guma

Polisulfon

Polioksimetilen

Polioksimetilen

Polipropilen/guma EPDM

Polisulfon

Polisulfon

Polietilen

8. Čišćenje - dezinfekcija - sterilizacija

Očistite - dezinficirajte - sterilizirajte cijelu masku sa samoširećim balonom nakon svake upotrebe na pacijentu ili nakon upotrebe na pacijentu/u okruženju sa zaraznim bolestima.

8.1 Rastavljanje



Uređaj se uvijek mora rastaviti za čišćenje kako je prikazano.

Za odrasle (6.1), za pedijatrijsku primjenu (6.2), za novorođenčad (6.3)

OPREZ

Nemojte odvajati pacijentov priključak od pacijentovog ventila (trajno pričvršćenje).

Nemojte rastavljati dijelove osim kako je prikazano.

Priključak balona ne smije se odvajati od balona tijekom postupka čišćenja i sterilizacije.

91

8.2 Postupak čišćenja

Valjanost sljedeće metode čišćenja potvrđena je prema standardu AAMI TIR 12.

Tvrtka Ambu ne daje nikakva jamstva za metode čišćenja i sterilizacije osim za one čija je valjanost potvrđena i koje su opisane ovdje. Prema potvrđenoj metodi čišćenje se izvodi pomoću stroja za pranje i uz upotrebu deterdženata.

Rastavite uređaje prije postavljanja u perilicu i programirajte perilicu za sljedeće parametre. Postavite uređaje u perilicu tako da odvodnja bude omogućena:

Faza

Vrijeme recirkulacije

(minute)

Predpranje 1 02:00

Enzimsko pranje

02:00

Temperatura vode

Vrsta i koncentracija deterdženta

(ako je primjenjivo)

Hladna voda iz slavine NA

Vruća voda iz slavine Enzimatski deterdžent

Pranje 1 02:00

Ispiranje 1 0:15

60,0 °C (140 °F) (zadana vrijednost)

Vruća voda iz slavine

(60,0 °C) (140 °F)

Enzimatski deterdžent

NA

Osušite uređaje na odgovarajući način.

Sterilizirajte gravitacijskim parnim autoklavom koji izvodi puni ciklus pri 134 Celzijeva stupnja tijekom 10 minuta i pri standardnom tlaku, a zatim sušite 30 minuta.

8.3 Dijelovi koji se mogu očistiti i sterilizirati

Primjenjive metode

X primjenjivo O nije primjenjivo Pranje u stroju

Pacijentov ventil

92

X

Dezinfekcija i sterilizacija u autoklavu pri 134°

X

Balon

Ulazni ventil

Produžna cijev

Silikonska maska

Silikonska maska veličine OA

Balon spremnika kisika

Cijev spremnika kisika

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

8.4 Deterdženti i kemijska sredstva za dezinfekciju

Upotrebljavajte samo one proizvode koji su kompatibilni s materijalima uređaja kako biste izbjegli skraćenje trajanja materijala. Slijedite upute proizvođača deterdženta ili kemijskog sredstva za dezinfekciju koje se odnose na vrijeme razrjeđivanja i izlaganja.

OPREZ

Izbjegavajte upotrebu sredstava za čišćenje koja sadrže fenol. Fenol uzrokuje preuranjeno trošenje i pogoršanje kvalitete materijala ili skraćeno trajanje proizvoda.

Odmah s uređaja uklonite sve ostatke materijala za čišćenje. Takvi ostaci mogu uzrokovati preuranjeno trošenje ili skraćeno trajanje proizvoda.

Općenito se preporučuju sljedeći koraci. Odaberite odgovarajuće metode za pojedine dijelove uređaja prema tablici iznad.

8.5 Dezinfekcija i/ili sterilizacija

Odaberite postupak toplinske ili kemijske dezinfekcije u skladu s lokalnim standardima za dezinfekciju i tablicom primjenjivih metoda.

92

Stroj za pranje - program toplinske dezinfekcije:

Strojevi za automatsko pranje namijenjeni medicinskoj opremi inače uključuju programske cikluse za toplinsku dezinfekciju.

Autoklaviranje: upotrebljavajte standardnu opremu za autoklaviranje prilagođenu za

134 °C (273 °F) za dijelove uređaja prema gore navedenoj tablici.

Sterilizirajte gravitacijskim parnim autoklavom koji izvodi puni ciklus pri 134 Celzijeva stupnja tijekom 10 minuta i pri standardnom tlaku, a zatim sušite 30 minuta.

Ostavite dijelove da se u potpunosti osuše i/ili ohlade prije ponovnog sastavljanja uređaja.

Ispitivanje proizvoda tvrtke Ambu pokazalo je da je maska za reanimaciju još uvijek potpuno funkcionalna nakon 30 ciklusa autoklaviranja. Stvarni broj ciklusa autoklaviranja kojem je moguće izložiti proizvod a da on zadrži svoju punu funkcionalnost razlikuje se i može biti viši ili niži od 30, ovisno o načinu upotrebe i pohrane proizvoda te njegovu trošenju. Prije svake upotrebe obavezno obavite ispitivanje funkcionalnosti proizvoda.

Napomena: korisnikova je odgovornost utvrditi valjanost svih odstupanja od preporučene metode obrade

8.6 Pregled dijelova

Nakon čišćenja, dezinfekcije i/ili sterilizacije pažljivo pregledajte sve dijelove kako biste utvrdili ima li oštećenja i ostataka sredstava za čišćenje te je li dotični dio pretjerano istrošen te ga po potrebi zamijenite. Neke metode mogu uzrokovati promjenu boje gumenih dijelova, a da pritom ne utječu na njihovo trajanje. U slučaju pogoršanja kvalitete materijala, npr. nastanak pukotina, dijelovi se moraju zamijeniti.

Prilikom umetanja kućišta ulaznog ventila: provjerite prianja li otvor balona poptuno uz prirubnicu.

Prilikom umetanja diska pacijentovog ventila: provjerite je li kraj umetka postavljen u rupu na sredini kućišta pacijentovog ventila.

Prilikom postavljanja poklopca izlaza (opcijski): imajte na umu da utor za poklopac izlaza treba biti okrenut prema pacijentovom priključku.

8.7 Ponovno sastavljanje

Ponovno sastavite dijelove uređaja kako je prikazano na slici 

Za odrasle (6.1), za pedijatrijsku primjenu (6.2), za novorođenčad (6.3)

9. Ispitivanje funkcionalnosti



Maska sa samoširećim balonom

Zatvorite ventil za ograničenje tlaka poklopcem za premošćivanje (ovo se odnosi samo na verziju s ventilom za ograničenje tlaka) i palcem zatvorite pacijentov priključak (7.1). Žustro pritišćite balon. Uređaj će pružati otpor pritisku.

Otvorite ventil za ograničenje tlaka otvaranjem poklopca za premošćivanje ili uklanjanjem prsta i ponavljanjem postupka. Ventil za ograničenje tlaka trebao bi se sada aktivirati te bi se trebao čuti ekspiracijski protok iz ventila.

Nekoliko puta pritisnite i otpustite balon kako biste osigurali da zrak prolazi kroz sustav ventila i iz pacijentovog ventila. (7.2)

Napomena: Dok se ventilske ploče kreću tijekom ispitivanja funkcionalnosti ili tijekom ventilacije, moguća je pojava tihog zvuka. To ne dovodi u pitanje funkcionalnost uređaja.

93

Balon spremnika kisika

Osigurajte protok plina od 5 l/min u balon spremnika kisika. Provjerite puni li se spremnik.

Ako se ne puni, provjerite cjelovitost dvaju zatvarača ventila te je li spremnik poderan.

Cijev spremnika kisika

Osigurajte protok plina od 10 l/min u cijev za kisik. Provjerite izlazi li kisik iz kraja cijevi spremnika. Ako ne izlazi, provjerite je li cijev za kisik blokirana.

10. Servis

Za ovaj uređaj nema planiranog održavanja osim redovitog čišćenja, pregleda i ispitivanja.

11. Dodatna oprema i rezervni dijelovi

Dodatna oprema



Dodatne informacije potražite u uputama za upotrebu određene dodatne opreme

- Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu 10 (8.1) A000 137 000

- Ambu PEEP ventil za višekratnu upotrebu 20 (8.1) A000 213 000

- Ambu manometar za jednokratnu upotrebu (8.2) 322 003 000

- Zaštita od prskanja - samo za masku sa samoširećim balonom za odrasle (8.4)

245 000 707

- Produžna cijev - 30 cm (8.5)


209 000 701

209 000 702




209 000 703

209 000 506

209 000 507

Rezervni dijelovi

O Ekspiracijski priključak

O Pacijentov ventil za odrasle s kompletnim ventilom za ograničenje tlaka

O Kompletan pacijentov ventil za odrasle

N

N

N

N

N

N

O

O

Disk ventila, pacijentov ventil

Balon za odrasle

O, P Kompletan ulazni ventil

O, P Disk ulaznog ventila - mali

O, P Disk ulaznog ventila - veliki

O, P Poklopac za premošćivanje

O, P Prirubna matica i balon spremnika

P

P

Balon za pedijatrijsku primjenu


P, N Disk pacijentovog ventila

P, N Kompletan pacijentov ventil s kompletnim ventilom za ograničenje tlaka

Balon s potpornim prstenovima

Kućište ulaznog ventila

Poklopac ulaznog ventila

Cijev spremnika kisika

Pacijentov ventil, kompletan

Samošireći balon za reanimaciju, zajedno s ulaznim ventilom

O = za odrasle, P = za pedijatrijsku primjenu, N = za novorođenčad

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Rendeltetés

Az Ambu® Oval Silicone lélegeztető ballon újraélesztéshez használatos eszköz.

Valamennyi változat használható a következő alkalmazási területeken:

- Felnőtt: Felnőttek és több mint 30 kg-os (66 lbs) gyermekek esetében használható.

- Gyermek: Csecsemők és kisgyermekek esetében legfeljebb 10~30 kg-ig

(22 ~ 66 lbs) használható.

- Újszülött: Újszülöttek és csecsemők esetében legfeljebb 10 kg-ig (22 lbs) használható.

2. Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ezen óvintézkedések figyelmen kívül hagyása miatt előfordulhat, hogy a beteget nem sikerül megfelelően lélegeztetni vagy a berendezés megsérül.

FIGYELEM

Ne használjon olajat vagy zsiradékot az oxigénberendezés közelében.

Dohányzás vagy nyílt láng használata tilos oxigén használata közben, mert tűzveszélyes.

Kizárólag akkor blokkolja a nyomáskorlátozó szelepet, ha orvosi és szakmai szempontból szükséges. A magas lélegeztetési nyomás egyes betegeknél tüdőszakadást okozhat. A 10 kg-nál könnyebb betegek esetében ha a nyomáskorlátozó szelep blokkolva van, nyomásmérőt kell használni a lélegeztetési nyomás ellenőrzésére a tüdőszakadás elkerülése érdekében.

A kiegészítők hozzáadásával növelheti a belégzési és/vagy kilégzési ellenállást.

Ne csatlakoztasson kiegészítőket, ha a megnövekedett légzési ellenállás hátrányos lenne a beteg számára.

VIGYÁZAT

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

Kizárólag képzett személyzet használhatja. Gyakorolja az arcmaszk megfelelő felhelyezését a szoros illeszkedés biztosítása érdekében. Győződjön meg arról, hogy a személyzet ismeri ezen útmutató tartalmát.

Mindig ellenőrizze a lélegeztető ballont és végezzen működési tesztet az eszköz kicsomagolása, tisztítása, összeszerelése után és a használat előtt.

Ha a lélegeztető ballont és annak szerelékeit készenléti módba helyezik sürgősségi használatra, akkor az eszköz épségének biztosítása érdekében rendszeres időközönként ellenőrizni kell azt.

Mindig ellenőrizze a mellkas emelkedését és süllyedését, és figyelje meg a kiáramlás hangját annak érdekében, hogy megállapítsa, a lélegeztetés hatásos-e. Azonnal váltson át szájon át lélegeztetéssel való újraélesztésre, ha az eszközzel nem végezhető hatásos lélegeztetés.

A nem megfelelő, csökkent légáramlás vagy annak hiánya agykárosodást okozhat a lélegeztetett betegnél.

Ne használja a lélegeztető ballont mérgező vagy veszélyes környezetben.

Mindig a gyári állapot szerint összehajtva tárolja a lélegeztető ballont, máskülönben a ballon alakja tartósan eldeformálódhat, ami csökkentheti a lélegeztetés hatásosságát. A behajtás helye jól látható a ballonon (csak a felnőtt és gyermek változat hajtható össze).

95

3. Műszaki jellemzők

Az Ambu Oval Silicone lélegeztető ballon megfelel az EN ISO 10651- 4 termékspecifikus szabványnak. Az Ambu Oval Silicone megfelel a Tanács 93/42/EGK számú, orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvében szereplő előírásoknak.

Lélegeztetési térfogat

Szállított térfogat egy kézzel **

Szállított térfogat két kézzel **

Méretek rezervoár nélkül

(hossz x átmérő)

Súly a rezervoár és a maszk nélkül

Nyomáskorlátozó szelep*

Holttérfogat

Belégzési ellenállás

Kilégzési ellenállás

Rezervoártérfogat

Betegcsatlakozó

Kilégzési csatlakozó

(PEEP-szelep-szerelékhez)

Nyomásmérő-csatlakozó csatlakozója

Újszülött Gyermek Felnőtt körülbelül 260 ml körülbelül 660 ml körülbelül 1546 ml

150 ml

körülbelül

170 x 75 mm körülbelül 110 g

450 ml

körülbelül


600 ml

1100 ml körülbelül


4.0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + a szállított térfogat 10 %-a max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

5 l/perc áramlás mellett max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

5 l/perc áramlás

4.0 kPa

(40 cm H

2

(5,0 cm H

(5,0 cm H

2

2

O)


O)


O)

50 l/perc áramlás

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O)

50 l/perc áramlás mellett körülbelül 100 ml

(cső) mellett körülbelül 2600 ml

(tasak)

22 mm-es, külső menetes (ISO 5356-1)

15 mm-es, belső menetes (ISO 5356-1) mellett körülbelül 2600 ml

(tasak)

30 mm-es, külső menetes (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

96

Előre- és visszaáramlás

O

2

Üzemi hőmérséklet

Tárolási hőmérséklet

bemeneti csatlakozó

Hosszú távú tárolás

Nem mérhető

-18 °C és 50 °C (-0.4 °F és 122 °F) között az EN ISO10651-4 szabvány szerint tesztelve - 40 °C-on (-40 °F) és

60 °C-on (140 °F)

EN 13544-2 szerint

Hosszú távú tárolás esetén a lélegeztető ballont zárt csomagolásban, hűvös helyen, napfénytől védve kell tartani.

* A nyomáskorlátozó szelep kiiktatásával az eszköz nagyobb nyomáson működtethető.

Az Ambu Oval Adult nyomáskorlátozó szelep nélkül is kapható.

** az EN ISO 10651-4 szabvány szerint tesztelve

4. Működési elv



Az ábra (1) azt jelzi, hogy a lélegeztető ballon manuális használata közben a gázkeverék hogyan áramlik bele a tasakba, majd onnan a beteg tüdejébe. (a)

Felnőttek és gyermekek lélegeztetésére használt lélegeztető ballon, (b) csecsemők lélegeztetésére használt lélegeztető ballon zárt rezervoárral, (c) csecsemők lélegeztetésére használt lélegeztető ballon nyitott rezervoárral.

A gázáramlás nagyon hasonló ahhoz, mint amikor a beteg spontán lélegzik az eszközön keresztül. Az O

2

rezervoár két szeleppel van felszerelve: az egyiken keresztül a környezeti levegő áramlik be, amikor a rezervoár üres, a másikon a feleslegben lévő oxigén távozik, amikor a rezervoártasak tele van.

1.1 Feleslegben lévő oxigén, 1.2 Levegő, 1.3 Oxigénbemenet, 1.4 Beteg,

1.5 Kilégzés, 1.6 Nyomásmérő-csatlakozó, 1.7 Nyomáskorlátozó szelep

5. Használati útmutató

5.1 A lélegeztető ballon



Előkészítés

- Ha a lélegeztető ballon összenyomott állapotban van becsomagolva, a betegszelep és a bemeneti szelep meghúzásával nyissa ki.

96

- Csatlakoztassa az arcmaszkot és helyezzen fel a lélegeztető ballonhoz mellékelt műanyag tasakban lévő minden alkatrészt.

- Ellenőrizni kell a tárolásra kiadott, használatra kész csomagok integritását a helyi protokoll szerint előírt időközönként.

- A betegnél történő használat előtt végezzen el egy gyors működéstesztet a 9. fejezetben leírtak alapján.

- Ha külső eszközt csatlakoztat a lélegeztetőhöz, akkor tesztelje a külső eszköz működését, és olvassa el a használati utasítását.

A betegnél történő használat

- Tegye szabaddá a beteg száját és légutait az ajánlott technikáknak megfelelően.

Alkalmazza az ajánlott technikákat a beteg megfelelő pozicionálásához a szabad légutak biztosítása érdekében, és helyezze a maszkot a beteg arcára. (2.1)

- Csúsztassa a kezét (felnőtt változat), illetve a gyűrűs és mutatóujját (gyermek változat) a rögzítőpánt alá. A csecsemőknek készített változaton nincs rögzítőpánt.

Ha a rögzítőpánt nélkül szeretné lélegeztetni a beteget, fordítsa el a tasakot. (2.2)

- Lélegeztesse a beteget. A befúvás során ellenőrizze a beteg mellkasának az emelkedését. Hirtelen eressze el a tasakot, hallgassa meg a betegoldali szelepen a kiáramlás hangját, és ellenőrizze a beteg mellkasának az ereszkedését.

- Ha folyamatos ellenállást észlel a befúvások során, ellenőrizze, hogy szabadok-e a légutak, vagy igazítsa meg a beteg fejét (húzza hátra).

- Ha a beteg a maszkos lélegeztetés közben hány, azonnal tisztítsa ki a légutait, majd a lélegeztetés folytatása előtt szabadon nyomja össze néhányszor a tasakot.

- A páciens szelepe leszerelhető és megtisztítható, ha a nagy mennyiségű hányadék elzárja a légutat. A részleteket lásd a kézikönyv tisztításról szóló részében.

5.2 Nyomásmérő-csatlakozó



FIGYELEM

Kizárólag a nyomás ellenőrzéséhez használja. A záróelemnek mindig a csatlakozón kell lennie, ha nem végez nyomásellenőrzést.

A betegszelep tetején lévő nyomásmérő-csatlakozóhoz nyomásmérő csatlakoztatható.

(Ez csak a nyomásmérő-csatlakozóval ellátott verziókra vonatkozik.)

Vegye le a záróelemet (3.1), majd csatlakoztassa a nyomásmanométert vagy a nyomásmérő csövét a bemenethez (3.2).

5.3 Nyomáskorlátozó rendszer



FIGYELEM

Kizárólag akkor blokkolja a nyomáskorlátozó szelepet, ha orvosi és szakmai szempontból szükséges. A magas lélegeztetési nyomás egyes betegeknél tüdőszakadást okozhat. A 10 kg-nál könnyebb betegek esetében ha a nyomáskorlátozó szelep blokkolva van, nyomásmérőt kell használni a lélegeztetési nyomás ellenőrzésére a tüdőszakadás elkerülése érdekében.

Ha a lélegeztető ballon nyomáskorlátozó szeleppel van felszerelve, a szelepet úgy kell beállítani, hogy 40 H

2

Ocm (3.0~4.5 kPa) értéknél lépjen működésbe (4.1).

Ha az orvosi és szakmai értékelés alapján 40 H

2

Ocm-nél nagyobb nyomást kell alkalmazni, a nyomáskorlátozó szelep kikapcsolható a szelepen lévő blokkológomb megnyomásával (4.2). A másik lehetőség a nyomáskorlátozó szelep kiiktatására, hogy a mutatóujjat ráhelyezi a kék gombra, miközben összepréseli a tasakot.

6. Az oxigén adagolása

Adagolja az oxigént az orvosi javallatnak megfelelően.

A különböző térfogatok és gyakoriságok esetén elérhető O

2

százalék példák a(z)  részben találhatók. Felnőtt (5.1), Gyermek (5.2), Csecsemő (5.3).

VT: Lélegeztetési térfogat, f: Gyakoriság

97

Megjegyzés: Ha magas lélegeztetési nyomással dolgozik, nagyobb O

2

áramlás szükséges, mert a lökettérfogat egy része a nyomáskorlátozó szelepen át távozik.

A csecsemők esetében használt változatnál a rezervoár nélkül alkalmazott oxigénpótlás közben az oxigén koncentrációja 15 liter/perc áramlás mellett 60-80 %-ra korlátozódik.

A belélegzett levegő oxigénnel dúsítása spontán légzés esetén

• Oxigénrezervoár-tasakkal vagy oxigénrezervoár nélkül:

Csatlakoztasson egy maszkot az lélegeztető ballonhoz, állítsa az oxigén áramlási sebességét 2 és 4 l/perc közé és tegye a maszkot a beteg szájára és orrára, légmentes zárat képezve. Ha a spontán légzés elégséges, 100 %-hoz közeli oxigénkoncentráció érhető el.

• Oxigénrezervoár-csővel:

A lélegeztető ballon oxigénrezervoár végét, amely normál esetben a beteggel ellenkező irányban van, ugyancsak fel lehet használni a belélegzett levegő oxigéndúsítására, spontán légzés esetén. Az oxigén áramlási sebességét állítsa be

2 és 4 l/perc közé és az oxigénrezervoár szabad végét tartsa a beteg fejéhez a lehető legszorosabban.

Az oxigénkoncentráció a cső végén 100 %-hoz nagyon közel lesz.

Az oxigénrezervoár és a beteg közötti távolságtól függően a belélegzett környezeti levegő mennyisége jelentősen nagyobb vagy kisebb lesz, így alacsonyabb oxigénkoncentráció várható.

7. Az eszköz részei/anyaga

Tasak

A betegszelep foglalata

O-gyűrű (csak forgórésszel ellátott betegszelep esetén)

Betegcsatlakozó

Kilégzési csatlakozó

Kimeneti záróelem (opcionális)

Szeleptányérok

Szilikongumi

Poliszulfon

Szilikongumi

Poliszulfon

Polipropilén, megerősített

Poliszulfon

Szilikongumi

Rezervoártasak

Peremes anya

Polivinil-klorid

Polipropilén, megerősített

Nyomáskorlátozó szelep Poliszulfon/rozsdamentes acél

Blokkológomb Szilikongumi

Ballontámasztó csatlakozó

Bemeneti szelepfedő

Bemeneti szelepfoglalat

Nyomásmérő-csatlakozó kupakja

Bemeneti szelepfedő (Újszülött)

Bemeneti szelepfoglalat (Újszülött)

Poliszulfon

Polioximetilén

Polioximetilén

Polipropilén/EPDM gumi

Poliszulfon

Poliszulfon

Rezervoárcső Polietilén

8. Tisztítás-fertőtlenítés-sterilizálás

Minden betegnél történő használatot követően, illetve ha fertőző betegségben szenvedő betegnél/ilyen környezetben használta, alaposan tisztítsa meg - fertőtlenítse - sterilizálja az eszközt.

98

98

8.1 Szétszerelés



A lélegeztető ballont a tisztításhoz mindig a bemutatott módon kell szétszerelni.

Felnőtt(6.1), Gyermek (6.2), Újszülött (6.3)

VIGYÁZAT

Ne próbálja meg levenni a betegcsatlakozót a szelepről (állandó patent).

Az ábrán láthatónál jobban ne szerelje szét.

A tisztítási és sterilizálási eljárás során a tasakcsatlakozót nem szabad leválasztani a tasakról.

8.2 Tisztítási eljárás

A következő tisztítási eljárást az AAMI TIR 12 szabvány követelményei szerint hagyták jóvá. Az Ambu kizárólag az itt ismertetett jóváhagyott tisztítási és sterilizálási módszerekre vonatkozóan vállal garanciát. A jóváhagyott módszer a mosószeres gépi tisztításra vonatkozik.

A mosogatógépbe való behelyezés előtt szerelje szét az eszközöket, és a következő paraméterekkel programozza be a gépet. Tegye az eszközöket a mosogatógépbe, hogy a rajtuk lévő nedvesség lecsoroghasson:

Fázis

Visszaforgatási idő (perc)

1. előmosás 02:00

Enzimes mosás

02:00

Vízhőmérséklet

Hideg csapvíz

Meleg csapvíz

1. mosás

1. öblítés

02:00

0:15

Tisztítószer típusa és koncentrációja (ha vonatkozik)

NA

Enzimes mosószer

60,0 °C (140 °F)

(Beállított hőmérséklet) Enzimes mosószer

Meleg csapvíz (60,0 °C)

(140 °F)

NA

Megfelelően szárítsa meg az eszközöket.

Sterilizálás gravitációs gőzsterilező autoklávban, egy teljes ciklust lefuttatva

134 Celsius fokon 10 percig, standard nyomáson, majd szárítás 30 percig.

8.3 Tisztítható és sterilizálható alkatrészek

Alkalmazható módszerek

X Alkalmazható O Nem alkalmazható

Betegszelep

Tasak

Bemeneti szelep

Gépi tisztítás

Hosszabbítócső

Szilikon arcmaszk

Szilikon arcmaszk OA méret X

X

X

Oxigénrezervoár-tasak

Oxigénrezervoár-cső

X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

X

X

Fertőtlenítés és sterilizálás autoklávban, 134 Celsius fokon

X

8.4 Tisztítószerek és vegyi fertőtlenítőszerek

Kizárólag olyan márkákat használjon, amelyek kompatibilisek a lélegeztető ballon anyagával, hogy elkerülje az anyagok élettartamának csökkenését. Kövesse a tisztítószer vagy vegyi fertőtlenítőszer gyártójának utasításait a hígításra és az expozíciós időre vonatkozóan.

99

VIGYÁZAT

A termék tisztításánál kerülje a fenoltartalmú tisztítószereket. A fenol hatására az anyag idő előtt elhasználódik és károsodik, illetve csökken a termék élettartama.

Azonnal távolítson el minden tisztítószer-maradványt a lélegeztető ballonról. A maradványok következtében a termék idő előtt elhasználódhat vagy csökkenhet az élettartama.

A következő lépések ajánlottak általában. A fenti táblázat szerint válassza ki a megfelelő eljárást a lélegeztető ballon szóban forgó alkatrészére vonatkozóan.

8.5 Fertőtlenítés és/vagy sterilizálás

A fertőtlenítésre vonatkozó helyi szabványok és az alkalmazható módszerek táblázata alapján válasszon hővel vagy vegyi úton történő fertőtlenítési eljárást.

Gépi mosás - hővel történő fertőtlenítő program:

Az orvosi eszközök tisztításához gyártott automata mosogatógépek általában rendelkeznek magas hőmérsékletű fertőtlenítő programmal.

Autoklávozás: Használjon szabványos autokláv eszközt legfeljebb 134 °C-ra (273 °F)

állítva a lélegeztető ballon alkatrészeihez, az alábbi táblázat szerint.

Sterilizálás gravitációs gőzsterilező autoklávban, egy teljes ciklust lefuttatva

134 Celsius fokon 10 percig, standard nyomáson, majd szárítás 30 percig.

Szárításhoz és kihűléshez hagyja az alkatrészeket teljesen megszáradni és/vagy kihűlni, mielőtt visszaszereli azokat a lélegeztető ballonra.

Az Ambu terméktesztje alapján a lélegeztető ballon 30 autoklávozási ciklust követően is teljes mértékben használható. Azon autoklávozási ciklusok száma, mely után a termék még teljes mértékben használható, változó lehet. A termék használatától, tárolásától, illetve használtságától függően ez a szám 30-nál lehet nagyobb is

és kisebb is. Használat előtt mindig tesztelje az eszközt.

Megjegyzés: a felhasználó felelős a javasolt feldolgozási módtól való eltérés alkalmasságának ellenőrzéséért.

8.6 Az alkatrészek ellenőrzése

Tisztítás, fertőtlenítés és/vagy sterilizálás után alaposan ellenőrizzen minden alkatrészt, hogy nem sérült-e, vagy nincs-e elhasználódva, és ha szükséges, cserélje ki őket. Bizonyos módszerek a gumi részek elszíneződését okozhatják, de ez nem befolyásolja azok élettartamát. Az anyagok károsodása, pl. törése esetén az alkatrészt ki kell cserélni.

A bemeneti szelep szelepfoglalatának behelyezésekor: Ellenőrizze, hogy a tasak nyílása megfelelően rásimul a peremre.

A betegszelep tányérjának behelyezésekor: Ellenőrizze, hogy a szár alját keresztülnyomta a betegszelep foglalatának közepén lévő nyíláson.

A kimeneti záróelem (opcionális) felszerelésekor: Figyeljen arra, hogy a kimeneti záróelem nyílásának a betegcsatlakozó felé kell néznie.

8.7 Újraösszeszerelés

A lélegeztető ballon alkatrészeit a  . ábrán látható módon szerelje újra össze.

Felnőtt(6.1), Gyermek (6.2), Újszülött (6.3)

100

100

9. Működési teszt



A lélegeztető ballon működési tesztje

Zárja el a nyomáskorlátozó szelepet a blokkológomb segítségével (ez csak a nyomáskorlátozó szeleppel ellátott verzióra vonatkozik), és a hüvelykujjával fogja be a beteg felőli csatlakozót (7.1). Határozottan préselje össze a tasakot. A lélegeztető ballonnak ellen kell állnia az összepréseléssel szemben.

Aktiválja a nyomáskorlátozó szelepet a blokkológomb kikapcsolásával, illetve ha az ujjával fogta be, akkor vegye el az ujját a szelep nyílásától, és ismételje meg az eljárást. A nyomáskorlátozó szelep most aktiválva van, és a kiáramlás hangja hallhatóvá válik a szelepnél.

Néhányszor préselje össze és engedje ki a lélegeztető ballont ezzel ellenőrizve, hogy a levegő áthalad a szeleprendszeren és kiáramlik a betegszelepen (7.2).

Megjegyzés: A működési teszt során vagy lélegeztetés közben a szeleptányérok mozgása halk hanggal jár. Ez nem rontja a lélegeztető ballon működési hatékonyságát.

Oxigénrezervoár-tasak

Percenként 5 literes oxigénáramlást kell biztosítani az oxigéntasakon keresztül.

Ellenőrizze, hogy a rezervoár megtelik-e.

Ha nem, ellenőrizze a két szelep zárócsapját, hogy a rezervoár nincs-e elszakadva.

Oxigénrezervoár-cső

Percenként 10 literes oxigénáramlást kell biztosítani az oxigéncsövön keresztül.

Ellenőrizze, hogy az oxigén átáramlik-e a rezervoárcsövön. Ha nem, ellenőrizze, hogy az oxigéncső nincs-e elzáródva.

10. Szerviz

A lélegeztető ballon a rendszeres tisztításon, ellenőrzésen és tesztelésen kívül nem igényel tervszerű karbantartást.

11. Tartozékok és cserealkatrészek

Tartozékok



További információkért tekintse át az adott tartozék használati utasítását

- Újrafelhasználható Ambu PEEP-szelep 10 (8.1)

- Újrafelhasználható Ambu PEEP-szelep 20 (8.1)

- Egyszer használatos Ambu nyomásmanométer (8.2)

- Fröccsenésgátó - Csak felnőttek lélegeztetéséhez használható lélegeztető ballon esetén (8.4)

- Hosszabbítócső - 30 cm (8.5)





Cserealkatrészek

A Kilégzési csatlakozó

A Felnőtt betegszelep nyomáskorlátozó szeleppel, teljes

A Felnőtt betegszelep, teljes

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

101

A

A

Szeleptányér, betegszelep

Felnőtt tasak

A, P Bemeneti szelep, teljes

A, P Bemeneti szeleptányér - kicsi

A, P Bemeneti szeleptányér - nagy

A, P Blokkológomb

A, P Peremes anya és rezervoártasak

P Gyermek tasak

P Kilégzési csatlakozó

P, N Betegszelep tányérja

P, N Betegszelep, teljes, nyomáskorlátozó szeleppel, teljes

N

N

Ballon támasztógyűrűkkel

Bemeneti szelepfoglalat

N Bemeneti szelepfedő

N O

2

rezervoárcső

N Betegszelep, teljes

N Lélegeztető ballon, bemeneti szeleppel, teljes

A= felnőtt, P=gyermek, N=újszülött

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Uso previsto

Il pallone rianimatore Ambu® Oval Silicone è destinato alla rianimazione polmonare ed è riutilizzabile.

Di seguito il campo di applicazione per ciascuna versione.

- Adulti: adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.

- Pediatrico: bambini con peso corporeo fino a 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Neonati: neonati e bambini molto piccoli con peso corporeo fino a 10 kg.

2. Avvertenze e precauzioni

Il mancato rispetto delle precauzioni può essere causa di ventilazione insufficiente del paziente o di danni all’attrezzatura.

AVVERTENZA

Non utilizzare olio o grasso nelle vicinanze delle apparecchiature a ossigeno.

Non fumare né usare fiamme libere durante l’impiego di ossigeno: pericolo d’incendio.

Non escludere mai la valvola limitatrice di pressione (se presente), a meno che tale necessità non sia evidenziata da personale medico e professionale. In alcuni pazienti un’alta pressione di ventilazione può causare lesioni ai polmoni. Nel caso in cui si escluda la valvola limitatrice in pazienti con un peso inferiore a

10 kg, è necessario utilizzare un manometro per tenere sotto controllo la pressione di ventilazione ed evitare possibili lesioni ai polmoni.

Con l’aggiunta di accessori, può aumentare la resistenza inspiratoria e/o espiratoria. Non collegare accessori se l’incremento della resistenza respiratoria potrebbe essere dannoso per il paziente.

ATTENZIONE

Secondo le leggi federali statunitensi, questo prodotto può essere venduto solo da o su ordine di un medico.

L’utilizzo di questo prodotto è riservato a personale qualificato. In particolare è opportuna la formazione sulle modalità di posizionamento della maschera facciale per ottenere una tenuta ottimale. Accertarsi che il personale addetto conosca il contenuto del presente manuale.

Dopo l’apertura della confezione, la pulizia, il montaggio e prima dell’uso, ispezionare sempre il pallone rianimatore ed eseguire un test funzionale.

Se il pallone rianimatore con gli attacchi viene lasciato in attesa per l’uso in caso d’emergenza, deve essere ispezionato a intervalli regolari per assicurarne la funzionalità.

L’efficienza della ventilazione deve sempre essere verificata osservando il movimento del torace e ascoltando il flusso espiratorio che fuoriesce dalla valvola. Se la ventilazione risulta insufficiente, passare immediatamente alla respirazione bocca a bocca.

Un flusso d’aria insufficiente, ridotto o nullo può causare danni cerebrali al paziente ventilato.

Non utilizzare il pallone rianimatore in atmosfera tossica o pericolosa.

Accertarsi che il rianimatore non venga mai riposto deformato o piegato in modo diverso da come viene consegnato dal produttore. In caso contrario, si può verificare una deformazione permanente che potrebbe ridurre la capacità di ventilazione. I punti di piegatura sono chiaramente visibili sul pallone

(possono essere ripiegate solo le versioni Adulti e Pediatrico).

103

3. Specifiche

Il pallone rianimatore Ambu Oval Silicone è conforme allo standard specifico di prodotto

EN ISO 10651- 4 e alla direttiva del Consiglio 93/42/CEE in materia di dispositivi medici.

Volume pallone rianimatore

Volume fornito a una mano **

Volume fornito a due mani **

Dimensioni senza reservoir

(lunghezza x diametro)

Peso senza reservoir e maschera

Valvola limitatrice di pressione*

Spazio morto

Resistenza all'inspirazione

Resistenza all'espirazione

Volume reservoir

Connettore paziente

Connettore di espirazione

(per attacco valvola PEEP)

Connettore attacco per manometro

Perdita lato anteriore e posteriore

Temperatura di utilizzo

Temperatura di conservazione

Connettore di ingresso O

2

Conservazione a lungo termine

Neonati circa 260 ml

150 ml

circa 170 x 75 mm

Pediatrico circa 660 ml

450 ml

circa 245 x 100 mm

Adulti circa 1546 ml

600 ml

1100 ml circa 275 x 130 mm circa 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % del volume fornito circa 182 g

4,0 kPa

(40 cm H O)

2

≤ 5 ml + 10 % del volume fornito max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) a 50 l/min circa 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % del volume fornito max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) a 5 l/min max 0,5 kPa

(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2


(5,0 cm H

2

O) a 50 l/min circa 100 ml (tubo) circa 2600 ml (sacca) circa 2600 ml (sacca)

Esterno: maschio 22 mm (ISO 5356-1)

Interno: femmina 15 mm (ISO 5356-1)

Maschio 30 mm (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Non misurabile da -18 °C a +50 °C

Testato a - 40 °C e + 60 °C in conformità con la norma EN ISO10651-4 conformemente a EN 13544-2

Per la conservazione a lungo termine, il rianimatore deve essere mantenuto in un contenitore chiuso in luogo fresco al riparo dalla luce del sole.

104

* Per ottenere una pressione di mandata più elevata escludere la valvola limitatrice di pressione.

Ambu Oval Adulti è disponibile anche senza valvola limitatrice di pressione.

** Testato in conformità alla norma EN ISO 10651-4

4. Modalità di funzionamento



La figura (1) mostra come la miscela di gas di ventilazione fluisca nel pallone e da e verso il paziente durante l’azionamento manuale del pallone rianimatore.

(a) pallone rianimatore adulti e pediatrico, (b) pallone rianimatore per neonati con reservoir chiuso, (c) pallone rianimatore per neonati con reservoir aperto.

Il flusso di gas è simile a quello generato dalla respirazione spontanea del paziente attraverso il dispositivo. Il gruppo reservoir di O

2

è dotato di due valvole, una che consente all’aria ambiente di penetrarvi quando il reservoir è vuoto, e una che fa defluire l’ossigeno in eccesso quando il reservoir è pieno.

1.1 Ossigeno in eccesso, 1.2 Aria, 1.3 Ingresso ossigeno, 1.4 Paziente,

1.5 Espirazione, 1.6 Attacco per manometro, 1.7 Valvola limitatrice di pressione.

5. Istruzioni per l’uso

5.1 Pallone rianimatore



Preparazione

- Nel caso in cui il pallone rianimatore sia stato confezionato nello stato compresso, dispiegarlo esercitando una trazione sulla valvola paziente e sulla valvola di ingresso.

- Riporre la maschera facciale e tutti gli elementi nella busta di plastica fornita con il pallone rianimatore.

- L’integrità dei kit preparati per l’utilizzo immediato deve essere verificata secondo le scadenze previste dal protocollo locale.

- Eseguire un breve test funzionale come descritto alla sezione 9 prima di usare il dispositivo sul paziente.

104

- In caso di collegamento di dispositivi esterni al pallone rianimatore, assicurarsi di verificarne le funzionalità e consultare le istruzioni per l’uso allegate al dispositivo esterno.

Uso sul paziente

- Liberare la cavità orale e le vie aeree del paziente seguendo le tecniche raccomandate. Posizionare correttamente il paziente, seguendo le tecniche raccomandate, in modo che le vie aeree siano libere e che sia possibile far aderire perfettamente la maschera al viso. (2.1)

- Infilare la mano (versione per adulti) o l’anulare e il medio (versione pediatrica) sotto la fascetta di supporto. La versione neonatale non è dotata di fascetta di supporto. È possibile effettuare la ventilazione senza usare la fascetta di supporto, ruotando il pallone. (2.2)

- Ventilare il paziente. Durante l’insufflazione osservare il sollevamento del torace del paziente. Rilasciare il pallone improvvisamente, ascoltare il flusso di espirazione dalla valvola paziente e osservare l’abbassarsi del torace.

- In caso di resistenza continua all’insufflazione, verificare che le vie aeree non siano ostruite o correggere l’inclinazione all’indietro della testa.

- Se il paziente vomita durante la ventilazione con la maschera, liberare immediatamente dal vomito le vie aeree del paziente e quindi comprimere liberamente il pallone alcune volte prima di riprendere la ventilazione.

- La valvola paziente può essere smontata e pulita se quantità eccessive di vomito bloccano il libero flusso dell’aria. Per i dettagli, consultare la sezione pulizia del presente manuale.

5.2 Attacco per manometro



AVVERTENZA

Utilizzare solo per il monitoraggio della pressione. Quando non si utilizza il manometro, il connettore deve essere sempre chiuso con l’apposito tappo.

È possibile collegare un manometro all’attacco apposito sopra la valvola paziente.

(Valido solo per la versione con attacco per manometro).

Rimuovere il tappo (3.1) e collegare il manometro o il tubo per il manometro (3.2).

5.3 Sistema limitatore di pressione



AVVERTENZA

Non escludere mai la valvola limitatrice di pressione (se presente), a meno che tale necessità non sia evidenziata da personale medico e professionale. In alcuni pazienti un’alta pressione di ventilazione può causare lesioni ai polmoni. Nel caso in cui si escluda la valvola limitatrice in pazienti con un peso inferiore a

10 kg, è necessario utilizzare un manometro per tenere sotto controllo la pressione di ventilazione ed evitare possibili lesioni ai polmoni.

Se il rianimatore è dotato di una valvola limitatrice di pressione, quest’ultima è tarata per aprirsi a una pressione di 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Se valutazioni mediche o professionali indicano che è necessaria una pressione superiore a 40 cm H

2

O, è possibile escludere la valvola limitatrice di pressione premendo il tappo di esclusione posto sulla valvola (4.2). In alternativa, porre il dito indice sul pulsante blu mentre si esercita la pressione manuale sul pallone.

6. Somministrazione d’ossigeno

Somministrare ossigeno secondo le indicazioni mediche.

Esempi di percentuali di O

2

ottenibili con volumi e frequenze differenti sono indicati in  Adulti (5.1), Pediatrico (5.2), Neonati (5.3).

105

VT: volume di ventilazione; f: frequenza

Nota: se si utilizzano alte pressioni di ventilazione è necessario aumentare il flusso di O

2

, dato che parte del volume della miscela viene espulso dalla valvola limitatrice di pressione.

Nella versione neonatale, l’utilizzo dell’ossigeno supplementare senza reservoir integrato determina la limitazione della concentrazione di ossigeno al 60-80 % a 15 l/min.

Arricchimento di ossigeno dell’aria inspiratoria in caso di respirazione spontanea

• Con reservoir di ossigeno o senza reservoir di ossigeno: attaccare una maschera al pallone rianimatore, impostare il flusso di ossigeno tra 2 e 4 l/min, quindi posizionare la maschera sulla bocca e sul naso del paziente, assicurando una tenuta ermetica. Se la respirazione spontanea è sufficiente, si otterrà una concentrazione di ossigeno prossima al 100 %.

• Con un tubo reservoir di ossigeno:

è anche possibile utilizzare l’estremità del pallone rianimatore con reservoir di ossigeno, di solito rivolto dalla parte opposta rispetto al paziente, per arricchire l’ossigeno dell’aria inspiratoria in caso di respirazione spontanea. Impostare il flusso di ossigeno tra 2 e 4 l/min, l’estremità libera del reservoir di ossigeno deve essere tenuta il più aderente possibile alla testa del paziente.

La concentrazione di ossigeno sarà prossima al 100 % alla fine del tubo.

A seconda della distanza tra il reservoir di ossigeno e la testa del paziente, l’inalazione di aria atmosferica aumenta o diminuisce notevolmente con conseguenti minori concentrazioni di ossigeno.

