advertisement
0
cobas s 201-system
Brugerhåndbog til brug med små pools
(pools med 1 og 6 prøver)
0
0
P/N: 05038537026-01
Denne manual er til brug med AMPLILINK-softwareversion 3.1.2 series eller nyere.
Denne manual må ikke bruges til applikationer, der udføres med tidligere versioner af
AMPLILINK-softwaren end 3.1.2 series.
0
0.2
02/2007, version 1.0
Indholdsfortegnelse
Forord
Indholdsfortegnelse ....................................................................... 0.3
Revisionsoversigt ........................................................................... 0.4
Sådan bruges denne manual ......................................................... 0.6
Konventioner, der er anvendt i denne manual ............................ 0.7
Ordliste ......................................................................................... 0.12
Forholdsregler .............................................................................. 0.18
1. Pooling-algoritmer
Oversigt .......................................................................................... 1.1
Primære pools med 1 prøve .......................................................... 1.2
Primære pools med 6 prøver ........................................................ 1.3
Samtidige pools med 6 prøver ...................................................... 1.3
Gentagne pools med 6 prøver ....................................................... 1.4
Resolution pooling ........................................................................ 1.5
2. Pipettering
Batchbegrebet ................................................................................ 2.1
RMEC'er (Roche-Manufactured External Controls) .................. 2.2
UDEC'er (User-Defined External Controls) ............................... 2.3
Library Plate ................................................................................... 2.3
Primære pools med 1 prøve .......................................................... 2.4
Primære pools med 6 prøver ........................................................ 2.6
Samtidige pools med 6 prøver ...................................................... 2.8
Gentagne pools med 6 prøver ..................................................... 2.10
Resolution pooling ...................................................................... 2.11
3. Arbejdsgang
Udførelse af primær pooling ......................................................... 3.2
Udførelse af prøveforberedelse, amplifikation, detektion ......... 3.15
Gennemsyn og frigivelse af donorprøver ................................... 3.29
Udførelse af sekundær pooling ................................................... 3.31
Udførelse af End of Day-processer ............................................. 3.34
4. Indeks
Forord
02/2007, version 1.0
0.3
Revisionsoversigt
Manualversion
1.0
Revisionsdato
Februar 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique, appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Overensstemmelseserklæring
cobas s
201-systemet består af følgende enkeltkomponenter, som hver opfylder kravene i
EU-direktivet 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Efterkommelse af krav vises med følgende individuelle overensstemmelseserklæring: l
PDM
(Pooling and Data Management) l l l
Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor
COBAS® AmpliPrep-instrument
COBAS® TaqMan®analyseinstrument
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Hamilton Company
Bonaduz
Switzerland
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
0.4
02/2007, version 1.0
02/2007, version 1.0
Forord
Spørgsmål og kommentarer angående indholdet af denne manual kan rettes til adressen nedenfor eller til det lokale Roche-kontor.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP og TAQMAN er varemærker, der tilhører Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER er et servicemærke, der tilhører Roche.
Microlab er et registreret varemærke, der tilhører Hamilton Company.
Microsoft, Windows og Windows XP er enten registrerede varemærker eller varemærker tilhørende Microsoft Corporation i USA og/eller andre lande.
Oracle er et registreret varemærke tilhørende Oracle Corporation.
AMPLILINK-software:
Kildekodeversionen til programkoden ("Softwaren") er tilgængelig under vilkårene i Interbase Public License Version 1.0. Brugeren kan hente en kopi af licensen på: http://interbase.com/IPL.html.
Softwaren tilbydes udelukkende under vilkårene i Interbase Public License
Version 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
0.5
Sådan bruges denne manual
Før
cobas s
201-systemet betjenes, er det meget vigtigt, at advarsler, forholdsregler og sikkerhedskrav, der er angivet i denne manual, læses og forstås af brugeren.
Se afsnittet
Symboler
på side 0.8 for at få en beskrivelse af de advarselssymboler, der anvendes i manualen.
Forordet (
Forord
) opsummerer de sikkerhedskrav, der er nødvendige ved installation, betjening og servicering af systemet.
Afsnit 1 (
Pooling-algoritmer
) indeholder en beskrivelse af metoder til primær pooling og sekundær pooling samt testalgoritmer.
