Interrad Medical SecurAcath Handleiding

International IFU
Instructions for Use - English - EN
Istruzioni per l'uso - Italiano - IT
Mode d’emploi - Français - FR
Gebruiksinstructies - Nederlands - NL
Gebrauchsanleitung - Deutsch - DE
Instrucciones de uso - Español - ES
Brugsanvisning - Danish - DA
Användningsinstruktioner - Swedish - SV
Käyttöohjeet - Finnish - FI
Návod k použití - Czech - CS
Instruções de Utilização - Portuguese - PT
Οδηγίες χρήσης - Greek - EL
Bruksanvisning - Norwegian - NO
‫ﻋﻠﯾت اﻻﺳﺧدام‬- Arabic - AR
1500-001-rE
•
•
1500-002-rE
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Interrad et SecurAcath sont des marques de commerce d’Interrad Medical, Inc.
Brevets: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Tous droits réservés.
2010
1500-003-rF
Onderhuids Katheterbevestigingssysteem
Gebruiksinstructies
Productbeschrijving
De SecurAcath is een onderhuids katheterbevestigingssysteem. Het instrument
maakt gebruik van een klein anker (bevestigingspootjes) dat net onder de huid op
de inbrengplaats van de katheter wordt geplaatst en aan de katheterschacht wordt
bevestigd. De SecurAcath wordt ontworpen voor katheters met een ronde schacht.
Aanwijzingen
Het SecurAcath-instrument is geïndiceerd voor kort- of langdurige bevestiging van
onderhuidse blijvende katheters aan het toegangsgebied door middel van een
onderhuids anker.
Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Contra-indicaties
Dit instrument is echter gecontra-indiceerd als:
• De huidintegriteit door de bediener als ongunstig wordt beoordeeld, bijv. een
broze huid als gevolg van langdurig steroïdengebruik, de aanwezigheid van
cellulitis of uitslag op de beoogde plaats van de katheterinsertie;
• Lokale weefselfactoren een correcte stabilisatie van het instrument of toegang
tot het instrument kunnen voorkomen;
• De aanwezigheid van instrument-gerelateerde infecties, bacteriëmie of sepsis
bekend is of vermoed wordt;
• De lichaamsomvang van de patiënt ontoereikend is voor de omvang van het
geïmplanteerde instrument;
• Het bekend is of het vermoeden bestaat dat de patiënt allergisch is voor
materialen die het instrument bevat;
• De beoogde insertieplek eerder is bestraald.
Waarschuwingen
• Bedoeld voor gebruik bij één enkele patiënt. NIET HERGEBRUIKEN.
Hergebruik kan leiden tot ernstige bijwerkingen en slecht functioneren van het
instrument
• Dit product bevat nitinol. Niet gebruiken bij patiënten van wie bekend is dat ze
lijden aan nikkelallergie
• Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico's met zich meebrengen.
Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de
algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke,
landelijke en federale wetten en voorschriften
Voorzorgsmaatregelen
• Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing en volg de instructies zorgvuldig op.
• Dit instrument mag alleen worden verkocht aan of in opdracht van een arts of
bevoegde gezondheidswerker.
• Alleen bevoegde gezondheidswerkers mogen deze instrumenten inbrengen,
hanteren en verwijderen.
• Volg de universele voorzorgsmaatregelen bij de insertie en het op zijn plaats
houden van de katheter.
• Probeer de katheter niet te verwijderen wanneer het SecurAcath-instrument de
katheter vasthoudt.
• Het instrument na de bevestiging niet verwringen of draaien.
• Het SecurAcath-instrument moet worden verwijderd wanneer de katheter wordt
verwijderd.
