advertisement
cobas
®
4800 System
cobas z
480 analyzer
Instrumentmanual
Softwareversion 2.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Dokumentinformation
Revisionshistorik
Manualversion
1.1
Tabel 1
Softwareversion
2.1
Revisionshistorik
Revisionsdato
Maj 2013
Ændringer
Opdateret til 2.1
Udgave-notat
Denne manual henvender sig til brugere af
cobas z
480 analyseinstrumentet, som er en del af
cobas
®
4800 System.
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at alle de oplysninger, der er indeholdt i denne manual, er korrekte på trykningstidspunktet. Roche forbeholder sig dog ret til at foretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel som en del af vor løbende produktudvikling.
Eventuelle ændringer på analyseinstrumentet foretaget af kunden vil ugyldiggøre garanti og serviceaftale.
Softwareopdateringer foretages af Roche Service-repræsentanter.
Skærmbillederne i denne manual er udelukkende til demonstrationsformål.
Konfigurérbare og variable data som f.eks. parametre, resultater, stinavne osv., som er vist i denne manual, må ikke anvendes til laboratorieformål.
Tiltænkt anvendelse
Analyseinstrumentet inklusive software til IVD-brug er et pladebaseret automatiseret amplifikations- og detektionssystem til nukleinsyrer. Analyseinstrumentet er beregnet til brug som et in vitro-diagnostisk system eller screeningsystem til realtime PCR-amplifikation og detektion af humane prøver i systemet.
Analyseinstrumentet er beregnet til brug af laboratoriepersonale, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af analyseinstrumentet.
Systemet inklusive den dedikerede software til IVD er beregnet til brug som et in vitro-diagnostisk system eller screeningsystem til amplifikation og detektion af specifikke targets fra humane prøver. Systemet er beregnet til brug af laboratoriepersonale, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.
Det er vigtigt, at brugeren gennemlæser denne manual og den testspecifikke brugermanual grundigt, før systemet tages i brug.
Ophavsret
© 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Alle rettigheder forbeholdt.
Varemærker
Følgende varemærker er godkendt:
COBAS, COBAS Z og LIFE NEEDS ANSWERS er varemærker tilhørende Roche.
Alle andre varemærker ejes af deres respektive indehavere.
Tilbagemelding
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at denne manual opfylder den tiltænkte anvendelse som angivet ovenfor. Enhver tilbagemelding omkring denne manual er velkommen og vil blive taget i betragtning ved kommende opdateringer.
Kontakt venligst Roche, hvis du har kommentarer til manualen.
Instrumentgodkendelser
Analyseinstrumentet opfylder de krav til beskyttelse, som er angivet i IVD-direktiv
98/79/EF.
Desuden er analyseinstrumentet fremstillet og testet i henhold til følgende internationale standarder:
Roche Diagnostics
2
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
o
IEC 61010-1 o
IEC 61010-2-101 o
UL 61010-1 o
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Denne manual overholder den europæiske standard EN ISO 18113-3.
Overholdelse påvises via følgende mærker:
I overensstemmelse med IVD-direktivet 98/79/EF.
C
®
US
Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Canada og USA.
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
3
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
4
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Indholdsfortegnelse
Konventioner, der er anvendt i denne manual
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsmærkater på systemet 22
Grundlæggende softwareelementer 43
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
5
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
6
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Forord
Denne manual omhandler analyseinstrumentet, som anvendes til amplifikation og detektion ved hjælp af real-time PCR i systemet.
Sådan bruges denne manual
Q o
Opbevar denne manual på et sikkert sted for at sikre, at den ikke bliver beskadiget og altid er klar til brug.
o
Denne manual bør altid være let tilgængelig.
For hurtigt at kunne finde oplysninger findes der en indholdsfortegnelse i starten af manualen og hvert kapitel. Der findes desuden et komplet indeks til sidst i manualen.
Sådan findes oplysninger
Foruden denne manual kan man også hurtigt finde oplysninger i følgende dokumenter:
Testspecifikke brugermanualer
Til hver test er der en specifik brugermanual, som beskriver, hvordan man forbereder og udfører en kørsel, og hvordan man håndterer resultater.
Testspecifikt pakningsindlæg
Det testspecifikke pakningsindlæg indeholder oplysninger om forberedelse og håndtering af reagenset og DNA isolationskittet samt om manuel PCR-opsætning af microwell-pladen.
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Der gives visuelle stikord som hjælp til hurtigt at lokalisere og fortolke oplysningerne i denne manual. Denne sektion forklarer de formateringskonventioner, der er anvendt i denne manual.
Symboler
Der anvendes følgende symboler:
Symbol
P
S o
U h
Tabel 2
Anvendes til
Start af en procedure
Afslutning på en procedure
Listepunkt
Krydsreference
Tryk på (softwarereference)
Anvendte symboler
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
7
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Symbol
Q
Anvendes til
Tip
Sikkerhedsalarm
Tabel 2
Elektrisk og elektronisk udstyr mærket med dette symbol er omfattet af det europæiske direktiv 2002/96/EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via det kommunale affaldssystem.
Anvendte symboler
Forkortelser
Der anvendes følgende forkortelser:
Forkortelse
AD
ANSI cc
CSA dBA
EC f.eks.
EN dvs.
IEC
IVD
KVA
LED
MWP n/a
PCR
UL
Tabel 3
Definition
Amplifikation og detektion
American National Standards Institute kubikcentimeter
Canadian Standards Association decibel vægtet i forhold til A-frekvens responskurven. Denne kurve tilnærmer sig det menneskelige øres høreområde.
Europæiske fællesskab (EU) for eksempel
Europæisk standard det vil sige
International Electrical Commission
In vitro-diagnostik kilovolt-ampere
Lysdiode
Microwell-plade ikke aktuelt
Polymerase Chain Reaction
Underwriters Laboratories Inc.
Forkortelser
Produktnavne
Med undtagelse af de steder, hvor konteksten tydeligt angiver andet, anvendes følgende beskrivelser i denne manual:
Produktnavn cobas
® 4800 software
cobas z
480 analyzer
cobas
®
4800 System
Tabel 4
Produktnavne
Forkortelse
software analyseinstrument system
Instrumentmanual · Version 1.1
Systembeskrivelse
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
cobas z 480 analyzer
Generelle oplysninger om sikkerhed
1
Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker anvendelse af systemet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
I dette kapitel
Kapitel
1
Fejlfunktion på grund af interfererende elektromagnetiske felter.....................19
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er.........................20
11
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
12
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Sikkerhedsklassifikationer
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsklassifikationer
ADVARSEL
FORSIGTIG
BEMÆRKNING
Dette afsnit beskriver, hvordan oplysninger om sikkerhed præsenteres i manualen.
Sikkerhedsforanstaltninger og vigtige anvisninger til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Sørg for at blive fortrolig med følgende udtryk og ikoner:
Oplysninger om sikkerhed
r
Sikkerhedsalarmsymbolet alene uden et forklarende ord anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til oplysninger omkring sikkerhed, som står et andet sted i manualen.
Nedenstående symboler og forklarende ord anvendes til specifikke farer:
ADVARSEL
r
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG
r
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.
BEMÆRKNING
r
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret.
U
For yderligere oplysninger om sikkerhedsmærkater på systemet henvises til
Sikkerhedsmærkater på systemet
Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende symbol:
Q
Tip
Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug af systemet eller nyttige tips.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
13
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsforanstaltninger
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Oplysninger om sikkerhed
r
Der skal især lægges mærke til nedenstående sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan brugeren blive udsat for alvorlige eller livstruende skader. Hver eneste forholdsregel er vigtig.
Brugerens kvalifikationer
Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt informationer og procedurer i alle relevante manualer.
o
Personer, der ikke er trænet af Roche Diagnostics, må ikke betjene eller vedligeholde instrumentet.
o
Følg omhyggeligt de procedurer, der er specificeret i alle relevante manualer vedrørende betjening og vedligeholdelse.
o
Overlad vedligeholdelse, installation eller service, som ikke er beskrevet i manualerne, til servicepersonale fra Roche.
o
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
Sikker og korrekt brug af systemet
Personligt beskyttelsesudstyr
o
Brug beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
o
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
Akkuratesse/præcision af måleresultater
o
Benyt ikke reagenser, som er udløbet, da dette kan give fejlagtige data.
o
Til diagnostiske formål skal man altid sammenholde resultaterne med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.
o
Hvert laboratorium skal verificere, at analyseinstrument og reagens opfylder de publicerede specifikationer.
Installation
o
Udpakning og installation må kun foretages af servicepersonale fra Roche.
o
Overlad installation, som ikke er beskrevet i denne manual eller i de testspecifikke brugermanualer, til servicepersonale fra Roche.
Driftsbetingelser
o
Drift uden for de specificerede områder, f.eks. for høj omgivende temperatur og/eller luftfugtighed, kan føre til fejlagtige resultater eller fejlfunktion af analyseinstrumentet.
o
Brug analyseinstrumentet som angivet i de tekniske specifikationer.
o
Sørg for, at ventilatoråbningerne aldrig er spærret.
o
Udfør vedligeholdelse med de angivne intervaller for at holde analyseinstrumentet driftsklart.
o
Opbevar alle manualer på et sikkert sted for at sikre, at de ikke bliver beskadiget og altid er klar til brug. Alle manualer skal altid være let tilgængelige.
Roche Diagnostics
14
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsforanstaltninger
Godkendte dele
Anvendelse af ikke-godkendte reservedele kan medføre fejlfunktioner i analyseinstrumentet og kan sætte garantien ud af kraft. Brug kun reservedele og genstande, der er godkendt af Roche Diagnostics.
Software fra tredjepart
Installation af software fra tredjepart, som ikke er godkendt af Roche Diagnostics, kan medføre, at systemet eller softwaren ikke virker korrekt. Installér ikke software, som ikke er godkendt.
Forskellige sikkerhedsforanstaltninger
Strømafbrydelse
Et strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan føre til tab af data. Det anbefales på det kraftigste at installere et nødstrømsanlæg (UPS). Kontrollér nødstrømsanlægget regelmæssigt for at sikre, at det fungerer korrekt.
Ved strømsvigt skal analyseinstrumentet kobles fra kontrolenheden. Den viste vedligeholdelsesstatus for analyseinstrumentet er muligvis ikke korrekt. For at få den korrekte vedligeholdelsesstatus kan analyseinstrumentet opdateres på
Overview
> System > cobas z480
.
Flytning og transport
Analyseinstrumentet må ikke flyttes eller transporteres. Overlad flytning og transport til personer, der er trænet eller autoriseret af Roche.
U
For yderligere oplysninger henvises til
Data-backup
En automatisk backup-proces gemmer dataene på D-drevet. Det er kundernes ansvar at udføre regelmæssig backup af alle måleresultater.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
15
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Sikkerhedsoversigt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste og de generelle advarsler.
Derudover er der specifikke oplysninger om sikkerhed i begyndelsen af delen
Betjening
Vedligeholdelse
(s. 79)samt i de testspecifikke
brugermanualer.
U
For yderligere oplysninger om sikker brug af systemet henvises til det testspecifikke pakningsindlæg.
Advarselsmeddelelser
ADVARSEL
Liste over advarselsmeddelelser
r
Før ibrugtagning af systemet skal advarselsmeddelelserne i denne oversigt og i alle relevante manualer læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i død eller alvorlig personskade.
Elektrisk sikkerhed
ADVARSEL
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
r
Forsøg ikke at foretage arbejde på en elektronisk del.
r
Fjern ikke andre dæksler på analyseinstrumentet end dem, der er specificeret i denne manual eller den testspecifikke brugermanual.
r
Rør ikke ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er specificeret. Især må strømforsyningsdele ikke berøres.
r
Fjern aldrig det midterste ben fra stikket (til jord) på strømkablet eller omgå formålet med dette ben ved at bruge en adapter, der ikke er jordet.
r
Installation, service og reparation må kun udføres af personale, der er kvalificeret og autoriseret af Roche.
r
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på systemet
Roche Diagnostics
16
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Biologisk farligt materiale
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
ADVARSEL
Infektion fra prøver og relaterede materialer
Kontakt med prøver indeholdende materiale af human oprindelse kan forårsage infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med prøver af human oprindelse kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
r
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
r
Døren til thermocyclerblokken må ikke åbnes under drift.
r
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
r
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
r
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
r
Hvis prøve- eller affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.