7. Componenti/Materiali

Pallone

Corpo valvola paziente

Gomma in silicone

Polisulfone

O-ring (solo valvole paziente con connettore girevole) Gomma in silicone

Connettore paziente

Connettore di espirazione

Tappo di uscita (opzionale)

Otturatori della valvola

Sacca riserva

Dado a colletto

Valvola limitatrice di pressione

Tappo di esclusione

Connettore di supporto pallone

Copertura valvola di ingresso

Corpo valvola di ingresso

Cappuccio per attacco manometro

Copertura valvola di ingresso (Neonati)

Corpo valvola di ingresso (Neonati)

Tubo reservoir

Polisulfone

Polipropilene, rinforzato

Polisulfone

Gomma in silicone

Cloruro di polivinile

Polipropilene, rinforzato

Polisulfone/acciaio inossidabile

Gomma in silicone

Polisulfone

Poliossimetilene

Poliossimetilene

Polipropilene/gomma EPDM

Polisulfone

Polisulfone

Polietilene

8. Pulizia - disinfezione - sterilizzazione

Pulire, disinfettare, sterilizzare con cura l’intero pallone rianimatore dopo ogni singolo uso su pazienti o se utilizzato su pazienti con malattie infettive o in ambienti esposti a tali malattie.

8.1 Smontaggio



Il pallone rianimatore deve sempre essere smontato per la pulizia come da immagine.

106

106

Adulti (6.1), Pediatrico (6.2), Neonati (6.3)

ATTENZIONE

Non tentare di scollegare il connettore paziente dalla valvola paziente (giunzione a scatto permanente).

Non smontare le parti più di quanto mostrato.

Non staccare il connettore del pallone durante la procedura di pulizia e sterilizzazione.

8.2 Procedura di pulizia

Il seguente metodo di lavaggio è stato convalidato secondo i requisiti dello standard

AAMI TIR 12. Ambu non riconosce alcuna garanzia per metodi di pulizia e sterilizzazione diversi da quello convalidato e qui descritto. Tale metodo convalidato implica la pulizia mediante lavaggio a macchina con utilizzo di detergenti.

Smontare l’apparecchiatura prima di inserirla nella macchina di lavaggio e programmare quest’ultima secondo i seguenti parametri. L’apparecchiatura deve essere disposta nella macchina di lavaggio in modo da consentire l’evacuazione dell’acqua:

Fase

Tempo di ricircolo

(minuti)

Prelavaggio 1 02:00

Lavaggio a enzimi 02:00

Lavaggio 1

Risciacquo 1

02:00

0:15

Temperatura dell’acqua

Tipo e concentrazione del detergente

(se applicabile)

NA Acqua di rubinetto fredda

Acqua di rubinetto calda

60,0 °C (valore prefissato)

Detergente enzimatico

Detergente enzimatico

Acqua di rubinetto calda (60,0 °C) NA

Asciugare adeguatamente l’apparecchiatura.

Sterilizzare mediante autoclave a vapore a gravità, effettuando un ciclo completo a

134 °C per 10 minuti a pressione standard e lasciare quindi asciugare per 30 minuti.

8.3 Parti che possono essere pulite e sterilizzate

Metodi applicabili

X Applicabile O Non applicabile

Valvola paziente

Pallone

Valvola di ingresso

Tubo prolunga

Maschera facciale in silicone

X

Maschera facciale in silicone dimensione OA

Reservoir di ossigeno

X

X

Tubo reservoir ossigeno X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

8.4 Detergenti e disinfettanti chimici

Usare esclusivamente marche compatibili con i materiali del pallone rianimatore per evitare di ridurne la durata. Seguire le istruzioni del produttore del detergente o disinfettante chimico per la diluizione e il tempo di applicazione.

107

ATTENZIONE

Per pulire il prodotto non usare sostanze contenenti fenolo. Il fenolo provoca usura e deterioramento prematuri dei materiali o riduce la durata del prodotto.

Rimuovere rapidamente dal pallone rianimatore ogni residuo di materiale detergente. I residui possono causare usura prematura o ridurre la durata del prodotto.

In generale, si consiglia di osservare i seguenti passaggi. Selezionare i metodi appropriati per le parti del pallone rianimatore in questione, secondo la tabella precedente.

8.5 Disinfezione e/o sterilizzazione

Selezionare il trattamento con calore o la disinfezione chimica in base alle norme locali per la disinfezione e alla tabella dei metodi applicabili.

Macchina di lavaggio - programma di disinfezione termica: le lavatrici automatiche progettate per le apparecchiature mediche includono solitamente cicli programmati per la disinfezione termica.

Trattamento in autoclave: usare apparecchiature standard per il trattamento in autoclave regolate a 134 °C per le parti del pallone rianimatore, secondo la tabella precedente.

Sterilizzare mediante autoclave a vapore a gravità, effettuando un ciclo completo a

134 °C per 10 minuti a pressione standard e lasciare quindi asciugare per 30 minuti.

Prima di montare nuovamente il pallone rianimatore, lasciare asciugare e raffreddare completamente le parti.

Test sui prodotti Ambu hanno dimostrato che il pallone rianimatore risulta

108 completamente funzionante anche dopo 30 trattamenti in autoclave. Il numero massimo di trattamenti in autoclave che possono essere eseguiti senza che la funzionalità del prodotto ne risulti intaccata può tuttavia essere superiore o inferiore a 30, ed è variabile in base all’utilizzo, alla conservazione e alla normale usura. Eseguire sempre un test funzionale prima di ciascun utilizzo.

Nota: è responsabilità dell’utente autorizzare qualsiasi procedimento che si discosti dal metodo raccomandato.

8.6 Ispezione delle parti

Dopo la pulizia, la disinfezione e/o la sterilizzazione, ispezionare accuratamente tutte le parti per individuare eventuali danni, presenza di elementi residui o usura eccessiva e, se necessario, sostituirle. Alcuni metodi possono sbiadire i colori delle parti in gomma senza tuttavia ridurne la durata. In caso di deterioramento dei materiali, ad esempio formazione di crepe, le parti devono essere sostituite.

Inserimento del corpo valvola della valvola di ingresso: assicurarsi che l’apertura del pallone sia in posizione agevole rispetto alla flangia.

Inserimento dell’otturatore della valvola paziente: verificare che la testa del perno si infili nel foro al centro del corpo della valvola paziente.

Montaggio del tappo di uscita (opzionale): tenere presente che la fessura del tappo di uscita deve essere rivolta verso il connettore paziente.

8.7 Montaggio

Assemblare nuovamente le parti del pallone rianimatore come indicato nell’illustrazione 

Adulti (6.1), Pediatrico (6.2), Neonati (6.3)

108

9. Test funzionale



Pallone rianimatore

Chiudere la valvola limitatrice di pressione con il tappo di esclusione (valido solo per la versione con valvola limitatrice di pressione) e chiudere il connettore paziente con il pollice (7.1). Comprimere velocemente il pallone: il rianimatore deve opporre resistenza alla compressione.

Aprire la valvola limitatrice di pressione aprendo il tappo di esclusione o togliendo il dito, quindi ripetere la procedura. La valvola limitatrice di pressione deve ora essere attivata e deve essere udibile il flusso di espirazione che ne fuoriesce.

Comprimere e rilasciare il pallone rianimatore alcune volte per assicurarsi che l’aria circoli attraverso il sistema di valvole e fuoriesca dalla valvola paziente (7.2).

Nota: siccome le piastre delle valvole si muovono durante il test funzionale o durante la ventilazione, è normale sentire un lieve rumore, che tuttavia non compromette la funzionalità del rianimatore.

Reservoir di ossigeno

Immettere un flusso di gas di 5 l/min nella sacca di ossigeno. Controllare che il reservoir si riempia espandendosi.

In caso contrario, controllare l’integrità degli otturatori delle due valvole o verificare che il reservoir non sia lacerato.

Tubo reservoir ossigeno

Immettere un flusso di gas di 10 l/min nel tubo dell’ossigeno. Verificare che l’ossigeno fuoriesca dall’estremità del tubo reservoir. In caso contrario, controllare che il tubo dell’ossigeno non sia ostruito.

10. Assistenza

Il pallone rianimatore non richiede interventi di manutenzione programmata oltre alle regolari operazioni di pulizia, verifica e collaudo.

11. Accessori e parti di ricambio

Accessori



Per ulteriori informazioni consultare le istruzioni per l’uso dell’accessorio specifico.

- Valvola riutilizzabile Ambu PEEP 10 (8.1)

- Valvola riutilizzabile Ambu PEEP 20 (8.1)

- Manometro di pressione monouso Ambu (8.2)

- Protezione antispruzzo - solo rianimatore versione Adulti (8.4)

- Tubo prolunga - 30 cm (8.5)



- Adattatore 28 mm (8.6)

- Adattatore 24 mm (8.7)

Parti di ricambio

A Connettore di espirazione

A Valvola paziente Adulti con valvola limitatrice di pressione completa

A Valvola paziente Adulti completa

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

109

A Otturatore della valvola paziente

A Pallone Adulti 470 000 501

A, P Valvola di ingresso completa

A, P Otturatore della valvola di ingresso - piccolo

A, P Otturatore della valvola di ingresso - grande

A, P Tappo di esclusione

A, P Dado a colletto e reservoir

P Pallone pediatrico

P Connettore di espirazione

P, N Otturatore della valvola paziente

P, N Valvola paziente completa con valvola limitatrice di pressione completa

N Pallone con anelli di supporto

N Corpo valvola di ingresso

N Copertura valvola di ingresso

N Tubo reservoir O

2

N Valvola paziente completa

N Pallone rianimatore, completo di valvola di ingresso .

A= Adulti, P=Pediatrico, N=Neonati

245 000 509

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1

.

使用目的

The Ambu® Oval Silicone 人工呼吸器は再利用可能で、心肺蘇生法での使用を

目的としています。

各バージョンに対する用途の範囲は以下の通りです。

成人 : 30 kg ( 66 lbs ) を超える体重の成人または子ども。

小児 : 最大 10~30 kg ( 22 ~ 66 lbs ) までの体重の幼児または子供。

新生児 : 最大 10 kg ( 22 lbs ) までの体重の新生児または幼児。

2

.

警告や注意に関する声明

これらの注意事項を遵守しない場合、患者の非効率な人工呼吸または機器

の損傷を招くことがあります。

警告

酸素装置に近接して油やグリースを使用しないでください。

火災が発生する可能性があるため、酸素を使用しているときにタバコを吸

ったり、焚き火をしたりしないでください。

医師や専門家の判断で必要とされない限り、圧力制限バルブ(利用可能な

場合)を無効にしないでください。高い換気圧は、ある患者で肺破裂を引

き起こす場合があります。体重が 10 kg ( 22 lbs.

) 未満の患者で、圧力制限

バルブが無効にされた場合、肺破裂を防ぐためにマノメータを使用して換

気圧を監視してください。

アクセサリを付加することにより、その吸気または呼気抵抗あるいはその

両方は増加するかもしれません。呼吸抵抗の増加が患者に有害な場合、

アクセサリを取り付けないでください。

注意

米国連邦法では、この装置は医師に限り、あるいは医師の注文に基づいて

販売することができる。

使用は訓練を受けた人に限定している。フェースマスクをしっかりと適切

に取り付けるには、訓練が必要です。使用者は、本取扱説明書の内容をよ

く理解しておく必要があります。

開梱と洗浄、組立の後は、人工呼吸器の点検と機能テストを必ず実施して

から使用してください。

緊急時にアタッチメント付きの人工呼吸器をスタンバイ状態にするとき

は、完全かどうか定期的に点検してください。

換気効率をチェックする意味で、常に胸の動きを観察し、バルブからの呼

気フローに耳をすましてください。効率的な人工呼吸が実施できない場

合、直ちにマウスツーマウス式人工呼吸に切り変えてください。

空気の流れが不十分であったり、空気が流れていないと、換気を行う患者

の脳が損傷する恐れがあります。

有毒もしく有害な空気中で人工呼吸器を使用しないでください。

メーカー納品時に折りたたまれる場合を除き、変形した状態で人工呼吸器

を保存しないでください。これが守られない場合、バッグの永久的な変形

で換気効率が低下することがあります。折りたたみ可能な場所はバッグに

はっきりと表示されています(成人と小児バージョンのみ折りたたみ可能)。

111

3

.

仕様

The Ambu Oval Silicone 人工呼吸器は、製品固有規格 EN ISO10651- 4 に準拠し

ています。 Ambu Oval Silicone は、医療機器に関する指令 93/42/EEC に準拠

する。

人工呼吸器容量

片手での供給容量 **

両手での供給容量 **

260 ml

寸法 (長さ x 直径)貯蔵容器を除く約 170 x 75 mm

重量貯蔵容器とマスクを除く

約

新生児

150 ml

-

約 110 g

圧力制限バルブ*

デッドスペース

吸気抵抗

呼気抵抗

リザーバ容量

患者用コネクタ

約

小児

660 ml

450 ml

-

約 245 x 100 mm

約 182 g

約

成人

1546 ml

600 ml

1,100 ml

約 275 x 130 mm

約 315 g

4.0 kPa

( 40 cm H

2

O )

≤ 5 ml + 供給量

の 10 %

最大 0.5 kPa

( 5.0 cm H

2

O )

5 l / min

最大 0.5 kPa

4.0 kPa

( 40 cm H O )

2


の 10 %

最大 0.5 kPa

( 5.0 cm H

50 l /

2 min

O )

最大 0.5 kPa

4.0 kPa

( 40 cm H

2

O )


の 10 %

最大 0.5 kPa

( 5.0 cm H O )

50 l /

2 min

最大 0.5 kPa

(5.0 cm H

2

O) (5.0 cm H

2

50 l/min

O) (5.0 cm H

2

50 l/min

O)

5 l/min

約 100 ml (チューブ) 約 2600 ml (バッグ) 約 2600 ml (バッグ)

外側 22 mm オス (ISO 5356-1)

内側 15 mm メス ( ISO 5356-1)

呼気コネクタ

( PEEP バルブアタッチメント用)

血圧計ポート用コネクタ

前方および後方の漏れ

動作温度

保管温度

30 mm オス (ISO 5356-1)

EN ISO 10651 4

18 ° ～

Ø 4.2 +/ 0.1 mm

測定不可能

に従って

+ 50

40 ℃

C

(-

(0.4

40

済み

°

F

～

)と +

+ 122

60 ℃

° F )

(+ 140 F ) で試験

112

O

2

吸気コネクタ

長期の保管

EN 13544 2 に準拠

長期にわたり保管する場合、人工呼吸器を

密閉して直射日光を避け、冷暗所に保管してください。

* より高い吐出圧力は、圧力制限バルブを無効にすることによって得られます。

また、 Ambu Oval Adult は圧力制限バルブがなくても使用できます。

** EN ISO 10651 4 に従って試験済み

4

.

操作の基本



図 ( 1 ) は、人工呼吸器を手動操作している間に、どのように換気気体混合

がバッグへ流入して、患者とバッグを移動するかを示します。( a ) 成人およ

び小児用人工呼吸器、( b ) 乳児用人工呼吸器、密閉貯蔵容器付き、( c ) 乳児

用人工呼吸器、開放貯蔵容器付き。

気体流は、患者が装置を介して自発的に呼吸する時に似ています。 O

2

貯蔵

容器アセンブリには 2 つのバルブが取り付けられており、 1 つは貯蔵容器が

空のときに周囲の空気を引き込み、もう 1 つは貯蔵容器のバッグがいっぱい

のときに余分な酸素が排出します。

1.1 余分な酸素、 1.2 空気、 1.3 酸素吸入口、 1.4 患者、 1.5 使用期限、 1.6 血圧

計ポート、 1.7 圧力制限バルブ。

5

.

使用説明書

5

.

1 人工呼吸器



調合液

人工呼吸器が加圧された状態で梱包されている場合、患者用バルブと吸気

バルブを引っ張って拡げてください。

フェースマスクを合わせて、人工呼吸器に付属のビニール袋に入っている

すべてのアイテムを配置します。

112

保管のために用意されているキットの状態は、地域の規則によって決めら

れている間隔で検査すべきです。

患者用マスクで使用する前に、セクション 9 に記載されているとおりに簡

単な機能チェックを実行してください。

- 外部装置を酸素吸入器に接続する場合は、必ず機能試験を実施し、外部装

置に同梱された取扱説明書を参照してください。

患者での使用

推奨されている方法で、患者の口と気道をきれいにしてください。推奨

されている方法で、患者を適切に配置し、気道を開いて、顔にマスクをし

っかりと固定します。( 2.1

)

片方の手(成人バージョン)または中指と薬指(小児バージョン)をサポート

ストラップの内側に挿入します。幼児バージョンにサポートストラップ

は付いていません。サポートストラップを使用しない人工呼吸は、バッ

グを回転させて実施できます。 ( 2.2

)

患者に人工呼吸を行います。吸入の間、患者の胸の上昇を観察してくだ

さい。バッグを急激にリリースし、患者用バルブからの呼気フローに耳

をすまし、胸の下降を観察してください。

吸入への抵抗が継続的に発生する場合、気道閉塞がないかを検査するか、

あるいは後頭部の傾きを調整します。

- マスクの換気時に患者が嘔吐した場合、すぐに患者の気道を確保して、

バッグを十分に数回押してから換気を再開します。

大量の吐しゃ物で空気の流れが遮られる場合は、患者用バルブを分解して

洗浄してください。詳しくは、本書の洗浄の項目を参照してください。

5

.

2 血圧計ポート



警告

圧力の監視にのみ使用してください。圧力が監視されていないときでも、コ

ネクタにキャップをつけておくようにしてください。

圧力ゲージは患者用バルブの上にある血圧計ポートに接続できます（これ

は血圧計ポートのあるバージョンのみに該当します）。

キャップ ( 3.1

) を取り外して、圧力マノメータまたは圧力ゲージ ( 3.2

)のチュ

ーブを接続します。

5

.

3 圧力制限システム



警告

医師や専門家の判断で必要とされない限り、圧力制限バルブ(利用可能な場

合)を無効にしないでください。高い換気圧は、ある患者で肺破裂を引き

起こす場合があります。体重が 10 kg (22 lbs.) 未満の患者で、圧力制限バル

ブが無効にされた場合、肺破裂を防ぐためにマノメータを使用して換気圧

を監視してください。

人工呼吸器に圧力制限バルブが付いている場合、バルブは 40 cm H

2

(4.0kPa) で開くように設定されています( 4.1

)。

O

医療上および専門的な評価により、圧力が 40 cm を超えている場合、 H

2

O が

圧力制限バルブに必要となります。圧力制限バルブは、オーバライドキャッ

プをバルブの方に押すと上書きできます ( 4.2

)。または、バッグを絞りなが

ら人差し指を青いボタン上にのせても圧力制限バルブを上書きできます。

6

.

酸素管理

医師の指示に従って、酸素量を管理してください。

さまざまな容量と頻度の O

2

パーセントの例は、  を参照してください。

Adult (5.1) 、 Pediatric (5.2) 、 Infant (5.3) 。

VT: 換気容量、 f: 頻度

113

注記 : 高い換気圧を使用する場合、ストローク容量の一部が圧力制限バルブ

から換気されるため、 O

2

流量をより高く設定する必要があります。

幼児バージョンにおいて貯蔵容器なしで補給酸素を使用する場合、酸素濃

度は 15 リットル/分で 60-80 % に制限されます。

自発呼吸時の吸気流に含まれる酸素の富化

• 酸素貯蔵バッグあり、なしの場合 ;

マスクを人工呼吸器に取り付け、酸素の流量を 2 ～ 4 リットル/分に設定

してマスクを患者の口と鼻につけ、密閉された状態を作ります。自発呼

吸で十分な場合は、酸素の濃度が 100 % に近くなります。

• 酸素貯蔵チューブありの場合 :

酸素貯蔵容器のある人工呼吸器の末端は通常、患者から離れた方を向

き、自発呼吸の場合には吸気流に含まれる酸素の富化にも使用できま

す。酸素の流量は 2 ～ 4 リットル/分に設定し、酸素貯蔵容器の空いてい

る方を患者の頭部に対して可能な限りしっかりと押し付けてください。

酸素の濃度は、チューブの終端でほぼ 100 % になります。

酸素貯蔵容器と患者の頭部の距離に応じて吸気量は大きく異なるため、酸

素濃度が低くなることがあります。

7

.

部品/材料

バッグ

患者用バルブハウジング

O リング

(スイベルつきの患者用バルブのみ)

114

シリコンゴム

ポリスルホン

シリコンゴム

患者用コネクタ

呼気コネクタ

外側キャップ (オプション)

バルブディスク

貯蔵バッグ

フランジナット

圧力制限バルブ

ール

オーバライドキャップ

バッグサポートコネクタ

吸入バルブカバー

吸入バルブハウジング

血圧計ポート用キャップ

吸入バルブカバー (新生児用)

吸入バルブハウジング (新生児用)

貯蔵容器チューブ

ポリスルホン

強化ポリプロピレン

ポリスルホン

シリコンゴム

ポリ塩化ビニル

強化ポリプロピレン

ポリスルホン/ステンレススチ

シリコンゴム

ポリスルホン

ポリオキシメチレン

ポリオキシメチレン

ポリプロピレン/ EPDM ゴム

ポリスルホン

ポリスルホン

ポリエチレン

8

.

洗浄-殺菌-消毒

患者および感染症のある患者/環境で使用した後は毎回、人工呼吸器に洗浄

殺菌消毒を十分に行います。

8

.

1 分解



人工呼吸器を洗浄する際は、図のように常に分解する必要があります。

Adult (6.1) 、 Peadiatric (6.2) 、 Neonate (6.3)

114

注意

患者用コネクタを患者用バルブから外さないようにしてください (永久スナ

ップフィット)。

図に示す以上にパーツを分解しないでください。

洗浄および消毒中にバッグのコネクタをバッグから取り外さないでください。

8

.

2 洗浄手順

以下の洗浄方法は AAMI TIR 12 規格に基づいて認定済みです。 Ambu は本書

に記載された認定済みの方法以外の洗浄および消毒方法については、一切

保証しません。認定された方法では、洗剤を使用した洗浄機での洗浄を指

定しています。

洗浄機に入れる前に装置を分解し、洗浄機の以下の設定をプログラムして

ください。装置を洗浄機に入れて、排水させます :

フェーズ

洗浄前

洗浄 1

すすぎ

1

酵素洗浄

1

再循環時間（分）

02:00

02:00

水温度

洗剤タイプおよび濃度

(該当する場合）

冷たい水道水 NA

温かい水道水酵素系洗剤

02:00

0:15

60.0 ° C ( 140 ° F )

(設定値)

温かい水道水

酵素系洗剤

( 60.0 °C) (140 °F) NA

装置を適宜乾燥させます。

標準の圧力で 134 度 10 分間、重力蒸気オートクレーブをフルサイクルで運

転して消毒した後、 30 分乾燥させます。

8

.

3 洗浄および消毒が可能なパーツ

使用可能な方法

X 可 O 不可機械による洗浄

患者用バルブ

バッグ

吸入バルブ

延長チューブ

X

X

X

X

シリコンフェースマスク X

シリコンフェースマスク、

サイズ OA

X

酸素貯蔵バッグ X

酸素貯蔵容器チューブ X

0

0

0

X

X

X

殺菌 & 消毒オートクレー

ブ 134 °

X

X

8

.

4 洗剤および化学消毒剤

材料の寿命低減を防ぐため、人工呼吸器の材料と互換性があるブランドの

みを使用してください。希釈や露出の時間については、洗剤または化学消

毒剤メーカーの使用説明に従ってください。

注意

フェノールを含む薬品で本製品を洗浄しないでください。フェノールによ

って、材質の磨耗や劣化が早く発生したり、製品の寿命が短くなります。

残留した洗剤は人工呼吸器から直ちに除去してください。残留した洗剤

によって、磨耗が早くなったり、製品寿命が短くなることがあります。

一般的に以下の手順を推奨します。上の表に従って、人工呼吸器のパーツ

に適切な手法を選んでください。

115

8

.

5 殺菌 / 消毒

地域の殺菌の基準と適用可能な方法の一覧に基づいて、加熱または化学薬

品による殺菌を選択します。

洗浄機加熱-殺菌プログラム :

医療機器用の自動洗浄機には通常、加熱殺菌のプログラムサイクルが備わ

っています。

オートクレーブ : 上記の表に従って、人工呼吸器のパーツ用に 134 ° C ( 273 ° F )

に調整した標準のオートクレーブ装置を使用します。

標準の圧力で 134 度 10 分間、重力蒸気オートクレーブをフルサイクルで運

転して消毒した後、 30 分乾燥させます。

乾燥と冷却では、人工呼吸器を再度組み立てる前に、パーツを完全に乾燥/

冷却してください。

Ambu の製品テストでは、オートクレーブを 30 回しても蘇生器が完全に機

能することを示しています。完全に機能することを維持している間、製品

がオートクレーブする実際の回数は異なり、製品の使用、保管状況、摩耗

や破損によって、 30 回よりも多かったり少なかったりします。使用前、か

ならず機能テストを実行してください。

注記 : 推奨された処理方法から逸脱した場合、それが適格かどうかはユーザ

ーの責任で判断してください。

8

.

6 パーツの点検

洗浄、殺菌/消毒の後は、破損や残留、過度の磨耗がないかすべての

パーツを注意して点検し、必要があれば交換します。いくつかの方

法では、ゴム部品の色あせが生じますが、製品寿命には影響を与えま

せん。ひび割れなど、材料の劣化が生じているときは、部品を交換

します。

吸入バルブのバルブハウジングを挿入する際 : バッグの開口部がフラ

ンジに対して円滑に配置されているように確認してください。

患者用バルブディスクを挿入する際 : 軸の末端を、患者用バルブハウ

ジングの中央にある穴から通すように注意してください。

排気キャップを取り付ける際 (オプション) : 排気キャップのスロットが患者

コネクタの方を向いているようにしてください。

8

.

7 再組み立て

人工呼吸器のパーツを、図  に従って組み立て直します。

Adult (6.1) 、 Peadiatric (6.2) 、 Neonate (6.3)

9

.

機能テスト



人工呼吸器

圧力制限バルブをオーバライドキャップで閉じ (これは圧力制限バルブ付

きのバージョンのみに該当します)、患者コネクタを親指で閉じます ( 7.1

)

。バッグを早い間隔で押します。押すと、人工呼吸器に抵抗があるはず

です。

116

116

オーバライドキャップを開くか、あるいは指を抜いて圧力制限バルブを開

き、この操作を繰り返します。圧力制限バルブが作動状態にあり、バルブ

からの呼気フローを音で確認することができるはずです。

人工呼吸器を数回押して放し、バルブシステムの中と患者バルブから空気

が通ることを確認します。 (7.2)

注記 : バルブのプレートが機能テストや換気中に動くため、かすかな音がす

る場合があります。これは人工呼吸器の機能には影響しません。

酸素貯蔵バッグ

酸素バッグに 5 リットル/分の気体流を供給します。リザーバが充填され

ていることをチェックします。

充填されていない場合、 2 つのバルブのシャッターの障害や貯蔵容器が裂け

ていないかをチェックします。

酸素貯蔵容器チューブ

酸素チューブへ 10 リットル/分の気体流を供給します。酸素がリザーバチ

ューブの終端から流出することをチェックします。もし流出しない場合、

酸素チューブの閉塞がないかチェックします。

10

.

サービス

人工呼吸器には通常の洗浄、点検、テスト以外、定期的なメンテナンスは

必要ありません。

11

.

アクセサリとスペアアーツ

アクセサリ 

詳細については、特定のアクセサリの使用説明を参照してください。

Ambu 再利用可能 PEEP バルブ 10 ( 8.1

)

Ambu 再利用可能 PEEP バルブ 20 ( 8.1

)

Ambu 使い捨て圧力マノメータ ( 8.2

)

スプラッシュガード成人用人工呼吸器のみ ( 8.4

)

延長チューブ 30 cm ( 8.5

)


)


)

アダプタ 28 mm ( 8.6

)

アダプタ 24 mm ( 8.7

)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

スペアパーツ

A 呼気コネクタ

A

A

A

245 000 511

成人患者用バルブ、圧力制限バルブ一式付き 470 000 503

成人患者用バルブ一式 295 000 501

バルブディスク、患者用バルブ 245 000 509

A 成人用バッグ

A 、 P 吸入バルブ一式

A 、 P 吸入バルブディスク小

A 、 P 吸入バルブディスク大

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

117

A 、 P オーバライドキャップ

A 、 P フランジナットと貯蔵バッグ

P

P

小児用バッグ

呼気コネクタ

P 、 N 患者用バルブディスク

P 、 N 患者用バルブ、圧力制限バルブ一式

N バッグ、サポートリング付

N

N

N

吸入バルブハウジング

吸入バルブカバー

O 型 2 貯蔵容器チューブ

N

N

患者用バルブ、一式

蘇生バッグ、吸入バルブ付

A = 成人、 P =小児、 N =新生児

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Paskirtis

„Ambu® Oval Silicone“ gaivinimo aparatas yra daugkartinio naudojimo gaivinimo aparatas, skirtas gaivinti per plaučius.

Kiekvieno modelio pritaikymo sritis yra:

- Suaugusieji: suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris viršija 30 kg (66 svarus).

- Vaikai: kūdikiai ir vaikai, kurių kūno svoris yra iki 10~30 kg (22 ~ 66 svarus).

- Naujagimiai: naujagimiai ir kūdikiai, kurių kūno svoris yra iki 10 kg (22 svarų).

2. Įspėjimai

Nesilaikant šių įspėjimų, paciento plaučiai gali būti nepakankamai ventiliuojami arba galima sugadinti įrangą.

ĮSPĖJIMAS

Šalia deguonies įrangos nenaudokite alyvų ar tepalų.

Naudojant deguonį nerūkykite ir nenaudokite atviros ugnies, nes galite sukelti gaisrą.

Niekuomet neatjunkite slėgį ribojančio vožtuvo (jei yra), nebent tai būtina įvertinus medicininiu ir specialisto požiūriu. Dėl aukšto ventiliavimo slėgio tam tikriems pacientams gali įtrūkti plaučiai. Jeigu slėgio ribojimo vožtuvas atjungiamas ventiliuojant pacientus, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 10 kg (22 svarai), siekiant išvengti plaučių trūkio, ventiliavimo slėgį reikia stebėti naudojant manometrą.

Prijungus priedus gali padidėti įkvėpimo ir (ar) iškvėpimo pasipriešinimas. Priedų nejunkite, jeigu padidėjęs kvėpavimo pasipriešinimas gali kenkti pacientui.

DĖMESIO

Pagal federalinius JAV įstatymus šie aparatai parduodami tik gydytojams arba pagal jų užsakymą.

Skirtas naudoti tik apmokytam personalui. Ypač gerai reikia apmokyti, kaip tinkamai uždėti veido kaukę, kad sandūra būtų hermetiška. Šis personalas būtinai turi perskaityti šį naudojimo vadovą.

Gaivinimo aparatą išpakavę, išplovę, surinkę ir prieš naudodami visuomet atlikite jo veikimo patikrinimą.

Jeigu gaivinimo aparatas su priedais laikomas parengtu naudoti kritiniais atvejais, jį reikia reguliariai tikrinti, ar tinkamai veikia.

Norėdami patikrinti ventiliavimo veiksmingumą, visada stebėkite krūtinės ląstos judėjimą ir klausykitės iškvėpimo srauto iš vožtuvo. Jei aparatu neįmanoma pasiekti veiksmingo ventiliavimo, nedelsiant pereikite prie gaivinimo burna į burną.

Dėl nepakankamo, sumažėjusio ar nutrūkusio oro srauto galima pakenkti ventiliuojamo paciento smegenims.

Nenaudokite gaivinimo aparato nuodingoje arba pavojingoje aplinkoje.

Gaivinimo aparato niekuomet nelaikykite sulankstyto kitaip, nei kad buvo pristatytas gamintojo, nes priešingu jis deformuosis ir gali sumažėti ventiliavimo veiksmingumas. Maišelio sulenkimo sritis yra aiškiai matoma (sulankstyti galima tik suaugusiųjų ir vaikų gaivinimo aparatų modelius).

119

3. Specifikacijos

„Ambu Oval Silicone“ gaivinimo aparatas atitinka tokiems gaminiams skirto standarto EN ISO 10651- 4 reikalavimus. „Ambu Oval Silicone“ gaivinimo aparatas atitinka Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicininių prietaisų.

Gaivinimo aparato tūris

Suspaudimo viena ranka takto tūris **

Suspaudimo dviem rankomis takto tūris **

Matmenys be pūslės

(ilgis x skersmuo)

Svoris be pūslės ir kaukės

Slėgį ribojantis vožtuvas*

Perteklinis tūris

Įkvėpimo pasipriešinimas

Iškvėpimo pasipriešinimas

Pūslės tūris

Paciento jungtis

120

Iškvėpimo jungtis

(PEEP vožtuvo prijungimui)

Manometro jungtis

Nuotėkis į priekį ir atgal

Darbinė temperatūra

Naujagimių apie 260 ml

150 ml

-

Vaikų apie 660 ml

450 ml

-

Suaugusiųjų apie 1546 ml

600 ml

1100 ml apie 170 x 75 mm apie 245 x 100 mm apie 275 x 130 mm apie 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % tiekiamo tūrio iki 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

kai oro srautas 5 l/min.

apie 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O)

, kai oro srautas 50 l/min.

apie 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O)


iki 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)


iki 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)


iki 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)


apie 100 ml (vamzdelis) apie 2600 ml (maišelis) apie 2600 ml (maišelis)

22 mm išorinis sriegis (ISO 5356-1)

15 mm vidinis sriegis (ISO 5356-1)

30 mm išorinis sriegis (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Neišmatuojamas nuo -18 °C iki +50 °C (nuo -0,4 °F iki +122 °F)

Laikymo temperatūra

O

2

padavimo jungtis

Ilgalaikis laikymas

Išbandyta nuo - 40 °C (-40 °F) iki + 60 °C (+140 °F) temperatūroje pagal EN ISO10651-4 pagal EN 13544-2

Gaivinimo aparatą ilgą laiką reikia laikyti uždaroje pakuotėje vėsioje ir nuo saulės apsaugotoje vietoje.

* *Didesnį tiekimo slėgį galima pasiekti rankiniu būdu atjungiant slėgį ribojantį vožtuvą.

„Ambu Oval Adult“ galima įsigyti ir be slėgį ribojančio vožtuvo.

** Išbandyta pagal EN ISO 10651-4

4. Veikimo principas



(1) paveiksle pavaizduota, kaip ventiliavimo dujų srauto mišiniai patenka į pūslę, į pacientą ir išeina iš jo, naudojant gaivinimo aparatą rankiniu būdu. (a) Suaugusiems ir vaikams skirtas gaivinimo aparatas, (b) kūdikiams skirtas gaivinimo aparatas su uždara talpykla, (c) kūdikiams skirtas gaivinimo aparatas su atvira talpykla.

Dujų srautas panašus į tą, kai pacientas savaime kvėpuoja per aparatą. O

2

talpykloje įtaisyti du vožtuvai: pro vieną jų į tuščią talpyklą įtraukiamas aplinkos oras, o pro kitą iš pilnos talpyklos pasišalina deguonies perteklius.

1.1 Perteklinis deguonis, 1.2 Oras, 1.3 Deguonies įleidimas, 1.4 Pacientas,

1.5 Iškvėpimas, 1.6 Manometro jungtis, 1.7 Slėgį ribojantis vožtuvas.

5. Naudojimo instrukcijos

5.1 Gaivinimo aparatas



Paruošimas

- Jeigu gaivinimo aparatas supakuotas suspaustas, ištraukite suėmę už paciento ir įleidimo vožtuvų.

- Pritvirtinkite veido kaukę ir visas dalis įdėkite į plastikinį maišelį iš gaivinimo aparato komplekto.

- Paruoštų naudoti ir sandėlyje laikomų rinkinių komplektacija turi būti tikrinama pagal vietinę tvarką nustatytais laiko tarpais.

120

- Prieš naudodami pacientui, atlikite trumpą aparato veikimo patikrinimą, kaip aprašyta 9 skyriuje.

- Jei prie gaivinimo aparato prijungiami išoriniai prietaisai, reikia patikrinti, ar jie gerai veikia ir perskaityti instrukcijas apie papildomų išorinių prietaisų naudojimą.

Naudojimas pacientui

- Išvalykite paciento burną ir kvėpavimo takus naudodami rekomenduojamus būdus. Naudodami rekomenduojamus būdus pacientą tinkamai paguldykite, atverdami jo kvėpavimo takus ir tvirtai prispausdami kaukę prie veido (2.1).

- Užkiškite savo ranką (suaugusiems skirtas modelis) arba žiedą ir vidurinįjį pirštą

(vaikams skirtas modelis) po atraminiu dirželiu. Kūdikiams skirtame modelyje atraminio dirželio nėra. Ventiliuoti nenaudojant atraminio dirželio galima pasukant pūslę (2.2).

- Ventiliuokite paciento plaučius. Įpūtimo metu stebėkite paciento krūtinės ląstos pakilimą. Staigiai atleiskite pūslę ir klausykitės, ar iškvėpimo oras išeina pro paciento vožtuvą, ir stebėkite krūtinės ląstos nusileidimą.

- Jei jaučiamas nuolatinis pasipriešinimas įpūtimui, patikrinkite, ar neužsikimšę kvėpavimo takai, arba pakeiskite galvos atlošimo padėtį.

- Jeigu gaivinimo su kauke metu pacientas apsivemia, nedelsiant išvalykite jo kvėpavimo takus, o prieš tęsiant ventiliavimą kelis kartus suspauskite ir atleiskite pūslę.

- Jeigu vėmalai trukdo oro srautui, paciento vožtuvą galima išardyti ir išvalyti.

Išsamesnę informaciją rasite šių instrukcijų skyriuje apie plovimą.

5.2 Manometro jungtis



ĮSPĖJIMAS

Naudokite tik slėgio kontrolei. Kai slėgis nekontroliuojamas, ant jungties visuomet būtina uždėti dangtelį.

Prie manometro jungties ant paciento vožtuvo viršaus galima prijungti slėgio matuoklį (taikoma tik modeliui su manometro jungtimi).

Nuimkite dangtelį (3.1) ir prijunkite slėgio manometrą arba slėgio matuoklio vamzdelį (3.2).

5.3 Slėgio ribojimo sistema



ĮSPĖJIMAS

Niekuomet neatjunkite slėgį ribojančio vožtuvo (jei yra), nebent tai būtina įvertinus medicininiu ir specialisto požiūriu. Dėl aukšto ventiliavimo slėgio tam tikriems pacientams gali įtrūkti plaučiai. Jeigu slėgio ribojimo vožtuvas atjungiamas ventiliuojant pacientus, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 10 kg (22 svarai), siekiant išvengti plaučių trūkio, ventiliavimo slėgį reikia stebėti naudojant manometrą.

Jeigu gaivinimo aparate įtaisytas slėgį ribojantis vožtuvas, jis nustatytas taip, kad atsidarytų slėgiui pakilus iki 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Jeigu, įvertinus medicininiu ir specialisto požiūriu nusprendžiama, kad reikia aukštesnio nei 40 cm H

2

O slėgio, slėgį ribojantį vožtuvą galima atjungti rankiniu būdu, ant vožtuvo užspaudžiant jo dangtelį (4.2). Be to, slėgio ribojimo vožtuvą galima atjungti uždedant smilių ant mėlyno mygtuko pūslės spaudimo metu.

6. Deguonies padavimas

Deguonies kiekį nustatykite pagal medicinines indikacijas.

O

2

procentinio kiekio, kurį galima gauti iš skirtingų tūrių ir dažnių, pavyzdžius rasite

 . Modeliai skirti suaugusiems (5.1), vaikams (5.2), kūdikiams (5.3).

VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis

121

Pastaba: jeigu naudojamas aukštas ventiliavimo slėgis, reikia didesnio O

2

srauto, nes dalis suspaudimo takto tūrio išleidžiama pro slėgį ribojantį vožtuvą.

Kūdikių gaivinimo aparato modelyje papildomo deguonies naudojimas be prijungtos talpyklos apriboja deguonies koncentraciją iki 60-80 %, kai srauto greitis

15 l/min.

Įkvepiamo oro praturtinimas deguonimi savaiminio kvėpavimo atveju

• Su deguonies talpyklos maišeliu arba be deguonies talpyklos:

Prijunkite kaukę prie gaivinimo aparato, deguonies srauto greitį nustatykite tarp

2 ir 4 l/min ir kaukę prispauskite prie paciento burnos ir nosies, kad sandūra būtų hermetiška. Jeigu savaiminis kvėpavimas pakankamas, galima pasiekti beveik

100 % deguonies koncentraciją.

• Su deguonies talpyklos vamzdeliu:

Gaivinimo aparato galą su deguonies talpykla, kuri paprastai būna nukreipta nuo paciento, savaiminio kvėpavimo atveju galima naudoti ir įkvepiamo oro praturtinimui deguonimi. Deguonies srauto greitį reikia nustatyti tarp 2 ir 4 l/min, o laisvąjį deguonies talpyklos galą kiek įmanoma sandariau prispausti prie paciento galvos.

Šiuo atveju vamzdelio gale deguonies koncentracija pasieks beveik 100 %.

Priklausomai nuo atstumo tarp deguonies talpyklos ir paciento galvos įkvėpimo metu į jo plaučius pateks skirtingas kiekis aplinkos oro, todėl tikėtina, kad deguonies koncentracijos bus mažesnės.

7. Dalys ir medžiagos

Pūslė

Paciento vožtuvo korpusas

122

Silikoninė guma

Polisulfonas

Sandarinimo žiedas (tik paciento vožtuvuose su lankstine jungtimi)

Paciento jungtis

Iškvėpimo jungtis

Išleidimo angos dangtelis

(pasirenkamas priedas)

Vožtuvo diskai

Talpyklos maišelis

Veržlė su antbriauniu

Slėgį ribojantis vožtuvas

Rankinio valdymo dangtelis

Pūslės atraminė jungtis

Įleidimo vožtuvo dangtelis

Įleidimo vožtuvo korpusas

Manometro jungties gaubtelis

Įleidimo vožtuvo dangtelis (naujagimių)

Įleidimo vožtuvo korpusas (naujagimių)

Talpyklos vamzdelis

Silikoninė guma

Polisulfonas

Polipropilenas, sustiprintas

Polisulfonas

Silikoninė guma

Polivinilchloridas

Polipropilenas, sustiprintas

Polisulfonas / nerūdijantis plienas

Silikoninė guma

Polisulfonas

Polioksimetilenas

Polioksimetilenas

Polipropilenas / EPDM guma

Polisulfonas

Polisulfonas

Polietilenas

8. Plovimas / dezinfekavimas / sterilizavimas

Visą gaivinimo aparato komplektą kruopščiai išplaukite, dezinfekuokite ir sterilizuokite po kiekvieno naudojimo pacientui arba naudojant infekcine liga sergančiam pacientui / infekcinių ligų aplinkoje.

8.1 Išardymas



Norint išplauti, gaivinimo aparatą visuomet būtina išardyti.

Modeliai skirti suaugusiems (6.1), vaikams (6.2), naujagimiams (6.3).

122

DĖMESIO

Nebandykite paciento jungties atjungti nuo paciento vožtuvo (neišardomas sujungimas).

Neardykite aparato daugiau, nei parodyta paveiksle toliau.

Plovimo ir sterilizavimo procedūrų metu pūslės jungties nuo pūslės nuimti nereikia.

8.2 Plovimo procedūra

Buvo patvirtintas toliau aprašytas plovimo metodas pagal AAMI TIR 12 standarto reikalavimus. „Ambu“ nesuteikia garantijos kitokiems nei čia aprašytas plovimo ir sterilizavimo metodams. Pagal šį patvirtintą metodą procedūra vykdoma plovimo mašinoje naudojant plovimo priemones.

Prieš sudedant į plovimo mašiną, aparatą reikia išardyti, o mašinos programoje nustatyti lentelėje nurodytus proceso parametrus. Atskiras dalis sudėkite taip, kad vanduo iš jų galėtų ištekėti.

Fazė

Recirkuliacijos laikas (minutėmis)

1 praplovimas 02:00

Plovimas su fermentais

02:00

1 plovimas 02:00

1 skalavimas 0:15

Vandens temperatūra

Šaltas vanduo iš čiaupo Netaikoma

Karštas vanduo iš čiaupo

Plovimo priemonės rūšis ir koncentracija (jei taikoma)

Fermentinė plovimo priemonė

60,0 °C (140 °F)

(nustatyta temp.)

