Rhythm P2 Portable Oxygen Concentrator Owner's Manual

ITEM# P2
P2 PORTABLE
OXYGEN CONCENTRATOR
TABLE OF CONTENTS
Symbols...............................................................................................1-2
Intended Use...........................................................................................3
Contraindications.....................................................................................4
General Precautions.............................................................................4-7
Parts Diagram..........................................................................................8
User Interface Buttons and Display Symbols .......................................9-12
Alerts................................................................................................13-15
Power Supply....................................................................................16-17
Accessories......................................................................................17-18
General Operation............................................................................19-22
Troubleshooting.....................................................................................23
Cleaning the Case..................................................................................24
Cannula Replacement............................................................................24
Filter Cleaning and Replacement.......................................................24-25
Battery Care and Maintenance..........................................................25-26
Disposal of Equipment and Accessories..................................................27
Replacement Items................................................................................27
FAA Patient Travel Regulations..............................................................27
Specifications...................................................................................28-29
Classifications........................................................................................29
Standards Compliance...........................................................................30
EMC Information...............................................................................31-32
Electromagnetic Emissions....................................................................32
Warranty................................................................................................33
Symbol
Description
WARNING
A warning indicates that the personal safety of the patient may be involved.
Disregarding a warning could result in significant injury.
CAUTION
A caution indicates that a precaution or service procedure must be followed.
Disregarding a caution could lead to a minor injury or damage to equipment.
See User Manual for Instructions
AC Power
DC Power
U.S. Federal Regulation Restricts this Device to Sale by Order of Physician
May also be applicable in other Countries.
No Smoking
Keep away from open flames
Keep Dry
Do not use Oil or Grease
Do Not Disassemble (contact your equipment provider for servicing by
authorized personnel)
Do Not Dispose of In Unsorted Municipal Waste
Type BF Applied Part
Class II (Double Insulated)
Complies with all applicable EU Directives; including the EU Medical Device
Directive.
See Instructions for Use
Manufacturer
Authorized representative in the European Community
1
Symbol
Description
Protects against solid objects over 12mm and direct sprays of water up to 15° of
vertical.
Date of manufacture
Serial Number
This side up
Fragile
Storage Humidity (Non-condensing)
Storage Temperature
Magnetic Resonance unsafe
The manufacturer of this POC has determined this device conforms to all
applicable FAA requirements for POC carriage and use on board aircraft.
2
Intended Use, Contraindications and General Precautions
Intended Use:
The P2 Oxygen Concentrator is prescribed for patients requiring supplemental oxygen. It
supplies a high concentration of oxygen and is used with a nasal cannula to deliver oxygen
from the concentrator to the patient. The P2 is a small and portable device that may be
used at the home and can be taken with you while performing your daily activities.
WARNING
This device is not intended to be life-sustaining or life-supporting. This device is not
intended for newborn or infant use.
WARNING
A backup oxygen source is recommended for power outages or mechanical problems.
Ensure that you have a readily accessible backup oxygen source as advised by your
healthcare professional or doctor.
CAUTION
In most countries, this device must be purchased from a doctor or with a doctor's
prescription.
CAUTION!
MUST HAVE BACK UP OXYGEN SUPPLY WHEN TRAVELING.
It is the responsibility of the patient to make back-up arrangements for alternative
oxygen supply when traveling. We assume no liability for persons that do not adhere to
manufacturer recommendations.
Service Item
P2 Oxygen Concentrator:
Molecular Sieve Beds:
Batteries:
Expected Life
5 Years
2 Years
500 full charge/discharge cycles
CAUTION
The expected life is dependent on the use environment and regular maintenance. Poor
conditions will shorten the lifetime of the concentrator.
WARNING
The operator should read and understand this entire manual before using the device.
3
Intended Use, Contraindications and General Precautions
Contraindications
CAUTION
• This device is not intended to be life sustaining or life supporting.
• Patients who are unable to hear or see an alert from the device, or who are unable to
communicate discomfort while wearing the device, will require additional monitoring
to avoid injury or harm. If the patient experiences any new symptoms seek medical
attention immediately.
• In certain circumstances, oxygen therapy can be hazardous. Please seek medical
advice before using this device.
• The P2 is not designed or specified to be used in conjunction with a humidifier,
nebulizer or connected with any other equipment. Do not modify the P2 Concentrator.
Any modifications performed on the equipment may impair performance or damage
equipment and will void your warranty.
General Precautions
WARNING
Oxygen supports combustion. To avoid risk of fire, oxygen therapy should never be used
while smoking, while in the same room as someone who is smoking or in the presence of
an open flame.
WARNING
Do not submerge the P2 or any of the accessories in liquid.
Do not expose to water or precipitation.
Do not operate in the rain/wet weather conditions.
Exposure to moisture can lead to electrical shock and/or damage.
CAUTION
Do not use oil or grease on the concentrator or its components as these substances,
when combined with oxygen, can greatly increase the potential for a fire hazard and
personal injury.
CAUTION
Never leave the P2 in high temperatures/high humidity such as in a car in high heat or a
bathroom with high humidity. This can damage the device.
WARNING
Geriatric patients or any other patients unable to communicate discomfort,
hear or see alarms while using this device, may require additional monitoring.
4
Intended Use, Contraindications and General Precautions
General Precautions - Continued
WARNING
If you feel any discomfort or are experiencing a medical emergency while using this
product, seek medical assistance immediately to avoid harm.
WARNING
Reassess the oxygen delivery settings of this POC periodically to ensure effectiveness of
the oxygen therapy.
WARNING
Set the device at the prescribed level and do not increase or decrease your flow rate.
Without first consulting with your doctor or healthcare professional.
WARNING
Use this device only as prescribed.
The use of oxygen therapy can be hazardous in some circumstances.
Always consult your health care practitioner before using the POC.
WARNING
The settings of the P2 might not correspond with a continuous flow of oxygen.
WARNING
The settings of other models or brands of oxygen therapy equipment do not correspond.
With the settings of the P2.
WARNING
There is a risk of fire associated with oxygen equipment and therapy. Do not use near
sparks or open flames.
5
Intended Use, Contraindications and General Precautions
General Precautions - Continued
WARNING
Use only water-based lotions or skin creams that are oxygen compatible during setup or
using oxygen therapy. To avoid the risk of fire and burns, never use petroleum or oil-based
lotions or salves.
WARNING
Smoking during oxygen therapy is dangerous and may result in fire which can cause
serious injury or death of the patient and others.
WARNING
To ensure that you receive the correct therapeutic amount of oxygen delivery according to
your medical condition, the P2:
• Must be used only after one or more settings have been individually determined or
prescribed for you at your specific activity levels.
• Must use only the parts and accessories that were provided by the manufacturer and
those that were used while your personalized settings were configured.
WARNING
Do not lubricate replaceable fittings, connections, tubing, or other accessories of the
oxygen concentrator to avoid the risk of fire and burns.
WARNING
Use only spare parts recommended by the manufacturer to ensure proper function and to
avoid the risk of fire and burns.
WARNING
Wind or strong drafts can adversely affect accurate delivery of oxygen therapy.
Examples include:
• Using this equipment beside an open window or in front of a fan.
• Using this equipment in the back seat of an open convertible car.
6
Intended Use, Contraindications and General Precautions
General Precautions - Continued
WARNING
If any of the following occurs, STOP using immediately and contact your provider:
• Unexplained changes in the performance of this device
• Unusual or harsh sounds
• Dropping or mishandling the device or the power supply
• Water spilled into the enclosure
• Broken or cracked enclosure
WARNING
Oxygen is a combustion supporting gas, a fire may start easily if device is used
improperly.
Do not leave the nasal cannula on bed coverings or chair cushions if the oxygen
concentrator is turned on, but not in use. Always turn the oxygen concentrator off when
not in use.
WARNING
To ensure proper function and to avoid the risk of fire and burns:
• Use only with P2 AC power supply
• Use only with P2 batteries
• Use only approved P2 accessories
WARNING
Remove the battery from the device if the P2 will not be used for an extended period.
WARNING
Device operation exceeding the voltage, breath rate, temperature, humidity and/or altitude
values specified may decrease oxygen concentration levels.
WARNING
Do not modify this system or equipment in any way. Modifications could result in hazards to
the user.
Note: Additional warnings, cautions, and notes are located throughout the manual.
WARNING
Changes in altitude may affect the amount of oxygen supplied by the device. Consult your
physician before travelling to a place with altitude changes.
7
Parts Diagram
Flow Control
On/off Button
Breath Detection Light
Battery
Alert/Alarm Light
System Display
Information
Audible
Alarm
Button
Nozzle
Fitting
Power Input
interface
Air Intake
Flow Setting
Battery Life
1
5h
2
4h
3
3h
4
2h 14m
5
1h 50m
Air Exhaust
Air Intake
8
User Interface Buttons and Display Symbols
Display Panel
Symbol
Description
On/Off
Button
Instructions
Press once to turn On.
Press and hold for one second to turn Off.
Press once to toggle between audible and silent mode.
The panel will display the appropriate icon to indicate
which mode is enabled:
Audio Alarm
Button
Audible mode-----Silent mode------When audible mode is enabled, a yellow light will turn
on, and a message will display on the screen.
Press this button to mute or unmute alarms.
Flow Setting
Control Buttons
Increase or decrease the oxygen flow
setting by pressing + or -.
Flow settings range from 1 to 5.
Device
Information
Press to display information about the device,
including battery temperature, battery status,
molecular sieve temperature, molecular sieve runtime,
device model, device temperature, device runtime,
firmware version, hardware version.
9
User Interface Buttons and Display Symbols
Home Screen
Icon
Description
Current flow setting
(range is 1 to 5)
Battery charge level:
• Battery percentage remaining
• Battery time remaining
(hours: minutes)
Device runtime since powered on:
(hours: minutes)
Alerts are silenced
Audible Alerts are on
The screen will also display the following icons (see next page):
10
User Interface Buttons and Display Symbols
Icon
Description
Powered by AC only
1. Powered by battery only (not plugged in and charging)
2. Battery level percentage and time remaining
(hours: minutes).
3. Device On.
1. Battery is charging.
2. Battery level percentage and estimated time to fully charge
the battery.
3. Device is On.
1. Battery is charging.
2. Battery level percentage and estimated time to fully charge
the battery.
3. Device is Off.
The device has detected an active alarm while in silent mode.
The device has detected an active alarm while in audible mode.
Runtime of device (hours: minutes) since it was powered on
(Example displays 2 hours 35 minutes).
Multiple alerts have been detected.
