advertisement
0
cobas s 201-system
Brugerhåndbog til brug med små pools
(pools med 1 og 6 prøver)
0
0
P/N: 05214360026-02
Denne håndbog er til brug med Configuration C eller Configuration C MR1 af
cobas s
201-systemet.
0.2
06/2009, version 2.0
Indholdsfortegnelse
Forord
Indholdsfortegnelse ....................................................................... 0.3
Revisionsoversigt ........................................................................... 0.4
Sådan bruges denne manual ......................................................... 0.6
Konventioner, der er anvendt i denne manual ............................ 0.7
Forholdsregler .............................................................................. 0.18
Primære pools med 1 prøve .......................................................... 1.2
Primære pools med 6 prøver ........................................................ 1.3
Samtidige pools med 6 prøver ...................................................... 1.3
Gentagne pools med 6 prøver ....................................................... 1.4
Resolution pooling ........................................................................ 1.5
Batchbegrebet ................................................................................ 2.1
RMEC'er (Roche-Manufactured External Controls) .................. 2.2
UDEC'er (User-Defined External Controls) ............................... 2.3
Primære pools med 1 prøve .......................................................... 2.4
Primære pools med 6 prøver ........................................................ 2.6
Samtidige pools med 6 prøver ...................................................... 2.8
Gentagne pools med 6 prøver ..................................................... 2.10
Resolution pooling ...................................................................... 2.12
Udførelse af primær pooling ......................................................... 3.2
Udførelse af prøveforberedelse, amplifikation, detektion ......... 3.13
Gennemsyn og frigivelse af donorprøver ................................... 3.27
Udførelse af sekundær pooling ................................................... 3.29
Udførelse af End of Day-processer ............................................. 3.32
Forord
06/2009, version 2.0
0.3
Revisionsoversigt
Manualversion
1.0
2.0
Revisionsdato
Februar 2008
Juni 2009
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique, appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Overensstemmelseserklæring
cobas s
201-systemet består af følgende enkeltkomponenter, som hver opfylder kravene i EUdirektivet 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Efterkommelse af krav vises med følgende individuelle overensstemmelseserklæring: l
PDM (Pooling and Data
Management) l l l
Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor
COBAS® AmpliPrep-instrument
COBAS® TaqMan®analyseinstrument
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Hamilton Company
Bonaduz
Schweiz
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Schweiz
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Schweiz
0.4
06/2009, version 2.0
06/2009, version 2.0
Forord
Spørgsmål og kommentarer angående indholdet af denne manual kan rettes til adressen nedenfor eller til det lokale Roche-kontor.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP og TAQMAN er varemærker, der tilhører Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemærke, der tilhører Roche.
Microlab er et registreret varemærke, der tilhører Hamilton Company.
Microsoft, Windows og Windows XP er enten registrerede varemærker eller varemærker tilhørende Microsoft Corporation i USA og/eller andre lande.
Oracle er et registreret varemærke tilhørende Oracle Corporation.
AMPLILINK-software:
Kildekodeversionen til programkoden ("Softwaren") er tilgængelig under vilkårene i Interbase Public License Version 1.0. Brugeren kan hente en kopi af licensen på: http://interbase.com/IPL.html.
Softwaren tilbydes udelukkende under vilkårene i Interbase Public License
Version 1.0.
Copyright © 2009, Roche Molecular Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
0.5
Sådan bruges denne manual
Før
cobas s
201-systemet betjenes, er det meget vigtigt, at advarsler, forholdsregler og sikkerhedskrav, der er angivet i denne manual, læses og forstås af brugeren.
Se afsnittet
på side 0.8 for at få en beskrivelse af de
advarselssymboler, der anvendes i manualen.
Forordet (
Forord
) opsummerer de sikkerhedskrav, der er nødvendige ved installation, betjening og servicering af systemet.
Afsnit 1 (
Pooling-algoritmer
) indeholder en beskrivelse af metoder til primær pooling og sekundær pooling samt testalgoritmer.
Afsnit 2 (
Pipettering
) gennemgår batchkonceptet og pipetteringsfunktionerne.
Afsnit 3 (
Arbejdsgang
) indeholder en beskrivelse af den rutinemæssige arbejdsgang.
Indeks
0.6
06/2009, version 2.0
Forord
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Tekstkonventioner
For at videregive oplysninger nemt og ensartet er der anvendt nogle tekstkonventioner i denne manual. Disse tekstkonventioner er følgende:
Tekstkonvention Bruges til
Nummererede lister
Fed skrift
Kursiv
>
1.
2.
Nummererede procedurer, der skal implementeres i rækkefølge under en handling:
Vis fanen
Donor Review
.
Vælg det ønskede statusfilter.
Vægt på et ord eller en komponent, der bliver beskrevet:
Library Plate
anvendes til opbevaring af prøver til senere test.
Henviser til et andet afsnit i denne brugermanual eller en anden manual eller angiver navnet på et skærmbillede.
beskrivelse af advarselssymbolerne
.
Adskiller kommandoindstillinger i en flerniveaukommando:
Vælg
File
>
Shut Down
i menulinjen.
06/2009, version 2.0
0.7
Symboler
0.8
Der bruges bestemte symboler i denne manual som visuel reference. Disse symboler er følgende:
Symbol Bruges til
Informationsnote
. Angiver en note, der indeholder yderligere oplysninger om det aktuelle emne eller den aktuelle procedure.
Vigtigt!
Angiver en vigtig note, der skal læses og forstås.
Advarsel!
Angiver en situation, der muligvis er farlig og kan resultere i dødsfald eller alvorlige skader, hvis den ikke undgås.
Forsigtig!
Angiver en situation, der muligvis er farlig og kan medføre personskade og/eller beskadigelse af systemet, hvis den ikke undgås.
Advarsel om bevægelige dele
. Angiver en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
. Angiver, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel! Lasertransmitter
. Angiver, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Angiver en situation, der muligvis er farlig pga. biologisk farligt materiale, og som kan resultere i dødsfald eller alvorlige skader.
Elektrisk og elektronisk udstyr, der er mærket med dette symbol, er omfattet af EUdirektivet WEEE. Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via den kommunale renovation.
(WEEE) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr.
06/2009, version 2.0
06/2009, version 2.0
Forord
Følgende symboler vises på systemets typeplade:
Forsigtig!
Se i de medfølgende dokumenter.
Det trekantede symbol på bagsiden af et instrument er en generel påmindelse om, at brugerne skal læse sikkerhedsoplysningerne i denne manual. Brugerne skal være i stand til at identificere bestemte farer og udføre de nødvendige procedurer for at undgå dem.
Producent af udstyret.
Følgende symboler vises på Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på barkodelæseren for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Forsigtig!
Er placeret på sideklapperne for at angive en situation, der muligvis er farlig. Sørg for, at sideklapperne er trukket ud, for at undgå sammenstød med indsættelsespanelet.
Forsigtig!
Er placeret på højre side af skærmen og på pipettor-armen for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Er placeret på venstre side af skærmen og på højre side af pipetten for at angive, at donorprøver og affaldsposen kan indeholde biologisk farligt materiale.
0.9
0.10
Følgende symboler vises på COBAS® AmpliPrep-instrumentet:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på probeenhed 1 for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Forsigtig!
. Er placeret bag ved indsættelsespanelet for at angive typen af den anvendte laser. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Warning – Fire Hazard
For continued protection replace only with same type and rating of fuse.
Advarsel!
Er placeret under strømforsyningen.
Udskift kun sikringen med en sikring af samme type og kapacitet.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Er placeret bag ved indsættelsespanelet på venstre side af instrumentet for at angive, at K-tubes,
S-tubes og SPU'er kan indeholde biologisk farligt materiale.
06/2009, version 2.0
Forord
Følgende symboler vises på COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på barkodescanneren for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Advarsel om bevægelige dele
. Er placeret på hver thermo cycler for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
. Er anbragt på hver thermo cycler for at angive, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel! Biologisk farligt materiale
. Er placeret bag ved indsættelsespanelet og på servicepanelet for at angive, at K-tubes kan indeholde biologisk farligt materiale.
06/2009, version 2.0
0.11
Ordliste
0.12
De ord, der bruges i forbindelse med
cobas s
201-systemet, er generelt de samme, som bruges i kliniske laboratorier. Nogle specifikke ord bruges dog ved beskrivelse af en handling eller en komponent. Nedenfor er der en oversigt over disse ord og definitionen af dem.
AmpErase
Amplifikation
Anneal
Denaturation
Detektion
DNA
AmpErase (Uracil-N-glycosylase)-enzymet findes i Master Mix for at nedbryde carryover-produkter (der indeholder deoxyuridin) fra tidligere amplifikationsreaktioner.
Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én template-DNA- eller RNA-targetregion.
Amplifikation foregår på COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet, hvor ekstraherede prøver opvarmes og nedkøles i thermo cyclere i overensstemmelse med PCR-profilen for den valgte test.
Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer ved sænkning af temperaturen.
Biokemisk adskillelse af dobbeltstrenget DNA til enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne under forhøjelse af temperaturen.
Udførelse af målinger til bestemmelse af, om en prøve er reaktiv for targetanalytten.
Fluorescensmålinger foretages ved udvalgte temperaturer og tidspunkter under amplifikationen. Når kørslen er fuldført, analyseres data af AMPLILINK-softwaren for at bestemme tilstedeværelsen af de amplificerede produkter fra targetnukleinsyre- og intern kontrol-nukleinsyresekvenserne.
Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for. DNA er opbygget af følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
06/2009, version 2.0
06/2009, version 2.0
Forord
Donorrør
Donorrør-carrier
Ekstrahering
Forlængelse
Gentaget pool
K-carrier
K-tip
K-tip-rack
K-tube
Et glas- eller plastikrør, der indeholder en donorprøve.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte donorrør i Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Isolering af DNA eller RNA til efterfølgende molekylær analyse. Poolede prøver ekstraheres på COBAS® AmpliPrep-instrumentet.
Refererer til biologisk elongering af en DNAkæde, der syntetiseres af DNA-polymerase ved hjælp af den parentale DNA-streng som template for syntesen af datterstrengen.
En pool, der fremstilles ved at kombinere lige store afmålte mængder fra donorrør eller en
Library Plate, for at reanalysere prøver fra en primær pool med ugyldige testresultater.
En indbygget nukleinsyresekvens, der co-ekstraheres og co-amplificeres sammen med prøven for at overvåge prøvegenfinding og hæmning af amplifikation/detektion.
En holder af metal, der kan genbruges, og som har plads til op til 24 K-tubes med PCRforberedte prøver til analyse på COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet.
Kinetic Tip. Engangsspids, der bruges til at resuspendere og overføre en forberedt prøve til en K-tube.
Et fyldt engangsrack, der har plads til 36
K-tips.
Kinetic tube. Det engangsprøverør, der bruges til at amplificere forberedte prøver med Master Mix. K-tubes leveres indsat i et tildækket K-tube-rack.
0.13
0.14
K-tube rack
Levedygtighedsgrænse Den forløbne tid mellem første pipettering og tildeling af endelige resultater.
Hvis et resultat ikke accepteres inden for levedygtighedsgrænsen, tildeles prøven automatisk statussen Complete, Unresolved, medmindre
p
røveresultatet var reaktivt i en individuel pool (primær pool på 1 eller resolution pool). I dette tilfælde tildeles prøven automatisk statussen Complete,
Reactive.
Library Plate
Et fyldt engangsrack, der har plads til 96
K-tubes.
LIS
En 12 x 8 dybbrøndsplade, der anvendes til opbevaring af afmålte mængder af donorprøver, hvis det er nødvendigt at gentage test.
Laboratory Information System. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger.
Oplysningerne omfatter, men er ikke begrænset til, donordemografi, testdata og beholdning af forbrugsartikler.
Magnetiske glaspartikler Små magnetiske partikler, opløst i væske, der bruges i kombination med andre reagenser til at binde nukleinsyrer til overfladen ved hjælp af positiv ladning, hvilket muliggør separation af nukleinsyrer fra andre prøvekomponenter med en magnet under vask.
MGP
MPX
Patientprøve
se Magnetiske glaspartikler.
Et multiplex-sæt af targets, der kan omfatte
HCV, HIV-1 gruppe M, HIV-1 gruppe O,
HIV-2 og HBV.
Refererer til en prøve, der stammer fra en donor.
