advertisement
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
Instrumentmanual
Version 2.0
Til brug sammen med AMPLILINK Software, version 3.3- og
3.4-serien
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Publikationsoplysninger
Publikationsversion Softwareversion Revisionsdato
1.0
1.1
3.2
3.2 og 3.3
Marts 2007
September 2008
1.2
1.3
2.0
Tabel 1
Beskrivelse af ændring
3.2 og 3.3
November 2012
Opdatering til Roche Corporate Identity og AMPLILINK
Software, version 3.3
Adresseændring
Opdatering af laseroplysninger og -advarsler
Opdaterede rengøringsprocedurer
Generelle ændringer og tilpasninger
Opdaterede hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Opdatering til AMPLILINK Software version 3.4-serien
3.2 og 3.3
3.3 og 3.4
Revisionsoversigt
Juni 2013
Juni 2015
Om publikationen
Denne publikation er beregnet til brugere af COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
Nogle af de test, der er angivet til brug sammen med COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, er muligvis ikke godkendt til brug i alle lande. Kontakt Roche i forbindelse med test, der er kommercielt tilgængelige i det aktuelle land.
Oplysningerne i denne manual er kontrolleret med største omhu for at sikre, at de er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Molecular Systems, Inc. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.
FORSIGTIG
Generelle opmærksomhedsoplysninger
For at undgå dødsfald eller alvorlig personskade skal du være bekendt med systemet og sikkerhedsoplysningerne, før du bruger systemet.
r Vær særligt opmærksom på alle sikkerhedsforanstaltninger.
r Følg altid instruktionerne i denne publikation.
r Brug ikke instrumentet på andre måder end beskrevet i denne publikation.
r Opbevar alle publikationer på et sikkert og lettilgængeligt sted.
Roche Diagnostics
2
Udannelse Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre vedkommende er uddannet af Roche Diagnostics. Overlad opgaver, der ikke er beskrevet i brugerdokumentationen, til uddannede Roche-servicemedarbejdere.
Skærmbilleder Skærmbillederne i denne publikation er udelukkende til illustrationsformål.
Konfigurerbare og variable data, som f.eks. test, resultater eller stinavne, der er synlige på skærmbillederne, må ikke bruges til laboratoriemæssige formål.
Garanti Enhver brugermodifikation af systemet annullerer og ugyldiggør garanti- eller serviceaftalen.
For at få oplysninger om garantibetingelserne kontaktes den lokale salgsrepræsentant eller samarbejdspartneren for garantien.
Overlad altid softwareopdateringer til Roche Service-repræsentanter, eller udfør sådanne opdateringer med deres hjælp.
Ophavsrettighed © 2007-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle rettigheder forbeholdes.
Varemærker Følgende varemærker er godkendte:
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP og TAQMAN er varemærker, der tilhører Roche.
Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Feedback Denne publikation er udarbejdet med største omhu for at sikre, at den lever op til den tiltænkte anvendelse. Al feedback på denne publikation imødekommes og tages med i betragtning under opdateringer. Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har feedback.
Instrumentgodkendelser
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer opfylder kravene i Rådets direktiv 98/79/EF.
Følgende mærker påviser efterkommelse:
Efterkommer IVD-direktiv 98/79/EØF.
Til in vitro -diagnostisk anvendelse.
C
®
US
Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Cananda og
USA.
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Fremstillet i Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
3
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
4 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Hvad er nyt i Instrumentmanual, version 2.0 8
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet 20
Bortskaffelse af analyseinstrumentet 22
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
5
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
6 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Tilsigtet brug
BEMÆRK
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er et automatiseret system til amplifikation og detektion af nukleinsyrer med 5' nuclease-teknologi.
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er beregnet til brug af laboratoriemedarbejdere, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.
Denne manual skal bruges sammen med instrumentmanualen til
COBAS
®
AmpliPrep Instrument og applikationsmanualen til AMPLILINK Software version 3.3- og 3.4-serien.
Bemærk r Denne manual er kun beregnet til brug sammen med AMPLILINK Software version
3.3- og 3.4-serien.
r Denne manual må ikke bruges til applikationer, der udføres med tidligere versioner af
AMPLILINK Software end 3.3-serien.
Symboler
Symboler, der er anvendt i publikationen
Symbol p s o u q
Tabel 2
GTIN-ikon, der bruges på instrumentet
Symbol
Tabel 3
Forklaring
Start af en procedure
Aflutning af procedure
Listeelement
Krydsreference
Tip
Faresymbol
Advarselssymbol
Forsigtighedssymbol og symbol for generel sikkerhed
Elektrisk og elektronisk udstyr, der er mærket med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet WEEE.
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via den kommunale renovation.
Symboler, der er anvendt i publikationen
Forklaring
Global Trade Item Number
GTIN-ikon, der bruges på instrumentet
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
7
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Hvad er nyt i Instrumentmanual, version 2.0
Ændringer på forsiden og i forordet o
Forsiden og forordet er blevet opdateret i henhold til de nye Roche Diagnosticsstandarder.
o
Virksomhedens navn indgår i oplysningerne om ophavsret.
o
Symbolet GTIN (Global Trade Item Number) er føjet til listen over symboler.
Fejlmeddelelser Hardwarerelaterede fejlmeddelelser opdateret.
u
Se
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser (s. 76) for at få yderligere oplysninger.
Generelle ændringer i dette dokument o
AMPLILINK Software version opdateret: 3.2-serien er slettet, og 3.4-serien tilføjet.
o
Ordet "datastation" ændret til "kontrolenhed".
o
Alle referencer til COBAS
®
AMPLICOR
®
Analyzer er fjernet.
o
Oplysningerne om Windows-styresystemet er tilpasset.
Roche Diagnostics
8 Instrumentmanual · Version 2.0
Systembeskrivelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Generelle sikkerhedsoplysninger
1
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker betjening af COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
1
Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver.......................................................18
11
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
12 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsklassifikationer
Sikkerhedsklassifikationer
ADVARSEL
FORSIGTIG
BEMÆRK
I dette afsnit forklares det, hvordan forsigtighedsoplysninger vises i denne manual.
Sikkerhedsanvisningerne og vigtige meddelelser til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Læs følgende afsnit for at få oplysninger om ikoner og deres betydning:
Generisk sikkerhedsforanstaltning r Sikkerhedsalarmsymbolet alene (uden et forklarende ord) anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til relaterede oplysninger omkring sikkerhed.
Disse symboler og forklarende ord bruges til specifikke farer:
ADVARSEL r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.
BEMÆRK r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på systemet.
u
Se
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20) for at få flere oplysninger om produktets
sikkerhedsmærkater
Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende ikon: q Tip
Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug af analyseinstrumentet eller nyttige tip.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
13
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsforanstaltninger
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning r Der skal udvises særlig opmærksomhed på følgende sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan det medføre dødsfald eller alvorlig personskade. Alle sikkerhedsforanstaltninger er vigtige.
Brugerkvalifikationer
Det kræves, at brugeren har et solidt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt de oplysninger og procedurer, der findes i instrument- og applikationsmanualerne.
o
Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre denne er uddannet af Roche Diagnostics.
o
Følg de procedurer nøje, der er angivet i instrument- og applikationsmanualerne med hensyn til betjening og vedligeholdelse af analyseinstrumentet.
o
Overlad al vedligeholdelse, installation eller service, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Rocheservicemedarbejdere.
o
Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.
Sikker og korrekt brug af analyseinstrumentet
Personligt beskyttelsesudstyr o
Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.
o
Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.
Nøjagtighed/præcision af målte resultater
En ukorrekt måling kan medføre fejl i diagnoser og derved udsætte patienten for fare.
o
Korrekt brug af analyseinstrumentet omfatter måling af kontrolprøver og monitorering af analyseinstrumentet under drift.
o
Undgå at bruge reagenser og forbrugsartikler med overskredet udløbsdato, da dette kan medføre unøjagtige data.
o
I forbindelse med diagnostik skal resultaterne altid vurderes sammen med patientens medicinske historie, kliniske undersøgelser samt andre resultater.
o
Hvert enkelt laboratorium skal kontrollere, at analyseinstrumentets og reagensernes performance opfylder de offentliggjorte specifikationer.
Installation o
Installationen må kun udføres af uddannede Roche-servicemedarbejdere.
o
Overlad installationsopgaver, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Roche-servicemedarbejdere. Følg installationsvejledningen grundigt.
Korrekt brug
Brug kun COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer til måling af væskeprøver med de medfølgende reagenser.
Roche Diagnostics
14 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsforanstaltninger
Driftsforhold o
Drift uden for de angivne intervaller kan medføre ukorrekte resultater eller fejlfunktion i analyseinstrumentet (se
Tekniske specifikationer (s. 26)).
o
Brug kun analyseinstrumentet indendørs, og undgå varme og høj luftfugtighed
(se Tekniske specifikationer (s. 26)).
o
Sørg for, at analyseinstrumentets ventilationsåbninger altid er tilgængelige.
o
Foretag vedligeholdelse i henhold til de angivne intervaller for at bevare analyseinstrumentets driftsforhold.
o
Opbevar instrumentmanualen et sikkert sted for at sikre, at den ikke beskadiges, og at den er tilgængelig til brug. Denne manual bør altid være tilgængelig.