Display will scroll to display all alerts.
11
User Interface Buttons and Display Symbols
Audible Mode:
Below shows the device has detected an active alarm while in Audible Mode.
Example below shows "Absence of Breath".
Alerts in Silent Mode:
The display below shows that the device has detected an active alarm while in Silent Mode.
Example below shows "Absence of Breath".
12
Alerts
Adapter plug/unplug:
An adapter icon displays when adapter is plugged in and disappears when unplugged.
An audible alarm (if enabled) will also sound.
Battery plug/unplug:
A battery icon displays when battery is connected and disappears when disconnected.
An audible alarm (if enabled) will also sound.
Alarm audio selection:
An alert will indicate when unit is turned On or Off.
Alarm audio pulse duration:
An audible alert (if enabled) will pulse between 150ms On,150ms off, repeat 2 times.
Alarm audio pulse group interval:
15.5s (until Alarm returns to normal)
Alarm details:
Reference the table below for additional alarm details.
13
Alerts - Continued
Alarm item
Alarm condition
System process
Display of screen
Battery
Exhausted
Battery cycle>500
Or battery health<50%
Alarm only
Battery is Exhausted.
Replace Battery
Replace
Sieve Bed
Sieve Bed expired or
Sieve Bed chip error
Alarm only
Replace Sieve Bed
Contact Provider
Low Input
Voltage
Adapter input
<17.0v
Auto-switch to battery
until the
adapter input>18v
Low Input Voltage
Check Adapter
Absence
Of Breath
No breath detected
continuously for more
than 15 seconds
Alarm only
Absence of Breath
Check Cannula
Oxygen
Concentration<87%
Concentration<87%
continuously for more
than 300 seconds
Alarm only
Low O2: <87%
Contact Provider
Low Battery
5% RSOC 20%
Without adapter
Alarm only
Low Battery
Charge Now
Oxygen
Concentration
<50%
Concentration<50%
continuously for more
than 300 seconds
Auto-shut down
after 30 seconds
Low O2: <50%
Contact Provider
Breath Sensor
Fail
Breath Sensor failed
Auto-shut down
after 30 seconds
Breath Sensor Fail
Contact Provider
Oxygen Sensor
Fail
Oxygen Sensor failed
Auto-shut down
after 30 seconds
Oxygen Sensor Fail
Contact Provider
Gas Delivery Fail
No delivery detected
after injection
Auto-shut down
after 30 seconds
Gas Delivery Fail
Contact Provider
Gas Obstruction
Pipe or nasal blocked
Auto-shut down
after 30 seconds
Gas Obstruction
Contact Provider
Tank Pressure
Fail
Tank pressure failed
Auto-shut down
after 30 seconds
Tank Pressure Fail
Contact Provider
14
Alerts - Continued
Alarm item
Alarm condition
System process
Display of screen
Sieve Bed Fail
Sieve Bed failure
or invalid
Auto-shut down
after 10 seconds
Sieve Bed Fail
Contact Provider
Compressor Fail
Compressor Failed
Auto-shut down
after 10 seconds
Compressor Fail
Contact Provider
Valve Check Fail
Valve Switch Failed
Auto-shut down
after 10 seconds
Valve Check Fail
Contact Provider
Cooling Fan Fail
Cooling Fan Failed
Auto-shut down
after 10 seconds
Cooling Fan Fail
Contact Provider
Battery Depleted
RSOC 5%
Without adapter
Auto-shut down
after 10 seconds
Battery Depleted
Replace battery or
connect to adapter
System Cold
System Temperature
<32°F/0°C
Auto-shut down
after 10 seconds
System Cold
Shut down, Move to
warmer place
Battery Cold
Battery Temperature
<32°F/0°C
Auto-shut down
after 10 seconds
Battery Cold
Shut down, Move to
warmer place
System Hot
System Temperature
>140°F/60°C
Auto-shut down
after 10 seconds
System Hot
Shut down, Move to
cooler place
Battery Hot
Battery Temperature
>149°F/65°C
Auto-shut down
after 10 seconds
Battery Hot
Shut down, Only use
adapter
Power Supply
Fail
System voltage
<10.5v
Auto-shut down
after 10 seconds
Power Supply Fail
Contact Provider
Gas Supply Fail
Flow or concentration
below normal after
injection
Auto-shut down
after 10 seconds
Gas Supply Fail
Contact Provider
Sys Startup Fail
Concentration less
than 87%
continuously>15s
after system startup
Auto-shut down
after 10 seconds
System Startup Fail
Contact Provider
15
Power Supply
Standard Lithium-lon Battery # P2BY001-2
The P2 is powered by a standard lithium-ion battery. When fully charged, the battery can
provide up to 5 hours of operation. Recharge the battery with the AC adapter. Recharging
time is not more than 4 hours.
AC Power Supply # P2ACA-1
The AC power supply is used to power the P2 Oxygen Concentrator from an AC power
source. When using the AC charger, the power supply automatically adapts to input
voltages from 100V to 240V (50-60HZ) allowing it to be used with most power sources
throughout the world.
1. Connect A plug to nearest AC power outlet
2. Connect C to D port
3. Connect B to the P2
DC Power Supply # P2DCA-2
The DC power supply is designed for use with the P2 Oxygen Concentrator. The DC power
input cable connects directly to the car cigarette lighter or auxiliary DC power supply. The
input DC power is 11-16Vdc, and fuse rating is 15A/125V, output is 19V 6.3A.
16
WARNING
Do not use power supplies/adapters or accessories other than those specified above.
The use of non-specified accessories may create a safety hazard and/or impair
equipment performance.
Accessories
Nasal Cannula # P2NC-1
The P2 Oxygen Concentrator must use a single lumen nasal cannula to provide oxygen to
the patient.
WARNING
Nasal cannulas should not be used by more than one person. DO NOT use a cannula that
has a length exceeding 25ft (7.6m).
CAUTION
When using a long cannula, the flow setting may need to be increased. Increasing the
cannula length may reduce the perceived noise during oxygen bolus delivery.
CAUTION
The nasal cannula is designed for disposable use.
CAUTION
Select only FDA approved nasal cannula (e.g. P2NC-1)
Carry Bag # P2CB-1
The P2 carry bag allows you to go out for daily activities.
17
P2 Accessories
Item Number
Description
P2
Portable Oxygen Concentrator
P2NC-1
High Flow Nasal Cannula for the P2/P2-E6/P2-E7
P2CB-1
Carry Bag for the P2/P2-E6
P2ACA-1
AC Adapter for the P2/P2-E6/P2-E7
P2FC-1
Cotton Intake Filter for the P2/P2-E6/P2-E7 (pack of 5)
P2BY001-2
Battery for POC (P2/P2-E6/P2-E7)
P2DCA-2
DC Adapter for the P2/P2-E6/P2-E7
18
Operating Instructions
General Operation
1. Find a well-ventilated location to place the P2. Ensure that the unit is turned off.
Ensure the Intake and exhaust has clear access. The P2 should be placed where any
alarms can be heard.
WARNING
Do not use P2 in the presence of flammable anesthetics, detergents, or other chemical
vapors.
CAUTION
Do not block the air intake or air exhaust when operating the equipment. Blocked air
circulation or proximity to the heat source can cause internal heat build-up, shut down, or
damage to the concentrator.
CAUTION
The P2 Concentrator is designed for continuous use. It is useful to operate the product
frequently for optimal sieve bed life.
CAUTION
P2 is shipped from factory with battery removed.
Ensure the Pre-Filter Cover is in place.
Air Exhaust
Air Intake
CAUTION
Do not operate the device without the Cotton Intake Filter and Pre-Filter Cover in place.
Operating the device without these in place can damage the device.
19
Operating Instructions
General Operation - Continued
2. Install the battery.
Slide the battery into place until the latch returns to the upper position. There will be an
audible sound when the battery is in position.
3. Connect AC power to P2.
The green LED on the power adapter will turn on and there will be an audible sound when
power is connected.
CAUTION
Do not place anything in the power supply port other than the supplied wall cord. Avoid the
use of electrical extension cords with the P2.
CAUTION
Power supply is not waterproof. Do not disassemble the power supply.
CAUTION
When the power is disconnected from the AC outlet, disconnect it from the concentrator to
avoid unnecessary battery discharge.
20
Operating Instructions
General Operation - Continued
4. Put the P2 into the carry bag, position vents for exhaust away from user.
5.
Connect the nasal cannula to the nozzle fitting.
Nozzle fitting is located on the top side of the P2 near the Pre-Filter
Cover. Connect a nasal cannula to the nozzle fitting on the device.
(pictured)
CAUTION
Ensure that the cannula is routed to prevent it from being pinched or kinked to avoid a
disruption of oxygen flow.
CAUTION
The cannula is designed for disposable use.
6. Press On/Off
button to turn on P2.
The device will beep, and the indicator light will flash.
"Welcome" will appear on the display at start up. The display will indicate the selected
flow setting and power condition. Two-minute warm up time will initiate. During this period
the oxygen concentration is building to the specified value but may not have yet reached
specification. Under special conditions, a longer warm-up time may be necessary, such as
in extremely cold temperatures where the unit was stored or is being operated.
CAUTION
Oxygen concentration may not reach specification during the two-minute warm up time.
CAUTION
30 seconds after startup, the P2 will enter auto-pulse mode. During these 30 seconds,
inhalation will not work.
21
Operating Instructions
General Operation - Continued
7. Set flow rate prescribed by your provider.
Press the + or - setting buttons to adjust the P2 to the desired flow rate. The current setting
can be viewed on the display from 1 to 5.
CAUTION
Ensure the power is in a well-ventilated place. During operation, the power supply may get
hot. Ensure the power supply is cool before handling.
8. Wear the nasal cannula on your face and breathe through your nose.
The P2 will sense if you are breathing from it. If you are not
yet breathing through the cannula, the P2 will begin to pulse
automatically about every 3 seconds.
As soon as you begin breathing through the cannula, the device will
begin delivering pulses based on your breathing. As your breathing
rate changes the P2 will sense these changes and adjust the
amount of oxygen at your next inhale.
WARNING
If you feel discomfort using the device, consult your doctor immediately.
CAUTION
If the oxygen level drops below recommended levels, a Low O2: <87% alert will display on
the screen. If the alarm persists, contact your provider.
CAUTION
If there is no operation for 30 seconds, the display screen will dim. You can press any
button to light up the display.