06/2009, version 2.0
06/2009, version 2.0
Forord
PCR
PDM
Polymerase-kædereaktion. En biokemisk
in vitro
-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. En PCRreaktion er en gentagelse af en 3-trins temperaturprofil. Profilen består som regel af
1) denaturering, 2) annealing og 3) forlængelse.
Pooling and Data Management.
Plade-carrier
Primær pool
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte op til fem plader i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
En pool, der forberedes ved at kombinere lige store afmålte mændger fra et bestemt antal donorrør i én S-tube. Når en prøve er afsuget af systemet, kan den pågældende prøve ikke længere benyttes til primær pooling.
Prøve Refererer generelt til donorprøver, kontrolreagenser eller input-prøver (poolede eller individuelle donorprøver, der er pipetteret i en S-tube).
Prøvebehandlingsenhed Engangsenhed, der indeholder prøven og reagensblandingen under prøveforberedelsen.
Prøvebehandlingsenheden (SPU - Sample
Processing Unit) består af to inkubationskamre, spildkammeret og prøvespidskammeret.
Der bruges en SPU til hver prøve, der behandles.
RF
RMEC
En enkeltprøvepool, der forberedes fra donorrør eller en Library Plate, for at reanalysere prøver igen, som har testresultater, der er reaktive eller ugyldige.
Radiofrekvens.
Eksterne kontroller, der fremstilles af Roche.
RMEC'er er påkrævet ved alle batches.
0.15
0.16
SK24-rack
SPU
SPU-rack
S-tube
S-tube-carrier
System
Testdefinitionsfil
Opfølgende pooling, der udføres for at afhjælpe testresultater, der oprindeligt var ugyldige eller reaktive.
Rack, der kan genbruges og har plads til
S-tubes eller K-tubes i barkodeclips. SK24racket indsætter og udtager prøver under pipetteringen, prøveforberedelsen og amplifikationen/detektionen.
se Prøvebehandlingsenhed
.
Et rack, som kan genbruges, og som bruges til at indsætte 24 SPU'er i COBAS® AmpliPrepinstrumentet.
Når prøveforberedelsen er fuldført, indeholder SPU-racket input-S-tuben og de brugte SPU’er. SPU'erne opbevarer de brugte
K-tips og al potentielt farligt biologisk affald i et kammer, som er forseglet med den brugte
S-tip.
Engangsprøverør. Tomme, åbne, S-tubes placeres i barkodeclips i et SK24-rack og indsættes i Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor. Efter pipetteringen indeholder S-tubes poolede prøver. S-tubes udtages fra Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor, påsættes låg og indsættes i COBAS® AmpliPrep-instrumentet til prøveforberedelse. S-tubes leveres i poser med 24.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte SK24-racks i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Refererer generelt til reagenserne, hardwaren og softwaren i
cobas s
201-systemet.
En fil, der indeholder alle de trin, der er nødvendige for prøveforberedelse, amplifikation og detektion. Testdefinitionsfilerne leveres af
Roche på cd-rom og indlæses i AMPLILINKsoftwaren.
06/2009, version 2.0
Enheder
Forord
UDEC
UPS
WNV
Thermo cycler
Tip-carrier
Tip-rack
Programmerbar temperaturblok i COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet. Thermo cycleren er i stand til at foretage en hurtig temperaturændring i overensstemmelse med den amplifikationsprofil, der er angivet i definitionsfilerne.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte op til fem tip-racks i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Engangspipettespidser, RNase-fri, bruges til pipettering af prøver og kontroller på
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor. Pipettespidser er pakket på engangstip-racks. Hvert rack indeholder 96 pipettespidser.
Brugerdefineret ekstern kontrol, der kan medtages i en batch. UDEC-testresultater medtages ikke i batchanalysen.
Uninterruptible power supply (strømforsyning, som ikke kan afbrydes).
West Nile-virus. West Nile-virus tilhører gruppen japansk encephalitis-virus i familien
flaviviridae
.
Der anvendes følgende forkortelser for måleenheder: kg ml
Kilogram
Milliliter (10
-3
liter)
V Volt
06/2009, version 2.0
0.17
Forholdsregler
Sikkerhedskrav
De sikkerhedskrav, der er nødvendige ved installation, betjening og servicering af instrumentet, er opsummeret i følgende afsnit i denne manual. Det er vigtigt, at brugeren læser og forstår de sikkerhedsforanstaltninger, der er beskrevet i disse afsnit. Disse oplysninger skal også stilles til rådighed for nye medarbejdere og til senere reference.
Af hensyn til datasikkerhed og integritet er det nødvendigt at anvende systemet med en UPS (strømforsyning, som ikke kan afbrydes), da strømsvigt kan medføre ødelæggelse eller tab af data.
Generelle instrumentadvarsler
Brugeren skal holde hænderne væk fra alle varme overflader.
Brugeren må ikke se direkte ind i lasertransmitteren, når barkodelæseren er eksponeret.
Brugeren skal holde hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Fjern aldrig det mellemste ben (jord) på strømkablet eller omgå formålet med den ved at bruge en ikke-jordet snydeprop.
Anbefalinger for bortskaffelse
Alle elektriske og elektroniske produkter skal bortskaffes adskilt fra den kommunale renovation. Korrekt bortskaffelse af gammelt udstyr forhindrer potentielle negative konsekvenser for miljøet og sundheden.
0.18
06/2009, version 2.0
Forord
Bortskaffelse af instrumentet
Instrumentet skal behandles som biologisk smittefarligt affald. Der skal udføres dekontaminering (dvs. en kombination af procedurer, herunder rengøring, desinfektion og/eller sterilisering) før genbrug eller bortskaffelse.
Instrumentet skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale og/eller laboratoriets bestemmelser. Kontakt den lokale supportmedarbejder hos Roche for at få yderligere oplysninger.
Bortskaffelse af kontrolenhedens komponenter
Komponenter i kontrolenheden, f.eks. computer, skærm, tastatur osv., der er mærket med symbolet med en overstreget skraldespand på hjul, er omfattet af EU-direktivet 2002/96/EF (WEEE).
Disse elementer skal bortskaffes via udpegne indsamlingsanlæg, der er godkendt af myndighederne.
Kontakt kommunen, renovationsselskabet eller den lokale Rochesupportmedarbejder for at få yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter.
Begrænsning
Det overlades til den ansvarlige laboratorieorganisation at bestemme, om kontrolenhedens komponenter er kontaminerede. Hvis komponenterne er kontaminerede, skal de behandles på samme måde som instrumentet.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor opfylder de europæiske standarder med hensyn til beskyttelse mod interferens. Hvis
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor imidlertid udsættes for elektromagnetisk radiostråling, eller hvis der aflades statisk elektricitet direkte på Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor, kan evnen til detektion af overfladeniveauet blive påvirket negativt. Det anbefales derfor, at Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor holdes på afstand af andet udstyr, der udsender elektromagnetisk radiofrekvens i laboratoriet, samt at statisk elektricitet minimeres i umiddelbar nærhed.
06/2009, version 2.0
0.19
0.20
Under betjening skal Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor afskærmes fra direkte sollys og kraftigt kunstigt lys.
Instrumentet skal anbringes i laboratoriet på en måde, så personalet har adgang til forsiden og siderne på instrumentet af hensyn til betjening, vedligeholdelse, åbning og fjernelse af beskyttelsesdæksler osv.
I overensstemmelse dermed skal instrumentes mål samt brugerens arbejdspladskrav overvejes, når det beregnes, hvor meget plads der er behov for.
Et fuldt installeret instrument må aldrig flyttes fra ét sted til et andet.
Det skal geninstalleres på det nye arbejdssted af en autoriseret tekniker.
Instrumentet vejer over 150 kg. Der skal træffes nødvendige forholdsregler, når instrumentet transporteres.
Sikkerhedsforanstaltningerne må under ingen omstændigheder deaktiveres.
Brugen af Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor skal ske i overensstemmelse med god laboratoriepraksis. Brug særligt arbejdstøj, beskyttelsesbriller og egnede beskyttelseshandsker, især under håndterng af instrumentfejl, hvor der er risiko for kontaminering af spildt væske. Rygning og spisning i nærheden af instrumentet og i lokaler, hvor der håndteres prøver eller reagenser, er forbudt.
Brugeren må ikke røre ved kontaminerede prøver. Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor bortskaffer sine brugte spidser via en sliske til bortskaffelse af spidser i laboratoriets affaldsbeholder, der skal tømmes, så snart den er fuld.
Rør ikke ved bevægelige dele eller arbejdsområdet under betjeningen af Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor. Hold hovedet og hænderne væk fra Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD-
Pipettor'ens arbejdsoverflade under drift – pipetteringsarmen og
-kanalerne bevæger sig hurtigt og kan medføre personskade. Undgå generelt at læne dig ind over Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD Pipettor under arbejdet med den.
06/2009, version 2.0
Forord
Du må ikke forsøge at åbne det låste frontdæksel på Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor under en kørsel, da systemet afbrydes og kan forårsage tab af data.
Brugeradgang til kabinetterne under instrumentet kan forstyrre den automatiske indsættelse og udtagning af carriers (udskubning af carriers) under kørslen.
Undgå at vente for lang tid, før kørslen genoptages, hvis systemet er på pause. Tab af væske fra en fuld spids kan medføre ugyldige data.
Spidserne må ikke genbruges.
Undgå at efterlade spidser på pipetteringskanalerne i længere tid (f.eks.
natten over). Dette kan medføre beskadigelse af CO-RE O-ringene. En daglig vedligeholdelsesprocedure fjerner spidserne.
Rengøring, vedligeholdelse og kalibrering af Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD Pipettor skal udføres i henhold til de angivne intervaller for at sikre korrekt drift.
Pooling Management-arbejdsstationen og Data Managementarbejdsstationen må ikke bruges til kørsel af anden software eller andre programmer end PDM-applikationerne. Kun Roche PDM Pooling
Wizard-softwaren og firmwareprotokollen må benyttes til at kontrollere
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor, COBAS
®
AmpliPrep-instrumentet og
COBAS
®
TaqMan
®
-analyseinstrumentet
Elektrisk sikkerhed
Hvis strømkablet revner, er flosset, ødelagt eller på anden måde beskadiget, skal det straks udskiftes med den tilsvarende reservedel fra
Roche Diagnostics.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor, COBAS®
AmpliPrep-instrumentet og COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet er elektromekaniske enheder, der kan give stød eller personbeskadigelse af brugeren, hvis de ikke betjenes i henhold til procedurerne i denne manual.
06/2009, version 2.0
0.21
Generelt
COBAS® AmpliPrep-instrumentet og COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet er udviklet i overensstemmelse med sikkerhedsstandarden EN/IEC 61010-1. Der er sikret jordforbindelse til instrumenterne og de overflader, som brugeren kan berøre, via en jordledning i overensstemmelse med beskyttelsesklasse I (IEC). Som beskyttelse mod fare for stød skal hvert instrument være direkte forbundet til en godkendt strømkilde, f.eks. en treleddet, jordet stikkontakt til 120 V eller 230 V. I forbindelse med en ikke-jordet stikkontakt skal en kvalificeret elektriker udskifte den med en korrekt jordet stikkontakt i henhold til det lokale elektricitetsreglement. Der må ikke benyttes forlængerledning.
Hold sidedækslerne lukkede, mens instrumenterne er tilsluttet til den primære strømforsyning.
Enhver afbrydelse af jordforbindelsen, enten internt eller eksternt i instrumenterne, kan medføre en farlig situation. Brugeren må under ingen omstændigheder forsøge at ændre eller bevidst omgå instrumentets sikkerhedsfunktioner.
Der må aldrig foretages rengøring af instrumenterne uden at slukke for strømkontakten og fjerne elledningen.
Ved ethvert synligt tegn på eventuelle kontamineringskilder (f.eks.
spildte prøver osv.), skal der udføres forebyggende serviceprocedurer.
Overfladerne på COBAS® AmpliPrep-instrumentet og COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet kan rengøres med isopropanol, 70% ethanol eller andre godkendte rengøringsmidler til brug i PCRlaboratorier. Til rengøring efter prøvemateriale benyttes en 1:10 fortynding (0,5% natriumhypoklorit) af alm. blegemiddel efterfulgt af
70% ethanol.
Sluk for analyseinstrumentets strømkontakt, og fjern elledningen, før analyseinstrumentet rengøres.
Brugeren må ikke udføre nogen former for service ud over, hvad der specifikt er angivet i denne manual.