Fermentinė plovimo priemonė

Karštas vanduo iš čiaupo (60 °C) (140 °F) Netaikoma

Aparato dalis tinkamai išdžiovinkite.

Naudodami pilno ciklo programą, autoklave 10 minučių normaliame slėgyje sterilizuokite garais 134 °C temperatūroje, o po to 30 minučių džiovinkite.

8.3 Plaunamos ir sterilizuojamos dalys

Tinkami metodai

X tinkamas O netinkamas

Paciento vožtuvas

Pūslė

Įleidimo vožtuvas

Pailginimo vamzdelis

Silikoninė veido kaukė X

Silikoninė veido kaukė, OA dydis X

Deguonies talpyklos maišelis X

X

X

X

X

Deguonies talpyklos vamzdelis X

0

0

X

X vimas autoklave 134 °C

X

X

X

0

8.4 Plovimo ir cheminio dezinfekavimo priemonės

Kad nesutrumpintumėte gaivinimo aparato tinkamumo naudoti trukmės, naudokite tik tas priemones, kurios nekenkia aparato medžiagoms. Laikykitės plovimo ar cheminio dezinfekavimo priemonių gamintojo instrukcijų dėl priemonės atskiedimo ir sąlyčio su aparato medžiagomis trukmės.

123

DĖMESIO

Gaminį valykite medžiagomis, kurių sudėtyje nėra fenolių. Fenolis kenkia aparato medžiagoms, kurios pirma laiko susidėvės ir sutrumpės aparato tinkamumo naudoti trukmė.

Nedelsdami nuo gaivinimo aparato pašalinkite visus plovimo priemonių likučius.

Tokie likučiai kenkia gaminiui, kuri pirma laiko susidėvės ir sutrumpės jo tinkamumo naudoti trukmė.

Paprastai rekomenduojami šie veiksmai. Pagal anksčiau pateiktą lentelę pasirinkite tinkamus gaivinimo aparato dalių apdorojimo metodus.

8.5 Dezinfekavimas ir (ar) sterilizavimas

Pasirinkite terminį arba cheminį dezinfekavimo metodą pagal vietinius dezinfekavimo reikalavimus ir tinkamų metodų lentelę.

Plovimo mašina - terminio dezinfekavimo programa:

Tarp automatinių medicininės įrangos plovimo mašinų programų paprastai yra ir terminio dezinfekavimo ciklas.

Sterilizavimas autoklave: gaivinimo aparato dalis sterilizuokite įprastiniame autoklave, nustatę jame 134 °C (273 °F) temperatūrą (žr. lentelę).

Naudodami pilno ciklo programą, autoklave 10 minučių normaliame slėgyje sterilizuokite garais 134 °C temperatūroje, o po to 30 minučių džiovinkite.

Ambu atliko gaivinimo aparato bandymus ir nustatė, kad jis išlieka visiškai funkcionalus po 30 sterilizavimo autoklave ciklų. Faktinis sterilizavimo autoklave ciklų skaičius, išlaikant visišką aparato funkcionalumą, skirsis: jis gali būti ir didesnis, ir

124 mažesnis nei 30 kartų, kadangi priklauso nuo gaminio naudojimo, laikymo ir susidėvėjimo. Visada prieš kiekvieną naudojimą atlikite funkcinį aparato bandymą.

Prieš vėl surinkdami gaivinimo aparatą, jo dalis palikite, kad pilnai išdžiūtų ir atvėstų.

Pastaba: naudotojas atsako už tinkamą rekomenduojamo apdorojimo metodo pritaikymą.

8.6 Dalių tikrinimas

Po plovimo, dezinfekavimo ir (ar) sterilizavimo atidžiai patikrinkite visas dalis ir pakeiskite pažeistas ir susidėvėjusias. Kai kurie apdorojimo metodai gali išblukinti gumines dalis, tačiau dėl to jų tinkamumo naudoti trukmė nesutrumpėja. Tuo atveju, jei dalis susidėvi, pvz., įskyla, ją reikia pakeisti.

Įstatant įleidimo vožtuvo korpusą: patikrinkite, ar pūslės anga lygiai priglunda prie antbriaunio.

Įstatant paciento vožtuvo diską: kotelio galą prakiškite pro skylutę paciento vožtuvo korpuso viduryje.

Uždedant išleidimo angos dangtelį (pasirenkamą priedą): atkreipkite dėmesį, kad išleidimo angos dangtelio griovelis turi būti atsuktas į paciento jungties pusę.

8.7 Surinkimas

Surinkite gaivinimo aparato dalis kaip parodyta paveiksle 

Modeliai skirti suaugusiems (6.1), vaikams (6.2), naujagimiams (6.3).

9. Veikimo tikrinimas



Gaivinimo aparatas

Uždarykite slėgį ribojantį vožtuvą dangteliu (taikoma tik modeliui su slėgį ribojančiu vožtuvu) ir užspauskite paciento jungtį nykščiu (7.1). Stipriai spustelėkite pūslę.

Turite jausti pasipriešinimą suspaudimui.

124

Atidarykite slėgį ribojantį vožtuvą, nuimdami dangtelį arba atitraukdami pirštą bei pakartodami šią procedūrą. Dabar slėgio ribojimo vožtuvas turi įsijungti ir iš jo turi pasigirsti iškvėpimo srauto garsas.

Kelis kartus suspauskite ir atleiskite gaivinimo aparato pūslę, kad patikrintumėte, ar oras juda pro vožtuvų sistemą ir išeina pro paciento vožtuvą (7.2).

Pastaba: veikimo tikrinimo metu vožtuvų plokštelės juda, todėl gali girdėtis silpnas

šio judėjimo garsas. Tai nereiškia, kad gaivinimo aparatas blogai veikia.

Deguonies talpyklos maišelis

Į deguonies talpyklos maišelį dujas tiekite 5 l/min greičiu. Patikrinkite, ar talpykla užsipildo.

Jei taip nėra, patikrinkite, ar nepažeisti du vožtuvo uždoriai ir ar neįplyšusi pati talpykla.

Deguonies talpyklos vamzdelis

Į deguonies vamzdelį dujas tiekite 10 l/min greičiu. Patikrinkite, ar deguonis išeina pro talpyklos vamzdelio galą. Jei taip nėra, patikrinkite, ar deguonies vamzdelis neužsikimšęs.

10. Techninė priežiūra

Reguliariai plaunant, tikrinant ir išbandant, kitokios techninės priežiūros gaivinimo aparatui nereikia.

11. Priedai ir atsarginės dalys

Priedai



Išsamesnę informaciją rasite atitinkamo priedo naudojimo instrukcijose.

- „Ambu“ daugkartinio naudojimo PEEP vožtuvas 10 (8.1)

- „Ambu“ daugkartinio naudojimo PEEP vožtuvas 20 (8.1)

A000 137 000

A000 213 000

- „Ambu“ vienkartinis slėgio manometras (8.2) 322 003 000

- Apsauga nuo tiškalų - tik suaugusiems skirtam modeliui (8.4) 245 000 707

- Pailginimo vamzdelis - 30 cm (8.5) 209 000 701

- Pailginimo vamzdelis - 90 cm (8.5)

- Pailginimo vamzdelis - 105 cm (8.5)

- Adapteris 28 mm (8.6)

- Adapteris 24 mm (8.7)

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Atsarginės dalys

A Iškvėpimo jungtis 245 000 511

A Paciento vožtuvas (suaugusiųjų) su slėgį ribojančio 470 000 503 vožtuvo komplektu

A Paciento vožtuvo (suaugusiųjų) komplektas

A Paciento vožtuvo diskas

295 000 501

245 000 509

A Pūslė (suaugusiųjų)

A, P Įleidimo vožtuvo komplektas

470 000 501

470 000 511

A, P Įleidimo vožtuvo diskas, mažas

A, P Įleidimo vožtuvo diskas, didelis

A, P Rankinio valdymo dangtelis

A, P Veržlė su antbriauniu ir talpyklos maišelis

P Pūslė (vaikų)

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

125

P Iškvėpimo jungtis

P, N Paciento vožtuvo diskas

P, N Paciento vožtuvo komplektas su slėgį ribojančio vožtuvo komplektu

N Pūslė su atraminiais žiedais

N Įleidimo vožtuvo korpusas

N Įleidimo vožtuvo dangtelis

N O

2

talpyklos vamzdelis

N Paciento vožtuvo komplektas

N Gaivinimo aparato pūslė, komplektas su įleidimo vožtuvu

A = suaugusiųjų, P = vaikų, N = naujagimių

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Paredzētā lietošana

Ambu ® Oval Silicone elpināšanas maiss ir atkārtoti lietojams elpināšanas maiss plau-

šu ventilācijai.

Katras versijas pielietojuma iespējas:

- Pieaugušajiem: pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 30 kg (66 lbs).

- Bērniem: zīdaiņiem un bērniem ar ķermeņa masu līdz 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Jaundzimušajiem: jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu līdz 10 kg (22 lbs).

2. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Ja netiek ievēroti šie piesardzības pasākumi, iespējama neefektīva pacienta elpināšana vai aprīkojuma bojājums.

BRĪDINĀJUMS

Skābekļa aprīkojuma tuvumā nedrīkst izmantot eļļu vai taukainu vielu.

Skābekļa lietošanas laikā nedrīkst smēķēt un izmantot atklātu liesmu - iespējama aizdegšanās.

Nekad neizolējiet spiedienu ierobežojošo vārstu (ja tāds ir), izņemot gadījumus, kad medicīniskais un profesionālais vērtējums liecina, ka tas ir nepieciešams. Augsts elpināšanas spiediens atsevišķiem pacientiem var izraisīt plaušu plīsumu. Ja spiedienu ierobežojošais vārsts ir izolēts pacientiem, kas sver mazāk nekā

10 kg (22 lbs), lai uzraudzītu elpināšanas spiedienu un izvairītos no iespējama plau-

šu plīsuma, jāizmanto manometrs.

Pievienojot palīgrīkus, var palielināties pretestība ieelpai un/vai izelpai.

Nepievienojiet palīgrīkus, ja palielinātā pretestība elpošanai varētu kaitēt pacientam.

UZMANĪBU!

ASV federālais likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu, ļaujot to pirkt tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.

Drīkst lietot tikai apmācīti darbinieki. Īpaši jāapgūst pareiza sejas maskas lietošana, lai nodrošinātu tās ciešu piekļaušanos sejai. Darbiniekiem jāiepazīstas ar šīs rokasgrāmatas saturu.

Pēc izņemšanas no iepakojuma, tīrīšanas, sakomplektēšanas un lietošanas vienmēr apskatiet elpināšanas maisu un veiciet tā funkcionālu pārbaudi.

Ja elpināšanas maisu ar palīgrīkiem sagatavo neatliekamai lietošanai, tas regulāri jāpārbauda, lai nodrošinātu tā veselumu.

Lai pārliecinātos par elpināšanas efektivitāti, vienmēr vērojiet krūškurvja kustības un klausieties izelpas plūsmu no vārsta. Ja efektīvu elpināšanu nav iespējams nodrošināt, nekavējoties pārejiet uz elpināšanu no mutes mutē.

Nepietiekama, samazināta gaisa plūsma vai tās neesamība var izraisīt elpināmam pacientam galvas smadzeņu bojājumu.

Neizmantojiet elpināšanas maisu toksiskā vai bīstamā vidē.

Nekad neglabājiet elpināšanas maisu deformētā veidā. To drīkst uzglabāt tikai salocītā veidā, kā to piegādājis ražotājs, citādi radīsies nenovēršams maisa plīsums, kas var mazināt elpināšanas efektivitāti. Locījuma vieta uz maisa ir skaidri redzama

(drīkst locīt tikai pieaugušajiem un bērniem paredzētās versijas).

127

3. Specifikācijas

Ambu Oval Silicone elpināšanas maiss atbilst izstrādājumam piemērojamam standartam EN ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone atbilst Padomes Direktīvai

Nr. 93/42/EEK par medicīniskām ierīcēm.

Elpināšanas maisa tilpums

Padotais tilpums ar vienu roku **

Padotais tilpums ar divām rokām **

Izmēri bez rezervuāra

(garums x diametrs)

Svars bez rezervuāra un maskas

Spiedienu ierobežojošais vārsts*

Mirusī telpa

Pretestība ieelpai

Pretestība izelpai

Rezervuāra tilpums

Pacienta savienotājs

Izelpas savienotājs

(PEEP vārsta palīgrīkam)

Manometra pieslēgvietas savienotājs

Noplūde uz priekšu un atpakaļ

Darba temperatūra

128

Jaundzimušajiem aptuveni 260 ml

150 ml

-

Bērniem Pieaugušajiem aptuveni 660 ml aptuveni 1546 ml

450 ml

-

600 ml

1100 ml aptuveni 170 x 75 mm aptuveni 245 x 100 mm aptuveni 275 x 130 mm aptuveni 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % no padotā tilpuma aptuveni 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % no padotā tilpuma aptuveni 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % no padotā tilpuma maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pie 5 l/min.

maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pie 50 l/min.

maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H O)

2

pie 50 l/min.

maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pie 5 l/min.

aptuveni 100 ml pie 50 l/min.

aptuveni 2600 ml

(caurulīte) (maiss)

Ar izcilni, ārpuse, 22 mm (ISO 5356-1) maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H O)

2 pie 50 l/min.

aptuveni 2600 ml

(maiss)

Ar iedobi, iekšpuse, 15 mm (ISO 5356-1) ar izcilni, 30 mm (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Nav izmērāma

-18 °C līdz +50 °C (-0,4 °F līdz +122 °F)

O

Uzglabāšanas temperatūra

2

ieplūdes vietas savienotājs

Ilgstoša uzglabāšana

Pārbaudīts pie -40 °C (-40 °F) un +60 °C (+140 °F) saskaņā ar EN ISO 10651-4 saskaņā ar EN 13544-2.

Uzglabājot ilgstoši, elpināšanas maiss jāglabā slēgtā

iepakojumā vēsā vietā, sargājot no saules gaismas.

* Augstāku padeves spiedienu var sasniegt, neizmantojot spiedienu ierobežojošo vārstu.

Ambu Oval Adult ir pieejams arī bez spiedienu ierobežojošā vārsta.

** Pārbaudīts saskaņā ar EN ISO 10651-4

4. Darbības princips



Attēlā (1) redzama elpināšanas gāzu maisījumu plūsma maisā un uz pacientu un no pacienta, lietojot elpināšanas maisu manuāli. (a) Pieaugušajiem un bērniem paredzēts elpināšanas maiss, (b) zīdaiņiem paredzēts elpināšanas maiss ar noslēgtu rezervuāru, (c) zīdaiņiem paredzēts elpināšanas maiss ar vaļēju rezervuāru.

Kad pacients spontāni elpo caur ierīci, gāzu plūsma ir līdzīga. O

2

rezervuāra komplektam ir divi vārsti, viens no tiem ļauj ieplūst apkārtējās vides gaisam, kad rezervuārs ir tukšs, bet otrs izvada lieko skābekli, kad rezervuāra maiss ir pilns.

1.1. Liekais skābeklis, 1.2. Gaiss, 1.3. Skābekļa ieplūdes vieta, 1.4. Pacients, 1.5. Izelpa, 1.6.

Manometra pieslēgvieta, 1.7. Spiedienu ierobežojošais vārsts,

5. Lietošanas instrukcija

5.1. Elpināšanas maiss



Sagatavošana

- Ja elpināšanas maiss ir iepakots salocītā veidā, atlokiet to, pavelkot aiz pacienta un ieplūdes vārsta.

- Pielāgojiet sejas masku un ielieciet visus piederumus kopā ar elpināšanas maisu piegādātā plastmasas maisā.

128

- Komplektu, kas tiek uzglabāti lietošanai sagatavotā veidā, veselums jāpārbauda ar vietējā protokolā norādītiem starplaikiem.

- Pirms lietošanas pacientam veiciet īsu funkcionālu pārbaudi, kā aprakstīts 9. nodaļā.

- Pirms ārējo ierīču savienošanas ar mākslīgās elpināšanas maisu jāveic maisa funkcionalitātes pārbaude un jāizlasa ārējās ierīces lietošanas instrukcija.

Lietošana pacientam

- Iztīriet pacienta mutes dobumu un elpceļus, izmantojot ieteiktās metodes. Izmantojiet ieteiktās metodes, lai pareizi novietotu pacientu un atvērtu elpceļus, un turiet masku cieši piespiestu sejai. (2.1.)

- Pabāziet plaukstu (izmantojot pieaugušiem paredzēto versiju) vai zeltnesi un trešo pirkstu

(izmantojot bērniem paredzēto versiju) zem atbalsta siksnas. Zīdaiņiem paredzētai versijai nav atbalsta siksnas. Elpināšanu bez atbalsta siksnas var nodrošināt, pagriežot maisu. (2.2.)

- Elpiniet pacientu. Pūšanas laikā vērojiet, kā paceļas pacienta krūškurvis. Strauji atlaidiet maisu un klausieties, kā notiek izelpas plūsma no pacienta vārsta, un vērojiet, kā noplok krūškurvis.

- Ja pūšanas laikā nepārtraukti jūtama pretestība, pārbaudiet, vai elpceļi nav nosprostoju-

šies, vai arī pārbaudiet, vai galva ir atliekta atpakaļ.

- Ja elpināšanas laikā ar masku pacientam sākas vemšana, nekavējoties iztīriet elpceļus un tad pirms elpināšanas atsākšanas brīvi saspiediet maisu dažas reizes.

- Ja pārāk liels atvemto masu daudzums nosprosto gaisa plūsmu, pacienta vārstu var izjaukt un iztīrīt. Sīkāku informāciju skat. šīs rokasgrāmatas tīrīšanas nodaļā.

5.2. Manometra pieslēgvieta



Manometra pieslēgvietai pacienta vārsta augšdaļā var pievienot spiediena mērinstrumentu. (Tas attiecas tikai uz versiju ar manometra pieslēgvietu).

Noņemiet vāciņu (3.1.) un pievienojiet spiediena manometru vai caurulīti spiediena mērinstrumentam (3.2.).

5.3. Spiedienu ierobežojošā sistēma



BRĪDINĀJUMS

Nekad neizolējiet spiedienu ierobežojošo vārstu (ja tāds ir), izņemot gadījumus, kad medicīniskais un profesionālais vērtējums liecina, ka tas ir nepieciešams. Augsts elpinā-

šanas spiediens atsevišķiem pacientiem var izraisīt plaušu plīsumu. Ja spiedienu ierobežojošais vārsts ir izolēts pacientiem, kas sver mazāk nekā 10 kg (22 lbs), lai uzraudzītu elpināšanas spiedienu un izvairītos no iespējama plaušu plīsuma, jāizmanto manometrs.

Ja elpināšanas maiss ir aprīkots ar spiedienu ierobežojošo vārstu, vārsts ir iestatīts tā, lai atvērtos pie 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1.).

Ja medicīniskā un profesionālā novērtēšana liecina, ka nepieciešams par 40 cm H

2

O augstāks spiediens, spiedienu regulējošo vārstu var izolēt, uzspiežot izolēšanas vāciņu uz vārsta (4.2.). Spiedienu ierobežojošo vārstu var arī izolēt, maisa saspiešanas laikā novietojot rādītājpirkstu uz zilās pogas.

BRĪDINĀJUMS

Izmantojiet vienīgi spiediena uzraudzībai. Kad spiediens netiek kontrolēts, savienotājam vienmēr jāuzliek vāciņš.

6. Skābekļa lietošana

Ievadiet skābekli saskaņā ar medicīniskām indikācijām.

O

2

procentuālā daudzuma piemēri, ko var iegūt ar dažādiem tilpumiem un lietošanas biežumu, ir redzami  . Pieaugušajiem (5.1.), bērniem (5.2.), zīdaiņiem (5.3.).

129

VT: elpināšanas tilpums, f: biežums

Piezīme! Ja izmanto augstu elpināšanas spiedienu, nepieciešami augstāki O

2

plūsmas iestatījumi, jo daļa izsviedes tilpuma izdalās caur spiedienu regulējošo vārstu.

Zīdaiņiem paredzētajā versijā papildu skābekļa izmantošana bez pievienota rezervuāra ierobežos skābekļa koncentrāciju līdz 60 - 80 % pie plūsmas ātruma 15 l/min.

Ieelpojamā gaisa bagātināšana ar skābekli spontānas elpošanas gadījumā

• Ar skābekļa rezervuāra maisu vai bez skābekļa rezervuāra:

Pievienojiet masku elpināšanas maisam, iestatiet skābekļa plūsmu starp 2 un

4 l/min un uzlieciet masku virs pacienta mutes un deguna, hermētiski tos noslēdzot.

Ja spontānā elpošana ir pietiekama, skābekļa koncentrācija sasniegs gandrīz 100 %.

• Ar skābekļa rezervuāra caurulīti

Elpināšanas maisa galu ar skābekļa rezervuāru, kas parasti ir vērsts prom no pacienta, var arī izmantot ieelpojamā gaisa bagātināšanai ar skābekli spontānas elpošanas gadījumā. Skābekļa plūsmai jābūt iestatītai starp 2 un 4 l/min un skābekļa rezervuāra brīvais gals pēc iespējas stingrāk jāpiespiež pacienta galvai.

Caurulītes galā skābekļa koncentrācija būs ļoti tuva 100 %.

Atkarībā no attāluma starp skābekļa rezervuāru un pacienta galvu, vairāk vai mazāk tiks ieelpots atmosfēras gaiss un tādējādi sagaidāma zemāka skābekļa koncentrācija.

7. Detaļas/materiāli

Maiss

Pacienta vārsta korpuss

O gredzens (tikai pacienta vārstiem ar

šarnīrsavienojumu)

Pacienta savienotājs

Izelpošanas savienotājs

Izplūdes vietas vāciņš (pēc izvēles)

Vārsta diski

Maisveida rezervuārs

Atloka uzmava

Spiedienu ierobežojošais vārsts

Izolēšanas vāciņš

Maisa atbalsta savienotājs

Ieejas vārsta apvalks

Ieejas vārsta korpuss

Manometra pieslēgvietas vāciņš

Ieplūdes vārsta pārvalks (jaundzimušajiem)

Ieplūdes vārsta korpuss (jaundzimušajiem)

Rezervuāra caurule

Silikona gumija

Polisulfons

Silikona gumija

Polisulfons

Polipropilēns, pastiprināts

Polisulfons

Silikona gumija

Polivinilhlorīds

Polipropilēns, pastiprināts

Polisulfons/nerūsējošais tērauds

Silikona gumija

Polisulfons

Polioksimetilēns

Polioksimetilēns

Polipropilēns/EPDM gumija

Polisulfons

Polisulfons

Polietilēns

8. Tīrīšana-dezinfekcija-sterilizācija

Pēc lietošanas katram pacientam vai izmantošanas infekciozam pacientam/ infekciozā vidē, kārtīgi notīriet, dezinficējiet un sterilizējiet visu elpināšanas maisu

130

130

8.1. Izjaukšana



Lai veiktu tīrīšanu, elpināšanas maiss vienmēr jāizjauc parādītajā veidā.

Pieaugušajiem (6.1.), bērniem (6.2.), jaundzimušajiem (6.3.)

UZMANĪBU!

Nemēģiniet atvienot pacienta savienotāju no pacienta vārsta (pastāvīgs savienojums).

Nesadaliet izstrādājumu sīkākās detaļās nekā parādīts attēlā.

Tīrīšanas un sterilizācijas procedūras laikā maisa savienotājs nav jāatvieno no maisa.

8.2. Tīrīšanas procedūra

Turpmāk minētā tīrīšanas metode ir validēta saskaņā ar AAMI TIR 12 standartu.

Ambu nesniedz garantijas par citām tīrīšanas un sterilizācijas metodēm, izņemot

šeit aprakstīto validēto metodi. Validētā metode ietver tīrīšanu mazgāšanas mašīnā, izmantojot mazgāšanas līdzekļus.

Pirms ievietošanas mazgājamā mašīnā izjauciet ierīces un iestatiet mazgāšanas mašīnai turpmāk minētos parametrus. Ievietojiet ierīces mazgāšanas mašīnā drenāžas veikšanai:

Fāze

Atkārtotas cirkulācijas laiks

(minūtes)

Pirms mazgā-

šanas fāze 1 02:00

Mazgāšana ar enzimātisku līdzekli

02:00

Ūdens temperatūra

Mazgāšanas līdzekļa veids un koncentrācija

(ja piemērojams)

Auksts krāna ūdens NA

Karsts krāna ūdens

Enzimātisks mazgāšanas līdzeklis

Mazgāšanas fāze 1

Skalošanas fāze 1

02:00

0:15

60,0 °C (140 °F)

(iestatījuma punkts)

Karsts krāna ūdens

(60,0 ° C) (140 °F)

Enzimātisks mazgāšanas līdzeklis

NA atbilstoši nožāvējiet ierīces.

Sterilizācija ar gravitātes tvaika autoklāvu, veicot pilnu ciklu 134 grādu pēc Celsija skalas temperatūrā 10 minūtes pie standarta spiediena, kam seko 30 minūtes ilga žāvēšana.

8.3. Tīrāmas un sterilizējamas detaļas

Pielietojamās metodes

X Pielietojama O Nav pielietojama

Pacienta vārsts

Maiss

Ieplūdes vārsts

Pagarinājuma caurulīte

Silikona sejas maska

Silikona sejas maska, izmērs OA X

Skābekļa rezervuāra maiss X

Skābekļa rezervuāra caurulīte X

X

X

X

X

X

0

0

0

X

X

X

X

X

8.4. Mazgāšanas līdzekļi un ķīmiskās dezinfekcijas līdzekļi

Lai izvairītos no materiālu kalpošanas ilguma samazināšanās, izmantojiet tikai tādu tirdzniecības nosaukumu līdzekļus, kas ir saderīgi ar elpināšanas maisa materiāliem.

Ievērojiet mazgāšanas līdzekļa vai ķīmiskās dezinfekcijas līdzekļa ražotāja sniegtos norādījumus par atšķaidīšanu un iedarbības laiku.

131

UZMANĪBU!

Izvairieties no fenolu saturošu vielu lietošanas izstrādājuma tīrīšanai. Fenols izraisīs materiālu priekšlaicīgu nodilšanu un sadalīšanos vai samazinās izstrādājuma kalpo-

šanas ilgumu.

Nekavējoties notīriet visas tīrīšanas līdzekļu atliekas no elpināšanas maisa. Atliekas var izraisīt priekšlaicīgu nodilšanu vai samazināt izstrādājuma kalpošanas ilgumu.

Parasti ieteicams rīkoties šādi. Izvēlieties piemērotas metodes konkrētām elpināšanas maisa detaļām atbilstoši iepriekš tabulā norādītai informācijai.

8.5. Dezinfekcija un/vai sterilizācija

Izvēlieties dezinfekciju ar karstumu vai ķīmisku dezinfekciju saskaņā ar vietējiem dezinfekcijas standartiem un pielietojamo metožu tabulu.

Mazgāšanas mašīna - programma dezinfekcijai ar karstumu

Medicīniskam aprīkojumam paredzētām automātiskām mazgāšanas mašīnām parasti ir dezinfekcijai ar karstumu paredzēti programmu cikli.

Autoklavēšana Elpināšanas maisa detaļām saskaņā ar iepriekš sniegto tabulu izmantojiet standarta autoklavēšanas aprīkojumu, kas pielāgots 134 °C (273 °F).

Sterilizācija ar gravitātes tvaika autoklāvu, veicot pilnu ciklu 134 grādu pēc Celsija skalas temperatūrā 10 minūtes pie standarta spiediena, kam seko 30 minūtes ilga žāvēšana.

Pirms elpināšanas maisa sakomplektēšanas ļaujiet detaļām pilnībā nožūt un/vai atdzist.

Ambu produktu testēšanas rezultāti uzrādīja, ka elpināšanas maiss pēc 30 reižu apstrādes autoklāvā vēl aizvien spēj pilnībā funkcionēt. Faktiskais produkta apstrādes reižu skaits autoklāvā, pēc kurām funkcionalitāte saglabājas pilnībā, var atšķirties,

132 kas var būt mazāk vai vairāk nekā 30 reizes, atkarībā no produkta lietošanas, uzglabāšanas un nodiluma pakāpes. Pirms lietošanas vienmēr veiciet funkcionalitātes pārbaudi.

Piezīme! Lietotāja pienākums ir reģistrēt novirzes no ieteiktās apstrādes metodes.

8.6. Detaļu pārbaude

Pēc tīrīšanas, dezinfekcijas un/vai sterilizācijas rūpīgi apskatiet visas detaļas, lai novērtētu, vai tās nav bojātas, klātas ar atliekvielām vai pārmērīgi nodilušas un nepieciešamības gadījumā veiciet nomaiņu. Dažas metodes var izraisīt gumijas detaļu krāsas pārmaiņas, neietekmējot to kalpošanas ilgumu. Ja materiāla stāvoklis ir pasliktinājies, piemēram, ieplīsis, detaļas jānomaina.

Levietojot vārsta korpusu ieplūdes vārstā: pārliecinieties, vai maisa atvere vienmērīgi atbalstās pret atloku.

Levietojot pacienta vārsta disku: pārliecinieties, ka kāta resnais gals ir izbāzts caur atveri pacienta vārsta korpusa vidū.

Uzliekot izplūdes vietas vāciņu (pēc izvēles): ņemiet vērā, ka izplūdes vietas vāciņa rievai jābūt vērstai pret pacienta savienotāju.

8.7. Atkārtota salikšana

Salieciet elpināšanas maisa detaļas, kā redzams attēlā 

Pieaugušajiem (6.1.), bērniem (6.2.), jaundzimušajiem (6.3.)

9. Darbības pārbaude



Elpināšanas maiss

Noslēdziet spiedienu ierobežojošo vārstu ar izolēšanas vāciņu (tas attiecas vienīgi uz versiju ar spiedienu regulējošo vārstu) un aizveriet pacienta savienotāju ar īkšķi (7.1.).

Strauji saspiediet maisu. Jābūt jūtamai elpināšanas maisa pretestībai pret saspiešanu.

132

Atveriet spiedienu ierobežojošo vārstu, atverot izolējošo vāciņu vai noņemot pirkstu un atkārtojot procedūru. Spiedienu ierobežojošam vārstam tagad būtu jābūt aktivizētam un būtu jābūt dzirdamai izelpas plūsmai no vārsta.

Saspiediet un atlaidiet elpināšanas maisu dažas reizes, lai pārliecinātos, ka gaiss pārvietojas caur vārstu sistēmu un izplūst no pacienta vārsta (7.2.).

Piezīme! Kad darbības pārbaudes vai elpināšanas laikā vārstu plātnes pārvietojas, var būt dzirdama klusa skaņa. Tas neietekmē elpināšanas maisa darbību.

Skābekļa rezervuāra maiss

Nodrošiniet gāzes plūsmu 5 l/min uz skābekļa maisu. Pārbaudiet, vai rezervuārs piepildās.

Ja tas nepiepildās, pārbaudiet abu vārstu aizdares viru veselumu un vai rezervuārs nav sagriezies.

Skābekļa rezervuāra caurulīte

Nodrošiniet gāzes plūsmu 10 l/min uz skābekļa caurulīti. Pārbaudiet, vai skābeklis izplūst no rezervuāra caurulītes gala. Ja tas nenotiek, pārbaudiet, vai skābekļa caurulīte nav nosprostota.

10. Apkope

Elpināšanas maisam nav nepieciešama cita plānveida apkope, kā vien regulāra tīrīšana, apskate un pārbaude.

11. Papildrīki un rezerves detaļas

Papildrīki



Sīkāku informāciju, lūdzu, skat. konkrētā papildrīka lietošanas instrukcijā.

- Ambu atkārtoti lietojamais PEEP vārsts 10 (8.1.)

- Ambu atkārtoti lietojamais PEEP vārsts 20 (8.1.)

- Ambu vienreiz lietojamais spiediena manometrs (8.2.)

- Apšļakstīšanas aizsargs - tikai pieaugušajiem paredzētajam elpināšanas maisam (8.4.)

- Pagarinājuma caurulīte - 30 cm (8.5.)



- Adapters 28 mm (8.6.)

- Adapters 24 mm (8.7.)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Rezerves detaļas

A Izelpošanas savienotājs 245 000 511

A Pieaugušu pacientu vārsts ar spiedienu regulējošo vārstu, 470 000 503 komplekts

A Pieauguša pacienta vārsts, komplekts

A Vārsta disks, pacienta vārsts

A Pieaugušajiem paredzēts maiss

295 000 501

245 000 509

470 000 501

A, P Ieplūdes vārsts, komplekts

A, P Ieplūdes vārsta disks - mazais

470 000 511

245 000 514

133

A, P Ieplūdes vārsta disks - lielais

A, P Izolēšanas vāciņš

A, P Atloka uzmava un rezervuāra maiss

P Bērniem paredzēts maiss

P Izelpošanas savienotājs

P, N Pacienta vārsta disks

P, N Pacienta vārsta komplekts ar spiedienu ierobežojošā vārsta komplektu

N Maiss ar atbalsta gredzeniem

N Ieejas vārsta korpuss

N Ieejas vārsta apvalks

N O

2

rezervuāra caurule

N Pacienta vārsts, komplekts

N Reanimācijas ierīces maiss, komplekts ar ieejas vārstu

A = pieaugušajiem, P = bērniem, N = jaundzimušajiem

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Beoogd gebruik

Het Ambu® Oval Silicone beademingsapparaat is een herbruikbaar beademingsapparaat dat bedoeld is voor longbeademing.

Het toepassingsbereik voor elk type is als volgt:

- Adult: volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht hoger dan 30 kg (66 lbs).

- Paediatric: zuigelingen en kinderen met een lichaamsgewicht van maximaal

10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Neonate: pasgeborenen en zuigelingen met een lichaamsgewicht van maximaal

10 kg (22 lbs).

2. Waarschuwingen en aandachtspunten

Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregelen kan leiden tot inefficiënte beademing van de patiënt of beschadiging van de apparatuur.

WAARSCHUWING

Geen olie of smeer gebruiken in de directe nabijheid van zuurstofapparatuur.

Ter voorkoming van brand niet roken en geen open vuur gebruiken tijdens het toedienen van zuurstof.

De drukbegrenzingsklep (indien aanwezig) nooit uitschakelen, tenzij de noodzaak hiervan tijdens een professionele medische beoordeling is vastgesteld. Hoge beademingsdrukniveaus kunnen bij bepaalde patiënten een longruptuur veroorzaken. Indien de drukbegrenzingsklep wordt uitgeschakeld bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 10 kg (22 lbs), moet de beademingsdruk met een drukmeter worden bewaakt om het risico van een longruptuur te voorkomen.

Het gebruik van accessoires kan de inspiratoire en/of expiratoire weerstand verhogen. Bevestig geen accessoires als een verhoogde ademweerstand nadelig kan zijn voor de patiënt.

LET OP

Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten (VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door, of op voorschrift van, een arts worden verkocht .

Uitsluitend bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd personeel. Er is met name instructie nodig m.b.t. het correct aanbrengen van het gezichtsmasker zodat een goede aansluiting wordt verkregen. Zorg ervoor dat het personeel vertrouwd wordt gemaakt met de inhoud van deze handleiding.

Inspecteer altijd het beademingsapparaat en voer altijd een werkingstest uit na het uitpakken, reinigen, monteren en vóór het gebruik ervan.

Als het beademingsapparaat inclusief bevestigde accessoires stand-by wordt gehouden voor gebruik in noodsituaties, moet het met regelmatige tussenpozen worden geïnspecteerd om correct functioneren/volledigheid ervan te waarborgen.

Observeer altijd de beweging van de borstkas en luister of u de expiratoire stroom uit de klep hoort om de efficiëntie van de beademing te controleren. Schakel onmiddellijk over op mond-op-mondbeademing als er geen efficiënte beademing tot stand kan worden gebracht.

Een onvoldoende, verminderde of ontbrekende luchtstroom kan tot hersenschade leiden bij de patiënt die wordt beademd.

Gebruik het beademingsapparaat niet in toxische of gevaarlijke omgevingen.

Het beademingsapparaat bij opslaan altijd op dezelfde wijze opvouwen zoals deze door de fabrikant is geleverd. Door het niet opvolgen van deze aanwijzing kan de ballon permanent vervormen, wat de beademingsefficiëntie kan verminderen. De vouwzone is duidelijk zichtbaar op de ballon (alleen de typen Adult en Paediatric mogen worden gevouwen).

135

3. Specificaties

Het Ambu Oval Silicone beademingsapparaat voldoet aan de productspecifieke norm EN ISO 10651- 4. Het Ambu Oval Silicone beademingsapparaat voldoet aan

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

Volume beademingsapparaat

Geleverd volume één hand **

Geleverd volume twee handen **

Afmetingen zonder reservoir

(lengte x diameter)

Gewicht zonder reservoir en masker

Drukbegrenzingsklep*

Dode ruimte

Inspiratoire weerstand

Expiratoire weerstand

Reservoirvolume

Patiëntconnector

Expiratieconnector

(voor bevestiging van PEEP klep)

Connector drukmeterpoort

Lekkage voorwaarts en achterwaarts

Gebruikstemperatuur

Neonate ongeveer 260 ml

150 ml

ongeveer

170 x 75 mm ongeveer 110 g

Paediatric Volwassene ongeveer 660 ml ongeveer 1.546 ml

450 ml

ongeveer


600 ml

1.100 ml ongeveer


4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % van het

4,0 kPa

(40 cm H O)

2

≤5 ml + 10 % van het

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % van het geleverde volume max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2 bij 5 l/min max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

O) bij 5 l/min ongeveer 110 g geleverde volume max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

(5,0 cm H


2

O)

O) bij 50 l/min ongeveer 182 g

Buiten 22 mm mannelijk (ISO 5356-1)

Binnen 15 mm vrouwelijk (ISO 5356-1) geleverde volume max. 0,5 kPa

(5,0 cm H


(5,0 cm H

2

O)

O) bij 50 l/min ongeveer 315 g

30 mm mannelijk (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Niet meetbaar

-18 °C tot +50 °C (-0,4 °F tot +122 °F)

Getest bij - 40 °C (-40 °F) en + 60 °C (+140 °F) conform EN ISO10651-4

136

Opslagtemperatuur

O

2

-inlaatconnector

Langetermijnopslag conform EN 13544-2

Voor langetermijnopslag dient het beademingsapparaat in gesloten

verpakking te worden bewaard op een koele plaats buiten het bereik van zonlicht.

* Een hogere aanvoerdruk kan worden verkregen door de drukbegrenzingsklep tijdelijk uit te schakelen.

Het Ambu Oval Adult beademingsapparaat is ook verkrijgbaar zonder drukbegrenzingsklep.

** Getest conform EN ISO 10651-4

4. Werkingsprincipe



De afbeelding (1) toont de beademingsgasmengsels die in de ballon en van en naar de patiënt stromen tijdens handmatige bediening van het beademingsapparaat. (a)

Volwassenen- en pediatrisch beademingsapparaat, (b) zuigelingenbeademingsapparaat met gesloten reservoir, (c) zuigelingenbeademingsapparaat met open reservoir.

De gasstroom is vergelijkbaar met de stroom wanneer de patiënt spontaan door het apparaat ademt. De O2-reservoirinstallatie is uitgerust met twee kleppen, waarvan de ene omgevingslucht inlaat wanneer het reservoir leeg is en de andere het overschot aan zuurstof afvoert wanneer het reservoir vol is.

1.1 Overschot aan zuurstof, 1.2 Lucht, 1.3 Zuurstofinlaat, 1.4 Patiënt, 1.5 Expiratie, 1.6

Drukmeterpoort, 1.7 Drukbegrenzingsklep.

5. Gebruiksaanwijzing

5.1 Beademingsapparaat



Voorbereiding

- Is het beademingsapparaat ineengedrukt opgeborgen, dan vouwt u het uit door te trekken aan de patiëntklep en de inlaatklep.

136

- Bevestig het gezichtsmasker en plaats alle onderdelen in de plastic zak die bij het beademingsapparaat zijn meegeleverd.

- Gebruiksklare kits voor opslag dienen conform de in het lokale protocol vastgelegde tussenpozen te worden gecontroleerd op functionaliteit/volledigheid.

- Voer vóór gebruik op de patiënt een korte werkingstest uit, zoals beschreven in hoofdstuk 9.

- Als er een extern apparaat op het beademingsapparaat wordt aangesloten, moet u zorgen dat u de functionaliteit test en dat u de gebruiksaanwijzing leest die met het externe apparaat is meegeleverd.

Patiëntgebruik

- Maak de mond en luchtwegen van de patiënt via aanbevolen technieken vrij.

Gebruik aanbevolen technieken om de patiënt in een correcte positie te brengen, zodat de luchtwegen geopend worden, en om het masker stevig tegen het gezicht te houden. (2.1)

- Schuif uw hand (Adult-type) of ringen middelvinger (Paediatric-type) onder de draagband. De uitvoering voor zuigelingen heeft geen draagband. Beademing zonder gebruik van de draagband is mogelijk door de ballon te draaien. (2.2)

- Beadem de patiënt. Observeer tijdens insufflatie het om Hoogkomen van de borstkas van de patiënt. Laat de ballon abrupt los en luister naar de expiratoire stroom uit de patiëntklep en observeer het dalen van de borstkas.

- Bij aanhoudende weerstand tegen insufflatie dient u de luchtwegen te controleren op obstructies of de achterwaarts gekantelde positie van het hoofd te corrigeren.

- Braakt de patiënt tijdens maskerbeademing, maak dan de luchtwegen van de patiënt onmiddellijk vrij en knijp de ballon enkele malen los van de patiënt in, voordat u de beademing hervat.

- De patiëntklep kan worden gedemonteerd en gereinigd als de luchtstroom door een grote hoeveelheid braaksel wordt geblokkeerd. Raadpleeg voor details hethoofdstuk over reiniging in deze handleiding.

5.2 Drukmeterpoort



WAARSCHUWING

Alleen gebruiken om de druk te bewaken. Plaats de dop altijd op de connector wanneer de druk niet wordt bewaakt.

Een drukmeter kan worden aangesloten op de drukmeterpoort boven aan de patientklep. (Dit geldt alleen voor het type met drukmeterpoort).

Verwijder de dop (3.1) en sluit de drukmeter of de slang van de drukmeter aan (3.2).

5.3 Drukbegrenzingssysteem



WAARSCHUWING

De drukbegrenzingsklep (indien aanwezig) nooit uitschakelen, tenzij de noodzaak hiervan tijdens een professionele medische beoordeling is vastgesteld. Hoge beademingsdrukniveaus kunnen bij bepaalde patiënten een longruptuur veroorzaken.

Indien de drukbegrenzingsklep wordt uitgeschakeld bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 10 kg (22 lbs), moet de beademingsdruk met een drukmeter worden bewaakt om het risico van een longruptuur te voorkomen.

Indien het beademingsapparaat is uitgerust met een drukbegrenzingsklep, is de klep ingesteld om open te gaan bij 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Indien op grond van een professionele medische beoordeling een druk hoger dan

40 cm H

2

O vereist is, kan de drukbegrenzingsklep worden uitgeschakeld door de uitschakeldop op de klep te drukken (4.2). De drukbegrenzingsklep kan ook worden uitgeschakeld door uw wijsvinger op de blauwe knop te plaatsen terwijl u in de ballon knijpt.

137

6. Toediening van zuurstof

Dien zuurstof toe conform de medische indicatie.

Voorbeelden van O

2

-percentages die met verschillende volumes en frequenties verkregen kunnen worden, zijn opgenomen in  . Adult (5.1), Paediatric (5.2), Infant (5.3).

VT: beademingsvolume, f: frequentie

Opmerking: Bij het gebruik van een hoge beademingsdruk moet de O2-stroom hoger worden ingesteld, omdat een deel van het slagvolume afkomstig is van de drukbegrenzingsklep.

