advertisement
cobas
®
4800 system
Brugermanual
Softwareversion 2.0
til
cobas
®
EGFR Mutation Test
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Dokumentinformation
Revisionshistorik
Manualversion
1.0
Softwareversion
2.0
Revisionsdato Ændringer
Udgave-notat
Denne manual er beregnet til brugere af
cobas
® sammen med
cobas
®
EGFR Mutation Test.
4800 systemet, softwareversion 2.0,
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at alle de oplysninger, der er indeholdt i denne manual, er korrekte på trykningstidspunktet. Roche Diagnostics
Ltd. forbeholder sig dog ret til at foretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel som en del af vores løbende produktudvikling.
Eventuelle ændringer på udstyret foretaget af kunden vil ugyldiggøre garanti og serviceaftale.
Softwareopdateringer foretages af Roche Service-repræsentanter.
Tiltænkt anvendelse
cobas
®
4800 systemet inklusive den dedikerede software til IVD er beregnet til brug som et in vitro-diagnostisk system eller screeningsystem til amplifikation og detektion af specifikke targets fra humane prøver.
Det er vigtigt, at brugeren gennemlæser denne manual omhyggeligt, før systemet tages i brug.
cobas
®
4800 systemet er beregnet til brug af laboratoriepersonale, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.
Copyright
© 2011, Roche Diagnostics Ltd. Alle rettigheder forbeholdt.
Varemærker
Følgende varemærker er godkendt:
COBAS og LIFE NEEDS ANSWERS er varemærker tilhørende Roche.
Alle andre varemærker ejes af deres respektive indehavere.
Godkendelser
Brugermanualen opfylder den europæiske standard EN 591.
Overholdelse påvises via følgende mærker:
I overensstemmelse med IVD-direktivet 98/79EF.
C
®
US
Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Canada og USA.
Roche Diagnostics
2
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
U.S.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Tyskland
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
3
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
4
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Indholdsfortegnelse
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Systembeskrivelse
Part
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsklassifikationer A–5
Sikkerhedsforanstaltninger A–6
Grundlæggende softwareelementer A–19
Betjening
Part
B
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
Vedligeholdelse
Part
Fejlfinding
Part
D
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen D–12
Liste over fejlmeddelelser D–14
Ordliste
Part
Indeks
Part
Revisioner
Part
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
5
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
6
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Forord
Denne manual beskriver alle emner, der er relateret til softwaren i
cobas
® den testspecifikke arbejdsgang for
cobas
®
4800, samt
EGFR Mutation Test.
cobas z
480 analyseinstrumentet, som også er en del af
cobas
®
4800 systemet, er beskrevet i instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Sådan bruges denne manual
o
Opbevar denne manual på et sikkert sted for at sikre, at den ikke bliver beskadiget og altid er klar til brug.
o
Denne manual og alle andre relevante manualer bør altid være let tilgængelige.
For hurtigt at kunne finde oplysninger findes der en indholdsfortegnelse i starten af manualen og hvert kapitel. Der findes desuden et komplet indeks til sidst i manualen.
Sådan findes oplysninger
Instrumentmanual til
cobas z
480 analyseinstrumentet
Foruden brugermanualen kan man også hurtigt finde oplysninger i følgende dokumenter:
Instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet indeholder oplysninger om hardware, vedligeholdelse og specifikationer for
cobas z
480 analyseinstrumentet samt tiltænkt anvendelse og sikkerhedsoplysninger.
Testspecifikt pakningsindlæg
Det testspecifikke pakningsindlæg indeholder oplysninger om forberedelse og håndtering af reagenset og DNA isolationskittet samt om manuel PCR-opsætning af microwell-pladen.
Andre testspecifikke brugermanualer
Til hver test er der en specifik brugermanual som denne. Denne brugermanual er kun beregnet til brug af
Mutation Test.
cobas
4800 softwareversion 2.0, sammen med
cobas
EGFR
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
7
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Der gives visuelle stikord som hjælp til hurtigt at lokalisere og fortolke oplysningerne i denne manual. Denne sektion forklarer de formateringskonventioner, der er anvendt i denne manual.
Symboler
Der anvendes følgende symboler:
Symbol
a o e
Anvendes til
Start af en procedure
Afslutning på en procedure
Listepunkt
Krydsreference
Tip
Sikkerhedsalarm
Elektrisk og elektronisk udstyr mærket med dette symbol er omfattet af det europæiske direktiv 2002/96/EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via det kommunale affaldssystem.
Roche Diagnostics
8
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Forkortelser
Der anvendes følgende forkortelser:
RNA
S
SD
U
UL
UPS
MWP
N
n/a
P
PCR
Q
QC
R
Forkortelse
A
ANSI
C
EC
I
EN
IVD
L
LED
LIS
M
cc
CSA
D
DIL
DNA
E
Definition
American National Standards Institute kubikcentimeter
Canadian Standards Association
Diluent
Deoxyribonukleinsyre
Europæiske fællesskab (EU)
Europæisk standard
In vitro-diagnostik
Lysdiode
Laboratory Information System
Microwell-plade ikke aktuelt
Polymerase Chain Reaction
Kvalitetskontrol
Ribonukleinsyre
Standardafvigelse
Underwriters Laboratories Inc.
Uninterruptible power supply (strømforsyning, som ikke kan afbrydes)
W
WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment (affald af elektrisk og elektronisk udstyr)
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
9
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
10
Brugermanual · Version 1.0
Systembeskrivelse
A
1 Generelle oplysninger om sikkerhed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13
3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Indholdsfortegnelse
Generelle oplysninger om sikkerhed
Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker anvendelse af
cobas
4800 systemet.
I dette kapitel
Kapitel
1
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er ................... A-9
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-3
1 Generelle oplysninger om sikkerhed cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-4
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Sikkerhedsklassifikationer
ADVARSEL!
FORSIGTIG!
BEMÆRK
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsklassifikationer
Dette afsnit beskriver, hvordan oplysninger om sikkerhed præsenteres i manualen.
Sikkerhedsforanstaltninger og vigtige anvisninger til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Sørg for at blive fortrolig med følgende udtryk og ikoner:
Sikkerhedsalarmsymbolet alene uden et forklarende ord anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til oplysninger omkring sikkerhed, som står et andet sted i manualen.
Nedenstående symboler og forklarende ord anvendes til specifikke farer:
ADVARSEL!
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG!
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.
BEMÆRK
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret.
e
For yderligere oplysninger om sikkerhedsmærkater på systemet henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende symbol:
Tip
Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug af systemet eller nyttige tips.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-5
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsforanstaltninger
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Der skal især lægges mærke til nedenstående sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan brugeren blive udsat for alvorlige eller livstruende skader. Hver eneste forholdsregel er vigtig.
Brugerens kvalifikationer
Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt informationer og procedurer i alle relevante manualer.
o
Personer, der ikke er trænet af Roche Diagnostics, må ikke betjene eller vedligeholde instrumentet.
o
Følg omhyggeligt de procedurer, der er specificeret i alle relevante manualer vedrørende betjening og vedligeholdelse.
o
Overlad vedligeholdelse, installation eller service, som ikke er beskrevet i manualerne, til servicepersonale fra Roche.
o
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
Sikker og korrekt brug af systemet
Personligt beskyttelsesudstyr
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
o
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
Akkuratesse/præcision af måleresultater
o
Benyt ikke reagenser, som er udløbet, da dette kan give fejlagtige data.
o
Til diagnostiske formål skal man altid sammenholde resultaterne med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.
o
Hvert laboratorium skal verificere, at reagenset opfylder de publicerede specifikationer.
Installation
o
Installation må kun foretages af servicepersonale fra Roche.
Software fra tredjepart
Installation af software fra tredjepart, som ikke er godkendt af Roche Diagnostics, kan medføre, at
cobas
4800 systemet eller
cobas
4800 softwaren ikke virker korrekt.
Installér ikke software, som ikke er godkendt.
Forskellige sikkerhedsforanstaltninger
Strømafbrydelse
Et strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan føre til tab af data. Det anbefales på det kraftigste at installere et nødstrømsanlæg (UPS). Kontrollér nødstrømsanlægget regelmæssigt for at sikre, at det fungerer korrekt.
Data-backup
En automatisk backup-proces gemmer dataene på D-drevet. Det er kundernes ansvar at udføre regelmæssig backup af alle måleresultater.
Roche Diagnostics
A-6
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Sikkerhedsoversigt
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste og de generelle advarsler.
Derudover er der specifikke oplysninger om sikkerhed i begyndelsen af delen
Betjening
og delen
Vedligeholdelse
samt i instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
e
For yderligere oplysninger om sikker brug af
cobas
4800 systemet henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet og til det testspecifikke pakningsindlæg.
Advarselsmeddelelser
Biologisk farligt materiale
Infektion fra prøver og relaterede materialer
Kontakt med prøver indeholdende materiale af human oprindelse kan forårsage infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med prøver af human oprindelse kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
o
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
o
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis prøve- eller affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.
Affald
Infektion via biologisk farligt affald
Kontakt med flydende affald eller brugte pipettespidser kan medføre infektion. Alle materialer og mekaniske komponenter, som kommer i kontakt med affaldet, kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af affald.
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner.
o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-7
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
Affaldet fra proceduren er potentielt biologisk farligt. o
Bortskaffelse af eventuelt flydende og fast affald skal ske i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Eksplosions- og brandfare
Eksplosion på grund af gnister
Fare for eksplosion på grund af gnister.
o
Potentielt brændbare eller eksplosive materialer (f.eks. anæstesigasser) må ikke komme i nærheden af analyseinstrumentet.
Brandfare på grund af brug af spray
Det kan forårsage kortslutning og resultere i brand, hvis man sprayer væske på strømførende dele.
o
Under brandbekæmpelse skal der slukkes for strømmen til udstyret, og stikket skal tages ud.
Forsigtighedsmeddelelser
FORSIGTIG!
Liste over forsigtighedsmeddelelser
Før ibrugtagning af systemet skal forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt og i alle relevante manualer læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i mindre eller moderat personskade.
Reagenser
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
Direkte kontakt med reagenser, detergenter eller rengøringsopløsninger kan give hudirritation, inflammation eller ætsninger.
o
Udvis de forholdsregler, som kræves ved håndtering af laboratoriereagenser. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller og handsker). o
Vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, og de oplysninger, der er angivet i de leverandørbrugsanvisninger, der er tilgængelige for reagenser og rengøringsopløsninger fra Roche Diagnostics.
o
Hvis et reagens eller en detergent kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
Ugyldige resultater som følge af ukorrekt reagensvolumen
Forkert reagenshåndtering kan forårsage et reagenstab, som ikke kan detekteres.
o
Opbevar altid reagenser under de specificerede opbevaringsbetingelser.
o
Åbnede prøvebeholdere må ikke efterlades på systemet i længere tid for at undgå fordampning.
o
Delvist brugte reagenser må ikke anvendes på andre
cobas
4800 systemer.
Roche Diagnostics
A-8
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser og forbrugsartikler
Data opnået med udløbne reagenser og forbrugsartikler er ikke pålidelige. Reagenser leveres i en kitpakning med en etiket, der angiver udløbsdatoen. Udløbsdatoen for microwell-plade og forseglingsfilm er trykt på etiketten på pakningen.
o
Brug ikke reagenser og forbrugsartikler, som har overskredet udløbsdatoen. Udskift udløbne reagenser og forbrugsartikler med reagenser og forbrugsartikler, der ikke er udløbet, før behandling af prøver.
Valg af forkert testkit
o
Kontrollér, at testkittet er det korrekte til den ønskede test. Hvis man vælger et forkert testkit, kan man ikke gennemføre testen.
Interfererende substanser i prøverne
Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser
Interfererende substanser i prøver, f.eks. clots eller skum, kan forårsage tilstopning og føre til fejlagtige resultater.
Fejlagtige resultater på grund af to barkodeetiketter eller sammenblanding af prøvebarkoder
Fejlagtige resultater på grund af to barkoder på det samme rør eller sammenblanding af prøvebarkoder
o
Tag de nødvendige forholdsregler for at undgå sammenblanding af prøvebarkoder. o
Sørg for, at der kun er én barkode på hvert prøverør.
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er
Hvis prøve-id'erne indtastes manuelt, er der en risiko for tastefejl eller for at indtaste forkerte prøve-id'er.
o
Når microwell-pladens layout er udskrevet, skal man sammenligne prøve-id'erne på prøverørene med prøve-id'erne på microwell-pladens layout. o
Hvis man opdager en fejl, skal fejlen rettes i prøve-id-kolonnen. Gem derefter arbejdsordrefilen, og brug den nye udskrift til opsætning af microwell-pladen.