Afsnit 2
Afsnit 3
(
Pipettering
) gennemgår batchkonceptet og pipetteringsfunktionerne.
(
Arbejdsgang
) indeholder en beskrivelse af den rutinemæssige arbejdsgang.
Indeks
0.6
02/2007, version 1.0
Forord
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Tekstkonventioner
For at videregive oplysninger nemt og ensartet er der anvendt nogle tekstkonventioner i denne manual. Disse tekstkonventioner er følgende:
Tekstkonvention Bruges til
Nummererede lister
Fed skrift
Kursiv
>
1.
2.
Nummererede procedurer, der skal implementeres i rækkefølge under en handling:
Vis fanen
Donor Review
.
Vælg det ønskede statusfilter.
Vægt på et ord eller en komponent, der bliver beskrevet:
Library Plate
anvendes til opbevaring af prøver til senere test.
Henviser til et andet afsnit i denne brugermanual eller en anden manual eller angiver navnet på et skærmbillede.
Se afsnittet
Symboler
på side 0.8 for at få en beskrivelse af advarselssymbolerne
.
Adskiller kommandoindstillinger i en flerniveaukommando:
Vælg
File
>
Shut Down
i menulinjen.
02/2007, version 1.0
0.7
Symboler
0.8
Der bruges bestemte symboler i denne manual som visuel reference. Disse symboler er følgende:
Symbol Bruges til
Informationsnote
. Angiver en note, der indeholder yderligere oplysninger om det aktuelle emne eller den aktuelle procedure.
Vigtigt!
Angiver en vigtig note, der skal læses og forstås.
Advarsel!
Angiver en situation, der muligvis er farlig og kan resultere i dødsfald eller alvorlige skader, hvis den ikke undgås.
Forsigtig!
Angiver en situation, der muligvis er farlig og kan medføre personskade og/eller beskadigelse af systemet, hvis den ikke undgås.
Advarsel om bevægelige dele
. Angiver en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
. Angiver, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel! Lasertransmitter
. Angiver, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Angiver en situation, der muligvis er farlig pga. biologisk farligt materiale, og som kan resultere i dødsfald eller alvorlige skader.
Elektrisk og elektronisk udstyr, der er mærket med dette symbol, er omfattet af
EU-direktivet WEEE. Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via den kommunale renovation.
(WEEE) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/96/EF af 27. januar 2003 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr.
02/2007, version 1.0
02/2007, version 1.0
Forord
Følgende symboler vises på systemets typeplade:
Forsigtig!
Se i de medfølgende dokumenter.
Det trekantede symbol på bagsiden af et instrument er en generel påmindelse om, at brugerne skal læse sikkerhedsoplysningerne i denne manual. Brugerne skal være i stand til at identificere bestemte farer og udføre de nødvendige procedurer for at undgå dem.
Producent af udstyret.
Følgende symboler vises på Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD Pipettor:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på barkodelæseren for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Forsigtig!
Er placeret på sideklapperne for at angive en situation, der muligvis er farlig. Sørg for, at sideklapperne er trukket ud, for at undgå sammenstød med indsættelsespanelet.
Forsigtig!
Er placeret på højre side af skærmen og på pipettor-armen for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Er placeret på venstre side af skærmen og på højre side af pipetten for at angive, at donorprøver og affaldsposen kan indeholde biologisk farligt materiale.
0.9
0.10
Følgende symboler vises på COBAS® AmpliPrep-instrumentet:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på probeenhed 1 for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Forsigtig!
Er placeret bag ved indsættelsespanelet for at angive typen af den anvendte laser. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Warning – Fire Hazard
For continued protection replace only with same type and rating of fuse.
Advarsel!
Er placeret under strømforsyningen.
Udskift kun sikringen med en sikring af samme type og kapacitet.
Advarsel! Potentielt smittefarligt biologisk materiale
. Er placeret bag ved indsættelsespanelet på venstre side af instrumentet for at angive, at K-tubes,
S-tubes og SPU'er kan indeholde biologisk farligt materiale.
02/2007, version 1.0
Forord
Følgende symboler vises på COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet:
Advarsel! Lasertransmitter
. Anbragt på barkodescanneren for at angive, at der er en lasertransmitter. Undgå at se direkte ind i lasertransmitteren.