Bij het type voor baby’s wordt de zuurstofconcentratie bij gebruik van aanvullende zuurstof zonder bevestigd reservoir begrensd tot 60-80 % bij 15 l/min.

Zuurstofverrijking van de inspiratoire lucht in geval van spontane adem Haling

• Met zuurstofreservoirzak of zonder zuurstofreservoir:

Bevestig een masker aan het beademingsapparaat, stel de zuurstofstroom in op een waarde tussen 2 en 4 l/min en plaats het masker over de mond en de neus van de patiënt, waarbij u dient te zorgen voor een luchtdichte aansluiting. Als de spontane adem Haling voldoende is, zal een zuurstofconcentratie dicht in de buurt van 100 % worden bereikt.

• Met een zuurstofreservoirslang:

Het uiteinde van het beademingsapparaat met het zuurstofreservoir dat normaal van de patiënt weg gericht is, kan ook worden gebruikt voor zuurstofverrijking van de inspiratoire lucht in geval van spontane adem Haling. Stel de zuurstofstroom in op een waarde tussen 2 en 4 l/min en houd het vrije uiteinde van het zuurstofreservoir zo dicht mogelijk tegen het hoofd van de patiënt.

138

De zuurstofconcentratie zal aan het uiteinde van de slang nagenoeg 100 % zijn.

Afhankelijk van de afstand tussen het zuurstofreservoir en het hoofd van de patiënt zal er aanzienlijk meer of minder inhalatie van omgevingslucht zijn en dit betekent dat lagere zuurstofconcentraties verwacht moeten worden.

7. Onderdelen/materialen

Ballon

Patiëntklephuis

O-ring (alleen patiëntkleppen met scharnier) Siliconenrubber

Patiëntconnector

Expiratoire connector

Aflaatdop (optie)

Klepschijven

Reservoirzak

Siliconenrubber

Polysulfon

Polysulfon

Polypropyleen, versterkt

Polysulfon

Siliconenrubber

Kraagmoer

Drukbegrenzingsklep

Polyvinylchloride

Polypropyleen, versterkt

Polysulfon/roestvrij staal

Uitschakeldop Siliconenrubber

Connector ballondraagband

Inlaatklepdop

Inlaatklephuis

Dop drukmeterpoort

Inlaatklepdop (Neonate)

Inlaatklephuis (Neonate)

Polysulfon

Polyoxymethyleen

Polyoxymethyleen

Polypropyleen/EPDM-rubber

Polysulfon

Polysulfon

Reservoirslang Polyethyleen

138

8. Reiniging/desinfectie/sterilisatie

Reinig, desinfecteer en steriliseer het gehele beademingsapparaat grondig na elk patiëntgebruik of als het apparaat wordt gebruikt bij een patiënt/in een omgeving met besmettelijke ziekten.

8.1 Demontage



Het beademingsapparaat moet voor het reinigen altijd op de aangegeven wijze worden gedemonteerd.


LET OP

Probeer de patiëntconnector niet los te koppelen van de patiëntklep (permanente druksluiting).

Demonteer onderdelen niet verder dan getoond.

De ballonconnector mag tijdens de reinigings- en sterilisatieprocedure niet van de ballon worden losgekoppeld.

8.2 Reinigingsprocedure

De volgende reinigingsmethode is gevalideerd conform de AAMI TIR 12-norm.

Ambu verleent geen garantie met betrekking tot andere reinigings- en sterilisatiemethoden dan de gevalideerde methode die hier wordt beschreven. De gevalideerde methode specificeert reiniging door een wasmachine met gebruikmaking van reinigingsmiddelen.

Demonteer de apparaten voordat u ze in de wasmachine plaatst en programmeer de wasmachine met de volgende instellingen. Plaats de apparaten zodanig in de wasmachine dat water er weer uit kan lopen:

Fase

Recirculatieduur

(minuten).

Watertemperatuur

Type en concentratie reinigingsmiddel

(indien van toepassing)

Voorwascyclus

1

Enzymatische wascyclus

02:00

02:00

Koud leidingwater N.v.t.

Wascyclus 1

Spoeling 1

02:00

0:15

60 °C (140 °F)

(instelwaarde)

Heet leidingwater

(60 °C) (140 °F)

Enzymatisch reinigingsmiddel

N.v.t.

Droog de apparaten grondig.

Sterilisatie door zwaartekracht: autoclaveer met stoom door een volledige cyclus uit te voeren bij 134 graden Celsius gedurende 10 minuten bij een standaard druk en droog vervolgens gedurende 30 minuten.

8.3 Onderdelen die kunnen worden gereinigd en gesteriliseerd

Toepasbare methoden

X Toepasbaar O Niet toepasbaar

Patiëntklep

Ballon

Inlaatklep

Verlengslang

Siliconen gezichtsmasker X

Siliconen gezichtsmasker maat OA X

Zuurstofreservoirzak X

X

X

X

X

Zuurstofreservoirslang X

0

0

X

X

Autoclaveren 134°

X

X

X

0

139

8.4 Reinigingsmiddelen en chemische desinfectiemiddelen

Gebruik alleen middelen die geschikt zijn voor de materialen die in het beademingsapparaat zijn verwerkt om te voorkomen dat de levensduur van de materialen wordt verkort. Volg de instructies van de fabrikant van het reinigings- of chemische desinfectiemiddel met betrekking tot verdunning en blootstellingsduur.

LET OP

Vermijd het gebruik van middelen die fenol bevatten om het product te reinigen.

Fenol leidt tot voortijdige slijtage en materiaalafbraak of een verkorte levensduur van het product.

Verwijder alle achtergebleven resten reinigingsmaterialen direct uit het beademingsapparaat. Achtergebleven resten kunnen leiden tot voortijdige slijtage of een verkorte levensduur van het product.

In het algemeen worden de volgende stappen aanbevolen. Selecteer de juiste methode voor de betreffende onderdelen van het beademingsapparaat in bovenstaande tabel.

8.5 Desinfecteren en/of steriliseren

Desinfecteren door middel van verhitting of met chemische middelen conform lokale normen voor desinfectie en de tabel met toepasbare methoden.

Wasmachine met programma voor desinfectie door verhitting:

Automatische wasmachines die ontworpen zijn voor medische apparatuur hebben gewoonlijk programmacycli voor desinfectie door middel van verhitting.

Autoclaveren: Gebruik standaard autoclaveerapparatuur die is ingesteld op een temperatuur van 134 °C (273 °F) voor onderdelen van het beademingsapparaat als vermeld in de bovenstaande tabel.

140

Sterilisatie door zwaartekracht: autoclaveer met stoom door een volledige cyclus uit te voeren bij 134 graden Celsius gedurende 10 minuten bij een standaard druk en droog vervolgens gedurende 30 minuten.

Laat bij het drogen en koelen de onderdelen volledig droog worden en/of afkoelen, voordat u het beademingsapparaat opnieuw in elkaar zet.

Producttesten van Ambu hebben aangetoond dat het beademingsapparaat na

30 maal autoclaveren nog steeds volledig functioneert. Het daadwekelijke aantal malen dat het product kan worden geautoclaveerd met volledig behoud van functionaliteit, is variabel en kan zowel minder als meer dan 30 keer zijn, afhankelijk van productgebruik, opslag en slijtage. Voer vóór elk gebruik altijd een werkingstest uit.

Opmerking: het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om eventuele afwijkingen van de aanbevolen behandelingsmethode te kwalificeren.

8.6 Inspectie van de onderdelen

Na reiniging, desinfectie en/of sterilisatie dient u alle onderdelen zorgvuldig te inspecteren op beschadiging, achtergebleven resten of overmatige slijtage en ze indien nodig te vervangen. Door sommige reinigingsmethoden kunnen de rubberen onderdelen verkleuren. Dit heeft geen invloed op de levensduur. Als materialen tekenen van slijtage vertonen, zoals scheuren, dienen de desbetreffende onderdelen te worden vervangen.

Bij het plaatsen van het klephuis van de inlaatklep dient u erop te letten dat de zakopening goed aansluit tegen de flens.

Bij het plaatsen van de patiëntklepschijf dient u ervoor te zorgen dat het uiteinde van de steel door het gat in het midden van het patiëntklephuis wordt geduwd.

140

Bij het monteren van de aflaatdop (optie) dient u erop te letten dat de sleuf van de aflaatdop naar de patiëntconnector gericht moet zijn.

8.7 Het apparaat opnieuw in elkaar zetten

Monteer de onderdelen van het beademingsapparaat opnieuw, zoals getoond in de illustratie 


9. Werkingstest



Beademingsapparaat

Sluit de drukbegrenzingsklep af met de uitschakeldop (dit is alleen van toepassing op het type met drukbegrenzingsklep) en sluit de patiëntconnector af met de duim

(7.1). Knijp stevig in de ballon. Het beademingsapparaat moet weerstand bieden tegen het knijpen.

Open de drukbegrenzingsklep door de uitschakeldop of uw duim weg te nemen en de procedure te herhalen. De drukbegrenzingsklep zou nu geactiveerd moeten zijn en het zou mogelijk moeten zijn om de expiratoire stroom uit de klep te horen.

Knijp een aantal keer in de beademingsballon om te controleren of lucht door het klepsysteem en uit de patiëntklep stroomt. (7.2)

Opmerking: Tijdens de werkingstest en de beademing bewegen de klepplaten, waardoor een zacht geluid hoorbaar kan zijn. Dit heeft geen nadelige invloed op de werking van het beademingsapparaat.

Zuurstofreservoirzak

Stel een gasstroom van 5 l/min naar de zuurstofzak in. Controleer of het reservoir wordt gevuld.

Als dit niet het geval is, controleert u of de twee klepafsluiters intact zijn of op een gescheurd reservoir.

Zuurstofreservoirslang

Stel een gasstroom van 10 l/min naar de zuurstofslang in. Controleer of de zuurstof bij het uiteinde van de reservoirslang naar buiten stroomt. Als dit niet geval is, controleert u of de zuurstofslang verstopt is.

10. Onderhoud

Het beademingsapparaat vereist geen routinematig onderhoud behalve regelmatige reiniging, inspectie en testen.

11. Accessoires en reserveonderdelen

Accessoires



Zie voor nadere informatie de gebruiksaanwijzing van de betreffende accessoire

- Ambu herbruikbare PEEP klep 10 (8.1)

- Ambu herbruikbare PEEP klep 20 (8.1)

- Ambu disposable drukmeter (8.2)

- Antispatplaat - Beademingsapparaat exclusief voor volwassenen (8.4)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

141

- Verlengslang - 30 cm (8.5)





209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Reserveonderdelen

A Expiratoire connector

A Patiëntklep voor volwassenen compleet, met drukbegrenzingsklep

A Patiëntklep voor volwassenen, compleet

A Klepschijf, patiëntklep

A Ballon voor volwassenen

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

A, P Inlaatklep, compleet

A, P Inlaatklepschijf - klein

A, P Inlaatklepschijf - groot

A, P Uitschakeldop

A, P Kraagmoer en reservoirzak

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

P Pediatrische ballon

P Expiratoire connector

370 000 501

299 000 512

P, N Patiëntklepschijf 288 000 506

P, N Patiëntklep compleet met drukbegrenzingsklep, 299 000 508 compleet

N Ballon met steunringen 288 000 503

N Inlaatklephuis

N Inlaatklepdop

N O2-reservoirslang

N Patiëntklep, compleet

N Beademingsballon compleet, met inlaatklep

A=Adult, P=Paediatric, N=Neonate

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Bruksområde

Ambu® Oval Silicone ventilasjonsbag er en flergangs ventilasjonsbag til bruk ved hjerte-lungeredning.

Bruksområdet for hver utgave er som følger:

- Voksen: Voksne og barn med en kroppsvekt på mer enn 30 kg (66 lbs.)

- Barn: Småbarn og barn med en kroppsvekt på opptil 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Spedbarn: Spedbarn og småbarn med en kroppsvekt på opptil 10 kg (22 lbs).

2. Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan det føre til ineffektiv ventilering av pasienten eller skade på utstyret.

ADVARSEL

Olje eller fett skal ikke brukes i nærheten av oksygenutstyr.

Ikke røyk eller bruk åpen ild der det brukes oksygen - det kan føre til brann.

Den trykkbegrensende ventilen (hvis montert) må aldri overstyres hvis ikke det er funnet nødvendig etter medisinsk og profesjonell vurdering. Høyt ventilasjonstrykk kan føre til lungesprengning hos enkelte pasienter. Hvis den trykkbegrensende ventilen overstyres hos pasienter med lavere kroppsvekt enn 10 kg (22 lbs.), må et manometer brukes til å overvåke ventilasjonstrykket for å unngå muligheten for lungesprengning.

Ved bruk av tilbehør, kan det øke motstanden ved innånding eller utånding.

Bruk ikke tilbehør hvis økt pustemotstand kan være skadelig for pasienten.

FORSIKTIG

Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret selges av, eller etter henvisning fra lege.

Skal kun brukes av kvalifisert personell. Det må trenes spesielt på riktig bruk av ansiktsmaske for å sikre at den sitter tett. Sørg for at personellet er gjort kjent med innholdet i denne bruksanvisningen.

Inspiser alltid ventilasjonsbagen og foreta en funksjonstest etter utpakking, rengjøring, montering og før bruk.

Hvis ventilasjonsbagen med tilbehør holdes i beredskap for bruk i nødssituasjoner, må den inspiseres regelmessig for å sikre at den er i god stand.

Observer alltid at brystet beveger seg, og lytt etter den utgående luftstrømmen fra ventilen for å kontrollere at ventilen fungerer som den skal. Skift umiddelbart til munn-mot-munn-ventilering hvis effektiv ventilering ikke kan oppnås.

Utilstrekkelig, redusert eller ingen luftstrøm kan føre til hjerneskade hos pasienten som ventileres.

Bruk ikke ventilasjonsbagen i giftig eller farlig atmosfære.

Oppbevar aldri ventilasjonsbagen i deformert tilstand unntatt brettet slik den ble levert fra produsenten. Ellers vil bagen bli permanent deformert, noe som kan redusere ventilasjonseffektiviteten. Bretteområdet er lett synlig på bagen

(kun barn- og voksen-modellene kan brettes).

143

3. Spesifikasjoner

Ambu Oval Silicone ventilasjonsbag samsvarer med produktstandarden

EN ISO 10651- 4. Ambu Uval Silicone er i samsvar med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.

Ventilasjonsbag volum

Administrert volum, én hånd **

Administrert volum, to hender **

Mål uten reservoar

(lengde x diameter)

Vekt uten reservoar og maske

Trykkbegrensende ventil*

Ubrukt plass

Innåndingsmotstand

Utåndingsmotstand

Reservoarvolum

Pasientkopling

Utåndingskopling

(for PEEP-ventiltilbehør)

Manometerport-kopling

Lekkasje forover og bakover

Oppbevaringstemperatur

Oppbevaringstemperatur

Spedbarn ca. 260 ml

150 ml

ca. 170 x 75 mm

Barn ca. 660 ml

450 ml

ca. 245 x 100 mm

Voksen ca. 1546 ml

600 ml

1100 ml ca. 275 x 130 mm ca. 110 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)

≤5 ml + 10 % av administrert volum maks 0,5 kPa

(5,0 cm H2O) ca. 182 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)


(5,0 cm H2O) ca. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)


(5,0 cm H2O) ved 5 l/min maks 0,5 kPa



(5,0 cm H2O) ved 5 l/min maks. 100 ml (tube) ved 50 l/min ca. 2600 ml (bag) ved 50 l/min ca. 2600 ml (bag)

Utvendig 22 mm hann (ISO 5356-1)

Innvendig 15 mm hunn (ISO 5356-1)

30 mm hann (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Ikke målbar

-18 °C til +50 °C (-0,4 °F til +122 °F)

Testet ved -40 ° (-40 °F) og + 60 °C (+140 °F) i samsvar med EN ISO10651-4

144

O

2

-inntakskopling

Langtidsoppbevaring ifølge EN 13544-2

Ved langtidsoppbevaring bør ventilasjonsbagen oppbevares i lukket pakning på et kjølig sted beskyttet mot sollys.

* Høyere forsyningstrykk kan oppnås ved å overstyre den trykkbegrensende ventilen.

Ambu Oval Adult er også tilgjengelig uten trykkbegrensende ventil.

** Testet i samsvar med EN ISO 10651-4

4. Funksjonsprinsipp



Illustrasjonen (1) viser ventileringsgassens strøm inn i bagen, samt til og fra pasienten under manuell bruk av ventilasjonsbagen. (a) Ventilasjonsbag for voksne og barn, (b) ventilasjonsbag for spedbarn med lukket reservoar, (c) ventilasjonsbag for spedbarn med

åpen reservoar.

Gasstrømmen er tilsvarende når pasienten puster spontant gjennom enheten.

O

2

-reservoaret er utstyrt med to ventiler, der den ene slipper inn luft fra omgivelsene når reservoaret er tomt, og den andre slipper ut overflødig oksygen når reservoarbagen er tom.

1.1 Overflødig oksygen, 1.2 Luft, 1.3 Oksygeninntak, 1.4 Pasient, 1.5 Utgang,

1.6 Manometerport, 1.7 Trykkbegrensende ventil.

5. Bruksanvisning

5.1 Ventilasjonsbag



Klargjøring

- Hvis ventilasjonsbagen er pakket sammenslått, felles den ut ved å trekke i pasientventilen og inntaksventilen.

- Monter ansiktsmasken og sett på plass alle deler i plastposen som følger med ventilasjonsbagen.

144

- Tilstanden til settene som er klare for oppbevaring, skal inspiseres med den hyppighet som er fastsatt i lokal protokoll.

- Foreta en kort funksjonstest som beskrevet i kapittel 9 før utstyret brukes på en pasient.

- Hvis eksterne enheter kobles til ventilasjonsbagen, må de testes for funksjonalitet, og bruksanvisningen som følger med den eksterne enheten, må konsulteres.

Bruk på pasient

- Åpne pasientens munn og luftveier ved hjelp av anbefalte teknikker. Bruk anbefalt teknikk til å legge pasienten i riktig stilling for å åpne luftveiene og holde masken fast mot ansiktet. (2.1)

- Før hånden (voksen utgave) eller ring- og langfingeren (barneutgave) under festestroppen. Spedbarnversjonen har ikke festestropp. Ventilasjon uten bruk av festestropp kan oppnås ved å snu posen. (2.2)

- Ventiler pasienten. Kontroller at pasientens brystkasse hever seg under innblåsing. Slipp bagen brått og lytt etter den utgående luftstrømmen fra pasientventilen, og kontroller at brystet senkes.

- Hvis du opplever vedvarende motstand ved innblåsing, kontrollerer du om det er hindringer i luftveiene eller vipper pasientens hode bakover.

- Hvis pasienten kaster opp under ventilering med maske, må pasientens luftveier umiddelbart åpnes og bagen må komprimeres fritt noen ganger før ventilering gjenopptas.

- Pasientventilen kan demonteres og rengjøres hvis luftstrømmen hindres av oppkast.

Se kapittelet om rengjøring i denne bruksanvisningen.




ADVARSEL

Brukes bare til overvåking av trykket. Hetten må alltid settes på koplingen når trykket ikke overvåkes.

En trykkmåler kan kobles til manometerporten øverst på pasientventilen.

(Dette gjelder bare versjonen med manometerport).

Fjern hetten (3.1) og koble til trykkmanometeret eller slangen til trykkmåleren (3.2).

5.3 Trykkbegrensende system



ADVARSEL

Den trykkbegrensende ventilen (hvis montert) må aldri overstyres hvis ikke det er funnet nødvendig etter medisinsk og profesjonell vurdering. Høyt ventilasjonstrykk kan føre til lungesprengning hos enkelte pasienter. Hvis den trykkbegrensende ventilen overstyres hos pasienter med lavere kroppsvekt enn 10 kg (22 lbs.), må et manometer brukes til å overvåke ventilasjonstrykket for å unngå muligheten for lungesprengning.

Hvis ventilasjonsbagen er utstyrt med trykkbegrensende ventil, er ventilen innstilt på åpning ved 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Hvis medisinsk og profesjonell evaluering indikerer at et trykk over 40 cm H

2

O er nødvendig, kan den trykkbegrensende ventilen overstyres ved å presse overstyringshetten inn på ventilen (4.2). Alternativt kan den trykkbegrensende ventilen overstyres ved å sette pekefingeren på den blå knappen mens bagen klemmes sammen.

6. Administrering av oksygen

Administrer oksygen ifølge medisinske indikasjoner.

Eksempler på O

2

-prosentandeler som kan oppnås med ulike volumer og frekvenser er angitt i  . Voksen (5.1), Barn (5.2), Spedbarn (5.3).

145

VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens

Merk: Hvis det brukes høyt ventileringstrykk, kreves høyere O

2

-mengdeinnstilling fordi en del av volumet ventileres fra den trykkbegrensende ventilen.

For barneversjonen vil bruk av oksygentilførsel uten tilkoblet reservoar begrense oksygenkonsentrasjonen til 60-80 % ved 15 l/min.

Oksygenanriking av innåndingsluften i tilfeller med spontan respirasjon

• Med oksygenreservoarbag eller uten oksygenreservoar:

Monter en maske på ventilasjonsbagen, still oksygenstrømmen til mellom 2 og

4 l/min og sett masken over pasientens munn og nese, slik at lufttett forsegling oppnås. Hvis den spontane respirasjonen er tilstrekkelig, oppnås en oksygenkonsentrasjon nær 100 %.

• Med oksygenreservoarslange:

Enden av ventilasjonsbagen med oksygenreservoar som vanligvis vender bort fra pasienten, kan også brukes til oksygenanriking av innåndingsluften i tilfeller med spontan respirasjon. Oksygenstrømmen skal stilles inn mellom 2 og 4 l/min, og den frie enden av oksygenreservoaret skal holdes så tett inntil pasientens hode som mulig.

Oksygenkonsentrasjonen vil være nær 100 % ved enden av slangen.

Avhengig av avstanden mellom oksygenreservoaret og pasientens hode vil det forekomme vesentlig økt eller redusert innånding av atmosfæreluft, og lavere oksygenkonsentrasjoner må derfor forventes.

7. Deler/materialer

Pose

Pasientventilhus

O-ring (bare svingbare pasientventiler) Silikongummi

Pasientkopling

Utåndingskopling

Uttakshette (tilleggsutstyr)

Ventilplater

Reservoarbag

Silikongummi

Polysulfon

Polysulfon

Polypropylen, forsterket

Polysulfon

Silikongummi

Flensmutter

Trykkbegrensende ventil

Polyvinylklorid

Polypropylen, forsterket

Polysulfon/rustfritt stål

Overstyringshette Silikongummi

Bag-støttekopling

Inntaksventildeksel

Inntaksventilhus

Hette for manometerport

Inntaksventildeksel (spedbarn)

Inntaksventilhus (spedbarn)

Polysulfon

Polyoksymetylen

Polyoksymetylen


Polysulfon

Polysulfon

Reservoartube Polyetylen

8. Rengjøring-desinfeksjon-sterilisering

Rengjør - desinfiser - steriliser hele ventilasjonsbagen nøye etter hver pasientbruk eller hvis den brukes på en pasient/i et miljø med smittsomme sykdommer.

8.1 Demontering



Ventilasjonsbagen skal alltid demonteres for rengjøring som vist.

Voksen (6.1), Barn (6.2), Spedbarn (6.3)

146

146

FORSIKTIG

Prøv ikke å koble pasientkoplingen fra pasientventilen (permanent hurtigfeste).

Demonter ikke flere deler enn det som er angitt.

Bagkoplingen skal ikke løsnes fra bagen under rengjøring og sterilisering.

8.2 Rengjøringsprosedyre

Følgende rengjøringsmetode er validert ifølge AAMI TIR 12-standarden. Ambu gir ingen garanti når det gjelder andre rengjørings- og steriliseringsmetoder enn de validerte metodene som er beskrevet her. Den validerte metoden spesifiserer rengjøring med vaskemaskin ved bruk av vaskemidler.

Demonter enhetene før de legges i vaskemaskinen, og programmer vaskemaskinen for følgende parametre. Plasser enhetene i vaskemaskinen slik at vannet renner av dem:

Fase

Forvask 1

Resirkulasjonstid

(minutter)

02:00

Enzymvask 02:00

Vasking 1

Skylling 1

02:00

0:15

Vanntemperatur

Vaskemiddeltype og konsentrasjon (hvis aktuelt)

Kaldt vann fra springen

Varmt vann fra springen

Ikke tilgj.

Enzymbasert vaskemiddel

60,0 °C (140 °F)

(settpunkt)

Enzymbasert vaskemiddel

Varmt vann fra springen (60.0 °C) (140 °F) Ikke tilgj.

Tørk enhetene etter behov.

Sterilisering med gravitetsdampautoklav som kjører en full syklus ved 134 °C i

10 minutter ved standard trykk og deretter tørking i 30 minutter.

8.3 Deler som kan rengjøres og steriliseres

Tillatte metoder

X Tillatt O Ikke tillatt Maskinvask

Pasientventil

Pose

Inntaksventil

Forlengerslange

Ansiktsmaske i silikon X

Ansiktsmaske i silikon størrelse OA X

Oksygenreservoarbag

Oksygenreservoarslange

X

X

X

X

X

X

Desinfeksjon og sterilisering i autoklav 134 °

0

0

X

0

X

X

X

X

8.4 Vaskemidler og kjemiske desinfeksjonsmidler

Bruk kun merker som er kompatible med materialene i ventilasjonsbagen, for å unngå forringelse av materialenes levetid. Følg instruksjonene fra produsenten av vaskemiddelet eller det kjemiske desinfeksjonsmiddelet når det gjelder fortynning og eksponeringstid.

FORSIKTIG

Unngå bruk av stoffer som inneholder fenol til rengjøring av produktet. Fenol fører til slitasje og forringelse av materialene eller redusert levetid for produktet.

Fjern umiddelbart alle rester av rengjøringsmiddel fra ventilasjonsbagen. Rester kan føre til slitasje eller at produktets levetid reduseres.

Generelt sett anbefales følgende trinn. Velg egnede metoder for delene det gjelder, ifølge tabellen ovenfor.

147

8.5 Desinfeksjon og/eller sterilisering

Velg oppvarmet eller kjemisk desinfeksjon i henhold til lokale standarder for desinfeksjon og tabellen over metoder som kan brukes.

Vaskemaskin - vaskedesinfeksjonsprogram:

Automatiske vaskemaskiner konstruert for medisinsk utstyr vil normalt ha programsykluser for varmedesinfeksjon.

Autoklavering: Bruk standard autoklaveringsutstyr innstilt på 134 °C (273 °F) til delene av ventilasjonsbagen i henhold til tabellen over.

Sterilisering med gravitetsdampautoklav som kjører en full syklus ved 134 °C i

10 minutter ved standard trykk og deretter tørking i 30 minutter.

La delene tørke og/eller kjøles helt ned før ventilasjonsbagen monteres igjen.

Ambus produkttester har vist at gjenopplivingsmasken fortsatt fungerer etter

30 autoklaveringer. Det faktiske antallet ganger produktet kan autoklaveres, uten at det går ut over funksjonaliteten, varierer. Det kan være både høyere og lavere enn

30 ganger, avhengig av hvordan produktet brukes og lagres, samt slitasjen på produktet. Foreta alltid en funksjonstest før produktet brukes.

Merk: Det er brukerens ansvar å vurdere eventuelle avvik fra den anbefalte behandlingsmåten

8.6 Inspeksjon av deler

Etter rengjøring, desinfeksjon og/eller sterilisering inspiseres alle deler nøye for skade, rester eller slitasje, og skiftes ved behov. Enkelte metoder kan føre til misfarging av deler i gummi, uten at dette har innvirkning på levetiden. Hvis materialet er forringet, f.eks. sprukket, må delene skiftes.

Ved innsetting av inntaksventilhuset: Pass på at åpningen i posen ligger jevnt mot flensen.

Ved innsetting av pasientventilplate: Pass på at enden på tappen skyves gjennom hullet i midten av pasientventilhuset.

Ved montering av uttakshette (tilleggsutstyr): Legg merke til at sporet i uttakshetten skal vende mot pasientkoblingen.

8.7 Montering

Monter delene av ventilasjonsbagen igjen som vist i illustrasjonen 

Voksen (6.1), Barn (6.2), Spedbarn (6.3)

9. Funksjonstest

Ventilasjonsbag



Lukk den trykkbegrensende ventilen med overstyringshetten (dette gjelder kun utgaven med trykkbegrensende ventil) og lukk pasientkoblingen med tommelen

(7.1). Klem bestemt på bagen. Ventilasjonsbagen skal gi motstand når du klemmer.

Åpne den trykkbegrensende ventilen ved å åpne overstyringshetten eller ved å fjerne fingeren, og gjenta prosedyren. Den trykkbegrensende ventilen skal nå aktiveres, og det skal være mulig å høre luftstrømmen fra ventilen.

Klem sammen og slipp ventilasjonsbagen noen ganger for å sikre at luften beveger seg gjennom ventilsystemet og ut av pasientventilen. (7.2)

148

148

Merk: En svak lyd kan høres når ventilplatene beveger seg under funksjonstest eller under ventilering. Dette går ikke ut over ventilasjonsbagens funksjonalitet.

Oksygenreservoarbag

Sett på oksygenforsyning på 5 l/min til oksygenbagen. Kontroller at reservoaret fylles.

Hvis ikke kontrollerer du tilstanden til de to ventillukkerne eller om det er en rift i reservoaret.

Oksygenreservoarslange

Sett på en gassforsyning på 10 l/min til oksygenslangen. Kontroller at oksygen strømmer ut av enden på reservoarslangen. Hvis ikke kontrollerer du om oksygenslangen er blokkert.

10. Service

Ventilasjonsbagen krever ikke regelmessig vedlikehold bortsett fra jevnlig rengjøring, inspeksjon og testing.

11. Tilbehør og reservedeler

Tilleggsutstyr



Se bruksanvisningen for det spesifikke tilbehøret for ytterligere informasjon

- Ambu flergangs PEEP-ventil 10 (8.1)

- Ambu flergangs PEEP-ventil 20 (8.1)

- Ambu trykkmanometer til engangsbruk (8.2)

- Sprutvern - Kun ventilasjonsbag for voksne (8.4)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

- Forlengerslange - 30 cm (8.5)





Reservedeler

A Utåndingskopling

A Pasientventil for voksen med trykkbegrensende ventil komplett

A Pasientventil for voksne komplett

A Ventilplate, pasientventil

A Bag for voksne

A, P Inntaksventil komplett

A, P Inntaksventilplate - liten

A, P Inntaksventilplate - stor

A, P Overstyringshette

A, P Flensmutter og reservoarbag

P Bag for barn

P Utåndingskopling

P, N Pasientventilplate

P, N Pasientventil komplett med trykkbegrensende ventil komplett

N Pose med støtteringer

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

149

N Inntaksventilhus

N Inntaksventildeksel

N O2.reservoartube

N Pasientventil, fullstendig

N Gjenopplivningspose med inntaksventil

A= Voksen, P=Barn, N=Spedbarn

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Przeznaczenie

Ambu® Oval Silicone to resuscytator wielokrotnego użytku przeznaczony do resuscytacji oddechowej.

Zakres stosowalności poszczególnych wersji jest następujący:

- Wersja dla dorosłych: dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (66 lbs).

- Wersja pediatryczna: niemowlęta i dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10~30 kg.

(22 ~ 66 lbs)

- Wersja dla noworodków: noworodki i niemowlęta o masie ciała nieprzekraczającej

10 kg (22 lbs).

2. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może powodować nieskuteczną wentylację pacjenta lub uszkodzenie sprzętu.

OSTRZEŻENIE

W bliskiej odległości od wyposażenia tlenowego nie należy używać olejów ani smarów.

Podczas stosowania tlenu nie wolno palić tytoniu ani używać otwartego ognia, gdyż może to spowodować pożar.

Nigdy nie wolno blokować zaworu ograniczającego ciśnienie (jeśli resuscytator jest w niego wyposażony), chyba że w wyniku profesjonalnej, medycznej oceny sytuacji zostanie stwierdzona taka konieczność. U niektórych pacjentów wysokie ciśnienie wentylacji może spowodować pęknięcie płuc. W razie stosowania blokady zaworu ograniczającego ciśnienie u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg należy monitorować ciśnienie wentylacji za pomocą manometru, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia płuc.

Dodanie akcesoriów może zwiększyć opór wdechowy i/lub wydechowy. Nie należy dołączać akcesoriów, jeśli zwiększony opór oddechowy mógłby być szkodliwy dla pacjenta.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI

Prawo USA dopuszcza sprzedaż tego wyrobu tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.

Produkt przeznaczony do użytku wyłącznie przez przeszkolony personel. W szczególności należy przećwiczyć prawidłowe zakładanie maski w celu uzyskania ścisłego przylegania do twarzy. Przed przystąpieniem do stosowania urządzenia należy się upewnić, że personel zapoznał się z niniejszą instrukcją.

Po rozpakowaniu, czyszczeniu i złożeniu oraz przed użyciem resuscytatora należy go zawsze dokładnie obejrzeć i wykonać test poprawności działania.

Jeśli resuscytator z osprzętem znajduje się w stanie gotowości do użycia w nagłych wypadkach, zestaw taki powinien być poddawany regularnym przeglądom w celu zapewnienia integralności.

Aby kontrolować skuteczność wentylacji, należy zawsze obserwować ruchy klatki piersiowej i słuchać przepływu powietrza wydychanego przez zawór. Jeśli urządzenie nie zapewnia właściwego poziomu wentylacji, należy natychmiast przystąpić do wentylacji metodą usta-usta.

Niewystarczający przepływ, ograniczony przepływ lub brak przepływu powietrza może powodować uszkodzenie mózgu u wentylowanego pacjenta.

Nie należy używać resuscytatora w toksycznej lub niebezpiecznej atmosferze.

Jedynym dopuszczalnym sposobem składania resuscytatora jest sposób przewidziany przez producenta. W przeciwnym razie worek ulegnie trwałemu zniekształceniu, co może obniżyć skuteczność wentylacji. Prawidłowe miejsca zgięcia są wyraźnie widoczne na worku (składać można tylko wersje dla dorosłych i pediatryczną).

151

3. Specyfikacje

Resuscytator Ambu Oval Silicone jest zgodny z normą dotyczącą produktu

PN-EN ISO 10651- 4. Resuscytator Ambu Oval Silicone jest zgodny z Dyrektywą Rady

93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

Objętość resuscytatora

Objętość dostarczona przy wentylacji jedną ręką **

Objętość dostarczona przy wentylacji oburęcznej **

Wymiary bez zbiornika tlenu

(długość x średnica)

Masa bez zbiornika tlenu i maski

Zawór ograniczający ciśnienie*

Martwa przestrzeń oddechowa

Opór wdechowy

Opór wydechowy

Objętość zbiornika

Złącze pacjenta

Złącze wydechowe (do zaworu PEEP)

Złącze portu manometru

Nieszczelność przy przepływie do przodu/do tyłu

Temperatura robocza

Wersja dla noworodków ok. 260 ml

150 ml

-

Wersja pediatryczna ok. 660 ml

450 ml

-

Wersja dla dorosłych ok. 1546 ml

600 ml

1100 ml ok. 170 x 75 mm ok. 245 x 100 mm ok. 275 x 130 mm ok. 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O) ok. 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O) ok. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % dostarczonej objętości

≤ 5 ml + 10 % dostarczonej objętości

≤ 5 ml + 10 % dostarczonej objętości maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) przy 5 l/min maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H przy 50 l/min

(5,0 cm H

2

2

O) maks. 0,5 kPa

O) przy 50 l/min

Zewn. 22 mm, męskie (ISO 5356-1)

Wew. 15 mm, żeńskie (ISO 5356-1)

30 mm, żeńskie (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H O) maks. 0,5 kPa

(5,0 cm H O) przy 50 l/min ok. 100 ml (rurowy) ok. 2600 ml (workowy) ok. 2600 ml (workowy)

Niemierzalna od -18 °C do +50 °C (od -0,4°F do +122°F)

152

Temperatura przechowywania

Złącze wlotu tlenu

Długotrwałe magazynowanie

Testowano w temperaturze -40 °C (-40 °F) i +60 °C (+140 °F) zgodnie z normą EN ISO10651-4

Zgodnie z normą PN-EN 13544-2

Przy dłuższym magazynowaniu resuscytator powinien być szczelnie zapakowany. Należy go przechowywać w chłodnym miejscu, z dala od światła słonecznego.

* Blokując zawór ograniczający ciśnienie, można uzyskać wyższe ciśnienie podawanego powietrza.

Resuscytator Ambu Oval w wersji dla dorosłych jest dostępny również bez zaworu ograniczającego ciśnienie.

** Testowano zgodnie z normą EN ISO 10651-4

4. Zasada działania



Na ilustracji (1) przedstawiono przepływ mieszaniny gazów oddechowych do worka i do oraz od pacjenta podczas ręcznej obsługi resuscytatora. (a) Resuscytator dla dorosłych i pediatryczny, (b) resuscytator dla niemowląt z zamkniętym zbiornikiem,

(c) resuscytator dla niemowląt z otwartym zbiornikiem.

Przepływ gazów jest podobny, gdy pacjent oddycha samodzielnie przez urządzenie.

Zespół zbiornika tlenu jest wyposażony w dwa zawory — jeden z nich umożliwia pobór powietrza atmosferycznego z otoczenia, gdy zbiornik jest pusty, a drugi kieruje tlen na zewnątrz, gdy worek zbiornika jest pełny.

1.1 Nadwyżka tlenu, 1.2 Powietrze, 1.3 Wlot tlenu, 1.4 Pacjent, 1.5 Wydech, 1.6 Port manometru, 1.7 Zawór ograniczający ciśnienie.

5. Instrukcje użytkowania

5.1 Resuscytator



Przygotowanie

- Jeśli resuscytator jest zapakowany w skompresowanym stanie, rozłożyć go, pociągając za zawór pacjenta i zawór wlotowy.

- Założyć maskę i umieścić wszystkie elementy w plastikowym worku dostarczonym z resuscytatorem.

- Zestawy przekazane do magazynu należy sprawdzać pod kątem integralności w odstępach czasu ustalonych w miejscowym protokole.

152

- Przed użyciem na pacjencie przeprowadzić krótki test poprawności działania zgodnie z opisem w części 9.

- W przypadku podłączenia do resuscytatora urządzeń zewnętrznych należy sprawdzić jego działanie oraz zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia zewnętrznego.

Użycie na pacjencie

- Oczyścić jamę ustną i drogi oddechowe pacjenta, stosując zalecane techniki. Przy użyciu odpowiednich metod ułożyć pacjenta we właściwej pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i umożliwiającej przytrzymywanie maski dociśniętej do twarzy. (2.1)

- Wsunąć dłoń (wersja dla dorosłych) lub palec środkowy i serdeczny (wersja pediatryczna) pod pasek na worku resuscytatora. Wersja dla niemowląt nie ma paska. Jeśli zajdzie potrzeba wentylacji bez używania paska na worku resuscytatora, można odwrócić worek. (2.2)

- Przystąpić do wentylacji pacjenta. Podczas wdmuchiwania powietrza obserwować podnoszenie się klatki piersiowej pacjenta. Szybkim ruchem puścić worek, nasłuchiwać przepływu wydechowego z zaworu pacjenta i obserwować opadanie klatki piersiowej pacjenta.

- W razie utrzymującego się oporu na wdmuchiwanie powietrza sprawdzić drożność dróg oddechowych lub poprawić odchylenie głowy do tyłu.

- Jeśli pacjent wymiotuje podczas wentylacji przez maskę, natychmiast oczyścić drogi oddechowe pacjenta, a następnie swobodnie ścisnąć worek kilka razy przed wznowieniem wentylacji.

- Jeśli nadmierna ilość wymiocin blokuje przepływ powietrza, można odłączyć i wyczyścić zawór pacjenta. Szczegółowe informacje znajdują się w części tego podręcznika poświęconej czyszczeniu.

5.2 Port manometru



OSTRZEŻENIE

Używać wyłącznie do monitorowania ciśnienia. Gdy ciśnienie nie jest monitorowane, na złączu powinna się zawsze znajdować zatyczka.

Do portu manometru nad zaworem pacjenta można podłączyć ciśnieniomierz. (Dotyczy to tylko modelu wyposażonego w port manometru).

Zdjąć zatyczkę (3.1) i podłączyć manometr ciśnieniowy lub końcówkę ciśnieniomierza (3.2).

5.3 System ograniczania ciśnienia



OSTRZEŻENIE

Nigdy nie wolno blokować zaworu ograniczającego ciśnienie (jeśli resuscytator jest w niego wyposażony), chyba że w wyniku profesjonalnej, medycznej oceny sytuacji zostanie stwierdzona taka konieczność. U niektórych pacjentów wysokie ciśnienie wentylacji może spowodować pęknięcie płuc. W razie stosowania blokady zaworu ograniczającego ciśnienie u pacjentów o masie ciała poniżej

10 kg należy monitorować ciśnienie wentylacji za pomocą manometru, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia płuc.

Jeśli resuscytator jest wyposażony w zawór ograniczający ciśnienie, zawór jest ustawiony tak, aby otwierał się przy ciśnieniu 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Jeśli profesjonalna, medyczna ocena sytuacji wskazuje na wymóg zastosowania ciśnienia powyżej 40 cm H

2

O, można zablokować zawór ograniczający ciśnienie, nakładając na niego zatyczkę blokującą (4.2). Zawór ograniczający ciśnienie można też zablokować, umieszczając palec wskazujący na niebieskim przycisku podczas ściskania worka.

6. Podawanie tlenu

Tlen należy podawać zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

Przykłady zawartości procentowej tlenu w powietrzu oddechowym, które można uzyskać przy różnych objętościach i częstotliwościach wentylacji, znajdują się w tabeli  .

Wersja dla dorosłych (5.1), wersja pediatryczna (5.2), wersja dla niemowląt (5.3).

153

VT: Objętość wentylacji, f: Częstotliwość

Uwaga: W przypadku używania wyższego ciśnienia wentylacji wymagane jest wyższe ustawienie przepływu tlenu, ponieważ część objętości wyrzutowej jest odprowadzana na zewnątrz przez zawór ograniczający ciśnienie.

W wersji dla niemowląt podawanie tlenu bez dołączonego zbiornika ogranicza stężenie tlenu do 60-80 % przy 15 l tlenu/min.

Wzbogacanie tlenu we wdychanym powietrzu w przypadku oddychania samodzielnego

• Z zastosowaniem workowego zbiornika tlenu lub w ogóle bez zbiornika tlenu:

Podłączyć maskę do resuscytatora, ustawić przepływ tlenu na wartość od 2 do

4 l/min, a następnie umieścić maskę na ustach i nosie pacjenta, tworząc hermetyczne uszczelnienie. Jeśli oddychanie samodzielne jest wystarczające, uzyskane stężenie tlenu będzie sięgać 100 %.

• Z zastosowaniem rurowego zbiornika tlenu:

Końcówki resuscytatora ze zbiornikiem tlenu, która zwykle biegnie w kierunku przeciwnym od pacjenta, można też użyć do wzbogacania tlenu we wdychanym powietrzu w przypadku oddychania samodzielnego. Przepływ tlenu należy ustawić na wartość od 2 do 4 l/min, a wolną końcówkę zbiornika tlenu należy trzymać jak najciaśniej przy głowie pacjenta.

Stężenie tlenu na końcu rury będzie sięgać niemal 100 %.

W zależności od odległości między zbiornikiem tlenu a głową pacjenta wdychanie powietrza atmosferycznego będzie znacząco większe lub mniejsze, a przez to należy się spodziewać niższego stężenia tlenu.