Krydskontaminering
Fejlagtige resultater på grund af carry-over
Rester af analyt eller reagens kan overføres fra en test til den næste.
o
Tag de nødvendige forholdsregler for at forhindre krydskontaminering og for at undgå eventuelt falske resultater.
o
Hvis der ses tegn på potentielle kontaminationskilder (f.eks. utæt forseglingsfilm, spildte reagenser eller prøver osv.), eller hvis den manuelle prøveforberedelse ikke er udført i henhold til god laboratoriepraksis, skal de korrekte dekontamineringsprocedurer udføres.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-9
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Datasikkerhed cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Uautoriseret adgang og tab af data på grund af ondsindet software og hackerangreb
Bærbare lagermedier kan blive smittet med og overføre computer-malware, som kan bruges til at få uautoriseret adgang til data eller forårsage uønskede ændringer i softwaren.
cobas
4800 systemet er ikke beskyttet mod ondsindet software og hackerangreb.
Kunderne er ansvarlige for IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur og for at beskytte den mod ondsindet software og hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre
cobas
4800 systemet uanvendeligt.
Roche anbefaler følgende forholdsregler: o
Tillad kun forbindelse til autoriseret eksternt udstyr.
o
Sørg for, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.
o
Sørg for, at adgang til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedsudstyr. cobas IT firewall skal anvendes, hvis
cobas
4800 systemet er integreret i et netværk.
o
Software må ikke kopieres eller installeres på
cobas
4800 software-kontrolenhed, med mindre den er en del af systemets software, eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
o
Hvis der er behov for yderligere software, skal en servicemedarbejder fra Roche kontaktes for at sikre, at den pågældende software er sikker. o
Brug ikke USB-porten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den officielle brugerdokumentation eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
o
Vær meget forsigtig ved brug af eksterne lagerenheder som f.eks. USB-nøgler, cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på offentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der forbindes til
cobas
4800 systemet.
o
Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, og sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til dem.
o
Arbejdsordrefilen må ikke indeholde konfidentielle patientrelevante oplysninger. Der er risiko for uautoriseret adgang til patientdata.
Roche Diagnostics
A-10
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Bortskaffelse
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Bortskaffelse
Bortskaffelse af komponenter til kontrolenheden
Komponenter til kontrolenheden (f.eks. computer, monitor og tastatur), som er mærket med dette symbol, er omfattet af det europæiske direktiv om
affald af elektrisk og elektronisk udstyr
(WEEE, 2002/96/EF).
Sådanne komponenter skal bortskaffes via særlige opsamlingssteder.
For yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter henvises til kommunens tekniske afdeling eller det lokale Roche-kontor.
NB: Det er laboratorieorganisationens ansvar at afgøre, om kontrolenhedens komponenter er kontamineret eller ej. Hvis de er kontamineret, skal de behandles på samme måde som analyseinstrumentet. For yderligere oplysninger henvises til analyseinstrumentets instrumentmanual.
e
For oplysninger om bortskaffelse af analyseinstrumentet henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-11
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Bortskaffelse
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-12
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Oversigt
2 Oversigt
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en grundlæggende oversigt over
cobas
4800 systemet.
I dette kapitel
Kapitel
2
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-13
2 Oversigt cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-14
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Systemoversigt
cobas
®
4800 systemet er en platform til udførelse af kvalitative in vitro nukleinsyreamplifikationstests på humane prøver.
cobas
®
4800 systemet kombinerer følgende komponenter:
2 Oversigt
Systemoversigt
cobas
®
480 software V2.0
Resultatrapporter
Kontrolenhed
Microwell-plade med manuelt forberedte prøver
Amplifikation og detektion cobas z 480 analyseinstrument
Figur A-1 cobas
4800 softwareversion 2.0 systemoversigt
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-15
2 Oversigt
Systemoversigt
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-16
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Software
3 Software
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en grundlæggende forklaring af softwaren og databasen.
I dette kapitel
Kapitel
3
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-17
3 Software cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-18
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Grundlæggende softwareelementer
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
A
B
Skærmbilledet i
cobas
4800 softwaren er delt ind i følgende områder, der gør softwaren let at forstå og intuitiv at anvende: o
Statusområde o
Navigationslinje til faner o
Hovedarbejdsområde o
Global aktionslinje o
Alarmområde
De skærmbilleder, der vises i dette kapitel og i resten af denne manual, er kun eksempler.
Skærmbillederne viser ikke nødvendigvis gyldige data.
C
D
A
Statusområdet
viser den bruger, der er logget på systemet, samt dato og klokkeslæt.
B
Navigationslinjen til faner
viser fanerne. Tryk på en fane for at åbne den. I navigationslinjens første linje vises fanerne i hovedarbejdsområderne. I den anden linje vises underfanerne, der hører til det aktuelt valgte arbejdsområde.
C
Dette er hovedarbejdsområdet. Det viser indholdet af den aktuelt valgte fane.
D
Den
globale aktionsfane
indeholder knapper, der anvendes til generelle softwarefunktioner. Disse knapper er altid tilgængelige.
E
Alarmområdet
viser de seneste alarmer, som endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, og klik på knappen Alarm til venstre for at få flere detaljer om den valgte alarm.
Figur A-2
Softwareskærmbillede
E
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-19
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Farver
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
cobas
4800 softwaren bruger de velkendte farver fra
trafiklys
samt blå.
Farve
Grøn
Betydning
Normal tilstand. Status er OK.
Gul
Rød
Blå
Tabel A-1
Advarselstilstand. Status er ikke OK, men omgående indgriben er ikke nødvendig.
Alarmtilstand. Omgående indgriben er nødvendig. Driften kan være stoppet.
Punktet er valgt eller aktivt.
Farvekoncept
Faner
Faner anvendes til at gruppere oplysninger og softwarefunktioner i enheder, som kan vises på ét skærmbillede. Den anden linje med faner viser undergrupper for den fane, der er valgt i den første linje. Fanen i den tredje linje er en underfane til fanen
Instruments
i den anden linje og bliver synlig, når man vælger
Instruments
.
Der kræves kun et eller to klik for at navigere i softwaren.
1. Tryk på en hovedfane i den første linje med faner. Her har man adgang til fem hovedarbejdsområder
Overview
,
Workplace
,
Results
,
Messages
og
Utilities
.
2. Tryk på en underfane i den anden linje. Her har man adgang til alle faner i det valgte arbejdsområde.
Fanen
Workplace
vises kun, hvis en kørsel er aktiv.
A
B
C
A
Hovedfaner.
Overview
er valgt. Den første række faner giver adgang til hovedarbejdsområderne.
B
Underfaner.
Instruments
er valgt. Den anden række faner viser alle faner i det valgte arbejdsområde.
C
Underfane, der hører til fanen
Instruments
. Den er kun synlig, hvis man har valgt fanen
Instruments
.
Figur A-3
Hovedfaner og underfaner
Roche Diagnostics
A-20
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Knapper
Tekstknapper
Tryk på en knap for at starte den pågældende funktion. Nogle tekstknapper har en trekantet markering i et hjørne. Denne trekant viser, hvad der præcist sker, når man trykker på knappen.
Knap
Cancel
Betydning
Udfører en specifik handling i det aktuelle vindue.
Tabel A-2
En trekant i det øverste højre hjørne viser, at der vil blive vist en ny dialogboks, når man trykker på knappen.
En trekant i det nederste venstre hjørne viser, at det aktuelle vindue eller dialogboks vil blive lukket, når man trykker på knappen.
Trekantede markeringer på tekstknapper
Globale aktionsknapper
I højre side af skærmen findes de globale aktionsknapper. De er altid synlige og udfører følgende funktioner:
Knap Navn
New Run
Anvendelse
Starter en ny kørsel
En guide leder brugeren igennem hele kørslen.
Abort
Exit
Afbryder en kørsel
Dialogboksen
Abort Run
vises, hvis flere kørsler er aktive.
Vælg den kørsel, der skal afbrydes.
Forlader
cobas
4800 softwaren.
Editor
Export
Åbner prøveredigeringsskærmen
Åbner et vindue, hvor man kan oprette en ny arbejdsordrefil til forberedelse af microwell-pladen.
Eksportér resultater
Tabel A-3
Log on, Log off
Info
Udskriver resultater, meddelelser og alarmer
Et vis-udskrift-vindue vises, hvor man kan konfigurere udskriftsindstillinger.
Logger på og af.
Markeringen på knappen vil ændres afhængig af, om brugeren er logget på eller ej.
Giver adgang til manualer og viser de installerede softwareversioner
Globale aktionsknapper
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-21
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Lister
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Softwaren indeholder effektive sorterings- og filtreringsfunktioner for oplysninger, der vises i tabeller. Med disse funktioner kan man sammenfatte en lang liste på en måde, der giver hurtig adgang til emner af interesse. Det er også muligt at skjule nogle kolonner, vise ekstra kolonner og ændre deres rækkefølge fra venstre mod højre.
Dette afsnit giver blot et generelt overblik. Nogle funktioner er ikke tilgængelige i nogle arbejdsområder, eller der er færre muligheder tilgængelige, f.eks. i en kontekstmenu.
Organisér lister
Man får adgang til sorterings- og filtreringsfunktionerne ved at højre- eller venstreklikke på de pågældende kolonneoverskrifter.
A
B
C
Sortér efter kolonne
A
Klik på kolonneoverskriften for at sortere tabellen i stigende eller faldende rækkefølge.
Sorteringsrækkefølgen vises med en pil.
B
Højreklik på kolonneoverskriften for at se kontekstmenuen til sortering og gruppering af emnerne.
C
Klik på filtreringssymbolet (tragtikon) for at se en liste med filtermuligheder for den pågældende kolonne.
Figur A-4
Visning af filtreringsmulighederne
Klik på en kolonneoverskrift for at sortere tabellen efter poster i den pågældende kolonne. Man skifter mellem stigende og faldende sorteringsrækkefølge ved at klikke flere gange efter hinanden. Rækkefølgen vises med en pil i overskriften.
Ikke alle kolonner kan sorteres. Hvis en kolonne kan sorteres, vises en pil i kolonneoverskriften, når man klikker i kolonneoverskriften.
Roche Diagnostics
A-22
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Kontekstmenu til kolonneoverskrift
Højreklik på en kolonneoverskrift for at se en kontekstmenu til yderligere sortering og gruppering af emnerne.
A
D
E
B
C
F
G
A
Vælg sorteringsrækkefølgen, eller slet en eksisterende sortering.
B
Gruppér emner i listen efter denne kolonne
(klik + eller - ud for de enkelte grupper for at vise eller skjule de emner, de indeholder).
C
Åbn en boks med en grafisk præsentation af de grupperede emner. Opret indlejrede grupper ved at trække kolonneoverskrifter til visningsboksen over listen (klik + eller - for at udvide/sammenfolde indlejrede niveauer og vise/skjule emner på et givet niveau).
D
Tilføj kolonner til eller fjern kolonner fra tabellen.
E
Auto-justér den valgte kolonne for at få den optimale kolonnebredde.
F
Fjern filterindstillingerne.
G
Auto-justér alle kolonner for at få den optimale kolonnebredde.
Figur A-5
Menu til sortering af kolonner og gruppering af kontekst
Vis og skjul kolonner
Højreklik på en kolonneoverskrift, og vælg
Column Chooser
.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Figur A-6
Dialogboksen
Column Chooser
Dialogboksen
Column Chooser
indeholder alle tilgængelige informationsemner, som ikke er inkluderet i tabellen. Hvilke emner, der er tilgængelige, afhænger af den tabel, som
Column Chooser
blev startet fra.
For at tilføje en kolonne (informationsemne) til tabellen vælges emnet i
Column
Chooser
og trækkes over til den ønskede plads i tabeloverskriften.
For at fjerne en kolonne fra tabellen vælges overskriften på kolonnen og trækkes over til
Column Chooser
.
A-23
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Filter-drop-down-menu cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Et filtersymbol (tragtikon) vises i kolonneoverskriften på alle kolonner, der kan filtreres. Højreklik på filtersymbolet, og en drop-down-menu vises.
A
B
C
A
Klik på filtersymbolet (tragtikon) for at åbne filterkontekstmenuen.
B
Vælg
Custom
for at åbne dialogboksen
Custom AutoFilter
for at redefinere filterkriteriet.
C
Vælg det emne, der skal fungere som filterkriterium.
Figur A-7
Filterkontekstmenu
Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne for kriteriet på en linje i bunden af listen (A).
A
Figur A-8
Linje med filterdetaljer
For at vende tilbage til fuld oversigt (ingen filtrering) kan man når som helst klikke på luk-knappen i linjen med filterdetaljer. Tidligere valgte filterindstillinger gemmes i filterhistorikken og kan kaldes frem igen.
e
For yderligere oplysninger henvises til
Kontrollér filtre og avanceret filtrering
Roche Diagnostics
A-24
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Custom AutoFilter
A
B
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Indstillingen
Custom AutoFilter
er kun tilgængelig i de kolonner, som har et filtersymbol (tragtikon) i kolonneoverskriften.
Ved hjælp af
Custom AutoFilter
kan man aktivere én eller to filterbetingelser, som er logisk forbundet med AND eller OR.
Klik på filterikonet i en kolonneoverskrift, og vælg
(Custom)
for at åbne dialogboksen
Custom AutoFilter
.
