Roche COBAS AMPLIPREP Brugermanual

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Instrumentmanual

Version 2.0

Til brug sammen med AMPLILINK Software, version 3.3- og

3.4-serien

COBAS® AmpliPrep Instrument

Publikationsoplysninger

Publikationsversion Softwareversion

1.0

1.1

3.2

3.2 og 3.3

1.2

1.3

2.0

Tabel 1

Revisionsdato

Marts 2007

August 2008

Beskrivelse af ændring

3.2 og 3.3

3.2 og 3.3

Maj 2012

November 2012

Opdatering til Roche Corporate Identity og AMPLILINK

Software version 3.3

Laseradvarsel tilpasset

Tidligere revisioner inkluderet

Mindre forbedringer

Rengøringsprocedurer opdateret

Generelle ændringer og tilpasninger

Opdatering til AMPLILINK Software version 3.4-serien 3.3 og 3.4

Revisionsoversigt

Juni 2015

Om publikationen

Denne publikation er beregnet til brugere af COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Nogle af de test, der er angivet til brug sammen med COBAS

®

AmpliPrep Instrument, er muligvis ikke godkendt til brug i alle lande. Kontakt Roche i forbindelse med test, der er kommercielt tilgængelige i det aktuelle land.

Oplysningerne i denne manual er kontrolleret med største omhu for at sikre, at de er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Molecular Systems, Inc. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.

FORSIGTIG

Generelle opmærksomhedsoplysninger

For at undgå dødsfald eller alvorlig personskade skal du være bekendt med systemet og sikkerhedsoplysningerne, før du bruger systemet.

r

Vær særligt opmærksom på alle sikkerhedsforanstaltninger.

r

Følg altid instruktionerne i denne publikation.

r

Brug ikke instrumentet på andre måder end beskrevet i denne publikation.

r

Opbevar alle publikationer på et sikkert og lettilgængeligt sted.

Roche Diagnostics

2

Udannelse

Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre vedkommende er uddannet af Roche Diagnostics. Overlad opgaver, der ikke er beskrevet i brugerdokumentationen, til uddannede Roche-servicemedarbejdere.

Skærmbilleder

Skærmbillederne i denne publikation er udelukkende til illustrationsformål.

Konfigurerbare og variable data, som f.eks. test, resultater eller stinavne, der er synlige på skærmbillederne, må ikke bruges til laboratoriemæssige formål.

Garanti

Enhver brugermodifikation af systemet annullerer og ugyldiggør garanti- eller serviceaftalen.

For at få oplysninger om garantibetingelserne kontaktes den lokale salgsrepræsentant eller samarbejdspartneren for garantien.

Overlad altid softwareopdateringer til Roche Service-repræsentanter, eller udfør sådanne opdateringer med deres hjælp.

Ophavsrettighed

© 2007-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle rettigheder forbeholdes.

Varemærker

Følgende varemærker er godkendte:

Instrumentmanual · Version 2.0


AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP og TAQMAN er varemærker, der tilhører

Roche.

Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Feedback

Denne publikation er udarbejdet med største omhu for at sikre, at den lever op til den tiltænkte anvendelse. Al feedback på denne publikation imødekommes og tages med i betragtning under opdateringer. Kontakt den lokale Roche-repræsentant, hvis du har feedback.

Instrumentgodkendelser

COBAS

®

AmpliPrep Instrument opfylder kravene i Rådets direktiv 98/79/EF.

Følgende mærker påviser efterkommelse:

Efterkommer IVD-direktiv 98/79/EØF.

Til

in vitro

-diagnostisk anvendelse.

C

®

US

Udstedt af Underwriters Laboratories, Inc. (UL) for Cananda og

USA.

Kontaktadresser

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Fremstillet i Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland



3



4



Indholdsfortegnelse

Vedligeholdelse

Publikationsoplysninger 2

Kontaktadresser 3

Indholdsfortegnelse 5

Tilsigtet brug 7

Symboler 7

Hvad er nyt i version 2.0 af instrumentmanualen 8

5 Service

Oversigt 87

Sikkerhedsoplysninger 88

BOD- og EOD-procedurer

Almindelig rengøring

90

91

Regelmæssig vedligeholdelse

Forebyggende service

93

103

Systembeskrivelse

1 Generelle sikkerhedsoplysninger

Sikkerhedsklassifikationer 13

Sikkerhedsforanstaltninger 14

Sikkerhedsoversigt 16

Sikkerhedsmærkater på systemet 21

Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere

Bortskaffelse af instrumentet

23

25

2 Oversigt

Hus 29

Tekniske specifikationer 30

Installation 32

3 Instrument

Oversigt over prøveforberedelsen 39

Systemoversigt 40

Dæksler og paneler 41

Lysdioder 46

Hovedkomponenter 48

Hardwareoversigt 50

Fejlfinding

6 Fejlfinding

Oversigt 121

Fejlmeddelelser 123

Ordliste

7 Ordliste

Indeks

Indeks 141

Revisioner

Betjening

4 Betjening

Oversigt 73

Sikkerhedsoplysninger 74

Arbejdsgang 75

Opsætning og betjening 76

Fjern de brugte forbrugsartikler

Uafbrudt drift

Afbrydelse af instrumentet under en kørsel

77

79

82



5



6



Tilsigtet brug

BEMÆRK

COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatiserer forberedelsen af prøver til kvantitativ eller kvalitativ nukleinsyretest. COBAS

®

AmpliPrep Instrument er beregnet til brug af laboratoriemedarbejdere, der er uddannet i laboratorieteknikker og har modtaget vejledning i brug af systemet.

Denne manual skal bruges sammen med bruger- og instrumentmanualen til

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer,

cobas p

630 instrument og applikationsmanualen til AMPLILINK Software, version 3.3- og 3.4-serien.

Bemærk

r

Denne manual er kun beregnet til brug sammen med AMPLILINK Software version

3.3- og 3.4-serien.

r

Denne manual må

ikke

bruges til applikationer, der udføres med tidligere versioner af

AMPLILINK Software end 3.3-serien.

Symboler

Symboler, der er anvendt i publikationen

Symbol

p s o u q

Tabel 2

GTIN-ikon, der bruges på instrumentet

Symbol

Tabel 3

Forklaring

Start af en procedure

Aflutning af procedure

Listeelement

Krydsreference

Tip

Faresymbol

Advarselssymbol

Forsigtighedssymbol og symbol for generel sikkerhed

Elektrisk og elektronisk udstyr, der er mærket med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet WEEE.

Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via den kommunale renovation.

Symboler, der er anvendt i publikationen

Forklaring

Global Trade Item Number

GTIN-ikon, der bruges på instrumentet



7


Hvad er nyt i version 2.0 af instrumentmanualen

Ændringer på forsiden og i forordet

o

Forsiden og forordet er blevet opdateret i henhold til de nye Roche Diagnosticsstandarder.

o

Virksomhedens navn indgår i oplysningerne om ophavsret.

o

Symbolet GTIN (Global Trade Item Number) er føjet til listen over symboler.

Kontrol af luftsystemet

Ny servicehandling til kontrol af luftsystemet tilføjet.

u

Se yderligere oplysninger under

Kontrol af luftsystemet

(s. 108)

Fejlmeddelelser

Fejlmeddelelser opdateret.

u


Fejlmeddelelser

(s. 123)

Generelle ændringer i dette dokument

o

AMPLILINK Software version opdateret: 3.2-serien er slettet, og 3.4-serien tilføjet.

o

Ordet "datastation" er udskiftet med "kontrolenhed".

o

Alle henvisninger til driftstilstande ("Probetilstand" og "Generisk tilstand") er fjernet. Der er kun én tilgængelig driftstilstand.

o

Alle referencer til "magnetisk partikler" er fjernet. Der anvendes kun magnetiske

glaspartikler

.

o

Alle referencer til COBAS

®

AMPLICOR

®

-analyseinstrumentet er fjernet.

o

Oplysningerne om Windows-styresystemet er tilpasset.


8


Systembeskrivelse

1 Generelle sikkerhedsoplysninger ...................................................................................................... 11

2 Oversigt ............................................................................................................................................ 27

3 Instrument........................................................................................................................................ 37


Indholdsfortegnelse


Generelle sikkerhedsoplysninger

1



Dette kapitel indeholder oplysninger om sikker betjening af COBAS

®

AmpliPrep

Instrument.

I dette kapitel

Kapitel

1

Sikkerhedsklassifikationer...................................................................................................13

Sikkerhedsforanstaltninger .................................................................................................14

Brugerkvalifikationer.....................................................................................................14

Sikker og korrekt brug af instrumentet .......................................................................14

Diverse sikkerhedsforanstaltninger .............................................................................15

Sikkerhedsoversigt ...............................................................................................................16

Advarselsmeddelelser ....................................................................................................16

Elektrisk sikkerhed ..................................................................................................16

Optisk sikkerhed ......................................................................................................16

Biologisk farligt materiale .......................................................................................17

Affald .........................................................................................................................17

Eksplosions- og brandfare ......................................................................................18

Forsigtighedsmeddelelser..............................................................................................18

Mekanisk sikkerhed.................................................................................................18

Reagenser og andre arbejdsopløsninger ...............................................................19

Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver.......................................................19

Fordampning af prøver eller reagenser .................................................................19

Krydskontaminering ...............................................................................................20

Bemærkninger ................................................................................................................20

Bevægelige dele ........................................................................................................20

afbrydere og sikringer .............................................................................................20

Spild og væskeoverløb .............................................................................................20

Sikkerhedsmærkater på systemet .......................................................................................21

Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere ...................................................................23

Bortskaffelse af instrumentet ..............................................................................................25

11





12


COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Generelle sikkerhedsoplysninger

Sikkerhedsklassifikationer

Sikkerhedsklassifikationer

ADVARSEL

FORSIGTIG

BEMÆRK

I dette afsnit forklares det, hvordan forsigtighedsoplysninger vises i denne manual.

Sikkerhedsanvisningerne og vigtige meddelelser til brugeren er klassificeret i henhold til ANSI Z535.6-standarden. Læs og gør dig bekendt med følgende ikoner og deres betydning:

Generisk sikkerhedsforanstaltning

r

Sikkerhedsalarmsymbolet alene (uden et forklarende ord) anvendes til at gøre opmærksom på farer, som er generelle, eller for at henvise læseren til relaterede oplysninger omkring sikkerhed.

Disse symboler og forklarende ord bruges til specifikke farer:

ADVARSEL

r

Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlig personskade.

FORSIGTIG

r

Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderat personskade.

BEMÆRK

r

Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på systemet.

u

Se

Sikkerhedsmærkater på systemet

(s. 21) for at få flere oplysninger om produktets

sikkerhedsmærkater

Vigtige oplysninger, som ikke er relateret til sikkerhed, er angivet med følgende ikon: q

Tip

Angiver yderligere oplysninger om korrekt brug eller nyttige tips.



13


Sikkerhedsforanstaltninger

Sikkerhedsforanstaltninger



r

Der skal udvises særlig opmærksomhed på følgende sikkerhedsforanstaltninger. Hvis disse sikkerhedsforanstaltninger ignoreres, kan det medføre dødsfald eller alvorlig personskade. Alle sikkerhedsforanstaltninger er vigtige.

Brugerkvalifikationer

Det kræves, at brugeren har et solidt kendskab til relevante retningslinjer og standarder samt de oplysninger og procedurer, der findes i instrument- og applikationsmanualerne.

o

Brugeren må ikke foretage betjening og vedligeholdelse af udstyret, medmindre denne er uddannet.

o

Følg de procedurer nøje, der er angivet i instrument- og applikationsmanualerne med hensyn til betjening og vedligeholdelse af instrumentet.

o

Overlad al vedligeholdelse, installation eller service, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Rocheservicemedarbejdere.

o

Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.

Sikker og korrekt brug af instrumentet

Personligt beskyttelsesudstyr

o

Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, væskeafvisende laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.

o

Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.

Nøjagtighed/præcision af målte resultater

En ukorrekt måling kan medføre fejl i diagnoser og derved udsætte patienten for fare.

o

Korrekt brug af instrumentet omfatter måling af kontroller og monitorering af instrumentet under drift.

o

Undgå at bruge reagenser og forbrugsartikler med overskredet udløbsdato, da dette kan medføre unøjagtige data.

o

I forbindelse med diagnostik skal resultaterne altid vurderes sammen med patientens medicinske historie, kliniske undersøgelser samt andre resultater.

o

Hvert enkelt laboratorium skal kontrollere, at instrumentets og reagensernes performance opfylder de offentliggjorte specifikationer.

u

Nogle test har specifikke kriterier for fortolkning af resultater. Se pakningsindlægget for at få detaljerede oplysninger.

Installation

o

Installationen må kun udføres af uddannede Roche-servicemedarbejdere.

o

Overlad installationsopgaver, der ikke er beskrevet i instrument- og applikationsmanualerne, til uddannede Roche-servicemedarbejdere. Følg installationsvejledningen grundigt.


14



Sikkerhedsforanstaltninger

Korrekt brug

COBAS

®

AmpliPrep Instrument må kun bruges til forberedelse af væskeprøver med de medfølgende reagenser, som angivet i den testspecifikke indlægsseddel.

Driftsforhold

o

Drift uden for de angivne intervaller kan medføre ukorrekte resultater eller fejlfunktion i instrumentet (se

Tekniske specifikationer

(s. 30)).

o

Brug kun instrumentet indendørs, og undgå varme og høj luftfugtighed (se


(s. 30)).

o

Sørg for, at instrumentets ventilationsåbninger altid er tilgængelige.

o

Foretag vedligeholdelse i henhold til de angivne intervaller for at bevare instrumentets driftsforhold.

o

Opbevar instrumentmanualen et sikkert sted for at sikre, at den ikke beskadiges, og at den er tilgængelig til brug. Denne manual bør altid være tilgængelig.

Godkendte dele

Brug af ikke-godkendte dele eller ikke-godkendt udstyr kan medføre fejlfunktion i instrumentet samt annullere og ugyldiggøre garantien. Brug kun dele og udstyr, der er godkendt af Roche Diagnostics.

Diverse sikkerhedsforanstaltninger

Strømafbrydelse

Strømafbrydelse eller et kortvarigt spændingsfald kan beskadige instrumentet eller medføre tab af data. Foretag regelmæssigt sikkerhedskopiering af måleresultaterne.

Det anbefales at bruge en UPS-enhed (Uninterruptible Power Supply) sammen med analyseinstrumentet.

Elektromagnetiske felter

Brug ikke denne enhed i nærheden af kilder til stærk elektromagnetisk stråling (f.eks. ubeskyttede RF-kilder), da disse kan forhindre korrekt drift.

