advertisement
cobas
®
4800 system
cobas
z 480 analyseinstrument
Instrumentmanual
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Dokumentinformation
Revisionshistorik
Manualversion
1.0
Revisionsdato Ændringer
Udgave-notat
Denne manual henvender sig til brugere af
cobas
® en del af
cobas
®
4800 systemet.
z 480 analyseinstrumentet, som er
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at alle de oplysninger, der er indeholdt i denne manual, er korrekte på trykningstidspunktet. Roche Diagnostics
Ltd forbeholder sig dog ret til at foretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel som en del af vores løbende produktudvikling.
Eventuelle ændringer på analyseinstrumentet foretaget af kunden vil ugyldiggøre garanti og serviceaftale.
Softwareopdateringer foretages af Roche Service-repræsentanter.
Tiltænkt anvendelse
cobas
® z 480 analyseinstrumentet inklusive software til IVD-brug er et pladebaseret automatiseret amplifikations- og detektionssystem til nukleinsyrer.
cobas
® z 480 analyseinstrumentet er beregnet til brug som et in vitro-diagnostisk system eller screeningsystem til real-time PCR-amplifikation og detektion af humane prøver i
cobas
®
4800 systemet.
cobas
® z 480 analyseinstrumentet er beregnet til brug af laboratoriepersonale, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af analyseinstrumentet.
cobas
®
4800 systemet inklusive den dedikerede software til IVD er beregnet til brug som et in vitro-diagnostisk system eller screeningsystem til amplifikation og detektion af specifikke targets fra humane prøver.
cobas
®
4800 systemet er beregnet til brug af laboratoriepersonale, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.
Det er vigtigt, at brugeren gennemlæser denne manual omhyggeligt, før systemet tages i brug.
Copyright
© 2011, Roche Diagnostics Ltd. Alle rettigheder forbeholdt.
Varemærker
Følgende varemærker er godkendt:
COBAS og LIFE NEEDS ANSWERS er varemærker tilhørende Roche.
Alle andre varemærker ejes af deres respektive indehavere.
Instrumentgodkendelser
cobas
® z 480 analyseinstrumentet opfylder de krav til beskyttelse, som er angivet i
IVD-direktiv 98/79/EF.
Desuden er
cobas
® z 480 analyseinstrumentet fremstillet og testet i henhold til følgende internationale standarder: o
IEC 61010-1 o
IEC 61010-2-101 o
UL 61010-1 o
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Instrumentmanualen opfylder den europæiske standard EN 591.
Roche Diagnostics
2
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Overholdelse påvises via følgende mærker:
I overensstemmelse med IVD-direktivet 98/79EF.
C
®
US
Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Canada og USA.
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
U.S.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Tyskland
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
3
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
4
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Indholdsfortegnelse
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Del
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsklassifikationer A–5
Sikkerhedsforanstaltninger A–6
Sikkerhedsmærkater på systemet A–14
480 analyseinstrumentet A–17
Del B
Del
cobas z
480 analyseinstrumentet
C–6
Del
Del E
Del
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
Del
5
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
6
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Forord
Denne manual omhandler
cobas z
480 analyseinstrumentet, som anvendes til amplifikation og detektion ved hjælp af real-time PCR i
cobas
4800 systemet.
Sådan bruges denne manual
o
Opbevar denne manual på et sikkert sted for at sikre, at den ikke bliver beskadiget og altid er klar til brug.
o
Denne manual og alle andre relevante manualer bør altid være let tilgængelige.
For hurtigt at kunne finde oplysninger findes der en indholdsfortegnelse i starten af manualen og hvert kapitel. Der findes desuden et komplet indeks i slutningen.
Sådan findes oplysninger
Foruden instrumentmanualen kan man også hurtigt finde oplysninger i følgende dokumenter:
Testspecifik brugermanual
Den testspecifikke brugermanual beskriver alle emner, der er relateret til softwaren i
cobas
4800, og beskriver de testspecifikke arbejdsgange. Der er en testspecifik brugermanual til hver test.
Testspecifikt pakningsindlæg
Det testspecifikke pakningsindlæg indeholder oplysninger om forberedelse og håndtering af reagenset og DNA isolationskittet samt om manuel PCR-opsætning af microwell-pladen.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
7
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Konventioner, der er anvendt i denne manual
Der gives visuelle stikord som hjælp til hurtigt at lokalisere og fortolke oplysningerne i denne manual. Denne sektion forklarer de formateringskonventioner, der er anvendt i denne manual.
Symboler
Der anvendes følgende symboler:
Symbol
a o e
Anvendes til
Start af en procedure
Afslutning på en procedure
Listepunkt
Krydsreference
Tip
Sikkerhedsalarm
Elektrisk og elektronisk udstyr mærket med dette symbol er omfattet af det europæiske direktiv 2002/96/EF om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE).
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via det kommunale affaldssystem.
Roche Diagnostics
8
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Forkortelser
Der anvendes følgende forkortelser:
Forkortelse
A
ANSI
C
cc
CSA
D
dBA
Definition
American National Standards Institute kubikcentimeter
Canadian Standards Association
Decibel vægtet i forhold til A-frekvens responskurven. Denne kurve tilnærmer sig det menneskelige øres høreområde.
E
EC
I
EN
MWP
N
n/a
P
PCR
U
UL
IEC
IVD
K
KVA
L
LED
M
Europæiske fællesskab (EU)
Europæisk standard
International Electrical Commission
In vitro-diagnostik
Kilovolt-ampere
Lysdiode
Microwell-plade ikke aktuelt
Polymerase Chain Reaction
Underwriters Laboratories Inc.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
9
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
10
Instrumentmanual · Version 1.0
Systembeskrivelse
A
1 Generelle oplysninger om sikkerhed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Indholdsfortegnelse
Generelle oplysninger om sikkerhed
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker anvendelse af
cobas z
480 analyseinstrumentet.