C
D
C
A
Primær filterbetingelse
B
Sekundær filterbetingelse (valgfri)
C
Boks til indtastning af en værdi
D
Logisk operator, der forbinder de to filterbetingelser
Figur A-9 Custom AutoFilter
Kontrollér filtre og avanceret filtrering
Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne for kriteriet på en linje i bunden af listen. Via denne linje kan man enkelt vælge tidligere valgte filterbetingelser
(filterhistorik) samt henholdsvis aktivere og deaktivere kriterierne.
A B C D E
A
Klik for at lukke linjen med filterdetaljer og fjerne alle filtre.
B
Klik for at aktivere eller deaktivere det aktuelle filter.
C
Aktuel filterbetingelse
D
Klik for at vise de tidligere brugte filtre
(filterhistorik).
Figur A-10
Filterkontrollinje
E
Liste over filterhistorik: Klik på en filterpost for at anvende dette tidligere brugte filter.
e
For oplysninger om filtrering i arbejdsområdet
Results
henvises til
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-25
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Værktøjstips
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Værktøjstips giver korte funktionsbeskrivelser, når musen holdes over en værktøjs- eller applikationsknap. De vises hovedsageligt på prøveredigeringsskærmen og giver oplysninger til brugeren, hvis der er en redigeringsfejl.
e
For en liste over værktøjstips på prøveredigeringsskærmen henvises til
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
A
B
A
Felt, hvor der opstod en fejl
Figur A-11
B
Værktøjstip, der fortæller om fejlens art
Eksempel på et værktøjstip på prøveredigeringsskærmen
Roche Diagnostics
A-26
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Guide
3 Software
Grundlæggende softwareelementer
Udførelse af en kørsel på
cobas
4800 systemet kræver koordination mellem bruger, instrument og software. En guide (wizard) leder brugeren igennem alle behandlingstrin og hjælper med at holde styr på alle nødvendige brugerhandlinger.
Guiden startes ved at klikke på knappen
New Run
og slutter med at vise de endelige
PCR-resultater. Kørselsguiden åbnes via fanen
Workplace
.
En kørsel består af en række trin. Der er kun adgang til det næste trin, hvis det aktuelle trin er afsluttet korrekt. Trin, der er afsluttet, vises som et grønt felt. Trin, der er i gang, vises som et blåt felt. Trin, der endnu ikke er påbegyndt, vises som grå felter.
En PCR Only-kørsel omfatter følgende trin:
BEMÆRK
Figur A-12
Trin i en kørsel
Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual for at undgå at miste reagens, prøver eller forbrugsartikler.
A
B
C
D
A
Kørselsoplysninger
B
Instruktionsområde. Guider brugeren igennem alle trin og giver tilbagemelding til brugeren.
Figur A-13
Arbejde ved brug af guiden
C
Tidslinje for de enkelte trin
D
Knapområde for start af handlinger og for afbrydelse af kørslen.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-27
3 Software
Database
Database
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
BEMÆRK
Alle data i
cobas
4800 systemet gemmes i en Oracle-database. Databasen har en lagerkapacitet på 60.000 resultater. Slette- og arkivfunktionen anvendes til at arkivere resultater og slette dem fra databasen for at frigøre plads i databasen til nye resultater.
Sletning og arkivering bør foretages, før databasens grænse er nået.
e
For oplysninger om slette- og arkivfunktionen henvises til
Ingen kørsel kan startes, hvis databasen har nået den maksimale størrelse. Brug slette- og arkivfunktionen for at rydde op i databasen.
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i
cobas
4800 softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
Den aktuelle størrelse på databasen vises på fanen
Instrument Overview
.
A
A
Databasens størrelse
Figur A-14
Databasens størrelse på fanen
Instrument Overview
Roche Diagnostics
A-28
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Audit trail
3 Software
Database
Softwaren indeholder et sikkert, computer-genereret tidsstemplet audit trail til at registrere brugeraktiviteter, herunder: o
Brugerpålogning og -aflogning o
Accept, sletning og arkivering af resultater o
Ændringer i konfigurationen, inklusive ændringer i brugerkonti
cobas
4800 softwarens audit trail er udformet i overensstemmelse med retningslinjerne i FDA Title 21 CFR, Part 11 Electronic Records: Electronic
Signatures.
For at få adgang til audit trail trykkes på
Messages > Audit Trail
.
A
B
A
Liste over brugeraktiviteter
B
Informationsområde
Figur A-15
Audit trail
C
Ændringsområde
C
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-29
3 Software
Database
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-30
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Hardware
4 Hardware
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder oplysninger om kontrolenheden og den håndholdte barkodescanner.
I dette kapitel
Kapitel
4
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-31
4 Hardware cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
A-32
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Hardware
4 Hardware
Hardware
BEMÆRK
Dette kapitel indeholder oplysninger om kontrolenheden og den håndholdte barkodescanner. Ud over disse to komponenter omfatter systemet også
cobas z
480 analyseinstrumentet, som er beskrevet i instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Bemærk, at typen og specifikationerne for kontrolenheden og barkodescanneren kan
ændres uden forudgående varsel. De nedenfor angivne specifikationer gælder for den type og specifikation, der blev leveret, da denne manual blev publiceret.
Kontrolenhed
FORSIGTIG!
cobas
4800 softwaren kører på en dedikeret kontrolenhed.
o
Brug kun producentens originale installations-cd-rom- eller dvd-sæt til operativsystemet samt den originale
cobas
4800 software.
o
Manipulation med
cobas
4800 systemets datafiler eller anden information, der bestemmer eller påvirker
cobas
4800 systemets funktioner kan medføre forkerte resultater eller fejl på udstyret.
o
Brug kun den kontrolenhed, der blev leveret sammen med
cobas
4800 systemet.
Software
Operativsystem
Database
Windows XP Professional SP3
Oracle Database Enterprise Edition
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A-33
4 Hardware
Hardware
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Håndholdt barkodescanner
En håndholdt barkodescanner er koblet til kontrolenheden. Den anvendes til at scanne reagens- og prøvebarkoder under oprettelsen af arbejdsordrefilen til forberedelse af microwell-pladen.
Supporterede barkodetyper
Følgende barkodetyper supporteres: o
Codabar o
Code 39 o
Code 128, kodesæt B og C o
Datamatrix (kun reagenser fremstillet af Roche)
BEMÆRK
Brug
Barkodemærkaten aflæses ved at holde hovedet af barkodescanner tæt på barkodemærkaten og derefter trykke på knappen på barkodescanneren. Barkodeid'et aflæses derefter automatisk og vises på skærmen.
Kontroller, at du holder barkodescannerens hoved over den korrekte barkodemærkat. Det anbefales, at du visuelt sammenligner de viste scannede tegn med de læselige tegn på barkodemærkaten.
Figur A-16
Håndholdt barkodescanner
Tekniske specifikationer
Roche Diagnostics
A-34
Type
Interface
Skævhedsvinkel
Hældningsvinkel
Tolerance for bevægelse
Scanningskontrast
Temperatur
Luftfugtighed
Dette er den sidste side i Del A.
IT4600
Den håndholdte barkodescanner er tilsluttet kontrolenheden gennem USB-interfacet.
±40 grader
±40 grader
10 cm pr. sekund
Minimum 45% for matrix-koder
Minimum 37,5% for alle andre
Drift: 0-50°C
Lager: -40 til +70°C
0-95% uden kondensdannelse
Brugermanual · Version 1.0
Betjening
B
5 Kort vejledning til arbejdsgangen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-3
6 Betjening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-9
7 Konfiguration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-33
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
Indholdsfortegnelse
Kort vejledning til arbejdsgangen
Dette kapitel indeholder en kort vejledning til arbejdsgangen.
I dette kapitel
Kapitel
5
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-3
5 Kort vejledning til arbejdsgangen cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-4
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
PCR Only-kørsel
FORSIGTIG!
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
PCR Only-kørsel
Arbejdsgangen for en PCR Only-kørsel er vist nedenfor.
Til PCR Only-arbejdsgangen pipetteres testreagenser og forberedte patientprøver manuelt i microwell-pladen (AD-plade 0,3 ml).
e
For oplysninger om håndtering og forberedelse af reagenser og prøver, og hvordan de pipetteres i microwell-pladen, henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
Område til prøve- og reagenshåndtering cobas 4800 software Amplifikation & detektion cobas z 480 analyseinstrument
1.
Forbered reagenser og prøver manuelt
2.
Start en ny kørsel
3.
Opret arbejdsordrefil til opsætning af microwellplade
4.
Opsæt microwell-pladen
5.
Indfør microwell-pladen i analyseinstrumentet
6.
Gennemse og acceptér resultater
7.
Tag microwell-pladen ud af analyseinstrumentet
Figur B-1
Arbejdsgang for en PCR Only-kørsel o
Der må ikke spises, drikkes eller ryges på laboratoriet.
o
Brug engangsbeskyttelseshandsker og særligt arbejdstøj under forberedelse af forbrugsartikler, reagenser og prøver samt under rengøring.
o
Brug beskyttelsesbriller ved håndtering af prøver. Vask hænder grundigt bagefter.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-5
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
PCR Only-kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Kort guide til PCR Only-kørsel
Trin
1
Forbered reagenserne og prøverne manuelt.
2
Start en ny kørsel.
Nedenstående korte guide er et resumé af arbejdsgangen og indeholder ingen detaljer.
e
For en komplet og detaljeret beskrivelse af arbejdsgangen henvises til Kapitel 6
.
Brugeraktion
1. Tag reagenserne og prøverne fra lagret.
2. Forbered reagenserne og prøverne manuelt i henhold til det testspecifikke pakningsindlæg.
1. Tryk på
New Run
.
2. Gør ét af følgende: o
Vælg en test på listen.
o
Tryk på
Load Workorder File
. Indlæs den
ønskede arbejdsordrefil, og fortsæt til trin 3, handling 8 (afsnittet nedenfor).
3. Tryk på
OK
.
3
Opret en arbejdsordrefil til opsætning af microwell-plade.
4
Opsæt microwell-pladen.
1. Scan microwell-pladens barkode ind i feltet
Microwell Plate ID
.
2. Scan DNA prøveforberedelseskittets barkode ind i det første DNA Sample Preparation
Kit-ID-felt.
3. Scan EGFR Mutation Test-kittets barkode ind i det første EGFR Mutation Test Kit-ID-felt.
4. Indtast antallet af prøver i det første Specimensfelt. Der må ikke registreres mere end 24 prøver i det første felt. Det maksimale antal prøver pr. kørsel er 30.
5. Scan prøve-id-barkoderne ind i kolonnen
Sample ID
i den nedre del af skærmbilledet.
6. Hvis man anvender mere end ét testkit, gentages trin 2 til 5 for hvert testkit i den rækkefølge, der er beskrevet ovenfor.
7. Tryk på
Save
. Gem filen med det default filnavn, som er tildelt af softwaren.
8. Tryk på for at udskrive arbejdsordrefilen til opsætning af microwell-plade.
1. Pipettér reagenserne og de forberedte prøver i microwell-pladen i henhold til den udskrevne arbejdsordrefil og beskrivelsen i det testspecifikke pakningsindlæg.
2. Forsegl microwell-pladen.
3. Log evt. på softwaren igen.
4. Vælg
Next
i softwaren.
Tabel B-1
Kort guide til PCR Only-kørsel
Roche Diagnostics
B-6
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
EGFR Mutation Test
Trin
4800 system
5
Indfør microwell-pladen i analyseinstrumentet.
6
Gennemse og acceptér resultater.
7
Tag microwell-pladen ud af analyseinstrumentet.
Tabel B-1
Kort guide til PCR Only-kørsel (fortsat)
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
PCR Only-kørsel
Brugeraktion
1. Tryk på udløserknappen på analyseinstrumentet.
2. Anbring den forseglede microwell-plade i den
åbne loader.
3. Tryk på udløserknappen igen.
Amplifikations- og detektionskørslen starter automatisk.
1. Klik på
Show Results
, når kørslen er færdig.
2. Gennemse og acceptér resultater i arbejdsområdet
Results
.
3. Vælg resultater, og klik på resultatrapporten.
for at udskrive
1. Tag microwell-pladen ud af analyseinstrumentet hurtigst muligt efter afslutning af kørslen.
2. Tjek microwell-pladen for tegn på utætheder eller fordampning.
3. Bortskaf microwell-pladen i henhold til lokale retningslinjer.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-7
5 Kort vejledning til arbejdsgangen
PCR Only-kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-8
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Betjening
6 Betjening
Indholdsfortegnelse
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Dette kapitel beskriver, hvordan man forbereder og udfører en kørsel, og hvordan man håndterer resultater.
