advertisement
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Instrumentmanual
Version 2.0
Til brug sammen med AMPLILINK Software, version 3.3- og
3.4-serien
COBAS® TaqMan® Analyzer
Publikationsoplysninger
Publikationsversion Softwareversion
1.0
1.1
3.2
3.2 og 3.3
1.2
1.3
2.0
Tabel 1
Revisionsdato
Marts 2007
September 2008
Beskrivelse af ændring
3.2 og 3.3
November 2012
Opdatering til Roche Corporate Identity og AMPLILINK
Software version 3.3-serien
Adresseændring
Opdatering af laseroplysninger og advarsler
Rengøringsprocedurer opdateret
Generelle ændringer og tilpasninger
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser opdateret
Opdatering til AMPLILINK Software version 3.4-serien
3.2 og 3.3
3.3 og 3.4
Revisionsoversigt
Juni 2013
Juni 2015
Om publikationen
Denne publikation er beregnet til brugere af COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Nogle af de test, der er angivet til brug sammen med COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, er muligvis ikke godkendt til brug i alle lande. Kontakt Roche i forbindelse med test, der er kommercielt tilgængelige i det aktuelle land.
Oplysningerne i denne manual er kontrolleret med største omhu for at sikre, at de er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Molecular Systems, Inc. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.
FORSIGTIG
Generelle opmærksomhedsoplysninger
For at undgå dødsfald eller alvorlig personskade skal du være bekendt med systemet og sikkerhedsoplysningerne, før du bruger systemet.
r Vær særligt opmærksom på alle sikkerhedsforanstaltninger.
r Følg altid instruktionerne i denne publikation.
r Brug ikke instrumentet på andre måder end beskrevet i denne publikation.
r Opbevar alle publikationer på et sikkert og lettilgængeligt sted.
Roche Diagnostics
2
Udannelse Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre vedkommende er uddannet af Roche Diagnostics. Overlad opgaver, der ikke er beskrevet i brugerdokumentationen, til uddannede Roche-servicemedarbejdere.
Skærmbilleder Skærmbillederne i denne publikation er udelukkende til illustrationsformål.
Konfigurerbare og variable data, som f.eks. test, resultater eller stinavne, der er synlige på skærmbillederne, må ikke bruges til laboratoriemæssige formål.
Garanti Enhver brugermodifikation af systemet annullerer og ugyldiggør garanti- eller serviceaftalen.
For at få oplysninger om garantibetingelserne kontaktes den lokale salgsrepræsentant eller samarbejdspartneren for garantien.
Overlad altid softwareopdateringer til Roche Service-repræsentanter, eller udfør sådanne opdateringer med deres hjælp.
Ophavsrettighed © 2007-2015, F. Hoffmann La-Roche Ltd. Alle rettigheder forbeholdes.
Varemærker Følgende varemærker er godkendte:
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP og TAQMAN er varemærker, der tilhører Roche.
Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Feedback Denne publikation er udarbejdet med største omhu for at sikre, at den lever op til den tiltænkte anvendelse. Al feedback på denne publikation imødekommes og tages med i betragtning under opdateringer. Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har feedback.
Instrumentgodkendelser
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer opfylder kravene i Rådets direktiv 98/79/EF.
Følgende mærker påviser efterkommelse:
Efterkommer IVD-direktiv 98/79/EØF.
Til in vitro -diagnostisk anvendelse.
C
®
US
Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Cananda og
USA.
Kontaktadresser
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Fremstillet i Schweiz
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Tyskland
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
3
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
4 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Hvad er nyt i Instrumentmanual, version 2.0 8
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet 20
Bortskaffelse af analyseinstrumentet 23
Udskiftning af ventilatorfiltre
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
5
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
6 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Tilsigtet brug
BEMÆRK
Symboler
Symboler, der er anvendt i publikationen
Symbol p s o u q
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er et automatiseret system til amplifikation og detektion af nukleinsyrer med 5' nuclease-teknologi.
Dockingstationen tilslutter COBAS
®
AmpliPrep Instrument og COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer for at foretage fuldautomatisk prøveforberedelse, amplifikation og detektion.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og dockingstationen er beregnet til at blive brugt af laboratoriemedarbejdere, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.
Denne manual skal bruges sammen med instrumentmanualen til
COBAS
®
AmpliPrep Instrument og applikationsmanualen til AMPLILINK Software version 3.3- og 3.4-serien.
Bemærk r Denne manual er kun beregnet til brug sammen med AMPLILINK Software version
3.3- og 3.4-serien.
r Denne manual må ikke bruges til applikationer, der udføres med tidligere versioner af
AMPLILINK Software end 3.3-serien.
Tabel 2
Forklaring
Start af en procedure
Aflutning af procedure
Listeelement
Krydsreference
Tip
Faresymbol
Advarselssymbol
Forsigtighedssymbol og symbol for generel sikkerhed
Elektrisk og elektronisk udstyr, der er mærket med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet WEEE.
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via den kommunale renovation.
Symboler, der er anvendt i publikationen
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
7
COBAS® TaqMan® Analyzer
GTIN-ikon, der bruges på instrumentet
Symbol
Tabel 3
Forklaring
Global Trade Item Number
GTIN-ikon, der bruges på instrumentet
Hvad er nyt i Instrumentmanual, version 2.0
Ændringer på forsiden og i forordet o
Forsiden og forordet er blevet opdateret i henhold til de nye Roche Diagnosticsstandarder.
o
Virksomhedens navn indgår i oplysningerne om ophavsret.
o
Symbolet GTIN (Global Trade Item Number) er føjet til listen over symboler.
Fejlmeddelelser Hardwarerelaterede fejlmeddelelser opdateret.
u
Se yderligere oplysninger under Hardwarerelaterede fejlmeddelelser (s. 89)
Generelle ændringer i dette dokument o
AMPLILINK Software version opdateret: 3.2-serien er slettet, og 3.4-serien tilføjet.
o
Ordet "datastation" er udskiftet med "kontrolenhed".
o
Alle referencer til COBAS
®
AMPLICOR
®
er fjernet.
o
Oplysningerne om Windows-styresystemet er tilpasset.
Roche Diagnostics
8 Instrumentmanual · Version 2.0
Systembeskrivelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Generelle sikkerhedsoplysninger
1
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker betjening af COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
1
Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver.......................................................18
11
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
12 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsklassifikationer
Sikkerhedsklassifikationer
ADVARSEL
FORSIGTIG
BEMÆRK
I dette afsnit forklares det, hvordan forsigtighedsoplysninger vises i denne manual.
Sikkerhedsanvisningerne og vigtige meddelelser til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Læs og gør dig bekendt med følgende ikoner og deres betydning:
Generisk sikkerhedsforanstaltning r Sikkerhedsalarmsymbolet alene (uden et forklarende ord) anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til relaterede oplysninger omkring sikkerhed.
Disse symboler og forklarende ord bruges til specifikke farer:
ADVARSEL r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.
BEMÆRK r Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på systemet.
u
Se
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20) for at få flere oplysninger om produktets
sikkerhedsmærkater
Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende ikon: q Tip
Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug af analyseinstrumentet eller nyttige tip.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
13
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsforanstaltninger
Sikkerhedsforanstaltninger
COBAS® TaqMan® Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning r Der skal udvises særlig opmærksomhed på følgende sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan det medføre dødsfald eller alvorlig personskade. Alle sikkerhedsforanstaltninger er vigtige.
Brugerkvalifikationer
Det kræves, at brugeren har et solidt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt de oplysninger og procedurer, der findes i instrument- og applikationsmanualerne.
o
Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre denne er uddannet.
o
Følg de procedurer nøje, der er angivet i instrument- og applikationsmanualerne med hensyn til betjening og vedligeholdelse af analyseinstrumentet.
o
Overlad al vedligeholdelse, installation eller service, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Rocheservicemedarbejdere.
o
Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.
Sikker og korrekt brug af analyseinstrumentet
Personligt beskyttelsesudstyr o
Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.
o
Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.
Nøjagtighed/præcision af målte resultater
En ukorrekt måling kan medføre fejl i diagnoser og derved udsætte patienten for fare.
o
Korrekt brug af analyseinstrumentet omfatter måling af kontrolprøver og monitorering af analyseinstrumentet under drift.
o
Undgå at bruge reagenser og forbrugsartikler med overskredet udløbsdato, da dette kan medføre unøjagtige data.
o
I forbindelse med diagnostik skal resultaterne altid vurderes sammen med patientens medicinske historie, kliniske undersøgelser samt andre resultater.
o
Hvert enkelt laboratorium skal kontrollere, at analyseinstrumentets og reagensernes performance opfylder de offentliggjorte specifikationer.
Installation o
Installationen må kun udføres af uddannede Roche-servicemedarbejdere.
o
Overlad installationsopgaver, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Roche-servicemedarbejdere. Følg installationsvejledningen grundigt.
Korrekt brug
Brug kun COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer til måling af væskeprøver med de medfølgende reagenser.
Roche Diagnostics
14 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsforanstaltninger
Driftsforhold o
Drift uden for de angivne intervaller kan medføre ukorrekte resultater eller fejlfunktion i analyseinstrumentet (se
Tekniske specifikationer (s. 28)).
o
Brug kun analyseinstrumentet indendørs, og undgå varme og høj luftfugtighed
(se Tekniske specifikationer (s. 28)).
o
Sørg for, at analyseinstrumentets ventilationsåbninger altid er tilgængelige.
o
Foretag vedligeholdelse i henhold til de angivne intervaller for at bevare analyseinstrumentets driftsforhold.
o
Opbevar instrumentmanualen et sikkert sted for at sikre, at den ikke beskadiges, og at den er tilgængelig til brug. Denne manual bør altid være tilgængelig.
Godkendte dele Brug af ikke-godkendte dele eller ikke-godkendt udstyr kan medføre fejlfunktion i analyseinstrumentet samt annullere og ugyldiggøre garantien. Brug kun dele og udstyr, der er godkendt af Roche Diagnostics.
Diverse sikkerhedsforanstaltninger
Strømafbrydelse Strømafbrydelse eller et kortvarigt spændingsfald kan beskadige analyseinstrumentet eller medføre tab af data. Foretag regelmæssigt sikkerhedskopiering af måleresultaterne. Det anbefales at bruge en UPS-enhed (Uninterruptible Power
Supply) sammen med analyseinstrumentet.
Elektromagnetiske felter Brug ikke denne enhed i nærheden af kilder til stærk elektromagnetisk stråling (f.eks. ubeskyttede RF-kilder), da disse kan forhindre korrekt drift.
Flytning og transport Undgå at forsøge at flytte eller transportere analyseinstrumentet eller dockingstationen. Overlad flytning og transport til medarbejdere, der er uddannet eller autoriseret af Roche.
u
Se
Bortskaffelse af analyseinstrumentet (s. 23) for at få yderligere oplysninger
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
15
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Sikkerhedsoversigt
COBAS® TaqMan® Analyzer
Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste generelle advarsels- og forsigtighedsmeddelelser. Desuden findes der specifikke sikkerhedsoplysninger i
begyndelsen af kapitlet 4 Betjening
(s. 55) og kapitlet 5 Service (s. 65).
Advarselsmeddelelser
Liste over advarselsmeddelelser r Læs advarselsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre død eller alvorlig personskade.
