420.1CE Rev 07 BIB Stent Placement.fm

BIB®
(Balloon in Balloon)
STENT PLACEMENT
(For vessels over 8mm in diameter)
Instructions for Use................................................... 2
Mode d’emploi .......................................................... 7
Istruzioni per l’uso................................................... 12
Gebrauchsanweisung............................................. 17
Instrucciones de utilización..................................... 22
Bruksanvisning ....................................................... 27
Brugsanvisning ....................................................... 32
Gebruiksaanwijzing ................................................ 37
Instruções de utilização .......................................... 42
Kullanım Talimatı .................................................... 47
CAUTION:
ENGLISH
WARNING
•
•
•
•
•
•
•
•
2
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
INSPECTION AND PREPARATION
1.
2.
3.
4.
5.
6.
3
4
5
Outer
Inner
Outer
Inner
Outer
Inner
Outer
Inner
Outer
Inner
Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon
18.0
9.0
16.0
8.0
15.0
7.0
14.0
7.0
12.0
6.0
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
1.0 ATM
5.11
10.17
6.17
12.14
6.17
13.25
6.16
14.17
7.78
15.33
2.0 ATM
5.32
10.54
6.36
12.49
6.41
13.71
6.84
14.87
8.08
16.59
3.0 ATM
5.51
11.01
6.54
13.00
6.59
14.33
7.24
15.60
8.41
17.45
4.0 ATM
5.74
11.51
6.71
13.51
6.79
14.75
7.71
16.21
8.69
18.11
11.81
6.97
13.88
6.96
15.15
7.96
16.58
8.98
4.5 ATM
5.0 ATM
5.97
6.0 ATM
12.06
7.0 ATM
12.24
14.15
8.0 ATM
9.0 ATM
10.0 ATM
Inner Outer Inner Outer Inner Outer Inner Outer Inner Outer Inner Outer
Applied Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon Balloon
Press.
10.0
20.0
11.0
22.0
12.0
24.0
13.0
26.0
14.0
28.0
15.0
30.0
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1.0 ATM
8.88
17.66
2.0 ATM
9.17
18.63 10.09 20.70 10.50 23.09 11.02 23.98 11.78 27.95 13.07 30.09
3.0 ATM
9.43
19.64 10.36 21.98 11.09
4.0 ATM
9.63
20.46 10.78
11.62
11.00
11.96
4.5 ATM
5.0 ATM
9.77
19.55 10.08 22.09
24.11
5.13
22.61
5.29
24.40
5.47
11.86 26.16 12.87
14.10
12.47
14.85
13.90
27.50
9.93
6.0 ATM
7.0 ATM
8.0 ATM
9.0 ATM
10.0 ATM
6
AVERTISSEMENT
•
•
•
•
•
•
•
•
7
•
•
•
•
•
•
•
•
•
INSPECTION ET PRÉPARATION
1.
2.
3.
8
4.
5.
6.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
9
10
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
27,50
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
11
ITALIANO
•
•
•
•
•
•
•
12
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.
13
3.
4.
5.
6.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
14
9.
15
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
27,50
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
16
WARNUNG
•
•
•
•
•
•
•
17
•
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
18
2.
3.
4.
5.
6.
4.
5.
6.
7.
19
20
Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer
Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon
18,0
9,0
16,0
8,0
15,0
7,0
14,0
7,0
12,0
6,0
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer Innerer Äußerer
Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon Ballon
20,0
11,0
10,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
21
27,50
ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
INDICACIONES
Indicado para la colocación del stent en vasos mayores de 8 mm de diámetro.
DESCRIPCIÓN
El catéter NuMED BIB® (Balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se
utilizan para inflar los balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento
de la guía. El marcador o marcadores radioopacos de platino se sitúan por debajo de la
“zona de trabajo” del balón. El balón interno mide la mitad del diámetro exterior del balón y
es 1 cm más corto. Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a
una presión específica. El tamaño del balón es del ±10% con la presión nominal de rotura
(RBP). La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para
verificar la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
El propósito del catéter balón doble es aplicar un inflado creciente con el fin de abrir un
canal vascular usando un stent intravascular expansible con balón. El balón interno
proporciona la expansión inicial del stent y también actúa como una herramienta que
mantiene el stent en posición mientras se infla el otro balón. El balón exterior se usa a
continuación para asegurar el stent contra la pared del vaso.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
ADVERTENCIA
•
•
•
•
•
•
•
•
No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con
manómetro para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir
la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a través de la funda
del introductor.