I dette kapitel
Kapitel
1
Fejlfunktion på grund af interfererende elektromagnetiske felter ............. A–11
cobas z
480 analyseinstrumentet ................................ A–14
A-3
1 Generelle oplysninger om sikkerhed cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
A-4
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Sikkerhedsklassifikationer
ADVARSEL!
FORSIGTIG!
BEMÆRK
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsklassifikationer
Dette afsnit beskriver, hvordan oplysninger om sikkerhed præsenteres i manualen.
Sikkerhedsforanstaltninger og vigtige anvisninger til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Sørg for at blive fortrolig med følgende udtryk og ikoner:
Sikkerhedsalarmsymbolet alene uden et forklarende ord anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til oplysninger omkring sikkerhed, som står et andet sted i manualen.
Nedenstående symboler og forklarende ord anvendes til specifikke farer:
ADVARSEL!
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG!
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.
BEMÆRK
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret.
e
For yderligere oplysninger om sikkerhedsmærkater på systemet henvises til
Sikkerhedsmærkater på systemet
.
Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende symbol:
Tip
Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug af systemet eller nyttige tips.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-5
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsforanstaltninger
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Der skal især lægges mærke til nedenstående sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan brugeren blive udsat for alvorlige eller livstruende skader. Hver eneste forholdsregel er vigtig.
Brugerens kvalifikationer
Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt informationer og procedurer i alle relevante manualer.
o
Personer, der ikke er trænet af Roche Diagnostics, må ikke betjene eller vedligeholde instrumentet.
o
Følg omhyggeligt de procedurer, der er specificeret i alle relevante manualer vedrørende betjening og vedligeholdelse.
o
Overlad vedligeholdelse, installation eller service, som ikke er beskrevet i manualen, til servicepersonale fra Roche.
o
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
Sikker og korrekt brug af systemet
Personligt beskyttelsesudstyr
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
o
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
Akkuratesse/præcision af måleresultater
o
Benyt ikke reagenser og forbrugsartikler, som er udløbet, da dette kan give fejlagtige data.
o
Til diagnostiske formål skal man altid sammenholde resultaterne med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater.
o
Hvert laboratorium skal verificere, at analyseinstrument og reagens opfylder de publicerede specifikationer.
Installation
o
Udpakning og installation må kun foretages af servicepersonale fra Roche.
o
Overlad installation, som ikke er beskrevet i manualen, til servicepersonale fra
Roche.
Roche Diagnostics
A-6
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsforanstaltninger
Driftsbetingelser
o
Drift uden for de specificerede områder, f.eks. for høj omgivende temperatur og/eller luftfugtighed, kan føre til fejlagtige resultater, nedbrud eller fejlfunktion af analyseinstrumentet. o
Brug analyseinstrumentet som angivet i de tekniske specifikationer.
o
Sørg for, at ventilatoråbningerne aldrig er spærret.
o
Udfør vedligeholdelse med de angivne intervaller for at holde analyseinstrumentet driftsklart.
o
Opbevar alle manualer på et sikkert sted for at sikre, at de ikke bliver beskadiget og altid er klar til brug. Alle manualer skal altid være let tilgængelige.
Godkendte dele
Anvendelse af ikke-godkendte reservedele kan medføre fejlfunktioner i analyseinstrumentet og kan sætte garantien ud af kraft. Brug kun reservedele og genstande, der er godkendt af Roche Diagnostics.
Forskellige sikkerhedsforanstaltninger
Strømafbrydelse
Et strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan beskadige analyseinstrumentet eller føre til tab af data. Tag regelmæssig backup af analyseresultater. Det anbefales at installere et nødstrømsanlæg (UPS).
Flytning og transport
Analyseinstrumentet må ikke flyttes eller transporteres. Overlad flytning og transport til personer, der er trænet eller autoriseret af Roche.
e
For yderligere detaljer henvises til
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-7
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Sikkerhedsoversigt
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste og de generelle advarsler.
Derudover er der specifikke oplysninger om sikkerhed i begyndelsen af delen
Betjening
og delen
Vedligeholdelse
samt i den testspecifikke brugermanual.
e
For yderligere oplysninger om sikker brug af
cobas
®
4800 systemet henvises til den testspecifikke brugermanual og det testspecifikke pakningsindlæg.
Advarselsmeddelelser
Liste over advarselsmeddelelser
Før ibrugtagning af systemet skal advarselsmeddelelserne i denne oversigt læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i død eller alvorlig personskade.
ADVARSEL!
Elektrisk sikkerhed
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
o
Forsøg ikke at foretage arbejde på en elektronisk del.
o
Fjern ikke andre dæksler på analyseinstrumentet end dem, der er specificeret i denne manual.
o
Rør ikke ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er specificeret. Især må strømforsyningsdele ikke berøres.
o
Fjern aldrig det midterste ben fra stikket (til jord) på strømkablet eller omgå formålet med dette ben ved at bruge en adapter, der ikke er jordet.
o
Installation, service og reparation må kun udføres af personale, der er kvalificeret og autoriseret af Roche.
o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på systemet
Biologisk farligt materiale
Roche Diagnostics
A-8
Infektion fra prøver og relaterede materialer
Kontakt med prøver indeholdende materiale af human oprindelse kan forårsage infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med prøver af human oprindelse kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
o
Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.
o
Døren til cyclerblokken må ikke åbnes under drift.
