Interrad Medical SecurAcath Gebrauchsanleitung

International IFU

Instructions for Use

-

English

EN

Istruzioni per l'uso

-

Italiano

IT

Mode d’emploi

-

Français

FR

Gebruiksinstructies

-

Nederlands

NL

Gebrauchsanleitung - Deutsch

DE

Instrucciones de uso

-

Español

ES

Brugsanvisning

-

Danish -

DA

Användningsinstruktioner

-

Swedish

- SV

Käyttöohjeet

-

Finnish -

FI

Návod k použití

- Czech - CS

Instruções de Utilização - Portuguese -

PT

Οδηγίες χρήσης - Greek -

EL

Bruksanvisning - Norwegian -

NO

Instrucțiuni de utilizare - Romanian -

RO

שומיש תוארוה

-

Hebrew

- HE

Kullanım Talimatları

- Turkish - TR

مادﺧﺳﻻا تﯾﻠﻋ

-

Arabic -

A

R

Subcutaneous Catheter Securement System

Instructions for Use

Product Description

The SecurAcath is a subcutaneous catheter securement system. The device utilizes a small anchor (securement feet) placed just beneath the skin at the catheter insertion site and attached to the catheter shaft. The SecurAcath is designed for round shaft catheters.

Indications

The SecurAcath Device is indicated for short or long term securement of percutaneous indwelling catheters to the access site by means of a subcutaneous anchor.

Contraindications, Warnings and Precautions

Contraindications

The device is contraindicated whenever:

• Skin integrity deemed unfavorable by the operator, e.g. friable skin due to chronic steroid use, presence of cellulitis or rashes at the desired site of catheter insertion

• Local tissue factors will prevent proper device stabilization and/or access

• The presence of device related infection, bacteremia, or septicemia is known or suspected

• The patient ’ s body size is insufficient to accommodate the size of the implanted device

• The patient is known or is suspected to be allergic to materials contained in the device

• Past irradiation of prospective insertion site

Warnings

• Intended for Single Patient Use. DO NOT REUSE . Reuse may lead to SAE and device malfunction

• This product contains nitinol. Do not use in patients with known nickel allergy

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and discard in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations

Precautions

• Carefully read and follow all instructions prior to use

• Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

• Only qualified health care practitioners should insert, manipulate and remove these devices

• Follow universal precautions when inserting and maintaining the catheter

• Do not attempt to remove the catheter when the SecurAcath device is securing the catheter

• Do not twist or rotate the device after securement

• SecurAcath device should be removed when the catheter is removed

Possible Complications

The potential exists for serious complications including the following:

• Bleeding

• Brachial Plexus Injury

• Catheter Erosion Through the Skin

• Catheter Related Sepsis

• Insertion Site Infection or necrosis

• Hematoma

• Intolerance Reaction to Implanted Device

• Laceration or Perforation of Vessels or Viscus

MRI Information

Non clinical testing demonstrated that the SecurAcath Device with Nitinol

Securement is MR Conditional*. A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions:

Static magnetic field of 3 Tesla or less

Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss/cm or less

Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning.

During testing, the device produced a clinically non significant temperature rise at a maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the device.

Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

*

MR Conditional as defined in ASTM F 2503 05

Preparation for Use

Examine the package carefully before opening to confirm its integrity and that the expiration date has not passed. The device is supplied in a sterile package and is non pyrogenic. Do not use if package is damaged, opened, or the expiration date has passed.

CAUTION : Product cannot be resterilized.

Placement Instructions

1.

Place catheter following standard procedure

NOTE : The SecurAcath requires a minimum of 3cm of catheter shaft exposed above the skin surface. The back end of the SecurAcath device should not be placed beyond the zero mark on the catheter or closer than 1cm from the catheter hub.

NOTE: A dermatotomy is not required, however, if performed it should be less than 3mm.

2.

Select the appropriate size SecurAcath device to match the catheter diameter. If catheter is not a whole French size, use the closest smaller size SecurAcath (i.e. with 8.5F catheter use 8F SecurAcath)

3.

Fold the base downward until eet come together

4.

Lift the catheter off the skin surface to visualize the insertion site on under side of catheter

5.

Hold the folded base at an angle, aiming the tips of the feet at the insertion site. Insert feet and advance a few millimeters into the subcutaneous tissue

NOTE: If the insertion site is not large enough to insert the feet, use one hand to stretch the skin or use the tip of a dialator to widen the insertion site

6.

Orient the base in the direction you want the catheter to lie. A maximum angle of 45 degrees in either direction from center is recommended. The base should lie on stable tissue and away from areas of flexion such as joints.

7.

Release the base to allow it to open

8.

Unfold the base until it is flat

9.

Gently pull the base to be sure the feet are fully open under the skin

10. If the feet appear to be overlapping slightly, gently move the base back and forth to allow them to open fully

11. Align the catheter with the groove in the base.

• Be sure the catheter shaft and base are clean and dry

12. Place the cover on the base by pressing down on cover while holding base to affix the device to the catheter shaft. Visually inspect the edges of the

SecurAcath to make sure the cover is fully engaged with the base. There should be no gap along the edge of device

Note: Flush the catheter lumens to assure patency

13. Adjust catheter length (optional)

Remove the cover, adjust catheter position, replace the cover

14. Record on the patient ’ s chart the indwelling catheter length as to centimeter markings on the catheter where it enters the skin.

Frequent visual reassessment should be made to ensure the catheter has not moved

15. Dress catheter site per hospital protocol

NOTE: Be sure to stabilize catheter hub under the dressing to prevent pulling or kinking of catheter outside the SecurAcath device .

Do not turn or twist the SecurAcath from its original position. Do not apply dressing too tightly or it may create pressure on SecurAcath device which may cause patient discomfort

Removal Procedure

• Remove dressing

• Grip the HOLD tab on SecurAcath device with thumb and finger of one hand to stabilize device

• Pry upward at edge of LIFT tab with the other hand to release the cover from the base

• Remove the cover completely from the base.

WARNING: Do not attempt to remove the catheter when cover is attached and feet are deployed

• Remove the catheter. Do not use excessive force

• Hold pressure at the insertion site until hemostasis is achieved and while removing SecurAcath feet

Note: If site is scabbed or has adhesions/tissue growth, apply saline soaked sterile gauze to the site for a few minutes to ease removal

Option 1 —Fold Base

• Apply firm pressure at insertion site with one hand

• Use other hand to fold wings downward to bring feet together under the skin. Place a third finger under device to help begin folding motion

• Hold folded base horizontal to the skin

• Use a swift, deliberate upward motion to remove following the shape of the feet

Cleaning the Insertion Site

• Follow Infusion Therapy Standards of Practice and hospital protocol for catheter site maintenance

• Use 3ml or larger 2% chlorhexidine gluconate (CHG)/70% isopropyl alcohol applicator or povidone iodine swabs as an antiseptic solution

• Follow antiseptic solution manufacturer ’ s labeled directions for application

• Gently lift the catheter and SecurAcath device to clean around the catheter insertion site

• Do not twist or rotate the SecurAcath device from its original position while cleaning the insertion site

• Flood insertion site area and SecurAcath device with antiseptic solution .

Ensure the antiseptic solution is applied to all exterior surfaces of the device

• Scrub skin around entry site. Use repeated back and forth strokes of the applicator for a minimum of 30 seconds. Completely wet the area with antiseptic solution

• Allow area to air dry. Do not blot or wipe away

• Dress catheter site per hospital protocol

NOTE: Be sure to stabilize catheter hub under the dressing to prevent pulling or kinking of catheter outside the SecurAcath device. Do not apply dressing too tightly or it may create pressure on SecurAcath device which may cause patient discomfort

If catheter or securement feet dislodge

If the catheter or securement feet dislodge, do not reinsert the catheter.

Temporarily secure the catheter and assess if catheter must be removed and replaced.

MR Conditional

Use by date

Single use only

Sterilized by Ethylene Oxide

Refer to IFU for more information

Do not re sterilize

Prescription Use Only

Authorized Representative in the

EEA

Manufacturer

Refer to IFU

USA Clinical Support Line

Not made with Natural Rubber

Latex

Do not use if package is damaged

Batch code

Catalogue number

Interrad and SecurAcath are trademarks of Interrad Medical, Inc.

Patents: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. All rights reserved .

Option 2 —Split Base

• Use a blunt tip scissors to cut the base completely in half lengthwise along the groove

• The flexible feet are shaped like an “ L ” with the feet extending 5mm to each side of the insertion site

• Apply firm pressure at the insertion site with one hand

• Turn blue edge upward and use a swift, deliberate upward motion to remove each foot separately following the shape of the foot

Interrad Medical, Inc.

181 Cheshire Lane Suite 100

Plymouth, MN 55441

USA

1 866 980 1811 www.securacath.com

Authorized Representative:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Germany

+49 511 6262 8630

1500 001 r E

Sistema di fissaggio per cateteri sottocutanei

Istruzioni per l'uso

Descrizione del prodotto

SecurAcath è un sistema di fissaggio per cateteri sottocutanei. Il dispositivo utilizza un piccolo ancoraggio (piedini di fissaggio) posizionato appena sotto la pelle nel sito di inserimento del catetere e attaccato all ’ albero del catetere.

SecurAcath è specificatamente concepito per i cateteri a corpo cilindrico.

Indicazioni

Il dispositivo SecurAcath è indicato per il fissaggio a lungo o a breve termine di cateteri a permanenza al sito di accesso mediante un'ancora sottocutanea.

Controindicazioni, avvertenze e precauzioni

Controindicazioni

• Il dispositivo è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Condizione della pelle ritenuta non idonea dall'operatore, come in caso di fragilità cutanea a causa dell'uso cronico di steroidi, presenza di cellulite o eruzioni cutanee nel sito di inserimento del catetere.

• Condizioni locali del tessuto che possano impedire un'adeguata stabilizzazione e/o accesso del dispositivo. • Presenza di infezioni correlate al dispositivo, batteriemia o setticemia accertate o sospette.

• Incompatibilità del corpo del paziente con le dimensioni del dispositivo impiantato.

•

•

Allergia sospetta o accertata del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo.

Precedente irradiazione del sito scelto per l'inserimento.

Avvertenze

• Il prodotto è esclusivamente monopaziente. NON RIUTILIZZARE . Il riutilizzo può esporre il paziente a eventi avversi gravi e comportare il malfunzionamento del dispositivo.

• Il prodotto contiene nitinolo. Non utilizzare in pazienti con allergia nota al nickel.

• Dopo l'uso il prodotto potrebbe presentare rischi biologici. Maneggiare e smaltire in conformità alla prassi medica accettata e in ottemperanza alle normative locali, regionali e statali.

•

•

Precauzioni

• Leggere attentamente e seguire tutte le istruzioni prima di utilizzare il prodotto.

•

•

La vendita di questo dispositivo è limitata ai soli medici e operatori sanitari qualificati e dietro prescrizione medica.

Il dispositivo in questione dovrà essere inserito, manipolato e rimosso solo da personale medico qualificato.

• Per l'inserimento e la manutenzione del catetere seguire le precauzioni universali.

• Non tentare di rimuovere il catetere quando il dispositivo SecurAcath sta fissando il catetere.

Non torcere o ruotare il dispositivo dopo l'impianto.

Il dispositivo SecurAcath dovrà essere rimosso alla rimozione del catetere.

•

•

•

•

•

•

•

Possibili complicanze

L'uso di questo dispositivo è associato al potenziale rischio di gravi complicanze, tra cui:

• Sanguinamento

Lesione del plesso brachiale

Infezione o necrosi nel sito di inserimento

Ematoma

Erosione del catetere attraverso la pelle

Sepsi correlata alla presenza del catetere

Reazione di intolleranza al dispositivo impiantato

Lacerazione o perforazione dei vasi o dei visceri

Informazioni per la risonanza magnetica

Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo SecurACath con sistema di fissaggio in nitinolo è a compatibilità RM condizionata*. I pazienti con questo tipo di impianto potranno essere sottoposti a scansione in sicurezza subito dopo l'intervento purché siano rispettate le seguenti condizioni:

− Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore.

− Gradiente spaziale del campo magnetico di 720 Gauss/cm o inferiore.

− Tasso di assorbimento specifico (specific absorption rate, SAR) massimo, calcolato sull'intero corpo umano durante la risonanza magnetica (RM), di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione.

Durante il test, il dispositivo ha prodotto un rialzo clinicamente non significativo della temperatura con il tasso di assorbimento specifico

(SAR) massimo, calcolato sull'intero corpo umano durante la risonanza magnetica, di 3 W/kg per 15 minuti di esposizione.

La qualità delle immagini della RM può essere compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o è molto vicina a quella in cui è posizionato il dispositivo. È dunque probabile che sia necessario procedere all'ottimizzazione dei parametri dell'imaging a risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo.

* Per la definizione di compatibilità RM condizionata si rimanda agli standard

ASTM F 2503 05.

Operazioni preliminari all'uso

Esaminare attentamente la confezione prima dell'apertura, controllando che sia integra e che non sia ancora scaduta. Il dispositivo viene fornito in una confezione sterile ed è apirogeno. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza oppure se la confezione è danneggiata o aperta.

ATTENZIONE : il prodotto non può essere risterilizzato.

Istruzioni per il posizionamento

1.

Impiantare il catetere seguendo la procedura standard

NOTA : SecurAcath richiede che il corpo del catetere sia esposto di almeno 3 cm al di sopra della superficie cutanea. L ’ estremità posteriore del dispositivo SecurAcath non dovrà essere posizionata oltre il segno zero sul catetere o più vicino di 1 cm dal raccordo del catetere.

NOTA: non è richiesta una dermatotomia; tuttavia, se eseguita, dovrà essere inferiore a 3 mm.

2.

Scegliere un dispositivo SecurAcath di dimensioni adeguate al diametro del catetere. Se il catetere non ha una dimensione intera French, utilizzare le dimensioni più adeguate di SecurAcath (ovvero con un catetere 8,5 F usare

SecurAcath 8 F).

3.

Piegare la base verso il basso fino a quando i piedini non si uniscono.

4.

Sollevare il catetere dalla superficie della pelle per visualizzare il sito di inserimento sotto il lato inferiore del catetere.

5.

Tenere la base piegata inclinata, puntando le punte dei piedini sul sito di inserimento. Inserire i piedini e avanzare di alcuni millimetri nel tessuto sottocutaneo.

NOTA: se il sito di inserimento non è abbastanza grande per inserire i piedini, utilizzare una mano per stirare la pelle o utilizzare la punta di un dilatatore per allargare il sito di inserimento.

6.

Orientare la base nella direzione in cui si desidera posizionare il catetere. Si consiglia un angolo massimo di 45 gradi nell ’ una o nell ’ altra direzione dal centro.

La base dovrà trovarsi su un tessuto stabile e lontano da aree di flessione come le articolazioni.

7.

Rilasciare la base per consentirne l ’ apertura.

8.

Aprire la base fino a quando non è piatta.

9.

Tirare delicatamente la base per assicurarsi che i piedini siano completamente aperti sotto la pelle.

10.

Se i piedini sembrano leggermente sovrapposti, spostare delicatamente la base avanti e indietro per consentire loro di aprirsi completamente.

11.

Allineare il catetere con la scanalatura nella base. Assicurarsi che l ’ albero del catetere e la base siano puliti e asciutti.

12.

Posizionare il coperchio sulla base premendo su di esso mentre si tiene la base per fissare il dispositivo sull ’ albero del catetere. Ispezionare visivamente i bordi di SecurAcath per verificare che la copertura sia innestata completamente nella base. Lungo il bordo del dispositivo non devono essere presenti spazi vuoti.

Nota: irrigare i lumi del catetere per accertarne la pervietà.

13.

Regolare la lunghezza del catetere (opzionale). Rimuovere la copertura, regolare la posizione del catetere e infine riposizionare la copertura.

14.

Registrare sulla cartella del paziente la lunghezza del catetere a permanenza contando le tacche dei centimetri sul catetere a partire dal punto in cui penetra nella pelle. Per accertarsi che il catetere non si sia spostato, è opportuno effettuare frequenti controlli visivi.

15.

Medicare il sito di impianto del catetere secondo il protocollo ospedaliero.

NOTA: assicurarsi di stabilizzare il raccordo del catetere sotto la medicazione per evitare di tirare o attorcigliare il catetere all ’ esterno del dispositivo SecurAcath. Non ruotare o torcere il dispositivo SecurAcath dalla sua posizione originaria. Non applicare la medicazione troppo stretta o potrebbe creare pressione sul dispositivo SecurAcath, il che può causare disagio al paziente.

•

•

Procedura di rimozione

• Rimuovere la medicazione

• Afferrare la linguetta HOLD (tenere) sul dispositivo SecurAcath con pollice e un dito di una mano per stabilizzarlo.

• Fare leva verso l ’ alto sul bordo della linguetta LIFT con l ’ altra mano per liberare il coperchio dalla base.

• Rimuovere completamene la copertura dalla base.

AVVERTENZA: non tentare di rimuovere il catetere quando il coperchio è attaccato e i piedini sono installati.

Rimuovere il catetere. Non applicare una forza eccessiva.

Esercitare pressione sul sito di inserimento fino al conseguimento dell'emostasi e durante la rimozione della base dell'ancora

SecurAcath.

Nota: se il sito presenta croste o aderenze/crescita di tessuto, applicare una garza sterile imbevuta di soluzione salina su di esso per alcuni minuti per facilitare la rimozione.

Opzione 1 — Piegare la base

•

•

•

•

Applicare una pressione decisa nel sito di inserimento con una mano

Usare l ’ altra mano per piegare le ali verso il basso per unire i piedini sotto la pelle. Posizionare un terzo dito sotto il dispositivo per favorire l ’ inizio del movimento della piegatura

Tenere la base piegata parallela rispetto alla pelle

Usare un movimento rapido e deliberato verso l ’ alto per rimuovere seguendo la forma dei piedini

Opzione 2 —Dividere la base

•

•

•

•

Utilizzare una forbice a punta smussata per tagliare completamente la base a metà in senso longitudinale lungo la scanalatura

I piedini flessibili hanno la forma di una “ L ” con i piedini che si estendono di 5 mm su ciascun lato del sito di inserimento

Applicare una pressione decisa nel sito di inserimento con una mano

Ruotare il bordo blu verso l ’ alto e usare un movimento rapido e deliberato verso l ’ alto per rimuovere ogni piede separatamente seguendone la forma .

Pulizia del sito di inserimento

• Seguire gli standard di pratica della terapia infusionale e il protocollo ospedaliero per la manutenzione del sito del catetere.

• Utilizzare un applicatore da 3 ml o più contenente clorexidina gluconato

(chlorhexidine gluconate, CHG) al 2%/alcool isopropilico al 70% o dei tamponi di povidone iodio come soluzione antisettica.

• Per l'applicazione seguire le indicazioni riportate dal produttore sull'etichetta della soluzione antisettica.

• Sollevare delicatamente il catetere e il dispositivo SecurAcath per pulire l'area circostante il sito di impianto.

• Non torcere o spostare il dispositivo SecurAcath dalla posizione originaria mentre si pulisce il sito di impianto.

• Bagnare l ’ area del sito di inserimento e il dispositivo SecurAcath con una soluzione antisettica. Assicurarsi che la soluzione antisettica sia applicata su tutte le superfici esterne del dispositivo.

• Strofinare la pelle intorno al sito di entrata. Esercitare dei movimenti ripetuti avanti e indietro dell ’ applicatore per almeno 30 secondi. Bagnare completamente l ’ area con una soluzione antisettica.

• Lasciare asciugare l'area all'aria. Non tamponare o strofinare.

• Medicare il sito di impianto del catetere secondo il protocollo ospedaliero.

NOTA: assicurarsi di stabilizzare il raccordo del catetere sotto la medicazione per evitare di tirare o attorcigliare il catetere all ’ esterno del dispositivo SecurAcath. Non applicare la medicazione troppo stretta o potrebbe creare pressione sul dispositivo SecurAcath, il che può causare disagio al paziente.

Se il catetere o i piedini di fissaggio si staccano

Se il catetere o i piedini di fissaggio si spostano, non reinserire il catetere.

Fissare temporaneamente il catetere e valutare se il catetere deve essere rimosso e sostituito.

Compatibilità RM condizionata

Data di scadenza

Prodotto esclusivamente monouso

Sterilizzato con ossido di etilene

Consultare le Istruzioni per l'uso per maggiori informazioni

Non risterilizzare

Solo dietro presentazione di ricetta medica

Rappresentante autorizzato nell'Area

Economica Europea

Produttore

Consultare le Istruzioni per l'uso

Linea per assistenza clinica negli USA

Non contiene lattice di gomma naturale

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Codice di lotto

Numero di catalogo

Interrad e SecurAcath sono marchi commerciali di Interrad Medical, Inc.

Brevetti: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Tutti i diritti riservati.



Plymouth, MN 55441

USA


Rappresentante autorizzato:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Germania

+49 511 6262 8630 1500-002 r E

Système de fixation de cathéter sous cutané

Mode d ’ emploi

Description du produit

Le dispositif SecurAcath est un système de fixation de cathéter sous cutané.

Le dispositif utilise un petit dispositif d ’ ancrage (pattes de fixation) qui est placé juste sous la peau au niveau du site d ’ insertion du cathéter et fixé à la tige du cathéter. Le système SecurAcath est conçu pour les cathéters à tige ronde.

Indications

Le dispositif SecurAcath est indiqué pour la fixation à court terme ou à long terme des cathéters à demeure percutanés au site d ’ accès à l ’ aide d ’ un dispositif d ’ ancrage sous cutané.

Contre indications, avertissements et précautions

Contre indications

Le dispositif est contre indiqué dans les cas suivants :

• Intégrité de la peau considérée comme étant défavorable par l ’ opérateur, p.

ex., peau friable en raison de l ’ utilisation chronique de stéroïdes, de la présence de cellulite ou de rougeurs au niveau du site d ’ insertion souhaité du cathéter

• Facteurs tissulaires locaux qui empêcheront la stabilisation et/ou l ’ accès approprié au dispositif • Présence avérée ou suspectée d ’ infections liées au dispositif, de bactériémie ou de septicémie

• Taille insuffisante du patient pour accommoder la taille du dispositif implanté

• Allergies avérées ou suspectées du patient aux matériaux contenus dans le dispositif

• Irradiation passée du site d ’ insertion prospective

Avertissements

• Destiné à une utilisation unique. NE PAS RÉUTILISER. Une réutilisation peut entraîner un événement indésirable grave et le mauvais fonctionnement du dispositif

• Ce produit contient du nitinol. Ne pas utiliser chez les patients ayant une allergie avérée au nickel

• Après utilisation, ce produit peut constituer un risque biologique potentiel.

Manipuler et éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et aux réglementations locales, étatiques et fédérales acceptables

Précautions

• Lire et suivre attentivement toutes les instructions avant utilisation

• La vente de ce dispositif n ’ est autorisée que sur ordonnance d ’ un médecin ou d ’ un professionnel de la santé qualifié

• Seuls les professionnels de la santé qualifiés peuvent insérer, manipuler et retirer ces dispositifs

• Suivre des précautions universelles lors de l ’ insertion et du maintien du cathéter

• Ne pas essayer de retirer le cathéter lorsque le dispositif SecurAcath maintient le cathéter

• Ne pas déformer ou tourner le dispositif après fixation

• Retirer le dispositif SecurAcath lors du retrait du cathéter

Complications possibles

Le potentiel pour des complications graves existe, notamment :

• Saignement

• Lésions du plexus brachial

• Érosion du cathéter à travers la peau

• Septicémie liée au cathéter

• Infection ou nécrose du site d ’ infection

• Hématome

• Réaction d ’ intolérance au dispositif implanté

• Lacération ou perforation des vaisseaux ou des viscères

Informations sur l ’ IRM

Des tests non cliniques ont montré que le dispositif SecurACath avec fixation au nitinol est compatible avec la résonance magnétique*. Un patient équipé de ce dispositif peut subir un scanner en toute sécurité immédiatement après fixation dans les conditions suivantes :

Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 teslas

Gradient spatial de champ magnétique égal ou inférieur à

720 Gauss/cm

Valeur maximale du taux d ’ absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier indiquée par la résonance magnétique égale à 3 W/kg pour 15 minutes de balayage.

Lors du test, le dispositif a produit une augmentation de la température non significative sur le plan clinique pour une valeur maximale du taux d ’ absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier indiquée par la résonance magnétique égale à 3 W/kg pour 15 minutes de balayage.

La qualité de l ’ image acquise par l ’ IRM peut être compromise si la zone d ’ intérêt se situe exactement dans la même zone ou relativement proche de la position du dispositif. Ainsi, l ’ optimisation des paramètres d ’ imagerie par résonance magnétique pour compenser la présence de ce dispositif peut être nécessaire.

*

Compatible avec la résonance magnétique selon la définition de la norme

ASTM F 2503 05.

Préparation pour l ’ utilisation

Examiner l ’ emballage soigneusement avant l ’ ouverture pour confirmer son intégrité et vérifier que la date d ’ expiration n ’ est pas dépassée. Le dispositif est fourni dans un emballage stérile et est non pyrogène. Ne pas utiliser si l ’ emballage est endommagé, ouvert ou si la date d ’ expiration est dépassée.

MISE EN GARDE : le produit ne peut pas être restérilisé.

Directives de positionnement

1.

Placer le cathéter en suivant la procédure standard

REMARQUE : le positionnement du dispositif SecurAcath nécessite l ’ exposition d ’ au moins 3 cm de tige de cathéter au dessus de la surface de la peau. Ne pas placer le dos du dispositif SecurAcath au delà du repère zéro du cathéter ni à moins de 1 cm de l ’ embase du cathéter.

REMARQUE : aucune dermatotomie n ’ est requise. Cependant, si elle est réalisée, elle sera inférieure à 3 mm.

2.

Sélectionner un dispositif

SecurAcath de taille appropriée pour correspondre au diamètre du cathéter. Si le cathéter est étiqueté en tailles French entières, utiliser le dispositif SecurAcath de petite taille le plus proche (c.

à d., utiliser un cathéter de 8,5 Fr avec un dispositif SecurAcath 8 Fr)

3.

Plier la base vers le bas jusqu ’ à ce que les pattes se rejoignent

4.

Soulever le cathéter de la surface de la peau afin de visualiser le site d ’ insertion situé en dessous du cathéter

5.

Maintenir la base pliée et inclinée en visant les extrémités des pattes au niveau du site d ’ insertion.

Insérer les pattes et progresser de quelques millimètres dans le tissu sous cutané

REMARQUE : si le site d ’ insertion n ’ est pas suffisamment large pour insérer les pattes, utiliser une main pour étirer la peau ou utiliser l ’ extrémité d ’ un dilatateur pour élargir le site d ’ insertion

6.

Orienter la base dans la direction de positionnement du cathéter souhaitée.

Une inclinaison maximale de 45 degrés dans l ’ une ou l ’ autre direction par rapport au centre est recommandée.

