Roche cobas x 480 Användarmanual
Nedan hittar du kort information om cobas x 480, cobas z 480 och cobas 4800. Systemet integrerar helautomatisk total nukleinsyra-isolering direkt från primär- och sekundärrör, automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR. Den här handboken omfattar hela systemet, vilket består av cobas 4800-programmet, instrumentet som används för provpreparation samt analysinstrumentet som används för amplifiering och detektion med realtids-PCR.
Annons
Annons
cobas
®
4800 System
Systemhandbok
Programversion 2.1
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Information om dokumentation
Revideringsuppgifter
Handboksversion Programversion
1.0
Tabell 1
2.1
Revideringsuppgifter
Senast reviderad
April 2013
Ändringar
Anmärkning om utgåvan
Den här handboken är avsedd för användare av
cobas
®
4800 System.
Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här handboken är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av pågående produktutveckling.
Alla ändringar som utförs på instrumentet
cobas x
480 eller analysinstrumentet
cobas z
480 medför att garantin och serviceavtalet upphör att gälla.
Programuppdateringar utförs av servicerepresentanter från Roche.
Skärmdumparna i denna publikation har enbart använts i syfte att illustrera exempel.
Konfigurerbara och varierande data t.ex. parametrar, resultat, namn på sökvägar etc. som anges får inte användas i laboratoriesyfte.
Avsedd användning
Systemet är avsett att användas som ett diagnostiskt system eller screening-system för extraktion, amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från humana prover.
Det är viktigt att användaren läser den här handboken samt den testspecifika användarhandboken noggrant innan systemet används.
Systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik och i hur systemet används.
Copyright
© 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Med ensamrätt.
Varumärken
Följande varumärken är registrerade:
COBAS, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.
Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.
Feedback
Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i handboken uppfyller sitt syfte enligt ovan. All feedback på varje aspekt av handboken välkomnas och kommer att beaktas vid uppdateringar. Var god kontakta din representant på
Roche om du har någon feedback.
Instrumentgodkännanden
Instrumentet och analysinstrumentet uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.
Vidare har analysinstrumentet tillverkats och testats enligt följande internationella standarder: o
IEC 61010-1 o
IEC 61010-2-101 o
UL 61010-1 o
CAN/CSA C22.2 nr 61010-1
Den här handboken uppfyller kraven i Europastandarden EN ISO 18113-3.
Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:
Roche Diagnostics
2
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Kontaktadresser
Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG.
C
®
US
Utfärdat av underwriters laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Tillverkad i Schweiz
Roche Diagnostics Scandinavia AB
Box 147
161 26 Bromma
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
3
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
4
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Innehållsförteckning
Information om dokumentation 2
Konventioner som används i handboken
Systemets säkerhetsetiketter 25
Grundläggande programkomponenter 75
Underhåll på analysinstrumentet 119
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
5
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
6
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Förord
Systemet integrerar helautomatisk total nukleinsyra-isolering direkt från primär- och sekundärrör, automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR.
Den här handboken omfattar hela systemet, vilket består av
cobas
®
4800programmet, instrumentet som används för provpreparation samt analysinstrumentet som används för amplifiering och detektion med realtids-PCR.
Så här använder du handboken
Q o
Förvara handboken på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan skadas.
o
Handboken ska alltid vara lättillgänglig.
I början av handboken och i början av varje kapitel finns en innehållsförteckning så att du snabbt kan hitta information. Dessutom finns ett fullständigt register längst bak i handboken.
Var du hittar information
Utöver handboken tillhandahålls även följande dokument som hjälper dig att hitta
önskad information snabbt:
Testspecifika användarhandböcker
För varje test finns en specifik användarhandbok som beskriver hur man förbereder och genomför en körning, samt hur resultaten hanteras.
Testspecifik bipacksedel
För varje test finns en bipacksedel som ger ytterligare information. Det kan till exempel vara instruktioner om förvaring och hantering av reagens, prover och kontroller.
Konventioner som används i handboken
Handboken innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta samt tolka informationen. I det här avsnittet beskrivs de formatkonventioner som används i handboken.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Symboler
Följande symboler används:
Symbol
P
S o
U h
Tabell 2
Används till
Början av procedur
Slut på procedur
Objekt i lista
Korsreferens
Call-up (referens till programvara)
Symboler som används
7
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System
Systemhandbok
Symbol
Q
Används till
Tips
Säkerhetsvarning
Tabell 2
Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här symbolen omfattas av EU-direktivet 2002/96/EG rörande avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).
Symbolen betecknar att utrustningen inte får kasseras som vanligt hushållsavfall.
Symboler som används iSWAP
IVD
KVA
LED
LIS
MWP n/a
PCR
DIL
DWP
EG t.ex.
EMC
EN dvs.
IEC
QC
SD
UL
UPS
WEEE
Förkortningar
Följande förkortningar används:
Förkortning
AD
ANSI cc cLLD
CSA dBA
XML
Tabell 3
Betydelse
Amplifiering och detektion
American National Standards Institute kubikcentimeter kapacitiv vätskenivåsensor (Capacitive Liquid Level Detection)
Canadian Standards Association decibel viktat mot kurvan för A-frekvensrespons. Kurvan approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.
spädningslösning (Diluent) djupbrunnsplatta (Deepwell Plate)
Europeiska gemenskapen exempli gratia – till exempel elektromagnetisk kompatibilitet europeisk standard id est – det vill säga
International Electrical Commission intern svängarm som hanterar plattor in vitro-diagnostik kilovoltampere lysdiod laboratorieinformationssystem (Laboratory Information System)
PCR-reaktionsplatta (Microwell Plate) ej tillämpligt polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain Reaction) kvalitetskontroll standardavvikelse
Underwriters Laboratories Inc.
avbrottsfri strömförsörjning avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (Waste
Electrical and Electronic Equipment)
Extensible Markup Language
Förkortningar
Produktnamn
Följande produktnamn används:
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Produktnamn Förkortning cobas
®
4800-programmet
cobas x
480-instrumentet programvara instrument
cobas z
480-analysinstrumentet analysinstrument
cobas
®
4800 System system
Tabell 4
Produktnamn
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
9
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
10
Systemhandbok · Version 1.0
Systembeskrivning
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Allmän säkerhetsinformation
1 Allmän säkerhetsinformation
Systemhandbok
1
I det här kapitlet får du information om hur systemet används på ett säkert sätt.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
I det här kapitlet
Kapitel
1
Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-id ....................................22
Felfunktion på grund av störande elektromagnetiska fält..................................23
13
1 Allmän säkerhetsinformation
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
14
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Säkerhetsklassificeringar
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsklassificeringar
VARNING
VAR FÖRSIKTIG
ANMÄRKNING
I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsinformationen presenteras i handboken.
Säkerhetsåtgärder och viktiga anmärkningar är klassificerade enligt standarden
ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande betydelser och symboler:
Säkerhetsinformation
r
En ensam varningssymbol utan något signalord används för att informera om allmänna risker eller för att vägleda läsaren till säkerhetsinformation någon annanstans i handboken.
Följande symboler och signalord används för specifika risker:
Varning
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.
Var försiktig
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i lätt eller måttlig skada.
Anmärkning
r
Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på utrustningen.
U
Mer information om produktens säkerhetsetiketter finns i
Viktig information som inte har att göra med säkerhet anges med följande symbol:
Q
Tips
Anger ytterligare information om hur systemet används på rätt sätt eller användbara tips.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
15
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsåtgärder
Säkerhetsåtgärder
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Säkerhetsinformation
r
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt följande säkerhetsåtgärder: Om säkerhetsåtgärderna ignoreras kan användaren råka ut för allvarlig eller dödlig personskada. Varje åtgärd är viktig.
Användarens kvalifikation
Användaren måste ha god kunskap om relevanta riktlinjer och normer samt om informationen och procedurerna i alla relevanta handböcker.
o
Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av
Roche Diagnostics.
o
Följ noggrant de procedurer som specificeras i alla relevanta handböcker för drift och underhåll.
o
Låt underhåll, installation eller service som inte beskrivs i handböckerna utföras av utbildad personal från Roche.
o
Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material.
Säker och korrekt användning av systemet
Personlig skyddsutrustning
o
Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.
o
Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.
Exakthet/precision för uppmätta resultat
o
Använd inte reagens som har passerat utgångsdatum, det kan leda till att felaktiga data erhålls.
o
För diagnostiska syften ska resultaten alltid bedömas med hänsyn till patientens medicinska historik, klinisk undersökning och andra fakta.
o
Varje laboratorium måste bekräfta att funktionen hos reagens uppfyller de angivna specifikationerna.
Installation
o
Uppackning och installation får endast utföras av utbildad personal från Roche.
o
Låt installation som inte beskrivs i handboken eller den testspecifika användarhandboken utföras av utbildad personal från Roche.
Korrekt användning
o
Instrumentet ska endast användas till att bereda vätskeprover med de reagens som tillhandahålls.
Användningsvillkor
o
Drift utanför de specificerade intervallen, t.ex. med för hög temperatur och/eller luftfuktighet i omgivningen, kan ge upphov till felaktiga resultat eller driftstörningar hos instrumentet eller analysinstrumentet.
o
Använd instrumentet och analysinstrumentet enligt de tekniska specifikationerna.
o
Se till att det alltid är fritt framför instrumentets och analysinstrumentets ventilationsintag.
Roche Diagnostics
16
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsåtgärder
o
Följ användningsvillkoren för instrumentet och analysinstrumentet genom att utföra underhåll enligt angivna intervall.
o
Förvara alla handböcker på en säker plats där de är tillgängliga och inte kan skadas. Handböckerna ska alltid vara lättillgängliga.
Godkända komponenter
Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan resultera i att instrumentet eller analysinstrumentet inte fungerar korrekt och kan upphäva garantin. Använd endast komponenter och enheter som är godkända av Roche
Diagnostics.
Programvara från tredje part
Om programvara från tredje part som inte har godkänts av Roche Diagnostics installeras, kan det leda till att systemet eller programmet slutar fungera som det ska.
Installera inte programvara som inte är godkänd.
Övriga säkerhetsåtgärder
Strömavbrott
Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan leda till förlust av data. Du rekommenderas starkt att använda en UPS. Kontrollera UPS:en regelbundet för att säkerställa att den fungerar som den ska.
Om ett strömavbrott inträffar bryts anslutningen mellan analysinstrumentet och dataenheten. Den underhållsstatus som visas för analysinstrumentet kanske inte är korrekt. För att få rätt underhållsstatus ska du uppdatera analysinstrumentet under fliken
Overview > System > cobas z480
.
Elektromagnetiska fält
Enheter som avger elektromagnetisk strålning kan göra att instrumentet eller analysinstrumentet inte fungerar korrekt. Använd inte följande enheter i samma rum som instrumentet eller analysinstrumentet är installerat i: o
Mobiltelefon o
Sändtagare o
Trådlös telefon o
Andra elektriska enheter som genererar elektromagnetiska fält
Säkerhetskopiering av data
Det finns en automatisk säkerhetskopieringsprocess som lagrar data på D-enheten.
Det är kundens ansvar att regelbundet utföra säkerhetskopiering av alla mätresultat.
Förflyttning och transport
Försök inte förflytta eller transportera instrumentet eller analysinstrumentet. Låt personal som är utbildad eller auktoriserad av Roche utföra förflyttning och transport.
U
Mer information finns i
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
17
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Säkerhetsöversikt
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Säkerhetsöversikten innehåller viktiga och allmänna varnings- och försiktighetsmeddelanden. Dessutom hittar du specifik säkerhetsinformation i början av avsnittet
Underhåll
(s. 105) samt i de testspecifika användarhandböckerna.
U
Mer information om säker användning av systemet hittar du i den testspecifika bipacksedeln.
Varningsmeddelanden
VARNING
Lista över varningsmeddelanden
r
Läs noggrant de varningsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till dödsfall eller allvarlig skada.
Elsäkerhet
VARNING
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Försök inte utföra arbeten i något elektronikutrymme.
r
Ta inte bort någon av instrumentets eller analysinstrumentets kåpor utöver de som anges i den här handboken eller den testspecifika användarhandboken.
r
Rör inte några andra delar i instrumentet eller analysinstrumentet än de som anges.
Rör framför allt inte några strömförsörjningsdelar.
r
Ta aldrig bort jordningsblecket från nätsladden eller upphäv dess syfte genom att använda en ojordad adapter.
r
Installation, service och reparation får endast utföras av personal som är auktoriserad och utbildad av Roche.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Optisk säkerhet
VARNING
Synskador orsakade av att titta in i laserstråle
Streckkodsläsaren på instrumentets automatiska laddare innehåller en laserdiod av klass II.
r
Titta inte in i laserstrålen. Det kan skada din syn allvarligt.
Roche Diagnostics
18
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Biologiskt riskmaterial
VARNING
VARNING
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Infektion genom prover och tillhörande material
Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan resultera i infektion.
Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant ursprung ska behandlas som potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar och bearbetar prover.
r
Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt material.
r
Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.
r
Öppna inte termoblockcyklerluckan under drift.
r
När du arbetar med öppen huvudkåpa medan instrumentet är påslaget (t.ex. vid rengöring eller underhåll) ska instrumentet alltid först försättas i läget Maintenance eller statusen Shutdown.
r
Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.
r
Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.
r
Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel.
r
Om du får provmaterial eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.
Infektion och skada på grund av vassa föremål
Använd flera lager gasväv när du torkar av vassa objekt.
r
Var försiktig så att du inte sticker dig.
r
Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, till exempel handskar.
Avfall
VARNING
Infektion genom biologiskt farligt avfall
Vätskeavfall och fast avfall kommer från prover som tagits i medium som gör potentiellt biologiskt riskmaterial inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vidtas som alltid när du hanterar avfall från humana lösningar.
Kontakt med avfallslösning eller använda pipettspetsar kan orsaka infektion. Alla material och mekaniska komponenter som kommer i kontakt med avfall är potentiellt biologiskt riskmaterial. Därför ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas när du hanterar avfall.
r
Var noga med att använda skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till infektion.
r
Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel.
r
Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
19
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
VARNING cobas® 4800 System
Systemhandbok
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
Avfallet som genereras under proceduren är potentiellt biologiskt riskmaterial. r
När du kasserar allt flytande eller fast avfall ska du göra det i enlighet med gällande lokala regler.
U
Information om avfallshantering finns i
Explosions- och brandrisk
VARNING
VARNING
Explosion genom gnistor
Risk för explosion genom gnistor.
r
Håll allt lättantändligt eller explosivt material (t.ex. anestetisk gas) borta från instrumentet och analysinstrumentet.
Brandrisk vid användning av spray
Att spraya vätska på strömförsörjningsdelarna kan orsaka kortslutning och leda till brand.
r
Koppla bort utrustningen från elnätet vid brandbekämpningsåtgärder.
r
Håll huvudkåpan stängd när instrumentet och analysinstrumentet är anslutna till elnätet, och använd inte spray i närheten av instrumentet och analysinstrumentet.
Försiktighetsmeddelanden
VAR FÖRSIKTIG
Lista över försiktighetsmeddelanden
r
Läs noggrant de försiktighetsmeddelanden som ingår i den här översikten och i alla relevanta handböcker innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till lätt eller måttlig skada.
Mekanisk säkerhet
VAR FÖRSIKTIG
Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar
Instrumentets pipetteringshuvud rör sig snabbt under provpreparationen. Huvudkåpan är stängd under drift och skyddar därmed användaren från rörliga delar.
r
Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.
r
När du arbetar med öppen huvudkåpa medan instrumentet är påslaget (t.ex. vid rengöring eller underhåll) ska instrumentet alltid först försättas i läget Maintenance eller status Shutdown.
r
Rör inte några andra delar i instrumentet eller analysinstrumentet än de som anges.
Håll dig borta från rörliga delar medan instrumentet är i drift.
r
Ta inte bort något rack från instrumentdäcket medan instrumentet är i drift.
r
Håll huvudkåpan stängd och på plats medan instrumentet är i drift.
r
Följ anvisningarna när du använder och utför underhåll på instrumentet.
r
Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet
Roche Diagnostics
20
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Reagens och förbrukningsartiklar
VAR FÖRSIKTIG
Inflammation i huden orsakad av reagens
Direktkontakt med reagens, rengöringsmedel eller rengöringslösning kan orsaka irritation, inflammation eller brännskador på huden.
r
När du hanterar reagens ska du vidta de säkerhetsåtgärder som krävs för hantering av laboratoriereagens. Var noga med att använda skyddsutrustning (t.ex. glasögon, handskar). r
Observera de försiktighetsåtgärder som anges i bipacksedeln och observera informationen i säkerhetsdatabladet för reagens och rengöringslösningar från Roche
Diagnostics.
r
Om du får reagens eller rengöringsmedel på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.
VAR FÖRSIKTIG
VAR FÖRSIKTIG
VAR FÖRSIKTIG
Ogiltiga resultat på grund av felaktig reagensvolym
Felaktig reagenshantering kan orsaka en odetekterbar reagensförlust.
r
Förvara alltid reagens enligt de förvaringsvillkor som anges.
r
Lämna inte öppnade provbehållare i systemet under en längre tid så undviker du avdunstning.
r
Undvik skumbildning på ytan hos reagens i fyllda reagensbehållare och i reagensrör som sitter i reagensrack.
r
Delvis använda reagens bör inte användas i andra
cobas
®
4800-system.
Ogiltiga resultat på grund av att reagens och förbrukningsartiklar har passerat utgångsdatum
Data som erhålls från reagens och förbrukningsartiklar som passerat utgångsdatum är inte tillförlitliga. Reagens levereras i ett kitpaket med en etikett som anger utgångsdatum.
Utgångsdatum för en PCR-reaktionsplatta och skyddsfilm är tryckt på förpackningsetiketten.
r
Använd inte reagens och förbrukningsartiklar som har passerat utgångsdatum. Innan provbearbetning påbörjas ska du byta ut reagens och förbrukningsartiklar vars utgångsdatum har passerat.
Välja fel testkit
r
Se till att välja rätt testkit för testet i fråga. Om du väljer fel testkit kommer du inte att kunna gå vidare med testet.
Interfererande substanser i prover
VAR FÖRSIKTIG
Ogiltiga resultat på grund av interfererande substanser
r
Interfererande substanser i prover kan orsaka tilltäppning och leda till felaktiga resultat.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
21
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Avdunstning av prover eller reagens
VAR FÖRSIKTIG
Pipetteringsfel på grund av avdunstning av prover eller reagens
Avdunstning av prover eller reagens kan leda till pipetteringsfel.
r
Lämna inte öppnade provbehållare i systemet under en längre tid.
U
Mer information finns i den testspecifika bipacksedeln.
r
Provbearbetningen måste påbörjas inom en angiven tidsperiod efter att reagensstreckkoderna har skannats enligt programmet.
r
Använd inte reagens vars utgångsdatum har passerats.
Felaktiga resultat på grund av två streckkodsetiketter eller felaktig provmärkning
VAR FÖRSIKTIG
Felaktiga resultat på grund av två streckkoder på samma provrör eller ihopblandning av provstreckkoder
Dubbla streckkoder accepteras inte inom samma körning i systemet.
r
Vidta lämpliga åtgärder för att undvika att fel streckkod hamnar på provet.
r
Se till så att det endast finns en streckkod på varje provrör.
Felaktiga resultat på grund av felaktigt angivna prov-id
VAR FÖRSIKTIG
Felaktiga resultat på grund av felaktigt prov-id
Om prov-id skrivs in manuellt finns en risk att du skriver fel eller att du anger felaktigt prov-id.
r
När du har skrivit ut PCR-reaktionsplattans layout ska du jämföra prov-id på provrören med prov-id på utskriften. r
Om du upptäcker något misstag ska du korrigera det i kolumnen för prov-id. Spara sedan arbetsbeställningsfilen och använd den nya utskriften till att färdigställa PCRreaktionsplattan.