Godkendte dele Brug af ikke-godkendte dele eller ikke-godkendt udstyr kan medføre fejlfunktion i analyseinstrumentet samt annullere og ugyldiggøre garantien. Brug kun dele og udstyr, der er godkendt af Roche Diagnostics.
Diverse sikkerhedsforanstaltninger
Strømafbrydelse Strømafbrydelse eller et kortvarigt spændingsfald kan beskadige analyseinstrumentet eller medføre tab af data. Foretag regelmæssigt sikkerhedskopiering af måleresultaterne. Det anbefales at bruge en UPS-enhed (Uninterruptible Power
Supply) sammen med analyseinstrumentet.
Elektromagnetiske felter Brug ikke denne enhed i nærheden af kilder til stærk elektromagnetisk stråling (f.eks. ubeskyttede RF-kilder), da disse kan forhindre korrekt drift.
Flytning og transport Undgå at forsøge at flytte eller transportere analyseinstrumentet. Overlad flytning og transport til medarbejdere, der er uddannet eller autoriseret af Roche.
u
For at få yderligere oplysninger henvises til
Bortskaffelse af analyseinstrumentet (s. 22).
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
15
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Sikkerhedsoversigt
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste generelle advarsels- og forsigtighedsmeddelelser. Desuden findes der specifikke sikkerhedsoplysninger i
begyndelsen af kapitlet 4 Betjening
(s. 45) og kapitlet 5 Service (s. 55).
Advarselsmeddelelser
Liste over advarselsmeddelelser r Læs advarselsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre død eller alvorlig personskade.
ADVARSEL
Elektrisk sikkerhed
ADVARSEL
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr r Forsøg ikke at foretage arbejde i elektroniske rum.
r Fjern ikke andre dæksler på analyseinstrumentet end dem, der er angivet i denne instrumentmanual.
r Åbn ikke sidepanelerne, mens analyseinstrumentet er tilsluttet til strømforsyningen.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet. Undgå især at røre ved dele af strømforsyningen.
r Fjern aldrig det mellemste ben (jord) på strømkablet eller omgå formålet med den ved at bruge en ikke-jordet snydeprop.
r Installation, service og reparation må kun udføres af medarbejdere, der er autoriseret og kvalificeret af Roche.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Optisk sikkerhed
ADVARSEL
ADVARSEL
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen
Barkodelæseren indeholder en laserdiode i klasse 2.
r Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
u
Instruktioner i, hvordan lasertransmittere skal placeres, findes i
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere (s. 21).
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen r Du kan risikere alvorlige øjenskader, hvis du ser direkte ind i lyset i fluorometerlampen.
r Brug altid mørke beskyttelsesbriller, når du kigger på lyset i fluorometerlampen.
Roche Diagnostics
16 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Biologisk farligt materiale
ADVARSEL
Infektion fra prøver og tilhørende materiale
Prøver, der er analyseret med dette analyseinstrument, er behandlet for at inaktivere potentielt smittefarligt materiale. Imidlertid bør der som i forbindelse med al human prøvetagning træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
Kontakt med prøver, der indeholder materiale af human oprindelse, kan medføre infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter, der er forbundet med prøver af human oprindelse, er potentielt smittefarlige.
r Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.
r Hold lågene til thermocycleren lukkede, mens analyseinstrumentet er i drift.
r Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.
r Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes
desinfektionsmiddel. Se Almindelig rengøring (s. 60) for at få yderligere anbefalinger
om rengøring.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Vask efter med vand og sæbe. Søg læge.
Affald
ADVARSEL
ADVARSEL
Infektion fra biologisk farligt affald
Kontakt med affald kan medføre infektioner. Alle affaldsrelaterede materialer og mekaniske komponenter er potentielt smittefarlige.
r Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Forurening af miljøet med affald fra analyseinstrumentet
Affaldet fra analyseinstrumentet er potentielt smittefarligt.
r Al bortskaffelse af affald, der er genereret af analyseinstrumentet, skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
u
Se
Bortskaffelse af analyseinstrumentet (s. 22) for at få oplysninger om bortskaffelse af
analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
17
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Eksplosions- og brandfare
ADVARSEL
ADVARSEL
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Eksplosion forårsaget af gnister
Eksplosionsfare pga. gnister.
r Hold alt potentielt brændbart eller eksplosivt materiale (f.eks. anæstetisk gas) væk fra analyseinstrumentet.
Brandfare på grund af brug af spray
Hvis der sprøjtes væske på strømforsyningselementerne, kan det resultere i en kortslutning og starte en brand.
r Hold dækslet lukket, mens analyseinstrumentet er sluttet til den primære strømforsyning, og undlad at bruge væskesprøjter i nærheden af instrumentet.
r Under brandslukning skal COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer frakobles den primære strømforsyning.
Forsigtighedsmeddelelser
FORSIGTIG
Liste over forsigtighedsmeddelelser r Læs forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre mindre eller moderat personskade.
Mekanisk sikkerhed
FORSIGTIG
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele
Kontakt med mekanismen i analyseinstrumentet kan medføre personskade og infektion.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet.
r Følg vejledningen under betjening og vedligeholdelse af analyseinstrumentet.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver
FORSIGTIG
Ukorrekte resultater og afbrydelse af analyse på grund af prøver med uopløselige kontaminerende stoffer
Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver og bobler eller film i en prøvebeholder kan medføre tilstopning, for lidt pipetteringsmængde eller blokere for optiske målinger.
r Kontroller under indsættelse af prøver i instrumentet, at de ikke indeholder uopløselige kontaminerende stoffer, f.eks. fibrin eller støv.
Roche Diagnostics
18 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Bemærkninger
BEMÆRK
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Liste over bemærkninger r Læs bemærkningerne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis de ikke overholdes, kan det medføre beskadigelse af udstyret.
Bevægelige dele
BEMÆRK Beskadigelse af analyseinstrumentet på grund af kontakt med bevægelige dele
Kontakt med bevægelige dele kan beskadige komponenter.
r Hold alle dæksler lukkede og på plads, mens analyseinstrumentet er i brug.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet.
Afbrydere og sikringer
BEMÆRK Beskadigelse af analyseinstrumentet på grund af forkert brug r Hvis en af afbryderne eller sikringerne i analyseinstrumentet springer, må du ikke forsøge at betjene analyseinstrumentet, før du har kontaktet Roche.
Spild
BEMÆRK Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver form for spildt væske i analyseinstrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af analyseinstrumentet.
r Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på analyseinstrumentets overflade.
r Hvis der spildes på analyseinstrumentet, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Nedlukning
BEMÆRK Fejlfunktion pga. ukorrekt nedlukning r Brugeren skal vente ét minut efter at have slukket for COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, før det igen tændes.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
19
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsmærkater på systemet
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Der er anbragt advarselsmærkater på analyseinstrumentet for at henlede opmærksomheden på potentielt farlige områder. Mærkaterne og deres definitioner vises nedenfor i henhold til deres placering på analyseinstrumentet.
Sikkerhedsmærkaterne på analyseinstrumentet overholder følgende standarder:
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M eller ISO 7000.
q Hvis mærkaterne beskadiges, skal de udskiftes af en Roche-servicemedarbejder. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få påsat nye mærkater.
Sikkerhedsmærkat på systemet
Placering og betydning
Forsigtig
Se i de medfølgende dokumenter. Det trekantede symbol på bagsiden af analyseinstrumentet er en generel påmindelse om, at brugerne skal læse sikkerhedsoplysningerne i denne manual.
Brugerne skal være i stand til at identificere bestemte farer og udføre de nødvendige procedurer for at undgå dem.
Se instrumentmanualen for at få vejledning i sikker betjening.
Advarsel om lasertransmitter
Anbragt under thermocyclerens låg for at angive, at der er en lasertransmitter.
Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.
u
Se
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere (s. 21) for at
få yderligere oplysninger.
Advarsel om lasertransmitter
Anbragt under thermocyclerens låg for at angive, at der er en lasertransmitter.
Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.
u
Se
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere (s. 21) for at
få yderligere oplysninger.
Advarsel om bevægelige dele
Er placeret på hver thermocycler for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
Er anbragt på hver thermocycler for at angive, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel om infektionsfare
Er placeret på indersiden af hvert thermocycler-dæksel for at angive, at K-tubes muligvis indeholder biologisk smittefarligt materiale.
De relevante forskrifter for sikkerhed i laboratoriet skal følges.
Sikkerhedsmærkater på systemet Tabel 1-1
Ud over sikkerhedsmærkater på analyseinstrumentet er der sikkerhedsbemærkninger i de tilsvarende dele af instrumentmanualen.
u
Yderligere oplysninger findes i:
Roche Diagnostics
20 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsbemærkningerne indeholder mere detaljerede oplysninger om potentielt farlige situationer, der kan opstå i forbindelse med den daglige drift eller ved udførelse af vedligeholdelsesprocedurer.
Sørg for under arbejdet med analyseinstrumentet at følge sikkerhedsmærkaterne på analyseinstrumentet samt sikkerhedsbemærkningerne i instrumentmanualen.