La base doit être positionnée sur du tissu stable, à l ’ écart des zones de flexion comme les articulations

7.

Libérer la base pour permettre son ouverture

8.

Déplier la base jusqu ’ à ce qu ’ elle soit plate

9.

Tirer délicatement sur la base pour s ’ assurer que les pattes sont entièrement déployées sous la peau

10.

Si les pattes semblent se chevaucher légèrement, déplacer délicatement la base d ’ avant en arrière afin de permettre un déploiement complet des pattes

11.

Aligner le cathéter sur la rainure dans la base

• S ’ assurer que la tige du cathéter et la base sont propres et sèches

12.

Placer le couvercle sur la base en appuyant sur le couvercle tout en tenant la base pour fixer le dispositif sur la tige du cathéter. Inspecter visuellement les bords du dispositif

SecurAcath pour s ’ assurer que le couvercle est entièrement enclenché dans la base. Il ne doit pas y avoir d ’ espace libre le long du bord du dispositif

Remarque : laver la lumière du cathéter pour garantir la perméabilité

Adjust catheter length (optional) Remove the cover, adjust catheter position, replace the cover

13.

Ajuster la longueur du cathéter (facultatif). Retirer le couvercle, ajuster la position du cathéter, remplacer le couvercle

14.

Dress Noter la longueur du cathéter à demeure dans le dossier du patient en indiquant la gradation en centimètres figurant sur le cathéter à l ’ endroit où il pénètre dans la peau. Une réévaluation visuelle fréquente doit être effectuée pour s ’ assurer que le cathéter n ’ a pas bougé

15.

Panser le site du cathéter conformément au protocole de l ’ hôpital

REMARQUE : s ’ assurer de stabiliser l ’ embase du cathéter sous le pansement pour empêcher de le tirer du dispositif SecurAcath ou de le plier. Ne pas tourner ou déformer le dispositif SecurAcath à partir de sa position d ’ origine. Ne pas appliquer le pansement trop fermement ; cela peut exercer une pression sur le dispositif

SecurAcath, ce qui peut causer un inconfort chez le patient

Procédure de retrait

• Retirer le pansement

• Saisir la languette HOLD sur le dispositif

SecurAcath entre le pouce et l ’ index d ’ une main pour stabiliser le dispositif.

• Tirer vers le haut le bord de l ’ onglet LIFT

(soulever) avec l ’ autre main pour libérer le couvercle de la base

• Retirer le couvercle entièrement de la base.

AVERTISSEMENT : ne pas essayer de retirer le cathéter lorsque le couvercle est attaché et les pattes sont déployées

• Retirer le cathéter. Ne pas utiliser de force excessive

• Maintenir la pression sur le site d ’ insertion jusqu ’ à l ’ obtention d ’ une hémostase et tout en retirant les pattes SecurAcath.

Remarque : si le site comporte des croûtes ou des adhésions/une croissance tissulaire, appliquer de la gaze stérilisée imbibée de solution saline pendant quelques minutes pour faciliter le retrait

Option 1 : plier la base

• Maintenir d ’ une main une pression ferme sur le site d ’ insertion

• Utiliser l ’ autre main pour plier les ailettes vers le bas afin de regrouper les pattes sous la peau. Placer un troisième doigt sous le dispositif pour permettre l ’ amorce du mouvement de pliage

• Maintenir la base pliée à horizontale par rapport à la peau

• D ’ un mouvement de traction rapide et délibéré, retirer le dispositif en suivant la forme des pattes

Option 2 : scinder la base

• Utiliser des ciseaux pointe mousse pour couper la base en deux dans le sens de la longueur le long de la rainure

• Les pattes flexibles sont en forme de L, et s ’ étendent de 5 mm de chaque côté du site d ’ insertion

• Maintenir d ’ une main une pression ferme sur le site d ’ insertion

• Tourner le bord bleu vers le haut et d ’ un mouvement de traction rapide et délibéré, retirer chaque patte en suivant la forme de la patte

Nettoyage du site d ’ insertion

• Suivre les normes de traitement par perfusion et le protocole de l ’ hôpital pour les soins appliqués au site du cathéter

• Utiliser un applicateur de 3 ml ou plus de gluconate de chlorhexidine à

2 % (CHG)/d ’ alcool isopropylique à 70 % ou des tampons de povidone iodée comme solution antiseptique

• Suivre le mode d ’ emploi figurant sur l ’ étiquette du fabricant de la solution antiseptique

• Soulever doucement le cathéter et le dispositif SecurAcath pour nettoyer la zone autour du site d ’ insertion du cathéter

• Ne pas déformer ou tourner le dispositif SecurAcath à partir de sa position d ’ origine lors du nettoyage du site d ’ insertion

• Inonder la zone du site d ’ insertion et le dispositif SecurAcath d ’ une solution antiseptique. S ’ assurer que la solution antiseptique est appliquée à toutes les surfaces extérieures du dispositif

• Frotter la peau située autour du site d ’ entrée. Faire des mouvements de va et vient répétés de l ’ applicateur pendant 30 secondes minimum.

Mouiller complètement la zone avec la solution antiseptique

• Laisser la zone sécher à l ’ air. Ne pas sécher ou essuyer

• Panser le site du cathéter conformément au protocole de l ’ hôpital

REMARQUE : s ’ assurer de stabiliser l ’ embase du cathéter sous le pansement pour empêcher de le tirer du dispositif SecurAcath ou de le plier. Ne pas appliquer le pansement trop fermement ; cela peut exercer une pression sur le dispositif SecurAcath, ce qui peut causer un inconfort chez le patient

En cas de délogement du cathéter ou des pattes

En cas de délogement du cathéter ou des pattes de fixation, ne pas réinsérer le cathéter. Fixer le cathéter temporairement et évaluer si le cathéter doit être retiré et remplacé.

Conditions de compatibilité IRM

Date limite d ’ utilisation

Usage unique seulement

Stérilisé à l ’ oxyde d ’ éthylène

Se reporter au mode d ’ emploi pour plus d ’ informations

Ne pas restériliser

Sur ordonnance uniquement

Représentant autorisé dans l ’ EEE

Fabricant

Se reporter au mode d ’ emploi

Ligne de soutien clinique aux États Unis

Fabriqué sans latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l ’ emballage est endommagé

Code de lot

Référence catalogue

Interrad et SecurAcath sont des marques de commerce d ’ Interrad Medical, Inc.

Brevets: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Tous droits réservés.



Plymouth, MN 55441

États Unis


Représentant autorisé :

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hanovre, Allemagne

+49 511 6262 8630

2010

1500-003 r F

Onderhuids Katheterbevestigingssysteem

Gebruiksinstructies

Productbeschrijving

De SecurAcath is een onderhuids katheterbevestigingssysteem. Het instrument maakt gebruik van een klein anker (bevestigingspootjes) dat net onder de huid op de inbrengplaats van de katheter wordt geplaatst en aan de katheterschacht wordt bevestigd. De SecurAcath wordt ontworpen voor katheters met een ronde schacht.

Aanwijzingen

Het SecurAcath instrument is geïndiceerd voor kort of langdurige bevestiging van onderhuidse blijvende katheters aan het toegangsgebied door middel van een onderhuids anker.

Contra indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Contra indicaties

Dit instrument is echter gecontra indiceerd als:

• De huidintegriteit door de bediener als ongunstig wordt beoordeeld, bijv. een broze huid als gevolg van langdurig steroïdengebruik, de aanwezigheid van cellulitis of uitslag op de beoogde plaats van de katheterinsertie;

• Lokale weefselfactoren een correcte stabilisatie van het instrument of toegang tot het instrument kunnen voorkomen;

• De aanwezigheid van instrument gerelateerde infecties, bacteriëmie of sepsis bekend is of vermoed wordt;

• De lichaamsomvang van de patiënt ontoereikend is voor de omvang van het geïmplanteerde instrument;

• Het bekend is of het vermoeden bestaat dat de patiënt allergisch is voor materialen die het instrument bevat;

• De beoogde insertieplek eerder is bestraald.

Waarschuwingen

• Bedoeld voor gebruik bij één enkele patiënt. NIET HERGEBRUIKEN .

Hergebruik kan leiden tot ernstige bijwerkingen en slecht functioneren van het instrument

• Dit product bevat nitinol. Niet gebruiken bij patiënten van wie bekend is dat ze lijden aan nikkelallergie

• Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico's met zich meebrengen.

Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke, landelijke en federale wetten en voorschriften

Voorzorgsmaatregelen

• Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing en volg de instructies zorgvuldig op.

• Dit instrument mag alleen worden verkocht aan of in opdracht van een arts of bevoegde gezondheidswerker.

• Alleen bevoegde gezondheidswerkers mogen deze instrumenten inbrengen, hanteren en verwijderen.

• Volg de universele voorzorgsmaatregelen bij de insertie en het op zijn plaats houden van de katheter.

• Probeer de katheter niet te verwijderen wanneer het SecurAcath instrument de katheter vasthoudt.

• Het instrument na de bevestiging niet verwringen of draaien.

• Het SecurAcath instrument moet worden verwijderd wanneer de katheter wordt verwijderd.

•

•

•

•

•

•

•

•

Mogelijke complicaties

Er bestaat gevaar van ernstige complicaties, waaronder:

Bloeding

Verwonding van de brachiale plexus

Kathetererosie via de huid

Kathetergerelateerde sepsis

Infectie van de insertieplek of necrose

Hematoom

Intolerantiereactie op het geïmplanteerde instrument

Scheuring of perforatie van bloedvaten of inwendige organen

MRI informatie

Niet klinische tests hebben uitgewezen dat het SecurACath instrument met Nitinol bevestiging MR conditioneel is*. Een patiënt met dit instrument kan onmiddellijk na het plaatsen ervan veilig worden gescand, onder de volgende voorwaarden:

− Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder

− Magnetisch veld met een maximale ruimtelijke gradiënt van

720 Gauss/cm of minder

− Maximaal door het MR systeem gerapporteerde gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het gehele lichaam (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen.

Tijdens proeven produceerde het instrument een klinisch niet significante temperatuurstijging bij een maximaal door het MR systeem gerapporteerde gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het gehele lichaam (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen.

Het is mogelijk dat de MR beeldkwaliteit gecompromitteerd wordt wanneer het relevante gebied zich in precies hetzelfde gebied of relatief dicht bij het instrument bevindt. Daarom kan het nodig zijn om de parameters voor MR beeldvorming te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit instrument.

*

MR conditioneel zoals omschreven in ASTM F 2503 05.

Voorbereidingen voor het gebruik

Controleer voorafgaand aan het openen de verpakking zorgvuldig of deze onbeschadigd is en de uiterste gebruiksdatum niet is verlopen. Het instrument wordt geleverd in een steriele verpakking en is niet pyrogeen.

Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd of geopend of indien de uiterste gebruiksdatum is verlopen

LET OP : Het product kan niet worden gehersteriliseerd.

Plaatsingsinstructies

1.

Plaats de katheter volgens de standaardprocedure.

OPMERKING : Voor de SecurAcath is vereist dat er minimaal 3 cm van de katheterschacht boven het huidoppervlak uitsteekt. Het achterste uiteinde van het SecurAcath instrument mag niet voorbij de nulmarkering op de katheter worden geplaatst of op minder dan 1 cm van het katheteraanzetstuk wordt ingebracht.

OPMERKING: Een dermatotomie is niet vereist, maar moet minder zijn dan 3 mm als dat wel wordt uitgevoerd.

2.

Kies het SecurAcath instrument met de juiste maat zodat dit bij de katheterdiameter past. Als de katheter geen hele French is, gebruik dan de SecurAcath met de dichtstbijzijnde kleinere maat (bijv. met 8,5

Fr katheter 8 Fr SecurAcath gebruiken).

3.

Vouw het ankervoetstuk naar beneden totdat de ankerpunten samenkomen.

4.

Til de katheter van het huidoppervlak om het insertiegebied zichtbaar te maken aan de onderkant van de katheter.

5.

Houd het gevouwen ankervoetstuk schuin en richt de uiteinden van de ankerpunten op het insertiegebied.

Breng de ankerpunten in en schuif ze enkele millimeters in het onderhuidse weefsel in.

OPMERKING: Als het insertiegebied niet groot genoeg is om de pootjes in te brengen, gebruik dan één hand om de huid te strekken of gebruik de punt van een dilatator om het insertiegebied groter te maken.

6.

Richt het ankervoetstuk in de richting waarin u wilt dat de katheter blijft liggen. Hiervoor wordt een maximale hoek van 45 graden in beide richtingen vanuit het midden aanbevolen. Het ankervoetstuk moet op stabiel weefsel liggen en weg van bewegende lichaamsdelen, zoals gewrichten.

7.

Laat het ankervoetstuk los zodat het zich kan openen.

8.

Vouw het ankervoetstuk open totdat het plat is.

9.

Trek voorzichtig aan het ankervoetstuk om ervoor te zorgen dat de ankerpunten onder de huid volledig open zijn.

10.

Als de ankerpunten enigszins schijnen te overlappen, beweegt u het ankervoetstuk voorzichtig heen en weer zodat de ankerpunten volledig geopend worden.

11.

Lijn de katheter uit met de groef in het ankervoetstuk.

• Zorg ervoor dat de katheterschacht en het ankervoetstuk schoon en droog zijn.

12.

Plaats de kap op het ankervoetstuk door de kap omlaag te drukken terwijl u het ankervoetstuk vasthoudt om het instrument op de katheterschacht te bevestigen. Inspecteer de randen van de SecurAcath om ervoor te zorgen dat de afdekking goed vastzit op de basis. Er mag zich langs de rand van het instrument geen tussenruimte bevinden

Opmerking: Spoel de katheterlumina om duidelijke zichtbaarheid te garanderen

13.

Stel de katheterlengte bij (optioneel) Verwijder de afdekking, stel de katheterpositie bij, vervang de afdekking

14.

Leg in het patiëntdossier de lengte van de blijvende katheter vast op basis van de centimetermarkeringen op de katheter waar deze de huid binnengaat. Er moeten regelmatig nieuwe visuele controles plaatsvinden, om te controleren of de katheter zich niet heeft verplaatst

15.

Leg op het kathetergebied verband aan volgens het ziekenhuisprotocol.

OPMERKING: Zorg ervoor dat u het instrument om de katheter in te brengen onder het verband stabiliseert om te voorkomen dat de katheter buiten het SecurAcath instrument trekt of knikt. Draai of verdraai de SecurAcath niet vanuit de oorspronkelijke positie. Breng het verband niet te strak aan, anders kan er druk op het SecurAcath instrument ontstaan die ongemak voor de patiënt kan veroorzaken.

Verwijderprocedure

• Verwijder het verband;

• Grijp de HOLD strip op het SecurAcath instrument tussen duim en vinger van een hand, om het instrument te stabiliseren;

• Wrik met de andere hand aan de rand van het LIFT lipje los om de kap van het ankervoetstuk los te maken.

• Verwijder de afdekking volledig van het voetstuk.

WAARSCHUWING: Probeer de katheter niet te verwijderen als de kap is bevestigd en de ankerpunten zijn geactiveerd.

• Verwijder de katheter. Oefen niet teveel kracht uit

• Houd de druk op het insertiegebied totdat hemostase bereikt is, en tijdens het verwijderen van de SecurAcath ankerpunten

Opmerking: Als het insertiegebied een korst of verklevingen/weefselgroei heeft, breng dan een paar minuten lang een met zout doordrenkt steriel gaas op het insertiegebied aan om het verwijderen te vergemakkelijken.

Optie 1 —Voetstuk Vouwen

• Oefen met één hand stevige druk uit op het insertiegebied.

• Gebruik de andere hand om de vleugels naar beneden te vouwen om de ankerpunten onder de huid samen te brengen. Plaats een derde vinger onder het instrument om de vouwbeweging te helpen starten.

• Houd de gevouwen ankervoet horizontaal op de huid.

• Maak een snelle, opzettelijke opwaartse beweging om te verwijderen volgens de vorm van de ankerpunten.

Optie 2 Ankervoet opsplitsen

• Gebruik een stompe schaar om de ankervoet volledig in de lengte langs de groef door te knippen.

• De flexibele ankerpunten hebben de vorm van een "L" met de ankerpunten 5 mm aan elke zijde van het insertiegebied.

• Oefen met één hand stevige druk uit op het insertiegebied.

• Draai de blauwe rand naar boven en gebruik een snelle, opzettelijke opwaartse beweging om elk ankerpunt afzonderlijk te verwijderen volgens de vorm van het ankerpunt.

Reinigen van het insertiegebied

• Volg de praktijknormen voor infusietherapie en het ziekenhuisprotocol voor onderhoud van het insertiegebied van de katheter.

• Gebruik als antiseptische oplossing 3 ml of meer van 2 % chloorhexidinegluconaat (CHG)/70 % isopropylalcohol applicator of watjes met povidonjodium

• Volg de toepassingsrichtlijnen van de fabrikant van de antiseptische oplossing op het etiket

• Til de katheter en het SecurAcath instrument zachtjes op om het katheterinsertiegebied schoon te maken

• Het SecurAcath instrument niet verwringen of draaien ten opzichte van zijn oorspronkelijke positie wanneer het insertiegebied wordt gereinigd

• Bevochtig het insertiegebied en het SecurAcath instrument met een antiseptische oplossing. Zorg ervoor dat de antiseptische oplossing op alle buitenoppervlakken van het instrument wordt aangebracht.

• Scrub de huid rondom het insertiegebied. Gebruik herhaalde heen en weer slagen van de applicator gedurende minimaal 30 seconden.

Bevochtig het insertiegebied volledig met een antiseptische oplossing

• Laat het gebied aan de lucht drogen. Niet deppen of afvegen

• Leg op het kathetergebied verband aan volgens het ziekenhuisprotocol.

OPMERKING: Zorg ervoor dat u het instrument om de katheter in te brengen onder het verband stabiliseert om te voorkomen dat de katheter buiten het SecurAcath instrument trekt of knikt. Breng het verband niet te strak aan, anders kan er druk op het SecurAcath instrument ontstaan die ongemak voor de patiënt kan veroorzaken

Als de katheter of ankerpunten loskomen

Als de katheter of ankerpunten losraken, plaats de katheter dan niet opnieuw. Zet de katheter tijdelijk vast en beoordeel of de katheter moet worden verwijderd en vervangen.

MR conditioneel

Te gebruiken tot

Alleen voor eenmalig gebruik

Gesteriliseerd door ethyleenoxide

Raadpleeg gebruiksaanwijzing voor meer informatie

Niet hersteriliseren

Alleen gebruik op voorschrift

Bevoegde vertegenwoordiger in de EER

Fabrikant

Raadpleeg gebruiksaanwijzing

Klinische ondersteuningslijn VS

Niet vervaardigd met natuurrubberlatex

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Batchcode

Catalogusnummer

Interrad en SecurAcath zijn handelsmerken van Interrad Medical, Inc.

Patenten: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Alle rechten voorbehouden.



Plymouth, MN 55441

VS


Bevoegde Vertegenwoordiger:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Duitsland

+49 511 6262 8630

1500-004 r E

Subkutanes Katheter Sicherungssystem

Gebrauchsanleitung

Produktbeschreibung

Der SecurAcath ist ein subkutanes Katheter Sicherungssystem. Das System verwendet einen kleinen Anker (Sicherungsfüßchen), der unmittelbar unter der Haut an der Eintrittsstelle des Katheters platziert und mit dem

Katheterschaft verbunden wird. Der SecurAcath wurde für Katheter mit rundem Schaft entwickelt.

Indikationen

Der SecurAcath ist für die kurzfristige oder langfristige Sicherung von perkutanen Verweilkathetern durch einen subkutanen Anker an der

Zugangsstelle indiziert.

Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gegenanzeigen

Das Produkt ist kontraindiziert, wenn:

• Die Hautbeschaffenheit vom Benutzer als ungünstig beurteilt wird, z. B. bei brüchiger Haut aufgrund chronischer Steroidanwendung, Zellulitis oder

Hautausschlag an der gewünschten Katheter Eintrittsstelle

• Lokale Gewebefaktoren eine(n) ordnungsgemäße(n) Produktstabilisierung und/oder Zugang verhindern • Das Vorhandensein einer produktbedingten

Infektion, Bakteriämie oder Sepsis bekannt ist oder vermutet wird

• Die Körpergröße des Patienten nicht ausreicht, um dem implantierten

Produkt ausreichend Platz zu bieten

• Der Patient bekanntlich oder vermutlich allergisch gegen Materialien ist, die im Produkt enthalten sind

• Die voraussichtliche Eintrittsstelle bestrahlt worden ist

Warnhinweise

• Zur einmaligen Verwendung am Patienten vorgesehen. NICHT

MEHRMALS VERWENDEN . Die mehrmalige Verwendung kann zu einem

SUE und zu einer Fehlfunktion des Produkts führen

• Dieses Produkt enthält Nitinol. Nicht bei Patienten mit bekannter

Nickelallergie verwenden

• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine potentielle biologische

Gefährdung darstellen. Gemäß den geltenden medizinischen Verfahren und den maßgeblichen lokalen, staatlichen und föderalen Gesetzen und

Vorschriften handhaben und entsorgen

Vorsichtsmaßnahmen

• Lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen durch und befolgen Sie diese.

• Der Verkauf dieses Produkts ist nur an Ärzte oder in einem Heilberuf tätige qualifizierte Personen beschränkt beziehungsweise darf nur auf deren

Anordnung erfolgen.

• Nur qualifiziertem medizinischen Personal ist es gestattet, diese Produkte einzuführen, zu manipulieren und zu entfernen.

• Halten Sie beim Einführen und Versorgen des Katheters die allgemeinen

Vorsichtsmaßnahmen ein.

• Versuchen Sie nicht, den Katheter zu entfernen, wenn dieser mit dem

SecurAcath gesichert ist

• Das Produkt nach dem Sichern nicht knicken oder drehen

• Der SecurAcath sollte entfernt werden, wenn der Katheter entfernt wird

Mögliche Komplikationen

Es besteht die Möglichkeit ernster Komplikationen einschließlich:

• Blutungen

• Verletzung des Plexus brachialis

• Kathetererosion durch die Haut

• Katheterbedingte Sepsis

• Infektion oder Nekrose an der Eintrittsstelle

• Hämatom

• Unverträglichkeitsreaktion gegen das implantierte Produkt

• Lazeration oder Perforation von Gefäßen oder inneren Organen

MRT Informationen

Nicht klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass der SecurAcath mit

Nitinolsicherung MR tauglich ist*. Ein Patient mit diesem Produkt kann unmittelbar nach der Platzierung unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:

− Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger

− Räumliches Gradienten Magnetfeld von 720 Gauß/cm oder weniger

− Maximale für das MR System berichtete, auf den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine

Scandauer von 15 Minuten.

Während der Untersuchung verursachte das Produkt eine klinisch nicht signifikante Temperaturerhöhung bei einer maximalen für das MR -

System berichteten, auf den ganzen Körper gemittelten spezifischen

Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg für eine Scandauer von 15 Minuten.

Die Qualität des MR Bildes kann beeinträchtigt sein, wenn der Bereich von Interesse sich in genau dem gleichen Bereich oder in relativer Nähe zur Position des Produkts befindet. Deshalb kann die Optimierung der

MR Bildgebungsparameter erforderlich sein, um das Vorhandensein dieses Produkts zu kompensieren.

* MR tauglich gemäß Definition in ASTM F 2503 05.

Vorbereitung für die Anwendung

Überprüfen Sie die Verpackung sorgfältig vor dem Öffnen, um deren

Unversehrtheit zu bestätigen, und vergewissern Sie sich, dass das

Verfallsdatum nicht überschritten wurde. Das Produkt wird in einer sterilen Verpackung und pyrogenfrei geliefert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde oder wenn das

Verfallsdatum überschritten ist.

VORSICHT : Das Produkt kann nicht erneut sterilisiert werden.

Anweisungen zur Platzierung

1.

Den Katheter dem Standardverfahren entsprechend platzieren.

HINWEIS : Der SecurAcath erfordert, dass mindestens 3 cm des

Katheterschafts oberhalb der Hautoberfläche freiliegen. Das hintere

Ende des SecurAcath darf nicht über die Nullmarkierung hinaus und nicht näher als 1 cm an der Katheternabe platziert werden.

HINWEIS: Es ist keine Dermatotomie erforderlich, aber wenn sie durchgeführt wird, sollte sie kleiner als 3 mm sein.

2.

Wählen Sie einen SecurAcath der entsprechenden Größe, der zum

Durchmesser des Katheters passt. Wenn der Katheter keine volle

French Größe hat, verwenden Sie den nächst kleineren SecurAcath

(d. h. bei einem 8,5 Fr Katheter einen 8 Fr SecurAcath verwenden)

3.

Falten Sie die Basis nach unten, bis sich die Ankerfüßchen berühren

4.

Heben Sie den Katheter von der

Hautoberfläche, so dass die

Eintrittsstelle auf der Unterseite des

Katheters sichtbar ist

5.

Halten Sie die gefaltete Basis in einem schrägen Winkel, so dass die

Ankerfüßchen auf die Eintrittsstelle zeigen. Führen Sie die

Ankerfüßchen in die Eintrittsstelle ein und schieben Sie sie einige wenige Millimeter in das subkutane

Gewebe

HINWEIS: Wenn die Eintrittsstelle nicht groß genug ist, um die

Ankerfüßchen einzuführen, spannen Sie die Haut mit einer

Hand oder verwenden Sie die

Spitze eines Dilatators, um die

Eintrittsstelle zu weiten

6.

Richten Sie die Basis in der Richtung aus, in der sich der Katheter befinden soll. Es wird ein Winkel von maximal

45 Grad von der Mitte in jeder Richtung empfohlen. Die Basis sollte auf stabilem

Gewebe und nicht in Flexionsbereichen wie beispielsweise Gelenkbereichen liegen

7.

Geben Sie die Basis frei, damit sie sich öffnen kann

8.

Entfalten Sie die Basis, bis sie flach ist

9.

Ziehen Sie vorsichtig an der Basis, um sich zu versichern, dass die

Ankerfüßchen unter der Haut vollständig geöffnet sind

10.

Wenn sich die Ankerfüßchen leicht zu überlappen scheinen, ziehen

Sie die Basis vorsichtig vor und zurück, damit sie sich vollständig

öffnen können

11.

Richten Sie den Katheter an der Rille in der Basis aus.

• Stellen Sie sicher, dass der Katheterschaft und die Basis sauber und trocken sind

12.

Platzieren Sie die Abdeckung auf der

Basis, indem Sie auf die Abdeckung drücken und dabei die Basis festhalten, um das Produkt am

Katheterschaft zu befestigen.

Inspizieren Sie die Ränder des

SecurAcath visuell, um sicherzustellen, dass die Abdeckung vollständig in die

Basis greift. An den Rändern des

Produkts darf keine Lücke sein

Hinweis: Spülen Sie die

Katheterlumina, um die Durchlässigkeit sicherzustellen

13.

