Interrad Medical SecurAcath Bedienungsanleitung

International IFU
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Istruzioni per l'uso - Italiano - IT
Mode d’emploi - Français - FR
Gebruiksinstructies - Nederlands - NL
Gebrauchsanleitung - Deutsch - DE
Instrucciones de uso - Español - ES
Brugsanvisning - Danish - DA
Användningsinstruktioner - Swedish - SV
Käyttöohjeet - Finnish - FI
Návod k použití - Czech - CS
Instruções de Utilização - Portuguese - PT
Οδηγίες χρήσης - Greek - EL
Bruksanvisning - Norwegian - NO
‫ﻋﻠﯾت اﻻﺳﺧدام‬- Arabic - AR
1500-001-rE
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Interrad et SecurAcath sont des marques de commerce d’Interrad Medical, Inc.
Brevets: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Tous droits réservés.
2010
1500-003-rF
Onderhuids Katheterbevestigingssysteem
1500-004-rE
Subkutanes Katheter-Sicherungssystem
Gebrauchsanleitung
Produktbeschreibung
Der SecurAcath ist ein subkutanes Katheter-Sicherungssystem. Das System
verwendet einen kleinen Anker (Sicherungsfüßchen), der unmittelbar unter
der Haut an der Eintrittsstelle des Katheters platziert und mit dem
Katheterschaft verbunden wird. Der SecurAcath wurde für Katheter mit
rundem Schaft entwickelt.
Indikationen
Der SecurAcath ist für die kurzfristige oder langfristige Sicherung von
perkutanen Verweilkathetern durch einen subkutanen Anker an der
Zugangsstelle indiziert.
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Gegenanzeigen
Das Produkt ist kontraindiziert, wenn:
• Die Hautbeschaffenheit vom Benutzer als ungünstig beurteilt wird, z. B. bei
brüchiger Haut aufgrund chronischer Steroidanwendung, Zellulitis oder
Hautausschlag an der gewünschten Katheter-Eintrittsstelle
• Lokale Gewebefaktoren eine(n) ordnungsgemäße(n) Produktstabilisierung
und/oder Zugang verhindern • Das Vorhandensein einer produktbedingten
Infektion, Bakteriämie oder Sepsis bekannt ist oder vermutet wird
• Die Körpergröße des Patienten nicht ausreicht, um dem implantierten
Produkt ausreichend Platz zu bieten
• Der Patient bekanntlich oder vermutlich allergisch gegen Materialien ist, die
im Produkt enthalten sind
• Die voraussichtliche Eintrittsstelle bestrahlt worden ist
Warnhinweise
• Zur einmaligen Verwendung am Patienten vorgesehen. NICHT
MEHRMALS VERWENDEN. Die mehrmalige Verwendung kann zu einem
SUE und zu einer Fehlfunktion des Produkts führen
• Dieses Produkt enthält Nitinol. Nicht bei Patienten mit bekannter
Nickelallergie verwenden
• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine potentielle biologische
Gefährdung darstellen. Gemäß den geltenden medizinischen Verfahren
und den maßgeblichen lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und
Vorschriften handhaben und entsorgen
Vorsichtsmaßnahmen
• Lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen durch und befolgen Sie
diese.
• Der Verkauf dieses Produkts ist nur an Ärzte oder in einem Heilberuf tätige
qualifizierte Personen beschränkt beziehungsweise darf nur auf deren
Anordnung erfolgen.
• Nur qualifiziertem medizinischen Personal ist es gestattet, diese Produkte
einzuführen, zu manipulieren und zu entfernen.
• Halten Sie beim Einführen und Versorgen des Katheters die allgemeinen
Vorsichtsmaßnahmen ein.