Confirme que el extremo distal de la funda de introducción esté como mínimo 2,5 cm
por detrás de la franja de imagen más próxima antes de inflar el balón exterior. Si se
omite ese paso se puede ensanchar el tubo externo y obstaculizar seriamente el
desinflado del balón.
Para el inflado, utilice dos dispositivos de inflado de tamaño adecuado con
manómetros.
No haga avanzar la guía, el catéter de septostomía o cualquier otro componente si
siente resistencia, sin determinar primero la causa y tomar las medidas necesarias
para resolver el problema.
Cuando el stent se pliega en el catéter introductor con balón, la presión de inflado
máxima del balón no debe exceder la presión de inflado recomendada que se
especifica en las instrucciones del fabricante.
No se recomienda utilizar este catéter para medición de presión o inyección de fluidos.
No extraiga la guía del catéter en ningún momento durante el procedimiento, excepto
cuando ya se ha terminado.
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en
peligro el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
El catéter balón para colocación de stent BIB se sometió a prueba con el Cheatham
Platinum (CP) Stent de NuMED (no recubierto y recubierto).
22
•
•
•
•
•
•
•
•
Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con
equipos de radiografía adecuados.
Los stent son dispositivos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su
posible rotura.
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter
ajustadas mediante la aspiración antes de seguir con el procedimiento para evitar la
entrada de aire en el sistema.
El diámetro de inflado del balón que se usa durante la introducción del stent debe ser
aproximado al diámetro del vaso obstructivo y del lugar previsto para el implante.
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter
si se siente resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante
fluoroscopía y tomar medidas para resolver el problema.
Si se siente resistencia durante la extracción, se deben extraer el balón, la guía y la
funda como una unidad, especialmente si se ha detectado o se sospecha una posible
rotura o fuga del balón. Eso se puede realizar tomando con firmeza el catéter de balón
y la funda como una unidad y retirándolos juntos, aplicando un suave movimiento de
torsión combinado con tracción.
Para extraer el catéter de la funda es muy importante que el balón esté completamente
desinflado.
El funcionamiento adecuado del catéter depende de su integridad. Se debe tener
cuidado al manipular el catéter. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar
con fuerza el catéter.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
NOTA: El desgarro circunferencial del catéter introductor con balón antes de la expansión
completa del stent puede hacer que el balón se quede enganchado en el stent, siendo necesaria
su extracción quirúrgica. En caso de rotura de un balón de tamaño adecuado después de la
expansión del stent, se puede extraer y colocar un nuevo catéter balón sobre la guía para
completar la expansión del stent.
El cateterismo cardiaco comporta ciertos riesgos. Además, las posibles complicaciones y
acontecimientos adversos asociados a la implantación del stent son, entre otros:
•
•
•
•
•
•
•
Colocación errónea del stent
Migración del stent
Hematoma leve
Trombosis intraluminal
Pseudoaneurisma
Formación de una fístula AV
Hemorragia que requiere transfusión
•
•
•
•
•
•
INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
1.
2.
3.
Sepsis/infección
Tromboembolia distal
Muerte
Rotura del vaso
Accidente cerebrovascular
Hematoma que precisa reparación
Usando la técnica estéril adecuada, abra el paquete del catéter y extraiga el catéter BIB®.
Inspeccione el catéter antes de utilizarlo para asegurarse de que no esté enroscado. NO
EXTRAIGA EL PROTECTOR DEL BALÓN. La vía del catéter (centro verde), el balón
interior (centro añil), y el balón exterior (centro anaranjado) están etiquetados
adecuadamente. Enjuague la vía del catéter (centro verde) con solución de enjuague
heparinizada e inserte una guía de 0,035" (0,88 mm). NO INTENTE VACIAR LOS
BALONES SIN UNA GUÍA A TRAVÉS DE LA VÍA DEL CATÉTER.