I dette kapitel
Kapitel
6
Brug prøveredigeringsskærmen til at oprette en arbejdsordrefil ...................... B-21
Tag microwell-pladen ud af cobas z 480 analyseinstrumentet .......................... B-22
B-9
6 Betjening cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-10
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Oplysninger om sikkerhed
6 Betjening
Oplysninger om sikkerhed
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
. Bemærk især følgende sikkerhedsmeddelelser:
Advarselsmeddelelse: o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
o
Eksplosion på grund af gnister
o
Brandfare på grund af brug af spray
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
o
Ugyldige resultater som følge af ukorrekt reagensvolumen
o
Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser og forbrugsartikler
o
Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser
o
Fejlagtige resultater på grund af carry-over
o
Fejlagtige resultater på grund af to barkoder på det samme rør eller sammenblanding af prøvebarkoder
o
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er
o
Sikkerhedsforanstaltninger: o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet i instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-11
6 Betjening
Forberedelser til en kørsel
Forberedelser til en kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Udfør følgende procedurer, før en kørsel startes.
Udfør opstartsprocedurer
BEMÆRK
For at starte
cobas
4800 systemet skal følgende trin udføres:
1. Tænd for analyseinstrumentet.
2. Start
cobas
4800 softwaren.
For at forhindre skader på hardwaren skal trinnene følges nøjagtigt i den rækkefølge, der er beskrevet ved opstart af
cobas
4800 systemet.
a
Tænd for cobas z 480 analyseinstrumentet
1
Tænd for analyseinstrumentet. Hovedkontakten sidder bag på analyseinstrumentet.
Analyseinstrumentet starter og initialiserer automatisk, når det tændes. Under initialiseringen udfører analyseinstrumentet flere funktionstests for at sikre, at det fungerer korrekt.
A
Roche Diagnostics
B-12
A
Hovedkontakt på analyseinstrumentet
Figur B-2
Tænd for analyseinstrumentet e
For oplysninger om betydningen af farverne på statuslysdioderne på analyseinstrumentets forside henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Forberedelser til en kørsel
a
Start cobas 4800 softwaren
1
Tænd for skærmen og kontrolenheden.
2
For at starte softwaren gøres ét af følgende: o
Dobbeltklik på
cobas
4800 softwareikonet på skrivebordet.
o
Åbn menuen
Start
, og tryk på
cobas
4800 softwareikonet.
3
Indtast bruger-id og adgangskode.
4
Tryk på
Logon
.
o
Der skelnes ikke mellem store og små bogstaver i bruger-id'et.
o
Der skelnes mellem store og små bogstaver i adgangskoden. Adgangskoden vises med stjerner, når den indtastes, for at bibeholde sikkerheden.
a
Forbered reagenserne og prøverne manuelt
1
Tag reagenserne og prøverne fra lagret.
e
For oplysninger om håndtering og forberedelse af reagenser og prøver henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
2
Forbered reagenserne og prøverne manuelt i henhold til vejledningen i det testspecifikke pakningsindlæg.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-13
6 Betjening
Udfør en kørsel
Udfør en kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
BEMÆRK
En guide (wizard) leder brugeren igennem hele kørslen, fra prøveforberedelse af microwell-pladen til amplifikation og detektion på analyseinstrumentet.
o
Tag ikke netværkskablet ud under en kørsel.
o
Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual for at undgå at miste reagens, prøver eller forbrugsartikler.
Softwaren logger automatisk brugeren af efter en vis periode uden aktivitet, hvis feltet
Log off user on inactivity
er markeret i brugerindstillingerne. Kun brugere med
Supervisor
rettigheder kan ændre disse indstillinger for deres eget brugerniveau og for
Operator
brugerniveau.
e
For oplysninger om, hvordan man ændringer indstillingerne for en bruger, henvises til
Prøveredigeringsskærmen kan anvendes til at forberede én eller flere arbejdsordrefiler, før en kørsel startes, eller til at forberede en arbejdsordrefil til den næste kørsel, mens en kørsel stadig er i gang. En arbejdsordrefil kan vælges i dialogboksen
Select Test
som beskrevet nedenfor.
e
For oplysninger om prøveredigeringsskærmen henvises til
til at oprette en arbejdsordrefil
Hvis man anvender mere end ét DNA prøveforberedelseskit, skal man først indtaste de prøver, der er forberedt med det første kit, i kolonnen
Sample ID
og derefter prøverne forberedt med det andet kit og så videre. Af hensyn til sporingen skal prøver inddeles efter de kit, de er forberedt med.
Roche Diagnostics
B-14
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
a
Start en ny kørsel
1
Tryk på
New Run
.
Dialogboksen
Select Test
åbnes.
A
6 Betjening
Udfør en kørsel
B
C
A
Vælg en testtype
B
Indlæs en arbejdsordrefil
Figur B-3
Dialogboksen
Select Test
C
Søg efter en arbejdsordrefil
2
Gør ét af følgende: o
Vælg en test på listen. o
Tryk på
Load Workorder File
, og indlæs en eksisterende arbejdsordrefil.
3
Tryk på
OK
.
Området
Workplace
vises.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-15
6 Betjening
Udfør en kørsel
Opsæt microwell-pladen
BEMÆRK
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
B
C
D
E
o
Brug kun de forbrugsartikler fra Roche, som er beregnet til brug på
cobas
4800 systemet. Brug af forbrugsartikler, som ikke er fra Roche, kan beskadige analyseinstrumentet eller føre til fejlagtige resultater.
o
Microwell-pladen er forsynet med en barkode og beregnet til engangsbrug.
cobas
4800 softwaren registrerer brugen af pladen og afviser tidligere brugte microwell-plader.
F
A
G
H
Roche Diagnostics
B-16
A
Oplysninger om testtype og kørselsdato
B
Felter til DNA prøveforberedelseskittets barkoder
C
Felt til microwell-pladens barkode
D
Område til fejlmeddelelser i prøve-idområdet
Figur B-4
E
F
G
H
Prøve-id-område
Felter til EGFR Mutation Test-kittets barkoder
Felter til antallet af prøver
Microwell-pladens layout
Opret en arbejdsordrefil til opsætning af microwell-pladen
Hvis der opstår en fejl, mens man opretter en arbejdsordrefil, skifter feltets farve til rød. Hvis felterne til microwell-pladens barkode, DNA prøveforberedelseskittets barkode, EGFR Mutation Test-kittets barkode og prøveantallet er berørt, vises et værktøjstip. Flyt musen hen over det røde felt for at se værktøjstippet, som giver oplysninger om fejlens art.
Hvis fejlen opstår i prøve-id-området, vises en fejlmeddelelse over prøve-id-området, og der vises ikke noget værktøjstip.
e
For yderligere oplysninger henvises til
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
o
Sørg for at registrere barkoden til EGFR Mutation Test-kittet i feltet ved siden af barkoden til det DNA prøveforberedelseskit, der blev anvendt til at forberede det pågældende sæt prøver.
o
Sørg for at registrere kitbarkoderne i de korrekte felter. Hvis man registrerer en barkode i et forkert felt, vil det medføre en fejl.
o
Hvis der ikke er nogen håndholdt scanner tilgængelig, indtastes barkoderne manuelt, og der trykkes på tasten Enter efter indtastning af hver barkode. Ved registrering af barkoderne følges rækkefølgen beskrevet nedenfor.
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Udfør en kørsel
a
Opret en arbejdsordrefil til opsætning af microwell-plade
1
Scan microwell-pladens barkode ind i feltet
Microwell Plate ID
.
2
Scan DNA prøveforberedelseskittets barkode ind i det første
DNA Sample
Preparation Kit-ID
-felt.
3
Scan EGFR Mutation Test-kittets barkode ind i det første
EGFR Mutation Test
Kit-ID
-felt.
4
Indtast antallet af prøver i det første
Specimens
felt.
Der må ikke registreres mere end 24 prøver i det første felt. Det maksimale antal prøver pr. kørsel er 30.
5
Scan prøve-id-barkoderne ind i kolonnen
Sample ID
i den nedre del af skærmbilledet. e
For oplysninger om rækkefølgen for indtastning af prøve-id'er henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
6
Hvis man anvender mere end ét testkit, gentages trin 2 til 5 for hvert testkit i den rækkefølge, der er beskrevet ovenfor.
7
Når alle prøve-id'er er registreret, trykkes på
Save
.
Gem filen med det default filnavn, som er tildelt af softwaren.
8
Tryk på .
Der vises en arbejdsordrefil, som angiver microwell-pladens opbygning. Denne arbejdsordrefil kan udskrives. Brug udskriften for at sikre korrekt pipettering af reagenserne og de forberedte prøver i microwell-pladen.
a
Pipettér reagenserne og de forberedte prøver i microwell-pladen
1
Pipettér reagenserne og prøverne i microwell-pladen i henhold til den udskrevne arbejdsordrefil og beskrivelsen i det testspecifikke pakningsindlæg.
e
For oplysninger om håndtering og forberedelse af reagenser og prøver, og hvordan de pipetteres i microwell-pladen, henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
Microwell-pladens layout
Arbejdsordrefilen beskriver microwell-pladens opbygning og viser, hvilke prøver og reagenser der skal pipetteres i de forskellige brønde.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-17
6 Betjening
Udfør en kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Forsegl microwell-pladen
FORSIGTIG!
Når alle reagenser og forberedte prøver er pipetteret i microwell-pladen, skal microwell-pladen forsegles omhyggeligt med forseglingsfilm. Forsegling af microwell-pladen er afgørende for at forhindre fordampning ved høje temperaturer.
Fejlagtige resultater på grund af fordampning eller kontaminering af prøver og kontroller
o
Kontrollér, at microwell-pladen og forseglingsfilmen ikke er udløbet.
o
Følg den beskrevne procedure ved forsegling af microwell-pladen for at forhindre utætheder ved forseglingsfilmen, fordampning eller kontaminering af prøver og kontroller. Utætheder ved pladen kan kontaminere analyseinstrumentet. Kontakt
Roche ved mistanke om kontaminering.
o
Kontrollér microwell-pladen efter amplifikation og detektion for at sikre, at der ikke er nogen utætheder.
a
Forsegl microwell-pladen
1
Fjern det beskyttende lag fra forseglingsfilmen.
Filmen må hverken berøres på den klæbende side eller den ikke-klæbende side.
Berør kun filmen på de aftagelige hjørner.
2
Dæk microwell-pladen med den klæbende side af forseglingsfilmen.
3
Tryk forseglingsfilmen fast på pladens overflade med hjælpespartlen til forseglingsfilm.
For at sikre en stærk forsegling skal hjælpespartlen til forseglingsfilm anvendes.
4
Fjern begge ender af forseglingsfilmen langs perforeringen.
Løft ikke forseglingsfilmen op fra pladen, mens enderne af filmen trækkes af.
Roche Diagnostics
B-18
Figur B-5
Forsegl microwell-pladen
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Udfør en kørsel
Start amplifikations- og detektionskørslen
Den forseglede microwell-plade skal indsættes i analyseinstrumentet til amplifikation og detektion.
o
De forberedte prøver med arbejds-Master Mix har en begrænset holdbarhed. Vent ikke for længe, før amplifikations- og detektionskørslen startes. e
For oplysninger om det nøjagtige tidsvindue henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
o
Før en kørsel startes, skal man kontrollere på fanen
Instruments
i arbejdsområdet
Overview
, om xenon-lampen skal udskiftes. Udskift xenon-lampen, hvis det er nødvendigt.
e
For detaljer om udskiftning af xenon-lampen henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
a
Indfør microwell-pladen i cobas z 480 analyseinstrumentet
1
Log evt. på softwaren igen.
2
Tryk på
Next
i
cobas
4800 softwaren. Skærmbilledet til indføring af microwellpladen i analyseinstrumentet vises.
3
Tryk på udløserknappen på analyseinstrumentet.
BEMÆRK
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
A
Udløserknap
Figur B-6
A
B
B
Loader til microwell-plade (åben)
Indfør den forberedte microwell-plade
Loaderen til microwell-pladen åbnes..
4
Anbring den forseglede microwell-plade i loaderen.
5
Tryk på udløserknappen igen for at lukke loaderen.
Loaderen glider ind.
Analyseinstrumentet må ikke slukkes under en kørsel.
6
Kontrollér timeren i guiden.
Når kørslen er afsluttet, bliver knappen
Show Results
tilgængelig i softwaren.
B-19
6 Betjening
Udfør en kørsel
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Kontrollér og acceptér resultater
Testresultater vises i arbejdsområdet
Results
.
a
Gennemse og acceptér resultater
1
Tryk på knappen
Show Results
i arbejdsområdet
Workplace
.
A
Knappen
Show Results
Arbejdsområdet
Results
vises.
2
Gennemse og acceptér resultater i arbejdsområdet
Results
.
e
For yderligere oplysninger henvises til
3
Vælg resultater, og tryk på for at udskrive resultatrapporten.
e
For yderligere oplysninger henvises til
A
Roche Diagnostics
B-20
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Udfør en kørsel
Brug prøveredigeringsskærmen til at oprette en arbejdsordrefil
Brug prøveredigeringsskærmen til at oprette en arbejdsordrefil til den næste kørsel, mens en kørsel stadig er i gang. Man kan også bruge prøveredigeringsskærmen til at oprette én eller flere arbejdsordrefiler, før en kørsel startes.
a
Få adgang til prøveredigeringsskærmen
1
Tryk på i den globale aktionslinje.