Når instrumentet ikke skal bruges i længere tid

Hvis instrumentet ikke skal bruges i løbet af de næste 14 dage, anbefales det at prime instrumentet med deioniseret vand og derefter luft, før det slukkes.

u

Se

Priming af instrumentet

(s. 99) og

Nedlukning af instrumentet til opbevaring

(s. 115)

for at få yderligere oplysninger

Flytning og transport

Undgå at forsøge at flytte eller transportere instrumentet. Overlad flytning og transport til medarbejdere, der er uddannet eller autoriseret af Roche.

u

Se

Bortskaffelse af instrumentet

(s. 25) for at få yderligere oplysninger



15


Sikkerhedsoversigt

Sikkerhedsoversigt


Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste generelle advarsels- og forsigtighedsmeddelelser. Desuden findes der specifikke sikkerhedsoplysninger i

begyndelsen af kapitlet

Betjening

(s. 71) og kapitlet

Service

(s. 85).

Advarselsmeddelelser

Liste over advarselsmeddelelser

r

Læs advarselsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før instrumentet betjenes. Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre død eller alvorlig personskade.

ADVARSEL

Elektrisk sikkerhed

ADVARSEL

Elektrisk stød fra elektronisk udstyr

r

Forsøg ikke at foretage arbejde i elektroniske rum.

r

Fjern ikke andre dæksler på instrumentet end dem, der er angivet i denne instrumentmanual.

r

Undgå at røre ved andre dele af instrumentet end dem, der er angivet. Undgå især at røre ved dele af strømforsyningen.

r

Fjern aldrig det mellemste ben (jord) på strømkablet eller omgå formålet med den ved at bruge en ikke-jordet snydeprop.

r

Installation, service og reparation må kun udføres af medarbejdere, der er autoriseret og kvalificeret af Roche.

r

Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist i afsnit


(s. 21).

Optisk sikkerhed

ADVARSEL

Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen

r

Overførselshoved 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Laserstrålen fra denne laser er usynlig.

r

Barkodescanneren indeholder en klasse 2-laserdiode.

r

Undgå at kigge ind i laserstrålen, da synet kan blive alvorligt beskadiget.

u

Instruktioner i, hvordan lasertransmittere skal placeres, findes i

Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere

(s. 23)


16




Biologisk farligt materiale

ADVARSEL

ADVARSEL

Infektion fra prøver og tilhørende materiale

Kontakt med prøver, der indeholder materiale af human oprindelse, kan medføre infektion.

Alle materialer og mekaniske komponenter, der er forbundet med prøver af human oprindelse, er potentielt smittefarlige.

r

Følg almindelig laboratoriepraksis, især når der arbejdes med biologisk smittefarligt materiale.

r

Hold hoveddækslet og indsættelsespanelet lukket og på plads, mens instrumentet er i drift.

r

Anbring altid instrumentet i tilstanden Maintenance eller Shutdown, før du arbejder med åbent hoveddæksel, når instrumentet er tændt (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse).

r

Sørg for at bære relevant beskyttelsesudstyr, herunder, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med afskærmning i siden, væskeafvisende laboratoriekittel og godkendte engangshandsker.

r

Bær ansigtsskærm, hvis der er risiko for stænk.

r

Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes

desinfektionsmiddel. Se

Almindelig rengøring

(s. 91) for at få yderligere anbefalinger

om rengøring.

r

Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Vask efter med vand og sæbe. Søg læge.

Infektion og personskade på grund af skarpe genstande

Brug flere lag gaze under aftørring af reagensnåle, og aftør dem oppefra og ned.

r

Udvis forsigtighed for at undgå nålestik.

r

Sørg for at bære passende beskyttelsesudstyr, f.eks. handsker. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.

r

Sørg for at bruge handsker, der beskytter mod nålestik, ved håndtering af sprøjter eller reagensnåle under vedligeholdelsesarbejde for at undgå risiko for håndskader.

Affald

ADVARSEL

Infektion fra biologisk farligt affald

Alt potentielt farligt biologisk affald findes i de brugte SPU'er. Affaldsreservoiret opsamler kun reagensnålevask.

Kontakt med biologisk farlig affaldsopløsning kan medføre infektioner.

r

Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra forsigtig ved arbejde med beskyttelseshandsker. Disse kan nemt punkteres eller beskadiges, hvilket kan medføre infektionsfare.

r

Hvis der spildes biologisk smittefarligt materiale, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel.

r

Hvis en affaldsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.

r

Bortskaffelse af brugte SPU'er skal ske i overensstemmelse med retningslinjerne i

manualen (se

Retningslinjer for bortskaffelse af brugte SPU'er

(s. 77)).

r



(s. 21).



17



ADVARSEL


Forurening af miljøet med flydende eller fast affald

Alt potentielt farligt biologisk affald findes i de brugte SPU'er. Affaldsreservoiret opsamler kun reagensnålevask.

r

Bortskaffelse af brugte SPU'er skal ske i overensstemmelse med retningslinjerne i

manualen (se


(s. 77)).

r

Al bortskaffelse af affald, der er genereret af instrumentet, skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

r

Affaldet i affaldsreservoiret har et lavt indhold af natriumazid. Skyl vasken grundigt, hvis affaldet er hældt ud i vasken.

u

Se


(s. 25) for at få oplysninger om bortskaffelse af

instrumentet

Eksplosions- og brandfare

ADVARSEL

ADVARSEL

Eksplosion forårsaget af gnister

Eksplosionsfare pga. gnister.

r

Hold alt potentielt brændbart eller eksplosivt materiale (f.eks. anæstetisk gas) væk fra instrumentet.

Brandfare på grund af brug af spray

Hvis der sprøjtes væske på strømforsyningselementerne, kan det resultere i en kortslutning og starte en brand.

r

Hold dækslet lukket, mens instrumentet er sluttet til den primære strømforsyning, og undlad at bruge væskesprøjter i nærheden af instrumentet.

r

Under brandslukning skal COBAS

®

AmpliPrep Instrument frakobles den primære strømforsyning.

Forsigtighedsmeddelelser

FORSIGTIG

Liste over forsigtighedsmeddelelser

r

Læs forsigtighedsmeddelelserne i denne oversigt grundigt, før instrumentet betjenes.

Hvis disse ikke overholdes, kan det medføre mindre eller moderat personskade.

Mekanisk sikkerhed

FORSIGTIG

Personskade som følge af berøring af bevægelige dele

Overførselshovederne bevæger sig hurtigt under prøveforberedelsen. Hoveddækslet er låst under drift og beskytter derved brugeren mod bevægelige dele.

r

Hold hoveddækslet og indsættelsespanelet lukket og på plads, mens instrumentet er i drift.

r

Anbring altid instrumentet i tilstanden Maintenance eller Shutdown, før du arbejder med åbent hoveddæksel, når instrumentet er tændt (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse).

r

Undgå at røre ved andre dele af instrumentet end dem, der er angivet. Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.

r

Følg vejledningen under betjening og vedligeholdelse af instrumentet.

r



(s. 21).


18




Reagenser og andre arbejdsopløsninger

FORSIGTIG

Hudbetændelse eller personskade på grund af reagenser og andre arbejdsopløsninger

Direkte kontakt med reagenser, vaskemidler, rengøringsopløsninger eller andre arbejdsopløsninger kan medføre hudirritation, betændelse eller forbrændinger.

r

Forholdsreglerne for håndtering af laboratoriereagenser skal følges ved håndtering af reagenser. Sørg for at bruge beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelsesbriller og handsker).

r

Følg de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, samt oplysningerne i leverandørbrugsanvisningerne, der fås til reagenser og rengøringsopløsninger fra

Roche Diagnostics.

r

Hvis et reagens, vaskemiddel eller anden arbejdsopløsning kommer i kontakt med huden, skylles straks med vand, og der anvendes desinfektionsmiddel. Søg læge.

FORSIGTIG

FORSIGTIG

Ukorrekte resultater på grund af forkert reagensmængde

Anvendelsesfejl kan medføre ikke-registrerbart tab af reagens.

r

Opbevar altid reagenser i overensstemmelse med de angivne opbevaringsforhold.

r

Reagenser må ikke efter ibrugtagen anvendes på andre instrumenter end

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, som ikke er tilsluttet den samme kontrolenhed.

Ukorrekte resultater på grund af udløbne reagenser eller blandede kits

Data, der opnås ved hjælp af udløbne reagenser, er ikke pålidelige. Reagenserne leveres i en kitpakning. Blanding af reagenser fra forskellige kits kan også medføre ukorrekte resultater.

r

Undgå at bruge reagenser med overskredet udløbsdato. Udskift det reagens, hvor udløbsdatoen er overskredet, før prøven behandles.

r

Kits må ikke blandes. Alle reagenskassetter fra samme kitpakning skal indsættes sammen.

Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver

FORSIGTIG

Ukorrekte resultater og afbrydelse af analyse på grund af prøver med uopløselige kontaminerende stoffer

r

Uopløselige kontaminerende stoffer i prøver og bobler eller film i en prøvebeholder kan medføre tilstopning, mangel på pipetteringsmængde og forringet målenøjagtighed. r

Kontroller under indsættelse af prøver i instrumentet, at de ikke indeholder uopløselige kontaminerende stoffer, f.eks. fibrin eller støv.

Fordampning af prøver eller reagenser

FORSIGTIG

Ukorrekte resultater på grund af fordampning af prøver eller reagenser

Fordampning af prøver eller reagenser kan medføre ukorrekte resultater.

r

Sørg for at bruge prøver, kalibratorer eller kvalitetskontroller, der straks er afpipetteret i en prøvebeholder for at undgå fordampning.

r

Brug ikke udløbne reagenser. Undgå at efterlade reagenser i instrumentet i længere tid.



19



Krydskontaminering

FORSIGTIG


Ukorrekte resultater på grund af afsmitning

Spor af analytter eller reagenser kan overføres fra en test til den næste.

r

Sørg for at træffe passende forholdsregler for at beskytte yderligere test og for at undgå potentielle falske resultater.

r

Når der ses tegn på mulige kontamineringskilder (f.eks. utætte sprøjter, spildte reagenser eller prøver osv.), skal udstyret dekontamineres. Se


(s. 91) og

Filtre

(s. 50) for at få oplysninger om rengøring og dekontaminering af

instrumentet.

Bemærkninger

BEMÆRK

Liste over bemærkninger

r

Læs bemærkningerne i denne oversigt grundigt, før instrumentet betjenes. Hvis de ikke overholdes, kan det medføre beskadigelse af udstyret.

Bevægelige dele

BEMÆRK

Beskadigelse af instrumentet på grund af kontakt med bevægelige dele

Kontakt med bevægelige dele kan medføre bøjede spidser eller beskadigelse af andre komponenter.

r

Hold alle dæksler lukkede og på plads, mens instrumentet er i brug.

r

Undgå at røre ved andre dele af instrumentet end dem, der er angivet. Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.

afbrydere og sikringer

BEMÆRK

Beskadigelse af instrumentet på grund af forkert brug

r

Hvis en af afbryderne eller sikringerne i instrumentet ryger, må du ikke forsøge at betjene instrumentet, før du har kontaktet Roche.

Spild og væskeoverløb

BEMÆRK

BEMÆRK

Fejlfunktion på grund af spildt væske

Enhver form for spildt væske i instrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af instrumentet.

r

Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på instrumentets overflade.

r

Hvis der spildes på instrumentet, skal der straks tørres op og anvendes desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.

Fejlfunktion på grund af væskeoverløb

Hvis der opstår fejl i væskesystemet i instrumentet, føres eventuel overskydende væske via dedikerede overløbsrør til bunden af instrumentet.

r

Sluk for instrumentet, rengør området, og kontakt Roche, hvis der observeres væske på instrumentbordet.


20




Sikkerhedsmærkater på systemet

Der er anbragt advarselsmærkater på instrumentet for at henlede opmærksomheden på potentielt farlige områder. Mærkaterne og deres definitioner vises nedenfor i henhold til deres placering på instrumentet.

Sikkerhedsmærkaterne på instrumentet overholder følgende standarder: ANSI Z535,

IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M eller ISO 7000.

q

Hvis mærkaterne beskadiges, skal de udskiftes af en Roche-servicemedarbejder. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få påsat nye mærkater.

Sikkerhedsmærkat på systemet

Tabel 1-1

Placering og betydning

Advarsel om lasertransmitter

Anbragt bag ved indsættelsespanelet og på overførselshoved 1 for at angive, at der findes en lasertransmitter.

Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.

u



(s. 23)


Anbragt bag indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.

Kig ikke direkte ind i lasertransmitteren.

u



(s. 23)


Anbragt uden på indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.

Kig ikke direkte ind i laseren.

u



(s. 23)


Anbragt bag indsættelsespanelet for at angive, at der findes en lasertransmitter.

u



(s. 23)

Sikkerhedsmærkater på systemet



21




Sikkerhedsmærkat på systemet Placering og betydning

Advarsel – Brandfare

For fortsat beskyttelse må sikringen kun udskiftes med en sikring af samme type og kapacitet.

Avertissement-Risque d'incendie

Afin d'assurer une protection constante toujours remettre un fusible du même calibre.

Advarsel om elektricitet

Er placeret under strømforsyningen. Udskift kun sikringen med en sikring af samme type og kapacitet.

Se instrumentmanualen for at få vejledning i sikker betjening.

Advarsel om infektionsfare

Denne mærkat angiver, at der er potentielt smittefarligt materiale i nærheden af mærkaten.

Er placeret bag ved indsættelsespanelet på venstre side af instrumentet for at angive, at K-tubes, Stubes og SPU'er kan indeholde biologisk farligt materiale.

De relevante forskrifter for sikkerhed i laboratoriet skal følges.

BEMÆRK-mærkat

Tabel 1-1

Bemærkning om interferens

Er placeret over strømforsyningen.

Dette udstyr er fremstillet i henhold til kravene i del 15 af FCC-reglerne for en klasse Acomputerenhed. Brug af dette udstyr i et beboelsesområde kan forårsage uacceptabel interferens med radio- og tv-modtagelse, hvilket kræver, at brugeren træffer de nødvendige forholdsregler for at eliminere interferensen.

Sikkerhedsmærkater på systemet

Ud over

sikkerhedsmærkater

på instrumentet er der

sikkerhedsbemærkninger

i de tilsvarende dele af instrumentmanualen.

u

Du kan finde yderligere oplysninger i:

Kapitel

Betjening

(s. 71)

Kapitel

Service

(s. 85)

Sikkerhedsbemærkningerne indeholder mere detaljerede oplysninger om potentielt farlige situationer, der kan opstå i forbindelse med den daglige drift eller ved udførelse af vedligeholdelsesprocedurer.

Sørg for under arbejdet med instrumentet at følge sikkerhedsmærkaterne på instrumentet samt sikkerhedsbemærkningerne i instrumentmanualen.