Carryover
Felaktiga resultat på grund av carryover
Spår av analyter eller reagens kan föras över från ett test till nästa.
r
Vidta lämpliga åtgärder för att förhindra carryover och undvika potentiellt falska resultat.
r
När det finns indikation på potentiella kontaminationskällor (t.ex. trasig skyddsfilm, utspillda reagens eller prover, etc.), eller om manuell provberedning inte utfördes i enlighet med god laboratoriesed, måste korrekta dekontaminationsprocedurer utföras.
Heta ytor
Personskada på grund av het yta
Värme/skak-enheten i instrumentet och hållaren för PCR-reaktionsplatta, termoblockcyklern, blockcyklerskyddet och xenon-lampan i analysinstrumentet är heta under drift.
r
Vidrör inte heta ytor.
Roche Diagnostics
22
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Felfunktion på grund av störande elektromagnetiska fält
Felfunktion hos systemet och felaktiga resultat på grund av störande elektromagnetiska fält
Enheter som avger elektromagnetisk strålning kan göra att analysinstrumentet inte fungerar korrekt.
r
Utvärdera den elektromagnetiska miljön innan driften av analysinstrumentet påbörjas.
r
Använd inte analysinstrumentet i närheten av källor till starka elektromagnetiska fält
(till exempel oskärmade källor till avsedd radiofrekvent strålning), eftersom de kan störa driften.
Datasäkerhet
VAR FÖRSIKTIG
Obehörig åtkomst och dataförlust på grund av skadliga program och hackerattacker.
Bärbara lagringsmedier kan smittas med och överföra skadliga program som kan användas för att få obehörig åtkomst till data eller orsaka oönskade ändringar i programvaran.
Systemet är inte skyddat mot skadliga program och hackerattacker.
Kunden ansvarar för IT-säkerheten i sin IT-infrastruktur och för att skydda den mot skadliga program och hackerattacker. Om den inte skyddas kan det leda till dataförlust eller till att systemet inte går att använda.
Roche rekommenderar följande säkerhetsåtgärder: r
Tillåt endast anslutning till godkända externa enheter.
r
Se till att alla externa enheter skyddas av lämpliga säkerhetsprogram.
r
Se till att åtkomst till alla externa enheter skyddas med lämplig säkerhetsutrustning. cobas IT-brandvägg måste användas när systemet integreras i ett nätverk.
r
Kopiera eller installera inte programvara på dataenheten om den inte är en del av systemets programvara eller om du inte uppmanas till det av en servicerepresentant från Roche.
r
Om ytterligare programvara krävs ska du kontakta din servicerepresentant från Roche för att bekräfta den aktuella programvaran. r
Använd inte usb-portarna till att ansluta andra lagringsenheter om du inte uppmanas till det enligt officiell användardokumentation eller av en servicerepresentant från
Roche.
r
Var ytterst försiktig när du använder externa lagringsenheter, t.ex. usb-minnen, cdskivor eller dvd-skivor. Använd dem inte på allmänna datorer eller hemdatorer medan du ansluter till systemet.
r
Förvara alla externa lagringsenheter på en säker plats och se till att de endast är tillgängliga för behöriga personer.
r
Skriv inte in konfidentiell patientinformation i arbetsbeställningsfilen. Det finns en risk att någon kan få obehörig åtkomst till patientdata.
Anmärkningar
ANMÄRKNING
Lista över anmärkningar
Läs noggrant de anmärkningar som ingår i den här översikten innan du börjar använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till skada på utrustningen.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
23
1 Allmän säkerhetsinformation
Säkerhetsöversikt
Rörliga delar cobas® 4800 System
Systemhandbok
Skada på instrumentet på grund av kontakt med rörliga delar
Kontakt med rörliga delar kan skada vissa komponenter.
r
Håll alla kåpor stängda och på plats medan instrumentet är i drift.
r
Rör inte några andra delar i instrumentet än de som anges. Håll dig borta från rörliga delar medan instrumentet är i drift.
Jordfelsbrytare och säkringar
Skada på instrumentet eller analysinstrumentet på grund av felaktig användning
Om en av instrumentets eller analysinstrumentets jordfelsbrytare eller en säkring skulle lösa ut, ska du kontakta din servicerepresentant på Roche eller teknisk support innan du försöker använda instrumentet eller analysinstrumentet.
Spill
Felaktig funktion på grund av spilld vätska
All vätska som spills på instrumentet eller analysinstrumentet kan leda till att instrumentet eller analysinstrumentet skadas eller inte fungerar korrekt.
r
Placera inte prover, reagens eller annan vätska på instrumentets eller analysinstrumentets yta annat än på de avsedda områdena.
r
Placera inte PCR-reaktionsplattan på någon annan plats i analysinstrumentet än i PCRreaktionsplatthållaren.
r
Om vätska trots det spills på instrumentet eller analysinstrumentet ska du torka upp det omedelbart och använda desinfektionsmedel. Var noga med att använda skyddsutrustning.
Roche Diagnostics
24
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Systemets säkerhetsetiketter
1 Allmän säkerhetsinformation
Systemets säkerhetsetiketter
Varningsetiketter riktar din uppmärksamhet mot potentiellt riskfyllda områden.
Nedan visas etiketterna och deras betydelse efter hur de är placerade.
Säkerhetsetiketterna uppfyller kraven i följande standarder: ANSI Z535.6, EN 15223-
1, IEC 61010-1 eller ISO 7000.
Q
Om etiketterna skadas måste de bytas ut av personal från Roche. Kontakta din lokala
Roche-representant om du behöver nya etiketter.
Instrumentets säkerhetsetiketter
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
B
C
E
Bild 1-1
Id
A
Etikett
D
Säkerhetsetiketternas placering på instrumentet
Betydelse
Pipetteringsarm
Flytta inte pipetteringsarmen för hand.
B
C
Varning för biologiskt riskmaterial
Instrumentdäcket kan innehålla biologiskt farligt eller kemiskt kontaminerat material.
Strömanslutning
Anslut endast till jordat uttag.
Anslutning till pc
Använd endast avsedda, märkta kablar.
D
Tabell 1-1
Usb-anslutning
Om den totala kabellängden är mer än 5 m kan signalerna störas.
Streckkodsläsarens laserstråle
Titta inte in i laserstrålen av klass 2.
Beskrivning av säkerhetsetiketter på instrumentet
F
25
1 Allmän säkerhetsinformation
Systemets säkerhetsetiketter
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Id
E
Etikett
F
Tabell 1-1
Betydelse
Rörliga delar
Rörlig arm innanför genomskinlig kåpa. Körningen avbryts om kåpan
öppnas.
Varning för biologiskt riskmaterial
Avfallet kan innehålla biologiskt farligt eller kemiskt kontaminerat material.
Beskrivning av säkerhetsetiketter på instrumentet
Analysinstrumentets säkerhetsetiketter
Etikett Betydelse
Se handboken
Läs säkerhetsinformationen i den här handboken.
Placering
o
På analysinstrumentets typskylt
Tabell 1-2
Het yta
Vidrör inte heta ytor.
Varning för biologiskt riskmaterial
Vidta lämpliga säkerhetsåtgärder när du arbetar med potentiellt smittbärande material.
Säkerhetsetiketter på analysinstrumentet o
På PCR-reaktionsplatthållarens kant o
På blockcyklerskyddets yta o
På blockcyklerenhetens yta o
På xenon-lampenheten o
På PCR-reaktionsplatthållarens kant
Utöver
safety labels
finns det
safety notes
i motsvarande avsnitt för denna handbok och alla andra relevanta handböcker.
Säkerhetsinformationen innehåller mer detaljerad information om potentiellt riskfyllda situationer som kan uppstå vid daglig användning eller när underhållsåtgärder utförs.
Under drift ska du se till att både observera säkerhetsetiketterna och säkerhetsinformationen i alla relevanta handböcker.
Roche Diagnostics
26
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Avfallshantering
1 Allmän säkerhetsinformation
Avfallshantering
Kassering av instrumentet
VARNING
Infektion genom ett instrument som kan vara biologiskt riskmaterial
Instrumentet måste hanteras som potentiellt biologiskt riskavfall. Dekontamination (dvs. en kombination av processer där rengöring och desinficering ingår) krävs innan instrumentet
återanvänds, återvinns eller kasseras.
r
Kontakta din Roche-representant om du vill kassera instrumentet.
Kassering av analysinstrumentet
VARNING
Infektion genom ett analysinstrument som kan vara biologiskt riskmaterial
Analysinstrumentet måste hanteras som potentiellt biologiskt riskavfall. Dekontamination
(dvs. en kombination av processer där rengöring och desinficering ingår) krävs innan analysinstrumentet återanvänds, återvinns eller kasseras.
r
Kontakta din Roche-representant om du vill kassera analysinstrumentet.
Avfallshantering av dataenhetskomponenter
Avfallshantering av dataenhetskomponenter
Dataenhetskomponenter (t.ex. dator, bildskärm, tangentbord) som är märkta med den här symbolen omfattas av det europeiska direktivet om
avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning
(WEEE, 2002/96/EG).
Komponenterna måste avfallshanteras vid särskilda miljöstationer.
Kontakta din kommun, återvinningsstation eller Roche-representant för att få mer information om kassering av gamla produkter.
Restriktioner: Varje laboratorieorganisation ansvarar för att fastställa huruvida dataenhetskomponenter är kontaminerade eller inte. Om de är kontaminerade ska de hanteras på samma sätt som instrumentet och analysinstrumentet.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
27
1 Allmän säkerhetsinformation
Avfallshantering
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
28
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Översikt
2 Översikt
Systemhandbok
2
I det här kapitlet får du en grundläggande översikt av hela systemet inklusive instrumentet, analysinstrumentet och programmet.
I det här kapitlet
Kapitel
2
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
29
2 Översikt
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
30
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Systemöversikt
2 Översikt
Systemöversikt
Systemet utgör en plattform för att utföra kvalitativa och kvantitativa in vitro-tester med amplifiering av nukleinsyra från biologiska prover.
Systemet integrerar helautomatisk total nukleinsyra-isolering direkt från primär- och sekundärrör, automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR. Huvudfunktionerna är följande: o
Helt integrerad provpreparation o
Amplifiering och detektion med realtids-PCR o
Minimal praktisk insats o
Flera provtyper o
Flera tester och målsekvenser o
Användarvänligt tack vare en lättanvänd arbetsflödesguide
I systemet kombineras följande komponenter:
LIS
Beställningar
(testspecifika)
Resultat cobas® 4800-programmet
Resultatrapporter
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Kontrollenhet
Prover
Reagens
Förbrukningsartiklar
Provpreparation instrumentet cobas x 480
Mikrotiterplatta med preparerade prover
Amplifiering och detektion analysinstrumentet cobas z 80
Bild 2-1
Systemöversikt
Tester som endast använder PCR Only-arbetsflöde har följande komponenter:
31
2 Översikt
Systemöversikt
LIS
Resultat cobas® 4800 System
Systemhandbok
Instrument
cobas® 4800-programmet
Resultatrapporter
Kontrollenhet
Mikrotiterplatta med manuellt preparerade prover
Bild 2-2
Amplifiering och detektion analysinstrumentet cobas z 480
Systemöversikt för tester som endast använder PCR Only-arbetsflödet.
Beredning av prover sker i instrumentet. Instrumentet laddas med prover, förbrukningsartiklar och reagens. Efter provpreparation matas PCR-reaktionsplattan med de PCR-färdiga proverna ut, försluts och överförs till analysinstrumentet för amplifiering och detektion med realtids-PCR.
Provpreparationsprocessen går till på följande sätt:
1. Provspecifik bearbetning
2. Generisk bindning, tvättning och eluering
3. Preparation av Working master mix och PCR-uppsättning
Roche Diagnostics
32
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
2 Översikt
Systemöversikt
Bild 2-3
Instrument
Analysinstrument
I analysinstrumentet används fluorescenssignal till att detektera nukleinsyror som amplifierats med realtids-PCR.
De enda manuella insatser som krävs är förslutning, laddning och utmatning av
PCR-reaktionsplattan.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
33
2 Översikt
Systemöversikt
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Bild 2-4
Analysinstrument
Systemprogrammet och dataenheten
Systemprogrammet körs på en därför avsedd dataenhet. Systemprogrammet guidar användaren genom hela processen, från provpreparation till amplifiering och detektion och tolkning av resultat.
En handhållen streckkodsläsare är ansluten till dataenheten. Den används till att läsa av streckkoder på reagens och reagensbehållare medan reagens laddas samt för att läsa av provstreckkoder för att skapa arbetsbeställningsfiler.
U
Mer information om dataenheten och den handhållna streckkodsläsaren finns i
LIS
Systemet kan anslutas till ett LIS (Laboratory Information System). Beställningar hämtas automatiskt från LIS efter att prover har laddats i instrumentet. Efter att de slutliga resultaten har granskats måste resultat överföras automatiskt till LIS med hjälp av exportfunktionen i arbetsområdet
Results
.
Fliken
System overview
visar status för LIS-anslutningen.
Roche Diagnostics
34
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
A
2 Översikt
Systemöversikt
B
Förbrukningsartiklar
A
LIS inaktiverat/ej konfigurerat
Bild 2-5
Exempel på LIS-status
B
LIS konfigurerat och överför data
Q o
Vid resultatöverföring till LIS förs resultat för de valda körningarna över till LIS.
Administratören kan definiera om endast godkända resultat eller alla resultat ska
överföras till LIS.
o
PCR Only-körningar stöds inte fullt ut av LIS, dvs. godkända resultat kan överföras till
LIS, men arbetsbeställningar kan inte erhållas från LIS. Använd provredigeraren till att skapa arbetsbeställningar för en PCR Only-körning.
o
LIS-anslutningen (om LIS finns) kan konfigureras av användare med behörighetsnivå lab manager eller administrator.
o
Timeout för LIS (maximal tid mellan en LIS-fråga och -svar) kan konfigureras av användare med behörighetsnivå lab manager eller administrator.
U
Information om LIS-protokoll finns i
cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
I systemet krävs följande förbrukningsartiklar: o
Pipettspetsar o
Reagensbehållare (200 ml och 50 ml) o
Djupbrunnsplatta o
PCR-reaktionsplatta och skyddsfilm o
Små och stora avfallspåsar för spetsar o
Avfallsnedkast o
Avfallsbehållare
U
Mer information om förbrukningsartiklar finns i
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
35
2 Översikt
Systemöversikt
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
36
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Maskinvara
3 Maskinvara
Systemhandbok
3
I det här kapitlet presenteras instrumentet.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
I det här kapitlet
Kapitel
3
37
3 Maskinvara
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
38
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Instrument
3 Maskinvara
Instrument
Instrumentet är ett automatiskt flerkanalspipettinstrument som används till att extrahera, rena och preparera målnukleinsyrasekvenser för efterföljande PCRtestning i analysinstrumentet. Efter provpreparation matas PCR-reaktionsplattan med de PCR-färdiga proverna ut, försluts och överförs till analysinstrumentet för amplifiering och detektion med realtids-PCR.
Propvpreparationsprocessen går till på följande sätt:
1. Provspecifik bearbetning
2. Generisk bindning, tvättning och eluering
3. Preparation av Working master mix och PCR-uppsättning
Beroende på testet kan instrumentet bearbeta upp till 96 prover (94 patientprover plus två kontroller) i en enda körning.
Instrumentets huvuddelar visas i bild
A
B A
C D
A
Pipetteringsarm med pipetteringshuvud,
8 pipetteringskanaler och iSWAP
B
Instrumentdäck
C
Automatisk laddare med streckkodsläsare
Bild 3-1
D
Stationärt rack med värme/skak-enhet,
E
magnetplatta och hållare för PCRreaktionsplattan och djupbrunnsplatta.
Automatiskt laddningsbord
Instrumentet används för provpreparation
E
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
39
3 Maskinvara
Instrument
Kåpor
cobas® 4800 System
Systemhandbok
I följande bild visas instrumentets kåpor.
A
B
C
ANMÄRKNING
A
Vänster sidokåpa
B
Frontkåpa
Bild 3-2
Instrumentets kåpor
C
Höger sidokåpa
Frontkåpan skyddar dig mot rörliga delar inuti instrumentet. Frontkåpan kan öppnas av användaren för att utföra underhåll. Stäng alltid frontkåpan när du har avslutat underhållsarbetet. När körning pågår måste frontkåpan vara stängd.
Materialskada på grund av att för mycket kraft används vid öppning av frontkåpan
Frontkåpan är låst när körning pågår. Det går att tvinga upp frontkåpan när körning pågår, men om det görs inträder nödstopp. Körningen avbryts och alla reagens som finns i instrumentet och prover som håller på att bearbetas går förlorade. Försök inte starta körningen med kåpan öppen.
Roche Diagnostics
40
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Lysdioder
3 Maskinvara
Instrument
Instrumentdäckets laddningsstatus indikeras i ett lysdiodsfält ovanför det automatiska laddningsbordet. Statuslysdioderna informerar dig om var på det automatiska laddningsbordet du ska placera racken och vilka spår på instrumentdäcket som är upptagna av ett rack.
B
Instrumentdäck
A
A
Spårposition
B
Lysdiodsfält ovanför den automatiska laddaren som indikerar laddningsstatus
Bild 3-3
Lysdiodsfält med statuslysdioder
Lysdiodens status
Inget ljus
Grönt stadigt ljus
Grönt blinkande ljus
Tabell 3-1
Betydelse
Inget rack har laddats.
Rack i instrumentet på den aktuella positionen.
Indikerar de spårpositioner där racket måste laddas.
Användaråtgärd
Ingen åtgärd krävs.
Ingen åtgärd krävs.
Placera racket vid de positioner som indikeras på det automatiska laddningsbordet och skjut in racket till stoppanslagen.
Statuslysdioder i lysdiodsfältet
Arbetsområdet på instrumentet kallas
instrumentdäck
. Instrumentdäcket omfattar: o borttagbara rack för prover, reagens, plattor och förbrukningsartiklar.
o ett stationärt rack som används för provbearbetning. Det stationära racket kan inte tas bort. I det sitter värme/skak-enheten, magnetplattan samt platthållarna för djupbrunnsplattan och PCR-reaktionsplattan.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
41
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Instrumentdäcksöversikt
Instrumentdäcket är indelat i 54 likadana spår. Spåren är numrerade så att du enkelt kan identifiera den plats där ett rack ska laddas. Spårpositionerna är markerade på det automatiska laddningsbordet. En motsvarande lysdiod i lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet indikerar laddningsstatus för varje spår.
Spårtilldelningen är testspecifik. I instrumentdäcksöversikten nedan visas ett exempel på de områden som är reserverade för varje racktyp.
A B C
A
Plattrack för djupbrunnsplatta och PCR-reaktionsplatta
B
Spetsbricka (vänster)
C
Laddningsområde för prov
D
Beroende på testet, laddningsområde för prov eller spetsbricka
(mitten)
Bild 3-4
Exempel på instrumentdäcksöversikt
D
E F G
E
Spetsbricka (höger)
F
Stationärt rack som används för provbearbetning
G
Reagensområde för reagensbehållarrack (200 ml och 50 ml) och reagensrack
Spårpositioner
(testspecifika)
I följande tabell ges en översikt över spårpositionerna på instrumentdäcket.
Spårposition Används för rack
1–6
7–10
11–16
17–34
29–34
35–40
41–47
48–49
50
51–53
54
Tabell 3-2
Plattrack
Används inte
Vänster spetsbricka
Laddningsområde för prov (varierar beroende på testet)
Spetsbricka i mitten
Höger spetsbricka
Stationärt rack för provpreparation
Rack för 200 ml-reagensbehållare
Rack för 50 ml-reagensbehållare
Reagensrack
Används inte
Spårpositioner på instrumentdäcket i instrumentet
Laddningsområde för prov
Laddningsområdet för prov kan användas för valfri kombination av provrack.
U
Mer information om provrack finns i
Roche Diagnostics
42
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Automatisk laddningsenhet
3 Maskinvara
Instrument
Den automatiska laddningsenheten består av det automatiska laddningsbordet (den plattform där racken placeras) och den automatiska laddaren. Den automatiska laddaren upptäcker köande rack med rör och behållare och läser av streckkoderna.