• Versuchen Sie nicht, den Katheter zu entfernen, wenn dieser mit dem
SecurAcath gesichert ist
• Das Produkt nach dem Sichern nicht knicken oder drehen
• Der SecurAcath sollte entfernt werden, wenn der Katheter entfernt wird
Mögliche Komplikationen
Es besteht die Möglichkeit ernster Komplikationen einschließlich:
• Blutungen
• Verletzung des Plexus brachialis
• Kathetererosion durch die Haut
• Katheterbedingte Sepsis
• Infektion oder Nekrose an der Eintrittsstelle
• Hämatom
• Unverträglichkeitsreaktion gegen das implantierte Produkt
• Lazeration oder Perforation von Gefäßen oder inneren Organen
MRT-Informationen
Nicht-klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass der SecurAcath mit
Nitinolsicherung MR-tauglich ist*. Ein Patient mit diesem Produkt kann
unmittelbar nach der Platzierung unter den folgenden Bedingungen
sicher gescannt werden:
− Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
− Räumliches Gradienten-Magnetfeld von 720 Gauß/cm oder weniger
− Maximale für das MR-System berichtete, auf den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine
Scandauer von 15 Minuten.
Während der Untersuchung verursachte das Produkt eine klinisch nicht
signifikante Temperaturerhöhung bei einer maximalen für das MRSystem berichteten, auf den ganzen Körper gemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten.
Die Qualität des MR-Bildes kann beeinträchtigt sein, wenn der Bereich
von Interesse sich in genau dem gleichen Bereich oder in relativer Nähe
zur Position des Produkts befindet. Deshalb kann die Optimierung der
MR-Bildgebungsparameter erforderlich sein, um das Vorhandensein
dieses Produkts zu kompensieren.
* MR-tauglich gemäß Definition in ASTM F 2503-05.
Vorbereitung für die Anwendung
Überprüfen Sie die Verpackung sorgfältig vor dem Öffnen, um deren
Unversehrtheit zu bestätigen, und vergewissern Sie sich, dass das
Verfallsdatum nicht überschritten wurde. Das Produkt wird in einer
sterilen Verpackung und pyrogenfrei geliefert. Nicht verwenden, wenn
die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde oder wenn das
Verfallsdatum überschritten ist.
VORSICHT: Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert werden.
Anweisungen zur Platzierung
1. Den Katheter dem Standardverfahren entsprechend platzieren.
HINWEIS: Der SecurAcath erfordert, dass mindestens 3 cm des
Katheterschafts oberhalb der Hautoberfläche freiliegen. Das hintere
Ende des SecurAcath darf nicht über die Nullmarkierung hinaus und
nicht näher als 1 cm an der Katheternabe platziert werden.
HINWEIS: Es ist keine Dermatotomie erforderlich, aber wenn sie
durchgeführt wird, sollte sie kleiner als 3 mm sein.
2. Wählen Sie einen SecurAcath der entsprechenden Größe, der zum
Durchmesser des Katheters passt. Wenn der Katheter keine volle
French-Größe hat, verwenden Sie den nächst kleineren SecurAcath
(d. h. bei einem 8,5 Fr-Katheter einen 8 Fr-SecurAcath verwenden)
3. Falten Sie die Basis nach unten, bis sich die Ankerfüßchen berühren
4. Heben Sie den Katheter von der
Hautoberfläche, so dass die
Eintrittsstelle auf der Unterseite des
Katheters sichtbar ist
5. Halten Sie die gefaltete Basis in
einem schrägen Winkel, so dass die
Ankerfüßchen auf die Eintrittsstelle
zeigen. Führen Sie die
Ankerfüßchen in die Eintrittsstelle
ein und schieben Sie sie einige
wenige Millimeter in das subkutane
Gewebe
HINWEIS: Wenn die Eintrittsstelle
nicht groß genug ist, um die
Ankerfüßchen einzuführen,
spannen Sie die Haut mit einer
Hand oder verwenden Sie die
Spitze eines Dilatators, um die
Eintrittsstelle zu weiten
6. Richten Sie die Basis in der Richtung
aus, in der sich der Katheter befinden
soll. Es wird ein Winkel von maximal
45 Grad von der Mitte in jeder Richtung
empfohlen. Die Basis sollte auf stabilem
Gewebe und nicht in Flexionsbereichen
wie beispielsweise Gelenkbereichen
liegen
7. Geben Sie die Basis frei, damit sie sich öffnen kann
8. Entfalten Sie die Basis, bis sie flach ist
9. Ziehen Sie vorsichtig an der Basis, um sich zu versichern, dass die
Ankerfüßchen unter der Haut vollständig geöffnet sind
10. Wenn sich die Ankerfüßchen leicht zu überlappen scheinen, ziehen
Sie die Basis vorsichtig vor und zurück, damit sie sich vollständig
öffnen können
11. Richten Sie den Katheter an der Rille in der Basis aus.
• Stellen Sie sicher, dass der Katheterschaft und die Basis sauber
und trocken sind
12. Platzieren Sie die Abdeckung auf der
Basis, indem Sie auf die Abdeckung
drücken und dabei die Basis
festhalten, um das Produkt am
Katheterschaft zu befestigen.