Stellen Sie die Katheterlänge ein (optional), entfernen Sie die Abdeckung, passen Sie die Katheterposition an, ersetzen Sie die Abdeckung.

14.

Notieren Sie in der Patientenkurve die Länge des Verweilkatheters gemäß der Zentimeter Markierungen an der Eintrittsstelle in die Haut. Es sollten häufige visuelle Kontrollen erfolgen um sicherzustellen, dass sich der Katheter nicht bewegt hat

15.

Die Katheterstelle gemäß Protokoll des Krankenhauses verbinden.

HINWEIS: Achten Sie darauf, die Katheternabe unter dem Verband zu stabilisieren, um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen des Katheters außerhalb des SecurAcath zu verhindern. Den SecurAcath in seiner Originalposition belassen und nicht drehen oder verbiegen. Den

Verband nicht zu eng anlegen, um keinen Druck auf den SecurAcath auszuüben, da dies für den Patienten unangenehm sein kann

Entfernungsverfahren

• Den Verband entfernen.

• Die Haltelasche (HOLD) des SecurAcath mit dem Daumen und Finger einer Hand greifen, um das Produkt zu stabilisieren.

• Mit der anderen Hand den Rand der

Hebelasche (LIFT) nach oben anheben, um die Abdeckung von der Basis zu lösen

• Die Abdeckung vollständig von der Basis entfernen.

WARNUNG: Versuchen Sie nicht, den

Katheter zu entfernen, wenn die Abdeckung befestigt und die Ankerfüßchen entfaltet sind

• Entfernen Sie den Katheter. Hierbei keine

übertriebene Kraft aufwenden

• Den Druck auf die Eintrittsstelle bis zur Hämostase aufrechterhalten, während gleichzeitig die Ankerbasis des SecurAcath entfernt wird

Hinweis: Wenn die Stelle verschorft ist oder Adhäsionen/Gewebewucherungen aufweist, legen Sie für einige Minuten sterile, mit Kochsalzlösung getränkte

Kompressen auf, um die Entfernung des Ankers zu erleichtern

Möglichkeit 1 —Basis falten

• Mit einer Hand festen Druck auf die

Eintrittsstelle ausüben

• Die Ankerfüßchen mit der anderen

Hand nach unten falten, damit sie sich unter der Haut berühren. Legen Sie einen dritten Finger unter das Produkt, um die

Faltbewegung zu beginnen

• Halten Sie die gefaltete Basis horizontal zur Haut

• Heben Sie den Anker zum Entfernen mit einer schnellen, gezielt ausgeführten

Bewegung nach oben; folgen Sie dabei der Form der Ankerfüßchen

Möglichkeit 2 – Basis durchschneiden

• Verwenden Sie eine Schere mit stumpfer

Spitze, um die Basis in Längsrichtung entlang der Rille komplett in zwei Teile zu schneiden

• Die flexiblen Ankerfüßchen sind L förmig und erstrecken sich 5 mm auf jeder Seite der Eintrittsstelle

• Üben Sie mit einer Hand festen Druck auf die Eintrittsstelle aus

• Drehen Sie den blauen Rand nach oben und üben Sie eine schnelle, gezielte

Bewegung nach oben aus, um jedes

Ankerfüßchen einzeln zu entfernen; folgen

Sie dabei der Form des Füßchens

Reinigen der Eintrittsstelle

• Befolgen Sie die Verfahrensstandards für Infusionstherapien und das

Protokoll des Krankenhauses im Hinblick auf die Versorgung der

Katheterstelle

• Verwenden Sie 3 ml einer Reinigungslösung aus über 2 %

Chlorhexidinglukonat (CHG)/70 % Isopropylalkohol oder Povidon Jod -

Tupfer als antiseptische Lösung

• Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Auftragen der antiseptischen Lösung

• Heben Sie Katheter und SecurAcath vorsichtig an, um dem Bereich um die Eintrittsstelle des Katheters zu reinigen

• Den SecurAcath beim Reinigen der Eintrittsstelle nicht aus seiner ursprünglichen Position bewegen oder drehen

• Spülen Sie den Einführstellenbereich und den SecurAcath mit antiseptischer Lösung. Stellen Sie sicher, dass die antiseptische Lösung auf alle äußeren Oberflächen des Produkts aufgetragen wird

• Reinigen Sie die Haut um die Eintrittsstelle herum. Bewegen Sie den

Applikator mindestens 30 Sekunden lang wiederholt vor und zurück.

Benetzen Sie den gesamten Bereich vollständig mit der antiseptischen

Lösung

• Lassen Sie den Bereich an der Luft trocknen. Nicht abtupfen oder wegwischen

• Die Katheterstelle gemäß Protokoll des Krankenhauses verbinden.

HINWEIS: Achten Sie darauf, die Katheternabe unter dem Verband zu stabilisieren, um das Auftreten von Zugspannungen und ein Verbiegen des Katheters außerhalb des SecurAcath zu verhindern. Den Verband nicht zu eng anlegen, um keinen Druck auf den SecurAcath auszuüben, da dies für den Patienten unangenehm sein kann

Bei Dislokation von Katheter oder Ankerfüßchen

Wenn der Katheter oder die Ankerfüßchen dislozieren, den Katheter nicht erneut einführen. Sichern Sie den Katheter vorübergehend und beurteilen Sie, ob der Katheter entfernt und durch einen neuen Katheter ersetzt werden muss.

MR tauglich

Vor Verfallsdatum verwenden

Nur zum einmaligen Gebrauch

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Weitere Informationen finden Sie in der

Gebrauchsanleitung

Nicht erneut sterilisieren

Nur gegen Rezept erhältlich

Autorisierter Vertreter im EWR

Hersteller

Siehe Gebrauchsanweisung

USA Clinical Support Line

Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Chargencode

Katalognummer

Interrad und SecurAcath sind Marken von Interrad Medical, Inc.

Patente: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Alle Rechte vorbehalten.



Plymouth, MN 55441

USA


Autorisierter Vertreter:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Deutschland

+49 511 6262 8630

1500-005 r E

Sistema de fijación de catéter subcutáneo

Instrucciones de uso

Descripción del producto

El SecurAcath es un sistema de fijación de catéter subcutáneo. El dispositivo utiliza un pequeño anclaje (patas de fijación) que se coloca justo por debajo de la piel en el lugar de introducción del catéter y se fija al cuerpo del catéter.

El SecurAcath está diseñado para catéteres de cuerpo redondo.

Indicaciones

El dispositivo SecurAcath está indicado para la fijación a corto o largo plazo de catéteres permanentes percutáneos al sitio de acceso por medio de un anclaje subcutáneo.

Contraindicaciones, advertencias y precauciones

Contraindicaciones

El dispositivo está contraindicado siempre que:

• El usuario considere desfavorable la integridad cutánea, p. ej., piel desintegrable debido al uso crónico de esteroides, presencia de celulitis o sarpullidos en el lugar deseado de introducción del catéter

• Los factores locales del tejido evitarán la estabilización y/o el acceso adecuados

• Se conoce o sospecha de la presencia de infección relacionada con el dispositivo, bacteriemia o septicemia

• El tamaño del cuerpo del paciente es insuficiente para acomodar el tamaño del dispositivo implantado

• Se sabe o se sospecha que el paciente es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo

• El lugar de introducción previsto recibió radiación en el pasado

Advertencias

• Indicado para usarse en un solo paciente. NO LO REUTILICE.

La reutilización puede provocar acontecimientos adversos graves (AAG) y un funcionamiento defectuoso del dispositivo

• Este producto contiene nitinol. No utilizar en pacientes con alergia conocida al níquel

• Después de usarlo, este producto puede representar un posible peligro biológico. Manipúlelo y elimínelo de acuerdo con la práctica médica aceptada y las normativas y leyes locales, regionales y estatales aplicables

Precauciones

• Lea y siga con cuidado todas las instrucciones antes de utilizarlo

• La venta de este dispositivo está restringida a médicos o facultativos de atención sanitaria cualificados o por prescripción de los anteriores.

• Solo los facultativos de atención sanitaria cualificados deben introducir, manipular y retirar estos dispositivos

• Siga las precauciones universales al introducir y mantener el catéter

• No intente extraer el catéter cuando el dispositivo SecurAcath esté fijando el catéter

• No retuerza ni gire el dispositivo después de fijarlo

• El dispositivo SecurAcath deberá retirarse cuando se vaya a extraer el catéter

Posibles complicaciones

Existe la posibilidad de que se produzcan complicaciones graves, entre ellas:

• Hemorragia

• Lesión del plexo braquial

• Erosión del catéter a través de la piel

• Septicemia relacionada con el catéter

• Infección o necrosis del lugar de introducción

• Hematomas

• Reacción de intolerancia al dispositivo implantado

• Laceración o perforación de vasos o vísceras

Información sobre la RM

Pruebas no clínicas demostraron que el dispositivo SecurACath con fijación de nitinol es "MR Conditional", es decir, seguro bajo ciertas condiciones de RM*. Un paciente con este dispositivo puede ser sometido a exploraciones con seguridad inmediatamente después de la colocación, bajo las siguientes condiciones:

Campo magnético estático de 3 teslas o menos

Campo magnético de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos

Tasa de absorción específica (specific absorption rate, SAR) máxima promediada en cuerpo entero y notificada por el sistema de RM de

3 W/kg durante 15 minutos de exploración.

Durante las pruebas, el dispositivo produjo una elevación de la temperatura no relevante clínicamente a una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en cuerpo entero y notificada por el sistema de RM de 3 W/kg durante 15 minutos de exploración.

La calidad de las imágenes de RM puede verse alterada si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma zona o relativamente cerca de la posición del dispositivo. Por tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros de obtención de imágenes de RM para compensar la presencia de este dispositivo.

• "MR Conditional" según se define en ASTM F 2503 05.

Preparación para el uso

Examine el envase con cuidado antes de abrirlo para confirmar su integridad y que la fecha de caducidad no ha pasado. El dispositivo se suministra en un envase estéril y es no pirógeno. No utilice si el envase está dañado, abierto o ha pasado la fecha de caducidad.

PRECAUCIÓN : El producto no se puede reesterilizar.

Instrucciones de colocación

1.

Coloque el catéter siguiendo el procedimiento estándar

NOTA: El SecurAcath requiere un mínimo de 3 cm de cuerpo de catéter expuesto por encima de la superficie de la piel. El extremo trasero del dispositivo SecurAcath no deberá colocarse más allá de la marca de cero del catéter, ni a menos de 1 cm del conector del catéter.

NOTA: No es necesario realizar una dermatotomía; no obstante, si se realiza, deberá ser de menos de 3 mm.

2.

Seleccione el dispositivo SecurAcath del tamaño adecuado para coincidir con el diámetro del catéter. Si el tamaño French del catéter no es un número entero, utilice SecurAcath del tamaño menor más cercano (p. ej., con un catéter de 8,5 Fr, utilice un SecurAcath de

8 Fr)

3.

Pliegue la base hacia abajo hasta que se junten las patas

4.

Levante el catéter hasta separarlo de la superficie de la piel para visualizar el lugar de introducción en la parte inferior del catéter

5.

Sujete la base doblada formando un ángulo, apuntando las puntas de las patas al lugar de introducción. Introduzca las patas y hágalas avanzar unos milímetros en el tejido subcutáneo

NOTA: Si el lugar de introducción no es lo suficientemente grande como para introducir las patas, utilice una mano para estirar la piel o utilice la punta de un dilatador para ensanchar el lugar de introducción

6.

Oriente la base en la dirección en la que desee que quede el catéter.

Se recomienda un ángulo máximo de

45 grados en una u otra dirección desde el centro. La base deberá quedar sobre tejido estable y alejado de zonas de flexión, tales como articulaciones

7.

Suelte la base para permitir que se abra

8.

Despliegue la base hasta que quede plana

9.

Tire suavemente de la base para asegurarse de que las patas estén completamente abiertas bajo la piel

10.

Si las patas parecen estar ligeramente superpuestos, mueva con cuidado la base hacia delante y hacia atrás para permitir que las patas se abran por completo

11.

Alinee el catéter con la ranura de la base.

• Asegúrese de que el cuerpo del catéter y la base estén limpios y secos

12.

Coloque la cubierta sobre la base presionando hacia abajo la cubierta al tiempo que sujeta la base, para fijar el dispositivo al cuerpo del catéter. Inspeccione visualmente los bordes del SecurAcath para asegurarse de que la cubierta esté totalmente acoplada a la base. No debe haber ninguna abertura a lo largo del borde del dispositivo

Nota: Lave las luces del catéter para asegurar la permeabilidad

13.

Ajuste la longitud del catéter

(opcional). Retire la cubierta, ajuste la posición del catéter, vuelva a poner la cubierta

14.

Registre en la historia clínica del paciente la longitud del catéter permanente en lo que respecta a las marcas de centímetros del catéter en el punto en que se introduce en la piel. Debe realizarse una reevaluación visual frecuente para asegurarse de que el catéter no se haya movido

15.

Ponga un apósito en el lugar del catéter siguiendo el protocolo hospitalario

NOTA: Asegúrese de estabilizar el conector del catéter debajo del apósito para evitar tirones o pliegues del catéter fuera del dispositivo

SecurAcath. No gire ni retuerza el SecurAcath respecto a su posición original. No aplique un apósito demasiado apretado, ya que podría crear presión sobre el dispositivo SecurAcath y ocasionar molestias al paciente

Procedimiento de retirada

• Retire el apósito

• Sujete la pestaña HOLD del dispositivo

SecurAcath con el pulgar y otro dedo de una mano para estabilizar dispositivo

• Haga palanca hacia arriba en el borde de la pestaña LIFT con la otra mano para soltar la cubierta de la base

• Retire la cubierta por completo de la base.

ADVERTENCIA: No intente retirar el catéter con la cubierta fijada y las patas desplegadas

• Retire el catéter. No utilice una fuerza excesiva

• Mantenga la presión en el lugar de introducción hasta que se consiga la hemostasia y mientras se quitan las patas del SecurAcath

Nota: Si se ha formado una costra en el lugar o tiene adhesiones/crecimiento de tejido, aplique al lugar una gasa estéril impregnada con solución salina durante unos minutos para facilitar la retirada

Opción 1 —Doblar base

• Presione firmemente el lugar de introducción con una mano

• Utilice la otra mano para doblas las alas hacia abajo a fin de juntar las patas debajo de la piel. Coloque un tercer dedo debajo del dispositivo para ayudar a comenzar el movimiento de doblado

• Sujete la base doblada horizontal a la piel

• Utilice un movimiento rápido y deliberado hacia arriba para llevar a cabo la retirada siguiendo la forma de las patas

Opción 2 —Cortar Base

• Utilice una tijeras de punta roma para cortar completamente la base de forma longitudinal por la mitad a lo largo de la ranura

• Los anclajes flexibles tienen forma de «L» y sus patas se extienden 5 mm a cada lado del lugar de introducción

• Presione firmemente el lugar de introducción con una mano

• Gire el borde azul hacia arriba y utilice un movimiento rápido y deliberado hacia arriba para retirar cada pata por separado siguiendo la forma de la pata

Limpieza del lugar de introducción

• Siga la normativa de la práctica de los tratamientos de infusión y el protocolo del hospital para el mantenimiento del lugar del catéter

• Utilice un aplicador de 3 ml o más de gluconato de clorhexidina (CHG) al

2 %/alcohol isopropílico al 70 % o hisopos con povidona yodada como solución antiséptica

• Siga las instrucciones indicadas en la etiqueta del fabricante de la solución antiséptica para la aplicación

• Levante suavemente el catéter y el dispositivo SecurAcath para limpiar alrededor del lugar de introducción del catéter

• No gire ni retuerza el dispositivo SecurAcath respecto a su posición original mientras limpia el lugar de introducción

• Empape la zona del lugar de introducción y el dispositivo SecurAcath con solución antiséptica. Asegúrese de que la solución antiséptica se aplique a todas las superficies exteriores del dispositivo

• Limpie la piel alrededor del lugar de introducción. Utilice pasadas repetidas del aplicador hacia atrás y hacia delante durante un mínimo de

30 segundos. Humedezca por completo la zona con la solución antiséptica

• Deje secar la zona al aire. No seque con un paño ni con papel secante

• Ponga un apósito en el lugar del catéter siguiendo el protocolo hospitalario

NOTA: Asegúrese de estabilizar el conector del catéter debajo del apósito para evitar tirones o pliegues del catéter fuera del dispositivo SecurAcath.

No aplique un apósito demasiado apretado, ya que podría crear presión sobre el dispositivo SecurAcath y ocasionar molestias al paciente

Si el catéter o las patas de fijación se desprenden

Si el catéter o las patas de fijación se desprenden, no reinserte el catéter.

Asegure temporalmente el catéter y evalúe si el catéter debe retirarse y sustituirse.

"MR Conditional", seguro bajo ciertas condiciones de RM

Fecha de caducidad

Para un solo uso

Esterilizado mediante óxido de etileno

Consulte las instrucciones de uso para obtener más información

No reesterilizar

Uso solo con receta

Representante autorizado en el EEE

Fabricante

Consulte las instrucciones de uso

Línea de asistencia clínica en EE. UU.

No fabricado con látex de caucho natural

No utilizar si el envase está dañado

Código de lote

Número de catálogo

Interrad y SecurAcath son marcas comerciales de Interrad Medical, Inc.

Patentes: securacath.com/patents

© Copyright 201 9 Interrad Medical, Inc. Todos los derechos reservados.



Plymouth, MN 55441

USA


Representante autorizado:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41


+49 511 6262 8630 1500 006 r E

Subkutant kateterfastgørelsessystem

Brugsanvisning

Produktbeskrivelse

SecurAcath er et subkutant kateterfastgørelsessystem. Anordningen bruger et lille anker (fastgørelsesanker), der anbringes lige under huden der, hvor katetret indføres, og fastgøres på kateterskaftet. SecurAcath er designet til katetre med runde skafter.

Indikationer

SecurAcath anordningen er indiceret til kort eller langtidsfastgørelse af perkutant indlagte katetre i adgangsområdet ved hjælp af et subkutant anker.

Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler

Kontraindikationer

Anordningen kontraindiceres, hvis:

• Hudens integritet af operatøren anses for at være uhensigtsmæssig, f.eks.

skør hud på grund af kronisk brug af steroider, tilstedeværelse af cellulitis eller udslæt på det sted, hvor katetret ønskes indsat.

• Lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering og/eller adgang for anordningen.

• Tilstedeværelse af infektion, som skyldes anordningen, bakteriæmi eller septikæmi er kendt eller mistænkt.

• Patientens kropsstørrelse er utilstrækkelig til den implanterede anordnings størrelse.

• Patienten vides eller mistænkes at være allergisk over for materialer i anordningen.

• Tidligere bestråling af prospektivt indsættelsessted.

Advarsler

• Beregnet til brug hos en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES.

Genanvendelse kan føre til alvorlige uønskede hændelser og funktionsfejl.

• Dette produkt indeholder nitinol. Må ikke anvendes hos patienter med kendt nikkelallergi.

• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Produktet skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og forskrifter.

Forholdsregler

• Alle instruktioner skal læses og følges omhyggeligt før brug.

• Denne anordning må kun sælges til eller på foranledning af en læge eller en kvalificeret sundhedsmedarbejder.

• Kun kvalificeret sundhedspersonale må indsætte, justere på og fjerne disse anordninger.

• Almene forholdsregler følges ved indsættelse og vedligeholdelse af katetret.

• Katetret må ikke forsøges fjernet, når SecurAcath anordningen fastholder katetret.

• Anordningen må ikke vrides eller drejes, når den er fastgjort.

• SecurAcath anordningen skal fjernes, når katetret fjernes.

Mulige komplikationer

Der er risiko for alvorlige komplikationer, herunder de følgende:

• Blødning

• Plexus brachialis skade

• Katetererosion gennem huden

• Kateterrelateret sepsis

• Infektion eller nekrose på indsættelsesstedet

• Hæmatom

• Intolerancereaktion over for implanteret anordning

• Flænge eller perforering af kar eller viscus

MRI oplysninger

Ikke kliniske undersøgelser påviste, at SecurACath anordningen med nitinolfastgørelse er MR betinget*. En patient med denne anordning kan scannes forsvarligt straks efter anlæggelsen under følgende forhold:

statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder

magnetfelt med spatial hældning på 720 Gauss/cm eller derunder

maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) rapporteret af MR systemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters scanning

I løbet af undersøgelsen genererede anordningen en klinisk insignifikant temperaturstigning ved en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) rapporteret af MR systemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters scanning.

MR billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i præcis det samme område eller er relativt tæt på anordningens placering.

Derfor kan optimering af MR billeddannelsesparametre være nødvendig for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

* MR betinget som defineret i ASTM F 2503 05.

Klargøring til brug

Pakken undersøges grundigt, inden den åbnes, for at kontrollere at den er i hel stand, og at udløbsdatoen ikke er overskredet. Anordningen leveres i en steril pakke og er non pyrogen. Hvis pakken er beskadiget,

åbnet, eller hvis udløbsdatoen er overskredet, må anordningen ikke anvendes.

FORSIGTIG : Produktet kan ikke resteriliseres.

Instruktioner om anlæggelse

1.

Katetret anbringes i henhold til standardprocedurer.

BEMÆRK: SecurAcath kræver, at mindst 3 cm af kateterskaftet stikker op over hudoverfladen. SecurAcath anordningens bageste ende må ikke anlægges forbi nulmærket på katetret eller nærmere end

1 cm fra kateternavet.

BEMÆRK: Et dermatotomi er ikke nødvendigt, men hvis det lægges, skal det være mindre end 3 mm.

2.

Der vælges den SecurAcath anordning, hvis størrelse passer til kateterdiameteren. Hvis katetret ikke har en størrelse på en hel

French, anvendes den nærmeste mindre størrelse SecurAcath (dvs.

med et 8,5F kateter bruges et 8F SecurAcath).

3.

Fodstykket foldes nedefter, indtil ankrene mødes.

4.

Katetret løftes af hudoverfladen for at visualisere indsættelsesstedet på undersiden af katetret.

5.

Det foldede fodstykke holdes i en vinkel, og ankerspidserne rettes mod indsættelsesstedet. Ankeret indsættes og føres et par millimeter ind i det subkutane væv.

BEMÆRK: Hvis indsættelsesstedet ikke er stort nok til at indsætte ankeret, kan man bruge den ene hånd til at strække huden eller spidsen af en dilatator til at udvide indsættelsesstedet.

6.

Vend ankerfodstykket i den retning, katetret ønskes anlagt. En vinkel på højst 45 grader i begge retninger fra midten anbefales. Ankerfodstykket skal ligge på jævnt væv og væk fra fleksionsområder som f.eks. led.

7.

Ankerets fodstykke frigøres, så det

åbner sig.

8.

Ankerets fodstykke foldes ud, indtil det er fladt.

9.

Der trækkes forsigtigt i ankerets fodstykke for at sikre, at ankrene er helt åbne under huden.

10. Hvis ankrene lader til at overlappe lidt, flyttes ankerets fodstykke forsigtigt frem og tilbage, så de kan åbne sig helt.

11.

Kat

• Det skal sikres, at kateterskaftet og ankerets fodstykke er rene og tørre.

12.

Dækstykket anbringes på ankerets fodstykke ved at trykke ned på dækslet, mens der holdes i fodstykket for at fastgøre anordningen til kateterskaftet. Kanterne på SecurAcath undersøges visuelt for at sikre, at dækstykket sidder helt som det skal i fodstykket. Der må ikke være nogen

åbninger langs anordningens kant.

Bemærk: Katetrets lumener skylles igennem for at sikre, at de er åbne.

13.

Kateterlængden justeres (valgfrit) Dækstykket fjernes, katetrets position justeres, og dækstykket sættes på igen.

14.

Den indlagte kateterlængde noteres i patientens journal i henhold til centimetermærkerne på katetret, hvor det går ind i huden. Der bør foretages hyppige visuelle vurderinger for at sikre, at katetret ikke har flyttet sig.

15.

Kateterstedet forbindes i henhold til hospitalets protokol.

BEMÆRK: Det skal sikres, at kateternavet stabiliseres under forbindingen for at undgå, at katetret trækkes eller bøjes uden for

SecurAcath anordningen. SecurAcath må ikke drejes eller vrides fra sin oprindelige position. Forbindingen må ikke sættes for stramt på, da den ellers kan påføre tryk på SecurAcath anordningen, hvilket kan være generende for patienten.

Udtagningsprocedure

• Forbindingen fjernes.

• Der tages fat i HOLD tappen på SecurAcath anordningen med den ene hånds tommel og pegefinger for at stabilisere anordningen.

• Kanten af LIFT tappen løftes op med den anden hånd for at frigøre dækstykket fra ankerets fodstykke.

• Dækstykket tages helt af fodstykket.

ADVARSEL: Katetret må ikke forsøges fjernet, når dækstykket er fastgjort, og ankeret er lagt på plads.

• Katetret fjernes. Der må ikke anvendes for voldsom kraft.

• Trykket på indsættelsesstedet bibeholdes, indtil der opnås hæmostase, og mens SecurAcath fodstykket fjernes.

Bemærk: Hvis behandlingsstedet har sårskorpe/ r eller har sammenvoksninger/vævsvækst, anvendes steril gaze gennemvædet i saltvand i et par minutter for at lette udtagelsen.

Valgmulighed 1 – Fodstykket foldes

• Der påføres et fast tryk på indsættelsesstedet med den ene hånd.

• Den anden hånd bruges til at folde vingerne nedad for at føre ankeret ind under huden. En tredje finger anbringes under anordningen for at hjælpe foldebevægelsen i gang.

• Det foldede ankerfodstykke holdes vandret på huden.

• Foretag en hurtig og bestem bevægelse opad, og følg ankerets facon for at fjerne det.

Valgmulighed 2 – Fodstykket opdeles

• Der bruges en saks med stump spids til at klippe ankerets fodstykke over på midten langs med rillen.

• De fleksible ankre har facon som et “ L ” med fodstykkerne rækkende 5 mm ud på hver side af indsættelsesstedet.

• Der påføres et fast tryk på indsættelsesstedet med den ene hånd.

• Den blå kant vendes opad, og der bruges en hurtig og bestemt bevægelse opad til at følge ankerets facon for at fjerne hvert anker ét ad gangen.

Rensning af indsættelsesstedet

• Standardpraksis for infusionsbehandling og hospitalets protokol for vedligeholdelse af kateterstedet følges.

• Der bruges 3 ml eller større 2 % chlorhexidingluconat (CHG)/70 % isopropylalkohol applikator eller povidon iod vatpinde som antiseptisk opløsning.

• Anvisningerne på etiketten fra fabrikanten af den antiseptiske opløsning ved anvendelse følges.

• Katetret og SecurAcath anordningen løftes forsigtigt for at rense omkring katetrets indsættelsessted.

