Interrad Medical SecurAcath Bruksanvisningen

International IFU
Instructions for Use - English - EN
Istruzioni per l'uso - Italiano - IT
Mode d’emploi - Français - FR
Gebruiksinstructies - Nederlands - NL
Gebrauchsanleitung - Deutsch - DE
Instrucciones de uso - Español - ES
Brugsanvisning - Danish - DA
Användningsinstruktioner - Swedish - SV
Käyttöohjeet - Finnish - FI
Návod k použití - Czech - CS
Instruções de Utilização - Portuguese - PT
Οδηγίες χρήσης - Greek - EL
Bruksanvisning - Norwegian - NO
‫ﻋﻠﯾت اﻻﺳﺧدام‬- Arabic - AR
1500-001-rE
•
•
1500-002-rE
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Interrad et SecurAcath sont des marques de commerce d’Interrad Medical, Inc.
Brevets: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Tous droits réservés.
2010
1500-003-rF
Onderhuids Katheterbevestigingssysteem
1500-004-rE
Interrad Medical, Inc.
181 Cheshire Lane Suite 100
Plymouth, MN 55441
USA
1-866-980-1811
www.securacath.com
Autorisierter Vertreter:
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Deutschland
+49 511 6262 8630
1500-005-rE
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1500-006-rE
Subkutant kateterfastgørelsessystem
1500-007-rE
•
•
1500-008-rE
1500-009-rE
Interrad a SecurAcath jsou ochranné známky společnosti Interrad
Medical, Inc.
Patenty: securacath.com/patents
© Copyright 2019 Interrad Medical, Inc. Všechna práva vyhrazena.
1500-010-rD
1500-013-rD
Festesystem for subkutant kateter
I løpet av undersøkelsen genererte enheten en klinisk ikke-signifikant
temperaturstigning ved en maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR)
rapportert av MR-systemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters
skanning. MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis interesseområdet er
i nøyaktig samme område som enheten eller relativt nær den. Derfor kan
optimering av MR-bildeparametre være nødvendig for å kompensere for
enhetens tilstedeværelse.
* MR-betinget som definert i ASTM F 2503-05.
Bruksangivelse
Produktbeskrivelse
SecurAcath er et system for festing av subkutant kateter. Enheten bruker
et lite anker (sikkerhetsanker) som plasseres rett under huden der kateteret
settes inn, og festes til kateterskaftet. SecurAcath er utformet for kateter
med runde skaft.
Indikasjoner
SecurAcath-enheten er beregnet på kortsiktig og langsiktig feste av
perkutane innlagte katetre til innstikkstedet ved hjelp av et subkutant anker.
Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler
Kontraindikasjoner
Enheten er kontraindisert når:
• Operatøren anser hudens integritet for å være uhensiktsmessige, for
eksempel skjør hud på grunn av kronisk bruk av steroider, forekomst av
cellulitt eller utslett på ønsket plassering av kateteret
• Lokale vevfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering og/eller tilgang
for enheten
• Kjent eller mistenkt forekomst av infeksjon, bakteriemi eller septikemi
forårsaket av enheten
• Pasientens kroppsstørrelse er utilstrekkelig til å håndtere den implanterte
enhetens størrelse
• Man vet eller mistenker at pasienten er allergisk mot materialer som
inngår i enheten
• Tidligere bestråling av prospektivt innstikkstedet
Advarsler
• Beregnet til bruk hos en enkelt pasient. MÅ IKKE GJENBRUKES.
Gjenbruk kan føre til alvorlige uønskede hendelser og funksjonsfeil.
• Dette produktet inneholder nitinol. Må ikke brukes hos pasienter
med kjent nikkelallergi.
• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare.
Produktet skal håndteres og avhendiges i samsvar med godkjent
medisinsk praksis og gjeldende lokale, nasjonale og føderale lover
og forskrifter.
Forholdsregler
• Les og følg alle instruksjonene nøye før bruk
• Denne enheten skal bare selges til eller på bestilling av en lege eller
kvalifisert helsepersonell
• Bare kvalifisert helsepersonell skal innsette, justere og fjerne disse
enhetene
• Følg allmenne forholdsregler ved innseting og vedlikehold av kateteret
• Ikke prøv å fjerne kateteret når SecurAcath-enheten sikrer kateteret
• Ikke vri eller drei enheten når den er festet
• SecurAcath-enheten skal fjernes når kateteret er fjernet
Mulige komplikasjoner
Det er risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert følgende:
• Blødning
• Plexus brachialis-skade
• Katetererosjon gjennom huden
• Kateterrelatert sepsis
• Infeksjon eller nekrose på innstikkstedet
• Hematom
• Intoleransreaksjon på den implanterte enheten
• Flenge eller perforering av blodkar eller indre organer
MRI-opplysninger
Ikke-kliniske undersøkelser påviste at festeenheten SecurACath med
nitinol er MR-betinget*. En pasient med denne enheten, kan skannes
forsvarlig rett etter plasseringen under følgende forhold:
- Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre
- Magnetfelt med romgradient på 720 Gauss/cm eller mindre
- Maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) rapportert av MRsystemet for hele kroppen på 3 W/kg ved 15 minutters skanning.