ADVARSEL
Elektrisk sikkerhed
ADVARSEL
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr r Forsøg ikke at foretage arbejde i elektroniske rum.
r Fjern ikke andre dæksler på analyseinstrumentet end dem, der er angivet i denne instrumentmanual.
r Åbn ikke sidepanelerne, mens analyseinstrumentet er tilsluttet til strømforsyningen.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet. Undgå især at røre ved dele af strømforsyningen.
r Fjern aldrig det mellemste ben (jord) på strømkablet eller omgå formålet med den ved at bruge en ikke-jordet snydeprop.
r Installation, service og reparation må kun udføres af medarbejdere, der er autoriseret og kvalificeret af Roche.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Optisk sikkerhed
ADVARSEL
ADVARSEL
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen r Barkodelæseren indeholder en laserdiode i klasse 2.
r Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
u
Instruktioner i, hvordan lasertransmitteren skal placeres, findes i
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere (s. 21)
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen r Du kan risikere alvorlige øjenskader, hvis du ser direkte ind i lyset i fluorometerlampen.
r Brug altid mørke beskyttelsesbriller, når du kigger på lyset i fluorometerlampen.
Roche Diagnostics
16 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Biologisk farligt materiale
ADVARSEL
Infektion fra prøver og tilhørende materiale
Prøver, der er analyseret med dette analyseinstrument, er behandlet for at inaktivere potentielt smittefarligt materiale. Imidlertid bør der som i forbindelse med al human prøvetagning træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering og behandling af prøver.
Kontakt med prøver, der indeholder materiale af human oprindelse, kan medføre infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter, der er forbundet med prøver af human oprindelse, er potentielt smittefarlige.
r Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.
r Hold hoveddækslet og indsættelsespanelet lukket og på plads, mens analyseinstrumentet er i drift.
r Anbring altid analyseinstrumentet i tilstanden Maintenance eller Shutdown, før du arbejder med åbent hoveddæksel, når analyseinstrumentet er tændt (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse).
r Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.
r Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes
desinfektionsmiddel. Se Almindelig rengøring (s. 70) for at få yderligere anbefalinger
om rengøring.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Vask efter med vand og sæbe. Søg læge.
affald
ADVARSEL
ADVARSEL
Infektion fra biologisk farligt affald
Kontakt med affald kan medføre infektioner. Alle materialer og mekaniske komponenter i affaldssystemet er potentielt smittefarlige.
r Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Forurening af miljøet med flydende eller fast affald
Affaldet fra analyseinstrumentet er potentielt smittefarligt.
r Al bortskaffelse af affald, der er genereret af analyseinstrumentet, skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
u
Se oplysninger om bortskaffelse af analyseinstrumentet under
Bortskaffelse af analyseinstrumentet (s. 23)
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
17
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Eksplosions- og brandfare
ADVARSEL
ADVARSEL
COBAS® TaqMan® Analyzer
Eksplosion forårsaget af gnister
Eksplosionsfare pga. gnister.
r Hold alt potentielt brændbart eller eksplosivt materiale (f.eks. anæstetisk gas) væk fra analyseinstrumentet.
Brandfare på grund af brug af spray
Hvis der sprøjtes væske på strømforsyningselementerne, kan det resultere i en kortslutning og starte en brand.
r Hold dækslet lukket, mens analyseinstrumentet er sluttet til den primære strømforsyning, og undlad at bruge væskesprøjter i nærheden af instrumentet.
r Under brandslukning skal COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer frakobles den primære strømforsyning.
Forsigtighedsmeddelelser
FORSIGTIG
Liste over forsigtighedsmeddelelser r Læs forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre mindre eller moderat personskade.
Mekanisk sikkerhed
FORSIGTIG
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele
Overførselshovedet bevæger sig hurtigt under drift. Hoveddækslet er låst under drift og beskytter derved brugeren mod bevægelige dele.
r Hold hoveddækslet og indsættelsespanelet lukket og på plads, mens analyseinstrumentet er i drift.
r Hold frontdækslet på dockingstationen lukket under drift af et sammenkoblet system.
r Anbring altid analyseinstrumentet i tilstanden Maintenance eller Shutdown, før du arbejder med åbent hoveddæksel, når analyseinstrumentet er tændt (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse).
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet. Rør ikke ved bevægelige dele, når analyseinstrumentet er i brug.
r Følg vejledningen under betjening og vedligeholdelse af analyseinstrumentet.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver
FORSIGTIG
Ukorrekte resultater og afbrydelse af analyse på grund af prøver med uopløselige kontaminerende stoffer r Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver og bobler eller film i en prøvebeholder kan medføre tilstopning, for lidt pipetteringsmængde eller blokere for optiske målinger.
r Kontroller under indsættelse af prøver i instrumentet, at de ikke indeholder uopløselige kontaminerende stoffer, f.eks. fibrin eller støv.
Roche Diagnostics
18 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Bemærkninger
BEMÆRK
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoversigt
Liste over bemærkninger r Læs bemærkningerne i denne oversigt grundigt, før analyseinstrumentet betjenes. Hvis de ikke overholdes, kan det medføre beskadigelse af udstyret.
Bevægelige dele
BEMÆRK Beskadigelse af analyseinstrumentet på grund af kontakt med bevægelige dele
Kontakt med bevægelige dele kan beskadige komponenter.
r Hold alle dæksler lukkede og på plads, mens analyseinstrumentet er i brug.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet. Rør ikke ved bevægelige dele, når analyseinstrumentet er i brug.
afbrydere og sikringer
BEMÆRK Beskadigelse af analyseinstrumentet på grund af forkert brug r Hvis en af afbryderne eller sikringerne i analyseinstrumentet springer, må du ikke forsøge at betjene analyseinstrumentet, før du har kontaktet Roche.
Spild
BEMÆRK Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver form for spildt væske i analyseinstrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af analyseinstrumentet.
r Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på analyseinstrumentets overflade.
r Hvis der spildes på analyseinstrumentet, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
19
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsmærkater på systemet
COBAS® TaqMan® Analyzer
Der er anbragt advarselsmærkater på analyseinstrumentet for at henlede opmærksomheden på potentielt farlige områder. Mærkaterne og deres definitioner vises nedenfor i henhold til deres placering på analyseinstrumentet.
Sikkerhedsmærkaterne på analyseinstrumentet overholder følgende standarder:
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M eller ISO 7000.
q Hvis mærkaterne beskadiges, skal de udskiftes af en Roche-servicemedarbejder. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få påsat nye mærkater.
Sikkerhedsmærkat på systemet
Tabel 1-1
Placering og betydning
Forsigtig
Se i de medfølgende dokumenter. Det trekantede symbol på bagsiden af analyseinstrumentet er en generel påmindelse om, at brugerne skal læse sikkerhedsoplysningerne i denne manual.
Brugerne skal være i stand til at identificere bestemte farer og udføre de nødvendige procedurer for at undgå dem.
Se instrumentmanualen for at få vejledning i sikker betjening.
Advarsel om lasertransmitter
Anbragt bag indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.
Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.
u
Se yderligere oplysninger under
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere
Advarsel om lasertransmitter
Anbragt bag indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.
Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.
u
Se yderligere oplysninger under
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere
Advarsel om lasertransmitter
Anbragt uden på indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.
Kig ikke direkte ind i laseren.
u
Se yderligere oplysninger under
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere
Sikkerhedsmærkater på systemet
Roche Diagnostics
20 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet
Sikkerhedsmærkat på systemet
Tabel 1-1
Placering og betydning
Advarsel om bevægelige dele
Er placeret på hver thermocycler for at angive en situation, der muligvis er farlig. Hold hænderne væk fra alle bevægelige dele.
Advarsel om varm overflade
Er anbragt på hver thermocycler for at angive, at der er en varm overflade. Hold hænderne væk fra alle varme overflader.
Advarsel om infektionsfare
Er placeret bag ved indsættelsespanelet og på servicepanelet for at angive, at K-tubes kan indeholde biologisk farligt materiale.
De relevante forskrifter for sikkerhed i laboratoriet skal følges.
Sikkerhedsmærkater på systemet
Ud over sikkerhedsmærkater på analyseinstrumentet er der sikkerhedsbemærkninger i de tilsvarende dele af instrumentmanualen.
u
Yderligere oplysninger findes i:
Sikkerhedsbemærkningerne indeholder mere detaljerede oplysninger om potentielt farlige situationer, der kan opstå i forbindelse med den daglige drift eller ved udførelse af vedligeholdelsesprocedurer.
Sørg for under arbejdet med analyseinstrumentet at følge sikkerhedsmærkaterne på analyseinstrumentet samt sikkerhedsbemærkningerne i instrumentmanualen.
Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er et klasse 2-laserprodukt. Det indeholder én lasertransmitter: o
Klasse 2-lasertransmitter inden i barkodescanneren.
o
Placeret på højre side af rackpladserne bag indsættelsespanelet.
o
Bruges til at scanne rack og prøvebarkoder.
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen r Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
ADVARSEL
Klassificering Den nævnte klasse refererer til standarden IEC 60825-1: o
Klasse 2:
Synlige lasere. Øjensikre ved utilsigtigt kig. De er dog muligvis ikke sikre for en person, der bevidst kigger ind i laserstrålen i mere end 0,25 sek. ved at ignorere den naturlige negative reaktion på det meget skarpe lys.
Følgende figurer viser placeringen af lasertransmitteren og retningen af laserstrålen på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer:
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
21
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsmærkater på systemet
Set ovenfra
Set forfra
Figur 1-1 Placering af lasertransmitter (set ovenfra)
COBAS® TaqMan® Analyzer
Figur 1-2
Laserplacering Anvendelse
Højre side af rackpladserne
Tabel 1-2
Barkodescanner
Data for lasertransmitter
Placering af lasertransmitter (set forfra)
Bølgelængde
650 nm
Pulsvarighed
110 μ s
Output-stråling
1,3 mW
Roche Diagnostics
22 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
ADVARSEL
Infektion af et potentielt smittefarligt analyseinstrument r Analyseinstrumentet skal behandles som potentielt smittefarligt affald. Der skal udføres dekontaminering (dvs. en kombination af procedurer, herunder rengøring, desinfektion og/eller sterilisering) før genbrug eller bortskaffelse.
r Bortskaffelse af analyseinstrumentet skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger.
Bortskaffelse af kontrolenhedens komponenter r Kontrolenhedens komponenter (f.eks. computer, skærm og tastatur), der er markeret med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE, 2002/96/EF).
r Disse elementer skal bortskaffes via indsamlingsanlæg, der er godkendt af myndighederne.
r Kontakt kommunen, renovationsselskabet eller den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter.
r Begrænsning:
Det overlades til den ansvarlige laboratorieorganisation at bestemme, om kontrolenhedens komponenter er kontaminerede. Hvis komponenterne er kontaminerede, skal de behandles på samme måde som analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
23
1 Generelle sikkerhedsoplysninger
Bortskaffelse af analyseinstrumentet
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
24 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Oversigt
2 Oversigt
2
Dette kapitel indeholder en liste over specifikationerne for COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og en beskrivelse af procedurerne til installation og opsætning.
I dette kapitel Kapitel
2
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
25
2 Oversigt
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
26 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Hus
2 Oversigt
Hus
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer findes i to versioner, hvor kun huset er forskelligt.
Indholdet i denne manual gælder for begge versioner.
A COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer med gammelt hus
Figur 2-1 Hus til COBAS ® TaqMan ® Analyzer
B COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer med nyt hus
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
27
2 Oversigt
Tekniske specifikationer
Tekniske specifikationer
COBAS® TaqMan® Analyzer
BEMÆRK
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er et benchtop-analyseinstrument, der udfører automatisk amplifikation og detektion i nukleinsyretest. COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er udviklet til at behandle prøver i batches. Der kræves ikke tilstedeværelse af brugeren, når kørslen er startet.
Bemærk r Oplysningerne i disse specifikationer skal sikre, at alle oplysningerne i disse specifikationer er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Diagnostics
International Ltd. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.