0.22
06/2009, version 2.0
Forord
Biologisk sikkerhed
Overhold laboratoriepraksis ved håndtering af donorprøverør, S-tubes,
K-tubes og Library Plates, der indeholder donorprøver. Undgå stænk og spild fra beholdere for at undgå krydskontaminering.
Prøver, der er analyseret med dette instrument, er behandlet for at inaktivere potentielt smittefarligt materiale. Imidlertid bør der som i forbindelse med al human prøvetagning træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
Brug rene engangslaboratoriehandsker ved udførelse af alle procedurer på
cobas s
201-systemet.
Affald skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale bestemmelser.
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver. Spild fra prøver skal øjeblikkeligt desinficeres med en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af laboratoriepersonale eller -udstyr.
Analyseinstrument- og reagensperformance
Ethvert laboratorium er ansvarlig for kvalifikationstest af performance for at bekræfte, at alle instrumenter fungerer som forventet.
De nye kvalitetsregulativer (GLP/cGMP) vedrørende supervision af testkit kræver, at instrumentet kalibreres efter alle reparationer eller servicehandlinger. Dette sikrer, at de specifikationer, der er angivet af producenten med hensyn til nøjagtighed og præcison, er gældende.
Valideret systemkonfiguration cobas s
201-systemet skal installeres og anvendes som et fuldstændigt system. Individuelle
cobas s
201-systemkomponenter kan ikke bruges som enkeltstående enheder, og de øvrige komponenter må heller ikke udskiftes.
06/2009, version 2.0
0.23
Sikkerhedsforanstaltninger for software
Der er ikke installeret antivirusbeskyttelse på PDM-arbejdsstationerne eller datastationen til AMPLILINK-softwaren. Det er derfor vigtigt at følge disse anbefalinger:
Kontroller alle eksterne lagerenheder med et antivirusprogram
(på en anden pc), før de benyttes på
cobas s
201-systemets arbejdsstationer.
Der må ikke indlæses anden software på instrumentets arbejdsstationer eller datastationer.
Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, så det kun er autoriseret personale, der har adgang til dem.
Benyt kun fjernservicemodemet til at kontakte Roche Service eller til andre autoriserede formål.
Kontroller, at der ikke er tilsluttet andre computere til
cobas s
201-systemnetværket.
Hvis disse anbefalinger ikke overholdes, kan det føre til mistede data eller manglende adgang til systemet, hvilket kan betyde, at patienter udsættes for en risiko.
ADVARSEL OM VISNINGSINDSTILLINGERNE I WINDOWS
Roche indlæser Windows- og AMPLILINK-softwaren samt starter standardkonfigurationsindstillingerne, som systemet blev leveret med.
Visningsindstillingerne i Windows må ikke ændres. Du skal vælge indstillingen
Windows Classic style
for korrekt visning af AMPLILINKsoftwareskærmbilleder.
0.24
06/2009, version 2.0
Pooling-algoritmer
1
Oversigt
Primær pooling cobas s
201-systemet indeholder en fleksibilitet, der giver mulighed for test af enkelte donorprøver eller kombinere afmålte mængder fra flere prøver og teste prøverne i pools med 6 prøver.
Den valgte pooling-metode afhænger af den analyt, der testes, samt populationen af prøver i testen.
Følgende primær pooling-indstillinger er tilgængelige for små pools:
•
Primære pools med 1 prøve
: Enkeltprøvepools til test af donorprøver for WNV- eller MPX-target
•
Primære pools med 6 prøver
: Pools med 6 prøver til test af donorprøver for WNV- eller MPX-target
•
Samtidige pools med 6 prøver
: To pools med 6 prøver til test af donorprøver for WNV- eller MPX-target
Sekundær pooling
Opfølgende (sekundær) test er nødvendig, hvis den første (primære) test af en multi-prøvepool er reaktiv, eller hvis et testresultat er ugyldigt. Der er følgende tilgængelige indstillinger for sekundær pooling:
•
Gentagne pools med 6 prøver
: Pools med seks prøver til gentaget test af donorer fra primære pools med 6 prøver, hvor testresultaterne er ugyldige
•
Resolution pooling
: Enkeltprøvepools til individuel test af prøver fra ugyldige eller reaktive pools
06/2009, version 2.0
1.1
Primære pools med 1 prøve
Primære pools med 1 prøve
testes for tilstedeværelse af screeninganalytten
• Donorprøven rapporteres som ikke-reaktiv, hvis den primære pool med 1 prøve er ikke-reaktiv.
• Donorprøven rapporteres som reaktiv, hvis den primære pool med
1 prøve er reaktiv.
•
Der planlægges resolution pooling (figur 1.4), hvis testresultaterne
er ugyldige.
Primære pools med 1 prøve
Figur 1.1
Primære pools med 1 prøve
Complete,
Non-Reactive
Ikke-reaktiv
Resultat
Ugyldig
Reaktiv
Complete,
Reactive
Resolution pooling
1.2
06/2009, version 2.0
Pooling-algoritmer
Primære pools med 6 prøver
Primære pools med 6 prøver
testes for tilstedeværelse af
screeninganalytten (figur 1.2).
• Alle donorprøver i poolen rapporteres som ikke-reaktive, hvis den primære pool med 6 prøver er ikke-reaktiv.
• Alle donorprøver i poolen planlægges til resolution pooling
(figur 1.4), hvis den primære pool med 6 prøver er reaktiv.
•
Der planlægges en gentaget pool med 6 prøver (figur 1.3), hvis
testresultaterne er ugyldige.
Primære pools med
6 prøver
Figur 1.2
Primære pools med 6 prøver
Complete,
Non-Reactive
Ikke-reaktiv
Resultat
Ugyldig
Reaktiv
Gentagne pools med
6 prøver
Resolution pooling
Laboratorieadministratoren kan også vælge at bruge resolution pooling til at bestemme ugyldige primære pools med 6 prøver (se
Ændring af pooling-anmodningen
i
cobas s
201-systemets hardwareog softwarereferencemanual
).
Samtidige pools med 6 prøver
Hver donorprøve pipetteres i to primære pools med 6 prøver, når
Simultaneous Pools of 6
vælges som pooling-metode. Den ene pool anvendes til MPX-test, mens den anden pool anvendes til WNV-test. Hver test udføres uafhængigt i overensstemmelse med algoritmen, der vises
06/2009, version 2.0
1.3
Gentagne pools med 6 prøver
Donorprøver i en primær pool med 6 prøver kan medtages i
gentagne pools med 6 prøver
, hvis de oprindelige testresultater er ugyldige.
Gentagne pools med 6 prøver testes for tilstedeværelse af
screeninganalytten (figur 1.3).
• Alle donorprøver i poolen rapporteres som ikke-reaktive, hvis den gentagne pool med 6 prøver er ikke-reaktiv.
• Alle donorprøver i poolen planlægges til resolution pooling
(figur 1.4), hvis den gentagne pool med 6 prøver er reaktiv.
• Der planlægges en ny gentaget pool med 6 prøver, hvis testresultaterne er ugyldige.
Gentagne pools med
6 prøver
Figur 1.3
Gentagne pools med 6 prøver
Complete,
Non-Reactive
Ikke-reaktiv
Resultat
Ugyldig
Reaktiv
Resolution pooling
Gentagne pools med
6 prøver
Laboratorieadministratoren kan også vælge at bruge resolution pooling til at bestemme ugyldige gentagne pools med 6 prøver (se
Ændring af pooling-anmodningen
i
cobas s
201-systemets hardwareog softwarereferencemanual
).
1.4
06/2009, version 2.0
Pooling-algoritmer
Resolution pooling
Donorprøver kan medtages i
resolution pooling
, hvis en primær pool med
6 prøver er reaktiv for screeninganalytten, eller hvis et testresultat er ugyldigt. Hver resolution pool indeholder en afmålt mængde af en enkelt donorprøve.
Resolution pools testes for tilstedeværelse af screeninganalytten
• Donorprøven rapporteres som ikke-reaktiv, hvis resolution poolen er ikke-reaktiv.
• Donorprøven rapporteres som reaktiv, hvis resolution poolen er reaktiv.
• Donorprøven planlægges til en ny resolution pool, hvis resolution poolen er ugyldig.
Resolution pooling
Complete,
Non-Reactive
Ikke-reaktiv
Resultat
Ugyldig
Resolution pooling
Reaktiv
Complete,
Reactive
Figur 1.4
Resolution pooling
06/2009, version 2.0
1.5
Denne side er med vilje tom.
1.6
06/2009, version 2.0
Pipettering
2
Batchbegrebet
cobas s
201-systemet er udviklet til at behandle prøver i
batches
. En batch er en samling af prøver og kontroller, der pipetteres, ekstraheres, amplificeres og detekteres sammen i overensstemmelse med reglerne for den tilknyttede testspecifikation.
En batch består af alle prøver og kontroller i ét SK24-rack.
Figur 2.1
Batch
Unik S-tube-barkodeclip
SK24-rack-id
En batch registreres fra pooling frem til gennemsyn af resultater ved hjælp af SK24-rack-id'et samt et unikt batch-id, der tildeles under pipetteringen.
Prøver og kontroller i batchen registreres ved at tilknytte deres scannede barkode-id'er med de unikke barkodeclips, der holder S-tubes (under pooling og prøveforberedelse) og K-tubes (under amplifikation og detektion).
06/2009, version 2.0
2.1
RMEC'er (Roche-Manufactured External
Controls)
Hver batch kræver
RMEC'er
(
eksterne kontroller, der er fremstillet af
Roche
). Det nødvendige antal RMEC'er er testspecifikt.
MPX-test indeholder fem analytter. Fem positive RMEC'er samt én negativ
RMEC skal pipetteres til hver batch. Under pipetteringen overføres en afmålt mængde af den negative kontrol til S-tuben i position
19
på hvert SK24-rack.
Derefter overføres afmålte mængder af hver positiv kontrol til S-tubes i position
20
-
24
på hvert SK24-rack (figur 2.2).
Negativ kontrol
Positive kontroller
Figur 2.2
MPX RMEC'er i et SK24-rack
WNV-testen indeholder en enkelt analyt. Der skal pipetteres én negativ
RMEC og én positiv RMEC for hver batch. Under pipetteringen overføres en afmålt mængde af den negative kontrol til S-tuben i position
23
på hvert SK24-rack.
Derefter blandes en afmålt mængde af den positive kontrol med en anden afmålt mængde af den negative kontrol (der fås fra et andet rør med negativ kontrol for at fortynde den positive kontrol) i S-tuben i position
24
på hvert SK24-rack (figur 2.3).
Negativ kontrol
Positiv kontrol
Figur 2.3
WNV RMEC'er i et SK24-rack
2.2
Pipettering af RMEC'er foregår altid før pipettering af prøver.
Dette giver brugeren mulighed for at afhjælpe eventuelle pipetteringsfejl, før prøvepipetteringen starter.
RMEC'er placeres altid i de sidste positioner på SK24-rackene, så hele testproceduren, fra prøveforberedelse frem til amplifikation og detektion, overvåges af kontrolprøver.
06/2009, version 2.0
Pipettering
UDEC'er (User-Defined External Controls)
cobas s
201-systemet giver mulighed for op til fem
brugerdefinerede eksterne kontroller
(
UDEC'er
), der tilknyttes til hver test. UDEC-krav, herunder kontrolnavn, barkodemønster, lotnummer, udløbsdato og placering af UDEC'er på SK24-racket, angives af laboratorieadministratoren.
Se
Valg af UDEC'er
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
for at få yderligere oplysninger.
Når UDEC'erne er tildelt en bestemt test, kan brugeren bestemme, om de skal medtages i en primær pooling-kørsel.
Hvis UDEC'erne medtages, afpipetteres de altid i det første SK24rack i en primær pooling-kørsel.
UDEC'er identificeres på skærmbilleder og rapporter i Roche PDM
Pooling Manager og Roche PDM Data Manager.
Library Plate
En
Library Plate
(figur 2.4) kan forberedes under den primære pooling
for at gemme en afmålt prøve fra hvert donorrør, hvis sekundær pooling bliver nødvendig.
Figur 2.4
Library Plate
06/2009, version 2.0
Der kan udføres sekundær pooling direkte fra donorrørene, hvis der ikke er forberedt en Library Plate, eller hvis en bestemt brønd på Library Plate ikke kan anvendes.
Brøndpositionen, som en prøve optager på Library Plate, afhænger af antallet af prøver i kørslen og den type pooling, der udføres.