22




Sikkerhedsoplysninger om lasertransmittere

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er et klasse 2-laserprodukt. Det indeholder to lasertransmittere: o

Klasse 1-lasertransmitter på overførselshoved 1 til at registrere forekomsten af prøvemateriale. Laserstrålen fra denne laser er usynlig.

o

Klasse 2-lasertransmitter inden i barkodescanneren i højre side af rackplatformen bagved indsættelsespanelet til at scanne rack- og prøvebarkoder.


r


ADVARSEL

Klassificering

De nævnte klasser refererer til standarden IEC 60825-1: o

Klasse 1:

Øjensikker under normale driftsforhold.

o

Klasse 2:

Synlige lasere. Øjensikre ved utilsigtigt kig. De er dog muligvis ikke sikre for en person, der bevidst kigger ind i laserstrålen i mere end 0,25 sek. ved at ignorere den naturlige negative reaktion på det meget skarpe lys.

Følgende figur viser placeringen af lasertransmittere og retningen af deres åbninger i

COBAS

®

AmpliPrep Instrument:



23




Laser

A

B

Tabel 1-2

A

Lasertransmitter på overførselshoved 1

Figur 1-1

Placering af lasertransmittere

B

Lasertransmitter på rackplatform

Placering Anvendelse

Overførselshoved 1 Prøvegenkendelse

Rackplatform Barkodescanner

Data for lasertransmitter

Bølgelængde

1550 nm (usynlig)

650 nm

Pulsvarighed

I/T

110 μ s

Output-stråling

2,9 mW

1,3 mW


24




Bortskaffelse af instrumentet

ADVARSEL

Infektion af et potentielt smittefarligt instrument

r

Instrumentet skal behandles som potentielt smittefarligt affald. Der skal udføres dekontaminering (dvs. en kombination af procedurer, herunder rengøring, desinfektion og/eller sterilisering) før genbrug eller bortskaffelse af instrumentet.

r

Bortskaffelse af instrumentet skal ske i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger.

Bortskaffelse af kontrolenhedens komponenter

r

Kontrolenhedens komponenter (f.eks. computer, skærm og tastatur), der er markeret med dette symbol, er omfattet af EU-direktivet om

affald af elektrisk og elektronisk udstyr

(WEEE, 2002/96/EF).

r

Disse elementer skal bortskaffes via indsamlingsanlæg, der er godkendt af myndighederne.

r

Kontakt kommunen, renovationsselskabet eller den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter.

r

Begrænsning:

Det overlades til den ansvarlige laboratorieorganisation at bestemme, om kontrolenhedens komponenter er kontaminerede. Hvis komponenterne er kontaminerede, skal de behandles på samme måde som instrumentet.



25





26




Oversigt

2 Oversigt

2

Dette kapitel indeholder en liste over specifikationerne for COBAS

®

AmpliPrep

Instrument og en beskrivelse af procedurerne til installation og opsætning.

I dette kapitel

Kapitel

2

Hus .........................................................................................................................................29

Tekniske specifikationer ......................................................................................................30

Installation.............................................................................................................................32

Inspektion af kassen.......................................................................................................32

Udpakning og installation.............................................................................................32

UPS (Uninterruptable Power Supply) .........................................................................33

Placering af instrumentet..............................................................................................33

Anbefalet bordstørrelse...........................................................................................33

Placering af komponenterne.........................................................................................34

Tilslutning af komponenter ..........................................................................................34

Fjernelse af beskyttelsesemballage ...............................................................................35



27

2 Oversigt




28



Hus

2 Oversigt

Hus

COBAS

®

AmpliPrep Instrument findes i to versioner, hvor kun kabinettet er forskelligt. Indholdet i denne manual gælder for begge versioner.

A

COBAS

®

AmpliPrep Instrument med gammelt hus

Figur 2-1

Hus til COBAS

®

AmpliPrep Instrument

B

COBAS

®

AmpliPrep Instrument med nyt hus



29

2 Oversigt


Tekniske specifikationer


BEMÆRK

COBAS

®

AmpliPrep Instrument erstatter de manuelle prøveforberedelsestrin med automatisk præcision, hvilket nedsætter brugerens tidsforbrug væsentligt og medvirker til en øget produktivitet. COBAS

®

AmpliPrep Instrument kan bruges til diagnostik i kliniske laboratorier.

AMPLILINK Software understøtter et interface til en ekstern host til overførsel af testresultater. Testresultater kan overføres automatisk til en ekstern host eller overføres efter en anmodning fra host-systemet.

Bemærk

r

Oplysningerne i disse specifikationer skal sikre, at alle oplysningerne i disse specifikationer er korrekte på tidspunktet for udgivelsen. Roche Diagnostics

International Ltd. skal dog muligvis opdatere oplysningerne i manualen som en del af resultatet af produktovervågningen, hvilket fører til en ny version af denne manual.

Fysiske mål

Bredde

Dybde

Højde

Vægt

Prøver

Prøvetype

Kapacitet i systemet

165 cm (65")

74,5 cm (29")

93,5 cm (37")

310 kg (683 lb)

Strømkrav

Netspænding

Netfrekvens

Strømforbrug

Installationskategori

100-125 og 200-240 VAC (-15%, +10%)

50 eller 60 Hz (±2 Hz)

Maks. 1200 VA

II (EN/IEC 61010-1)

Systemprincipper

Integreret walkaway-prøveforberedelsessystem, som er udviklet til at behandle kliniske prøver sekventielt i et kontinuerligt forløb. Fuldførte prøver, hjælpematerialer og reagenskassetter (bortset fra MGP) kan udskiftes med nye uden at afbryde processen.

Miljøforhold

Temperatur

Luftfugtighed

Forurening

Højde

Sollys

Driftsmiljø: 15-32 °C (59-89 °F)

Transport og opbevaring: -25 til +60 °C (-13 til +140 °F)

Driftsmiljø: <80 % ved 32 °C (89 °F), ikke-kondenserende

Transport og opbevaring: 10-95%, ikke-kondenserende

Grad 2 (EN/IEC 61010-1)

Maks. 2000 m (6500 fod) over havniveau

Instrumentet skal beskyttes mod direkte sollys.

Kapacitet

Dagligt

Op til 144 prøver pr. dag, afhængig af systemkonfiguration og arbejdsgang.

u

Se pakningsindlægget for at få oplysninger om testspecifikke prøvetyper.

Tre prøveracks med plads til 24 prøver. Der er plads til i alt 72 prøver i systemet ad gangen.


30


COBAS® AmpliPrep Instrument 2 Oversigt


Kontroller

IC/QS

IC/QS tilføjes til hver prøve, og der inkluderes eksterne kontroller med hver batch.

Reagenser

Prøveforberedelse

Amplifikation og detektion af prøver

Testkapacitet

Reagenser i systemet

Kræver reagenskassetter til COBAS

®

AmpliPrep

Instrument og vaskereagens.

Kræver testspecifikke Master Mix-reagenser.

Der kan indsættes op til fire forskellige reagenskit i instrumentet ad gangen.

Ikke-rysterack: Der er plads til op til fire reagensracks.

Hvert reagensrack har plads til fire reagenskassetter.

Rysterack: Der er plads til op til 4 reagenskassetter med magnetiske glaspartikler i ét rack.

Lasertransmitter

Overførselshoved 1

Barkodescanner på rackplatform

Indeholder laserudstyr i klasse 1, IEC 60825-1.

Laserstrålen er usynlig.

Indeholder laserudstyr i klasse 2, IEC 60825-1

Inkubatorblokke

I alt

Temperaturer

Vaskereagens og affald

Vaskereagens

Affald

COBAS

®

AmpliPrep Instrument har syv uafhængigt programmerede inkubatorblokke.

o

Tre 37 °C-inkubatorblokke o

Tre 60 °C inkubatorblokke (anvendes ikke) o

Én 80 °C-target release-inkubator

Barkodescanner

COBAS

®


En barkodescanner aflæser automatisk barkoder på racks, reagenskassetter, prøveclips og særlige kontrolclips, når der indsættes racks i instrumentet.

Brugergrænseflader

Brugergrænseflade

Netværksgrænseflade

COBAS

®

AmpliPrep Instrument betjenes fra kontrolenheden med AMPLILINK Software.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et

Ethernet-lokalnetværk.

Vaskereagensplatformen indeholder fyldte beholdere med systemvaskereagens. Hver beholder er forsynet med en væskeniveausensor, der monitorerer reagensmængden. Når en vaskereagensbeholder er tom, skifter reservoirikonet på fanen System i vinduet Systems i AMPLILINK Software til rødt.

Affaldsplatformen har plads til to 10-liters affaldsbeholdere. En væskeniveausensor monitorerer affaldsmængden. Når en affaldsbeholder skal tømmes, skifter affaldsikonet på fanen System i vinduet Systems i

AMPLILINK Software til rødt.



31

2 Oversigt

Installation

Installation


Inspektion af kassen

COBAS

®

AmpliPrep Instrument transporteres i en forsvarligt indpakket kasse.

Kassen bør efterses grundigt for skader. Hvis der er synlige skader, bør den lokale

Roche-forhandler samt transportøren underrettes, før enheden accepteres.

Vægten af COBAS

®

AmpliPrep Instrument, inklusive tilbehør, palle og emballage, er ca. 375 kg (827 lb).

Udpakning og installation

Den originale forsendelseskasse skal transporteres uåbnet til installationsstedet.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument skal udpakkes og installeres af uddannede Rocheservicemedarbejdere. Brugeren må ikke forsøge at fjerne, konfigurere eller betjene instrumentet uden tilstedeværelse af Roche-servicemedarbejdere.

Pakkelisten, der følger med COBAS

®

AmpliPrep Instrument, indeholder beskrivelsen, delnummeret og mængden af komponentdele, tilbehør og forbrugsartikler, der leveres med instrumentet. Pakkelisten skal kontrolleres i forhold til de leverede produkter og gemmes til senere reference.

Hjælpematerialer

Nedenfor vises en liste over delnumre til hjælpematerialer. Brug listen som opslag for delnumre for de materialer, der bruges fortløbende.

Beskrivelse af del Delnumre

Filter til ventilator (120 mm)

Seal tip gripper, sæt med 10

Reagensnål

Sprøjte, 2,5 ml SAL

28035792001

28154104001

28173362001

28122911001

Lampe, UVC 15 W/24 VDC

Seal cap-sprøjte, sæt med 5

28127328001

28136815001

SPU 03755525001

Input-S-tube 03137040001

K-tip

K-tube-rack

Output S-tubes

Tabel 2-1

Hjælpematerialer

03287343001

03137082001

03137058001


32



Installation

UPS (Uninterruptable Power Supply)

Afhængig af kvaliteten af jordforbindelsen til den lokale strømforsyning kan det være nødvendigt med en UPS (Uninterruptable Power Supply). UPS'en følger ikke med

COBAS

®

AmpliPrep Instrument men anbefales.

Der er ingen feedback fra UPS'en til instrumentet (f.eks. automatisk nedlukning) under en strømafbrydelse.

Placering af instrumentet

BEMÆRK

COBAS

®

AmpliPrep Instrument skal anbringes på en jævn overflade, der ikke understøtter andre enheder, som producerer vibrationer (centrifuge, rystebad osv.).

Det anbefales, at der er et mellemrum på 30 cm (12") mellem bagsiden af instrumentet og væggen af hensyn til Roche-servicemedarbejderens adgang.

Beskadigelse af instrumentet pga. overophedning

r

Kontroller, at der er mindst 6 cm (2,4") fri plads bag instrumentet.

Der skal være mindst 120 cm (47") plads foran instrumentet af hensyn til brugerens adgang.

Anbefalet bordstørrelse

FORSIGTIG

Beskadigelse af instrumentet pga. overbelastning

r

Kontroller, at bordets belastningsevne er tilstrækkelig til at bære instrumentets vægt.

Et specialdesignet bord til COBAS

®

AmpliPrep Instrument kan købes og bestilles separat (delnummer 28181306001).

Bredde

Dybde

Højde

165 cm (65")

74,5 cm (29")

50 cm (20") q

Der kræves en indgangsåbning på mindst 80 cm (32") til COBAS

®




33

2 Oversigt

Installation


Placering af komponenterne

Placering af vaskebufferbeholderne, affaldsbeholderne, kontrolenheden og printeren

vises i figur

2-2

. Placer vaskebufferbeholderne og affaldsbeholderne under

instrumentet. Placer kontrolenheden og printeren, hvor det er praktisk muligt.

A B

A

Vaskebufferbeholdere

B

Affaldsreservoirer

Figur 2-2

Placering af komponenter

C

C

Kontrolenhed og printer

Tilslutning af komponenter

Slangerne til affaldsbeholderen og vaskebufferbeholderne skal tilsluttes i servicepanelet. Tilslut vaskebufferbeholder- og affaldsbeholderslangerne til slangetilslutningerne i servicepanelet ved hjælp af de medfølgende tilslutningsstudser.

LAN-forbindelsesstikket til kontrolenheden med AMPLILINK Software er placeret foran til venstre på instrumentet. Printere betjenes fra kontrolenheden med

AMPLILINK Software.


34



Installation

A B B C

A

Netværksstik

B

Elektronisk rack

C

Elektronisk rack-ventilator

D

Strømindikator

E

Sprøjter

Figur 2-3

I servicepanelet

D

E

F G H I

F

Reservoir og affaldsslanger

G

Strømforsyning

H

Hovedafbryder

I

Servicepanel

Fjernelse af beskyttelsesemballage

COBAS

®

AmpliPrep Instrument leveres med beskyttelsesemballage, som flere af komponenterne er indpakket i. Denne emballage skal fjernes, før der tændes for instrumentet.



35

2 Oversigt

Installation



36




Instrument

3 Instrument

3

Dette afsnit indeholder en oversigt over COBAS

®

AmpliPrep Instrument. Afsnittet indeholder en detaljeret beskrivelse af metodeanvendelsen samt de mekaniske og elektroniske undersystemer og reagenssystemer.



I dette kapitel

Kapitel

3

Oversigt over prøveforberedelsen ......................................................................................39

Systemoversigt ......................................................................................................................40

Dæksler og paneler...............................................................................................................41

Hoveddæksel...................................................................................................................41

Indsættelsespanel ...........................................................................................................42

Servicepanel ....................................................................................................................43

Hovedafbryder (ON/OFF)............................................................................................44

Start af instrumentet................................................................................................45

Lysdioder ...............................................................................................................................46

Statuslysdiode .................................................................................................................46

Racklysdioder .................................................................................................................47

Hovedkomponenter .............................................................................................................48

Hardwareoversigt .................................................................................................................50

UV-lamper ......................................................................................................................50

Filtre .................................................................................................................................50

Reagensnålevasketårne..................................................................................................50

Rackplatform ..................................................................................................................51

Reagenskassetter.............................................................................................................52

Reagensracks...................................................................................................................53

Reagensrackposition A (rysterack)........................................................................54

Reagensrackpositionerne B - E ..............................................................................54

Tilføjelse af en intern kontrol eller kvantificeringsstandard ..............................54

Prøveracks .......................................................................................................................55

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer-test .............................................................................56

Barkodescanner..............................................................................................................56

Initialiseringspunkter ....................................................................................................57

SPU (Sample Processing Unit) .....................................................................................57

SPU-racks........................................................................................................................59

Inkubatorer til prøvebehandling ..................................................................................60

37

3 Instrument



Target release-inkubator................................................................................................61

Output-platform.............................................................................................................61

K-tips .........................................................................................................................62

K-tubes ......................................................................................................................63

K-carrier-rack...........................................................................................................63

Output S-tubes .........................................................................................................64

Indsættelse på output-platformen .........................................................................64

Separationsstationer.......................................................................................................65

Overførselsarme .............................................................................................................66


38


COBAS® AmpliPrep Instrument 3 Instrument

Oversigt over prøveforberedelsen

Oversigt over prøveforberedelsen

COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatiserer forberedelsen af prøver til kvalitativ eller kvantitativ nukleinsyretest. Der kan anvendes serum- og/eller plasmaprøver samt metodefinerede kontrolprøver, afhængig af det patogen, der analyseres, og det anvendte kit.