Fysiske mål
Bredde
Dybde
Højde
Vægt
114 cm (45")
75 cm (30")
95 cm (37")
203 kg (448 lb)
Strømkrav
Netspænding
Netfrekvens
COBAS ® TaqMan ® Analyzer – strømforbrug
Strømforbrug, dockingstation
Installationskategori
100-240 VAC (-15 %, +10 %)
50 eller 60 Hz (±2 Hz)
1200 VA
90 VA
II (EN/IEC 61010-1)
35 cm (13,75")
43 cm (17")
76,5 cm (30")
25 kg (55 lb)
Systemprincipper Automatiseret analyseinstrument til amplifikation og detektion i forbindelse med homogene 5' nuclease-analyser.
Miljøforhold
Temperatur
Luftfugtighed
Forurening
Højde
Sollys
Driftsmiljø: 15-32°C (59-89°F)
Transport og opbevaring: -25 til +60°C (-13 til +140°F)
Driftsmiljø: <80 % ved 32 °C (89 °F), ikke-kondenserende
Transport og opbevaring: 10-95%, ikke-kondenserende
Grad 2 (EN/IEC 61010-1)
Maks. 2000 m (6500 fod) over havniveau
Instrumentet skal beskyttes mod direkte sollys.
Kapacitet
Dagligt
Mere end 200 prøver pr. dag på et klinisk-diagnostisk laboratorium.
Prøver
Prøvetype
Prøver i systemet
Sporing af prøver
PCR-forberedte, behandlede serum- og plasmaprøver. u
Se detaljer i den analysespecifikke indlægsseddel eller brugervejledning.
Der er plads til 96 prøver i systemet.
Prøvens id og postion registreres frem til eksporten af resultatet på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Roche Diagnostics
28 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Oversigt
Tekniske specifikationer
Kontroller
Interne kontroller og kitkontroller
Interne kontroller med hver prøve og kontrol samt positive og negative kitkontroller som anbefalet for hver analyse.
Reagenser
Analysetype
Opbevaring af amplikon
Kalibrering
Reagenser i systemet
Kvantitativ eller kvalitativ bestemmelse af nukleinsyrer ved hjælp af PCR-teknologi.
AmpErase-enzym (Uracil-N-glycosylase) i en PCRreaktions-K-tube, som er lukket under amplifikationen, detektionen og efterfølgende bortskaffelse.
Hvert analysekit indeholder lotspecifikke kalibreringskoeffiecienter.
Der kræves ikke indsættelse af reagenser i systemet på
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer. Alle reagenser tilføjes under forberedelsen af prøven.
Lasertransmitter
Barkodescanner på højre side af rackpladserne
Indeholder laserudstyr i klasse 2, IEC 60825-1
Barkodescanner
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Barkodescanneren aflæser barkodemærkaterne på prøveracket og prøve- og kontrolbarkodeclips, når prøveracket indsættes i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Brugergrænseflader
Brugergrænseflade
Netværksgrænseflade
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer betjenes fra kontrolenheden med AMPLILINK Software.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et Ethernet-lokalnetværk.
Affald
Affaldsstation
K-tubes opsamles i en beholder i affaldsstationen.
Affaldsbeholderen kan indeholde op til 1000 K-tubes.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
29
2 Oversigt
Installation
Installation
COBAS® TaqMan® Analyzer
Inspektion af kassen
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og dockingstationen transporteres i forsvarligt indpakkede kasser. Kasserne bør efterses grundigt for skader. Hvis der er synlige skader, bør den lokale Roche-forhandler samt transportøren underrettes, før enhederne accepteres.
Vægten af COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, inklusive tilbehør, palle og emballage, er ca.
256 kg (565 lb).
Dockingstationen vejer, inklusive tilbehør, palle og emballage, ca. 35 kg (71 lb).
Udpakning og installation
De originale forsendelseskasser skal transporteres uåbnede til installationsstedet.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og dockingstationen skal udpakkes og installeres af uddannede Roche-servicemedarbejdere. Brugeren må ikke forsøge at fjerne, konfigurere eller betjene systemet uden tilstedeværelse af Rocheservicemedarbejdere.
Pakkelisten, der følger med COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, indeholder beskrivelsen, delnummeret og mængden af komponentdele, tilbehør og forbrugsartikler, der leveres med analyseinstrumentet. Pakkelisten skal kontrolleres i forhold til de leverede produkter og gemmes til senere reference.
Hjælpematerialer Nedenfor vises en liste over delnumre til hjælpematerialer. Brug listen som opslag for delnumre for de materialer, der bruges fortløbende.
Beskrivelse af del
12 x K-tube-rack med 96 K-tubes
Affaldspose
Elektronisk rack-ventilatorfilter
Filter til strømforsyningsventilator
Halogenlampe
Tabel 2-1 Hjælpematerialer
Delnumre
03137082001
03127575001
28035792001
03132307001
05070856001
UPS (Uninterruptable Power Supply)
Afhængig af kvaliteten af jordforbindelsen til den lokale strømforsyning kan det være nødvendigt med en UPS (Uninterruptable Power Supply). UPS'en følger ikke med
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer men anbefales.
Der er ingen feedback fra UPS'en til analyseinstrumentet (f.eks. automatisk nedlukning) under en strømafbrydelse.
Roche Diagnostics
30 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Oversigt
Installation
Placering af analyseinstrumentet
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer skal anbringes på en jævn overflade, der ikke understøtter andre enheder, som producerer vibrationer (centrifuge, rystebad osv.).
Underlaget skal kunne bære mindst 260 kg (570 lb).
Det anbefales, at der er et mellemrum på 30 cm (12") mellem bagsiden af analyseinstrumentet og væggen af hensyn til brugerens adgang.
q Kontroller, at der er mindst 6 cm (2,4") fri plads bag analyseinstrumentet. Manglende ventilation kan ødelægge analyseinstrumentet pga. overophedning.
Der skal være mindst 120 cm (47") plads foran analyseinstrumentet af hensyn til brugerens adgang.
Der kræves et mellemrum på 15 cm (6") på venstre side af analyseinstrumentet og
30 cm (12") på højre side af analyseinstrumentet, for at brugeren kan få adgang til analyseinstrumentets sidepaneler.
Anbefalet bordstørrelse
FORSIGTIG
Beskadigelse af instrumentet pga. overbelastning r Kontroller, at bordets belastningsevne er tilstrækkelig til at bære analyseinstrumentets vægt.
Et specialdesignet bord til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan købes og bestilles separat
(delnummer 03126714001).
Bredde
Dybde
Højde
114 cm (45")
75 cm (30")
55 cm (22")
Tilslutning af komponenter
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kræver tilslutning til strømforsyningen, kontrolenheden med AMPLILINK Software og (valgfrit) en dockingstation.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
31
2 Oversigt
Installation
A C
COBAS® TaqMan® Analyzer
D B E
ADVARSEL
A COBAS ® AmpliPrep Instrument
B ON/OFF-kontakt
C Dockingstation
Figur 2-2
D COBAS
E
® TaqMan ® Analyzer
Kontrolenheden med AMPLILINK Software
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer-tilslutninger
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer tilsluttes af uddannede Roche-servicemedarbejdere, når systemet installeres.
q Kontroller, at analyseinstrumentet er slukket, før der foretages tilslutning af strøm- og netværkskabler.
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr r Rør ikke ved strømkablet med våde hænder.
r Forsøg ikke at tilslutte eller fjerne kabler, når instrumentet er tændt.
r Hvis et af strømkablerne bliver slidt eller flosset, skal det omgående udskiftes med et godkendt kabel.
Tilslutning af strømkabel
Analyseinstrumentet benytter en enkeltfaset strømkontakt og leveres med et standardstrømkabel. Strømkablet findes i to versioner, ét til Nordamerika og ét til
Europa.
Stikket til strømkablet er placeret under venstre frontpanel.
Tilslutning af netværkskablet
Analyseinstrumentet betjenes via AMPLILINK Software, der kører under Microsoft
Windows-styresystemet. Analyseinstrumentet er sluttet til kontrolenheden for
AMPLILINK Software via et Ethernet-netværk.
Tilslutningen til netværkskablet er placeret under højre frontpanel.
Tilslutning af dockingstationen
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan kobles sammen med etCOBAS
®
AmpliPrep
Instrument for at foretage fuldautomatisk prøvehåndtering. Dockingstationen monteres i højre side af COBAS
®
AmpliPrep Instrument og monteres i venstre side af
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Roche Diagnostics
32 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Oversigt
Installation
Strøm- og kommunikationskabler til dockingstationen tilsluttes COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, som kontrollerer dockingstationen.
Figur 2-3 Tilslutning af dockingstation
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
33
2 Oversigt
Installation
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
34 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Instrument
3 Instrument
3
Dette kapitel indeholder en oversigt over metoden for COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer samt de mekaniske, elektroniske og fluorometriske systemer.
I dette kapitel Kapitel
3
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
35
3 Instrument
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
36 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Metode
3 Instrument
Metode
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer bruger Roches patenterede teknologi, som benytter brugen af 5' nuclease-analysen ved PCR.
Metoden anvender en dobbeltfluorescerende, farvemærket probe, der indeholder et rapportfarvestof og et quencher-farvestof. Proben undertrykker fluorescens, når den er i naturlig tilstand. Under reaktionen spalter exonuclease-aktiviteten i DNApolymerasen proben og adskiller de to farvestoffer. Dette eliminerer rapportfarvestoffets quenching-effekt og resulterer i en tilsvarende forøgelse af det fluorescerende signal.
A C E
Polymerisation
5’
3’
5’
B
R
D
Q
3’
5’
3’
5’
Strand displacement
5’
3’
5’
R Q
3’
5’
3’
5’
Spaltning
5’
3’
5’
R
Q
3’
5’
3’
5’
Polymerisationen er fuldført
5’
3’
5’
R
Q
3’
5’
3’
5’
A Forward primer
B Rapportfarvestof
C Probe
Figur 3-1
D
E
Quencher-farvestof
Reverse primer
Fluorescerende energioverførselsprobe
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer benytter desuden en intern kontrol/kvantificeringsstandard (IC/QS), der består af en ikke-smitsom nukleinsyre, der er indsat i hver prøve med et kendt antal kopier. IC/QS foretages via prøveforberedelse, amplifikation og 5' nuclease-detektion langs targetnukleinsyren.
IC/QS korrigerer for variationer i instrument, kemi eller prøver ved at relatere fluorescensen fra targetproben til fluorescensen fra IC/QS-proben. IC/QS benyttes også i kvantitative test til at bestemme antallet af kopier af den ukendte targetnukleinsyre.
Via anvendelsen af et tilpasset design af specifik primer og dobbeltmærkede probesæt kan metoden på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer anvendes til alle virale, bakterielle og parasitiske patogener. Den generelle metode vises i figuren nedenfor. Den specifikke metode afhænger af det patogen, der analyseres.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
37
3 Instrument
Metode
COBAS® TaqMan® Analyzer
COBAS ®
TaqMan ®
Analyzer
Metode
Annealing
Forberedt prøve
AmpErase-enzym
(uracil-N-glycosylase)
Revers transkription
(hvis det er nødvendigt for RNA-target)
Denaturering
Forlængelse og spaltning
Monitorering af kinetik
Figur 3-2 Metode
Dataanalyse
Titerresultater
Roche Diagnostics
38 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Dæksler og paneler
Hoveddæksel
3 Instrument
Dæksler og paneler
Adgang til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer sker via hoveddækslet, indsættelsespanelet og servicepanelet.
Hoveddækslet beskytter analyseinstrumentets bevægelige dele, men giver brugeren mulighed for at overvåge analyseinstrumentets drift. Det er kun nødvendigt med brugeradgang til dette område, når overførselshovedet inspiceres, ved indsættelse eller fjernelse af K-carriers samt ved rengøring af platformen efter en afbrudt kørsel eller periodisk vedligeholdelse.
q Hoveddækslet er låst under systemdrift.