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker.
o
Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.
o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis prøve- eller affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Affald
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Infektion via biologisk farligt affald
Kontakt med flydende affald eller brugte pipettespidser kan medføre infektion. Alle materialer og mekaniske komponenter, som kommer i kontakt med affaldet, kan udgøre en biologisk fare. Der skal derfor træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af affald.
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner.
o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på systemet
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
Affaldet fra proceduren er potentielt biologisk farligt. o
Bortskaffelse af eventuelt flydende og fast affald skal ske i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
e
For oplysninger om bortskaffelse af analyseinstrumentet henvises til side A-14.
Eksplosions- og brandfare
Eksplosion på grund af gnister
Fare for eksplosion på grund af gnister.
o
Potentielt brændbare eller eksplosive materialer (f.eks. anæstesigasser) må ikke komme i nærheden af analyseinstrumentet.
Brandfare på grund af brug af spray
Det kan forårsage kortslutning og resultere i brand, hvis man sprayer væske på strømførende dele.
o
Åbn ikke analyseinstrumentets dæksel, når analyseinstrumentet er sluttet til lysnettet, og brug ikke spray i nærheden af analyseinstrumentet.
o
Under brandbekæmpelse skal der slukkes for strømmen til udstyret, og stikket skal tages ud.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-9
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Forsigtighedsmeddelelser
FORSIGTIG!
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Liste over forsigtighedsmeddelelser
Før ibrugtagning af systemet skal forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt og i alle relevante manualer læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i mindre eller moderat personskade.
Mekanisk sikkerhed
Personskade på grund af kontakt med bevægelige dele
Analyseinstrumentets loader til microwell-pladen bevæger sig under indføring af pladen.
o
Rør ikke ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er specificeret. Rør ikke ved dele i bevægelse under driften.
o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, angivet i afsnittet
Sikkerhedsmærkater på cobas z 480 analyseinstrumentet
Reagenser og forbrugsartikler
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
Direkte kontakt med reagenser, detergenter eller rengøringsopløsninger kan give hudirritation, inflammation eller ætsninger.
o
Udvis de forholdsregler, som kræves ved håndtering af laboratoriereagenser. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller og handsker). o
Vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, og de oplysninger, der er angivet i de leverandørbrugsanvisninger, der er tilgængelige for reagenser og rengøringsopløsninger fra Roche Diagnostics.
o
Hvis et reagens eller en detergent kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt omgående læge.
Ugyldige resultater som følge af ukorrekt reagensvolumen
Forkert reagenshåndtering kan forårsage et reagenstab, som ikke kan detekteres.
o
Opbevar altid reagenser under de specificerede opbevaringsbetingelser.
o
Åbnede prøvebeholdere må ikke efterlades på systemet i længere tid for at undgå fordampning.
o
Delvist brugte reagenser må ikke anvendes på andre
cobas
4800 systemer.
Ugyldige resultater på grund af udløbne reagenser og forbrugsartikler
Data opnået med udløbne reagenser og forbrugsartikler er ikke pålidelige. Reagenser leveres i en kitpakning med en etiket, der angiver udløbsdatoen. Udløbsdatoen for microwell-plade og forseglingsfilm er trykt på etiketten på pakningen.
o
Brug ikke reagenser og forbrugsartikler, som har overskredet udløbsdatoen. Udskift udløbne reagenser og forbrugsartikler med reagenser og forbrugsartikler, der ikke er udløbet, før behandling af prøver.
Roche Diagnostics
A-10
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Fejlagtige resultater på grund af forkert forsegling af microwell-pladen
Hvis forseglingsfilmen ikke hæfter korrekt til microwell-pladen (AD-plade 0,3 ml), er der risiko for fejlagtige resultater eller kontaminering af analyseinstrumentet.
o
Forseglingsfilmen må ikke berøres. Følg proceduren beskrevet i brugermanualen ved forsegling af microwell-pladen.
Krydskontaminering
Interfererende substanser i prøverne
Ugyldige resultater på grund af interfererende substanser
Interfererende substanser i prøver eller skum på toppen kan forårsage tilstopning og føre til fejlagtige resultater.
Varme overflader
Fejlagtige resultater på grund af carry-over
Rester af analyt eller reagens kan overføres fra en test til den næste.
o
Tag de nødvendige forholdsregler for at forhindre krydskontaminering og for at undgå eventuelt falske resultater.
o
Hvis der ses tegn på potentielle kontaminationskilder (f.eks. utæt forseglingsfolie, spildte reagenser eller prøver osv.), eller hvis den manuelle prøveforberedelse ikke er udført i henhold til god laboratoriepraksis, skal de korrekte dekontamineringsprocedurer udføres.
Personskade på grund af varme overflader
Holderen til microwell-pladen, thermocyclerblokken, dækslet til cyclerblokken og xenonlampen på analyseinstrumentet er varme under drift.
o
Berør ikke varme overflader.
Fejlfunktion på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Fejlfunktion af systemet og fejlagtige resultater på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Udstyr, der afgiver elektromagnetiske bølger, kan give fejlfunktion af analyseinstrumentet.
o
De elektromagnetiske omgivelser bør evalueres, før udstyret anvendes.
o
Anvend ikke dette system tæt ved kilder til kraftige elektromagnetiske felter (f.eks. ubeskyttede tilsigtede RF-kilder), da de kan forstyrre driften af systemet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-11
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Datasikkerhed cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Uautoriseret adgang og tab af data på grund af ondsindet software og hackerangreb
Bærbare lagermedier kan blive smittet med og overføre computer-malware, som kan bruges til at få uautoriseret adgang til data eller forårsage uønskede ændringer i softwaren.
cobas
4800 systemet er ikke beskyttet mod ondsindet software og hackerangreb.
Kunderne er ansvarlige for IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur og for at beskytte den mod ondsindet software og hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre
cobas
4800 systemet uanvendeligt.