Advarsel om bevægelige dele
. Er placeret på hver thermo cycler for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
. Er anbragt på hver thermo cycler for at angive, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel! Biologisk farligt materiale
. Er placeret bag ved indsættelsespanelet og på servicepanelet for at angive, at K-tubes kan indeholde biologisk farligt materiale.
02/2007, version 1.0
0.11
Ordliste
0.12
De ord, der bruges i forbindelse med
cobas s
201-systemet, er generelt de samme, som bruges i kliniske laboratorier. Nogle specifikke ord bruges dog ved beskrivelse af en handling eller en komponent. Nedenfor er der en oversigt over disse ord og definitionen af dem.
AmpErase
Amplifikation
Anneale
Denaturering
Detektion
DNA
AmpErase (Uracil-N-glycosylase)-enzymet findes i Master Mix for at nedbryde afsmittende produkter (der indeholder deoxyuridin) fra tidligere amplifikationsreaktioner.
Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én template-DNA- eller RNA-targetregion.
Amplifikation foregår på COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet, hvor ekstraherede prøver opvarmes og nedkøles i thermo cyclere i overensstemmelse med PCR-profilen for den valgte test.
Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer ved sænkning af temperaturen.
Biokemisk adskillelse af dobbeltstrenget DNA til enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne under forhøjelse af temperaturen.
Udførelse af målinger til bestemmelse af, om en prøve er reaktiv for targetanalytten.
Fluorescensmålinger foretages ved udvalgte temperaturer og tidspunkter under amplifikationen. Når kørslen er fuldført, analyseres data af AMPLILINK-softwaren for at bestemme tilstedeværelsen af de amplificerede produkter fra targetnukleinsyre- og intern kontrol-nukleinsyresekvenserne.
Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra moderceller til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for. DNA er opbygget af følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
02/2007, version 1.0
02/2007, version 1.0
Forord
Donorrør
Donorrør-carrier
Ekstraktion
Forlængelse
Gentaget pool
K-carrier
K-tip
K-tip-rack
K-tube
Et glas- eller plastikrør, der indeholder en donorprøve.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte donorrør i Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Isolering af DNA eller RNA til efterfølgende molekylær analyse. Poolede prøver ekstraheres på COBAS® AmpliPrep-instrumentet.
Refererer til biologisk elongering af en DNAkæde, der syntetiseres af DNA-polymerase ved hjælp af den parentale DNA-streng som template for syntesen af datterstrengen.
En pool, der fremstilles ved at kombinere lige store afmålte mængder fra donorrør eller en
Library Plate, for at reanalysere prøver fra en primær pool med ugyldige testresultater.
En indbygget nukleinsyresekvens, der co-ekstraheres og co-amplificeres sammen med prøven for at overvåge prøvegenfinding og hæmning af amplifikation/detektion.
En holder af metal, der kan genbruges, og som har plads til op til 24 K-tubes med PCRforberedte prøver til analyse på COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet.
Kinetic Tip. Engangsspids, der bruges til at resuspendere og overføre en forberedt prøve til en K-tube.
Et fyldt engangsrack, der har plads til
36 K-tips.
Kinetic tube. Det engangsprøverør, der bruges til at amplificere forberedte prøver med Master Mix. K-tubes leveres indsat i et tildækket K-tube-rack.
0.13
0.14
K-tube-rack
Levedygtighedsgrænse Den forløbne tid mellem første pipettering og tildeling af endelige resultater.
Hvis et resultat ikke accepteres inden for levedygtighedsgrænsen, tildeles prøven automatisk statussen Complete, Unresolved, medmindre
p
røveresultatet var reaktivt i en individuel pool (primær pool på 1 eller resolution pool). I dette tilfælde tildeles prøven automatisk statussen Complete,
Reactive.
Library Plate
Et fyldt engangsrack, der har plads til
96 K-tubes.
LIS
En 12 x 8 dybbrøndsplade, der anvendes til opbevaring af afmålte mængder af donorprøver, hvis det er nødvendigt at gentage test.
Laboratory Information System. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger.