Der anvendes vaskereagens, særlige reagenskassetter og inkubation ved forskellige temperaturer ved prøveforberedelsen. Den generelle metode for prøveforberedelse på

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er opsummeret i figur

3-1

.

Metode

Lysis og stabilisering af prøven

Capture af nukleinsyrerne ved hjælp af magnetiske glaspartikler

Oprensning af de opfangede nukleinsyrer

Resuspension og release af nukleinsyrer fra magnetiske glaspartikler

Figur 3-1

Oversigt over metoderne i COBAS

®

AmpliPrep Instrument u

Se applikationsmanualen til AMPLILINK Software version 3.3- og 3.4-serien for at få en udførlig beskrivelse af de trin, der udføres under prøveforberedelsen.



39

3 Instrument

Systemoversigt

Systemoversigt


COBAS

®

AmpliPrep Instrument er beregnet til at behandle prøver kontinuerligt. Der kræves ikke tilstedeværelse af brugeren, når en kørsel er startet. Prøvebehandlingen foregår integreret i en automatisk prøvebehandlingsenhed (SPU) til engangsbrug med en filterspids for at undgå krydskontaminering.

Den første prøve er fuldført mindre end én time efter prøvebehandlingens start.

Efterfølgende prøver færdiggøres inden for 3-4 minutter pr. prøve.

Brugeren forbereder kørslen ved at indsætte reagens, SPU'er, K-tips (til resuspension og overførsel af de behandlede prøver) og K-tubes eller output S-tubes i instrumentet.

Derefter oprettes relevante ordrer. Patientprøver og kontroller overføres til prøverør

(input S-tubes) enten manuelt eller ved hjælp af

cobas p

630 instrument, prøveracket indsættes i instrumentet, og kørslen startes.

Alle COBAS

®

AmpliPrep Instrument-reagenser opbevares i reagenskassetter med barkoder. Barkodescanneren på instrumentet identificerer automatisk reagenset og aflæser udløbsdatoen.

Pipetteringen af reagenser og overførslen af input-S-tubes, SPU'er og K-tubes eller output S-tubes udføres af to overførselshoveder med x-, y- og zoverførselsmekanismer. Separation og vask af de magnetiske glaspartikler sker i en automatisk separationsstation.

Når kørslen er fuldført, kan prøver, der er forberedt på COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, analyseres på COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer, der er tilsluttet netværket, eller sendes til analyse offline.

®

®

®

Control Unit with

AMPLILINK Software

Figur 3-2

®

®

Netværksforbundne COBAS

®

-systemer

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer


40



Dæksler og paneler

Hoveddæksel

3 Instrument

Dæksler og paneler

Adgang til COBAS

®

AmpliPrep Instrument sker via hoveddækslet, indsættelsespanelet og servicepanelet.

Hoveddækslet beskytter instrumentet, men tillader brugeren at overvåge driften. Det er kun nødvendigt med brugeradgang til dette område, når initialiseringspunkterne rengøres, overførselshovederne efterses eller i forbindelse med service.

q

Hoveddækslet er låst under systemdrift.

A

FORSIGTIG

A

Hoveddæksel

Figur 3-3

Placering af panelkomponenter

Personskade som følge af uventet lukning af dæksel

r

Følg nedenstående procedure ved åbning af dækslet på COBAS

®

AmpliPrep

Instrument og fastlukning af det i åben position.

p

Sådan åbnes hoveddækslet

1

Åbn hoveddækslet til COBAS

®

AmpliPrep Instrument, indtil det er parallelt med gulvet.



Figur 3-4

Åbning af hoveddækslet

41

3 Instrument



2

Skub hoveddækslet tilbage, indtil det ikke kan komme længere.

Figur 3-5

Skub hoveddækslet tilbage i stop-positionen

3

Sørg for, at hakkene på begge sider af hoveddækslet griber fat.

A

B

C

q

A

Hoveddæksel

B

Dækselhåndtag

Figur 3-6

C

Hak

Kontroller, at hakkene på hoveddækslet griber fat

Kontroller, at hoveddækslet er låst fast, ved at trække det forsigtigt udad. Det må ikke kunne flytte sig udad.

s

Indsættelsespanel

Via indsættelsespanelet kan brugeren indsætte forbrugsartikler, reagenser og prøver i instrumentet.

Indsættelsespanelet åbnes ved at trække ned i panelets øverste kant.

q

Indsættelsespanelet kan åbnes under drift, men bør forblive lukket, når der ikke indsættes eller udtages racks.


42




A

ADVARSEL

A

Indsættelsespanel

Figur 3-7



Overførselshoved 1 indeholder en klasse 1-laserdiode. Laserstrålen fra denne laser er usynlig. Barkodescanneren bag indsættelsespanelet indeholder en klasse 2-laserdiode.

r



r

Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.

FORSIGTIG

Servicepanel

Via servicepanelet (figur

3-8

) er der nem adgang til de komponenter, der af og til kræver tilsyn. Under servicepanelet findes adgangspaneler til elektronik og eksterne slanger. ON/OFF-kontakten er placeret i en fordybning i servicepanelet.

Servicepanelet åbnes ved at trække den øverste kant nedad.

u

Se kapitel

Service

(s. 85) for at få oplysninger om serviceprocedurer

Systemelektronik

Racket med systemelektronik indeholder de elektroniske kredsløbskort. Disse må ikke berøres.

Sprøjter

Sprøjtepanelet indeholder to 2,5 ml reagenssprøjter. Sprøjterne kan kræve vedligeholdelse efter længere tids brug.

u

Se kapitel

Service

(s. 85) for at få oplysninger om anbefalet service af sprøjter

Slangesystem

Reservoiret og affaldsslangerne er tilsluttet til slangepanelet.



43

3 Instrument



A B B C

A

Netværksstik

B

Elektronisk rack

C


D

Strømindikator

E

Sprøjter

Figur 3-8

I servicepanelet

D E F G H I

F

Reservoir og affaldsslanger

G

Strømforsyning

H

Hovedafbryder

I

Servicepanel

Hovedafbryder (ON/OFF)

Strømmen til instrumentet kontrolleres med ON/OFF-kontakten. Kontakten er placeret i en fordybning i servicepanelet.

u

Se

Sådan nedlukkes instrumentet til opbevaring

(s. 115) for at få oplysninger om

nedlukning af instrumentet

FORSIGTIG


44

A

A

ON/OFF

Figur 3-9



r

Rør ikke ved bevægelige dele, når instrumentet er i brug.



Start af instrumentet

3 Instrument


q o

Sæt instrumentet i Standby-tilstand, hvis det ikke bruges i en periode på mindre end

14 dage, og kontrollér beholderne med vaskereagens og affaldsbeholderne regelmæssigt, da der foretages automatisk priming ved dagens begyndelse (BOD).

o

Hvis instrumentet ikke skal bruges i en periode på mere end 14 dage, anbefales det at følge procedurerne for nedlukning og opbevaring i


(s. 115).

p

Sådan startes instrumentet

1

COBAS

®

AmpliPrep Instrument startes ved at sætte ON/OFF-kontakten på ON.

Systemet initialiseres, udfører en række diagnostiske kontroller og foretager en priming af væskesystemet.

Efter initialiseringen er fuldført, må ingen af lysdioderne på statusindikatoren blinke. Statuslysdioden i højre side af statusindikatoren skal lyse grønt

(figur

3-10

).

Temperaturikonet under fanen

System

i vinduet

Systems

i AMPLILINK

Software er rødt, indtil inkubatorerne når den forudindstillede temperatur.

s



45

3 Instrument

Lysdioder

Lysdioder


Statusindikator

Statusindikatoren indeholder en statuslysdiode og racklysdioder. Lysdioderne er farvekodet for at give visuel feedback.

Statuslysdiode

A

B

A

Statusindikator

B

Racklysdioder

Figur 3-10

C

Statuslysdiode

Placering af lysdioderne på statusindikatoren

C

Farven på statuslysdioden angiver instrumentets status.

Farve

Mørk

Grøn, blinker

Grøn

Orange, blinker

Rød

Tabel 3-1

Status for instrumentet

Strømmen er slået fra, initialiseringen er påbegyndt, eller firmwaren er forkert/mangler.

Systemet kører, eller systemet er i gang med vedligeholdelses- eller diagnosticeringsprocedurer.

Systemet er på standby.

Initialisering er påbegyndt.

Der er en alvorlig fejltilstand. Systemet skal slås fra.

Statuslysdiode for instrument


46



Racklysdioder

3 Instrument

Lysdioder

Et ikon ud for hver racklysdiode angiver indholdet i det tilhørende rack.

Symbol LED

Reagenser

Formål

Viser reagensstatus.

Prøver Viser status for input S-tubes.

SPU'er Viser status for SPU'er.

Viser status for K-tips, K-tubes, output S-tubes eller Kcarrier-racks.

Tabel 3-2

Racklysdioder

Farven i hver lysdiode viser status for det pågældende rack.

u

Se kapitel

Fejlfinding

(s. 119) for at få instruktioner i afhjælpning af fejl, der vises på

statusindikatoren

Farve

Mørk

Grøn, blinker

Grøn

Orange, blinker

Orange

Rød

Tabel 3-3

Rackstatus

Strømmen er slået fra, eller der er ingen racks i den pågældende position.

Der indsættes et rack i den pågældende position.

Racket er indsat og ulåst, klar til behandling.

Aflæsningen af rackbarkoden mislykkedes. Fjern racket, og indsæt det igen.

Behandlingen er fuldført, eller racket er ikke klar til behandling (der mangler f.eks. forbrugsartikler eller en ordre). Racket er ulåst og kan fjernes.

Racket er i brug og er låst.

Statuslysdiode for racks



47

3 Instrument

Hovedkomponenter

Hovedkomponenter


Et diagram over hovedkomponenterne i COBAS

®

AmpliPrep Instrument vises i

figur

3-11

.

A B C D E D F G H

I

J K L

M

A

Overførselsarm 1

B

Filter

C

Reagensracks

D

UV-lamper

E

Inkubatorer til prøvebehandling

F

Output tube-platform

G

Parkeringspositioner for K-carriers

H

Overførselsarm 2

Figur 3-11

I

J

K

L

M

N

O

Reagensnålevaskestation 1

Reagensindsættelsesområde

Prøveindsættelsesområde

Barkodescanner

Separationsstation

Target release-inkubator

Reagensnålevaskestation 2

Arbejdsområde på COBAS

®


N O

Komponenterne er kort beskrevet nedenfor. De følgende sider indeholder detaljerede oplysninger om hver komponent.

UV-lamper

To UV-lamper hjælper med at dekontaminere systemet mellem kørsler.

Luftfiltre

Fire luftfiltre (der vises tre) anvendes til at forhindre luftbårne partikler i at trænge ind i eller forlade systemet.

Reagensnålevasketårne

To reagensnålevasketårne renser reagensnålene for at reducere reagensafsmitning.

Rackplatform

Rackplatformen indeholder den reagensmængde, der kræves for at udføre en kørsel, samt de prøver, der forberedes under kørslen.

Reagensindsættelsesområde

Der er fem reagensracks med plads til op til 20 reagenskassetter. Racket længst til venstre i position A er et reagensrack med rystebord, der sikrer, at reagenser med magnetiske glaspartikler holdes opløst.


48



Hovedkomponenter

Prøveindsættelsesområde

Tre prøveracks har plads til op til 24 patientprøver eller kontrolprøver.

Barkodescanner

En barkodescanner aflæser automatisk barkoderne på reagensrack, reagenskassette, prøverack, prøveclip og kontrolclip, når de indsættes i rackplatformen.

Initialiseringspunkter

To initialiseringspunkter sikrer korrekt justering af overførselshovederne og reagensnålen under systemets initialisering ved opstart.

Inkubatorer

Tre inkubatorer til prøvebehandling gør det muligt at forberede op til 72 prøver kontinuerligt uden indsættelse. Hver prøve inkuberes i en SPU (Sample Processing

Unit) til engangsbrug.

o

Der anvendes tre inkubatorer (højre side) ved 37 °C og én target releaseinkubator ved 80 °C under prøveforberedelsen.

Output-platform

Output-platformen indeholder fire positioner til opbevaring af K-tubes, K-tips, Kcarrier rack og output S-tubes i systemet.

Separationsstationer

Fire separationsstationer indeholder magnetiske hjul. SPU'erne overføres til én af disse stationer til vask.

En femte station, uden magneter, anvendes til nedkøling og pipettering af prøven til en K-tube efter target release-trinnet eller til en output S-tube.

Overførselsarme

To overførselsarme indeholder mekanismer til automatisk pipettering samt håndtering af input-S-tubes, SPU-prøvespidser, SPU'er, K-tips, K-tubes og output Stubes.

Target release-inkubator

Target release-inkubatoren bruges til at frigøre nukleinsyrer fra magnetiske glaspartikler.

Dockingstation

En dockingstation kan tilsluttes COBAS

®

AmpliPrep Instrument som valgfrit tilbehør for automatisk overførsel af forberedte prøver til COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer.

Parkeringspositioner for K-carriers

Hvis der anvendes en dockingstation, anbringes to K-carriers i COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, og disse indsættes automatisk med forberedte prøver og arbejds-Master

Mix ved afslutning af kørslen.

u

Se instrumentmanualen til COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer for at få yderligere oplysninger.



49

3 Instrument

Hardwareoversigt

Hardwareoversigt


UV-lamper

UV-lamperne er monteret på bagsiden af COBAS

®

AmpliPrep Instrument. Lamperne tændes for at hjælpe med at dekontaminere systemet.