Affald
ADVARSEL
ADVARSEL
Infektion via biologisk farligt affald
Flydende og fast affald stammer fra prøver opsamlet i et medie, der inaktiverer potentielt biologisk farligt materiale. Men, som ved alle opløsninger af human oprindelse, skal der tages generelle forholdsregler ved håndtering af affald.
Kontakt med flydende affald eller brugte pipettespidser kan medføre infektion. Alle materialer og mekaniske komponenter, som kommer i kontakt med affaldet, kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af affald.
r
Brug personligt beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner.
r
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
r
Hvis flydende affald kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
r
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på systemet
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
Affaldet fra proceduren er potentielt biologisk farligt. r
Bortskaffelse af eventuelt flydende og fast affald skal ske i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
U
For oplysninger om bortskaffelse henvises til
Eksplosions- og brandfare
ADVARSEL
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Eksplosion på grund af gnister
Fare for eksplosion på grund af gnister.
r
Potentielt brændbare eller eksplosive materialer (f.eks. anæstesigasser) må ikke komme i nærheden af analyseinstrumentet.
17
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
ADVARSEL cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Brandfare på grund af brug af spray
Det kan forårsage kortslutning og resultere i brand, hvis man sprayer væske på strømførende dele.
r
Under brandbekæmpelse skal der slukkes for strømmen til udstyret, og stikket skal tages ud.
r
Åbn ikke analyseinstrumentets dæksel, når analyseinstrumentet er sluttet til lysnettet, og brug ikke spray i nærheden af analyseinstrumentet.
Forsigtighedsmeddelelser
FORSIGTIG
Liste over forsigtighedsmeddelelser
r
Før ibrugtagning af systemet skal forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt og i alle relevante manualer læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i mindre eller moderat personskade.
Mekanisk sikkerhed
FORSIGTIG
Personskade på grund af kontakt med bevægelige dele
Analyseinstrumentets loader til microwell-pladen bevæger sig under indføring af pladen.
r
Rør ikke ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er specificeret. Rør ikke ved dele i bevægelse under driften.
r
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på systemet
Reagenser og forbrugsartikler
FORSIGTIG
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
Direkte kontakt med reagenser, detergenter eller rengøringsopløsninger kan give hudirritation, inflammation eller ætsninger.
r
Udvis de forholdsregler, som kræves ved håndtering af laboratoriereagenser. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller og handsker). r
Vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, og de oplysninger, der er angivet i de sikkerhedsdatablade, der er tilgængelige for reagenser og rengøringsopløsninger fra Roche Diagnostics.
r
Hvis et reagens eller en detergent kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
FORSIGTIG
Ugyldige resultater som følge af ukorrekt reagensvolumen
Forkert reagenshåndtering kan forårsage et reagenstab, som ikke kan detekteres.
r
Opbevar altid reagenser under de specificerede opbevaringsbetingelser.
r
Åbnede prøvebeholdere må ikke efterlades på systemet i længere tid for at undgå fordampning.
r
Delvist brugte reagenser må ikke anvendes på andre
cobas
®
4800 Systemer.
Roche Diagnostics
18
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
FORSIGTIG
FORSIGTIG
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser og forbrugsartikler
Data opnået med udløbne reagenser og forbrugsartikler er ikke pålidelige. Reagenser leveres i en kitpakning med en etiket, der angiver udløbsdatoen. Udløbsdatoen for microwell-plade og forseglingsfilm er trykt på etiketten på pakningen.
r
Brug ikke reagenser og forbrugsartikler, som har overskredet udløbsdatoen. Udskift udløbne reagenser og forbrugsartikler med reagenser og forbrugsartikler, der ikke er udløbet, før behandling af prøver.
Fejlagtige resultater på grund af forkert forsegling af microwell-pladen
Hvis forseglingsfilmen ikke hæfter korrekt til microwell-pladen (0,3 ml), er der risiko for fejlagtige resultater eller kontaminering af analyseinstrumentet.
r
Forseglingsfilmen må ikke berøres. Følg proceduren beskrevet i brugermanualen ved forsegling af microwell-pladen.
Afsmitning
Fejlagtige resultater på grund af carry-over
Rester af analyt eller reagens kan overføres fra en test til den næste.
r
Tag de nødvendige forholdsregler for at forhindre carry-over og for at undgå eventuelt falske resultater.
r
Hvis der ses tegn på potentielle kontaminationskilder (f.eks. utæt forseglingsfilm, spildte reagenser eller prøver osv.), eller hvis den manuelle prøveforberedelse ikke er udført i henhold til god laboratoriepraksis, skal de korrekte dekontamineringsprocedurer udføres.
Interfererende substanser i prøverne
FORSIGTIG
Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser
r
Interfererende substanser i prøver kan forårsage tilstopning og føre til fejlagtige resultater.
Varme overflader
Personskade på grund af varme overflader
Holderen til microwell-pladen, thermocyclerblokken, dækslet til cyclerblokken og xenonlampen på analyseinstrumentet er varme under drift.
r
Berør ikke varme overflader.
Fejlfunktion på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Fejlfunktion af systemet og fejlagtige resultater på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Udstyr, der afgiver elektromagnetiske bølger, kan give fejlfunktion af analyseinstrumentet.
r
De elektromagnetiske omgivelser bør evalueres, før udstyret anvendes.
r
Anvend ikke dette system tæt ved kilder til kraftige elektromagnetiske felter (f.eks. ubeskyttede tilsigtede RF-kilder), da de kan forstyrre driften af systemet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
19
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Fejlagtige resultater på grund af to barkodeetiketter eller forkert mærkning af prøver
FORSIGTIG
Fejlagtige resultater på grund af to barkoder på det samme rør eller sammenblanding af prøvebarkoder
Dobbelte barkoder accepteres ikke på systemet i samme kørsel.
r
Tag de nødvendige forholdsregler for at sikre, at der ikke sættes forkerte barkoder på prøverne.
r
Sørg for, at der kun er én barkode på hvert prøverør.
Fejlagtige resultater på grund af forkert indtastede prøve-id'er
FORSIGTIG
Fejlagtige resultater på grund af forkerte prøve-id'er
Hvis prøve-id'erne indtastes manuelt, er der en risiko for tastefejl eller for at indtaste forkerte prøve-id'er.
r
Når microwell-pladens layout er udskrevet, skal man sammenligne prøve-id'erne på rørene med prøve-id'erne på microwell-pladens layout. r
Hvis man opdager en fejl, skal fejlen rettes i prøve-id-kolonnen. Gem derefter arbejdsordrefilen, og brug den nye udskrift til opsætning af microwell-pladen.
Datasikkerhed
FORSIGTIG
Uautoriseret adgang og tab af data på grund af ondsindet software og hackerangreb
Bærbare lagermedier kan blive smittet med og overføre computer-malware, som kan bruges til at få uautoriseret adgang til data eller forårsage uønskede ændringer i softwaren.
Systemet er ikke beskyttet mod ondsindet software og hackerangreb.
Kunderne er ansvarlige for IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur og for at beskytte den mod ondsindet software og hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre systemet uanvendeligt.
Roche anbefaler følgende forholdsregler: r
Tillad kun forbindelse til autoriseret eksternt udstyr.
r
Sørg for, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.
r
Sørg for, at adgang til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedsudstyr. cobas IT firewall skal anvendes, hvis systemet er integreret i et netværk.
r
Software må ikke kopieres eller installeres på software-kontrolenheden, med mindre den er en del af systemets software, eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
r
Hvis der er behov for yderligere software, skal en servicemedarbejder fra Roche kontaktes for at sikre, at den pågældende software er sikker. r
Brug ikke USB-porten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den officielle brugerdokumentation eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
r
Vær meget forsigtig ved brug af eksterne lagerenheder som f.eks. USB-nøgler, cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på offentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der forbindes til systemet.
r
Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, og sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til dem.
r
Arbejdsordrefilen må ikke indeholde konfidentielle patientrelevante oplysninger. Der er risiko for uautoriseret adgang til patientdata.
Roche Diagnostics
20
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Bemærkninger
BEMÆRKNING
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Liste over bemærkninger
Før ibrugtagning af systemet skal bemærkningerne i denne oversigt læses omhyggeligt.
Hvis de ikke følges, kan det resultere i skader på udstyret.
Bevægelige dele
Skader på analyseinstrumentet på grund af kontakt med bevægelige dele
Kontakt med bevægelige dele kan skade nogle komponenter.
r
Åbn ikke dækslet, når analyseinstrumentet er tilsluttet til lysnettet.
r
Rør ikke ved andre dele end dem, der er specificeret. Rør ikke ved dele i bevægelse under driften.
Relæer og sikringer
Spild
Skader på analyseinstrumentet på grund af forkert brug
Hvis et af relæerne eller en af sikringerne i analyseinstrumentet brænder af, må man ikke forsøge at arbejde på analyseinstrumentet, før man har kontaktet enten en servicemedarbejder fra Roche eller teknisk service.
Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver væske, der spildes på analyseinstrumentet, kan medføre fejlfunktion eller skader på analyseinstrumentet.
r
Anbring ikke prøver, reagenser eller nogen andre former for væsker på analyseinstrumentets overflade bortset fra de dertil beregnede områder.
r
Microwell-pladen må ikke anbringes nogen andre steder i analyseinstrumentet end i loaderen til microwell-pladen.
r
Hvis der spildes væske på analyseinstrumentet, aftørres den omgående, og der påføres desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
21
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsmærkater på systemet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Advarselsmærkater gør opmærksom på områder, der kan være farlige. Mærkaterne og deres definitioner er angivet nedenfor efter deres placering.
Sikkerhedsmærkaterne overholder følgende standarder: ANSI Z535.6, EN 15223-1,
IEC 61010-1 eller ISO 7000.
Q
Hvis mærkaterne bliver beskadiget, skal de udskiftes af Roche servicepersonale. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for udskiftning af mærkater.
Sikkerhedsmærkater på analyseinstrumentet
Mærkat Betydning
Se i manualen
Læs sikkerhedsoplysningerne i denne manual.
Tabel 1-1
Placering
o
På analyseinstrumentets typeskilt
Varm overflade
Berør ikke varme overflader.
Advarsel - biologisk fare
Tag passende forholdsregler ved arbejde med potentielt biologisk farlige materialer.
o o
På kanten af loaderen til microwell-pladen o
På overfladen på cyclerblokkens dæksel o
På overfladen på cyclerblokenheden o
På xenon-lampeenheden
På kanten af loaderen til microwell-pladen
Sikkerhedsmærkater på analyseinstrumentet
Ud over
sikkerhedsmærkaterne
er der
sikkerhedsanvisninger
i de relevante dele i denne manual og alle andre relevante manualer.
Disse sikkerhedsanvisninger giver mere detaljerede oplysninger om potentielt farlige situationer, som kan opstå under det daglige arbejde eller under udførelsen af vedligeholdelsesprocedurerne.
Under driften skal man følge både sikkerhedsmærkaterne og sikkerhedsanvisningerne i alle relevante manualer.
Roche Diagnostics
22
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Bortskaffelse
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Bortskaffelse
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
ADVARSEL
Infektion fra et potentielt biologisk farligt analyseinstrument
Analyseinstrumentet skal behandles som potentielt biologisk farligt affald.
Dekontaminering (dvs. en kombination af processer, inklusive rengøring og desinfektion) er påkrævet før genbrug eller bortskaffelse af analyseinstrumentet.
r
Kontakt Roche, hvis analyseinstrumentet skal bortskaffes.
Bortskaffelse af komponenter til kontrolenheden
Bortskaffelse af komponenter til kontrolenheden
Komponenter til kontrolenheden (f.eks. computer, monitor og tastatur), som er mærket med dette symbol, er omfattet af det europæiske direktiv om
affald af elektrisk og elektronisk udstyr
(WEEE, 2002/96/EF).