Den automatiska laddningsenheten används till att ladda rack automatiskt i instrumentet. Rack sätts in av användaren i avsedd position på det automatiska laddningsbordet. Den korrekta laddningspositionen indikeras av en blinkande lysdiod i lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet.
U
Mer information om statuslysdioder finns i Tabell 3-1
Statuslysdioder i lysdiodsfältet
När rack har placerats korrekt laddas de automatiskt till instrumentdäcket i instrumentet. Medan laddning pågår registreras rackets streckkod och streckkoderna på rackets material (prover, reagens och förbrukningsartiklar) av den automatiska laddarens streckkodsläsare.
D
A
E
B C
A
Insatt rack som väntar på att laddas
B
Riktningsstift
C
Markerad spårposition på det automatiska laddningsbordet
Bild 3-5
D
E
Automatisk laddare med streckkodsläsare
Automatiskt laddningsbord
Automatisk laddningsenhet med automatiskt laddningsbord och automatisk laddare
Sätta in rack på det automatiska laddningsbordet
På det automatiska laddningsbordet finns riktningsstift som motsvarar skenor på racket och som gör att racket passas in korrekt vid laddning. Se till att passa in rackets skenor mot riktningsstiften när du sätter in ett rack på det automatiska laddningsbordet. Sätt in de aktuella racken på sina avsedda positioner på det automatiska laddningsbordet tills de vidrör stoppanslagen längst in på bordet.
Sätt in de aktuella racken i spåren mellan de främre och bakre riktningsstiften på det automatiska laddningsbordet tills de vidrör stoppanslagen längst in på bordet.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
43
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
ANMÄRKNING
Skada på instrumentet på grund av felaktig hantering av rack
Se till att racken är fullständigt insatta och vidrör stoppanslagen på det automatiska laddningsbordet. Var försiktig när du sätter in racken – skjut inte in racken mot stoppanslagen med våld.
Säkerhetsskydd
Det automatiska laddningsbordet är utrustat med säkerhetsskydd på båda sidor. Dra ut säkerhetsskydden för att undvika att stöta till racken på det automatiska laddningsbordet.
VAR FÖRSIKTIG
Personskador orsakade av att rack stöts till på det automatiska laddningsbordet
r
Låt säkerhetsskydden vara utdragna på båda sidor om det automatiska laddningsbordet så undviker du att stöta till rack på det automatiska laddningsbordet.
A
A
Säkerhetsskydd
Bild 3-6
Säkerhetsskydd på båda sidor om det automatiska laddningsbordet
Automatisk laddare med streckkodsläsare
Medan laddning pågår registreras rackets streckkod och streckkoderna på rackets material (prover, reagens och förbrukningsartiklar) av den automatiska laddarens streckkodsläsare.
Följande streckkodstyper kan hanteras: o
Codabar (utan kontrollsumma) o
Code 39 (utan kontrollsumma) o
Code 128, teckenuppsättning B och C (med kontrollsumma) o
GTIN (inklusive JAN) (med kontrollsumma). Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard. Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
o
Interleaved 2 of 5 (utan kontrollsumma). Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard. Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
U
Mer information om streckkodsspecifikationer finns i
Roche Diagnostics
44
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Automatisk utmatning av provrack
Instrumentet kan mata ut provrack (dvs. prover) automatiskt när pipetteringen är slutförd. Det gör att du kan bearbeta prover ytterligare eller förvara dem utan att behöva vänta på att körningen ska avslutas. Du kan även ställa in så att provracken blir kvar i instrumentet och matas ut manuellt när körningen är avslutad.
Pipetteringsarm
Instrumentet är utrustat med en pipetteringsarm som innehåller åtta pipetteringskanaler och en iSWAP-enhet. Under drift rör sig pipetteringsarmen åt vänster och höger (x-riktning), tar upp det antal engångspipettspetsar som krävs, aspirerar, dispenserar och blandar vätskorna och matar sedan ut de förbrukade spetsarna till spetsavfallspåsen.
Varje luftstyrd pipetteringskanal kan röra sig framåt och bakåt (y-riktning) samt uppåt och nedåt (z-riktning) under pipetteringen. En engångspipettspets tas upp av varje pipetteringskanal när en pipetteringscykel startar. Pipettspetsen matas ut till spetsavfallspåsen när den aktuella pipetteringscykeln har slutförts.
A
C
B
A
Pipetteringskanal
B
Pipettstoppsplatta
Bild 3-7
Pipetteringsarm i instrumentet
C
Pipetteringsarm
Varje pipetteringskanal innehåller en pipettstoppsplatta som riktar engångspipettspetsen när den tas upp av pipetteringskanalen i början av en pipetteringscykel. Aspiration och dispensering åstadkoms genom luftstyrningsteknik. Pipettstoppsplattan har ingen kontakt med den vätska som aspireras till och dispenseras från engångspipettspetsen. Pipettstoppsplattorna måste rengöras en gång i veckan.
U
Mer information finns i
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
45
3 Maskinvara
Instrument
iSWAP cobas® 4800 System
Systemhandbok
iSWAP är en horisontell robotarm som tar upp djupbrunnsplattor och PCRreaktionsplattor och flyttar dem till önskad plats på instrumentdäcket under en körning. iSWAP är monterad på pipetteringsarmen.
A
Teaching-nålar
A
iSWAP
Bild 3-8
iSWAP
I instrumentet används åtta teaching-nålar som automatiskt kontrollerar (och om nödvändigt justerar) z-positionering samt över- och undertryck hos varje pipetteringskanal vid aktuell tidpunkt. Teaching-nålarna förvaras intill avfallsstationen, bredvid spetsavfallspåsen. Rengöring av teaching-nålarna ingår i det förebyggande underhållet.
A
Roche Diagnostics
46
A
Teaching-nål
Bild 3-9
Teaching-nålar
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Avfallsstation
3 Maskinvara
Instrument
Säkerhetsinformation
Se till att du har läst och förstått kapitlet
säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta:
Varningsmeddelanden:
U
Infektion genom biologiskt farligt avfall
U
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
Spetsavfall
Förbrukade pipettspetsar hamnar i avfallspåsar för fast avfall sedan de matats ut av pipetteringsarmen.
Instrumentet kan installeras på en bänk eller på ett rullbord som rymmer en större spetsavfallspåse.
o
Om instrumentet installeras på en bänk används en liten avfallspåse för fast avfall.
Denna avfallspåse för fast avfall rymmer spetsar från högst en fullständig körning.
Q
Byt ut den lilla avfallspåsen för fast avfall varje gång innan du startar en ny körning så undviker du att den blir överfull.
U
Information om hur den lilla avfallspåsen för fast avfall byts ut finns i
A
B
C
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
Initierings-/avfallssektion
B
Stödram
C
Liten avfallspåse för fast avfall som rymmer spetsar från högst en fullständig körning
Bild 3-10
Liten avfallspåse för fast avfall
47
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
o
Om instrumentet installeras på ett särskilt rullbord används ett avfallsnedkast i plast istället för en avfallspåse för fast avfall, och spetsavfallet leds till en avfallskartong på rullbordet som rymmer en stor avfallspåse för fast avfall. Den stora avfallspåsen för fast avfall rymmer spetsar från högst tre fullständiga körningar.
Q o
Avfallsnedkastet och avfallskartongen kan inte återanvändas utan de måste bytas ut när de är fulla.
o
Byt i så fall ut avfallsnedkastet på samma sätt som den lilla avfallspåsen för fast avfall.
o
Vik upp en ny avfallskartong enligt anvisningarna i Bild 3-12
U
Information om hur den stora avfallspåsen för fast avfall byts ut finns i
A
B
C
D
A
Avfallsnedkast
B
Stor avfallspåse för fast avfall som rymmer högst tre fullständiga körningar
Bild 3-11
C
D
Avfallskartong
Rullbord
Avfallskartong med stor avfallspåse för fast avfall
Avfallskartong
Avfallsnedkastet och avfallskartongen kan inte återanvändas utan de måste bytas ut när de är fulla. Vik upp en ny avfallskartong på följande sätt:
Roche Diagnostics
48
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Bild 3-12
Vika upp en ny avfallskartong
Vätskeavfall
Vätskeavfallet från instrumentet samlas upp i en extern avfallsbehållare.
Vätskeavfallets nivå övervakas av systemet och ett varningsmeddelande genereras när det inte går att utföra en fullständig körning. I det fallet går det inte att starta körningen.
Vätskeavfallet töms vid det dagliga eller veckounderhållet. Vätskeavfallsbehållaren kan återanvändas.
U
Information om hur vätskeavfallsbehållaren töms finns i
A
B
A
Vätskeavfallslock med nivåsensor och avfallsslang
B
Vätskeavfallsbehållare
Bild 3-13
Vätskeavfallsbehållare
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
49
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
B
A
Rack
Provrack
Roche Diagnostics
50
A
Sätt på vätskeavfallslocket enligt bilden
Bild 3-14
B
Stäng vätskeavfallslocket
Sätta på och stänga locket till vätskeavfallsbehållaren
Följande rack används:
Rack för
Prover
Rack
Provrack med
24 positioner
Provrack med
32 positioner
Används till
Primär- och sekundärrör.
U
Mer information finns i
Primär- och sekundärrör.
U
Mer information finns i
Primärrör för vätskebaserat cytologimedium
200 ml-reagensbehållare Reagens
Rack för vätskebaserat cytologimedium
Rack för 200 mlreagensbehållare
Rack för 50 mlreagensbehållare
Reagensrack
Plattrack Plattor
Spetsar
Provpreparation
Tabell 3-3
Spetsbricka
Stationärt rack
Rack som används i systemet
50 ml-reagensbehållare
Reagens- och kontrollrör (i adapter)
Djupbrunnsplatta och PCRreaktionsplatta
Rack för pipettspetsar
Värme/skak-enhet, magnetplatta, hållare för plattor
Olika provrack möjliggör användning av prover i primär- och sekundärrör.
Beroende på testet kan upp till 94 patientprover laddas för varje körning i instrumentet.
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
ANMÄRKNING
Provernas streckkoder måste vara vända åt höger i racket.
Q
Varje körning har testspecifika kontroller, t.ex. positiv/negativ kontroll. Kontrollerna laddas tillsammans med reagensen i reagensracket.
Skada på instrumentet på grund av användning av felaktiga eller stängda rör
Om felaktiga eller stängda rör används i provrack kan instrumentet skadas. r
Använd endast de specificerade rörtyperna för provracken.
r
Använd inte stängda rör i provracken. Öppna alltid rören i alla provrack.
Streckkodens mått
C C F
B
E
D
100 2489
A
A
Etikettlängd: max. 80 mm
B
Kodlängd: max. 74 mm
C
Marginal: min. 3 mm
D
Etikettbredd: min. 12 mm
E
Kodbredd: min. 12 mm
F
Avstånd från koden till etikettens kant: max. 1 mm
Bild 3-15
Streckkodens mått
Placera streckkodsetiketter på provrör
Streckkoden måste placeras någonstans mellan 20 mm och 100 mm från rörets botten.
100 mm
20 mm
Placera streckkodsetiketter på behållare
Bild 3-16
Fästa streckkoder på provrör
Se till att strecken är vinkelräta mot röret.
U
Mer information om streckkodstyper och -specifikationer finns i
55 mm 40 mm
5 mm
Bild 3-17
Fästa streckkoder på behållare
5 mm
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
51
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Behållare
PreservCyt®
SurePath™
Tabell 3-4
Intervall Anmärkning
5 mm–55 mm
5 mm–40 mm
Streckkoden måste placeras någonstans mellan 5 mm och 55 mm från behållarens botten.
Streckkoden måste placeras någonstans mellan 5 mm och 40 mm från behållarens botten.
Placera streckkodsetiketter på behållare
Provrack med 24 positioner
(testspecifik)
Provracket med 24 positioner rymmer upp till 24 primär- eller sekundärrör.
En delmängd kan överföras manuellt från primärröret till sekundärröret om det behövs.
VAR FÖRSIKTIG
Provracket med 24 positioner upptar ett spår på instrumentdäcket.
U
Information om vilka typer av rör du kan använda på provracket finns i den testspecifika bipacksedeln.
Infektion genom prover och tillhörande material
Rack med ett spår (till exempel ett provrack) kan tippa och orsaka skada eller kontamination.
r
Hantera rack med ett spår särskilt varsamt; placera dem på det automatiska laddningsbordet eller placera flera rack tillsammans för att minimera den här risken.
A
B
A
Rackets streckkod
B
Primär- eller sekundärrör
Bild 3-18
Provrack med 24 positioner
Provrack med 32 positioner
(testspecifik)
Provracket med 32 positioner finns som tillval och rymmer upp till 32 primär- eller sekundärrör.
En delmängd kan överföras manuellt från primärröret till sekundärröret om det behövs.
Provracket med 32 positioner upptar ett spår på instrumentdäcket.
U
Information om vilka typer av rör du kan använda på provracket finns i den testspecifika bipacksedeln.
Rack för vätskebaserat cytologimedium
(testspecifik)
Racket för vätskebaserat cytologimedium finns som tillval och rymmer upp till
12 primärrör för vätskebaserat cytologimedium.
Det här racket upptar två spår på instrumentdäcket.
Roche Diagnostics
52
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Q
Öppna behållarna för vätskebaserat cytologimedium innan racket sätts in på det automatiska laddningsbordet.
B
A
A
Primärrör för vätskebaserat cytologimedium
B
Rackets streckkod
Bild 3-19
Exempel på en behållare för vätskebaserat cytologimedium
Reagensrack
Reagensbehållarrack
Reagensbehållarracken rymmer reagensbehållarna. Reagensbehållarracken finns i två storlekar: o
Rack för 200 ml-reagensbehållare o
Rack för 50 ml-reagensbehållare
De reagens som krävs hälls i reagensbehållarna, vilka därefter placeras på sina avsedda positioner i rack för reagensbehållare. Reagensbehållarnas streckkoder måste vara vända åt höger i racket.
U
Information om reagens och hur de ska placeras i reagensbehållarrack finns i den testspecifika användarhandboken.
B
A
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
200 ml-reagensbehållare
B
Rackets streckkod
Bild 3-20
Rack för 200 ml-reagensbehållare
53
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
B
A
A
50 ml-reagensbehållare
B
Rackets streckkod
Bild 3-21
Rack för 50 ml-reagensbehållare
Reagensrack
Reagensracket rymmer de testspecifika reagensen för provbearbetning och PCRuppsättning (kontroller, master mix, metall-kofaktor(er) och så vidare).
Locken på de reagens som krävs tas bort och reagensen placeras sedan på sina avsedda positioner i reagensracket. Reagensens streckkoder måste vara vända åt höger i racket.
U
Information om hur reagens ska placeras i reagensrack finns i den testspecifika användarhandboken.
Reagensracket är detsamma som provracket med 24 positioner.
ANMÄRKNING
Skada på instrumentet på grund av användning av stängda reagensrör
Om stängda reagensrör används i reagensrack kan instrumentet skadas. r
Använd inte stängda reagensrör i reagensrack. Använd alltid öppna reagensrör i reagensrack.
B
A
A
Adapter med reagensflaska
B
Rackets streckkod
Bild 3-22
Reagensrack
Roche Diagnostics
54
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Plattrack
3 Maskinvara
Instrument
Plattracket rymmer djupbrunnsplattan och PCR-reaktionsplattan.
Djupbrunnsplattan används till att bearbeta proverna. PCR-reaktionsplattan används för att förvara de färdigpreparerade proverna som är klara för PCR.
Placera djupbrunnsplattan på position 1 och PCR-reaktionsplattan på position 3 i plattracket. Rackets övriga positioner används inte. Djupbrunnsplattans streckkod måste vara vänd åt höger i racket. Djupbrunnsplattans streckkod läses av medan plattracket laddas. PCR-reaktionsplattans streckkod läses av efter laddning genom att iSWAP placerar den framför streckkodsläsaren på den automatiska laddaren.
I slutet av körningen förs plattorna tillbaka till plattracket. Mata ut plattracket, förslut
PCR-reaktionsplattan och kassera djupbrunnsplattan enligt de lokala föreskrifterna, såvida du inte tänker använda plattorna ytterligare utanför instrumentet.
A
B
Spetsrack
A
Djupbrunnsplatta på position 1
B
PCR-reaktionsplatta på position 3
Bild 3-23
Plattrack
Spetsrack rymmer spetsbrickorna med engångspipettspetsar. Beroende på testet kan upp till tre spetsrack som rymmer totalt 15 spetsbrickor laddas för en körning.
Spetsbrickornas streckkoder måste vara vända åt höger i racket.
Q
Det totala antalet pipettspetsar per körning varierar och beror på flera faktorer (testtyp, provmedium, körningens storlek och så vidare).
Instrumentet registrerar hur många spetsar som har använts för varje körning.
Instrumentet kontrollerar om tillräckligt många pipettspetsar har laddats för att körningen ska kunna genomföras. Om det fattas spetsar visas ett meddelande. För att undvika att det här meddelandet visas ska du ladda alla aktuella spetsrack fullt inför varje körning.
Delvis använda rack kan användas i nästa körning.
När en körning ska utföras måste alla spetsrack som behövs för körningen laddas i instrumentet.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
55
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
A
Stationärt rack
A
Spetsbricka med engångspipettspetsar. Varje spetsbricka rymmer 96 spetsar.
Bild 3-24
Spetsrack
Det stationära racket är det område där proverna bearbetas. Den är monterad på instrumentdäcket och kan inte tas bort. Det stationära racket innehåller fyra enheter: o värme/skak-enhet o magnetplatta o hållare för djupbrunnsplatta o hållare för PCR-reaktionsplatta
A B C D
A
Hållare för PCR-reaktionsplatta
B
Hållare för djupbrunnsplatta
Bild 3-25
Stationärt rack
C
Magnetplatta
D
Värme/skak-enhet
Roche Diagnostics
56
Värme/skak-enhet
Tack vare värme/skak-enheten värms proverna upp och skakas på ett jämnt och pålitligt sätt under provbearbetningen.
Värme/skak-enheten drivs av en extern styrenhet som sitter utanför instrumentet.
Värme/skak-enheten måste slås på och stängas av på den externa styrenheten.
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Q o
Glöm inte att slå på värme/skak-enheten på den externa styrenheten.
o
Stäng alltid av värme/skak-enheten innan du drar ut sladden.
A
3 Maskinvara
Instrument
A
Strömbrytare till värme/skak-enheten
Bild 3-26
Styrenhet för värme/skak-enhet
Magnetplatta
Magnetplattan immobiliserar de magnetiska glaspartiklarna under provbearbetningen.
Q
Observera att magneterna inte är fästa i plattan. Metall kan därför göra att magneterna lossnar från hållaren.
A
A
Magnet på magnetplatta
Bild 3-27
Magnetplatta
Hållare för djupbrunnsplatta och
PCR-reaktionsplatta
Hållarna för djupbrunnsplattan och PCR-reaktionsplattan sitter där tvättning och
PCR-uppsättning sker under provbearbetningen.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
57
3 Maskinvara
Instrument
Förbrukningsartiklar
ANMÄRKNING
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Skada på instrumentet och felaktiga resultat på grund av användning av olämpliga förbrukningsartiklar
Förbrukningsartiklar som inte kommer från Roche kan skada instrumentet eller leda till felaktiga resultat.
r
Använd endast förbrukningsartiklar från Roche som är avsedda att användas i systemet.
r
Förbrukningsartiklar ska inte återanvändas. Alla förbrukningsartiklar är endast avsedda för engångsbruk.
r
Kontrollera förbrukningsartiklarna innan du använder dem. Använd inte skadade förbrukningsartiklar.
r
Använd inte förbrukningsartiklar som har passerat utgångsdatum. Byt ut förbrukningsartiklar som har passerat utgångsdatum mot förbrukningsartiklar som inte har passerat utgångsdatum innan proverna bearbetas.
Pipettspetsar
ANMÄRKNING
Engångspipettspetsar med filter används för pipettering av alla vätskor under provbearbetningen. Pipettspetsarna ligger i tip-rack med 96 spetsar i varje.