Oplysningerne omfatter, men er ikke begrænset til, donordemografi, testdata og beholdning af forbrugsartikler.
Magnetiske glaspartikler
MGP
MPX
Patientprøve
Små magnetiske partikler, opløst i væske, der bruges i kombination med andre reagenser til at binde nukleinsyrer til overfladen ved hjælp af positiv ladning, hvilket muliggør separation af nukleinsyrer fra andre prøvekomponenter med en magnet under vask.
se Magnetiske glaspartikler.
Et multiplex-sæt af targets, der kan omfatte
HCV, HIV-1 gruppe M, HIV-1 gruppe O,
HIV-2 og HBV.
Refererer til en prøve, der stammer fra en donor.
02/2007, version 1.0
02/2007, version 1.0
Forord
PCR
PDM
Polymerase Chain Reaction. En biokemisk
in vitro
-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. En PCRreaktion er en gentagelse af en 3-trins temperaturprofil. Profilen består som regel af
1) denaturering, 2) annealing og 3) forlængelse.
Pooling and Data Management.
Plade-carrier
Primær pool
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte op til fem plader i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
En pool, der forberedes ved at kombinere lige store afmålte mændger fra et bestemt antal donorrør i én S-tube. Når en prøve er afsuget af systemet, kan den pågældende prøve ikke længere benyttes til primær pooling.
Prøve Refererer generelt til donorprøver, kontrolreagenser eller input-prøver (poolede eller individuelle donorprøver, der er pipetteret i en S-tube).
Prøvebehandlingsenhed Engangsenhed, der indeholder prøven og reagensblandingen under prøveforberedelsen.
SPU'en består af to inkubationskamre, spildkammeret og prøvespidskammeret.
Der bruges en SPU til hver prøve, der behandles.
En enkeltprøvepool, der forberedes fra donorrør eller en Library Plate, for at reanalysere prøver, som har testresultater, der er reaktive eller ugyldige.
RF
RMEC
Radiofrekvens.
Eksterne kontroller, der fremstilles af Roche.
RMEC'er er påkrævet ved alle batches.
0.15
0.16
SK24-rack
SPU
SPU-rack
S-tube
S-tube-carrier
System
Testdefinitionsfil
Opfølgende pooling, der udføres for at afhjælpe testresultater, der oprindeligt var ugyldige eller reaktive.
Rack, der kan genbruges og har plads til
S-tubes eller K-tubes i barkodeclips. SK24racket indsætter og udtager prøver under pipetteringen, prøveforberedelsen og amplifikationen/detektionen.
se Prøvebehandlingsenhed
.
Et rack, som kan genbruges, og som bruges til at indsætte 24 SPU'er i COBAS® AmpliPrepinstrumentet.
Når prøveforberedelsen er fuldført, indeholder SPU-racket input-S-tuben og de brugte SPU'er. SPU'erne opbevarer de brugte
K-tips og al potentielt farligt biologisk affald i et kammer, som er forseglet med den brugte
S-tip.
Engangsprøverør. Tomme, åbne, S-tubes placeres i barkodeclips i et SK24-rack og indsættes i Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor. Efter pipetteringen indeholder S-tubes poolede prøver. S-tubes udtages fra Hamilton Microlab STAR IVD/
STARlet IVD Pipettor, påsættes låg og indsættes i COBAS® AmpliPrep-instrumentet til prøveforberedelse. S-tubes leveres i poser med 24.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte SK24-racks i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Refererer generelt til reagenserne, hardwaren og softwaren i
cobas s
201-systemet.
En fil, der indeholder alle de trin, der er nødvendige for prøveforberedelse, amplifikation og detektion. Testdefinitionsfilerne leveres af
Roche på cd-rom og indlæses i AMPLILINKsoftwaren.
02/2007, version 1.0
Enheder
Forord
UDEC
UPS
WNV
Thermo cycler
Tip-carrier
Tip-rack
Programmerbar temperaturblok i COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet. Thermo cycleren er i stand til at foretage en hurtig temperaturændring i overensstemmelse med den amplifikationsprofil, der er angivet i definitionsfilerne.
En carrier, der kan genbruges, og som bruges til at indsætte op til fem tip-racks i Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor og udtage dem igen.