2.3
Primære pools med 1 prøve
Analyse
MPX
WNV
En
primær pool med 1 prøve
er en enkeltprøvepool, der fremstilles til indledende test af prøver. En primær pool med 1 prøve forberedes ved at pipettere en afmålt mængde fra et donorrør over i sin egen S-tube.
Det maksimale antal donorprøverør, der kan pipetteres i en primær pool med 1 prøve, afhænger af analysen, den anvendte pipette og donorrørenes dimension.
Hamilton Microlab STAR
IVD Pipettor
7 ml-rør
216
264
10 ml-rør
216
264
Hamilton Microlab STARlet
7 ml-rør
90
88
IVD Pipettor
10 ml-rør
90
88
Under en kørsel med en primær pool med 1 prøve afsuges 1 ml af hver donorprøve fra hver af den første gruppe donorprøverør og afpipetteres i
1 ml
Donorrør-carrier med 32 positioner
Position 1
Position 32
SK24-rack
Figur 2.5
Pipettering af primære pools med 1 prøve
2.4
06/2009, version 2.0
Pipettering
Hvis der forberedes en Library Plate, afsuges 1 ml af hver donorprøve fra hvert donorprøverør og afpipetteres i sin egen brønd på Library Plate. Der afsuges yderligere 135 µl fra de samme donorrør og afpipetteres i de samme Library Plate-brønde, hvilket resulterer i en samlet mængde på
1,135 ml i hver brønd (figur 2.6).
1 ml +135 μ l
Donorrør-carrier med 32 positioner
Position 1
Library Plate
Position 32
Figur 2.6
Pipettering af en Library Plate til primære pools med 1 prøve
06/2009, version 2.0
2.5
Primære pools med 6 prøver
Analyse
MPX
WNV
En
primær pool med 6 prøver
er en pool med 6 prøver, der fremstilles til indledende test af prøver. En primær pool med 6 prøver forberedes ved at kombinere lige store afmålte mængder fra seks donorprøverør i én S-tube.
Det maksimale antal donorprøverør, der kan pipetteres i en primær pool med 6 prøver, afhænger af analysen, den anvendte pipette og donorrørenes dimension.
Hamilton Microlab STAR
IVD Pipettor
7 ml-rør
432
480
10 ml-rør
432
480
Hamilton Microlab STARlet
7 ml-rør
216
264
IVD Pipettor
10 ml-rør
216
264
Antallet af donorprøver, der indsættes, skal være et multiplum af 6.
Under en kørsel med en primær pool med 6 prøver afsuges 1 ml af hver donorprøve fra hver af den første gruppe donorprøverør og afpipetteres i sin egen brønd på en Library Plate. Der afsuges yderligere 700 µl fra de samme donorrør og afpipetteres i de samme Library Plate-brønde, hvilket resulterer i en overførsel af 1,7 ml donorprøve i en tilsvarende brønd på en
Library Plate. Til sidst afsuges 167 µl fra hver Library Plate-brønd, som afpipetteres i S-tubes ved at starte i position
1
på det første SK24-rack
1 ml +700 μ l
167 μ l
Donorrør-carrier med 32 positioner
Position 1
Library Plate
Position 32
Figur 2.7
Pipettering af den første gruppe donorprøverør til primære pools med 6 prøver
2.6
SK24-rack
06/2009, version 2.0
Pipettering
Efter pipettering af den første gruppe donorprøver afpipetteres afmålte mængder af den næste gruppe donorprøver i de næste tilgængelige Library
Plate-brønde, og desuden pipetteres en afmålt mængde af hver af disse brønde ved at starte i position
1
på det første SK24-rack (figur 2.8).
167 μ l
1 ml +700 μ l
Donorrør-carrier med 32 positioner
Position 1
Library Plate
Position 32
SK24-rack
COBAS AmpliPrep-instrument
Prøverack
Figur 2.8
Pipettering af den næste gruppe donorprøverør til primære pools med 6 prøver
Denne procedure fortsætter, indtil alle S-tubes indeholder poolede afmålte mængder på 167 µl af seks donorprøver, og Library Plate indeholder en afmålt mængde på 1,533 ml fra hvert donorprøverør.
Hvis der ikke er forberedt en Library Plate, pipetteres afmålte mængder på 167 µl direkte i S-tubes fra donorprøverørene.
06/2009, version 2.0
2.7
Samtidige pools med 6 prøver
Analyse
MPX og WNV
Samtidige pools med 6 prøver
er to pools med 6 prøver, der fremstilles til indledende test af prøver. Samtidige pools med 6 prøver forberedes ved at kombinere lige store afmålte mængder fra seks donorprøverør i to S-tubes.
Det maksimale antal donorprøverør, der kan pipetteres i en samtidig pool med 6 prøver, afhænger af analysen og donorrørenes dimension.
Hamilton Microlab STAR
IVD Pipettor
7 ml-rør
396
10 ml-rør
396
Hamilton Microlab STARlet
7 ml-rør
N/A
IVD Pipettor
10 ml-rør
N/A
Antallet af donorprøver, der indsættes, skal være et multiplum af 6.
Samtidige pools med 6 prøver er ikke tilgængelige på Hamilton
Microlab STARlet IVD Pipettor.
Under en kørsel med en samtidig pool med 6 prøver afsuges 1 ml af hver donorprøve fra hver af den første gruppe donorprøverør og afpipetteres i sin egen brønd på en Library Plate. Der afsuges yderligere 700 µl fra de samme donorrør og afpipetteres i de samme Library Plate-brønde, hvilket resulterer i en overførsel af 1,7 ml donorprøve i en tilsvarende brønd på en
Library Plate. Til sidst afsuges 334 µl fra hver Library Plate-brønd, og
167 µl afpipetteres i hver af de to S-tubes ved at starte i position
1
på de to
167 μ l
1 ml + 700 μ l
167 μ l
Library Plate
Donorrør-carrier med 32 positioner
Position 1
Position 32
SK24-rack
SK24-rack
Figur 2.9
Pipettering af den første gruppe donorprøverør til samtidige pools med 6 prøver
2.8
06/2009, version 2.0
Pipettering
Efter pipettering af den første gruppe donorprøver afpipetteres afmålte mængder af den næste gruppe donorprøver i de næste tilgængelige Library
Plate-brønde, og desuden pipetteres en afmålt mængde af hver af disse brønde ved at starte i position
1
på de to SK24-racks.
Denne procedure fortsætter, indtil hver S-tube indeholder poolede afmålte mængder på 167 µl af seks donorprøver, og Library Plate indeholder en afmålt mængde på 1,366 ml fra hvert donorprøverør.
Hvis der ikke er forberedt en Library Plate, afsuges afmålte mængder på 334 µl fra donorprøverørene, og der afpipetteres
167 µl i hvert af de to S-tubes.
06/2009, version 2.0
2.9
Gentagne pools med 6 prøver
En
gentaget pool med 6 prøver
er en pool med seks prøver, der fremstilles for at reanalysere donorprøver fra en primær pool med 6 prøver med et ugyldigt testresultat.
Library Plate
En gentaget pool med 6 prøver forberedes ved at kombinere 167 µl fra seks
Library Plate-brønde i én S-tube (figur 2.10).
167 μ l
Brønde, der er udvalgt til gentaget pooling
Library Plate
SK24-rack
Figur 2.10
Pipettering af en gentaget pool med 6 prøver fra Library Plate
Der kan kun indsættes én Library Plate til en kørsel med en gentaget pool med 6 prøver. Hver gentagne pool med 6 prøver indeholder de samme donorprøver, der oprindeligt blev poolet i den primære pool med 6 prøver.
2.10
06/2009, version 2.0
Pipettering
Donorrør
Analyse
MPX
WNV
En prøve kan afsuges fra donorrøret, hvis der ikke blev forberedt en
Library Plate, eller hvis Library Plate-brønden for den pågældende donorprøve ikke kan anvendes.
Det maksimale antal donorrør, der kan indsættes til en kørsel med en gentaget pool med 6 prøver, afhænger af analysen og den anvendte pipette.
Hamilton Microlab STAR
IVD Pipettor
7 ml-rør
216
264
10 ml-rør
216
264
Hamilton Microlab STARlet
IVD Pipettor
7 ml-rør
216
264
10 ml-rør
216
264
En gentaget pool med 6 prøver, der er forberedt fra donorrør, kan indeholde prøver fra forskellige oprindelige primære pools med
6 prøver.
06/2009, version 2.0
2.11
Resolution pooling
En
resolution pool
er en enkeltprøvepool, der fremstilles for at identificere de reaktive prøver i en primær pool med 6 prøver.
Laboratorieadministratoren kan også vælge at bruge resolution pooling i stedet for en gentaget pool med 6 prøver for at reanalysere prøver fra en ugyldig primær pool med 6 prøver.
Library Plate
En resolution pool forberedes ved at pipettere 1 ml fra en Library Plate over i en enkelt S-tube.
1 ml
Brønde, der er udvalgt
til resolution pooling
Library Plate
SK24-rack
Figur 2.11
Resolution pooling fra Library Plate
Donorrør
2.12
Der kan kun indsættes én Library Plate til resolution pooling. Alle brønde på pladen, op til maksimalt 36, kan medtages i resolution pooling-kørslen.
Analyse
MPX
WNV
En prøve kan afsuges fra donorrøret, hvis der ikke blev forberedt en
Library Plate, eller hvis Library Plate-brønden for den pågældende donorprøve ikke kan anvendes.
Det maksimale antal donorrør, der kan indsættes til en resolution pooling-kørsel, afhænger af analysen og den anvendte pipette.
Hamilton Microlab STAR
IVD Pipettor
7 ml-rør
36
44
10 ml-rør
36
44
Hamilton Microlab STARlet
IVD Pipettor
7 ml-rør
36
44
10 ml-rør
36
44
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
3
Figur 3.1
Arbejdsgang
06/2009, version 2.0
Arbejdsgangen for behandling af små pools på
cobas s
201-systemet vises
Udførel s e af p rimær p oolin g
Sekundær p oolin g nødvendi g
Nej
Prøven a sp ireret
Ja
Error eller
Aborted
S-tubes tatu s
OK
Udførel s e af p røveforberedel s e
Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD Pi p ettor
Poolin g Mana g ementarbejd ss tation
Poolin g Wizard
Poolin g Mana g er
COBAS in s
®
Am p liPre trument p -
Sekundær p oolin g nødvendi g
Error eller
Aborted
K-tubes tatu s
Proce ss ed
Udførel s e af am p lifikation/detektion o g g odkendel s e af re s ultater
Data s tation til
AMPLILINKs oftwaren
COBAS
®
TaqMan
®
analy s ein s trument AMPLILINKs oftware
Data Mana g ementarbejd ss tation
Sekundær p oolin g nødvendi g
Pendin g
Donor s tatu s
Com p lete
Godkendel s e o g overførel s e af re s ultater
Data Mana g er s
Udførel ekundær s e af p oolin g
Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD Pi p ettor
Poolin g Mana g ementarbejd ss tation
Poolin g Wizard
Poolin g Mana g er
3.1
Udførelse af primær pooling
Der må ikke spises, drikkes eller ryges i laboratoriets arbejdsområde.
Anvend engangsbeskyttelseshandsker og særligt arbejdstøj ved håndtering af prøver, forberedelse af forbrugsdele eller ved rengøring.
Anvendbeskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænderne grundigt efter at have håndteret prøver.
Prøveudtagning af opbevaringen
Opvarm prøver til stuetemperatur før brug.
Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få yderligere oplysninger om indsamling, opbevaring og håndtering.
Initialisering af hardware og software
1
2
3
4
5
Tænd for Pooling Management-arbejdsstationen, hvis den er slukket.
Dialogboksen
Welcome to Roche PDM
vises.
Pooling Management-arbejdsstationen er normalt tændt, bortset fra en daglig genstart. Dialogboksen
Welcome to Roche PDM
vises, hvis den tidligere bruger har logget af.
Tryk på tasterne
Ctrl
,
Alt
og
Del
samtidigt, hvis dialogboksen
Welcome to Roche PDM
ikke vises.
Indtast relevant bruger-id og adgangskode i dialogboksen
Welcome to
Roche PDM
, og klik derefter på
OK
. Programmet Roche PDM Pooling
Manager starter automatisk.
Tænd for Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor, hvis den er slukket.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor er normalt i tilstanden
Standby
.