Inspizieren Sie die Ränder des
SecurAcath visuell, um sicherzustellen,
dass die Abdeckung vollständig in die
Basis greift. An den Rändern des
Produkts darf keine Lücke sein
Hinweis: Spülen Sie die
Katheterlumina, um die Durchlässigkeit
sicherzustellen
13. Stellen Sie die Katheterlänge ein (optional), entfernen Sie die Abdeckung,
passen Sie die Katheterposition an, ersetzen Sie die Abdeckung.
14. Notieren Sie in der Patientenkurve die Länge des Verweilkatheters
gemäß der Zentimeter-Markierungen an der Eintrittsstelle in die Haut. Es
sollten häufige visuelle Kontrollen erfolgen um sicherzustellen, dass sich
der Katheter nicht bewegt hat
15. Die Katheterstelle gemäß Protokoll des Krankenhauses verbinden.
HINWEIS: Achten Sie darauf, die Katheternabe unter dem Verband zu
stabilisieren, um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen
des Katheters außerhalb des SecurAcath zu verhindern. Den SecurAcath
in seiner Originalposition belassen und nicht drehen oder verbiegen. Den
Verband nicht zu eng anlegen, um keinen Druck auf den SecurAcath
auszuüben, da dies für den Patienten unangenehm sein kann
Entfernungsverfahren
• Den Verband entfernen.
• Die Haltelasche (HOLD) des SecurAcath mit
dem Daumen und Finger einer Hand greifen,
um das Produkt zu stabilisieren.
• Mit der anderen Hand den Rand der
Hebelasche (LIFT) nach oben anheben, um
die Abdeckung von der Basis zu lösen
• Die Abdeckung vollständig von der Basis
entfernen.
WARNUNG: Versuchen Sie nicht, den
Katheter zu entfernen, wenn die Abdeckung
befestigt und die Ankerfüßchen entfaltet sind
• Entfernen Sie den Katheter. Hierbei keine
übertriebene Kraft aufwenden
• Den Druck auf die Eintrittsstelle bis zur Hämostase aufrechterhalten,
während gleichzeitig die Ankerbasis des SecurAcath entfernt wird
Hinweis: Wenn die Stelle verschorft ist
oder Adhäsionen/Gewebewucherungen
aufweist, legen Sie für einige Minuten
sterile, mit Kochsalzlösung getränkte
Kompressen auf, um die Entfernung
des Ankers zu erleichtern
Möglichkeit 1—Basis falten
• Mit einer Hand festen Druck auf die
Eintrittsstelle ausüben
• Die Ankerfüßchen mit der anderen
Hand nach unten falten, damit sie sich
unter der Haut berühren. Legen Sie einen
dritten Finger unter das Produkt, um die
Faltbewegung zu beginnen
• Halten Sie die gefaltete Basis horizontal
zur Haut
• Heben Sie den Anker zum Entfernen mit
einer schnellen, gezielt ausgeführten
Bewegung nach oben; folgen Sie dabei
der Form der Ankerfüßchen
Reinigen der Eintrittsstelle
• Befolgen Sie die Verfahrensstandards für Infusionstherapien und das
Protokoll des Krankenhauses im Hinblick auf die Versorgung der
Katheterstelle
• Verwenden Sie 3 ml einer Reinigungslösung aus über 2 %
Chlorhexidinglukonat (CHG)/70 % Isopropylalkohol oder Povidon-JodTupfer als antiseptische Lösung
• Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Auftragen der
antiseptischen Lösung
• Heben Sie Katheter und SecurAcath vorsichtig an, um dem Bereich um
die Eintrittsstelle des Katheters zu reinigen
• Den SecurAcath beim Reinigen der Eintrittsstelle nicht aus seiner
ursprünglichen Position bewegen oder drehen
• Spülen Sie den Einführstellenbereich und den SecurAcath mit
antiseptischer Lösung. Stellen Sie sicher, dass die antiseptische Lösung
auf alle äußeren Oberflächen des Produkts aufgetragen wird
• Reinigen Sie die Haut um die Eintrittsstelle herum. Bewegen Sie den
Applikator mindestens 30 Sekunden lang wiederholt vor und zurück.