Dialogboksen
Select Test
åbnes.
2
Vælg testtypen.
3
Tryk på
OK
.
4
Opret arbejdsordrefilen som beskrevet ovenfor.
e
For oplysninger om, hvordan man opretter en arbejdsordrefil henvises til
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-21
6 Betjening
Udfør en kørsel
FORSIGTIG!
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Tag microwell-pladen ud af cobas z 480 analyseinstrumentet
ADVARSEL!
Tag microwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen for at forhindre utætheder ved pladen og kontaminering af analyseinstrumentet.
Risiko for forbrændinger på grund af varme overflader
Før man fjerner microwell-pladen fra loaderen, skal man vente på, at loaderen og microwell-pladen køler af. Bemærk, at microwell-pladen kan have en temperatur på 60 °C til 80 °C, selv efter at analyseinstrumentet er kølet af efter kørslen. Der er derfor risiko for forbrændinger, når loaderen eller microwell-pladen berøres.
a
Tag microwell-pladen ud af analyseinstrumentet
1
Åbn loaderen og tag microwell-pladen ud, når kørslen er afsluttet.
2
Kontrollér microwell-pladen efter amplifikation og detektion.
Fejlagtige resultater på grund af prøvefordampning eller prøvekontaminering
Utætheder ved pladen kan føre til fejlagtige resultater eller kan kontaminere analyseinstrumentet. Kontakt Roche ved mistanke om kontaminering.
o
Tag microwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen, og kontrollér microwellpladen for tegn på utætheder.
3
Bortskaf microwell-pladen i henhold til lokale retningslinjer.
Roche Diagnostics
B-22
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Resultater
6 Betjening
Resultater
B
C
Arbejdsområdet
Results
giver adgang til alle kørsler og testresultater. Brug arbejdsområdet
Results
til at kontrollere, acceptere, udskrive og eksportere resultater.
A
F
D
A
Filterknapper
B
Overskrift for kørslen
C
Testresultater fra den valgte kørsel
Figur B-7
Arbejdsområdet
Results
D
Området
Details
E
Resultathåndteringsknapper
F
Feltet
Search
E
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-23
6 Betjening
Resultater
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Gennemse resultater
Opbygningen af arbejdsområdet
Results
kan tilpasses efter ønske.
Brugertilpasningen inkluderer: o
Oprettelse af forskellige filtre.
o
Sortering og gruppering af kørsler og resultater.
o
Ændring af kolonnerækkefølgen og skjul af udvalgte kolonner.
e
For yderligere oplysninger henvises til
o
Brugertilpasningen af resultatvisningen i arbejdsområdet
Results
påvirker ikke udskrivningen af resultater og resultateksporten. De detaljer pr. resultat, der inkluderes i rapporter og eksportfiler, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. o
Hvis en bruger tilpasser visningen af arbejdsområdet
Results
, vil det nye layout blive gemt for alle brugere.
a
Vis resultater fra udvalgte kørsler og gennemse detaljer for resultaterne
1
Klik på plus-tegnet ved siden af kørselsoverskriften for at se de enkelte resultater fra den pågældende kørsel.
2
For at se yderligere oplysninger om et specifikt resultat markeres det resultat, man
ønsker at gennemse.
3
Tryk på
Details
.
Området
Details
vises.
4
Tryk på
Flags
. Flag for det markerede resultat vises.
e
For oplysninger om flag henvises til Kapitel 10
5
Tryk på
Mutation Result
. Oplysninger om testresultat og mutationsresultat vises.
e
For oplysninger om resultatfortolkning henvises til det analysespecifikke pakningsindlæg.
Gruppér resultater
Resultaterne kan grupperes efter følgende kriterier: o
Kørselsnavn o
Starttidspunkt for kørslen o
Testtype
Roche Diagnostics
B-24
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
a
Gruppér resultater
1
Tryk på
Group by
.
2
Vælg et grupperingskriterium på listen.
Alle resultater grupperes efter det valgte kriterium.
6 Betjening
Resultater
Figur B-8
Gruppér resultater
3
For at se kørslerne i en ikke-grupperet rækkefølge trykker man på
Group by
og vælger
Grouping off
på listen.
Søg resultater
Brug søgefunktionen for at søge efter prøve-id eller kommentarer blandt resultaterne. Søgefunktionen søger i hele resultatdatabasen, ikke kun i de resultater, der vises på skærmen.
Figur B-9
Funktionen
Search
i arbejdsområdet
Results
Det er muligt at bruge følgende jokertegn: o
Brug spørgsmålstegn (?) i stedet for en enkelt karakter.
o
Brug stjerne (*) i stedet for en række karakterer (hvis man f.eks. søger efter et prøve-id “AD2*”, vil man finde alle prøve-id'er, der starter med “AD2”).
a
Søg efter patient-id eller kommentarer
1
Klik i feltet
Search
.
2
Indtast søgeteksten i feltet.
Resultatet af søgningen vises automatisk i kørselsområdet.
Hvis man ønsker det, kan de viste resultater filtreres og sorteres.
e
For yderligere oplysninger henvises til
3
For at fjerne søgeteksten klikkes på ved siden af feltet
Search
.
Alle kørsler vises i kørselsområdet igen, ikke kun resultatet af søgningen.
Filtrér og sortér kørsler og resultater
Kørsler og resultater, som vises i arbejdsområdet
Results
, kan filtreres og sorteres.
e e
For yderligere oplysninger om sortering henvises til
For yderligere oplysninger om filtrering henvises til
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-25
6 Betjening
Resultater
Acceptér resultater
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Yderligere detaljer om specifikke resultater kan ses i området
Details
, for eksempel resultatflag. a
Acceptér resultater
1
For at acceptere en hel kørsel markeres alle resultaterne fra den kørsel, der skal accepteres.
2
For kun at acceptere visse resultater markeres de resultater, der skal accepteres. o
Brug Ctrl-tasten til at vælge resultater, der ikke står lige under hinanden.
o
Brug Shift-tasten til at vælge resultater, der følger lige efter hinanden.
3
Tryk på
Accept
.
I kolonnen
Accepted by
vises den bruger, der accepterede resultaterne, f.eks. lederen af laboratoriet.
e
For oplysninger om tilføjelse af kolonner henvises til
Udskriv resultater
Før udskrivning vises en forhåndsvisning på skærmen. Brug menuen
File
til at specificere udskriften og eksportere indstillinger og til at udskrive eller eksportere resultatrapporten.
Roche Diagnostics
B-26
Figur B-10
Forhåndsvisning
De detaljer pr. resultat, der inkluderes i rapporten, er uafhængige af, hvad der vises på skærmen. Strukturen og layoutet på rapporter kan ikke ændres af brugeren.
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Resultater
a
Udskriv resultatrapporten
1
For at udskrive hele kørsler markeres de kørsler, der skal udskrives.
2
For kun at udskrive visse resultater markeres de resultater, der skal udskrives. o
Brug Ctrl-tasten til at vælge resultater, der ikke står lige under hinanden.
o
Brug Shift-tasten til at vælge resultater, der følger lige efter hinanden.
3
Tryk på i den globale aktionslinje.
En forhåndsvisning vises for hver af de valgte kørsler.
4
Definér udskriftsindstillingerne i menuen
File
.
5
For at udskrive resultatrapporten trykkes på
File
>
.
a
Eksportér resultatrapporten som en PDF-fil
1
For at eksportere en hel kørsel markeres den kørsel, der skal eksporteres.
2
For kun at eksportere visse resultater markeres de resultater, der skal eksporteres. o
Brug Ctrl-tasten til at vælge resultater, der ikke står lige under hinanden.
o
Brug Shift-tasten til at vælge resultater, der følger lige efter hinanden.
3
Tryk på
i den globale aktionslinje.
En forhåndsvisning vises for hver af de valgte kørsler.
4
Tryk på
File
>
Export Document
.
En dialogboks til at definere eksportindstillingerne vises.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
5
Når eksportindstillingerne er specificeret, trykkes på
OK
.
En dialogboks til at definere filnavnet og stien, hvor filen skal gemmes, vises.
6
Definér filnavnet og stien, hvor filen skal gemmes.
7
Tryk på
OK
.
B-27
6 Betjening
Resultater
Eksportér resultater
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Efter gennemsyn kan testresultaterne eksporteres og gemmes som en xml-fil.
Når resultaterne eksporteres som en fil, eksporteres alle resultaterne for en kørsel.
Det er ikke muligt at eksportere individuelle resultater for en kørsel.
Pas på ikke at markere kørselsoverskriften for den kørsel, der skal eksporteres. Markér kun
ét af resultaterne fra kørslen.
a
Eksportér resultater som en fil
1
Markér ét af resultaterne fra den kørsel, der skal eksporteres.
2
Tryk på
Export
i den globale aktionslinje.
En dialogboks til at vælge eller danne en mappe, hvor filen skal gemmes, vises.
3
Vælg den mappe, som eksportfilen skal gemmes i.
4
Tryk på
OK
.
Roche Diagnostics
B-28
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Opret resultatfiltre
6 Betjening
Resultater
A
B
C
Man kan definere og gemme højst tre ekstra resultatfiltre. Filtrene vises som separate knapper over filterinformationsområdet. Som default er filtrene
Today
og
This
Week
tilgængelige. Default-filtre kan ikke ændres eller slettes. De kan imidlertid anvendes som basis for et nyt filter, som skal gemmes med et andet navn.
D
A
Filterknapper
B
Filterinformationsområde
Figur B-11
C
D
Filterdefinitionsområde
Kørselsområde
Filterdefinitionsområdet i arbejdsområdet
Results
a
Opret et nyt resultatfilter
1
Tryk på
Edit Filter
.
Filterdefinitionsområdet vises.
2
Tryk på
Run Date
, og vælg en kørselsdato eller et kørselsområde.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
For at definere et datoområde vælges start- og slutdatoen i kalenderfelterne.
3
Tryk på
Sample Type
, og vælg én eller flere prøvetyper.
For kun at inkludere kontroller i filtret vælges
Non Specimen
.
4
Tryk på
Test Type
, og vælg én eller flere testtyper.
B-29
6 Betjening
Resultater
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
5
Tryk på
Operator
. Klik på pilen ved siden af feltet, og vælg en bruger på listen.
6
Tryk på
Save as
.
En dialogboks til at definere filternavnet vises.
7
Indtast et navn på filtret i boksen.
8
Tryk på
Save
i dialogboksen.
Filtret vises som en separat knap over filterinformationsområdet. Filter- og grupperingskriterierne for det nye filter vises i filterinformationsområdet.
a
Ændr et resultatfilter
1
Tryk på filterknappen for det filter, der skal ændres.
Farven på den valgte filterknap ændres til en mørkere blå.
2
Ændr filterkriterierne som beskrevet ovenfor.
3
Gør ét af følgende: o
Tryk på
Save
for at gemme ændringerne.
o
Tryk på
Save as
for at gemme filtret under et nyt navn.
a
Slet et resultatfilter
1
Tryk på filterknappen for det filter, der skal slettes.
Farven på den valgte filterknap ændres til en mørkere blå.
2
Tryk på
Delete Filter
.
Der vises en bekræftelsesdialogboks.
3
Tryk på
Yes
for at slette filtret.
Filterknappen forsvinder fra filterområdet.
Roche Diagnostics
B-30
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
6 Betjening
Resultater
a
Anvend et filter på resultaterne
1
Tryk på filterknappen for det filter, der skal anvendes.
Farven på den valgte filterknap ændres til en mørkere blå. Kun de resultater, der svarer til det valgte filter, vises i kørselsområdet.
2
Hvis filterdefinitionsområdet stadig er vist, trykkes på
Edit Filter
.
Filterdefinitionsområdet lukkes.
Gruppering af filtrerede resultater
Grupperingen af de filtrerede resultater kan ændres når som helst ved at trykke på
Group by
. e
For yderligere oplysninger henvises til
a
Deaktivér resultatfiltrering
1
Klik på den filterknap, der er aktiv. Filterknappen er ikke længere fremhævet.
I filterinformationsområdet vises
Filtering Off
ved siden af
Filter
. Alle resultater vises igen i kørselsområdet.
2
Hvis filterdefinitionsområdet stadig er vist, trykkes på
Edit Filter
.
Filterdefinitionsområdet lukkes.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-31
6 Betjening
Resultater
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-32
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Konfiguration
7 Konfiguration
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel beskriver konfigurationen af systemet og eksport af supportdata.
I dette kapitel
Kapitel
7
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-33
7 Konfiguration cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-34
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Konfiguration
7 Konfiguration
Konfiguration
De tilgængelige konfigurationsindstillinger afhænger af den brugergruppe, som brugeren, der er logget ind, tilhører. o
Brugere i gruppen
Supervisor
har adgang til alle de konfigurationer, der er beskrevet nedenfor.
o
Brugere i gruppen
Operator
kan kun eksportere supportdata (data til Roche Service) og ændre deres adgangskode.