• SecurAcath anordningen må ikke vrides eller drejes fra sin oprindelige position, mens indsættelsesstedet renses.

• Området for indsættelsessedet og SecurAcath anordningen overskylles med antiseptisk opløsning. Det skal sikres, at den antiseptiske opløsning påføres alle anordningens udvendige flader.

• Huden omkring indsættelsesstedet skrubbes. Applikatoren føres frem og tilbage flere gange i mindst 30 sekunder. Området gøres helt vådt med antiseptisk opløsning.

• Området skal lufttørre. Må ikke opsuges eller aftørres.

• Kateterstedet forbindes i henhold til hospitalets protokol.

BEMÆRK: Det skal sikres, at kateternavet stabiliseres under forbindingen for at undgå, at katetret trækkes eller bøjes uden for

SecurAcath anordningen. Forbindingen må ikke sættes for stramt på, da den ellers kan påføre tryk på SecurAcath anordningen, hvilket kan være generende for patienten.

Hvis katetret eller fastgørelsesankeret river sig løs

Hvis katetret eller fastgørelsesankeret river sig løs, må katetret ikke sættes ind igen. Katetret fastgøres midlertidigt, og det vurderes, om katetret skal fjernes og erstattes med et nyt kateter.

MR betinget

Holdbarhedsdato

Kun til engangsbrug

Steriliseret med ethylenoxid

Der er flere oplysninger i brugsanvisningen.

Må ikke resteriliseres.

Receptpligtig

Autoriseret repræsentant i EØS

Fabrikant

Der henvises til brugsanvisningen.

USA Clinical Support Line (klinisk hjælpelinje)

Ikke fremstillet med naturgummilatex

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget

Batchkode

Katalognummer

Interrad og SecurAcath er varemærker tilhørende Interrad Medical, Inc.

Patenter : securacath.com/patents

© Copyright 201 9 Interrad Medical, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.



Plymouth, MN 55441

USA


Authorized Representative:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41


+49 511 6262 8630 1500-007 r E

System för förankring av subkutan kateter

Användningsinstruktioner

Produktbeskrivning

SecurAcath är ett system för förankring av subkutan kateter. Anordningen använder en liten förankring (förankringsfötter) som placeras alldeles under huden på platsen för kateterns insättning och är fäst på kateterns skaft.

SecurAcath är konstruerad för rundskaftade katetrar.

Indikationer

SecurAcath anordningen är indikerad för kort eller långvarig förankring av perkutana kvarsittande katetrar, för att komma åt platsen med hjälp av en underhudsförankring.

Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder

Kontraindikationer

Anordningen är kontraindicerad närhelst:

• Hudens integritet anses av handhavaren vara ogynnsam, t.ex. spröd hud på grund av kronisk steroidanvändning, förekomst av cellulit eller hudutslag på den önskade platsen för kateterns insättning

• Lokala vävnadsförhållanden kan hindra anordningens stabilitet och/eller

åtkomlighet • Känd eller misstänkt infektion, bakteremi eller septikemi orsakad av anordning föreligger

• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att hantera den implanterade anordningens storlek.

• Man vet eller misstänker att patienten är allergisk för ämnen som ingår i anordningen.

• Tidigare bestrålning av avsedd insättningsplats.

Varningar

• Avsedd för användning på endast en patient. ÅTERANVÄND INTE .

Återanvändning kan medföra allvarlig oönskad händelse (SAE) och felfunktion hos anordningen

• Produkten innehåller nitinol. Använd inte på patienter med känd nickelallergi

• Efter användning kan produkten utgöra en potentiell miljörisk. Hantera och kassera i enlighet med godkänd medicinsk praxis och tillämpliga lokala, delstatliga och federala lagar och bestämmelser

Försiktighetsåtgärder

• Läs och följ noggrant alla anvisningar före användning

• Denna anordning får endast säljas till eller på beställning av en läkare eller utbildad vårdpersonal

• Endast utbildad vårdpersonal får sätta in, manövrera och avlägsna dessa anordningar

• Följ allmänt gällande försiktighetsåtgärder vid insättning och underhåll av katetern

• Försök inte avlägsna katetern när SecurAcath anordningen förankrar katetern

• Vrid eller rotera inte anordningen efter att den har förankrats

• SecurAcath anordningen ska tas bort när katetern tas bort

Tänkbara komplikationer

Möjligheten finns för allvarliga komplikationer, inklusive följande:

• Blödning

• Skada på plexus brachialis

• Sår genom huden från katetern

• Kateterrelaterad blodförgiftning (sepsis)

• Infektion eller nekros på insättningsplatsen

• Hematom

• Intoleransreaktion på implanterad anordning

• Sönderslitning eller perforering av blodkärl eller Viscus (inre organ)

MRI information

Icke klinisk testning har visat att fästanordningen SecurAcath med nitinol

är MR beroende*. En patient med denna anordning kan scannas på säkert sätt omedelbart efter placering, under följande förutsättningar:

− Statiskt magnetfält på högst 3 Tesla

− Magnetfält med spatiell gradient på högst 720 Gauss/cm

− Största rapporterade, helkropps genomsnittliga specifika absorptionshastighet (specific absorption rate, SAR) för MR system på 3 W/kg under 15 minuters scanning.

Vid test framkallade anordningen en kliniskt icke signifikant temperaturökning vid största rapporterade helkropps genomsnittliga specifika absorptionshastighet (SAR) för MR system på 3 W/kg under

15 minuters scanning.

MR undersökningens bildkvalitet kan äventyras om det undersöka området är exakt på platsen för anordningen eller relativt nära den.

Därför kan optimering av MR avbildningens parametrar bli nödvändig för att kompensera för närvaron av denna anordning.

* MR beroende enligt definition i ASTM F 2503 05.

Förberedelse för användning

Undersök förpackningen noggrant innan den öppnas för att bekräfta dess integritet och att utgångsdatumet inte har passerats. Anordningen levereras i en steril förpackning och är inte värmealstrande. Använd inte förpackningen om den är skadad, öppnad eller om utgångsdatumet har passerats.

FÖRSIKTIGHET : Produkten får inte omsteriliseras.

Placeringsanvisningar

1.

Placera katetern enligt standardprocedur

OBS : SecurAcath kräver minst 3 cm blottat kateterskaft ovanför hudytan. Bakänden av SecurAcath anordningen ska inte placeras bortom nollmarkeringen på katetern eller närmare än 1 cm från kateterkopplingen.

OBS: En dermatotomi behövs inte, men om den ändå utförs ska den vara mindre än 3 mm.

2.

Välj lämplig storlek på SecurAcath anordningen för att matcha kateterns diameter. Om katetern inte är en hel French storlek, använd den närmast mindre storleken på SecurAcath (d.v.s. vid användning av 8,5 F kateter, använd 8 F SecurAcath)

3.

Vik basen nedåt tills fötterna möts

4.

Lyft upp katetern från hudytan för att visualisera insättningsplatsen på kateterns undersida

5.

5. Håll den vikta basen i vinkel, rikta in fötternas spetsar vid insättningsstället. För in fötterna och för dem framåt några få millimeter in i den subkutana vävnaden

OBS! Om insättningsplatsen inte är tillräckligt stor för att föra in fötterna, använd ena handen för att sträcka ut huden eller använd spetsen på en dilator för att vidga insättningsplatsen

6.

Rikta basen i den riktning som du vill att katetern ska ligga.

En maximal vinkel på 45 grader i endera riktningen är rekommenderat.

Basen ska ligga på stabil vävnad och borta från flexionsområden, som t.ex. leder.

7.

Släpp basen så att den kan öppnas

8.

Fäll ut basen tills den är plan

9.

Dra försiktigt i basen för att vara säker på att fötterna är helt öppna under huden

10.

Om fötterna verkar överlappa en aning, flytta basen försiktigt fram och tillbaka så att de öppnas helt och hållet

11.

Rikta in katetern med skåran i basen

• Kontrollera att kateterns skaft och bas är rena och torra

12.

Placera kåpan på basen genom att trycka kåpan nedåt och samtidigt hålla i basen för att sätta fast anordningen på kateterns skaft. Inspektera visuellt kanterna på SecurAcath för att säkerställa att kåpan är helt fasthakad i sockeln. Det får inte finnas något mellanrum längs anordningens kant

OBS: Spola kateterlumen för att garantera genomsläppligheten

13.

Justera kateterlängden (valbart)

Avlägsna kåpan, justera kateterns läge, sätt tillbaka kåpan

14.

Anteckna på patientens diagram den kvarsittande kateterlängden enligt centimeter markeringarna på katetern där den går in i huden.

Ofta återkommande visuell bedömning ska göras för att kontrollera att katetern inte har flyttat sig

15.

Förbind kateterstället plats enligt sjukhusets regler

OBS: Var noga med att stabilisera kateterkopplingen för att hindra att katetern dras ur eller snor sig utanför SecurAcath anordningen. Vrid eller skruva inte SecurAcath från dess ursprungliga läge. Förbind inte för hårt, då det annars kan orsaka tryck på SecurAcath anordningen, vilket kan orsaka obehag för patienten

•

•

Avlägsnandeprocedur

• Avlägsna förbandet

• Ta tag i fliken märkt HOLD på SecurAcath med ena handens tumme och pekfinger så att anordningen hålls på plats

• Med den andra handen, för fliken märkt

LIFT uppåt för att frigöra kåpan från basen

• Avlägsna kåpan helt och hållet från sockeln.

VARNING: Försök inte att ta bort katetern när kåpan sitter fast och fötterna är verksamma

Ta bort katetern. Använd inte för mycket kraft

Tryck på insättningsplatsen tills hemostas uppnåtts och medan

SecurAcath fötterna avlägsnas

OBS: Om platsen har sårskorpa eller sammanväxningar/vävnadstillväxt, applicera en steril kompress med koksaltlösning på platsen under några minuter för att underlätta basens borttagande

Alternativ 1 – Vik ihop sockeln

• Tryck bestämt på insättningsplatsen med ena handen

• Med den andra handen, vik vingarna nedåt för att föra samman fötterna under huden.

Använd ett tredje finger under anordningen till att påbörja vikningen

• Håll den vikta basen horisontellt mot huden

• Använd en snabb, stadig uppåtrörelse för att ta bort den följande formen av fötterna

Alternativ 2 —Dela på basen

• Använd en sax med trubbig spets för att klippa basen helt och hållet mitt itu på längden, längs med skåran

• De böjliga fötterna är formade som ett ” L ”, där fötterna sträcker sig 5 mm åt varje sida om insättningsplatsen

• Tryck bestämt på insättningsplatsen med ena handen

• Vänd den blåa kanten uppåt och använd en snabb, stadig uppåtgående rörelse för att ta bort varje fot separat följande formen av foten

Rengöring av insättningsplatsen

• Följ standardpraxis och sjukhusets anvisningar om infusionsbehandling för skötsel av kateterställe

• Använd 3 ml applikator med klorhexidinglukonat 2 % + isopropylalkohol 70 % eller torkdukar med povidonjod som antiseptisk lösning

• Följ tillverkarens anvisningar enligt märkningen för applicering av den antiseptiska lösningen

• Lyft försiktigt katetern och SecurAcath anordningen för att rengöra runt insättningsplatsen.

• Vrid eller rotera inte SecurAcath anordningen från dess ursprungliga läge under rengöringen av insättningsplatsen

• Flöda området runt insättningsplatsen och SecurAcath anordningen med antiseptisk lösning. Kontrollera att den aseptiska lösningen blir applicerad på anordningens alla utvändiga ytor

• Skrubba huden runt ingångsstället. För införaren fram och tillbaka flera gånger under minst 30 sekunder. Blöt området fullständigt med antiseptisk lösning

• Låt området lufttorka. Fukt ska inte sugas upp eller torkas bort

• Förbind kateterstället plats enligt sjukhusets regler

OBS: Var noga med att stabilisera kateterkopplingen för att hindra att katetern dras ur eller snor sig utanför SecurAcath anordningen. Förbind inte för hårt, då det annars kan orsaka tryck på SecurAcath anordningen, vilket kan orsaka obehag för patienten

Om katetern eller förankringsfötterna lossnar

Om katetern eller förankringsfötterna lossnar, sätt inte tillbaka katetern.

Förankra katetern tillfälligt och bedöm om katetern måste tas bort eller ersättas.

MR beroende

Sista användningsdatum

Endast engångsanvändning

Steriliserad med etylenoxid

Se IFU för mer information

Omsterilisera inte

Användning endast efter ordination

Auktoriserad representant i EEA

Tillverkare

Hänvisning till IFU

USA klinisk supportlinje

Tillverkad utan naturlig gummilatex

Får inte användas om förpackningen är skadad

Lot nummer

Katalognummer

Interrad och SecurAcath är varumärken för Interrad Medical, Inc.

Patent: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Alla rättigheter förbehålles.



Plymouth, MN 55441

USA


Auktoriserad representant:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Tyskland

+49 511 6262 8630

1500-008 r E

Ihonalainen katetrin kiinnitysjärjestelmä

Käyttöohjeet

Tuotteen kuvaus

SecurAcath on ihonalainen katetrin kiinnitysjärjestelmä. Laite hyödyntää pientä ankkuria, joka asetetaan ihon alle katetrin sisäänvientipaikkaan ja liitetään katetrin kanavaan. SecurAcath on suunniteltu pyöreäkanavaisiin katetreihin.

Käyttöaiheet

SecurAcath on tarkoitettu lyhyt tai pitkäaikaiseen ihon läpäisevän kestokatetrin kiinnittämiseen läpivientipaikkaan ihonalaisella ankkurilla.

Vasta aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet

Vasta aiheet

Laitteen käyttö on vasta aiheista seuraavissa tapauksissa:

• Ihon eheys ei ole käyttäjän harkinnan mukaan soveltuva, esim. kroonisesta steroidien käytöstä johtuva ihon haurastuminen, selluliitti tai ihottumaa halutussa katetrin sisäänvientipaikassa.

• Paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai esteettömyyden

• Tunnettu tai epäilty laitteeseen liittyvä infektio, bakteremia tai septikemia.

• Potilaan kehon koko ei ole riittävä implantoitavan laitteen asettamiseen.

• Potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille.

• Tulevan sisäänvientialueen aiempi säteilytys.

Varoitukset

• Vain kertakäyttöön. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa vakavia haittatapahtumia ja laitteen toimintahäiriön.

• Tämä tuote sisältää titaani nikkeli seosta. Älä käytä potilailla, joilla on tunnettu nikkeliallergia.

• Käytön jälkeen tämä tuote saattaa aiheuttaa mahdollisen biologisen vaaran.

Käsittele ja hävitä hyväksyttyjen lääkintäkäytäntöjen ja paikallisten, kansallisten ja liittovaltion lakien ja määräysten mukaisesti.

Varotoimenpiteet

• Lue ja noudata käyttöohjeita tarkasti ennen käyttöä.

• Tämän laitteen myynti on rajoitettu lääkäreihin ja päteviin terveydenhuollon ammattilaisiin ja näiden tekemiin tilauksiin.

• Näitä laitteita saavat käsitellä, asettaa ja poistaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset.

• Noudata katetrin viemisessä ja käytössä yleisiä varotoimenpiteitä.

• Älä yritä poistaa katetria SecurAcath laitteen ollessa paikoillaan.

• Älä kierrä tai käännä laitetta kiinnittämisen jälkeen.

• SecurAcathin käyttö on testattu vain laskimon sisäisillä ja tyhjennyskatetreilla.

Mahdolliset komplikaatiot

On olemassa vakavien komplikaatioiden mahdollisuus, mukaan lukien seuraavat:

• verenvuoto

• brakiaalisen pleksuksen vamma

• katetrin eroosio ihon läpi

• katetrista johtuva sepsis

• sisäänvientialueen infektio tai nekroosi

• hematooma

• implantoidun laitteen hylkimisreaktio

• suonien tai sisäelimen perforaatio.

MRI tiedot

Ei kliininen testaus osoitti titaani nikkeli seosta sisältävän SecurACath kiinnityslaitteen olevan MR ehdollinen*. Potilaalle, jolla on tämä laite, voidaan turvallisesti suorittaa kuvantaminen seuraavien ehtojen täyttyessä:

staattinen 3 tai vähemmän teslan magneettikenttä

720 tai vähemmän gaussin/cm spatiaalisen gradientin magneettikenttä

maksimi MR järjestelmäraportin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (specific absorption rate, SAR) 3 W/kg

15 minuutin kuvantamisessa.

Testauksen aikana laite tuotti kliinisesti merkityksettömän lämmön nousun maksimimaalisella MR järjestelmäraportin koko kehon keskimääräisellä ominaisabsorptionopeudella (SAR) 3 W/kg 15 minuutin kuvantamisessa.

MR kuvan laatu voi kärsiä, jos kuvattava alue on täsmälleen sama alue, jolla laite sijaitsee tai suhteellisen lähellä tätä aluetta. Siksi MR kuvantamisen parametrien kompensoiminen laitteen sijainnin mukaan saattaa olla välttämätöntä.

• MR ehdollinen määritelmän ASTM F 2503 05 mukaan.

Käyttövalmistelu

Tarkista pakkaus huolellisesti ennen avaamista varmistaaksesi sen eheyden ja ettei viimeistä käyttöpäivää ole ohitettu. Laite toimitetaan steriilissä pakkauksessa, ja se on ei pyrogeeninen. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on vaurioitunut, auennut tai viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.

VAROITUS : Tuotetta ei voida steriloida uudelleen.

Asennusohjeet

1.

Aseta katetri vakiomenetelmän mukaisesti.

HUOMAA: SecurAcathia varten vähintään 3 cm katetrin kanavasta on oltava näkyvissä ihon pinnalla.

HUOMAA: Noin 3 mm:n pituista katetrin kanavan suuntaista viiltoa suositellaan.

2.

Valitse katetrin halkaisijaan sopiva SecurAcath laitteen koko. Jos katetri on merkitty French koolla 0,5 yksikön tarkkuudella, käytä lähintä pienempää SecurAcath kokoa (katetrille 8,5 F käytä SecurAcath laitetta 8F).

3.

Taivuta ankkurin pohjaa alas, kunnes ankkurin kärjet ovat yhdessä.

4.

Nosta katetri kohtisuoraan ihon pinnan kanssa nähdäksesi sisäänvientipaikan katetrin alla.

5.

Pidä taivutettua ankkurin pohjaa sivuttain ja vie ankkurin kärkiä sisään katetrin sisäänvientipaikasta, kunnes kaareva osa ei ole enää näkyvissä. HUOMAA: Jos sisäänvientipaikka ei ole tarpeeksi iso ankkurin viemiseksi, venytä toisella kädellä ihoa tai käytä levittimen kärkeä sisäänvientipaikan levittämiseksi.

6.

Linjaa ankkurin pohja katetrin kanavan kanssa.

7.

Vapauta ankkurin pohja, jotta se avautuu.

8.

Suorista ankkurin pohja tasaiseksi.

9.

Vedä varovasti ankkurin pohjaa varmistaaksesi, että ankkurit ovat täysin avautuneet ihon alle.

10. Jos ankkurit vaikuttavat olevan päällekkäin, liikuta ankkurin pohjaa varovasti edestakaisin, jotta ne avautuvat täysin.

11.

Linjaa katetri ankkurin pohjan uraan.

• Varmista, että katetrin kanava ja ankkurin pohja ovat puhtaat ja kuivat.

12.

Aseta suojus ankkurin pohjaan painamalla suojusta ja pitämällä samalla kiinni pohjasta laitteen kiinnittämiseksi katetrin kanavaan.

Tarkista silmämääräisesti

SecurAcathin reunat ja varmista, että suojus on tiiviisti kiinni pohjassa.

Laitteen reunassa ei saa olla rakoa.

Huomaa: Huuhtele katetrin luumen läpäisevyyden varmistamiseksi.

13.

Säädä katetrin pituus (valinnainen).

Poista suojus, säädä katetrin asento, aseta suojus takaisin paikoilleen.

14.

Merkitse kestokatetrin pituus potilasasiakirjoihin senttimetrimerkintöjen mukaan kohdassa, jossa katetri menee ihon sisään. Katetrin paikallaan pysyminen on tarkistettava silmämääräisesti riittävän usein.

15.

Sido katetrointialue sairaalan käytännön mukaisesti.

HUOMAA: Varmista katetrin stabilointi sen kiristymisen tai kiertymisen estämiseksi SecurAcath laitteen ulkopuolella. Älä käännä tai kierrä SecurAcathia sen alkuperäisestä asennosta. Älä kiinnitä sidosta liian tiukkaan, sillä se voi kiristää SecurAcath laitetta, mikä aiheuttaa epämukavuutta potilaalle.

Poistaminen

• Poista sidos.

• Tartu yhden käden peukalolla ja toisella sormella SecurAcath laitteen HOLD reunaan pitääksesi laitteen paikoillaan.

• Käännä LIFT reunaa ylöspäin toisella kädellä vapauttaaksesi suojuksen ankkurin pohjasta.

• Irrota kansi kokonaan pohjasta.

VAROITUS: Älä yritä poistaa katetria kannen ja ankkurin ollessa paikoillaan.

• Poista katetri. Älä käytä liiallista voimaa.

Paina sisäänvientikohtaa, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt ja kun poistat SecurAcath laitteen kärkiä

Huomaa: Jos reuna on arpeutunut tai siinä on kiinnikkeitä, pyyhi reunaa suolaliuokseen kastetulla sideharsolla muutaman minuutin ajan ankkurin poistamisen helpottamiseksi.

Tapa 1 — Taita pohja

• Paina sisäänvientikohtaa toisella kädellä.

• Käännä toisella kädellä ankkurin pohjan reunat alaspäin. Aseta kolmas sormi laitteen alle taittamisen helpottamiseksi.

• Pidä taitettu ankkurin pohja vaakasuorassa ihon pintaan nähden ja nosta ankkuri ulos sisäänvientipaikasta.

• Ankkurin poistamiseen saatetaan tarvita pieni ja nopea nykäisy.

Tapa 2 — Leikkaa pohja

• Käytä tylppäkärkisiä saksia (Metzenbaum,

Mayo tai vastaava) ankkurin pohjan leikkaamiseen pitkittäin kahtia uraa pitkin.

• Taipuisat ankkurit ovat L kirjaimen muotoiset, ja ankkurin jalkaosat ulottuvat

5 mm sisäänvientipaikan kummallekin puolelle

• Paina sisäänvientikohtaa lujasti niin, että yksi sormi on aivan ankkurin jalkaosan yläpuolella.

• Irrota kumpikin puolikas erikseen pienellä ja nopealla nykäisyllä.

• Painaminen suoraan kohdasta sormi ankkurin jalkaosan yläpuolella pitää kudoksen vakaana ja saa ankkurin joustamaan, kun sitä vedetään ulos, eikä kudokseen muodostu repeämää tai vauriota.



Plymouth, MN 55441

USA


Valtuutettu edustaja:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Saksa

+49 511 6262 8630

Sisäänvientipaikan puhdistus

• Noudata terveydenhuoltohenkilökunnan toimintaohjeita ja sairaalan käytäntöjä katetrin sisäänvientipaikan puhdistukseen liittyen.

• Käytä 3 ml:n tai suurempaa 2 % kloroheksidiiniglukonaatti (CHG) / 70 % isopropyylialkoholi tai povidonijodattua vanutuppoa antiseptisenä liuoksena.

• Noudata levitettäessä antiseptisen liuoksen valmistajan merkitsemiä ohjeita.

• Nosta katetria ja SecurAcath laitetta varovasti sisäänvientipaikan ympärystän puhdistamiseksi.

• Älä käännä tai kierrä SecurAcath laitetta sen alkuperäisestä asennosta puhdistamisen aikana.

• Huuhtele sisäänvientipaikka ja SecurAcath laite puhdistusaineella.

Varmista, että puhdistusaine levittyy laitteen kaikille ulkopinnoille.

• Hiero ihoa sisäänvientipaikan ympäriltä. Levitä edestakaisin liikkein vähintään 30 sekunnin ajan. Kastele koko alue puhdistusaineella.

• Sido katetrointialue sairaalan käytännön mukaisesti.

HUOMAA: Varmista katetrin stabilointi sen kiristymisen tai kiertymisen estämiseksi SecurAcath laitteen ulkopuolella. Älä kiinnitä sidosta liian tiukkaan, sillä se voi kiristää SecurAcath laitetta, mikä aiheuttaa epämukavuutta potilaalle.

Jos katetri tai ankkuri irtoaa

Jos katetri tai ankkuri irtoaa, älä aseta katetria takaisin. Kiinnitä katetri ja arvioi, voiko katetrin kiinnittää uudelleen, asettaa uudelleen, vai onko se poistettava ja vaihdettava uuteen katetriin.

MR ehdollinen

Käytettävä viimeistään

Kertakäyttöinen

Steriloitu etyleenioksidilla

Lisätiedot käyttöohjeesta

Älä steriloi uudelleen

Reseptilaite

Valtuutettu edustaja ETA alueella

Valmistaja

Katso käyttöohje

USA:n kliininen tukilinja

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

Eräkoodi

Luettelonumero

Interrad ja SecurAcath ovat Interrad Medical, Inc.:in tavaramerkkejä.

Patentit: securacath.com/patents

© Copyright 201 9 Interrad Medical, Inc.

Kaikki oikeudet pidätetään.

1500 00 9 r E

Systém pro zajištění subkutánního katetru

Návod k použití

Popis výrobku

SecurAcath je systém pro zajištění subkutánního katetru. Toto zařízení využívá malou kotvičku (zajišťovací raménka), která se umístí těsně pod kůži v místě zavedení katetru a připevní se k tubusu katetru. Zařízení SecurAcath je určeno pro katetry s kulatým tubusem.

Indikace

Zařízení SecurAcath je indikováno pro krátkodobé nebo dlouhodobé zajištění zavedených perkutánních katetrů k místu přístupu pomocí podkožní kotvičky.

Kontraindikace, varování a upozornění

Kontraindikace

Zařízení je kontraindikováno v těchto případech:

• Operatér má za to, že je porušena celistvost kůže, např. kůže je křehká v důsledku chronického používání steroidů, přítomnosti celulitidy nebo vyrážek v požadovaném místě zavedení katetru.

• Místní tkáňové faktory zabraňují správné stabilizaci zařízení a/nebo přístupu.

• Je známa přítomnost infekce v souvislosti se zařízením, bakterémie nebo septikémie, nebo existuje podezření na jejich přítomnost.

• Velikost těla pacienta není dostatečná pro velikost implantovaného zařízení.

• Pacient má známou alergii na materiály obsažené v zařízení, nebo existuje podezření na takovou alergii.

• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.

Varování

• Určeno pro použití u jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ .

Opakované použití může způsobit závažnou nežádoucí příhodu a selhání zařízení.

• Výrobek obsahuje nitinol. Nepoužívejte u pacientů se známou alergií na nikl.

• Po použití může výrobek představovat potenciální biologické nebezpečí.