Spetsbrickor placeras i spetsrack.
U
Mer information om spetsrack finns i
Skada på instrumentet på grund av användning av olämpliga spetsar
Pipettspetsar som inte kommer från Roche kan orsaka kontamination eller skada pipetteringskanalerna.
r
Använd endast engångsspetsar som Roche rekommenderar.
Roche Diagnostics
58
Bild 3-28
Tip-rack med 96 engångspipettspetsar
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Reagensbehållare
Reagensbehållarna rymmer de reagens som används för provpreparation.
Reagensbehållarna är försedda med streckkod och fylls på manuellt av användaren
(scan-scan-pour-place-princip) för varje körning.
Scan-scan-pour-place-princip
För att minimera hanteringsfel fylls och placeras reagensbehållarna med hjälp av scan-scan-pour-place-principen:
1. Skanna streckkoden för det aktuella reagenset med den handhållna streckkodsläsaren.
2. Skanna streckkoden för en ledig reagensbehållare med den handhållna streckkodsläsaren.
3. Häll reagenset i den skannade reagensbehållaren.
4. Placera den fyllda reagensbehållaren på avsedd position i reagensbehållarracket enligt anvisningarna i guiden.
Reagensbehållarnas storlek
Reagensbehållarna finns i två storlekar: o
200 ml-reagensbehållare o
50 ml-reagensbehållare
Reagensbehållare placeras i reagensbehållarrack.
U
Mer information om reagensbehållarrack finns i
Q o
Reagensbehållarna är avsedda för engångsbruk. Programmet registrerar användningen av behållare och matar ut tidigare använda reagensbehållare.
o
Fyll inte reagensbehållarna mer än till den högsta tillåtna mängden. En markering inuti reagensbehållaren visar högsta tillåtna mängd.
o
Häll alltid hela reagensflaskans innehåll i den skannade reagensbehållaren så undviker du att fylla på för lite.
o
Hantera fyllda behållare särskilt varsamt så undviker du stänk och att behållarna välter.
o
Du rekommenderas att hälla i reagenset med en längsgående rörelse så minskar du risken för stänk och därmed reagensförlust.
o
Häll inte reagens i behållare som redan sitter i ett reagensrack. Följ alltid scan-scanpour-place-principen.
o
Återanvänd inte reagens från tidigare körningar.
B
A
A
200 ml-reagensbehållare
Bild 3-29
Reagensbehållare
B
50 ml-reagensbehållare
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
59
3 Maskinvara
Instrument
Djupbrunnsplatta cobas® 4800 System
Systemhandbok
Djupbrunnsplattan används för provbearbetning. Djupbrunnsplattan rymmer upp till 96 prover.
Djupbrunnsplattan placeras i plattracket på position 1 innan körningen startar.
U
Mer information om plattracket finns i
Q o
Djupbrunnsplattan är försedd med streckkod och avsedd för engångsbruk.
Programmet registrerar användningen av plattan och matar ut tidigare använda djupbrunnsplattor.
o
Öppna djupbrunnsplattans primärförpackning före användning. Öppna förpackningen i en ren miljö för att undvika att plattan kontamineras.
o
Undvik kontamination genom att aldrig vidröra djupbrunnsplattans brunnar.
o
Förslut inte djupbrunnsplattan innan du laddar den i instrumentet.
ANMÄRKNING
PCR-reaktionsplatta
Bild 3-30
Djupbrunnsplatta
Skada på instrumentet på grund av användning av olämpliga djupbrunnsplattor
Använd endast djupbrunnsplattor som är avsedda för instrumentet.
PCR-reaktionsplattan (AD-platta 0,3 ml) rymmer de bearbetade proverna blandade med working master mix-reagens och används för amplifiering och detektion i analysinstrumentet.
PCR-reaktionsplattan placeras i plattracket på position 3 innan körningen startar.
U
Mer information om plattracket finns i
Efter slutförd provbearbetning i instrumentet förs PCR-reaktionsplattan tillbaka till plattracket med hjälp av iSWAP. Mata ut plattracket och förslut PCRreaktionsplattan med hjälp av skyddsfilm.
U
Mer information om hur PCR-reaktionsplattan försluts finns i den testspecifika användarhandboken.
Roche Diagnostics
60
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Q o
PCR-reaktionsplattan är försedd med streckkod och avsedd för engångsbruk.
Programmet registrerar användningen av plattan och matar ut tidigare använda PCRreaktionsplattor.
o
Öppna PCR-reaktionsplattans primärförpackning före användning. Öppna förpackningen i en ren miljö för att undvika att plattan kontamineras.
o
Undvik kontamination genom att aldrig vidröra PCR-reaktionsplattans brunnar.
o
Förslut inte PCR-reaktionsplattan innan du laddar den i instrumentet.
A
B
ANMÄRKNING
A
PCR-reaktionsplatta
Bild 3-31
PCR-reaktionsplatta
B
Skyddsfilm
Skada på instrumentet på grund av användning av olämpliga PCRreaktionsplattor
r
Använd endast PCR-reaktionsplattor som är avsedda för instrumentet.
Förbrukningsartiklar för spetsavfall
Följande förbrukningsartiklar används för spetsavfallet.
Fast avfall i mindre volymer
o
Liten avfallspåse för spetsar
Fast avfall i större volymer
o
Stor avfallspåse för spetsar o
Avfallsnedkast o
Avfallskartong
Q
Avfallsnedkastet och avfallskartongen kan inte återanvändas utan de måste bytas ut när de är fulla.
U
Mer information finns i
Sekundärrör
Du kan använda särskilda rör om det behövs ett sekundärrör i instrumentet för ett provrack med 24 positioner eller 32 positioner.
U
Information om vilka typer av sekundärrör du kan använda finns i den testspecifika bipacksedeln.
Användning av något annat rör än de som har beskrivits kan leda till felaktiga resultat eller bearbetningsfel.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
61
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Tekniska specifikationer för instrumentet
Q
Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i de här specifikationerna är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av pågående produktutveckling.
Fysiska mått
Egenskap
Bredd
Djup
Höjd
Vikt
Tabell 3-5
Tekniska data
166,5 cm
101 cm med laddningsdäck
120 cm med rack på laddningsdäck
90,5 cm
Cirka 180 kg
Fysiska mått
Elektriska specifikationer
Egenskap
Ledningsspänning
Tekniska data
115 VAC (–15 %) till 230 VAC (+10 %)
Ledningsfrekvens
Strömförbrukning
50 eller 60 Hz (±5 Hz)
Högst 600 VA
Installationskategori
Säkringar (trög)
Tabell 3-6
II
115 V~: 6,3 A
230 V~: 3,15 A
Elektriska specifikationer
Systemprinciper
Egenskap
Princip
Systemprinciper
Tekniska data
Instrumentet är ett automatiskt flerkanalspipettinstrument som används till att extrahera, rena och preparera målnukleinsyrasekvenser för efterföljande realtids-PCR-testning i analysinstrumentet.
Tabell 3-7
Miljömässiga förhållanden
Egenskap
Temperatur
Luftfuktighet
Buller
Nedsmutsning
Höjd
Tabell 3-8
Tekniska data
Driftförhållanden: 15–30 °C
Transport och förvaring: –25 till +70 °C
Driftförhållanden: 15–85 %, utan kondensering
< 65 dBA
Nivå 2 (EN 61010-1, IEC 60664-1)
30–2 000 m över havet
Miljömässiga förhållanden
Roche Diagnostics
62
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
3 Maskinvara
Instrument
Prover
Egenskap
Provtyp
Plats i instrumentet
Tekniska data
U
Information om testspecifika provtyper finns i den testspecifika bipacksedeln.
Beroende på testet kan upp till 94 patientprover laddas för varje körning.
Olika provrack möjliggör användning av prover i primär- och sekundärrör.
Tabell 3-9
Kontroller
Egenskap
Kitkontroller
Prover
Tekniska data
U
Information om testspecifika kitkontroller finns i den testspecifika bipacksedeln.
Tabell 3-10
Streckkodsläsare
Egenskap
Streckkodstyper
Kontroller
Tecken som stöds
(Code 128 B och C)
Tekniska data
o o
Codabar (utan kontrollsumma) o
Code 39 (utan kontrollsumma)
Code 128, teckenuppsättning B och C (med kontrollsumma) o
GTIN (inklusive JAN) (med kontrollsumma) o
Interleaved 2 of 5 (utan kontrollsumma)
OBS!: Streckkodstyperna GTIN och Interleaved 2 of 5 är inte aktiverade som standard. Kontakta Roche kundsupport om du behöver de här streckkodstyperna.
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw x y z {|}~+
Tecken som inte stöds
(Code 128 B och C)
Stränglängd
Tolerans för kodens densitet
Marginal
Utskriftskvalitet
Tabell 3-11
Streckkodsläsare
OBS!: ~ | \ ^ & ska inte användas i fält för manuell inmatning (t.ex. streckkoder för prover, kommentarer)
/,Del
Högst 20 tecken exklusive start-, stopp- och kontrolltecken. Beror på etikettens längd.
För Codabar och Interleaved 2 of 5 är minsta antal tecken 4, exklusive start-, stopp- och kontrolltecken.
För alla andra streckkodstyper som stöds är minsta antal tecken 2, exklusive start-, stopp- och kontrolltecken.
Bästa möjliga avläsning ger ett X-mått mellan 0,19 mm och 0,25 mm
10 gånger X-måttet, minst 3 mm.
o o o
Utskrift med ANSI/CEN/ISO-grad A eller B krävs.
Lämplig för offset, typografi, djuptryck och flexografi.
Ej lämplig för mekanisk punktmatris- och termomatrisskrivare.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
63
3 Maskinvara
Instrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Gränssnitt
Egenskap
Användargränssnitt
Instrumentgränssnitt
Tekniska data
Programvara som körs på dataenheten.
Instrumentet är anslutet till dataenheten via en usbanslutning.
Placera dataenheten i närheten av instrumentet. Använd endast de n usb-kabel som ingår i leveransen.
Avfall
Tabell 3-12
Egenskap
Fast avfall
Gränssnitt
Tekniska data
o
En liten avfallspåse för fast avfall rymmer använda pipettspetsar från högst en fullständig körning.
o
En stor avfallspåse för fast avfall rymmer använda pipettspetsar från högst tre fullständiga körningar.
Vätskeavfallsbehållaren rymmer vätskeavfall.
Vätskeavfall
Tabell 3-13
Avfall
Förbrukningsartiklar
Egenskap
Transporttemperatur
Tekniska data
Alla förbrukningsartiklar är utformade för att kunna transporteras utan krav på kylförvaring i temperaturer mellan –15 och 55 °C.
Förvaringstemperatur
Tabell 3-14
PCR-reaktionsplattan och djupbrunnsplattan är avsedda att förvaras i temperaturer mellan 15 och 25 °C.
Pipettspetsar kan förvaras i temperaturer mellan –15 och 55 °C.
Förbrukningsartiklar
Värme/skak-enhet
Egenskap
Ledningsspänning
Ledningsfrekvens
Tekniska data
100–240 VAC
50–60 Hz
Strömförbrukning
Tabell 3-15
Värme/skak-enhet
70 VA
Roche Diagnostics
64
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Analysinstrument
ANMÄRKNING
3 Maskinvara
Analysinstrument
Analysinstrumentet är en snabb termoblockcykler med inbyggda funktioner för realtidsdetektion.
Multiplex realtids-PCR-analyser ger detektion av signaler från flera fluorokromer samtidigt. Därigenom anges inte hur många filter som används genom olika IVDanalyser. Det ger fördelen att flera resultat kan rapporteras från en enda körning.
Skada på analysinstrumentet och felaktiga resultat på grund av icke försluten
PCR-reaktionsplatta
Innan PCR-reaktionsplattan laddas i analysinstrumentet måste den förslutas ordentligt med den självhäftande skyddsfilmen. Det är mycket viktigt att försluta plattan för att förhindra avdunstning vid höga temperaturer. PCR-reaktionsplattor som inte är förslutna kan skada analysinstrumentet eller leda till felaktiga resultat.
r
Förslut alltid PCR-reaktionsplattan innan du laddar den i analysinstrumentet.
U
Mer information om hur PCR-reaktionsplattan försluts finns i den testspecifika användarhandboken.
Bild 3-32
Analysinstrument
Huvudkomponenter
Analysinstrumentets huvudkomponenter är följande:
Termoblockcyklerenhet
o
Termoblockcykler med blockcyklerskydd, ventilation, PCR-reaktionsplatthållare och streckkodsläsare för PCR-reaktionsplattor
Detektionsenhet
Består av följande: o
Lampenhet där xenon-lampan för excitation sitter o
Optikenhet, inklusive vätskeljusledaren, emissions- och detektionsfilterhjul samt
CCD-kamera.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
65
3 Maskinvara
Analysinstrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
G H
A
B
C D
E
F
A
Lampenhet
B
Kåpa
C
Statuslysdiod
D
Laddningsknapp
E
Termoblockcykler
Bild 3-33
F
PCR-reaktionsplatthållare
G
Detektionsenhet
H
Filterhjul
I
Blockcyklerlucka (öppen) med ventilationsfläktar
Analysinstrumentets huvudkomponenter
I
Roche Diagnostics
66
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Lysdioder
3 Maskinvara
Analysinstrument
På analysinstrumentets framsida sitter två statuslysdioder som informerar användaren om maskinvarans status. Laddningsknappen för öppning och stängning av PCR-reaktionsplatthållaren sitter intill de två lysdioderna.
A
B
A
Statuslysdioder
B
Laddningsknapp
Bild 3-34
C
Utdragen PCR-reaktionsplatthållare
Statuslysdioder och PCR-reaktionsplatthållare
Tekniska specifikationer för analysinstrumentet
Q
Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i de här specifikationerna är korrekt vid tryckningen. Roche förbehåller sig dock rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en del av pågående produktutveckling.
Fysiska mått
Element
Bredd
Djup
Höjd
Vikt
Tabell 3-16
Fysiska mått
Tekniska data
57,4 cm
79 cm med utdragen plattladdare
58,8 cm
49,7 cm
55 kg
Elektriska specifikationer
Regel Tekniska data
Ledningsspänning
Tabell 3-17
200–240 V/AC
Elektriska specifikationer
C
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
67
3 Maskinvara
Analysinstrument
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Regel Tekniska data
Ledningsfrekvens 50 eller 60 Hz
Strömförbrukning
Säkringar (trög)
Tabell 3-17
1500 VA
Primärsäkringar: o
250 V/T10 A
Sekundärsäkringar: o o
F1: 250 V/T3,15 A
F2: 250 V/T8 A o
F3: 250 V/T16 A
Lampsäkring: o
250 V/T2,5 A
Elektriska specifikationer
Säkerhetsklassificeringar
Element Tekniska data
Skyddsklass
Installations-
/överspänningskategori
I
II
Elektromagnetisk strålningsklass B
Tabell 3-18
Säkerhetsklassificeringar
Systemprinciper
Tekniska data
I analysinstrumentet utförs amplifiering och detektion med hjälp av realtids-PCR.
Tabell 3-19
Systemprinciper
Miljömässiga förhållanden
Element
Temperatur
Luftfuktighet
Buller
Höjd
Tabell 3-20
Tekniska data
Driftförhållanden: 15–32 °C
Transport och förvaring: –25 till +60 °C
Driftförhållanden:
Högst 80 % vid 32 °C, utan kondensering
Minst 30 % vid 15 till 32 °C
< 60 dBA
0 till 2 000 m över havet
Miljömässiga förhållanden
Gränssnitt
Regel
Användargränssnitt
Instrumentgränssnitt
Tekniska data
Programvara som körs på dataenheten.
Analysinstrumentet är anslutet till dataenheten via ett ethernet-LAN.
Tabell 3-21
Gränssnitt
Förbrukningsartiklar
Regel Tekniska data
Transporttemperatur PCR-reaktionsplattan är utformad för att kunna transporteras utan krav på kylförvaring i temperaturer mellan –15 och 55 °C.
Förvaringstemperatur
Tabell 3-22
PCR-reaktionsplattan är avsedd att förvaras i temperaturer mellan 15 och 25 °C.
Förbrukningsartiklar
Roche Diagnostics
68
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Dataenhet
3 Maskinvara
Dataenhet
VAR FÖRSIKTIG
En särskild dataenhet kör programmet och kontrollerar både extraktionsinstrumentet och analysinstrumentet.
Felaktiga resultat och felfunktion på grund av användning av otillåtna program
r
Använd endast tillverkarens ursprungliga installationsuppsättning (skiva eller dvd) för operativsystemet, och det ursprungliga programmet.
r
All manipulation av systemets datafiler eller av annan information som styr eller påverkar funktioner i systemet kan leda till felaktiga resultat eller fel på utrustningen.
r
Använd endast den dataenhet som levereras med systemet.
A
C
A
Bildskärm
B
Justerbar arm till bildskärmen
C
Dataenhet
Bild 3-35
Dataenhet med justerbar arm till bildskärm
B
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
69
3 Maskinvara
Dataenhet
Handhållen streckkodsläsare
cobas® 4800 System
Systemhandbok
En handhållen streckkodsläsare är ansluten till dataenheten. Den används till att läsa av streckkoder för reagens och provmaterial vid skapandet av arbetsbeställningsfiler för bearbetning av PCR-reaktionsplattor.
Streckkodstyper som kan hanteras
Följande streckkodstyper kan hanteras: o
Codabar o
Code 39 o
Code 128, teckenuppsättning B och C
U
Information om tecken som stöds för streckkodstypen code 128 finns i
o
Data matrix (endast reagens som är tillverkade av Roche) o
GTIN (inklusive JAN) Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard.
Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
o
Interleaved 2 of 5. Den här streckkodstypen är inte aktiverad som standard.
Kontakta Roche kundsupport om du behöver den här streckkodstypen.
Användning
Läs av streckkodsetiketten genom att hålla streckkodsläsaren nära streckkodsetiketten och därefter trycka på streckkodsläsarens knapp. Streckkods-id läses då av automatiskt och visas på skärmen.
Q
Se till att hålla den handhållna streckkodsläsarens huvud ovanför rätt streckkodsetikett.
Du rekommenderas att bekräfta att de skannade tecken som visas överensstämmer med de manuellt läsbara tecknen på streckkodsetiketten.
Bild 3-36
Handhållen streckkodsläsare
Teknisk specifikation för dataenheten
Programvara
Operativsystem
Databas
Windows 7
Oracle Database Enterprise Edition
Roche Diagnostics
70
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Handhållen streckkodsläsare
Typ
Gränssnitt
Skew-vinkel
Pitch-vinkel
Rörelsetolerans
Skanningskontrast
Temperatur
Luftfuktighet
3 Maskinvara
Dataenhet
IT4600
Den handhållna streckkodsläsaren är ansluten till dataenheten via usb-gränssnittet.
±40 grader
±40 grader
10 cm per sekund
45 % minimum för Matrix-koder
37,5 % minimum för alla övriga
Användning: 0–50 °C
Förvaring: –40 till +70 °C
0–95 % icke-kondenserande
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
71
3 Maskinvara
Dataenhet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
72
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Programvara
4 Programvara
Systemhandbok
4
I det här kapitlet förklaras grunderna i programmet.
I det här kapitlet
Kapitel
4
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
73
4 Programvara
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
74
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Grundläggande programkomponenter
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Programmets fönster är indelat i följande ändamålsenliga områden, vilket gör programmet enkelt att förstå och lätt att använda: o
Statusområde o
Navigeringsfält för flikar o
Huvudarbetsområde o
Globalt funktionsfält o
Larmområde
Q
De skärmdumpar som visas i det här kapitlet och i hela handboken är endast illustrativa.
De data som visas på skärmdumparna är inte nödvändigtvis giltiga.
A
B
C
D
E
A
Statusområdet
visar vilken användare som för närvarande är inloggad samt datum och tid.
B
I
navigeringsfältet för flikar
visas flikarna.