7. Części/materiały

Worek

Obudowa zaworu pacjenta

Kauczuk silikonowy

Polisulfon

Pierścień samouszczelniający o przekroju okrągłym Kauczuk silikonowy

(tylko w przypadku zaworów pacjenta z połączeniem obrotowym)

Złącze pacjenta

Złącze wydechowe

Zatyczka wylotu (opcjonalna)

Tarcze zaworu

Zbiornik workowy

Nakrętka kołnierzowa

Zawór ograniczający ciśnienie

Zatyczka blokująca

Złącze wspornika worka

Osłona zaworu wlotowego

Obudowa zaworu wlotowego

Zatyczka portu manometru

Polisulfon

Wzmocniony polipropylen

Polisulfon

Kauczuk silikonowy

Polichlorek winylu

Wzmocniony polipropylen

Polisulfon/stal nierdzewna

Kauczuk silikonowy nowo-propylenowy

Osłona zaworu wlotowego (wersja dla noworodków) Polisulfon

Obudowa zaworu wlotowego

(wersja dla noworodków)

Polietylen

Polisulfon

Polioksymetylen

Polioksymetylen

Polipropylen/kauczuk etyle

Polisulfon

Zbiornik rurowy

8. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja

Należy wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować cały resuscytator po każdym kontakcie z pacjentem cierpiącym na chorobę zakaźną/środowiskiem, w którym występują takie choroby.

154

154

8.1 Demontaż



Do mycia resuscytator należy zawsze rozkładać na części w przedstawiony sposób.

Wersja dla dorosłych (6.1), wersja pediatryczna (6.2), wersja dla noworodków (6.3)


Nie należy próbować odłączać złącza pacjenta od zaworu pacjenta

(nierozłączne połączenie zatrzaskowe).

Urządzenia nie należy rozkładać na elementy drobniejsze niż pokazano na ilustracjach.

Do sterylizacji i czyszczenia nie należy demontować złącza worka resuscytatora.

8.2 Procedura czyszczenia

Opisana poniżej metoda czyszczenia została zatwierdzona zgodnie z normą AAMI

TIR 12. Ambu nie gwarantuje skuteczności metod czyszczenia i sterylizacji innych niż zatwierdzone i opisane w niniejszej instrukcji. Zatwierdzona metoda czyszczenia przewiduje czyszczenie w maszynie myjącej przy użyciu detergentów.

Przed umieszczeniem w maszynie rozebrać resuscytatory na części i zaprogramować następujące parametry. Umieścić resuscytatory w maszynie myjącej w sposób umożliwiający odpływ:

Faza

Czas cyklu

(w minutach) Temperatura wody

Mycie wstępne 1 02:00

Zimna woda bieżąca

Mycie enzymatyczne 02:00

Ciepła woda bieżąca

Mycie 1 02:00

Płukanie 1 0:15

Rodzaj i stężenie detergentu (jeśli można stosować)

Nd.

Detergent enzymatyczny

60°C (temperatura zaprogramowana)

Detergent enzymatyczny

Ciepła woda bieżąca (60°C) Nd.

Odpowiednio wysuszyć resuscytatory.

Sterylizacja w parowym autoklawie grawitacyjnym w pełnym cyklu, w temperaturze

134°C przez 10 minut przy standardowym ciśnieniu, a następnie 30 minut suszenia.

8.3 Części, które można poddawać czyszczeniu i sterylizacji

Dopuszczalne metody

X — można stosować O

— nie można stosować

Zawór pacjenta

Mycie w maszynie myjącej

X

Dezynfekcja i sterylizacja w autoklawie w temperaturze 134°

X

Worek

Zawór wlotowy

Rurka przedłużająca X

Silikonowa maska na twarz

Silikonowa maska na twarz — rozmiar OA

X

X

Zbiornik tlenu (workowy) X

Zbiornik tlenu (rurowy) X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

8.4 Detergenty i chemiczne środki dezynfekujące

Należy używać wyłącznie marek nieszkodliwych dla materiałów zastosowanych w resuscytatorze, aby zapobiec ograniczeniu trwałości tych materiałów. Należy przestrzegać instrukcji producenta detergentu lub chemicznego środka dezynfekującego w zakresie stopnia rozcieńczenia i czasu ekspozycji.

155


Do czyszczenia produktu należy unikać stosowania substancji zawierających fenol. Fenol powoduje przedwczesne zużycie i rozkład materiałów oraz skrócenie okresu użytkowania produktu.

Z resuscytatora należy niezwłocznie usuwać wszelkie pozostałości środków czyszczących. Pozostałości takie mogą powodować przedwczesne zużycie i skrócenie okresu użytkowania produktu.

Zazwyczaj zaleca się stosowanie poniższej procedury. Należy wybrać odpowiednie metody dla części resuscytatora, zgodnie z powyższą tabelą.

8.5 Dezynfekcja i/lub sterylizacja

Należy wybrać dezynfekcję cieplną lub chemiczną zgodnie z lokalnymi normami dotyczącymi dezynfekcji i posługując się tabelą dopuszczalnych metod.

Maszyna myjąca — program dezynfekcji cieplnej: automatyczne maszyny myjące przeznaczone do sprzętu medycznego zawierają zwykle programy dezynfekcji cieplnej.

Sterylizacja w autoklawie: do części resuscytatora, zgodnie z powyższą tabelą, należy używać standardowego autoklawu nastawionego na temperaturę 134°C.

Sterylizacja w parowym autoklawie grawitacyjnym w pełnym cyklu, w temperaturze

134°C przez 10 minut przy standardowym ciśnieniu, a następnie 30 minut suszenia.

Przed ponownym złożeniem resuscytatora należy pozostawić części do całkowitego wyschnięcia i/lub ostygnięcia.

Testy produktu przeprowadzone przez firmę Ambu wykazały, że resuscytator jest

156 nadal w pełni funkcjonalny po 30 sterylizacjach w autoklawie. Rzeczywista liczba sterylizacji w autoklawie, po których produkt zachowuje pełną funkcjonalność, będzie różna i może być większa lub mniejsza od 30, w zależności od użytkowania, przechowywania i zużycia produktu. Przed każdym użyciem należy zawsze przeprowadzić test działania.

Uwaga: odpowiedzialność za określenie wszelkich odstępstw od zalecanej metody przetwarzania spoczywa na użytkowniku.

8.6 Kontrola części

Po czyszczeniu, dezynfekcji i/lub sterylizacji należy dokładnie obejrzeć wszystkie części resuscytatora pod kątem uszkodzeń i osadów lub nadmiernego zużycia i w razie potrzeby wymienić je. Niektóre metody mogą spowodować odbarwienie części wykonanych z kauczuku, nie ma to jednak wpływu na trwałość tych części. W przypadku zużycia materiału, np. pęknięć, część należy wymienić.

Podczas montażu obudowy zaworu wlotowego: należy się upewnić, że wlot worka jest dobrze osadzony przy kołnierzu.

Podczas wkładania tarczy zaworu pacjenta: należy się upewnić, że grubszy koniec trzpienia prowadzącego został wciśnięty przez otwór pośrodku obudowy zaworu pacjenta.

Podczas montażu zatyczki wylotu (opcjonalnej): należy się upewnić, że rowek w zatyczce jest zwrócony do złącza pacjenta.

8.7 Ponowny montaż

Złożyć ponownie części resuscytatora w sposób pokazany na ilustracji  .

Wersja dla dorosłych (6.1), wersja pediatryczna (6.2), wersja dla noworodków (6.3)

156

9. Test poprawności działania



Resuscytator

Zamknąć zawór ograniczający ciśnienie za pomocą zatyczki blokującej (dotyczy to tylko wersji wyposażonej w zawór ograniczający ciśnienie) i zamknąć złącze pacjenta za pomocą kciuka (7.1). Mocno ścisnąć worek resuscytatora. Resuscytator powinien dać opór na ściśnięcie.

Otworzyć zawór ograniczający ciśnienie, zdejmując zatyczkę lub zdejmując palec i powtórzyć powyższą procedurę. Zawór ograniczający ciśnienie powinien być teraz aktywny i powinno być słychać przepływ wydechowy z zaworu.

Kilka razy ścisnąć i zwolnić resuscytator, aby się upewnić, że powietrze przechodzi przez system zaworów i wychodzi zaworem pacjenta (7.2).

Uwaga: Ruchom tarczy zaworu podczas testu poprawności działania lub podczas wentylacji może towarzyszyć cichy dźwięk. Nie ma to negatywnego wpływu na działanie resuscytatora.

Zbiornik tlenu (workowy)

Otworzyć dopływ gazów 5 l/min do worka tlenowego. Sprawdzić, czy worek napełnia się.

Jeśli nie, sprawdzić, czy dwie zastawki zaworów nie uległy uszkodzeniu lub czy zbiornik nie został rozerwany.

Zbiornik tlenu (rurowy)

Otworzyć dopływ gazów 10 l/min do rury tlenowej. Sprawdzić, czy tlen wydostaje się końcem zbiornika rurowego. Jeśli nie, sprawdzić, czy rura tlenowa nie została zablokowana.

10. Serwis

Resuscytator nie wymaga żadnych zaplanowanych prac konserwacyjnych poza regularnym czyszczeniem, kontrolą i testowaniem.

11. Akcesoria i części zamienne

Akcesoria



Dalsze informacje można znaleźć w instrukcjach użytkowania konkretnego akcesorium.

- Zawór Ambu PEEP wielokrotnego użytku 10 (8.1)

- Zawór Ambu PEEP wielokrotnego użytku 20 (8.1)

- Jednorazowy manometr ciśnieniowy Ambu (8.2)

- Osłona przeciwodpryskowa — tylko w resuscytatorach dla dorosłych (8.4)

- Rurka przedłużająca, długość 30 cm (8.5)



- Adapter — 28 mm (8.6)

- Adapter — 24 mm (8.7)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Części zamienne

A Złącze wydechowe 245 000 511

A Kompletny zawór pacjenta dla dorosłych z zaworem 470 000 503 ograniczającym ciśnienie

157

A Kompletny zawór pacjenta dla dorosłych

A Tarcza zaworu pacjenta

A Worek resuscytacyjny dla dorosłych

A, P Kompletny zawór wlotowy

A, P Tarcza zaworu wlotowego — mała

A, P Tarcza zaworu wlotowego — duża

A, P Zatyczka blokująca

A, P Nakrętka kołnierzowa i zbiornik workowy

P Worek resuscytacyjny pediatryczny

P Złącze wydechowe

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

P, N Tarcza zaworu pacjenta

P, N Kompletny zawór pacjenta z zaworem ograniczającym ciśnienie

N Worek z pierścieniami podtrzymującymi

N Obudowa zaworu wlotowego

N Osłona zaworu wlotowego

N Rurowy zbiornik tlenu

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

N Kompletny zawór pacjenta 288 000 501

N Worek resuscytatora, kompletny z zaworem wlotowym 288 000 504

A = wersja dla dorosłych, P = wersja pediatryczna, N = wersja dla noworodków

1. Fim a que se destina

O ressuscitador Oval de Silicone Ambu® é um ressuscitador reutilizável, destinado à ressuscitação pulmonar.

O âmbito de aplicação de cada versão é o que se segue:

- Adultos: adultos e crianças com um peso corporal superior a 30 kg.

- Pediátrico: bebés e crianças com peso inferior a 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Recém-nascidos: recém-nascidos e bebés com peso inferior a 10 kg.

2. Declarações de aviso e cuidado

A não observância destas precauções poderá resultar numa ventilação deficiente do paciente ou em danos no equipamento.

AVISO

Não utilize óleo nem lubrificante perto do equipamento de oxigénio.

Não fume nem utilize chama viva quando estiver a ser utilizado oxigénio - poderá provocar combustão.

Nunca anule a função da válvula limitadora de pressão (se estiver disponível), a menos que uma avaliação médica e profissional indique essa necessidade. Em certos pacientes, as pressões de ventilação elevadas podem provocar uma ruptura pulmonar. Se a função da válvula limitadora de pressão for anulada em pacientes com um peso corporal inferior a 10 kg, deve utilizar-se um manómetro para controlar as pressões ventilatórias, a fim de evitar a possibilidade de ruptura pulmonar.

Ao adicionar acessórios, poderá aumentar a resistência inspiratória e/ou expiratória. Não instale acessórios se o aumento da resistência respiratória for prejudicial para o paciente.

CUIDADO

A lei federal dos EUA autoriza a venda deste dispositivo apenas a um médico ou por ordem de um médico.

Apenas para uso por pessoal qualificado. Deve praticar-se especificamente a aplicação adequada da máscara, no sentido de obter um bom isolamento.

Certifique-se de que o pessoal se familiariza com o conteúdo deste manual.

Teste sempre o funcionamento do ressuscitador após a desembalagem, limpeza, montagem e antes da utilização do mesmo.

Se o ressuscitador e acessórios estiverem a aguardar utilização de emergência, estes deverão ser inspeccionados a intervalos regulares, de forma a assegurar sua integridade.

Observe o movimento do tórax e escute o fluxo expiratório da válvula para verificar a eficiência da ventilação. Se não conseguir obter uma ventilação eficiente, passe imediatamente para ventilação boca-a-boca.

Um fluxo de ar insuficiente, reduzido ou inexistente pode resultar em danos ao cérebro do paciente que está a ser ventilado.

Não utilize o ressuscitador em uma atmosfera tóxica ou perigosa.

Nunca guarde o ressuscitador deformado, salvo se for dobrado conforme fornecido pelo fabricante, caso contrário, o balão ficará irremediavelmente distorcido, o que poderá reduzir a eficácia da ventilação. A zona de dobra é claramente visível no balão (apenas as versões para Adultos e Pediátrica podem ser dobradas).

159

3. Especificações

O ressuscitador Oval de Silicone Ambu está em conformidade com a norma específica aplicável, EN ISO 10651- 4. O ressuscitador Oval de Silicone Ambu está em conformidade com a Directiva do Conselho 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos.

Volume do ressuscitador

Volume doseado com uma mão **

Volume doseado com duas mãos **

Dimensões sem reservatório

(comprimento x diâmetro)

Peso sem reservatório e máscara

Válvula limitadora de pressão*

Espaço morto

Resistência inspiratória

Resistência expiratória

Volume do reservatório

Conector do paciente

Conector expiratório

(para ligação da válvula PEEP)

Conector para porta do manómetro

Fuga de avanço e de retorno

Temperatura de funcionamento

Temperatura de armazenamento

160

Recém-nascido Pediátrico aprox. 260 ml

150 ml

aprox. 660 ml

450 ml

-

Adulto aprox. 1546 ml

600 ml

1100 ml aprox. 170 x 75 mm aprox. 245 x 100 mm aprox. 275 x 130 mm aprox. 110 g aprox. 182 g aprox. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % do

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % do

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % do volume doseado máx. 0,5 kPa

(5,0 cm H

(5,0 cm H

2

2 a 5 l/min


O) volume doseado máx. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2


O) volume doseado máx. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2


O) (5,0 cm H

2 a 50 l/min aprox. 2600 ml

(5,0 cm H

2 a 50 l/min aprox. 2600 ml aprox. 100 ml (tubo)

(balão) (balão)

Exterior: 22 mm, conector macho (ISO 5356-1)

Interior: 15 mm, conector fêmea (ISO 5356-1)

30 mm, conector macho (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Não mensurável

-18 °C a +50 °C (-0,4 °F a +122 °F)

Testado a - 40 °C (-40 °F) e + 60 °C (+140 °F) de acordo com a EN ISO10651-4

Conector de admissão de O

2

Armazenamento de longa duração em conformidade com a EN 13544-2

No caso de armazenamento de longa duração, o ressuscitador deverá ser mantido em embalagem fechada, num local fresco e protegido da luz solar.

* Pode ser obtida uma pressão de descarga superior anulando a função da válvula limitadora de pressão.

A versão para Adultos também está disponível sem válvula limitadora de pressão.

** Testado de acordo com a EN ISO 10651-4

4. Princípio de funcionamento



A figura (1) mostra as misturas do gás da ventilação que fluem para dentro do balão e para e do paciente durante a utilização manual do ressuscitador. (a) ressuscitador para Adultos e Pediátrico, (b) ressuscitador infantil com reservatório fechado, (c) ressuscitador infantil com reservatório aberto.

O fluxo de gás é similar quando o paciente está a respirar espontaneamente através do dispositivo. O reservatório de O2 possui duas válvulas, uma que permite a entrada de ar ambiente quando o reservatório está vazio e outra que expulsa o oxigénio em excesso quando o balão reservatório está cheio.

1.1 Oxigénio em excesso, 1.2 Ar, 1.3 Entrada de oxigénio, 1.4 Paciente,

1.5 Expiração, 1.6 Porta do manómetro, 1.7 Válvula limitadora de pressão.

5. Instruções de utilização

5.1 Ressuscitador



Preparação

- Se o ressuscitador estiver comprimido quando embalado, desdobre-o puxando pela válvula do paciente e pela válvula de entrada.

- Encaixe a máscara e coloque todos os elementos no saco plástico fornecido com o ressuscitador.

160

- A integridade dos conjuntos fornecidos para armazenamento prontos a utilizar deve ser verificada com a periodicidade determinada pelo protocolo local.

- Antes da utilização no paciente, efectue um breve teste de correcto funcionamento, tal como descrito na Secção 9.

- Se ligar dispositivos externos ao ressuscitador, certifique-se de que testa a funcionalidade e consulte as instruções de utilização que acompanham o dispositivo externo.

Utilização em pacientes

- Desobstrua a boca e as vias aéreas utilizando técnicas recomendadas. Utilize as técnicas recomendadas para posicionar correctamente o paciente, de modo a abrir as vias aéreas e a manter a máscara bem encostada à cara. (2.1)

- Passe a mão (versão Adultos) ou os dedos anelar e médio (versão Pediátrica) sob a alça de suporte. A versão Infantil não tem alça de suporte. Pode realizar a ventila-

ção sem utilizar a alça de suporte, rodando o balão. (2.2)

- Ventile o paciente. Durante a insuflação, observe a subida do tórax do paciente.

- Liberte o balão subitamente, escute o fluxo expiratório proveniente da válvula do paciente e observe a descida do tórax.

- Caso detecte uma resistência continuada à insuflação, verifique se as vias aéreas estão obstruídas ou corrija a inclinação da cabeça para trás.

- Se o paciente vomitar durante a ventilação com máscara, limpe imediatamente o vómito das vias aéreas do paciente e comprima o balão algumas vezes, antes de retomar a ventilação.

- A válvula do paciente poderá ser desmontada e limpa se houver quantidade excessiva de vómito a obstruir o fluxo de ar. Para mais detalhes, consulte a secção Limpeza deste manual.

5.2 Porta do manómetro



AVISO

Utilize apenas para monitorizar a pressão. A tampa deve estar sempre colocada no conector quando não monitorizar a pressão.

Pode ligar um manómetro à porta de manómetro no topo da válvula do paciente.

(Isto só se aplica à versão com porta de manómetro).

Retire a tampa (3.1) e ligue o manómetro de pressão ou o tubo do manómetro (3.2).

5.3 Sistema de limitação da pressão



AVISO

Nunca anule a função da válvula limitadora de pressão (se estiver disponível), a menos que uma avaliação médica e profissional indique essa necessidade. Em certos pacientes, as pressões de ventilação elevadas podem provocar uma ruptura pulmonar. Se a função da válvula limitadora de pressão for anulada em pacientes com um peso corporal inferior a 10 kg, deve utilizar-se um manómetro para controlar as pressões ventilatórias, a fim de evitar a possibilidade de ruptura pulmonar.

Se o ressuscitador estiver equipado com uma válvula limitadora de pressão, a válvula está regulada para abrir a 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Caso haja uma avaliação médica e profissional que indique que é necessária uma pressão acima de 40 cm H

2

O, a válvula limitadora de pressão pode ser sobreposta premindo a tampa de sobreposição na válvula (4.2). Em alternativa, a válvula limitadora de pressão pode ser sobreposta, ao colocar o dedo indicador sobre o botão azul, enquanto aperta o balão.

6. Administração de oxigénio

Administre oxigénio de acordo com as indicações médicas.

Podem consultar-se exemplos de percentagens de O2, que se podem obter com diferentes volumes e frequências, em  . Adultos (5.1), Pediátrico (5.2), Infantil (5.3).

161

VT: Volume de ventilação, f: Frequência

Nota: Se for utilizada pressão de ventilação elevada, é necessário um ajuste de fluxo de O2 mais elevado, visto que parte do volume sistólico é ventilado a partir da válvula limitadora de pressão.

Na versão infantil, a utilização de oxigénio adicional sem instalação do reservatório limita a concentração de oxigénio a 60-80 % a 15 l/min.

Enriquecimento de oxigénio relativamente ao ar de inspiração em caso de respiração espontânea

• Com balão reservatório de oxigénio ou sem um reservatório de oxigénio: aplique uma máscara no ressuscitador, defina o fluxo de oxigénio entre 2 e

4 l/min e coloque a máscara hermeticamente sobre a boca e o nariz do paciente.

Se a respiração espontânea for adequada, a concentração de oxigénio será de praticamente 100 %.

• Com um tubo reservatório de oxigénio: a extremidade do ressuscitador, com o reservatório de oxigénio, que normalmente está oposta ao paciente, também pode ser usada para enriquecer o oxigénio do ar inalado, em caso de respiração espontânea. O fluxo de oxigénio deve ser definido entre 2 e 4 l/min, e a extremidade livre do reservatório de oxigénio deverá estar o mais próxima possível da face do paciente.

A concentração de oxigénio na extremidade do tubo estará muito próxima dos 100 %.

Dependendo da distância entre o reservatório de oxigénio e a face do paciente, poderá ocorrer substancialmente mais ou menos inalação de ar ambiente, pelo que deverão ser assumidas concentrações de oxigénio mais baixas.

162

7. Peças/Materiais

Balão

Corpo da válvula do paciente

Borracha de silicone

Polissulfona

Anel em O (só válvulas de paciente com elo móvel) Borracha de silicone

Conector do paciente

Conector de expiração

Tampa de saída (opcional)

Discos da válvula

Balão reservatório

Porca de abas

Válvula limitadora de pressão

Tampa de sobreposição

Conector do suporte do balão

Tampa da válvula de admissão

Corpo da válvula de admissão

Tampa da porta do manómetro

Tampa da válvula de admissão (Recém-nascido)

Corpo da válvula de admissão (Recém-nascido)

Tubo reservatório

Polissulfona

Polipropileno reforçado

Polissulfona


Cloreto de polivinilo

Polipropileno reforçado

Polissulfona/aço inoxidável


Polissulfona

Polioximetileno

Polioximetileno

Polipropileno/borracha EPDM

Polissulfona

Polissulfona

Polietileno

8. Limpeza-desinfecção-esterilização

Limpar - desinfectar - esterilizar todo o ressuscitador cuidadosamente após cada utilização num paciente ou se for usado em pacientes/ambientes com doenças infecciosas.

8.1 Desmontagem



O ressuscitador deve ser sempre desmontado para limpeza, como mostrado.

Adultos (6.1), Pediátrico (6.2), Recém-nascido (6.3)

162

CUIDADO

Não tente desligar o conector do paciente da respectiva válvula (encaixe permanente).

Não desmontar além do ilustrado.

O conector do balão não deve ser separado do balão durante o procedimento de limpeza e esterilização.

8.2 Procedimento de limpeza

O método de limpeza que se segue foi aprovado em conformidade com a norma

AAMI TIR 12. A Ambu não concede quaisquer garantias relativamente a outros métodos de limpeza e esterilização para além do método aprovado aqui descrito.

O método aprovado especifica a limpeza em máquina de lavar com detergentes.

Desmonte os dispositivos antes de os colocar na máquina e programe a máquina com os parâmetros que se seguem. Coloque os dispositivos na máquina para permitir a sua drenagem:

Programa

Pré-lavagem 1

Lavagem enzimática

Lavagem 1

Tempo de recirculação (minutos)

02:00

Temperatura da água

Água fria

02:00

02:00

Enxaguamento 1 0:15

Tipo e concentração de detergente (caso se aplique)

N/A

Água quente Detergente enzimático

60 °C (valor da regulação)

Água quente

(60 °C)

Detergente enzimático

N/A

Seque os dispositivos adequadamente.

Esterilização em autoclave a vapor gravitacional, realizando um ciclo completo a

134 graus Celsius durante 10 minutos, a uma pressão normal, e depois secando durante 30 minutos.

8.3 Peças que podem ser limpas e esterilizadas

Métodos aplicáveis

X Aplicável O Não aplicável

Válvula do paciente

Balão

Válvula de admissão

Tubo de extensão

Máscara facial de silicone

Máscara facial de silicone tamanho OA

X

Balão reservatório de oxigénio X

Tubo reservatório de oxigénio X

X

X

X

X

X

0

0

0

X

X

X

X

X

8.4 Detergentes e desinfectantes químicos

Utilize somente as marcas que forem compatíveis com os materiais que compõem o ressuscitador para evitar reduzir a vida útil dos mesmos. Siga as instruções do fabricante do detergente ou desinfectante químico quanto a diluição e tempo de exposição.

163

CUIDADO

Evite utilizar substâncias que contenham fenol para limpar o produto. O fenol causará o desgaste prematuro e a deterioração dos materiais ou a redução da vida útil do produto.

Remova imediatamente quaisquer resíduos dos produtos de limpeza do ressuscitador. Os resíduos podem causar o desgaste prematuro ou a redução da vida útil do produto.

Devem ter-se em atenção os elementos que se seguem. Seleccione os métodos adequados para as peças do ressuscitador em questão, de acordo com a tabela acima.

8.5 Desinfecção e/ou esterilização

Seleccione a desinfecção química ou térmica, de acordo com as normas locais de desinfecção e com a tabela de métodos aplicáveis.

Máquina de lavar - programa de desinfecção térmica: geralmente, as máquinas de lavar automáticas projectadas para equipamentos médicos incluem programas para desinfecção térmica.

Autoclavagem: use equipamento padrão de autoclave ajustado para 134°C para as peças do ressuscitador, de acordo com a tabela acima apresentada.

Esterilização em autoclave a vapor gravitacional, realizando um ciclo completo a

134 graus Celsius durante 10 minutos, a uma pressão normal, e depois secando durante 30 minutos.

No que toca à secagem e ao arrefecimento, deixe secar e/ou arrefecer completamente as peças antes de voltar a montar o ressuscitador.

Testes ao produto Ambu demonstraram que o reanimador continua totalmente funcional após 30 utilizações em autoclave. O número real de vezes que o produto pode ser utilizado em autoclave mantendo a sua plena funcionalidade varia e pode ser superior ou inferior a 30, dependendo da utilização, do armazenamento e do desgaste do produto. Execute sempre um teste funcional antes de cada utilização.

Nota: é da responsabilidade do utilizador qualificar quaisquer desvios do método de processamento recomendado

8.6 Inspecção das peças

Depois da limpeza, desinfecção e/ou esterilização, verifique cuidadosamente todas as peças quanto a danos, resíduos ou desgaste excessivo e, se for necessário, proceda à substituição. Alguns métodos poderão alterar as cores das peças em borracha sem que isso afecte a respectiva vida útil. Em caso de deterioração dos materiais, por ex. fendas, as peças devem ser substituídas.

Ao inserir o corpo da válvula de admissão: certifique-se de que a abertura do balão fica totalmente assente na flange.

Ao inserir o disco da válvula do paciente: certifique-se de que a extremidade da haste fica inserida através do orifício no meio do corpo da válvula do paciente.

Para a montagem da tampa de saída (opcional): verifique se a abertura da tampa de saída está em frente ao conector do paciente.

8.7 Nova montagem

Volte a montar as peças do ressuscitador, como mostrado na figura 

Adultos (6.1), Pediátrico (6.2), Recém-nascido (6.3)

164

164

9. Teste de funcionament

o 

Ressuscitador

Feche a válvula limitadora de pressão com a tampa de sobreposição (isto só se aplica à versão com válvula limitadora de pressão) e feche o conector do paciente com o polegar (7.1). Aperte o balão rapidamente. O ressuscitador deve oferecer resistência ao aperto.

Abra a válvula limitadora de pressão, abrindo a tampa de sobreposição ou retirando o dedo, e repita o procedimento. Neste momento, a válvula limitadora de pressão deve estar em funcionamento, devendo ser possível ouvir o fluxo expiratório proveniente da válvula.

Aperte e solte o ressuscitador várias vezes para garantir que o ar está a circular através do sistema de válvulas e a sair pela válvula do paciente. (7.2)

Nota: Uma vez que as placas de válvula estão em movimento durante o teste de funcionamento ou durante a ventilação, poderá ser perceptível um ligeiro ruído.

Isto não compromete a funcionalidade do ressuscitador.

Balão reservatório de oxigénio

Forneça um fluxo de gás de 5 l/min para o balão de oxigénio. Verifique se o reservatório enche.

Se não encher, verifique a integridade dos dois fechos das válvulas ou se o reservatório está rasgado.

Tubo reservatório de oxigénio

Forneça um fluxo de gás de 10 l/min para o tubo de oxigénio. Verifique se o oxigénio sai na extremidade do tubo reservatório. Se não sair, verifique se o tubo de oxigénio está obstruído.

10. Manutenção

O ressuscitador não requer qualquer manutenção periódica, para além dos procedimentos de limpeza, inspecção e teste regulares.

11. Acessórios e peças sobresselentes

Acessórios



Para obter mais informações, consulte as instruções de utilização do acessório específico

- Válvula PEEP 10 reutilizável Ambu (8.1)

- Válvula PEEP 20 reutilizável Ambu (8.1)

A000 137 000

A000 213 000

- Manómetro de Pressão Descartável Ambu (8.2) 322 003 000

- Protecção anti-salpicos - Apenas ressuscitador para Adultos (8.4) 245 000 707

- Tubo de extensão - 30 cm (8.5) 209 000 701

- Tubo de extensão - 90 cm (8.5)

- Tubo de extensão - 105 cm (8.5)

- Adaptador 28 mm (8.6)

- Adaptador 24 mm (8.7)

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

165

Peças sobresselentes

A Conector de expiração

A

A

Válvula de paciente para adultos com válvula limitadora de pressão completa

Válvula de paciente para adultos completa

A Disco da válvula, válvula do paciente

A Balão para Adultos

A, P Válvula de admissão completa

A, P Disco da válvula de admissão - pequeno

A, P Disco da válvula de admissão - grande

A, P Tampa de sobreposição

A, P Porca de abas e balão reservatório

P Balão Pediátrico

P Conector de expiração

P, N Disco da válvula do paciente

P, N Válvula de paciente completa com válvula limitadora de pressão completa

N Balão com anéis de suporte

N Corpo da válvula de admissão

N Tampa da válvula de admissão

N

N

Tubo reservatório de O2

Válvula de paciente completa

N Balão ressuscitador, completo com válvula de admissão

A=Adulto, P=Pediátrico, N=Recém-nascido

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Domeniul de utilizare

Resuscitatorul reutilizabil Ambu® Oval Silicone este conceput pentru resuscitare pulmonară.

Domeniul de utilizare pentru fiecare model este:

- Adulţi: adulţi şi copii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg (66 lb).

- Copii: sugari şi copii cu o greutate corporală de până la 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Nou-născuţi: nou-născuţi şi sugari cu o greutate corporală de până la 10 kg (22 lb).

2. Avertismente şi atenţionări

Ignorarea acestor atenţionări poate conduce la ventilarea ineficientă a pacientului sau la deteriorarea echipamentului.

AVERTISMENT

Nu utilizaţi ulei sau lubrifianţi în apropierea echipamentului cu oxigen.

Nu fumaţi şi nu utilizaţi foc deschis pe durata folosirii oxigenului - se pot produce incendii.

Nu reglaţi niciodată valva de limitare a presiunii (dacă există), decât dacă evaluarea medicală şi cea de specialitate indică acest lucru. Presiunile ridicate de ventilare pot cauza ruptură pulmonară la unii pacienţi. La pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 10 kg (22 lb), în cazul în care valva de limitare a presiunii este reglată, trebuie utilizat un manometru de monitorizare a presiunii de ventilaţie, pentru a evita posibilitatea de ruptură pulmonară.

Adăugând accesorii, rezistenţa la inspiraţie şi/sau expiraţie poate creşte. Nu ataşaţi accesorii dacă o rezistenţă respiratorie mai mare poate fi dăunătoare pentru pacient.

ATENŢIE!

Legile federale ale SUA limitează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la recomandarea unui medic.

A se utiliza doar de către personal calificat. În mod special, trebuie să se aibă

în vedere aplicarea corespunzătoare a măştii pentru a se asigura o etanşeitate adecvată. Asiguraţi-vă că personalul este familiarizat cu conţinutul acestui manual.

Inspectaţi întotdeauna resuscitatorul şi efectuaţi un test de funcţionare după despachetare, curăţare, asamblare şi înainte de utilizare.

În cazul în care resuscitatorul cu accesorii este pus în aşteptare pentru utilizare de urgenţă, acesta ar trebui inspectat la intervale regulate pentru asigurarea integrităţii.

Urmăriţi întotdeauna mişcarea toracelui şi ascultaţi debitul expirator din valvă pentru a verifica eficienţa ventilării. Treceţi imediat la ventilaţie gură la gură dacă nu se poate obţine o ventilare eficientă.

Un debit de aer insuficient, redus sau lipsa acestuia poate provoca leziuni cerebrale pacientului care este ventilat.

Nu utilizaţi resuscitatorul în medii toxice sau periculoase.

Asiguraţi-vă că resuscitatorul nu este depozitat niciodată deformat, în alt mod decât cel în care a fost pliat când a fost livrat de către producător, în caz contrar se va produce o distorsiune permanentă a balonului, care poate reduce eficienţa de ventilare. Zona de pliere este clar vizibilă pe balon (doar modelele pentru adulţi şi copii pot fi pliate).

167

3. Specificaţii

Resuscitatorul Ambu Oval Silicone este în conformitate cu standardul de produs EN

ISO 10651- 4. Resuscitatorul Ambu Oval Silicone este în conformitate cu Directiva

93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.

Volum resuscitator

Volum administrat cu o mână **

Volum administrat cu două mâini **

Dimensiuni fără rezervor

(lungime x diametru)

Greutate fără rezervor şi mască

Valva de limitare a presiunii*

Punct mort

Rezistența la inspirație

Rezistența la expirație

Volum rezervor

Conector pacient

Conector expirator

(pentru ataşare la valva PEEP)

Conector orificiu manometru

Scurgere în amonte şi în aval

Temperatură de utilizare

Temperatură de depozitare

Nou-născuţi aprox. 260 ml

150 ml

-

Copii aprox. 660 ml

450 ml

-

Adulţi aprox. 1546 ml

600 ml

1100 ml aprox. 170 x 75 mm aprox. 245 x 100 mm aprox. 275 x 130 mm aprox. 110 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)

≤5 ml + 10 % din volumul administrat max. 0,5 kPa aprox. 182 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)

≤5 ml + 10 % din volumul administrat max. 0,5 kPa aprox. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H2O)

≤5 ml + 10 % din volumul administrat max. 0,5 kPa

(5,0 cm H2O) la 5 l/min max. 0,5 kPa



(5,0 cm H2O) la 5 l/min

(5,0 cm H2O) la 50 l/min aprox. 2600 ml aprox. 100 ml (tub)

(balon)

Exterior 22 mm tată (ISO 5356-1)

(5,0 cm H2O) la 50 l/min aprox. 2600 ml

Interior 15 mm mamă (ISO 5356-1)

(balon)

30 mm tată (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Nu se poate măsura

-18 °C – 50 °C (-0,4 °F – +122 °F)

Testat la -40 °C (-40 °F) şi +60 °C (+140 °F) conform EN ISO10651-4

168

Conector admisie O

2

Depozitare pe termen lung conform EN 13544-2

În caz de depozitare pe termen lung, resuscitatorul trebuie păstrat

în ambalaj închis, la loc răcoros, ferit de lumina soarelui.

* Reglând valva de limitare a presiunii se poate obține o presiune de alimentare mai mare.

Ambu Oval pentru adulți este disponibil şi cu valvă de limitare a presiunii.

** Testat conform EN ISO 10651-4

4. Principiul de funcţionare



Figura (1) arată modul în care amestecul de gaze pentru ventilaţie circulă în balon, spre şi dinspre pacient în timpul funcţionării manuale a resuscitatorului.

(a) Resuscitator pentru adulţi şi copii, (b) resuscitator pentru sugari cu rezervor

închis, (c) resuscitator pentru sugari cu rezervor deschis.

Debitul de gaz este similar când pacientul respiră spontan prin intermediul dispozitivului. Ansamblul rezervorului de O

2

este prevăzut cu două valve, una care permite aerului ambiant să fie aspirat în interior când rezervorul este gol şi una care evacuează surplusul de oxigen când balonul rezervorului este plin.

1.1 Oxigen în exces, 1.2 Aer, 1.3 Admisie de oxigen, 1.4 Pacient, 1.5 Expiraţie,

1.6 Orificiu manometru, 1.7 Valvă de limitare a presiunii.

5. Instrucţiuni de utilizare

5.1 Resuscitator



Pregătire

- Dacă resuscitatorul este livrat în ambalaj comprimat, despachetaţi trăgând de valva pacientului şi de valva de admisie.

- Asamblaţi masca şi puneţi toate piesele în punga din plastic livrată odată cu resuscitatorul.

- Integritatea seturilor destinate depozitării, pregătite pentru utilizare imediată, trebuie verificată la intervalele de timp stabilite conform practicii locale.

168

- Înainte de utilizare pe pacient, efectuaţi o verificare rapidă a modului de funcţionare, conform descrierii din capitolul 9.

- În cazul în care conectați dispozitive externe la un resuscitator, testați funcționarea acestora şi consultați instrucțiunile de utilizare care le însoțesc.

Utilizare pe pacient

- Eliberaţi gura şi căile respiratorii utilizând tehnicile recomandate. Utilizaţi tehnicile recomandate de poziţionare corectă a pacientului pentru a deschide căile respiratorii şi pentru a aplica ferm masca pe faţa pacientului (2.1).

- Strecuraţi-vă mâna (modelul pentru adulți) sau degetul inelar şi cel mijlociu (modelul pentru copii) sub cureaua de susţinere. Modelul pentru sugari nu are curea de susţinere.

Răsucind balonul se poate efectua ventilarea fără a se utiliza cureaua de susţinere (2.2).

- Ventilaţi pacientul. În timpul insuflării, urmăriţi mişcarea de ridicare a toracelui pacientului. Eliberaţi brusc balonul, ascultaţi debitul expirator din valva pacientului şi urmăriţi mişcarea de coborâre a toracelui.

- Dacă întâmpinaţi rezistenţă continuă la insuflare, verificaţi dacă există blocaje la nivelul căilor respiratorii sau corectaţi înclinaţia capului pe spate.

- În cazul în care pacientul vomită în timpul ventilării cu mască, curăţaţi imediat căile respiratorii ale pacientului de vomă, apoi comprimaţi liber balonul de câteva ori înainte de reluarea ventilaţiei.

- Valva pacientului poate fi demontată şi curăţată în cazul în care o cantitate excesivă de vomă blochează circulaţia aerului. Pentru detalii, consultaţi secţiunea privind curăţarea din acest manual.

5.2 Orificiul pentru manometru



AVERTISMENT

A se utiliza doar pentru monitorizarea presiunii. Buşonul trebuie să se afle

întotdeauna pe conector când presiunea nu este monitorizată.

Un manometru poate fi conectat la orificiul situat pe valva pacientului.

(Acest lucru este valabil doar la modelul cu orificiu pentru manometru).

Îndepărtaţi capacul (3.1) şi conectaţi manometrul sau tubul manometrului (3.2).

5.3 Sistemul de limitare a presiunii



AVERTISMENT

Nu reglaţi niciodată valva de limitare a presiunii (dacă există), decât dacă evaluarea medicală şi cea de specialitate indică acest lucru. Presiunile ridicate de ventilare pot cauza ruptură pulmonară la unii pacienţi. La pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 10 kg (22 lb), în cazul în care valva de limitare a presiunii este reglată, trebuie utilizat un manometru de monitorizare a presiunii de ventilaţie, pentru a evita posibilitatea de ruptură pulmonară.

Dacă resuscitatorul este prevăzut cu o valvă de limitare a presiunii, aceasta este setată să se deschidă la 40 cm H

2

O (4,0kPa) (4.1).

Dacă evaluarea medicală şi de specialitate indică faptul că este necesară o presiune mai mare de 40 cm H

2

O, valva de limitare a presiunii poate fi reglată prin apăsarea buşonului de reglare de pe valvă (4.2). O altă modalitate de reglare a valvei de limitare a presiunii este plasarea degetului arătător pe butonul albastru odată cu comprimarea balonului.

6. Administrarea de oxigen

Administraţi oxigen conform indicaţiilor medicale.

Pentru exemple de procente de O

2

care pot fi obţinute cu volume diferite şi la frecvenţe diferite, consultaţi modelele pentru  . adulți (5.1), copii (5.2), sugari (5.3).

VT: volum de ventilare, f.: frecvenţă

169

Notă: dacă se utilizează presiuni de ventilare mari, sunt necesare debite de O limitare a presiunii.

2

mai mari, deoarece o parte din volumul de aer este ventilat de la nivelul valvei de

La modelul pentru sugari, utilizarea de oxigen suplimentar fără ca rezervorul să fie ataşat va limita concentraţia de oxigen la 60-80 % la 15 l/min.

Îmbogăţirea cu oxigen a aerului inspirator în cazul respiraţiei spontane

• Cu balon rezervor de oxigen sau fără rezervor de oxigen:

Ataşaţi o mască la resuscitator, setaţi fluxul de oxigen între 2 şi 4 l/min. şi aplicaţi masca pe gura şi nasul pacientului pentru a obţine o bună etanşeitate. În cazul în care respiraţia spontană este suficientă, se va obţine o concentraţie de oxigen de aproape 100 %.

• Cu tub rezervor de oxigen:

Capătul resuscitatorului cu rezervor de oxigen, care în mod normal se află la distanţă de pacient, poate fi, de asemenea, utilizat la îmbogăţirea cu oxigen a aerului inspirator, în cazul respiraţiei spontane. Fluxul de oxigen trebuie să fie setat

între 2 şi 4 l/min. iar capătul liber al rezervorului de oxigen trebuie fixat cât mai etanş pe capul pacientului.

Concentraţia de oxigen va fi foarte aproape de 100 % la capătul tubului.

În funcţie de distanţa dintre rezervorul de oxigen şi capul pacientului, se va inhala mult mai mult sau mai puţin aer atmosferic şi, astfel, vor exista concentraţii mai mici de oxigen.

7. Piese/Materiale

Balon

Carcasa valvă pacient

Cauciuc siliconic

Polisulfonă

Inel de etanşare (doar la valvele pacient cu ax) Cauciuc siliconic

Conector pacient

Conector expirator

Buşon de evacuare (opţiune)

Discuri de valvă

Balon rezervor

Piuliţă cu guler

Valvă de limitare a presiunii

Buşon de reglare

Conector suport balon

Capac valvă de admisie

Carcasă valvă de admisie

Capac orificiu manometru

Capac valvă de admisie (Neonate)

Carcasă valvă de admisie (Neonate)

Tub rezervor

Polisulfonă

Polipropilenă întărită

Polisulfonă

Cauciuc siliconic

Policlorură de vinil

Polipropilenă întărită

Polisulfonă/oţel inoxidabil

Cauciuc siliconic

Polisulfonă

Polioximetilenă

Polioximetilenă

Polipropilenă/cauciuc EPDM

Polisulfonă

Polisulfonă

Polietilenă

8. Curăţare-dezinfectare-sterilizare

Curăţaţi - dezinfectaţi - sterilizaţi complet resuscitatorul după fiecare utilizare pe pacienţi/în medii cu boli infecţioase.

8.1 Dezasamblare



Resuscitatorul trebuie dezasamblat întotdeauna pentru curăţare conform indicaţiilor.

Adulţi (6.1), Copii (6.2), Nou-născuţi (6.3)

170

170

ATENŢIE!

Nu încercaţi să deconectaţi conectorul pacientului de la valva pacientului

(fixare permanentă).

