IRM

®

Materiale per restauro provvisorio

ISTRUZIONI PER L’USO – ITALIANO

Solo per uso odontoiatrico.

USA: su prescrizione medica.

1. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il materiale per restauro provvisorio IRM ® è un materiale a base di ossido di zinco-eugenolo rinforzato con polimeri progettato per restauri provvisori destinati a restare in posizione per non oltre un anno. Il materiale per restauro provvisorio IRM ® può essere utilizzato anche come base sotto materiali di restauro e cementi che non contengono componenti in resina.

1.1 Formato

• Una versione in polvere/liquido per miscelazione manuale

In alternativa disponibile come:

• Materiale per restauro provvisorio IRM ® Caps ™ per miscelazione a macchina

1.2 Composizione

Polvere: ossido di zinco, polimetilmetacrilato (PMMA) in polvere, acetato di zinco, pigmento

Liquido: eugenolo, acido acetico

1.3 Indicazioni

• Materiale intermedio di riempimento per restauro diretto (temporaneo, meno di un anno)

• Materiale di base sotto di restauri permanenti non contenenti resina

1.4 Controindicazioni

È controindicato l’uso in pazienti con una storia nota di ipersensibilità o gravi reazioni allergiche all’eugenolo o ad altri componenti del prodotto.

• Applicazione diretta sul tessuto della polpa dentale (incapsulamento diretto della polpa).

• Base sotto adesivi, restauri o cementi contenenti resina.

2. NOTE DI SICUREZZA

Tenere conto delle seguenti note generali di sicurezza e delle note speciali indicate negli altri capitoli delle presenti istruzioni per l’uso.

Simbolo di avvertenza

Questo è un simbolo di avvertenza. È utilizzato per segnalare rischi di potenziali lesioni personali. Rispettare i messaggi di sicurezza che seguono questo simbolo per evitare possibili lesioni.

2.1 Avvertenze

1. Il liquido contiene eugenolo. La polvere contiene polimetacrilato. I componenti e i materiali miscelati possono essere irritanti per la pelle, per gli occhi e per la mucosa orale e possono causare dermatite allergica da contatto nei soggetti predisposti.

• Evitare il contatto con gli occhi per evitare irritazione e possibili lesioni alla cornea. Nel caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e rivolgersi a un medico.

• Evitare il contatto con la pelle per evitare irritazioni e possibili reazioni allergiche. In caso di contatto, possono apparire sulla pelle eruzioni cutanee rossastre. Se si verifica il contatto con la pelle, rimuovere immediatamente il materiale con cotone e alcool e lavare accuratamente con acqua e sapone. Nel caso di sensibilizzazione della pelle o eruzione cutanea, interrompere l’uso e consultare un medico.

• Evitare il contatto con i tessuti molli e la mucosa orale per prevenire infiammazioni. In caso di contatto accidentale, rimuovere immediatamente il materiale dai tessuti. Dopo che il restauro è stato completato, lavare la mucosa con acqua abbondante ed espettorare/evacuare l’acqua. Se dovesse persistere infiammazione della mucosa, rivolgersi immediatamente a un medico.

2. I prodotti all’ossido di zinco e all’eugenolo migliorati o rinforzati come il materiale IRM ® non sono adatti per essere utilizzati come materiali di riempimento del canale radicolare in quanto può verificarsi un riassorbimento non compatibile, incompleto o ritardato.

2.2 Precauzioni

• Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente come specificato nelle Istruzioni per l’uso. Ogni impiego del prodotto diverso da quanto indicato nelle Istruzioni per l’uso è a discrezione ed esclusiva responsabilità del dentista.

• Vi sono dati insufficienti per sostenere l’uso del materiale IRM ® in un canale radicolare come cemento, medicazione, medicamento o materiale per la riparazione.

• Il team odontoiatrico e i pazienti devono utilizzare misure protettive, come gli occhiali protettivi e la diga di gomma, in conformità alle migliori pratiche locali.

• Il contatto con saliva, sangue e fluidi crevicolari nel corso dell’applicazione può compromettere la riuscita della ricostruzione. Utilizzare un adeguato isolamento, come la diga di gomma.