Sådanne komponenter skal bortskaffes via særlige opsamlingssteder.
For yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter henvises til kommunens tekniske afdeling eller det lokale Roche-kontor.
NB: Det er laboratorieorganisationens ansvar at afgøre, om kontrolenhedens komponenter er kontamineret eller ej. Hvis de er kontamineret, skal de behandles på samme måde som analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
23
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Bortskaffelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
24
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Oversigt
2 Oversigt
cobas z 480 analyzer
2
Dette kapitel indeholder en grundlæggende oversigt over systemet.
I dette kapitel
Kapitel
2
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
25
2 Oversigt
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
26
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Systemoversigt
2 Oversigt
Systemoversigt
Systemet er en platform til udførelse af kvalitative og kvantitative in vitro nukleinsyreamplifikationstests på biologiske prøver.
Tests, som kun anvender PCR Only-arbejdsgangen, har følgende komponenter:
LIS
Resultater
Resultatrapporter cobas® 4800 software
Kontrolenhed
Microwell-plade med manuelt forberedte røver
Figur 2-1
Amplifikation og detektion cobas z 480 analyseinstrumnt
Systemoversigt for tests, som kun anvender PCR Only-arbejdsgangen.
Analyseinstrument
Analyseinstrumentet benytter et fluorescenssignal til at detektere nukleinsyrer, der er amplificeret ved hjælp af real-time PCR.
Forsegling, indføring og udtagelse af microwell-pladen er de eneste manuelle handlinger.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
27
2 Oversigt
Systemoversigt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Figur 2-2
Analyseinstrument
Systemsoftware og kontrolenhed
Systemsoftwaren kører på en dedikeret kontrolenhed. Softwaren guider brugeren igennem hele processen fra prøveforberedelse til amplifikation, detektion og resultatfortolkning.
En håndholdt barkodelæser er koblet til kontrolenheden. Den anvendes til at scanne reagens- og reagensreservoirbarkoder, når reagenserne placeres, samt prøvebarkoder, når arbejdsordrefilen forberedes.
U
For oplysninger om kontrolenheden og den håndholdte barkodelæser henvises til
LIS
Systemet kan tilsluttes til et laboratorieinformationssystem (LIS).
Man kan ikke downloade arbejdsordrefiler fra LIS. Man skal bruge prøveredigeringsskærmen til at oprette arbejdsordrefiler.
Når de endelige resultater er set igennem, skal de uploades manuelt til LIS ved brug af eksportfunktionen i arbejdsområdet
Results
.
Fanen
System overview
viser status for LIS-forbindelsen.
Roche Diagnostics
28
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
A
2 Oversigt
Systemoversigt
B
A
LIS deaktiveret/ikke konfigureret
Figur 2-3
Eksempel på statusser for LIS
B
LIS konfigureret og overfører data
Q o
Ved brug af resultatupload til LIS kan resultater fra de valgte kørsler uploades til LIS.
Administratoren kan definere, om kun accepterede resultater eller alle resultater kan uploades til LIS.
o
PCR Only-kørsler er ikke fuldt supporteret af LIS, dvs. at accepterede resultater kan uploades til LIS, men arbejdsordrefiler kan ikke modtages fra LIS. Brug prøveredigeringsskærmen til at oprette arbejdsordrefilerne til en PCR Only-kørsel.
o
LIS-forbindelsen (hvad enten LIS er til stede eller ej) kan konfigureres af lederen af laboratoriet eller administratoren.
o
LIS time-out (maksimal tid mellem en LIS-forespørgsel og svar) kan konfigureres af lederen af laboratoriet eller administratoren.
U
For oplysninger om LIS host-protokoller henvises til
cobas
®
4800 System Host Interface
Manual.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
29
2 Oversigt
Systemoversigt
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
30
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Hardware
3 Hardware
cobas z 480 analyzer
3
Dette kapitel indeholder en introduktion til hardwaren.
I dette kapitel
Kapitel
3
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
31
3 Hardware
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
32
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Analyseinstrument
BEMÆRKNING
3 Hardware
Analyseinstrument
Analyseinstrumentet er en thermocyclerblok med integreret real-time detektion.
Med multipleks real-time PCR-analyser kan man detektere signaler fra flere farvestoffer på samme tid. Forskellige IVD-analyser har mulighed for at bruge et forskelligt antal filtre. Fordelen ved dette er, at flere resultater kan rapporteres fra en enkelt kørsel.
Skade på analyseinstrumentet og fejlagtige resultater på grund af en uforseglet microwell-plade
Før microwell-pladen indføres i analyseinstrumentet, skal den forsegles omhyggeligt med selvklæbende forseglingsfilm. Forsegling af microwell-pladen er afgørende for at forhindre fordampning ved høje temperaturer. Uforseglede microwell-plader kan beskadige analyseinstrumentet eller føre til fejlagtige resultater.
r
Microwell-pladen skal altid forsegles, før den indføres i analyseinstrumentet.
U
For oplysninger om forsegling af microwell-pladen henvises til den testspecifikke brugermanual.
Figur 3-1
Analyseinstrument
Primære elementer
De primære elementer i analyseinstrumentet er følgende:
Thermocyclerblok
o
Thermocyclerblok, dæksel til cyclerblok, ventilation, loader til microwell-plade og barkodelæser til microwell-plader.
Detektionsenhed
Består af følgende: o
Lampeenhed med xenon-excitationslampen o
Optikenheden, inklusive "liquid light guide", emissions- og detektionsfilterhjul, samt CCD-kamera.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
33
3 Hardware
Analyseinstrument
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
G H
A
B
C D
E
F
A
Lampeenhed
B
Hus
C
Statuslysdiode
D
Udløserknap
E
Thermocyclerblok
Figur 3-2
Elementer i analyseinstrumentet
F
Loader til microwell-plade
G
Detektionsenhed
H
Filterhjul
I
Dør til cyclerblok (åben) med ventilatorer
I
Roche Diagnostics
34
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
lysdioder
3 Hardware
Analyseinstrument
Foran på analyseinstrumentet sidder der to statuslysdioder, som informerer brugeren om status for instrumentets hardware. Udløserknappen til åbning og lukning af loaderen til microwell-plade sidder ved siden af de to lysdioder.
A
B
A
Statuslysdioder
B
Udløserknap
Figur 3-3
C
Loader til microwell-plade (åben)
Statuslysdioder og loader til microwell-plade
Tekniske specifikationer for analyseinstrumentet
Q
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at alle de oplysninger, der er indeholdt i disse specifikationer, er korrekte på trykningstidspunktet. Roche forbeholder sig dog ret til at foretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel som en del af vor løbende produktudvikling.
Fysiske dimensioner
Emne
Bredde
Dybde
Højde
Vægt
Tabel 3-1
Strømkrav
Emne
Netspænding
Tabel 3-2
Tekniske detaljer
57,4 cm
79 cm med åben loader til microwell-plade
58,8 cm
49,7 cm
55 kg
Fysiske dimensioner
Tekniske detaljer
200-240 V/AC
Strømkrav
C
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
35
3 Hardware
Analyseinstrument
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Emne
Netfrekvens
Strømforbrug
Sikringer (forsinket aktion)
Tekniske detaljer
50 eller 60 Hz
1500 VA
Primære sikringer: o
250 V / T10 A
Sekundære sikringer: o o
F1: 250 V / T3.15 A
F2: 250 V / T8 A o
F3: 250 V / T16 A
Lampesikring: o
250 V / T2.5 A
Tabel 3-2
Strømkrav
Sikkerhedsklassifikationer
Emne Tekniske detaljer
Beskyttelsesklasse
Installations/overspændingskate gori
Elektromagnetisk emissionsklasse
Tabel 3-3
I
II
B
Sikkerhedsklassifikationer
Systemprincipper
Tekniske detaljer
Analyseinstrumentet udfører amplifikation og detektion ved hjælp af real-time PCR.
Tabel 3-4
Systemprincipper
Omgivende betingelser
Emne
Temperatur
Luftfugtighed
Støj
Højde
Tabel 3-5
Interfaces
Emne
Brugerinterface
Instrumentinterface
Tekniske detaljer
Driftsbetingelser: 15-32°C
Transport og opbevaring: -25 til +60°C
Driftsbetingelser:
Maks. 80% ved 32°C, uden kondensdannelse
Min. 30% ved 15°C til 32°C
<60 dBA
0 til 2000 m over havets overflade
Omgivende betingelser
Tekniske detaljer
Software, der kører på softwarekontrolenheden.
Analyseinstrumentet er tilsluttet til softwarekontrolenheden via en Ethernet LANforbindelse.
Tabel 3-6
Interfaces
Forbrugsartikler
Emne
Transporttemperatur
Opbevaringstemperatur
Tabel 3-7
Forbrugsartikler
Tekniske detaljer
Microwell-plader kan transporteres uden afkøling ved en temperatur i området -15°C til 55°C.
Microwell-plader kan opbevares ved en temperatur i området 15°C til 25°C.
Roche Diagnostics
36
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Kontrolenhed
3 Hardware
Kontrolenhed
FORSIGTIG
En kontrolenhed kører softwaren og kontrollerer analyseinstrumentet.
Fejlagtige resultater og fejlfunktion på grund af brugen af uautoriseret software
r
Brug kun producentens originale installations-cd-rom- eller dvd-sæt til operativsystemet samt den originale software.
r
Manipulation med systemets datafiler eller anden information, der bestemmer eller påvirker systemets funktioner kan medføre forkerte resultater eller fejl på udstyret.
r
Brug kun den kontrolenhed, der blev leveret sammen med systemet.
Håndholdt barkodelæser
En håndholdt barkodelæser er koblet til kontrolenheden. Den anvendes til at scanne reagens- og prøvebarkoder under oprettelsen af arbejdsordrefilen til forberedelse af microwell-pladen.
Supporterede barkodetyper
Følgende barkodetyper supporteres: o
Codabar o
Code 39 o
Code 128, kodesæt B og C
U
For supporterede karakterer til barkodetypen Code 128 henvises til
Barkodelæser - tekniske specifikationer
o
Datamatrix (kun reagenser fremstillet af Roche) o
GTIN (inklusive JAN). Denne barkodetype er ikke aktiveret som standard.
Kontakt Roche service, hvis denne barkodetype skal anvendes.
o
Interleaved 2 of 5. Denne barkodetype er ikke aktiveret som standard. Kontakt
Roche service, hvis denne barkodetype skal anvendes.
Brug
Barkodemærkaten aflæses ved at holde hovedet af barkodelæseren tæt på barkodemærkaten og derefter trykke på knappen på barkodelæseren. Barkode-id'et aflæses derefter automatisk og vises på skærmen.
Q
Kontroller, at du holder den håndholdte barkodelæsers hoved over den korrekte barkodemærkat.
Det anbefales, at du visuelt sammenligner de viste scannede tegn med de læselige tegn på barkodemærkaten.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
37
3 Hardware
Kontrolenhed
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Figur 3-4
Håndholdt barkodelæser
Tekniske specifikationer for kontrolenheden
Software
Operativsystem
Database
Håndholdt barkodelæser
Type
Interface
Skævhedsvinkel
Hældningsvinkel
Tolerance for bevægelse
Scanningskontrast
Temperatur
Luftfugtighed
Windows 7
Oracle Database Enterprise Edition
IT4600
Den håndholdte barkodelæser er tilsluttet kontrolenheden gennem
USB-interfacet.
±40 grader
±40 grader
10 cm pr. sekund
Minimum 45% for matrix-koder
Minimum 37,5% for alle andre
Drift: 0-50°C
Lager: -40 til +70°C
0-95% uden kondensdannelse
Roche Diagnostics
38
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Tekniske specifikationer for barkodelæseren
Barkodelæser - tekniske specifikationer
Emne
Barkodetyper
Understøttede karakterer
(kode 128 B og C)
3 Hardware
Kontrolenhed
Tekniske detaljer
o o
Codabar (uden kontrolsum)
Code 39 (uden kontrolsum) o
Code 128, kodesæt B og C (med kontrolsum) o
GTIN (inklusive JAN) (med kontrolsum) o
Interleaved 2 of 5 (uden kontrolsum)
Bemærk! Barkodetyperne GTIN og Interleaved 2 of 5 er ikke aktiveret som standard. Kontakt Roche service, hvis disse barkodetyper skal anvendes.