Engangspipettespidser, RNase-fri, bruges til pipettering af prøver og kontroller på Hamilton
Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor.
Pipettespidser er pakket på engangstip-racks.
Hvert rack indeholder 96 pipettespidser.
Brugerdefineret ekstern kontrol, der kan medtages i en batch. UDEC-testresultater medtages ikke i batchanalysen.
Uninterruptible power supply (strømforsyning, som ikke kan afbrydes).
West Nile-virus. West Nile-virus tilhører gruppen japansk encephalitis-virus i familien
flaviviridae
.
Der anvendes følgende forkortelser for måleenheder: kg ml
Kilogram
Milliliter (10
-3
liter)
V Volt
02/2007, version 1.0
0.17
Forholdsregler
Sikkerhedskrav
De sikkerhedskrav, der er nødvendige ved installation, betjening og servicering af instrumentet, er opsummeret i følgende afsnit i denne manual. Det er vigtigt, at brugeren læser og forstår de sikkerhedsforanstaltninger, der er beskrevet i disse afsnit. Disse oplysninger skal også stilles til rådighed for nye medarbejdere og til senere reference.
Af hensyn til datasikkerhed og integritet er det nødvendigt at anvende systemet med en UPS (strømforsyning, som ikke kan afbrydes), da strømsvigt kan medføre ødelæggelse eller tab af data.
Generelle instrumentadvarsler
Brugeren skal holde hænderne væk fra alle varme overflader.
Brugeren må ikke se direkte ind i lasertransmitteren, når barkodelæseren er eksponeret.
Brugeren skal holde hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Fjern aldrig det mellemste ben (jord) på strømkablet eller omgå formålet med den ved at bruge en ikke-jordet snydeprop.
Anbefalinger for bortskaffelse
Alle elektriske og elektroniske produkter skal bortskaffes adskilt fra den kommunale renovation. Korrekt bortskaffelse af gammelt udstyr forhindrer potentielle negative konsekvenser for miljøet og sundheden.
0.18
02/2007, version 1.0
Forord
Bortskaffelse af instrumentet
Instrumentet skal behandles som biologisk smittefarligt affald. Der skal udføres dekontaminering (dvs. en kombination af procedurer, herunder rengøring, desinfektion og/eller sterilisering) før genbrug eller bortskaffelse.
Instrumentet skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale og/eller laboratoriets bestemmelser. Kontakt den lokale supportmedarbejder hos Roche for at få yderligere oplysninger.
Bortskaffelse af kontrolenhedens komponenter
Komponenter i kontrolenheden, f.eks. computer, skærm, tastatur osv., der er mærket med symbolet med en overstreget skraldespand på hjul, er omfattet af EU-direktivet 2002/96/EF (WEEE).
Disse elementer skal bortskaffes via udpegne indsamlingsanlæg, der er godkendt af myndighederne.
Kontakt kommunen, renovationsselskabet eller den lokale Rochesupportmedarbejder for at få yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter.
Begrænsning
Det overlades til den ansvarlige laboratorieorganisation at bestemme, om kontrolenhedens komponenter er kontaminerede. Hvis komponenterne er kontaminerede, skal de behandles på samme måde som instrumentet.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor opfylder de europæiske standarder med hensyn til beskyttelse mod interferens. Hvis
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor imidlertid udsættes for elektromagnetisk radiostråling, eller hvis der aflades statisk elektricitet direkte på Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD Pipettor, kan evnen til detektion af overfladeniveauet blive påvirket negativt. Det anbefales derfor, at Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD Pipettor holdes på afstand af andet udstyr, der udsender elektromagnetisk radiofrekvens i laboratoriet, samt at statisk elektricitet minimeres i umiddelbar nærhed.
02/2007, version 1.0
0.19
0.20
Under betjening skal Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor afskærmes fra direkte sollys og kraftigt kunstigt lys.
Instrumentet skal anbringes i laboratoriet på en måde, så personalet har adgang til forsiden og siderne på instrumentet af hensyn til betjening, vedligeholdelse, åbning og fjernelse af beskyttelsesdæksler osv. I overensstemmelse dermed skal instrumentes mål samt brugerens arbejdspladskrav overvejes, når det beregnes, hvor meget plads der er behov for.