UV-lamperne kan aktiveres automatisk ved dagens ophør eller aktiveres manuelt.

u

Se

BOD- og EOD-procedurer


q o

UV-lamperne aktiveres ikke, medmindre hoveddækslet og indsættelsespanelet er lukket, og instrumentet er i Standby-tilstand.

o

Output-racks kan efterlades i instrumentet, da delvist brugte output-racks ikke kan sættes i instrumentet igen. Alle andre racks skal fjernes, så UV-lamperne kan tændes.

o

Hvis hoveddækslet eller indsættelsespanelet åbnes, slukkes lamperne automatisk.

p

Sådan aktiveres UV-lamperne manuelt

1

Vælg

Start UV Light

under fanen

Service All

i AMPLILINK Software.

2

Klik på

Perform

.

3

Følg instruktionerne i serviceguiden.

q

Brugeren kan vælge at fortsætte med manuel aktivering af UV-lamperne med outputracks i systemet. Alle andre racks (reagensracks, prøveracks og SPU-racks) skal fjernes.

s

Filtre

Der er placeret tre filtre på bagsiden af COBAS

®

AmpliPrep Instrument til filtrering af den luft, der forlader systemet.

Der er placeret yderligere et filter på forsiden af instrumentet bagved servicepanelet.

Det filtrerer den luft, der går ind i systemet.

Reagensnålevasketårne

Reagensnålene renses automatisk i et vasketårn efter hver reagensoverførsel for at kontrollere afsmitning. Det brugte systemvaskereagens indsamles i affaldsreservoiret.

I venstre side af instrumentet er der placeret et reagensnålevasketårn, som anvendes af reagensnålen på overførselsarm 1. I højre side af instrumentet er der placeret et andet reagensnålevasketårn, som anvendes af overførselsarm 2.

q

Kun vaskereagens indsamles i affaldsreservoiret. Alt potentielt farligt biologisk materiale indsamles i SPU'en til engangsbrug.


50



Hardwareoversigt

A

Rackplatform

A

Vask af reagensnål

Figur 3-12

Reagensnålevasketårn

Rackplatformen indeholder fem reagensrackpositioner og tre prøverackpositioner.

Reagensrackpositionerne er markeret med A til E.

u

Se

Reagensracks


Reagensrackpositionerne er markeret med F til H. Hvert prøverack har plads til

24 input-prøverør (S-tubes) og barkodeclips til en samlet systemkapacitet på

72 prøver, herunder kontroller.

u

Se

Prøveracks


q

Fuldførte racks kan fjernes, og nye racks kan indsættes kontinuerligt, mens systemet er i gang.

Alle racks er forsynet med mærker og barkoder med racknummer til identifikation.

Racknumrene scannes automatisk, når rackene indsættes.



51

3 Instrument

Hardwareoversigt


A

B

C

A

Rysterack (A)

B

Reagensracks (B-E)

Figur 3-13

Rackplatform

C

Prøveracks (F-H)

Reagenskassetter


52

COBAS

®

AmpliPrep Instrument-reagenser er klar til brug og opbevares i reagenskassetter (figur

3-14

). En enkelt reagenskassette kan indeholde op til tre forskellige reagenser.

Hver reagenskassette har en barkodemærkat med reagensoplysninger samt kassettens lotnummer, udløbsdato og nummer.

Reagenskassette

o

Kassette-id o

Kitlotnummer o

Udløbsdato o

Kassettens serienummer o

Kontrollot (på kassette nr. 1) o

Kalibreringskoefficienter (på kassette nr. 4) o

Kontrolintervaller (på kassette nr. 2 og 3) o

QS-kopiantal o

Indeholder Master Mix

Tabel 3-4

Reagenskassetter q o

Kassettebarkoderne scannes, når reagensracket indsættes. AMPLILINK Software registrerer kassettens anvendelse (herunder det resterende antal test), udløbsdatoen, reagensets tid i systemet og udløbsdatoen for perforerede flasker. Alle kassetter fra et specifikt kit er sammenkædet via AMPLILINK Software for at undgå, at forskellige reagenslotnumre blandes.

o

Reagenser må ikke efter ibrugtagen anvendes på andre instrumenter end

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, som ikke er tilsluttet den samme AMPLILINKkontrolenhed.

u

Se den analysespecifikke indlægsseddel til COBAS

®

AmpliPrep Instrument for at få oplysninger om de reagenskassetter, der anvendes i den aktuelle situation.

Leverandørbrugsanvisninger (SDS) kan rekvireres hos Roche.



FORSIGTIG

3 Instrument

Hardwareoversigt

Ukorrekte resultater på grund af udløbne reagenser eller blandede kits

Data, der opnås ved hjælp af udløbne reagenser, er ikke pålidelige. Reagenserne leveres i en kitpakning. Blanding af reagenser fra forskellige kits kan også medføre ukorrekte resultater.

r

Undgå at bruge reagenser med overskredet udløbsdato. Udskift det reagens, hvor udløbsdatoen er overskredet, før prøven behandles.

r

Kits må ikke blandes. Alle reagenskassetter fra samme kitpakning skal indsættes sammen.

Reagensracks

Figur 3-14

Reagenskassette

Hvert reagensrack har plads til fire reagenskassetter. Et reagensrack er vist i

figur

3-15

.

q

Hver kassette skal placeres i reagensracket, så barkodemærkaten på kassetten vender mod højre (se figur

3-15

).



Figur 3-15

Reagensrack med indsatte kassetter

53

3 Instrument

Hardwareoversigt


Reagensrackposition A (rysterack)

Reagensrackposition A indeholder reagenser med magnetiske glaspartikler. Denne rackposition rystes kontinuerligt under driften for at sikre, at reagenserne med magnetiske glaspartikler holdes opløst.

q o

Alle reagenskassetter med magnetiske glaspartikler mærkes med Kassette 1 til tydelig identifikation for brugeren. Kassetterne med beads skal placeres i reagensrackposition

A for at blive mixet i systemet.

o

Instrumentet afbryder rystefunktionen under aspiration af reagenset, så reagensnålen ikke ødelægges.

o

Alle de nødvendige reagenskassetter med magnetiske glaspartikler skal indsættes, før instrumentet startes. Der må ikke genindsættes kassetter med magnetiske glaspartikler, mens instrumentet kører, da rysteracket er låst under kørslen.

Reagensrackpositionerne B - E

De resterende reagenskassetter, der er nødvendige for at udføre ordrerne på arbejdslisten, skal indsættes i rackpositionerne B til E. Disse reagensrackpositioner rystes ikke. En reagenskassette kan placeres på en vilkårlig position i et vilkårligt rack

(bortset fra position A) og stadig genkendes som del af et kit.

Tilføjelse af en intern kontrol eller kvantificeringsstandard

Brug af en intern kontrol og/eller kvantificeringsstandard (IC/QS) er valgfri for

TNAI. Hvis der anvendes en IC/QS, skal en kassette åbnes, og IC/QS-flasken indsættes.

q

Kassette nr. 3 til TNAI-kittet indeholder protease (i en 4 ml-flaske), elueringsbuffer (i en

25 ml flaske) og en tom 4 ml flaske. Hvis der anvendes en intern kontrol og/eller kvantificeringsstandard, forberedes den interne kontrol og/eller kvantificeringsstandarden og placeres i den korrekte kassetteposition.

u

Se den testspecifikke metodemanual eller pakningsindlægget for at få vejledning i at forberede reagens, der indeholder den interne kontrol og/eller kvantificeringsstandarden.


54

A

Figur 3-16

(1)

Åbning af reagenskassette nr. 3

(2)



Prøveracks

3 Instrument

Hardwareoversigt

Prøveracks (figur

3-17

) er forsynet med mærkater og barkoder med racknummer til

identifikation.

Hver af de 24 prøverackpositioner har plads til én input-S-tube og én barkodeclip.

Barkodeclipsene scannes, når prøverackene indsættes. Hvis der mangler en barkodeclip fra en prøverackposition, registrerer systemet positionen på prøveracket som tom. q o

En input-S-tube er påkrævet for hver enkelt patienttest og hver enkelt kontrolprøve.

o

Input-S-tubes har et gennemsigtigt låg. Input-S-tubes og barkodeclips kasseres efter brug og kan ikke genbruges.

o

Kontroller håndteres som prøver. Der anvendes særlige kontrolbarkodeclips.

Kontrolbarkodeclips leveres sammen med kontrollerne i testkittet. Kontrolbarkodeclips er farvekodede og indkoder kontroltype (f.eks. lave positive), analyse og lotnummer.

o

AMPLILINK Software registrerer status for prøverne og hver generisk kontrol ved hjælp af deres barkodeclips.

o

Sørg for at sætte barkodeclipsene korrekt ind i prøverackpositionerne. Der høres et klik, når barkodeclipsen klikker på plads.

o

Det er ikke muligt at bestille flere analyser på samme prøverack. Hver analyse kræver et separat prøverack.



Figur 3-17

Prøverack p

Sådan indsættes prøveracks

1

Opret prøverackordrer.

2

Åbn indsættelsespanelet.

3

Skub det fyldte prøverack ind på en af de tre prøverackpositioner, F, G eller H.

Skub racket op til stiften. Der kan indsættes op til 3 prøveracks i instrumentet, ét rack ad gangen.

4

Vent, til prøvelysdioden lyser grønt.

5

Fortsæt med at skubbe racket længere tilbage i instrumentet.

Prøvelysdioden lyser grønt.

55

3 Instrument

Hardwareoversigt


6

Luk indsættelsespanelet.

s

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer-test

Hvis prøverne forberedes til test på COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, indsættes individuelle ubrugte K-tubes ved siden af hver input S-tube i prøveracket (figur

3-18

).

Instrumentet kontrollerer kun, om der er indsat en K-tube ved siden af den

første

Stube. Prøveracket blokeres i denne periode.

A

B

A

Input S-tube

Figur 3-18

B

Enkel K-tube

Indsættelse af K-tubes til prøveforberedelse på COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer q

Brug beskyttelseshandsker ved indsættelse af K-tubes i prøveracket for at undgå tilsmudsning af K-tubes, så gennemsigtigheden ødelægges.

Barkodescanner

Barkodescanneren (figur

3-19

) aflæser barkodemærkaterne på reagensracks,

reagenskassetter, prøveracks og barkodeclips til prøver og kontroller, når rackene indsættes i COBAS

®

AmpliPrep Instrument. Brugeren behøver ikke at indtaste reagensoplysninger.

Reagenset og prøveoplysningerne sendes til AMPLILINK Software til lagring og visning af reagens- og prøvestatus. q

Barkodescanneren registrerer automatisk, når en reagens- eller prøveposition er tom.


56



Hardwareoversigt

Initialiseringspunkter

Justeringen af probemekanismen og reagensnålen kontrolleres, hver gang instrumentet slås til. Justeringen bestemmes ved at måle ledningsevnen, når overførselshovedet og reagensnålen nærmer sig de tilhørende initialiseringspunkter.

Det bageste initialiseringspunkt anvendes til at kontrollere justeringen af reagensnålen.

Det forreste initialiseringspunkt anvendes til at kontrollere justeringen af overførselshovedet og placeringen af gripper og tube handler.

A

B

C

A

Bageste initialiseringspunkt

B

Forreste initialiseringspunkt

Figur 3-19

Initialiseringspunkter

C

Barkodescanner

SPU (Sample Processing Unit)

Al prøveforberedelse sker i en prøvebehandlingsenhed til engangsbrug (SPU).

SPU'en indeholder to inkubationskamre med reagensindløbsåbninger, en prøvespids med filter, et prøvespidskammer, en stænkbeskyttelse og et affaldskammer. Formålet med disse komponenter er beskrevet nedenfor.



57

3 Instrument

Hardwareoversigt

A B C D E



58

F G H I

A

Reagensindløbsrør

B

Filter

C

Prøvespids

D

Reagensindløbsrør

E

Stænkbeskyttelse

Figur 3-20

SPU (Sample Processing Unit)

F

60 °C-inkubationskammer (anvendes ikke)

G

Prøvespidskammer

H

Affaldskammer

I

37 °C- og 80 °C-inkubationskammer

SPU-komponent Formål

Reagensindløbsrør (2)

Filter

Prøvespids (S-tip)

Anvendes ved afpipettering af reagens med mængder på >100 μ l i reaktionsblandingen, når der er prøvemateriale i inkubationskammeret for at undgå, at prøven kontaminerer reagensnålen.

Den øverste ende af prøvespidsen indeholder et filter, der opfanger luftbårne partikler, hvilket reducerer afsmitning mellem forberedelser.

Anvendes under de første pipetteringstrin og under vask og mixing af prøven eller kontrollen i SPU'en. Da prøvespidsen bliver sammen med SPU'en, kontrolleres afsmitningen.

Stænkbeskyttelse

Prøvespidskammer

Kontrollerer prøvespidsens kontaminering af andre SPU'er eller komponenter. Dispenseringsenden af prøvespidsen holdes altid under stænkbeskyttelsens top.

Anvendes til at opbevare prøvespidsen, når den ikke er i brug.

Affaldskammer Anvendes til opbevaring af affald, der afpipetteres fra prøvespidsen. Efter prøvespidsens sidste brug placeres den i

åbningen til affaldskammeret for at forsegle indholdet.

37 °Cinkubationskammer

60 °Cinkubationskammer

Tabel 3-5

Inkuberer reaktionsblandingen ved 37 °C.

Anvendes ikke.

SPU-komponenter



SPU-racks

3 Instrument

Hardwareoversigt

SPU'er indsættes i et SPU-rack, der kan genbruges. Hvert SPU-rack har plads til 24

SPU'er. Der kan indsættes op til tre SPU-racks.

q o

SPU'erne kasseres efter brug og kan ikke genbruges.

o

Brug handsker ved håndtering af SPU'er og SPU-racks.

Anbring SPU'erne i SPU-rackene som vist i figur

3-21

.

q o

Når SPU'erne indsættes i SPU-racks, skal SPU'erne vendes, så de har prøvespidsen til venstre, og SPU'erne skal placeres, så 37 °C-inkubationskammeret befinder sig i en enkelt brønd til højre for SPU-racket.

o

Kontroller altid, at spidserne sidder korrekt.

o

Tryk ned på SPU-stænkbeskyttelsen med begge hænder, så SPU'en kommer til at sidde korrekt i racket. Du må ikke trykke ned på prøvespidsen for at sætte SPU'en på plads.

A B C D



A

Dobbeltbrønde

B

Stænkbeskyttelse

Figur 3-21

Opfyldning af et SPU-rack

C

Prøvespids

D

Enkeltbrønde

SPU-rackene indsættes i inkubatorerne til prøvebehandling.

u

Se

Inkubatorer til prøvebehandling


p

Sådan indsættes SPU-racks

1

Tag det påkrævede antal SPU'er. Der skal bruges en til hver prøve eller kontrolprøve.

2

Fjern SPU'erne fra pakningen, og placer dem i SPU-racks som vist i figur

3-21

.

3


59

3 Instrument

Hardwareoversigt


4

Placer enden af et SPU-rack på fronten ved en af SPU-indsættelsespositionerne.