CAUTION
The P2 will notify you with an audible alert (if enabled) and a display showing "Absence of
Breath" if no breath has been detected for 15 seconds. After 15 seconds, the device will
enter auto-pulse mode until breath is detected. Once breath is detected, the device will
resume normal delivery of oxygen.
General Information
To disconnect power, unplug the power cord from the wall outlet and disconnect it from the
P2.
22
Troubleshooting
The table below lists some common problems and solutions. If you can't resolve a
problem, please contact your provider.
Problem
Possible Cause
Recommended Solution
Battery is not
installed correctly
Remove the battery and re-install it
correctly.
Battery is depleted
Use the AC power adapter to
operate the device (with the battery
inserted) to recharge the battery. If
this does not resolve the problem,
contact your equipment provider.
AC supply is not
connected properly
Check AC power connection and
verify solid green light on adapter.
DC Cable is not
connected properly
Check DC power connection and at
cigarette lighter or auxiliary DC power
source.
The device is not
turned on
Turn on the concentrator.
Cannula is kinked or
obstructed
Check cannula and its connection to
the oxygen outlet port.
Equipment failure
Contact your provider.
The device is
warming up
Wait 2 minutes for the device. If the
problem is not solved, please contact
your equipment provider.
The sieve beds may
require servicing
Contact your provider to change the
sieve beds.
Refer to previous
section-Alerts
Refer to previous section-Alerts.
Device Won't
Turn On
No Oxygen
Oxygen not
at full concentration
Alarm Occurs
23
Maintenance and cleaning of P2
Cleaning the Case
The outside case should be cleaned using a damp cloth with a solution of mild detergent
and water.
CAUTION
Do not allow liquids into any of the controls, the interior or the case, or the oxygen tubing
connector. If this occurs, contact your provider for assistance.
WARNING
Do not use alcohol, isopropyl alcohol, ethylene chloride or petroleum-based cleaners on
the cases or on the pre-filter covers.
Cannula Replacement
The nasal cannula is disposable. You can buy replacements from your provider and follow
the cannula's manufacturer's instructions.
CAUTION
Nasal cannula should be FDA approved and the length should be less than 25ft (7.6m).
Filter Cleaning and Replacement
Filters are designed for adequate air flow through the device at the front of the P2.
Pre-Filter Cover # P2PFCR-2
The Pre-Filter Cover must be cleaned weekly to ensure adequate air flow. Clean with a
mild liquid detergent and water. Ensure cover is completely dry before use.
CAUTION
It may be necessary to clean the Pre-Filter Cover more often in dusty or polluted
environments/conditions.
24
Maintenance and cleaning of P2
Cotton Intake Filter # P2FC-1
The Cotton Intake Filter is designed to ensure clean air enters
the compressor.
1. Lift Pre-Filter Cover up by bottom end to remove it.
2. Remove Cotton Intake Filter from intake chamber.
3. Install a new Cotton Intake Filter into chamber.
4. Install Pre-Filter Cover.
Pre-Filter Cover and Cotton Intake Filter can be purchased from your provider.
In normal conditions, the air filter must be replaced after approximately 3 months of
daily use. When subject to conditions with higher levels of dust or dirt, we recommend
periodically checking the air filter. If filter is grey or brown color, replace it. The Cotton
Intake Filter cannot be cleaned, it must be replaced.
Battery Care and Maintenance
The P2 Lithium-lon Battery requires special care to ensure proper performance and long
life. Only use P2 batteries # P2BY001-2 with your concentrator.
CAUTION
Keep liquids away from the battery. If the battery gets wet, stop using immediately and
dispose of battery properly.
Battery Replacement
1. Press down on latch and slide battery out.
2. Insert the P2 battery by sliding battery into place until the latch clicks into place.
25
Maintenance and cleaning of P2
Battery Care and Maintenance - Continued
Effect of Temperature on Battery Performance
To extend the run-time of your battery, the device should be used in temperatures
between 41°F and 95°F (5°C and 35°C). The number of cycles that the battery will last is
highly dependent upon the temperature at which the battery is charged.
CAUTION
We suggest that the room temperature should not exceed 75°F (24°C) when the battery is
being charged.
Battery Time Remaining Clock
The P2 continuously displays the battery time remaining. This displayed time is only an
estimate and the actual time remaining may vary from this value.
CAUTION
Store battery in a cool dry place with a charge of 40-50%. BATTERIES SHOULD NOT
BE LEFT DORMANT FOR MORE THAN 90 DAYS AT A TIME.
CAUTION
If the device is not used for an extended period, please remove the battery from the device.
26
Maintenance and cleaning of P2
Disposal of Equipment and Accessories
Follow your local governing ordinances for disposal and recycling of the P2 accessories.
The battery contains lithium-ion cells and should be recycled and must not be incinerated.
P2 Replacement Items
Part number
Description
P2BY001-2
Battery for POC (P2/P2-E6/P2-E7)
P2PFCR-2
Pre-Filter Cover for the P2
P2FC-1
Cotton Intake Filter for the P2/P2-E6/P2-E7 (pack of 5)
If you need assistance, contact your provider.
FAA Patient Travel Regulations
This device conforms to all applicable FAA acceptance criteria for POC carriage and use
onboard aircraft.
IMPORTANT
It is the responsibility of the patient to check with the specific airline carrier when traveling
domestically and internationally with a POC. Rhythm Healthcare can assume no liability
related to specific airlines rules and regulations.
When traveling with the device, be certain to bring the AC Power Supply and the External
Battery Charger (if you have one) with you.
It is advisable to use external power (i.e., plugged into a wall) whenever available to keep
the battery fully charged.
Bring enough charged batteries with you to power your concentrator for no less than 150%
of the expected duration of your flight, including ground time before and after the flight,
security screenings, connections, and a conservative estimate for unanticipated delays.
Note: Per FAA regulations, all extra batteries should be individually wrapped and protected
to prevent short circuits and carried in carry-on baggage onboard aircraft only.
27
System Specifications
Specifications
Dimensions
L/W/H: 8.70″ × 3.35″ × 6.30″
22.1cm × 8.5cm × 16.0cm
Weight
4.37 pounds 1.98Kg (with battery)
User Interface
2.8″ LCD color display screen
Sound Level
38 dB(A) (on setting 2)* 1,2
Time from Turning
on the Concentrator
to Reach Stated
Performance
2 minutes
Oxygen
Concentration
90% - 3% /+ 6% at all settings
Settings
1
2
3
Breath
Rate
Flow Control
Settings and Pulse
Volumes
4
5
Pulse Volumes(ml)
10
21.0
42.0
63.0
84.0
100.0
15
14.0
28.0
42.0
56.0
66.7
20
10.5
21.0
31.5
42.0
50.0
25
8.4
16.8
25.2
33.6
40.0
30
7.0
14.0
21.0
28.0
33.3
35
6.0
12.0
18.0
24.0
28.6
40
5.3
10.5
15.8
21.0
25.0
±15% at STPD*
+/-25% over the rated environmental range
*STPD is 101.3 kPa at an operating temperature of 68˚F, dry
Breathing Frequency
10 to 40 BPM
Inspiratory Trigger
Sensitivity
≤0.12 cm H2O
Time Delay from
Onset of Inspiration
<10ms
Delivery pressure at the
device outlet
Maximum 25 PSI
Use Mode
Continuous Use
* 1 According to ISO 80601-2-69 the Maximum system sound pressure level of the P2 is
42 dB (A) at Setting 2 and 49 dB (A) at Setting 5.
* 2 Data according to test method 14-1 03/2007 MDS-Hi.
28
System Specifications
Specifications - Continued
Power:
AC Power supply
DC Power supply
Rechargeable Battery
AC Input: 100 to 240V | AC 50 to 60 Hz
DC Input: 11-16V | DC Output: 19V 6.3A
Voltage: 14.4V | DC Rated capacity: 6.8Ah
Battery Duration
Setting 1: 5h
Setting 2: 4h
Setting 3: 3h
Setting 4: 2h 14m
Setting 5: 1h 50m
Battery Charging Time
Not more than 4 hours
Environmental
Ranges
Intended for Operation
Temperature: 41˚F to 104˚F (5˚C to 40˚C)
Humidity: 10% - 90%, non-condensing
Altitude: 0 - 10,000 ft. (0 to 3048 meters, 70 kPa to 106 kPa)
Environmental
Ranges
Intended for Shipping
And Storage
Temperature: -4˚F to 158˚F (-20˚C to 70˚C)
Humidity: 5% - 90%
Non-condensing
Store in a dry environment
Altitude: 0 - 10,000 ft (0 to 3048 meters, 70 kPa to 106 kPa)
Transportation
Keep Dry. Handle with Care.
Classifications
Mode of Operation
Continuous Duty
Type of Protection Against Electrical Shock
Class II
Degree of Protection to Concentrator
Components Against Electrical Shock
Type BF
Not intended for cardiac application
Degree of Protection to Concentrator
Components Against Ingress of Water
IP22 - Protects against solid objects over 12mm
and direct sprays of water up to 15° of vertical
(IEC 60529)
29
System Specifications
Standards Compliance
The device is designed to conform to the following standards:
- IEC 60601-1-2, 2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic
disturbances - Requirements and tests
- IEC 60601-1: Medical Electrical Equipment - part 1: General Requirements for Basic
safety & Essential Performance
- AAMI ES60601-1: Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for
Basic safety and Essential Performance
- IEC 60601-1-8: Medical electrical equipment - Part 1-8: General Requirements for
Basic Safety and Essential Performance - Collateral Standard: General requirements,
tests, and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
electrical systems
- IEC 60601-1-11: Medical electrical equipment - Part 1-11: General Requirements for
Basic Safety and Essential Performance - Collateral Standard: Requirements for
medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home
healthcare environment
- ISO 80601-2-67, Medical electrical equipment, Part 2-67: Requirements for basic
safety and essential performance of oxygen conserving equipment
- ISO 80601-2-69, Medical electrical equipment, Part 2-69: Requirements for basic
safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
- ISO18562-1: 2017 Biocompatibility, evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO18562-2: 2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter
- ISO18562-3: 2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications -- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
- ISO 10993-1: Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process
- AAMI/ANSIISO 10993-10: 2010, Biological Evaluation of Medical Devices - Part 10:
Tests for Skin Irritation
- AAMI/ANSI/ISO 10993-5: 2009, biological Evaluation of Medical Devices - Part 5: Tests
for in vitro Cytotoxicity
- ISO 14971: 2019, Medical devices — Application of risk management to medical
devices
30
System Specifications
EMC Information
The device has been designed to meet EMC standards throughout its Service Life.
Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity:
The Concentrator is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The user of the Concentrator should make sure it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 Test Level
Compliance
Level
Electromagnetic
Environment - Guidance
Electrostatic
Discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV Contact
±15 kV Air
±8 kV Contact
±15 kV Air
Floors should be wood,
concrete, or ceramic tile. If
floors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be at
least 30%
Electrical Fast
Transient/Burst
IEC 61000-4-4
±2 kV for Power Supply
Lines±1 kV for
Input/output Lines
±2 kV for Power
Supply Lines
±1 kV for Input
output Lines
Main power supply should
be that of a typical home or
hospital environment.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV Line to Line
±2 V Line to Ground
±1 kV Line to Line Main power supply should
±2 kV Line to
be that of a typical home or
Ground
hospital environment.
Voltage Dips, Short
Interruptions and
Voltage Variations on
Power Supply Input
Lines IEC 61000-4-11
<5% UT (>95%
Dip in UT) for
<5% UT (>95% Dip in
0.5 Cycle at
UT) for 0.5 Cycle at 45
45-degree
degree increments 70% increments 70 UT
UT (30% Dip in UT) for 0.5 (30% Dip in UT)
seconds <5% UT (>95% for 0.5 seconds
Dip in UT) for 5 Seconds <5% UT (>95%
Dip in UT) for 5
Seconds
Main power supply should
be that of a typical home
or hospital environment.
If the user of the Device
required continued operation
during power outages, it is
recommended that the
Device be powered from an
uninterruptible power
supply or battery.
30 A/m
Power frequency magnetic
fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical home or
hospital environment.
Power Frequency
(50/60Hz)
Magnetic Field
IEC 61000-4-8
30 A/m
Note: UT is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.
31
System Specifications
EMC Information Continued
Conducted RF
3 Vrms
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz to 80 MHz
150 kHz to 80
MHz
Radiated RF
6 Vrms
6 Vrms
IEC 61000-4-3
Amateur Radio &ISM
Bands between 150 kHz
and 80 MHz
Amateur Radio
&ISM Bands
between 150
kHz and 80
MHz
Radiated RF
10 V/m
10 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz to 2.7GHz
Portable and mobile RF
communications equipment
should not be used closer
(to any part of the device,
including cables) than the
recommended 11.8" 30 cm
separation distance.
Interference may occur in
the vicinity of
Equipment marked with the
fallowing symbol:
Guidance and Manufacturer's Declaration - Electromagnetic
Emissions
The P2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The user of the P2 should ensure it is used in such an environment.
Emission Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
RF Emissions
CISPR 11
Group 1
The P2 uses RF energy only for its internal
function. Therefore, its RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference
in nearby electronic equipment.
RF Emissions
CISPR 11
Harmonic Emissions
IEC 61000-3-2
Voltage
Fluctuations/Flicker
Emissions IEC 61000-3-3
Class B
The P2 is suitable for use in all establishments,
including domestic establishments and those
directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Class A
Complies
32
Warranty
The P2 Oxygen Concentrator warranty covers the repair or replacement of the unit. The
warranty term is 36 months from the date of shipment. Please contact us by telephone
or email to return defective equipment under warranty and to resolve any problems. Our
trained technicians will help you with any questions or problems with your POC. Please
make sure that your returned equipment is packaged safely for transportation, if possible,
in its original packaging to avoid damages during shipping. Excluded from the warranty
are damages caused by improper usage. Also excluded are replacements of batteries,
disposable parts, and consumables. Sieve bed, filters, batteries are expressly excluded
from the 36 months warranty, except as provided below:
Description
Period
P2 Oxygen Concentrator
3 years
Accessories (Battery, Carry Bag, AC Power Supply and
DC Power Supply)
1 year
Sieve Bed
2 years
Disposables (Nasal Cannula, filters)
No Warranty
Further damage compensation claims of any kind, particularly owing to breach of
obligations and unpermitted handling, as well as claims on repayment of expenses paid
in vain, are not included in the warranty; the same shall apply to claims on repayments
of consequential harm caused by a defect.
Any further claims are excluded in this warranty. The aforementioned limitations do not
apply to claims on damages from harm to life, body, or health or attributable to intent or
gross negligence, or the product liability law.
This warranty does not cover damage or injury whether to P2 or to personal property or
persons caused by accident, misuse, abuse, negligence, failure to install in accordance
with Rhythm's installation instructions, failure to operate under conditions of normal use
and in accordance with the terms of the operating manual and instructions, failure to
maintain in accordance with the applicable service manuals, or alteration or any defects
not related to materials or workmanship of P2. This warranty does not cover damage which
may occur in shipment. This warranty does not apply to any product or individual part of a
product that may have been repaired or altered by anyone other than Rhythm Healthcare
or an authorized Rhythm Healthcare service center. This warranty does not apply to any
product which is not purchased new.
33
CONTENIDOS
Símbolo............................................................................................34-35
Uso Previsto..........................................................................................36
Contraindicaciones................................................................................37
Precauciones Generales...................................................................37-40
Descripción de las Partes.......................................................................41
Botones y Símbolos de la Pantalla en la Interfaz de Usuario.............42-45
Alertas .............................................................................................46-48
Fuente de Alimentación.....................................................................49-50
Accesorios........................................................................................50-51
Funcionamiento General...................................................................52-55
Resoluci de Problemas..........................................................................56
Limpieza de la Carcasa..........................................................................57
Reemplazo de la Cánula........................................................................57
Limpieza y Reemplazo del Filtro.............................................................57
Cuidado y Mantenimiento de la Batería.............................................58-59
Eliminación del Dispositivo y Accesorios.................................................60
P2 Lista de Artículos de Mantenimiento...................................................60
Regulaciones de Viaje para Pacientes de la FAA...................................60
Especificaciones del Concentrador....................................................61-62
Clasificaciones.......................................................................................62
Cumplimiento de Normas.......................................................................63
Información CEM..............................................................................64-65
Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas..........65
Garantía................................................................................................66
Símbolo
Significado
ADVERTENCIA
Una advertencia indica que puede estar comprometida la seguridad personal
del paciente. Ignorar una advertencia podría provocar lesiones significativas.
PRECAUCIÓN
El símbolo de precaución indica que se debe ejercer la precaución o realizar
un procedimiento de servicio. Ignorar una precaución podría provocar lesiones
leves o daños en el dispositivo.
Leer las instrucciones en el Manual del Usuario
Alimentación CA
Alimentación CC
Las regulaciones federales de Estados Unidos limitan la venta del dispositivo a
la orden médica. Esta regulación puede aplicarse también en otros países.
No Fumar
Mantener lejos del fuego
Mantener seco
No usar aceite ni grasa
No desarmar (contacte al proveedor del dispositivo para que personal
autorizado realice el mantenimiento)
No desechar en residuos urbanos sin clasificar
Parte aplicada Tipo BF
Clase lI (doble aislamiento)
Cumple con todas las directivas de la UE aplicables; incluyendo la Directiva del
dispositivo médico de la UE.
Ver Instrucciones de Uso
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
34
Símbolo
Significado
Protección contra objetos sólidos de más de 12 mm y rociado de agua directo
de hasta 15° de dirección vertical.
Fecha de fabricación
Número de serie
Este lado hacia arriba
Frágil
Humedad de almacenamiento (no condensada)
Temperatura de Almacenamiento
No seguro para resonancia magnética
El fabricante determinó que este producto cumple con los requerimientos
vigentes de la FAA (Federal Aviación Administración) para su transporte y uso
en cabina de avión.
35
Uso Previsto, Contraindicaciones y Precauciones Generales
Uso Previsto
El Concentrador de Oxígeno P2 es utilizado a partir de prescripción médica por pacientes
que requieren oxígeno complementario. Este proporciona a los pacientes una gran
concentración de oxígeno.
El dispositivo proporciona una gran concentración de oxígeno y se utiliza con una cánula
nasal que conduce el oxígeno desde el concentrador al paciente. El P2 es pequeño,
portátil y puede utilizarse en el hogar, en instituciones y en ambientes móviles.
ADVERTENCIA
Este dispositivo no es apto para uso como soporte vital.
No está previsto su uso en recién nacidos y niños.
ADVERTENCIA
Se recomienda contar con una fuente de oxígeno de respaldo en caso de cortes de
luz o problemas mecánicos. Asegúrese de tener una fuente de oxígeno de respaldo
recomendada por su doctor o proveedor de atención médica.
PRECAUCIÓN
En la mayoría de los países, este dispositivo deber ser proporcionado por un médico o
adquirido con una receta médica.
¡PRECAUCIÓN! DEBE CONTAR CON UNA FUENTE DE OXÍGENO DE RESPALDO AL
VIAJAR.
Es responsabilidad del paciente asegurarse de contar con un suministro de oxígeno
alternativo de respaldo cuando viaja. La empresa no es responsable por los pacientes que
no sigan las recomendaciones del fabricante.
Artículos de Servicio
Concentrador de Oxígeno P2
Canister de Tamiz
Baterias
Vida útil estimada
5 años
2 años
500 ciclos completos de carga/descarga
PRECAUCIÓN
La vida útil depende del ambiente de uso y del mantenimiento.
Las malas condiciones reducirán la vida útil del dispositivo.
ADVERTENCIA
El operador debe leer y entender el presente manual por completo antes de utilizar el
dispositivo.
36
Uso Previsto, Contraindicaciones y Precauciones Generales
Contraindicaciones
PRECAUCIÓN
• Este dispositivo no es apto para uso como soporte vital.
• Los pacientes que no puedan oír o ver una alerta del dispositivo, o que no sean
capaces de expresar malestar durante su uso, requieren supervisión adicional para
evitar lesiones. Si el paciente experimenta cualquier síntoma nuevo, se debe buscar
atención médica de inmediato.
• En ciertas circunstancias, la terapia con oxígeno puede ser peligrosa. Consultar a un
médico antes de utilizar este dispositivo.
• El P2 no está diseñado ni indicado para utilizarse junto con un humificador, nebulizador
o para conectarse con cualquier otro dispositivo. No modifique el Concentrador de
oxígeno P2. Cualquier modificación al dispositivo puede afectar su rendimiento o
dañarlo e invalidar la garantía.
Precauciones Generales
ADVERTENCIA
El oxígeno favorece la combustión. Para evitar riesgos de incendio, no se debe utilizar
la terapia de oxígeno al fumar, cuando otra persona fuma en el mismo ambiente o en
presencia de fuego.
ADVERTENCIA
No sumergir el P2 o cualquiera de los accesorios en líquido.
No exponer al agua o a la lluvia.