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw x y z {|}~+
Ikke-understøttede karakterer
(kode 128 B og C)
Barkodelængde
Bemærk! ~ | \ ^ & må ikke bruges i felter til manuel indtastning (f.eks. prøvebarkoder, kommentarer)
/,Del
Tolerance for kodedensitet
Barkodens stillezone
Printkvalitet
Maks. 20 karakterer eksklusive start-, stop- og kontrolkarakterer. Afhænger af mærkatens længde.
For Codabar og Interleaved 2 of 5 skal der mindst være 4 karakterer, eksklusive start-, stop- og kontrolkarakterer.
For alle andre understøttede barkodetyper skal der mindst være 2 karakterer, eksklusive start-, stop- og kontrolkarakterer.
Bedste aflæsning med X-dimension mellem 0,19 mm og
0,25 mm
10 gange X-dimensionen, mindst 3 mm.
o
Print med ANSI / CEN / ISO-grad A eller B kræves.
o
Egnet til offset, typografisk, intaglio og flexografisk print.
o
Ikke egnet til mekanisk punkt-matrix- og termomatrix-print.
Tabel 3-8
Barkodelæser
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
39
3 Hardware
Kontrolenhed
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
40
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Software
4 Software
cobas z 480 analyzer
4
Dette kapitel indeholder en grundlæggende forklaring af softwaren.
I dette kapitel
Kapitel
4
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
41
4 Software
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
42
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Grundlæggende softwareelementer
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Skærmbilledet i softwaren er delt ind i følgende områder, der gør softwaren let at forstå og intuitiv at anvende: o
Statusområde o
Navigationslinje til faner o
Hovedarbejdsområde o
Global aktionsbjælke o
Alarmområde
Q
De skærmbilleder, der vises i dette kapitel og i resten af denne manual, er kun eksempler.
Skærmbillederne viser ikke nødvendigvis gyldige data.
A
B
C
D
E
A
Statusområdet
viser den bruger, der er logget på systemet, samt dato og klokkeslæt.
B
Navigationslinjen til faner
på en fane for at åbne den. I navigationslinjens første linje vises fanerne i hovedarbejdsområderne. I den anden linje vises underfanerne, der hører til det aktuelt valgte arbejdsområde.
viser fanerne. Tryk
C
Dette er hovedarbejdsområdet. Det viser indholdet af den aktuelt valgte fane.
D
Den
globale aktionsfane
indeholder knapper, der anvendes til generelle softwarefunktioner. Disse knapper er altid tilgængelige.
E
Alarmområdet
viser de seneste alarmer og advarsler, som endnu ikke er bekræftet af brugeren. Vælg en alarm i listen, og tryk på knappen
Alarm
til venstre for at få flere detaljer om den valgte alarm.
Figur 4-1
Softwareskærmbillede
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
43
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Farver
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Softwaren bruger de velkendte farver fra
trafiklys
samt blå.
Farve Betydning
Normal tilstand. Status er OK.
Grøn
Gul
Rød
Advarselstilstand. Status er ikke OK, men omgående indgriben er ikke nødvendig.
Alarmtilstand. Omgående indgriben er nødvendig. Driften kan være stoppet.
Punktet er valgt eller aktivt.
Blå
Tabel 4-1
Farvekoncept
Faner
Faner anvendes til at gruppere oplysninger og softwarefunktioner i enheder, som kan vises på ét skærmbillede. Den anden linje med faner viser undergrupper for den fane, der er valgt i den første linje. Fanen i tredje række er en underfane til den fane, der er valgt i den første række og anden række.
Der kræves kun et eller to klik for at navigere i softwaren.
1. Tryk på en hovedfane i den første linje med faner. Her har man adgang til fem hovedarbejdsområder
Overview
,
Workplace
,
Results
,
Messages
og
Utilities
.
2. Tryk på en underfane i den anden linje. Her har man adgang til alle faner i det valgte arbejdsområde.
Q
Fanen
Workplace
vises kun, hvis en kørsel er aktiv.
A
B
C
A
Hovedfaner. Overview er valgt. Den første række faner giver adgang til hovedarbejdsområderne.
B
Underfaner. System er valgt. Den anden række faner viser alle faner i det valgte arbejdsområde.
C
Underfane, der hører til fanen
Systems
. Den er kun synlig, hvis man har valgt fanen.
Figur 4-2
Hovedfaner og underfaner
Roche Diagnostics
44
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Knapper
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Tekstknapper
Tryk på en knap for at starte den pågældende funktion. Nogle tekstknapper har en trekantet markering i et hjørne. Denne trekant viser, hvad der præcist sker, når man trykker på knappen.
Knap Betydning
Udfører en specifik handling i det aktuelle vindue
Tabel 4-2
En trekant i det øverste højre hjørne viser, at der vil blive vist en ny dialogboks, når man trykker på knappen.
En trekant i det nederste venstre hjørne viser, at det aktuelle vindue eller dialogboks vil blive lukket, når man trykker på knappen.
Trekantede markeringer på tekstknapper
Globale aktionsknapper
I højre side af skærmen findes de globale aktionsknapper. De er altid synlige og udfører følgende funktioner:
Knap Navn
New run
Anvendelse
Starter en ny kørsel
En guide leder brugeren igennem hele kørslen.
Abort
Exit
Afbryder en kørsel
Dialogboksen
Abort Run
vises, hvis flere kørsler er aktive.
Vælg den kørsel, der skal afbrydes.
Forlader softwaren.
Editor
Export
Åbner prøveredigeringsskærmen
Åbner vinduet til manuel oprettelse af en ny arbejdsordrefil. Ordrer gemmes i en XML-baseret arbejdsordrefil. Arbejdsordrefiler anvendes, når systemet ikke er forbundet til et LIS, eller hvis LIS ikke fungerer.
Eksporterer audit trail og tallene fra resultattællerne.
Log on, Log off
Udskriver resultater, rapporter, meddelelser, resultattællere og alarmer
Et vis-udskrift-vindue vises, hvor man kan konfigurere udskriftsindstillinger.
Logger på og af.
Markeringen på knappen vil ændres afhængig af, om brugeren er logget på eller ej.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Tabel 4-3
Information Giver adgang til manualer og viser de installerede softwareversioner samt licensoplysninger.
Globale aktionsknapper
45
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Lister
Organisér lister cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Softwaren indeholder effektive sorterings- og filtreringsfunktioner for oplysninger, der vises i tabeller. Med disse funktioner kan man sammenfatte en lang liste på en måde, der giver hurtig adgang til emner af interesse. Det er også muligt at skjule nogle kolonner, vise ekstra kolonner og ændre deres rækkefølge fra venstre mod højre.
Dette afsnit giver blot et generelt overblik. Nogle funktioner er ikke tilgængelige i nogle arbejdsområder, eller der er færre muligheder tilgængelige, f.eks. i en kontekstmenu.
Man får adgang til sorterings- og filtreringsfunktionerne ved at højre- eller venstreklikke på de pågældende kolonneoverskrifter.
A B C
A
Klik på kolonneoverskriften for at sortere tabellen i stigende eller faldende rækkefølge.
Sorteringsrækkefølgen vises med en pil.
B
Højreklik på kolonneoverskriften for at se kontekstmenuen til sortering og gruppering af emnerne.
C
Klik på filtreringssymbolet (tragtikon) for at se en liste med filtermuligheder for den pågældende kolonne.
Figur 4-3
Visning af filtreringsmulighederne
Sortér efter kolonne
Klik på en kolonneoverskrift for at sortere tabellen efter poster i den pågældende kolonne. Man skifter mellem stigende og faldende sorteringsrækkefølge ved at klikke flere gange efter hinanden. Rækkefølgen vises med en pil i overskriften.
Q
Ikke alle kolonner kan sorteres. Hvis en kolonne kan sorteres, vises en pil i kolonneoverskriften, når man klikker i kolonneoverskriften.
Roche Diagnostics
46
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Kontekstmenu til kolonneoverskrift
Højreklik på en kolonneoverskrift for at se en kontekstmenu til yderligere sortering og gruppering af emnerne.
A
B
C
F
G
D
E
A
Vælg sorteringsrækkefølgen, eller slet en eksisterende sortering.
B
Gruppér emner i listen efter denne kolonne
(klik + eller - ud for de enkelte grupper for at vise eller skjule de emner, de indeholder).
C
Åbn en boks med en grafisk præsentation af de grupperede emner. Opret indlejrede grupper ved at trække kolonneoverskrifter til visningsboksen over listen (klik + eller - for at udvide/sammenfolde indlejrede niveauer og vise/skjule emner på et givet niveau).
D
Fjern den markerede kolonne fra tabellen.
E
Tilføj eller fjern en kolonne fra tabellen.
F
Auto-justér den valgte kolonne for at få den optimale kolonnebredde.
G
Auto-justér alle kolonner for at få den optimale kolonnebredde.
Figur 4-4
Menu til sortering af kolonner og gruppering af kontekst
Vis og skjul kolonner
Højreklik på en kolonneoverskrift, og vælg
Column Chooser
.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Figur 4-5
Dialogboksen
Column Chooser
Dialogboksen
Column Chooser
indeholder alle tilgængelige informationsemner, som ikke er inkluderet i tabellen. Hvilke emner, der er tilgængelige, afhænger af den tabel, som
Column Chooser
blev startet fra.
For at tilføje en kolonne (informationsemne) til tabellen vælges emnet i
Column
Chooser
og trækkes over til den ønskede plads i tabeloverskriften.
For at fjerne en kolonne fra tabellen vælges overskriften på kolonnen og trækkes over til
Column Chooser
.
Q
Nogle kolonner (f.eks.
Sample ID
,
Flags
) er obligatoriske og kan ikke fjernes.
47
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Filter-drop-down-liste cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Et filtersymbol (tragtikon) vises i kolonneoverskriften på alle kolonner, der kan filtreres. Højreklik på filtersymbolet, og en drop-down-liste vises.
C
A
B
A
Vælg
Custom
for at åbne dialogboksen
Custom AutoFilter
for at redefinere filterkriteriet.
B
Vælg det emne, der skal fungere som filterkriterium.
C
Klik på filtersymbolet (tragtikon) for at åbne filterkontekstmenuen.
Figur 4-6
Filterkontekstmenu
Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne for kriteriet på en linje i bunden af listen (A).
Custom AutoFilter
A
Figur 4-7
Linje med filterdetaljer
For at vende tilbage til fuld oversigt (ingen filtrering) kan man når som helst trykke på luk-knappen i linjen med filterdetaljer. Tidligere valgte filterindstillinger gemmes i filterhistorikken og kan kaldes frem igen.
U
For yderligere oplysninger henvises til
Kontrollér filtre og avanceret filtrering
Indstillingen
Custom AutoFilter
er kun tilgængelig i de kolonner, som har et filtersymbol (tragtikon) i kolonneoverskriften.
Ved hjælp af
Custom AutoFilter
kan man aktivere én eller to filterbetingelser, som er logisk forbundet med AND eller OR.
Klik på filterikonet i en kolonneoverskrift, og vælg
(Custom)
for at åbne dialogboksen
Custom AutoFilter
.
Roche Diagnostics
48
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
A
B
C
D
C
A
Primær filterbetingelse
B
Sekundær filterbetingelse (valgfri)
C
Felt til indtastning af en værdi
D
Logisk operator, der forbinder de to filterbetingelser
Figur 4-8
Custom AutoFilter
Kontrollér filtre og avanceret filtrering
Når et filterkriterium aktiveres, vises detaljerne for kriteriet på en linje i bunden af listen. Via denne linje kan man enkelt vælge tidligere valgte filterbetingelser
(filterhistorik) samt henholdsvis aktivere og deaktivere kriterierne.