Skub SPU-racket mod bagsiden af instrumentet i indsættelsespositionerne J, K eller L. Overførselshovedet tæller SPU'erne og opdaterer status for beholdningen, når SPU-rackene indsættes i systemet.

5


s

Inkubatorer til prøvebehandling

Tre prøvebehandlingsblokke har plads til tre SPU-racks. Hver blok indeholder to temperaturstyrede inkubatorer.

Begge temperaturstyrede inkubatorer er indstillet til 37 °C.

C

B


60

A

A

Forside

B

Bagside

C

Enkeltbrønde

Figur 3-22

D E

D

SPU-rack

E

60 ºC-inkubator (anvendes ikke)

F

37 °C-inkubator

Inkubator til prøvebehandling med SPU-rack

F



Hardwareoversigt

Target release-inkubator

Target release-inkubatoren indeholder en temperaturstyret blok. Temperaturen i denne blok holdes på 80 °C og anvendes kun til at frigive target fra de magnetiske glaspartikler.

A

Output-platform

B

A

Fire separationsstationer med magneter

B

Separationsstationer uden magneter

Figur 3-23


C D

C


D

Vask af reagensnål

Output-platformen kan opbevare K-tips, K-tubes og K-carrier-racks.

Rackene kan placeres i vilkårlige positioner (M til P) på output-platformen. Et Kcarrier-rack fylder to positioner.

Optiske sensorer registrerer, hvilken type hjælpemateriale der indsættes i outputplatformens positioner.



61

3 Instrument

Hardwareoversigt

K-tips


A

B

C

A

K-tip-rack

B

Output-tube-rack

Figur 3-24

Output-platform

D

C

Output-tube-rack

D

Rackposition (M-P)

K-tips leveres indsat i et K-tip-rack.

K-tips anvendes til resuspension og til overførsel af forberedte prøver til K-tubes eller

S-tubes.

Et K-tip-rack indeholder 36 K-tips.

Figur 3-25

K-tip-rack


62



K-tubes

3 Instrument

Hardwareoversigt

K-tubes leveres indsat i et K-tube-rack. K-tubes bruges til at opbevare forberedte prøver. Et K-tube-rack indeholder 96 K-tubes.

K-carrier-rack

Figur 3-26

K-tube-rack

Et K-carrier-rack bruges til at indsætte en K-carrier i COBAS

®

AmpliPrep Instrument til amplifikation og detektion på COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer. K-carrier-rackbarkoden og K-carrier-barkoden skal indscannes i AMPLILINK Software ved hjælp af den håndholdte barkodescanner.



Figur 3-27

K-carrier-rack

Når K-carrier-racket er indsat, flytter COBAS

®

AmpliPrep Instrument K-carrieren fra

K-carrier-racket til en K-carrier-parkeringsposition i systemet.

q o

Når der anvendes et K-carrier-rack (figur

3-27

), indsættes K-tubes ved siden af input-

S-tubes på prøveracket i stedet for på output-platformen.

o

Det samme K-carrier-rack kan udtages og bruges til indsættelse af en ny K-carrier. o

Hver K-carrier har plads til op til 24 forberedte prøver.

o

Der skal indsættes et K-carrier-rack (hvis det var fjernet) for at kunne modtage den fyldte K-carrier, når prøveforberedelsen er fuldført.

63

3 Instrument

Hardwareoversigt

Output S-tubes


Output S-tubes leveres i et output S-tube-rack. Output S-tubes bruges til at opbevare forberedte prøver til amplifikation/detektion til TNAI-analyser.

Figur 3-28

Output S-tubes

Indsættelse på output-platformen

Indsættelsen på output-platformen afhænger af det aktuelle analyseinstrument.

Target -analyseinstrument eller -analyse Output-platform

Sammenkoblet COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

K-tip-racks

K-tube-racks

COBAS

®

TaqMan

®

COBAS

TNAI

®

TaqMan

Tabel 3-6

®

Analyzer (ikke tilsluttet)

48 Analyzer

K-tip-racks

K-tube-racks

K-tip-racks

K-carrier i et K-carrier-rack

K-tip-racks

Output S-tube-racks

Indsættelse på output-platform

Figur

3-29

viser output-platformen fyldt med K-tubes og K-tips.


64

Figur 3-29

Output-platform fyldt med K-tubes og K-tips q

Kontroller, at rackene

altid

er fyldt, når de indsættes. Systemet kontrollerer ikke de enkelte positioner på racket og antager, at racket er fyldt helt op, når det indsættes. Flyt ikke delvist fyldte racks til en anden position.



Separationsstationer

3 Instrument

Hardwareoversigt

Fire separationsstationer anvendes til at separere og vaske de magnetiske glaspartikler. Separationen består i at fastholde de magnetiske glaspartikler med en magnet. Vasken består i at afsuge supernatanten, resuspendere de magnetiske glaspartikler med vaskereagens og blande de resuspenderede partikler ved at dreje magnethjulene.

Hver separationsstation består af to brønde med plads til inkubationskamrene i en

SPU. Brønden, der indeholder 37 °C-inkubationskammeret, har et hjul på hver side, der indeholder permanente magneter.

For at fastholde de magnetiske glaspartikler drejes hjulene til en position, hvor de magnetiske partikler i 37 °C-inkubationskammeret tvinges mod kammervæggen af magnetfeltet. For at resuspendere partiklerne efter tilsætning af vaskeopløsning til inkubationskammeret, skifter hjulene ofte position, så de magnetiske partikler af magnetfeltet tvinges frem og tilbage i vaskeopløsningen.

Den femte station anvendes til nedkøling og mixing af de magnetiske glaspartikler samt eluering, før de afmålte mængder afpipetteres i K-tubes. Denne station indeholder ingen magneter.



65

3 Instrument

Hardwareoversigt

Overførselsarme


To overførselsarme anvendes til at overføre S-tubes, K-tubes og SPU'er, fjerne og udskifte S-tube- og K-tube-låg, afpipettere reagenser samt overføre prøver og reaktionsblandinger. Hver overførselsarm indeholder et overførselshoved, der kan bevæge sig i retningerne x, y og z.

A

A

B

C

B

D

C

E

A

Drivrem

B

SPU-gripper

C

Tube handler

Figur 3-30

Overførselsarm

D

Reagensnål

E

Overførselsarm

Hvert overførselshoved indeholder følgende komponenter:

Komponent i overførselshoved Funktion

S-tip, K-tip og SPU-gripper

Prøverør-handler

Overfører en SPU ved at gribe og flytte SPU'en til den nye placering. Overfører prøve- eller reaktionsblanding ved at gribe S-tippen og bruge den til at afsuge og afpipettere blandingen i SPU'en.

Resuspenderer og overfører en forberedt prøve til en Ktube eller output S-tube ved at gribe K-tippen eller output

S-tuben og bruge den til at resuspenere, aspirere og dispensere i en K-tube eller output S-tube.

Overfører en S-tube eller K-tube ved at gribe og flytte den til den nye placering. Tager låg af/sætter låg på rørene.

Monitoreringssensor til prøve input-volumen

Tabel 3-7

Registrerer, om prøveniveauet i en S-tube er nok til prøveforberedelse (kun på overførselshoved 1).

Komponenter i overførselshoved


66



Hardwareoversigt

Komponent i overførselshoved Funktion

Monitoreringssensor

Reagensnål (R-tip)

Tryksensor

Tabel 3-7

Registrerer, om der er en S-tube, K-tube, SPU, S-tip, K-tip eller K-carrier til stede.

Afpipetterer analysespecifikke reagenser og vaskereagens.

Kontrollerer mængden af reagens i reagenskassetterne.

Registrerer forekomsten af clot i en prøve.

Komponenter i overførselshoved



67

3 Instrument

Hardwareoversigt



68


Betjening

4 Betjening........................................................................................................................................... 71



Betjening

4 Betjening

4

Dette kapitel skitserer de generelle procedurer, der bruges under rutinemæssig betjening af COBAS

®


I dette kapitel

Kapitel

4

Oversigt .................................................................................................................................73

Sikkerhedsoplysninger.........................................................................................................74

Arbejdsgang ..........................................................................................................................75

Opsætning og betjening ......................................................................................................76

Fjern de brugte forbrugsartikler.........................................................................................77

Retningslinjer for bortskaffelse af brugte SPU'er.......................................................77

Uafbrudt drift........................................................................................................................79

Udskiftning af prøver, reagenser og forbrugsartikler ................................................79

Afbrydelse af instrumentet under en kørsel .....................................................................82



71

4 Betjening




72



Oversigt

4 Betjening

Oversigt

COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatiserer forberedelsen af prøver til kvalitativ eller kvantitativ nukleinsyretest.

Betjening af COBAS

®

AmpliPrep Instrument er den samme for alle anvendelser.

De specifikke reagenser og forbrugsartikler, der anvendes, afhænger dog af den test, som den automatiske prøveforberedelse udføres for, og af det instrument (f.eks.

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer eller COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer), hvorpå de forberedte prøver skal analyseres.

Der kan udføres primær rør-pipettering på

cobas p

630 instrument.

Patientrack

(primære rør)

cobas p 630 instrument

Prøverack

(manuelt)

COBAS

®


Dockingstation K-carrier-rack

Prøverack

(manuelt)

K-carrier

(automatisk)

Prøverack

(manuelt)

K-carrier

(manuelt)

Figur 4-1

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer

2IÁLQHDPSOLÀNDWLRQ

RJGHWHNWLRQ

Muligheder for automatiserede arbejdsgange



73

4 Betjening

Sikkerhedsoplysninger

Sikkerhedsoplysninger



Sørg for, at du har læst og forstået kapitel

Generelle sikkerhedsoplysninger

(s. 11), før

COBAS

®

AmpliPrep Instrument betjenes. Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r

Advarselsmeddelelser: o

Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen

(s. 16) og


(s. 23)

o

Infektion fra prøver og tilhørende materiale

(s. 17)

o

Infektion fra biologisk farligt affald

(s. 17)

o

Forurening af miljøet med flydende eller fast affald

(s. 18)

r

Forsigtighedsmeddelelser: o

Personskade som følge af berøring af bevægelige dele

(s. 18)

o

Hudbetændelse eller personskade på grund af reagenser og andre arbejdsopløsninger

(s. 19)

o

Ukorrekte resultater på grund af forkert reagensmængde

(s. 19)

o

Ukorrekte resultater på grund af udløbne reagenser eller blandede kits

(s. 19)

o

Ukorrekte resultater og afbrydelse af analyse på grund af prøver med uopløselige kontaminerende stoffer

(s. 19)

o

Ukorrekte resultater på grund af fordampning af prøver eller reagenser

(s. 19)

o

Ukorrekte resultater på grund af afsmitning

(s. 20)

r

Sikkerhedsforanstaltninger: o

Brugerkvalifikationer

(s. 14)

r

Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist og beskrevet på s. 21.


74



Arbejdsgang

4 Betjening

Arbejdsgang

Den generelle arbejdsgang for behandling af prøver på COBAS

®

AmpliPrep

Instrument vises i figur

4-2

.

Generel arbejdsgang

Figur 4-2

1

Udfør opstartsprocedurer

2

Indsæt reagenser i COBAS ® AmpliPrep Instrument

3

Tag prøverne ud af opbevaringen

4

Indsæt forbrugsartikler i COBAS

®

AmpliPrep

Instrument

5

Opret ordrer, og indsæt prøveracket i COBAS

®


6

Start kørslen i COBAS

®


7

Overfør de behandlede prøver til analyse

8

Gennemse og acceptér resultaterne med AMPLILINK

Software.

9

Fjern de brugte hjælpematerialer

Generel arbejdsgang



75

4 Betjening

Opsætning og betjening

Opsætning og betjening


u

Se applikationsmanualen til AMPLILINK Software, version 3.3- og 3.4-serien og den analysespecifikke indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om procedurer til forberedelse af prøver på COBAS

®

AmpliPrep Instrument, overførsel af prøver til analyse samt gennemsyn og godkendelse af resultaterne.


76


COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Betjening

Fjern de brugte forbrugsartikler

Fjern de brugte forbrugsartikler


Sørg for, at du har læst og forstået kapitlet 1


(s. 11).

Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r



(s. 17)

o


(s. 18)

r



(s. 19)

p

Sådan fjernes de brugte forbrugsartikler fra instrumentet, når kørslen er fuldført

1

Fjern de brugte SPU-racks. Fjern de brugte SPU'er og input-S-tubes fra racket eller rackene, og bortskaf dem i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

2

Fjern reagensrackene fra systemet. Fjern de tomme kassetter, og bortskaf dem i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

3

Sæt de kassetter, der stadig indeholder reagens, i køleskabet, når de ikke bruges.

u

Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få yderligere oplysninger om opbevaringsforhold og begrænsninger.

4

Fjern eventuelle tomme K-tip-, output S-tube- eller K-tube-racks. Lad de delvist brugte racks forblive i instrumentet.

5

Rengør alle racks, før de genbruges i en anden kørsel.

s

Retningslinjer for bortskaffelse af brugte SPU'er

ADVARSEL

Infektion fra affaldsopløsning

Kontakt med affaldsopløsningen kan medføre infektioner. Alt potentielt farligt biologisk affald findes i de brugte SPU'er.

Affaldsreservoiret indeholder ikke biologisk farligt materiale. Affaldsreservoiret opsamler kun reagensnålevask.

r

Der skal træffes generelle sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af affald.

r

Se kapitel 1


(s. 11) for at få yderligere oplysninger.

Følgende retningslinjer anbefales ved bortskaffelse af brugte SPU'er efter kørsler på

COBAS

®

AmpliPrep Instrument. Derudover følges de lokale bestemmelser.



77

4 Betjening



q o

For at minimere lugtgener skal de brugte SPU'er fjernes straks efter kørslen og anbringes i en beholder til biologisk farligt affald, som er foret med en dobbelt pose og tildækket med et låg.

o

Beholdere til biologisk farligt affald, der indeholder brugte SPU'er, skal opbevares på et pasende ventileret område. Yderligere oplysninger om specifikke anbefalinger vedrørende ventilation findes i de relevante leverandørbrugsanvisninger (MSDS) til test og/eller komponenter.

o

Beholderne med biologisk farligt affald skal tømmes jævnligt og mindst én gang om dagen. Hyppig tøming af beholderen med biologisk affald reducerer yderligere risikoen for lugtgener.

p

Sådan bortskaffes brugte SPU'er

1

Anvend særligt arbejdstøj, engangsbeskyttelseshandsker og beskyttelsesbriller med afskærmning i siden (eller lukkede beskyttelsesbriller) ved bortskaffelse af brugte SPU'er.

2

Hold racket med SPU'er inden for ca. 15 cm (6") fra toppen af beholderen til biologisk farligt affald med en affaldspose eller direkte over en affaldspose.

SPU-racket skal vende opad og vippes i en vinkel (20°-45°), så åbningerne vender væk fra brugeren.