Prepare una solución de inflado al 40% en volumen de un medio de contraste (como
Renografin® 76 %, Omnipaque® 300 etc.) y solución de purgado.
Llene y extraiga el aire de los dispositivos de inflado (el catéter BIB® requiere dos
dispositivos). Gire la manilla de la llave de paso hacia el dispositivo de inflado hasta la
posición de cierre ("off"). Aplique una presión negativa con el dispositivo de inflado e
inclínelo para extraer el aire del manómetro. Repítalo las veces que sea necesario. Acople
un dispositivo de inflado a cada puerto de inflado del catéter BIB® usando una llave de paso
23
4.
5.
6.
de tres vías con adaptador giratorio. El centro añil es el balón interior más pequeño, el
centro anaranjado es el balón exterior mayor.
El vaciado de los dos balones se realiza solamente con presión negativa. NO INFLE
NINGUNO DE LOS BALONES ANTES DE UTILIZARLO.
Coloque una jeringa capaz de mantener presión negativa (por ejemplo, VacLok Syringe® de
Merit Medical o una jeringa Luer Lock de Becton-Dickinson® al otro puerto de la llave de
paso. Con la manilla de la llave de paso en posición de cierre con relación a la jeringa,
aplique una presión negativa en la jeringa y cierre. COMIENCE SIEMPRE CON EL BALÓN
INTERIOR (CENTRO AÑIL). Gire la manilla de la llave de paso para aplicar una presión
negativa al balón. Golpee la funda del catéter para facilitar el movimiento de las burbujas y
después interrumpa la presión negativa. Una parte del contraste se trasladará pasivamente
del dispositivo de inflado al balón. Repita el proceso, alternando presión negativa y
contraste pasivo, hasta que ya no haya burbujas al aplicar presión negativa. Será necesario
repetir el procedimiento varias veces. Repita el procedimiento con el balón exterior.
Deje ambos balones con presión negativa continua para la inserción. Extraiga el protector
del balón antes de extraer la guía. Enjuague la vía del catéter con solución de enjuague
heparinizada.
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Antes de colocar el stent, examine detenidamente todo el equipo que se va a usar durante
el procedimiento. Verifique que el tamaño del catéter sea el adecuado para el
procedimiento específico que desea realizar.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Introduzca siempre una guía del tamaño apropiado en la vía del catéter balón mientras se
prepara el balón y se pliega el stent.
Inspeccione visualmente el catéter balón que se va a usar para garantizar que está
debidamente plegado hasta su perfil más bajo. Se recomienda encarecidamente una
“preparación en seco” del catéter introductor con balón utilizando presión negativa.
Deslice el stent sobre el extremo distal del balón, manteniendo el balón plegado hasta que
los marcadores radioopacos se encuentran a igual distancia de los extremos del stent.
Compruebe la posición del stent bajo fluoroscopia antes del plegado.
Pliegue suavemente el stent sobre el balón presionando con el dedo y “deslizándolo” para
ejercer una presión igual en todas las zonas del stent. Ponga una pequeña cantidad del
contraste sin diluir para “recubrir” el stent y mejorar la adherencia con el balón. (EVITAR
DOBLAR O GIRAR EL STENT)
Inspeccione visualmente el conjunto de balón y stent para garantizar que el stent está
correctamente colocado (puede confirmarse por fluoroscopia).
El conjunto se hace avanzar a través de la funda de introducción larga y sobre la guía rígida
hasta la localización deseada del implante. En ocasiones, si se cubre el stent montado en el
balón con un plástico protector mientras se introduce a través de la válvula hemostática de la
funda introductora, disminuirá la incidencia de movimiento del stent sobre el catéter BIB®
durante el despliegue.
Después de colocar correctamente el stent, déjelo expuesto tirando de la funda. Confirme la
posición correcta del stent mediante una inyección pequeña de contraste a través del
acceso lateral de la funda o a través del segundo catéter.