• Chiudere bene i contenitori immediatamente dopo l’uso.

• L’aumento della temperatura e/o dell’umidità riduce i tempi di lavoro disponibili e accelera l’indurimento. Il materiale indurisce più velocemente in bocca che sul banco di lavoro. Non fare riferimento alle velocità di polimerizzazione da banco di lavoro per stimare le velocità di polimerizzazione in bocca.

• Il materiale IRM ® deve essere miscelato in proporzioni uguali (un misurino di polvere ogni goccia di liquido, 6:1 del peso) per prestazioni ottimali. Il materiale miscelato deve essere omogeneo e privo di striature prima dell’applicazione. La mancata omogeneità può ridurre la resistenza e la durabilità del materiale.

• Usare in un’area ben ventilata. Evitare l’inalazione di particelle di polvere

• Il flacone del materiale IRM ® liquido contiene più liquido rispetto alla quantità di polvere contenuta in un flacone di polvere. La maggior quantità consente una certa evaporazione naturale del liquido a fronte di aperture ripetute. Il flacone di liquido (contenente il liquido restante) deve essere eliminato e adeguatamente smaltito dopo aver utilizzato tutta la polvere. Il liquido restante può diventare di colore marrone e non deve più essere utilizzato.

• Evitare la contaminazione del flacone con aerosol e/o guanti o mani contaminate.

• Interazioni

• Non utilizzare questo prodotto in combinazione con materiali dentali a base di

(met)acrilato in quanto potrebbe interferire con l’indurimento dei materiali dentali a base di

(met)acrilato.

2.3 Reazioni avverse

• Contatto con gli occhi: irritazione e possibili danni alla cornea.

• Contatto con la pelle: irritazione e possibile reazione allergica. Possono apparire sulla pelle eruzioni cutanee rossastre.

• Contatto con membrane e mucose: infiammazione. (Consultare le avvertenze)

2.4 Conservazione

Condizioni di conservazioni inadeguate possono abbreviare la durata e compromettere l’efficacia del prodotto.

• Conservare con il tappo originale (non il tappo contagocce) ben chiuso in un luogo ben ventilato a temperature comprese tra 10 e 24°C (tra 50 e 75°F).

• Lasciare che il materiale raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.

• Non conservare insieme o in prossimità di materiali contenenti componenti in resina di(met)acrilato.

• Proteggere dall’umidità.

• Non congelare.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

3. PROCEDURA DI APPLICAZIONE

3.1 Preparazione della cavità

1. Isolare la zona di lavoro nel modo preferito. Si consiglia la diga di gomma.

2. La preparazione della cavità deve garantire la tenuta meccanica del prodotto.

3. Se è presente una carie, rimuoverla completamente utilizzando uno strumento manuale e/o a bassa velocità.

4. Posizionare la matrice e il cuneo dove indicato.

5. Asciugare delicatamente la preparazione con un tampone di cotone. Evitare che si asciughi.

3.2 Protezione della polpa

Nelle cavità profonde ricoprire la dentina in prossimità della polpa (meno di 1 mm) con un rivestimento di idrossido di calcio indurente (Dycal complete).

® Liner; consultare le istruzioni per l’uso

3.3 Erogazione del materiale IRM ®

1. Prima dell’erogazione, agitare la polvere (rovesciando il flacone della polvere) per garantire una densità uniforme del contenuto. Riempire il misurino abbondantemente senza premere, quindi

2. Livellare il misurino con una spatola. Versare un misurino raso di polvere su un blocco di miscelazione pulito e non assorbente o su una lastra di vetro. I restauri più grandi possono richiedere uno o più misurini aggiuntivi.

3. Utilizzando il tappo contagocce, erogare una goccia di liquido per ogni misurino di polvere.

Dopo l’erogazione del liquido, sostituire immediatamente il tappo originale per evitare l’evaporazione e la successiva contaminazione.

NOTA: indurimento precoce del materiale. Tenere la polvere e il liquido separati fino al

momento di miscelarli con la spatola.

3.4 Mescolare il materiale IRM ®

1. Utilizzare una tecnica di spatolatura tale da miscelare rapidamente e con precisione il 50% della polvere erogata e tutto il liquido versato.