Et fuldt installeret instrument må aldrig flyttes fra ét sted til et andet.
Det skal geninstalleres på det nye arbejdssted af en autoriseret tekniker.
Instrumentet vejer over 150 kg. Der skal træffes nødvendige forholdsregler, når instrumentet transporteres.
Sikkerhedsforanstaltningerne må under ingen omstændigheder deaktiveres.
Brugen af Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor skal ske i overensstemmelse med god laboratoriepraksis. Brug særligt arbejdstøj, beskyttelsesbriller og egnede beskyttelseshandsker, især under håndterng af instrumentfejl, hvor der er risiko for kontaminering af spildt væske. Rygning og spisning i nærheden af instrumentet og i lokaler, hvor der håndteres prøver eller reagenser, er forbudt.
Brugeren må ikke røre ved kontaminerede prøver. Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor bortskaffer sine brugte spidser via en sliske til bortskaffelse af spidser i laboratoriets affaldsbeholder, der skal tømmes, så snart den er fuld.
Rør ikke ved bevægelige dele eller arbejdsområdet under betjeningen af
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor. Hold hovedet og hænderne væk fra Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD
Pipettor’ens arbejdsoverflade under drift – pipetteringsarmen og kanalerne bevæger sig hurtigt og kan medføre personskade. Undgå generelt at læne dig ind over Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet
IVD Pipettor under arbejdet med den.
02/2007, version 1.0
Forord
Du må ikke forsøge at åbne det låste frontdæksel på Hamilton Microlab
STAR IVD/STARlet IVD Pipettor under en kørsel, da systemet afbrydes og kan forårsage tab af data.
Brugeradgang til kabinetterne under instrumentet kan forstyrre den automatiske indsættelse og udtagning af carriers (udskubning af carriers) under kørslen.
Undgå at vente for lang tid, før kørslen genoptages, hvis systemet er på pause. Tab af væske fra en fuld spids kan medføre ugyldige data.
Spidserne må ikke genbruges.
Undgå at efterlade spidser på pipetteringskanalerne i længere tid (f.eks.
natten over). Dette kan medføre beskadigelse af CO-RE O-ringene. En daglig vedligeholdelsesprocedure fjerner spidserne.
Rengøring, vedligeholdelse og kalibrering af Hamilton Microlab STAR
IVD/STARlet IVD Pipettor skal udføres i henhold til de angivne intervaller for at sikre korrekt drift.
Pooling Management-arbejdsstationen og Data Managementarbejdsstationen må ikke bruges til kørsel af anden software eller andre programmer end PDM-applikationerne. Kun Roche PDM Pooling
Wizard-softwaren og firmwareprotokollen må benyttes til at kontrollere
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor, COBAS
®
AmpliPrep-instrumentet og
COBAS
®
TaqMan
®
-analyseinstrumentet
Elektrisk sikkerhed
Hvis strømkablet revner, er flosset, ødelagt eller på anden måde beskadiget, skal det straks udskiftes med den tilsvarende reservedel fra
Roche Diagnostics.
Hamilton Microlab STAR IVD/STARlet IVD Pipettor, COBAS®
AmpliPrep-instrumentet og COBAS® TaqMan®-analyseinstrumentet er elektromekaniske enheder, der kan give stød eller personbeskadigelse af brugeren, hvis de ikke betjenes i henhold til procedurerne i denne manual.
02/2007, version 1.0
0.21
Generelt
COBAS® AmpliPrep-instrumentet og COBAS® TaqMan®analyseinstrumentet er designet i overensstemmelse med sikkerhedsstandarden EN/IEC 61010-1. Der er sikret jordforbindelse til instrumenterne og de overflader, som brugeren kan berøre, via en jordledning i overensstemmelse med beskyttelsesklasse I (IEC). Som beskyttelse mod fare for stød skal hvert instrument være direkte forbundet til en godkendt strømkilde, f.eks. en treleddet, jordet stikkontakt til 120 V eller 230 V. I forbindelse med en ikke-jordet stikkontakt skal en kvalificeret elektriker udskifte den med en korrekt jordet stikkontakt i henhold til det lokale elektricitetsreglement. Der må ikke benyttes forlængerledning.