Klik på knappen
Wizard
(i det globale kommandoknappanel i højre side af Pooling Manager-skærmen) for at åbne Pooling Wizard.
Udfør vedligeholdelsesprocedurer, hvis det er nødvendigt (se
Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor
i
cobas s
201 systemets hardware- og softwarereferencemanual
for at få yderligere oplysninger).
3.2
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Vælg den primære pooling-type
1
Vælg pooling-type i ruden
Primary Pooling
i Pooling Wizard.
2
3
Der vises en beskrivelse af pooling-indstillingen ved siden af hver knap.
Når en prøve er afsuget af systemet, kan den pågældende prøve ikke længere benyttes i en primær pool. En primær pool kan kun indeholde
nye
donorer og donorer, der findes på listen
Required
Pooling Worklist
med anmodningen om, at
primær kørsel er nødvendig.
Klik på
Start
.
Der vises et kort over pooling-området. Pooling run-id'et tildeles automatisk og vises i titellinjen (se
Pladeoversigt
i
cobas s
201systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Systemet åbner dialogboksen
UDEC Selection
, hvis laboratorieadministratoren har tildelt UDEC'er til den valgte test. Marker eventuelle UDEC'er, der skal pipetteres i den første batch i poolingkørslen (se
Valg af UDEC'er
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Indsættelse af donorrør
1
06/2009, version 2.0
2
3
4
Anbring åbne, individuelle donorrør i en donorrør-carrier (se
Donorrør
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
for at få yderligere oplysninger).
Indsæt donorrør ved at starte i position 1 på carrieren. Der må ikke være tomme pladser mellem rørene. Barkodemærkaterne på donorrørene skal vende mod højre, så de er synlige i åbningen, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
FORSIGTIG!
For at undgå, at en carrier med individuelle donorrør vipper og kontaminerer området, skal donorrør-carriers håndteres forsigtigt under fyldning, og før de indsættes i indsættelsespanelet.
Indsæt donorrør-carrieren i det angivne spor i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
(se
Pladeoversigt
i
cobas s
201-systemets hardwareog softwarereferencemanual
) har en prompt, der angiver det korrekte spor.
Skub carrieren langsomt og forsigtigt fremad (for at undgå spild), indtil den møder stopkrogen for enden af indsættelsespanelet.
Gentag trin 1-3, indtil alle donorrør-carriers er indsat.
3.3
Indsæt først fulde carriers. Programmet antager, at indsættelsen af donorrør er fuldført, når alle spor er indsat, eller hvis et delvist fuldt rack indsættes. Ellers kan du vælge
Done
for at angive, at indsættelsen af donorrør er fuldført.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
Indsættelse af Library Plates
1
2
3
Library Plates er valgfri. Hvis systemet er konfigureret til brug af
Library Plates, skal disse indsættes nu.
Anbring det ønskede antal Library Plates (op til fem) på en plade-carrier
(se
Plade-carrier
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Inspicer hver Library Plate for defekter, når den anbringes i carrieren.
Library Plates kan ikke genbruges.
Consumables Calculator
viser antallet af nødvendige Library Plates.
Library Plates sidder kun korrekt i carrieren, hvis Library Platesbarkodemærkaterne vender mod højre, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
Indsæt plade-carrieren i de angivne spor i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor.
Plade-carrieren optager seks spor.
Skub carrieren fremad, indtil den møder stopkrogen for enden af indsættelsespanelet.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
3.4
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Indsættelse af SK24-racks
1
Anbring det nødvendige antal åbne S-tubes med fastgjorte S-tubebarkodeclips på et SK24-rack.
Consumables Calculator
viser antallet af nødvendige S-tubes til prøvepools og UDEC'er. Derudover skal S-tubes altid placeres i de positioner, der er forbeholdt RMEC'er.
Analyse
MPX
WNV
Tilgængelige for prøver og UDEC'er
1-18
1-22
Reserveret til
RMEC'er
19-24
23-24
2
3
4
5
Der må ikke indsættes mere end det nødvendige antal donorrør.
Indsæt SK24-racket i en S-tube-carrier.
S-tubes til MPX-analysen indsættes først, når pooling-typen er
Simultaneous Pools of 6.
Indsæt S-tube-carrieren i de angivne spor i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor.
S-tube-carrieren optager to spor.
Skub carrieren fremad, indtil den møder stopkrogen for enden af indsættelsespanelet.
Afhængigt af antallet af oprettede pools angiver
Consumables Calculator
muligvis, at det er nødvendigt med yderligere SK24-racks. Gentag trin 1-4, hvis der kræves flere S-tube-carriers.
FORSIGTIG!
Der må aldrig pipetteres direkte i en S-tube. Alle donorprøver og kontroller skal behandles af Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD Pipettor.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
06/2009, version 2.0
3.5
Indsættelse af pipettespidser
1
2
3
Anbring det nødvendige antal tip-racks (op til fem) i en tip-carrier (se
Tip-carrier
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Der skal altid indsættes flere end det nødvendige antal pipettespidser.
Consumables Calculator
viser antallet af nødvendige pipettespidser.
Barkodemærkaterne på tip-racket skal vende mod højre, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
Tip-racket i første position i tip-carrieren skal indeholde mindst én spids, før load check kan godkendes.
Indsæt tip-carrieren i de angivne spor i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor. Tipcarrieren optager seks spor.
Skub carrieren fremad, indtil den møder stopkrogen for enden af indsættelsespanelet.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
Der kan indsættes yderligere en tip-carrier med yderligere fem tipracks, hvis det er nødvendigt.
Indsættelse af negative RMEC'er
1
Anskaf en donorrør-carrier med 24 positioner.
FORSIGTIG!
Kontrolrørene skal håndteres forsigtigt ved fjernelse af låg samt, når de indsættes og fjernes fra donorrør-carrieren. RMEC'er må ikke blandes på vortex-mixer.
2
Fjern låget fra et rør med negativ kontrol. Anbring forsigtigt kontrolrøret i position 1 i donorrør-carrieren med de 24 positioner.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor pipetterer væske direkte fra kontrolflasken. Kontrolvæsken må ikke overføres til et testrør.
ADVARSEL!
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af kontroller.
3.6
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
3
4
Barkodemærkaten skal vende mod højre og være synlig i åbningen, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
Fjern lågene fra det nødvendige yderligere antal rør med negativ kontrol i tilstødende positioner i donorrør-carrieren med de 24 positioner.
Consumables Calculator
viser antallet af nødvendige rør med negativ kontrol.
Der kræves ét rør med negativ kontrol for hver MPX-batch.
Der kræves to rør med negativ kontrol for hver WNV-batch. Den anden negative kontrol anvendes til fortynding af den positive kontrol.
De negative MPX-kontroller skal anbringes på én carrier, mens de negative WNV-kontroller skal anbringes på en anden carrier, når pooling-typen er Simultaneous Pools of 6.
Indsæt kontrolrør ved at starte i position 1 i donorrør-carrieren med de 24 positioner. Der må ikke være tomme pladser mellem kontrolrørene.
Anbring donorrør-carrieren med de negative kontroller i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
Indsættelse af positive RMEC'er
1
2
Anskaf en donorrør-carrier med 24 positioner.
Fjern låget fra et rør med positiv kontrol. Anbring forsigtigt kontrolrøret i position 1 i donorrør-carrieren med de 24 positioner.
FORSIGTIG!
Kontrolrørene skal håndteres forsigtigt ved fjernelse af låg samt, når de indsættes og fjernes fra donorrør-carrieren. RMEC'er må ikke blandes på vortex-mixer.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor pipetterer væske direkte fra kontrolrøret. Kontrolvæsken må ikke overføres til et testrør.
ADVARSEL!
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af kontroller.
06/2009, version 2.0
3.7
3.8
3
4
5
FORSIGTIG!
Håndter positive kontroller forsigtigt for at undgå kontaminering af negative kontroller og donorprøver.
Barkodemærkaten skal vende mod højre og være synlig i åbningen, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
Fjern lågene fra det nødvendige yderligere antal rør med positiv kontrol i tilstødende positioner i donorrør-carrieren med de 24 positioner.
Consumables Calculator
viser antallet af nødvendige rør med positiv kontrol.
Der kræves fem rør med positiv kontrol, ét for hver testede analyt, for hver MPX-batch.
Der kræves ét rør med positiv kontrol for hver WNV-batch.
De positive MPX-kontroller skal anbringes på én carrier, mens de positive WNV-kontroller skal anbringes på en anden carrier, når pooling-typen er Simultaneous Pools of 6.
Indsæt de positive kontroller i vilkårlig rækkefølge ved at starte i position 1 i donorrør-carrieren med de 24 positioner. Der må ikke være tomme pladser mellem kontrollerne. Hvis det er nødvendigt med endnu en carrier, skal den første carrier fyldes, før den anden carrier tages i brug. Den anden carrier skal også indsættes ved at starte i position 1 uden tomme pladser mellem kontrollerne.
Anbring den første carrier med de positive kontroller i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor.
Indsæt om nødvendigt den anden carrier i det angivne spor.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Indsættelse af UDEC'er
1
2
3
Indsæt UDEC'erne nu, hvis det blev valgt at medtage dem i pipetteringskørslen.
Indsæt UDEC'erne i åbne 7 ml-rør ved at starte i position 1 på en donorrør-carrier med 32 positioner.
Barkodemærkaterne skal vende mod højre og være synlige i
åbningen, når carrieren anbringes i indsættelsespanelet.
UDEC'erne kan indsættes i vilkårlig rækkefølge. Der må ikke være tomme pladser mellem rørene.
Barkoderne på rørene skal stemme overens med de barkoder, der er defineret af laboratorieadministratoren (se
fanen UDEC
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
FORSIGTIG!
Kontrolrørene skal håndteres forsigtigt ved fjernelse af låg samt, når de indsættes og fjernes fra donorrør-carrieren.
Indsæt donorrør-carrieren i det angivne spor i indsættelsespanelet.
Workflow Guide
har en prompt, der angiver det korrekte spor.
Skub carrieren langsomt og forsigtigt fremad (for at undgå spild), indtil den møder stopkrogen for enden af indsættelsespanelet.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
Fuldførelse af kørslen
Når kontrollerne er indsat, starter pooling-kørslen automatisk.
RMEC'erne pipetteres først, og kørslen sættes på pause, hvis der opstår pipetteringsfejl under pipetteringen af RMEC'erne. RMEC-prøverne kan derefter placeres igen og kørslen fortsætte (se
Fejlhåndtering under pipettering af RMEC'er
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Brugeren skal overvåge pipetteringen af RMEC'erne. Systemet tillader ikke start af donorpipetteringen, før alle RMEC'er er pipetteret korrekt.
Workflow Guide
viser meddelelsen
Unloading carriers
, når poolingen er fuldført. Alle carriers udtages fra hovedpanelet til indsættelsespanelet.
06/2009, version 2.0
3.9
Gennemsyn af alarmmeddelelser for kørslen
1
Klik på
Exit
i Pooling Wizard for at vende tilbage til Roche PDM Pooling
Manager.
2
3
Brug fanen
Query
(se
Fanen Query
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
) for at hente pooling-oplysninger.
Åbn fanen
Alarms View
. Gennemse eventuelle alarmmeddelelser, der blev genereret under pooling-kørslen.
Pooling-alarmrapporten
kan udskrives ved at vælge
Print Alarms
på fanen
Alarms View
.
Udskrivning af pooling-rapporterne
1
Åbn fanen
Pools View
.
2
Korrekt pipetterede S-tubes har S-tube-statussen
OK
. Pooloplysningerne vises med fed rød skrifttype, og S-tube-statussen er
Error
eller
Aborted
, hvis der opstod en fejl.
Marker en batch i ruden
Batches
. Undersøg status for pools i batchen, og klik derefter på
. Dialogboksen
Pooling Manager Reports
åbnes.
3
4
Klik på
for at udskrive
Pooling Batch Report
og
Required Pooling
Report
(hvis denne blev oprettet) for den valgte batch.
Pooling Batch Report
indeholder et batch-id med barkode, som scannes under ordreoprettelsen i AMPLILINK-softwaren (se
Oprettelse af ordrer
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Required Pooling Report
oprettes kun, hvis et eller flere donorrør i den aktuelle batch skal medtages i en anden pooling-kørsel.
Gentag trin 2 og 3 for hver batch (herunder en fejlbatch, hvis denne findes).
Fejlbatches er beskrevet i
Visning af oplysninger om en fejlbatch
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
.