A B C D E
A
Klik for at lukke linjen med filterdetaljer og fjerne alle filtre.
B
Klik for at aktivere eller deaktivere det aktuelle filter.
C
Aktuel filterbetingelse
D
Klik for at vise de tidligere brugte filtre
(filterhistorik).
E
Liste over filterhistorik: Klik på en filterpost for at anvende dette tidligere brugte filter.
Figur 4-9
Filterkontrollinje
U
For oplysninger om filtrering i arbejdsområdet
Results
henvises til den testspecifikke brugermanual.
Værktøjstips
Værktøjstips giver korte funktionsbeskrivelser, når musen holdes over en værktøjs- eller applikationsknap. De vises hovedsageligt på prøveredigeringsskærmen og giver oplysninger til brugeren, hvis der er en redigeringsfejl.
A
B
A
Felt, hvor der opstod en fejl
Figur 4-10
B
Værktøjstip, der fortæller om fejlens art
Eksempel på et værktøjstip på prøveredigeringsskærmen
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
49
4 Software
Grundlæggende softwareelementer
Guide
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Udførelse af en kørsel på systemet kræver koordination mellem bruger, instrument og software. En guide (wizard) leder brugeren igennem alle behandlingstrin og hjælper med at holde styr på alle nødvendige brugerhandlinger. Guiden startes ved at klikke på knappen
New run
og slutter med at vise de endelige PCR-resultater.
Kørselsguiden åbnes via fanen
Workplace
.
En kørsel består af en række trin. Der er kun adgang til det næste trin, hvis det aktuelle trin er afsluttet korrekt. Trin, der er afsluttet, vises som et grønt felt. Trin, der er i gang, vises som et blåt felt. Trin, der endnu ikke er påbegyndt, vises som grå felter.
En PCR Only-kørsel kan f.eks. omfatte følgende trin:
Figur 4-11
Trin i en kørsel
Q
Det er ikke muligt at gå tilbage til et tidligere trin i en kørsel. Følg retningslinjerne i denne manual for at undgå at miste reagens, prøver eller forbrugsartikler.
A
B
C
D
A
Kørselsoplysninger
B
Instruktionsområde. Guider brugeren igennem alle trin og giver tilbagemelding til brugeren.
Figur 4-12
Arbejde ved brug af guiden
C
Tidslinje for de enkelte trin
D
Knapområde for start af handlinger og for afbrydelse af kørslen.
Roche Diagnostics
50
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Database
4 Software
Database
Alle data i systemet gemmes i en Oracle-database.
Slette- og arkivfunktionen anvendes til at arkivere resultater og slette dem fra databasen for at frigøre plads i databasen til nye resultater. Sletning og arkivering bør foretages, før databasens grænse er nået.
Afhængig af testen kan den mængde resultater, som databasen kan gemme, variere.
Nogle tests gemmer flere oplysninger end andre. Databasen har en lagerkapacitet på op til 100.000 resultater.
Q
Ingen kørsel kan startes, hvis databasen har nået den maksimale størrelse. Brug slette- og arkivfunktionen for at rydde op i databasen. For at optimere ydeevnen anbefales det at slette og arkivere resultater, der er ældre end 6 måneder gamle.
U
For oplysninger om slette- og arkivfunktionen henvises til
Q
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
Den aktuelle størrelse på databasen vises på fanen
System overview
.
A
Figur 4-13
Databasens størrelse på fanen
System overview
Audit trail
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Softwaren indeholder en sikker, computer-genereret tidsstemplet audit trail
(transaktionsspor) til at registrere aktiviteter, herunder: o
Brugerpålogning og -aflogning o
Accept, sletning og arkivering af resultater o
Ændringer i konfigurationen, inklusive ændringer i brugerkonti
51
4 Software
Database
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
o
Interaktioner med LIS o
Ændringer i audit trail (hvis f.eks. en audit trail blev eksporteret)
Softwarens audit trail er udformet i overensstemmelse med retningslinjerne i FDA
Title 21 CFR, Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures.
For at få adgang til audit trail trykkes på
Messages > Audit trail
.
B
B
C
A
Liste over audit trail-poster (f.eks. brugeraktiviteter)
B
Informationsområde
Figur 4-14
Audit trail
C
Ændringsområde
Man kan eksportere audit trail som en CSV-fil ved at vælge én eller flere poster og trykke på knappen
Export
.
Roche Diagnostics
52
Instrumentmanual · Version 1.1
Betjening
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Betjening
5 Betjening
cobas z 480 analyzer
5
Dette kapitel beskriver den grundlæggende betjening. For detaljerede oplysninger om arbejdsgangen ved udførelse af en kørsel henvises til det testspecifikke pakningsindlæg og den testspecifikke brugermanual.
I dette kapitel
Kapitel
5
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
55
5 Betjening
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
56
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Oplysninger om sikkerhed
5 Betjening
Oplysninger om sikkerhed
Overvejelser før drift
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante: r
Advarselsmeddelelse: o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
r
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
o
Personskade på grund af varme overflader
o
r
Sikkerhedsforanstaltninger: o
r
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet på
Sikkerhedsmærkater på systemet
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
57
5 Betjening
Betjening
Betjening
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Udfør opstartsprocedurer
P
Tænd for analyseinstrumentet
1
Tænd for analyseinstrumentet. Strømkontakten sidder bag på analyseinstrumentet.
Analyseinstrumentet initialiserer automatisk efter opstart. Under initialiseringen udfører analyseinstrumentet flere funktionstests for at sikre, at det fungerer korrekt.
A
Roche Diagnostics
58
A
Strømkontakt på analyseinstrumentet
Figur 5-1
Tænd for analyseinstrumentet
Venstre statuslysdiode Højre statuslysdiode Betydning
Orange (blinkende)
Grøn
Grøn
Grøn
Grøn (blinkende)
Rød
Tabel 5-1
Orange (blinkende)
Orange
Orange (blinkende)
Grøn
Analyseinstrumentet initialiserer.
Analyseinstrumentet er tændt.
Analyseinstrumentet er klart. Ingen plade er indført.
Pladen indføres.
Analyseinstrumentet er tændt.
Analyseinstrumentet er klart. Pladen er indført.
Grøn (blinkende)
Rød
Analyseinstrumentet er i drift.
Instrumentfejl. Genstart analyseinstrumentet.
Betydning af farverne på statuslysdioderne
S
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Sluk for analyseinstrumentet
ADVARSEL
5 Betjening
Betjening
Tag microwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen for at forhindre utætheder ved pladen og kontaminering af analyseinstrumentet.
Risiko for forbrændinger på grund af varme overflader
r
Før man fjerner microwell-pladen fra loaderen til microwell-pladen, skal man vente på, at loaderen og microwell-pladen køler af. Bemærk, at microwell-pladen kan have en temperatur på 60 °C til 80 °C, selv efter at analyseinstrumentet er kølet af efter kørslen.
Der er derfor risiko for forbrændinger, hvis loaderen til microwell-pladen eller microwell-pladen berøres.
U
For oplysninger om udtagning af microwell-pladen fra analyseinstrumentet henvises til den testspecifikke brugermanual.
P
Sluk for analyseinstrumentet
1
Når microwell-pladen er taget ud, slukkes analyseinstrumentet på hovedkontakten bag på analyseinstrumentet.
S
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
59
5 Betjening
Betjening
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
60
Instrumentmanual · Version 1.1
Konfiguration
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Konfiguration
6 Konfiguration
cobas z 480 analyzer
6
Dette kapitel beskriver konfigurationen af systemet og eksport af supportdata.
I dette kapitel
Kapitel
6
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
63
6 Konfiguration
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
64
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Konfiguration
6 Konfiguration
Konfiguration
Q
De tilgængelige konfigurationsindstillinger afhænger af den brugergruppe, som brugeren, der er logget ind, tilhører. o
Brugere i brugergruppen
Supervisor
har adgang til alle de konfigurationer, der er beskrevet nedenfor.
o
Brugere i brugergruppen
Operator
kan kun eksportere supportdata (data til Roche
Service) og ændre deres adgangskode.
Konfigurationsopgaverne er inddelt i følgende områder: o
Systemkonfiguration o
Brugerhåndtering
System settings
f
Utilities
>
Configuration
>
System settings
U
Brug gruppen
System settings
for at definere de parametre, der er fundet i Tabel 6-1
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Figur 6-1
Gruppen
System settings
65
6 Konfiguration
Konfiguration
Reporting
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Parameter Værdier Kommentar
Enable automatic log on dialog
Default work order file folder
LIS connection was configured
LIS timeout
Stinavn
Markér afkrydsningsfeltet for at sikre, at log on-dialogboksen vises, når softwaren er startet.
Placering, hvor systemet ser efter og gemmer arbejdsordrefiler. Indtast den fulde sti, og brug Windows navngivningsregler (f.eks.
C:\Temp\Workorders). Tryk alternativt på , og søg efter stien.
Markér afkrydsningsfeltet for at aktivere/deaktivere LIS.
Tal (2 til 300) Maksimumtid mellem en LIS-forespørgsel og svaret. Den komplette arbejdsordrefil skal sendes inden for den angivne tidsfrist, da det ellers vil resultere i en timeout-meddelelse.
Maximum number of problem reports
Tabel 6-1
Tal (1 til
1000)
Parametrene
System settings
Maksimalt antal gemte problemrapporter f
Utilities
>
Configuration
>
Reporting
Lederen af laboratoriet kan bruge gruppen
Reporting
til at angive laboratorienavnet og aktivere eller deaktivere overskriften på resultatrapporten.
Roche Diagnostics
66
Figur 6-2
Gruppen
Reporting
Parameter Værdier Kommentar
Laboratory name
Navn Navnet på laboratoriet, som vil blive anført i overskriften på rapporterne.
Show laboratory header is turned on
Tabel 6-2
Parametrene
Reporting
Marker afmærkningsfeltet, hvis den specificerede overskrift skal vises på rapporterne.
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Tests
6 Konfiguration
Konfiguration
f
Utilities
>
Configuration
>
Tests
Brug gruppen
Tests
til at aktivere eller deaktivere tests på systemet. Deaktiverede tests kan ikke køres på systemet. Man kan også tildele en test til en brugergruppe og sortere den rækkefølge, testen vises i.
Figur 6-3
Parameter
Test A workflow
Test B workflow
Gruppen
Tests
Værdier
Sort order for workflow
"Test A Full"
Sort order for workflow
"Test B Full"
Tal (0 til 20)
Tal (0 til 20)
Workflow "Test A Full" is allowed for group
Tabel 6-3
All
None
Supervisor
Operator
Parametrene
Tests
Kommentar
Markér et afkrydsningsfelt for at aktivere en test til brug på systemet. Fjern markeringen fra afkrydsningsfeltet for at forhindre, at testen bruges.
Definér et tal for at sortere den rækkefølge, som testene vises i, i dialogboksen
Select test
. For eksempel vil et tal højere end 0 flytte testen nedad i dialogboksen
Select test
.
Vælg en brugergruppe i drop-down-listen.
Archiving
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
f
Utilities
>
Configuration
>
Archiving
Brug gruppen
Archiving
til at definere indstillingerne for sletning og arkivering af resultater.
67
6 Konfiguration
Konfiguration
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Sletnings- og arkiveringsfunktionen anvendes til at arkivere resultater og slette dem fra resultatdatabasen. Det vil frigøre plads til nye resultater i databasen. Resultater arkiveres med regelmæssige mellemrum på et foruddefineret sted i en zip-fil beskyttet med en adgangskode. Hver kørsel arkiveres i en separat zip-fil.
Q o
Manuel indgriben er ikke nødvendig. Systemet udfører automatisk sletning og arkivering af resultater baseret på de indstillinger, der er defineret her.
o
Sørg for, at arkivfolderen er omfattet af backup-planerne.
o
Kontakt Roche, hvis der er behov for at se eller gendanne resultatarkiverne.
o
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
U
For oplysninger om, hvordan man sletter bekræftede meddelelser, henvises til
Roche Diagnostics
68
Figur 6-4
Gruppen
Archiving
Parameter Værdier Kommentar
Maximum age of audit trail records
Tabel 6-4
Tal (10 til 10000) Antallet af dage, der skal gå, før posterne i audit trail vil blive slettet.