Benetzen Sie den gesamten Bereich vollständig mit der antiseptischen
Lösung
• Lassen Sie den Bereich an der Luft trocknen. Nicht abtupfen oder
wegwischen
• Die Katheterstelle gemäß Protokoll des Krankenhauses verbinden.
HINWEIS: Achten Sie darauf, die Katheternabe unter dem Verband zu
stabilisieren, um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen
des Katheters außerhalb des SecurAcath zu verhindern. Den Verband
nicht zu eng anlegen, um keinen Druck auf den SecurAcath auszuüben,
da dies für den Patienten unangenehm sein kann
Bei Dislokation von Katheter oder Ankerfüßchen
Wenn der Katheter oder die Ankerfüßchen dislozieren, den Katheter nicht
erneut einführen. Sichern Sie den Katheter vorübergehend und beurteilen Sie,
ob der Katheter entfernt und durch einen neuen Katheter ersetzt werden muss.
MR-tauglich
Vor Verfallsdatum verwenden
Nur zum einmaligen Gebrauch
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Weitere Informationen finden Sie in der
Gebrauchsanleitung
Nicht erneut sterilisieren
Nur gegen Rezept erhältlich
Autorisierter Vertreter im EWR
Hersteller
Siehe Gebrauchsanweisung
USA Clinical Support Line
Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Möglichkeit 2 – Basis durchschneiden
• Verwenden Sie eine Schere mit stumpfer
Spitze, um die Basis in Längsrichtung
entlang der Rille komplett in zwei Teile zu
schneiden
• Die flexiblen Ankerfüßchen sind L-förmig
und erstrecken sich 5 mm auf jeder Seite
der Eintrittsstelle
• Üben Sie mit einer Hand festen Druck auf
die Eintrittsstelle aus
• Drehen Sie den blauen Rand nach oben
und üben Sie eine schnelle, gezielte
Bewegung nach oben aus, um jedes
Ankerfüßchen einzeln zu entfernen; folgen
Sie dabei der Form des Füßchens
Interrad Medical, Inc.
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Plymouth, MN 55441
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Schiffgraben 41
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+49 511 6262 8630
1500-005-rE
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Interrad a SecurAcath jsou ochranné známky společnosti Interrad
Medical, Inc.
Patenty: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Všechna práva vyhrazena.
1500-010-rD
1500-013-rD
• Hold trykket på innstikkstedet med
den ene hånden
• Bruk den andre hånden til å brette
kantene på ankeret ned under huden.
Plasser en tredje finger under enheten
for å hjelpe brettebevegelsen
• Hold det brettede fotstykket vannrett
med huden
• Bruk en hurtig, og bestemt bevegelse
oppover for å fjerne mens formen til
føttene følges
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Sıra numarası
Katalog numarası
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‫خام‪،‬‬
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‫اساياو ‪ - 2‬ق ا اسةاعدت‬
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‫شوكة ‪.Interrad Medical, Inc‬‬
‫‪ 555‬طيطاي تي ك‪،‬يت ‪ 500‬ر يما‪،‬تأ ‪MN 11445 USA‬‬
‫‪5-566-950-5555‬‬
‫‪www.stucAcuceS.uom‬‬
‫اسممي اسمعدمد‪:‬‬
‫ط ل ‪MDSS CmbH‬‬
‫‪SuSiffgAcbtn 45‬‬
‫‪30571 HcnnovtA, CtAmcny‬‬
‫‪+49 155 6262 5630‬‬
‫‪5100-058-AD‬‬