Roche anbefaler følgende forholdsregler: o
Tillad kun forbindelse til autoriseret eksternt udstyr.
o
Sørg for, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.
o
Sørg for, at adgang til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedsudstyr. cobas IT firewall skal anvendes, hvis
cobas
4800 systemet er integreret i et netværk.
o
Software må ikke kopieres eller installeres på
cobas
4800 software-kontrolenhed, med mindre den er en del af systemets software, eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
o
Hvis der er behov for yderligere software, skal en servicemedarbejder fra Roche kontaktes for at sikre, at den pågældende software er sikker. o
Brug ikke USB-porten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den officielle brugerdokumentation eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
o
Vær meget forsigtig ved brug af eksterne lagerenheder som f.eks. USB-nøgler, cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på offentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når de er forbundet til
cobas
4800 systemet.
o
Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, og sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til dem.
Roche Diagnostics
A-12
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Bemærkninger
BEMÆRK
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsoversigt
Liste over bemærkninger
Før ibrugtagning af systemet skal bemærkningerne i denne oversigt læses omhyggeligt.
Hvis de ikke følges, kan det resultere i skader på udstyret.
Bevægelige dele
Skader på analyseinstrumentet på grund af kontakt med bevægelige dele
Kontakt med bevægelige dele kan skade nogle komponenter.
o
Åbn ikke dækslet, når analyseinstrumentet er tilsluttet til lysnettet.
o
Rør ikke ved dele i bevægelse under driften.
Relæer og sikringer
Skader på analyseinstrumentet på grund af forkert brug
Hvis et af relæerne eller en af sikringerne brænder af, må man ikke forsøge at arbejde på analyseinstrumentet, før man har kontaktet enten en servicemedarbejder fra Roche eller teknisk service.
Spild
Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver væske, der spildes på analyseinstrumentet, kan medføre fejlfunktion eller skader på analyseinstrumentet.
o
Anbring ikke prøver, reagenser eller nogen andre former for væsker på analyseinstrumentets overflade bortset fra de dertil beregnede områder.
o
Microwell-pladen må ikke anbringes nogen andre steder i analyseinstrumentet end i loaderen til microwell-pladen.
o
Hvis der spildes væske på analyseinstrumentet, aftørres den omgående, og der påføres desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-13
1 Generelle oplysninger om sikkerhed
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsmærkater på systemet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Der er placeret advarselsmærkater på
cobas z
480 analyseinstrumentet for at henlede opmærksomheden på områder, der kan være farlige. Mærkaterne og deres definitioner er angivet nedenfor efter deres placering på analyseinstrumentet.
Sikkerhedsmærkaterne på analyseinstrumentet overholder følgende standarder:
ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 eller ISO 7000.
Hvis mærkaterne bliver beskadiget, skal de udskiftes af Roche servicepersonale. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for udskiftning af mærkater.
Sikkerhedsmærkater på cobas z 480 analyseinstrumentet
Mærkat
Tabel A-1
Betydning
Se i manualen
Placering
o
På analyseinstrumentets typeskilt
Læs sikkerhedsoplysningerne i denne manual.
Varm overflade
Berør ikke varme overflader.
Advarsel - biologisk fare
Tag passende forholdsregler ved arbejde med potentielt infektiøse materialer.
o
På kanten af loaderen til microwell-pladen o
På overfladen på cyclerblokkens dæksel o
På overfladen på cyclerblokenheden o
På xenon-lampeenheden o
På kanten af loaderen til microwell-pladen
Sikkerhedsmærkater på
cobas z
480 analyseinstrumentet
Ud over
sikkerhedsmærkaterne
er der
sikkerhedsanvisninger
i de relevante dele i denne manual og alle andre relevante manualer.
Disse sikkerhedsanvisninger giver mere detaljerede oplysninger om potentielt farlige situationer, som kan opstå under det daglige arbejde eller under udførelsen af vedligeholdelsesprocedurerne.
Under driften skal man følge både sikkerhedsmærkaterne og sikkerhedsanvisningerne i alle relevante manualer.
Bortskaffelse
ADVARSEL!
Roche Diagnostics
A-14
Infektion fra et potentielt biologisk farligt analyseinstrument
Analyseinstrumentet skal behandles som potentielt biologisk farligt affald.
Dekontaminering (dvs. en kombination af processer, inklusive rengøring og desinfektion) er påkrævet før genbrug eller bortskaffelse af analyseinstrumentet.
Kontakt Roche, hvis analyseinstrumentet skal bortskaffes.
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Hardware
2 Hardware
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en beskrivelse af
cobas z
480 analyseinstrumentets hardware. For en beskrivelse af kontrolenheden og den håndholdte barkodescanner henvises til brugermanualen.
I dette kapitel
Kapitel
2
cobas z
480 analyseinstrumentet ........................................................ A–17
cobas z
480 analyseinstrumentet ....................... A–20
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-15
2 Hardware cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
A-16
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
BEMÆRK
cobas z
480 analyseinstrumentet er en thermocyclerblok med integreret real-time detektion.
Med multipleks real-time PCR-analyser kan man detektere signaler fra flere farvestoffer på samme tid. Det er derfor uden betydning, hvor mange filtre de forskellige IVD-analyser bruger. Fordelen ved dette er, at flere resultater kan rapporteres fra en enkelt kørsel.
o
Før microwell-pladen indføres i analyseinstrumentet, skal den forsegles omhyggeligt med selvklæbende forseglingsfilm. Forsegling af pladen er afgørende for at forhindre fordampning ved høje temperaturer. Brug kun den anbefalede film.
e
For detaljer om forsegling af microwell-pladen henvises til brugermanualen.