Öppna en flik genom att klicka på den. På den första raden i navigeringsfältet visas flikarna för huvudarbetsområdena. På den andra raden visas de underordnade flikar som tillhör det arbetsområde som för tillfället
är valt.
C
Det här är huvudarbetsområdet. Här visas innehållet i den flik som för tillfället är vald.
D
Det
globala funktionsfältet
innehåller knappar som används för allmänna programfunktioner. Knapparna är alltid tillgängliga.
E
I
larmområdet
visas de allra senaste larmen och varningarna som ännu inte har bekräftats av användaren. Markera ett larm i listan och välj knappen
Alarm
till vänster om du vill ha mer information om det valda larmet.
Bild 4-1
Fönster i programmet
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
75
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Färger
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Programmet använder det vanliga
trafikljus
-färgschemat.
Färg Betydelse
Normalt tillstånd. Status OK.
Grön
Gul
Varningstillstånd. Status inte OK, men det krävs inget omedelbart ingrepp.
Larmtillstånd. Omedelbart ingrepp krävs. Driften kan ha stoppats.
Röd
Objektet är valt eller aktivt.
Blå
Tabell 4-1
Färgprincip
Flikar
Flikar används till att gruppera information och programfunktioner till enheter som kan visas i ett fönster. På den andra raden med flikar visas underordnade grupper till den flik som har valts på första raden. Fliken i tredje raden är en underflik till den flik som valts i den första eller andra raden.
Det krävs endast ett eller två klick för att navigera i programmet.
1. Välj en huvudflik på den första flikraden. Här har du åtkomst till de fem huvudarbetsområdena
Overview
,
Workplace
,
Results
,
Messages
och
Utilities
.
2. Välj en underordnad flik på den andra raden. Här har du åtkomst till alla flikar i det valda arbetsområdet.
Q
Fliken
Workplace
visas endast om en körning är aktiv.
A
B
C
A
Huvudflikar. Overview har valts. Den första raden av flikar ger åtkomst till huvudarbetsområdena.
B
Underordnade flikar. System har valts. På den andra raden av flikar visas alla flikar för det valda arbetsområdet.
C
Underordnad flik som hör till fliken Instruments. Den är endast synlig om fliken Instruments är markerad.
Bild 4-2
Huvudflikar och underordnade flikar
Roche Diagnostics
76
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Knappar
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Textknappar
Välj en knapp för att aktivera motsvarande funktion. Vissa textknappar har en triangulär markering i ett hörn. Triangeln indikerar exakt vad som händer på skärmen när du väljer knappen.
Knapp
Cancel
Betydelse
Utför en särskild aktivitet i det aktuella fönstret
Tabell 4-2
En triangel i det övre högra hörnet på en knapp betyder att en ny dialogruta öppnas när du väljer knappen.
En triangel i det nedre vänstra hörnet på en knapp betyder att det aktuella fönstret eller dialogrutan stängs när du väljer knappen.
Triangulära markeringar på textknappar
Globala funktionsknappar
Till höger i fönstret finns de globala funktionsknapparna. De visas alltid och har följande funktioner:
Knapp Namn
New run
Används till ...
Starta en ny körning
En guide leder dig genom hela körningen.
Abort
Exit
Avbryta en körning
Dialogrutan
Abort Run
visas när flera körningar är aktiva.
Välj den körning du vill avbryta.
Avsluta programmet.
Editor
Exportera
Öppna provredigeraren
Öppnar fönstret för att manuellt skapa en ny arbetsbeställningsfil. Beställningar lagras i en XMLbaserad arbetsbeställningsfil. Arbetsbeställningsfiler används endast när systemet inte är anslutet till något LIS eller när LIS inte fungerar.
Exportera audit trail och resultaträknare.
Tabell 4-3
Globala funktionsknappar
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
77
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Knapp Namn
Log on, Log off
Används till ...
Skriva ut resultat, rapporter, meddelanden, resultaträknare och larm
Ett förhandsgranskningsfönster visas där du kan konfigurera utskriftsalternativ.
Logga in och ut.
Knappen ändras beroende på om användaren är inloggad eller utloggad.
Tabell 4-3
Info Åtkomst till handböckerna och visning av installerade programversioner och licensinformation.
Globala funktionsknappar
Listor
Programmet tillhandahåller effektiva sorterings- och filtreringsverktyg för information som visas i tabeller. Tack vare verktygen kan en lång lista komprimeras på ett sätt som ger snabb åtkomst till de objekt som är intressanta. Det är också möjligt att dölja vissa kolumner, visa ytterligare kolumner och ändra ordningen vänster-till-höger.
Detta avsnitt ger endast en generell översikt. Vissa funktioner är inte tillgängliga i vissa arbetsområden, eller färre alternativ är tillgängliga, t.ex. i en kontextmeny.
Roche Diagnostics
78
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Ordna listor
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
Du kommer åt sorterings- och filtreringsverktygen genom att höger- eller vänsterklicka på respektive kolumnrubrik.
A B C
A
Klicka på kolumnrubriken för att sortera tabellen i stigande eller fallande ordning.
Sorteringsordningen indikeras genom en pil.
B
Högerklicka på kolumnrubriken för att visa en kontextmeny för sortering och gruppering av informationsobjekt.
C
Klicka på filtreringssymbolen (trattsymbol) för att visa en lista med motsvarande filtreringsalternativ för den aktuella kolumnen.
Bild 4-3
Visa filtreringsalternativen
Sortera efter kolumn
Klicka på en kolumnrubrik för att sortera tabellen efter kolumnens poster. Växla mellan stigande och fallande ordning genom att klicka flera gånger, ordningen indikeras genom den pil som visas i rubriken.
Q
Alla kolumner kan inte sorteras. Om en kolumn kan sorteras visas en pil i kolumnrubriken som anger sorteringsriktning när du har klickat på rubriken.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
79
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Kontextmeny för kolumnrubriker
Högerklicka på valfri kolumnrubrik så visas en kontextmeny med ytterligare sorterings- och grupperingsalternativ.
A
B
C
F
G
D
E
A
Välj sorteringsordning, eller rensa sortering.
D
Ta bort den markerade kolumnen från tabellen.
B
Gruppera listobjekt efter värdena i den här kolumnen (klicka på + eller – bredvid enskilda grupper för att visa eller dölja de objekt de innehåller).
C
Visa en ruta med ett diagram över de grupperade objekten. Skapa kapslade grupper genom att dra kolumnrubriker till den ruta som visas ovanför listan (klicka på
+ eller – för att utöka/komprimera kapslingsnivåer och visa/dölja objekt inom samma nivå.
E
Lägg till eller ta bort en kolumn från tabellen.
F
Automatjustera den valda kolumnen för optimal visningsbredd.
G
Automatjustera alla kolumner för optimal visningsbredd.
Bild 4-4
Kontextmeny för kolumnsortering och -gruppering
Visa och dölja kolumner
Högerklicka på valfri kolumnrubrik och välj
Column Chooser
.
Roche Diagnostics
80
Bild 4-5
Dialogrutan
Column Chooser
Dialogrutan
Column Chooser
innehåller alla tillgängliga informationsobjekt som inte visas i tabellen. Vilka objekt som är tillgängliga beror på vilken tabell du öppnade
Column Chooser
från.
Om du vill lägga till en kolumn (informationsobjekt) i tabellen markerar du objektet i
Column Chooser
och drar det till lämplig plats i tabellrubriken.
Om du vill ta bort en kolumn från tabellen markerar du dess rubrik och drar den till
Column Chooser
.
Q
Vissa kolumner (t.ex.
Sample ID
,
Flags
) är obligatoriska och kan inte tas bort.
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Rullgardinslista för filtrering
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
En filtreringssymbol (trattsymbol) visas i kolumnrubriken i alla kolumner som kan filtreras. Högerklicka på filtreringssymbolen så visas en rullgardinslista.
C
A
B
A
Välj
Custom
så visas dialogrutan
Custom AutoFilter
där du kan förfina filtreringskriteriet.
B
Välj det objekt som ska utgöra ett filtreringskriterium.
C
Klicka på filtreringssymbolen (trattsymbol) så visas kontextmenyn för filtrering.
Bild 4-6
Kontextmeny för filtrering
När ett filtreringskriterium tillämpas visas detaljerad information i ett fält längst ned i listan (A).
Custom AutoFilter
A
Bild 4-7
Fält för detaljerad filtreringsinformation
Du kan när som helst återgå till fullständig visning (ingen filtrering) genom att välja stängknappen i fältet för detaljerad filtreringsinformation. Tidigare använda filtreringsinställningar fortsätter att vara tillgängliga via filtreringshistoriken.
U
Mer information finns i
Hantera filter och avancerad filtrering
Alternativet
Custom AutoFilter
är endast tillgängligt för de kolumner som har en filtersymbol (trattsymbol) i kolumnrubriken.
Med hjälp av
Custom AutoFilter
kan du tillämpa ett eller två filtreringsvillkor, logiskt ihopkopplade med AND eller OR.
Klicka på filtreringssymbolen i en kolumnrubrik och välj
(Custom)
så visas dialogrutan
Custom AutoFilter
.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
81
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
cobas® 4800 System
Systemhandbok
A
B
C
D
C
A
Primärt filtreringsvillkor
B
Sekundärt filtreringsvillkor (valfritt)
C
Ruta för inmatning av värde
D
Logisk operator som kopplar ihop de två filtreringsvillkoren
Bild 4-8
Custom AutoFilter
Hantera filter och avancerad filtrering
När ett filtreringskriterium tillämpas visas detaljerad information i ett fält längst ned i listan. I fältet kan du på ett enkelt sätt välja tidigare valda filtreringsvillkor
(filtreringshistorik) samt inaktivera respektive aktivera kriteriet.
A B C D E
A
Klicka här för att stänga fältet för detaljerad filtreringsinformation och ta bort alla filter.
B
Klicka här för att aktivera och inaktivera aktuellt filter.
C
Aktuellt filtreringsvillkor
D
Klicka här för att visa tidigare använda filter
(filtreringshistorik).
E
Lista över filtreringshistorik: Klicka på en filterpost för ett tidigare använt filter för att tillämpa det.
Bild 4-9
Fält för detaljerad filtreringsinformation
U
Mer information om filtrering i arbetsområdet
Results
finns i den testspecifika användarhandboken.
Verktygstips
Verktygstips ger en kortfattad funktionell beskrivning när musen hålls stilla över ett verktyg eller en applikationsknapp. De finns huvudsakligen i provredigeraren och ger användaren information när det skett ett redigeringsmisstag.
A
B
A
Ruta där ett fel inträffat
Bild 4-10
B
Verktygstips informerar om felet
Exempel på ett verktygstips i provredigeraren
Roche Diagnostics
82
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Guide
4 Programvara
Grundläggande programkomponenter
När en körning i systemet utförs krävs att samverkan mellan användare, instrument och programvara koordineras. En guide leder användaren genom alla steg i processen och håller reda på alla nödvändiga användaråtgärder. Du startar guiden genom att klicka på knappen
New run
och den avslutas med att visa slutliga PCR-resultat.
Körningsguiden är tillgänglig via fliken
Workplace
.
En körning görs i flera steg. Nästa steg blir tillgängligt först när det aktuella steget har slutförts. Alla steg som har slutförts visas som en grön ruta. Det steg som för närvarande bearbetas visas som en blå ruta. Alla steg som inte har påbörjats visas som grå rutor.
En PCR Only-körning innehåller t.ex. följande steg:
Bild 4-11
Steg i en körning
Q
Det är inte möjligt att gå tillbaka till ett föregående steg vid en körning. Följ anvisningarna i den här handboken så undviker du förlust av reagens, prover eller förbrukningsartiklar.
A
B
A
Körningsinformation
B
Anvisningsområde. Leder användaren genom alla steg och ger användaren feedback.
Bild 4-12
Arbeta med guiden
C
D
C
Tidslinje för steg
D
Knappområde för startåtgärder och för att avbryta körningen.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
83
4 Programvara
Databas
Databas
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Alla data i systemet sparas i en Oracle-databas.
Rensnings- och arkiveringsfunktionen används till att arkivera resultat och rensa dem från databasen för att frigöra utrymme för nya resultat i databasen. Rensning och arkivering bör utföras långt innan databasens gräns uppnås.
Beroende på testet kan mängden resultat som databasen kan lagra variera. Vissa tester lagrar mer information än andra. Databasens lagringskapacitet är upp till
100 000 resultat.
Q
Någon körning kan inte startas när databasen har uppnått maximal storlek. Rensa i databasen med hjälp av rensnings- och arkiveringsfunktionen. För att optimera prestandan rekommenderas du att rensa och arkivera resultat som är äldre än 6 månader.
U
Information om rensning och arkivering finns i
Q
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att då och då ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
Databasens faktiska storlek visas på fliken
System overview
.
A
Audit trail
Roche Diagnostics
84
Bild 4-13
Databasens storlek på fliken
System overview
Programmet innehåller en så kallad audit trail: en säker, datorgenererad tidsstämpel som bland annat registrerar följande: o
Användarens in- och utloggning o
Resultatgodkännande, rensning och arkivering
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
4 Programvara
Databas
o
Konfigurationsändringar, inklusive ändringar av användarkonton o
Samverkan med LIS o
Audit trail-ändringar (t.ex. om en audit trail exporterades)
Programmets audit trail är utformad enligt riktlinjerna i FDA Title 21 CFR, Part 11, om hantering av elektroniska dokument: Elektroniska signaturer.
Du får åtkomst till audit trail genom att välja
Messages > Audit Trail
.
A
B
C
A
Lista över användaraktiviteter
B
Området Information
Bild 4-14
Audit trail
C
Området Changes
Du kan exportera audit trail som en CSV-fil genom att välja en eller flera poster och därefter knappen
Export
.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
85
4 Programvara
Databas
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
86
Systemhandbok · Version 1.0
Konfiguration
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Konfiguration
5 Konfiguration
Systemhandbok
5
I det här kapitlet beskrivs hur systemet konfigureras och hur supportdata exporteras.
I det här kapitlet
Kapitel
5
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
89
5 Konfiguration
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
90
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Konfiguration
5 Konfiguration
Konfiguration
Q
Vilka konfigurationsinställningar som är tillgängliga beror på vilken användargrupp den inloggade användaren tillhör. o
Användare som tilldelats gruppen
Supervisor
har åtkomst till alla konfigurationsinställningar som beskrivs nedan.
o
Användare som tilldelats gruppen
Operator
kan endast exportera supportdata (data för Roche kundsupport) och byta lösenord.
Konfigurationen har delats in i följande områden: o
Systemkonfiguration o
Användarhantering
Systeminställningar
f
Utilities
>
Configuration
>
System settings
U
Använd gruppen
System settings
till att definiera parametrar som återfinns i Tabell 5-1
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Bild 5-1
Gruppen
System settings
91
5 Konfiguration
Konfiguration
Rapportering
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Parameter Värde Kommentar
Enable automatic log on dialog
Default work order file folder
Sökvägens namn
Markera kryssrutan för att säkerställa att inloggningsdialogrutan visas efter att programmet startats.
Plats där systemet söker efter och sparar arbetsbeställningsfiler. Skriv den fullständiga sökvägen och använd Windowsstandardnamn (t.ex. C:\Temp\Workorders).
Alternativt kan du välja och leta upp sökvägen.
Markera kryssrutan om du vill aktivera/inaktivera LIS.
LIS connection was configured
LIS timeout
Nummer (2 till 300)
Maximal tid mellan en LIS-fråga och -svar.
Hela arbetsbeställningslistan måste vara fullständigt överförd inom den inställda timeout-tiden, annars genereras ett timeoutmeddelande.
Maximalt antal problemrapporter
Tabell 5-1
Nummer (1 till 1000)
Parametrar i
System settings
Maximalt antal sparade problemrapporter f
Utilities
>
Configuration
>
Reporting
Laboratoriechefen kan använda gruppen
Reporting
för att ange laboratorienamnet och aktivera eller inaktivera rubriken på resultatrapporten.
Roche Diagnostics
92
Bild 5-2
Gruppen
Reporting
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
5 Konfiguration
Konfiguration
Parameter Värde Kommentar
Laboratory name
Namn Namnet på laboratoriet som ska ingå i rapporternas rubrik.
Show laboratory header is turned on
Tabell 5-2
Parametrar i
Reporting
Markera kryssrutan om du vill att den specificerade rubriken ska visas på rapporterna.
Tester
f
Utilities
>
Configuration
>
Tests
Använd gruppen
Tests
till att aktivera eller inaktivera tester i -systemet. Inaktiverade tester kan inte köras i systemet. Du kan även tilldela en användargrupp ett test och ställa in ordningen för hur testet visas.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Bild 5-3
Parameter
Test A workflow
Test B workflow
Gruppen
Tests
Värde Kommentar
Markera en kryssruta för att aktivera ett test som ska användas i systemet.
Avmarkera kryssrutan för att förhindra att ett test används.
Sort order for workflow
”Test A Full”
Sort order for workflow
”Test B Full”
Nummer (0 till
20)
Nummer (0 till
20)
Ange ett nummer för att ställa in ordningen för hur testet visas i dialogrutan
Select test
. Till exempel gör ett nummer som är högre än 0 att testet flyttas nedåt i dialogrutan
Select test
.
Välj en användargrupp i rullgardinslistan.
Workflow ”Test A Full” is allowed for group
Tabell 5-3
Alla
Ingen
Supervisor
Operator
Parametrar i
Tests
93
5 Konfiguration
Konfiguration
Arkivering
cobas® 4800 System
Systemhandbok
f
Utilities
>
Configuration
>
Archiving
Använd gruppen
Archiving
till att ange inställningar för att rensa och arkivera resultat.
Funktionen för rensning och arkivering används till att arkivera resultat och rensa dem från resultatdatabasen. På så sätt frigörs utrymme för nya resultat i databasen.
Resultat arkiveras med jämna mellanrum i en lösenordsskyddad ZIP-fil på en i förväg angiven plats. Varje körning arkiveras i en separat ZIP-fil.
Q o
Ingen manuell insats krävs. I systemet utförs rensning och arkivering av resultat automatiskt enligt inställningarna som definieras här.
o
Se till att arkiveringsmappen ingår i säkerhetskopieringen.
o
Kontakta Roche kundsupport om resultatarkiv behöver visas eller sparas om.
o
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att regelbundet ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
U
Information om hur du tar bort bekräftade meddelanden finns i
Roche Diagnostics
94
Bild 5-4
Gruppen
Archiving
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
5 Konfiguration
Konfiguration
Parameter
Maximum age of audit trail records
Purge and archive
Purge and archive path
Maximum age of results
Värde
Nummer (10 till
10 000)
Sökväg till katalogen
Nummer (10 till
500)
Kommentar
Antalet dagar innan audit trail-poster tas bort.
Konfigureras av administratören.
Markera kryssrutan om du vill aktivera funktionen för rensning och arkivering.
Avmarkera kryssrutan om du vill inaktivera funktionen för rensning och arkivering.
Platsen där resultaten arkiveras.
Arkiveringsmappen kan ligga på en server.
Skriv den fullständiga sökvägen till arkiveringsmappen och använd
Windows-standardnamn. (t.ex.
D:\Archive). Alternativt kan du välja och leta upp sökvägen.
Antalet dagar innan resultaten kommer att arkiveras och rensas från databasen. Alla resultat som är äldre
än det angivna antalet dagar arkiveras och rensas.
För att optimera prestandan rekommenderas du att rensa och arkivera resultat som är äldre än
6 månader (ca 180 dagar).
Tabell 5-4
Parametrar i
Archiving
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
95
5 Konfiguration
Användarhantering
Användarhantering
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Utilities > Users
Det finns tre funktionsgrupper tillgängliga för hantering av användare: o
Ändra lösenord o
Hantera användarkonton o
Ange regler för lösenord och användarkonton
Q o
Endast användare som tilldelats gruppen
Supervisor
kan hantera användare och ange regler för lösenord och användarkonton.
o
Användare som tilldelats gruppen
Operator
kan endast ändra sitt lösenord.
o
Förvara information om användarbehörighet på en säker plats och håll den hemlig så att obehörig åtkomst till systemet förhindras.