Nu demontaţi piesele mai mult decât se arată în imagini.

Conectorul balonului nu trebuie demontat de pe balon pe durata procedurii de curăţare şi sterilizare.

8.2 Procedura de curăţare

Următoarea metodă de curăţare a fost validată conform standardului AAMI TIR 12.

Ambu nu oferă garanţii cu privire la alte metode de curăţare şi sterilizare în afara celei validate descrise aici. Metoda validată menţionează curăţarea în maşina de spălat, utilizând detergenţi.

Dezasamblaţi dispozitivele înainte de a le pune în maşina de spălat şi programaţi maşina de spălat după cum urmează. Puneţi dispozitivele în maşina de spălat pentru a permite scurgerea:

Faza

Timp de recirculare (minute) Temperatura apei

Prespălare 1 02:00

Spălare enzimatică

02:00

(dacă este cazul)

Apă rece de la robinet NA

Apă fierbinte de la robinet

Tipul şi concentraţia detergentului

Detergent enzimatic

Spălare 1

Clătire 1

02:00

0:15

60 °C (140 °F) (Valoare de referinţă)

Detergent enzimatic

Apă fierbinte de la robinet (60° C) (140 °F) NA

Uscaţi dispozitivele în mod corespunzător.

Sterilizare în vid gravitaţională cu abur prin rularea unui ciclu complet la 134 grade

Celsius timp de 10 minute la o presiune standard şi apoi uscare timp de 30 de minute.

8.3 Piesele care pot fi curăţate şi sterilizate

Metode aplicabile

X Aplicabil O Nu este cazul

Valvă pacient

Balon

Valvă de admisie

Tub de extensie

Mască silicon

Mască silicon dimensiunea OA

X

X

Balonul cu rezervor pentru oxigen X

Tubul rezervorului de oxigen X

X

X

X

Spălare în maşina de spălat

X

0

0

X

0

X

X

X

Dezinfectare şi sterilizare autoclavă 134°

X

8.4 Detergenţi şi dezinfectanţi chimici

Utilizaţi doar mărcile care sunt compatibile cu materialele resuscitatorului pentru a evita reducerea duratei de viaţă a materialelor. Urmaţi instrucţiunile producătorului detergentului sau al dezinfectantului chimic în ceea ce priveşte diluarea şi timpul de expunere.

171

ATENŢIE!

Evitaţi utilizarea substanţelor care conţin fenol pentru curăţarea produsului.

Fenolul conduce la uzura şi degradarea prematură a materialelor sau la reducerea duratei de viaţă a produsului.

Îndepărtaţi imediat toate resturile materialelor de curăţare din resuscitator. Reziduurile pot conduce la uzura prematură sau pot reduce durata de viaţă a produsului.

În general, se recomandă următorii paşi. Selectaţi metoda adecvată pentru fiecare piesă a resuscitatorului, conform tabelului de mai jos.

8.5 Dezinfectare şi/sau sterilizare

Selectaţi dezinfectarea la cald sau chimică în conformitate cu standardele locale de dezinfectare şi cu tabelul metodelor aplicabile.

Maşina de spălat - program de dezinfectare la cald: maşinile de spălat automate concepute pentru echipamente medicale vor include,

în mod normal, cicluri de programe pentru dezinfectare la cald.

Autoclavizare: utilizaţi echipamente standard de autoclavizare, reglate la 134 °C

(273 °F) pentru piesele resuscitatorului, conform tabelului de mai sus.

Sterilizare în vid gravitaţională cu abur prin rularea unui ciclu complet la 134 grade

Celsius timp de 10 minute la o presiune standard şi apoi uscare timp de 30 de minute.

Pentru uscare şi răcire, lăsaţi piesele să se usuce şi/sau să se răcească în totalitate

înainte de a reasambla resuscitatorul.

Testarea produsului Ambu a arătat că aparatul de resuscitare încă este complet funcţional, după ce a fost supus de 30 de ori operaţiunii de autoclavare. Numărul

172 de autoclavări la care poate fi supus produsul cu menţinerea integrală a funcţionalităţii variază, iar acesta poate fi mai mare sau mai mic de 30, în funcţie de modul în care a fost utilizat şi depozitat produsul, precum şi de gradul de uzură. Efectuaţi

întotdeauna un test de funcţionare înainte de fiecare utilizare.

Notă: utilizatorul este responsabil de limitarea oricăror abateri de la metoda recomandată de procesare.

8.6 Inspectarea pieselor

După curăţare, dezinfectare şi/sau sterilizare, inspectaţi cu atenţie toate piesele pentru a detecta eventuale deteriorări şi reziduuri sau semne de uzură excesivă şi înlocuiţi-le dacă este necesar. Unele metode pot provoca decolorarea pieselor din cauciuc fără a afecta durata de viaţă a acestora. În cazul deteriorării materialelor, de exemplu, fisurare, piesele trebuie înlocuite.

Când introduceţi carcasa valvei de admisie: asiguraţi-vă că deschiderea balonului este bine poziţionată pe flanşă.

Când introduceţi discul valvei pacientului: asiguraţi-vă că baza tijei este împinsă prin orificiul din mijlocul carcasei valvei pacientului.

Când montaţi buşonul de evacuare (opţiune): reţineţi că fanta buşonului de evacuare trebuie să fie orientată spre conectorul pacientului.

8.7 Reasamblarea

Reasamblaţi piesele resuscitatorului după cum se arată în figura  .

Adulţi (6.1), Copii (6.2), Nou-născuţi (6.3)

172

9. Test de funcţionare



Resuscitator

Închideţi valva de limitare a presiunii cu buşonul de reglare (acest lucru este valabil doar la modelul cu valvă de limitare a presiunii) şi conectorul pacientului cu degetul mare (7.1). Comprimaţi cu putere balonul. Resuscitatorul va opune rezistenţă la comprimare.

Deschideţi valva de limitare a presiunii, deschizând buşonul de reglare sau ridicând degetul şi repetând procedura. Valva de limitare a presiunii ar trebui să fie acum activă şi ar trebui să se poată auzi debitul expirator din valvă.

Comprimaţi şi eliberaţi de mai multe ori resuscitatorul pentru a vă asigura că aerul circulă prin sistemul valvei şi este evacuat prin valva pacientului (7.2).

Notă: deoarece plăcuţele valvei se mişcă pe durata testului de funcţionare sau a ventilării, este posibil să se audă un mic zgomot. Acest lucru nu pune în pericol funcţionarea resuscitatorului.

Balonul cu rezervor pentru oxigen

Alimentaţi balonul de oxigen cu un debit de gaz de 5 l/min. Asiguraţi-vă că rezervorul se umple.

În caz contrar, verificaţi integritatea clapetelor celor două valve sau ca rezervorul să nu fie deteriorat.

Tubul rezervorului de oxigen

Alimentaţi tubul de oxigen cu un debit de gaz de 10 l/min. Verificaţi ca oxigenul să fie evacuat la capătul tubului rezervorului. În caz contrar, verificaţi ca tubul de oxigen să nu fie blocat.

10. Întreţinere

Resuscitatorul nu necesită alt fel de întreţinere programată în afara curăţării, inspectării şi testării regulate.

11. Accesorii şi piese de schimb

Accesorii



Pentru mai multe informaţii, consultaţi instrucţiunile de utilizare specifice fiecărui accesoriu în parte.

- Valva Ambu PEEP reutilizabilă 10 (8.1)

- Valva Ambu PEEP reutilizabilă 20 (8.1)

- Manometru Ambu de unică folosinţă (8.2)

- Apărătoare împotriva stropirii - doar modelul de resuscitator pentru adulţi (8.4)

- Tub de extensie - 30 cm (8.5)



- Adaptor 28 mm (8.6)

- Adaptor 24 mm (8.7)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Piese de schimb

A

A

Conector expirator 245 000 511

Valvă pacient model pentru adulţi cu valvă de 470 000 503 limitare a presiunii completă

173

A Valvă pacient model pentru adulţi completă

A Disc valvă, valvă pacient

A Balon model pentru adulţi

A, P Valvă de admisie completă

A, P Disc valvă de admisie - mic

A, P Disc valvă de admisie - mare

A, P Buşon de reglare

A, P Piuliţă cu guler şi balon rezervor

P Balon Paediatric

P Conector expirator

P, N Disc valvă pacient

P, N Valvă pacient completă cu valvă de limitare a presiunii completă

N Balon cu inele de fixare

N Carcasă valvă de admisie

N Capac valvă de admisie

N Tub rezervor O

2

N Valvă pacient completă

N Balon resuscitator complet cu valvă de admisie

A = adulţi, C = copii, N = nou-născuți

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Назначение

Аппарат искусственной вентиляции Ambu® Oval Silicone относится к аппаратам искусственной вентиляции многократного использования, предназначенных для искусственной вентиляции легких.

Диапазон применений для каждой модели:

- Взрослые: взрослые и дети с массой тела более 30 кг (66 фунтов).

- Педиатрия: младенцы и дети с массой тела до 10~30 кг (22 ~ 66 фунтов).

- Новорожденные: новорожденные и младенцы с массой тела до 10 кг (22 фунта).

2. Предупреждения и меры предосторожности

Несоблюдение перечисленных мер предосторожности может повлечь за собой снижение эффективности вентиляции пациента или поломку оборудования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Запрещается использовать масла или смазочные материалы в непосредственной близости от кислородного оборудования.

Запрещается курить или использовать открытый огонь при работе с кислородом — опасность пожара.

Ни при каких обстоятельствах не следует блокировать клапан ограничения давления (если предусмотрен), кроме случаев, когда медицинская и профессиональная оценка указывают на необходимость такой блокировки. Высокое давление вентиляции может привести к разрыву легких у некоторых пациентов. При блокировке клапана ограничения давления у пациентов с массой тела менее 10 кг (22 фунтов) для контроля давления вентиляции необходимо использовать манометр во избежание возможного разрыва легких.

При установке дополнительных принадлежностей возможно увеличение сопротивления вдоху и/или выдоху. Не устанавливайте дополнительных принадлежностей, если сопротивление дыханию будет неблагоприятно воздействовать на пациента.

ОСТОРОЖНО!

Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства только врачом или по заказу врача.

Только для использования квалифицированным персоналом. Особое внимание следует обратить на отработку правильного наложения лицевой маски, чтобы обеспечить плотное прилегание. Убедитесь в том, что весь персонал ознакомлен с содержанием настоящего руководства.

После распаковки, очистки, сборки и перед использованием всегда осматривайте аппарат искусственной вентиляции и проводите его функциональную проверку.

Если аппарат искусственной вентиляции с дополнительными компонентами переводится в режим ожидания для оказания неотложной медицинской помощи, его следует проверять периодически, через определенные промежутки времени, с тем чтобы гарантировать его исправность.

Всегда следите за движениями грудной клетки и прислушивайтесь к выходному потоку воздуха из клапана, чтобы контролировать эффективность вентиляции. Если не удается обеспечить эффективную вентиляцию, сразу же переходите к вентиляции «изо рта в рот».

Недостаточный, пониженный поток воздуха или его отсутствие могут привести к поражению головного мозга пациента, которому проводится вентиляция.

Не используйте аппарат искусственной вентиляции в токсичной или опасной атмосфере.

Ни при каких обстоятельствах не храните аппарат искусственной вентиляции в деформированном состоянии, кроме случаев, когда он поставляется изготовителем в сложенном состоянии, в противном случае возможна необратимая деформация камеры, что может снизить эффективность вентиляции. Место складки четко видно на камере (складывать можно только варианты для взрослых и для использования в педиатрии).

175

3. Технические характеристики

Аппарат искусственной вентиляции Ambu Oval Silicone соответствует стандарту для данной продукции EN ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone соответствует требованиям Директивы совета 93/42/EEC о медицинских устройствах.

Новорожденные прим. 260 мл

Использование в педиатрии прим. 660 мл

Взрослые прим. 1546 мл

Объем аппарата искусственной вентиляции

Объем воздуха, подаваемый одной рукой **

Объем воздуха, подаваемый двумя руками **

Размеры без резервуара

(длина x диаметр)

Вес без резервуара и маски

150 мл

прим. 170 x 75 мм

450 мл

-

600 мл

1100 мл прим. 245 x 100 мм прим. 275 x 130 мм

Клапан ограничения давления*

Мертвый объем

Сопротивление вдоху

Сопротивление выдоху

Объем резервуара

Соединительный разъем пациента прим. 110 г прим. 182 г прим. 315 г

4,0 кПа

(40 см H2O)

≤5 мл + 10 % доставленного объема макс. 0,5 кПа

(5,0 см H2O) при 5 л/мин макс. 0,5 кПа

(5,0 см H2O) при 5 л/мин прим. 100 мл

4,0 кПа

(40 см H2O)




4,0 кПа

(40 см H2O)




(трубка) (камера) (камера)

Внешний диаметр 22 мм, вставка (ISO 5356-1)

Внутренний диаметр 15 мм, гнездо (ISO 5356-1)

176

Соединительный разъем выдоха

(для подсоединения клапана РЕЕР)

Разъем входа манометра

Прямая и обратная утечка

Рабочая температура

Температура хранения

Входной разъем O

2

Длительное хранение

30 мм, вставка (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 мм

Не выявляется от -18 °C до +50 °C (от -0,4 °F до +122 °F)

Испытано при -40 °C (-40 °F) и +60 °C (+140 °F) в соответствии с EN ISO10651-4 в соответствии с EN 13544-2

При длительном хранении аппарат искусственной вентиляции должен находиться в закрытой упаковке в прохладном, защищенном от света месте.

* За счет блокировки клапана ограничения давления можно добиться более высокого давления нагнетания.

Ambu Oval Adult поставляется также без клапана ограничения давления.

** Испытано в соответствии с EN ISO 10651-4

4. Принцип действия



На рисунке (1) приводится направление потока газовой смеси вентиляции в камеру и к пациенту и от него в ручном режиме работы аппарата искусственной вентиляции. (a) Аппарат искусственной вентиляции для взрослых и использования в педиатрии, (b) аппарат искусственной вентиляции младенцев с закрытым резервуаром, (c) аппарат искусственной вентиляции младенцев с открытым резервуаром.

Поток газа остается практически таким же, если у пациента проявляется спонтанное дыхание через устройство. Блок резервуара O

2

снабжен двумя клапанами: один позволяет поступать воздуху извне при пустом резервуаре, а другой выпускает избыточный кислород при полной камере резервуара.

1.1 избыточный кислород, 1.2 воздух, 1.3 впуск кислорода, 1.4 пациент,

1.5 выдох, 1.6 вход манометра, 1.7 клапан ограничения давления.

176

5. Инструкция по применению

5.1 Аппарат искусственной вентиляции



Подготовка

- Если аппарат искусственной вентиляции упакован в сложенном виде, разверните его, потянув за клапан пациента и впускной клапан.

- Подгоните лицевую маску и поместите все компоненты в пластиковый пакет, поставляемый вместе с аппаратом искусственной вентиляции.

- Комплектность наборов, переданных на хранение и готовых к использованию, должна проверяться через установленные в местном протоколе промежутки времени.

- Перед использованием для пациента проведите короткий функциональный тест, описанный в разделе 9.

- При подключении к аппарату искусственной вентиляции легких внешнего устройства обязательно проверьте его работоспособность и ознакомьтесь с прилагаемыми к нему инструкциями по эксплуатации.

Применение для пациента

- Очистите ротовую полость и дыхательные пути пациента с помощью рекомендованных методик. Применяйте рекомендованные методы, чтобы правильно расположить пациента, освободить дыхательные пути и плотно прижать маску к лицу (2.1).

- Пропустите руку (версия для взрослых) или безымянный и средний пальцы

(версия для использования в педиатрии) под поддерживающий ремень. В варианте для младенцев поддерживающий ремень не предусмотрен. Вентиляция без поддерживающего ремня может достигаться при повороте камеры (2.2).

- Проведите вентиляцию пациента. В процессе инсуффляции наблюдайте за подъемом грудной клетки пациента. Резко отпустите камеру и прислушайтесь к потоку выдыхаемого воздуха через клапан пациента, следите за опусканием грудной клетки.

- Если наблюдается постоянное сопротивление инсуффляции, проверьте дыхательные пути на предмет обструкции и правильность наклона головы назад.

- Если в процессе вентиляции через маску у пациента возникает рвота, немедленно очистите дыхательные пути, а затем несколько раз слегка сожмите камеру, прежде чем возобновлять вентиляцию.

- Можно разобрать и очистить клапан пациента, если чрезмерные количества рвотных масс блокируют поток воздуха. Подробная информация приводится в разделе настоящего руководства, посвященном очистке.

5.2 Вход манометра




Использовать только для мониторинга давления. Колпачок всегда должен быть надет на разъем, если мониторинг давления не производится.

Датчик давления может подключаться ко входу манометра в верхней части клапана пациента (это относится только к варианту со входом манометра).

Снимите колпачок (3.1) и подключите манометр или трубку для датчика давления (3.2).

5.3 Система ограничения давления




Ни при каких обстоятельствах не следует блокировать клапан ограничения давления (если предусмотрен), кроме случаев, когда медицинская и профессиональная оценка указывают на необходимость такой блокировки.

Высокое давление вентиляции может привести к разрыву легких у некоторых пациентов. При блокировке клапана ограничения давления у пациентов с массой тела менее 10 кг (22 фунтов) для контроля давления вентиляции необходимо использовать манометр во избежание возможного разрыва легких.

Если на аппарате искусственной вентиляции установлен клапан ограничения давления, его давление открытия задается равным 40 см H

2

O (3.0~4.5 кПа) (4.1).

177

Если по медицинским и профессиональным оценкам требуется давление выше

40 см H

2

O, можно заблокировать клапан ограничения давления нажатием на колпачок блокировки на клапане (4.2). Можно также воспользоваться другим способом блокировки клапана ограничения давления, а именно нажать указательным пальцем на голубую кнопку при одновременном сжатии камеры.

6. Подача кислорода

Подача кислорода должна производиться в соответствии с медицинскими показаниями.

Примеры процентного состава O

(5.2), младенцы (5.3).

2

, который можно обеспечивать при различных объемах и частотах, приводятся в  . Взрослые (5.1), использование в педиатрии

VT: объем вентиляции, f: частота

Примечание. При использовании более высокого давления вентиляции необходимо устанавливать более высокие показатели потока O

2

, поскольку часть рабочего объема вентилируется через клапан ограничения давления.

В варианте для младенцев при использовании дополнительного кислорода без подсоединенного резервуара концентрация кислорода будет ограничиваться

60-80 % при 15 л/мин.

Обогащение кислородом вдыхаемого воздуха в случае спонтанного дыхания

• С камерой кислородного резервуара или без кислородного резервуара:

Подсоедините маску к аппарату искусственной вентиляции, установите поток кислорода на уровне между 2 и 4 л/мин и наложите маску на рот и нос пациента, обеспечивая герметичное прилегание. При достаточном уровне спонтанного дыхания можно получить концентрацию кислорода, близкую к 100 %.

• С трубкой кислородного резервуара:

Концевая часть аппарата искусственной вентиляции с кислородным резервуаром, которая обычно направлена от пациента, может также использоваться для обогащения вдыхаемого воздуха кислородом в случае спонтанного дыхания.

Установка потока кислорода должна составлять от ww2 до 4 л/мин, а незакрепленный конец кислородного резервуара должен быть как можно более плотно прижат к голове пациента.

В выходном конце трубки концентрация кислорода будет очень близка к 100 %.

В зависимости от расстояния между кислородным резервуаром и головой пациента объем вдыхаемого атмосферного воздуха будет существенно больше или меньше, а потому следует ожидать более низких концентраций кислорода.

7. Компоненты/материалы

Камера

Корпус клапана пациента

Кольцевая прокладка (только клапаны пациента с вертлюгом)

Соединительный разъем пациента

Соединительный разъем выдоха

Выходной колпачок (дополнительно)

Тарелки клапана

Камера резервуара

Гайка с фланцем

Клапан ограничения давления

Колпачок блокировки

Разъем поддержки камеры

Силиконовая резина

Полисульфон



Полипропилен, упрочненный



Поливинилхлорид

Полипропилен, упрочненный

Полисульфон/ нержавеющая сталь



178

178

Крышка входного клапана

Корпус входного клапана

Колпачок входа манометра

Крышка входного клапана

(вариант для новорожденных)


(вариант для новорожденных)

Трубка резервуара



Полипропилен/каучук СКЭП



Полиэтилен

8. Очистка, дезинфекция, стерилизация

После использования для каждого пациента или при использовании для пациента с инфекционными заболеваниями или в условиях таких заболеваний следует проводить тщательную очистку, дезинфекцию, стерилизацию всего аппарата искусственной вентиляции.

8.1 Разборка



Для очистки следует всегда разбирать аппарат искусственной вентиляции, как показано на рисунке.

Взрослые (6.1), использование в педиатрии (6.2), новорожденные (6.3)


Не пытайтесь отсоединить разъем пациента от клапана пациента

(неразъемная защелка).

Не производите дальнейшей разборки компонентов сверх приведенного на рисунке.

В ходе процедуры очистки и стерилизации разъем камеры не должен отсоединяться от камеры.

8.2 Порядок очистки

Приведенный ниже метод очистки был утвержден в соответствии со стандартом

AAMI TIR 12. Ambu не дает никаких гарантий в отношении других методов очистки и стерилизации, кроме описанного в настоящем документе утвержденного метода.

Утвержденный метод допускает очистку с помощью моечной машины с использованием моющих средств.

Произведите разборку устройств, прежде чем помещать их в моечную машину, и запрограммируйте машину с использованием следующих параметров. Поместите устройства в моечную машину для сушки:

Этап

Предварительная мойка 1

Энзиматическая мойка

Мойка 1

Полоскание 1

Время рециркуляции (минуты)

02:00

02:00

02:00

0:15

Температура воды

Тип моющего средства и концентрация

(если используется)

Холодная водопроводная вода

Горячая водопроводная вода

60,0 °C (140 °F)

(точка установки)

Горячая водопроводная вода

(60,0 °C) (140 °F)

Н/П

Энзиматическое моющее средство

Энзиматическое моющее средство

Н/П хорошо просушите устройства.

Стерилизация проводится в гравитационном паровом автоклаве с полным циклом при 134 градусах Цельсия в течение 10 минут при стандартном давлении с последующей сушкой в течение 30 минут.

179

8.3 Компоненты, подлежащие очистке и стерилизации

Допустимые методы

X Допустимо O Не допустимо

Клапан пациента

Камера

Входной клапан

Удлинительная трубка

Силиконовая лицевая маска

Силиконовая лицевая маска размер OA X

X

X

X

X

X

Камера кислородного резервуара

Трубка кислородного резервуара

X

X

0

0

X

X

X ция Автоклавирование 134°

X

X

0

8.4 Моющие средства и химические дезинфицирующие агенты

Используйте только продукцию, совместимую с материалами аппарата искусственной вентиляции, во избежание сокращения срока службы материалов. Следуйте инструкциям изготовителя моющего средства или химического дезинфицирующего вещества в отношении разбавления и времени обработки.


Не применяйте средств, содержащих фенол, для очистки изделия. Фенол может привести к преждевременному износу и разрушению материалов или сократить срок службы изделия.

Сразу же удаляйте все остатки чистящих средств с поверхности аппарата искусственной вентиляции. Наличие остатков может привести к преждевременному износу или сократить срок службы изделия.

Обычно рекомендуется приведенная ниже последовательность действий.

Выберите подходящие методы для компонентов аппарата искусственной вентиляции в соответствии с приведенной выше таблицей.

180

8.5 Дезинфекция и/или стерилизация

Выберите термическую или химическую дезинфекцию в соответствии с местными стандартами дезинфекции и таблицей применимых методов.

Моечная машина, программа термической дезинфекции.

В автоматических моечных машинах, предназначенных для медицинского оборудования, обычно существуют программные циклы для термической дезинфекции.

Автоклавирование: используйте стандартное автоклавное оборудование с установкой 134 °C (273 °F) для компонентов аппарата искусственной вентиляции в соответствии с приведенной выше таблицей.

Стерилизация проводится в гравитационном паровом автоклаве с полным циклом при 134 градусах Цельсия в течение 10 минут при стандартном давлении с последующей сушкой в течение 30 минут.

Перед сборкой аппарата искусственной вентиляции части оставляют до полного высыхания и/или охлаждения.

Испытание изделия Ambu показало, что аппарат для форсированной искусственной вентиляции легких сохраняет полную функциональность после 30-кратного автоклавирования. Фактическое количество возможных автоклавирований изделия при полном сохранении функциональности может быть как больше, так и меньше 30 раз, в зависимости от эксплуатации, хранения, износа и повреждения изделия. Перед каждым использованием следует обязательно провести проверку работоспособности изделия

Примечание. На пользователя возлагается ответственность за определение всех отклонений от рекомендуемого метода обработки.

180

8.6 Осмотр компонентов

После очистки, дезинфекции и/или стерилизации тщательно осмотрите все компоненты на предмет повреждений и остатков или чрезмерного износа. При необходимости замените соответствующие части. Некоторые методы могут вызывать обесцвечивание резиновых деталей, что не повлияет на их срок службы. В случае повреждения материала, например при растрескивании, детали подлежат замене.

При установке корпуса клапана для входного клапана убедитесь в том, что отверстие камеры равномерно прилегает к фланцу.

При установке тарелки клапана пациента убедитесь в том, что ниппель проходит через отверстие в средней части корпуса клапана пациента.

При установке выходного колпачка (дополнительно) обратите внимание на то, что разрез на выходном колпачке должен быть обращен к разъему для подключения пациента.

8.7 Сборка

Произведите сборку компонентов аппарата искусственной вентиляции, как показано на рисунке 

Взрослые (6.1), использование в педиатрии (6.2), новорожденные (6.3)

Откройте клапан ограничения давления, сняв колпачок блокировки или убрав палец с разъема, и повторите процедуру. Таким образом, клапан ограничения давления будет активирован, и должен быть слышен выходящий поток воздуха из клапана.

Несколько раз сожмите и отпустите аппарат искусственной вентиляции, чтобы убедиться в том, что воздух проходит через систему клапана и клапан пациента (7.2)

Примечание. Поскольку во время проверки работы или в процессе вентиляции происходит движение тарелок клапана, возможен слабый шум. Это не снижает эффективности работы аппарата искусственной вентиляции.

Камера кислородного резервуара

Подайте в кислородную камеру поток газа с расходом 5 л/мин. Убедитесь в наполнении резервуара.

Если наполнения не происходит, проверьте работу двух заслонок клапанов и убедитесь в отсутствии разрывов резервуара.

Трубка кислородного резервуара

Подайте в кислородную трубку поток газа с расходом 10 л/мин. Убедитесь в том, что кислород выходит из конца трубки резервуара. Если этого не происходит, проверьте, не засорена ли кислородная трубка.

9. Проверка работы



Аппарат искусственной вентиляции

Закройте клапан ограничения давления колпачком блокировки (это относится только к версии с клапаном ограничения давления) и закройте разъем подключения пациента большим пальцем (7.1). Резко сожмите камеру. Аппарат искусственной вентиляции должен демонстрировать сопротивление нажатию.

10. Техническое обслуживание

Аппарат искусственной вентиляции не нуждается в плановом техническом обслуживании, кроме регулярной чистки, осмотра и проверки работоспособности.

181

11. Принадлежности и запасные части

Принадлежности



Дополнительную информацию см. в инструкциях по эксплуатации отдельных принадлежностей.

- Клапан многократного использования Ambu PEEP 10 (8.1) A000 137 000

- Клапан многократного использования Ambu PEEP 20 (8.1) A000 213 000

- Одноразовый манометр Ambu (8.2) 322 003 000

245 000 707 - Щиток — только для аппарата искусственной вентиляции для взрослых (8.4)

- Удлинительная трубка, 30 см (8.5)



- Адаптер, 28 мм (8.6)

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507 - Адаптер, 24 мм (8.7)

Запасные части

A Соединительный разъем выдоха

A Клапан для взрослого пациента с клапаном ограничения давления в сборе

A

A

A

Клапан для взрослого пациента в сборе

Тарелка клапана, клапан пациента

Камера для взрослых

A, P Входной клапан в сборе

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

A, P Тарелка входного клапана, малая

A, P Тарелка входного клапана, большая

A, P Колпачок блокировки

A, P Гайка с фланцем и камера резервуара

P Педиатрическая камера

P Соединительный разъем выдоха

P, N Тарелка клапана пациента

P, N Клапан пациента в сборе с клапаном ограничения давления в сборе

N

N

Камера с крепежными кольцами


N Крышка входного клапана

N

N

Трубка резервуара O

Клапан пациента в сборе

N Камера аппарата искусственной вентиляции в сборе с входным клапаном

A = взрослые, P = использование в педиатрии, N = новорожденные

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Použitie

Resuscitátor Ambu® Oval Silicone je resuscitátor na pulmonálnu resuscitáciu určený na opakované použitie.

Oblasť použitia pre každú verziu je nasledujúca:

- Verzia pre dospelých: Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg (66 libier).

- Pediatrická verzia: Dojčatá a deti s telesnou hmotnosťou do 10~30 kg (22 ~ 66 libier).

- Verzia pre novorodencov: Novorodenci a dojčatá s telesnou hmotnosťou do

10 kg (22 libier).

2. Výstrahy a upozornenia

Ak tieto preventívne upozornenie nedodržíte, môže to spôsobiť neefektívnu ventiláciu pacienta alebo poškodenie zariadenia.

VÝSTRAHA

Olej ani mazadlo sa nesmú použiť v tesnej blízkosti kyslíkových zariadení.

Pri používaní kyslíka nefajčite ani nepoužívajte otvorený oheň, aby nedošlo k požiaru.

Nikdy nevyraďujte ventil na obmedzenie tlaku (ak je prítomný), pokiaľ to nie je potrebné na základe lekárskeho a odborného posúdenia. Vysoké ventilačné tlaky môžu u niektorých pacientov spôsobiť ruptúru pľúc. Ak je potlačená funkcia ventilu na obmedzenie tlaku u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg (22 libier), musí sa monitorovať ventilačný tlak pomocou tlakomera, aby nedošlo k ruptúre pľúc.

Pridaním príslušenstva sa môže zvýšiť inspiračná alebo exspiračná rezistencia.

Príslušenstvo nepripájajte, ak by zvýšená rezistencia pri dýchaní mohla byť pre pacienta škodlivá.

UPOZORNENIE

Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky iba lekárom alebo na ich objednávku.

Výrobok majú používať iba odborne pripravení pracovníci. Nacvičiť sa má najmä správne priloženie tvárovej masky s cieľom dosiahnuť jej tesné priliehanie.

Zabezpečte, aby sa pracovníci oboznámili s obsahom tejto príručky.

Po vybalení, vyčistení, zmontovaní a pred použitím vykonajte skúšku funkčnosti resuscitátora.

Ak sú resuscitátor s doplnkami v pohotovostnom stave pre prípad urgentného použitia, majú sa v pravidelných intervaloch kontrolovať, aby sa zabezpečila ich integrita.

Vždy pozorujte pohyb hrudníka a počúvajte prietok vzduchu z ventilu pri výdychu, aby ste skontrolovali efektivitu ventilácie. Ak nie je možné dosiahnuť efektívnu ventiláciu, okamžite prejdite na ventiláciu z úst do úst.

Nedostatočný, znížený alebo chýbajúci prietok vzduchu môže viesť k poškodeniu mozgu u ventilovaných pacientov.

Resuscitátor nepoužívajte v toxických ani nebezpečných atmosférach.

Resuscitátor pri uskladnení nikdy neskladajte inak, ako je preložený pri dodávke od výrobcu, inak nastane trvalá deformácia vaku, ktorá môže znížiť efektivitu ventilácie.

Miesto prehnutia je na vaku jasne viditeľné (prehnúť sa môžu len verzie pre dospelých a pediatrická verzia).

183

3. Špecifikácie

Resuscitátor Ambu Oval Silicone je v súlade s osobitnou normou pre tieto výrobky

EN ISO 10651- 4. Resuscitátor Ambu Oval Silicone je v súlade so smernicou Rady

93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

Verzia pre Pediatrická Verzia pre

Objem resuscitátora

Podaný objem jednou rukou ** novorodencov pribl. 260 ml

150 ml verzia pribl. 660 ml

450 ml

dospelých pribl. 1546 ml

600 ml

Podaný objem dvoma rukami ** 1100 ml

Rozmery bez zásobníka (dĺžka x priemer) pribl. 170 x 75 mm pribl. 245 x 100 mm pribl. 275 x 130 mm

Hmotnosť bez zásobníka a masky pribl. 110 g pribl.182 g pribl. 315 g

Ventil na obmedzenie tlaku*

Mŕtvy priestor

Inspiračná rezistencia

Exspiračná rezistencia

Objem zásobníka

Konektor pacienta

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 %

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 %

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤5 ml + 10 % podaného objemu max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pri 5 l/min max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pri 5 l/min pribl. 100 ml podaného objemu max. 0,5 kPa

(5,0 cm H O) pri 50 l/min max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

2

O) pri 50 l/min pribl. 2600 ml podaného objemu max. 0,5 kPa

(5,0 cm H

(5,0 cm H

2 pri 50 l/min max. 0,5 kPa

2

O)

O) pri 50 l/min pribl. 2600 ml

(trubica) (vrecko)

Vonkajší, 22 mm, samčí (ISO 5356-1)

(vrecko)

Vnútorný, 15 mm, samičí (ISO 5356-1)

Výdychový konektor

(pre prípojku ventilu PEEP)

Konektor portu tlakomera

Únik smerom dopredu a dozadu

Prevádzková teplota

Skladovacia teplota

30 mm, samčí (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/−0,1 mm

Nemerateľný

–18 °C až +50 °C

Testované pri teplote –40°C a +60°C podľa normy EN ISO 10651-4

184

Vstupný konektor O

2

Dlhodobé uskladnenie podľa normy EN 13544-2

Pri dlhodobom uskladnení sa má resuscitátor skladovať v zatvorenom obale na chladnom mieste chránený pred slnečným svetlom.

* Vyšší dodávací tlak môžete dosiahnuť potlačením funkcie ventilu na obmedzenie tlaku.

Resuscitátor Ambu Oval vo verzii pre dospelých sa dodáva aj bez ventilu na obmedzenie tlaku.

** Testované podľa normy EN ISO 10651-4

4. Princíp prevádzky



Na obrázku 1 je zobrazené prúdenie zmesí ventilačných plynov do vaku a do tela a z tela pacienta počas manuálnej prevádzky resuscitátora. a) Resuscitátor pre dospelých a deti, b) resuscitátor pre dojčatá so zatvoreným zásobníkom, c) resuscitátor pre dojčatá s otvoreným zásobníkom.

Prúdenie plynu je podobné, keď pacient dýcha touto pomôckou spontánne. Na zostave zásobníka O

2

sú dva ventily - jeden umožňuje nasatie okolitého vzduchu, keď je zásobník prázdny, a druhý vypustenie nadbytočného kyslíka, keď je zásobný vak plný.

1.1 Nadmerné množstvo kyslíka, 1.2 Vzduch, 1.3 Vstup pre kyslík, 1.4 Pacient,

1.5 Výdych, 1.6 Port tlakomera, 1.7 Ventil na obmedzenie tlaku.

5. Návod na použitie

5.1 Resuscitátor



Príprava

- Ak je resuscitátor zabalený ako stlačený, rozbaľte ho potiahnutím za ventil pacienta a vstupný ventil.

- Vyberte vhodnú veľkosť tvárovej masky a uložte všetky položky do plastového vaku dodaného s resuscitátorom.

184

- Integrita súprav vydaných na skladovanie v stave pripravenom na použitie sa má kontrolovať v intervale stanovenom lokálnym protokolom.

- Pred použitím u pacienta vykonajte krátku skúšku funkčnosti spôsobom opísaným v časti 9.

- Pri pripájaní externých zariadení k resuscitátoru zabezpečte, aby bola preverená ich funkčnosť a prečítajte si návod na použitie príslušného externého zariadenia.

Použite u pacienta

- Pomocou odporúčaných techník vyčistite ústa a dýchacie cesty pacienta.

Správnymi technikami uložte pacienta tak, aby boli dýchacie cesty otvorené a aby maska pevne priliehala k tvári. (2.1)

- Zasuňte ruku (verzia pre dospelých) alebo prstenník a prostredník (pediatrická verzia) pod pomocný pás. Verzia pre dojčatá nemá pomocný pás. Ventiláciu bez použitia pomocného pásu môžete dosiahnuť otočením vaku. (2.2)

- Pacienta ventilujte. Počas insuflácie (vdýchnutí) sledujte zdvihnutie hrudníka pacienta. Vak náhle uvoľnite, počúvajte exspiračný prietok z ventilu pacienta a pozorujte pokles hrudníka.

- Ak sa počas insuflácie vyskytol pokračujúci odpor, skontrolujte prekážku v dýchacích cestách alebo zakloňte hlavu dozadu.

- Ak pacient počas ventilácie s maskou vracia, okamžite vyčistite dýchacie cesty pacienta a potom pred obnovením ventilácie niekoľkokrát voľne stlačte vak.

- Ak prietoku bráni nadmerné množstvo zvratkov, môžete demontovať a vyčistiť ventil pacienta. Ďalšie informácie nájdete v časti o čistení v tejto príručke.

5.2 Port pre tlakomer



VÝSTRAHA

Používajte len na monitorovanie tlaku. Keď práve neprebieha monitorovanie tlaku, na konektore musí byť vždy založený kryt.

Do portu pre tlakomer na hornej časti ventilu pacienta je možné pripojiť tlakomer.

(Týka sa to len verzie s portom pre tlakomer.)

Zložte kryt (3.1) a pripojte tlakomer alebo trubicu tlakomera (3.2).

5.3 Systém na obmedzenie tlaku



VÝSTRAHA

Nikdy nevyraďujte ventil na obmedzenie tlaku (ak je prítomný), pokiaľ to nie je potrebné na základe lekárskeho a odborného posúdenia. Vysoké ventilačné tlaky môžu u niektorých pacientov spôsobiť ruptúru pľúc. Ak je potlačená funkcia ventilu na obmedzenie tlaku u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg (22 libier), musí sa monitorovať ventilačný tlak pomocou tlakomera, aby nedošlo k ruptúre pľúc.

Ak je resuscitátor vybavený ventilom na obmedzenie tlaku, ventil je nastavený tak, aby sa otvoril pri hodnote 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Ak lekárske a odborné posúdenie indikuje potrebu tlaku vyššieho ako 40 cm H

2

O, funkciu ventilu na obmedzenie tlaku je možné potlačiť zatlačením poistky ventilu na ventil (4.2). Funkciu ventilu na obmedzenie tlaku je možné potlačiť aj priložením ukazováka na modré tlačidlo pri stláčaní vaku.

6. Podávanie kyslíka

Kyslík podávajte podľa zdravotníckych indikácií.

Príklady percentuálnych hodnôt O2, ktoré je možné dosiahnuť pri rôznych objemoch a frekvenciách, sú uvedené v časti  . Verzia pre dospelých (5.1), pediatrická verzia

(5.2), verzia pre dojčatá (5.3).

185

VT: ventilačný objem, f: frekvencia

Poznámka: Ak používate vysoký tlak pri ventilácii, je potrebné nastaviť vyššiu hodnotu prietoku O2, pretože časť tepového objemu uniká z ventilu na obmedzenie tlaku.

Pri verzii pre dojčatá bude použitie doplnkového kyslíka bez pripojeného zásobníka obmedzovať pri prietoku 15 l/min koncentráciu kyslíka na 60 - 80 %.

Obohatenie vdychovaného zvuku kyslíkom v prípade spontánnej respirácie

• So zásobným vakom na kyslík alebo bez zásobného vaku na kyslík:

Pripojte masku na resuscitátor, nastavte prietok kyslíka od 2 do 4 l/min a umiestnite masku nad ústa a nos pacienta tak, aby tesne priliehala. Ak je spontánne dýchanie dostatočné, dosiahnete koncentráciu kyslíka blízku hodnote 100 %.

• S hadičkou zásobného vaku na kyslík:

Koniec resuscitátora so zásobníkom na kyslík, ktorý je obvykle obrátený smerom od pacienta, je možné použiť aj na obohatenie vdychovaného vzduchu kyslíkom pri spontánnej resuscitácii. Prietok kyslíka sa má nastaviť na hodnotu od 2 do 4 l/min a voľný koniec zásobníka kyslíka sa má držať čo najpevnejšie pri hlave pacienta.

Koncentrácia kyslíka na konci trubice bude veľmi blízka hodnote 100 %.

V závislosti od vzdialenosti medzi zásobníkom kyslíka a hlavou pacienta dôjde k výrazne vyššej alebo nižšej inhalácii atmosférického vzduchu, preto je možné očakávať nižšie alebo vyššie koncentrácie kyslíka.

7. Komponenty a materiály

Vak

Teleso ventilu pacienta

Silikónová guma

Polysulfón

Tesniaci krúžok (iba ventily pacienta s otočnou časťou) Silikónová guma

Konektor pacienta Polysulfón

186

Výdychový konektor

Kryt na výstupe (voliteľný)

Disky ventilu

Zásobný vak

Matica s nákružkom Polypropylén, spevnený

Ventil na obmedzenie tlaku oceľ Polysulfón/nehrdzavejúca

Poistka ventilu

Pripojenie pomocného pásu

Kryt vstupného ventilu

Teleso vstupného ventilu

Kryt konektora pre tlakomer

Kryt vstupného ventilu (verzia pre dojčatá)

Teleso vstupného ventilu (verzia pre dojčatá)

Hadica zásobníka

Polypropylén, spevnený

Polysulfón

Silikónová guma

Polyvinylchlorid

Silikónová guma

Polysulfón

Polyoxymetylén

Polyoxymetylén

Polypropylén/guma EPDM

Polysulfón

Polysulfón

Polyetylén

8. Čistenie, dezinfekcia, sterilizácia

Po každom použití u pacienta alebo po použití u pacienta alebo v prostredí s infekčnými ochoreniami celý resuscitátor dôkladne vyčistite, vydezinfikujte a sterilizujte.

8.1 Demontáž



Resuscitátor sa musí pri čistení vždy rozobrať, ako je to ukázané na obrázku.

Verzia pre dospelých (6.1), pediatrická verzia (6.2), verzia pre dojčatá (6.3)

UPOZORNENIE

Nepokúšajte sa odpojiť konektor pacienta od ventilu pacienta (trvalé uchytenie).

Nedemontujte komponenty vo väčšom rozsahu, ako je ukázané na obrázkoch.

Konektor vaku sa počas čistenia a sterilizácie nemá odpájať od vaku.

186

8.2 Postup pri čistení

Nasledujúca metóda čistenia bola overená podľa normy AAMI TIR 12. Spoločnosť

Ambu neposkytuje žiadne záruky týkajúce sa iných metód čistenia a sterilizácie, než je overená metóda popísaná v tomto dokumente. Overená metóda stanovuje čistenie v umývacom zariadení pomocou čistiacich prostriedkov.

Pomôcky pred umiestnením do umývačky rozmontujte a naprogramujte umývačku podľa parametrov uvedených nižšie. Umiestnite pomôcky do umývačky tak, aby mohla voda odtekať:

Etapa

Predbežné opláchnutie 1 02:00

Umytie enzymatickým

Čas recirkulácie (minúty) Teplota vody čistiacim prostriedkom 02:00

Umytie 1

Opláchnutie 1

02:00

0:15

Typ a koncentrácia čistiaceho prostriedku (ak sa používa)

Studená voda z vodovodu

Horúca voda z vodovodu

60,0 °C (140 °F)

(stanovená hodnota)

Nevzťahuje sa

Enzymatický čistiaci prostriedok

Enzymatický čistiaci prostriedok

Horúca voda z vodovodu (60 °C) (140 °F) Nevzťahuje sa

Pomôcky dôkladne vysušte.

Sterilizácia pomocou parného autoklávu s gravitačným spádom pri úplnom cykle pri teplote 134 stupňov Celzia počas 10 minút pri štandardnom tlaku a potom sušenie 30 minút.

