Spirolab
Bedienungsanleitu ng
Spirometrietests bei Patienten jeden Alters mit Ausnahme von Neugeborenen und Kleinkindern
Oximetrietests bei Patienten jeden Alters
Das Gerät eignet sich für den Einsatz in jeder Umgebung, mit Ausnahme des Krankentransports außerhalb eines Krankenhauses.
1.1.1 Anwendung
Das Spirolab Spirometer + Oximeter liefert Informationen über eine Reihe von Parametern in Bezug auf die Atemfunktion bei
Menschen.
Die Verwendung des Geräts wird normalerweise von einem Arzt „verschrieben“, der für die Analyse und die Überprüfung der
Ergebnisse und der während des Tests gesammelten Daten zuständig ist.
1.1.2 Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrung
Die Technik für die Verwendung und die Wartung des Geräts sowie die Fähigkeit zur Interpretation der vom Gerät gelieferten
Ergebnisse erfordert qualifiziertes Gesundheitspersonal.
WARNUNG
MIR haftet nicht für jegliche Art von Verletzungen oder Sachschäden, die auf Fehlanwendungen aufgrund der
Nichtbeachtung der in dieser Anleitung enthaltenen Warnungen zurückzuführen sind.
Wenn es sich beim Spirolab-Anwender um eine Person handelt, die nicht in der Lage ist, sich um sich selbst zu kümmern, muss das Gerät unter Beaufsichtigung und in Verantwortung des gesetzlichen Vertreters der nicht eigenständigen Person verwendet werden.
Als Oximeter ist das Gerät für stichprobenweise Kontrollen, für Schlafkontrollen während der Nacht und/oder zur
Überwachung im Beisein eines Facharztes ausgelegt.
1.1.3 Anwendungsort
Das Spirolab-Gerät ist für die Verwendung in Arztpraxen und in Krankenstationen vorgesehen. Der Anhang dieser Anleitung enthält alle Informationen für den korrekten Gebrauch des Geräts an Standorten, die unter dem Einfluss von elektromagnetischen Faktoren stehen (gemäß EN 60601-1-2).
Das Produkt eignet sich nicht für den Einsatz in Operationssälen oder bei Vorhandensein von entzündlichen Flüssigkeiten oder
Reinigungsmitteln oder an Orten, an denen Narkosegasgemische vorhanden sind, die bei Gegenwart von Luft, Sauerstoff oder
Stickstoffoxid entzündlich werden.
Das Produkt eignet sich nicht für den Gebrauch an Orten, wo es Luftströmen (z. B. Wind), Hitze- oder Kältequellen, direktem
Sonnenlicht oder anderen Licht- oder Energiequellen sowie Staub, Streugut oder chemischen Stoffen ausgesetzt sein kann.
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass das Produkt unter korrekten Umgebungsbedingungen verwendet und aufbewahrt wird.
Weitere Informationen sind in den Anweisungen im nachstehenden Abschnitt 1.5.3 angegeben.
WARNUNG
Wenn das Gerät anderen als den in Abschnitt 1.5.3 aufgeführten Umgebungsbedingungen ausgesetzt wird, sind
Funktionsstörungen und/oder die Anzeige falscher Ergebnisse möglich.
1.1.4 Patientenspezifische Faktoren, die sich auf die Verwendung des Produkts auswirken können
Das Spirometer darf nur bei Patienten verwendet werden, die ausgeruht und guter Gesundheit sind oder einen Gesundheitszustand aufweisen, der die Durchführung des Tests erlaubt. Die Durchführung des Tests erfordert die
1.1.5 Einschränkungen im Gebrauch – Nebenwirkungen
Mitwirkung
ausatmen muss, um sicherzustellen, dass die gemessenen Parameter zuverlässige Ergebnisse liefern.
des Patienten, der kräftig
Die Analyse der Ergebnisse der Spirometrie allein reicht nicht aus, um eine Diagnose des klinischen Zustands des Patienten zu stellen.
Eine Diagnose ist nur in Kombination mit einer Untersuchung möglich, die die Krankengeschichte des Patienten und die Ergebnisse anderer vom Arzt empfohlener Tests berücksichtigt.
Für Kommentare, Diagnosen und die angemessene therapeutische Behandlung ist der Arzt zuständig.
Eventuelle Symptome müssen vor der Spirometrie beurteilt werden. Der Arzt, der die Verwendung des Geräts verschreibt, muss zunächst die körperliche/geistige Verfassung des Patienten überprüfen, um zu bestimmen, ob der Patient für den Test geeignet ist.
Der gleiche Arzt muss anschließend die vom Gerät gesammelten Daten auswerten, um das Maß an durchgeführten Test zu bestimmen.
Ein korrekter Spirometrietest erfordert umfassende Mitwirkung des Patienten. Die Ergebnisse hängen von der Fähigkeit des Patienten ab, so schnell wie möglich ein- und auszuatmen. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, ergibt die Spirometrie keine zuverlässigen
Ergebnisse bzw. die Ergebnisse sind, laut Fachjargon, „nicht annehmbar“.
Die
Annehmbarkeit
Mitwirkung
für jeden
eines Tests liegt in der Verantwortung des Arztes. Besondere Umsicht ist bei älteren Patienten, Kindern oder
Personen mit Behinderung erforderlich.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Funktionsstörungen oder Defekte festgestellt wurden oder vermutet werden, da anderenfalls keine zuverlässigen Testergebnisse möglich sind.
Rev. 1.3 Seite 4 von 36