A
B
C
FORSIGTIG
A Hoveddæksel
B Indsættelsespanel
Figur 3-3 Eksterne paneler
C Servicepanel
Personskade som følge af uventet lukning af dæksel r Følg nedenstående procedure ved åbning af dækslet på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og fastlukning af det i åben position.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
39
3 Instrument
Dæksler og paneler
COBAS® TaqMan® Analyzer p Sådan åbnes hoveddækslet
1 Løft hoveddækslet til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, indtil det er i vandret position.
Figur 3-4 Åbning af hoveddækslet
2 Skub hoveddækslet tilbage, indtil det ikke kan komme længere.
Roche Diagnostics
40
Figur 3-5 Skub hoveddækslet tilbage i stop-positionen
3 Sørg for, at hakkene på begge sider af hoveddækslet griber fat.
A
B
C q
A Hoveddæksel
B Dækselhåndtag
Figur 3-6
C Hak
Kontroller, at hakkene på hoveddækslet griber fat
Kontroller, at hoveddækslet er låst fast, ved at trække det forsigtigt udad. Det må ikke kunne flytte sig udad.
s
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Dæksler og paneler
Indsættelsespanel
Via indsættelsespanelet (se figur
3-3 ) kan brugeren få adgang til analyseinstrumentet
for at indsætte prøveracks.
Indsættelsespanelet åbnes ved at løfte det opad mod låsen på håndtaget og derefter trække ned i panelets øverste kant.
q Indsættelsespanelet kan åbnes under drift, men bør forblive lukket, når der ikke indsættes eller fjernes rack.
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele r Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.
FORSIGTIG
Servicepanel
Servicepanelet (se figur 3-3 ) åbnes ved at løfte låsen på håndtaget opad og derefter
trække ned i panelets øverste kant.
Brugeren skal have adgang til servicepanelet for at tømme affaldsbeholderen og i forbindelse med visse vedligeholdelsesprocedurer.
Hovedafbryder (ON/OFF)
Strømmen til analyseinstrumentet kontrolleres med kontakten ON/OFF. Kontakten er placeret i en fordybning i servicepanelet.
A
A Statusindikator
Figur 3-7
B
Placering af panelkomponenter
Hovedafbryder
B
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
41
3 Instrument
Dæksler og paneler
Start af analyseinstrumentet
FORSIGTIG
COBAS® TaqMan® Analyzer p Sådan startes analyseinstrumentet
1
Sæt On/Off-kontakten på ON.
Systemet starter softwaren og hardwarekomponenterne og udfører en række diagnosticeringskontroller.
Efter initialiseringen er fuldført, må ingen af lysdioderne på statusindikatoren blinke. Statuslysdioden i højre side af statusindikatoren skal lyse grønt.
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele r Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet initialiserer.
s
Roche Diagnostics
42 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Lysdioder
Lysdioder
Statusindikator Statusindikatoren indeholder en statuslysdiode og racklysdioder (se figur
).
Lysdioderne er farvekodet for at give visuel feedback.
Statuslysdiode
Farven i statuslysdioden længst til højre angiver instrumentets status.
Farve
Mørk
Grøn, blinker
Grøn
Orange, blinker
Rød lysdiode, der blinker
Status for instrumentet
Slukket.
Kører.
Standby, klar til brug.
Initialiserer.
Fejl i overførselshoved eller tube-handler, thermocycleren kører fortsat.
Tabel 3-1 Statuslysdiode
Racklysdioder
Farven på de fire racklysdioder, en for hver prøverackposition, angiver rackets status.
Farve Rackstatus
Mørk
Grøn, blinker
Grøn
Orange, blinker
Orange
Rød lysdiode, der blinker
Rød
Tabel 3-2
Slukket, eller der er intet rack.
Aflæsningen af prøvebarkoderne er i gang.
Indsat, klar til behandling.
Aflæsningsfejl i barkode. Udtag og indsæt racket igen.
Behandling af racket er afsluttet, racket kan tages ud.
Aflæsningen af rackbarkoden er i gang.
Racket er i brug, låst.
Racklysdioder
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
43
3 Instrument
Arbejdsområde
Arbejdsområde
COBAS® TaqMan® Analyzer
A
B
C
Der vises et diagram over hovedkomponenterne i arbejdsområdet på
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer i figuren nedenfor.
D E F G H I J
A Tilslutning af dockingstation
B Overførselshoved
C Affaldsstation
D Parkeringspositioner for K-carriers
E Thermocycler-segment A (TCA)
Figur 3-8
I
F
G
H
J
Thermocycler-segment B (TCB)
Initialiseringspunkt
Thermocycler-segment C (TCC)
Thermocycler D (TCD)
Prøveindsættelsesområde
Arbejdsområde på COBAS ® TaqMan ® Analyzer
D
Roche Diagnostics
44 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Arbejdsområde
Dockingstation En valgfri dockingstation kan tilsluttes venstre side af analyseinstrumentet for at automatisere prøveindsættelsen fra COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Overførselshoved Overførselshovedet overfører automatisk K-carriers og K-tubes samt åbner og lukker
K-tubes i specifikke arbejdsgange.
Affaldsstation Affaldsstationen er det sted, hvor K-tubes placeres, når kørslen er afsluttet.
Parkeringspositioner for K-carriers Der er to parkeringspositioner for Kcarriers. Positionen til højre indeholder otte
Kcarriers. Positionen til venstre indeholder fire K-carriers. Én K-carrier indeholder tomme K-tubes, og op til tre K-carriers venter på affaldsstationen.
Thermocyclere Thermocycler-systemet (TCA-TCD) udfører cykliske temperaturskift i de forberedte prøver, så PCR-amplifikation og -detektion kan gennemføres. Thermocyclersystemet fungerer også som aflæsningsposition for fluorometersystemet.
Fluorometer Fluorometersystemet (ikke vist) måler fluorescensen for hver prøve under thermocycling. Det kan aflæse 4 bølgelængder ved hjælp af forskellige filterkombinationer.
Initialiseringspunkter De tre initialiseringspunkter (ét vises) sikrer, at overførselshovedet er korrekt justeret under initialiseringen af systemet.
Prøveindsættelsesområde Prøveindsættelsesområdet, som er tilgængeligt gennem indsættelsespanelet, indeholder prøveracks.
Barkodescanner Barkodescanneren (ikke vist), som er placeret i højre side af arbejdsområdet, aflæser automatisk barkoderne på prøverackene, når de indsættes.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
45
3 Instrument
Hardwareoversigt
Hardwareoversigt
Dockingstation
COBAS® TaqMan® Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan kobles sammen med etCOBAS
®
AmpliPrep
Instrument for at foretage fuldautomatisk prøvehåndtering.
A B C
Roche Diagnostics
46
A COBAS ® AmpliPrep Instrument
B Dockingstation
Figur 3-9
C COBAS ® TaqMan
Sammenkoblet COBAS ® TaqMan ® Analyzer
® Analyzer
Når prøveforberedelsen er fuldført, indsætter overførselshovedet for
COBAS
®
AmpliPrep Instrument forberedte K-tubes i en K-carrier i systemet og anbringer den indsatte K-carrier i en multi-carrier. Dockingstationen flytter multicarrieren til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
A
B
A K-carrier
Figur 3-10 Transport på dockingstation
B Multi-carrier
Overførselshovedet for COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer udtager K-carrieren.
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Hardwareoversigt
Figur 3-11 Overførsel på dockingstation
Dockingstationen returnerer en tom K-carrier fra COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer til
COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Overførselshoved
Overførselshovedet indeholder en tube-handler, der kan håndtere K-tubes og
K-carriers. Tube-handleren kan flytte K-tubes fra prøveracks til K-carriers og flytte
K-carriers til og fra et thermocycler-segment.
Overførselshovedet overfører desuden K-tubes fra en K-carrier til affaldsbeholderen, når analysen er færdig.
Overførselshovedets bevægelse fremad, tilbage og sidelæns drives af en rem, mens den op- og nedadgående bevægelse drives af et snekkegear. Overførselshovedet positioneres og justeres automatisk. Initialiseringen af x- og y-positionerne sker ved hjælp af en induktiv sensor.
A
FORSIGTIG
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
A Tube handler
Figur 3-12 Overførselshoved
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele r Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.
47
3 Instrument
Hardwareoversigt
Affaldsstation
COBAS® TaqMan® Analyzer
ADVARSEL
K-tubes overføres automatisk til affaldsstationen i venstre side af analyseinstrumentets front, når en kørsel er afsluttet. K-tubes opsamles i en beholder i affaldsstationen. Beholderen kan indeholde op til 1000 K-tubes.
En pose til biologisk farligt affald kan anvendes indvendigt i affaldsbeholderen.
Panelet Supplies under COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer-fanen System i AMPLILINK
Software indeholder et K-tube-affaldsikon. Ikonet bliver rødt, hvis beholderen skal tømmes.
Infektion fra biologisk farligt affald
Kontakt med affald kan medføre infektioner. Alle materialer og mekaniske komponenter i affaldssystemet er potentielt smittefarlige.
r Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
Parkeringspositioner for K-carriers
Der er to parkeringsområder for K-carriers. Det ene, som kan indeholde fire Kcarriers, er placeret i venstre side af analyseinstrumentet, og det andet, som kan indeholde otte K-carriers, er placeret i højre side af analyseinstrumentet.
Positionerne til venstre er nummereret fra 1 til 4. Positionerne 1, 3 og 4 er midlertidige holdepladser for K-carriers, der venter på affaldsstationen. Position 2 indeholder en K-carrier, der indeholder tomme K-tubes. Disse K-tubes bruges til at balancere en delvist fuld K-carrier, inden den indsættes i en thermocycler.
Positionerne til højre er nummereret fra 5 til 12. Positionerne til højre holder tomme
K-carriers og K-carriers, der venter på en tilgængelig thermocycler.
Roche Diagnostics
48 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Hardwareoversigt
Figur 3-13 Parkeringspositioner for K-carriers q Numre tildeles fra venstre mod højre, fra den bageste række til den forreste.
Forberedte prøver flyttes til en tom K-carrier i parkeringspositionen til højre. Den indsatte K-carrier flyttes derefter til et ledigt thermocycler-segment. Når kørslen er afsluttet, flyttes K-carrieren til affaldsstationen. Hvis affaldsstationen er optaget, flyttes K-carrieren midlertidigt til en K-carrier-parkeringsposition i analyseinstrumentets venstre side.
Thermocycler-systemet
Thermocycler-systemet udfører cykliske temperaturskift i de forberedte prøver og aflæser prøvernes fluorescens. Thermocycler-systemet består af fire uafhængige thermocycler-segmenter (TCA, TCB, TCC og TCD). Hvert thermocycler-segment kan indeholde op til 24 K-tubes, der indeholder forberedte prøver og Master Mix, hvilket muliggør samtidig amplifikation og detektion af op til 96 prøver.
K-carriers indsættes og udtages automatisk af overførselshovedet. Det opvarmede dæksel på hvert thermocycler-segment er termisk tilsluttet K-carrieren og åbnes og lukkes automatisk.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
49
3 Instrument
Hardwareoversigt
COBAS® TaqMan® Analyzer
A
A Overførselshoved
Figur 3-14 Thermocycler-enhed A
Fluorometersystem
Fire 24-kanals fluorescensfotometre aflæser alle K-tubes samtidigt ved hjælp af fire forskellige filterkombinationer.
Excitationskilden er en tungsten-halogenlampe. Referencekanalen overvåger excitationslyskilden, og referenceværdier bruges i resultatberegningen til at korrigere for eventuelle excitationsafvigelser. For at beskytte prøverne fra fotolyse, når der ikke foretages aflæsning, blokeres excitationslyset af en lukker.