S výrobkem manipulujte a zlikvidujte jej v souladu s přijatou zdravotní praxí a platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy.

Upozornění

• Před použitím si pozorně přečtěte všechny pokyny a dodržujte je.

• Prodej tohoto zařízení je omezen na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka, nebo na lékařský předpis.

• Zavádění a vyjímání tohoto prostředku a manipulaci s ním smí provádět pouze kvalifikovaný zdravotník.

• Při zavádění katetru a péči o něj dodržujte obecná bezpečnostní opatření.

• Nepokoušejte se o odstranění katetru, pokud je zajištěn zařízením

SecurAcath.

• Po zajištění zařízením neotáčejte a nevytočte jej.

• Zařízení SecurAcath je třeba odstranit před odstraněním katetru.

Možné komplikace

Existuje potenciál pro závažné komplikace, včetně následujících:

•

•

•

•

•

•

•

• krvácení poranění brachiálního plexu prostup katetru přes kůži sepse související s katetrem infekce nebo nekróza místa vstupu hematom intolerance implantovaného zařízení lacerace nebo perforace cév nebo vnitřních orgánů

Informace o vyšetření MRI

Neklinické testy prokázaly, že zařízení SecurACath s nitinolovým zajištěním je podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional)*.

Pacient s tímto zařízením může být bezpečně snímkován ihned po umístění za dále uvedených podmínek:

- Statické magnetické pole o síle 3 tesla nebo menší

- Pole s prostorovým gradientem 720 gaussů/cm nebo menším

- Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR), hlášená systémem MR,

3 W/kg za 15 minut snímkování.

V průběhu testů u zařízení došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty při maximálním MRI systémem hlášeném měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) o hodnotě

3 W/kg za 15 minut snímkování.

Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním nebo relativně blízká k umístění zařízení. Proto může být nutné optimalizovat parametry MRI snímkování vzhledem k přítomnosti tohoto zařízení.

* Podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice

ASTM F 2503-05.

Příprava k použití

Balení před otevřením pečlivě zkontrolujte, zda není porušené a zda neuplynulo datum exspirace. Zařízení se dodává ve sterilním obalu a je nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo otevřené, nebo pokud uplynulo datum exspirace.

POZOR

: Výrobek se nesmí opakovaně sterilizovat.

Pokyny k zavedení

1. Standardním postupem zaveďte katetr.

POZNÁMKA

: Zařízení SecurAcath vyžaduje, aby minimálně 3 cm tubusu katetru bylo nad povrchem kůže. Zadní konec zařízení

SecurAcath by neměl být umístěn za značkou nuly na katetru ani blíže než 1 cm od ústí katetru.

POZNÁMKA:

Kožní incize není nutná, ale pokud se provádí, měla by být menší než 3 mm.

2. Vyberte zařízení SecurAcath vhodné velikosti, odpovídající průměru katetru. Pokud není velikost katetru

Fr celé číslo, použijte nejbližší menší velikost zařízení SecurAcath (tj. u katetru 8,5 FR použijte SecurAcath

8 Fr).

3. Přehněte základnu směrem dolů tak, aby se raménka dostala k sobě.

4. Nadzvedněte katetr z povrchu kůže, abyste viděli místo zavedení na spodní straně katetru.

5. Složenou základnu přidržujte šikmo a zaveďte konce ramének do místa zavedení. Zaveďte raménka a posuňte je několik milimetrů do podkožní tkáně.

POZNÁMKA:

Pokud není místo zavedení dost velké na zavedení ramének, roztáhněte jednou rukou kůži nebo rozšiřte místo zavedení hrotem dilatátoru.

6. Otočte základnu ve směru, kterým má být položen katetr. Doporučuje se maximální

úhel 45 stupňů kterýmkoli směrem od středu. Základna by měla ležet na stabilní tkáni a mimo oblasti flexe, jako jsou např. klouby.

7. Základnu uvolněte, aby se mohla rozevřít.

8. Základnu rozložte tak, aby byla plochá.

9. Jemně za základnu zatáhněte, abyste se ujistili, raménka jsou pod kůží plně rozevřená.

10. Pokud se zdá, že se raménka mírně překrývají, lehce posuňte základnu zpět a vpřed, aby se mohla plně rozevřít.

11. Vyrovnejte katetr s drážkou v základně.

• Ujistěte se, že tubus katetru a základna jsou čisté a suché.

12. Nasazením krytu na základnu jeho stlačením a současným přidržením základny připevněte zařízení na tubus katetru. Vizuálně zkontrolujte okraje zařízení SecurAcath, abyste se ujistili, že kryt plně přilehl na základnu. Podél okrajů zařízení nesmí být mezera.

Poznámka: Propláchněte lumeny katetru, abyste se ujistili, že jsou průchodné.

13. Upravte délku katetru (volitelná možnost).

Sejměte kryt, upravte polohu katetru, vraťte kryt na místo.

14. Do karty pacienta zapište délku zavedeného katetru podle označení cm na katetru v místě, kde katetr vstupuje do kůže. Je nutné provádět častou vizuální kontrolu, abyste se ujistili, že se katetr nepohnul.

15. Místo katetru zakryjte obvazem podle protokolu nemocnice.

POZNÁMKA: Nezapomeňte ústí katetru pod obvazem stabilizovat, abyste zabránili tahu nebo překroucení katetru mimo zařízení

SecurAcath. Neotáčejte ani nevykrucujte SecurAcath z jeho původní polohy. Obvaz neutahujte příliš pevně, aby netlačil na zařízení

SecurAcath a nezpůsobil tak pacientovi nepohodlí.

Postup vyjmutí

• Sejměte obvaz.

• Uchopte štítek s nápisem HOLD (přidržet) na zařízení SecurAcath mezi palec a ukazováček jedné ruky, abyste zařízení stabilizovali.

• Druhou rukou silou zvedněte plošku s nápisem LIFT (zvednout), aby se kryt uvolnil ze základny.

• Kryt úplně sejměte ze základny.

VAROVÁNÍ:

Nepokoušejte se katetr odstranit, když je kryt nasazený a raménka jsou rozevřená.

• Vyjměte katetr. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Přitlačte na místo vstupu, dokud nebude dosaženo hemostázy, a přitom vyjměte základnu kotvičky SecurAcath.

Poznámka: Pokud jsou na místě stroupky nebo srůsty / růst tkáně, přiložte na místo na několik minut sterilní gázu namočenou ve fyziologickém roztoku, abyste usnadnili vyjmutí.

Možnost 1 — složte základnu

• Jednou rukou pevně zatlačte na místo zavedení.

• Druhou rukou přehněte křidélka dolů, aby se raménka pod kůží sevřela k sobě. Prostředníkem vloženým pod zařízením napomozte zahájení pohybu skládání.

• Složenou základnu přidržte vodorovně na kůži.

• Rychlým opatrným pohybem odstraňte raménka a sledujte přitom jejich tvar.

Možnost 2 — rozstřihněte základnu

• Nůžkami s tupými hroty zcela rozstřihněte základnu podélně na poloviny podle drážky.

• Ohebná raménka mají tvar písmen „L“, a vyčnívají 5 mm na obě strany od místa zavedení.

• Jednou rukou pevně stlačte místo zavedení.

• Otočte modrý okraj nahoru, rychlým opatrným pohybem vzhůru vytáhněte každé raménko zvlášť a sledujte přitom jeho tvar.

Čištění místa zavedení

• Při péči o místo zavedení katetru dodržujte standardní terapeutické postupy a nemocniční předpisy pro infuzní léčbu.

• Jako antiseptický roztok použijte 3ml nebo větší aplikátor 2% chlorhexidin glukonátu (CHG)/70% izopropylalkoholu nebo povidion jódové tampony.

• Při aplikaci dodržujte pokyny výrobce antiseptického roztoku uvedené na označení výrobku.

• Jemně nadzvedněte katetr a zařízení SecurAcath a očistěte okolí místa vstupu katetru.

• Při čištění místa vstupu zařízením SecurAcath neotáčejte a nevytočte jej z jeho původní polohy.

• Místo zavedení a zařízení SecurAcath polijte antiseptickým roztokem.

Antiseptický roztok musí být nanesen na všechny vnější povrchy zařízení.

• Očistěte kůži kolem místa vstupu. Čistěte opakovanými tahy aplikátoru po dobu nejméně 30 sekund. Oblast zcela namočte antiseptickým roztokem.

• Nechte oblast uschnout na vzduchu. Neosušujte a neotírejte.

• Místo katetru zakryjte obvazem podle protokolu nemocnice.

POZNÁMKA: Nezapomeňte ústí katetru pod obvazem stabilizovat, abyste zabránili tahu nebo překroucení katetru mimo zařízení SecurAcath. Obvaz neutahujte příliš pevně, aby netlačil na zařízení SecurAcath a nezpůsobil tak pacientovi nepohodlí.

Pokud se katetr nebo raménka uvolní

Pokud se katetr nebo zajišťovací kotvička uvolní, nezavádějte katetr znovu.

Katetr provizorně připevněte a posuďte, zda je nutné jej vyjmout a vyměnit.

Podmíněně bezpečné pro vyšetření MRI

(MR Conditional)

Datum použitelnosti

Pouze pro jednorázové použití

Sterilizováno etylenoxidem

Další informace vyhledejte v návodu k použití

Neresterilizujte

Pouze na lékařský předpis

Autorizovaný zástupce v EHP

Výrobce

Viz návod k použití

Klinická linka podpory, USA

Při výrobě nebyl použit přírodní gumový latex

Nepoužívejte, pokud je balení poškozené

Číslo šarže

Katalogové číslo

Interrad a SecurAcath jsou ochranné známky společnosti Interrad

Medical, Inc.

Patenty: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Všechna práva vyhrazena.



Plymouth, MN 55441

USA

1-866-980-1811 www.securacath.com

Autorizovaný zástupce:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Německo

+49 511 6262 8630

1500-010 r D

Sistema de Fixação de Cateter Subcutâneo

Instruções de Utilização

Descrição do Produto

O SecurAcath é um sistema de fixação de cateter subcutâneo. O SecurAcath utiliza um pequeno dispositivo para segurar (suportes de fixação) colocado mesmo por baixo da pele no local de inserção do cateter e fixo à haste do cateter. O SecurAcath foi desenhado para cateteres de veio redondo.

Indicações

O Dispositivo SecurAcath está indicado para fixação a curto e longo prazo de cateteres percutâneos permanentes no local de acesso através de um dispositivo de fixação subcutâneo.

Contraindicações, Avisos e Precauções

Contraindicações

O dispositivo está contraindicado sempre que:

• A integridade da pele foi considerada desfavorável pelo operador, ou seja, pele granulosa devido a utilização crónica de esteroides, presença de celulite ou erupções no local desejado de inserção do cateter

• Os fatores do tecido local impedirão a estabilização adequada do dispositivo e/ou o acesso

• Houver suspeita ou conhecimento da presença de infeções relacionadas com o dispositivo, bacteriemia, ou septicémia

• O tamanho do corpo do doente é insuficiente para alojar o tamanho do dispositivo implantado

• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico aos materiais contidos no dispositivo

• Anterior radiação do local de inserção previsto

Avisos

• Destina-se apenas a ser utilizado por um único doente. NÃO REUTILIZAR .

A reutilização poderá provocar um acontecimento adverso grave e avaria do dispositivo

• Este produto contém nitinol. Não use em doentes com alergia conhecida ao níquel

• Após utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico.

Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aceites e com os regulamentos e leis locais, estatais e federais aplicáveis

Precauções

• Leia atentamente e cumpra todas as instruções antes de utilizar

• Este dispositivo está restrito para venda a ou mediante prescrição de um médico ou prestador de cuidados de saúde qualificado

• Apenas prestadores de cuidados de saúde qualificados deverão inserir, manipular e remover estes dispositivos

• Siga as precauções universais quando inserir e fixar o cateter

• Não tente remover o cateter quando o dispositivo SecurAcath estiver segurando o cateter

• Não torça nem rode o dispositivo depois de fixo

• O SecurAcath deve ser removido quando o cateter for removido

Complicações possíveis

Há o potencial de complicações graves incluindo as seguintes:

• Hemorragia

• Lesão traumática do plexo braquial

• Erosão do cateter através da pele

• Sépsis relacionada com o cateter

• Infeção ou necrose do local de inserção

• Hematoma

• Reação de intolerância ao dispositivo implantado

• Laceração ou perfuração de vasos ou vísceras

Informação de IRM

Testes não clínicos demonstraram que o Dispositivo SecurACath com

Fixação de Nitinol implica Condições para RM*. Um doente com este dispositivo pode receber uma ressonância, de forma segura, imediatamente após a colocação, mediante as seguintes condições:

- Campo magnético estático de 3-Tesla ou menos

- Campo magnético de gradiente especial de 720-Gauss/cm ou menos

• Máximo de RM comunicado pelo sistema, taxa de absorção específica (SAR) com média calculada na totalidade do corpo de

3 W/kg durante 15 minutos de exame.

Durante o exame, o dispositivo produziu um aumento de temperatura clinicamente sem significado a um máximo de RM comunicado pelo sistema, taxa de absorção específica (SAR) com média calculada na totalidade do corpo de 3 W/kg durante 15 minutos de exame. A qualidade da imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exatamente a mesma área ou estiver relativamente próxima da posição do dispositivo.

Por esse motivo poderá ser necessária a otimização dos parâmetros de imagiologia RM para compensar a presença deste dispositivo.

* Condicional para RM conforme definido no ASTM F 2503-05.

Preparação para Utilização

Examine a embalagem cuidadosamente antes de abrir para confirmar a sua integridade e se a data de validade não passou. O dispositivo é fornecido numa embalagem esterilizada e é não pirogénico. Não utilize se a embalagem estiver danificada, aberta ou se a data de validade tiver passado.

CUIDADO: O produto não pode ser reesterilizado.

Instruções de Colocação

1. Coloque o cateter seguindo o procedimento padrão

NOTA: O SecurAcath exige que um mínimo de 3 cm da haste do cateter esteja exposto acima da superfície da pele. A parte traseira do dispositivo SecurAcath não deve ser colocada acima da marca zero no cateter ou a menos de 1 cm do centro do cateter.

NOTA: Não é necessária uma dermatotomia. No entanto, se realizada, deve ser inferior a 3 mm

2. Selecione o dispositivo SecurAcath do tamanho adequado para corresponder ao diâmetro do cateter. Se o cateter não for do tamanho completo da escala francesa, use o SecurAcath com o tamanho mais pequeno mais próximo (ou seja, com um cateter de 8,5F, use o

SecurAcath 8F)

3. Dobre a base para baixo até as pontas da fixação se juntarem

4. Levante o cateter da superfície da pele para visualizar o local de inserção no lado de baixo do cateter

5. Mantenha a base dobrada de lado a um ângulo, apontando os extremos dos suportes ao local de inserção Insira os suportes e avance alguns milímetros para o tecido subcutâneo

NOTA: Se o local de inserção não for suficientemente grande para inserir os suportes, com uma mão estique a pele ou use a ponta de um dilatador para alargar o local de inserção

6. Alinhe a base na direcção desejada para o cateter. Recomenda-se um ângulo máximo de 45 graus em qualquer direcção do centro. A base deve repousar em tecido estável e longe das

áreas de flexão, como articulações.

7. Solte a base para permitir que este abra

8. Desdobre a base até estar plana

9. Puxe suavemente a base para se certificar de que os suportes estão totalmente abertas sob a pele

10. Se os suportes parecerem estar ligeiramente sobrepostos, desloque suavemente a base para trás e para a frente para permitir que abram completamente

11. Alinhe o cateter com a ranhura na base.

• Certifique-se que a haste do cateter e a base estão limpas e secas

12. Coloque a cobertura da base pressionando a cobertura para baixo enquanto segura a base para aplicar o dispositivo na haste do cateter. Inspecione visualmente os rebordos do SecurAcath para se certificar de que a cobertura está completamente engatada na base.Não deverá haver qualquer folga ao longo da extremidade do dispositivo

Nota: Passe os lumens do cateter por água para assegurar a permeabilidade

13. Ajuste o comprimento do cateter (opcional) Remova a cobertura, ajuste a posição do cateter, volte a colocar a cobertura

14. Registe, na ficha do doente, o comprimento do cateter permanente considerando as marcas dos centímetros no cateter no ponto onde entra na pele. Deverá ser feita uma reavaliação visual frequente para garantir que o cateter não se moveu

15. Aplique compressas no local do cateter de acordo com o protocolo do hospital

NOTA: Certifique-se de que estabiliza o centro do cateter debaixo da compressa para evitar puxar ou dobrar o cateter fora do dispositivo

SecurAcath. Não rode nem torça o SecurAcath para fora da sua posição original. Não aplique as compressas de forma muito apertada pois poderão criar uma pressão no dispositivo SecurAcath, o que pode causar desconforto ao doente.

Procedimento de remoção

• Remova as compressas

• Agarre na patilha “HOLD” no dispositivo

SecurAcath com o polegar e o dedo de uma mão para estabilizar o dispositivo

• Faça força para cima na extremidade da patilha “LIFT” com a outra mão para libertar a cobertura da base

• Remover a cobertura completamente desde a base.

AVISO: Não tente remover o cateter quando a cobertura está presa e o os soportes estiverem desdobrados

• Remova o cateter. Não use força excessiva

• Não use força excessiva

• Mantenha a pressão no local de inserção até se obter hemostasia e enquanto remove os suportes do SecurAcath

Nota: Se o local estiver escamado ou tiver adesões/crescimento de tecido, aplique uma gaze esterilizada embebida em solução salina no local, durante alguns minutos, para facilitar a remoção

Opção 1—Base de dobrar

• Aplique pressão firme no local de inserção com uma mão

• Use a outra mão para dobrar as asas para baixo a fim de unir os suportes sob a pele. Ponha um terceiro dedo por baixo do dispositivo para ajudar o movimento de dobragem

• Mantenha a base dobrada horizontalmente em relação à pele.

• Faça um movimento ascendente e rápido para remover seguindo a forma das pontas

Opção 2—Base de dividir

• Use a blunt-tip scissors to cut the base completely in half lengthwise along the groove

• Os suportes flexíveis têm forma de “L”, com os pés salientes 5 mm de cada lado do local de inserção

• Aplique pressão firme no local de inserção com uma mão

• Vire a borda azul para cima e faça um movimento ascendente e deliberado para remover cada suporte separadamente seguindo a forma do pé

Limpeza do Local de Inserção

• Cumpra os Padrões de Pratica da Terapia de Infusão quanto ao protocolo do hospital para a manutenção do local do cateter

• Utilize um aplicador de 3ml ou mais a 2% de gluconato de clorexidina

(CHG)/70% álcool isopropílico ou compressas de iodopovidona como solução antissética

• Siga as instruções da etiqueta do fabricante da solução antissética quanto

à aplicação

• Levante suavemente o cateter e o dispositivo SecurAcath para limpar em redor do local de inserção do cateter

• Não torça nem rode o dispositivo SecurAcath para fora da sua posição original quando estiver a limpar o local de inserção

• Lave a área do local de inserção e o dispositivo SecurAcath com solução antissética.

• Certifique-se de que a solução antissética é aplicada a todas as superfícies exteriores do dispositivo

• Esfregue a pele em torno do local de entrada.

• Passe o aplicador várias vezes para trás e para a frente durante um mínimo de 30 segundos.

• Molhe completamente a área com solução antissética

• Deixe a área secar ao ar livre.

• Não seque de forma alguma

• Aplique compressas no local do cateter de acordo com o protocolo do hospital

NOTA: Certifique-se de que estabiliza o centro do cateter debaixo da compressa para evitar puxar ou dobrar o cateter fora do dispositivo

SecurAcath. Não aplique as compressas de forma muito apertada pois poderão criar uma pressão no dispositivo SecurAcath, o que pode causar desconforto ao doente.

Se o cateter ou os suportes de fixação se deslocarem

Se o cateter ou os suportes de fixação se deslocarem, não volte a inserir o cateter. Segure temporariamente no cateter e avalie se o cateter tem de ser removido e substituído por um novo cateter.

RM Condicional

Data de validade

Utilização única apenas

Esterilizado por Óxido de Etileno

Consulte as Instruções de

Utilização para mais informações

Não reesterilize

Utilização Apenas com Receita

Representante Autorizado na

EEA

Fabricante

Consulte as Instruções de Utilização

Linha de Suporte Clínico EUA

Não fabricado com Latex de

Borracha Natural

Não utilize se a embalagem estiver danificada

Código de lote

Número de catálogo

Interrad e SecurAcath são marcas comerciais da Interrad Medical, Inc.

Patentes : securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Todos os direitos reservados.



Plymouth, MN 55441

EUA

1-866-980-1811 www.securacath.com

Representante Autorizado:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Alemanha

+49 511 6262 8630

1500-01 3 -r D

Σύστημα στερέωσης υποδόριου καθετήρα

Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή προϊόντος

Το SecurAcath είναι ένα σύστημα στερέωσης υποδόριου καθετήρα.

Η συσκευή χρησιμοποιεί έναν μικρό γάντζο (πόδια στερέωσης) που

τοποθετείται ακριβώς κάτω από το δέρμα στο σημείο εισαγωγής του

καθετήρα και προσαρτάται στον άξονα του καθετήρα. Το SecurAcath έχει σχεδιαστεί για καθετήρες στρογγυλού άξονα.

Ενδείξεις

Η συσκευή SecurAcath ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη και

μακροπρόθεσμη στερέωση διαδερμικών καθετήρων στο σημείο

πρόσβασης μέσω υποδόριου γάντζου.

Αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αντενδείξεις

Η χρήση της συσκευής αντενδείκνυται όταν:

• Η χρήση της μπορεί να επηρεάσει τη δομική ακεραιότητα του δέρματος,

π.χ. εξαιτίας χρόνιας χρήσης στεροειδών, παρουσίας κυτταρίτιδας ή

εμφάνισης εξανθημάτων στο επιθυμητό σημείο πρόσβασης εισαγωγής

του καθετήρα

• Πρόβλημα στον ιστό εμποδίζει τη σωστή στερέωση της συσκευής και/ή

την πρόσβαση σε αυτήν

• Υπάρχει υποψία ή εμφάνιση μόλυνσης, βακτηριαιμία ή σηψαιμία που

σχετίζεται με τη συσκευή

• Το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν μπορεί να φιλοξενήσει το

μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής

• Υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός στα

υλικά που περιέχονται στη συσκευή

• Έχει υπάρξει πρότερη ακτινοβόληση στην υποψήφια θέση εισαγωγής

Προειδοποιήσεις

• Προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ

ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ . Η επαναχρησιμοποίηση

μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ανεπιθύμητο επεισόδιο και

δυσλειτουργία της συσκευής

• Αυτό το προϊόν περιέχει κράμα νικελοτιτανίου. Μην το χρησιμοποιείτε

σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι αλλεργικοί στο νικέλιο

• Μετά τη χρήση, το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να καταστεί βιολογικά

επικίνδυνο υλικό. Χειριστείτε και απορρίψτε το σύμφωνα με τις

αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς

και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς

Προφυλάξεις

• Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση

• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της

συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

• Μόνο εξειδικευμένοι επαγγελματίες υγείας επιτρέπεται να εισάγουν,

να χειρίζονται και να αφαιρούν αυτές τις συσκευές

• Ακολουθήστε τις καθολικές προφυλάξεις κατά την εισαγωγή και τη

συντήρηση του καθετήρα

• Μην αποπειραθείτε να αφαιρέσετε τον καθετήρα όταν η συσκευή

SecurAcath είναι προσαρτημένη στον καθετήρα

• Μη στρίβετε και μην περιστρέφετε τη συσκευή μετά τη στερέωση

• Η συσκευή SecurAcath πρέπει να αφαιρείται παράλληλα με την

αφαίρεση του καθετήρα

Πιθανές επιπλοκές

Υπάρχει πιθανότητα για σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων

των παρακάτω:

• Αιμορραγία

• Τραυματισμός βραχιόνιου πλέγματος

• Διάβρωση καθετήρα μέσω του δέρματος

• Σήψη που σχετίζεται με τον καθετήρα

• Μόλυνση στο σημείο εισαγωγής ή νέκρωση

• Αιμάτωμα

• Αντίδραση αποβολής στην εμφυτευμένη συσκευή

• Ρήξη ή διάτρηση των αγγείων ή των σπλάγχνων

Στοιχεία που απορρέουν από μαγνητική τομογραφία

Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η συσκευή SecurACath με στερέωση

νικελοτιτανίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια υπό προϋποθέσεις

σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας*. Ένας ασθενής με τη συγκεκριμένη

συσκευή μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια αμέσως μετά την

τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο

Μαγνητικό πεδίο χωρικής απεικόνισης 720 Gauss/cm ή μικρότερο

Αναφορά συστήματος μέγιστης μαγνητικής τομογραφίας, με μέσο όρο

απορρόφησης από το σώμα ( SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η συσκευή παρήγαγε μία κλινικά μη σημαντική

αύξηση της μέγιστης θερμοκρασίας στην αναφορά του συστήματος

μαγνητικής τομογραφίας, με συνολικό μέσο ρυθμό απορρόφησης του

σώματος ( SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης. Η ποιότητα της μαγνητικής

τομογραφίας μπορεί να έχει επηρεαστεί εάν η περιοχή του σημείου

ενδιαφέροντος είναι ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση

της συσκευής. Κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί βελτιστοποίηση των

παραμέτρων της μαγνητικής απεικόνισης για αντιστάθμιση της παρουσίας

της συσκευής.

* Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μαγνητικό τομογράφο σύμφωνα με όσα ορίζονται στο

ASTM F 2503 05

Προετοιμασία για χρήση

Εξετάστε τη συσκευασία προσεκτικά πριν την ανοίξετε για να σιγουρευτείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Η συσκευή παρέχεται σε αποστειρωμένη συσκευασία και είναι μη

πυρετογόνος. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν η συσκευασία

είναι κατεστραμμένη, έχει ανοιχτεί ή έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το προϊόν δεν πρέπει να επαναποστειρωθεί.

Οδηγίες τοποθέτησης

1.

Τοποθετήστε τον καθετήρα ακολουθώντας την τυπική διαδικασία

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη συσκευή SecurAcath, ο άξονας του καθετήρα

πρέπει να εξέχει τουλάχιστον 3 cm από την επιφάνεια του δέρματος.

Το πίσω άκρο της συσκευής SecurAcath δεν πρέπει να τοποθετηθεί

πέρα από το σημάδι του μηδενός στον καθετήρα ή σε απόσταση κάτω

του 1 cm από τον ομφαλό του καθετήρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν απαιτείται δερματοτομή, αν όμως προκύψει, φροντίστε

να είναι μικρότερη από 3 mm.

2.