Figur A-1 cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-17
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Primære instrumentelementer
De primære elementer i analyseinstrumentet er følgende:
Cyclerblokenhed
o
Thermocyclerblok, dæksel til cyclerblok, ventilation, loader til microwell-plade og barkodescanner til microwell-plader
Detektionsenhed
Består af følgende: o
Lampeenhed med xenon-excitationslampen o
Optikenheden, inklusive "liquid light guide", emissions- og detektionsfilterhjul, samt CCD-kamera.
C D
A
B
A
Lampeenhed
B
Hus
C
Detektionsenhed
D
Filterhjul
E
Statuslysdiode
Figur A-2
E F G H
I
F
G
H
Udløserknap
Thermocyclerblok
Loader til microwell-plade
Dør til cyclerblok (åben) med ventilatorer
Instrumentelementer i analyseinstrumentet
I
Roche Diagnostics
A-18
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Lysdioder
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Foran på analyseinstrumentet sidder der to statuslysdioder, som informerer brugeren om status for instrumentets hardware. Udløserknappen til åbning og lukning af loaderen til microwell-plade sidder ved siden af de to lysdioder.
A
B
A
Statuslysdioder
B
Udløserknap
Figur A-3
C
Loader til microwell-plade (åben)
Statuslysdioder og loader til microwell-plade
C
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-19
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Tekniske specifikationer for cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
BEMÆRK
Vi har gjort alt, hvad der stod i vores magt, for at sikre, at alle de oplysninger, der er indeholdt i disse specifikationer, er korrekte på trykningstidspunktet. Roche forbeholder sig dog ret til at foretage eventuelle nødvendige ændringer uden varsel som en del af vor løbende produktudvikling.
Fysiske dimensioner
Strømkrav
Bredde
Dybde
Højde
Vægt
Netspænding
Netfrekvens
Strømforbrug
Sikringer (forsinket aktion)
Miljøforhold
Temperatur
Luftfugtighed
Støj
Højde
57,4 cm
79 cm med åben loader til microwell-plade
58,8 cm
49,7 cm
55 kg
200-240 V/AC
50 eller 60 Hz
1500 VA
Primære sikringer: o
250 V / T10 A
Sekundære sikringer: o
F1: 250 V / T3.15 A o
F2: 250 V / T8 A o
F3: 250 V / T16 A
Lampesikring: o
250 V / T2.5 A
Sikkerhedsklassifikationer
Beskyttelsesklasse
Installations/overspændingskate gori
Elektromagnetisk emissionsklasse
I
II
B
Systemprincipper
cobas z
480 analyseinstrumentet udfører amplifikation og detektion ved hjælp af real-time PCR.
Driftsbetingelser: 15-32°C
Transport og opbevaring: -25 til +60°C
Driftsbetingelser:
Maks. 80% ved 32°C, uden kondensdannelse
Min. 30% ved 15°C til 32°C
< 60 dBA
0 til 2000 m over havets overflade
Roche Diagnostics
A-20
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Interfaces
Brugerinterface
Forbrugsartikler
Instrumentinterface
Transporttemperatur
Opbevaringstemperatur
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
4800 software kører på
cobas
4800 softwarekontrolenheden.
Analyseinstrumentet er tilsluttet til softwarekontrolenheden via en Ethernet LANforbindelse.
Microwell-plader kan transporteres uden afkøling ved en temperatur i området -15°C til 55°C.
Microwell-plader kan opbevares ved en temperatur i området 15°C til 25°C.
Dette er den sidste side i Del A.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A-21
2 Hardware
Beskrivelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
A-22
Instrumentmanual · Version 1.0
Betjening
B
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Betjening
3 Betjening
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel beskriver den grundlæggende betjening af
cobas z
480 analyseinstrumentet. For detaljerede oplysninger om arbejdsgangen ved udførelse af en kørsel henvises til det testspecifikke pakningsindlæg og den testspecifikke brugermanual.
I dette kapitel
Kapitel
3
480 analyseinstrumentet ..............................................................B–7
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
B-3
3 Betjening cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
B-4
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Oplysninger om sikkerhed
3 Betjening
Oplysninger om sikkerhed
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
. Bemærk især følgende sikkerhedsmeddelelser:
Advarselsmeddelelse: o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
o
Personskade på grund af varme overflader
o
Fejlfunktion på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Sikkerhedsforanstaltninger: o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet på side A-14.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
B-5
3 Betjening
Betjening
Betjening
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Udfør opstartsprocedurer
a
Tænd for analyseinstrumentet
1
Tænd for analyseinstrumentet. Hovedkontakten sidder bag på analyseinstrumentet.
Analyseinstrumentet initialiserer automatisk efter opstart. Under initialiseringen udfører analyseinstrumentet flere funktionstests for at sikre, at det fungerer korrekt.
A
Roche Diagnostics
B-6
A
Hovedkontakt på analyseinstrumentet
Figur B-1
Tænd for analyseinstrumentet
Statuslysdioder
Tabellen nedenfor viser betydningen af farverne på statuslysdioderne på analyseinstrumentets forside med hensyn til analyseinstrumentets driftsstatus.
Venstre statuslysdiode
Højre statuslysdiode Betydning
Orange (blinkende) Orange (blinkende)
Grøn
Grøn
Grøn
Grøn (blinkende)
Rød
Tabel B-1
Orange
Analyseinstrumentet initialiserer.
Analyseinstrumentet er tændt.
Analyseinstrumentet er klart.
Ingen plade er indført.
Pladen indføres.
Orange (blinkende)
Grøn Analyseinstrumentet er tændt.
Analyseinstrumentet er klart.
Pladen er indført.
Analyseinstrumentet er i drift.
Grøn (blinkende)
Rød
Betydning af farverne på statuslysdioderne
Instrumentfejl.
o
Genstart analyseinstrumentet.