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er et klasse 2-laserprodukt. Det indeholder to lasertransmittere: o
Klasse 2-lasertransmitter inden i barkodescanneren.
o
Placeret foran hver thermocycler.
o
Bruges til at scanne K-carrier-barkoder.
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen r Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
ADVARSEL
Klassificering Den nævnte klasse refererer til standarden IEC 60825-1: o
Klasse 2:
Synlige lasere. Øjensikre ved utilsigtigt kig. De er dog muligvis ikke sikre for en person, der bevidst kigger ind i laserstrålen i mere end 0,25 sek. ved at ignorere den naturlige negative reaktion på det meget skarpe lys.
Følgende figur viser placeringen af lasertransmitteren og retningen af laserstrålen på
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer:
Figur 1-1
Laserplacering Anvendelse
Placeret foran hver thermocycler
Tabel 1-2
Barkodescanner
Data for lasertransmitter
Placering af lasertransmitter
Bølgelængde
650-670 nm
Pulsvarighed
< 300 μ s
Output-stråling
1,2 mW
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
21
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
ADVARSEL
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Infektion af et potentielt smittefarligt analyseinstrument r Analyseinstrumentet skal behandles som potentielt smittefarligt affald. Der skal udføres dekontaminering (dvs. en kombination af procedurer, herunder rengøring, desinfektion og/eller sterilisering) før genbrug eller bortskaffelse.
r Bortskaffelse af analyseinstrumentet skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger.
Bortskaffelse af kontrolenhedens komponenter r Kontrolenhedens komponenter (f.eks. computer, skærm og tastatur), der er markeret med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE, 2002/96/EF).
r Disse elementer skal bortskaffes via indsamlingsanlæg, der er godkendt af myndighederne.
r Kontakt kommunen, renovationsselskabet eller den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter.
r Begrænsning:
Det overlades til den ansvarlige laboratorieorganisation at bestemme, om kontrolenhedens komponenter er kontaminerede. Hvis komponenterne er kontaminerede, skal de behandles på samme måde som analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
22 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Oversigt
2 Oversigt
2
Dette afsnit indeholder en liste over specifikationerne for COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer og en beskrivelse af procedurerne til installation og opsætning.
I dette kapitel Kapitel
2
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
23
2 Oversigt
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
24 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Hus
2 Oversigt
Hus
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer findes i to versioner, hvor kun huset er forskelligt.
Indholdet i denne manual gælder for begge versioner.
A COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer med gammelt hus
Figur 2-1 Hus til COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer
B COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer med nyt hus
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
25
2 Oversigt
Tekniske specifikationer
Tekniske specifikationer
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
BEMÆRK
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er et benchtop-analyseinstrument, der udfører automatisk amplifikation og detektion i nukleinsyretest. COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer er beregnet til at amplificere nukleinsyreprøver i en batch-proces. Der kræves ikke tilstedeværelse af brugeren, når kørslen er startet.
Bemærk r Oplysningerne i disse specifikationer skal sikre, at alle oplysningerne i disse specifikationer er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Diagnostics
International Ltd. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.
Roche Diagnostics
26
Fysiske mål
Bredde
Dybde
Højde
Vægt
45 cm (18")
79 cm (31")
50 cm (20")
55 kg (121 lb)
Strømkrav
Netspænding
Netfrekvens
Strømforbrug
Installationskategori
100-125 og 200-240 VAC (-15%, +10%)
50 eller 60 Hz (±2 Hz)
600 VA
II (EN/IEC 61010-1)
Systemprincipper
Automatiseret analyseinstrument til amplifikation og detektion i forbindelse med homogene 5' nuclease-analyser.
Miljøforhold
Temperatur
Luftfugtighed
Forurening
Højde
Sollys
Driftsmiljø: 15-32°C (59-89°F)
Transport og opbevaring: -25 til +60°C (-13 til +140°F)
Driftsmiljø: <80 % ved 32 °C (89 °F), ikke-kondenserende
Transport og opbevaring: 10-95%, ikke-kondenserende
Grad 2 (EN/IEC 61010-1)
Maks. 2000 m (6500 fod) over havniveau
Instrumentet skal beskyttes mod direkte sollys.
Kapacitet
Dagligt
Mere end 100 prøver pr. dag på et klinisk-diagnostisk laboratorium.
Prøver
Prøvetype
Kapacitet i systemet
Sporing af prøver
PCR-forberedte serum og plasmaprøver samt urinprøver, respiratoriske prøver og podeprøver til særlig anvendelse.
u
Se det analysespecifikke pakningsindlæg eller den tekniske bulletin for at få yderligere oplysninger.
Der er plads til 48 prøver i systemet.
Prøvens id og postion registreres frem til eksporten af resultatet på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
Kontroller
Interne kontroller og kitkontroller
Interne kontroller med hver prøve og kontrol samt positive og negative kitkontroller som anbefalet for hver analyse.
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Oversigt
Tekniske specifikationer
Reagenser
Analysetype
Opbevaring af amplikon
Kalibrering
Reagenser i systemet
Kvantitativ eller kvalitativ bestemmelse af nukleinsyrer ved hjælp af PCR-teknologi.
AmpErase-enzymsterilisering (uracil-N-glycosylase) i en
PCR-reaktions K-tube, som er lukket under amplifikationen, detektionen og den efterfølgende bortskaffelse.
Hvert analysekit indeholder lotspecifikke kalibreringskoeffiecienter.
Der kræves ikke indsættelse af reagenser i systemet på
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer. Alle reagenser tilføjes under forberedelsen af prøven.
Lasertransmitter
Barkodescannere foran thermocycler
Indeholder laserudstyr i klasse 2, IEC 60825-1
Barkodescanner
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
Barkodescannerne aflæser barkodemærkaten på Kcarrieren eller K-trayen, når de indsættes i thermocycleren.
Brugergrænseflader
Brugergrænseflade
Netværksgrænseflade
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer betjenes fra kontrolenheden med AMPLILINK Software.
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et
Ethernet-lokalnetværk.
Affald
Der opsamles ikke affald i analyseinstrumentet. De behandlede K-tubes bortskaffes manuelt efter hver kørsel.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
27
2 Oversigt
Installation
Installation
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Inspektion af kassen
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer transporteres i en forsvarligt indpakket kasse. Kassen bør efterses grundigt for skader. Hvis der er synlige skader, bør den lokale Rocheforhandler samt transportøren underrettes, før enheden accepteres.
Vægten af COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, inklusive tilbehør, palle og emballage, er ca. 73 kg (161 lb).
Udpakning og installation
Den originale forsendelseskasse skal transporteres uåbnet til installationsstedet.
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer skal udpakkes og installeres af uddannede Rocheservicemedarbejdere. Brugeren må ikke forsøge at fjerne, konfigurere eller betjene instrumentet uden tilstedeværelse af Roche-servicemedarbejdere.
Pakkelisten, der følger med COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, indeholder beskrivelsen, delnummeret og mængden af komponentdele, tilbehør og forbrugsartikler, der leveres med analyseinstrumentet. Pakkelisten skal kontrolleres i forhold til de leverede produkter og gemmes til senere reference.
Hjælpematerialer Nedenfor vises en liste over delnumre til hjælpematerialer. Brug listen som opslag for delnumre for de materialer, der bruges fortløbende.
Beskrivelse af del
12 x K-tube-rack med 96 K-tubes
24 x K-tray
Elektronisk rack-ventilatorfilter
Filter til strømforsyningsventilator
Abs. halogenlampe
Tabel 2-1 Hjælpematerialer
Delnumre
03137082001
03343146001
28035792001
03132307001
05070856001
UPS (Uninterruptable Power Supply)
Afhængig af kvaliteten af jordforbindelsen til den lokale strømforsyning kan det være nødvendigt med en UPS (Uninterruptable Power Supply). UPS'en følger ikke med
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer men anbefales.
Der er ingen feedback fra UPS'en til analyseinstrumentet (f.eks. automatisk nedlukning) under en strømafbrydelse.
Roche Diagnostics
28 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 2 Oversigt
Installation
Placering af analyseinstrumentet
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer skal anbringes på en jævn overflade, der ikke understøtter andre enheder, som producerer vibrationer (centrifuge, rystebad osv.).
Underlaget skal kunne bære mindst 55 kg (121 lb).
Det anbefales, at der er et mellemrum på 20 cm (8") mellem bagsiden af analyseinstrumentet og væggen af hensyn til brugerens adgang.
q Kontroller, at der er mindst 6 cm (2,4") fri plads bag analyseinstrumentet. Manglende ventilation kan ødelægge analyseinstrumentet pga. overophedning.
Tilslutning af komponenter
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer kræver tilslutning til strømforsyningen og kontrolenheden med AMPLILINK Software.
ADVARSEL
Figur 2-2 COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer-tilslutninger q Kontroller, at analyseinstrumentet er slukket, før der foretages tilslutning af strøm- og netværkskabler.
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr r Rør ikke ved strømkablet med våde hænder.
r Forsøg ikke at tilslutte eller fjerne kabler, når instrumentet er tændt.
r Hvis et af strømkablerne bliver slidt eller flosset, skal det omgående udskiftes med et godkendt kabel.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
29
2 Oversigt
Installation
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Tilslutning af strømkabel
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer benytter en enkeltfaset strømkontakt og leveres med et standardstrømkabel. Strømkablet findes i to versioner, ét til Nordamerika og ét til
Europa.