Lösenordshantering
Det initiala lösenordet anges när ett användarkonto skapas.
U
Mer information finns i
Ändra ett lösenord
Roche Diagnostics
96
Alla användare kan ändra sitt eget lösenord. Labbchefer kan ändra alla användares lösenord. Lösenordet måste följa de regler för lösenord som anges i programmet.
U
Mer information finns i
P
Så här ändrar du lösenordet
1
Välj
Utilities
>
Users
>
Change password
.
Dialogrutan
Change password
visas.
2
Skriv det aktuella lösenordet i rutan
Old password
.
3
Skriv det nya lösenordet i rutan
New password
.
4
Skriv det nya lösenordet igen i rutan
Repeat new password
.
5
Välj knappen
OK
.
S
P
Så här ändrar du en annan användares lösenord
1
Välj
Utilities
>
Users
.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Reset password
.
4
Skriv det nya lösenordet i rutan
Password
.
5
Skriv det nya lösenordet igen i rutan
Repeat password
.
6
Välj knappen
Apply
.
S
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Hantering av användarkonton
Följande funktioner är tillgängliga: o
Skapa nya användarkonton o
Ändra och ta bort befintliga användarkonton o
Låsa upp användarkonton
5 Konfiguration
Användarhantering
Bild 5-5
Området
Users
Användarbehörighet
En användare som tilldelats gruppen
Operator
har följande användarbehörighet: o
Starta och avbryta körningar o
Visa resultatinformation samt godkänna, exportera och skriva ut resultat o
Utföra underhåll o
Bekräfta meddelanden
En användare som tilldelats gruppen
Supervisor
har samma användarbehörighet som gruppen
Operator
samt: o
Redigera konfigurationsinställningar o
Hantera användarkonton och redigera regler för konton o
Ta bort meddelanden
Skapa användarkonton
Användarnamnet och lösenordet måste vara unika.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
97
5 Konfiguration
Användarhantering
P
Så här skapar du ett nytt användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users
>
Create
.
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
98
Bild 5-6
Skapa ett nytt användarkonto
2
Ange användar-id i rutan
User ID
.
Användar-id måste vara unikt i systemet.
3
Ange användarnamn i rutan
User name
.
4
Välj språk.
5
Ange lösenordet och bekräfta det.
Lösenordet måste följa de regler för lösenord som anges i systemet.
6
Tilldela en användargrupp i rutan
User groups
.
För varje grupp tilldelas en viss användarbehörighet.
7
Markera kryssrutan
Enable automatic log off
om du vill försäkra dig om att användaren automatiskt loggas ut efter en viss period av inaktivitet i systemet.
U
Mer information finns i
8
Markera kryssrutan
Change password on next log on
om du vill försäkra dig om att användaren ändrar sitt lösenord vid nästa inloggning.
9
Avmarkera kryssrutan
Account is active
om du förbereder ett nytt användarkonto som ska bli klart senare.
10
Avmarkera kryssrutan
Password never expires
om användaren ska ändra lösenordet regelbundet.
U
Mer information finns i
11
Välj knappen
Apply
.
Den här knappen är endast aktiv om alla nödvändiga definitioner har gjorts.
S
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
5 Konfiguration
Användarhantering
Ändra användarkonton
P
Så här ändrar du ett användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Edit
.
4
Gör de ändringar som behövs.
5
Välj knappen
Apply
.
S
Ta bort användarkonton
P
Så här tar du bort ett användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj en användare i listan.
3
Välj knappen
Delete
.
En bekräftelsedialogruta visas.
4
Bekräfta åtgärden genom att välja knappen
Yes
.
S
Låsa upp användarkonton
Användarkonton spärras efter fem misslyckade inloggningsförsök. Spärrade användare är märkta i listan
Users
.
P
Så här låser du upp ett spärrat användarkonto
1
Välj
Utilities
>
Users.
2
Välj den spärrade användaren i listan.
3
Välj knappen
Unlock
.
S
Regler
f
Utilities > Users > Rules.
Det finns två uppsättningar regler, en för användarkonton och en för lösenord.
Q
Ange noll om du vill inaktivera en regel.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
99
5 Konfiguration
Användarhantering
Kontoregler cobas® 4800 System
Systemhandbok
Lösenordsregler
Bild 5-7
Regler för användarkonton
Regel
Password expiry period (in days)
Automatic log off period (in min)
User has been locked due to invalid log on
Tabell 5-5
Värde Kommentar
Nummer (0 till 999) Välj eller skriv antalet dagar innan användaren måste ändra lösenordet.
Nummer (0 till 999) Välj eller ange det antal minuter systemet varit inaktivt innan användaren ska loggas ut automatiskt.
Nummer (0 till 999) Välj eller ange antalet misslyckade inloggningsförsök innan systemet automatiskt spärrar kontot.
Inställningar för användarkonton
Bild 5-8
Inställningar för lösenordsregler
Regel Värde Kommentar minimum number of characters minimum number of uppercase characters minimum number of lowercase characters
Siffra
Siffra
Siffra
Välj eller ange det minsta antal tecken ett lösenord måste bestå av. Det minsta värde som krävs ställs in av systemet automatiskt enligt de andra lösenordsreglernas värden.
Välj eller ange det minsta antal stora bokstäver ett lösenord måste innehålla.
Välj eller ange det minsta antal små bokstäver ett lösenord måste innehålla.
minimum number of digits
Siffra Välj eller ange det minsta antal siffror ett lösenord måste innehålla.
minimum number of nonalphanumeric characters (e.g. !, $, #, %)
Tabell 5-6
Siffra Välj eller ange det minsta antal ickealfanumeriska tecken ett lösenord måste innehålla.
Inställningar för lösenordsregler
Roche Diagnostics
100
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Exportera supportdata
5 Konfiguration
Exportera supportdata
Supportdata för individuella körningar eller en batch med körningar kan vid behov exporteras till en extern lagringsenhet. Supportdata hjälper Roche att ge dig den support du behöver.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Bild 5-9
Exportdata för Roche kundsupport
P
Exportera supportdata
1
Välj
Utilities
>
Export support data
.
2
Välj de körningar som påverkades av problemet.
3
Välj knappen
Extract support data
.
En dialogruta för att öppna lagringsmappen visas.
4
I dialogrutan markerar du den mapp som du valt att spara exporterade data.
5
Följ instruktionerna från Roche kundsupport om hur du skickar data till dem.
S
101
5 Konfiguration
Resultaträknare
Resultaträknare
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Visa information om det antal tester som har slutförts, misslyckats och som är ogiltiga.
f
Utilities > Result counters
Bild 5-10
Visa resultaträknarna
Om du vill filtrera resultaträknarna aktiverar du datumfiltret, definierar ett datumintervall och väljer knappen
Update counters
.
Du kan använda knappen
Export
för att exportera resultaträknarna som en XML-fil.
Endast de resultat som visas kommer att exporteras.
Använd knappen
om du vill skriva ut resultaträknarna.
Roche Diagnostics
102
Systemhandbok · Version 1.0
Underhåll
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Underhåll
6 Underhåll
Systemhandbok
6
I det här kapitlet beskrivs de underhållsåtgärder som krävs.
I det här kapitlet
Kapitel
6
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
105
6 Underhåll
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
106
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Säkerhetsinformation
6 Underhåll
Säkerhetsinformation
Att tänka på innan användning
Se till att du har läst och förstått kapitlet
säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta: r
Varningsmeddelanden: o
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
o
Synskador orsakade av att titta in i laserstråle
o
Infektion och skada på grund av vassa föremål
o
Infektion genom prover och tillhörande material
o
Infektion genom biologiskt farligt avfall
o
Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall
o
o
Brandrisk vid användning av spray
r
Försiktighetsmeddelanden: o
Personskador orsakade av kontakt med rörliga delar
o
Inflammation i huden orsakad av reagens
o
Personskada på grund av het yta
r
Säkerhetsåtgärder: o
r
I
(s. 25)visas och beskrivs systemets säkerhetsetiketter.
Läs säkerhetsmeddelandena noggrant innan du utför något underhåll. Om säkerhetsmeddelanden ignoreras kan du drabbas av allvarliga eller livshotande skador.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
107
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
Underhåll på instrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Underhåll för instrumentet initieras och hanteras direkt i programmet. På fliken
System
visas aktuell underhållsstatus för instrumentet. Underhåll startas på fliken
cobas x
480.
Regelbundet underhåll krävs för att garantera en säker och pålitlig användning av instrumentet. En underhållsåtgärd är avslutad först när åtgärden har utförts i sin helhet och resultaten ligger inom specifikationerna.
Avbryta underhållsåtgärder
En underhållsåtgärd måste alltid slutföras. Avbryt inte en underhållsåtgärd. Om en underhållsåtgärd avbryts kan det leda till icke godkänd status och underhållet måste startas på nytt. Efter att en underhållsåtgärd har avbrutits ska du stänga av instrumentet och slå på det igen efter 10 sekunder.
VARNING
Infektion genom prover och tillhörande material
r
Använd alltid engångshandskar vid underhåll. Var särskilt uppmärksam på de vassa kanterna på iSWAP och pipetteringskanalerna.
VARNING
Explosion genom gnistor
De vätskor som används för rengöring är lättantändliga. r
Rengör inte instrumentet i närheten av öppna lågor eller enheter som kan generera gnistor. Torka inte instrumentet med varm luft.
ANMÄRKNING
Skada på instrumentet och felfunktion på grund av felaktigt underhåll
r
Utför endast de underhållsåtgärder som beskrivs i det dagliga och veckovisa underhållet. Inget annat underhåll är tillåtet på någon modul i instrumentet.
Följande underhållsintervall måste följas:
Dagligt underhåll
Rekommenderas dagligen efter att instrumentet har startats.
Veckounderhåll
Rekommenderas i slutet av veckan innan instrumentet stängs av.
Om ett fel påträffas under en underhållsåtgärd, försök lösa problemet och starta underhållsåtgärden på nytt. Kontakta Roche kundsupport om du inte kan åtgärda felet på egen hand.
Förebyggande underhåll
Som en del i programmet för förebyggande service krävs två schemalagda besök för förebyggande service per år. Förebyggande underhåll utförs av Roche. Varje förebyggande underhållsåtgärd tar ungefär 4 timmar.
ANMÄRKNING
Skada på instrumentet och felfunktion på grund av felaktigt underhåll
Det är obligatoriskt att utföra dagligt och veckovis underhåll. En körning kan startas först när underhåll har slutförts.
r
Om några delar i instrumentet eller rack har kontaminerats måste veckounderhållet utföras.
r
Stäng inte dataenheten eller programmet under en pågående underhållsåtgärd.
Q o
Räknarna återställs till tjugofyra timmar när dagligt underhåll utförs. Om veckounderhåll utförs krävs inget dagligt underhåll samma dag.
o
Det finns ingen symbol, som timglas eller liknande, som visar förloppet medan underhållet pågår.
Roche Diagnostics
108
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Utföra startprocedurer
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
Systemets dataenhet lämnas vanligtvis på, förutom vid den dagliga omstarten (t.ex. som en del av eller innan det dagliga underhållet startar).
Q
Du rekommenderas att starta om systemet dagligen.
U
Information om startprocedurer när dataenheten är avstängd finns i den testspecifika användarhandboken.
Allmän rengöring av instrumentet
Säkerhet
Se till att du har läst och förstått kapitlet
Utsidan på instrumentet ska rengöras en gång i veckan med en luddfri trasa som fuktats med avjoniserat vatten. Om det förekommer spill av reagens ska instrumentet rengöras med 70-procentig etanollösning.
Borttagbara delar inuti instrumentet, t.ex. alla rack, ska sköljas varje vecka med avjoniserat vatten följt av 70-procentig etanol. Området kring instrumentet ska kontrolleras regelbundet för att säkerställa att luftflödet kring instrumentet är fritt och inte hindras av böcker, papper och andra föremål. Om ett prov eller något annat biologiskt riskmaterial spills ut på instrumentet eller på en instrumentrack ska området eller racket rengöras med ett dekontaminerande och nukleinsyradestruerande medel, följt av avjoniserat vatten.
Q o
Använd inte andra organiska lösningsmedel (t.ex. petroleum eller bensen) eftersom de kan skada plastmaterial.
o
Använd inte alkohollösningar med högre koncentration än 70 % eftersom de kan skada transparenta fönster.
o
Använd endast helt torra rack i instrumentet.
Dagligt underhåll
Följande åtgärder ingår i det dagliga underhållet:
1. Stäng av och starta om systemets dataenhet.
2. Kontrollera om instrumentdäcket är rent.
3. Töm spetsavfallet och vätskeavfallsbehållaren och rengör spetsutmatningsplattan.
4. Instrumentet kontrollerar automatiskt pipetteringskanalernas täthet.
5. Instrumentet verifierar automatiskt nivåsensorns funktion.
Verktyg och material som krävs
o
Spetsavfallspåse o
Engångshandskar i latex o
Skyddsglasögon o
Laboratorierock
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
109
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
P
Så här utför du dagligt underhåll
1
Stäng av och starta om systemets dataenhet.
2
Logga in i programmet.
3
Välj fliken
Overview > System cobas x
480.
4
Välj knappen
Perform daily maintenance
.
Instrumentet initieras. Pipetteringsarmen och den automatiska laddaren flyttar till den vänstra sidan. I en meddelanderuta visas den första dagliga underhållsåtgärd som måste utföras.
Användaren har nu åtkomst till instrumentdäcket och kan kontrollera om rengöring krävs.
5
Öppna frontkåpan och kontrollera att alla delar i instrumentet eller racken är rena.
o
Om instrumentdäcket är rent fortsätter du med steg 6.
o
Om det krävs rengöring av instrumentdäcket avbryter du det dagliga underhållet. Utför veckovis underhåll. Välj
Cancel
i meddelanderutan för att stoppa det dagliga underhållet.
6
Välj knappen
OK
.
Nästa meddelanderuta visas.
VAR FÖRSIKTIG
7
Byt ut spetsavfallspåsen enligt anvisningarna nedan.
U
Mer information om spetsavfallet finns i
Infektion genom biologiskt farligt avfall
r
Spetsavfallet, spetsutmatningsplattan och avfallsnedkastet i plast måste alltid anses som smittfarligt.
Byta ut den lilla avfallspåsen
Om en liten avfallspåse används kommer du åt spetsavfallspåsen genom att öppna frontkåpan på instrumentet. Ta bort den fulla avfallspåsen från instrumentet genom att ta bort stödramen från initierings-/avfallssektionen.
Roche Diagnostics
110
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
C D
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
Q
A
B
A
Initierings-/avfallssektion
B
Avfallspåse eller avfallsnedkast
Bild 6-1
C
D
Spetsutmatningsplatta
Stödram
Borttagning av avfallspåse eller avfallsnedkast
När du byter ut den lilla avfallspåsen ska du placera avfallspåsens nedre del inuti stödramen, vika påsens övre del över ramen och sedan sätta stödramen i initierings-/avfallssektionen. Kassera avfallspåsen och dess innehåll enligt gällande lokala föreskrifter.
Byta ut den stora avfallspåsen
Om du använder en avfallsbehållare ska den stora avfallspåsen tas bort från avfallsbehållaren och bytas ut mot en ny. Stäng den stora avfallsbehållaren med ett snöre och kassera avfallspåsen och dess innehåll enligt gällande lokala föreskrifter.
o
Avfallsnedkastet och avfallskartongen kan inte återanvändas utan de måste bytas ut när de är fulla.
o
Byt i så fall ut avfallsnedkastet på samma sätt som den lilla spetsavfallspåsen.
o
Vik upp en ny avfallsbehållare enligt anvisningarna i Bild 3-12
111
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
A B cobas® 4800 System
Systemhandbok
C
A
A
Avfallsbehållare med stor avfallspåse
Bild 6-2
Avfallsbehållare
8
Ta bort spetsutmatningsplattan från spetsavfallsstationen (se Bild 6-1
Borttagning av avfallspåse eller avfallsnedkast
desinficeringslösning.
Sätt tillbaka den rena spetsutmatningsplattan ordentligt på sin plats. Se till att spetsutmatningsplattan passas in horisontellt på initierings-/avfallssektionen. Om den inte placeras på rätt sätt kan det orsaka att en körning kraschar och att instrumentet inte fungerar korrekt.
A
Roche Diagnostics
112
A
Spetsutmatningsplattan passas in horisontellt på initierings-/avfallssektionen
Bild 6-3
Byta ut spetsutmatningsplattan på rätt sätt
9
Kontrollera status för vätskeavfallsbehållaren. Töm avfallsbehållaren om den behöver tömmas. Kassera vätskeavfallet enligt gällande lokala föreskrifter.
U
Mer information finns i
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
B
A
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
Öppna vätskeavfallslocket.
Bild 6-4
B
Borttagning av vätskeavfallslocket
Lyft upp vätskeavfallslocket försiktigt.
10
Välj knappen
OK
.
Proceduren fortsätter med kontroll av pipetteringskanalernas täthet.
Pipetteringsarmen flyttas till höger sida där den hämtar upp teaching-nålarna.
Två kontroller görs med pipetteringskanalerna, övertrycks- och undertryckskontroll.
Q
Nålarna tas upp igen för att kontrollera den kapacitiva vätskenivåsensorn. En kanal i taget kontrolleras avseende korrekt funktion av vätskenivåsensorn.
Om den automatiska kontrollen av täthet eller vätskenivådetektion underkänns ska du upprepa kontrollen två gånger och sedan kontakta Roche kundsupport.
11
Pipetteringsarmen och den automatiska laddaren flyttas till den högra sidan och det sista fönstret i guiden för dagligt underhåll visas.
12
Välj knappen
OK
.
Status för dagligt underhåll sparas.
S
113
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Veckovis underhåll
Q
Om veckovis underhåll utförs, krävs inget dagligt underhåll samma dag.
Följande åtgärder ingår i det veckovisa underhållet:
1. Stäng av och starta om systemets dataenhet.
2. Rengör instrumentdäcket och racken.
3. Töm spetsavfallet och vätskeavfallsbehållaren och rengör spetsutmatningsplattan, kåporna och den automatiska laddarens skyddsband.
4. Instrumentet kontrollerar automatiskt pipetteringskanalernas täthet.
5. Instrumentet verifierar automatiskt nivåsensorns funktion.
Verktyg och material som krävs
o
Spetsavfallspåse o
Engångshandskar i latex o
Skyddsglasögon o
Laboratorierock o
Pappershanddukar o
Luddfria trasor eller Q-tips o
Etanol (70 %) o
Avjoniserat vatten o
Dekontamineringsvätska
ANMÄRKNING
Infektion genom biologiskt farligt material
Använd lämplig dekontamineringsvätska som rekommenderas av Roche kundsupport.
P
Så här utför du veckovis underhåll
1
Stäng av och starta om systemets dataenhet.
2
Logga in i programmet.
3
Välj fliken
Overview > Systemcobas x
480.
4
Välj knappen
Perform weekly maintenance
.
Instrumentet initieras och en meddelanderuta visas.
Roche Diagnostics
114
5
Ta bort alla rack från det automatiska laddningsbordet och välj sedan knappen
OK
.
Utmatning från instrumentdäcket sker automatiskt. Proceduren fortsätter med kontroll av pipetteringskanalernas täthet. Pipetteringsarmen flyttas till höger sida där den hämtar upp teaching-nålarna.
Två kontroller görs med pipetteringskanalerna, övertrycks- och undertryckskontroll.
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
Q
Nålarna tas upp igen för att kontrollera den kapacitiva vätskenivåsensorn. En kanal i taget kontrolleras avseende korrekt funktion av vätskenivåsensorn.
Om den automatiska kontrollen av täthet eller vätskenivådetektion underkänns ska du upprepa kontrollen två gånger och sedan kontakta Roche kundsupport.
En meddelanderuta visas.
6
Rengör alla rack med dekontamineringsvätska och låt dem torka.