Konfigurationsopgaverne er inddelt i følgende områder: o
Systemkonfiguration o
Brugerhåndtering
System Settings
f
Utilities
>
Configuration
>
System Settings
e
Brug gruppen
System Settings
for at definere de parametre, der er fundet i Tabel B-2.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Figur B-12
Gruppen
System Settings
B-35
7 Konfiguration
Konfiguration
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Parameter Værdier Kommentar
Enable auto log on dialog
Default workorder directory
LIS configured
LIS Timeout
Tabel B-2
Stinavn
Markér afkrydsningsfeltet for at sikre, at log on-dialogboksen vises, når softwaren er startet.
Placering, hvor systemet ser efter og gemmer arbejdsordrefiler. Indtast den fulde sti, og brug Windows navngivningsregler (f.eks.
C:\Temp\Workorders). Tryk alternativt på
, og søg efter stien.
Kontroller, at afkrydsningsfeltet ikke er markeret. LIS-forbindelse supporteres ikke.
Parametrene
System Settings
LIS-forbindelse supporteres ikke.
Roche Diagnostics
B-36
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Reporting
7 Konfiguration
Konfiguration
f
Utilities
>
Configuration
>
Reporting
Brug gruppen
Reporting
til at angive laboratoriets navn, aktivere eller deaktivere overskriften på resultatrapporten og til at definere det maksimale antal poster i en rapport.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Figur B-13
Gruppen
Reporting
Parameter
Lab name
Værdier Kommentar
Navn Navnet på laboratoriet, som vil blive anført i overskriften på rapporterne.
Show Lab Header on Reports
Maximum Entries
Tabel B-3
Tal (1 til
1000)
Parametrene
Reporting
overskrift skal vises på rapporterne.
Definerer det maksimale antal resultatposter i en rapport.
B-37
7 Konfiguration
Konfiguration
Tests
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
f
Utilities
>
Configuration
>
Tests
Brug gruppen
Tests
til at aktivere eller deaktivere tests på
cobas
4800 systemet.
Deaktiverede tests kan ikke køres på systemet.
Figur B-14
Gruppen
Tests
Parameter
Test A PCR Only workflow
Test B PCR Only workflow
Test C PCR Only workflow
Tabel B-4
Værdier Kommentar
Markér et afkrydsningsfelt for at aktivere en test til brug på
cobas
4800 systemet. Fjern markeringen fra afkrydsningsfeltet for at forhindre, at testen bruges.
Parametrene
Tests
Roche Diagnostics
B-38
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Archiving
7 Konfiguration
Konfiguration
f
Utilities
>
Configuration
>
Archiving
Brug gruppen
Archiving
til at definere indstillingerne for sletning og arkivering af resultater.
Sletnings- og arkiveringsfunktionen anvendes til at arkivere resultater og slette dem fra resultatdatabasen. Det vil frigøre plads til nye resultater i databasen. Resultater arkiveres med regelmæssige mellemrum på et foruddefineret sted i en zip-fil beskyttet med en adgangskode. Hver kørsel arkiveres i en separat zip-fil.
o
Manuel indgriben er ikke nødvendig.
cobas
4800 systemet udfører automatisk sletning og arkivering af resultater baseret på indstillingerne i
Utilities
>
Configuration
>
Archiving
.
o
Sørg for, at arkivmappen er omfattet af backup-planerne.
o
Kontakt Roche, hvis der er behov for at se eller gendanne resultatarkiverne.
o
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i
cobas
4800 softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
e
For oplysninger om, hvordan man sletter bekræftede meddelelser, henvises til
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Figur B-15
Gruppen
Archiving
B-39
7 Konfiguration
Konfiguration
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Parameter Værdier Kommentar
Maximum age of audit trail records
Purge & Archive
Tal (10 til 10000) Antallet af dage, der skal gå, før posterne i audit trail vil blive slettet.
Markér afkrydsningsfeltet for at aktivere slet- & arkiv-funktionen.
Fjern markeringen fra afkrydsningsfeltet for at deaktivere slet- & arkiv-funktionen.
Purge & Archive Directory
Mappesti Placering, hvor resultaterne arkiveres.
Arkivmappen kan være placeret på en server.
Indtast den fulde sti på arkivmappen, og brug Windows navngivningsregler
(f.eks. D:\Archive). Tryk alternativt på
, og søg efter stien.
Maximum age of Results
Tabel B-5
Tal (10 til 10000) Antallet af dage, der skal gå, før resultaterne vil blive arkiveret og slettet fra databasen. Alle resultater, som er ældre end det specificerede antal dage, vil blive arkiveret og slettet.
Parametrene
Archiving
Roche Diagnostics
B-40
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Brugerhåndtering
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
f
Utilities
>
Users
Der er tre grupper af funktioner tilgængelige for styring af brugere: o
Ændring af adgangskoder o
Styring af brugerkonti o
Opstilling af regler for adgangskoder og brugerkonti o
Kun brugere, som er
Supervisor
, kan styre brugere og kan opstille regler for adgangskoder og brugerkonti.
o
Brugere, som er
Operator
, kan kun ændre deres adgangskode.
o
Gem oplysninger om brugeradgang på et sikkert sted, og sørg for, at oplysningerne ikke er offentligt tilgængelige, for at forhindre uautoriseret adgang til systemet.
Styring af adgangskoder
Den første adgangskode defineres ved opsætningen af en brugerkonto. e
For yderligere oplysninger henvises til
Definér en ny brugerkonto
på side B-43.
Ændr en adgangskode
Enhver bruger kan ændre sin adgangskode. Supervisors kan ændre alle brugeres adgangskode. Adgangskoden skal følge de regler for adgangskoder, som er defineret i
cobas
4800 softwaren.
e
For yderligere oplysninger henvises til
a
Ændr adgangskoden
1
Tryk på
Utilities
>
Users
, og > tryk på
Change Password
.
Dialogboksen
Change Password
vises.
2
Indtast den nuværende adgangskode i boksen
Old Password
.
3
Indtast den nye adgangskode i boksen
New Password
.
4
Indtast den nye adgangskode igen i boksen
Confirm new Password
.
5
Tryk på
Apply
.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-41
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
a
Ændr en anden brugers adgangskode
1
Tryk på
Utilities
>
Users
.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på
Reset Password
.
4
Indtast den nye adgangskode i boksen
Password
.
5
Indtast den nye adgangskode igen i boksen
Confirm Password
.
6
Tryk på
Apply
.
Håndtering af brugerkonti
Følgende funktioner er tilgængelige: o
Oprettelse af nye brugerkonti o
Ændring og sletning af eksisterende brugerkonti o
Oplåsning af brugerkonti
Figur B-16
Området
Users
Brugerrettigheder
En bruger i gruppen
Operator
har følgende brugerrettigheder: o
Start og afbrydelse af kørsler o
Visning af resultatdetaljer og accept, eksport og udskrivning af resultater o
Udførelse af vedligeholdelse o
Bekræftelse af meddelelser
Roche Diagnostics
B-42
En bruger i gruppen
Supervisor
har de samme brugerrettigheder som gruppen
Operator
plus: o
Redigering af konfigurationsindstillinger o
Styring af brugerkonti og redigering af kontoregler o
Sletning af meddelelser
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Opret brugerkonti
Brugernavn og adgangskode skal være entydigt.
a
Definér en ny brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users
, og > tryk på
New
.
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Figur B-17
Definér en ny brugerkonto
2
Indtast
User ID
.
Bruger-id skal være entydigt på systemet.
3
Indtast
User Name
.
4
Vælg brugerens sprog.
5
Indtast adgangskoden, og bekræft den.
Adgangskoden skal følge de regler for adgangskoder, som er defineret på systemet.
6
Tildel
User Group
.
Der er tildelt et sæt af brugerrettigheder til hver gruppe.
7
Vælg
Log off user on inactivity
for at sikre, at brugeren automatisk logges ud efter en vis periode uden aktivitet på systemet.
e
For yderligere oplysninger henvises til
8
Vælg
Change Password on next logon
for at sikre, at brugeren ændrer sin adgangskode, når han/hun logger på næste gang.
9
Fjern markeringen ved
Account is enabled
, hvis en ny brugerkonto, som skal være klar på et senere tidspunkt, er under udarbejdelse.
B-43
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
10
Fjern markeringen ved
Password never expires
, hvis brugeren skal ændre sin adgangskode periodisk.
e
For yderligere oplysninger henvises til
11
Tryk på
Apply
.
Denne knap er kun aktiv, hvis alle nødvendige definitioner er foretaget.
Ændr brugerkonti
a
Ændr en brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users
.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på
Edit
.
4
Foretag de nødvendige ændringer i området
User Account
.
5
Tryk på
Apply
.
Slet brugerkonti
a
Slet en brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users
.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på
Delete
.
Der vises en bekræftelsesdialogboks.
4
Tryk på
Yes
for at bekræfte handlingen.
Lås brugerkonti op
Som default låses brugerkonti efter fem forgæves forsøg på at logge ind. Låste brugere er angivet på listen
Users
.
a
Lås en låst brugerkonto op
1
Tryk på
Utilities
>
Users
.
2
Vælg den låste bruger på listen.
3
Tryk på
Unlock
.
Roche Diagnostics
B-44
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Rules
f
Utilities
>
Users
, > tryk på
Rules
.
Der er to sæt regler, et for brugerkonti og et for adgangskoder.
Indtast nul for at slå en regel fra.
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
Kontoregler
Figur B-18
Brugerkontoregler
Emne Værdier Kommentar
Password expires after [days]
Auto log off user after [min]
Tal (0 til 999)
Tal (0 til 999)
Vælg eller indtast det antal dage, der skal gå, før brugeren skal ændre adgangskoden.
Vælg eller indtast det antal minutter, der skal gå uden aktivitet på systemet, før brugeren automatisk logges af.
User locked after wrong logins
Tabel B-6
Tal (0 til 999)
Indstillinger for brugerkonti
Vælg eller indtast det antal mislykkede forsøg på at logge ind, der kan foretages, før systemet automatisk låser kontoen.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-45
7 Konfiguration
Brugerhåndtering
Regler for adgangskoder cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Figur B-19
Indstillinger for reglerne for adgangskoder
Emne have a minimum length of
Værdier
Antal
Kommentar
Vælg eller indtast som minimum det antal karakterer, som en adgangskode skal bestå af.
Mindsteværdien sættes automatisk af systemet baseret på værdierne for de øvrige regler for adgangskoder.
Vælg eller indtast som minimum det antal store bogstaver, som en adgangskode skal indeholde.
contain at least uppercase characters (A through Z) contain at least uppercase characters (A through Z) contain at least digits (0 through
9) contain at least nonalphanumeric characters (e.g. !,
$, #, %)
Tabel B-7
Antal
Antal
Antal
Antal
Vælg eller indtast som minimum det antal små bogstaver, som en adgangskode skal indeholde.
Vælg eller indtast som minimum det antal cifre, som en adgangskode skal indeholde.
Vælg eller indtast som minimum det antal ikkenumeriske karakterer, som en adgangskode skal indeholde.
Indstillinger for reglerne for adgangskoder
Roche Diagnostics
B-46
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Eksportér supportdata
7 Konfiguration
Eksportér supportdata
Supportdata for enkeltkørsler eller en batch af kørsler kan eksporteres til et eksternt lagermedium. Supportdata hjælper Roche service med at yde optimal support.
Figur B-20
Eksportdata til Roche service a
Eksportér supportdata
1
Tryk på
Utilities
>
Export Support Data
.
2
Markér de kørsler, som er påvirket af problemet.
3
Tryk på
Extract Support Data
.
En dialogboks til at angive den mappe, hvor filen skal gemmes, vises.
4
I dialogboksen vælges den mappe, hvor de eksporterede data skal gemmes.
5
Følg instruktionerne fra Roche service om, hvordan dataene sendes til Roche.
Dette er den sidste side i Del B.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
B-47
7 Konfiguration
Eksportér supportdata
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
B-48
Brugermanual · Version 1.0
Vedligeholdelse
C
8 Vedligeholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-3
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Vedligeholdelse
8 Vedligeholdelse
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en beskrivelse af de nødvendige vedligeholdelsesprocedurer.
I dette kapitel
Kapitel
8
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
C-3
8 Vedligeholdelse cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
C-4
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Oplysninger om sikkerhed
8 Vedligeholdelse
Oplysninger om sikkerhed
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
. Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante:
Advarselsmeddelelse: o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
o
Eksplosion på grund af gnister
o
Brandfare på grund af brug af spray
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
Sikkerhedsforanstaltninger: o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet i instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Læs sikkerhedsmeddelelserne omhyggeligt før udførelse af vedligeholdelse. Hvis sikkerhedsmeddelelserne ignoreres, kan det betyde alvorlige eller fatale skader.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
C-5
8 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse
Vedligeholdelse
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
I
cobas
4800 softwaren viser fanerne
Instrument Overview
og
Instrument
den aktuelle vedligeholdelsesstatus for
cobas z
480 analyseinstrumentet. e
For oplysninger om udskiftning af xenon-lampe, støvfiltre og sikringer til ventilator samt generel rengøring af analyseinstrumentet henvises til instrumentmanualen til
cobas z
480 analyseinstrumentet.