Konfigureres af administratoren.
Parametrene
Archiving
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Parameter
Purge and archive
Purge and archive path
Maximum age of results
Tabel 6-4
Værdier
Mappesti
Tal (10 til 500)
6 Konfiguration
Konfiguration
Kommentar
Markér afkrydsningsfeltet for at aktivere slet- og arkiv-funktionen.
Fjern markeringen fra afkrydsningsfeltet for at deaktivere slet- & arkiv-funktionen.
Placering, hvor resultaterne arkiveres.
Arkivfolderen kan være placeret på en server.
Indtast den fulde sti til arkivfolderen, og brug Windows navngivningsregler.
(f.eks. D:\Archive). Tryk alternativt på , og søg efter stien.
Antallet af dage, der skal gå, før resultaterne vil blive arkiveret og slettet fra databasen. Alle resultater, som er ældre end det specificerede antal dage, vil blive arkiveret og slettet.
For at optimere ydeevnen anbefales det at slette og arkivere resultater, der er ældre end 6 måneder gamle (ca. 180 dage).
Parametrene
Archiving
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
69
6 Konfiguration
Brugerhåndtering
Brugerhåndtering
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Utilities > Users
Der er tre grupper af funktioner til styring af brugere: o
Ændring af adgangskoder o
Styring af brugerkonti o
Opstilling af regler for adgangskoder og brugerkonti
Q o
Kun brugere, som er
Supervisor
, kan styre brugere og kan opstille regler for adgangskoder og brugerkonti.
o
Brugere, som er
Operator
, kan kun ændre deres adgangskode.
o
Gem oplysninger om brugeradgang på et sikkert sted, og sørg for, at oplysningerne ikke er offentligt tilgængelige, for at forhindre uautoriseret adgang til systemet.
Styring af adgangskoder
Den første adgangskode defineres ved opsætningen af en brugerkonto.
U
For yderligere oplysninger henvises til
Ændr en adgangskode
Enhver bruger kan ændre sin adgangskode. Lederen af laboratoriet kan ændre alle brugeres adgangskode. Adgangskoden skal følge de regler for adgangskoder, som er defineret i softwaren.
U
For yderligere oplysninger henvises til
P
Ændr adgangskoden
1
Tryk på
Utilities
>
Users
>
Change password
.
Dialogboksen
Change password
vises.
2
Indtast den nuværende adgangskode i feltet
Old password
.
3
Indtast den nye adgangskode i feltet
New password
.
4
Indtast den nye adgangskode igen i feltet
Repeat new password
.
5
Tryk på knappen
OK
.
S
P
Ændr en anden brugers adgangskode
1
Tryk på
Utilities
>
Users
.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på knappen
Reset password
.
4
Indtast den nye adgangskode i feltet
Password
.
5
Indtast den nye adgangskode igen i feltet
Repeat password
.
Roche Diagnostics
70
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6
Tryk på knappen
Apply
.
S
Håndtering af brugerkonti
Følgende funktioner er tilgængelige: o
Oprettelse af nye brugerkonti o
Ændring og sletning af eksisterende brugerkonti o
Oplåsning af brugerkonti
6 Konfiguration
Brugerhåndtering
Figur 6-5
Området
Users
Brugerrettigheder
En bruger i brugergruppen
Operator
har følgende brugerrettigheder: o
Start og afbrydelse af kørsler o
Visning af resultatdetaljer og accept, eksport og udskrivning af resultater o
Udførelse af vedligeholdelse o
Bekræftelse af meddelelser
En bruger i brugergruppen
Supervisor
har de samme brugerrettigheder som brugergruppen
Operator
plus: o
Redigering af konfigurationsindstillinger o
Styring af brugerkonti og redigering af kontoregler o
Sletning af meddelelser
Opret brugerkonti
Brugernavn og adgangskode skal være entydigt.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
71
6 Konfiguration
Brugerhåndtering
P
Definér en ny brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users
>
Create
.
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
72
Figur 6-6
Definér en ny brugerkonto
2
I feltet
User ID
indtastes brugerens id.
Bruger-id skal være entydigt på systemet.
3
I feltet
User name
indtastes brugerens navn.
4
Vælg brugerens sprog.
5
Indtast adgangskoden, og bekræft den.
Adgangskoden skal følge de regler for adgangskoder, som er defineret på systemet.
6
I feltet
User groups
tildeles brugeren til en brugergruppe.
Der er tildelt et sæt af brugerrettigheder til hver brugergruppe.
7
Markér afmærkningsfeltet
Enable automatic log off
for at sikre, at brugeren automatisk logges ud efter en vis periode uden aktivitet på systemet.
U
For yderligere oplysninger henvises til
8
Markér afmærkningsfeltet
Change password on next log on
for at sikre, at brugeren ændrer sin adgangskode, når han/hun logger på næste gang.
9
Fjern markeringen i afmærkningsfeltet
Account is active
, hvis en ny brugerkonto, som skal være klar på et senere tidspunkt, er under udarbejdelse.
10
Fjern markeringen i afmærkningsfeltet
Password never expires
, hvis brugeren skal ændre sin adgangskode periodisk.
U
For yderligere oplysninger henvises til
11
Tryk på knappen
Apply
.
Denne knap er kun aktiv, hvis alle nødvendige definitioner er foretaget.
S
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
6 Konfiguration
Brugerhåndtering
Ændr brugerkonti
P
Ændr en brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på knappen
Edit
.
4
Foretag de nødvendige ændringer.
5
Tryk på knappen
Apply
.
S
Slet brugerkonti
P
Slet en brugerkonto
1
Tryk på
Utilities
>
Users.
2
Vælg en bruger på listen.
3
Tryk på knappen
Delete
.
Der vises en bekræftelsesdialogboks.
4
Tryk på knappen
Yes
for at bekræfte handlingen.
S
Oplåsning af brugerkonti
Som default låses brugerkonti efter fem forgæves forsøg på at logge ind. Låste brugere er angivet på listen
Users
.
P
Lås en låst brugerkonto op
1
Tryk på
Utilities
>
Users.
2
Vælg den låste bruger på listen.
3
Tryk på knappen
Unlock
.
S
Rules
f
Utilities > Users > Rules.
Der er to sæt regler, et for brugerkonti og et for adgangskoder.
Q
Indtast nul for at slå en regel fra.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
73
6 Konfiguration
Brugerhåndtering
Kontoregler cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Regler for adgangskoder
Figur 6-7
Brugerkontoregler
Emne
Password expiry period (in days)
Automatic log off period (in min)
User has been locked due to invalid log on
Tabel 6-5
Værdier
Tal (0 til 999)
Tal (0 til 999)
Kommentar
Vælg eller indtast det antal dage, der skal gå, før brugeren skal ændre adgangskoden.
Vælg eller indtast det antal minutter, der skal gå uden aktivitet på systemet, før brugeren automatisk logges af.
Tal (0 til 999) Vælg eller indtast det antal mislykkede forsøg på at logge ind, der kan foretages, før systemet automatisk låser kontoen.
Indstillinger for brugerkonti
Roche Diagnostics
74
Figur 6-8
Indstillinger for reglerne for adgangskoder
Emne Værdier Kommentar minimum number of characters minimum number of uppercase characters minimum number of lowercase characters
Antal
Antal
Antal
Vælg eller indtast som minimum det antal karakterer, som en adgangskode skal bestå af.
Mindsteværdien sættes automatisk af systemet baseret på værdierne for de øvrige regler for adgangskoder.
Vælg eller indtast som minimum det antal store bogstaver, som en adgangskode skal indeholde.
Vælg eller indtast som minimum det antal små bogstaver, som en adgangskode skal indeholde.
minimum number of digits minimum number of nonalphanumeric characters (e.g. !, $, #, %)
Tabel 6-6
Antal
Antal
Vælg eller indtast som minimum det antal cifre, som en adgangskode skal indeholde.
Vælg eller indtast som minimum det antal ikkenumeriske karakterer, som en adgangskode skal indeholde.
Indstillinger for reglerne for adgangskoder
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Eksportér supportdata
6 Konfiguration
Eksportér supportdata
Supportdata for enkeltkørsler eller en batch af kørsler kan eksporteres til et eksternt lagermedium. Supportdata hjælper Roche service med at yde optimal support.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Figur 6-9
Eksportdata til Roche service
P
Eksportér supportdata
1
Tryk på
Utilities
>
Export support data
.
2
Markér de kørsler, som er påvirket af problemet.
3
Tryk på knappen
Extract support data
.
En dialogboks til at angive den mappe, hvor filen skal gemmes, vises.
4
I dialogboksen vælges den mappe, hvor de eksporterede data skal gemmes.
5
Følg instruktionerne fra Roche service om, hvordan dataene sendes til Roche.
S
75
6 Konfiguration
Result counters
Result counters
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Se oplysninger om antallet af tests, som er fuldført, mislykkede og ugyldige.
f
Utilities > Result counters
Figur 6-10
Visning af resultattællerne
For at filtrere resultattællerne skal man aktivere datafiltret, definere et datoområde og trykke på knappen
Update counters
.
Man kan bruge knappen
Export
til at eksportere resultattællerne som en XML-fil.
Kun de viste resultater eksporteres.
Man kan bruge knappen
til at udskrive resultattællerne.
Roche Diagnostics
76
Instrumentmanual · Version 1.1
Vedligeholdelse
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Vedligeholdelse
7 Vedligeholdelse
cobas z 480 analyzer
7
Dette kapitel indeholder en beskrivelse af de nødvendige vedligeholdelsesprocedurer.
I dette kapitel
Kapitel
7
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
79
7 Vedligeholdelse
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
80
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Oplysninger om sikkerhed
7 Vedligeholdelse
Oplysninger om sikkerhed
Overvejelser før drift
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
Følgende sikkerhedsmeddelelser er især relevante: r
Advarselsmeddelelse: o
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
o
Eksplosion på grund af gnister
o
Brandfare på grund af brug af spray
r
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
o
Personskade på grund af varme overflader
r
Sikkerhedsforanstaltninger: o
r
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet på
Sikkerhedsmærkater på systemet
Læs sikkerhedsmeddelelserne omhyggeligt før udførelse af vedligeholdelse. Hvis sikkerhedsmeddelelserne ignoreres, kan det betyde alvorlige eller fatale skader.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
81
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
ADVARSEL
ADVARSEL cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Vedligeholdelse fra brugerens side er nødvendig på analyseinstrumentet. Generel rengøring af analyseinstrumentet og udskiftning af xenon-lampen, støvfiltrene og sikringerne er beskrevet nedenfor.
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
r
Rengør aldrig analyseinstrumentet uden at slukke for det og trække strømkablet ud.
r
Hæld ikke væsker ind i analyseinstrumentet eller på nogen dele af analyseinstrumentet.
Infektion fra prøver og relaterede materialer
r
Imidlertid bør der som ved alt potentielt smittefarligt materiale træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver. Spild fra prøver skal øjeblikkeligt desinficeres med en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af laboratoriepersonale eller -udstyr. Håndtering og bortskaffelse af biologisk farligt materiale skal foregå i overensstemmelse med de lokale sikkerhedsbestemmelser.
Almindelig rengøring af analyseinstrumentet
ADVARSEL
En egentlig rengøring af analyseinstrumentet og tilbehøret er ikke nødvendig. Hvis det skønnes nødvendigt, kan analyseinstrumentets hus, thermocyclerblokken og dækslet til cyclerblokken rengøres med 70% ethanol.
Fejlagtige resultater på grund af snavsede ventilationsåbninger
Hvis ventilationsåbningerne ikke udskiftes regelmæssigt, kan linsen blive snavset, hvilket kan give fejlagtige resultater.
r
Udskift støvfiltrene to gange om året.
Ventilationsåbninger
Analyseinstrumentets ventilationsåbninger skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre en uhindret luftgennemstrømning. Udskift støvfiltrene to gange om året.