No utilizar bajo la lluvia o en condiciones de clima húmedo.
La exposición a la humedad podría provocar una descarga eléctrica o daños.
PRECAUCIÓN
No utilizar aceite o grasa en el concentrador o en sus componentes dado que estas
sustancias, al combinarse con el oxígeno, pueden aumentar considerablemente el riesgo
de incendio o de lesiones personales.
PRECAUCIÓN
Nunca deje el P2 en un ambiente que puede alcanzar altas temperaturas o humedad,
como por ejemplo un Auto vacío en altas temperaturas o un baño con alta humedad. Esto
podría dañar el dispositivo.
ADVERTENCIA
Los pacientes geriátricos o cualquier otro paciente que no puede expresar malestar o
escuchar o ver las alarmas durante el uso de este dispositivo puede necesitar monitoreo
adicional.
37
Uso Previsto, Contraindicaciones y Precauciones Generales
Precauciones Generales - Continuación
ADVERTENCIA
Si siente molestias o está sufriendo una emergencia médica durante el uso de la terapia
de oxígeno, busque asistencia médica de inmediato para evitar lesiones.
ADVERTENCIA
Reevalúe periódicamente la configuración del suministro de oxígeno del concentrador de
oxígeno para garantizar la efectividad de la terapia.
ADVERTENCIA
Ajuste el dispositivo al nivel indicado y no aumente ni disminuya la velocidad de flujo sin
consultar primero con su médico o profesional de salud.
ADVERTENCIA
Utilice este dispositivo solo según lo indicado.
El uso de terapia de oxígeno puede ser peligroso en algunas circunstancias, por lo tanto,
consulte a su médico antes de utilizar el concentrador de oxígeno.
ADVERTENCIA
La configuración del P2 podría no corresponder con un flujo continuo de oxígeno.
ADVERTENCIA
Las configuraciones de otros modelos o de otras marcas de dispositivos de terapia de
oxígeno no se corresponden con las configuraciones del P2.
ADVERTENCIA
Existe riesgo de incendio asociado con la terapia y los equipos de oxígeno. No utilizar
cerca de chispas o fuego.
38
Uso Previsto, Contraindicaciones y Precauciones Generales
Precauciones Generales - Continuación
ADVERTENCIA
Durante la configuración o el uso de la terapia de oxígeno, utilice solo lociones o cremas
corporales a base de agua que son compatibles con el oxígeno. Para evitar riesgos de
incendio y quemaduras, nunca utilice lociones o ungüentos a base de aceite o petróleo.
ADVERTENCIA
Fumar durante la terapia de oxígeno es peligroso y puede provocar lesiones graves o la
muerte del paciente y de otras personas por causa de un incendio.
ADVERTENCIA
Para garantizar que reciba la cantidad terapéutica correcta de suministro de oxígeno
según su afección médica, el P2:
• Debe utilizarse solo después de que se hayan establecido o indicado una o más
configuraciones individualmente de acuerdo con sus niveles de actividad específicos.
• Debe utilizar únicamente las piezas y los accesorios proporcionados por el fabricante, y
aquellos que se utilizaron mientras se configuraban sus ajustes personalizados.
ADVERTENCIA
No lubrique accesorios reemplazables, conexiones, tubos u otros accesorios del
concentrador de oxígeno para evitar el riesgo de incendio y quemaduras.
ADVERTENCIA
Utilice solo repuestos recomendados por el fabricante para garantizar un funcionamiento
adecuado y evitar el riesgo de incendios y quemaduras.
ADVERTENCIA
El viento o las corrientes de aire fuertes pueden afectar negativamente el suministro
preciso de la terapia de oxígeno. Algunos ejemplos son:
• EJEMPLO 1 El uso de este dispositivo al lado de una ventana abierta o frente a un
ventilador.
• EJEMPLO 2 El uso de este dispositivo en el asiento trasero de un auto descapotable
abierto.
39
Uso Previsto, Contraindicaciones y Precauciones Generales
Precauciones Generales - Continuación
ADVERTENCIA
Si usted nota alguna de las siguientes situaciones, DETENGA el uso inmediatamente y
contacte a su proveedor:
• Cambios inexplicables en el funcionamiento del dispositivo
• Sonidos inusuales o estridentes
• Se ha caído el dispositivo o se ha manipulado de forma inadecuada el dispositivo o la
fuente de alimentación
• Se derramó agua dentro de la carcaza
• Se rompió la carcaza
ADVERTENCIA
El oxígeno es un gas que favorece la combustión; si el dispositivo no se utiliza de manera
adecuada, puede originarse un incendio fácilmente. No deje la cánula nasal sobre las
sábanas o almohadones de una silla si el concentrador de oxígeno está encendido y no lo
está usando. Apague el concentrador cuando no esté en uso.
ADVERTENCIA
Para garantizar un funcionamiento adecuado y evitar el riesgo de incendio y quemaduras:
• Utilizar solo con la fuente de alimentación de CA y CC del P2.
• Utilizar solo con baterías del P2.
• Utilizar solo accesorios para P2 aprobados.
ADVERTENCIA
Retire la batería del dispositivo si no se utilizará el P2 durante un período prolongado.
ADVERTENCIA
El exceso en los valores especificados de voltaje, frecuencia respiratoria, temperatura,
humedad y/o altitud durante el funcionamiento del dispositivo pueden disminuir los niveles
de oxígeno concentrado.
ADVERTENCIA
No modifique este sistema o equipo de ninguna manera. Las modificaciones pueden
ocasionar riesgos para el usuario.
Nota: Encontrará avisos, precauciones y notas adicionales a lo largo de todo el
manual.
ADVERTENCIA
El cambio de altitud puede afectar la cantidad de oxígeno que le suministra este
dispositivo. Consulte a su médico antes de viajar a un lugar con cambios de altitud.
40
Descripción de las Partes
Luz de detección
de respiración
Control de flujo
Botón ENCENDIDO
/ APAGADO
Batería
Luz de
alarma alerta
Información
de sistema
Pantall
Botón de
alarma
Puerto de
salide oxígen
Conector de
entrada de fuente
Entrada de
Configuraciones Duración de Batería
1
5h
2
4h
3
3h
4
2h 14m
5
1h 50m
Salida de aire
Entrada de aire
41
Botones y Símbolos de la Pantalla en la Interfaz de Usuario
Panel de control:
Símbolo
Ítem
Botón ENCENDIDO /
APAGADO
Descripción
Presione una vez para "ENCENDIDO";
Mantenga presionado durante un segundo para
"APAGADO".
Presione una vez para cambiar entre el modo de sonido
y el modo silencioso.
El panel mostrará el icono correspondiente, indicando
qué modo está activado:
Botón de Alarma
En modo audible-----En modo silencioso------y se prenderá una luz amarilla, y se mostrará un
mensaje cuando la alarma esté activada.
Presione este botón para activar o desactivar el sonido
de las alarmas.
Botones de Control de
Configuración de Flujo
Seleccione la configuración presionando los botones – o
+; cambie de 1 a 5 configuraciones de flujo diferentes.
Información del
Dispositivo
Presione este botón para obtener información del
dispositivo.
La información incluye la temperatura de la batería, el
estado de la batería, la temperatura molecular, el tiempo
de ejecución molecular, el modelo del dispositivo, la
temperatura del dispositivo, el tiempo de ejecución
del dispositivo, la versión de firmware, la versión de
hardware.
42
Botones y Símbolos de la Pantalla en la Interfaz de Usuario
Pantalla de Inicio
La pantalla de inicio mostrará el ícono así:
Ícono
Descripción
Configuración de Flujo actual (de 1 a 5)
Nivel de Carga de la Batería:
• Porcentaje de Batería restante
• Tiempo restante de uso de batería
(horas: minutos)
Autonomía del dispositivo desde el encendido:
(horas: minutos)
Alertas silenciadas
Alertas sonoras
Además, la pantalla mostrará los siguientes íconos (ver la siguiente página)
43
Botones y Símbolos de la Pantalla en la Interfaz de Usuario
Ícono
Descripción
Alimentado únicamente con CA o CC
1. Alimentado únicamente por batería (no conectado y
cargado)
2. Nivel de Batería y tiempo restante de uso.
(horas: minutos)
3. Dispositivo Encendido
1. La batería se está cargando
2. Nivel de batería y tiempo estimado para completar la carga
3. Dispositivo Encendido
1. La batería se está cargando
2. Nivel de batería y tiempo estimado para completar la carga
3. Dispositivo Apagado
El dispositivo detectó una alarma activa en modo silencio
El dispositivo detectó una alarma activa en modo audible
Tiempo de actividad del dispositivo desde que se encendió (horas:
minutos)
(El ejemplo muestra 2 horas y 35 minutos)
Se han detectado múltiples alarmas.
La pantalla se desplazará para mostrar todas las alarmas.
44
Botones y Símbolos de la Pantalla en la Interfaz de Usuario
Modo Audible:
A continuación, se muestra que el dispositivo detectó una alarma activa en modo audible. (el
siguiente ejemplo muestra "Falta de respiración"):
Alertas en modo silencioso:
La siguiente pantalla muestra que el dispositivo detectó una alarma activa en modo
silencioso. (El siguiente ejemplo muestra "Falta de respiración"):
45
Alertas
Adaptador enchufado/desenchufado:
Se muestra un ícono de un adaptador cuando este se enchufa y desaparece cuando se
desenchufa. También se escuchará una alerta sonora (si está activada).
Batería enchufada/desenchufada:
Se muestra un ícono de batería cuando esta se conecta y desaparece cuando se
desconecta. También se escuchará una alerta sonora (si está activada).
Selección del audio de alarma:
Cuando el dispositivo se enciende o se apaga, se emite una alarma.
Duración del pulso de la alarma:
La alerta sonora emitirá pulsos (si está habilitada)
150ms Encendido, 150ms para encendido, 150ms para apagado, y lo repite 2 veces.