8.3 Komponenty, ktoré je možné čistiť a sterilizovať

Použiteľné metódy

X Použiteľné O Nepoužiteľné

Ventil pacienta

Vak

Vstupný ventil

Predlžovacia trubica

Silikónová tvárová maska X

Silikónová tvárová maska veľkosti OA X

Zásobný vak na kyslík

Hadica zásobného vaku na kyslík

X

X

X

X

X

X

Umývanie v umývacích zariadeniach

Dezinfekcia a sterilizácia v autokláve pri teplote 134°

0

0

X

0

X

X

X

X

8.4 Čistiace a chemické dezinfekčné prostriedky

Používajte iba značky, ktoré sú kompatibilné s materiálmi resuscitátora, aby nedošlo k predčasnému opotrebovaniu materiálov. Postupujte podľa pokynov výrobcu čistiaceho alebo chemického dezinfekčného prostriedku, ktoré sa týkajú riedenia a času pôsobenia.

UPOZORNENIE

Na čistenie výrobku nepoužívajte látky, ktoré obsahujú fenol. Fenol spôsobí predčasné opotrebovanie a degradáciu materiálov alebo skráti životnosť výrobku.

Všetky zvyšky čistiacich materiálov okamžite odstráňte z resuscitátora. Zvyšky môžu spôsobiť predčasné opotrebovanie alebo skrátiť životnosť výrobku.

Vo všeobecnosti sa odporúča nasledujúci postup. Pre jednotlivé časti resuscitátora vyberte správne metódy v súlade s tabuľkou uvedenou vyššie.

187

8.5 Dezinfekcia a sterilizácia

Vyberte tepelnú dezinfekciu alebo dezinfekciu chemickými prostriedkami v súlade s miestnymi normami v oblasti dezinfekcie a tabuľkou použiteľných metód.

Umývacie zariadenie - program tepelnej dezinfekcie:

Automatické umývacie zariadenia určené pre zdravotnícke zariadenia bežne zahŕňajú programové cykly tepelnej dezinfekcie.

Použitie autoklávu: Pre komponenty resuscitátora použite bežné zariadenia na autoklávovanie nastavené na teplotu 134 °C (273 °F) v súlade s tabuľkou uvedenou vyššie.

Sterilizácia pomocou parného autoklávu s gravitačným spádom pri úplnom cykle pri teplote 134 stupňov Celzia počas 10 minút pri štandardnom tlaku a potom sušenie 30 minút.

Pri sušení a chladení nechajte komponenty úplne vyschnúť a vychladiť skôr, ako zmontujete resuscitátor.

Testovanie výrobkov spoločnosti Ambu preukázalo, že resuscitátor je plne funkčný aj po 30-násobom spracovaní v autokláve. Skutočný počet možných spracovaní výrobku v autokláve pri zachovaní plnej funkčnosti je rôzny a môže byť vyšší aj nižší ako 30 v závislosti od používania, skladovania a opotrebovania výrobku. Pred každým použitím vždy preskúšajte funkčnosť.

Poznámka: Za stanovenie odchýlok od odporúčaných metód spracovania zodpovedá používateľ.

8.6 Kontrola komponentov

Po vyčistení, dezinfekcii a sterilizácii dôkladne skontrolujte všetky komponenty, či nie sú poškodené alebo nie sú na nich zvyšky alebo nie sú nadmerne opotrebované, a podľa potreby ich vymeňte. Niektoré metódy môžu viesť k odfarbeniu gumených komponentov, ktoré nemá vplyv na ich životnosť. V prípade poškodenia materiálov, napr. ich prasknutia, je potrebné vymeniť príslušné komponenty.

Pri nasúvaní telesa vstupného ventilu: Skontrolujte, či sa otvor na vaku plynulo nasúva na hrdlo.

Pri vkladaní disku ventilu pacienta: Skontrolujte, či je dolná časť vretena ventilu zasunutá do otvoru v strede telesa ventilu pacienta.

Pri založení krytu na výstupe (voliteľný): Výrez na kryte na výstupe má byť otočený ku konektoru pacienta.

8.7 Opätovné zmontovanie

Komponenty resuscitátora znovu zmontujte tak, ako je to ukázané na obrázku 

Verzia pre dospelých (6.1), pediatrická verzia (6.2), verzia pre dojčatá (6.3)

9. Testovanie funkčnosti



Resuscitátor

Pomocou poistky ventilu zatvorte ventil na obmedzenie tlaku (týka sa to len verzie s ventilom na obmedzenie tlaku) a palcom prekryte konektor pacienta (7.1). Krátko stlačte vak. Pocítite odpor resuscitátora voči stlačeniu.

Otvorte ventil na obmedzenie tlaku, pričom otvorte poistku ventilu alebo zložte palec z konektora a zopakujte postup. Ventil na obmedzenie tlaku by mal byť teraz aktívny a mali by ste počuť prúdenie vzduchu z ventilu pri výdychu.

188

188

Niekoľkokrát stlačte resuscitátor a uvoľnite ho, aby ste skontrolovali, či vzduch prúdi cez systém ventilov a cez ventil pacienta. (7.2)

Poznámka: Pri pohybe ventilových platničiek počas skúšky funkčnosti alebo počas ventilácie môže vznikať tichý zvuk. Nemá to vplyv na funkčnosť resuscitátora.

Zásobný vak na kyslík

Do vaku na kyslík privádzajte plyn s prietokom 5 l/min. Skontrolujte, či sa zásobník napĺňa.

Ak sa nenapĺňa, skontrolujte integritu dvoch klapiek ventilov alebo zásobník, či nie je natrhnutý.

Hadica zásobného vaku na kyslík

Do kyslíkovej trubice privádzajte plyn s prietokom 10 l/min. Skontrolujte, či kyslík vychádza z koncovej časti trubice zásobníka. Ak nie, skontrolujte, či nie je upchatá kyslíková trubica.

10. Servis

Resuscitátor si nevyžaduje žiadnu inú plánovanú údržbu okrem pravidelného čistenia, kontroly a skúšania.

11. Príslušenstvo a náhradné diely

Príslušenstvo



Ďalšie informácie nájdete v návode na používanie konkrétneho príslušenstva

- Ventil PEEP 10 od spoločnosti Ambu určený na opakované použitie (8.1)

A000 137 000

- Ventil PEEP 20 od spoločnosti Ambu určený na opakované použitie (8.1)

- Tlakomer od spoločnosti Ambu určený na jedno použitie (8.2)

- Ochrana pred kvapkami tekutín - iba resuscitátor pre dospelých (8.4)

- Predlžovacia trubica - 30 cm (8.5)





Náhradné diely

A Výdychový konektor

A Ventil dospelého pacienta s ventilom na obmedzenie tlaku, kompletný

A Ventil dospelého pacienta, kompletný

A Disk ventilu, ventil pacienta

A Vak pre dospelého pacienta

A, P Vstupný ventil, kompletný

A, P Disk vstupného ventilu - malý

A, P Disk vstupného ventilu - veľký

A, P Poistka ventilu

A, P Matica s nákružkom a zásobný vak

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

189

P Pediatrický vak

P Výdychový konektor

P, N Disk ventilu pacienta

P, N Ventil pacienta, kompletný, s kompletným ventilom na obmedzenie tlaku

N Vak s pomocnými krúžkami

N Teleso vstupného ventilu

N Kryt vstupného ventilu

N Trubica zásobného vaku na O2

N Ventil pacienta, kompletný

N Resuscitačný vak, kompletný, so vstupným ventilom

A = pre dospelých, P = pediatrická, N = pre novorodencov

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1. Namen uporabe

Ambu® Oval Silicone je naprava za oživljanje za večkratno uporabo, namenjena pljučnemu oživljanju.

Razpon uporabe za vsako različico:

- Za odrasle: odrasli in otroci s telesno težo nad 30 kg (66 funtov).

- Za otroke: dojenčki in otroci s telesno težo do 10~30 kg (22 ~ 66 funtov).

- Za novorojenčke: novorojenčki in otroci s telesno težo do 10 kg (22 funtov).

2. Opozorila in previdnostne izjave

Neupoštevanje teh previdnostnih ukrepov je lahko vzrok za neučinkovito predihavanje bolnika in poškodbe opreme.

OPOZORILO

V bližini opreme s kisikom ne smete uporabljati olj ali masti.

Ko uporabljate kisik, ne smete kaditi ali uporabljati odprtega ognja - pride lahko do požara.

Ventil za omejitev tlaka (če je na voljo) smete preglasiti samo, če je to po vaši zdravstveni in profesionalni presoji nujno. Visok tlak predihavanja lahko pri določenih bolnikih povzroči raztrganje pljuč. Pri bolnikih s telesno težo, manj-

šo od 10 kg (22 funtov), morate ob preglasitvi ventila za omejitev tlaka uporabiti manometer za spremljanje tlaka predihavanja, s čimer se izognete možnosti raztrganja pljuč.

Z dodajanjem pripomočkov se lahko poveča upor vdiha in/ali izdiha.

Pripomočkov ne dodajajte, če bi povečan upor pri dihanju bolniku lahko povzročil resne težave.

POZOR

V skladu z ameriškim zveznim zakonom lahko to napravo prodajajo samo zdravniki oziroma se lahko prodaja izvede samo po zdravnikovem naročilu.

Uporablja ga lahko le usposobljeno osebje. Posebej dobro se je treba naučiti pravilno namestiti masko, da dobro tesni. Osebje mora biti dobro seznanjeno tudi z vsebino teh navodil za uporabo.

Po odpakiranju, čiščenju, sestavljanju in uporabi naprave za oživljanje jo morate vedno pregledati in izvesti preizkus delovanja.

Če je naprava za oživljanje s pripomočki v pripravljenosti za uporabo v nujnih primerih, je treba njeno neoporečnost preverjati v rednih časovnih intervalih.

Vedno spremljajte premikanje prsnega koša in poslušajte pretok izdiha iz ventila, da preverite učinkovitost predihavanja. Če z napravo ne morete zagotoviti učinkovitega predihavanja, takoj začnite z oživljanjem usta na usta.

Nezadosten, zmanjšan ali blokiran pretok zraka lahko pri bolniku, ki ga predihavate, povzroči poškodbe možganov.

Naprave za oživljanje ne uporabljajte v toksičnih ali nevarnih atmosferah.

Naprave za oživljanje ne shranjujte zložene drugače, kot je bila zložena ob dobavi, saj se lahko v nasprotnem primeru deformira in se posledično zmanjša učinkovitost predihavanja. Območje za zlaganje je na vrečki jasno nakazano

(pregibati je mogoče le različico za odrasle in otroke).

191

3. Specifikacije

Naprava za oživljanje Ambu Oval Silicone je v skladu s standardom za relevantne izdelke EN ISO 10651- 4. Naprava za oživljanje Ambu Oval Silicone je v skladu z

Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Volumen naprave za oživljanje

Dovedeni volumen z eno roko **

Dovedeni volumen z obema rokama **

Mere brez rezervoarja

(dolžina x premer)

Teža brez rezervoarja in maske

Ventil za omejitev tlaka*

Prazen prostor

Upor pri vdihavanju

Upor pri izdihavanju

Volumen rezervoarja

Priključek za bolnika

Priključek za izdihavanje

(za priključek ventila PEEP)

Priključek nastavka za manometer

Uhajanje naprej in nazaj

Delovna temperatura

Za novorojenčke pribl. 260 ml

150 ml

-

Za otroke pribl. 660 ml

450 ml

-

Za odrasle pribl. 1546 ml

600 ml

1100 ml pribl. 170 x 75 mm pribl. 245 x 100 mm pribl. 275 x 130 mm pribl. 110 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % dovedenega volumna največ 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O) pri 5 l/min pribl. 182 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O) pri 50 l/min pribl. 315 g

4,0 kPa

(40 cm H

2

O)


(5,0 cm H

2

O) pri 50 l/min

100 ml 1500 ml 1500 ml pribl. 100 ml (cev) pribl. 2600 ml (vreča) pribl. 2600 ml (vreča)

Zunanji 22 mm, moški (ISO 5356-1)

Notranji 15 mm, ženski (ISO 5356-1)

30 mm, moški (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/– 0,1 mm

Ni mogoče izmeriti

-18 °C do +50 °C (-0,4 °F do +122 °F)

Temperatura skladiščenja

Vhodni priključek za O

2

Dolgotrajno skladiščenje

Preizkušeno pri - 40 °C (-40 °F) in + 60 °C (+140 °F) v skladu s standardom EN ISO10651-4 v skladu s standardom EN 13544-2

Pri dolgotrajnem skladiščenju mora biti naprava za oživljanje shranjena v zaprti embalaži na hladnem mestu, ki ni izpostavljeno sončni svetlobi.

* S preglasitvijo ventila za omejitev tlaka je mogoče dobiti višji tlak dovoda.

Naprava za oživljanje Ambu Oval Adult je na voljo tudi brez ventila za omejitev tlaka.

** Preizkušeno v skladu s standardom EN ISO 10651-4.

4. Načela delovanja



Slika (1) prikazuje, kako mešanica dihalnih plinov med ročnim upravljanjem naprave za oživljanje teče v vrečko ter do bolnika in iz njega. (a) Naprava za oživljanje za odrasle in otroke, (b) naprava za oživljanje za dojenčke z zaprtim rezervoarjem, (c) naprava za oživljanje za dojenčke z odprtim rezervoarjem.

Pretok plina je podoben kot takrat, ko bolnik spontano diha skozi napravo. Rezervoar z

O

2

je opremljen z dvema ventiloma, pri čemer eden omogoča prehod zunanjega zraka v rezervoar, ko je ta prazen, in drugi iztiskanje odvečnega kisika, ko je rezervoar poln.

1.1 odvečni kisik, 1.2 zrak, 1.3 dovod kisika, 1.4 bolnik, 1.5 izdih, 1.6 nastavek za manometer, 1.7 ventil za omejitev tlaka.

5. Navodila za uporabo

5.1 Naprava za oživljanje



Priprava

- Če je naprava za oživljanje zapakirana v stisnjeni obliki, jo odvijte, tako da povlečete ventil za bolnika in dovodni ventil.

- Namestite masko in vse predmete iz plastične vrečke, ki ste jo dobili z napravo za oživljanje.

192

192

- V intervalih, ki jih predpisuje lokalni protokol, morate preverjati, ali so shranjeni paketi še neoporečni.

- Pred uporabo na bolniku na kratko preizkusite delovanje, kot je opisano v 9. poglavju.

- Če s pripomočkom za oživljanje povezujete zunanje naprave, preverite delovanje in preberite navodila za uporabo, priložena zunanji napravi.

Uporaba pri bolniku

- Očistite usta in dihalne poti bolnika s priporočenimi tehnikami. S priporočenimi tehnikami pravilno namestite bolnika, da odprete dihalne poti, in namestite masko tesno ob obraz. (2.1)

- Dlan (pri različici za odrasle) ali prstanec in sredinec (pri različici za otroke) namestite pod podporni trak. Različica za dojenčke nima podpornega traku. Predihavate lahko tudi brez podpornega traka, tako da obrnete vrečko. (2.2)

- Predihajte bolnika. Med insuflacijo opazujte dvigovanje bolnikovega prsnega koša.

Sunkovito spustite vrečko ter prisluhnite pretoku izdiha iz ventila bolnika in opazujte spu-

ščanje bolnikovega prsnega koša.

- Če pri insuflaciji naletite na odpor, preverite, ali so dihalne poti ovirane ali popravite nagib glave.

- Če bolnik med predihavanjem z masko bruha, takoj očistite dihalne poti bolnika in nato nekajkrat prosto stisnite vrečko, preden nadaljujete s predihavanjem.

- Ventil za bolnika lahko razstavite in očistite, če pretok zraka ovirajo večje količine izbljuvkov. Za več podrobnosti glejte poglavje o čiščenju v teh navodilih za uporabo.

5.2 Nastavek za manometer



OPOZORILO

Uporabljajte le za spremljanje tlaka. Ko ne spremljate tlaka, morate na priključek vedno namestiti pokrovček.

Merilnik tlaka lahko priključite na nastavek za manometer na vrhu ventila za bolnika. (To velja le za različice z nastavkom za manometer.)

Odstranite pokrovček (3.1) in priključite tlačni manometer ali cev za merilnik tlaka (3.2).

5.3 Sistem za omejitev tlaka



OPOZORILO

Ventil za omejitev tlaka (če je na voljo) smete preglasiti samo, če je to po vaši zdravstveni in profesionalni presoji nujno. Visok tlak predihavanja lahko pri določenih bolnikih povzroči raztrganje pljuč. Pri bolnikih s telesno težo, manjšo od 10 kg (22 funtov), morate ob preglasitvi ventila za omejitev tlaka uporabiti manometer za spremljanje tlaka predihavanja, s čimer se izognete možnosti raztrganja pljuč.

Če je naprava za oživljanje opremljena z ventilom za omejitev tlaka, je ventil nastavljen, da se odpre pri 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Če je po vaši zdravniški in profesionalni presoji potreben tlak nad 40 cm H

2

O, je mogoče ventil za omejitev tlaka preglasiti s pritiskom blokirnega pokrovčka v ventil (4.2). Druga možnost je, da ventil za omejitev tlaka preglasite tako, da med stiskanjem vrečke kazalec postavite na modri gumb.

6. Dovajanje kisika

Dovajajte kisik v skladu z medicinskimi indikacijami.

Primeri odstotkov O

2

, ki jih je mogoče zagotoviti z različnimi volumni in frekvencami, so navedeni v  . Odrasli (5.1), otroci (5.2), dojenčki (5.3).

193

VT: volumen predihavanja, f: frekvenca

Opomba: če uporabljate visok tlak predihavanja, potrebujete višje nastavitve za pretok

O

2

, saj se del utripnega volumna odvede iz ventila za omejitev tlaka.

Pri različici za dojenčke z uporabo dodatnega kisika brez pritrjenega rezervoarja omejite koncentracijo kisika na 60-80 % pri 15 l /min.

Obogatitev vdihanega zraka s kisikom v primeru spontane respiracije

• Z rezervoarjem v obliki vrečke s kisikom ali brez rezervoarja s kisikom:

Na napravo za oživljanje priključite masko, nastavite pretok kisika med 2 in 4 l/min in namestite masko prek ust in nosa bolnika, ki naj se tesno prilega. Če je spontana respiracija zadostna, se bo vzpostavila koncentracija kisika blizu 100 %.

• S cevko rezervoarja s kisikom:

Konec naprave za oživljanje z rezervoarjem s kisikom, ki je običajno obrnjen stran od bolnika, lahko uporabite tudi za obogatitev vdihanega zraka s kisikom v primeru spontane respiracije. Pretok kisika mora biti nastavljen med 2 in 4 l/min, prosti konec rezervoarja s kisikom pa morate čim bolj trdno pritisniti na glavo bolnika.

Koncentracija kisika na zadnjem delu cevi bo zelo blizu 100 %.

Odvisno od razdalje med rezervoarjem s kisikom in glavo bolnika bo znatno več ali manj vdihavanja atmosferskega zraka, zato morate pričakovati nižje koncentracije kisika.

Priključek za bolnika

Priključek za izdihavanje

Izhodni pokrovček (opcijsko)

Ploščice ventilov

Rezervoar v obliki vrečke

Matica s prirobnico

Ventil za omejitev tlaka

Blokirni pokrovček

Podporni priključek vrečke

Pokrov dovodnega ventila

Ohišje dovodnega ventila

Pokrovček nastavka za manometer

Pokrov dovodnega ventila (novorojenčki)

Ohišje dovodnega ventila (novorojenčki)

Cevka rezervoarja

Polisulfon

Ojačani polipropilen

Polisulfon

Silikonska guma

Polivinilklorid

Ojačani polipropilen

Polisulfon/nerjavno jeklo

Silikonska guma

Polisulfon

Polioksimetilen

Polioksimetilen

Polipropilen/EPDM guma

Polisulfon

Polisulfon

Polietilen

8. Čiščenje - razkuževanje - sterilizacija

Temeljito očistite - razkužite - sterilizirajte celotno napravo za oživljanje po vsaki uporabi na bolniku ali po uporabi pri bolniku/v okolju z nalezljivimi boleznimi.

8.1 Razstavljanje



Napravo za oživljanje morate vedno razstaviti za čiščenje, kot je prikazano.

Odrasli (6.1), otroci (6.2), novorojenčki (6.3)

7. Deli/materiali

Vreča

Ohišje ventila za bolnika

O-obroček (le ventili za bolnika s tečajem)

194

Silikonska guma

Polisulfon

Silikonska guma

194

POZOR

Priključka za bolnika ne odklapljajte z ventila za bolnika (trajna namestitev z zaponko).

Delov ne razstavljajte drugače, kot je prikazano.

Med postopkom čiščenja in sterilizacije priključka za vrečko ne smete odklopiti z vrečke.

8.2 Postopek čiščenja

Naslednje metode čiščenja so potrjene v skladu s standardom AAMI TIR 12. Družba

Ambu ne jamči za druge metode čiščenja in sterilizacije, razen za potrjene metode, ki so opisane tukaj. Potrjena metoda navaja čiščenje s pralnim strojem in čistilnimi sredstvi.

Naprave razstavite, preden jih postavite v pralni stroj, in pralni stroj programirajte za naslednje parametre. Naprave postavite v pralni stroj, da omogočite odtekanje vode:

Faza

Čas delovanja

(v minutah) Temperatura vode predpranje 1 02:00

Vrsta in koncentracija čistilnega sredstva (po potrebi) hladna voda iz pipe NA pranje z encimskim čistilom

02:00 vroča voda iz pipe encimski detergent pranje 1 spiranje 1

02:00

0:15

60,0 °C (140 °F)

(nastavljena točka) encimski detergent vroča voda iz pipe

(60,0 °C) (140 °F)

NA naprave ustrezno posušite.

Sterilizirajte v gravitacijskem plinskem avtoklavu, pri čemer naj se program izteče do konca pri 134 stopinjah Celzija za 10 minut pri standardnem tlaku, in nato sušite 30 minut.

8.3 Deli, ki se lahko očistijo in sterilizirajo

Veljavne metode

X Veljavno O Ni veljavno

Ventil za bolnika

Vreča

Dovodni ventil

Podaljševalna cev

Silikonska maska

Silikonska maska velikosti OA

Rezervoar v obliki vrečke s kisikom X

Cevka rezervoarja s kisikom X

X

X

X

X

X

X

0

0

X

X

0 avtoklaviranje pri 134 °C

X

X

X

8.4 Čistilna sredstva in kemična razkužila

Uporabljajte samo znamke, ki ne poškodujejo materialov naprave za oživljanje, da se ne bo skrajšala njihova življenjska doba. Upoštevajte navodila proizvajalca čistilnega sredstva ali kemičnega razkužila glede razredčevanja in časa izpostavljenosti.

POZOR

Naprave ne čistite s sredstvi, ki vsebujejo fenol. Fenol povzroča prehitro obrabo in razpad materialov oz. skrajšuje življenjsko dobo naprave.

Z naprave za oživljanje hitro odstranite vse sledi čistilnih sredstev. Njihovi ostanki namreč povzročijo prehitro obrabo in skrajšajo življenjsko dobo naprave.

Na splošno je priporočljivo, da upoštevate navodila v nadaljevanju. S pomočjo zgornje tabele izberite ustrezno metodo za posamezne dele naprave za oživljanje.

195

8.5 Razkuževanje in/ali sterilizacija

Ogrevano ali kemično razkužilo izberite v skladu z lokalnimi standardi za razkuževanje in v skladu s tabelo veljavnih metod.

Pralni stroj - program za toplotno razkuževanje:

Avtomatski pralni stroji, ki so bili zasnovani za medicinske pripomočke, običajno vključujejo programe za toplotno razkuževanje.

Avtoklaviranje: uporabite standardno opremo za avtoklaviranje, prilagojeno za uporabo do največ 134 °C (273 °F), za dele naprave za oživljanje v skladu z zgornjo tabelo.

Sterilizirajte v gravitacijskem plinskem avtoklavu, pri čemer naj se program izteče do konca pri 134 stopinjah Celzija za 10 minut pri standardnem tlaku, in nato sušite 30 minut.

Dele pustite, da se popolnoma osušijo in/ali ohladijo, preden napravo za oživljanje znova sestavite.

Testiranja naprave za oživljanje Ambu dokazujejo, da je izdelek po 30-kratnem avtoklaviranju še vedno popolnoma funkcionalen. Dejansko število zaporednih avtoklaviranj, pri čemer izdelek ohranja popolno funkcionalnost, se lahko razlikuje. Odvisno od uporabe izdelka, skladiščenja in obrabe ga lahko avtoklavirate več ali manj kot 30-krat. Pred vsako uporabo preverite njegovo delovanje.

Opomba: uporabnik odgovarja za morebitna odstopanja od priporočenih metod obdelave

8.6 Pregled delov

Po čiščenju, razkuževanju in/ali sterilizaciji natančno preverite vse dele, da niso poškodovani, da ni na njih nobenih ostankov čistilnega sredstva ali da niso preveč obrabljeni, in jih po potrebi zamenjajte. Pri nekaterih metodah čiščenja se lahko gumijasti deli razbarvajo, kar pa ne vpliva na njihovo življenjsko dobo. Če se poslabša kakovost materialov, npr. če se pojavijo razpoke, je treba dele zamenjati.

Ko vstavljate ohišje dovodnega ventila: prepričajte se, da se odprtina vrečke z

196 lahkoto usede na prirobnico.

Ko vstavljate ploščico ventila za bolnika: prepričajte se, da spodnji del stebla potisnete skozi luknjo na sredini ohišja ventila za bolnika.

Ko nameščate izhodni pokrovček (opcijsko): ne pozabite, da mora biti reža izhodnega pokrovčka obrnjena v smeri priključka za bolnika.

8.7 Sestavljanje

Dele naprave za oživljanje sestavite, kot je prikazano na sliki  .

Odrasli (6.1), otroci (6.2), novorojenčki (6.3)

9. Preizkus delovanja



Naprava za oživljanje

Zaprite ventil za omejitev tlaka z blokirnim pokrovčkom (to velja le za različico z ventilom za omejitev tlaka) in priključek bolnika s palcem (7.1). Hitro stiskajte vrečko.

Pri stiskanju čutite upor naprave za oživljanje.

Odprite ventil za omejitev tlaka, tako da odprete zaponko za preglasitev ali odstranite prst, in ponovite postopek. Ventil za omejitev tlaka mora biti zdaj aktiviran in pretok izdiha iz ventila mora biti slišen.

Nekajkrat stisnite in spustite napravo za oživljanje. Tako preverite, ali se zrak pretaka skozi sistem ventilov in izhaja iz ventila za bolnika. (7.2)

Opomba: ker se ploščice ventilov med preizkusom delovanja ali med predihavanjem premikajo, se bo morda slišal tih zvok. To ne vpliva na delovanje naprave za oživljanje.

Rezervoar v obliki vrečke s kisikom

V vrečki s kisikom omogočite pretok plina 5 l/min. Rezervoar se mora napolniti.

V nasprotnem primeru preverite, ali obe zapirali ventila delujeta oz. ali je rezervoar

196 morda natrgan.

Cevka rezervoarja s kisikom

V cevi s kisikom omogočite pretok plina 10 l/min. Skozi zadnji del rezervoarja v obliki cevi se mora sproščati kisik. V nasprotnem primeru preverite, ali so v cevi s kisikom ovire.

10. Servisiranje

Naprava za oživljanje ne potrebuje nobenega rednega vzdrževanja, razen rednega čiščenja, pregleda in preizkusa.

11. Dodatna oprema in nadomestni sestavni deli

Dodatna oprema



Če želite izvedeti več, glejte navodila za uporabo specifične dodatne opreme.

- Ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo 10 (8.1)

- Ventil Ambu PEEP za večkratno uporabo 20 (8.1)

A000 137 000

A000 213 000

- Tlačni manometer Ambu za enkratno uporabo (8.2) 322 003 000

- Zaščita pred brizganjem - le za naprave za oživljanje za 245 000 707 odrasle (8.4)

- Podaljševalna cev - 30 cm (8.5)





209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Nadomestni sestavni deli

A Priključek za izdihavanje 245 000 511

A Ventil za odraslega bolnika s kompletnim ventilom 470 000 503 za omejevanje tlaka

A Kompleten ventil za odraslega bolnika

A Ploščica ventila, ventil za bolnika

A Vrečka za odrasle

A, P Kompleten dovodni ventil

A, P Ploščica dovodnega ventila - majhna

A, P Ploščica dovodnega ventila - velika

A, P Blokirni pokrovček

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

A, P Matica s prirobnico in rezervoar v obliki vrečke

P Vrečka za otroke

P Priključek za izdihavanje

P, N Ploščica ventila za bolnika

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

P, N Kompleten ventil za bolnika s kompletnim ventilom 299 000 508 za omejitev tlaka

N Vreča s podpornimi obroči 288 000 503

N Ohišje dovodnega ventila

N Pokrov dovodnega ventila

N Cevka O2 vreče

N Ventil za bolnika, kompleten

N Dihalna vreča, kompletna z dovodnim ventilom

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

A= odrasli, P = otroci, N = novorojenčki

197

1. Avsedd användning

Ambu® Oval Silicone är en andningsballong för flergångsbruk som är avsedd för lungräddning.

Användningsområden för de olika versionerna är:

- Vuxna: vuxna och barn med kroppsvikt över 30 kg (66 lbs).

- Barn: spädbarn och barn med kroppsvikt upp till 10~30 kg (22 ~ 66 lbs).

- Nyfödda: nyfödda och spädbarn med kroppsvikt upp till 10 kg (22 lbs).

2. Varningar och försiktighet

Om dessa anvisningar inte följs kan det leda till otillräcklig ventilation av patienten eller skada på utrustningen.

VARNING

Olja eller fett bör inte användas i närheten av syrgasutrustning.

Rökning eller öppen eld får inte förekomma då syrgas används - risk för eldsvåda.

Åsidosätt aldrig tryckbegränsningsventilen (om sådan finns), såvida det inte är indicerat enligt medicinsk bedömning. Högt ventilationstryck kan leda till lungruptur hos vissa patienter. Om tryckbegränsningsventilen åsidosätts för patienter med kroppsvikt under 10 kg måste en manometer användas för att övervaka ventilationstrycket och undvika risken för lungruptur.

Användning av tillbehör kan göra att motståndet vid in- och/eller utandning ökar.

Anslut inte tillbehör om ökat andningsmotstånd skulle vara till men för patienten.

FÖRSIKTIGHET

Enligt federal lagstiftning får denna utrustning endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

Får endast användas av utbildad personal. I synnerhet bör denna utbildning ha fokuserat på hur man applicerar en ansiktsmask korrekt för att skapa en tät förslutning.

Försäkra dig om att personalen är väl bekant med innehållet i denna bruksanvisning.

Inspektera alltid andningsballongen och utför ett funktionstest efter uppackning, rengöring, montering och före användning.

Om andningsballongen, inklusive tillbehör, placeras så att den finns tillgänglig för akutbruk bör den inspekteras regelbundet för att garantera dess integritet.

Observera alltid bröstkorgens rörelser och lyssna efter exspirationsljud från ventilen för att försäkra dig om att ventileringen är effektiv. Övergå omedelbart till mun-mot-mun-metoden om tillräckligt effektiv ventilation inte kan uppnås.

Otillräckligt, reducerat eller obefintligt luftflöde kan orsaka hjärnskador hos den ventilerade patienten.

Använd inte andningsballongen i giftiga eller farliga miljöer.

Förvara aldrig andningsballongen på annat sätt än ihopvikt på samma sätt som den levererades från tillverkaren, i annat fall kommer ballongen att bli permanent missformad och detta kan reducera ventilationseffektiviteten. Området för vikning syns tydligt på ballongen (endast versionerna för vuxna och barn kan vikas).

198

198

3. Specifikationer

Andningsballongen Ambu Oval Silicone uppfyller de produktspecifika kraven i standarden SS-EN ISO 10651- 4. Ambu Oval Silicone uppfyller kraven i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

Nyfödda

Andningsballongens volym

Levererad volym, enhandsfattning **

Levererad volym, tvåhandsfattning ** ca 260 ml

150 ml

-

Mått (längd x diameter), utan reservoar ca 170 x 75 mm

Vikt, utan reservoar och mask

Tryckbegränsningsventil*

Dead space

Inspiratoriskt motstånd

Utandningsmotstånd

Reservoarvolym

Patientanslutning

Barn ca 660 ml

450 ml

-

Vuxna ca 1 546 ml

600 ml

1 100 ml ca 245 x 100 mm ca 275 x 130 mm ca 110 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O) ca 182 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O) ca 315 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O)

≤ 5 ml + 10 % av den levererade volymen max 0,5 kPa



(5,0 cm H2O) vid 5 l/min max 0,5 kPa



(5,0 cm H2O) vid 5 l/min

(5,0 cm H2O) vid 50 l/min ca 2 600 ml ca 100 ml (slang)

(ballong)

Utsida, 22 mm hane (ISO 5356-1)

(5,0 cm H2O) vid 50 l/min ca 2 600 ml

Insida, 15 mm hona (ISO 5356-1)

(ballong)

Utandningsanslutning

(för PEEP-ventiltillbehör)

Anslutning, manometerport

Läckage, framåt och bakåt

Användningstemperatur

30 mm hane (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Ej mätbart

-18 °C till +50 °C (-0,4 °F till +122 °F)

Förvaringstemperatur

Anslutning, O

2

-inlopp

Förvaring under längre tid

Testad vid -40 °C (-40 °F) och +60 °C (+140 °F) enligt SS-EN ISO10651-4 enligt SS-EN 13544-2

Vid förvaring under längre tid bör andningsballongen förvaras oöppnadi sin förpackning på en sval plats och ej i direkt solljus.

* Högre leveranstryck kan erhållas genom att åsidosätta tryckbegränsningsventilen.

Ambu Oval Adult finns även utan tryckbegränsningsventil.

** Testad enligt SS-EN ISO 10651-4

4. Funktionsprincip



Bilden (1) visar ventilationsgasflödet till ballongen och till/från patienten vid manuell hantering av andningsballongen. (a) Andningsballong för vuxna och barn, (b) andningsballong för nyfödda med sluten reservoar, (c) andningsballong för nyfödda med öppen reservoar.

Gasflödet ser ungefär likadant ut då patienten andas spontant genom enheten.

O

2

-reservoaren har två ventiler. Den ena gör det möjligt att suga in omgivningsluften när reservoaren är tom och den andra släpper ut överskottssyrgas när reservoarballongen är full.

1.1 Överskottssyrgas, 1.2 Luft, 1.3 Syrgasingång, 1.4 Patient, 1.5 Exspiration,

1.6 Manometerport, 1.7 Tryckbegränsningsventil.

5. Bruksanvisning

5.1 Andningsballong



Förberedelser

- Om andningsballongen är förpackad i hoppressad form, öppna den genom att dra i patientventilen och inloppsventilen.

199

- Sätt ihop ansiktsmasken och alla delar i den plastpåse som medföljer andningsballongen.

- Produkter som förvaras tillgängliga för användning bör inspekteras med jämna mellanrum enligt gällande lokala anvisningar.

- Innan produkten används på patienten, utför ett kort funktionstest enligt beskrivningen i avsnitt 9.

- Om en extern enhet ansluts till andningsballongen måste funktionen testas och bruksanvisningen för den externa enheten följas.

Patientanvändning

- Rensa patientens mun och luftvägar enligt rekommenderad teknik. Använd rekommenderad teknik för att placera patienten i korrekt läge för att öppna luftvägen och hålla masken mot ansiktet. (2.1)

- Placera handen (version för vuxna) eller ring- och långfinger (pediatrisk version) under remmen. Spädbarnsversionen saknar rem. Ventilation kan utföras utan att använda remmen genom att vända på ballongen. (2.2)

- Ventilera patienten. Kontrollera att patientens bröstkorg höjs under inblåsning. Släpp ballongen omedelbart och lyssna efter exspirationljud från patientventilen och kontrollera att bröstkorgen sjunker.

- Vid fortsatt motstånd mot inblåsning, kontrollera om luftvägarna är blockerade eller korrigera huvudets vinkel.

- Om patienten kastar upp under pågående maskventilation, rensa omedelbart patientens luftväg och tryck samman ballongen några gånger i luften innan ventilationen återupptas.

- Patientventilen kan tas isär och rengöras om större mängder uppkastningar blockerar luftflödet. Mer information finns i avsnittet om rengöring i denna handbok.




VARNING

Får endast användas för tryckövervakning. Locket måste alltid sättas på uttaget när trycket inte mäts.

200

En tryckmätare kan anslutas till manometerporten ovanpå patientventilen.

(Gäller endast versionen med manometerport.)

Ta bort locket (3.1) och anslut manometern eller slangen till tryckmätaren (3.2).

5.3 Tryckbegränsningssystem



VARNING

Åsidosätt aldrig tryckbegränsningsventilen (om sådan finns), såvida det inte är indicerat enligt medicinsk bedömning. Högt ventilationstryck kan leda till lungruptur hos vissa patienter. Om tryckbegränsningsventilen åsidosätts för patienter med kroppsvikt under 10 kg måste en manometer användas för att

övervaka ventilationstrycket och undvika risken för lungruptur.

Om andningsballongen är försedd med tryckbegränsningsventil är den inställd för att öppnas vid 40 cm H

2

O (3.0~4.5 kPa) (4.1).

Om ett tryck över 40 cm H

2

O är indicerat efter medicinsk bedömning kan tryckbegränsningsventilen åsidosättas genom att överkopplingslocket på ventilen trycks ned (4.2). Alternativt kan tryckbegränsningsventilen åsidosättas genom att pekfingret hålls på den blå knappen medan ballongen trycks ihop.

6. Administrering av syrgas

Administrera syrgas enligt medicinsk indikation.

Exempel på O

2

-procentvärden som kan erhållas med olika volymer och frekvenser finns i  . Vuxna (5.1), barn (5.2), spädbarn (5.3).

200

VT: Ventilationsvolym, f: frekvens

Obs! Vid högt ventilationstryck krävs ett högre O2-flöde eftersom en del av slagvolymen då tränger ut genom tryckbegränsningsventilen.

För spädbarnsversionen innebär användning av extra syrgas utan monterad reservoar att syrgaskoncentrationen begränsas till 60-80 % vid 15 l/min.

Tillsats av syrgas till inandningsluften i händelse av spontanrespiration

• Med syrgasreservoarballong eller utan syrgasreservoar:

Fäst en mask vid andningsballongen, ställ in syrgasflödet på 2- 4 l/min. och placera masken över patientens mun och näsa för att skapa en lufttät försegling.

Om spontanandningen är tillräcklig kommer en syrgaskoncentration på nära

100 % att uppnås.

• Med slang för syrgasreservoar:

Den ände av andningsballongen där syrgasreservoaren sitter, och som normalt är bortvänd från patienten, kan också användas för att tillsätta syrgas till inandningsluften i händelse av spontanandning. Syrgasflödet bör ställas in på 2- 4 l/min., och den fria änden av syrgasreservoaren bör pressas så nära patientens huvud som möjligt.

Syrgaskoncentrationen kommer att ligga mycket nära 100 % i änden av slangen.

Beroende på avståndet mellan syrgasreservoaren och patientens huvud kommer inandningen av atmosfärisk luft att variera avsevärt och lägre syrgaskoncentrationer kan därför förväntas.

7. Delar/Material

Ballong

Patientventilhus

O-ring (endast patientventil med svivel)

Patientanslutning

Exspirationsanslutning

Utloppslock (tillval)

Ventilskivor

Reservoarballong

Flänsmutter

Tryckbegränsningsventil

Polypropylen, förstärkt

Polysulfon/rostfritt stål

Överkopplingslock Silikongummi

Ballongstödsfäste

Inloppsventillock

Inloppsventilhus

Lock till manometerport

Inloppsventillock (nyfödda)

Inloppsventilhus (nyfödda)

Silikongummi

Polysulfon

Silikongummi

Polysulfon

Polypropylen, förstärkt

Polysulfon

Silikongummi

Polyvinylklorid

Polysulfon

Polyoxymetylen

Polyoxymetylen


Polysulfon

Polysulfon

Reservoarslang Polyetylen

8. Rengöring-desinficering-sterilisering

Rengör - desinficera - sterilisera hela andningsballongen noga efter varje patientanvändning eller om den används för en patient/miljö där infektionssjukdomar förekommer.

8.1 Isärtagning



Andningsballongen måste alltid tas isär för rengöring så som bilden visar.

Vuxna (6.1), Barn (6.2), Nyfödda (6.3)

201

FÖRSIKTIGHET

Försök inte koppla bort patientanslutningen från patientventilen (permanent snäppkoppling).

Ta inte isär produkten mer än vad som visas.

Ballonganslutningen bör inte tas loss från ballongen under rengöring och sterilisering.

8.2 Rengöringsprocedur

Nedanstående rengöringsmetod har validerats i enlighet med AAMI TIR 12-standarden.

Ambu garanterar inte effekten av andra rengörings- eller steriliseringsmetoder än den validerade metod som beskrivs här. Den validerade metoden innebär att produkten ska rengöras i diskmaskin, med rengöringsmedel.

Plocka isär enheterna innan de placeras i diskmaskinen och programmera maskinen enligt nedanstående parametrar. Placera enheterna i diskmaskinerna och låt dem rinna av:

Fas

Förrengöring 1 02:00

Enzymrengöring 02:00

Rengöring 1

Sköljning 1

Cirkulationstid

(minuter)

02:00

0:15

Vattentemperatur

Kallt kranvatten

Typ av rengöringsmedel och koncentration

(om relevant)

Inte tillämpligt

Varmt kranvatten Enzymatiskt rengöringsmedel

60,0 °C

(inställd temperatur) Enzymatiskt rengöringsmedel

Varmt kranvatten

(60,0 °C)

Inte tillämpligt torka dem på korrekt sätt.

Ångsterilisering med självtryck i autoklav som körs en hel cykel vid 134 °C i

10 minuter vid standardtryck, och låt därefter torka i 30 minuter.

8.3 Delar som kan rengöras och steriliseras

Lämpliga metoder

X = Lämplig O = Olämplig Maskindisk

Patientventil

Ballong

Inloppsventil

Förlängningsslang

Ansiktsmask i silikon X

Ansiktsmask i silikon, storlek OA X

Syrgasreservoarballong

Slang till syrgasreservoaren

X

X

X

X

X

X

Desinficering/sterilisering i autoklav 134°

0

0

X

0

X

X

X

X

8.4 Rengöringsmedel och kemiska desinficeringsmedel

Använd endast produkter som är lämpliga för materialen i andningsballongen för att inte förkorta dess livslängd. Följ instruktionerna från tillverkaren av rengöringsmedlet eller det kemiska desinficeringsmedlet avseende utspädning och exponeringstid.

FÖRSIKTIGHET

Undvik använda medel som innehåller fenol för att rengöra produkten. Fenol orsakar slitage och försämring av materialet, vilket kan förkorta produktens livslängd.

Avlägsna omgående alla rester av rengöringsmedel från andningsballongen.

Rester av rengöringsmedel kan orsaka slitage och förkorta produktens livslängd.

Nedanstående steg är en allmän rekommendation. Välj korrekta rengöringsmetoder för de olika delarna av andningsballongen med hjälp av ovanstående tabell.

202

202

8.5 Desinficering och/eller sterilisering

Välj värmebaserad eller kemisk desinfektion utifrån lokala desinficeringsstandarder och tabellen över lämpliga metoder.

Tvättmaskin - program för värmedesinfektion:

Automatiska tvättmaskiner avsedda för medicinsk utrustning har vanligen programcykler för värmedesinfektion.

Autoklavering: Använd en standardautoklav inställd på 134 °C för de delar av andningsballongen som anges i tabellen ovan.

Ångsterilisering med självtryck i autoklav som körs en hel cykel vid 134 °C i

10 minuter vid standardtryck, och låt därefter torka i 30 minuter.