3

Fjern langsomt én SPU ad gangen, og smid den i beholderen til biologisk farligt affald.

Hold SPU'en i en vinkel (20°-45°), så åbningen vender væk fra brugeren.

4

Kontroller niveauet i beholderen med biologisk farligt affald, og tøm eller udskift den, når den er halvfuld.

s


78



Uafbrudt drift

4 Betjening

Uafbrudt drift

Udskiftning af prøver, reagenser og forbrugsartikler

COBAS

®

AmpliPrep Instrument kan være i uafbrudt drift, hvis dette ønskes. Når kørslen er startet, kan prøver, reagenser (bortset fra magnetiske glaspartikler) og forbrugsartikler udskiftes under driften.

q

Et rack kan fjernes fra COBAS

®

AmpliPrep Instrument, hvis rack-lysdioden lyser grønt

(klar), orange (fejl under aflæsning af barkode, ingen tilgængelige forbrugsartikler eller ikke i brug). Hvis lysdioden er rød (i brug), er racket låst.

ADVARSEL

FORSIGTIG

p

Sådan udskiftes forberedte prøver under drift

1


u

Se

Indsættelsespanel



r

Barkodescanneren indeholder en klasse 2-lasertransmitter.

r


q

Prøverackene er låst og kan ikke fjernes, hvis indikatorlyset er rødt. q

2

Fjern prøveracket, når prøveforberedelsen er fuldført. De behandlede prøver fjernes til amplifikation og detektion.

u

Se det analysespecifikke pakningsindlæg for at få yderligere oplysninger.

o

De forberedte prøver skal straks overføres til analyse, når prøveforberedelsen er udført. Master Mix-opløsningen har en begrænset holdbarhed.

o

De forberedte prøver skal beskyttes mod direkte sollys på grund af lysfølsomheden i Master Mix-opløsningen.

Ukorrekte resultater på grund af uoverensstemmende prøver

r

Rørene og barkodeclipsene skal forblive i racket.

r

Adskil ikke rør og barkodeclips fra hinanden.

3

Hvis der skal indsættes flere prøver, skal der anskaffes nye barkodeclips, S-tubes skal fyldes, og ordrerne oprettes.

u

Se applikationsmanualen til AMPLILINK Software for at få yderligere oplysninger om oprettelse af ordrer.

4


s p

Sådan udskiftes SPU'er under drift

1


u

Se





79

4 Betjening

Uafbrudt drift


ADVARSEL

ADVARSEL

ADVARSEL


r


r


2

Fjern det brugte SPU-rack fra systemet, når det ikke er i brug. Lysdioden for SPUracket skal lyse orange (i brug), før racket kan fjernes.

SPU-racks, der er i brug, er låst og kan ikke fjernes. SPU-indikatorlyset lyser rødt, hvis rackene er låst.

3

Fjern de brugte SPU'er og input-S-tubes, og bortskaf dem i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Rengør SPU-racket. Fyld derefter det rengjorte rack med nye SPU'er.

4

Indsæt det nyligt fyldte SPU-rack i systemet.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument tæller SPU'erne, når SPU-racket er indsat, og

AMPLILINK Software opdaterer status for beholdningen.

5


s p

Sådan udskiftes output-racks under drift

1


u

Se




r


r


2

Fjern de tomme racks fra systemet.

Indikatorlyset lyser rødt, hvis rackene er låst.

3

Indsæt et nyt output-rack i systemet.

4


s p

Sådan udskiftes reagenser under drift

1


u

Se




r


r


2

Fjern reagensrackene fra systemet, når de ikke anvendes.

Reagensracks, der er i brug, er låst og kan ikke fjernes. Indikatorlyset for reagensrackene lyser rødt, hvis rackene er låst.


80


COBAS® AmpliPrep Instrument 4 Betjening

Uafbrudt drift

3

Fjern de tomme kassetter, og bortskaf dem i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. Rengør reagensrackene. Sæt derefter nye kassetter på de rengjorte racks.

u

Rengøringsinstruktioner finder du i


(s. 91)

Kassetter, der ikke er helt opbrugt, behøver ikke at blive udskiftet. Antallet af tilbageværende test i en kassette kan ses under fanen

Cassettes / Sample

i vinduet

System


4

Sæt reagensracket i systemet.

Kassetter med magnetiske glaspartikler indsættes i rackposition A, der indeholder et rystebord. Kassetter med magnetiske glaspartikler kan kun udskiftes, når alle indsatte kassetter med magnetiske partikler er tomme eller ikke er i brug. Alle de nødvendige kassetter med magnetiske partikler skal indsættes, før instrumentet startes.

5


s



81

4 Betjening

Afbrydelse af instrumentet under en kørsel

Afbrydelse af instrumentet under en kørsel


p

Sådan afbrydes instrumentet under en kørsel

1

Klik på knappen

Systems

på programlinjen i AMPLILINK Software.

2

Vælg COBAS

®

AmpliPrep Instrument ved hjælp af

instrumentvalgsfeltet

.

3

Vælg fanen

System

.

4

Klik på

Stop

for at åbne dialogboksen

Stop

.

q

Figur 4-3

Dialogboksen Stop

5

Vælg den ønskede stop-indstilling.

Stop-indstilling

Stop Transfer

Instrumentprocedure

Den igangværende prøveforberedelse fuldføres, men der påbegyndes ikke flere prøveforberedelser. Instrumentet kan startes igen ved at trykke på knappen

Start

.

Emergency Stop

Tabel 4-1

Al behandling stoppes øjeblikkeligt. Alle igangværende ordrer mærkes. Statusindikatoren lyser rødt. Der vises en fejlmeddelelse, og instrumentet skal genstartes. Efter en kort pause låses dækslet op, så de fejlagtigt håndterede hjælpematerialer kan fjernes. Når systemet er rengjort, og dækslet er lukket, initialiseres instrumentet igen.

Stop-indstillinger

6

Gør ét af følgende: o

Klik på

Stop

for at udføre den valgte handling.

o

Klik på

Cancel

for at annullere anmodningen.

Instrumentet må ikke slukkes under en kørsel.

s


82


Vedligeholdelse

5 Service............................................................................................................................................... 85



Service

5 Service

5

Dette afsnit beskriver de periodiske serviceprocedurer, der skal udføres på

COBAS

®




I dette kapitel

Kapitel

5

Oversigt .................................................................................................................................87

Sikkerhedsoplysninger.........................................................................................................88

BOD- og EOD-procedurer..................................................................................................90

Almindelig rengøring ..........................................................................................................91

Regelmæssig vedligeholdelse ..............................................................................................93

Daglig vedligeholdelse ...................................................................................................93

Rengøring ved arbejdsdagens ophør ...........................................................................94

Periodisk brugervedligeholdelse ..................................................................................95

Kontrol og tømning af affaldsbeholdere .....................................................................97

Kontrol af væskesystemet..............................................................................................98

Kontrol af prøve-tube handler og SPU gripper-enhed..............................................99

Priming af instrumentet................................................................................................99

Kontrol og udskiftning af systemvaskereagens ..........................................................99

Vedligeholdelse af racks og carriers.......................................................................... 100

Daglig skylning af racks, K-carriers og K-carrier-holdere .............................. 100

Ugentlig rengøring af racks.................................................................................. 101

Manuel rengøring af rack..................................................................................... 101

Automatisk rengøring af racks ............................................................................ 101

Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere .

102

Forebyggende service........................................................................................................ 103

Udskiftning af ventilatorfiltre.................................................................................... 103

Rengøring af platformsoverflader............................................................................. 104

Udskiftning af det elektroniske ventilatorfilter ....................................................... 105

Udskiftning af O-ringene til gripperen .................................................................... 106

Kontrol af luftsystemet ............................................................................................... 108

Udskiftning af reagensnåle......................................................................................... 109

Udskiftning af sprøjteenhed ...................................................................................... 111

Udskiftning af UV-lampen ........................................................................................ 114

Nedlukning af instrumentet til opbevaring ............................................................. 115

85

5 Service




86



Oversigt

5 Service

Oversigt

De faktiske serviceintervaller kan variere afhængigt af de krav, der stilles af det enkelte laboratorium. Den servicefrekvens, der er angivet, skal derfor betragtes som en overordnet retningslinje. Yderligere instruktioner for vedligeholdelse kan leveres af Roche.

I COBAS

®

AmpliPrep Instrument åbnes fanen

Service Due

eller

Service All

i

AMPLILINK Software i vinduet

Systems

for at få vist serviceinstruktioner og registrere serviceprocedurer, når de er udført. Selvom de ikke er angivet specifikt her, kan instruktioner for ugentlig vedligeholdelse fås fra Roche.

q o

Procedurerne på de følgende sider anvender AMPLILINK Software-knappen

Perform

til at åbne serviceguiden med trinvise instruktioner.

o

Hvis serviceguiden ikke anvendes, skal instrumentet slukkes, og strømkablet tages ud, før der udføres service eller vedligeholdelse på instrumentet.



87

5 Service


Sikkerhedsoplysninger

ADVARSEL

ADVARSEL



Sørg for, at du har læst og forstået kapitlet 1


(s. 11).

Følgende sikkerhedsmeddelelser er specielt relevante: r


Elektrisk stød fra elektronisk udstyr

(s. 16)

o

Mistet syn på grund af at have kigget ind i laserstrålen

(s. 16) og


(s. 23)

o

Infektion fra prøver og tilhørende materiale

(s. 17)

o

Infektion og personskade på grund af skarpe genstande

(s. 17)

o


(s. 17)

o


(s. 18)

o

Eksplosion forårsaget af gnister

(s. 18)

o

Brandfare på grund af brug af spray

(s. 18)

r


Personskade som følge af berøring af bevægelige dele

(s. 18)

o


(s. 19)

r

Sikkerhedsforanstaltninger: o

Brugerkvalifikationer

(s. 14)

r

Følg systemets sikkerhedsmærkater, som er vist og beskrevet på s. 21.

Læs nedenstående sikkerhedsmeddelelser grundigt, før der udføres nogen form for vedligeholdelse. Hvis disse sikkerhedsmeddelelser ignoreres, kan det resultere i dødsfald eller alvorlig personskade.

Infektion og personskade på grund af kontakt med mekanismen i instrumentet

Kontakt med mekanismen i instrumentet kan medføre personskade og infektion.

r

Sørg så vidt muligt at holde hoveddækslet og indsættelsespanelet på instrumentet lukket.

r

Anbring altid instrumentet i tilstanden Service eller Shutdown, før du arbejder med

åbent hoveddæksel, når instrumentet er tændt (f.eks. ved udskiftning af reagensnåle).

r

Hoveddækslet må ikke åbnes, mens instrumentet udfører vedligeholdelse.

r

Undgå at røre ved andre dele af instrumentet end dem, der er angivet.

r

Alle instruktioner i denne manuel skal følges nøje.

Brand og forbrændinger på grund af brug af alkohol

Alkohol er et brandfarligt stof. r

Sørg for at holde alle tændingskilder (f.eks. gnister, flammer eller varme) væk fra instrumentet under vedligeholdelse eller eftersyn, når der bruges alkohol. r

Brug aldrig mere end 20 ml ad gangen, når der bruges alkohol på eller i nærheden af instrumentet.


88



BEMÆRK

5 Service


Fejlfunktion på grund af spildt væske

Enhver form for spildt væske i instrumentet kan medføre fejlfunktion i eller beskadigelse af instrumentet.

r

Undgå at anbringe prøver, reagenser eller andre væsker på instrumentets overflade.

r

Hvis der spildes væske på instrumentet, skal der straks tørres op og anvendes en passende desinficerende opløsning for at undgå kontaminering af medarbejdere eller udstyr i laboratoriet. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.



89

5 Service


BOD- og EOD-procedurer


Når COBAS

®

AmpliPrep Instrument er installeret, indtaster Roche-serviceteknikeren tidspunkter for arbejdsdagens begyndelse (BOD) og ophør (EOD) i laboratoriet. På baggrund af disse planlægges automatiske servicehandlinger.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument primes som standard ved arbejdsdagens begyndelse.

Roche-serviceteknikeren kan aktivere eller deaktivere disse handlinger og indstille frekvensen for udførelsen af dem.

q o

Output-racks kan efterlades i instrumentet, da delvist brugte output-racks ikke kan sættes i instrumentet igen. Alle andre racks skal fjernes, for at den automatiske UVdekontaminering kan udføres på det planlagte aktiveringstidspunkt.

o

Åbn fanen

Service All

i AMPLILINK Software, og vælg derefter

View

>

Counters

i menulinjen for at se, hvilke BOD- og EOD-servicehandlinger, der er aktiveret.

o

Der udføres kun automatiske handlinger, hvis AMPLILINK Software kører, og

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er i Standby-tilstand. Roche-serviceteknikeren konfigurerer et tolerancevindue for BOD- og EOD-tidspunkterne for at give mulighed for en forsinket start, hvis instrumentet er i brug, når disse tidspunkter indtræffer.


90


COBAS® AmpliPrep Instrument 5 Service


Almindelig rengøring

BEMÆRK

FORSIGTIG




r

Sørg for, du har læst og forstået kapitlet 1


(s. 11) og

afsnittet


(s. 88) i dette kapitel.

Bemærk

r

Der kan gælde forskellige instruktioner for bestemte testapplikationer. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.

Personskade som følge af berøring af skarpe kanter

r

Vær forsigtig, når du tørrer flapper eller områder inden i instrumentet. Skarpe kanter kan forårsage skader.

Overfladerne på COBAS

®

AmpliPrep Instrument (herunder områderne omkring inkubatorerne og vaskeområdet) bør rengøres ugentligt med en fnugfri serviet, der er fugtet med 70 % ethanol. Tag en anden fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand, og rengør instrumentets overflade en gang til.

Systemets udskiftelige interne dele, f.eks. reagensracks, prøveracks, K-carrier-racks og SPU-racks, bør rengøres med deioniseret vand efter hver brug. K-carriers skal rengøres med en dekontamineringsvæske efterfulgt af deioniseret vand efter hver brug. Yderligere instruktioner vedrørende rengøring af udskiftelige dele kan fås fra

Roche.

Området omkring instrumentet bør inspiceres jævnligt for at kontrollere, at der er fri luftgennemstrømning rundt om instrumentet, og at bøger, papir eller andre hjælpematerialer ikke hindrer luftgennemstrømningen.

Hvis der spildes prøvemateriale eller andet biologisk farligt materiale i systemet eller på nogle af rackene, bør området eller rackene rengøres med et dekontaminerende og nukleinsyreneutraliserende middel efterfulgt af deioniseret vand. Kontakt Roche for at få oplysninger om passende dekontamineringsvæske og fremgangsmåde.

Hvis der spildes reagens, skal instrumentet rengøres med en fnugfri serviet, der er fugtet med 70 % ethanol. Kontakt Roche for at få yderligere oplysninger.