Dette er den sidste side i Del C.
Roche Diagnostics
C-6
Brugermanual · Version 1.0
Fejlfinding
D
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-3
10 Resultatflag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-17
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Fejlfinding og fejlmeddelelser
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder oplysninger om fejlfinding og fejlmeddelelser, som kan hjælpe med at løse usædvanlige situationer.
I dette kapitel
Kapitel
9
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen .................. D-12
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-3
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
D-4
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Overview
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Overview
cobas
4800 systemet registrerer alle problemer, der stammer fra
cobas
4800 softwaren og
cobas z
480 analyseinstrumentet. Disse fejljournaler kan ses i alarmområdet i bunden af skærmen og i arbejdsområderne
Alarms
og
Messages
.
A
A
Alarmområdet
viser de seneste alarmer, som endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, og klik på knappen
Alarm
til venstre for at få flere detaljer om den valgte alarm.
Figur D-1
Alarmområde
Alarmområde
Farven på alarmknappen ændres afhængig af, hvor alvorlig alarmerne i alarmområdet er.
Ikon Formål
Rødt ikon: alarmområdet indeholder mindst én fejl.
Gult ikon: alarmområdet indeholder kun advarsler, ingen fejl.
Hvidt ikon: alarmområdet er tomt.
Tabel D-1
Knappen
Alarm
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-5
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Overview
Meddelelses- og alarmikoner
Følgende ikoner angiver, hvor alvorlige alarmerne og meddelelserne er:
Ikon Formål
Angiver en fejlmeddelelse (rødt ikon). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver. En problemrapport genereres automatisk.
e
For detaljer om problemrapporter henvises til side D-10.
Angiver en advarsel (gult ikon), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre.
Angiver en informationsmeddelelse.
Tabel D-2
Meddelelses- og alarmikoner
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
D-6
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Arbejdsområdet Messages
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Arbejdsområdet Messages
Arbejdsområdet
Messages
indeholder tre faner.
Fane
Alarms
Messages
Audit Trail
Tabel D-3
Beskrivelse
Indeholder alle de alarmer fra
cobas z
480 analyseinstrumentet eller
cobas
4800 softwaren, som endnu ikke er bekræftet af brugeren.
Indeholder alle oplysnings-, fejl- og advarselsmeddelelser.
Viser registrerede brugeraktiviteter, f.eks. brugerpålogning og aflogning.
e
For yderligere oplysninger om audit trail henvises til
Faner i arbejdsområdet
Messages
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
A
B
C D
A
Alle ubekræftede alarmer er vist på fanen
Alarms
.
B
Alarmdetaljer. Vælg en alarm i listen for at se alarmdetaljer.
C
Tryk på
Report
for at generere en problemrapport manuelt.
D
Tryk på
Delete
for at slette den valgte alarm eller på
Confirm
for at bekræfte den valgte alarm.
Bekræftede alarmer slettes fra fanen
Alarms
, men kan stadig ses på fanen
Messages
.
Figur D-2
Fanen
Alarms
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-7
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Arbejdsområdet Messages
A cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
A
Brug sorterings- og filterfunktionerne i kolonneoverskrifterne til at brugertilpasse listen med meddelelser.
B
Tryk på
Delete
for at slette den valgte meddelelse.
C
Tryk på
Confirm
for at bekræfte den valgte meddelelse.
Figur D-3
Fanen
Messages
B C
Felt Beskrivelse
Severity
Date / Time
Code
Indeholder et ikon, der angiver, om meddelelsen vedrører en fejl-, en advarsels- eller en oplysningsmeddelelse.
Viser dato og klokkeslæt for, hvornår meddelelsen blev genereret.
Viser meddelelseskoden.
Text
Viser en forkortet beskrivelse af fejlen eller den opståede situation.
Confirmation date
Viser dato og klokkeslæt for bekræftelsen.
Confirmation user
Viser den bruger, der bekræftede meddelelsen.
Tabel D-4
Felter på fanen
Messages
Roche Diagnostics
D-8
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Arbejdsområdet Messages
Gennemse og bekræft nye alarmer
Alle alarmer skal bekræftes.
De(n) valgte alarm(er) fjernes fra fanen
Alarms
, men kan stadig ses på fanen
Messages
.
Tryk på knappen for at udskrive indholdet af fanen
Alarms
eller
Messages
.
a
Bekræft en ny alarm
1
Tryk på
Messages
>
Alarms
, eller dobbeltklik på alarmen i alarmområdet i bunden af skærmen.
2
Marker den alarm, der skal bekræftes.
o
Brug Ctrl-tasten til at vælge flere alarmer, der ikke står lige under hinanden.
o
Brug Shift-tasten til at vælge en række alarmer, der følger lige efter hinanden.
3
Tryk på
Confirm
.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-9
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Fejlfinding
Fejlfinding
Problemrapporter
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Hver gang der genereres en ny fejlmeddelelse, danner
cobas
4800 systemet en problemrapport. Hvis det er nødvendigt, kan en problemrapport også dannes manuelt.
Problemrapporter anvendes af Roche som en hjælp ved fejlfinding.
Problemrapporter gemmes som zip-filer i en foruddefineret mappe, hvor de kan findes og sendes til Roche, hvis det bliver nødvendigt.
Hvis der er 500 problemrapporter i mappen, og endnu en problemrapport tilføjes, slettes den ældste problemrapport automatisk fra mappen. a
Find en problemrapport
1
Åbn Windows File Explorer, og gå til “C:\Documents and
Settings\All Users\Application Data\Roche DiagnosticsAG\ cobas4800SR{RELEASE_VERSION}\ProblemReport”.
2
Kopiér den aktuelle problemrapport til et bærbart lagermedium.
3
Send problemrapporten til Roche sammen med en detaljeret problembeskrivelse.
a
Dan en problemrapport manuelt
1
Tryk på
Messages
>
Alarms
i
cobas
4800 softwaren.
2
Tryk på
Report
.
3
Find problemrapporten som beskrevet ovenfor.
Roche Diagnostics
D-10
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Fjernsupport
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Fejlfinding
BEMÆRK
I forbindelse med fjernsupport styres
cobas
4800 softwaren af Roche. Kontakt Roche for at iværksætte en fjernsupport.
cobas
4800 softwaren må ikke betjenes under fjernsupport.
a
Iværksæt en fjernsupport
1
Anmod Roche om fjernsupport.
Roche iværksætter en fjernsupport. En meddelelse, der beder om tilladelse til fjernbetjening af computeren, vises på skærmen.
2
Bekræft den viste meddelelse.
Fjernsupporten starter. Fjernsupporten afbrydes af Roche.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-11
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Hvis der opstår en fejl, mens man opretter en arbejdsordrefil, skifter feltets farve til rød. Hvis felterne til microwell-pladens barkode, DNA prøveforberedelseskittets barkode, EGFR Mutation Test-kittets barkode og prøveantallet er berørt, vises et værktøjstip. Flyt musen hen over det røde felt for at se værktøjstippet, som giver oplysninger om fejlens art.
Hvis fejlen opstår i prøve-id-området, vises en fejlmeddelelse over prøve-id-området, og der vises ikke noget værktøjstip.
A
B
C
D
Roche Diagnostics
D-12
A
Felt, hvor der opstod en fejl
B
Værktøjstip, der fortæller om fejlens art i feltet ovenover
Figur D-4
C
Meddelelse, der stammer fra en fejl i kolonnen
Sample ID
D
Felt, der gav anledning til meddelelsen ovenfor
Fejl på prøveredigeringsskærmen
Følgende tabel viser meddelelserne og værktøjstipsene med en forklaring eller løsning:
Fejlmeddelelse
The barcode cannot be read.
Løsning / kommentar
Scan barkoden igen. e
For yderligere oplysninger om håndtering af barkodescanneren henvises til
Hvis fejlen varer ved, indtastes barkoden manuelt i feltet. Kontakt Roche service, hvis der er mistanke om et problem med den håndholdte barkodescanner.
Barcode is mandatory.
The EGFR Mutation Test kit does not match the selected assay.
Scan den korrekte barkode eller indtast den i feltet.
Sørg for at scanne det EGFR Mutation Test-kit, som hører til den test, der skal køres.
At least one sample is required if a reagent barcode is entered.
Tabel D-5
Indtast det korrekte antal prøver i det første felt.
Meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
Specimens
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
Fejlmeddelelse Løsning / kommentar
The DNA sample preparation kit does not match the selected assay.
All reagents must be from the same lot.
The reagent type is incorrect.
Sørg for at scanne det DNA prøveforberedelseskit, som hører til den test, der skal køres.
Hvis man anvender mere end ét EGFR Mutation Testkit, skal man sørge for, at alle reagenskits har det samme lotnummer.
Sørg for at indlæse barkoden til DNA prøveforberedelseskittet ogEGFR Mutation Test-kittet i de korrekte felter.
Sample ID for
yy:yx:yz
is identical to
xx:xy:xz
. Enter unique Sample IDs.
The microwell plate was used in a previous run and cannot be reused.
Et prøve-id er indtastet to eller flere gange i kolonnen
Sample ID
. Sørg for at indlæse den korrekte barkode til hver prøve.
Microwell-pladen har været anvendt før. Sørg for at anvende en ny microwell-plade.
The following sample ID exceeds the maximum number of 20 characters:
xx:xy:xz
.
The following sample ID must have at least two characters:
xx:xy:xz
.
Sørg for, at det prøve-id, der er indlæst/indtastet i kolonnen
Sample ID
i position
xx:xy:xz
ikke har mere end 20 karakterer.
Sørg for, at det prøve-id, der er indlæst/indtastet i kolonnen
Sample ID
i position
xx:xy:xz
har mindst 2 karakterer.
The following sample ID contains invalid characters:
xx:xy:xz
.
No specimens were defined.
Sørg for, at det prøve-id, der er indlæst/indtastet i kolonnen
Sample ID
i position
xx:xy:xz
ikke indeholder specielle karakterer.
Kolonnen
Sample ID
skal indeholde mindst ét prøveid. Indlæs/indtast de korrekte prøve-id'er.
The reagent is expired.
Tabel D-5
Brug kun reagenser, som ikke er udløbet.
Meddelelser og værktøjstips på prøveredigeringsskærmen
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-13
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over fejlmeddelelser
Liste over fejlmeddelelser
Id
2.5.10.10
2.5.10.12
2.5.10.13
2.5.10.17
2.5.10.18
2.5.10.19
2.5.10.21
2.5.10.22
2.5.10.23
2.5.10.26
2.5.20.30
2.5.20.31
2.5.20.32
2.5.20.33
Tabel D-7 cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Klassifikation
Warning
Warning
Warning
Warning
Warning
Warning
Warning
Error
Warning
Error
Error
Error
Error
Error
Fejlmeddelelser
Kilden til en meddelelse er angivet i meddelelseskoden som angivet i nedenstående tabel.
Meddelelseskode Meddelelseskilde
2.5.
10
.xx
2.5.
20
.xx
2.5.
30
.xx
Tabel D-6
Eksempel
Meddelelser dannet af
cobas
4800 systemet.
2.5.10.22
Meddelelser dannet af
cobas z
480 analyseinstrumentet. 2.5.20.13
Meddelelser dannet af kalkulationsmodulet.
2.5.30.19
Meddelelseskilde
Nedenstående tabel indeholder en liste over brugerrelevante meddelelser i
cobas
4800 softwaren.
o
Hvis der ikke er angivet nogen handling fra brugerens side i meddelelsestabellen, kontaktes Roche.
o
Pladsholdere i meddelelsestabellen skrives i kursiv (f.eks.
xy).
Meddelelse Løsning / kommentar
Suboptimal monitor resolution detected.
Optimal monitor resolution is 1280 x 1024.
Run could not be recovered.
Ændr skærmopløsningen til 1280 x 1024.
Tjek flagene i arbejdsområdet
Results
for yderligere oplysninger. I tvivlstilfælde kontaktes Roche.
Run was successfully recovered.
Purge and archive aborted due to insufficient hard disk space.
Kørslen blev gendannet korrekt, og prøverne er markeret.
Ryd op på harddisken D:\ manuelt ved at slette filer, som ikke skal bruges mere. I tvivlstilfælde kontaktes Roche.
Purge and archive could not be completed.
Kontakt Roche.
Purge and archive could not create directory. Angiv slette- og arkiveringsmappen i området
Configuration
. Kontakt Roche, hvis fejlen fortsætter.
On
On
HardDisk
HardDisk
is is
x x
kB of kB of
y y
kB free ( kB free (
z z
% full).
% full).
No analysis package installed.
Not enough free space on hard disk or database available to start a new run.
Arkivér og slet gamle data.