Intervalo grupal de pulso de la alarma:
15,5s (hasta que la alarma vuelva a la normalidad)
Detalles de la Alarma:
Consulte la siguiente tabla para conocer detalles adicionales:
46
Alertas - Continuación
Proceso del Sistema
Visualización en la
pantalla
Ítem de Alarma
Estado de Alarma
Batería agotada
Ciclo de la batería>500
O Salud de la batería
Solo alarma
<50%
Batería Agotada
Reemplace la batería
Remplazar el lecho
del tamiz
Lecho del tamiz
vencido o error de chip
Solo alarma
Sustituir el lecho del tamiz
Contacte con el proveedor
Bajo voltaje de
entrada
Entrada del adaptador
<17,0v
Cambio de la
alimentación a batería
Voltaje de entrada bajo
hasta que la entrada del Revise el adaptador
adaptador sea >18v
Falta de
respiración
No se detecta
respiración continua por Solo alarma
más de 15 segundos
Falta de respiración
Compruebe la cánula
Concentración de
Oxígeno<87%
Concentración<87% en
forma continua por más Solo alarma
de 300 segundos
Oxígeno Bajo: <87%
Contacte con el proveedor
Batería Baja
5% RSOC 20%
Sin adaptador
Batería Baja
Cárguela ahora
Concentración de
Oxígeno<50%
Concentración<50% en
El dispositivo se apaga
forma continua por más
luego de 30 segundos
de 300 segundos
Oxígeno Bajo: <50%
Contacte con el proveedor
Falla del sensor de
respiración
El sensor de respiración El dispositivo se apaga
falló
luego de 30 segundos
Falla del sensor de
respiración
Contacte con el proveedor
Falla del
sensor de Oxígeno
El sensor de oxígeno
falló
El dispositivo se apaga
luego de 30 segundos
Falla del sensor de
oxígeno
Contacte con el proveedor
No se detectó
Falla en el suministro
suministro después de
de gas
la inyección
El dispositivo se apaga
luego de 30 segundos
Falla en el suministro de
gas
Contacte con el proveedor
Solo alarma
Obstrucción de Gas
Manguera o cánula
nasal bloqueadas
El dispositivo se apaga
luego de 30 segundos
Obstrucción de gas
Contacte con el proveedor
Falla de la presión
del depósito
La presión del depósito El dispositivo se apaga
falló
luego de 30 segundos
Falla en la presión del
depósito
Contacte con el proveedor
47
Alertas - Continuación
Ítem de Alarma
Estado de Alarma Proceso del Sistema
Visualización en la
pantalla
Falla del lecho del
tamiz
El lecho del tamiz
falló o no es válido
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Falla del lecho del tamiz
Contacte con el proveedor
Falla del Compresor
El Compresor falló
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Falla del compresor
Contacte con el proveedor
Falla en la verificación Interruptor de la
de la válvula
válvula falló
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Fallo de la Válvula
Contacte con el proveedor
Falla del ventilador de El ventilador de
enfriamiento
enfriamiento falló
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Fallo ventilador de
refrigeración
Contacte con el proveedor
Batería agotada
RSOC 5%
Sin adaptador
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Batería agotada
Conecte el adaptador
Sistema está frío
Temperatura del
sistema <0°C/32°F
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Temperatura del sistema
baja
Apague el equipo
Batería está fría
Temperatura de la
Batería <0°C/32°F
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Temperatura de la batería
baja
Apague el equipo
Sistema
sobrecalentado
Temperatura del
sistema>60°C/140°F
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Sistema sobrecalentado
Apague el equipo
Batería
sobrecalentada
Temperatura de la
Batería>65°C/149°F
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Batería sobrecalentada
Apague el equipo
Falla en la fuente de
alimentación
Voltaje del sistema
<10.5v
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Falla en la fuente de
alimentación
Contacte con el proveedor
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Falla en el suministro de
gas
Contacte con el proveedor
El dispositivo se apaga
luego de 10 segundos
Falla en el arranque del
sistema
Contacte con el proveedor
Falla en el suministro
de gas
Falla en el arranque
del sistema
Flujo o concentración
por debajo de lo
normal después de la
inyección
Concentración<87%
en forma continua por
>15 segundos luego
del arranque del
sistema
48
Fuente de Alimentación
Batería Estándar de Iones de Litio # P2BY001-2
El P2 utiliza una batería estándar de iones de litio. Cuando está completamente cargada,
la batería puede proporcionar hasta 5 horas de funcionamiento. Recargue la batería con el
adaptador de CA o CC. El tiempo de recarga no supera las 4 horas.
Fuente de Alimentación de CA #P2ACA-1
Se puede utilizar la CA para alimentar el Concentrador de Oxígeno P2. Cuando se utiliza el
cargador para CA, la fuente de alimentación automáticamente se adapta a los voltajes de
entrada de 100V a 240V (50-60HZ), y esto permite su uso con la mayoría de las fuentes
de alimentación de todo el mundo.
1.Conecte el enchufe A al tomacorriente de CA más cercano
2.Conecte el enchufe C al puerto D
3.Conecte el enchufe B al P2
Fuente de Alimentación de CC #P2DCA-2
La fuente de alimentación de corriente continua está diseñada para su uso con el
Concentrador de Oxígeno P2. El cable de entrada de alimentación de CC se conecta
directamente al encendedor de cigarrillos del automóvil o a la fuente de alimentación de
CC auxiliar. La potencia de entrada de CC es de 11-16 V CC y la clasificación del fusible
es de 15A/125V, mientras que la salida es de 19V y 6,3 A.
49
ADVERTENCIA
No utilice fuentes de alimentación o adaptadores y accesorios que no sean los
especificados anteriormente. El uso de accesorios no especificados puede generar un
riesgo para la seguridad y/o afectar el rendimiento del dispositivo.
Accesorios
Cánula Nasal # P2NC-1
El Concentrador de Oxígeno P2 debe usar una cánula nasal de una sola luz para
proporcionar oxígeno al paciente.
ADVERTENCIA
La cánula nasal debe ser utilizada por una sola persona. No utilizar cánulas de más de 7,6
m (25 pies) de longitud.
PRECAUCIÓN
Cuando se utiliza una cánula larga, es posible que se deba aumentar el nivel del flujo.
Incrementar la longitud de la cánula podría reducir el sonido que se percibe durante la
administración del bolo de oxígeno.
PRECAUCIÓN
La cánula nasal es descartable.
PRECAUCIÓN
Elija únicamente cánulas nasales aprobadas por la FDA (por ejemplo, P2NC-1).
Estuche # P2CB-1
El bolso transportador del P2 le permite salir a realizar sus actividades diarias.
50
Lista de Accesorios
Número de artículo Artículo
P2
Concentrador de Oxígeno Portátil
P2NC-1
Cánula nasal de alto flujo para el P2, P2-E6, P2-E7
P2CB-1
Bolso transportador para el P2, P2-E6
P2ACA-1
Adaptador de CA para el P2, P2-E6, P2-E7
P2FC-1
Filtro de entrada de algodón para el P2, P2-E6, P2-E7 (pack de 5)
P2BY001-2
Batería para el concentrador de oxígeno portátil para el P2, P2-E6, P2-E7
P2DCA-2
Adaptador de CC para el P2, P2-E6, P2-E7
51
Instrucciones de Funcionamiento
Funcionamiento General
1. Encuentre un lugar con buena ventilación para colocar el P2, asegúrese de que
esté apagado.
Compruebe que la entrada y salida estén despejadas. Debe colocar el P2 en un lugar
donde pueda escucharse cualquier alarma sonora.
ADVERTENCIA
No utilice el dispositivo P2 en presencia de anestésicos inflamables, detergentes u otros
vapores químicos.
PRECAUCIÓN
No bloquee la entrada y salida de aire cuando utilice el dispositivo. El bloqueo de la
circulación de aire o la proximidad a una fuente de calor pueden causar un recalentamiento
interno excesivo y apagar o dañar el concentrador.
PRECAUCIÓN
El concentrador P2 está diseñado para un uso continuo. Para una vida óptima del canister
de tamiz, el producto se debe operar con frecuencia.
PRECAUCIÓN
El P2 se envía de fábrica sin la batería colocada.
Asegúrese de que la tapa prefiltro está en su lugar.
Salida de aire
Entrada de aire
PRECAUCIÓN
No utilice el P2 sin la tapa prefiltro.
Hacer funcionar el dispositivo sin la tapa prefiltro puede ocasionar daños al concentrador.
52
Instrucciones de Funcionamiento
Funcionamiento General - Continuación
2. Instale la batería.
Deslice la batería en su lugar hasta que el pestillo vuelva a la posición superior y se
escuche un sonido.
3. Conecte la alimentación de CA o CC al P2.
El LED verde en el adaptador de corriente se encenderá y el concentrador emitirá un
pitido.
PRECAUCIÓN
No coloque nada en el puerto de alimentación que no sea el cable proporcionado. Evite el
uso de cables de extensión eléctrica con el equipo P2.
PRECAUCIÓN
La fuente de alimentación no es resistente al agua.
No desarme la fuente de alimentación.
PRECAUCIÓN
Cuando el dispositivo no esté conectado a la toma de CA, desconecte también la fuente
de alimentación del concentrador para evitar la descarga innecesaria de batería.
53
Instrucciones de Funcionamiento
Funcionamiento General - Continuación
4. Coloque el P2 en el bolso transportador, con las rejillas de ventilación en
dirección opuesta al usuario.
5. Coloque el P2 en el bolso transportador, con las rejillas de ventilación en
dirección opuesta al usuario. Acople la cánula nasal a la boquilla de conexión.
La boquilla de conexión está ubicada en la parte superior del P2, cerca
de la tapa prefiltro.
Acople una cánula nasal a la boquilla de conexión del dispositivo
(imagen)
PRECAUCIÓN
Para evitar la interrupción del flujo de oxígeno, asegúrese de que la cánula esté colocada
de forma tal que no se retuerza o doble.
PRECAUCIÓN
La cánula es de uso descartable.
6. Encienda P2 presionando brevemente el botón Encendido/Apagado.
Presione el botón de encendido/apagado del P2.
El dispositivo emitirá un pitido, y la luz indicadora destellará.
La palabra “Bienvenido” aparecerá en la pantalla mientras el concentrador se enciende.
La pantalla indicará la configuración de flujo seleccionada y el estado de energía.
Comenzará un período de calentamiento de dos minutos. Durante este período, la
concentración de oxígeno irá aumentando, aunque tal vez no haya llegado aún al nivel
especificado. En algunas condiciones especiales, es posible que sea necesario alargar el
tiempo de calentamiento, por ejemplo, cuando el P2 ha sido almacenado o es utilizado en
temperaturas muy frías.
PRECAUCIÓN
Durante el período de calentamiento de dos minuto, la concentración de oxígeno puede
que no alcance los niveles especificados.
PRECAUCIÓN
El P2 entrará en modo de pulso automático a los 30 segundos del inicio. Durante estos 30
segundos, no es posible la inhalación.
54
Instrucciones de Funcionamiento
Funcionamiento General - Continuación
7. Cambie la configuración del a la velocidad de flujo prescripta por su médico.
Presione los botones de configuración + o - para ajustar el P2 a la configuración deseada.