Mogelijke complicaties
Er bestaat gevaar van ernstige complicaties, waaronder:
•
Bloeding
•
Verwonding van de brachiale plexus
•
Kathetererosie via de huid
•
Kathetergerelateerde sepsis
•
Infectie van de insertieplek of necrose
•
Hematoom
•
Intolerantiereactie op het geïmplanteerde instrument
•
Scheuring of perforatie van bloedvaten of inwendige organen
MRI-informatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat het SecurACath-instrument
met Nitinol-bevestiging MR-conditioneel is*. Een patiënt met dit
instrument kan onmiddellijk na het plaatsen ervan veilig worden gescand,
onder de volgende voorwaarden:
− Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
− Magnetisch veld met een maximale ruimtelijke gradiënt van
720-Gauss/cm of minder
− Maximaal door het MR-systeem gerapporteerde gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid voor het gehele lichaam (SAR)
van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen.
Tijdens proeven produceerde het instrument een klinisch niet-significante
temperatuurstijging bij een maximaal door het MR-systeem
gerapporteerde gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het gehele
lichaam (SAR) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen.
Het is mogelijk dat de MR-beeldkwaliteit gecompromitteerd wordt
wanneer het relevante gebied zich in precies hetzelfde gebied of relatief
dicht bij het instrument bevindt. Daarom kan het nodig zijn om de
parameters voor MR-beeldvorming te optimaliseren ter compensatie van
de aanwezigheid van dit instrument.
* MR-conditioneel
zoals omschreven in ASTM F 2503-05.
Voorbereidingen voor het gebruik
Controleer voorafgaand aan het openen de verpakking zorgvuldig of deze
onbeschadigd is en de uiterste gebruiksdatum niet is verlopen. Het
instrument wordt geleverd in een steriele verpakking en is niet-pyrogeen.
Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd of geopend of indien
de uiterste gebruiksdatum is verlopen
LET OP: Het product kan niet worden gehersteriliseerd.
Plaatsingsinstructies
1. Plaats de katheter volgens de standaardprocedure.
OPMERKING: Voor de SecurAcath is vereist dat er minimaal 3 cm
van de katheterschacht boven het huidoppervlak uitsteekt. Het
achterste uiteinde van het SecurAcath-instrument mag niet voorbij de
nulmarkering op de katheter worden geplaatst of op minder dan 1 cm
van het katheteraanzetstuk wordt ingebracht.
OPMERKING: Een dermatotomie is niet vereist, maar moet minder
zijn dan 3 mm als dat wel wordt uitgevoerd.
2. Kies het SecurAcath-instrument met de juiste maat zodat dit bij de
katheterdiameter past. Als de katheter geen hele French is, gebruik
dan de SecurAcath met de dichtstbijzijnde kleinere maat (bijv. met 8,5
Fr katheter 8 Fr SecurAcath gebruiken).
3. Vouw het ankervoetstuk naar beneden totdat de ankerpunten
samenkomen.
4. Til de katheter van het
huidoppervlak om het
insertiegebied zichtbaar te maken
aan de onderkant van de katheter.
5. Houd het gevouwen ankervoetstuk
schuin en richt de uiteinden van de
ankerpunten op het insertiegebied.
Breng de ankerpunten in en schuif
ze enkele millimeters in het
onderhuidse weefsel in.
OPMERKING: Als het
insertiegebied niet groot genoeg is
om de pootjes in te brengen,
gebruik dan één hand om de huid te
strekken of gebruik de punt van een
dilatator om het insertiegebied
groter te maken.
6. Richt het ankervoetstuk in de
richting waarin u wilt dat de katheter
blijft liggen. Hiervoor wordt een
maximale hoek van 45 graden in beide
richtingen vanuit het midden
aanbevolen. Het ankervoetstuk moet op
stabiel weefsel liggen en weg van
bewegende lichaamsdelen, zoals
gewrichten.
7. Laat het ankervoetstuk los zodat het zich kan openen.
8. Vouw het ankervoetstuk open totdat het plat is.
9. Trek voorzichtig aan het ankervoetstuk om ervoor te zorgen dat de
ankerpunten onder de huid volledig open zijn.
10. Als de ankerpunten enigszins schijnen te overlappen, beweegt u het
ankervoetstuk voorzichtig heen en weer zodat de ankerpunten
volledig geopend worden.