För torkning och avsvalning, låt delarna torka och/eller svalna helt innan du sätter ihop andningsballongen igen.

Ambus test av produkterna har visat att andningsballongen fortfarande är fullt fungerande efter 30 autoklaveringar. Det faktiska antalet gånger som produkten kan autoklaveras och fortfarande vara fullt fungerande varierar, och antalet tillfällen kan vara både större och mindre än 30, beroende på hur produkten används och förvaras samt generellt slitage. Utför alltid en funktionskontroll inför varje användningstillfälle.

Obs! Användaren ansvarar för att eventuella avvikelser från den rekommenderade metoden är motiverade och dokumenteras.

8.6 Inspektera delarna

Efter rengöring, desinficering och/eller sterilisering ska alla delar kontrolleras avseende skador, restprodukter från rengöringen eller slitage, och bytas ut vid behov. Vissa metoder kan göra att gummidelarna missfärgas, men detta påverkar inte deras livslängd. Vid slitage av materialet, t.ex. sprickor, ska delarna bytas ut.

När du sätter in ventilhuset för inloppsventilen, se till att ballongens öppning hamnar precis i jämnhöjd med flänsen.

När du sätter in skivan med patientventilen, se till att skaftänden sticks genom hålet i mitten av patientventilhuset.

Vid montering av utloppslock (tillval): Tänk på att skåran i utloppslocket ska vara riktad mot patientanslutningen.

8.7 Ihopsättning

Sätt ihop andningsballongens delar så som illustrationen visar 

Vuxna (6.1), Barn (6.2), Nyfödda (6.3)




Andningsballong

Stäng tryckbegränsningsventilen med överkopplingslocket (gäller endast versionen med tryckbegränsningsventil) och stäng patientanslutningen med tummen (7.1). Kläm energiskt på ballongen. Andningsballongen ska erbjuda motstånd när den trycks ihop.

Öppna tryckbegränsningsventilen genom att öppna överkopplingslocket eller ta bort tummen och upprepa proceduren. Tryckbegränsningsventilen bör nu vara aktiverad och du ska kunna höra exspirationsljud från ventilen.

Kläm ihop och släpp upp andningsballongen några gånger för att säkerställa att luften flödar genom ventilsystemet och ut genom patientventilen. (7.2)

203

Obs! Ett svagt ljud kan höras när ventilskivorna rör sig under funktionstestet eller pågående ventilation. Detta är inget fel och påverkar inte andningsballongens funktion.

Syrgasreservoarballong

Tillför ett gasflöde på 5 L/min. till syrgasballongen. Kontrollera att reservoaren fylls.

Om inte, kontrollera att de två ventillåsen är hela och att reservoaren inte är skadad eller läcker.

Slang till syrgasreservoaren

Tillför ett syrgasflöde på 10 L/min. till syrgasslangen. Kontrollera att syrgasen flödar ut från reservoarslangens ände. Om inte, kontrollera om syrgasslangen är blockerad.

10. Service

Inget schemalagt underhåll krävs för andningsballongen, utöver regelbunden rengöring, inspektion och testning.

11. Tillbehör och reservdelar

Tillbehör



Mer information finns i bruksanvisningen för relevant tillbehör.

- Ambu PEEP-ventil 10 för flergångsbruk (8.1)

- Ambu PEEP-ventil 20 för flergångsbruk (8.1)

- Ambu engångsmanometer (8.2)

- Stänkskydd - endast till andningsballong för vuxna (8.4)

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

- Förlängningsslang - 30 cm (8.5)





209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

Reservdelar

A Exspirationsanslutning 245 000 511

A Patientventil vuxen med tryckbegränsningsventil, 470 000 503 komplett

A Patientventil vuxen, komplett

A Ventilskiva, patientventil

A Ballong, vuxen

295 000 501

245 000 509

470 000 501

A, P Inloppsventil, komplett

A, P Inloppsventilskiva - liten

A, P Inloppsventilskiva - stor

A, P Överkopplingslock

A, P Flänsmutter och reservoarballong

P Pediatrisk ballong

P Exspirationsanslutning

P, N Patientventilskiva

P, N Patientventil komplett, med tryckbegränsningsventil, komplett

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

204

204

N Ballong med stödringar

N Inloppsventilhus

N Inloppsventillock

N O2-reservoarslang

N Patientventil, komplett

N Andningsballong, komplett med inloppsventil

A = vuxna, P = barn, N = nyfödda

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

205

1. Kullanım amacı

Ambu® Oval Silicone solunum aleti, pulmoner resisütasyonlarında kullanılmak üzere tasarlanmış yeniden kullanılabilir bir solunum aletidir.

Her versiyonun uygulama kapsamı şöyledir:

- Yetişkin: Yetişkinler ve 30 kg’dan (66 lb) ağır çocuklar.

- Pediyatrik: Bebekler ve 10~30 kg (22 ~ 66 lbs) ağırlığa kadar olan çocuklar.

- Yenidoğan: Yeni doğanlar ve ağırlığı 10 kg’a (22 lbs) kadar olan bebekler.

2. Uyarı ve ikaz bildirimleri

Bu uyarılara uyulmaması, yetersiz hasta ventilasyonuyla veya ekipmanın hasar görmesiyle sonuçlanabilir.

UYARI

Oksijen ekipmanlarının yakınında yağ veya gres kullanılmamalıdır.

Oksijenin kullanıldığı yerlerde sigara içmeyin veya açık alev kaynakları kullanmayın; yangın tehlikesi doğar.

Medikal ve mesleki değerlendirmeler sonucu gerekli görülmedikçe, asla basınç sınırlama valfini (mevcutsa) devre dışı bırakmayın. Yüksek ventilasyon basınçları, bazı hastalarda akciğer yırtılmasına neden olabilir. 10 kg’dan (22 lb) zayıf hastalarda, basınç sınırlama valfi devre dışı bırakıldığı takdirde akciğer yırtılmasını önlemek amacıyla ventilasyon basıncını izlemek için bir manometre kullanılmalıdır.

Aksesuarlar eklenerek, inspirasyon ve/veya ekspirasyon direnci artırılabilir. Yüksek solunum direnci hasta için zararlı olacak ise, aksesuar takmayın.

206

IKAZ

ABD federal yasası, bu cihazların hekimlere doğrudan ya da sipariş yoluyla satılmasını gerektirir.

Sadece eğitim almış personel tarafından kullanılmalıdır. Özellikle de, yüz maskesinin boşluk bırakmayacak kadar sıkı bir şekilde takılması konusunda mutlaka eğitim verilmelidir. Bu personelin bu kılavuzun içeriği konusunda bilgilendirildiğinden emin olun.

Paketten çıkardıktan, temizledikten, monte ettikten sonra ve kullanmadan önce mutlaka solunum aletini kontrol edin ve bir fonksiyon testi yapın.

Solunum aleti muhtelif apartıyla acil durumlarda kullanılmak üzere hazır tutuluyorsa, bu aparatın bütünlüğü de düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Ventilasyon verimini takip etmek için mutlaka göğüs hareketlerini izleyin ve valften gelen hava üfleme sesini dinleyin. Yeterli ventilasyon sağlanamıyorsa, derhal suni teneffüs uygulamasına geçin.

Hava akışının yetersiz ya da kısıtlı olması ya da hiç hava akışı olmaması ventilasyon yapılan hastada beyin hasarına yol açabilir.

Solunum aletini zehirli ya da tehlikeli ortamlarda kullanmayın.

Solunum aletini, üretici tarafından teslimat sırasında katlanması dışında asla katlı vaziyette saklamayın; aksi takdirde, torba kalıcı olarak deforme olabilir ve ventilasyon verimi düşebilir. Katlama yerleri, torba üzerinde açıkça görülmektedir

(sadece yetişkin ve pediyatrik versiyonlar katlanabilir).

206

3. Özellikler

Ambu Oval Silikon solunum aleti EN ISO 10651- 4 ürün teknik standardı ile uyumludur.

Ambu Oval Silikon Tıbbi Cihazlara ilişkin Konsey Direktifi 93/42/EEC ile uyumludur.

Solunum aleti hacmi

Tek elle iletilmiş hacim **

İki elle iletilen hacim **

Rezervuar olmadan ebatlar

(uzunluk x çap)

Rezervuar ve Maske olmadan Ağırlık

Basınç sınırlama valfi*

Ölü hacim

İnspiratuvar direnç

Ekspiratuvar direnç

Rezervuar hacmi

Hasta konnektörü

Ekspiratuvar konnektörü

(PEEP valfi bağlanması için)

Manometre Yuvası konnektörü

İleri ve geri sızıntı

Çalıştırma sıcaklığı

Saklama sıcaklığı

Yenidoğan yakl. 260 ml

150 ml

yakl. 170 x 75 mm

Pediyatrik yakl. 660 ml

450 ml

yakl. 245 x 100 mm

Yetişkin yakl. 1546 ml

600 ml

1100 ml yakl. 275 x 130 mm yakl. 110 g yakl. 182 g yakl. 315 g

4.0 kPa

(40 cm H

2

O) iletilen hacmin ≤ 5 ml + %10’u maks 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

5 l/dak’da

O) maks 0,5 kPa

4.0 kPa

(40 cm H

2

O) iletilen hacmin ≤ 5 ml

+ %10’u maks 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

50 l/dak’da maks 0,5 kPa

4.0 kPa

(40 cm H

2

O) iletilen hacmin ≤ 5 ml

+ %10’u maks 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

50 l/dak’da maks 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

5 l/dak’da

O) yakl. 100 ml (tüp)

(5,0 cm H

2

O)

50 l/dak’da

(5,0 cm H

2

O)

50 l/dak’da yakl. 2600 ml (poşet) yakl. 2600 ml (poşet)

22 mm erkek dış (ISO 5356-1)

15 mm dişi iç (ISO 5356-1)

30 mm erkek (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/- 0,1 mm

Ölçülemez

-18 °C ila +50 °C (-0.4°F ila +122°F)

EN ISO10651-4’e göre - 40 °C (-40 °F) and + 60 °C (+140 °F)’da test edilmiştir

O

2

giriş konnektörü

Uzun süreli saklama

EN 13544-2’ye göre

Uzun süreli saklama için solunum aleti kapalı pakette güneş ışığından uzakta serin bir yerde muhafaza edilmelidir.

* Basınç sınırlama valfi devre dışı bırakılarak daha yüksek besleme basıncı elde edilebilir

Ambu Oval Adult da basınç sınırlama valfi olmadan kullanılabilir.

** EN ISO 10651-4’e göre test edilmiştir

4. Çalışma prensibi



Çizimde (1) solunum aletinin manuel çalışması sırasında balona ve hastaya/hastadan gelen ventilasyon gaz akış karışımları gösterilmektedir. (a) Yetişkin ve pediyatrik solunum aleti, (b) bebek solunum aleti, (c) açık rezervuarlı bebek solunum aleti.

Gaz akışı, hastanın alet aracılığıyla spontane nefes alıp vermesine benzemektedir. O

2 rezervuarı tertibatına iki valf takılıdır, biri rezervuar boş olduğunda ortam havasının içeri çekilmesini sağlarken diğeri rezervuar balonu doluyken fazla oksijeni dışarı atar.

1.1 Aşırı oksijen, 1.2 Hava, 1.3 Oksijen girişi, 1.4 Hasta, 1.5 Ekspirasyon,

1.6 Manometre yuvası, 1.7 Basınç sınırlama valfı,

5. Kullanma talimatları

5.1 Solunum Aleti



Hazırlama

- Solunum aleti basınçlı bir durumda paketlenmişse, hasta valfını ve giriş valfını

çekerek katlamayı açın.

- Yüz maskesini takın ve tüm öğeleri solunum aletiyle birlikte gelen plastik balona koyun.

- Kullanıma hazır şekilde saklanmak için verilmiş tüm kitlerin eksiksiz olduğu, lokal protokolde belirlenmiş aralıklarda kontrol edilmelidir.

- Hasta üzerinde kullanmadan önce bölüm 9’da açıklandığı gibi kısa bir işlev testi yapın.

207

- Harici cihazları solunum cihazına bağlıyorken işlevselliği test ettiğinizden emin olun ve birlikte gönderilen harici cihazın kullanımı için talimatlara başvurun.

Hasta kullanımı

- Tavsiye edilen teknikleri kullanarak hastanın ağzını ve hava yolunu temizleyin.

Hastanın hava yolunu açmak ve maskeyi yüzüne sıkı bir şekilde takmak amacıyla hastayı doğru konuma getirmek için, tavsiye edilen teknikleri kullanın.

- Elinizi (yetişkin versiyonu) veya yüzük/orta parmağınızı (pediyatrik versiyon) destek kayışının altına yerleştirin. Bebek versiyonunda destek kayışı yoktur. Balonun

çevrilmesi suretiyle, destek kayışı olmadan da ventilasyon uygulanabilir. (2.2)

- Hastaya ventilasyon uygulayın. Nefes verme sırasında, hastanın göğsünün nasıl şiştiğini izleyin. Balonu birden serbest bırakın, hasta valfinden gelen nefes verme akışını dinleyin ve göğsün inmesini gözlemleyin.

- Nefes vermeyle ilgili sürekli bir direnç tespit ederseniz, hava yolu obstrüksiyonu kontrolü yapın veya başın arkaya yatışını düzeltin.

- Maskeyle ventilasyon sırasında hasta kusarsa hastanın kusmuk kanallarını hemen temizleyin ve ventilasyona devam etmeden önce balonu hastanın ağzının dışındayken birkaç kez sıkın.

- Fazla miktarda kusmuk nedeniyle hava akışı engelleniyorsa, hasta valfini söküp temizleyebilirsiniz. Ayrıntılar için bu kılavuzdaki temizlik kısmına bakın.

5.2 Manometre yuvası



UYARI

Sadece basıncı izlemek için kullanın. Basınç izlenmediği zamanlarda, kapak mutlaka konnektöre takılmalıdır.

Hasta valfının üstünde manometre yuvasına bir basınç göstergesi takabilirsiniz. (Bu yalnızca manometre yuvası olan versiyon için geçerlidir).

208

Kapağı (3.1) sökün, basınç manometresini veya basınç göstergesinin tüpünü (3.2) bağlayın.

5.3 Basınç sınırlama sistemi



UYARI

Medikal ve mesleki değerlendirmeler sonucu gerekli görülmedikçe, asla basınç sınırlama valfini (mevcutsa) devre dışı bırakmayın. Yüksek ventilasyon basınçları, bazı hastalarda akciğer yırtılmasına neden olabilir. 10 kg’dan (22 lb) zayıf hastalarda, basınç sınırlama valfi devre dışı bırakıldığı takdirde akciğer yırtılmasını önlemek amacıyla ventilasyon basıncını izlemek için bir manometre kullanılmalıdır.

Solunum aletinde bir basınç sınırlama valfı vardır, valf 40 cm H

2 seviyesinde açılacak şekilde ayarlanmıştır.

O (4.0kPa) (4.1)

Tıbbi ve profesyonel değerlendirme, 40 cm H

2

O üzerinde bir basınç gerektiğini gösterirse basınç sınırlama valfı, valfın üzerinde devre dışı bırakma kapağı (4.2) bastırılarak devre dışı bırakılabilir. Alternatif olarak balon sıkılırken indeks parmağı mavi düğmenin üzerine getirilerek de basınç sınırlama valfı devre dışı bırakılabilir.

6. Oksijen yönetimi

Medikal endikasyona uygun olarak oksijen uygulayın.

Farklı hacimlerle ve sıklıklarla elde edilebilecek O

2

yüzdeleri için bkz.  . Yetişkin (5.1),

Pediyatrik (5.2), Bebek (5.3).

VT: Ventilasyon hacmi, f: Frekans

Not: Yüksek ventilasyon basıncı kullanılıyorsa, strok hacminin basınç sınırlama valfinden sızması nedeniyle daha yüksek O

2

akış ayarı gerekir.

208

Çocuk versiyonunda, rezervuar bağlanmadan ilave oksijen kullanılması, oksijen konsantrasyonunu 15 litre/dak’ta % 60-80 oranına kadar sınırlandıracaktır.

Spontan respirasyon durumunda inspiratuar havasında oksijen zenginleştirme

• Oksijen rezervuar balonlu ya da oksijen rezervuar balonsuz:

Solunum aletine bir maske bağlayın, oksijen akışını 2- 4 l/dak arasında bir değere getirin ve maskeyi hastanın ağzı ve burnu üzerine yerleştirip hava sızdırmazlığını sağlayın.

Spontan respirasyon yeterliyse, % 100’e yakın bir oksijen konsantrasyonu elde edilecektir

• Oksijen rezervuarı tüplü:

Solunum aletinin normalde hastanın yüzüne ters bakar durumda olan oksijen rezervuarlı ucu da spontan respirasyonlarda inspiratuar havasının oksijen zenginleştirmesi için kullanılabilir. Oksijen akışı 2- 4 l/dak arasına ayarlanmalıdır ve oksijen rezervuarının boş ucu hastanın kafasına karşı olabildiğince sıkı tutulmalıdır.

Oksijen konsantrasyonu bu durumda da tüpün ucunda % 100’e çok yakın bir miktarda olacaktır.

Ortam havasının inhalasyonu oksijen rezervuarı ile hastanın kafası arasındaki mesafeye bağlı olarak ciddi miktarda azalıp artabileceğinden, daha düşük oksijen konsantrasyonları beklenmelidir.

7. Parçalar/Malzemeler

Balon

Hasta valfi muhafazası

O-halka (yalnızca pimli hasta valfları) Silikon kauçuk

Hasta konnektörü

Ekspiratuar konnektörü

Çıkış kapağı (opsiyon)

Silikon kauçuk

Polisülfon

Polisülfon

Polipropilen, güçlendirilmiş

Polisülfon

Valf diskleri

Rezervuarı balonu

Flanş somunu

Basınç sınırlama valfı

Silikon kauçuk

Polivinilklorür

Polipropilen, güçlendirilmiş

Polisülfon/paslanmaz çelik

Devre dışı bırakma kapağı Silikon kauçuk

Balon destek konnektörü Polisülfon

Polioksimetilen Emme valfi kapağı

Emme valfi muhafazası

Manometre yuvası için kapak

Polioksimetilen

Polipropilen/EPDM kauçuk

Giriş valfı kapağı (Yeni doğan) Polisülfon

Giriş valfı muhafazası (Yeni doğan) Polisülfon

Rezervuar tüpü Polietilen

8. Temizlik-dezenfeksiyon-sterilizasyon

Her hastada kullanımdan sonra ya da enfektöz hastalıkların bulunduğu bir a hasta/ ortamda kullanıldıysa solunum aletini tümüyle temizleyin - dezenfekte edin - sterilize edin.

8.1 Sökme



Solunum aletini, temizlemek için her zaman gösterildiği şekilde sökün.

Yetişkin (6.1), Pediyatrik (6.2), Yeni doğan (6.3)

IKAZ

Hasta konnektörünü hasta valfinden ayırmaya çalışmayın (kalıcı sabitlenmiştir).

Gösterilenler haricinde hiçbir parçayı dağıtmayın.

Balon konnektörü temizleme ve sterilizasyon prosedürü sırasında balondan ayrılmamalıdır.

209

8.2 Temizleme prosedürü

Aşağıdaki temizleme yöntemi AAMI TIR 12 standardına göre velide edilmiştir. Ambu burada açıklanan valide edilmiş yöntem dışındaki diğer temizleme ve sterilizasyon yöntemlerine ilişkin bir garanti sunmaz. Valide edilen yöntem deterjan kullanarak yıkama makinesiyle temizleme içindir.

Yıkayıcıya koymadan önce cihazları sökün ve yıkayıcıyı aşağıdaki parametreler için programlayın. Cihazları drenaj sağlamak için yıkayıcıya koyun:

Faz

Resirkülasyon süresi

(dakika)

Ön Yıkama 1 02:00

Enzim yıkaması 02:00

Yıkama 1

Durulama 1

02:00

0:15

Su sıcaklığı

Deterjan türü ve konsantrasyonu

(uygun durumlarda)

Soğuk musluk suyu YOK

Sıcak musluk suyu Enzimatik deterjan

60.0 °C (140 °F)

Enzimatik deterjan

(Ayar noktası)

Sıcak musluk suyu

(60.0 °C) (140 °F)

YOK

Cihazları uygun şekilde kurutun.

134 Santigrat derecede 10 dakika standart basınçta tam döngü çalıştıran yer çekimli buharlı otoklav ile sterilize edin ardından 30 dakika kurutun.

8.3 Temizlenebilecek ve sterilize edilebilecek parçalar

Geçerli yöntemler

X Geçerli O Geçerli değil

Hasta valfı

Balon

X

X sterilizasyon Otoklav 134°

X

X

Giriş valfı X

Uzatma tüpü

Silikon Yüz Maskesi

Silikon Yüz Maskesi OA boyutu X

Oksijen rezervuarı balonu

Oksijen rezervuarı tüpü

X

X

X

X

X

0

0

X

X

0

8.4 Deterjan ve kimyasal dezenfektanlar

Solunum aleti malzemelerinin kullanım ömürlerinin kısalmaması için sadece malzemeler ile uyumlu olan markaları kullanın. Dilüsyon ve ekspozisyon süreleri için deterjan veya kimyasal dezenfektan üreticisinin talimatlarını uygulayın.

IKAZ

Ürünü temizlemek için fenol içeren maddeler kullanmayın. Fenol, malzemelerin erken aşınmasına ve özelliklerini kaybetmesine ya da ürün ömrünün kısalmasına neden olur.

Solunum aletinde kalan tüm temizleme malzemelerini hemen giderin. Kalıntılar,

ürün ömrünü kısaltabilir ya da erken aşınmaya neden olabilir.

Aşağıdaki adımlar genel olarak tavsiye edilir. Söz konusu solunum aleti parçaları için uygun yöntemi yukarıdaki tabloya göre seçin.

8.5 Dezenfeksiyon ve/veya sterilizasyon

Yerel dezenfeksiyon talimatlarına ve uygulanabilir yöntemler tablosuna uygun şekilde kimyasal dezenfeksiyon veya ısıyla dezenfeksiyon seçin.

Yıkama makinesi - ısı - dezenfeksiyon programı:

Tıbbi cihazlar için tasarlanan otomatik yıkama makinelerinde genelde ısıyla dezenfeksiyon için özel program döngüleri mevcuttur.

210

210

Otoklav: Yukarıdaki tabloya göre solunum aleti parçaları için 134 °C’ye (273 °F) ayarlanış standart otoklav ekipmanlarını kullanın.

134 Santigrat derecede 10 dakika standart basınçta tam döngü çalıştıran yer çekimli buharlı otoklav ile sterilize edin ardından 30 dakika kurutun.

Kurutma ve soğutma için solunum aletini yeniden toplamadan önce parçaları kurumaya ve/veya soğumaya bırakın.

Ambu ürün testi solunum cihazının 30 kere otoklavlama sonrasında tamamen işlevsel olduğunu göstermiştir. Tam işlevsellik sürdürülürken ürünün asıl otoklavlanabilme sayısı değişiklik göstermektedir ve ürünün kullanımına, saklanmasına, aşınmasına ve yıpranmasına bağlı olarak 30 kereden fazla ya da az olabilir. Her kullanım öncesinde mutlaka fonksiyon testi yapın.

Not: Önerilen işlem yönteminden her türlü sapmayı nitelemek kullanıcının sorumluluğudur

8.6 Parçaların kontrol edilmesi

Temizlik, dezenfeksiyon ve/veya sterilizasyondan sonra tüm parçalarda hasar ve kalıcı ya da aşırı aşınma kontrolü yapın ve gerekiyorsa değiştirin. Bazı yöntemler, kullanım

ömrüne etki etmeksizin kauçuk parçalarda renk değişimine neden olabilir. Malzemelerin bozulması durumunda (örn. çatlama), parçalar yenisiyle değiştirilmelidir.

Giriş valfının valf muhafazasını sokarken: Balon açıklığının flanşa nazikçe oturduğundan emin olun.

Hasta valfı diskini takarken: Çubuğun dibinin hasta valfi muhafazasının ortasındaki deliğe doğru bastırıldığından emin olun.

Çıkış kapağını (opsiyon) monte ederken: Çıkış kapağı yuvasının hasta konnektörüne dönük olduğunda emin olun.

8.7 Yeniden montaj

Solunum aletinin parçalarını  çiziminde gösterildiği gibi monte edin

Yetişkin (6.1), Pediyatrik (6.2), Yeni doğan (6.3)

9. Fonksiyon testi



Solunum aleti

Basınç sınırlama valfını devre dışı bırakma kapağıyla kapatın (bu yalnızca basınç sınırlama valfı olan versiyon için geçerlidir) ve başparmağınızla hasta konnektörünü kapatın (7.1). Balonu hızlı bi şekilde sıkın. Solunum aleti sıkmaya direnç gösterecektir.

Devre dışı bırakma kapağını açarak veya parmağınızı çekerek basınç sınırlama valfini açın. Basınç sınırlama valfi şu anda etkin olmalıdır ve valften ekspiratuar akışı duyuluyor olmalıdır.

Solunum aletini birkaç kez sıkıp bırakarak havanın valf sistemi boyunca ilerlediğinden ve hasta valfından çıktığından emin olun. (7.2)

Not: Valf plakaları fonksiyon testi ya da ventilasyon sırasında hareket ederken hafif bir ses duyulabilir. Bu durum solunum aletinin fonksiyonunu olumsuz etkilemez.

Oksijen rezervuarı balonu

Oksijen balonuna 5 lt./dak gaz akışı temin edin. Rezervuarın dolduğunu kontrol edin.

Dolmuyorsa, iki valf obtüratörünün de bulunduğunu, yırtık bir rezervuar olmadığını kontrol edin.

Oksijen rezervuarı tüpü

Oksijen tüpüne 10 lt./dak gaz akışı temin edin. Rezervuar tüpünün ucundan oksijen

çıkışı olduğunu kontrol edin. Yoksa, oksijen tüpünün tıkanmış olmadığını kontrol edin.

211

10. Hizmet

Solunum aleti, düzenli temizleme, kontrol ve test dışında programlı bakım gerektirmez.

11. Aksesuarlar ve Yedek parçalar

Aksesuarlar



Daha fazla bilgi için için lütfen özel aksesuarın kullanım yönergelerine bakın

- Ambu yeniden kullanılabilir PEEP valfı 10 (8.1)

- Ambu yeniden kullanılabilir PEEP valfı 20 (8.1)

A000 137 000

A000 213 000

- Ambu tek kullanımlık Basınç Manometresi (8.2) 322 003 000

- Sıçrama koruması - Yalnızca Yetişkin solunum aleti (8.4) 245 000 707

- Uzatma tüpü - 30 cm (8.5)



- Adaptör 28 mm (8.6)

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507 - Adaptör 24 mm (8.7)

Yedek parçalar

A Ekspiratuar konnektörü

A Komple basınç sınırlama vaflı yetişkin hasta valfı

A Yetişkin hasta valfı, komple

A Valf diski, hasta valfı

245 000 511

470 000 503

295 000 501

245 000 509

A Yetişkin Balonu

A, P Giriş valfı, komple

470 000 501

470 000 511

245 000 514

A, P Giriş valfı diski - büyük

A, P Devre dışı bırakma kapağı

A, P Flanşlı somunu ve rezervuar balonu

P Pediyatrik Balon

P Ekspiratuar konnektörü

P, N Hasta valf diski

P, N Komple basınç sınırlama valflı komple hasta valfı

N Destek bilezikli balon

N Emme valfi muhafazası

N Emme valfi kapağı

N O 2 rezervuar tüpü

N Hasta valfi, komple

N Solunum aleti balonu, emme valfiyle birlikte

A= Yetişkin, P=Pediyatrik, N=Yeni doğan

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

1 . 预期用途

Ambu® Oval Silicone 是可重复使用的人工呼吸器，用于肺部复苏。

每个版本的适用范围是：

成人：体重在 30 公斤 ( 66 lbs ) 以上的成人和儿童。

儿童：体重不超过 10~30 公斤 ( 22 ~ 66 lbs ) 的婴儿和儿童。

新生儿：体重不超过 10 公斤 ( 22 lbs ) 的新生儿和婴儿。

2 . 警告和注意事项声明

不遵守这些注意事项会影响患者的通气效率，并可造成设备损坏。

警告

使用油或油脂时不得靠近氧气设备。

使用氧气时不要吸烟或使用明火，以免引发火灾。

除非医学和专业评估指明需要，否则绝不可覆盖限压阀（如有）。高通气压力

会导致部分患者肺破裂。对于体重低于 10 公斤 ( 22 lbs ) 的患者而言，如果覆

盖限压阀，必须使用压力计监控通气压力，以避免出现肺破裂的可能。

添加附件后，可能会增大吸气和/或呼气阻力。如果增大的呼吸阻力对患者

极其不利，请不要连接附件。

注意

根据联邦法的规定，该装置只能销售给医生或由医生订购。

只有经过培训的人员方可使用。要正确使用面罩确保有严实的密封，需要进

行特别培训。确保相关人员熟悉本手册内容。

拆开、清洁并装配好人工呼吸器后，使用前要始终进行检查和功能测试。

如果配备带有附件的人工呼吸器供应急时备用，则需定期进行检测以确保其

完整性。

要一直观察胸部运动，倾听阀门出气流量，以便检查通气效率。如果无法获

得有效的通气，立即切换到口对口通气。

不充足、减少或无气流可能会导致接受通气的患者大脑损坏。

不要在有毒或有害的环境中使用人工呼吸器。

储存时，除了按生产商出厂时折叠的情况储存外，不可以其它形式的变形情

况进行储存，否则球体会发生不能恢复的变形，降低通气效率。球体上的折

叠区域清晰可见（只有成人版和儿童版可折叠）。

3 . 技术规格

Ambu Oval Silicone 人工呼吸器符合特定产品标准 EN ISO 10651 - 4 。 Ambu

Oval Silicone 符合欧共体理事会关于医疗器械的指令 93/42/EEC 。

213

人工呼吸器体积

单手输送容量**

双手输送容量**

限压阀*

死腔

新生儿

大约 260 ml

150 ml

-

儿童

大约 660 ml

450 ml

-

成人

大约 1546 ml

600 ml

1100 ml

不含储氧袋的尺寸（长 x 直径）大约 170 x 75 mm 大约 245 x 100 mm 大约 275 x 130 mm

重量，无储氧袋和面罩大约 110 g 大约 182 g 大约 315 g

4.0 kPa

( 40 cm H

2

O )

≤ 5 ml + 最小输送

容量的 10 %

4.0 kPa

( 40 cm H

2

O )


容量的 10 %

4.0 kPa

( 40 cm H

2

O )


容量的 10 %

吸气阻抗

呼气阻抗

储气容积

在 5 升/分钟

时，最大为 0,5 kPa ( 5,0 cm

H

2

O )

在 5 升/分钟时，

最大为 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

大约 100 ml

（管）

在 50 升/分钟

时，最大为 0,5 kPa

( 5,0 cm H

2

O )


最大为 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O ）

大约 2600 ml

（袋）

在 50 升/分钟

时，最大为 0,5 kPa

( 5,0 cm H

2

O )


最大为 0,5 kPa

(5,0 cm H

2

O)

大约 2600 ml

（袋）

患者接头

呼气接头（用于连接 PEEP 阀）

压力计端口接头

前向和后向泄漏

操作温度

22 毫米外径 (ISO 5356-1)

15 毫米内径 (ISO 5356-1)

30 毫米外径 (ISO 5356-1)

Ø 4,2 +/ 0,1 mm

不可测量

-18 °C 至 +50 °C （ -0.4 °F 至 +122 °F ）

214

存储温度

氧气入口接头

长期储存

根据 EN ISO10651 4 ，测试温度在 40 ℃ (40 °F ) 和 + 60

℃ (+ 140 °F )

遵循 EN 13544 2

长期储存时，人工呼吸器需密闭

包装，并且放在阴凉地方。

* 通过覆盖限压阀可以获得更高的输送压力

Ambu Oval Adult 也有不带限压阀的。

** 根据 EN ISO10651 4 测试。

4 . 操作原理



插图： (1) 显示在手动操作人工呼吸器期间混合气体如何进入袋中并且进出患

者身体。 (a) 成人及小儿用人工呼吸器； (b) 带密闭储氧袋的婴儿用人工呼吸

器； (c) 带开放式储氧管的婴儿用人工呼吸器。

气流相当于患者通过装置自主呼吸时的程度。储氧袋配备两个阀门，其中一

个允许在储氧袋为空时吸入周围空气，另一个允许在储氧袋满时排出多余氧

气。

1.1

过剩氧气， 1.2

空气， 1.3

氧气入口， 1.4

患者， 1.5

呼气， 1.6

压力计口， 1.7

限压阀。

5 . 使用说明

5

.

1 人工呼吸器



准备

如果人工呼吸器呈折叠状态包装，要通过拉患者阀门和进气阀打开人工呼

-

吸器。

安装面罩并将所有物品放入人工呼吸器随附的塑料袋内。

214

应当按当地协议规定的间隔时间对储存备用的组件完整性定期进行检查。

患者使用前，应首先按照本手册第 9 节描述进行简单的功能检查。

如果要向人工呼吸器连接外部设备，必须对外部设备进行功能测试，并参考设

备随附的使用说明。

供患者使用

采用推荐的技巧保持患者口腔和气道通畅。采用推荐的技巧将患者摆放在

-

正确位置使气道通畅，将面罩紧紧贴住面部。( 2.1

)

把您的手伸入支撑带下方（成人版）或环住您的中指伸入支撑带下方（儿

童版）。婴儿版无支撑带。可通过转动球体实现不用支撑带的情况下进行

通气。（ 2.2

）

使患者通气。进气过程中，观察患者胸部的隆起情况。突然释放球体，倾

-

听从患者阀门经过的呼气流量，并观察胸部下降情况。

如果注气连续受阻，检查导气道有无阻碍或纠正头部向后倾斜角度。

如果患者在面罩通气过程中出现呕吐，立即清理患者气道，然后按压球体

数次，直至恢复通气。

如果呕吐量太多堵塞气流，则可能需拆开患者阀清洁。有关详情，请查看

本手册的清洁部分。

5

.

2 压力计端口



警告

仅用于监控压力。不监控压力时，盖子必须始终盖在接头上。

压力表可连接至患者阀门顶部的压力计端口。（仅适用于带有压力计端口的

版本）

移除盖子 ( 3.1

)，连接压力计或压力表导管 ( 3.2

) 。

5

.

3 压力限制系统



警告

除非医学和专业评估指明需要，否则绝不可覆盖限压阀（如有）。高通气压力

会导致部分患者肺破裂。对于体重低于 10 公斤 ( 22 lbs ) 的患者而言，如果覆

盖限压阀，必须使用压力计监控通气压力，以避免出现肺破裂的可能。

如果人工呼吸器配备限压阀，则阀门被设置为在 40 cm H

2

打开。

O ( 4.0kPa

) ( 4.1

) 时

如果医学或专业评估表明压力必须高于 40 cm H

限压阀上覆盖限压阀 ( 4.2

)。也可以在挤压球体时将食指放在蓝色按钮上覆

盖限压阀。

2

O ，可通过将覆盖夹按压在

6 . 氧气管理

根据医学指征给氧。

通过不同的进气量和通气频率，可以获得不同的氧气浓度，详见  。成人

( 5.1

)，小儿 ( 5.2

)，婴儿 ( 5.3

)。

VT ：通气量， f ：频率

注意：如果使用高通气压力，则需要更高的氧气流量设置，因为部分气体会

通过限压阀释放。

对于婴儿版人工呼吸器来说，对没有接储氧袋的人工呼吸器供气时，氧气流

量为 15 升/分钟时，氧气浓度在 60 % 到 80 % 之间

自主呼吸时吸入富氧空气

215

• 带有或不带储氧袋：

将一个面罩连接到人工呼吸器上，氧气流量设置为 2 4 升/分钟，将面罩

覆盖住患者的口鼻并密封隔绝空气。如果自主呼吸充足，则将获得接近

100 % 的氧气浓度。

• 带有储氧管：

带有储氧管的人工呼吸球尾端，也可用于自主呼吸时吸入富氧的空气。氧

气流量应当设置为 2 4 升/分钟，储氧管的活动端应当尽量贴紧患者头部。

在储氧管末端的氧气浓度非常接近 100 % 。

根据储氧管和患者头部的距离不同，吸入的空气量也明显各异，因此应当预

计氧气浓度更低。

7 . 部件/材料

球体

患者阀

硅橡胶

聚砜

O 型环（仅限带有转环的患者阀）硅橡胶

患者接头聚砜

呼气接头

外盖（选项）

阀片

储氧袋

法兰螺母

限压阀

覆盖夹

球体支撑接头

进气阀盖

216

聚丙烯，加固型

聚砜

硅橡胶

聚氯乙烯

聚丙烯，加固型

聚砜/不锈钢

硅橡胶

聚砜

聚甲醛

进气阀座

压力计端口盖

进气阀盖（新生儿）

进气阀座（新生儿）

储氧管

8

聚甲醛

聚丙烯/ EPDM 橡胶

聚砜

聚砜

聚乙烯

在被同一名患者使用一次或多次后，或者在传染病患者/环境使用后，彻底清

洁-消毒-灭菌整个人工呼吸器。

8

.

. 清洁-消毒-灭菌

1 拆卸



如图所示，必须要在拆卸人工呼吸器后进行清洁。

成人 (6.1) ，儿童 (6.2) ，新生儿 (6.3)

注意

不要尝试从患者阀拆下患者接头（固定组合不可拆分）。

不要超出所示范围拆卸部件。

在清洁与灭菌过程中，球体接头不应当与球体分开。

8

.

2 清洁程序

以下清洗方法已根据 AAMI TIR 12 标准的规定进行验证。对于非本文所描述

的经过检验的清洗和灭菌方法， Ambu 不提供任何担保。经过检验的方法指

定使用洗涤剂通过清洗机进行清洗。

在将设备放入洗涤器之前先拆卸设备，并根据以下参数对洗涤器进行编程。

将设备放入可以排水的洗涤器中：

216

阶段

预冲洗 1

加酶冲洗

循环时间

(分钟）

02:00

02:00

水温

凉自来水

热自来水

清洁剂类型和浓度

(如适用）

不适用

酶清洁剂

冲洗 1 02:00 60.0 °C (140 °F) （设定点）酶清洁剂

漂洗 1 0:15 热自来水 (60.0 °C) (140 °F) 不适用

使设备正确干燥。

通过重力蒸汽高压灭菌器灭菌时，要在标准气压下， 134 摄氏度时进行，一

个周期为 10 分钟，然后干燥 30 分钟。

8

.

3 可清洁与消毒的部件

适用方法

X 适用 O 不适用

患者阀门

球体

进气阀

延伸管

硅胶面罩

硅胶面罩尺寸 OA

储氧袋

储氧管

机洗

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

0

0

0

X

X

高压灭菌器 134 ° 消毒

和灭菌

X

8

.

4 清洁剂和化学消毒剂

只使用与人工呼吸器材料兼容的品牌的清洁产品，可避免缩短材料的使用寿

命。参照制造商提供的方法稀释清洁剂和化学消毒剂，及其使用时间。

注意

避免使用包含苯酚的物质清洁产品。苯酚会导致材料的永久性磨损和退化，

或降低产品的使用寿命。

立即清除人工呼吸器上的所有清洁物质残留物。残留物可能会导致过早磨损

或缩短产品的使用寿命。

一般推荐采取以下步骤。根据上表为相关的人工呼吸器部件选择正确的方法。

8

.

5 消毒和/或灭菌

根据当地消毒标准和适用方法表选择加热或化学消毒。

清洗机加热消毒程序：

设计用于医疗设备的自动清洗机通常包括用于加热消毒的程序周期。

高压灭菌：使用标准高压灭菌设备，根据上表将温度调至 134 ° C ( 273 ° F ) 用

于人工呼吸器部件消毒。

通过重力蒸汽高压灭菌器灭菌时，要在标准气压下， 134 摄氏度时进行，一个周

期为 10 分钟，然后干燥 30 分钟。

进行干燥和冷却时，将部件完全干燥和/或冷却后重新装配人工呼吸器。

Ambu 产品测试显示， Ambu 简易呼吸器经过高压灭菌 30 次后，仍然可以充分

发挥各项功能。在持续运行完整功能时，产品可以承受的高压灭菌实际次数会

发生变化，会高于或低于 30 次，这取决于产品的使用、保存和磨损。每次使用

前必须进行功能测试。

注意：用户有责任对任何违背建议的处理方法和过程进行规范

217

8

.

6 部件检查

在清洁、消毒和/或灭菌后，仔细检查所有部件是否有损坏和残留物以及是否

过度磨损，必要时予以更换。有些清洁方法可能会使橡胶部件褪色，但不会

影响使用寿命。一旦出现材料性能退化，比如裂纹，则应当更换部件。

当插入进气阀座时：确保储氧袋开口稳妥地放在法兰上。

当插入进气阀片时：确保阀杆上的凸起被推过患者阀中间的孔。

当安装排气口盖子时（可选）：注意出口盖狭槽应当面对患者接头。

8

.

7 重新装配

如插图所示，重新装配人工呼吸器部件 

成人 ( 6.1

)，儿童 ( 6.2

)，新生儿 ( 6.3

)

9 . 功能测试



人工呼吸器

盖上覆盖夹以关闭限压阀（仅适用于带有限压阀的版本）并用拇指盖住患者

接头 ( 7.1

) 。轻且快地挤压球体。人工呼吸器应当能够耐受挤压。

通过打开覆盖夹打开限压阀或移开手指并重复以上程序。此时，限压阀应当

被激活并可以从阀门听到呼气流量。

挤压并释放人工呼吸机数次，确保空气通过阀门系统排出患者阀门。( 7.2

)

注意：在功能测试或通气过程中，阀片会发生移动，所以可能会发出轻微的

声音。但这不会影响人工呼吸器的功能。

储氧袋

为氧气袋提供 5 升/分钟的气流。检查储氧袋是否已满。

如果未满，检查两个进气阀的完整性，储氧袋是否破损。

218

储氧管

为储氧管提供 10 l / min 的气流。检查氧气是否从储氧管末端排出。

如果不是，检查输氧导管是否阻塞。

10 . 服务

人工呼吸器无需进行计划维护，只需定期清洁、检查和测试即可。

11 . 附件与配件

附件



有关详情，请参阅特定附件使用指南

Ambu 可重复使用 PEEP 阀 10 ( 8.1

)

Ambu 可重复使用 PEEP 阀 20 ( 8.1

)

Ambu 一次性压力计 ( 8.2

)

防溅罩仅限成人用人工呼吸器 ( 8.4

)

延伸管 30 cm ( 8.5

)

延伸管 90 cm ( 8.5

)

延伸管 105 cm ( 8.5

)

适配器 28 mm ( 8.6

)

适配器 24 mm ( 8.7

)

配件

A 呼气接头

A 带有限压阀的成人患者阀

A000 137 000

A000 213 000

322 003 000

245 000 707

209 000 701

209 000 702

209 000 703

209 000 506

209 000 507

245 000 511

470 000 503

218

A 成人患者阀，完整

A 阀片，患者阀

A 成人球球体

A, P 进气阀，完整

A, P 进气阀片小

A, P 进气阀片大

A, P 覆盖夹

A, P 法兰螺母和储氧袋

P 儿童球球体

P 呼气接头

P, N 患者阀片

P, N 带有限压阀的患者阀

N 带支撑环的球体

N 进气阀座

N 进气阀盖

N 储氧管

N 患者阀，完整

N 人工呼吸器球体，带有进气阀

A = 成人， P =儿童， N =新生儿

295 000 501

245 000 509

470 000 501

470 000 511

245 000 514

245 000 509

299 000 509

470 000 514

370 000 501

299 000 512

288 000 506

299 000 508

288 000 503

288 000 508

288 000 507

288 000 510

288 000 501

288 000 504

219

Ambu A/S

Baltorpbakken 13

DK-2750 Ballerup

Denmark

T +45 7225 2000

F +45 7225 2050 www.ambu.com