La configuración actual se puede ver en la pantalla del 1 al 5.
PRECAUCIÓN
Asegúrese de que la alimentación esté en un lugar bien ventilado.
Durante el funcionamiento, la fuente de alimentación puede calentarse. Compruebe que
ésta esté fría antes de manipularla.
8. Colóquese la cánula nasal sobre el rostro y respire por la nariz.
El P2 detectará si está respirando por la cánula. Si no es así, el
dispositivo comenzará a pulsar automáticamente una vez cada 3
segundos.
Cuando usted comience a respirar por la cánula, el dispositivo
comenzará a emitir pulsos de acuerdo con su respiración. A
medida que su frecuencia respiratoria cambie, el P2 detectará
estos cambios y ajustará la cantidad de oxígeno en la siguiente
inhalación.
ADVERTENCIA
Si siente molestias al usar el dispositivo, consulte a su médico inmediatamente.
PRECAUCIÓN
Una alerta de Bajo O2: <87% le avisará si el nivel de oxígeno desciende por debajo de los
niveles recomendados. Si la alarma continua, contacte a su proveedor.
PRECAUCIÓN
La pantalla se oscurece si el dispositivo no se utiliza por 30 segundos. Puede presionar
cualquier botón para iluminarla.
PRECAUCIÓN
El P2 emitirá una alerta sonora (si está activada) y una notificación en la pantalla de
“Ausencia de Respiración” si no se ha detectado respiración durante 15 segundos.
Transcurridos 15 segundos, el dispositivo entrará en modo de pulso automático, y una vez
que se detecte la respiración, volverá a la provisión normal de oxígeno.
55
Resolución de Problemas
La siguiente tabla enumera algunos problemas y sus posibles soluciones. Si no puede
resolver el problema, comuníquese con su proveedor.
Problema
El dispositivo no enciende
No hay oxígeno
No hay concentración
completa de oxígeno
Hay una alarma
Posible Causa
Solución Recomendada
La batería no
está instalada
correctamente.
Retire la batería e instálela
nuevamente en forma correcta.
Se agotó la batería.
Utilice el adaptador de alimentación
de CA o CC para operar el dispositivo
(con la batería insertada) para
recargar la batería. Si esto no
resuelve el problema, comuníquese
con su proveedor.
El suministro de CA
no está conectado
correctamente
Compruebe la conexión de CA
y verifique que la luz verde del
adaptador esté fija.
El cable de CC no
está conectado
correctamente
Compruebe la conexión del cable de
CC y el encendedor de cigarrillos o la
fuente de alimentación de CC auxiliar.
El dispositivo está
apagado
Encienda el concentrador.
La cánula esta doblada
u obstruida
Verifique la cánula y la conexión con
el puerto de salida de oxígeno.
Falla en el equipo
Contacte a su proveedor.
El dispositivo se está
calentando
Aguarde 2 minutos. Si el problema
continúa, comuníquese con su
proveedor.
Los tamices
pueden requerir
mantenimiento.
Contacte a su proveedor para cambiar
los tamices.
Consulte la sección
anterior: Alertas.
Consulte la sección anterior: Alertas.
56
Mantenimiento y Limpieza del P2
Limpieza de la Carcasa
La cubierta exterior se debe limpiar con un paño humedecido con agua y detergente
líquido suave.
PRECAUCIÓN
No permita que ingresen líquidos a los controles, al interior de la carcasa o al conector del
tubo de oxígeno. Si esto sucede, comuníquese con su proveedor para obtener ayuda.
ADVERTENCIA
No utilice alcohol, alcohol isopropílico, cloruro de etileno o limpiadores a base de petróleo
en la carcasa o en las tapas prefiltros.
Reemplazo de la Cánula
La cánula nasal es descartable. Puede comprar los repuestos a su médico o proveedor y
seguir las instrucciones del fabricante.
PRECAUCIÓN
La cánula nasal debe estar clasificada como apta para 5 litros por minuto con el fin de
garantizar el uso adecuado por parte del paciente y un suministro correcto de oxígeno. La
longitud no debe superar los 7,6 metros (25 pies).
Limpieza y Reemplazo del Filtro
Los filtros están diseñados para garantizar un flujo de aire adecuado a través del
dispositivo en la parte frontal del P2.
Tapa Prefiltro # P2PFCR-2
La tapa prefiltro debe limpiarse una vez por semana a fin de garantizar un flujo de
aire adecuado a través del dispositivo. Limpie con detergente líquido suave y agua; y
asegúrese de que la tapa esté seca antes de utilizarla nuevamente.
ADVERTENCIA
En ambientes o condiciones con mucho polvo o contaminación, podría ser necesario
limpiar la tapa prefiltro con mayor frecuencia.
57
Mantenimiento y Limpieza del P2
Filtro de entrada de algodón # P2FC-1
Filtro de entrada de algodón para está diseñado para garantizar aire limpio
dentro del compresor.
1. Levante la tapa prefiltro por el extremo inferior y luego retírela.
2. Extraiga el Filtro de entrada de algodón de entrada que se encuentra en
la cámara.
3. Coloque un nuevo Filtro de entrada de algodón de entrada en la cámara.
4. Coloque la tapa prefiltro.
Puede comprar la tapa prefiltro y los filtros de algodón de entrada a su proveedor.
En condiciones normales, el filtro de aire se debe reemplazar aproximadamente cada tres
meses de uso diario. Cuando se utiliza el dispositivo en condiciones con niveles más altos
de polvo o tierra, recomendamos revisar periódicamente el filtro de aire. Si el filtro se torna
de color gris o marrón, reemplácelo.
Cuidado y Mantenimiento de la Batería
A fin de garantizar un rendimiento adecuado y una larga duración, la batería de iones de
litio del P2 requiere un cuidado especial. Utilice solo baterías P2 # P2BY001-2 con su
concentrador.
PRECAUCIÓN
Mantenga la batería alejada de líquidos. Si la batería se moja, detenga su uso de
inmediato y deséchela adecuadamente.
Reemplazo de la batería
1. Presione el pestillo hacia abajo y deslice la batería hacia afuera.
2. Inserte la batería P2 deslizándola hacia su lugar hasta que el pestillo vuelva a la
posición superior.
58
Mantenimiento y Limpieza de P2
Cuidado y Mantenimiento de la Batería - Continuación
Efecto de la temperatura en el rendimiento de la batería
A fin de extender el tiempo de funcionamiento de la batería, el dispositivo se debe utilizar a
temperaturas que vayan de 5°C a los 35°C (41°F a 95°F). El número de ciclos que dure la
batería dependerá en gran parte de la temperatura a la que ésta se cargue.
PRECAUCIÓN
Sugerimos que la temperatura ambiente donde se carga la batería no exceda los 24°C
(75°F).
Reloj indicador del tiempo restante de batería
El P2 muestra permanentemente el tiempo restante de batería. El tiempo que se muestra
es solo una estimación; el tiempo restante real puede ser distinto a este valor.
PRECAUCIÓN
Guarde la batería en un lugar fresco y seco, con una carga de 40-50%. NO SE DEBEN
DEJAR LAS BATERÍAS INACTIVAS POR MÁS DE 90 DÍAS SEGUIDOS.
PRECAUCIÓN
Si no se utiliza el dispositivo en un largo tiempo, retire la batería.
59
Mantenimiento y Limpieza de P2
Eliminación del Dispositivo y Accesorios
Siga las ordenanzas gubernamentales locales para la eliminación y el reciclaje de los
accesorios del P2. La batería contiene celdas de iones de litio y debe reciclarse, no
incinerarse.
P2 Lista de Artículos de Mantenimiento
Número de artículo Artículo
P2BY001-2
Batería para el concentrador de oxígeno portátil para el P2, P2-E6, P2-E7
P2E6PFCR
Tapa prefiltro para el P2-E6
P2FC-1
Filtro de entrada de algodón para el P2, P2-E6, P2-E7 (pack de 5)
Si necesita asistencia, comuníquese con su proveedor.
Regulaciones de Viaje para Pacientes de la FAA
Este dispositivo cumple con todos los criterios de aceptación aplicables de la FAA para el
transporte y uso de POC a bordo de aeronaves.
IMPORTANTE
Es responsabilidad del paciente consultar con la aerolínea específica cuando viaje nacional
e internacionalmente con un POC. Rhythm Healthcare no asume ninguna responsabilidad
relacionada con las normas y regulaciones específicas de las aerolíneas.
Cuando viaje con el dispositivo, asegúrese de llevar consigo el suministro de energía de
CA y el cargador de batería externo (si tiene uno).
Es recomendable usar energía externa (es decir, enchufado a la pared) siempre que esté
disponible para mantener la batería completamente cargada.
Lleve suficientes baterías cargadas para alimentar su concentrador por no menos del
150% de la duración esperada de su vuelo, incluyendo el tiempo en tierra antes y después
del vuelo, revisiones de seguridad, conexiones y una estimación conservadora para
retrasos imprevistos.
Nota: Según las regulaciones de la FAA, todas las baterías adicionales deben estar
envueltas individualmente y protegidas para prevenir cortocircuitos y llevadas en el
equipaje de mano a bordo de la aeronave solamente.
60
Especificaciones del Sistema
Especificaciones del Concentrador
Dimensiones
8,70″ L × 3,35″ W × 6,30″ H
22,1cm L × 8,5cm W × 16,0cm H
Peso
1,98Kg/4,37 libras (con la batería)
Interfaz de Usuario
Pantalla grande LCD a color de 2,8 pulgadas
Nivel de Sonido
38 dB ( A ) (en configuración 2)* 1,2
Tiempo desde la apertura
del concentrador hasta
alcanzar el rendimiento
prescrito
2 Minutos
Concentración de Oxígeno
90% - 3% /+ 6% en todas las configuraciones
Configuraciones
1
Frequencia
Respiratoria
10
Configuraciones de
Control de Flujo y
Volúmenes de Pulso
2
3
4
5
Volúmenes de Pulso (ml)
21
42
63
84
100
15
14
20
10,5
28
42
56
66,7
21
31,5
42
50
25
30
8,4
16,8
25,2
33,6
40
7
14
21
28
33,3
35
6
12
18
24
28,6
40
5,3
10,5
15,8
21
25
±15% at STPD*
+/-25% sobre el rango ambiental especificado
*STPD es 101,3 kPa a una temperatura de funcionamiento de 20°C,
seco
Frecuencia respiratoria
10 to 40 BPM
Sensibilidad Inspiratoria
≤ 0,12 cm H2O
Presión de Salida Máxima
Maximizar 25 PSI
Modo de Uso
Continuous Use
* 1 de acuerdo con la norma ISO 80601-2-69, el nivel máximo de presión acústica del
sistema de P2 es de 42 dB (a) a la configuración 2 y 49 dB (a) a la configuración 5.