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος συσκευής SecurAcath που ταιριάζει

με τη διάμετρο του καθετήρα. Εάν ο καθετήρας δεν φέρει σήμανση

πλήρους γαλλικού μεγέθους μέτρησης, χρησιμοποιήστε το πλησιέστερο

μικρότερο μέγεθος SecurAcath ( π.χ. για καθετήρα μεγέθους 8,5 F,

χρησιμοποιήστε μέγεθος 8 F του SecurAcath)

3.

Διπλώστε τη βάση προς τα κάτω μέχρι να έρθουν σε επαφή τα πόδια

4.

Σηκώστε τον καθετήρα πάνω από την

επιφάνεια του δέρματος για να δείτε

το σημείο εισόδου στην κάτω πλευρά

του καθετήρα

5.

Κρατήστε τη διπλωμένη βάση σε γωνία με

τα άκρα των ποδιών γυρισμένα προς το

σημείο εισαγωγής. Εισαγάγετε τα πόδια

και προωθήστε τα κατά λίγα χιλιοστά

προς τα μέσα στον υποδόριο ιστό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η περιοχή εισόδου δεν

είναι αρκετά μεγάλη για να εισχωρήσουν

τα πόδια, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για

να τεντώσετε το δέρμα ή χρησιμοποιήστε

την άκρη ενός διαστολέα για να τεντώσετε

την περιοχή εισόδου.

6.

Ευθυγραμμίστε τη βάση με την κατεύθυνση

που θέλετε να τοποθετηθεί ο καθετήρας.

Συνιστάται μια μέγιστη γωνία 45 μοιρών

προς οποιαδήποτε κατεύθυνση από το

κέντρο. Η βάση πρέπει να τοποθετηθεί

σε σταθερό ιστό και μακριά από περιοχές

κάμψης, όπως π.χ. οι αρθρώσεις.

7.

Αφήστε τη βάση για να ανοίξει

8.

Ξεδιπλώστε τη βάση μέχρι να είναι

τελείως επίπεδη

9.

Τραβήξτε απαλά τη βάση για να σιγουρευτείτε ότι τα πόδια είναι τελείως

ανοικτά κάτω από το δέρμα

10.

Εάν τα πόδια φαίνεται να υπερκαλύπτουν ελαφρώς το ένα το άλλο,

μετακινήστε απαλά τη βάση μπρος πίσω μέχρι να ανοίξουν τελείως

11.

Ευθυγραμμίστε τον καθετήρα με την εγκοπή στη βάση.

• Σιγουρευτείτε ότι ο άξονας του καθετήρα και η βάση του καθετήρα

είναι καθαρά και στεγνά

12.

Τοποθετήστε το κάλυμμα στη βάση

πιέζοντας προς τα κάτω ενώ κρατάτε

τη βάση για να στερεώσετε τη

συσκευή στον άξονα του καθετήρα.

Ελέγξτε οπτικά τις άκρες του

SecurAcath για να σιγουρευτείτε ότι έχουν κλειδώσει πλήρως στη

βάση. Δεν πρέπει να υπάρχει κενό

κατά μήκος της συσκευής.

Σημείωση: Ξεπλύνετε τους

διαύλους του καθετήρα για

να διασφαλιστεί η βατότητα

13.

Προσαρμόστε το μήκος του καθετήρα (προαιρετικά), αφαιρέστε το

κάλυμμα, προσαρμόστε τη θέση του καθετήρα, τοποθετήστε πάλι το

κάλυμμα

14.

Καταγράψτε στον πίνακα του ασθενούς το μήκος του μόνιμου καθετήρα

στις ενδείξεις εκατοστών του καθετήρα στα σημεία που εισχωρεί στο

δέρμα. Πρέπει να γίνεται συχνή οπτική επανεξέταση για να εξασφαλιστεί ότι δεν μετακινήθηκε ο καθετήρας

15.

Επιδέστε την περιοχή του καθετήρα σύμφωνα με το πρωτόκολλο του

νοσοκομείου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σιγουρευτείτε ότι ο ομφαλός του καθετήρα έχει στερεωθεί

κάτω από τον επίδεσμο ώστε να αποφευχθεί τράβηγμα ή στρέβλωση του

καθετήρα εκτός της συσκευής SecurAcath. Μη στρίβετε και μην

περιστρέφετε το SecurAcath από την αρχική θέση του. Μην τοποθετείτε

τον επίδεσμο πολύ σφιχτά επειδή μπορεί να ασκήσει πίεση στη συσκευή

SecurAcath και να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή

Διαδικασία αφαίρεσης

• Αφαιρέστε τον επίδεσμο

• Πιάστε τη γλωττίδα HOLD στη συσκευή

SecurAcath με τον δείκτη και ένα δάχτυλο

με το ένα χέρι για να σταθεροποιήσετε

τη συσκευή

• Σηκώστε προς τα πάνω την άκρη της

γλωττίδας LIFT με το άλλο χέρι για να

αφαιρέσετε το κάλυμμα από τη βάση

• Αφαιρέστε το κάλυμμα πλήρως από τη βάση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να

αφαιρέσετε τον καθετήρα όταν έχει

προσαρτηθεί το κάλυμμα και είναι

ανεπτυγμένα τα πόδια

• Αφαιρέστε τον καθετήρα. Μη ασκείτε υπερβολική πίεση

• Συνεχίστε να ασκείτε πίεση στο σημείο εισαγωγής μέχρι να επιτευχθεί

αιμόσταση και παράλληλα αφαιρέστε τα πόδια του SecurAcath

Σημείωση: Εάν η περιοχή έχει ξηρό δέρμα και έχουν αναπτυχθεί

συμφύσεις/ιστοί, χρησιμοποιήστε γάζα εμποτισμένη σε φυσιολογικό

ορό στην περιοχή για λίγα λεπτά για να διευκολύνετε την αφαίρεση.

Επιλογή 1— Δίπλωμα βάσης

• Ασκήστε σταθερή πίεση στο σημείο

εισαγωγής με το ένα χέρι

• Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να

διπλώσετε τις άκρες προς τα κάτω ώστε να ενωθούν τα πόδια κάτω από

το δέρμα. Τοποθετήστε ένα τρίτο δάχτυλο

κάτω από τη συσκευή για να διευκολύνετε

την κίνηση του διπλώματος

• Κρατήστε τη διπλωμένη βάση οριζόντια

προς το δέρμα

• Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη και σταθερή

κίνηση προς τα πάνω για αφαίρεση ανάλογα

με το σχήμα των ποδιών

Επιλογή 2— Κοπή της βάσης

• Χρησιμοποιήστε ψαλίδι με αμβλεία άκρα

για να κόψετε τη βάση πλήρως κατά μήκος

της εγκοπής

• Τα εύκαμπτα πόδια έχουν σχήμα «L»

και εκτείνονται 5 mm στην κάθε πλευρά

της περιοχής εισαγωγής

• Πιέστε σταθερά στο σημείο εισαγωγής με ένα χέρι

• Γυρίστε την μπλε πλευρά προς τα πάνω

και χρησιμοποιήστε μια γρήγορη και

σταθερή κίνηση προς τα πάνω για

αφαίρεση κάθε ποδιού ξεχωριστά

ανάλογα με το σχήμα του

Καθαρισμός της περιοχής εισαγωγής

• Ακολουθήστε τα τυπικά πρότυπα πρακτικών θεραπείας έγχυσης και το

πρωτόκολλο του νοσοκομείου για τη συντήρηση της περιοχής του καθετήρα

• Χρησιμοποιήστε 3 ml ή περισσότερο γλυκονική χλωρεξιδίνη περιεκτικότητας

2% (CHG) / 70% απλικατέρ ισοπροπυλικής αλκοόλης ή επιθέματα ιωδιούχου

ποβιδόνης ως αντισηπτικό διάλυμα

• Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για εφαρμογή του

αντισηπτικού διαλύματος

• Σηκώστε απαλά τον καθετήρα και τη συσκευή SecurAcath για να

καθαρίσετε την περιοχή γύρω από το σημείο εισαγωγής του καθετήρα

• Μη στρίβετε και μην περιστρέφετε τη συσκευή SecurAcath από την

αρχική της θέση κατά τον καθαρισμό της περιοχής εισαγωγής

• Πλύνετε την περιοχή του σημείου εισαγωγής και της συσκευής

SecurAcath με αντισηπτικό διάλυμα. Φροντίστε να εφαρμόσετε το

αντισηπτικό διάλυμα σε όλες τις εξωτερικές επιφάνειες της συσκευής

• Τρίψτε το δέρμα γύρω από το σημείο εισαγωγής. Χρησιμοποιήστε το

απλικατέρ με επανειλημμένες κινήσεις μπρος πίσω για τουλάχιστον 30

δευτερόλεπτα. Υγράνετε πλήρως την περιοχή με το αντισηπτικό διάλυμα

• Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. Μη σκουπίσετε την περιοχή με

οποιονδήποτε τρόπο

• Επιδέστε την περιοχή του καθετήρα σύμφωνα με το πρωτόκολλο

του νοσοκομείου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σιγουρευτείτε ότι ο ομφαλός του καθετήρα έχει στερεωθεί

κάτω από τον επίδεσμο ώστε να αποφευχθεί τράβηγμα ή στρέβλωση

του καθετήρα εκτός της συσκευής SecurAcath. Μην τοποθετείτε τον

επίδεσμο πολύ σφιχτά επειδή μπορεί να ασκήσει πίεση στη συσκευή

SecurAcath και να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή

Εάν ο καθετήρας ή τα πόδια στερέωσης αποκολληθούν

Εάν ο καθετήρας ή τα πόδια στερέωσης αποκολληθούν, μην εισαγάγετε

εκ νέου τον καθετήρα. Στερεώστε τον καθετήρα προσωρινά και εξετάστε

εάν πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια

υπό προϋποθέσεις σε περιβάλλον

μαγνητικής τομογραφίας

Ημερομηνία λήξης

Για μία χρήση μόνο

Έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο

Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για

περισσότερες πληροφορίες

Μην επαναποστειρώνετε

Μόνο με συνταγή ή εντολή ιατρού

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στον

Ευρωπαϊκό Οικονομικό χώρο

Κατασκευαστής

Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης

Γραμμή κλινικής υποστήριξης στις ΗΠΑ

Δεν κατασκευάζεται από φυσικό

ελαστικό λατέξ

Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν

η συσκευασία είναι κατεστραμμένη

Κωδικός παρτίδας

Αριθμός καταλόγου

Οι ονομασίες Interrad και SecurAcath είναι εμπορικά σήματα της Interrad Medical, Inc.

Διπλώματα ευρεσιτεχνίας: securacath.com/patents © Πνευματικά δικαιώματα 2019

Interrad Medical, Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.



Plymouth, MN 55441

USA ( ΗΠΑ)


Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Germany ( Γερμανία)

+49 511 6262 8630

1500 01 1 r D

Festesystem for subkutant kateter

Bruksangivelse

Produktbeskrivelse

SecurAcath er et system for festing av subkutant kateter. Enheten bruker et lite anker (sikkerhetsanker) som plasseres rett under huden der kateteret settes inn, og festes til kateterskaftet. SecurAcath er utformet for kateter med runde skaft.

Indikasjoner

SecurAcath enheten er beregnet på kortsiktig og langsiktig feste av perkutane innlagte katetre til innstikkstedet ved hjelp av et subkutant anker.

Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler

Kontraindikasjoner

Enheten er kontraindisert når:

• Operatøren anser hudens integritet for å være uhensiktsmessige, for eksempel skjør hud på grunn av kronisk bruk av steroider, forekomst av cellulitt eller utslett på ønsket plassering av kateteret

• Lokale vevfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering og/eller tilgang for enheten

• Kjent eller mistenkt forekomst av infeksjon, bakteriemi eller septikemi forårsaket av enheten

• Pasientens kroppsstørrelse er utilstrekkelig til å håndtere den implanterte enhetens størrelse

• Man vet eller mistenker at pasienten er allergisk mot materialer som inngår i enheten

• Tidligere bestråling av prospektivt innstikkstedet

Advarsler

• Beregnet til bruk hos en enkelt pasient. MÅ IKKE GJENBRUKES .

Gjenbruk kan føre til alvorlige uønskede hendelser og funksjonsfeil.

• Dette produktet inneholder nitinol. Må ikke brukes hos pasienter med kjent nikkelallergi.

• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare.

Produktet skal håndteres og avhendiges i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale, nasjonale og føderale lover og forskrifter.

Forholdsregler

• Les og følg alle instruksjonene nøye før bruk

• Denne enheten skal bare selges til eller på bestilling av en lege eller kvalifisert helsepersonell

• Bare kvalifisert helsepersonell skal innsette, justere og fjerne disse enhetene

• Følg allmenne forholdsregler ved innseting og vedlikehold av kateteret

• Ikke prøv å fjerne kateteret når SecurAcath enheten sikrer kateteret

• Ikke vri eller drei enheten når den er festet

• SecurAcath enheten skal fjernes når kateteret er fjernet

Mulige komplikasjoner

Det er risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert følgende:

• Blødning

• Plexus brachialis skade

• Katetererosjon gjennom huden

• Kateterrelatert sepsis

• Infeksjon eller nekrose på innstikkstedet

• Hematom

• Intoleransreaksjon på den implanterte enheten

• Flenge eller perforering av blodkar eller indre organer

MRI opplysninger

Ikke kliniske undersøkelser påviste at festeenheten SecurACath med nitinol er MR betinget*. En pasient med denne enheten, kan skannes forsvarlig rett etter plasseringen under følgende forhold:

Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre

Magnetfelt med romgradient på 720 Gauss/cm eller mindre

Maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) rapportert av MR systemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters skanning.

I løpet av undersøkelsen genererte enheten en klinisk ikke signifikant temperaturstigning ved en maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) rapportert av MR systemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters skanning. MR bildekvaliteten kan kompromitteres hvis interesseområdet er i nøyaktig samme område som enheten eller relativt nær den. Derfor kan optimering av MR bildeparametre være nødvendig for å kompensere for enhetens tilstedeværelse.

* MR betinget som definert i ASTM F 2503 05.

Klargjøring til bruk

Undersøk pakken grundig før den åpnes for å kontrollere dens integritet og at utløpsdatoen ikke er overskredet. Enheten skal leveres i en steril pakke og er ikke pyrogen. Bruk ikke pakken hvis den er ødelagt, åpnet eller hvis utløpsdatoen er overskredet.

FORSIKTIG: Produktet kan ikke steriliseres på nytt.

Plasseringsinstruksjoner

1. Plasser kateteret i henhold til standardprosedyre

OBS: SecurAcath krever at minst 3 cm av kateterskaftet stikker opp over hudoverflaten. Baksiden av SecurAcath skal ikke plasseres utenfor nullmerket på kateteret eller nærmere enn 1 cm fra kateterets nav.

OBS: Dermatotomi er ikke nødvendig, men, hvis det utføres skal det være mindre enn 3 mm.

2. Velg den SecurAcath enhetsstørrelsen som passer til kateterdiameteren.

Hvis kateteret ikke er en størrelse på en hel French, brukes den nærmeste mindre størrelse SecurAcath (dvs. med et 8,5F kateter brukes et 8F SecurAcath).

3. Brett fotstykket nedover til føttene kommer sammen.

4. Løft kateteret fra hudoverflaten for visualisere innstikkstedet på undersiden av kateteret.

5. Hold det brettede fotstykket i en vinkel og rett endene av føttene mot innstikkstedet. Sett inn føttene og beveg dem noen millimeter forover inn i vevet under huden.

OBS: Hvis innstikkstedet ikke er stort nok til å sette inn føttene, bruk en hånd for å strekke huden eller bruke spissen til en dialator til å utvide innstikkstedet.

6. Plasser fotstykket i retningen du vil kateteret skal ligge. Det anbefales en maksimal vinkel på 45 grader i hver retning fra senter. Fotstykket skal ligge på stabilt vev og vekk fra områder med fleksjon slik som ledd.

7. Utløs fotstykket slik at det åpner seg

8. Brett ut fotstykket til det er flatt

9. Trekk forsiktig i fotstykket til føttene er helt åpne under huden

10. Hvis føttene overlapper litt, kan du flytte fotstykket forsiktig frem og tilbake slik at de åpner seg helt

11. Juster kateteret med rillen i fotstykket.

• Pass på at kateterskaftet og fotstykket er rene og tørre

12. Plasser dekslet på ankerets fotstykke ved å trykke ned på dekslet mens du holder fotstykket for å feste enheten til kateterskaftet.

Undersøk kantene på SecurAcath for å sikre at dekslet sitter som det skal i fotstykket. Det skal ikke være noen åpninger langs kanten på enheten.

Obs: Skyll kateterlumenene for å sikre at de er åpne.

13. Juster kateterlengden (valgfritt).

Fjern dekslet, juster kateterets posisjon og sett på dekslet igjen.

14.

Den innlagte kateterlengden noteres i pasientens journal i henhold til centimetermerkene på kateteret der det går inn i huden. Det bør gjennomføres hyppige visuelle kontroller for å sikre at kateteret ikke har flyttet på seg.

15.

Forbind kateterstedet i henhold til sykehusets protokoll.

OBS: Stabiliser kateternavet under forbindingen for å unngå at kateteret blir dratt eller brettet utenfor SecurAcath enheten. Ikke snu eller vri

SecurAcath fra opprinnelig posisjon. Forbindingen må ikke settes for stramt, for den kan trykke på SecurAcath enheten og føre til ubehag for pasienten.

Uttaksprosedyre

• Fjern forbindingen.

• Ta tak i HOLD tappen på

SecurAcathenheten med tommelen og pekefingeren på den ene hånden for å stabilisere enheten.

• Løft kanten på LIFT tappen med den andre hånden for å frigjøre dekslet fra fotstykket.

• Fjern dekslet helt fra fotstykket.

ADVARSEL: Ikke prøv å fjerne kateteret når dekslet er festet og føttene er på plass.

• Fjern kateteret. Ikke bruk for voldsom kraft.

• Hold trykket på innstikkstedet til det slutter å blø og mens du fjerner

SecurAcath fotstykket.

Obs: Hvis behandlingsstedet har sårskorper eller sammenvoksninger/ vevvekst, kan du bruke sterilt gassbind gjennomfuktet med saltvann på området i noen minutter for å gjøre fjerning enklere.

Valgmulighet 1 – Brett fotstykket

• Hold trykket på innstikkstedet med den ene hånden

• Bruk den andre hånden til å brette kantene på ankeret ned under huden.

Plasser en tredje finger under enheten for å hjelpe brettebevegelsen

• Hold det brettede fotstykket vannrett med huden

• Bruk en hurtig, og bestemt bevegelse oppover for å fjerne mens formen til føttene følges

Valgmulighet 2 – Del fotstykket

• Bruk en saks med butt spiss til å klippe fotstykket på midten langs rillen

• De fleksible føttene har L fasong og føttene stikker ut 5 mm på hver side av innstikkstedet

• Hold trykket på innstikkstedet med den ene hånden

• Snu den blå kanten oppover og bruk en hurtig og bestemt bevegelse oppover for

å fjerne hvert fot separat mens fotens form følges

Rengjøre innstikkstedet

• Følg infusjonsterapi standard praksis og sykehusets protokoll for vedlikehold av kateterstedet

• Bruk 3 ml eller mer 2 % klorhexidinglukonat (CHG)/70 %. isopropylalkohol applikator eller vattpinner med povidon jod som antiseptisk oppløsning

• Følg anvisningene på etiketten fra produsenten av den antiseptiske oppløsningen ved bruk

• Løft kateteret og SecurAcath enheten forsiktig for å rense rundt kateterets innstikksted

• Ikke vri eller drei SecurAcath enheten fra den opprinnelige posisjonen mens innstikkstedet rengjøres

• Hell rikelig med antiseptisk rensemiddel på innstikkstedet og

SecurAcath enheten. Bruk antiseptisk rensemiddel på alle enhetens utvendige flater

• Skrubb huden rundt innstikkstedet. Før applikatoren frem og tilbake flere ganger i minst 30 sekunder Gjør området helt vått med antiseptisk rensemiddel

• La området lufttørke. Ikke sug opp eller tørk vekk

• Forbind kateterstedet i henhold til sykehusets protokoll

OBS: Stabiliser kateternavet under forbindingen for å unngå at kateteret blir dratt eller brettet utenfor SecurAcath enheten. Forbindingen må ikke settes for stramt, for den kan trykke på SecurAcath enheten og føre til ubehag for pasienten.

Hvis kateteret eller sikkerhetsføttene rives løs

Hvis kateteret eller sikkerhetsføttene rives løs, må ikke kateteret settes inn igjen. Fastgjør kateteret midlertidig og vurder om kateteret må fjernes og erstattes.

MR betinget

Holdbarhetsdato

Kun til engangsbruk.

Sterilisert med etylenoksid

Det er flere opplysninger i bruksanvisningen

Må ikke steriliseres på nytt

Reseptpliktig

Autorisert representant i EØS

Produsent

Henvisning til bruksanvisningen

USA klinisk hjelpelinje

Ikke fremstilt med naturlig gummilatex

Ikke bruk hvis pakningen er skadet

Partikode

Katalognummer

Interrad og SecurAcath er varemerker for Interrad Medical, Inc.

Patenter: securacath.com/patents

© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Med enerett.



Plymouth, MN 55441

USA


Autorisert representant:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Tyskland

+49 511 6262 8630

1500 01 2 r D

Sistem de fixare a cateterului subcutanat

Instrucțiuni de utilizare

Descrierea produsului

SecurAcath este un sistem de fixare a cateterului subcutanat. Dispozitivul folosește o mică ancoră (picioare de fixare) introdusă sub piele la locul de introducere a cateterului și fixată pe axul cateterului. SecurAcath este destinat cateterelor cu ax cilindric.

Indicații

Dispozitivul SecurAcath este indicat pentru fixarea pe termen scurt sau lung a cateterelor percutanate cu menținere de lungă durată la locul de accesare prin intermediul unei ancore subcutanate.

Contraindicații, avertismente și măsuri de precauție

Contraindicații

Dispozitivul este contraindicat ori de câte ori:

• Integritatea cutanată este considerată nefavorabilă de către medicul care efectuează procedura, de exemplu, piele friabilă din cauza utilizării cronice de produse steroidiene, prezența celulitei sau erupțiilor cutanate la locul dorit de introducere a cateterului

• Factorii tisulari locali vor preveni stabilizarea dispozitivului și/sau accesul adecvat

• Prezența unei infecții asociate dispozitivului, a bacteriemiei sau a septicemiei este cunoscută sau suspectată

• Constituția pacientului nu este suficientă pentru a se potrivi cu dimensiunea dispozitivului implantat

• Pacientul este cunoscut drept sau se suspectează că este alergic la materialele incluse în dispozitiv

• Iradierea anterioară a locului vizat pentru introducere

Avertismente

• Destinat exclusiv utilizării la un singur pacient. A NU SE REUTILIZA .

Reutilizarea poate conduce la EAG și defectarea dispozitivului

• Acest produs conține nitinol. A nu se utiliza la pacienții cu alergie cunoscută la nichel

• După utilizare, acest produs poate reprezenta un potențial pericol biologic. Manipulați și eliminați în conformitate cu practica medicală acceptată și legile și reglementările locale, de stat și federale

Măsuri de precauție

• Citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile înainte de utilizare

• Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv prin sau la ordinul unui medic

• Numai profesioniștii calificați din domeniul sănătății trebuie să introducă, să manevreze și să elimine aceste dispozitive

• Respectați măsurile universale de precauție atunci când introduceți și mențineți cateterul în poziție

• Nu încercați să demontați cateterul atunci când dispozitivul SecurAcath fixează cateterul

• Nu răsuciți și nu rotiți dispozitivul după fixare

• Dispozitivul SecurAcath trebuie îndepărtat la îndepărtarea cateterului

Posibile complicații

Există potențialul apariției unor complicații grave incluzând următoarele:

• Hemoragie

• Leziune a plexului brahial

• Eroziune la nivel cutanat datorată cateterului

• Septicemie asociată cateterului

• Infecție sau necroză la locul de introducere a cateterului

• Hematom

• Reacție de intoleranță la dispozitivul implantat

• Lacerație sau perforația vaselor sau a organelor interne

Informații privind IRM

Testarea neclinică a demonstrat că dispozitivul SecurAcath cu fixare cu nitinol este acceptat pentru IRM*. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță imediat după introducerea cateterului în următoarele condiții:

Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin

Câmp magnetic cu gradient spațial de 720 Gauss/cm sau mai puțin

Rata de absorbție specifică (SAR) maximă raportată pentru sistemul de IRM, medie pentru întregul corp, de 3 W/kg pentru 15 minute de scanare.

În timpul testării, dispozitivul a generat o creștere a temperaturii nesemnificativă clinic la rata de absorbție specifică (SAR) maximă raportată pentru sistemul de IRM, medie pentru întregul corp, de 3 W/kg pentru

15 minute de scanare. Calitatea imaginii IRM poate fi compromisă dacă regiunea de interes se află în exact aceeași regiune sau relativ aproape de poziția dispozitivului. Prin urmare, poate fi necesară optimizarea parametrilor de imagistică RM pentru compensarea prezenței acestui dispozitiv.

* Acceptat pentru IRM conform definiției din ASTM F 2503 05

Pregătire pentru utilizare

Examinați cu atenție ambalajul înainte de a l deschide pentru a confirma integritatea acestuia și faptul că data expirării nu a fost depășită. Dispozitivul este furnizat într un ambalaj steril și este apirogen. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat, deschis sau dacă data expirării a fost depășită.

ATENȚIE: Produsul nu poate fi resterilizat.

Instrucțiuni de poziționare

1. Introduceți cateterul conform procedurii standard

NOTĂ: SecurAcath necesită ca minimum 3 cm din axul cateterului să fie lăsați expuși deasupra suprafeței cutanate. Capătul posterior al dispozitivului SecurAcath nu trebuie plasat după semnul zero al cateterului sau mai aproape de 1 cm de butucul cateterului.

NOTĂ: O dermatotomie nu este necesară, însă, dacă este efectuată, aceasta trebuie să fie mai mică de 3 mm.

2. Selectați dispozitivul SecurAcath de dimensiunea corectă pentru a se potrivi cu diametrul cateterului. În cazul în care cateterul nu are dimensiunea exprimată în numere zecimale cu 10 zecimi F, utilizați

SecurAcath cu dimensiunea inferioară cea mai apropiată (respectiv, cu un cateter de 8,5 F, utilizați SecurAcath de 8 F)

3. Pliați baza în jos până când se unesc picioarele

4. Ridicați cateterul de pe suprafața pielii pentru a vizualiza locul de introducere din partea de jos a cateterului

5. Țineți baza pliată într un unghi, vizând vârfurile picioarelor la locul de inserție.

Introduceți picioarele și avansați câțiva milimetri în țesutul subcutanat

NOTĂ: Dacă locul de introducere nu este suficient de mare pentru a introduce picioarele, cu o mână întindeți pielea sau utilizați vârful unui dilatator pentru a lărgi locul de introducere

6. Orientați baza în direcția în care doriți să se alinieze cateterul. Se recomandă un unghi de maximum 45 de grade în ambele direcții de la centru. Baza trebuie să stea pe țesutul stabil și departe de zonele de flexie, cum ar fi articulațiile.