Expanda inicialmente el stent inflando el balón interno y girando el dispositivo de inflado con
manómetro cerrado hasta que el balón interno esté totalmente expandido. En este
momento, se puede “reposicionar” el stent moviendo el catéter BIB®. El balón externo no
expandido y el balón interno expandido mantienen el stent firmemente sujeto contra el
catéter BIB®.
Confirme la posición e infle el balón externo hasta el diámetro nominal. No supere la presión
nominal de estallido estipulada por el fabricante del balón.
Una vez expandido el stent, desinfle completamente ambos balones. Si queda una zona
estrecha en el stent, expanda sólo el balón externo sin superar la RBP. Desinfle el balón y
gire el catéter BIB® para garantizar que el stent está libre y correctamente desplegado.
Extraiga el catéter balón y confirme el resultado con una angiografía.
24
NOTA: El diámetro del stent puede aumentar después de su colocación expandiéndose
con un balón de diámetro mayor. No supere el diámetro máximo recomendado del stent
expandido.
ADVERTENCIA:
Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano.
El funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se
incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura.
Además, aun cuando se apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección
de componentes, fabricación y ensayos antes de la venta, los catéteres se pueden dañar
con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una manipulación incorrecta
u otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se producirá fallo
o parada de funcionamiento de los catéteres, o que el cuerpo no reaccionará de forma
adversa frente a la colocación de catéteres, o que no se producirán complicaciones
médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los
accesorios se puede dañar por manipulación no adecuada antes o durante su utilización.
Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los
accesorios.
Garantía y limitaciones
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente
el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo
de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios,
incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un
propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante ninguna persona de ningún
gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o accesorio,
o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin
tener en cuenta si la demanda por tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos,
agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con
relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
25
Tabla de medidas del balón BIB®
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
Balón
interno externo interno externo interno externo interno externo interno externo
18,0
9,0
16,0
8,0
15,0
7,0
14,0
7,0
12,0
6,0
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
Presión
aplicada
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón Balón
Presión interno externo interno externo interno externo interno externo interno externo interno externo
aplicada 10,0
20,0
11,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Los números en negrita representan el diámetro del balón a la Presión nominal
de rotura.
26
27,50
•
•
•
•
•
•
•
27
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.
3.
4.
5.
28
6.
29
30
YtterInnerYtterInnerYtterInnerYtterInnerYtterInnerballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong
18,0
9,0
16,0
8,0
15,0
7,0
14,0
7,0
12,0
6,0
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Inner- Ytter- Inner- Ytter- Inner- Ytter- Inner- Ytter- Inner- Ytter- Inner- YtterAnvänd ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong ballong
tryck
10,0
20,0
11,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
De siffror som återges i fet stil anger ballongdiametern vid det nominella
bristningstrycket.
31
5,47
27,50
DANSK
•
•
•
•
•
•
•
32
•
•
•
•
•
•
•
Forkert stentplacaering
Stentmigration
Mindre hæmatom
Intraluminal thrombose
Pseudoaneurisme
AV-fistelinformation
Blødning, der kræver transfusion
•
•
•
•
•
•
2.
3.
4.
5.
33
6.
34
35
BIB® Oversigt over ballonstørrelser
Indre
ballon
6,0
(mm)
Ydre
ballon
12,0
(mm)
Indre
ballon
7,0
(mm)
Ydre
ballon
14,0
(mm)
Indre
ballon
7,0
(mm)
Ydre
ballon
15,0
(mm)
Ydre
ballon
16,0
(mm)
Indre
ballon
9,0
(mm)
Ydre
ballon
18,0
(mm)
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Indre Ydre Indre Ydre Indre Ydre Indre Ydre Indre Ydre Indre Ydre
Anvendt ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon
tryk
10,0
20,0
11,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
27,50
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
36
NEDERLANDS
WAARSCHUWING
•
•
•
•
•
•
•
•
37
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Onjuiste plaatsing van de stent
Stentmigratie
Niet-ernstige hematoomvorming
Intraluminale trombose
Pseudoaneurysma
AV-fistels
Bloedingen die transfusie vereisen
•
•
•
•
•
•
INSPECTEREN EN PREPAREREN
1.