7
Öppna frontkåpan och torka av instrumentdäcket med en trasa som fuktats med dekontamineringsvätska. Det är särskilt viktigt att kontrollera att riktningsstiften
– stiften på det automatiska laddningsbordet för korrekt isättning av rack – är rena.
8
Välj knappen
OK
.
Pipetteringsarmen och den automatiska laddaren flyttas till instrumentdäckets vänstra sida och nästa meddelanderuta visas.
VAR FÖRSIKTIG
9
Byt ut spetsavfallspåsen enligt anvisningarna nedan.
U
Mer information om spetsavfallet finns i
Infektion genom biologiskt farligt avfall
r
Spetsavfallet, spetsutmatningsplattan och avfallsnedkastet i plast måste alltid anses som smittfarligt.
Byta ut den lilla avfallspåsen
Om en liten avfallspåse används kommer du åt spetsavfallspåsen genom att öppna frontkåpan på instrumentet. Ta bort den fulla avfallspåsen från instrumentet genom att ta bort stödramen från initierings-/avfallssektionen.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
115
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
C D cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
116
Q
A
B
A
Initierings-/avfallssektion
B
Avfallspåse eller avfallsnedkast
Bild 6-5
C
D
Spetsutmatningsplatta
Stödram
Borttagning av avfallspåse eller avfallsnedkast
När du byter ut den lilla avfallspåsen ska du placera avfallspåsens nedre del inuti stödramen, vika påsens övre del över ramen och sedan sätta stödramen i initierings-/avfallssektionen. Kassera avfallspåsen och dess innehåll enligt gällande lokala föreskrifter.
Byta ut den stora avfallspåsen
Om du använder en avfallsbehållare ska den stora avfallspåsen tas bort från avfallsbehållaren och bytas ut mot en ny. Stäng den stora avfallsbehållaren med ett snöre och kassera avfallspåsen och dess innehåll enligt gällande lokala föreskrifter.
o
Avfallsnedkastet och avfallsbehållaren kan återanvändas och måste bytas ut bara om så krävs.
o
Byt i så fall ut avfallsnedkastet på samma sätt som den lilla spetsavfallspåsen.
o
Vik upp en ny avfallsbehållare enligt anvisningarna i Bild 3-12
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
A B
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
C
A
A
Avfallsbehållare med stor avfallspåse
Bild 6-6
Avfallsbehållare
10
Ta bort spetsutmatningsplattan från spetsavfallsstationen (se Bild 6-5
Borttagning av avfallspåse eller avfallsnedkast
desinficeringslösning.
Sätt tillbaka den rena spetsutmatningsplattan ordentligt på sin plats. Se till att spetsutmatningsplattan passas in horisontellt på initierings-/avfallssektionen. Om den inte placeras på rätt sätt kan det orsaka att en körning kraschar och att instrumentet inte fungerar korrekt.
A
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
Spetsutmatningsplattan passas in horisontellt på initierings-/avfallssektionen
Bild 6-7
Byta ut spetsutmatningsplattan på rätt sätt
117
6 Underhåll
Underhåll på instrumentet
ANMÄRKNING
cobas® 4800 System
Systemhandbok
11
Kontrollera streckkodsläsarens laserskanningsfönster på den automatiska laddaren och rengör den med en luddfri trasa eller Q-tips lättfuktade med etanol
(70 %) för att förhindra opålitlig streckkodsläsning.
Felfunktion på grund av smutsigt laserskanningsfönster
Laserskanningsfönstret måste vara helt torrt och fritt från damm och fibrer innan instrumentet kan användas igen.
12
Rengör front- och sidokåporna med en luddfri trasa fuktad med desinficeringslösning och torka torrt.
13
Rengör den automatiska laddarens skyddsband med en luddfri trasa fuktad med desinificeringslösning och torka med lätt hand.
14
Kontrollera status för vätskeavfallsbehållaren. Töm avfallsbehållaren om den behöver tömmas. Kassera vätskeavfallet enligt gällande lokala föreskrifter.
U
Mer information finns i
B
A
Roche Diagnostics
118
A
Öppna vätskeavfallslocket.
Bild 6-8
B
Borttagning av vätskeavfallslocket
Lyft upp vätskeavfallslocket försiktigt.
15
Välj knappen
OK
.
Pipetteringsarmen och den automatiska laddaren flyttas till den högra sidan och det sista fönstret i guiden för veckovis underhåll visas.
16
Välj knappen
OK
.
Status för veckovis underhåll sparas.
S
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Underhåll på analysinstrumentet
VARNING
VARNING
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Det krävs inga åtgärder av användaren för underhåll på analysinstrumentet. Allmän rengöring av analysinstrumentet och byte av xenon-lampan, ventilationsdammfilter och säkringar beskrivs nedan.
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Rengör aldrig analysinstrumentet utan att stänga av analysinstrumentets strömbrytare och dra ut nätsladden.
r
Häll inga vätskor inuti analysinstrumentet eller på några delar av analysinstrumentet.
Infektion genom prover och tillhörande material
r
Allmänna säkerhetsåtgärder ska vidtas som alltid när du hanterar och bearbetar potentiellt smittfarliga prover. Spill ska desinficeras omedelbart med lämplig desinficeringslösning för att undvika att föroreningar sprids till laboratoriepersonalen eller utrustningen. Smittbärande material ska hanteras och avfallshanteras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Allmän rengöring av analysinstrumentet
VARNING
Det krävs ingen regelbunden rengöring av analysinstrumentet och dess tillbehör.
Rengör vid behov analysinstrumentets kåpa, termoblockcyklern och blockcyklerkåpan med 70-procentig etanol.
Felaktiga resultat på grund av smutsiga ventilationsintag
Om ventilationsintagen inte byts ut regelbundet kan linsen bli smutsig, vilket kan orsaka felaktiga resultat.
r
Se till att ventilationsdammfiltren byts ut två gånger per år.
Ventilationsintag
Ventilationsintaget på analysinstrumentet ska kontrolleras regelbundet så att ett obehindrat luftflöde garanteras. Se till att ventilationsdammfiltren byts ut två gånger per år.
U
Mer information finns i
Byta ut ventilationsdammfilter
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
119
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Byta ut xenon-lampan
VARNING cobas® 4800 System
Systemhandbok
Xenon-lampans intensitet mäts automatiskt och kontinuerligt i analysinstrumentet för att garantera optimal detektion av fluorescerande signaler under realtids-PCR.
Om lampans intensitet sjunker till under gränsen för den minsta intensitet som krävs genereras ett varningsmeddelande i programmet om att xenon-lampan måste bytas ut. Xenon-lampan kan beställas som reservdel från Roche. Kontakta din lokala representant på Roche om du vill ha mer information.
Säkerhetsinformation
r
Använd endast den xenon-lampa som erhålls direkt från Roche.
r
Byt aldrig ut xenon-lampan utan att stänga av analysinstrumentets strömbrytare och dra ut nätsladden. Om denna anvisning ignoreras finns risk för elektrisk stöt eller skador på ögonen på grund av lampans starka sken.
r
Se till att vänta tillräckligt länge (omkring 20 minuter) efter att du har stängt av analysinstrumentet, så att xenon-lampan hinner svalna innan du byter ut den. Direkt efter att en körning har avslutats är lampan tillräckligt het för att orsaka en brännskada.
r
Lampan har i kallt tillstånd ett högt inre tryck. Under drift är det inre trycket högre än i kallt tillstånd. Det är högst osannolikt att lampan skulle explodera men risken kan inte uteslutas helt. Därför ska alltid tillhörande skyddshylsa användas när xenon-lampan hanteras. När du installerar lampan ska du ta bort skyddshylsan och alltid vidta följande säkerhetsåtgärder: bär skyddsglasögon och skyddshandskar och skydda halsen. Vidta samma försiktighetsåtgärder när du tar bort lampan.
r
Det får inte hamna fingeravtryck, fett, färg eller liknande på glödlampan. Innan du börjar använda lampan ska du avlägsna sådana märken med isopropanol, etanol eller annat lämpligt agens som inte lämnar spår på glödlampan.
r
Xenon-lampan innehåller inget miljöfarligt material. Den använda lampan ska förvaras i sin skyddshylsa innan den avyttras. Om möjligt ska lampan kasseras av ett företag som hanterar specialavfall. Om det inte är möjligt ska du bära skyddskläder, slå in lampan helt i läder eller ett tjockt tyg, slå sönder lampan, inklusive pumpröret, med ett lämpligt redskap och kassera delarna.
P
Så här byter du ut xenon-lampan
1
Ta bort den högra panelen på analysinstrumentet enligt bilden nedan.
Roche Diagnostics
120
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
2
Skjut analysinstrumentets kåpa åt höger så kommer du åt lampenheten.
3
Skruva loss lampenhetens kåpa och öppna den.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
121
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
4
Xenon-lampan sitter fast med en klämma som i sin tur är säkrad med en skruv.
Skruva loss klämman och öppna den.
A
A
Säkerhetsklämma
Bild 6-9
Xenon-lampa med klämma
B
Xenon-lampa
5
Lyft ut xenon-lampan genom att trycka på säkerhetsklämman och ta ut de två ledarna.
B
Roche Diagnostics
122
Bild 6-10
Tryck på säkerhetsklämman
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
A B
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Q
A
Ledare (-)
Bild 6-11
Ta ut ledarna
B
Ledare (+)
6
Installera den nya xenon-lampan. Sätt först fast (-) ledaren och därefter (+) ledaren.
7
Slutför installationen genom att exakt följa steg 4 till 1 ovan i omvänd ordningsföljd.
o
Se till att (-) ledaren pekar uppåt när du sätter fast den nya xenon-lampan i klämman.
o
Kom ihåg att återställa lampräknaren genom att välja
Reset values after lamp exchange
i programmet när du har bytt ut lampan. Analysinstrumentet visar lampans faktiska intensitet och livstid. Om en av de två parametrarna faller utanför gränsvärdena får du ett meddelande där du uppmanas att byta ut lampan. Ingen körning kan utföras förrän lampan har bytts ut.
S
Byta ut ventilationsdammfilter
ANMÄRKNING
Det elektroniska racket i analysinstrumentet kyls av genom ventilation. Två ventilationsintag sitter i det nedre högra hörnet på analysinstrumentet (precis intill facket för blockcyklerenheten) och på baksidan av analysinstrumentet. För att förhindra att insidan av analysinstrumentet kontamineras av dammpartiklar är ventilationsintagen försedda med dammfilter.
Skada på instrumentet på grund av otillräckligt underhåll
r
Dammfiltren ska bytas ut en gång per år. Du får ingen påminnelse om detta från programmet. Du kan beställa reservdammfilter direkt från Roche.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
123
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
P
Så här byter du ut ventilationsdammfiltren
1
Ta bort den högra instrumentpanelen enligt bilden nedan så kommer du åt ventilationsintaget på sidan.
2
Ta ut dammfilterhållaren.
Roche Diagnostics
124
Bild 6-12
Ventilationsdammfilter bredvid blockcyklerluckan
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
3
Ta på samma sätt ut dammfilterhållaren från ventilationsintaget på baksidan.
Bild 6-13
Ventilationsdammfilter på baksidan
4
Ta bort de använda dammfiltren från varje hållare och sätt i nya filter.
A
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
Dammfilter
Bild 6-14
Dammfilter
5
Sätt tillbaka varje dammfilterhållare vid motsvarande ventilationsintag och sätt tillbaka analysinstrumentets panel genom att exakt följa steg 3 till 1 ovan i omvänd ordningsföljd.
S
125
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Byta säkringar
cobas® 4800 System
Systemhandbok
VARNING
Primärsäkringar
Analysinstrumentet innehåller åtta typer av säkringar. Om en säkring löser ut måste den bytas.
Elektrisk stöt från elektronisk utrustning
r
Stäng alltid av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden innan du byter säkringar.
A
A
Sekundärsäkringar
A
Hög kapacitet (T 10A H / 250V)
Bild 6-15
Primärsäkringar på ellådan
Beteckning Strömstyrka/spänning
FUSES LINE INPUT
2 × T 10 A H/250 V
Tabell 6-1
2 × T 10 A H/250 V
Primärsäkringar
Förbrukare
Ingående ström till analysinstrumentet
A
Roche Diagnostics
126
A
Hög eller låg kapacitet
Bild 6-16
Ellådans högra sida, analysinstrumentets insida
Q
Ta bort analysinstrumentets högra panel för att komma åt säkringarna F1–F5.
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Xenon-lampsäkring
Beteckning
F1
F2
F3, F4, F5
Tabell 6-2
Strömstyrka/spänning
T 3,15 A/250 V
T 8 A/250 V
T 16 A/250 V
Sekundärsäkringar
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
Förbrukare
Detektionsenhet
Blockcyklerenhet
Peltier-element, termoblockcykler
A
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
A
Xenon-lampmodulens högra sida, ovanför lampans nätuttag
Bild 6-17
Xenon-lampsäkring
Q
Ta bort analysinstrumentets kåpa för att komma åt xenon-lampsäkringen.
Strömstyrka/spänning
2 x T 2,5 A/250 V
Tabell 6-3
Xenon-lampsäkring
Förbrukare
Xenon-lampa
P
Så här byter du en primär- eller sekundärsäkring
1
Stäng av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden.
2
Skruva loss säkringsfackets kåpa med en skruvmejsel.
3
Ta bort kåpan tillsammans med säkringen från facket.
4
Byt ut den gamla säkringen mot en reservsäkring och sätt tillbaka den i facket.
5
Skruva fast kåpan igen.
S
P
Så här byter du ut xenon-lampsäkringen
1
Stäng av analysinstrumentet och dra sedan ut nätsladden.
2
Ta bort analysinstrumentets kåpa.
3
Xenon-lampsäkringen sitter ovanför xenon-lampmodulens nätuttag.
4
Tryck klämmorna på vänster och höger sida om säkringshållaren inåt med hjälp av en tång. Dra ut säkringshållaren ur facket.
127
6 Underhåll
Underhåll på analysinstrumentet
cobas® 4800 System
Systemhandbok
5
Byt ut den gamla säkringen mot en reservsäkring och sätt tillbaka säkringshållaren i facket.
6
Sätt tillbaka instrumentets kåpa.
S
Roche Diagnostics
128
Systemhandbok · Version 1.0
Felsökning
cobas® 4800 System
Innehållsförteckning
Felsökning
7 Felsökning
Systemhandbok
7
I det här kapitlet får du information om larm och felsökning som hjälper dig att hantera ovanliga situationer.
I det här kapitlet
Kapitel
7
Manuell utmatning från instrumentdäcket ....................................................... 144
Anslutningsproblem för analysinstrumentet .................................................... 145
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
131
7 Felsökning
Innehållsförteckning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
132
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Översikt
7 Felsökning
Översikt
Systemet lagrar alla problem som härrör ur programmet, extraktionsinstrumentet och analysinstrumentet. Felposterna kan visas i larmområdet längst ned på skärmen och i arbetsområdena
Alarms
och
Messages
.
A
A
I larmområdet visas de allra senaste larmen och varningarna som ännu inte har bekräftats av användaren. Markera ett larm i listan och klicka på knappen
Alarm
till vänster om du vill ha mer information om det valda larmet.
Bild 7-1
Larmområde
Larmområde
Färgen på larmknappen ändras beroende på hur allvarliga larmen i larmområdet är.
Symbol Betydelse
Röd symbol: larmområdet innehåller minst ett fel.
Gul symbol: larmområdet innehåller endast varningar och inga fel.
Tabell 7-1
Knappen
Alarm
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
133
7 Felsökning
Översikt
Meddelande- och larmsymboler
Följande symboler indikerar hur allvarliga larmen och meddelandena är:
Symbol Betydelse
Betecknar ett felmeddelande (röd symbol). Felet måste åtgärdas innan ytterligare prover kan köras. En problemrapport genereras automatiskt.
U
Mer information om problemrapporter finns i
Betecknar en varning (gul symbol) som betyder att ett fel har upptäckts men att systemet fortfarande kan köras.
Betecknar ett informationsmeddelande.
Tabell 7-2
Meddelande- och larmsymboler
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
134
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Arbetsområdet Messages
7 Felsökning
Arbetsområdet Messages
Det finns tre flikar i arbetsområdet
Messages
.
Flik
Alarms
Messages
Audit trail
Tabell 7-3
Beskrivning
Innehåller alla larm från analysinstrumentet eller programmet som ännu inte har bekräftats av användaren.
Innehåller all information, fel- och varningsmeddelanden.
Visar lagrade användaraktiviteter, t.ex. användares in- och utloggning.
U
Mer information om audit trail hittar du i
Flikar i arbetsområdet
Messages
Q
Funktionen för rensning och arkivering omfattar endast körningsdata och resultat.
Meddelanden sparas i programmet tills de tas bort manuellt. Du rekommenderas därför att då och då ta bort bekräftade meddelanden manuellt för att frigöra ytterligare utrymme i databasen.
A
B
C
D
A
Alla obekräftade larm visas på fliken
Alarms
.
B
Detaljerad information om larm. Visa den detaljerade informationen genom att välja ett larm i listan.
C
Välj knappen
Report
för att manuellt skapa en problemrapport.
D
Välj knappen
Confirm
om du vill bekräfta det markerade larmet. Bekräftade larm tas bort från fliken
Alarms
men listas fortfarande i fliken
Messages
.
Bild 7-2
Fliken
Alarms
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
135
7 Felsökning
Arbetsområdet Messages
A cobas® 4800 System
Systemhandbok
B
A
Anpassa meddelandelistan med hjälp av funktionerna för sortering, filtrering och gruppering i kolumnrubrikerna.
B
Välj knappen
Confirm
om du vill bekräfta det markerade meddelandet.
Bild 7-3
Fliken
Messages
Fält
Severity
Date/Time
Code
Text
Confirmation date/time
Confirmed by
Tabell 7-4
Beskrivning
Innehåller en symbol som visar om meddelandet är ett fel-, varnings- eller informationsmeddelande.
Visar datum och tid då meddelandet genererades.
Visar meddelandekoden.
Visar en kort beskrivning av det fel eller den situation som har uppstått.
Visar datum och tid för bekräftelse.
Visar vilken användare som bekräftade meddelandet.
Fält på fliken
Messages
Granska och bekräfta nya larm
Alla larm ska bekräftas.
Markerade larm tas bort från fliken
Alarms
men listas fortfarande på fliken
Messages
.
Q
Välj ) om du vill skriva ut innehållet på fliken
Alarms
eller
Messages
.
Roche Diagnostics
136
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
7 Felsökning
Arbetsområdet Messages
P
Så här bekräftar du ett nytt larm
1
Välj
Messages
>
Alarms
eller dubbelklicka på larmet i larmområdet längst ned på skärmen.
2
Markera det larm som ska bekräftas.
o
För att markera flera larm som inte ligger intill varandra håller du ned Ctrltangenten.
o
För att markera flera intilliggande larm håller du ned Shift-tangenten.
3
Välj knappen
Confirm
.
S
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
137
7 Felsökning
Om resultatflaggor
Om resultatflaggor
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Flaggor genereras automatiskt tillsammans med resultaten om vissa tekniska kontroller under bearbetningen inte godkänns, om resultatet överstiger eller understiger de fördefinierade gränserna eller om tekniska eller mekaniska problem uppstår under en körning.
Resultat utan flaggor kan anses vara giltiga. Alla resultat som har flaggor är emellertid inte ogiltiga. Vissa flaggor är varningar snarare än felmeddelanden och ger nödvändigtvis inte ett ogiltigt resultat.
Vissa flaggor har endast ett informationssyfte.
Flaggorna kan härröra från analysinstrumentet, programmet eller från resultattolkningen.
Resultatsymboler
I arbetsområdet
Results
hjälper symboler dig att identifiera om ett resultat har underkänts, är ogiltigt eller har en flagga.
Symbol Kommentar
Resultatet är ogiltigt med en eller flera flaggor eller underkändes.
Resultatet har en flagga.
(tom)
Tabell 7-5
Resultatet är giltigt eller har inga flaggor
Resultatsymboler
Q
För att underlätta för dig att identifiera ett positivt resultat, markerar vissa tester positiva resultat.