* 2 datos por método de prueba 14-1 03/2007 MDS-Hi.
61
Especificaciones del Sistema
Especificaciones del Concentrador - Continuación
Fuente de alimentación:
Fuente de alimentación de CA
Fuente de alimentación de DC
Batería Recargable
Entrada de CA: de 100 a 240V | CA de 50 a 60 Hz
Entrada de DC: 11-16 VCD Salida DC: 19V 6,3A
Voltaje:14,4V | CC Capacidad nominal: 6,8Ah
Duración de Batería
Configuración 1: 5h
Configuración 2: 4h
Configuración 3: 3h
Configuración 4: 2h 14m
Configuración 5: 1h 50m
Tiempo de Carga de Batería
No más de 4 horas
Especificaciones
Ambientales de Uso
Temperatura: de 5˚C - 40˚C (41˚F -104˚F)
Humedad: de 10% a 90%, sin condensación Altitud: 0 a 10,000
ft (de 0 a 3048 metros, de 70 kPa a 106 kPa)
Especificaciones
Ambientales de Envío y
Almacenamiento
Temperatura: de -20˚C - 70˚C (-4˚F - 158˚F)
Humedad: de 5% a 90%,
Almacenar el dispositivo en ambiente seco Altitud: 0 a 10,000 ft
(de 0 a 3048 metros, de 70 kPa a 106 kPa)
Transporte
Mantener el dispositivo seco y manejarlo con cuidado
Clasificaciones
Modo de Funcionamiento
Funcionamiento Continuo
Clase de protección contra descargas
eléctricas:
Clase II
Grado de protección para los componentes del
concentrador contra descargas eléctricas:
Tipo BF
El dispositivo no está previsto para aplicaciones
cardíacas
Grado de protección de los componentes del
concentrador contra la entrada de agua:
IP22 – Protege contra objetos sólidos de más de
12 mm y aerosoles directos de agua hasta 15°
de vertical (IEC 60529)
62
Especificaciones del Sistema
Cumplimiento de Normas
El dispositivo está diseñado para cumplir con las siguientes normas:
- IEC 60601-1-2, 2014, Dispositivos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
- IEC 60601 – 1, Dispositivos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
- AAMI ES60601-1, Dispositivos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
- IEC 60601-1-8, Dispositivos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales,
ensayos y guía para los sistemas de alarma en dispositivos electromédicos y sistemas
electromédicos.
- IEC 60601-1-11, Dispositivos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para
la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el
dispositivo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno
médico del hogar.
- ISO 80601-2-67, Dispositivos electromédicos. Parte 2-67: Requisitos particulares para
la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de los dispositivos de
conservación de oxígeno.
- ISO 80601-2-69, Dispositivos electromédicos. Parte 2-69: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los dispositivos concentradores de oxígeno.
- ISO18562-1: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios
en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión
de riesgos.
- ISO18562-2: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios
en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Ensayos de emisiones de materia particulada.
- ISO18562-3: 2017, Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gas respirable en
aplicaciones sanitarias. Parte 3: Ensayos de emisiones de compuestos orgánicos volátiles.
- ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
- AAMI/ANSI/ISO 10993-10: 2010, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10:
Ensayos de irritación y sensibilización cutánea.
- AAMI/ANSI/ISO 10993-5: 2009, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5:
Ensayos de citotoxicidad in vitro.
- ISO 14971: 2019, dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos en
dispositivos médicos.
63
Especificaciones del Sistema
Información CEM
El dispositivo ha sido diseñado para cumplir con las normas EMC a lo largo de su vida útil.
Guía y declaración del fabricante - Inmunidad Electromagnética:
El Concentrador está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El usuario del Concentrador debe asegurarse de que se
utilice en dicho entorno.
Ensayo de
Inmunidad
Nivel de Ensayo IEC
60601
Nivel de
Conformidad
Descarga
Electroestática (DE)
IEC 61000-4-2
±8 kV por Contacto
±15 kV por Aire
±8 kV por
Contacto
±15 kV por Aire
±2 kV para líneas
de suministro
de energía ±1
kV para líneas
de entrada y de
salida
±2 kV para líneas de
Transitorios eléctricos
suministro de energía
rápidos/en ráfagas IEC
±1 kV para líneas de
61000-4-4
entrada y de salida
Sobretensión IEC
61000-4-5
Guía – Entorno
Electromagnético
Los pisos deben ser de
madera, cemento o baldosas
de cerámica. Si los pisos
están revestidos de material
sintético, la humedad relativa
debe ser por lo menos del
30%.
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un ambiente
hogareño u hospitalario
típico.
La calidad de la red eléctrica
±1 kV Línea a
debe ser la de un ambiente
línea ±2 kV Línea
hogareño u hospitalario
a tierra
típico.
±1 kV Línea a línea ±2
kV Línea a tierra
<5% UT (>95%
de caída) durante
<5% UT (>95% de caída)
Caídas de tensión,
0,5 ciclos a
durante 0,5 ciclos a
interrupciones breves
incrementos de
incrementos de 45
y variaciones de
45 grados 70%
grados 70% UT (30%
tensión en las líneas de
UT (30% de
de caída) durante 0,5
entrada del suministro
caída) durante
segundos <5% UT (>95%
de energía
0,5 segundos
de caída) durante 5
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% de
segundos
caída) durante 5
segundos
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un ambiente
hogareño u hospitalario
típico.
Si el usuario del dispositivo
necesita que este continúe
funcionando a pesar de
las interrupciones en el
suministro de energía,
se recomienda que el
dispositivo sea alimentado
por una fuente de energía
continua o por una batería.
Campo magnético
a frecuencia de red
(50/60Hz)
IEC 61000-4-8
Los campos magnéticos a
frecuencia de red deben
tener una intensidad que
corresponda a un entorno
hogareño u hospitalario
típico.
30 A/m
30 A/m
Nota: UT es la tensión de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.
64
Especificaciones del Sistema
Información CEM - Continuación
RF Conducida
3 Vrms
3 Vrms
IEC 61000-4-6
de 150 kHz a 80 MHz
De 150 kHz a 80
MHz
RF Radiada
6 Vrms
6 Vrms
IEC 61000-4-3
Radio
Amateur &
Bandas ICM
entre
150 kHz y
80 MHz
Radio
Amateur &
Bandas ICM
entre
150 kHz y
80 MHz
RF Radiada
10 V/m
10 V/m
IEC 61000-4-3
de 80 MHz a 2,7 GHz
Al utilizarse los dispositivos
de comunicaciones por
RF portátiles y móviles
no debe infringirse la
distancia de separación
recomendada de 30 cm
con cualquier parte del
dispositivo, incluidos los
cables.
Puede haber interferencias
cerca de dispositivos
marcados con el siguiente
símbolo:
Guía y declaración del fabricante - Emisiones Electromagnéticas
El P2 está previsto para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El usuario del P2 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Ensayo de Emisiones
Emisiones de RF CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/
emisiones de fluctuación
IEC 61000-3-3
Conformidad
Entorno Electromagnético - Guía
Grupo 1
El dispositivo utiliza energía de RF únicamente
para su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y es
probable que no causen ninguna interferencia
en los dispositivos electrónicos cercanos.
Clase B
El dispositivo puede ser utilizado en todos los
ámbitos, inclusive en ámbitos domésticos y
en aquellos conectados directamente a la red
pública de baja tensión que abastece a los
edificios destinados a vivienda.
Clase A
Cumple
65
GARANTÍA
La garantía del Concentrador de Oxígeno P2 cubre la reparación o reemplazo de la
unidad. El plazo de garantía es de 36 meses desde la fecha del envío. Póngase en
contacto con nosotros por teléfono o correo electrónico para la devolución de su dispositivo
defectuoso en garantía, así como también para resolver cualquier inconveniente. Nuestros
técnicos especializados le brindarán asistencia para cualquier pregunta o problema con
su concentrador de oxígeno. Asegúrese de que el dispositivo para devolución esté bien
seguro para su transporte; de ser posible, en la caja original para evitar daños durante el
traslado.
La garantía no incluye daños producidos por el uso indebido del dispositivo, tampoco el
reemplazo de las baterías, las partes descartables y los artículos de consumo. Los canister
de tamiz, filtros, y baterías están expresamente excluídos de la garantía de 36 meses,
excepto según lo que se especifica a continuación:
Descripción
Período
Concentrador de Oxígeno P2
3 años
Accesorios (batería, bolso de transporte, fuentes de
alimentación, cable de alimentación)
1 año
Canister de tamiz
2 años
Desechables (cánula nasal, filtros)
Sin garantía
Se excluyen de la garantía reclamos adicionales de compensación de daños de cualquier
tipo, particularmente los vinculados al incumplimiento de obligaciones y el manejo no
autorizado, así como reclamos de reembolso de gastos hechos en vano. Lo mismo se
aplicar a las demandas de compensación por daños indirectos causados por un defecto.
Cualquier otro reclamo está excluido de la garantía. Las restricciones antes mencionadas
no se aplican a reclamos por daños causados a la vida, al cuerpo o a la salud, por daños
atribuidos a una intencionalidad o negligencia grave, o a la ley de responsabilidad del
producto.
Esta garantía no cubre los daños o las lesiones ya sea al P2, a bienes personales o a
personas causados por accidente, mal uso, abuso, negligencia, falla de instalación de
acuerdo con las instrucciones proporcionadas por Rhythm Healthcare, incumplimiento
de las instrucciones de operación en condiciones de uso normal y según los términos del
manual de uso y las instrucciones, falta de mantenimiento de acuerdo con los manuales de
mantenimiento pertinentes o alteración o cualquier defecto no relacionado con materiales o
mano de obra del P2. Esta garantía no cubre los daños que puedan producirse durante el
transporte. Esta garantía no se aplica a ningún producto o pieza individual de un producto
que pueda haber sido reparada o alterada por alguien ajeno a Rhythm Healthcare o a un
centro de servicio autorizado por Rhythm Healthcare. Esta garantía aplica únicamente a
productos que hayan sido adquiridos en condición de nuevos.
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Rhythm Healthcare
Clearwater, FL 33762
Email: [email protected]
Website: www.rhythmhc.com
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