Tilslutningen til strømkablet er placeret på bagsiden af analyseinstrumentet.
Tilslutning af netværkskablet
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK
Software via et Ethernet-lokalnetværk.
Tilslutningen til netværkskablet er placeret på bagsiden af analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
30 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Instrument
3 Instrument
3
Dette kapitel indeholder en oversigt over metoden for COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer samt de mekaniske, elektroniske og fluorometriske systemer.
I dette kapitel Kapitel
3
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
31
3 Instrument
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
32 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Metode
3 Instrument
Metode
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer bruger Roches patenterede teknologi, som benytter brugen af 5' nuclease-analysen ved PCR.
Metoden anvender en dobbeltfluorescerende, farvemærket probe, der indeholder et rapportfarvestof og et quencher-farvestof. Proben undertrykker fluorescens, når den er i naturlig tilstand. Under reaktionen spalter exonuclease-aktiviteten i DNApolymerasen proben og adskiller de to farvestoffer. Dette eliminerer rapportfarvestoffets quenching-effekt og resulterer i en tilsvarende forøgelse af det fluorescerende signal.
A C E
Polymerisation
5’
3’
5’
B
R
D
Q
3’
5’
3’
5’
Strand displacement
5’
3’
5’
R Q
3’
5’
3’
5’
Spaltning
5’
3’
5’
R
Q
3’
5’
3’
5’
Polymerisationen er fuldført
5’
3’
5’
R
Q
3’
5’
3’
5’
A Forward primer
B Rapportfarvestof
C Probe
Figur 3-1
D
E
Quencher-farvestof
Reverse primer
Fluorescerende energioverførselsprobe
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer benytter desuden en intern kontrol/kvantificeringsstandard (IC/QS), der består af en ikke-smitsom nukleinsyre, der er indsat i hver prøve med et kendt antal kopier. IC/QS foretages via prøveforberedelse, amplifikation og 5' nuclease-detektion langs targetnukleinsyren.
IC/QS korrigerer for variationer i instrument, kemi eller prøver ved at relatere fluorescensen fra targetproben til fluorescensen fra IC/QS-proben. IC/QS benyttes også i kvantitative test til at bestemme antallet af kopier af den ukendte targetnukleinsyre. q IC/QS er valgfri for nogle applikationer.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
33
3 Instrument
Metode
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Via anvendelsen af et tilpasset design af specifik primer og dobbeltmærkede probesæt kan metoden på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer anvendes til alle virale, bakterielle og
parasitiske patogener. Den generelle metode vises i figur 3-2 . Den specifikke metode
afhænger af det patogen, der analyseres.
Metode
COBAS ®
TaqMan ® 48
Analyzer
Annealing
Forberedt prøve
AmpErase-enzym
(uracil-N-glycosylase)
Revers transkription
(hvis det er nødvendigt for RNA-target)
Denaturering
Forlængelse og spaltning
Monitorering af kinetik
Figur 3-2 Metode
Dataanalyse
Titerresultater
Roche Diagnostics
34 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Instrument
Hovedafbryder (ON/OFF)
Hovedafbryder (ON/OFF)
Strømmen til analyseinstrumentet kontrolleres med kontakten ON/OFF. Kontakten er placeret på venstre side af analyseinstrumentet.
Start af analyseinstrumentet
q Brugeren skal vente ét minut efter at have slukket for COBAS det igen tændes.
® TaqMan ® 48 Analyzer, før p Sådan startes analyseinstrumentet
1
Sæt On/Off-kontakten på ON.
Systemet starter softwaren og hardwarekomponenterne og udfører en række diagnosticeringskontroller.
Efter initialiseringen skal statuslysdioden (figur
s
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
35
3 Instrument
Funktionsknapper og låg
Funktionsknapper og låg
FORSIGTIG
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Funktionsknapperne foran på analyseinstrumentet bruges til at åbne thermocycleren
og starte en kørsel (figur 3-3 ). Disse funktioner kan også udføres ved hjælp af
knapperne i vinduet Systems i AMPLILINK Software.
Thermocycleren er beskyttet af låg, der åbnes og lukkes manuelt.
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele
Lågene skal være lukket, når dækslerne til thermocycleren lukker. Hvis låget åbnes, mens dækslet til thermocycleren lukker, stopper dækslet, og der vises en advarselsmeddelelse.
r Brugeren skal holde hænderne væk fra dækslerne til thermocycleren, når de lukker.
A C
B B
A Thermocycler-segment A (TCA) med lukket låg og dæksel
B Funktionsknap
Figur 3-3
C Thermocycler B (TCB) med låg og dæksel
åbent
COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer set ovenfra
Roche Diagnostics
36 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Lysdioder
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer har en statuslysdiode og lysdioder for thermocyclerne. Lysdioderne er farvekodet for at give visuel feedback.
3 Instrument
Lysdioder
Statuslysdiode
A B A
A Lysdiode for thermocycler
Figur 3-4
B Statuslysdiode
Lysdioder på COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer
Farven i statuslysdioden angiver analyseinstrumentets status.
Farve Status for instrumentet
Mørk eller ingen farve
Grøn, blinker
Grøn
Orange, blinker
Rød
Tabel 3-1
Slukket
Kører
Standby, klar til brug
Initialiseres
Alvorlig fejl eller systemfejl
Statuslysdiode
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
37
3 Instrument
Lysdioder
Lysdioder for thermocycler
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Farven i lysdioderne for hver thermocycler angiver status for thermocycleren.
Farve Thermocycler-status
Mørk eller ingen farve
Grøn, blinker
Grøn
Orange, blinker
Slukket eller initialiserer
Kører (hvis låget er lukket) eller klar til at blive kørt
Standby, klar til indsættelse
Ingen ordre for indsat K-carrier eller K-tray, eller der er en aflæsningsfejl i barkoden
Orange Færdig, klar til at blive tømt
Rød Nødstop
Tabel 3-2 Lysdioder for thermocycler
Roche Diagnostics
38 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 3 Instrument
Thermocycler-systemet
Thermocycler-systemet
Thermocycler-systemet udfører cykliske temperaturskift i de forberedte prøver.
Thermocycler-systemet består af to uafhængige thermocycler-segmenter (TCA og
TCB). Hvert thermocycler-segment kan indeholde op til 24 forberedte prøver, hvilket muliggør en samtidig amplifikation og detektion.
K-carriers indsættes og udtages fra thermocyclerne ved hjælp af en K-carriertransporter.
Figur 3-5 K-carrier-transporter
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
39
3 Instrument
Fluorometersystem
Fluorometersystem
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
To 24-kanals fluorescensfotometre aflæser alle K-tubes samtidigt ved hjælp af fire forskellige filterkombinationer.
Excitationskilden er en tungsten-halogenlampe. Referencekanalen overvåger excitationslyskilden, og referenceværdier bruges i resultatberegningen til at korrigere for eventuelle excitationsafvigelser. For at beskytte prøverne fra fotolyse, når der ikke foretages aflæsning, blokeres excitationslyset af en lukker.
Excitationsfilterhjulet indeholder fire filtre, som roteres med en trinmotor.
Emissionsbølgelængden af fluroforen vælges af et andet optisk filter. Et emissionsfilterhjul indeholder fire filtre, som også roteres med en trinmotor.
Fotodetektoren er en Foto-ASIC (Application Specific Integrated Circuit). Foto-
ASIC'en består af en række med 6 x 6 silikonefotodioder. En integreret multiplexer gør det muligt at aflæse alle signalerne fra fotodioderne. Foto-ASIC'en har et stort dynamisk signalområde og kan foretage aflæsning af alle kanaler samtidigt.
Der foretages en mørkekorrektion ved at beregne et gennemsnit på baggrund af 8 målinger.
A B C D E F
ADVARSEL
G H
A Excitationskilde
B Lukker i TCA
C Excitationsfilterhjul med 4 filtre
D Thermocycler A med 24 positioner
E Emissionsfilterhjul med 4 filtre
F Foto-ASIC i TCA
Figur 3-6 Fluorometersystem
I J
G Lukker i TCB
H Referencekanal
I Thermocycler B med 24 positioner
J Foto-ASIC i TCB
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen r Du kan risikere alvorlige øjenskader, hvis du ser direkte ind i lyset i fluorometerlampen.
r Brug altid mørke beskyttelsesbriller, når du kigger på lyset i fluorometerlampen.
Roche Diagnostics
40 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Barkodescanner
ADVARSEL
3 Instrument
Barkodescanner
Der er placeret en barkodescanner i hver thermocycler. Barkodescannerne aflæser barkodemærkaten på K-carrieren eller K-trayen, når de indsættes i og udtages fra thermocycleren.