11. Lijn de katheter uit met de groef in
het ankervoetstuk.
• Zorg ervoor dat de katheterschacht
en het ankervoetstuk schoon en
droog zijn.
12. Plaats de kap op het ankervoetstuk
door de kap omlaag te drukken terwijl
u het ankervoetstuk vasthoudt om het
instrument op de katheterschacht te
bevestigen. Inspecteer de randen van
de SecurAcath om ervoor te zorgen
dat de afdekking goed vastzit op de
basis. Er mag zich langs de rand van
het instrument geen tussenruimte bevinden
Opmerking: Spoel de katheterlumina om duidelijke zichtbaarheid te
garanderen
13. Stel de katheterlengte bij (optioneel) Verwijder de afdekking, stel de
katheterpositie bij, vervang de afdekking
14. Leg in het patiëntdossier de lengte van de blijvende katheter vast op
basis van de centimetermarkeringen op de katheter waar deze de
huid binnengaat. Er moeten regelmatig nieuwe visuele controles
plaatsvinden, om te controleren of de katheter zich niet heeft
verplaatst
15. Leg op het kathetergebied verband aan volgens het
ziekenhuisprotocol.
OPMERKING: Zorg ervoor dat u het instrument om de katheter in te
brengen onder het verband stabiliseert om te voorkomen dat de
katheter buiten het SecurAcath-instrument trekt of knikt. Draai of
verdraai de SecurAcath niet vanuit de oorspronkelijke positie. Breng
het verband niet te strak aan, anders kan er druk op het SecurAcathinstrument ontstaan die ongemak voor de patiënt kan veroorzaken.
Verwijderprocedure
• Verwijder het verband;
• Grijp de HOLD-strip op het SecurAcathinstrument tussen duim en vinger van een
hand, om het instrument te stabiliseren;
• Wrik met de andere hand aan de rand van
het LIFT-lipje los om de kap van het
ankervoetstuk los te maken.
• Verwijder de afdekking volledig van het
voetstuk.
WAARSCHUWING: Probeer de katheter
niet te verwijderen als de kap is bevestigd
en de ankerpunten zijn geactiveerd.
• Verwijder de katheter. Oefen niet teveel kracht uit
• Houd de druk op het insertiegebied totdat hemostase bereikt is,
en tijdens het verwijderen van de SecurAcath ankerpunten
Opmerking: Als het insertiegebied een
korst of verklevingen/weefselgroei
heeft, breng dan een paar minuten
lang een met zout doordrenkt steriel
gaas op het insertiegebied aan om het
verwijderen te vergemakkelijken.
Reinigen van het insertiegebied
• Volg de praktijknormen voor infusietherapie en het ziekenhuisprotocol
voor onderhoud van het insertiegebied van de katheter.
• Gebruik als antiseptische oplossing 3 ml of meer van 2 %
chloorhexidinegluconaat (CHG)/70 % isopropylalcohol-applicator of
watjes met povidonjodium
• Volg de toepassingsrichtlijnen van de fabrikant van de antiseptische
oplossing op het etiket
• Til de katheter en het SecurAcath-instrument zachtjes op om het
katheterinsertiegebied schoon te maken
• Het SecurAcath-instrument niet verwringen of draaien ten opzichte van
zijn oorspronkelijke positie wanneer het insertiegebied wordt gereinigd
• Bevochtig het insertiegebied en het SecurAcath-instrument met een
antiseptische oplossing. Zorg ervoor dat de antiseptische oplossing op
alle buitenoppervlakken van het instrument wordt aangebracht.
• Scrub de huid rondom het insertiegebied. Gebruik herhaalde heen en
weer slagen van de applicator gedurende minimaal 30 seconden.
Bevochtig het insertiegebied volledig met een antiseptische oplossing
• Laat het gebied aan de lucht drogen. Niet deppen of afvegen
• Leg op het kathetergebied verband aan volgens het ziekenhuisprotocol.