7. Eliberați baza pentru a i permite să se deschidă

8. Depliați baza până când este plană

9. Trageți ușor de bază pentru a vă asigura că picioarele sunt complet deschise sub piele

10. Dacă picioarele par a se suprapune ușor, deplasați ușor baza înainte și înapoi pentru a permite deschiderea completă a acestora

11. Aliniați cateterul cu canelura din bază.

• Asigurați vă că axul cateterului și baza sunt curate și uscate

12. Așezați învelitoarea pe bază apăsând pe învelitoare în timp ce mențineți baza pentru a atașa dispozitivul pe axul cateterului.

Inspectați vizual marginile

SecurAcath pentru a vă asigura că învelitoarea este complet fixată pe bază. Nu trebuie să existe niciun spațiu liber de a lungul marginii dispozitivului

Notă: Purjați lumenele cateterului pentru a asigura permeabilitatea

13. Ajustați lungimea cateterului (opțional)

Îndepărtați învelitoarea, ajustați poziția cateterului, reaplicați învelitoarea

14. Înregistrați pe fișa pacientului lungimea cateterului cu menținere de lungă durată în funcție de marcajele în centimetri de pe cateter din zona în care acesta pătrunde în piele. Trebuie realizată o reevaluare vizuală pentru a asigura faptul că respectivul cateter nu s a deplasat

15.

Pansați locul de introducere a cateterului conform protocolului spitalului

NOTĂ: Asigurați vă că stabilizați conectorul cateterului de sub pansament pentru a preveni tragerea sau deformarea cateterului în afara dispozitivului SecurAcath. Nu rotiți sau nu răsuciți SecurAcath din poziția sa originală. Nu aplicați pansamentul prea fix; în caz contrar, acesta poate aplica presiune asupra dispozitivului SecurAcath, lucru ce poate cauza disconfort pacientului

Procedura de îndepărtare

• Îndepărtați pansamentul

• Prindeți partea marcată cu HOLD

(Menținere) de pe dispozitivul SecurAcath cu degetul mare și un alt deget pentru a stabiliza dispozitivul

• Trageți în sus de marginea marcată cu LIFT

(Ridicare) cu cealaltă mână pentru a elibera

învelitoarea de pe bază

• Îndepărtați complet învelitoarea de pe bază.

AVERTISMENT: Nu încercați să îndepărtați cateterul atunci când învelitoarea este fixată și picioarele sunt instalate

• Îndepărtați cateterul. Nu utilizați forță în exces

• Aplicați presiune la locul de introducere până când hemostaza este asigurată și în timp ce

îndepărtați picioarele SecurAcath

Notă: Dacă locul prezintă cruste sau aderențe/țesut nou format, aplicați o compresă sterilă îmbibată cu ser fiziologic pe locul respectiv timp de câteva minute pentru a facilita îndepărtarea

Opțiunea 1 — Pliați baza

• Aplicați presiune cu fermitate la locul de introducere cu o mână

• Folosiți cealaltă mână pentru a plia aripile în jos în scopul reunirii picioarelor sub piele. Așezați un al treilea deget sub dispozitiv pentru a începe operațiunea de pliere

• Mențineți baza pliată în plan orizontal față de piele

• Utilizați o mișcare rapidă, deliberată

în sus pentru a elimina, urmărind forma picioarelor

Opțiunea 2 — Separați baza

• Utilizați o foarfecă cu vârf bont pentru a tăia complet baza în jumătate, pe lungime, de a lungul canelurii

• Picioarele flexibile au formă de „L” cu suporturile extinse 5 mm pe fiecare parte a locului de introducere

• Aplicați presiune cu fermitate la locul de introducere cu o mână

• Îndoiți marginea albastră în sus și folosiți o mișcare rapidă, deliberată în sus pentru a elimina fiecare picior separat, urmărind forma picioarelor

Curățarea locului de introducere

• Urmați standardele de practică privind terapia prin perfuzie și protocolul spitalului pentru a îngriji locul de introducere a cateterului

• Utilizați un aplicator cu gluconat de clorhexidină (CHG) 2%/alcool izopropilic 70% de minimum 3 ml sau tampoane cu iod povidonă ca soluție antiseptică

• Urmați indicațiile de pe etichetă ale producătorului soluției antiseptice pentru aplicare

• Ridicați ușor cateterul și dispozitivul SecurAcath pentru a curăța zona din jurul locului de introducere a cateterului

• Nu răsuciți sau nu rotiți dispozitivul SecurAcath din poziția sa originală

în timp ce curățați locul de introducere

• Aplicați din abundență soluție antiseptică în zona locului de introducere și pe dispozitivul SecurAcath. Asigurați vă că soluția antiseptică este aplicată pe toate suprafețele exterioare ale dispozitivului

• Curățați pielea din jurul locului de introducere. Utilizați mișcări longitudinale repetate ale aplicatorului timp de minimum 30 de secunde.

Umeziți complet zona cu soluție antiseptică

• Lăsați zona să se usuce la aer. Nu tamponați sau nu ștergeți

• Pansați locul de introducere a cateterului conform protocolului spitalului

NOTĂ: Asigurați vă că stabilizați conectorul cateterului de sub pansament pentru a preveni tragerea sau deformarea cateterului în afara dispozitivului SecurAcath. Nu aplicați pansamentul prea fix; în caz contrar, acesta poate aplica presiune asupra dispozitivului SecurAcath, lucru ce poate cauza disconfort pacientului

Dacă se desprinde cateterul sau picioarele de fixare

În cazul în care cateterul sau picioarele de fixare se desprind, nu reintroduceți cateterul. Fixați cateterul provizoriu și stabiliți dacă acesta trebuie să fie îndepărtat și înlocuit.

Aprobat pentru IRM

Data expirării

Exclusiv de unică folosință

Sterilizat cu oxid de etilenă

Pentru mai multe informații, consultați instrucțiunile de utilizare

A nu se resteriliza

A se utiliza exclusiv conform prescripției medicale

Reprezentant autorizat pentru SEE

Producător

Consultați instrucțiunile de utilizare

Linia de asistență clinică din S.U.A.

Nu este fabricat din latex din cauciuc natural

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Cod lot

Număr catalog

Interrad și SecurAcath sunt mărci comerciale ale Interrad Medical, Inc.

Brevete: securacath.com/patents

© Drepturi de autor 2019 Interrad Medical, Inc. Toate drepturile sunt rezervate.



Plymouth, MN 55441

SUA


Reprezentant autorizat:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hanovra, Germania

+49 511 6262 8630

1500 01 4 r D

הגופתה ךיראתשו המלש איהש אדוול ידכ החיתפה ינפל בל תמושתב הזיראה תא ןחב

םא שמתשהל ןיא .

non pyrogenic ,תילירטס הזיראב קפוסמ ןקתמה .ףלח םרט

.ףלח הגופתה ךיראתש וא ,החותפ ,המוגפ הזיראה

שומישל הנכה

.רצומה תא שדחמ אטחל ןתינ אל : תוריהז

הרדחה תוארוה

יטרדנטס ךילה רחאל רתנצה תא רידחהל שי

.רועה חטשל רבעמ ףושח רתנצ רוניצ מ"ס 3 תוחפל שרוד SecurAcath :בל םיש

רתנצה לע ספאה ןומיסל רבעמ SecurAcath ןקתמ לש ירוחאה הצקה תא םקמל ןיא

.מ"מ 3 -

.רתנצה זכרממ דחא מ"סמ רתוי בורק וא

מ ןטק תויהל וילע ,עצובמ אוה םא ,תאז םע ,שרדנ וניא רועב ךתח : בל םיש

.

5

רתנצה םא .רתנצה רטוקל םיאתמה SecurAcath ןקתמ לש םיאתמה לדוגה תא רחב .

2

רתוי ןטקה רתויב בורקה

)

SecurAcath לדוגב שמתשהל שי ,אלמ יתפרצ לדוגב וניא

SecurAcath 5F ב שמתשהל שי F 5.1

רתנצ רובע ,לשמל(

ורבחתי תוילגרהש דע הטמל סיסבה תא לפק .

3

תוהזל ידכ רועה חטש ינפמ רתנצה תא םרה

רתנצה לש ןותחתה דצה לע הרדחהה רתא תא

.

4

ןוויכ ךות ,תיווזב לפוקמה סיסבה תא קזחה

תא רדחה .הרדחהה רתאל תוילגרה תווצק

.

1

ךות לא םירטמילימ רפסמ םדקתהו תוילגרה

תירוע תתה המקרה

קיפסמ לודג וניא הרדחהה רתא םא :בל םיש

תחא דיב שמתשה ,תוילגרה תא סינכהל

לש הצקב שמתשה וא רועה תא חותמל

הרדחהה רתא תא ביחרהל ידכ רוטלאיד

רתנצהש הצור התא וב ןוויכל סיסבה תא ןווכ .

6

תולעמ 41 לש תיברימ תיווז תצלמומ .חנומ היהי

חנומ תויהל רומא סיסבה .זכרמ ןוויכ לכב

החיתמ ירוזיאמ קחרהו הביצי המקר לע

.םיקרפמ ןוגכ

חתפיהל ול רשפאל ידכ סיסבה תא ררחש .

0

חוטש אוהש דע סיסבה לופיק תא חתפ .

5

תוילגרהש אדוול ידכ סיסבה תא תונידעב ךושמ .

9

רועל תחתמ ןיטולחל תוחותפ

ענה ,תופפוח תצק תוילגרהש הארנ םא

ידכ ,הרוחאו המידק סיסבה תא תונידעב

אלמ ןפואב חתפיהל ןהל רשפאל

.

57

.סיסבב ץירחה לומ רתנצה תא רשיי

םישביו םייקנ סיסבהו רתנצה רוניצ יכ אדוו •

.

55

תועצמאב סיסבה לע הסכמה תא חנה

סיסבה תקזחה ןמזב ,הסכמה לע הציחל

.רתנצה רוניצל ןקתמה תא עבקל ידכ

לש תווצקה תא ןוחבלו לכתסהל שי

.

52

הסכמהש אדוול ידכ SecurAcath

תויהל רומא אל .סיסבל ןיטולחל רבוחמ

ןקתמה תוצקב חוור םש

רתנצה לש םיללחה תא ףוטש :בל םיש

תוחיתפ חיטבהל ידכ

רסה )הבוח אל( רתנצה ךרוא תמאתה

,רתנצה חנמ תא םאתה ,הסכמה תא

הסכמה תא רזחה

.

53

לע רטמיטנסה ינומיס יפל ימינפה רתנצה ךרוא תא ת/לפוטמה לש םושירב ןייצ

ידכ תובורק םיתיעל בוש ךירעהלו לכתסהל שי .רועל סנכנ אוה ובש םוקמב רתנצה

זז אל רתנצהש אדוול

.

54

םילוחה תיבב לוקוטורפה יפל רתנצה רתא תא שובח

הכישמ עונמל ידכ השיבחל תחתמ רתנצה זכרמ תא בציימ התאש אדוו :בל םיש

SecurAcath תא בבוסל ןיא .

SecurAcath ןקתמל ץוחמ רתנצה לש םוקיע וא

ןקתמ לע ץחל רוציל אל ידכ ידמ קודה ןפואב שובחת לא .ולש ירוקמה םוקימהמ

ת/לפוטמל תוחונ רסוח םורגת אמש , SecurAcath

.

51

ירוע

-

תת רתנצ תחטבא תכרעמ

שומיש תוארוה

תילגר( ןטק ןגועב שמתשמ ןקתמה .תירוע תת רתנצ תחטבא תכרעמ איה

רצומה רואית

SecurAcath

.רתנצה רוניצל רבוחמו ,רתנצה לש הרדחהה רתאב רועל תחתמ קוידב חנומש )החטבא

.לגועמ רוניצ םע רתנצל דעוימ SecurAcath

השיגה רתאל ירועלמ רתנצ לש ךורא חווטל החטבא איה SecurAcath

.ירוע -

תויוותה

ןקתמל היוותהה

תת ןגוע תועצמאב

תוריהז יעצמאו תורהזא ,דגנ תויוותה

:רשאכ ןקתמל דגנ -

דגנ תויוותה

תיוותה תמייק

ינורכ שומיש בקע רירפ רוע ,לשמל ,קיפסמ םלש וניא רועהש בשוח ליעפמה •

רתנצה תסנכה רתאב תוחירפ וא סיטילולצ תוחכונ ,םידיאורטסב

ןקתמה לש השיג וא/ו םלוה בוציי וענמי םיימוקמ המקר ימרוג

הימסיטפס וא הימרטקב ,ןקתמל רושקש םוהיז תוחכונל דשח וא לע עודי

לתשומה ןקתמה לדוג ליבשב קיפסמ לודג וניא ת/לפוטמה לש ףוגה

•

•

ליכמ ןקתמהש םירמוחל ת/יגרלא ת/לפוטמהש דשח שי וא עודי

רבעב תונרקה רבע דעוימה הסנכהה רוזא

•

•

•

יושע ףסונ שומיש .

תינשב שמתשהל ןיא

תורהזא

.דבלב דחא לפוטמ לצא שומישל דעוימ •

ןקתמה לוקלקו ) SAE ( יניצר גירח עוריאל ליבוהל

לקינל םייגרלא םהש עודיש םילפוטמב שמתשהל ןיא .לוניטינ ליכמ הז רצומ

תוטישל םאתהב קורזלו לפטל שי .יתביבס ןוכיס תווהל יושע הז רצומ ,שומישה רחאל

םיילרדפו םייתנידמ ,םיימוקמ ,םייטנוולר תונקתו םיקוחו םתולבוקמ תויאופר

•

•

הזה ןקתמה תא איצוהלו שמתשהל ,רידחהל םירומא םיכמסומ יאופר תווצ ישנא קר

תוריהז יעצמא

ןהירחא בוקעו שומישה ינפל תוארוהה לכ תא בל תמושתב ארק •

ךמסומ יאופר תווצ שיא וא אפור לש הנמזהל וא הריכמל לבגומ הז ןקתמ

רתנצה תקוזחתו תסנכהב םיילסרבינואה תוריהזה יעצמא רחא בוקעל שי

רתנצה תא חטבאמ SecurAcath ןקתמ רשאכ רתנצה תא איצוהל תוסנל ןיא

החטבאה רחאל ןקתמה תא םקעל וא בבוסל ןיא

•

•

•

•

רסומ רתנצה רשאכ SecurAcath ןקתמ תא איצוהל שי

•

•

םיירשפא םיכוביס

:תוברל םייניצר םיכוביסל תורשפא תמייק

םומיד •

תילאיכרבה תעלקמב העיגפ

רועה ךרד רתנצה לש היזורא

רתנצל רושק סיספס

הרדחהה רתאב קמנ וא םוהיז

•

•

•

•

לתשומה ןקתמל תוליבס -

המוטמה

יא לש הבוגת

םייעמ וא םד ילכב םירוח וא םיכתח

•

•

•

ב שומישל ןתינ לוניטינ תחטבא םע SecurAcath

MRI ל עדימ

ןקתמ יכ התארה תינילק אל הקידב

רחאל דימ ןקתמה םע ת/לפוטמ קורסל ןתינ .*) MR Conditional ( םיאנתב MRI

:םיאבה םיאנתב ,הרדחהה

תוחפ וא הלסט 3 לש יטטס יטנגמ הדש -

51 -

תוחפ וא מ"ס/סואג 027 לש יבחרמ טנאידרג יטנגמ הדש

ל ג"ק/טאו 3 לש ) SAR ( ולוכ ףוגל עצוממ הגיפס בצק ,תכרעמ חווד יברימ MR -

.הריקס תוקד

-

תוקד

לש תינילק תובישח תלעב הניאש הרוטרפמט תיילע קיפה ןקתמה ,הקידבה ךלהמב

51 ל ג"ק/טאו 3 לש ) SAR ( ולוכ ףוגל עצוממ הגיפס בצק ,תכרעמ חווד יברמ MR

וא ןקתמה םוקמב קוידב אוה ןיינעה רוזא םא עגפיהל היושע MR תנומת תוכיא .הריקס

MR תיימדהל םירטמרפה לש היצזימיטפואב ךרוצ היהיש ןכתיי ,ןכל .תיסחי וילא בורק

.ןקתמה תוחכונ לע תוצפל ידכ

ASTM F 2173 71 ב הרדגהה יפל MR Conditional *

םוקמהמ םיזז החטבאה תוילגר וא רתנצה םא

חטבא .רתנצה תא שדחמ סינכת לא ,םוקמהמ םיזז החטבאה תוילגר וא רתנצה םא

.ותוא ףילחהלו רתנצה תא איצוהל ךירצ םא ךרעהו ינמז ןפואב רתנצה תא

םיאנתב MR

ךיראת דע שומישל

דבלב ימעפ דח שומיש

דיסקוא ןליתא תועצמאב אטוחמ

ףסונ עדימל שומיש תוארוהל הנפ

שדחמ אטחל ןיא

דבלב אפור םשרמב שומיש

יפוריאה ילכלכה רוזאב השרומ גיצנ

ןרצי

שומיש תוארוהל הנפ

ב״הראב ינילק הכימת וק

יעבט ימוג סקטל םע רצוימ אל

המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא

הווצא דוק

יגולטק רפסמ

האצוה ךילה

השיבחה תא רסה •

םע SecurAcath ןקתמ לע HOLD תינושלב סופת •

ןקתמה תא בצייל ידכ תחא די לש עבצאהו לדוגאה

היינשה דיה םע LIFT תינושל הצקמ הלעמל ךושמ

סיסבהמ הסכמה תא ררחשל ידכ

.סיסבהמ ןיטולחל הסכמה תא רסה

רשאכ רתנצה תא איצוהל תוסנל ןיא :הרהזא

תוסורפ תוילגרהו רבוחמ הסכמה

םזגומ חכב שמתשהל ןיא .רתנצה תא אצוה

העגהל דע הרדחהה רתא לע ץוחלל ךשמה

SecurAcath לש תוילגרה תרסה תעב סיזטסומהל

•

•

•

•

הזג חינהל שי ,המקר לש החימצ /תויוקבדיה וב שיש וא דילגה רתאה םא :בל םיש

הרסהה לע לקהל ידכ תוקד רפסמ ךשמב רתאה לע ןיילסב הלובט

סיסב לפק 1 תורשפא

םע הרדחהה רתא לע ביצי ץחל לעפה

תחא די

םייפנכה תא לפקל ידכ היינשה דיב שמתשה

תחתמ וידחי תוילגרה תא דימצהל ידכ הטמ יפלכ

ידכ ןקתמל תחתמ תישילש עבצא חנה .רועל

לופיק תעונתב ליחתהל רוזעל

רועל סחיב יקפוא לפוקמה סיסבה תא קזחה

ידכ הלעמ יפלכ תנווכמה הריהמ העונתב שמתשה

תוילגרה תרוצל םאתהב ריסהל

•

•

•

•

5177 75 5 r E

. Interrad Medical, Inc לש רחסמ ינמיס םה SecurAcath ו Interrad

securacath.com/patents : םיטנטפ

.Interrad Medical, Inc 2759 תורומש תויוכזה לכ © םירצוי תויוכז.



Plymouth, MN 11445

5 566 957 -

USA

5555 www.securacath.com

:השרומ גיצנ

MDSS GmbH

Schiffgraben 45


+49 155 6262 5637

סיסבה לוציפ 2 תורשפא

ךותחל ידכ ההכ הצק ילעב םיירפסמב שמתשה

ץירחה ךרואל ,ךרואל יצחל ןיטולחל סיסבה תא

םיילגר םע " L " תרוצב ןה תושימגה תוילגרה

הרדחהה רתא לש דצ לכב מ"מ 1 ךרואב

תועצמאב הרדחהה רתא לע ביצי ץחל לעפה

תחא די

שמתשהו הלעמ יפלכ לוחכה הצקה תא בבוס

ריסהל ידכ הלעמ יפלכ תנווכמה הריהמ העונתב

תילגרה תרוצל םאתהב תוילגרהמ תחא לכ

•

•

•

•

לש לוקוטורפלו Infusion Therapy -

הרדחהה רתא יוקינ

ה לש הלועפל םיטרדנטסל םאתהב לעפ •

רתנצה רתא תקוזחת יבגל םילוחה תיב

) CHG)/072 טנוקולג ןידיסקהרולכ 22 םע רתוי וא ל"מ 3 ךילומב שמתשה

יוטיח תסימתכ דוי ןודיבופ םע שוטמ וא ליפורפוזיא

יוטיחה תסימתב שומישל ןרציה תוארוה רחא בוקע

•

רתאל ביבסמ תוקנל ידכ SecurAcath ןקתמ תאו רתנצה תא תוריהזב םרה

רתנצה לש הרדחהה

•

•

• יוקינ תעב ולש תירוקמה הדמעהמ SecurAcath ןקתמ תא םקעל וא בבוסל ןיא

הרדחהה רתא

.תיטפסיטנא הסימתב SecurAcath ןקתמ תאו הרדחהה רתא רוזא תא ףצה

ןקתמה לש םיינוציחה םיחטשמה לכל העיגמ תיטפסיטנאה הסימתה יכ אדוו

בושו בוש המידקו הרוחא ךילומה תא ךושמ .הרדחהה רתא ביבס רועה תא ףשפש

•

•

תיטפסיטנא הסימתב רוזאה תא ןיטולחל בטרה .תוחפל תוינש 37 ךשמב

בגנת וא גיפסת לא .ריוואב רוזאה תא שבי

םילוחה תיבב לוקוטורפה יפל רתנצה רתא תא שובח

הכישמ עונמל ידכ השיבחל תחתמ רתנצה זכרמ תא בציימ התאש אדוו :בל םיש

ידמ קודה ןפואב שובחת לא .

SecurAcath

ת/לפוטמל תוחונ רסוח םורגת אמש ,

ןקתמל ץוחמ רתנצה לש םוקיע וא

SecurAcath ןקתמ לע ץחל רוציל אל ידכ

•

•

Subkutan Kateter Güvenlik Sistemi

Kullanım Talimatları

Ürün Tanımı

SecurAcath bir subkutan kateter güvenlik sistemidir. Cihaz, kateter bölgesinde derinin hemen altına yerleştirilen ufak bir bağlantı kullanmakta ve bir kateter iğnesine bağlanmaktadır. SecurAcath yuvarlak iğneli kateterlerde kullanılmak

üzere tasarlanmıştır.

Endikasyonlar

SecurAcath Cihazı, deri altı (perkütan) kalıcı kateterlerin subkutan bağlantı noktası aracılığıyla bölgeye ulaşmak için kısa ya da uzun vadede güvenli hale getirilmesi amacını taşımaktadır.

Kontraendikasyonlar, Uyarılar ve Önlemler

Kontraendikasyonlar

Cihaz aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:

• Cilt bütünlüğünün operatör tarafından olumsuz değerlendirilmesi

(ör. kronik steroid kullanımı nedeniyle cildin gergin olması, kateterin yerleştirilmek istendiği bölgede selülit ya da döküntü bulunması)

• Bölgesel doku faktörlerinin cihazın düzgün bir biçimde stabilize edilmesini ve/veya erişimini engellemesi

• Kateterle ilişkili enfeksiyon, bakteremi ya da septiseminin varlığının bilinmesi ya da varlığından şüphe edilmesi

• Hastanın vücut ölçüsünün yerleştirilen cihazın ölçüsünu taşımak için yeterli olmaması

• Hastanın cihazda bulunan meteryallere karşı alerjisinin bilinmesi ya da alerjisi olduğundan şüphe edilmesi

• Cihazın yerleştirilmesi düşünülen bölgenin daha önceden ışınlamaya maruz kalmış olması

Uyarılar

• Kullanımı Yalnızca Bir Hasta içindir. TEKRAR KULLANMAYINIZ .

Cihazın tekrar kullanımı, ciddi olumsuz gelişmelere ve cihazın düzgün

çalışmamasına yol açabilir

• Bu cihaz nitinol (nikel titanyum) içermektedir. Nikel alerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanmayın

• Kullanımının ardından bu ürün potansiyel biyolojik bir tehlike haline gelebilir. Kabul edilen tıbbi uygulamaların yanı sıra geçerli yerel, eyalet federal yasa ve düzenlemelerine uygun olarak kullanın ve atın

Önlemler

• Kullanmadan önce tüm talimatları okuyup uygulayın

• Bu cihazın satışı bir doktor ya da nitelikli sağlık çalışanına veya buna benzer niteliklere sahip kişiler ile sınırlıdır

• Bu cihazları yalnızca nitelikli sağlık çalışanları yerleştirmeli, müdahale etmeli ya da çıkartmalıdır

• Kateteri yerleştirirken ve bakımını yaparken genel önlemleri uygulayın

• SecurAcath cihazı takılı durumda iken kateteri çıkarmaya çalışmayın

• Güvenliği sağlandıktan sonra cihazı bükmeyin ya da döndürmeyin

• SecurAcath cihazı kateter çıkarıldığında çıkarılmalıdır

Olası Komplikasyonlar

Aşağıdakiler de dâhil olmak üzere cihazın ciddi komplikasyon potansiyeli bulunmaktadır:

• Kanama

• Kol Sinir Ağında Yaralanma

• Deride Kateter Aşınması

• Katetere Bağlı Sepsis

• Kateterin Yerleştirildiği Bölgede Enfeksiyon ya da Nekroz

• Hematom

• Yerleştirilen Cihaza Karşı İntolerans Reaksiyonu

• Damarlar ya da İç Organlarda Yırtılma veya Delinme

MRG Bilgisi

Klinik olmayan testler, Nitinol Güvenliği bulunan SecurAcath Cihazının

MRG Koşullu* olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta, cihazın yerleştirilmesinin hemen ardından aşağıdaki koşullar altında güvenli bir biçimde taramadan geçirilebilir:

3 Tesla ya da daha az büyüklüğe sahip statik manyetik alan

720 Gauss/cm ya da daha az mekânsal eğim derecesine sahip manyetik alan

Toplam 15 dakikalık tarama için MR sistemi tarafından rapor edilen ve tüm vücut için ortalama 3 W/kg SAR (özgül soğurma oranı) değeri.

Yapılan testler esnasında cihaz, toplam 15 dakikalık tarama için MR sistemi tarafından rapor edilen ve tüm vücut için ortalama nitelikte 3 W/kg

SAR (özgül soğurma oranı) değeri üretmiştir. Üzerinde çalışılmak istenen alan cihazın yerleştirildiği yer ile aynı ya da buraya kısmen yakın ise MRG görüntü kalitesinden ödün verilebilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığının giderilmesi için MEG görüntüleme parametrelerinin en üst düzeye

çıkartılması gerekli olabilir.