Hold sidedækslerne lukkede, mens instrumenterne er tilsluttet til den primære strømforsyning.
Enhver afbrydelse af jordforbindelsen, enten internt eller eksternt i instrumenterne, kan medføre en farlig situation. Brugeren må under ingen omstændigheder forsøge at ændre eller bevidst omgå instrumentets sikkerhedsfunktioner.
Der må aldrig foretages rengøring af instrumenterne uden at slukke for strømkontakten og fjerne elledningen.
Ved ethvert synligt tegn på eventuelle kontamineringskilder (f.eks.
spildte prøver osv.), skal der udføres forebyggende serviceprocedurer.
Overfladerne på COBAS® AmpliPrep-instrumentet og COBAS®
TaqMan®-analyseinstrumentet kan rengøres med isopropanol, 70% ethanol eller andre godkendte rengøringsmidler til brug i PCRlaboratorier. Til rengøring efter prøvemateriale benyttes en 1:10 fortynding (0,5% natriumhypoklorit) af alm. blegemiddel efterfulgt af
70% ethanol.
Sluk for analyseintrumentets strømkontakt, og fjern elledningen, før analyseinstrumentet rengøres.
Brugeren må ikke udføre nogen former for service ud over, hvad der specifikt er angivet i denne manual.
0.22
02/2007, version 1.0
Forord
Biologisk sikkerhed
Overhold laboratoriepraksis ved håndtering af donorprøverør, S-tubes,
K-tubes og Library Plates, der indeholder donorprøver. Undgå stænk og spild fra beholdere for at undgå krydskontaminering.
Prøver, der er analyseret med dette instrument, er behandlet for at inaktivere potentielt smittefarligt materiale. Imidlertid bør der som i forbindelse med al human prøvetagning træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
Brug rene engangslaboratoriehandsker ved udførelse af alle procedurer på
cobas s
201-systemet.
Affald skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale bestemmelser.
Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver. Spild fra prøver skal øjeblikkeligt desinficeres med en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af laboratoriepersonale eller -udstyr.
Analyseinstrument- og reagensperformance
Ethvert laboratorium er ansvarlig for kvalifikationstest af performance for at bekræfte, at alle instrumenter fungerer som forventet.
De nye kvalitetsregulativer (GLP/cGMP) vedrørende supervision af testkit kræver, at instrumentet kalibreres efter alle reparationer eller servicehandlinger. Dette sikrer, at de specifikationer, der er angivet af producenten med hensyn til nøjagtighed og præcison, er gældende.
Valideret systemkonfiguration cobas s
201-systemet skal installeres og anvendes som et fuldstændigt system. Individuelle
cobas s
201-systemkomponenter kan ikke bruges som enkeltstående enheder, og de øvrige komponenter må heller ikke udskiftes.
02/2007, version 1.0
0.23
Sikkerhedsforanstaltninger for software
Der er ikke installeret antivirusbeskyttelse på PDM-arbejdsstationerne eller datastationen til AMPLILINK-softwaren. Det er derfor vigtigt at følge disse anbefalinger:
Kontroller alle eksterne lagerenheder med et antivirusprogram
(på en anden pc), før de benyttes på
cobas s
201-systemets arbejdsstationer.
Der må ikke indlæses anden software på instrumentets arbejdsstationer eller datastationer.
Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, så det kun er autoriseret personale, der har adgang til dem.
Benyt kun fjernservicemodemet til at kontakte Roche Service eller til andre autoriserede formål.
Kontroller, at der ikke er tilsluttet andre computere til
cobas s
201-systemnetværket.
Hvis disse anbefalinger ikke overholdes, kan det føre til mistede data eller manglende adgang til systemet, hvilket kan betyde, at patienter udsættes for en risiko.
ADVARSEL OM VISNINGSINDSTILLINGERNE I WINDOWS
Roche indlæser Windows- og AMPLILINK-softwaren samt starter standardkonfigurationsindstillingerne, som systemet blev leveret med.
Visningsindstillingerne i Windows må ikke ændres. Du skal vælge indstillingen
Windows Classic style
for korrekt visning af AMPLILINKsoftwareskærmbilleder.
0.24
02/2007, version 1.0
advertisement
Related manuals
advertisement