P
Så här visar du information om resultatflaggor
1
Välj fliken
Results
.
2
Markera ett resultat som har en flaggpost i kolumnen
Flags
.
Roche Diagnostics
138
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
7 Felsökning
Om resultatflaggor
3
Välj knappen
Details
.
Området Details visas. Alla flaggor som har genererats för det aktuella resultatet visas.
E F
A
B
G
C D
A
Markerat resultat
B
Flik för att visa
Flags
C
Flaggkod
D
Flaggbeskrivning
Bild 7-4
E
F
G
Exempel på hur flagginformation visas
Resultatsymboler
Kolumnen Flags
Området Details
Varje flagga identifieras av sin flaggkod, och information om flaggans orsakstyp visas.
U
En lista med resultatflaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
S
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
139
7 Felsökning
Allmän felsökning
Allmän felsökning
cobas® 4800 System
Systemhandbok
I det här avsnittet får du information om hur felsökning underlättar t.ex. problemrapporter och fjärråtkomst.
Problemrapporter
En problemrapport skapas av systemet efter varje körning, eller när ett nytt felmeddelande genereras. Vid behov kan en problemrapport även skapas manuellt.
Problemrapporter används av Roche kundsupport som hjälpmedel vid felsökningsärenden. Problemrapporter sparas som zip-filer i en fördefinierad mapp där de kan hämtas och skickas till Roche kundsupport vid begäran.
När det maximala antalet problemrapporter har uppnåtts och en ny problemrapport läggs till kommer den äldsta problemrapporten automatiskt att tas bort från mappen.
Det maximala antalet problemrapporter definieras under
Utilities > Configuration
> System settings
.
P
Så här hämtar du en problemrapport
1
Öppna Utforskaren i Windows och gå till
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2
Kopiera den begärda problemrapporten till en bärbar lagringsenhet.
3
Skicka problemrapporten till Roche kundsupport tillsammans med en detaljerad problembeskrivning.
S
P
Skapa en problemrapport manuellt
1
I programmet väljer du
Messages
>
Alarms
.
2
Välj knappen
Report
.
3
Hämta problemrapporten som beskrivs ovan.
S
Fjärrsupport
ANMÄRKNING
Vid en fjärrsupportsession fjärrstyrs programmet av Roche kundsupport. Kontakta
Roche kundsupport om du vill initiera en fjärrsupportsession.
Skada på instrumentet på grund av felaktig hantering
r
Använd inte programmet under en fjärrsupportsession.
P
Så här initierar du en fjärrsupportsession
1
Begär en fjärrsupportsession hos Roche kundsupport.
Roche kundsupport initierar en fjärrsession. Ett meddelande visas på skärmen där du ombeds tillåta fjärråtkomst till datorn.
Roche Diagnostics
140
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
7 Felsökning
Allmän felsökning
2
Bekräfta meddelandet som visas.
Fjärrsupportsessionen startar. Sessionen avslutas av Roche kundsupport.
S
Felsökning för LIS
Om du använder LIS och får problem kan det här avsnittet hjälpa dig förstå olika typer av LIS-status.
Om anslutningen till LIS inte fungerar ska du kontakta din lokala IT-support för att ta reda på om det föreligger något problem med LIS. När problemet har lösts inaktiverar och aktiverar du LIS under
Utilities
>
Configuration
>
System settings
.
Fliken
System overview
visar status för LIS-anslutningen.
Skärm Status
Inte tillgänglig
Kommentar
LIS har inaktiverats under
Utilities
>
Configuration
>
System settings.
Överför Data håller på att överföras till/från LIS.
Inte redo
Vilande
Det finns ingen anslutning till
LIS. En orsak kan vara att nätverksanslutningen är nere.
Anslutningen till LIS är redo.
Ansluter Anslutning till LIS håller på att upprättas.
Tabell 7-6
LIS-status och betydelse
U
Information om LIS-protokoll finns i
cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Q
Om LIS-anslutningen inte fungerar och en körning måste bearbetas kan du inaktivera LIS och använda provredigeraren för att skapa arbetsbeställningarna manuellt.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
141
7 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
Felsökning för maskinvaran
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Instrument
Streckkodsläsningsfel
Om en eller flera streckkodsetiketter inte kan läsas av, visas ett fel- eller varningsmeddelande. Exempel:
A
B
C
A
Felmeddelande (exempel)
B
Streckkoder som inte kunde läsas
Bild 7-5
Streckkodsfelmeddelande
C
Ange streckkoden manuellt eller skanna den
Orsaken till felet kan vara att streckkodsetiketten är av dålig kvalitet, är skadad eller saknas. Det finns flera alternativ för att hantera streckkodsfel.
Q
Följ anvisningarna nedan noggrant när du åtgärdar streckkodsfel. Om du frångår anvisningarna kan körningen komma att avbrytas.
Roche Diagnostics
142
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
7 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
P
Så här åtgärdar du streckkodsfel för reagens
1
Gör något av följande: o
Om reagens inte har laddats i instrumentet väljer du och anger streckkoden manuellt eller skannar den med streckkodsläsaren:
Bild 7-6
Streckkod anges manuellt o
Om reagens har laddats i instrumentet väljer du knappen
Unload
och väntar tills racket har matats ut. Välj och ange streckkoden manuellt eller skanna den med streckkodsläsaren. För att ladda reagens i instrumentet igen väljer du knappen
Reload
.
S
P
Så här åtgärdar du streckkodsfel för prover
1
Gör något av följande: o
Välj knappen
Unload carriers
och vänta tills racket har matats ut. Välj knappen
Reload
. Racket matas ut och laddas igen utan att användaren behöver göra fler ingrepp. Den här gången laddas racket långsammare för att underlätta streckkodsläsningen.
o
Välj knappen
Unload carriers
. Under fältet
Barcode ID
anger du streckkoden manuellt. Välj knappen
Reload
.
S
Anslutningsproblem för instrumentet
Q
Om anslutningen mellan programmet och instrumentet bryts eller om instrumentet har stängts av kanske körningsstatus inte visas korrekt förrän anslutningen har återupprättats.
Om anslutningen mellan dataenheten och instrumentet avbryts (om t.ex. usbanslutningen kopplas från), avbryts körningen i instrumentet omedelbart. Status för instrumentet ändras till
Error
, men status för körningen i programmet uppdateras emellertid först efter att anslutningen har återupprättats. Samma sak gäller för visningen av motsvarande felmeddelande i larmområdet. Ett felmeddelande genereras först efter att anslutningen till instrumentet har återupprättats.
Efter ett anslutningsfel måste utmatning från instrumentet ske manuellt.
U
Mer information finns i
Manuell utmatning från instrumentdäcket
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
143
7 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
Återställning av körning cobas® 4800 System
Systemhandbok
Om programmet förlorar kontrollen över körningen startas en automatisk
återställningsprocess av körningen. Beroende på vid vilken tidpunkt i körningen som kontrollen förlorades, fortsätts eller avbryts körningen vid återställningsprocessen.
Orsaker till att kontrollen över körningen förloras kan exempelvis vara strömavbrott, att dataenheten stängts av eller problem med anslutning eller maskinvara.
Resultat från sådana körningar flaggas med flaggan M6 (analysinstrument) eller M10
(instrument). Flaggan indikerar bara att återställning av körning har initierats, däremot inte om körningen kunde återställas i systemet eller inte. Bestäm om resultatet är rapporterbart genom att analysera själva resultatet och alla tillhörande flaggor på samma sätt som normala resultat.
Fjärrsupport
Vid en fjärrsupportsession fjärrstyrs programmet av Roche kundsupport. Kontakta
Roche kundsupport om du vill initiera en fjärrsupportsession.
Q
Använd inte programmet under en fjärrsupportsession.
P
Så här initierar du en fjärrsupportsession
1
Begär en fjärrsupportsession hos Roche kundsupport.
Roche kundsupport initierar en fjärrsession. Ett meddelande visas på skärmen där du ombeds tillåta fjärråtkomst till datorn.
2
Bekräfta meddelandet som visas.
Fjärrsupportsessionen startar. Sessionen avslutas av Roche kundsupport.
S
Manuell utmatning från instrumentdäcket
Alla rack måste matas ut manuellt från instrumentdäcket om en körning har avbrutits och racken inte matas ut automatiskt.
Säkerhetsinformation
Vidta lämpliga säkerhetsåtgärder om instrumentdäcket måste matas ut manuellt.
Instrumentdäcket eller racken kan vara kontaminerade.
Se till att du har läst och förstått kapitlet
säkerhetsmeddelanden är särskilt relevanta:
Varningsmeddelanden: o
Infektion genom prover och tillhörande material
o
Infektion och skada på grund av vassa föremål
Försiktighetsmeddelanden: o
Inflammation i huden orsakad av reagens
P
Så här utför du manuell utmatning från instrumentet efter ett instrumentavbrott
1
Välj knappen
Unload
i guiden.
2
Om racken inte matas ut automatiskt stänger du av instrumentet.
Roche Diagnostics
144
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Urdrifttagning
7 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
3
Ta bort alla hinder och ta försiktigt ut alla rack från instrumentdäcket.
Var försiktig så att stoppanslagen inte går sönder. Stoppanslagen kan lätt gå sönder vid manuell utmatning av rack.
Kontakta Roche kundsupport om det finns hinder som inte kan tas bort.
4
Rengör instrumentdäcket.
5
Slå på instrumentet.
Kontrollera innan du slår på instrumentet att inga hinder finns kvar på instrumentdäcket.
6
Utför dagligt underhåll.
Ta inte bort spetsar manuellt från pipetteringskanalerna. Kontakta Roche kundsupport om det fortfarande finns spetsar i pipetteringskanalerna efter det dagliga underhållet.
U
Mer information finns i
S
Utför följande urdrifttagningsprocedur om systemet inte ska användas under en längre tid.
P
1
Utför veckovis underhåll i instrumentet.
U
Mer information finns i
2
Stäng av instrumentet och dra ut nätsladden och usb-kabeln ur instrumentet.
3
Stäng av värme/skak-enheten och dra ut nätsladden ur den.
4
Avsluta programmet, stäng av dataenheten och dra ut nätsladden ur dataenheten.
S
Analysinstrument
Anslutningsproblem för analysinstrumentet
Om anslutningen mellan dataenheten och analysinstrumentet avbryts fortsätter körningen och ett varningsmeddelande visas. Efter återanslutningen uppdateras körningens status i programmet.
Den underhållsstatus som visas för analysinstrumentet kanske inte är korrekt. För att få rätt underhållsstatus ska du uppdatera analysinstrumentet under fliken
Overview
> System > cobas z480
.
Analysinstrumentet fungerar inte
U
Information om felmeddelanden och flaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
145
7 Felsökning
Felsökning för maskinvaran
cobas® 4800 System
Systemhandbok
P
Om analysinstrumentet inte fungerar
1
Se till så att analysinstrumentet är korrekt anslutet till elnätet.
2
Kontrollera om spänningen för analysinstrumentets typskylt motsvarar den lokala spänningsnivån.
3
Om analysinstrumentet fortfarande inte fungerar ska du kontakta Roche kundsupport.
S
Röda statuslysdioder
P
Om vänster och höger statuslysdioder lyser rött
1
Starta om analysintrumentet.
2
Om lysdioderna fortfarande lyser rött kontaktar du Roche kundsupport.
S
Information om felmeddelanden och flaggor hittar du i den testspecifika användarhandboken.
Roche Diagnostics
146
Systemhandbok · Version 1.0
Ordlista
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Ordlista
Ordlistan förklarar nyckeltermer som används i dokumentationen.
Amplifiering
Den process då många DNA-kopior produceras från en ursprunglig DNA- eller RNAmålsekvensregion. PCR är en teknik för nukleinsyraamplifiering.
Annealing
Den biokemiska process där två komplementära nukleinsyror hybridiseras eller binder till varandra.
Automatisk laddare
Den maskinvarukomponent i instrumentet som möjliggör automatisk laddning av rack som placeras på laddningsdäcket. Den utgörs av ett laddningshuvud som kan flyttas i Y-riktning och som drar in det aktuella objektet i instrumentet och läser av dess streckkoder.
Ct-värde
Den amplifierings-/detektionscykel där tillväxtkurvan korsar en specifik fluorescensnivå och tillväxthastigheten kan observeras.
Dataenhet
En pc där operativsystemet Microsoft
Windows och programmet körs.
Denaturering
Den process där dubbelsträngat DNA separeras till enkelsträngat genom att vätebindningar bryts.
Detektion
Att göra mätningar för att bestämma om ett prov är reaktivt för målsekvensanalyten eller inte.
Fluorescensmätningar görs vid specifika temperaturer och tidpunkter under amplifieringsprocessen. När körningen har avslutats analyseras data för att bestämma närvaro av de amplifierade produkterna från mål- och internkontroll-nukleinsyrasekvenserna.
Djupbrunnsplatta
Platta som används för extraktion i instrumentet.
DNA
Deoxyribonukleinsyra (DNA) är det genetiska material som nedärvs och som överför artegenskaperna i form av de gener det innehåller och det protein för vilket det kodar. DNA innehåller följande fyra nukleotider: dATP, dCTP, dTTP och dGTP.
Instrumentdäck
Instrumentets arbetsyta där pipettering sker. Det består av en rad spår från vänster till höger där den automatiska laddaren drar in rack.
Kontroller
Reagens som har framställts för att generera kända resultat och som bearbetas som prover.
Kontrollresultat övervakas av programmet. Vid varje körning krävs en positiv och en negativ kontroll.
Amplifiering - Provrack
8
Laddningsdäck
Den externa hyllan längst fram på instrumentet. Den utgör en yta där rack kan placeras innan de dras in i instrumentet av den automatiska laddaren.
LAN
Lokalt nätverk (Local Area Network). Systemets dataenhet är ansluten till instrumentet och analysinstrumentet.
LIS
Laboratorieinformationssystem (Laboratory
Information System). Ett datoriserat system för att ange, hantera och rapportera laboratorieinformation.
Informationen omfattar bland annat patientdemografi, testbeställningar och testresultat.
Magnetiska glaspartiklar
Används i kombination med andra reagens till att binda nukleinsyror vilket möjliggör separation av föroreningar under tvätt.
MGP
se Magnetiska glaspartiklar.
Målsekvens
Den DNA- eller RNA-målsekvensregion som detekteras och amplifieras under PCR.
PCR
Polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain
Reaction). Den in vitro-process som används för att amplifiera korta specifika målnukleinsyrasekvenser. PCR utförs genom att temperaturen hos amplifikationsblandningen växlas i cykler enligt en angiven profil. Profilen består vanligtvis av denaturering och annealing.
PCR-reaktionsplatta
Platta som används för amplifiering och detektion. Plattan med 96 brunnar är försedd med streckkod och måste förslutas med en särskild skyddsfilm innan den matas in i analysinstrumentet.
Pipetteringskanal
En maskinvarukomponent som är monterad på pipetteringsarmen. Den kan hämta upp och mata ut spetsar, aspirera och dispensera vätska samt detektera vätskenivån i rör. Det finns 8 pipetteringskanaler som arbetar parallellt.
Pipettspets
En engångsspets för pipettering. De spetsar som används av instrumentet kan överföra upp till 1 000 mikroliter vätska per pipettering. Spetsen innehåller ett inbyggt filter som förhindrar att vätskan inuti spetsen hamnar i pipetteringskanalens maskinvara.
Plattrack
Rack för djupbrunnsplatta och PCRreaktionsplatta i instrumentet.
Provrack
Används till att ladda obearbetade prover i och mata ut bearbetade prover från instrumentet.
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
149
Reagensbehållare - XML
Reagensbehållare
Reagensbehållarna rymmer de reagens som används för provpreparation.
Reagensbehållarna är försedda med streckkod och fylls på manuellt av användaren (scan-scan-pour-placeprincip) för varje körning. Reagensbehållare finns i två storlekar: 200 ml och 50 ml.
Scan-scan-pour-place-princip
För att minimera hanteringsfel fylls och placeras reagensbehållarna med hjälp av scan-scan-pour-place-principen.
1. Skanna reagensflaskans streckkod. 2. Skanna reagensbehållarens streckkod. 3. Häll reagenset i den skannade reagensbehållaren. 4. Placera den fyllda reagensbehållaren på reagensbehållarracket.
Spetsbricka
Spetsbrickorna i instrumentet rymmer engångspipettspetsarna.
Spetsrack
Spetsracken på instrumentet rymmer spetsbrickorna med engångspipettspetsar.
Teaching-nålar
Åtta pipettspetsar av titan i instrumentet som används för automatisk kontroll av varje pipetteringskanal. Teaching-nålarna förvaras intill avfallsstationen, bredvid spetsavfallspåsen.
Termoblockcykler
Programmerbart temperaturblock i analysinstrumentet. Termocyklern ändrar snabbt temperatur enligt amplifieringsprofilen.
UPS
Avbrottsfri strömförsörjning (Uninterrupted
Power Supply).
XML
Extensible Markup Language.
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Roche Diagnostics
150
Systemhandbok · Version 1.0
Register
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Index
A
allmän rengöring
användarens kvalifikationer, 16
användargränssnitt
användarkonton
arkivera
avfall
avfallspåsar, byta ut, 111, 115
B
byta ut
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
– ventilationsdammfilter på z 480, 123
C
D
dagligt underhåll, för x 480, 51, 109
definiera
E
definitioner, se inställningar
elektriska specifikationer
exportera
F
fel
filtreringsinformation
flaggor
flikar
153
Index
Index
färger i användargränssnittet, 76
förbrukningsartiklar
G
granska
grundläggande programkomponenter, 75
gränssnitt
H
Handbok
hantera
hämta
I
information om dokumentation, 2
inställningar, för arkivering, 94
J
Roche Diagnostics
154 cobas® 4800 System
Systemhandbok
K
kassera
knappar
kontextmenyer, 80 kontextmenyer för kolumnrubriker, 80
kontroller, specifikationer, 63
konventioner som används i handboken, 7
L
larm
listor
Lysdioder
lösenord
M
mata ut
miljömässiga förhållanden
Systemhandbok · Version 1.0
cobas® 4800 System
Systemhandbok
mått
O
P
plattor
principer
programvara från tredje part, 17
prover
R
rack
rapporter
reagens
regler
rengöra
resultat
Roche Diagnostics
Systemhandbok · Version 1.0
S
skapa
streckkoder
streckkodsläsare, handhållen, 70
system
– inställningar cobas 4800, 91
säkerhet
– kassera analysinstrument, 27
säkringar
T
ta bort
155
Index
Index
tekniska specifikationer
tester
U
underhåll
V
veckovis underhåll, för x 480, 114
ventilationsdammfilter, byta ut på z 480, 123
visa
värme/skak-enhet
vätskeavfall, kassera, 112, 118
X
– automatisk laddningsenhet, 43
– tekniska specifikationer, 62
xenon-lampa, byta ut i z 480, 120
Roche Diagnostics
156
Z
– tekniska specifikationer, 67
Å
Ä
ändra
Ö
översikt
– användargränssnitt i cobas 4800, 75
cobas® 4800 System
Systemhandbok
Systemhandbok · Version 1.0
Revideringar
Ladda ner
Offentlig länk uppdaterad
Den offentliga länken till din chatt har uppdaterats. You may view and manage your chat links after registration here.
Offentlig länk till dokument
Annons
Huvudfunktioner
Helautomatisk nukleinsyra-isolering
Automatisk PCR-uppsättning
Realtids-PCR
Integrerad provpreparation
Diagnostiskt och screening-system
Användning av humana prover
Vanliga frågor
Systemet är avsett att användas som ett diagnostiskt system eller screeningsystem för extraktion, amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från humana prover.
Systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i laboratorieteknik och i hur systemet används.
Systemet består av cobas 4800-programmet, instrumentet som används för provpreparation samt analysinstrumentet som används för amplifiering och detektion med realtids-PCR.
Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan leda till förlust av data. Du rekommenderas därför starkt att använda en UPS. Kontrollera UPS:en regelbundet för att säkerställa att den fungerar som den ska.