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen r Barkodelæseren indeholder en laserdiode i klasse 2.
r Udvis forsigtighed, når dækslerne til thermocyclerne er åbne. Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
Der findes også en håndbetjent barkodescanner på kontrolenheden til AMPLILINK
Software. Den håndbetjente barkodelæser kan bruges til at læse barkodemærker på
K-carriers eller K-trays, kontrol- og kalibreringsværdier og prøve-id'er.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
41
3 Instrument
Barkodescanner
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
42 Instrumentmanual · Version 2.0
Betjening
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Betjening
4 Betjening
4
Dette kapitel skitserer de generelle procedurer, der bruges under rutinemæssig betjening af COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
4
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
45
4 Betjening
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
46 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Oversigt
4 Betjening
Oversigt
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer kan behandle prøver, der er forberedt automatisk på
COBAS
®
AmpliPrep Instrument eller forberedt manuelt.
COBAS ® AmpliPrep
Instrument
Manuel forberedelse
K-tubes K-tubes eller K-tray
Figur 4-1
K-carrier
(manuelt)
K-carrier
(manuelt)
COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer
Behandlingsindstillinger
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
47
4 Betjening
Sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoplysninger
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning
Sørg for, at du har læst og forstået kapitel 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11), før
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer betjenes. Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r Advarselsmeddelelser: o
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen (s. 16)
o
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen (s. 16)
o
Infektion fra prøver og tilhørende materiale (s. 17)
o
Infektion fra biologisk farligt affald (s. 17)
o
Forurening af miljøet med affald fra analyseinstrumentet (s. 17)
r Forsigtighedsmeddelelser: o
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele (s. 18)
o
r Sikkerhedsforanstaltninger: o
r
Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist og beskrevet på s. 20 og efterfølgende
sider.
Roche Diagnostics
48 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Arbejdsgang
4 Betjening
Arbejdsgang
Den generelle arbejdsgang for behandling af prøver på COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer som vist i figur
Generel arbejdsgang
Figur 4-2
1 Forbered prøver manuelt eller på COBAS ® AmpliPrep
Instrument
2 Indsæt de forberedte prøver i COBAS ® TaqMan ® 48
Analyzer
3 Start COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer-kørslen
4 Fjern de behandlede K-tubes eller K-trays
5 Gennemse og acceptér resultaterne med AMPLILINK
Software.
Generel arbejdsgang
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
49
4 Betjening
Opsætning og betjening
Opsætning og betjening
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer u
Se applikationesmanualen til AMPLILINK Software version 3.3- eller 3.4-serien og det analysespecifikke pakningsindlæg eller produktbulletinen for at få yderligere oplysninger om procedurer til forberedelse af prøver, indsættelse af prøver i COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer, start af kørslen samt gennemsyn og godkendelse af resultaterne.
Fjernelse af behandlede K-tubes/K-trays
ADVARSEL
Når kørslen er fuldført, vises meddelelsen Finished under thermocycler-ikonet.
q Lad thermocycleren være lukket, når den ikke bruges, så den holdes ren.
Infektion fra biologisk farligt affald
Kontakt med affald kan medføre infektioner. Alle materialer og mekaniske komponenter i affaldssystemet er potentielt smittefarlige.
r Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
p Sådan fjernes de behandlede K-tubes
1 Klik på knappen Systems .
2 Vælg COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer ved hjælp af instrumentvalgsfeltet.
3 Vælg fanen System .
4 Gør ét af følgende: o
Klik på Open under thermocycler-ikonet for den thermocycler, der skal tømmes.
o
Tryk på funktionsknappen på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
5
Vent, indtil meddelelsen Ready to Unload vises under thermocycler-ikonet, og
åbn derefter låget til thermocycleren.
6
Fjern K-carrieren eller K-tray-carrieren fra thermocycleren ved hjælp af Kcarrier-transporteren (figur
7
Sæt K-carrieren eller K-tray-carrieren i en K-carrier-holder, og lad den køle af i ca. 3 minutter.
Personskade på grund af varme overflader r K-carrieren eller K-tray-carrieren er varm. Undgå at røre ved den.
FORSIGTIG
Roche Diagnostics
50 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
FORSIGTIG
4 Betjening
Opsætning og betjening
8 Bortskaf de brugte K-tubes/den brugte K-tray i en plastikpose. Bind en knude på posen, og anbring den i en tildækket affaldsbeholder. Bortskaf affaldet i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
K-carriers og K-tray-carriers kan genbruges.
9 Gør ét af følgende: o
Luk låget, og klik derefter på Close under thermocycler-ikonet.
o
Tryk på funktionsknappen på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele r Lågene skal være lukket, når dækslerne til thermocycleren lukker. Hvis låget åbnes, mens dækslet til thermocycleren lukker, stopper dækslet, og der vises en advarselsmeddelelse.
r Brugeren skal holde hænderne væk fra dækslerne til thermocycleren, når de lukker.
s
Afbrydelse af analyseinstrumentet under en kørsel
Analyseinstrumentet må ikke slukkes under en kørsel.
p Sådan afbrydes analyseinstrumentet under en kørsel
1
Klik på knappen Systems .
2
Vælg COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer ved hjælp af instrumentvalgsfeltet.
3
Vælg fanen System .
4
Klik på Stop for at åbne dialogboksen Stop .
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Figur 4-3 Dialogboksen Stop
5
Vælg den ønskede stop-indstilling.
Stop-indstilling
Emergency Stop
Cancel Thermalcycler
Segment
Tabel 4-1 Stop-indstillinger
Handling på analyseinstrumentet
Begge thermocyclere stoppes øjeblikkeligt, og de igangværende test markeres med _A NO_DATA.
Behandlingen i den valgte thermocycler stoppes, og alle test i den pågældende thermocycler mærkes med _A
NO_DATA. Den anden thermocycler fortsætter behandlingen.
6
Klik på Stop for at udføre den valgte handling, eller klik på Cancel for at annullere anmodningen.
s
51
4 Betjening
Opsætning og betjening
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
52 Instrumentmanual · Version 2.0
Vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Service
5 Service
5
Dette afsnit beskriver de periodiske serviceprocedurer, der skal udføres på
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
5
Rengøring af platformsoverflader, K-carriers og K-tray-carriers............................62
Daglig skylning af K-carriers og K-carrier-holdere ............................................63
Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere .
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
55
5 Service
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
56 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Oversigt
5 Service
Oversigt
De faktiske serviceintervaller kan variere afhængigt af de krav, der stilles af det enkelte laboratorium. Den servicefrekvens, der er angivet, skal derfor betragtes som en overordnet retningslinje.
Gå til COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer og fanerne Service Due eller Service All iAMPLILINK Software-vinduet Systems for at få vist serviceinstruktioner og registrere serviceprocedurer, når de er udført.
q o Procedurerne på de følgende sider anvender AMPLILINK Software-knappen Perform til at åbne serviceguiden med trinvise instruktioner. Hvis instruktionerne ikke ønskes, kan knappen Done benyttes til at registrere servicehandlingerne og nulstille servicetællerne i AMPLILINK Software, når serviceprocedurerne er udført.
o Hvis serviceguiden ikke anvendes, skal instrumentet slukkes, og strømkablet tages ud, før der udføres service eller vedligeholdelse på analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
57
5 Service sikkerhedsoplysninger
sikkerhedsoplysninger
ADVARSEL
ADVARSEL
BEMÆRK
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning
Sørg for, at du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11).
Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r Advarselsmeddelelser: o
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr (s. 16)
o
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen (s. 16)
o
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen (s. 16)
o
Infektion fra prøver og tilhørende materiale (s. 17)
o
Infektion fra biologisk farligt affald (s. 17)
o
Forurening af miljøet med affald fra analyseinstrumentet (s. 17)
o
Eksplosion forårsaget af gnister (s. 18)
o
Brandfare på grund af brug af spray (s. 18)
r Forsigtighedsmeddelelser: o
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele (s. 18)
r Sikkerhedsforanstaltninger: o
r
Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist og beskrevet på s. 20 og efterfølgende
sider.
Læs nedenstående sikkerhedsmeddelelser grundigt, før der udføres nogen form for vedligeholdelse. Hvis disse sikkerhedsmeddelelser ignoreres, kan det resultere i dødsfald eller alvorlig personskade.
Infektion og personskade på grund af kontakt med mekanismen i analyseinstrumentet
Kontakt med mekanismen i analyseinstrumentet kan medføre personskade og infektion.
r Brugeren skal holde hænderne væk fra dækslerne til thermocycleren, når de lukker.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet.
r Alle instruktioner i denne manuel skal følges nøje.
Brand og forbrændinger på grund af brug af alkohol
Alkohol er et brandfarligt stof. r Sørg for at holde alle tændingskilder (f.eks. gnister, flammer eller varme) væk fra analyseinstrumentet under vedligeholdelse eller eftersyn, når der bruges alkohol. r Brug aldrig mere end 20 ml ad gangen, når der bruges alkohol på eller i nærheden af analyseinstrumentet.
Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver form for spildt væske i analyseinstrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af analyseinstrumentet.
r Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på analyseinstrumentets overflade.
r Hvis der spildes væske på analyseinstrumentet, skal der straks tørres op og anvendes en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af medarbejdere eller udstyr i laboratoriet. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Roche Diagnostics
58 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
BEMÆRK
5 Service sikkerhedsoplysninger
Tab af garanti på grund af uautoriserede indgreb r Brugeren kan udskifte lampen, hvis procedurerne i denne manual følges. Det er ikke tilladt at udføre elektriske ændringer. Sker dette, annulleres og ugyldiggøres garantien for COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
59
5 Service
Almindelig rengøring
Almindelig rengøring
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
BEMÆRK
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet sikkerhedsoplysninger (s. 58) i dette kapitel.