Excitationsfilterhjulet indeholder fire filtre, som roteres med en trinmotor.
Emissionsbølgelængden af fluroforen vælges af et andet optisk filter. Et emissionsfilterhjul indeholder fire filtre, som også roteres med en trinmotor.
Fotodetektoren er en Foto-ASIC (Application Specific Integrated Circuit). Foto-
ASIC'en består af en række med 6 x 6 silikonefotodioder. En integreret multiplexer gør det muligt at aflæse alle signalerne fra fotodioderne. Foto-ASIC'en har et stort dynamisk signalområde og kan foretage aflæsning af alle kanaler samtidigt.
Roche Diagnostics
50 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Instrument
Hardwareoversigt
ADVARSEL
Figur 3-15 Fluorometersystem
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen r Du kan risikere alvorlige øjenskader, hvis du ser direkte ind i lyset i fluorometerlampen.
r Brug altid mørke beskyttelsesbriller, når du kigger på lyset i fluorometerlampen.
Initialiseringspunkter
Overførselshovedet justeres, hver gang der tændes for systemet.
Der er tre initialiseringspositioner: ét initialiseringspunkt på instrumentets front mellem TCB og TCC og to yderligere positioner i venstre og højre side af analyseinstrumentet.
Indsættelsesområde for prøveracks
Prøveindsættelsesområdet indeholder fire prøveracks.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
Figur 3-16 Indsættelsesområde for prøveracks
51
3 Instrument
Hardwareoversigt
COBAS® TaqMan® Analyzer
Prøveracks indeholder K-tubes og barkodeclips til manuelt overførte prøver. Hvert prøverack har plads til 24 K-tubes, hvilket giver en kapacitet på 96 prøver i indsættelsesområdet.
Racks kan indsættes, mens systemet kører, så der opnås kontinuerlig drift.
Alle racks er forsynet med mærker og barkoder med racknummer til identifikation.
Racknumrene scannes automatisk, når rackene indsættes. Prøverackoplysningerne vises i AMPLILINK Software under fanen System . Indsættelsespositionerne for prøverackene er mærket A til D under fanen Samples i AMPLILINK Softwarevinduet Systems .
Barkodescanner
ADVARSEL
Barkodescanneren aflæser barkodemærkaterne på prøveracket og prøve- og kontrolbarkodeclips, når prøveracket indsættes i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen r Barkodelæseren indeholder en laserdiode i klasse 2.
r Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.
Roche Diagnostics
52 Instrumentmanual · Version 2.0
Betjening
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Betjening
4 Betjening
4
Dette kapitel skitserer de generelle procedurer, der bruges under rutinemæssig betjening af COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
4
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
55
4 Betjening
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
56 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Oversigt
4 Betjening
Oversigt
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer behandler prøver, der forberedes på COBAS
®
AmpliPrep
Instrument.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan sluttes til COBAS
®
AmpliPrep Instrument via en dockingstation til automatisk overførsel af prøver, eller prøverne kan overføres manuelt af brugeren.
COBAS ® AmpliPrep Instrument
Dockingstation
K-carrier
(automatisk)
Prøverack
(manuelt)
COBAS ® TaqMan ® Analyzer
Figur 4-1 Behandlingsindstillinger
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
57
4 Betjening
Sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoplysninger
COBAS® TaqMan® Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, at du har læst og forstået kapitel 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11), før
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer betjenes. Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r Advarselsmeddelelser: o
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen (s. 16)
o
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen (s. 16)
o
Infektion fra prøver og tilhørende materiale (s. 17)
o
Infektion fra biologisk farligt affald (s. 17)
o
Forurening af miljøet med flydende eller fast affald (s. 17)
r Forsigtighedsmeddelelser: o
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele (s. 18)
o
r Sikkerhedsforanstaltninger: o
r Følg systemets sikkerhedsmærkater (
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20)).
Roche Diagnostics
58 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Arbejdsgang
4 Betjening
Arbejdsgang
Den generelle arbejdsgang for behandling af prøver på et COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer vises i figuren nedenfor.
Generel arbejdsgang
1 Klargør prøver på COBAS ® AmpliPrep Instrument
2 Indlæs de forberedte prøver i COBAS ® TaqMan ® Analyzer (automatisk overførsel af prøve via dockingstationen)
3 Start COBAS ® TaqMan ® Analyzer. Kørslen starter automatisk
4 Fjern de tomme prøveracks, og kasser barkodeclipsene. Fjern de behandlede K-tubes fra affaldsbeholderen.
5 Gennemse og acceptér resultaterne med AMPLILINK Software.
Figur 4-2 Generel arbejdsgang
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
59
4 Betjening
Opsætning og betjening
Opsætning og betjening
COBAS® TaqMan® Analyzer u
Se applikationesmanualen til AMPLILINK Software version 3.3- eller 3.4-serien og det analysespecifikke pakningsindlæg eller produktbulletinen for at få yderligere oplysninger om procedurer til forberedelse af prøver, indsættelse af prøver i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, start af kørslen samt gennemsyn og godkendelse af resultaterne.
Fjernelse af de behandlede K-tubes
Når kørslen er fuldført, flyttes K-carriers automatisk til affaldsstationen, hvor de behandlede K-tubes tømmes i den interne affaldsbeholder.
Anbring altid en affaldspose i K-tube-affaldsbeholderen. Bind en knude på posen, fjern den fra analyseinstrumentet, og kasser den i en tildækket affaldsbeholder.
q Hvis affaldsstationen er optaget, eller affaldsbeholderen er fjernet, flyttes K-carrieren midlertidigt til en parkeringsposition på venstre side af analyseinstrumentet.
ADVARSEL p Sådan fjernes de behandlede K-tubes
1
Tøm om nødvendigt affaldsbeholderen, og bortskaf de behandlede K-tubes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
Infektion fra biologisk farligt affald
Kontakt med affald kan medføre infektioner. Alle materialer og mekaniske komponenter i affaldssystemet er potentielt smittefarlige.
r Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.
r Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.
r Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.
r Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20).
2
Hvis der konstateres spild i affaldsbeholderen, bør den rengøres med et middel, der nedbryder DNA, efterfulgt af grundig rengøring med 70% ethanol.
s
Fjernelse af prøveracks
Hvis prøverne overføres manuelt til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, skal prøverackene udtages.
q Barkodeclipsene må ikke genbruges. Barkodeclips er kun til engangsbrug.
Roche Diagnostics
60 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
FORSIGTIG
4 Betjening
Opsætning og betjening p Sådan udtages prøverackene
1 Åbn indsættelsespanelet.
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele r Rør ikke ved bevægelige dele, når analyseinstrumentet er i brug.
2 Tøm prøveracket.
Herefter kan der indsættes et nyt prøverack med forberedte prøver.
3 Bortskaf de brugte barkodeclips.
s
Afbrydelse af analyseinstrumentet under en kørsel
BEMÆRK Bemærk r Analyseinstrumentet må ikke slukkes under en kørsel. Brug altid Emergency Stop .
p Sådan afbrydes analyseinstrumentet under en kørsel
1
Klik på knappen Systems .
2
Vælg COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer ved hjælp af instrumentvalgsfeltet.
3
Vælg fanen System .
4
Klik på Stop for at åbne dialogboksen Stop .
Figur 4-3 Dialogboksen Stop
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
61
4 Betjening
Opsætning og betjening
COBAS® TaqMan® Analyzer
5 Vælg den ønskede stop-indstilling.
Stop-indstilling
Stop Transfer
Emergency Stop
Cancel Thermal Cycler
Segment
Tabel 4-1 Stop-indstillinger
Handling på analyseinstrumentet
Alle igangværende test afsluttes, men der accepteres ingen yderligere ordrer.
Alle igangværende opgaver stoppes øjeblikkeligt, og de igangværende test markeres med A_NO_DATA. Når analyseinstrumentet er stoppet, udføres en automatisk rengøring. Følg instruktionerne på skærmen.
Behandlingen i den valgte thermocycler stoppes, og alle test i den pågældende thermocycler mærkes med
A_NO_DATA. K-tubes i den pågældende thermocycler kasseres, og K-carrieren vender tilbage til parkeringspositionen. Thermocycleren er derefter tilgængelig for yderligere test. De andre thermocyclere fortsætter behandlingen.
6
Klik på Stop for at udføre den valgte handling, eller klik på Cancel for at annullere anmodningen.
s
Roche Diagnostics
62 Instrumentmanual · Version 2.0
Vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Service
5 Service
5
Dette afsnit beskriver de periodiske serviceprocedurer, der skal udføres på
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
I dette kapitel Kapitel
5
Rengøring af platformsoverflader og alle racks samt tømning af affaldsbeholder....
Daglig skylning af racks, K-carriers og K-carrier-holdere .................................76
Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere .
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
65
5 Service
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
66 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Oversigt
5 Service
Oversigt
De faktiske serviceintervaller kan variere afhængigt af de krav, der stilles af det enkelte laboratorium. Den servicefrekvens, der er angivet, skal derfor betragtes som en overordnet retningslinje.
Åbn COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer-fanen Service Due eller Service All i AMPLILINK
Software-vinduet Systems for at få vist serviceinstruktionerne og registrere serviceprocedurer, når de er udført.
q o Procedurerne på de følgende sider anvender AMPLILINK Software-knappen Perform til at åbne serviceguiden med trinvise instruktioner. o Hvis serviceguiden ikke anvendes, skal instrumentet slukkes, og strømkablet tages ud, før der udføres service eller vedligeholdelse på instrumentet.
Dockingstation Der er ingen dele i dockingstationen, der kan serviceres af brugeren. Kontakt den lokale servicerepræsentant fra Roche, der er uddannet og kvalificeret til at udføre den nødvendige service.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
67
5 Service
Sikkerhedsoplysninger
Sikkerhedsoplysninger
ADVARSEL
ADVARSEL
COBAS® TaqMan® Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning
Sørg for, at du har læst og forstået kapitlet
Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11).
Følgende meddelelser er særligt relevante: r Advarselsmeddelelser: o
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr (s. 16)
o
Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen (s. 16)
o
Øjenskader forårsaget af det skarpe lys i fluorometerlampen (s. 16)
o
Infektion fra prøver og tilhørende materiale (s. 17)
o
Infektion fra biologisk farligt affald (s. 17)
o
Forurening af miljøet med flydende eller fast affald (s. 17)
o
Eksplosion forårsaget af gnister (s. 18)
o
Brandfare på grund af brug af spray (s. 18)
r Forsigtighedsmeddelelser: o
Personskade som følge af berøring af bevægelige dele (s. 18)
r Sikkerhedsforanstaltninger: o
r Følg systemets sikkerhedsmærkater (
Sikkerhedsmærkater på systemet (s. 20)).
Læs nedenstående sikkerhedsmeddelelser grundigt, før der udføres nogen form for vedligeholdelse. Hvis disse sikkerhedsmeddelelser ignoreres, kan det resultere i dødsfald eller alvorlig personskade.
Infektion og personskade på grund af kontakt med mekanismen i analyseinstrumentet
Kontakt med mekanismen i analyseinstrumentet kan medføre personskade og infektion.
r Sørg så vidt muligt at holde hoveddækslet og indsættelsespanelet på analyseinstrumentet lukket.
r Anbring altid analyseinstrumentet i tilstanden Service eller Shutdown, før du arbejder med åbent hoveddæksel, når analyseinstrumentet er tændt.
r Hoveddækslet må ikke åbnes, mens analyseinstrumentet udfører vedligeholdelse.
r Undgå at røre ved andre dele af analyseinstrumentet end dem, der er angivet.
r Alle instruktioner i denne manuel skal følges nøje.