2.
38
3.
4.
5.
6.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
39
10.
40
Tabel met BIB®-ballonmaten
Toegepaste
druk
Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buitenballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon
18,0
9,0
16,0
8,0
15,0
7,0
14,0
7,0
12,0
6,0
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
Toege- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buiten- Binnen- Buitenballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon ballon
paste
10,0
20,0
11,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
druk
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm) (mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
27,50
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
41
NUMED
PORTUGUÊS
•
•
•
•
•
•
•
42
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.
3.
43
4.
5.
6.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
44
45
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
8,88
17,66
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
4,5 ATM
5,0 ATM
9,77
19,55 10,08 22,09
24,11
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
27,50
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
46
TÜRKÇE
•
•
•
•
•
•
•
47
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2.
3.
4.
5.
6.
48
49
50
1,0 ATM
5,11
10,17
6,17
12,14
6,17
13,25
6,16
14,17
7,78
15,33
2,0 ATM
5,32
10,54
6,36
12,49
6,41
13,71
6,84
14,87
8,08
16,59
3,0 ATM
5,51
11,01
6,54
13,00
6,59
14,33
7,24
15,60
8,41
17,45
4,0 ATM
5,74
11,51
6,71
13,51
6,79
14,75
7,71
16,21
8,69
18,11
11,81
6,97
13,88
6,96
15,15
7,96
16,58
8,98
4,5 ATM
5,0 ATM
5,97
6,0 ATM
12,06
7,0 ATM
12,24
14,15
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
İç
Dış
İç
Dış
İç
Dış
İç
Dış
İç
Dış
İç
Dış
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
(mm)
1,0 ATM
8,88
17,66
9,77
19,55 10,08 22,09
5,13
22,61
5,29
24,40
5,47
27,50
2,0 ATM
9,17
18,63 10,09 20,70 10,50 23,09 11,02 23,98 11,78 27,95 13,07 30,09
3,0 ATM
9,43
19,64 10,36 21,98 11,09
4,0 ATM
9,63
20,46 10,78
11,62
11,00
11,96
Uygulanan Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon Balon
Basınç
10,0
20,0
11,0
22,0
12,0
24,0
13,0
26,0
14,0
28,0
15,0
30,0
4,5 ATM
5,0 ATM
24,11
11,86 26,16 12,87
14,10
12,47
14,85
13,90
9,93
6,0 ATM
7,0 ATM
8,0 ATM
9,0 ATM
10,0 ATM
51
Do Not Reuse
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
Nicht wiederverwenden
No reutilizar
Catalogue Number
Numéro de catalogue
Numero di catalogo
Katalognummer
Número de catálogo
Katalognummer
Katalognummer
Catalogusnummer
Número de Catálogo
Katalog Numarası
Batch Code
Code du lot
Codice del lotto
Chargencode
Código del lote
Sändningskod
Partikode
Partijcode
Código do Lote
Parti Kodu
Temperature Limitation
Limite de température
Limitazione di temperatura
Temperaturbegrenzung
Limitación de la temperatura
Temperaturbegränsning
Temperaturbegrænsning
Temperatuurbeperking
Limite de Temperatura
Isı Sınırlaması
Tillverkare/Tillverkningsdatum
Producent/fremstillingsdato
Fabrikant / Productiedatum
Fabricante / Data de Fabrico
Üretici / Üretim Tarihi
Use By
À utiliser avant
Utilizzare entro
Verwendbar bis
Usar antes de
Använd senast
Anvendes inden
Gebruiken voor
Usar Até
Son Kullanma Tarihi
Sterilized Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Esterilizado con óxido de etilen
Steriliserad med etylenoxid
Steriliseret med ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado Usando Óxido de Etileno
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir
Authorised Representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant inom EU
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci
European Representative:
G. van Wageningen B.V.
Hallenweg 40, 5683 CT Best,
The Netherlands
TEL: +31-499-377388
FAX: +31-499-377456
email: [email protected]
Rev: 07
30 September 2014