Klargjøring til bruk
Undersøk pakken grundig før den åpnes for å kontrollere dens integritet og
at utløpsdatoen ikke er overskredet. Enheten skal leveres i en steril pakke
og er ikke-pyrogen. Bruk ikke pakken hvis den er ødelagt, åpnet eller hvis
utløpsdatoen er overskredet.
FORSIKTIG: Produktet kan ikke steriliseres på nytt.
Plasseringsinstruksjoner
1. Plasser kateteret i henhold til standardprosedyre
OBS: SecurAcath krever at minst 3 cm av kateterskaftet stikker opp
over hudoverflaten. Baksiden av SecurAcath skal ikke plasseres utenfor
nullmerket på kateteret eller nærmere enn 1 cm fra kateterets nav.
OBS: Dermatotomi er ikke nødvendig, men, hvis det utføres skal det
være mindre enn 3 mm.
2. Velg den SecurAcath-enhetsstørrelsen som passer til kateterdiameteren.
Hvis kateteret ikke er en størrelse på en hel French, brukes den
nærmeste mindre størrelse SecurAcath (dvs. med et 8,5F-kateter
brukes et 8F-SecurAcath).
3. Brett fotstykket nedover til føttene
kommer sammen.
4. Løft kateteret fra hudoverflaten for
visualisere innstikkstedet på undersiden
av kateteret.
5. Hold det brettede fotstykket i en
vinkel og rett endene av føttene
mot innstikkstedet. Sett inn føttene
og beveg dem noen millimeter forover
inn i vevet under huden.
OBS: Hvis innstikkstedet ikke er stort nok
til å sette inn føttene, bruk en hånd for å
strekke huden eller bruke spissen til en
dialator til å utvide innstikkstedet.
6. Plasser fotstykket i retningen du vil
kateteret skal ligge. Det anbefales en
maksimal vinkel på 45 grader i hver
retning fra senter. Fotstykket skal ligge på
stabilt vev og vekk fra områder med fleksjon
slik som ledd.
7. Utløs fotstykket slik at det åpner seg
8. Brett ut fotstykket til det er flatt
9. Trekk forsiktig i fotstykket til føttene er helt åpne under huden
10. Hvis føttene overlapper litt, kan du flytte fotstykket forsiktig frem
og tilbake slik at de åpner seg helt
11. Juster kateteret med rillen i fotstykket.
• Pass på at kateterskaftet og fotstykket er rene og tørre
12. Plasser dekslet på ankerets
fotstykke ved å trykke ned på
dekslet mens du holder fotstykket
for å feste enheten til kateterskaftet.
Undersøk kantene på SecurAcath
for å sikre at dekslet sitter som
det skal i fotstykket. Det skal
ikke være noen åpninger langs
kanten på enheten.
Obs: Skyll kateterlumenene
for å sikre at de er åpne.
13. Juster kateterlengden (valgfritt).
Fjern dekslet, juster kateterets posisjon
og sett på dekslet igjen.
14. Den innlagte kateterlengden noteres i pasientens journal i henhold
til centimetermerkene på kateteret der det går inn i huden. Det bør
gjennomføres hyppige visuelle kontroller for å sikre at kateteret ikke
har flyttet på seg.
15. Forbind kateterstedet i henhold til sykehusets protokoll.
OBS: Stabiliser kateternavet under forbindingen for å unngå at kateteret
blir dratt eller brettet utenfor SecurAcath-enheten. Ikke snu eller vri
SecurAcath fra opprinnelig posisjon. Forbindingen må ikke settes for
stramt, for den kan trykke på SecurAcath-enheten og føre til ubehag for
pasienten.
Uttaksprosedyre
• Fjern forbindingen.
• Ta tak i HOLD-tappen på
SecurAcathenheten med tommelen
og pekefingeren på den ene hånden
for å stabilisere enheten.
• Løft kanten på LIFT-tappen med
den andre hånden for å frigjøre
dekslet fra fotstykket.