3.10
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Påsætning af låg på S-tubes og overførsel til prøveforberedelse
FORSIGTIG!
Fjern ikke carriers fra Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor, før de er ført tilbage til indsættelsespanelet.
1
2
3
4
Sæt forsigtigt lågene på S-tubes.
Stram ikke S-tubes-lågene for meget.
FORSIGTIG!
Adskil ikke S-tubes og fastgjorte barkodeclips fra hinanden. For at undgå utilsigtet adskillelse af S-tubes og barkodeclips må S-tubes ikke fjernes fra SK24-rackene, og positionen af
S-tubes på SK24-rackene må ikke ændres.
Sørg for, at S-tubes og barkodeclips sidder korrekt i SK24-rackene.
Fjern SK24-racks fra S-tube-carriers.
Inspicer hver S-tube visuelt for at kontrollere konsistente mængder og kontaminering med røde blodlegemer.
En pool afvises, hvis den indeholder en inkonsistent prøvemængde, eller der observeres kontaminering med røde blodlegemer (se
Afvisning af en pool
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Fjern ikke S-tubes fra SK24-racks (herunder S-tubes fra afviste pools og S-tubes med statussen Error eller Aborted).
Overfør SK24-rackene og
Pooling Batch Reports
til prøveforberedelsesområdet.
06/2009, version 2.0
3.11
Opbevaring af Library Plates, donorrør og UDEC'er
1
Hvis der blev pipetteret Library Plates, skal de fjernes fra plade-carrieren.
2
3
4
5
Inspicer hver Library Plate-brønd visuelt for at kontrollere konsistente mængder og kontaminering med røde blodlegemer.
En brønd afvises, hvis den indeholder en inkonsistent prøvemængde, eller der observeres kontaminering med røde blodlegemer (se
Afvisning af en brønd
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Anbring en forseglingsmåtte på hver Library Plate (se
Forseglingsmåtter
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Anbring forseglingsmåtten forsigtigt for at undgå krydskontaminering.
Opbevar Library Plates og donorrør i overensstemmelse med instruktionerne i det analysespecifikke pakningsindlæg.
UDEC-id'erne kan ikke genbruges. Opbevar UDEC'erne i overensstemmelse med almindelig laboratoriepraksis.
ADVARSEL!
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af kontroller.
Bortskaffelse af RMEC'er
Fjern RMEC-tubes fra de tilhørende carriers, og bortskaf dem. RMEC'er er kun til engangsbrug.
ADVARSEL!
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af kontroller.
3.12
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Udførelse af prøveforberedelse, amplifikation, detektion
Initialiser COBAS
®
AmpliPrep-instrumentet
Datastationen til AMPLILINK-softwaren er normalt tændt, undtagen ved en daglig genstart. Se
Opstart og pålogning
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis datastationen er slukket.
1
2
COBAS® AmpliPrep-instrumentet er normalt i tilstanden
Standby
.
Se
Start af instrumentet
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis instrumentet er slukket.
Kontroller status for vaskreagensbeholderen. Foretag om nødvendigt udskiftning.
Et reservoir-ikon i vinduet
Systems
på fanen
System
er rødt, hvis det tilhørende reservoir er tomt (se
Fanen System
i
cobas s
201systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Tøm affaldsbeholderen, hvis det er påkrævet.
3
Affaldsikonet i vinduet
Systems
på fanen
System
er rødt, hvis affaldsniveauet er for højt.
Udfør alle vedligeholdelsesprocedurer på listen i fanen
Service Due
i vinduet
Systems
.
Baggrundsfarven på ikonet
Systems
skifter til gul, og der vises en oliekande på ikonet, når det er tid for service. Udfør den påkrævede service, før næste kørselsstart.
Systemet primes automatisk, hver gang en serviceprocedure udføres.
06/2009, version 2.0
3.13
Initialisering af COBAS
®
TaqMan
®
-analyseinstrumentet
Da de behandlede prøver, der indeholder Master Mix-opløsningen, har en begrænset holbarhed, skal COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet være klar til at godkende prøver, så snart kørslen på COBAS® AmpliPrep-instrumentet er fuldført. Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få oplysninger om tidsgrænser.
Vent, og overfør prøverne, når systemet er klart, hvis COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet ikke er klar til at modtage prøver.
Systemet ugyldiggører automatisk alle prøver, der ikke blev overført fra COBAS® AmpliPrep-instrumentet til COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet inden for den tilladte overførselstid, og kræver, at prøven skal gentages.
AMPLILINK-softwaren viser en advarsel og markerer de berørte resultater, hvis holdbarhedsdatoen for Master Mix er overskredet.
1
2
COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet er normalt i tilstanden
Standby
. Se
Start af analyseinstrumentet
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis analyseinstrumentet er slukket.
Placer 24 tomme K-tubes med låg i en K-carrier, og placer derefter den pågældende K-carrier på parkeringsposition 2 på venstre side af COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet.
Analyseinstrumentet skal slukkes for at udføre denne handling.
COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet bruger de tomme K-tubes til at fylde K-carrier-positionerne 12, 13, 8, 17, 7 og 18, hvis en batch indeholder færre end seks K-tubes. Disse positioner skal optages for at afbalancere K-carrieren i thermo cycleren.
Udfør alle vedligeholdelsesprocedurer på listen på fanen
Service Due
i vinduet
Systems
inden næste kørselsstart.
Baggrundsfarven på ikonet
Systems
skifter til gul, og der vises en oliekande på ikonet, når det er tid for service. Udfør den påkrævede serviceprocedure, før næste kørsel startes.
3.14
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Indsættelse af reagenser
1
2
3
4
Hvilke reagenser, der skal bruges, afhænger af kontrollen af kassettestatus og den daglige arbejdsbelastning.
Reagenserne skal tages ud af køleskabet før brug. Reagenserne skal indsættes i COBAS® AmpliPrep-instrumentet, umiddelbart efter de er taget ud af køleskabet, for at undgå kondensering på barkodemærkater. Lad reagenserne blive tempereret i instrumentet i mindst 30 minutter, før den første prøve behandles.
Hvis kassettens barkodemærkat ikke kan aflæses af instrumentet, skal kondenseringen på mærkaten aftørres, og den berørte kassette genindsættes i instrumentet.
Kassetter, der ikke kan aflæses af instrumentet, skal kasseres.
Reagenser fra forskellige lotnumre eller fra forskellige flasker fra det samme lotnummer må ikke blandes.
Reagenser (herunder kassetter) fra forskellige kit må ikke blandes.
Brug ikke mere end ét lotnummer reagens til en behandlingskørsel på COBAS® AmpliPrep-instrumentet. Der skal bruges et enkelt reagenslot til behandling af alle prøver og kontroller i en batch.
Kassetter i COBAS® AmpliPrep-instrumentet må ikke åbnes, og flasker må ikke udskiftes, blandes, fjernes eller tilføjes.
Et kit må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Et kit må ikke anvendes på mere end ét COBAS® AmpliPrepinstrument, medmindre instrumenterne er tilsluttet til samme datastation med AMPLILINK-software.
Reagenser må ikke nedfryses.
Et rack må aldrig fjernes, når lysdioden for racket lyser rødt.
Tag de påkrævede kassetter med magnetiske glaspartikler (MGP).
Genindsættelse af MGP-kassetter er ikke mulig under en kørsel på grund af rystning af racket. Racket med MGP-kassetten låses op, når der ikke er flere test for den pågældende kassette, og der kan derefter indsættes en ny MGP-kassette.
Placer MGP-kassetterne på et enkelt reagensrack.
Tag de andre kassetter, der skal bruges.
Placer disse kassetter på (op til fire) andre reagensracks.
06/2009, version 2.0
3.15
6
7
8
5
Andre reagenskassetter, der er påkrævet for at fuldføre ordrerne i arbejdslisten, kan indsættes på op til yderligere fire reagensracks. Disse reagensracks indsættes i reagensrackpositionerne
B
-
E
, som ikke rystes.
Der skal muligvis bruges mere end én kassette af et bestemt reagens for at udføre en kørsel. Systemet skifter automatisk til næste kassette, når første kassette er opbrugt.
Åbn indsætningspanelet.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Skub det reagensrack, der indeholder kassetterne med magnetiske glaspartikler, ind på rackposition
A
. Skub racket op til den første stift.
Vent, indtil lysdioden for reagensracket blinker grønt. Fortsæt derefter med at skubbe racket længere tilbage i instrumentet. Lysdioden skifter til orange.
Sæt de andre reagensracks ind på rackpositionerne
B
-
E
. Alle reagensracklysdioder skifter til grønt, når der er indsat et komplet kit af reagenskassetter.
Rysterack
(A)
Figur 3.2
Rack-platform
3.16
9
SK24-racks
(F-H)
Reagensrack
(B-E)
COBAS® AmpliPrep-instrumentet scanner barkodemærkaterne på reagensracket og reagenskassetten, efterhånden som de enkelte racks indsættes i instrumentet.
AMPLILINK-softwaren opdaterer vinduet
Systems
på fanen
Cassettes/
Samples
med de indscannede oplysninger (se
Fanen Cassettes/Samples
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Reagenserne leveres i en kit-pakke, der indeholder to sæt af fire kassetter. De indsatte reagenskassetter skal alle være fra den samme kit-pakke. Hvis der mangler en kassette, får de resterende kassetter for den pågældende analyse statussen
Blocked
(se
Visning af oplysninger om kassettefejl
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Luk indsætningspanelet.
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Indsættelse af SPU'er
1
2
3
Bestem kravene til indsættelse af forbrugsartikler. Der skal bruges én SPU,
én K-tube og én K-tip til hver S-tube-ordre.
Hent det nødvendige antal SPU'er (der kan indsættes op til tre fyldte
SPU-racks).
Tag SPU'erne ud af indpakningen. Inspicer hver SPU for defekter.
Anbring SPU'erne i SPU-rackene ved hjælp af pilen på SPU-racket for korrekt placering.
Kontroller altid, at spidserne sidder ordentligt. Tryk ned på SPUstænkbeskyttelsen (ikke prøvespidserne), så SPU'en kommer til at sidde korrekt i racket. Sørg for, at prøvespidserne sidder jævnt.
Prøvespids
Stænkbeskyttelse
Dobbeltbrønde
Figur 3.3
Opfyldning af et SPU-rack
4
5
6
Enkeltbrønde
Åbn indsætningspanelet.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Placer enden af et SPU-rack på fronten ved en af SPUindsætningspositionerne. Fortsæt derefter med at skubbe SPU-racket længere tilbage i instrumentet. SPU-lysdioden lyser grønt, når racket er indsat korrekt.
Når du indsætter SPU-racket, skal du kontrollere, at SPU-rackets enkeltbrønde vender til højre, at den venstre side af SPU-racket er under kanten, og at alle SPU'er sidder korrekt.
COBAS® AmpliPrep-instrumentet tæller SPU'erne, og fanen
System
i vinduet
Systems
opdaterer status for beholdningen, efterhånden som SPU-rackene indsættes i systemet.
Luk indsætningspanelet.
06/2009, version 2.0
3.17
K-tubes
K-tips
1
2
3
Åbn indsættelsespanelet.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Indsæt et fyldt rack med K-tubes på COBAS® AmpliPrep-instrumentets output-platform i en ledig indsættelsesposition
M
,
N
,
O
eller
P
.
Der kan indsættes op til fire racks med K-tubes eller K-tips.
Kontroller, at racket er fyldt helt op, når det indsættes. Systemet kontrollerer ikke de enkelte positioner på racket, og antager at racket er fyldt helt op, når det indsættes. Flyt ikke delvist fyldte rack til en anden position.
Fanerne
System
og
Samples
i vinduet
Systems
opdaterer status, efterhånden som de enkelte racks indsættes i instrumentet.
Luk indsættelsespanelet.
1
2
3
Åbn indsættelsespanelet.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Indsæt fyldte racks med K-tips på COBAS® AmpliPrep-instrumentets output-platform i en ledig indsættelsesposition
M
,
N
,
O
eller
P
.
Der kan indsættes op til fire racks med K-tubes eller K-tips.
Kontroller, at racket er fyldt helt op, når det indsættes. Systemet kontrollerer ikke de enkelte positioner på racket, og antager at racket er fyldt helt op, når det indsættes. Flyt ikke delvist fyldte rack til en anden position.