Bemærk r Der kan gælde forskellige instruktioner for bestemte testapplikationer. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.
Overfladen på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer skal rengøres ugentligt med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Tag en anden fnugfri serviet, som er fugtet med 70 % ethanol, og rengør overfladen en gang til.
K-carriers og K-tray-carriers skal rengøres med dekontamineringsvæske, efterfulgt af deioniseret vand. Yderligere instruktioner vedrørende rengøring af udskiftelige dele kan fås fra Roche.
Området omkring analyseinstrumentet bør inspiceres jævnligt for at kontrollere, at der er fri luftgennemstrømning rundt om instrumentet, og at bøger, papir eller andre forbrugsartikler ikke hindrer luftgennemstrømningen.
Hvis der spildes prøvemateriale eller andet biologisk risikomateriale på analyseinstrumentet, på K-carriers eller K-tray-carriers, skal området, K-carriers eller
K-tray-carriers rengøres med et dekontaminerende og nukleinsyreneutraliserende middel efterfulgt af deioniseret vand. Kontakt Roche for at få oplysninger om passende dekontamineringsvæske og fremgangsmåde.
Hvis der spildes reagens, skal analyseinstrumentet rengøres med en fnugfri serviet, der er fugtet med 70 % ethanol. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.
Yderligere instruktioner for vedligeholdelse kan evt. fås fra Roche.
q o Brug ikke andre organiske opløsningsmidler (f.eks. petroleum, benzen eller lignende opløsningsmidler), da disse kan beskadige plastmaterialerne.
o Der må aldrig foretages rengøring indvendigt i thermocyclerne.
o K-carriers og K-tray-carriers må ikke nedsænkes i blegemiddel, og der må ikke anvendes en blegemiddelsopløsning med en højere koncentration af natriumhypochlorit (w/v) end 0,5 %, da det kan medføre tæring af metaldele.
o Brug kun helt tørre K-carriers og K-tray-carriers på systemet.
o Brug kun fnugfri servietter. Brug altid en ny fnugfri serviet til at rengøre hvert område som angivet i de følgende instruktioner. o For at forhindre, at der falder dråber af væske ind i systemet, skal den fnugfri serviet være fugtig, men ikke våd.
o Sprøjt ikke væske direkte på nogen del af systemet.
Påkrævede værktøjer og materialer o
Engangshandsker uden talkum o
Beskyttelsesbriller o
Laboratoriekittel o
Fnugfrit papir o
Fnugfrie servietter o
70 % ethanol p.a.
o
Deioniseret vand
Roche Diagnostics
60 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
BEMÆRK
5 Service
Almindelig rengøring o
En af følgende dekontamineringsmidler:
O
0,5 % (w/v) friskblandet hypochloritopløsning (blegemiddel)
O
DNA AWAY, dekontamineringsmiddel til overflader (Molecular
BioProducts, Inc.)
O
1-2 % neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)
Bemærk r Brug ikke teknisk eller denatureret ethanol til forberedelsen.
r I stedet for deioniseret vand kan du bruge destilleret eller på anden måde renset vand.
r Der findes mange forskellige materialer til desinfektion, som er påvist effektive mod vira og mikroorganismer. Deres effektivitet mod nukleinsyrer er dog ikke blevet tilstrækkeligt påvist. Nogle af disse materialer kan efterlade rester på de overflader, hvor de anvendes, og derved forringe luftkvaliteten. Hypochloritopløsning, der er friskblandet og korrekt anvendt, udgør dog en økonomisk og standardiseret dekontamineringsmetode, der er blevet brugt i mange årtier.
r En 0,5 % hypochloritopløsning kan erstattes af en 1 % eller 1,3 % (w/v) hypochloritopløsning.
r Før du bruger DNA AWAY-dekontamineringsmidlet til overflader, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt.
r Før du bruger neodisher MediClean, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt. neodisher MediClean-opløsningen skal altid være friskblandet. neodisher MediClean findes under delnummeret 05690498001.
r Brug korrekt dekontamineringsvæske i henhold til anbefalingerne fra Roche Service.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
61
5 Service
Ugentlig vedligeholdelse
Ugentlig vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Følgende serviceprocedure skal udføres ugentligt i begyndelsen eller i slutningen af arbejdsugen.
Rengøring af platformsoverflader, K-carriers og K-tray-carriers
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet sikkerhedsoplysninger (s. 58) i dette kapitel.
p Sådan rengøres platformsoverflader, K-carriers og K-tray-carriers
1
Sørg for, at COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer ikke er i gang med at udføre en kørsel og er i Standby -tilstand.
2
Sluk for alle tilsluttede kontrolenheder (AMPLILINK-klienter), og sluk derefter for AMPLILINK-serveren. Genstart først serverdatastationen, og log på
AMPLILINK Software, før klientkontrolenheder startes (hvis det er relevant).
u
Se yderligere oplysninger i AMPLILINK Software-applikationsmanualen
3
Vælg Weekly Maintenance under fanen Service Due , og klik derefter på
Perform .
4
Følg instruktionerne i serviceguiden og/eller som beskrevet nedenfor. Klik på
Next efter udførelsen af hver procedure.
5
Åbn lågene til thermocyclerne.
6
Fjern alle K-carriers og K-tray-carriers fra analyseinstrumentet, bortskaf brugte
K-tubes i en plastikpose, og sørg for at forsegle eller sikre indholdet. Affald skal straks bortskaffes uden for laboratoriet. Bortskaf posen i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
7
Skift handsker.
8
Rengør K-carriers samt K-carrier-holdere og K-carrier-transportere.
u
Se
Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere (s. 63)
for at få yderligere oplysninger.
Roche Diagnostics
62 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Service
Ugentlig vedligeholdelse
9 Luk thermocyclerne. Tør alle tilgængelige overflader af, herunder lågene (se
figur 5-1 ) og områderne omkring thermocycler-segmenterne, med en fnugfri
klud, som er fugtet med deioniseret vand. Der må aldrig foretages rengøring indvendigt i thermocyclerne! Bagsiden af analyseinstrumentet skal ikke rengøres, da strømforsyningen er tilgængelig.
Figur 5-1 Thermocycler-området på analyseinstrumentet
10
Gentag trin
9 med 70 % ethanol i stedet for deioniseret vand.
11
Luk lågene til thermocycleren.
12
Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.
13
Skift handsker.
s
Daglig skylning af K-carriers og K-carrier-holdere p Sådan rengøres K-carriers og K-carrier-holdere dagligt
1 Skyl K-carriers og K-carrier-holdere (hvis det er relevant) grundigt med deioniseret vand.
2 Lad K-carriers og K-carrier-holdere lufttørre på et absorberende fnugfrit papir langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.
s
Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere p Sådan rengøres K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere ugentligt
1
Læg alle K-carriers og K-carrier-holdere i DNA AWAY i 10 minutter eller i en 2
% neodisher MediClean-opløsning i en time i en beholder med låg. Der skal blandes en ny neodisher MediClean-opløsning hver dag.
2
Skyl efterfølgende K-carriers og K-carrier-holdere grundigt med deioniseret vand.
3
Lad K-carriers og K-carrier-holdere lufttørre på et absorberende fnugfrit papir langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
63
5 Service
Ugentlig vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer q
4 Skyl K-carrier-transportere grundigt med deioniseret vand.
Når rengøringsproceduren er færdig, anbefales det at inspicere K-carriers for at sikre korrekt funktionalitet i gribepunkterne. K-carriers med nedsat funktion skal udskiftes.
Misfarvning eller små tegn på tæring af en K-carrier uden nedsat funktion kræver ikke udskiftning.
s
Roche Diagnostics
64 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Service
Udskiftning
Udskiftning
Følgende forebyggende serviceprocedurer skal udføres efter behov:
Udskiftning af lampen
BEMÆRK
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet sikkerhedsoplysninger (s. 58) i dette kapitel.
Bemærk r Brugeren kan udskifte lampen, hvis procedurerne i denne manual følges. Det er ikke tilladt at udføre elektriske ændringer. Sker dette, annulleres og ugyldiggøres garantiaftalerne for COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
q Lampen skal udskiftes efter 1000 driftstimer. AMPLILINK Software registrerer antallet af arbejdstimer og giver besked, når lampen skal udskiftes.
p Sådan udskiftes lampen
1 Vælg Replace Lamp under fanen Service Due , og klik derefter på Perform .
Lampen slukkes automatisk, når der klikkes på Perform .
2 Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver procedure.
3 Fjern højre sidedæksel til COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer (figur
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Figur 5-2 Sidedækslet er fjernet
4
Fjern lampedækslet.
65
5 Service
Udskiftning
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
5 Tag stikket J9 ud af absorbansmodulets kredsløbskort (figur
A
FORSIGTIG
BEMÆRK
A J9-stik
Figur 5-3 J9-stik
6 Løsn den riflede skrue, og træk lampen ud.
Personskade på grund af varme overflader r Lampen må ikke berøres. Hold enheden i den riflede skrue. Den riflede skrue kan være varm.