2. Aggiungere la polvere restante nella miscela in 2 o 3 volte, quindi miscelare accuratamente con la spatola. La miscelazione deve essere completata in circa un (1) minuto.

3. Note tecniche:

• Il materiale miscelato correttamente risulterà abbastanza solido e deve essere “sbattuto”

(agitato vigorosamente) per 5-10 secondi.

• Il materiale miscelato correttamente deve avere una consistenza uniforme ed essere modellabile. Se si ottiene una miscela secca, rigida o gommosa, è necessario aggiungere altro liquido. Se si ottiene una miscela appiccicosa e morbida, è necessario aggiungere altra polvere. Aggiungere la polvere progressivamente, a piccole dosi, fino a raggiungere la consistenza adeguata.

3.5 Posizionamento del materiale IRM ® miscelato

Il materiale miscelato può essere collocato nella preparazione con uno strumento adeguato.

Adattare il contorno e la forma con strumenti idonei. Nota tecnica: l’immersione dello strumento nella polvere asciutta lasciata sul blocco di miscelazione prima dell’uso, per adattare il materiale, agevolerà il posizionamento e renderà il prodotto meno appiccicoso.

1. Uso come materiale di restauro provvisorio

• Asportare il materiale in eccesso. Il materiale può essere lisciato con una leggera brunitura. Si verifica una polimerizzazione iniziale circa 5 minuti dopo l’inizio della miscelazione. Gli aumenti di temperatura, umidità e della proporzione polvere/liquido possono accelerare la polimerizzazione.

• Una volta che il materiale è indurito, rimuovere l’eventuale matrice. Controllare e regolare l’occlusione, se necessario. È possibile incidere o regolare ulteriormente l’occlusione con una fresa circolare. Evitare di intagliare il materiale con frese affilate ad alta velocità. La lucidatura supplementare non è consigliata.

• Valutare periodicamente il restauro provvisorio fino al momento di eseguire quello definitivo. Entro un anno dalla collocazione è necessario rimuovere il restauro provvisorio ed eseguire il restauro definitivo.

2. Utilizzare come base protettiva

Questo prodotto è una base protettiva per il materiale da restauro; non contiene componenti in resina polimerica (ad esempio, restauro definitivo in amalgama, oro). NOTA: possibili interazioni. Il prodotto non deve essere utilizzato insieme ad adesivi a base di resine, vernici o materiali da restauri poiché l’eugenolo può interferire con l’indurimento e indebolire i materiali a base di (met)acrilato.

• Applicare il materiale miscelato alle superfici dentinali desiderate, alla profondità opportuna.

• Una volta concluso l’indurimento (circa 5 minuti dopo l’inizio della miscelazione) si può completare la ricostruzione della cavità.

• Completare il restauro seguendo le indicazioni per l’uso del produttore del materiale di restauro.

4. IGIENE

Contaminazione incrociata

• Utilizzare una barriera protettiva oppure maneggiare il flacone esclusivamente con guanti o mani non contaminate.

• In assenza di protezione, tenere il flacone fuori dalla portata di spruzzi di fluidi corporei.

4.1 Pulizia e disinfezione del misurino per la polvere

• Pulire il misurino lavandolo con acqua calda, e sapone o detersivo.

• Disinfettare il misurino, se esposto a spruzzi di fluidi corporei, mani contaminate o tessuti orali, con una soluzione disinfettante ospedaliera secondo le normative nazionali/locali. L’uso di prodotti a base di, o contenenti, cloro (candeggina), solvente di glutaraldeide, fenolico, iodoforo o organico (per esempio, alcool) nel tempo può deteriorare il misurino.

• Seguire le indicazioni del produttore del disinfettante per risultati ottimali.

• Dopo la disinfezione, sciacquare e asciugare il misurino prima di riporlo.

• Non disinfettare il misurino in autoclave.

5. DATA DI SCADENZA E NUMERO DI LOTTO

1. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Si utilizza lo standard ISO: “AAAA/MM”

2. In tutte le comunicazioni si devono sempre indicare i seguenti numeri:

• Numero di nuova ordinazione

• Numero di lotto

• Data di scadenza

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