Fanerne
System
og
Samples
i vinduet
Systems
opdaterer status, efterhånden som de enkelte racks indsættes i instrumentet.
Luk indsættelsespanelet.
3.18
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Oprettelse af ordrer
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Åbn vinduet
Orders
på fanen
Sample-Rack
i AMPLILINK-softwaren.
Klik på
New
.
Placer markøren i feltet Sample Rack ID, og scan derefter barkode-id'et på et af de poolede SK24-racks.
SK24-rack-barkode-id'et kan også indtastes manuelt (ved at skrive det). Kontroller i begge tilfælde visuelt, at barkoden er indtastet korrekt.
Placer markøren i feltet Batch ID, og scan derefter batch-id-barkoden, der er trykt på
Pooling Batch Report
for det valgte SK24-rack.
Batch-id'et kan også indtastes manuelt (ved at skrive det).
Kontroller i begge tilfælde visuelt, at barkoden er indtastet korrekt.
Vælg
Tools
>
Auto Order
i menulinjen. Der oprettes 24 ordrer, som starter med næste tilgængelige ordrenummer.
Der kan også oprettes en ordre ved hjælp af en gemt
ordreprofil
.
Slet de ubrugte ordrer, hvis der skal behandles færre end 24 S-tubes.
Sørg for at bekræfte, at der kun oprettes ordrer for S-tubepositioner, der optages på SK24-racket.
Klik på den ønskede testknap.
Klik på
Save
.
Indsæt SK24-racket i COBAS® AmpliPrep-instrumentet (se side 3.20).
Barkodeclip-id'erne aflæses og vises.
Gentag trin 2-9 for at oprette ordrer for yderligere SK24-racks.
Se
Oprettelse af ordrer
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
for at få oplysninger om yderligere metoder til oprettelse af ordrer.
06/2009, version 2.0
3.19
Indsættelse af SK24-racks
1
Åbn indsættelsespanelet.
Der skal oprettes ordrer, før SK24-racket indsættes i COBAS®
AmpliPrep-instrumentet.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
2
Skub et SK24-rack med poolede prøver ind på en af de tre prøverackpositioner, position
F
,
G
eller
H
. Skub racket op til stiften.
ADVARSEL!
Hvis et rør eller en barkodeclip separeres fra SK24-racket, må du ikke forsøge at genindsætte røret eller barkodeclipsen i SK24-racket. Prøver, der tilhører det pågældende rør, skal gentages.
3
4
Der kan indsættes op til tre SK24-racks i COBAS® AmpliPrepinstrumentet ad gangen.
Vent til prøvelysdioden blinker grønt.
Fortsæt med at skubbe racket længere tilbage i instrumentet (figur 3.4).
Figur 3.4
Indsættelse af et SK24-rack
3.20
5
Prøvelysdioden lyser grønt, og rackikonet vises på fanerne
Cassettes/Samples
og
Samples
i vinduet
Systems
, hvis racket er korrekt placeret.
Racket med færrest prøver skal indsættes til sidst, hvis der indsættes mere end ét rack.
Luk indsættelsespanelet.
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Start af prøveforberedelseskørsel
1
Se på COBAS® AmpliPrep-instrumentets indikatorlinje. Kontroller, at alle lysdioder indikerer, at systemet er klar til at fortsætte kørslen.
En lysdiode lyser grønt konstant, når et rack er indsat korrekt og klar til brug.
Klik på knappen
Systems
for at åbne vinduet
Systems
.
2
3
4
5
Hvis det ikke allerede er markeret, skal du vælge COBAS® AmpliPrepinstrumentet ved hjælp af
instrumentvalgfeltet
.
Vælg fanen
System
.
Kontroller instrumentstatus.
Ruderne
Temperature
og
Supplies
skal indikere, at status er
OK
, og ruden
Missing & Blocked
skal være tom.
6
7
Vælg fanen
Cassettes/Samples
.
Kontroller prøvestatus (se
Prøveikonets udseende
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
8
9
Alle prøveikonerne skal vises med hvidt på fanen
Cassettes/Samples
.
Udtag og indsæt racket igen, hvis det ikke er tilfældet.
Vælg fanen
System
.
Klik på
Start
for at påbegynde prøvebehandling.
Load check udføres. Prøvebehandlingen starter, hvis load check godkendes.
ADVARSEL!
Forsøg aldrig at betjene COBAS® AmpliPrep-instrumentet, mens frontdækslet er åbent. Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.
06/2009, version 2.0
3.21
Løsning af indsættelsesproblemer
Fejl vises i ruden
Missing & Blocked
på fanen
System
i COBAS®
AmpliPrep-instrumentsoftwaren (se
Visning af oplysninger om prøvefejl
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
), hvis load check mislykkes.
1
2
Løs indsættelsesproblemerne.
Klik på
Start
for at påbegynde prøvebehandling.
Behandling af prøver
COBAS® AmpliPrep-instrumentet behandler prøverne i overensstemmelse med protokollen for prøvebehandling af test.
Instrumentet må ikke slukkes under en kørsel.
Gennemsyn af kørselsstatus
1
2
Klik på knappen
Messages
, når behandlingen er fuldført.
Undersøg fanen
New Messages
for fejlmeddelelser
.
3
4
Klik på knappen
Systems
.
Kontroller fanen
Samples
.
Ikoner for prøver, som er behandlet uden fejl, er markeret med grønt.
3.22
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Overførsel af behandlede prøver
1
SK24-racks er låst og kan ikke fjernes, hvis indikatorlyset er rødt.
Efter fuldførelse af behandlingen lyser indikatorlyset orange, og prøverne kan overføres til analyse.
Åbn COBAS® AmpliPrep-instrumentets indsættelsespanel.
ADVARSEL!
Probeenhed 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
2
Fjern SK24-racket med de behandlede prøver.
FORSIGTIG!
Fjern ikke K-tubes og barkodeclips fra SK24-racket, og byt ikke om på
K-tubes og barkodeclips i SK24-racket. Adskil ikke K-tubes og barkodeclips fra hinanden.
06/2009, version 2.0
3
4
5
6
Behandlede prøver, der indeholder Master Mix-opløsning, har en begrænset holdbarhed. De skal straks indsættes i COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet til analyse. Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få oplysninger om tidsgrænser.
Vent, og overfør prøverne, når systemet er klart, hvis COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet ikke er klar til at modtage prøver.
Systemet ugyldiggører automatisk alle prøver, der ikke blev overført fra COBAS® AmpliPrep-instrumentet til COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet inden for den tilladte overførselstid, og kræver, at prøven skal gentages.
AMPLILINK-softwaren viser en advarsel og markerer de berørte resultater, hvis holdbarhedsdatoen for Master Mix er overskredet.
Behandlede prøver, der indeholder Master Mix, er lysfølsomme og skal beskyttes mod direkte sollys og kraftigt kunstigt lys.
Behandlede prøver må ikke nedfryses eller opbevares ved en temperatur mellem +2° C og +8° C.
Luk COBAS® AmpliPrep-instrumentets indsættelsespanel.
Åbn COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentets indsættelsespanel, og skub racket med behandlede prøver ned på én af de fire prøverackpositioner.
Skub racket op til stiften.
Vent, til prøverackindikatoren lyser grønt, hvilket angiver, at racket er indsat korrekt.
3.23
7
8
9
Fortsæt med at skubbe SK24-racket længere tilbage i analyseinstrumentet.
Luk indsættelsespanelet.
Se på fanen
Samples
i vinduet
Systems
i AMPLILINK-softwaren, og kontroller, at alle prøverørsikoner for prøverackene er hvide. Udtag og indsæt racket igen, hvis det ikke er tilfældet
.
Hvis racket er indsat korrekt, og der blev fundet tilhørende ordrer, flyttes
K-tubes til en K-carrier, og K-carrieren indsættes i et ledigt thermo cyclersegment.
Lysdioden skifter fra grøn til rød, når K-tuben indsættes i
K-carrieren.
Kørslen starter automatisk, hvis prøverne er indsat korrekt, og der blev fundet tilhørende ordrer.
ADVARSEL!
Forsøg aldrig at betjene COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet, mens dækslet er åbent. Rør ikke ved bevægelige dele, når analyseinstrumentet er i brug.
Løsning af indsættelsesproblemer
1
2
Fejl vises i ruden
Missing & Blocked
på fanen
System
i vinduet
Systems
, hvis load check mislykkes.
Løs indsættelsesproblemerne.
Klik på
Start
for at påbegynde amplifikation og detektion.
3.24
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Behandling af prøver
Temperaturen i thermo cycler-segmentet skifter i henhold til PCRprofilen, der findes i testdefinitionsfilen. Fluorometeret aflæser K-tubes under hver amplifikationscyklus.
Instrumentet må ikke slukkes under en kørsel.
Undgå at indsætte yderligere prøver i COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet, når alle thermo cyclere er i brug, medmindre et thermo cycler-segment bliver ledigt for udførelse af amplifikation og detektion inden for den tilladte tidsgrænse. Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få oplysninger om tidsgrænser.
Gennemsyn af kørselsstatus
1
2
3
4
Klik på knappen
Messages
.
Undersøg fanen
New Messages
for eventuelle fejlmeddelelser (se
Fanen
New Messages
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
)
.
Klik på knappen
Systems
.
Kontroller fanen
Samples
.
Ikoner for prøver, som er behandlet uden fejl, er markeret med grønt.
06/2009, version 2.0
3.25
Godkendelse af resultater i AMPLILINK-softwaren
Testresultaterne vises i vinduet
Results
, så snart COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet har afsluttet en test.
1
2
Klik på knappen
Results
i AMPLILINK-softwaren.
Vælg fanen
Review
for at få vist resultaterne.
3
SK24-racket skal udtages fra COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet, før prøveresultaterne for den pågældende batch godkendes.
Fremhæv de resultater, der skal godkendes, og klik derefter på
Accept
(se
Godkendelse af resultater
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Oplysninger, der vises i vinduet AMPLILINK
Results
, er intermediære oplysninger fra COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet. Roche PDM-softwaren importerer disse oplysninger og bestemmer den endelige disposition for donorresultaterne. Der kan ikke foretages nogen beslutning med hensyn til donorstatus på baggrund af de oplysninger, der vises i vinduet
Results
i AMPLILINK-softwaren.
Eftersom Roche PDM-softwaren bestemmer den endelige disposition for donorresultaterne, bør alle resultater, der vises i vinduet
Results
i AMPLILINK-softwaren, godkendes til automatisk overførsel til PDM-serveren uden gennemsyn af brugeren.
3.26
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Gennemsyn og frigivelse af donorprøver
Åbn Roche PDM Data Manager
1
2
Tænd for Data Management-arbejdsstationen, hvis den er slukket.
Dialogboksen
Welcome to Roche PDM
vises.
Data Management-arbejdsstationen er normalt tændt, bortset fra en daglig genstart. Dialogboksen
Welcome to Roche PDM
vises, hvis den tidligere bruger har logget af.
Tryk på tasterne
Ctrl
,
Alt
og
Del
samtidigt, hvis dialogboksen
Welcome to Roche PDM
ikke vises.
Indtast relevant bruger-id og adgangskode i dialogboksen
Welcome to
Roche PDM
, og klik derefter på
OK
. Programmet Roche PDM Data
Manager starter automatisk.
Hentning af ikke-evaluerede batches
Åbn fanen
Review Batches
for at få vist alle ikke-evaluerede batches (se
Fanen Review Batches
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Når resultaterne er godkendt i AMPLILINK-softwaren, eksporteres de automatisk inden tre minutter. De eksporterede resultater behandles af den tynde klient inden for syv minutter og kan gennemses på Data Management-arbejdsstationen.
Resultaterne kan også hentes ved hjælp af fanen
Query
.
Gennemsyn af alarmmeddelelser
Fremhæv en batch, og klik derefter på
Next
. Fanen
Alarms Review
for den valgte batch åbnes.
Gennemse eventuelle alarmmeddelelser, der blev genereret under behandling af AMPLILINK-softwarens eksportfil.
Gennemsyn af RMEC- og UDEC-resultater
Åbn fanen
Controls Review
for den valgte batch.
Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få oplysninger om kriterier for kontrolvalideringen.
06/2009, version 2.0
3.27
Gennensyn af pool-resultater
Åbn fanen
Pools Review
for den valgte batch.
Ikke-reaktive pools kan afvises manuelt af brugeren, hvis det er nødvendigt (se
Afvisning af en pool
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
). Donorprøver i en afvist pool skal reanalyseres.