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
3 Betjening
Betjening
Sluk for cobas z 480 analyseinstrumentet
ADVARSEL!
Tag microwell-pladen ud snarest muligt efter kørslen for at forhindre utætheder ved pladen og kontaminering af analyseinstrumentet.
Risiko for forbrændinger på grund af varme overflader
Før man fjerner microwell-pladen fra loaderen, skal man vente på, at loaderen og microwell-pladen køler af. Bemærk, at microwell-pladen kan have en temperatur på 60 °C til 80 °C, selv efter at analyseinstrumentet er kølet af efter kørslen. Der er derfor risiko for forbrændinger, når loaderen eller microwell-pladen berøres.
e
For oplysninger om udtagning af microwell-pladen fra analyseinstrumentet henvises til brugermanualen.
a
Sluk for analyseinstrumentet
1
Når microwell-pladen er taget ud, slukkes analyseinstrumentet på hovedkontakten bag på analyseinstrumentet.
Dette er den sidste side i Del B.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
B-7
3 Betjening
Betjening
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
B-8
Instrumentmanual · Version 1.0
Vedligeholdelse
C
4 Vedligeholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C–3
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Vedligeholdelse
4 Vedligeholdelse
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder en beskrivelse af de nødvendige vedligeholdelsesprocedurer.
I dette kapitel
Kapitel
4
480 analyseinstrumentet ..................................................C–6
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
C-3
4 Vedligeholdelse cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
C-4
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Oplysninger om sikkerhed
4 Vedligeholdelse
Oplysninger om sikkerhed
Brugere skal have læst og forstået kapitlet
Generelle oplysninger om sikkerhed
. Bemærk især følgende sikkerhedsmeddelelser:
Advarselsmeddelelse: o
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
o
Infektion fra prøver og relaterede materialer
o
Infektion via biologisk farligt affald
o
Forurening af miljøet med flydende og fast affald
o
Eksplosion på grund af gnister
o
Brandfare på grund af brug af spray
Forsigtighedsmeddelelser: o
Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser
o
Personskade på grund af varme overflader
Sikkerhedsforanstaltninger: o
Overhold systemets sikkerhedsmærkater, der er vist og beskrevet på side A-14.
Læs sikkerhedsmeddelelserne omhyggeligt før udførelse af vedligeholdelse. Hvis sikkerhedsmeddelelserne ignoreres, kan det betyde alvorlige eller fatale skader.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
C-5
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
ADVARSEL!
Vedligeholdelse fra brugerens side er ikke nødvendigt på analyseinstrumentet.
Generel rengøring af analyseinstrumentet og udskiftning af xenon-lampen, støvfiltrene til ventilatorerne og sikringerne er beskrevet nedenfor.
o
Rengør aldrig analyseinstrumentet uden at slukke for det og trække strømkablet ud.
o
Hæld ikke væsker ind i analyseinstrumentet eller på nogen dele af analyseinstrumentet.
o
Imidlertid bør der som ved alt potentielt smittefarligt materiale træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver. Spild fra prøver skal øjeblikkeligt desinficeres med en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af laboratoriepersonale eller -udstyr. Håndtering og bortskaffelse af infektiøst materiale skal foregå i overensstemmelse med de lokale sikkerhedsbestemmelser.
Generel rengøring
En egentlig rengøring af analyseinstrumentet og tilbehøret er ikke nødvendig. Hvis det skønnes nødvendigt, kan analyseinstrumentets hus, thermocyclerblokken og dækslet til cyclerblokken rengøres med 70% ethanol.
Ventilationsåbninger
Analyseinstrumentets ventilationsåbninger skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre en uhindret luftgennemstrømning. Udskift ventilatorens støvfiltre to gange om året.
e
For detaljer henvises til
Udskift støvfiltrene til ventilatorerne
Roche Diagnostics
C-6
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Udskift xenon-lampen
ADVARSEL!
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Analyseinstrumentet måler xenon-lampens intensitet automatisk og kontinuerligt for at sikre optimal detektion af fluorescenssignalerne under real-time PCR. Hvis lampens intensitet falder til under den mindst krævede intensitet, udsteder
cobas
4800 softwaren en advarsel om, at xenon-lampen skal udskiftes. Xenonlampen fås som reservedel fra Roche. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for detaljer.
o
Brug kun xenon-lamper fra Roche.
o
Rengør aldrig xenon-lampen uden at slukke for analyseinstrumentet og trække strømkablet ud. Hvis dette ikke overholdes, er der risiko for elektrisk stød og
øjenskader på grund af det skarpe lys fra lampen.
o
Før man udskifter xenon-lampen, skal man vente et stykke tid (ca. 20 minutter) efter nedlukning af analyseinstrumentet, så lampen kan nå at køle af. Umiddelbart efter en kørsel er lampen varm nok til at forårsage forbrænding.
o
Når lampen er kold, har den et stort internt tryk. Under drift er det interne tryk højere, end når lampen er kold. Det er højst usandsynligt, at lampen eksploderer, men muligheden kan ikke udelukkes helt. Man skal derfor altid benytte den medfølgende beskyttelseskappe. Ved installation af lampen skal beskyttelseskappen fjernes, og følgende forholdsregler skal tages: Brug briller og handsker, og beskyt halsen. Tag samme forholdsregler, når lampen fjernes.
o
Der må ikke komme mærker fra fingre, fedt, maling eller lignende på pæren. Før lampen tages i brug, skal sådanne mærker fjernes med isopropanol, ethanol eller et andet egnet middel, som ikke efterlader rester på pæren.
o
Xenon-lampen indeholder ikke forurenende materiale. Den brugte lampe skal opbevares i beskyttelseskappen før bortskaffelse. Hvis muligt bør lampen bortskaffes af et specialiseret affaldsselskab. Hvis dette ikke er muligt, skal man tage særligt arbejdstøj på, vikle lampen helt ind i læder eller tykt klæde, knuse lampen inklusive lysrøret med en egnet genstand, og bortskaffe stykkerne.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
C-7
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
a
Udskift xenon-lampen
1
Fjern det højre panel på analyseinstrumentet som vist nedenfor.