U
For oplysninger henvises til
Roche Diagnostics
82
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Udskift xenon-lampen
ADVARSEL
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
Analyseinstrumentet måler xenon-lampens intensitet automatisk og kontinuerligt for at sikre optimal detektion af fluorescenssignalerne under real-time PCR. Hvis lampens intensitet falder til under den mindst krævede intensitet, udsteder softwaren en advarsel om, at xenon-lampen skal udskiftes. Xenon-lampen fås som reservedel fra Roche. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for detaljer.
Oplysninger om sikkerhed
r
Brug kun xenon-lamper fra Roche.
r
Rengør aldrig xenon-lampen uden at slukke for analyseinstrumentet og trække strømkablet ud. Hvis dette ikke overholdes, er der risiko for elektrisk stød og
øjenskader på grund af det skarpe lys fra lampen.
r
Før man udskifter xenon-lampen, skal man vente et stykke tid (ca. 20 minutter) efter nedlukning af analyseinstrumentet, så lampen kan nå at køle af. Umiddelbart efter en kørsel er lampen varm nok til at forårsage forbrænding.
r
Når lampen er kold, har den et stort internt tryk. Under drift er det interne tryk højere, end når lampen er kold. Det er højst usandsynligt, at lampen eksploderer, men muligheden kan ikke udelukkes helt. Man skal derfor altid benytte den medfølgende beskyttelseskappe. Ved installation af lampen skal man fjerne beskyttelseskappen og tage følgende forholdsregler: Brug briller og handsker, og beskyt halsen. Tag samme forholdsregler, når lampen fjernes.
r
Der må ikke komme mærker fra fingre, fedt, maling eller lignende på pæren. Før lampen tages i brug, skal sådanne mærker fjernes med isopropanol, ethanol eller et andet egnet middel, som ikke efterlader rester på pæren.
r
Xenon-lampen indeholder ikke forurenende materiale. Den brugte lampe skal opbevares i beskyttelseskappen før bortskaffelse. Hvis muligt bør lampen bortskaffes af et specialiseret affaldsselskab. Hvis dette ikke er muligt, skal man tage særligt arbejdstøj på, vikle lampen helt ind i læder eller tykt klæde, knuse lampen inklusive lysrøret med en egnet genstand, og bortskaffe stykkerne.
P
Udskift xenon-lampen
1
Fjern det højre panel på analyseinstrumentet som vist nedenfor.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
83
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
2
Flyt dækslet på analyseinstrumentet til højre for at få adgang til lampeenheden.
3
Løsn dækslet til lampeenheden, og åbn det.
Roche Diagnostics
84
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
4
Xenon-lampen er fastgjort med en klemme, som er sikret med en skrue. Løsn klemmen, og åbn den.
A
A
Sikkerhedsklemme
Figur 7-1
Xenon-lampe med klemme
B
Xenon-lampe
5
Tryk på sikkerhedsklemmen for at løfte xenon-lampen ud af holderen, og fjern de to elektriske ledere.
B
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Figur 7-2
Tryk på sikkerhedsklemmerne
85
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
A B cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Udskift støvfiltrene
Q
A
Leder (-)
Figur 7-3
Fjern de elektriske ledere
B
Leder (+)
6
Installér den nye xenon-lampe. Tilslut først (-)-lederen og derefter (+)-lederen.
7
Afslut installationen ved at følge trin 4 til 1 beskrevet ovenfor i omvendt rækkefølge.
o
Sørg for, at (-)-lederen vender opad, når den nye xenon-lampe sættes fast i klemmen.
o
Når xenon-lampen er udskiftet, skal man nulstille lampens tæller ved at trykke på knappen
Reset values after lamp exchange
i softwaren. Analyseinstrumentet overvåger intensiteten og levetiden af den aktive lampe. Hvis én af de to udløber, vises en meddelelse, og man bliver bedt om at udskifte lampen. Man kan ikke gennemføre kørsler, før lampen er udskiftet.
S
BEMÆRKNING
Det elektroniske rack på analyseinstrumentet afkøles ved ventilation. Der sidder to ventilationsåbninger i nederste højre hjørne i højre side af analyseinstrumentet (lige ved siden af cyclerblokkammeret) og bag på analyseinstrumentet. For at undgå kontaminering af analyseinstrumentets indre med støvpartikler, er der støvfiltre foran disse ventilationsåbninger.
Skader på instrumentet på grund af utilstrækkelig vedligeholdelse
r
Støvfiltrene skal udskiftes en gang om året. Softwaren giver ingen meddelelse herom.
Nye støvfiltre kan bestilles direkte hos Roche.
Roche Diagnostics
86
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
P
Udskift støvfiltrene
1
Fjern det højre instrumentpanel som vist nedenfor for at få adgang til ventilationsåbningen på siden.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
2
Fjern holderen til støvfiltret.
Figur 7-4
Støvfiltret ved siden af døren til cyclerblokken
87
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
3
Fjern på tilsvarende måde holderen til støvfiltret på bagsiden.
Figur 7-5
Støvfilter på bagsiden
4
Fjern de brugte støvfiltre fra holderne, og indsæt nye filtre.
A
Roche Diagnostics
88
A
Støvfilter
Figur 7-6
Støvfiltre
5
Sæt holderne til de to støvfiltre på plads på de to ventilationsåbninger, og saml analyseinstrumentets panel ved at følge trin 3 til 1 beskrevet ovenfor i omvendt rækkefølge.
S
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Udskift sikringer
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
ADVARSEL
Primære sikringer
Analyseinstrumentet indeholder otte sikringstyper. Sikringer skal udskiftes, når de er sprunget.
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
r
Sluk altid for analyseinstrumentet, og fjern strømkablet, før sikringerne udskiftes.
A
A
Sekundære sikringer
A
Høj brydeevne (T 10A H / 250V)
Figur 7-7
Primære sikringer på strømforsyningen
Mærkning Strømstyrke/spænding
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H / 250V
Tabel 7-1
2 × T 10A H / 250V
Primære sikringer
Anvendes til
Indgangsstrøm til analyseinstrument
A
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
A
Høj eller lav brydeevne
Figur 7-8
Højre side af strømforsyningen, inde i analyseinstrumentet
Q
For at få adgang til de sekundære sikringer F1 – F5 fjernes det højre panel på analyseinstrumentet.
89
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
Sikring til xenon-lampen
Mærkning
F1
F2
F3, F4, F5
Tabel 7-2
Strømstyrke/spænding
T 3.15A / 250V
T 8A / 250V
T 16A / 250V
Sekundære sikringer
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Anvendes til
Detektionsenhed
Cyclerblokenhed
Thermocyclerblok, Peltierelementer
A
Roche Diagnostics
90
A
Højre side af modulet til xenon-lampen, over lampens stikkontakt
Figur 7-9
Sikring til xenon-lampen
Q
For at få adgang til sikringen til xenon-lampen fjernes dækslet til analyseinstrumentet.
Strømstyrke/spænding
2 x T 2.5A / 250V
Tabel 7-3
Sikring til xenon-lampen
Anvendes til
Xenon-lampe
P
Udskift en primær eller sekundær sikring
1
Sluk for analyseinstrumentet, og fjern strømkablet.
2
Løsn dækslet til sikringskammeret med en skruetrækker.
3
Fjern dækslet sammen med sikringen fra kammeret.
4
Udskift den ødelagte sikring med en ny, og sæt den på plads i kammeret.
5
Skru dækslet fast igen.
S
P
Udskift sikringen til xenon-lampen
1
Sluk for analyseinstrumentet, og fjern strømkablet.
2
Fjern dækslet til analyseinstrumentet.
3
Sikringen til xenon-lampen er placeret over stikkontakten i modulet til xenonlampen.
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
4
Med en tang trykkes klemmerne på venstre og højre side af sikringsholderen indad. Tryk sikringsholderen ud af kammeret.
5
Udskift den ødelagte sikring med en ny, og sæt sikringsholderen på plads i kammeret.
6
Saml analyseinstrumentets dæksel.
S
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
91
7 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af analyseinstrumentet
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
92
Instrumentmanual · Version 1.1
Fejlfinding
cobas® 4800 System
Indholdsfortegnelse
Fejlfinding
8 Fejlfinding
cobas z 480 analyzer
8
I dette kapitel hjælper oplysninger om alarmer og fejlfinding med at afhjælpe usædvanlige situationer.
I dette kapitel
Kapitel
8
Problemer med forbindelsen til analyseinstrumentet...................................... 106
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
95
8 Fejlfinding
Indholdsfortegnelse
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
96
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Oversigt
8 Fejlfinding
Oversigt
systemet registrerer alle problemer, der stammer fra softwaren, instrumentet og analyseinstrumentet. Disse fejljournaler kan ses i alarmområdet i bunden af skærmen og i arbejdsområderne
Alarms
og
Messages
.
A
A
Alarmområdet viser de seneste alarmer og advarsler, som endnu ikke er bekræftet af brugeren.
Vælg en alarm i listen, og klik på knappen
Alarm
til venstre for at få flere detaljer om den valgte alarm.
Figur 8-1
Alarmområde
Alarmområde
Farven på alarmknappen ændres afhængig af, hvor alvorlig alarmerne i alarmområdet er.
Ikon Formål
Rødt ikon: alarmområdet indeholder mindst én fejl.
Gult ikon: alarmområdet indeholder kun advarsler, ingen fejl.
Tabel 8-1
Knappen
Alarm
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
97
8 Fejlfinding
Oversigt
Meddelelses- og alarmikoner
Følgende ikoner angiver, hvor alvorlige alarmerne og meddelelserne er:
Ikon Formål
Angiver en fejlmeddelelse (rødt ikon). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver. En problemrapport genereres automatisk.
U
For oplysninger om problemrapporter henvises til
Angiver en advarsel (gult ikon), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre.
Angiver en informationsmeddelelse.
Tabel 8-2
Meddelelses- og alarmikoner
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
98
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Arbejdsområdet Messages
8 Fejlfinding
Arbejdsområdet Messages
Arbejdsområdet
Messages
indeholder tre faner.
Fane
Alarms
Messages
Audit trail
Tabel 8-3
Beskrivelse
Indeholder alle de alarmer fra analyseinstrumentet eller softwaren, som endnu ikke er bekræftet af brugeren.
Indeholder alle oplysnings-, fejl- og advarselsmeddelelser.
Viser registrerede audit trail-poster (f.eks. brugeraktiviteter såsom brugere, der har logget på og af).
U
For yderligere oplysninger om audit trail henvises til
Faner i arbejdsområdet
Messages
Q
Slette- og arkivfunktionen dækker kun kørselsdata og resultater. Meddelelser gemmes i softwaren, indtil de slettes manuelt. Det anbefales derfor at slette bekræftede meddelelser manuelt en gang imellem for at frigøre plads i databasen.
A
B
C
A
Alle ubekræftede alarmer er vist på fanen
Alarms
.
B
Alarmdetaljer. Vælg en alarm i listen for at se alarmdetaljer.
C
Tryk på knappen
Report
for at generere en problemrapport manuelt.
D
Tryk på knappen
Confirm
for at bekræfte den valgte alarm. Bekræftede alarmer slettes fra fanen
Alarms
, men kan stadig ses på fanen
Messages
.
Figur 8-2
Fanen
Alarms
D
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
99
8 Fejlfinding
Arbejdsområdet Messages
A cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
B
A
Brug sorterings- og filterfunktionerne i kolonneoverskrifterne til at brugertilpasse listen med meddelelser.
B
Tryk på knappen
Confirm
for at bekræfte den valgte meddelelse.
Figur 8-3
Fanen
Messages
Felt
Klassifikation
Date/time
Code
Text
Confirmation date/time
Confirmed by
Tabel 8-4
Beskrivelse
Indeholder et ikon, der angiver, om meddelelsen vedrører en fejl-, en advarsels- eller en oplysningsmeddelelse.
Viser dato og klokkeslæt for, hvornår meddelelsen blev genereret.
Viser meddelelseskoden.