7 Udskift lampen.
Bemærk r Undgå at berøre lampen, da dette nedsætter levetiden.
8 Sæt stikket J9 på plads i absorbansmodulets kredsløbskort.
9 Sæt lampedækslet på plads.
10 Sæt højre sidedæksel på plads.
11 Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software udfører en selvtest af lampen og nulstiller servicetælleren.
12 Kontroller på fanen Service Log efter udførelse af servicehandlingen, at lampetesten blev godkendt.
s
Udskiftning af ventilatorfiltre
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer indeholder to faner, og hver af disse har et filter.
Filtrene skal udskiftes en gang om året.
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet sikkerhedsoplysninger (s. 58) i dette kapitel.
q Dette filter skal udskiftes en gang om året.
Roche Diagnostics
66 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 5 Service
Udskiftning p Sådan udskiftes det elektroniske ventilatorfilter
1 Vælg Replace Electronic Rack Filter under fanen Service Due , og klik derefter på
Perform .
2 Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver procedure.
3 Sluk for analyseinstrumentet.
4 Fjern højre sidedæksel (figur
5 Fjern filteret ved at trække det sorte filterhus ud.
A
A Filter til el-ventilator
Figur 5-4 Udskiftning af det elektroniske ventilatorfilter
6 Fjern det snavsede filter ved at løfte det ud af huset.
7 Indsæt et nyt filter i huset, og sæt huset på plads i ventilatoren.
8 Sæt højre sidedæksel på plads.
9 Tænd for analyseinstrumentet.
10 Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.
s p Sådan udskiftes strømforsyningsfilteret
1
Vælg Replace Power Supply Fan Filter under fanen Service Due , og klik derefter på Perform .
2
Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver procedure.
3
Sluk for analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
67
5 Service
Udskiftning
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
4 Strømforsyningsventilatoren er placeret på bagsiden af instrumentet. Fjern luftfilteret ved at trække det sorte filterhus ud.
A
A Strømforsyningsventilatorfilter
Figur 5-5 Udskiftning af strømforsyningsfilteret
5 Fjern det snavsede filter ved at løfte det ud af huset.
6 Indsæt et nyt filter i huset, og sæt huset på plads i ventilatoren.
7 Tænd for analyseinstrumentet.
8 Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.
s
Roche Diagnostics
68 Instrumentmanual · Version 2.0
Fejlfinding
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indholdsfortegnelse
Fejlfinding
6 Fejlfinding
6
Dette kapitel beskriver procedurene til løsning af problemer under drift og indeholder alle systemmeddelelser.
I dette kapitel Kapitel
6
Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser ............................................77
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
71
6 Fejlfinding
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Roche Diagnostics
72 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Oversigt
6 Fejlfinding
Oversigt
Betjeningen af COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer overvåges af den indbyggede computer og af AMPLILINK Software.
Den korrekte placering eller tilstedeværelsen af komponenter, som f.eks. K-carriers og K-tray-carriers, kontrolleres ved kørslens start. Når opsætningen eller betjeningen af systemet gør, at en kørsel ikke kan fuldføres korrekt, viser AMPLILINK Software en advarsel, der beskriver problemet (se figur
Disse meddelelser kræver som regel, at brugeren retter fejlen.
Figur 6-1 Fejlmeddelelse
Symbolerne i meddelelsesfeltet angiver meddelelsestypen.
Ikoner Meddelelsestype
Angiver en fejlmeddelelse (rødt ikon). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver.
Angiver en advarsel (gult ikon), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre.
Angiver en oplysningsmeddelelse (blåt ikon).
Tabel 6-1 Meddelelsesikoner
Kode
ID
AP
TM
TB
Tabel 6-2
System
AMPLILINK Software
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
Meddelelseskoder
Eksempel
ID00040009
AP00060101
TM00060003
TB00060210
Alle meddelelser registreres også i AMPLILINK Software i mappen New Messages .
AMPLILINK Software-knappen Messages angiver, hvilken meddelelsestype der gemmes i mappen New Messages .
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
73
6 Fejlfinding
Oversigt
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Knap Indhold
Der er ingen meddelelser eller kun oplysningsmeddelelser under fanen New
Messages .
Der er advarselsmeddelelser på fanen New Messages (knappen skifter til gul).
Der er fejlmeddelelser på fanen New Messages (knappen skifter til rød).
Tabel 6-3 Meddelelsesknap u
Se AMPLILINK Software-applikationsmanualen for at få yderligere oplysninger om problemløsning.
Aflæsningsfejl i barkode
Fejlbeskrivelse K-carrier eller K-tray-carrier blev fjernet fra analyseinstrumentet, men panelet Run
Information på COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer under fanen System i AMPLILINK
Software angiver, at K-carrier eller K-tray-carrier stadig er indsat, og kørselslyset på panelet Run Information blinker gult.
A
B
A Indsætningsstatus for K-carrier eller K-traycarrier i thermocycler A
Figur 6-2 Panelet Run Information
B Kørselslys (statusikon) for thermocycler A
Årsag til fejlen Barkoden for K-carrier eller K-tray-carrier blev ikke aflæst, da K-carrier eller K-traycarrier blev fjernet fra analyseinstrumentet.
Fejlen skal løses, inden den næste K-carrier eller K-tray-carrier kan sættes i analyseinstrumentet.
p Sådan løses fejlen ved aflæsning af barkoden
1 Gør følgende i AMPLILINK Software: o
Vælg Tools > Reset TCA i menulinjen, hvis det drejer sig om thermocycler A.
o
Vælg Tools > Reset TCB i menulinjen, hvis det drejer sig om thermocycler B.
Roche Diagnostics
74 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
A
B
6 Fejlfinding
Oversigt
A Nulstil thermocycler A
Figur 6-3
B Nulstil thermocycler B
Nulstilling af thermocycleren
Analyseinstrumentet er nu klar til at acceptere den næste K-carrier eller K-traycarrier.
s
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
75
6 Fejlfinding
Fejlmeddelelser
Fejlmeddelelser
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
De forskellige hardwaremeddelser, der kan vises under betjening af
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, vises nedenfor. Fejlkoden, meddelelsen, den mulige
årsag og løsningen vises for hver enkelt meddelelse.
q Hav den nøjagtige fejlkode og fejlmeddelelse, der vises i AMPLILINK Software, ved hånden, hvis Roche Service kontaktes for at få hjælp.
u
Se AMPLILINK Software-applikationsmanualen for at få vist en liste over meddelelser i
AMPLILINK Software.
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
TB00050211
TB00050212
TB01000001-
TB01000838
TB01100013-
TB01100043
TB01100044-
TB01100045
TB01100050-
TB01100838
TB02000001-
TB02002200
TB03100001-
TB03100029
Tabel 6-4
Fejlkode
TB00000001-
TB00000055
TB00050210
Meddelelse
Diverse
Clean up system platform
TC%c: could not close TC-Cover before TC-
Lid is closed
Lamp unstable. If this message appears repeatedly then please replace the lamp exesystemctrl: Photometer synchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Mulig årsag
Kommunikationsproble m
Diverse
Løsning
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Bekræft meddelelsen, eller følg vejledningen
2. Informér Roche Service
Luk låget til thermocycleren Låget til thermocycleren er åbent
Lampefejl
Photometer-fejl
Photometer-fejl
Lampefejl
Photometer-fejl
Thermocycler-fejl
Thermocycler-fejl
1. Udskift lampen
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Udskift lampen
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Genstart instrumentet
2. Informér Roche Service
Roche Diagnostics
76 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer 6 Fejlfinding
Fejlmeddelelser
Fejlkode
TB03100100-
TB03100221
TB04000001-
TB05000030
TB22004001-
TB22004002
TB35101600-
TB35102600
TB38601070-
TB38602070
TB42001110-
TB42002140
TB500500500
(ID00500500)
Tabel 6-4 o
Meddelelse exesystemctrl: Thermocycler asynchronous cmd execution error o
Scanner1 synchronous cmd execution error
Scanner2 synchronous cmd execution error
Mulig årsag
Thermocycler-fejl
Barkodescanner-fejl
Løsning
1. Hvis den anden TC er i gang, skal det bedste tidspunkt for genstart af analyseinstrumentet overvejes.
2. Genstart analyseinstrumentet.
3. Hvis der ikke kan opnås
Standby, kontaktes Roche
Service.
4. Hvis analyseinstrumentet går i Standby, skal den defekte TC straks deaktiveres via
AMPLILINK, og Roche
Service kontaktes.
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service o o o o exesystemctrl: TCA cover temperature under limit exesystemctrl: TCB cover temperature under limit
Thermocycler-fejl serctrlstate: SIO_RecvBlockASCII has timeout Barkodescanner-fejl
TCA temperature not reached
TCB temperature not reached
Diverse
ANSDIS: Error in PingControl
Thermocycler-fejl
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
Informér Roche Service K-carrier-id-
/barkodeproblem
Kommunikationsproble m
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Informér Roche Service
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser
Fejlkode
60210
60211
42001110
42002110
42002120
42002120
Meddelelse
42001130
42002130
Tabel 6-5
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Mulig årsag Løsning
Clean up system platform K-carrieren blev efterladt i thermocycleren, efter behandlingen blev fuldført.