* MRG, tanımı ASTM F 2503 05'te yapıldığı şekilde koşulludur

Kullanım Hazırlığı

Paketi açmadan önce bütün halinde olduğundan ve son kullanım tarihinin geçmediğinden emin olmak için dikkatle inceleyin. Cihaz steril bir pakette tedarik edilmektedir ve ateş yükseltme özelliği yoktur. Paket zarar görmüş, açılmış veya cihazın son kullanım tarihi geçmiş ise kullanmayın.

DİKKAT: Ürün yeniden sterilize edilemez.

Yerleştirme Talimatları

1. Kateteri standart prosedürü uygulayarak yerleştirin

NOT: SecurAcath cihazı, deri yüzeyinden uygulanan en az 3 cm uzunluğunda olan bir kateter iğnesi gerektirmektedir. SecurAcath cihazının arka ucu, kateter üzerindeki sıfır işaretinin üzerine veya kateter göbeğinden 1 cm'den daha yakın olmamalıdır.

NOT: Bir dermatotomi gerekli değildir, ancak yapılırsa 3 mm'den az olması gerekir.

2. Kateterin çapına uyması için uygun ölçüye sahip SecurAcath cihazını seçin. Kateter ölçüsü yarım F olarak verilmiş ise buna en yakın olan daha küçük bir SecurAcath kullanın (ör. 8.5F kateter ile birlikte 8F

SecurAcath kullanın)

3. Bağlantı gövdesini uçları birleşinceye kadar aşağı doğru katlayın

4. Uygulama bölgesinin kateterin alt kısmında bulunduğunu görebilmek için kateteri deriye dik bir konuma gelinceye kadar kaldırın

5. Katlanmış olan tabanı ayakların uçlarını yerleştirme yerinde hedefleyen bir açıyla tutun.

Ayakları yerleştirin ve subkutan dokuya birkaç milimetre ilerletin

NOT: Eğer uygulama bölgesi bağlantının yerleştirilebileceği kadar geniş değil ise bir elinizi kullanarak deriyi gerginleştirin ya da uygulama bölgesini genişletmek için bir dilatörün ucunu kullanın

6. Tabanı kateterin yatmasını istediğiniz yönde yönlendirin. Merkezden her iki yönde en fazla 45 derecelik bir açı

önerilir. Taban, sabit doku üzerinde ve eklemler gibi fleksiyon alanlarından uzağa uzanmalıdır.

7. Açılmasını sağlamak için bağlantı gövdesiniı serbest bırakın

8. Düz hale gelinceye kadar bağlantı gövdenin katlarını açın

9. Bağlantıların deri altında tamamen açılmış olduğundan emin olmak için bağlantı gövdesini yavaşça çekin

10. Bağlantılar hafifçe birbirinin üzerine gelmiş görünüyorsa bağlantı gövdesini hafifçe ileri geri hareket ettirerek tamamen açılmasını sağlayın

11. Kateteri bağlantı gövdesinde bulunan oluk ile uyumlu hale getirin.

• Kateter iğnesi ve bağlantı gövdesinin temiz ve kuru olduğundan emin olun

12. Cihazı kateter iğnesine takabilmek için tabanı tutup kapağın üzerine bastırarak kapağı bağlantı tabanının

üzerine yerleştirin. Kapağın tabanla tam olarak birleştiğinden emin olmak için SecurAcath'ın kenarlarını gözünüzle denetleyin.

Cihazın kenarı boyunca hiçbir boşluk olmamalıdır

Not: Açıklık bulunduğundan emin olmak için kateter lümenlerini boşaltın

13.

Kateter uzunluğunu ayarlayın (isteğe bağlı). Kapağı çıkartın, kateter konumunu ayarlayın, kapağı yerleştirin

14.

Kalıcı kateter uzunluğunu kateterin deriye girdiği yerde bulunan santimetre işaretlerine göre hastanın çizelgesine kaydedin. Kateterin hareket etmediğinden emin olmak için gözle sık sık tekrar kontrol edilmelidir

15.

Kateter bölgesini hastane protokolüne uygun olarak bandajlayın

NOT: Kateterin SecurAcath cihazı dışarısına çekilmesini ya da dolaşmasını önlemek için kateter göbeğini stabil hale getirdiğinizden emin olun. SecurAcath cihazını orijinal konumunu değiştirecek şekilde

çevirmeyin ya da bükmeyin. Bandajı fazla sıkı uygulamayın, aksi takdirde

SecurAcath cihazını çekebilir, bu da hastaya rahatsızlık verebilir

Çıkartma Prosedürü

• Bandajı çıkartın

• SecurAcath cihazını stabil hale getirmek için cihazın TUT (HOLD) yazılı olan ucunu bir elinizin baş parmağı ve diğer parmağınız ile tutun

• Diğer elinizle KALDIR (LIFT) yazılı ucun kenarından tutup kaldırarak kapağı bağlantı gövdesinden ayırın

• Kapağı bağlantı gövdesinden tamamen çıkartın.

UYARI: Kapak takılı ve bağlantı noktası yerleştirilmiş durumda iken kateteri

çıkartmaya çalışmayın

• Kateteri çıkartın. Aşırı güç kullanmayın

• Hemostaz gerçekleşinceye kadar ve SecurAcath bağlantı gövdesini

çıkartırken uygulama bölgesine baskı yapmayı sürdürün

Not: Uygulama yapılan bölgede kabuklanma veya yapışma/doku gelişimi var ise bağlantının çıkartılmasını kolaylaştırmak için tuzlu suya batırdığınız sargı bezini bölgeye birkaç dakika uygulayın

Seçenek 1—Gövdeyi Katlayınız

• Bir elinizle uygulama bölgesine baskı yapmayı sürdürün

• Ayakları cilt altına getirmek için kanatları aşağıya doğru katlamak için diğer elinizi kullanın. Katlama hareketinin başlamasına yardımcı olması için üçüncü bir parmağı cihazın altına yerleştirin

• Katlanmış tabanı cilde yatay tutun

• Ayak şeklini izleyerek çıkarmak için hızlı, kasıtlı bir yukarı hareket kullanın iyodür bulunan pamuklu çubuklar kullanın

• Uygulama için antiseptik solüsyon üreticisinin etikette yer alan talimatlarını uygulayın

• Kateter uygulama bölgesinin etrafını temizlemek için kateter ve

SecurAcath cihazını haifiçe kaldırın

• Uygulama bölgesini temizlerken SecurAcath cihazını orijinal konumunu değiştirecek şekilde bükmeyin ya da döndürmeyin

• Temizlik maddesini uygulama bölgesi alanına ve SecurAcath cihazına bolca sürün. Temizlik maddesinin cihazın tüm dış yüzeyine uygulandığından emin olun

• Kateterin giriş yaptığı bölgenin etrafındaki deriyi ovalayın. Aplikatörü en az 30 saniye boyunca ileri geri tekrarlayan darbeler yaparak kullanın.

Alanı antiseptik çözelti ile tamamen ıslatın

• Alanı kendiliğinden kurumaya bırakın. Kurutma kağıdı kullanmayın ya da silmeyin

• Kateter bölgesini hastane protokolüne uygun olarak bandajlayın

NOT: Kateterin SecurAcath cihazı dışarısına çekilmesini ya da dolaşmasını önlemek için kateter göbeğini stabil hale getirdiğinizden emin olun. Bandajı fazla sıkı uygulamayın, aksi takdirde SecurAcath cihazını çekebilir, bu da hastaya rahatsızlık verebilir

Kateter veya bağlantı noktasının yerinden çıkması durumunda

Kateter ya da bağlantı noktasının yerinden çıkması durumunda kateteri yeniden takmayın. Kateteri geçici olarak sabitleyin ve kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekip gerekmediğini değerlendirin.

MRG Koşullu

Süresi sona ermeden kullanın

Sadece bir kez kullanılır

Etilen oksit ile sterilize edilir

Daha fazla bilgi için kullanım talimatlarına başvurun

Yeniden sterilize etmeyin

Yalnızca Reçete ile Kullanılır

Avrupa Ekonomik Alanı'nda

Yetkili Temsilci

Üretici

Kullanım talimatlarına başvurun

ABD Klinik Destek Hattı

Doğal Kauçuk Lateks'ten yapılmamıştır

Paket zarar görmüş ise kullanmayın

Sıra numarası

Katalog numarası

Seçenek 2—Gövdeyi Kesiniz

• Küt uçlu bir makas kullanarak

(Metzenbaum, Mayo ya da benzeri) bağlantı gövdesini oluk kısmını izleyerek boylu boyunca yarıya kadar kesin

• Esnek yapıda olan bağlantılar “L” şeklindedir; ayakları uygulama bölgesinin her iki tarafına doğru uzanmaktadır ve

5 mm uzunluğundadır

• Bağlantı ayağının hemen üzerinden bir parmağınızla yerleştirme bölgesine yoğun basınç uygulayın

• Mavi kenarı yukarıya çevirin ve ayağın şeklini takip ederek her ayağı ayrı ayrı

çıkarmak için hızlı, kasıtlı bir yukarı hareket kullanın

Yerleştirme Bölgesinin Temizlenmesi

• Kateter bölgesinin bakımı için İnfüzyon Hemşireliği Topluluğu'nun (Infusion

Nursing Society) uygulamalarını ve hastane protokolünü uygulayın

• Antiseptik solüsyon olarak 3ml ya da daha fazla miktarda %2'lik klorheksidin glukonat (CHG) / %70 izopropil alkollü aplikatör ya da povidon

Interrad ve SecurAcath, Interrad Medical, Inc.'e ait ticari markalardır

Patentlers: securacath.com/patents

© Telif Hakkı 2019 Interrad Medical, Inc. Tüm hakları saklıdır.



Plymouth, MN 55441

ABD


Yetkili Temsilci:

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Almanya

+49 511 6262 8630

1500 01 9 r D

ين اخ ا نا خ ل اخ لنل ا خ اخ ر ل نع يرل يد ي ك غايا خ ااتراخ جانأ أ ارابتخ ءانثأ

51 الما رل/تخ، 3 غ ري (SAR) صمالاار كر ا لل ماخ ا امتخ صلمم طك،ام أ ،لوماخ نكيطانغماخ

،م قطنم ين نع اما تخ قطنم تنال خوت نكيطانغماخ ين اخ ا ، ال،ر صقا ل ياخ م قي ل

نكيطانغماخ ين اار ي، ااخ تغمامم يك ا ، اخ ،لي ل أ ث م اميركن اتنم ري ،أ ااتراخ

ااتراخ خو ل،ر، ضي،ماا

ASTM F 2103 01 نع لل ماخ ، ناخ ل نكيطانغماخ ين اخ ط ط *

ادادختس دادعلإا

نع ااتراخ ناتي ي غ اخ ءاتانخ تي اا ا،ارا لل، اتامغك م للتا ا ات اع صر و ر ا،رماخ عخ

تي اا ا،ارا ا ،أ ،ايم ،أ يااا ا،رماخ تنال خوت ااتراخ لباكا ت م ا الا،م يد، مقمم ا،رل

ي غ اخ ءاتانخ

جانماخ يقما لمي ت :هيبند

ا سا ا ع تاميلعد

نكايقاخ ءخ راخ غاراار ا طكقاخ

نغرني ل راخ طك ،ع ا طكقاخ ل،مل م ص خ ل ك 3 ،ت StucAAuceS ب طاي :ةظحتم

،أ ا طكقاخ ل ال،ر،ماخ ي اخ مغل لمر StucAAuceS ااتر م ني باخ خ طاخ ، لل

.

5

ا طكقاخ ، م م ك 5 م ب أ عاكم لنل

اور ايقاخ صا نع م 3 ل لياي تأ نغرني زنأ تت أل راخ ر ، اخ م يا :ةظحتم

يطامام يد ا طكقاخ تنال خوت ا طكقاخ ط عخ،يا بكانماخ ر اخ و StucAAuceS ااتر لل .

2

م أصاثماخ صيرك ل( StucAAuceS م ب خ غ خ ر اخ لباكاع أنكن ياخ ر اخ م

( StucAAuceS 5F لباكخ F 5.1

ا طكقاخ

ات مر م تيرثااخ خخ طأ ب اقا أ تت صيك خ ات اللاقاخ نطر .

3

صابلاخ ،م ، اا ل راخ طك ل ا طكقاخ ع خ

ا طكقاخ بنار صيكأ

.

4

، بي، ا م أ ي،خا لنل ي،طماخ اللاقاخ ترث .

1

خخ طأ صبلأ صابلاخ ،م ضارا تيرثااخ خخ طأ

تخ امي م ر ل راخ ت ا جيكناخ نع اتل ، تيرثااخ

نعالاخ لقاار خم يرل صابلاخ ،م لي ا خوت :ةظحتم

،أ ل راخ لما ال خ، خملي لباكاع أتيرثااخ خخ طأ صابلا

صابلاخ ،م يك،اا ك،م خ ط لباكخ

زيع ا طكقاخ لمر بد ا واخ ضاراتخ نع اللاقاخ زر، .

6

م ضاراخ أ نع أ ل ل ر ل 41 ي،خار ،ُي

خ ليمر، قاكم جيكن ل اللاقاخ لم نغرني خ انماخ

ءانثانتخ طانم ل

ات اير تامك ا اللاقاخ .

7

ي،اكم ر ا أ ات اللاقاخ ل ير .

5

ال،ر،ماخ تيرثااخ خخ طأ اع م للتا ا ع ر اللاقاخ ب كخ

اا صلطر ل راخ صيكأ

.

9

ع ر اللاقاخ ع أمغي بخلام تيرثااخ خخ طأ تلر خوت

امماما ات اير تامك ا ام خ، خ ب ا

.

50

اللاقاخ نع ل،ر،ماخ خي،رااخ م ا طكقاخ اخوا مر

اللاقاخ، ا طكقاخ ل،مل خاير، عا ن م للتا •

.

55

م صيك زي ل طغ اار اللاقاخ ل ءاطغاخ

ا طكقاخ ل،ممر ااتراخ اع ا اللاقاار اكماخ

م للتا ا امي ر StucAAuceS خخ، عخ

،لا تأ نغرني اا صلطر اللاقاار ءاطغاخ تيرثا

ااتراخ عا ص،طر ا،رع ان

يلااكاخ م للتا ا ا طكقاخ تاممط صكدخ : غم

.

52

ءاطغاخ اخاار إ ايابخ( ا طكقاخ ص،ط طر

ءاطغاخ ، للأ، ا طكقاخ ،م طر خ،

.

53

ضي ماخ ططبم ل ا قاكماخ ا طكقاخ ص،ط صرك

ل ال،ر،ماخ اميانكاخ تامغمر ماي اميع

ييقااخ الالت خ لا نغرني ل راخ صبلا تي ا طكقاخ

ا طكقاخ ا لل م للتا ا راخ

.

54

يطاكماخ ص،ل،ا، را امقع، ا طكقاخ ،م لم

ااتر اب ا طكقاخ راطا ،أ ب ك نما الام اخ صيكأ ا طكقاخ ، م خ قاكخ م للتا : غم

ارثم الام لباكا ت ن خ زم ،م م StucAAuceS نا ،أ ا خلار قا ت StucAAuceS

،مط نع بركاي ل واخ م خ StucAAuceS ااتر ل طغ اخ ات او ل ي لقع تت، ال ار

خ اخ لمر ضي ماخ

.

51

دل سا تحد تو خةسا تيبيد اظن

ادادختا تاميلعد

إتيرثا خخ طأ( ا يغ تيرثا اخلأ ااتراخ لباكي ل راخ ت ا ا طكقاخ تيرثاا ا ن ،

دنمسا فصع

StucAAuceS

م ُم StucAAuceS ا طكقاخ ل،ممر ع ُا، ا طكقاخ صابلت ،م لنل ما طارم ل راخ صيكأ ،ُا

خلاخ ل،مماخ تخو ا طكق ا

نع أصي،طاخ ،أ ي قاخ الماخ ل أل راخ ت ا ا قاكماخ ا طكقاخ تيرثاا

امعدختا يعاعد

StucAAuceS ااتر لباكُي

ل راخ ت ا تيرثا اخلأ ي ط ل ص، ،اخ ،م

تا ايدحتاع تاويتحدساع امعدختا اناعم

امعدختا اناعم

: يااااخ تتا اخ نع ااتراخ خلباكخ نمُي

لي، ياكاخ خلباكخ بركر ل راخ طاط صاثماخ صيرك ل أ م غم يد ل راخ مغك صغطماخ ارالخ •

ا طكقاخ صابلا لخ ماخ ،ماخ نع ل ر يط ،أ ، باخ ا اخ جيكناخ نع باتااخ ل،ر، ،أ ماماخ

زيات ص، ،اخ ،أ/، ااتراخ خ قاكخ ،ل يم ،ماخ ركن خ صمخ،ل ص، •

لاخ مكا ،أ لاخ ث را أااتراار تخو اتيع زراطم ،أ ع، مم ا،لل ل،ر، •

غ لاماخ ااتراخ ر بامياكت ضي ماخ كر ر يايل لل

ااتراخ نع نم ماخ لخ،م ا ضي ماخ يكاك نع ضاراطتخ ،أ ع مم

•

•

ت اقماخ صابلاخ ،ما راكاخ غامطاخ •

ااتراخ خلباكخ الالت ل ا لقع ا سا ادادخا دعد ت

تاويتحدسا

طقع ل خ، ضي م صر م خلباكغا م ُم •

ااتراخ صطما، إ SAS ( يرل نر ك تل غ، ، ات

صلين ا تايكاك خ، مماخ ماخ م زملباكا غع ص،نيايناخ ل جانماخ خو ،ا ي •

تاك امم ا امقع، زنم با، زمم صماماع مغما م امي،ي خم طب جانماخ خو صلطي ل أ خلباكتخ لمر •

اتر ص،ممماخ ياخ ليياخ، يم،ل اخ، ي ماخ خ، اخ، ينخ،قاخ، ا،رقماخ يرطاخ

تا ايدحتا

و ر اتمراخ، خلباكتخ صر لر تامي مااخ يمر أ خ •

زنم مأ بر،مر ،أ بيرطاخ ل ااتراخ خو ير إ يلي م خ ال اماخ تايت،اخ( ناخ ليياخ ،ناقاخ قي

ي ماخ ي اخ يال اخ ،ك امم تت ااتر خ ضو اخات، خلباكخ، صابلار ،قي تأ نغرني

•

•

اتي ل اي اخ، ا طكقاخ صابلت لنل يمااماخ تاطايا تخ راخ

StucAAuceS ااتر خلباكار اتايرثا لنل ا طكقاخ اخات ص،ا ا ت

•

•

تيرثااخ لمر ااتراخ ا خلت ،أ ن ر قا ت •

ا طكقاخ اخات لنل StucAAuceS ااتر اخات نغرني •

ةلمدحمسا تافعا مسا

:ن ي ام اتنم ا يطب تايلا م ت،ل ا تتاما خ ان

خياناخ •

يل ماخ ا يي اخ را ت

ل راخ صغب ا طكقاخ تايا

ا طكقاار اخ و ااناخ

صابلاخ ،م بنا ،أ ت، ا

،ملاخ ،اخ

غ لاماخ ااتراخ صم ا لل

ءاط خ ،أ يل، خ بقث ،أ اما

•

•

•

•

•

•

•

ي، ااار ط، طم ص،نيايناخ تيرثار ل،اماخ

(MRI) يخي انيمسا مينوساب ويعصدسا تامعلعم

StucAACceS ااتر أ ي ي كاخ يد تخ ارابتخ ت ،أ

امقع، ما طارم ااتراخ ، لمر، امتر ااتر ا لباكماخ ضي ماخ ع لمي *نكيطانغماخ ين اار

: يااااخ ط، ط ا

ص أ ،أ ك/ ،ار -

ص أ ،أ غكا 3 غ ري تراث نكيطانغم صارم -

720 غ ري ننالم لار نكيطانغم صارم

صمالاار كر ا لل ماخ ا امتخ صلمم طك،ام أ ،لوماخ نكيطانغماخ ين اخ ا نا خ ل اخ -

ياخ م قي ل 51 الما رل/تخ، 3 غ ري إ SAR )

-

تيبيدسا فاو ع ة خةسا ةحا ة اح يف

بري ال ام خوت ي ، اما م ا طكقاخ ترث ا طكقاخ صابلت ليما غع أتيرثااخ خخ طأ ،أ ا طكقاخ ت ياأ خوت

ت أ اتاخلراكخ، ا طكقاخ اخات

نكيطانغماخ ين اخ ط ط

تي اااخ بك خلباكتخ

طقع ال خ، ا ما خلباكغا

ي يثياخ ليكلتر قمم

تام، مماخ م لياما إ IFU ( خلباكتخ تامي ما رخ

يقمااخ الالار قا ت

طقع بيرطاخ ي ، ل مءانر خلباكغا

( SSA ( ير، ، خ يلا ا تخ قطنماخ نع لمامماخ صثمماخ

ين ااخ تر

خلباكتخ تامي ما رخ

يلي م خ ال اماخ تايت،اار ي كاخ للاخ طب

نميرط طاطم خلباكار ن م يد

يااا ا،رماخ تنال خوت ااتراخ لباكا ت

معلاخ ل،ل

،ااالاخ

ةسا لإا ءاو ة

الام اخ اخات •

اترار StucAAuceS ااترر ال،ر،ماخ تيرثااخ ا، ل كمأ

ااتراخ تيرثاا يلياخ ال ت ر أ،

ءاطغاخ ي اا ا ب خ لياار ا كياخ ا، ماخ عا لنل ل غانخ

اللاقاخ م

امماما اللاقاخ م ءاطغاخ صاأ

طن، ءاطغاخ اع ت لنل ا طكقاخ اخات ص،ا ا ت :ويتحد

تيرثااخ خخ طأ

•

•

•

ا،قاخ خلباكخ نع ط يا ت ا طكقاخ صاأ •

ءانثأ، لاخ ثباي أ ات صابلاخ ،م لنل طغ اخ نع ماكخ

StucAAuceS تيرثا خخ طأ اخات

•

،ماخ ل ن م ص، مر قمم اط لباكاع أ يمان ايغب/تا ا ااخ ،أ ب،لن ،ماار ال خوت : غم

اخااخ يكياا ا ل را

تدعاةسا ي 1 واياسا

ال خ، لير صابلاخ ،م لنل ا،قر طغ خ

خخ طأ ا صيك نر خ نطا ا ب خ لياخ لباكخ

ااتراخ صيكأ تااثاخ ر خ ل راخ صيكأ تيرثااخ

نطاخ ل ءلر ل اللاكم ا

ل راخ ل نقعأ صلطر ر،طماخ اللاقاخ كمأ

صلط بقل اخاا مي ك، الممام ل ل لباكخ

تيرثااخ خخ طأ

•

•

•

•

تدعاةسا ا ق 2 واياسا

م امماما اللاقاخ طقا لا خ طر قم لباكخ

خي،رااخ ص،ط ل ص،طاار خ انماخ

ا لخلامخ م " L " خ صلط ن ماخ تيرثااخ تخ،لأ وبتا

صابلاخ ،م م بنار صل ل م 1

•

•

ال خ، لير صابلاخ ،م لنل ا،قر طغ خ

الممام ل ل لباكخ، ل ا خ خ طاخ لأ

•

•

تيرثااخ خخ طأ صلط بقل اخاا مي ك،

5100 05 8 A D

.InetAAcd Mtdiucl, Inu تﺎﻣﻼﻋ ﺔﯾرﺎﺟﺗ ﺔﻛرﺷﻟ StucAAuceS و

InetAAcd stucAcuceS.uom/pcetnes : عارﺗﺧﻻا تاءارﺑ

.InetAAcd Mtdiucl, Inu ﻊﯾﻣ ﺔﻛرﺷ ﺢﻟﺎﺻﻟ ﺔظوﻔﺣﻣ 2059 ﺔﻧﺳﻟ ﻊﺑطﻟا قوﻘﺣ

ﺔظوﻔﺣﻣ قوﻘﺣﻟا ﻊﯾﻣﺟ

.

Interrad Medical, Inc ةكوش

MN 11445 USA أت،امي ر 500 تي،ك يت ياطيط 555

5 566 950 5555 www.stucAcuceS.uom

:دمدعمسا يممسا

MDSS CmbH ل ط

SuSiffgAcbtn 45

30571 HcnnovtA, CtAmcny

+49 155 6262 5630

%

اادلإا ا عم فيظند

ا طكقاخ ،م ناي ا ركناار يطاكماخ ص،ل،ا، ر، ك امماار اباخ بي كااار غماخ ييامم راخ •

70 صير، ر،اي خ ص، ل ارطم /( CHC ) % 2 تان،ل، غاخ يليكل، ، ل م ثلأ ،أ ن م 3 لباكخ

تطم ص، مل ل،ي ،ليع،ر زي ل نرط ط ،أ

خلباكتار اباخ ق ماخ تطماخ ص، ماخ ين ا تر تاتير،ا راخ

•

•

ا طكقاخ صابلت ،م ص، خي نا ا ع ر StucAAuceS ااتر، ا طكقاخ ع خ

صابلاخ ،م خي نا ءانثأ ن خ زم ،م م StucAAuceS ااتر ا خلت ،أ ن ر قا ت

ل تطم ص، م خلباكخ م للتا تطم ص، مر StucAAuceS ااتر، صابلاخ ،م قطنم مدخ

ااتر ا ير اباخ طك خ يمر

ص خ ل يناث 30 الما ام خ، خ ب ا ارطماخ ل ل ص،بلاخ ،م ص، ل،ر،ماخ ل راخ خ ن

تطم ص، مر صمالاار قطنماخ بط

•

•

•

•

كما ،أ تط ا ت خرا ا ءخ،ت ا مم قطنماخ اخ

يطاكماخ ص،ل،ا، را امقع، ا طكقاخ ،م لم

ااتر اب ا طكقاخ راطا ،أ ب ك نما الام اخ صيكأ ا طكقاخ ، م خ قاكخ م للتا : غم

ااتر ل طغ اخ ات او ل ي لقع تت، ال ار ارثم الام لباكا ت .

StucAAuceS

خ اخ لمر ضي ماخ ،مط نع بركاي ل واخ م خ StucAAuceS

•

•

Interrad Medical SecurAcath Gebrauchsanleitung

International IFU

Instructions for Use

Istruzioni per l'uso

Mode d ’ emploi

Gebruiksinstructies

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Brugsanvisning

Användningsinstruktioner

Käyttöohjeet

Návod k použití

Instruções de Utilização

Οδηγίες χρήσης

Bruksangivelse

Instrucțiuni de utilizare

ירוע

תת רתנצ תחטבא תכרעמ

שומיש תוארוה

Kullanım Talimatları

دل سا تحد تو خةسا تيبيد اظن

ادادختا تاميلعد

Related manuals

Bard

Retro

MedComp

SPLIT-STREAM

Arrow

MAC

Merit Medical

Revolution™ Catheter Securement Device patient pamphlet

Arrow International

MAC

MedComp

Split-Tip-LT-Katheter

Languages