Viser en forkortet beskrivelse af fejlen eller den opståede situation.
Viser dato og klokkeslæt for bekræftelsen.
Viser den bruger, der bekræftede meddelelsen.
Felter på fanen
Messages
Gennemse og bekræft nye alarmer
Alle alarmer skal bekræftes.
De(n) valgte alarm(er) fjernes fra fanen
Alarms
, men kan stadig ses på fanen
Messages
.
Q
Tryk på (
) for at udskrive indholdet af fanen
Alarms
eller
Messages
.
Roche Diagnostics
100
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
8 Fejlfinding
Arbejdsområdet Messages
P
Bekræft en ny alarm
1
Tryk på
Messages
>
Alarms
, eller dobbeltklik på alarmen i alarmområdet i bunden af skærmen.
2
Marker den alarm, der skal bekræftes.
o
Brug Ctrl-tasten til at vælge flere alarmer, der ikke står lige under hinanden.
o
Brug Shift-tasten til at vælge en række alarmer, der følger lige efter hinanden.
3
Tryk på knappen
Confirm
.
S
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
101
8 Fejlfinding
Om resultatflag
Om resultatflag
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Flag genereres automatisk ved resultater, hvis de tekniske tjek under behandlingen ikke opfylder kravene, hvis resultatet ligger over eller under foruddefinerede grænser, eller hvis der opstår tekniske eller mekaniske problemer under en kørsel.
Resultater, som ikke har flag vedhæftet, kan betragtes som gyldige. Ikke alle resultater, som har flag vedhæftet, er imidlertid ugyldige. Nogle flag er advarsler, mere end de er fejlmeddelelser, og gør ikke nødvendigvis resultaterne ugyldige.
Nogle flag er kun til information.
Flagene kan komme enten fra analyseinstrumentet, softwaren eller resultatfortolkningen.
Resultatikoner
I arbejdsområdet
Results
viser ikoner, om et resultat er mislykket, er ugyldigt eller har et flag.
Ikon Kommentar
Resultatet er ugyldigt med ét eller flere flag eller mislykkedes.
(tomt)
Tabel 8-5
Resultatet har et flag.
Resultatet er gyldigt eller har ikke nogen flag
Resultatikoner
P
Vis oplysninger om resultatflag
1
Tryk på fanen
Results
.
2
Vælg et resultat, som har et flag i kolonnen
Flags
.
Roche Diagnostics
102
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
8 Fejlfinding
Om resultatflag
3
Tryk på knappen
Details
.
Detaljeområdet vises. Alle flag, der er genereret for dette resultat, vises.
E F
A
B
G
C D
A
Valgt resultat
B
Fane til visning af
Flag
C
Flagkode
D
Flagbeskrivelse
Figur 8-4
E
F
G
Resultatikoner
Kolonnen Flags
Detaljeområdet
Eksempel på visning af oplysninger om resultatflag
Hvert flag identificeres af en flagkode, og oplysninger om årsagen til hvert flag vises.
U
For en liste over resultatflag henvises til den testspecifikke brugermanual.
S
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
103
8 Fejlfinding
Almindelig fejlfinding
Almindelig fejlfinding
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Dette afsnit indeholder oplysninger om hjælp til fejlfinding som f.eks. problemrapporter og fjernsupport.
Problemrapporter
Der oprettes en problemrapport af systemet efter hver kørsel, eller når der er genereret en fejlmeddelelse. Hvis det er nødvendigt, kan en problemrapport også dannes manuelt.
Problemrapporter anvendes af Roche som en hjælp ved fejlfinding.
Problemrapporter gemmes som zip-filer i en foruddefineret mappe, hvor de kan findes og sendes til Roche, hvis det bliver nødvendigt.
Når det maksimale antal problemrapporter er nået, og endnu en problemrapport tilføjes, slettes den ældste problemrapport automatisk fra folderen. Det maksimale antal problemrapporter er defineret i
Utilities > Configuration > System settings
.
P
Find en problemrapport
1
Åbn Windows File Explorer, og gå til
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2
Kopiér den aktuelle problemrapport til et eksternt lagermedie.
3
Send problemrapporten til Roche sammen med en detaljeret problembeskrivelse.
S
P
Opret en problemrapport manuelt
1
Tryk på
Messages
>
Alarms
i softwaren.
2
Tryk på knappen
Report
.
3
Find problemrapporten som beskrevet ovenfor.
S
Fjernsupport
BEMÆRKNING
I forbindelse med fjernsupport styres softwaren af Roche service. Kontakt Roche for at iværksætte en fjernsupport.
Skader på grund af forkert håndtering
r
Softwaren må ikke betjenes under fjernsupport.
P
Iværksæt en fjernsupport
1
Anmod Roche om fjernsupport.
Roche iværksætter en fjernsupport. En meddelelse, der beder om tilladelse til fjernbetjening af computeren, vises på skærmen.
Roche Diagnostics
104
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
2
Bekræft den viste meddelelse.
Fjernsupporten starter. Fjernsupporten afbrydes af Roche.
S
8 Fejlfinding
Almindelig fejlfinding
LIS-fejlfinding
Hvis man anvender LIS og har problemer, vil dette hjælpe med at forstå LIS-statusser.
Hvis forbindelsen til LIS ikke fungerer, kontaktes den lokale IT-support for at finde ud af, om der er et problem med LIS. Når problemet er løst, deaktiveres og aktiveres
LIS i
Utilities
>
Configuration
>
System settings
.
Fanen
System overview
viser status for LIS-forbindelsen.
Skærmbillede Status
Not available
Kommentar
LIS er deaktiveret i
Utilities
>
Configuration
>
System settings.
Transferring Data overføres til/fra LIS.
Not ready
Idle
Der er ingen forbindelse til LIS.
For eksempel kan netværksforbindelsen være nede.
Forbindelsen til LIS er klar.
Connecting Forsøger at få forbindelse til LIS.
Tabel 8-6
LIS-status og betydning
U
For oplysninger om LIS host-protokoller henvises til
cobas
®
4800 System Host Interface
Manual.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
105
8 Fejlfinding
Hardware-fejlfinding
Hardware-fejlfinding
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Gendannelse af kørsel
Hvis softwaren har mistet kørselskontrollen, startes en automatisk proces til gendannelse af kørslen. Afhængig af, på hvilket tidspunkt i kørslen kørselskontrollen gik tabt, vil gendannelsesprocessen fortsætte kørslen eller afbryde den.
Kørselskontrollen kan gå tabt på grund af strømsvigt, nedbrud af kontrolenheden eller problemer med forbindelsen eller hardware.
Resultater fra sådanne kørsler markeres med flag M6 (analyseinstrument).
Flaget angiver kun, at der er påbegyndt en gendannelse af kørslen, men angiver ikke, om systemet kunne gendanne kørslen eller ej. For at afgøre, om resultatet kan vidererapporteres, skal selve resultatet og alle tilknyttede flag analyseres, som det er tilfældet med alle resultater.
Analyseinstrument
Problemer med forbindelsen til analyseinstrumentet
Hvis forbindelsen mellem kontrolenheden og analyseinstrumentet afbrydes, vil kørslen fortsætte, og der vil blive vist en advarsel. Når forbindelsen er reetableret, vil softwaren opdatere status på kørslen.
Den viste vedligeholdelsesstatus for analyseinstrumentet er muligvis ikke korrekt. For at få den korrekte vedligeholdelsesstatus kan analyseinstrumentet opdateres på
Overview > System > cobas z480
.
Analyseinstrument fungerer ikke
U
For fejlmeddelelser og flag henvises til den testspecifikke brugermanual.
P
Hvis analyseinstrumentet ikke fungerer
1
Kontrollér, at analyseinstrumentet er tilsluttet korrekt til lysnettet.
2
Kontrollér, om spændingen på analyseinstrumentets typeskilt svarer til den lokale spænding.
3
Hvis analyseinstrumentet stadig ikke fungerer, kontaktes Roche.
S
Roche Diagnostics
106
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Røde lysdioder
8 Fejlfinding
Hardware-fejlfinding
P
Hvis den venstre og højre statuslysdiode lyser rødt
1
Genstart analyseinstrumentet.
2
Kontakt Roche, hvis lysdioden fortsat lyser rødt.
U
For fejlmeddelelser og flag henvises til den testspecifikke brugermanual.
S
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
107
8 Fejlfinding
Hardware-fejlfinding
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
108
Instrumentmanual · Version 1.1
Ordliste
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Ordliste
Ordlisten forklarer de vigtigste vendinger, der er anvendt i denne manual.
Amplifikation
Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR er en teknik til amplifikation af nukleinsyrer.
Anneale
Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.
Denaturering
Adskillelse af dobbeltstrenget DNA til enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.
Detektion
Udførelse af målinger til bestemmelse af, om en prøve er reaktiv for targetanalytten.
Fluorescensmålinger foretages ved udvalgte temperaturer og tidspunkter under amplifikationen. Når kørslen er fuldført, analyseres data for at bestemme tilstedeværelsen af de amplificerede produkter fra targetnukleinsyre- og intern kontrolnukleinsyresekvenserne.
DNA
Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.
DNA indeholder følgende nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
Kontrolenhed
En personlig computer, som kører
Microsoft Windows operativsystemet og softwaren.
Kontroller
Reagens, der er fremstillet til at give kendte resultater. Behandles ligesom prøver. Softwaren monitorerer kontrolresultater. Der skal være en wildtype- og en mutant-kontrol med hver kørsel.
LIS
Laboratorieinformationssystem. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger. Oplysningerne omfatter, men er ikke begrænset til, patientdemografi, testordrer og testresultater.
Magnetiske glaspartikler
Bruges sammen med andre reagenser til at binde nukleinsyrer, hvilket muliggør separation af urenheder under vask.
MGP
se Magnetiske glaspartikler.
Microwell-plade
Plade, der anvendes til amplifikation og detektion. Pladen, der har 96 brønde, er barkodet og skal forsegles med en speciel forseglingsfilm, før den indføres i analyseinstrumentet.
Amplifikation - Thermocyclerblok
9
PCR
Polymerase Chain Reaction. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. PCR udføres ved thermocycling af amplifikationsblandingen i henhold til en angivet profil. Profilen består sædvanligvis af denaturering og annealing.
Thermocyclerblok
Programmerbar temperaturblok i analyseinstrumentet. Thermocycleren ændrer hurtigt temperaturen i henhold til amplifikationsprofilen.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
111
9 Ordliste cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
112
Instrumentmanual · Version 1.1
Indeks
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Indeks
A
adgangskoder
affald
alarmmeddelelser
almindelig rengøring
arkivering
B
biologisk farligt materiale, 17
bortskaf
brugerinterface
brugerkonti
C
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
Indeks
D
definér
E
eksportér
F
faner
– Workplace, 44 farver i brugerinterface, 44
fejl
filtreringsoplysninger
find
– problemrapport, 104 fjernsupport, 104
flag
forbrugsartikler
115
Indeks
G
gennemse
grundlæggende softwareelementer, 43
H
I
indstillinger, for arkivering, 67
interfaces
K
knapper
kontekstmenu til kolonneoverskrift, 47 kontekstmenuer, 47
konventioner, der er anvendt i denne manual, 7
L
lister
lysdioder
Roche Diagnostics
116 cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
M
Manual
miljøforhold
mål
O
opret
oversigt
– cobas 4800 brugerinterface, 43
P
principper
prøver
R
rapporter
regler
rengøre
resultater
S
sikkerhed
Instrumentmanual · Version 1.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
– akkuratesse af resultater, 14
– bortskaffelse af analyseinstrument, 23
sikringer
slet
strømkrav
styr
støvfiltre, 86 støvfiltre, udskift, 86
system
– indstillinger cobas 4800, 65
T
tekniske specifikationer
tests
U
udfør
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.1
udskift
V
vedligeholdelse
vis
X
xenon-lampe, udskift på z 480, 83
Z
Æ
– tekniske specifikationer, 35
ændr
Indeks
117
cobas® 4800 system
cobas z 480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
118
Instrumentmanual · Version 1.1
Revisioner
advertisement