Brand og forbrændinger på grund af brug af alkohol
Alkohol er et brandfarligt stof. r Sørg for at holde alle tændingskilder (f.eks. gnister, flammer eller varme) væk fra analyseinstrumentet under vedligeholdelse eller eftersyn, når der bruges alkohol. r Brug aldrig mere end 20 ml ad gangen, når der bruges alkohol på eller i nærheden af analyseinstrumentet.
Roche Diagnostics
68 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
BEMÆRK
BEMÆRK
5 Service
Sikkerhedsoplysninger
Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver form for spildt væske i analyseinstrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af analyseinstrumentet.
r Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på analyseinstrumentets overflade.
r Hvis der spildes væske på analyseinstrumentet, skal der straks tørres op og anvendes en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af medarbejdere eller udstyr i laboratoriet. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.
Tab af garanti på grund af uautoriserede indgreb r Brugeren kan udskifte lampen, hvis procedurerne i denne manual følges. Det er ikke tilladt at udføre andre elektriske ændringer. Sker dette, annulleres og ugyldiggøres garantiaftalerne for COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller dockingstationen.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
69
5 Service
Almindelig rengøring
Almindelig rengøring
BEMÆRK
FORSIGTIG
COBAS® TaqMan® Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
Bemærk r Der kan gælde forskellige instruktioner for bestemte testapplikationer. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.
Risiko for personskade som følge af berøring af skarpe kanter r Vær forsigtig, når du tørrer flapper eller områder inden i instrumentet. r Skarpe kanter kan forårsage skader.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer-overfladerne (herunder områderne omkring thermocycler-segmenter og prøveracks) bør rengøres ugentligt med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Tag en anden fnugfri serviet, som er fugtet med 70 % ethanol, og rengør overfladen en gang til.
Systemets udskiftelige interne dele, f.eks. prøveracks, bør rengøres med deioniseret vand efter hver brug. K-carriers skal rengøres med en dekontamineringsvæske efterfulgt af deioniseret vand efter hver brug. Yderligere instruktioner vedrørende rengøring af udskiftelige dele kan fås fra Roche.
Området omkring analyseinstrumentet bør inspiceres jævnligt for at kontrollere, at der er fri luftgennemstrømning rundt om instrumentet, og at bøger, papir eller andre forbrugsartikler ikke hindrer luftgennemstrømningen.
Hvis der spildes prøvemateriale eller andet biologisk farligt materiale på analyseinstrumentet eller på K-carriers, skal området og de pågældende K-carriers rengøres med et dekontaminerende og nukleinsyreneutraliserende middel efterfulgt af deioniseret vand. Kontakt Roche for at få oplysninger om passende dekontamineringsvæske og fremgangsmåde.
Hvis der spildes reagens, skal analyseinstrumentet rengøres med en fnugfri serviet, der er fugtet med 70 % ethanol. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.
Yderligere instruktioner for vedligeholdelse kan evt. fås fra Roche.
q o Brug ikke andre organiske opløsningsmidler (f.eks. petroleum, benzen eller lignende opløsningsmidler), da disse kan beskadige plastmaterialerne.
o Brug ikke en alkoholopløsning på mere end 70 %, da dette kan beskadige kontrolvinduerne.
o Der må aldrig foretages rengøring indvendigt i thermocyclerne.
o K-carriers må ikke nedsænkes i blegemiddel, og der må ikke anvendes en blegemiddelsopløsning med en højere koncentration af natriumhypochlorit (w/v) end
0,5 %, da det kan medføre tæring af metaldele.
o Brug kun helt tørre racks og K-carriers på systemet.
o Brug kun fnugfri servietter. Brug altid en ny fnugfri serviet til at rengøre hvert område som angivet i de følgende instruktioner. o For at forhindre, at der falder dråber af væske ind i systemet, skal den fnugfri serviet være fugtig, men ikke våd.
o Sprøjt ikke væske direkte på nogen del af systemet.
Roche Diagnostics
70 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Almindelig rengøring
Påkrævede værktøjer og materialer o
Engangshandsker uden talkum o
Beskyttelsesbriller o
Laboratoriekittel o
Fnugfrit papir o
Fnugfrie servietter o
70 % ethanol p.a.
o
Deioniseret vand o
En af følgende dekontamineringsmidler:
O
0,5 % (w/v) friskblandet hypochloritopløsning (blegemiddel)
O
DNA AWAY, dekontamineringsmiddel til overflader (Molecular
BioProducts, Inc.)
O
1-2 % neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)
BEMÆRK Bemærk r Brug ikke teknisk eller denatureret ethanol til forberedelsen.
r I stedet for deioniseret vand kan du bruge destilleret eller på anden måde renset vand.
r Der findes mange forskellige materialer til desinfektion, som er påvist effektive mod vira og mikroorganismer. Deres effektivitet mod nukleinsyrer er dog ikke blevet tilstrækkeligt påvist. Nogle af disse materialer kan efterlade rester på de overflader, hvor de anvendes, og derved forringe luftkvaliteten. Hypochloritopløsning, der er friskblandet og korrekt anvendt, udgør dog en økonomisk og standardiseret dekontamineringsmetode, der er blevet brugt i mange årtier.
r En 0,5 % hypochloritopløsning kan erstattes af en 1 % eller 1,3 % (w/v) hypochloritopløsning.
r Før du bruger DNA AWAY-dekontamineringsmidlet til overflader, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt.
r Før du bruger neodisher MediClean, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt. neodisher MediClean-opløsningen skal altid være friskblandet. neodisher MediClean findes under delnummeret 05690498001.
r Brug korrekt dekontamineringsvæske i henhold til anbefalingerne fra Roche Service.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
71
5 Service
Daglig vedligeholdelse
Daglig vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Daglig vedligeholdelse kan udføres i begyndelsen eller slutningen af arbejdsdagen.
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
p Sådan udføres den daglige vedligeholdelse
1
Åbn servicepanelet, og fjern affaldsbeholderen fra analyseinstrumentet. Sørg for at forsegle og sikre indholdet af K-tube-affaldsbeholderen, inden det bortskaffes.
Tøm indholdet i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Bortskaf om muligt straks affaldet uden for laboratoriet.
2
Skift handsker.
3
Rengør K-tube-affaldsbeholderen med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand efterfulgt af en ren serviet, der er fugtet med 70 % ethanol.
4
Skift handsker.
5
Hvis der spildes i affaldsbeholderen, skal den rengøres med et middel, der nedbryder DNA, efterfulgt af deioniseret vand og grundig rengøring med 70 % ethanol.
6
Sæt en ny affaldspose i K-tube-beholderen, og sæt den tilbage i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
7
Bekræft i AMPLILINK Software, at affaldsbeholderen er tom.
Afhængigt af kapaciteten skal affaldsbeholderen måske udskiftes oftere.
s
Roche Diagnostics
72 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Periodisk vedligeholdelse
Periodisk vedligeholdelse
De følgende forebyggende serviceprocedurer skal udføres ugentligt eller hver anden uge i begyndelsen eller i slutningen af arbejdsugen.
Rengøring af platformsoverflader og alle racks samt tømning af affaldsbeholder
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
p Sådan rengøres platformsoverflader og alle racks samt tømmes affaldsbeholderen
1
Sørg for, at COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer ikke er i gang med at udføre en kørsel og er i Standby -tilstand.
2
Sluk for alle tilsluttede kontrolenheder (AMPLILINK-klienter), og sluk derefter for AMPLILINK-serveren. Genstart først serverdatastationen, og log på
AMPLILINK Software, før klientkontrolenheder startes (hvis det er relevant).
u
Se yderligere oplysninger i AMPLILINK Software-applikationsmanualen
3
Vælg Periodic Maintenance på fanen Service Due , og klik derefter på Perform .
Overførselshovedet flyttes til en position, der giver mulighed for almindelig rengøring.
4
Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver handling.
5
Åbn hoveddækslet.
Generisk sikkerhedsforanstaltning r Følg nedenstående procedure i
Sådan åbnes hoveddækslet (s. 40) ved åbning af
dækslet på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og fastlukning af det i åben position.
6
Fjern alle K-carriers og racks fra analyseinstrumentet, herunder den K-carrier, der indeholder dummy K-tubes i parkeringsposition 2, og rengør dem. u
Se
Ugentlig rengøring af racks (s. 76) og
7
Fjern affaldsbeholderen fra analyseinstrumentet. Sørg for at forsegle og sikre indholdet af K-tube-affaldsbeholderen, inden det bortskaffes. Tøm indholdet i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Bortskaf om muligt straks affaldet uden for laboratoriet.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
73
5 Service
Periodisk vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
8 Rengør affaldsbeholderen med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand efterfulgt af en anden serviet med 70 % ethanol. Skift handsker, før du fortsætter. Hvis der konstateres spild i affaldsbeholderen, bør den rengøres med et middel, der nedbryder DNA, efterfulgt af deioniseret vand efterfulgt af en grundig rengøring med 70 % ethanol. Kontakt Roche Service for at få oplysninger om et middel, der nedbryder DNA.
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11)
og afsnittet
Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
9 Sæt en ny affaldspose i K-tube-beholderen, og sæt den tilbage i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
q o Affaldsbeholdere bør tømmes og rengøres dagligt.
o En tom affaldsbeholder har plads til affald fra ca. 1000 K-tubes. Der vises en fejlmeddelelse, når affaldsbeholderen er fuld.
o AMPLILINK Software antager, at beholderen er tom, når den indsættes i instrumentet. Hvis beholderen fjernes fra instrumentet, skal den tømmes. Hvis beholderen sættes på igen uden at blive tømt, overvåges affaldsniveauet ikke korrekt, og der kan opstå fejl.
10 Tør alle tilgængelige overflader af, herunder områderne omkring thermocyclersegmenterne og indsættelsesområdet, med en fnugfri klud, som er fugtet med deioniseret vand. Vær særlig opmærksom på at undgå at tørre støv ned i mellemrummene mellem hoveddækslet og huset. Bagsiden af instrumentet skal ikke rengøres.
11 Gentag proceduren med en ren serviet, der er fugtet med 70 % ethanol. Skift handsker, før du fortsætter til næste trin.
12 Aftør indersiden af hoveddækslet med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Skift handsker, før du fortsætter til næste trin.
Roche Diagnostics
74
Figur 5-1 Områder, der skal rengøres
13 Aftør området med affaldsstationen (figur
, position A) med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Skift handsker, før du fortsætter til næste trin.
14 Aftør initialiseringspunktet og det omgivende område (figur
en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Periodisk vedligeholdelse
15 Aftør thermocyclerens dæksler og områderne omkring thermocyclersegmenterne (figur
5-1 , position C) med en fnugfri serviet, som er fugtet med
deioniseret vand.
16 Aftør indsættelsesområdet til prøver (figur
5-1 , position D), herunder overfladen
på det åbne indsættelsespanel, med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.
17 Aftør parkeringspositionerne 5-12 (figur
5-1 , position F) med en fnugfri serviet,
som er fugtet med deioniseret vand.
18
Aftør parkeringspositionerne 1-4 til K-carrier (figur 5-1 , position F) med en
fnugfri serviet, som er fugtet mad deioniseret vand.
19 Gentag trin
-
18 med 70 % ethanol i stedet for deioniseret vand.
20 Indsæt K-carriers på følgende måde (se figur
o
Position 9, 10, 11 og 12 med tomme K-carriers.
o
Position 2 med en K-carrier, der indeholder tomme K-tubes.
21
Klik på Finish , når proceduren er udført.
Dette opdaterer tælleren for den periodiske vedligeholdelse.
22
Kontrollér, at der ikke er fnug på de rengjorte kanter og overflader.
23
Luk hoveddækslet på analyseinstrumentet, og rengør håndtaget på hoveddækslet med en fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand.