• Fjern dekslet helt fra fotstykket.
ADVARSEL: Ikke prøv å fjerne kateteret
når dekslet er festet og føttene er på plass.
• Fjern kateteret. Ikke bruk for voldsom kraft.
• Hold trykket på innstikkstedet til det
slutter å blø og mens du fjerner
SecurAcath-fotstykket.
Rengjøre innstikkstedet
• Følg infusjonsterapi standard praksis og sykehusets protokoll for
vedlikehold av kateterstedet
• Bruk 3 ml eller mer 2 % klorhexidinglukonat (CHG)/70 %.
isopropylalkohol-applikator eller vattpinner med povidon-jod som
antiseptisk oppløsning
• Følg anvisningene på etiketten fra produsenten av den antiseptiske
oppløsningen ved bruk
• Løft kateteret og SecurAcath-enheten forsiktig for å rense rundt
kateterets innstikksted
• Ikke vri eller drei SecurAcath-enheten fra den opprinnelige posisjonen
mens innstikkstedet rengjøres
• Hell rikelig med antiseptisk rensemiddel på innstikkstedet og
SecurAcath-enheten. Bruk antiseptisk rensemiddel på alle enhetens
utvendige flater
• Skrubb huden rundt innstikkstedet. Før applikatoren frem og tilbake
flere ganger i minst 30 sekunder Gjør området helt vått med antiseptisk
rensemiddel
• La området lufttørke. Ikke sug opp eller tørk vekk
• Forbind kateterstedet i henhold til sykehusets protokoll
OBS: Stabiliser kateternavet under forbindingen for å unngå at kateteret
blir dratt eller brettet utenfor SecurAcath-enheten. Forbindingen må ikke
settes for stramt, for den kan trykke på SecurAcath-enheten og føre til
ubehag for pasienten.
Hvis kateteret eller sikkerhetsføttene rives løs
Hvis kateteret eller sikkerhetsføttene rives løs, må ikke kateteret settes
inn igjen. Fastgjør kateteret midlertidig og vurder om kateteret må fjernes
og erstattes.
Obs: Hvis behandlingsstedet har sårskorper eller sammenvoksninger/
vevvekst, kan du bruke sterilt gassbind gjennomfuktet med saltvann
på området i noen minutter for å gjøre fjerning enklere.
MR-betinget
Holdbarhetsdato
Kun til engangsbruk.
Sterilisert med etylenoksid
Det er flere opplysninger
i bruksanvisningen
Valgmulighet 1 – Brett fotstykket
Må ikke steriliseres på nytt
• Hold trykket på innstikkstedet med
den ene hånden
• Bruk den andre hånden til å brette
kantene på ankeret ned under huden.
Plasser en tredje finger under enheten
for å hjelpe brettebevegelsen
• Hold det brettede fotstykket vannrett
med huden
• Bruk en hurtig, og bestemt bevegelse
oppover for å fjerne mens formen til
føttene følges
Reseptpliktig
Autorisert representant i EØS
Produsent
Henvisning til bruksanvisningen
USA klinisk hjelpelinje
Ikke fremstilt med naturlig
gummilatex
Ikke bruk hvis pakningen
er skadet
Partikode
Katalognummer
Valgmulighet 2 – Del fotstykket
• Bruk en saks med butt spiss til å klippe
fotstykket på midten langs rillen
• De fleksible føttene har L-fasong og
føttene stikker ut 5 mm på hver side
av innstikkstedet
• Hold trykket på innstikkstedet med den
ene hånden
• Snu den blå kanten oppover og bruk en
hurtig og bestemt bevegelse oppover for
å fjerne hvert fot separat mens fotens
form følges
‫•‬
‫•‬
Sıra numarası
Katalog numarası
‫•‬
‫•‬
‫خام‪،‬‬
‫اساياو ‪ - 1‬ي اسةاعدت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫اساياو ‪ - 2‬ق ا اسةاعدت‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫شوكة ‪.Interrad Medical, Inc‬‬
‫‪ 555‬طيطاي تي ك‪،‬يت ‪ 500‬ر يما‪،‬تأ ‪MN 11445 USA‬‬
‫‪5-566-950-5555‬‬
‫‪www.stucAcuceS.uom‬‬
‫اسممي اسمعدمد‪:‬‬
‫ط ل ‪MDSS CmbH‬‬
‫‪SuSiffgAcbtn 45‬‬
‫‪30571 HcnnovtA, CtAmcny‬‬
‫‪+49 155 6262 5630‬‬
‫‪5100-058-AD‬‬