2
Flyt dækslet på analyseinstrumentet til højre for at få adgang til lampeenheden.
Roche Diagnostics
C-8
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
3
Løsn dækslet til lampeenheden, og åbn det.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
4
Xenon-lampen er fastgjort med en klemme, som er sikret med en skrue. Løsn klemmen, og åbn den.
A
B
A
Sikkerhedsklemme
Figur C-1
Xenon-lampe med klemme
B
Xenon-lampe
C-9
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
5
Tryk på sikkerhedsklemmen for at løfte xenon-lampen ud af holderen, og fjern de to elektriske ledere.
Figur C-2
Tryk på sikkerhedsklemmerne
A B
Roche Diagnostics
C-10
A
Leder (-)
Figur C-3
Fjern de elektriske ledere
B
Leder (+)
6
Installér den nye xenon-lampe. Tilslut først (-)-lederen og derefter (+)-lederen.
7
Afslut installationen ved at følge trin 4 til 1 beskrevet ovenfor i omvendt rækkefølge.
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
BEMÆRK
BEMÆRK
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Sørg for, at (-)-lederen vender opad, når den nye xenon-lampe sættes fast i klemmen.
Når xenon-lampen er udskiftet, skal man nulstille lampens tæller ved at klikke på
Reset values after Lamp Change
i
cobas
4800 softwaren. Analyseinstrumentet overvåger intensiteten og levetiden af den aktive lampe. Hvis én af de to udløber, vises en meddelelse, og man bliver bedt om at udskifte lampen. Man kan ikke gennemføre kørsler, før lampen er udskiftet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
C-11
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Udskift støvfiltrene til ventilatorerne
BEMÆRK
Det elektroniske rack på analyseinstrumentet afkøles ved ventilation. Der sidder to ventilationsåbninger i nederste højre hjørne i højre side af analyseinstrumentet (lige ved siden af cyclerblokkammeret) og bag på analyseinstrumentet. For at undgå kontaminering af analyseinstrumentets indre med støvpartikler, er der støvfiltre foran disse ventilationsåbninger.
Støvfiltrene skal udskiftes, når det angives i
cobas
4800 softwaren. Nye støvfiltre kan bestilles direkte hos Roche.
a
Udskift støvfiltrene til ventilatorerne
1
Fjern det højre instrumentpanel som vist nedenfor for at få adgang til ventilationsåbningen på siden.
2
Fjern holderen til ventilatorens støvfilter.
Roche Diagnostics
C-12
Figur C-4
Ventilatorens støvfilter ved siden af døren til cyclerblokken
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
3
Fjern på tilsvarende måde holderen til støvfiltret på bagsiden.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
Figur C-5
Ventilatorens støvfilter på bagsiden
4
Fjern de brugte støvfiltre fra holderne, og indsæt nye filtre.
A
A
Støvfilter
Figur C-6
Støvfiltre
5
Sæt holderne til de to støvfiltre på plads på de to ventilationsåbninger, og saml analyseinstrumentets panel ved at følge trin 3 til 1 beskrevet ovenfor i omvendt rækkefølge.
C-13
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
Udskift sikringer
ADVARSEL!
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
cobas z
480 analyseinstrumentet indeholder otte sikringstyper. Sikringer skal udskiftes, når de er sprunget.
Elektrisk stød ved elektronisk udstyr
Sluk altid for
cobas z
480 analyseinstrumentet, og fjern strømkablet, før sikringerne udskiftes.
Primære sikringer
A
A
A
Høj brydeevne (T 10A H / 250V)
Figur C-7
Primære sikringer på strømforsyningsboksen
Mærkning Strømstyrke/spænding
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H / 250V
Tabel C-1
2 × T 10A H / 250V
Primære sikringer
Anvendes til
Indgangsstrøm
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
C-14
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Sekundære sikringer
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
A
BEMÆRK
Sikring til xenon-lampen
A
Høj eller lav brydeevne
Figur C-8
Højre side af strømforsyningsboksen, inde i
cobas z
480 analyseinstrumentet
For at få adgang til de sekundære sikringer F1 – F5 fjernes det højre panel på analyseinstrumentet.
Mærkning
F1
F2
F3, F4, F5
Strømstyrke/spænding
T 3.15A / 250V
T 8A / 250V
T 16A / 250V
Anvendes til
Detektionsenhed
Cyclerblokenhed
Thermocyclerblok, Peltierelementer
Tabel C-2
Sekundære sikringer
A
BEMÆRK
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
A
Højre side af modulet til xenon-lampen, over lampens fatning
Figur C-9
Sikring til xenon-lampen
For at få adgang til sikringen til xenon-lampen fjernes dækslet til analyseinstrumentet.
Strømstyrke/spænding
2 x T 2.5A / 250V
Tabel C-3
Sikring til xenon-lampen
Anvendes til
Xenon-lampe
C-15
4 Vedligeholdelse
Vedligeholdelse af cobas z 480 analyseinstrumentet
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
a
Udskift en primær eller sekundær sikring
1
Sluk for analyseinstrumentet, og fjern strømkablet.
2
Løsn dækslet til sikringskammeret med en skruetrækker.
3
Fjern dækslet sammen med sikringen fra kammeret.