24
Åbn indsættelsespanelet, og aftør det med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Gentag proceduren med 70 % ethanol.
25
Luk indsættelsespanelet, og aftør håndtaget med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Gentag proceduren med 70 % ethanol.
26
Åbn servicepanelet, og aftør det med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Gentag proceduren med 70 % ethanol.
27
Luk servicepanelet, og aftør håndtaget på servicepanelet med en fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Gentag proceduren med 70 % ethanol.
s
Vedligeholdelse af racks og carriers
BEMÆRK
Alle brugte racks, K-carriers og K-carrier-holdere skal rengøres regelmæssigt på daglig og ugentlig basis.
Bemærk r Opbevar tørre og ubrugte racks og lignende udstyr i lukkede kabinetter eller kasser.
Brug rent absorberende papir (udskiftes periodisk) til at fore indersiden af kabinettet eller kassen med.
r Et sekundært sæt racks og lignende udstyr anbefales til korrekt rengjorte og fuldstændigt lufttørre racks.
r En regelmæssig inspektion af carriers, racks og K-carriers efter rengøringsproceduren anbefales for at sikre korrekt funktionalitet. Racks, carriers eller K-carriers med nedsat funktionalitet skal udskiftes. Misfarvning eller små tegn på tæring uden nedsat funktion kræver ikke udskiftning.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
75
5 Service
Periodisk vedligeholdelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Daglig skylning af racks, K-carriers og K-carrier-holdere p Sådan skylles racks, K-carriers og K-carrier-holdere dagligt
1
Skyl racks, K-carriers og K-carrier-holdere grundigt med deioniseret vand.
2
Lad racks, K-carriers og K-carrier-holdere lufttørre på et absorberende fnugfrit papir langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.
s
Ugentlig rengøring af racks
Da rengøring af racks afhænger af laboratoriet og udstyret, beskrives flere alternativer: o manuel rengøring med 1% (v/v) neodisher MediClean o manuel rengøring med 0,5 % (w/v) hypochloritopløsning o automatisk rengøring med opvaskemaskine
Manuel rengøring af rack
BEMÆRK p Sådan rengøres racks ugentligt med neodisher MediClean
1 Læg alle racks i blød i 10 minutter i en opløsning med 1 % (v/v) neodisher
MediClean i en beholder eller et kar med låg. Under iblødsætning flyttes rackene forsigtigt frem og tilbage fem gange for at øge rengøringseffekten. Ved brug af neodisher MediClean-opløsning i beholdere skal der blandes en ny MediCleanopløsning hver dag.
2 Skyl alle racks grundigt med deioniseret vand.
3 Lad racks lufttørre på et absorberende fnugfrit papir i stor afstand fra vasken.
s p Sådan rengøres racks ugentligt med hypochloritopløsning
1
Læg alle racks i blød i 10 minutter i en opløsning med friskblandet 0,5 % hypochloritopløsning i en beholder eller et kar med låg. Hypochloritopløsningen skal udskiftes dagligt.
Bemærk r Lad ikke rackene ligge i hypochloritopløsning i mere end 20 minutter, da dette medfører gradvis tæring.
2
Skyl alle racks grundigt med deioniseret vand.
3
Lad racks lufttørre på et absorberende fnugfrit papir i stor afstand fra vasken.
s
Automatisk rengøring af racks
Der kan anvendes opvaskemaskine til rengøring af alle racks. Miele G7883 CDopvaskemaskinen er blevet evalueret. Sørg for, at det anbefalede vaskemiddel
(neodisher MediClean) bruges i den korrekte koncentration, og at den maksimale temperatur for rackene ikke overskrides.
Roche Diagnostics
76 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Periodisk vedligeholdelse
BEMÆRK Bemærk r Andre opvaskemaskiner kan også anvendes. Anvendelsen er dog på brugerens ansvar, da racks eller carriers kan blive beskadiget. De vigtigste parametre for programmet er beskrevet nedenfor.
r Sørg for, at den påkrævede koncentration på 1 % neodisher MediClean anvendes i opvaskemaskinen.
r Brug ikke temperaturer, der overstiger 45 °C (113 °F), da dette kan beskadige rackene.
r Bland ikke racks eller K-carriers, der bruges sammen med COBAS
Instrument, COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og COBAS
®
®
AmpliPrep
TaqMan
®
48 Analyzer med udstyr fra et andet instrument eller til et andet formål.
De følgende indstillinger blev anvendt til at programmere Miele G7883 CDopvaskemaskinen til at rengøre racks og K-carriers.
Programtrin
1. Forrengøring
2. Forrengøring
Hovedrengøring
Skylning
Efterrengøring
Tabel 5-1
Indstilling
11,5 L H
2
O, 1 minut, stuetemperatur
11,5 L H
2
O, 1 minut, stuetemperatur
12 L H
2
O, 1 % neodisher MediClean, 3 minutter, 45 °C (113
°F)
10,5 L H
2
O, 1 minut, stuetemperatur
11 L H
2
O, 3 minutter, 45 °C (113 °F)
Indstillinger for Miele G7883 CD-opvaskemaskinen
Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere p Sådan rengøres K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere ugentligt
1
Læg alle K-carriers og K-carrier-holdere i DNA AWAY i 10 minutter eller i en 2
% neodisher MediClean-opløsning i en time i en beholder med låg. Der skal blandes en ny neodisher MediClean-opløsning hver dag.
2
Skyl efterfølgende K-carriers og K-carrier-holdere grundigt med deioniseret vand.
3
Lad K-carriers og K-carrier-holdere lufttørre på et absorberende fnugfrit papir langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.
4
Skyl K-carrier-transportere grundigt med deioniseret vand.
s
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
77
5 Service
Udskiftning af ventilatorfiltre
Udskiftning af ventilatorfiltre
COBAS® TaqMan® Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer indeholder to faner, og hver af disse har et filter. Filtrene skal udskiftes en gang om året.
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
p Sådan udskiftes det elektroniske ventilatorfilter
1
Vælg Replace Electronic Fan Filter på fanen Service Due , og klik på Perform .
2
Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver handling.
3
Åbn servicepanelet. El-ventilatoren er placeret på højre side af analyseinstrumentet.
A
Roche Diagnostics
78
A Filter til el-ventilator
Figur 5-2 Udskiftning af det elektroniske ventilatorfilter
4
Sluk for analyseinstrumentet.
5
Fjern filteret ved at trække det sorte filterhus ud.
6
Fjern det snavsede filter ved at løfte det ud af huset.
7
Indsæt et nyt filter i huset, og sæt huset på plads i ventilatoren.
8
Luk servicepanelet.
9
Tænd for analyseinstrumentet.
10
Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.
s p Sådan udskiftes strømforsyningsfilteret
1 Vælg Replace Power Supply Filter på fanen Service Due , og klik derefter på
Perform .
2 Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver handling.
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Udskiftning af ventilatorfiltre
3 Åbn servicepanelet. Strømforsyningsventilatoren er placeret på venstre side af instrumentet.
A
A Strømforsyningsventilatorfilter
Figur 5-3 Udskiftning af strømforsyningsfilteret
4 Sluk for analyseinstrumentet.
5 Fjern luftfilteret ved at trække det sorte filterhus ud.
6 Fjern det snavsede filter ved at løfte det ud af huset.
7 Indsæt et nyt filter i huset, og sæt huset på plads i ventilatoren.
8 Luk servicepanelet.
9 Tænd for analyseinstrumentet.
10 Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.
s
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
79
5 Service
Udskiftning af lampen
Udskiftning af lampen
BEMÆRK
COBAS® TaqMan® Analyzer
Generisk sikkerhedsforanstaltning r
Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1 Generelle sikkerhedsoplysninger (s. 11) og
afsnittet Sikkerhedsoplysninger (s. 68) i dette kapitel.
Bemærk r Brugeren kan udskifte lampen, hvis procedurerne i denne manual følges. Det er ikke tilladt at udføre elektriske ændringer. Sker dette, annulleres og ugyldiggøres garantiaftalerne for COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
q Lampen skal udskiftes efter 1000 driftstimer. AMPLILINK Software registrerer antallet af arbejdstimer og giver besked, når lampen skal udskiftes.
p Sådan udskiftes lampen
1 Vælg Replace Lamp på fanen Service Due , og klik derefter på Perform .
Lampen udskiftes automatisk, når der klikkes på Perform .
2 Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på Next efter udførelsen af hver handling.
3 Åbn servicepanelet på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
4 Tryk på knappen, og fjern dækslet til lampeenheden.
5 Tag stikket J9 ud af absorbansmodulets kredsløbskort.
A
FORSIGTIG
BEMÆRK
Roche Diagnostics
80
A J9-stik
Figur 5-4 J9-stik
6 Fjern lampedækslet.
7 Løsn den riflede skrue, og træk lampen ud.
Personskade på grund af varme overflader r Lampen må ikke berøres. Hold enheden i den riflede skrue. Den riflede skrue kan være varm.
8 Udskift lampen.
Bemærk r Undgå at berøre lampen, da dette nedsætter levetiden.
Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Service
Udskiftning af lampen
9 Stram den riflede skrue.
10 Sæt lampedækslet på plads.
11 Sæt stikket J9 på plads i absorbansmodulets kredsløbskort.
12 Sæt lampedækslet på plads.
13 Luk servicepanelet.
14 Klik på Finish , når proceduren er udført.
AMPLILINK Software udfører en selvtest af lampen og nulstiller servicetælleren.
15 Kontrollér på fanen Service Log efter udførelse af servicehandlingen, at lampetesten blev godkendt.
s
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
81
5 Service
Udskiftning af lampen
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
82 Instrumentmanual · Version 2.0
Fejlfinding
COBAS® TaqMan® Analyzer
Indholdsfortegnelse
Fejlfinding
6 Fejlfinding
6
Dette kapitel beskriver procedurene til løsning af problemer under drift og indeholder alle systemmeddelelser.
I dette kapitel Kapitel
6
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
85
6 Fejlfinding
Indholdsfortegnelse
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
86 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Oversigt
6 Fejlfinding
Oversigt
Betjeningen af COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer overvåges af den indbyggede computer og af AMPLILINK Software.
Korrekt position eller tilstedeværelse af komponenter, f.eks. prøveracks og K-carriers, overvåges, og affaldsniveauet kontrolleres. Når opsætningen eller betjeningen af systemet ikke tillader, at en kørsel fuldføres korrekt, viser AMPLILINK Software en meddelelse (se figur
).
Disse meddelelser kræver som regel, at brugeren retter fejlen. Hvis f.eks. meddelelsen
Waste box full, empty tubes vises på kontrolenheden for AMPLILINK Software, skal brugeren tømme affaldsbeholderen.
Figur 6-1 Fejlmeddelelse
Symbolerne i meddelelsesfeltet angiver meddelelsestypen.
Ikoner Meddelelsestype
Angiver en fejlmeddelelse (rødt ikon). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver.
Angiver en advarsel (gult ikon), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre.
Angiver en oplysningsmeddelelse (blåt ikon).
Tabel 6-1 Meddelelsesikoner
Kode
ID
AP
TM
TB
Tabel 6-2
System
AMPLILINK Software
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
Meddelelseskoder
Eksempel
ID00040009
AP00060101
TM00060003
TB00060210
Alle meddelelser registreres desuden på AMPLILINK Software under fanen New
Messages . Knappen i AMPLILINK Software med navnet Messages angiver, hvilken meddelelsestype, der gemmes under fanen New Messages .
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
87
6 Fejlfinding
Oversigt
COBAS® TaqMan® Analyzer
Knap Indhold
Der er ingen meddelelser eller kun oplysningsmeddelelser på fanen New
Messages .