Gennemsyn og frigivelse af donorer med donorstatussen Complete
Åbn fanen
Donor Review
for den valgte batch (se
Fanen Donor Review
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Donorer, der er klar til frigivelse, har en
Donor Status
, der er
Complete
.
Donor Status Betydning
Complete, Non-Reactive Donoren er ikke-reaktiv for de testede analytter.
Complete, Reactive
Complete, Unresolved
Donoren er reaktiv for de testede analytter.
Levedygtighedstidsgrænsen blev overskredet, før donoren blev tildelt statussen Complete.
Donorer, der kræver yderligere test (dvs. donorrør, der blev medtaget i en reaktiv pool, og donorrør med ugyldig poolstatus), har en
Donor Status
, der er
Pending
.
Donorer, der kræver yderligere test, vises ikke på fanen
Donor
Review
, hvis der er markeret et eller flere databasefiltre.
Frigivelse af donorer med statussen Complete
1
Klik for at markere kolonnen
Mark
.
2
3
4
Klik på
Accept
, og klik derefter på
OK
for at bekræfte anmodningen.
Testing Status
ændres fra
Completed
til
Accepted
.
Klik for at markere kolonnen
Mark
.
Klik på
Send toLIS
, og klik derefter på
OK
for at bekræfte anmodningen.
Transmission Status
ændres fra
Not Transmitted
til
Transmitted(1)
.
Systemet kan være konfigureret til at godkende resultater automatisk og/eller sende dem automatisk.
3.28
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Udførelse af sekundær pooling
Opfølgende (sekundær) pooling er nødvendig, hvis der opstår en pipetteringsfejl, hvis den første (primære) test af multi-prøvepools er reaktiv, eller hvis et testresultat er ugyldigt.
Ændring af pooling-anmodningen (valgfri)
1
2
Der er defineret bestemte standardtestforløb. Hvis testresultaterne for en primær pool med 6 prøver f.eks. er reaktive, angiver pooling-algoritmen, at der skal udføres en gentaget pool med 6 prøver. Alle prøver kan imidlertid i stedet for testes individuelt i resolution pooling.
Åbn fanen
Worklist
i Roche PDM Data Manager.
Hvis det ønskes, kan fanen
Pooling Requests
bruges til at ændre typen af sekundær pooling for prøver, der kræver yderligere test (se
Ændring af pooling-anmodningen
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Udskrivning af Required Pooling Report
1
2
3
Åbn fanen
Details
>
Required Pooling
.
Fanen
Details
>
Required Pooling
viser prøver i den valgte batch, der kræver yderligere test. Fanen
Worklist
>
Required Pooling
viser prøver i alle batches, der kræver yderligere test.
En prøve har statussen
Primary run required
, hvis en prøve ikke blev pipetteret under en primær pooling-kørsel. Denne prøve skal medtages i en ny primær pooling-kørsel (se undtagelsen nedenfor).
Hvis anvendelse af Library Plate er deaktiveret, og en prøve ikke afpipetteres korrekt på grund af clot i en kørsel for en primær kørsel med 6 prøver, vil den pågældende prøve få statussen
Repeat required
sammen med de fem andre donorprøver i den ugyldige pool.
Klik på
for at åbne dialogboksen
Data Manager Reports
.
Klik for at fravælge alt, bortset fra
Required Pooling Report
, og klik derefter på
igen.
Brug oplysningerne i
Required Pooling Report
for at finde prøver, der kræver opfølgende test, og for at bestemme, om der skal udføres test fra Library Plate eller donorrøret.
06/2009, version 2.0
3.29
Hvis plade-id'et findes i
Required Pooling Report,
skal den sekundære pooling for den pågældende prøve udføres fra Library
Plate. Hvis Library Plate eller Library Plate-brønden ikke kan bruges, skal brønden afvises (se
Afvisning af en brønd
i
cobas s
201systemets hardware- og softwarereferencemanual
), før donorrøret kan bruges i stedet for.
Vælg den sekundære pooling-type
1
2
3
Start Roche PDM Pooling Wizard.
Brug oplysningerne i
Required Pooling Report
til at vælge den type sekundær pooling, der skal udføres.
Klik på
Start
.
Der vises et kort over pooling-området. Pooling-kørsels-id'et tildeles automatisk og vises i titellinjen.
Indsættelse af Library Plates
1
Fortsæt med instruktionerne til
der ikke skal indsættes Library Plates.
2
3
4
Brug oplysningerne i
Required Pooling Report
til at bestemme krav til indsættelse.
Indsæt den eller de Library Plates, der skal bruges. Dialogboksen
Pending required pooling requests
vises (se
Dialogboksen Pending Required Pooling
Requests
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
).
Prøver, der er tilgængelige for den valgte pooling-kørsel, vises og vælges automatisk.
Pladen skal have opnået stuetemperatur før brug.
Fjern forsigtigt forseglingsmåtten for at undgå krydskontaminering.
Klik for at fjerne markeringen i kolonnen
Mark
for de prøver, der ikke skal medtages i pooling-kørslen.
Alle prøver fra den første primære pool skal vælges, når der udføres en gentaget pool med 6 prøver.
Alle de ønskede prøver markeres, herunder prøver med brønde, der ikke kan anvendes. Donorprøverør kan udskiftes for prøver med brønde, der ikke kan anvendes.
Klik på
OK
for at fortsætte.
Se
Fejlhåndtering
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der opstår indsættelsesfejl.
3.30
06/2009, version 2.0
Arbejdsgang
Indsættelse af donorrør
Workflow Guide
beder brugeren om at indsætte en donorrør-carrier, hvis der ikke blev indsat en Library Plate, eller hvis nogle af de valgte prøver har brønde, der ikke kan anvendes.
Required Pooling Report
indeholder en liste over donorrør-id'er for prøver med brønde, der ikke kan anvendes.
Klik på
Done
, hvis
Workflow Guide
beder brugeren om at indsætte plade-carrieren.
Indsæt de donorrør, der skal medtages i kørslen. Donorrør-carrieren føres tilbage til indsættelsespanelet, og der vises en fejlmeddelelse, hvis der indsættes donorrør, der ikke er tilgængelige for den valgte pooling-kørsel.
Fjern eventuelle ikke-tilgængelige donorrør fra carrieren, hvis der vises en fejlmeddelelse, og indsæt derefter carrieren igen.
Fuldførelse af sekundær pooling
1
Fortsæt indsættelsen af forbrugsartikler og kontroller, der er nødvendige
for pooling-kørslen (se side 3.5).
Når RMEC'erne er indsat, starter pooling-kørslen automatisk. RMEC'erne pipetteres først.
Brugeren skal overvåge pipetteringen af RMEC'erne. Systemet tillader ikke start af donorpipetteringen, før alle RMEC'er er pipetteret korrekt. Se procedurerne i
Fejlhåndtering under pipettering af RMEC'er
i
cobas s
201-systemets hardware- og softwarereferencemanual
, hvis der optræder pipetteringsfejl.
2
3
4
5
Gennemse pooling-resultaterne, og udskriv
Pooling Batch Report
ved hjælp af Roche PDM Pooling Manager-softwaren.
Udfør prøveforberedelse, amplifikation, detektion og godkendelse af resultater i AMPLILINK-softwaren.
Gennemse og frigiv donorprøveresultaterne ved hjælp af Roche PDM Data
Manager-softwaren.
Udfør yderligere opfølgende test, hvis det er nødvendigt.
06/2009, version 2.0
3.31
Udførelse af End of Day-processer
Se
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD Pipettor
(afsnit
3
),
COBAS® AmpliPrep-instrumentet
(afsnit
4
) og COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet (afsnit
5
) i
cobas s
201
-systemets hardware- og softwarereferencemanual
for procedurer for fjernelse af brugte forbrugsartikler fra instrumentet, når kørslen er fuldført.
3.32
06/2009, version 2.0
B
C
D
E
F
A
Indeks
afbalancere K-carrieren ...................................................................... 3.14
Alarms Review, fane ........................................................................... 3.27
amplifikation ..................................................................... 0.12, 3.24, 3.25
analyseinstrumentets performance .................................................... 0.23
arbejdsdagens ophør, behandling ved ............................................... 3.32
RMEC-krav ..................................................................... 2.2, 3.7, 3.8
bortskaffelse, anbefalinger for ............................................................ 0.18
Controls Review, fane ......................................................................... 3.27
Donor Review, fane ............................................................................ 3.28
indsætte ................................................................................. 3.3, 3.31
opbevare ............................................................................... 3.2, 3.12
fejl
kontrol, pipettere ........................................................................... 3.9
1
06/2009, version 2.0
Indeks.1
I
H
G
K
L
M
Indeks.2
gennemse
alarmmeddelelser ........................................................................ 3.27
gentagne pools med 6 prøver ............................................................... 1.1
pooling-algoritme ......................................................................... 1.4
hardware, initialisere ................................................................... 3.2, 3.27
indsætte
donorrør ............................................................................... 3.3, 3.31
Library Plates ................................................................................. 3.4
negative RMEC'er ......................................................................... 3.6
pipettespidser ................................................................................ 3.6
positive RMEC'er .......................................................................... 3.8
SK24-racks ................................................................... 3.5, 3.20, 3.23
UDEC'er ........................................................................................ 3.9
kapacitet ................................................................ 2.4, 2.6, 2.8, 2.11, 2.12
kassetter med magnetiske glaspartikler ............................................. 3.16
afbalancere ................................................................................... 3.14
kontrollere instrumentstatus ............................................................. 3.21
levedygtighedsgrænse ......................................................................... 0.14
opbevare ...................................................................................... 3.12
pipettere .................................................................. 2.5, 2.6, 2.8, 2.10
lysdioder
rack ............................................................................ 3.16, 3.17, 3.20
06/2009, version 2.0
O
P
R
06/2009, version 2.0
Indeks opbevare
donorrør ...................................................................................... 3.12
Library Plates ............................................................................... 3.12
UDEC'er ...................................................................................... 3.12
ordrer
overføre SK24-racks ........................................................................... 3.23
pipetteringsmængde ............................................................... 2.4, 2.6, 2.8
pipetteringsordre ............................................................. 2.4, 2.5, 2.6, 2.8
pipettespidser
Pooling Batch Report ................................................................ 3.10, 3.31
Pooling Requests, fane ....................................................................... 3.29
gentagne pools med 6 prøver ....................................................... 1.4
primære pools med 1 prøve .......................................................... 1.2
primære pools med 6 prøver ........................................................ 1.3
resolution pooling ......................................................................... 1.5
samtidige pools med 6 prøver ...................................................... 1.3
primær pooling ....................................................................... 1.1, 3.2, 3.3
primære pools med 1 prøve .......................................................... 1.1, 1.2
pooling-algoritme ......................................................................... 1.2
primære pools med 6 prøver ................................................................ 1.1
pooling-algoritme ......................................................................... 1.3
rapporter
Data Manager .............................................................................. 3.29
Pooling Manager ......................................................................... 3.10
reagenser
magnetiske glaspartikler ............................................................. 3.16
rackpositioner ............................................................................. 3.16
reagensperformance ........................................................................... 0.23
Required Pooling Report ................................................................... 3.30
Required Pooling, fane ....................................................................... 3.29
resolution pooling ....................................................................... 0.15, 1.1
resultater
gennemse ............................................................................ 3.27, 3.31
godkende ..................................................................................... 3.28
godkende i AMPLILINK-software ............................................. 3.26
Review Batches, fane .......................................................................... 3.27
Indeks.3
S
V
W
Æ
T
U
indsætte negative ........................................................................... 3.6
indsætte positive ............................................................................ 3.8
samtidige pools med 6 prøver .............................................................. 1.1
pooling-algoritme ......................................................................... 1.3
sekundær pooling ............................................................... 0.16, 1.1, 3.31
sikkerhed .................................................................... 0.21, 0.22, 0.23, 3.2
SK24-racks
indsætte ................................................................................. 3.5, 3.20
software, sikkerhedsforanstaltninger for ........................................... 0.24
SPU
S-tubes
låg, påsætte .................................................................................. 3.11
opbevare ...................................................................................... 3.12
udskrive
Data Manager-rapporter ............................................................ 3.29
Pooling Manager-rapporter ........................................................ 3.10
Windows
visningsindstillinger .................................................................... 0.24
ændre anmodning .............................................................................. 3.29
Indeks.4
06/2009, version 2.0
advertisement