4
Udskift den ødelagte sikring med en ny, og sæt den på plads i kammeret.
5
Skru dækslet fast igen.
a
Udskift sikringen til xenon-lampen
1
Sluk for analyseinstrumentet, og fjern strømkablet.
2
Fjern dækslet til analyseinstrumentet.
3
Sikringen til xenon-lampen er placeret over fatningen i modulet til xenonlampen.
4
Med en pincet trykkes klemmerne på venstre og højre side af sikringsholderen indad. Tryk sikringsholderen ud af kammeret.
5
Udskift den ødelagte sikring med en ny, og sæt sikringsholderen på plads i kammeret.
6
Saml analyseinstrumentets dæksel.
Dette er den sidste side i Del C.
Roche Diagnostics
C-16
Instrumentmanual · Version 1.0
Fejlfinding
D
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Fejlfinding
5 Fejlfinding
Indholdsfortegnelse
Dette kapitel indeholder oplysninger om fejlfinding.
I dette kapitel
Kapitel
5
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
D-3
5 Fejlfinding cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
D-4
Instrumentmanual · Version 1.0
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Fejlfinding
5 Fejlfinding
Fejlfinding
a
Hvis analyseinstrumentet ikke fungerer
1
Kontrollér, at analyseinstrumentet er tilsluttet korrekt til lysnettet.
2
Kontrollér, om spændingen på analyseinstrumentets typeskilt svarer til den lokale spænding.
3
Hvis analyseinstrumentet stadig ikke fungerer, kontaktes Roche.
a
Hvis den venstre og højre statuslysdiode lyser rødt
1
Genstart analyseinstrumentet.
2
Kontakt Roche, hvis lysdioden fortsat lyser rødt.
For fejlmeddelelser og flag henvises til brugermanualen.
Dette er den sidste side i Del D.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
D-5
5 Fejlfinding
Fejlfinding
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
D-6
Instrumentmanual · Version 1.0
Ordliste
E
Ordliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E–3
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Ordliste
Ordliste
Amplifikation - UPS
A
Amplifikation
Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR er en teknik til amplifikation af nukleinsyrer.
Anneale
Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.
C
Ct-værdi
Den amplifikations-/detektionscyklus, hvor vækstkurven krydser et bestemt fluorescensniveau, og væksthastigheden kan observeres.
D
Denaturering
Adskillelse af dobbeltstrenget DNA til enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.
Detektion
Udførelse af målinger til bestemmelse af, om en prøve er reaktiv for targetanalytten.
Fluorescensmålinger foretages ved udvalgte temperaturer og tidspunkter under amplifikationen. Når kørslen er fuldført, analyseres data for at bestemme tilstedeværelsen af de amplificerede produkter fra targetnukleinsyre- og intern kontrolnukleinsyresekvenserne.
DNA
Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.
DNA indeholder følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
L
LED
Lysdiode.
M
Microwell-plade
Plade, der anvendes til amplifikation og detektion. Pladen, der har 96 brønde, er barkodet og skal forsegles med en speciel forseglingsfilm, før den indføres i
cobas z
480 analyseinstrumentet.
P
PCR
Polymerase Chain Reaction. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. PCR udføres ved thermocycling af amplifikationsblandingen i henhold til en angivet profil. Profilen består sædvanligvis af denaturering og annealing.
T
Target
DNA- eller RNA-targetregionen, som detekteres og amplificeres under PCR.
Thermocyclerblok
Programmerbar temperaturblok i
cobas z
480 analyseinstrumentet. Thermocycleren
ændrer hurtigt temperaturen i henhold til amplifikationsprofilen.
U
UPS
Uninterruptible power supply (nødstrømsanlæg, som ikke kan afbrydes).
K
Kontrolenhed
En personlig computer, som kører
Microsoft Windows Professional operativsystemet og
cobas
4800 softwaren.
Kontroller
Reagens, der er fremstillet til at give kendte resultater. Behandles ligesom prøver.
cobas
4800 softwaren monitorerer kontrolresultater.
Dette er den sidste side i Del E.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
E-3
Ordliste
UPS - UPS
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Roche Diagnostics
E-4
Instrumentmanual · Version 1.0
Indeks
F
Indeks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F–3
cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
Indeks
A
affald
B
biologisk farligt materiale, A–8
bortskaf
– affald, A–9 brand, sikkerhed, A–9
brugerens kvalifikationer, A–6
C
D
E
F
forbrugsartikler
fysiske dimensioner
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
G
H
I
Instrumentmanual
interfaces
K
konventioner, der er anvendt i denne manual, 8
L
lysdioder
M
miljøforhold
mål
O
Indeks
F-3
Indeks
P
principper
prøver
R
resultater
S
– akkuratesse af resultater, A–6
sikkerhedsklassifikation, A–5 sikringer
spild, sikkerhedsforanstaltninger, A–13
statuslysdiodefarver
strømkrav
støvfiltre, C–12 støvfiltre til ventilator, udskift på z 480, C–12
T
tekniske specifikationer
tænd for
Roche Diagnostics
F-4 cobas
®
4800 system
cobas z
480 analyseinstrument
U
udfør
udskift
– støvfiltre til ventilator på z 480, C–12
V
X
xenon-lampe, udskift på z 480, C–7
Z
– tekniske specifikationer, A–20
Instrumentmanual · Version 1.0
Revisioner
G
cobas
®
4800 system
Revisioner
Kontaktadresser
Copyright
Dette kapitel indeholder de nye kontaktadresser og de ændrede copyrightoplysninger.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Fremstillet i Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Alle rettigheder forbeholdes.
Revisioner
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 1.0
3
Revisioner cobas
®
4800 system
Roche Diagnostics
4
Instrumentmanual · Version 1.0
advertisement