Der er advarselsmeddelelser på fanen New Messages (knappen skifter til gul).
Der er fejlmeddelelser på fanen New Messages (knappen skifter til rød).
Tabel 6-3 Meddelelsesknap u
Se AMPLILINK Software-applikationsmanualen for at få yderligere oplysninger om problemløsning.
Roche Diagnostics
88 Instrumentmanual · Version 2.0
COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Fejlfinding
Fejlmeddelelser
Fejlmeddelelser
De forskellige hardwaremeddelelser, der kan blive vist under betjening af
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, vises i tabellerne nedenfor. Fejlkoden, meddelelsen, den mulige årsag og løsningen vises for hver enkelt meddelelse.
q Hav den nøjagtige fejlkode og fejlmeddelelse, der vises i AMPLILINK Software, ved hånden, hvis Roche Service kontaktes for at få hjælp. u
Se AMPLILINK Software-applikationsmanualen for at få vist en liste over meddelelser i
AMPLILINK Software.
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Fejlkode
TM00000001-
TM00000108
TM00000600-
TM00000602
Meddelelse
Diverse o exetransfermacro: Required reload area sensor missing o exetransfermacro: Handler Light
Barrier Reflex error
Diverse
Mulig årsag
Kommunikations-/ startproblem
Problem med initialisering af sensor
CPU-afbrydelse TM00009008-
TM00009024
TM00010001-
TM00011701
TM00020001-
TM00021043
TM00021044-
TM00021045
TM00021050-
TM00021838
TM00030063
TM00030141-
TM00030479
TM00030541-
TM00030579
TM00040001-
TM00040405
TM00041022-
TM00041029
Tabel 6-4 exesystemctrl: Transfer synchronous/ asynchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer synchronous/ asynchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error exesystemctrl: Photometer asynchronous cmd execution error exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error exesystemctrl: TC cover synchronous cmd execution error exesystemctrl: TC temperature synchronous cmd execution error o
exesystemctrl: TC temperature asynchronous cmd execution error o exesystemctrl: temperature warning error
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Overførselsfejl
Fejl i fotometer
Fejl i lampe
Fejl i fotometer
Fejl i K-carrieraffaldsstationen
Fejl i thermocycleren
Fejl i K-carrieraffaldsstationen
Fejl i thermocycleren
Fejl i thermocycleren
Løsning
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Udskift lampen
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
89
6 Fejlfinding
Fejlmeddelelser
COBAS® TaqMan® Analyzer
Fejlkode
TM00041100-
TM00041421
TM00042009-
TM00043004
TM00050001-
TM00050031
TM00080001-
TM00080025
TM00090000-
TM00091750
TM00600030-
TM00600060
TM00650010-
TM00650030
TM01400010-
TM06500070
TM06500080-
TM06500130
TM06500140-
TM07101700
TM07200005-
TM24700030
TM500200010-
TM501102210
Tabel 6-4
Meddelelse o exesystemctrl: TC temperature asynchronous cmd execution error o exesystemctrl: temperature warning error
Mulig årsag
Fejl i thermocycleren
Løsning
1. Hvis andre TC'er eller kørsler er i gang, overvejes det bedste tidspunkt for genstart af analyseinstrumentet.
2. Genstart analyseinstrumentet.
3. Hvis der ikke kan opnås Standby, kontaktes Roche Service.
4. Hvis analyseinstrumentet går i
Standby, skal den defekte TC straks deaktiveres via AMPLILINK, og
Roche Service kontaktes.
1. Genstart analyseinstrumentet.
2. Kontakt Roche o o exesystemctrl: Temperature control out of order exetemperaturemacro: TC cupholder temperature timeout
Diverse
Fejl i thermocycleren exesystemctrl: Resource cmd execution error o o
Docking Station Hardware failure
Diverse
Diverse
Diverse
Diverse exetransferctrl: could not get tube or carrier
Diverse
Diverse
Diverse
Diverse
Fejl i barkodescanneren
Fejl på dockingstation
Diverse
Timeout for initialisering
Diverse
Håndteringsproblem i K-tube eller K-carrier
Diverse
Diverse
Diverse
1. Bekræft meddelelsen, eller følg instruktionen
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
1. Genstart analyseinstrumentet
2. Kontakt Roche
Hardwarerelaterede fejlmeddelelser
Roche Diagnostics
90 Instrumentmanual · Version 2.0
Ordliste
COBAS® TaqMan® Analyzer
Ordliste
De ord, der bruges i forbindelse med COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, er generelt de samme, som bruges i kliniske laboratorier. Nogle specifikke ord bruges dog ved beskrivelse af en handling eller en komponent. Nedenfor er der en oversigt over disse ord og definitionen af dem.
AmpErase-enzym AmpErase-enzymet findes i Master
Mix for at nedbryde afsmittende produkter (der indeholder deoxyuridin) fra tidligere amplifikationsreaktioner, og sikrer derved en selektiv amplifikation af targetnukleinsyren. Uracil-Nglycosylase er det aktive stof i AmpErase-enzymet.
Amplifikation Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR
(Polymerase Chain Reaction) er en nukleinsyreamplifikationsmetode.
AMPLILINK Software Specialfremstillet software, der kører under operativsystemet Microsoft Windows.
AMPLILINK Software giver mulighed for betjening og datastyring af forskellige COBASinstrumentkonfigurationer.
Anneale Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.
cobas p 630 instrument cobas p 630 instrument er en primær rørpipette til præanalytisk prøvebehandling.
Det bruges sammen med COBAS
®
AmpliPrep
Instrument og COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer og udfører således en fuldautomatisk arbejdsgang fra primære prøverør til
PCR-resultaterne.
COBAS ® AmpliPrep Instrument
COBAS
®
AmpliPrep Instrument automatiserer hele prøveforberedelsen af nukleinsyreekstrahering til PCRanalyse i COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
COBAS ® TaqMan ® 48 Analyzer
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer foretager automatisk amplifikation og real-time-detektion af DNA eller RNA i op til to samtidige analyser.
COBAS ® TaqMan ® Analyzer COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer foretager automatisk amplifikation og realtime-detektion af DNA eller RNA i op til fire samtidige analyser. COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer kan tilsluttes
(kobles sammen med) COBAS
®
AmpliPrep Instrument via en dockingstation for fuldautomatisere prøvehåndteringen.
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
AmpErase-enzym - Kontrolenhed for AMPLILINK Software
7
Datastation til AMPLILINK Software En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og
AMPLILINK Software. Det nuværende navn for datastation er kontrolenhed.
Denaturering Adskillelsen af dobbeltstrenget DNA i enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.
DNA Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.
DNA indeholder følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.
Dockingstation Dockingstationen tilslutter
COBAS
®
AmpliPrep Instrument og COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer for at foretage fuldautomatisk prøveforberedelse, amplifikation og detektion.
Forlængelse Refererer til elongeringen af en DNAstreng, der syntetiseres ved hjælp af den parentale DNAstreng som skabelon for syntesen af datterstrengen.
IC se IC/QS
IC/QS Intern kontrol/kvantificeringsstandard.
(IC) En nukleinsyresekvens, der co-amplificeres med target for at bestemme tilstedeværelsen af hæmmere i kvalitative test.
(QS) En intern kontrol (IC), der også bruges til at kvantificere antallet af kopier/ml, internationale enheder
(IE)/ml eller andre enheder for en targetnukleinsyre i kvantitative test.
IEC International Electrotechnical Commission.
Organet for internationale standarder og overensstemmelsesvurdering for alle elektroteknologiske områder.
Instrument Refererer generelt til hardwaren og softwaren i et af COBAS®-systemerne.
K-carrier En holder af metal, der har plads til op til 24
K-tubes med PCR-forberedte prøver.
K-tube Kinetic tube. Et engangsrør til prøver, der forberedes til test på COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer eller
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
Kontrolenhed for AMPLILINK Software En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og
AMPLILINK Software. Kontrolenheden blev tidligere kaldet datastation.
93
Kontroller - UPS
Kontroller Prøver med kendte resultater, der behandles som testprøver. AMPLILINK Software monitorerer acceptable værdier og intervaller for kontroller.
LAN Lokalnetværk. COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et Ethernet-lokalnetværk.
LED Lysdiode.
LIS Laboratory Information System. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger. Oplysningerne omfatter bl.a. patientdemografi, testordrer og testresultater.
Multi-carrier Holder en K-carrier, der transporteres fra COBAS
®
AmpliPrep Instrument til COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer via dockingstationen.
PCR Polymerase-kædereaktion. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. En PCR-reaktion er en gentagelse af en 3-trins temperaturprofil. Profilen består som regel af 1) denaturering,
2) annealing og 3) forlængelse.
QS se IC/QS
RT Revers transskription. Processen til fremstilling af et dobbeltstrenget DNA-molekyle fra en enkeltstrenget
RNA (ribonukleinsyre)-skabelon. Det dannede DNA i denne proces kaldes komplementært DNA (cDNA), som derefter kan gennemgå en PCR-amplifikation. Da RNA ikke er et effektivt substrat for Taq DNA-polymerase, er det nødvendigt at foretage en revers transskription, før en PCR-amplifikation påbegyndes i RNA-virusanalyser.
System Refererer generelt til hardwaren, softwaren og reagenserne i COBAS®-analyseinstrumenterne.
Testdefinitionsfil En fil, der indeholder alle de trin, der er nødvendige for testforberedelse, amplifikation og detektion. Testdefinitionsfilerne leveres af Roche på cdrom.
Thermocycler En programmerbar temperaturblok i
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer og COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer. Thermocycleren er i stand til at foretage en hurtig temperaturændring i overensstemmelse med den amplifikationsprofil, der er angivet i testdefinitionsfilerne.
UL Underwriters Laboratories Inc. En uafhængig non profit-organisation for test af produktsikkerhed og certificering.
UPS Uninterruptable power supply (Strømforsyning, som ikke kan afbrydes).
Roche Diagnostics
94
COBAS® TaqMan® Analyzer
Instrumentmanual · Version 2.0
Indeks
Indeks COBAS® TaqMan® Analyzer
Indeks
A
afbryde thermocycler-segment, 62
B
biologisk farligt materiale, 17
brug
brugergrænseflader, specifikationer, 29
D
dæksel, sikkerhedsoplysninger, 18
E
F
flytning, 15 forhold, sikkerhedsoplysninger, 15
fraskrivelse af ansvar for skærmbilleder, 2
Roche Diagnostics
Instrumentmanual · Version 2.0
G
H
håndtering af softwaredata, 29
I
indsætte
K
kalibratorer
kapacitet, specifikationer, 28
kontrolenhed for AMPLILINK Software, 32
konventioner, der er anvendt i denne manual, 7
L
lysdioder
M
Meddelelsesknap, 87 meddelelseskode, 87 meddelelsestype, 87
97
Indeks
mål, specifikationer, 28 målinger, specifikationer, 28
N
nøjagtighed/præcision af målte resultater, 14
O
om publikationen, 2 ophavsrettigheder, 2
P
parkeringspositioner for K-carriers, 45, 48
personligt beskyttelsesudstyr, 14
principper, specifikationer, 28
prøver
R
S
sikker og korrekt brug af analyseinstrumentet, 14
sikkerhedsoplysninger
softwaredata, håndtere, specifikationer, 29
spild, sikkerhedsforanstaltning, 19
status, 43 statusindikator, 43
T
thermocyclere, 43, 45, 47, 48, 49, 62
Roche Diagnostics
98
COBAS® TaqMan® Analyzer
tilslutte
– datastation til AMPLILINK Software, 32
U
udskifte
uopløselige kontaminerende stoffer i prøver, 18
V
Å
Instrumentmanual · Version 2.0
Revisioner
advertisement
Related manuals
advertisement