Fjern alle K-carriers fra begge thermocyclere.
TCx: could not close TC-Cover before TC-Lid is closed
Could not accept KCarrier:
KCarrierID=x
Could not accept KCarrier, invalid
KCarrierID=x
Could not remove KCarrier:
KCarrierID=x
Brugeren forsøgte at lukke dækslet til thermocycleren, mens thermocyclerlåget var åbent.
KCarrierID=x er allerede defineret på instrumentet.
KCarrierID=x er ikke defineret på instrumentet.
Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser
Luk låget til thermocycleren.
Tag en ny K-carrier, og opret en ny ordre.
Ugyldigt barkodeformat på K-carrier.
1. Tag en ny K-carrier, og opret en ny ordre.
2. Informér Roche Service.
Informér Roche Service, hvis problemet viser sig igen.
77
6 Fejlfinding
Fejlmeddelelser
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Fejlkode
42001140
42002140
42001150
42002150
42001160
42002160
42001170
42002170
42001180
42002180
Tabel 6-5
Meddelelse
Could not accept KCarrier, invalid
KCarrierID=x
Mulig årsag Løsning
Ugyldigt barkodeformat på K-carrier.
1. Tag en ny K-carrier, og opret en ny ordre.
2. Informér Roche Service.
Fejl i testdefinitionsfilen.
Rediger testdefinitionsfilen.
Inspect measure mode definitions and check the integration time setting (TCx / TestFile=y)
Inspect filter definitions and look for undefined filter combinations
Could not be found (TCx)
Filterdefinitionerne i testdefinitionsfilen stemmer ikke overens med instrumentets filterdefinitioner.
Manglende PCR-fil.
Rediger testdefinitionsfilen.
TestFile=%s could not be found
(TCx)
Manglende testfil.
Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser
Indlæs testdefinitionsfilen fra den medfølgende Roche-cd-rom.
Indlæs testdefinitionsfilen fra den medfølgende Roche-cd-rom.
Roche Diagnostics
78 Instrumentmanual · Version 2.0
Ordliste
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Ordliste
De ord, der bruges i forbindelse med
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, er generelt de samme, som bruges i kliniske laboratorier. Nogle specifikke ord bruges dog ved beskrivelse af en handling eller en komponent. Nedenfor er der en oversigt over disse ord og definitionen af dem.
AmpErase-enzym AmpErase-enzymet findes i Master
Mix for at nedbryde afsmittende produkter (der indeholder deoxyuridin) fra tidligere amplifikationsreaktioner, og sikrer derved en selektiv amplifikation af targetnukleinsyren. Uracil-Nglycosylase er det aktive stof i AmpErase-enzymet.
Amplifikation Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR
(Polymerase Chain Reaction) er en nukleinsyreamplifikationsmetode.
AMPLILINK Software Specialfremstillet software, der kører under operativsystemet Microsoft Windows.
AMPLILINK Software giver mulighed for betjening og datastyring af forskellige COBAS®instrumentkonfigurationer.
Anneale Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.
cobas p 630 instrument cobas p 630 instrument er en primær rørpipette til præanalytisk prøvebehandling.
Det bruges sammen med COBAS
®
AmpliPrep
Instrument og COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer og udfører således en fuldautomatisk arbejdsgang fra primære prøverør til
PCR-resultaterne.
COBAS ® AmpliPrep Instrument
COBAS
®
AmpliPrep Instrument automatiserer hele prøveforberedelsen af nukleinsyreekstrahering til PCRanalyse i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer foretager automatisk amplifikation og real-time-detektion af DNA eller RNA i op til to samtidige analyser.
COBAS ® TaqMan ® Analyzer COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer foretager automatisk amplifikation og realtime-detektion af DNA eller RNA i op til fire samtidige analyser. COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan tilsluttes
(kobles sammen med) COBAS
®
AmpliPrep Instrument via en dockingstation for fuldautomatiseret prøvehåndteringen.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
AmpErase-enzym - K-tube
7
Datastation til AMPLILINK Software En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og
AMPLILINK Software. Det nuværende navn for datastation er kontrolenhed.
Denaturering Adskillelsen af dobbeltstrenget DNA i enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.
DNA Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.
DNA indeholder følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
Forlængelse Refererer til elongeringen af en DNAstreng, der syntetiseres ved hjælp af den parentale DNAstreng som skabelon for syntesen af datterstrengen.
IC se IC/QS
IC/QS Intern kontrol/kvantificeringsstandard.
(IC) En nukleinsyresekvens, der co-amplificeres med target for at bestemme tilstedeværelsen af hæmmere i kvalitative test.
(QS) En intern kontrol (IC), der også bruges til at kvantificere antallet af kopier/ml, internationale enheder
(IE)/ml eller andre enheder for en targetnukleinsyre i kvantitative test.
IEC International Electrotechnical Commission.
Organet for internationale standarder og overensstemmelsesvurdering for alle elektroteknologiske områder.
Instrument Refererer generelt til hardwaren og softwaren i et af COBAS®-systemerne.
K-carrier En holder af metal med plads til PCRforberedte prøver i individuelle K-tubes.
K-carriers med K-tubes til COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer er forsynet med barkodemærkater til identifikation.
K-tray-carrier En holder af metal med plads til Ktrays. K-tray-carriers har ingen barkoder.
K-tray En formet gruppe på 24 K-tubes, som kan indsættes som en enhed i en K-carrier.
K-trays er forsynet med barkoder til identifikation.
K-tube Kinetic tube. Et engangsrør til prøver, der forberedes til test på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
81
Kontrolenhed for AMPLILINK Software - UPS
Kontrolenhed for AMPLILINK Software En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og
AMPLILINK Software. Kontrolenheden blev tidligere kaldet datastation.
Kontroller Prøver med kendte resultater, der behandles som testprøver. AMPLILINK Software monitorerer acceptable værdier og intervaller for kontroller.
LAN Lokalnetværk. COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et Ethernet-lokalnetværk.
LED Lysdiode.
LIS Laboratory Information System. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger. Oplysningerne omfatter bl.a. patientdemografi, testordrer og testresultater.
PCR Polymerase-kædereaktion. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. En PCR-reaktion er en gentagelse af en 3trins temperaturprofil. Profilen består som regel af 1) denaturering, 2) annealing og 3) forlængelse.
QS se IC/QS
RT Revers transskription. Processen til fremstilling af et dobbeltstrenget DNA-molekyle fra en enkeltstrenget
RNA (ribonukleinsyre)-skabelon. Det dannede DNA i denne proces kaldes komplementært DNA (cDNA), som derefter kan gennemgå en PCR-amplifikation. Da RNA ikke er et effektivt substrat for Taq DNA-polymerase, er det nødvendigt at foretage en revers transskription, før en PCR-amplifikation påbegyndes i RNA-virusanalyser.
System Refererer generelt til hardwaren, softwaren og reagenserne i COBAS®-instrumenterne.
Testdefinitionsfil En fil, der indeholder alle de trin, der er nødvendige for testforberedelse, amplifikation og detektion. Testdefinitionsfilerne leveres af Roche på cdrom.
Thermocycler En programmerbar temperaturblok i
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer. Thermocycleren er i stand til at foretage en hurtig temperaturændring i overensstemmelse med den amplifikationsprofil, der er angivet i testdefinitionsfilerne.
UL Underwriters Laboratories Inc. En uafhængig non profit-organisation for test af produktsikkerhed og certificering.
UPS Uninterruptable power supply (Strømforsyning, som ikke kan afbrydes).
Roche Diagnostics
82
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Instrumentmanual · Version 2.0
Indeks
Indeks COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
Indeks
A
B
biologisk farligt materiale, 17
brug
bruger
brugergrænseflader, specifikationer, 27
C
Cancel Thermalcycler Segment, 51
D
dæksel, sikkerhedsoplysninger, 18
E
F
flytning, 15 forhold, sikkerhedsoplysninger, 15
fraskrivelse af ansvar for skærmbilleder, 2
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
G
H
håndtering af softwaredata, 27
I
informationsmeddelelser, 74, 77
K
Instrumentmanual
kalibratorer
– specifikationer, 26 kapacitet, specifikationer, 26
konventioner, der er anvendt i denne manual, 7
L
lysdioder
M
85
Indeks
meddelelseskode, 73 meddelelseslyde, 73 meddelelsestype, 73
mål, specifikationer, 26 målinger, specifikationer, 26
N
nøjagtighed/præcision af målte resultater, 14
O
om publikationen, 2 ophavsrettigheder, 2
P
personligt beskyttelsesudstyr, 14
prøver
Q
R
S
sikker og korrekt brug af analyseinstrumentet, 14
sikkerhedsoplysninger
software
softwaredata, håndtere, specifikationer, 27
spild, sikkerhedsforanstaltning, 19
strømforsyningsventilatorfilter, 67
Roche Diagnostics
86
COBAS® TaqMan® 48 Analyzer
T
temperatur
– thermocyclere, 39 thermocyclere, 39
tilslutte
– datastation til AMPLILINK Software, 30
U
V udskifte
– strømforsyningsventilatorfilter, 67
uopløselige kontaminerende stoffer i prøver, 18
Instrumentmanual · Version 2.0
Revisioner
advertisement