OPMERKING: Zorg ervoor dat u het instrument om de katheter in te
brengen onder het verband stabiliseert om te voorkomen dat de
katheter buiten het SecurAcath-instrument trekt of knikt. Breng het
verband niet te strak aan, anders kan er druk op het SecurAcathinstrument ontstaan die ongemak voor de patiënt kan veroorzaken
Als de katheter of ankerpunten loskomen
Als de katheter of ankerpunten losraken, plaats de katheter dan niet
opnieuw. Zet de katheter tijdelijk vast en beoordeel of de katheter moet
worden verwijderd en vervangen.
MR-conditioneel
Te gebruiken tot
Alleen voor eenmalig gebruik
Gesteriliseerd door ethyleenoxide
Raadpleeg gebruiksaanwijzing voor meer informatie
Niet hersteriliseren
Alleen gebruik op voorschrift
Bevoegde vertegenwoordiger in de EER
Fabrikant
Optie 1—Voetstuk Vouwen
• Oefen met één hand stevige druk uit
op het insertiegebied.
• Gebruik de andere hand om de
vleugels naar beneden te vouwen om
de ankerpunten onder de huid samen te
brengen. Plaats een derde vinger onder
het instrument om de vouwbeweging te
helpen starten.
• Houd de gevouwen ankervoet
horizontaal op de huid.
• Maak een snelle, opzettelijke opwaartse
beweging om te verwijderen volgens de
vorm van de ankerpunten.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Klinische ondersteuningslijn VS
Niet vervaardigd met natuurrubberlatex
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Batchcode
Catalogusnummer
Optie 2 - Ankervoet opsplitsen
• Gebruik een stompe schaar om de
ankervoet volledig in de lengte langs de
groef door te knippen.
• De flexibele ankerpunten hebben de vorm
van een "L" met de ankerpunten 5 mm
aan elke zijde van het insertiegebied.
• Oefen met één hand stevige druk uit op
het insertiegebied.
• Draai de blauwe rand naar boven en
gebruik een snelle, opzettelijke opwaartse
beweging om elk ankerpunt afzonderlijk te
verwijderen volgens de vorm van het
ankerpunt.
Interrad en SecurAcath zijn handelsmerken van Interrad Medical, Inc.
Patenten: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Alle rechten voorbehouden.
1500-004-rE
Interrad Medical, Inc.
181 Cheshire Lane Suite 100
Plymouth, MN 55441
USA
1-866-980-1811
www.securacath.com
Autorisierter Vertreter:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Deutschland
+49 511 6262 8630
1500-005-rE
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1500-006-rE
1500-007-rE
•
•
1500-008-rE
1500-009-rE
Interrad a SecurAcath jsou ochranné známky společnosti Interrad
Medical, Inc.
Patenty: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Všechna práva vyhrazena.
1500-010-rD
1500-013-rD
• Hold trykket på innstikkstedet med
den ene hånden
• Bruk den andre hånden til å brette
kantene på ankeret ned under huden.
Plasser en tredje finger under enheten
for å hjelpe brettebevegelsen
• Hold det brettede fotstykket vannrett
med huden
• Bruk en hurtig, og bestemt bevegelse
oppover for å fjerne mens formen til
føttene følges
‫•‬
‫•‬
Sıra numarası
Katalog numarası
‫•‬
‫•‬
‫خام‪،‬‬
‫اساياو ‪ - 1‬ي اسةاعدت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫اساياو ‪ - 2‬ق ا اسةاعدت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫شوكة ‪.Interrad Medical, Inc‬‬
‫‪ 555‬طيطاي تي ك‪،‬يت ‪ 500‬ر يما‪،‬تأ ‪MN 11445 USA‬‬
‫‪5-566-950-5555‬‬
‫‪www.stucAcuceS.uom‬‬
‫اسممي اسمعدمد‪:‬‬
‫ط ل ‪MDSS CmbH‬‬
‫‪SuSiffgAcbtn 45‬‬
‫‪30571 HcnnovtA, CtAmcny‬‬
‫‪+49 155 6262 5630‬‬
‫‪5100-058-AD‬‬