Arkivér og slet gamle data.
Kontakt Roche.
Ryd op på harddisken D:\ manuelt ved at slette filer, som ikke skal bruges mere. I tvivlstilfælde kontaktes Roche.
Current optical filters are not supported on instrument
xy
.
Wrong instrument block:
xy
.
Instrument error has occurred.
The instrument software version supported.
xy
is not
Kontakt Roche.
Kontakt Roche.
Genstart analyseinstrumentet. Kontakt
Roche, hvis problemet fortsætter.
Kontakt Roche.
Roche Diagnostics
D-14
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Id
2.5.20.34
2.5.20.35
2.5.30.70
2.5.30.71
2.5.30.72
2.5.30.73
2.5.30.74
2.5.30.75
2.5.30.76
2.5.30.77
2.5.30.78
2.5.30.79
Tabel D-7
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over fejlmeddelelser
Klassifikation
Warning
Error
Meddelelse
Connection to the following instrument has been lost:
xy
.
Instrument error has occurred.
Løsning / kommentar
Analyseinstrumentet er ikke tændt, ikke forbundet eller defekt.
Kontrollér forbindelser mellem analyseinstrument og kontrolenhed, eller tænd for analyseinstrumentet. Tryk derefter på
Refresh
.
Instrumentfejl. Kørslen blev afbrudt.
Genstart analyseinstrumentet. Kontakt
Roche, hvis fejlen fortsætter.
Warning
Warning
Error
Error
Error
Error
Wrong MWP loaded in instrument:
Expected MWP:
y
z.
xy
. Barkoden på den indsatte microwell-plade passer ikke. Udskift microwell-pladen med den plade, der er angivet i arbejdsordrefilen.
MWP was used in a previous run. Please exchange MWP.
Microwell-pladen med den angivne barkode har været brugt i en tidligere kørsel. Udskift microwell-pladen med en ubrugt plade, og indlæs barkoden på den nye plade.
Kontakt Roche.
MWP barcode could not be read.
Algorithm definition file cannot be loaded.
Kontakt Roche.
Algorithm definition file is missing.
Kontakt Roche.
Wrong algorithm version.
Algoritmefilens version stemmer ikke med den krævede version.
Kontakt Roche.
Error
Error
Error
Error
Run template data file is corrupted.
Kontakt Roche.
Calculation parameter file cannot be loaded.
Kontakt Roche.
An unknown error occurred. The run was aborted.
Calculation parameter file is missing.
Fejlmeddelelser (fortsat)
Genstart softwaren. Kontakt Roche, hvis fejlen fortsætter.
Kontakt Roche.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-15
9 Fejlfinding og fejlmeddelelser
Liste over fejlmeddelelser
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
D-16
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Resultatflag
10 Resultatflag
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en forklaring på resultatflag.
I dette kapitel
Kapitel
10
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-17
10 Resultatflag
Om resultatflag
Om resultatflag
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Flag genereres automatisk ved resultater, hvis de tekniske tjek under behandlingen ikke opfylder kravene, hvis resultatet ligger over eller under foruddefinerede grænser, eller hvis der opstår tekniske eller mekaniske problemer under en kørsel.
Resultater, som ikke har flag vedhæftet, kan betragtes som gyldige. Ikke alle resultater, som har flag vedhæftet, er imidlertid fejlagtige. Nogle flag er advarsler, mere end de er fejlmeddelelser, og gør ikke nødvendigvis resultaterne ugyldige.
Flagene kan komme enten fra
cobas z
480 analyseinstrumentet,
cobas
4800 softwaren eller resultatfortolkningen.
a
Vis oplysninger om resultatflag
1
Tryk på
Results
.
2
Vælg et resultat, som har et flag i kolonnen
Flags
.
3
Tryk på
Details
.
Detaljeområdet vises. Alle flag, der er genereret for dette resultat, vises.
C
A
B
D
E
Figur D-5
F
A
Valgt resultat
B
Fane til visning af
Flag
C
Kolonnen Flags
D
E
F
Detaljeområdet
Flagkode
Flagbeskrivelse
Visning af oplysninger om resultatflag
Hvert flag identificeres af en flagkode, og oplysninger om årsagen til hvert flag vises.
Roche Diagnostics
D-18
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Liste over resultatflag
10 Resultatflag
Liste over resultatflag
Flagkode
M1
M2
M3
M4
M6
M7
M8
R350–R351,
R362–R363,
R374–R375, R390,
R396, R402
R410, R415, R420
Klassifikation Beskrivelse
Error
Error
Information
Information
Warning Kørslen blev gendannet.
Kørselsresultaterne blev gendannet ved en datagendannelsesproces. Brug resultaterne med forsigtighed.
Information Kørslen blev importeret af en privilegeret bruger uden tjek.
Information
Softwarefejl. Yderligere oplysninger kan findes i alarmmeddelelserne og i tracelogfilerne.
Afbrudt af brugeren.
En privilegeret bruger udførte en kørsel uden tjek. Resultaterne kan ikke anvendes til patientdiagnostik.
En privilegeret bruger udførte en kørsel.
Resultaterne kan ikke anvendes til patientdiagnostik.
En privilegeret bruger udførte en genberegning af resultaterne.
Tjek alarmmeddelelserne i området for yderligere oplysninger. I tvivlstilfælde kontaktes Roche.
Ingen. Flaget er kun til information.
Flaget er til internt brug. Det vil kun genereres af teknikere fra Roche Research & Development.
Ingen. Flaget er kun til information.
Flaget er til internt brug. Det vil kun genereres af teknikere fra Roche Research & Development.
Ingen. Flaget er kun til information.
Ingen. Flaget er kun til information.
Messages
Flaget er til internt brug. Det vil kun genereres af teknikere fra Roche Research & Development.
Ingen. Flaget er kun til information.
Error
Error
R352–R353,
R364–R365,
R376–R377, R391,
R397, R403
Tabel D-9
Error
Liste over flag
Kilden til et flag er angivet i flagkoden som angivet i nedenstående tabel.
Flagkode starter med Flagkilde
M
R
Z
Tabel D-8
Flere eller andre årsager
Resultatfortolkning
cobas z
480 analyseinstrument
Flagkilde
Eksempel
M6
R350
Z1
Nedenstående tabel viser alle de resultatflag i
cobas
4800 systemet, som er brugerrelevante.
Intern kontrol er ikke påvist.
Anbefalet handling
Flaget er til internt brug. Det vil kun genereres af teknikere fra Roche Research & Development.
Gentag kørslen. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Intern kontrol er ikke påvist.
Gentag prøven. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Den interne kontrol er uden for området.
Gentag kørslen. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
D-19
10 Resultatflag
Liste over resultatflag
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Flagkode Klassifikation Beskrivelse Anbefalet handling
R354–R355,
R358–R359,
R366–R367,
R370–R371,
R378–R379,
R382–R383,
R386–R387
R356–R357,
R360–R361,
R368–R369,
R372–R373,
R380–R381,
R384–R385,
R388–R389
R392, R394, R398,
R400, R404, R406,
R408
Error
Error
Error
Mutant-kontrol er ikke påvist.
Mutant-kontrol er uden for området.
Negativ kontrol er ikke påvist.
Gentag kørslen. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Gentag kørslen. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Gentag kørslen. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
R393, R395, R399,
R401, R405, R407,
R409
R411, R413, R416,
R418, R421, R423,
R425, R427, R430,
R433, R436, R439,
R442, R445, R448,
R451, R454, R457,
R460, R463, R466,
R469, R472, R475,
R478, R481, R484,
R487
Error
Error
Den negative kontrol er uden for området. Gentag kørslen. Se det testspecifikke
Intet resultat er detekteret.
pakningsindlæg.
Gentag prøven. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
R412, R414, R417,
R419, R422, R424,
R426, R428, R429,
R431, R432, R434,
R435, R437, R438,
R440, R441, R443,
R444, R446, R447,
R449, R450, R452,
R453, R455, R456,
R458, R459, R461,
R462, R464, R465,
R467, R468, R470,
R471, R473, R474,
R476, R477, R479,
R480, R482, R483,
R485, R486, R488,
R489
Z1
Tabel D-9
Error Resultatet er uden for området.
Gentag prøven. Se det testspecifikke pakningsindlæg.
Error Hardware- eller softwarefejl i instrumentet.
Kørslen blev afbrudt.
Liste over flag (fortsat)
Kontakt Roche.
Dette er den sidste side i Del D.
Roche Diagnostics
D-20
Brugermanual · Version 1.0
Ordliste
E
11 Ordliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Ordliste
Ordliste
AD-plade - Target
A
AD-plade
Forkortelse for amplifikations- og detektionsplade. Det samme som microwell-plade.
Amplifikation
Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR er en teknik til amplifikation af nukleinsyrer.
Anneale
Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.
D
Denaturering
Adskillelse af dobbeltstrenget DNA til enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.
Detektion
Udførelse af målinger til bestemmelse af, om en prøve er reaktiv for targetanalytten.
Fluorescensmålinger foretages ved udvalgte temperaturer og tidspunkter under amplifikationen.
Når kørslen er fuldført, analyseres data for at bestemme tilstedeværelsen af de amplificerede produkter fra targetnukleinsyre- og intern kontrolnukleinsyresekvenserne.
DNA
Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.
DNA indeholder følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
K
Kontrolenhed
En personlig computer, som kører
Microsoft Windows XP Professional operativsystemet og
cobas
4800 softwaren.
Kontroller
Reagens, der er fremstillet til at give kendte resultater. Behandles ligesom prøver.
cobas
4800 softwaren monitorerer kontrolresultater. Der skal være en negativ kontrol og en mutant-kontrol med hver kørsel.
M
Microwell-plade
Plade, der anvendes til amplifikation og detektion. Pladen, der har 96 brønde, er barkodet og skal forsegles med en speciel forseglingsfilm, før den indføres i
cobas z
480 analyseinstrumentet. På etiketten på pakningen er microwell-pladen specificeret som ADplade.
MWP
Forkortelse for microwell-plade.
P
PCR
Polymerase Chain Reaction. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. PCR udføres ved thermocycling af amplifikationsblandingen i henhold til en angivet profil. Profilen består sædvanligvis af denaturering og annealing.
T
Target
DNA- eller RNA-targetregionen, som detekteres og amplificeres under PCR.
Dette er den sidste side i Del E.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
E-3
11 cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
E-4
Brugermanual · Version 1.0
Indeks
F
12 Indeks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F-3
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Indeks
A
acceptér endelige resultater, B–20, B–26
adgangskoder
affald
alarmmeddelelser
amplifikations- og detektionskørsel, start, B–19
anvend et resultatfilter, B–31
arkivering
B
barkodescanner, håndholdt, A–34
biologisk farligt materiale, A–7
bortskaf
brugerens kvalifikationer, A–6
brugerinterface
brugerkonti
Brugermanual
C
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
cobas 4800, start software, B–13
D
deaktivér
definitioner, se indstillinger
definér
E
eksportér
F
faner
– Workplace, A–20 farver i brugerinterface, A–20
filtreringsoplysninger
filtrér og sortér resultater, B–25
find
flag
forbered
forsegl microwell-plader, B–18
Indeks
F-3
Indeks
G
gennemse
grundlæggende softwareelementer, A–19
H
hjælpespartel til forseglingsfilm, B–18
I
indstillinger, for arkivering, B–39
K
knapper
kontekstmenu til kolonneoverskrift, A–23 kontekstmenuer, A–23
konventioner, der er anvendt i denne manual, 8
kort vejledning til arbejdsgangen, B–6
L
lister
M
microwell-plader
Roche Diagnostics
F-4 cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
O
opret
P
PCR Only-kørsel
– kort vejledning til arbejdsgangen, B–5
pipettér
– prøver i microwell-pladen, B–17
placér
– forberedt microwell-plade, B–19
prøver
R
rapporter
regler
resultater
resultatfilter
– opret et nyt resultatfilter, B–29
S
sikkerhed
– akkuratesse af resultater, A–6
– bortskaffelse af analyseinstrument, A–11
Brugermanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
slet
sortér poster i en liste, A–22
start
– amplifikations- og detektionskørsel, B–19
styr
system
– indstillinger cobas 4800, B–35
– oversigt cobas 4800 V2.0, A–15
T
tests
tænd for
tøm
U
udskriv
V
vis
værktøjstips og meddelelser på prøveredigeringsskærmen, liste over, D–12
Z
z 480
– indfør microwell-plade, B–19
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
Æ
ændr
Indeks
F-5
Indeks cobas
®
4800 system
EGFR Mutation Test
Roche Diagnostics
F-6
Brugermanual · Version 1.0
Revisioner
G
cobas
®
4800 system
Revisioner
Kontaktadresser
Copyright
Dette kapitel indeholder de nye kontaktadresser og de ændrede copyrightoplysninger.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Fremstillet i Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Alle rettigheder forbeholdes.
Revisioner
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 1.0
3
Revisioner cobas
®
4800 system
Roche Diagnostics
4
Brugermanual · Version 1.0
advertisement