Yderligere instruktioner for vedligeholdelse kan evt. fås fra Roche.

q o

Brug ikke andre organiske opløsningsmidler (f.eks. petroleum, benzen eller lignende opløsningsmidler), da disse kan beskadige plastmaterialerne.

o

Brug ikke en alkoholopløsning på mere end 70 %, da dette kan beskadige kontrolvinduerne.

o

K-carriers må ikke nedsænkes i blegemiddel, og der må ikke anvendes en blegemiddelsopløsning med en højere koncentration af natriumhypochlorit (w/v) end

0,5 %, da det kan medføre tæring af metaldele.

o

Brug kun helt tørre racks og K-carriers på systemet.

o

Brug kun fnugfri servietter. Brug altid en ny fnugfri serviet til at rengøre hvert område som angivet i de følgende instruktioner. o

For at forhindre, at der falder dråber af væske ind i systemet, skal den fnugfri serviet være fugtig, men ikke våd.

o

Sprøjt ikke væske direkte på nogen del af systemet.

u

Se


(s. 77) for at få oplysninger om bortskaffelse af brugte

SPU'er.

91

5 Service



Påkrævede værktøjer og materialer

o

Engangshandsker uden talkum o

Beskyttelsesbriller o

Laboratoriekittel o

Fnugfrit papir o

Fnugfrie servietter o

70 % ethanol p.a.

o

Deioniseret vand o

En af følgende dekontamineringsmidler:

O

0,5 % (w/v) friskblandet hypochloritopløsning (blegemiddel)

O

DNA AWAY, dekontamineringsmiddel til overflader (Molecular

BioProducts, Inc.)

O

1-2 % neodisher MediClean (Chemische Fabrik Dr. Weigert, GmbH)

BEMÆRK

Bemærk

r

Brug ikke teknisk eller denatureret ethanol til forberedelsen.

r

I stedet for deioniseret vand kan du bruge destilleret eller på anden måde renset vand.

r

Der findes mange forskellige materialer til desinfektion, som er påvist effektive mod vira og mikroorganismer. Deres effektivitet mod nukleinsyrer er dog ikke blevet tilstrækkeligt påvist. Nogle af disse materialer kan efterlade rester på de overflader, hvor de anvendes, og derved forringe luftkvaliteten. Hypochloritopløsning, der er friskblandet og korrekt anvendt, udgør dog en økonomisk og standardiseret dekontamineringsmetode, der er blevet brugt i mange årtier.

r

En 0,5 % hypochloritopløsning kan erstattes af en 1 % eller 1,3 % (w/v) hypochloritopløsning.

r

Før du bruger DNA AWAY-dekontamineringsmidlet til overflader, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt.

r

Før du bruger neodisher MediClean, skal du læse sikkerhedsforanstaltningerne på flaskens etiket omhyggeligt. neodisher MediClean-opløsningen skal altid være friskblandet. neodisher MediClean findes under delnummeret 05690498001.

r

Brug korrekt dekontamineringsvæske i henhold til anbefalingerne fra Roche Service.


92



Regelmæssig vedligeholdelse

5 Service

Regelmæssig vedligeholdelse

Daglig vedligeholdelse

BEMÆRK

Procedurerne for daglig vedligeholdelse skal udføres i forbindelse med opstart af systemet. Kontakt Roche for at få instruktioner vedrørende daglig vedligeholdelse.


r



(s. 11) og

afsnittet



Bemærk

r

Der kan gælde forskellige instruktioner for bestemte testapplikationer. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger.

p

Sådan udføres den daglige vedligeholdelse

1

Vælg

Daily Maintenance

under fanen

Service Due

, og klik derefter på

Perform

.

2

Følg instruktionerne i serviceguiden (trin

3

-

14

nedenfor).

3

Luk hoveddækslet (overførselshovederne bevæger sig til standbyposition).

4

Tøm og skyl den gule affaldsbeholder (fjern først den sorte holder til sensoren).

Bortskaf indholdet i henhold til lokale krav.

u


Sådan tømmes affaldsreservoiret

(s. 98)

5

Åbn hoveddækslet.


r

Følg nedenstående procedure i

Sådan åbnes hoveddækslet

(s. 41) ved åbning af

dækslet på COBAS

®

AmpliPrep Instrument og fastlukning af det i åben position.

6

Rengør platformens overflader og initialiseringspunkter med en fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand. Aftør derefter med en fnugfri serviet.

u


Sådan rengøres platformens overflader

(s. 105)

7

Kontrollér indsættelses- og arbejdsområdet på instrumentet visuelt. Hvis instrumentet skal rengøres indvendigt, skal du stoppe den daglige vedligeholdelse og udføre den periodiske vedligeholdelse.

u


Periodisk brugervedligeholdelse

(s. 95)

8

Luk hoveddækslet (overførselshovederne bevæger sig til midten af instrumentet, gripperne bevæger sig nedad).

9

Åbn hoveddækslet.


r




dækslet på COBAS

®




93

5 Service



10

Undersøg reagensnålen for små dråber eller partikler, og rengør om nødvendigt med en fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand. Aftør derefter med en fnugfri serviet.

u


Sådan inspiceres væskesystemet

(s. 98)

11

Undersøg nåleholderen, og rengør den om nødvendigt med en fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand. Aftør derefter med en fnugfri serviet.

12

Inspicer sprøjterne og slangesystemet for utætheder. Hvis der er synlige bobler, er det nødvendigt at udføre en forlænget priming.

u


Priming af instrumentet

(s. 99)

13

Kontrol af prøve-tube handler og SPU gripper-enhed.

u


Kontrol af prøve-tube handler og SPU gripper-enhed

(s. 99)

14

Luk hoveddækslet efter rengøringen.

AMPLILINK Software nulstiller servicetælleren.

15

Inspicer racks for spild eller snavs.

u

Se

Vedligeholdelse af racks og carriers

(s. 100) for at få oplysninger om rengøring af

racks.

s

Rengøring ved arbejdsdagens ophør

Ved arbejdsdagens ophør skal COBAS

®

AmpliPrep Instrument tømmes og rengøres i henhold til den procedure, der er beskrevet nedenfor.

p

Sådan udføres rengøringen ved arbejdsdagens ophør

1

Sørg for, at COBAS

®

AmpliPrep Instrument er i

Standby

-tilstand.

2

Inspicer alle brugte SPU'er visuelt, og bortskaf dem sammen med S-tubes i en plastikaffaldspose. Sørg for at forsegle eller sikre indholdet i affaldsposen, før den bortskaffes i henhold til lokale krav. Udvis forsigtighed for at undgå stænk, når

SPU'er bortskaffes i affaldsposer.

u

Se


(s. 77) for at få oplysninger om

bortskaffelse af brugte SPU'er.

3

Opbevar ubrugte SPU'er uden for instrumentet i et område, der er rengjort i henhold til almindelig laboratoriepraksis. Tildæk ubrugte SPU'er med et hvidt

SPU-dæksel (det dæksel, der bruges, når SPU'er leveres). Disse SPU'er kan bruges i fremtidige kørsler. SPU-dækslet skal udskiftes ugentligt.

4

Racks, der indeholder ubrugte K-tips og K-tubes, kan efterlades i instrumentet ved arbejdsdagens ophør.

q

Hvis K-tip-racks og K-tube-racks fjernes fra instrumentet, kan de ikke genbruges.

5

Rengør alle racks og alt udstyr ved arbejdsdagens ophør i henhold til proceduren for daglig vedligeholdelse, og opbevar det på et rengjort, velegnet og lukket sted.

u

Se



racks.

s


94




Periodisk brugervedligeholdelse

Den periodiske brugervedligeholdelse kan udføres ved begyndelsen eller slutningen af dagen eller arbejdsugen.

p

Sådan udføres den periodiske vedligeholdelse

1

Sørg for, at COBAS

®

AmpliPrep Instrument er i

Standby

-tilstand.

2

Genstart kontrolenheden til AMPLILINK Software.

3

Fjern alle prøveracks, reagensracks, SPU-racks, K-carrier-racks og K-carriers fra instrumentet, og rengør dem.

u

Se



racks.

4

Fjern eventuelle racks med forbrugsartikler fra output-platformen. Alternativt kan racks blive på platformen, men hvis de gør, skal de dækkes med et SPUdæksel for at beskytte dem under rengøring.

5

Sluk for COBAS

®


6

Aftør ydersiden af instrumentet med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Brug en anden fnugfri serviet, der er fugtet med 70 % ethanol, til at aftørre ydersiden af instrumentet med igen. Vær særlig opmærksom på at undgå at tørre støv ned i mellemrummene mellem hoveddækslet og huset.

Bagsiden af instrumentet skal ikke rengøres.

7

Aftør indersiden af hoveddækslet med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Brug en anden fnugfri serviet, som er fugtet med 70 % ethanol, til at aftørre indersiden af hoveddækslet med igen.

8

Skift handsker.

FORSIGTIG



Figur 5-1

Områder, der skal rengøres

9

Flyt overførselshovederne til midten af instrumentet. Aftør overfladen på begge vasketårne (figur

5-1

, position 6) med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

10

Aftør overfladerne på begge parkeringspositioner (figur

5-1

, position 7) med en

ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

11

Inspicer reagensnålene visuelt. Hvis der er dråber eller sorte rester (f.eks. R-tip 1), skal reagensnålen rengøres med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Sørg for, at eventuelle beads, krystaller eller dråber fjernes.

Personskade som følge af berøring af skarpe genstande

r

Vær forsigtig, når reagensnålen aftørres. Det anbefales at bruge handsker, der beskytter mod nålestik, for at undgå skader.

95

5 Service



q

12

Aftør undersiden af begge prober med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

13

Gentag trin

9

til

12

med 70 % ethanol i stedet for deioniseret vand.

Hvis COBAS

®

AmpliPrep Instrument er sammenkoblet, er det nødvendigt at sætte to rene K-carriers tilbage i K-carrier-parkeringspositionerne.

14

Flyt overførselshovederne til deres standbypositioner i instrumentet.

15

Aftør initialiseringspunkterne (figur

5-1

, position 1) med en ny fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand.

16

Aftør plastikpanelet ved initialiseringspunktet (figur

5-1

, position 2) og plastikpanelet på bagsiden (figur

5-1

, position 2) med en ny fnugfri serviet, som er

fugtet med deioniseret vand.

17

Aftør overfladen på rackplatformen (figur

5-1

, position 3a) med en ny fnugfri

serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

18

Aftør overfladen på indsættelsesområdet til racks (figur

5-1

, position 3b) med en

ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

19

Aftør overfladerne på inkubatorerne til prøvebehandling (figur

5-1

, position 4)

med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand. Det er ikke nødvendigt at rengøre inden i mellemrummet eller hullerne i inkubatorerne til prøvebehandling, hvis der ikke er synligt snavs eller støv.

20

Aftør de tomme pladser på output-platformen og området lige bagved (figur

5-1

, position 5) med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

21

Aftør separationsstationerne og target release-inkubatoren med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

22

Gentag trin

15

til

21


23

Inspicer ventilatorfiltrene visuelt. Udskift dem regelmæssigt, før der samles støv i instrumentet.

24

Fjern SPU-dækslet (hvis det bruges) fra output-platformen.

25

Luk hoveddækslet på instrumentet, og rengør grebet med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

26

Åbn indsættelsespanelet, og aftør det med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

27

Luk indsættelsespanelet, og aftør håndtaget med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

28

Aftør håndtaget på servicepanelet med en ny fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.


96




29

Kontrollér visuelt, at der ikke er fnug på de rengjorte kanter og overflader.

Figur 5-2

Ekstra position (rød pil) i holderen til vaskereagens

30

Rengør den ekstra position i holderen til vaskereagenset (figur

5-2

) med en ny

fnugfri serviet, som er fugtet med deioniseret vand.

31

Skift handsker.

32

Gentag trin

25

til

30


33

Tænd for instrumentet.

34

Når initialiseringen er fuldført, skal sprøjterne og slangesystemet inspiceres for utætheder og bobler. Hvis der er synlige bobler, er det nødvendigt at udføre en forlænget priming. Hvis der fortsat er bobler, skal Roche Service kontaktes.

35

Opdater servicetællerne ved at vælge

Daily Maintenance

under fanen

Service

Due

i AMPLILINK Software og klikke på knappen

Done

. Tilføj om nødvendigt en kommentar for at skelne mellem den daglige vedligeholdelse og den periodiske vedligeholdelse.

s

Kontrol og tømning af affaldsbeholdere

BEMÆRK

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er udstyret med to affaldsbeholdere for at sikre, at prøvebehandlingen ikke afbrydes. Ét affaldsreservoir er aktivt ad gangen. Mængden af affald i affaldsreservoirerne kan ses ved at kontrollere, hvor højt væskeniveauet er, fra siden af beholderen. En tom affaldsbeholder har plads til affald fra ca. 150 test.


r



(s. 11) og

afsnittet



Bemærk

r

Der kan gælde forskellige instruktioner for bestemte testapplikationer. Kontakt den lokale Roche-repræsentant for at få yderligere oplysninger.

q o

Affaldsreservoiret indeholder en væskeniveausensor. Når affaldsniveauet når over et forudangivet niveau, vises en advarselsmeddelelse, og affaldsikonet på fanen

System

i vinduet

Systems

i AMPLILINK Software bliver rødt. Alle igangværende prøver færdiggøres.

o

Instrumentet starter ikke, hvis det aktive affaldsreservoir er fuldt. Kontroller, at affaldsreservoiret er tomt, før en kørsel startes.



97

5 Service



p

Sådan tømmes affaldsreservoiret

1

Fjern forsigtigt niveausensoren fra affaldsreservoiret.

q

Hold niveausensoren lodret.

q

2

Indsæt forsigtigt niveausensoren i det andet affaldsreservoir, og fjern den sorte holder til sensoren på affaldsreservoiret.

3

Hæld indholdet af affaldsreservoiret ud i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

4

Skyl affaldsreservoiret og den sorte holder med deioniseret vand. Aftør affaldsreservoirets åbning, håndtaget og den sorte holder til sensoren grundigt med 70 % ethanol. o

Affaldet har et lavt indhold af natriumazid. Skyl vasken grundigt, hvis affaldet er hældt ud i vasken.

o

Affaldet indeholder ikke biologisk risikomateriale. Alt potentielt farligt biologisk affald findes i de brugte SPU'er. Affaldsreservoiret opsamler kun reagensnålevask.

o

Niveausensoren er skrøbelig. Håndter den med forsigtighed, da revner i plastslangerne kan medføre fejl i væskesystemet.

5

Skift handsker.

6

Sæt affaldsreservoiret på plads.

s

Kontrol af væskesystemet


r



(s. 11) og

afsnittet



Når primingen af færdig, skal reagensnålen undersøges for små dråber af væske.

q

Hvis der er dråber, indikerer det, at der er en utæthed mellem sprøjten og reagensnålen, eller at sprøjteenheden skal udskiftes.

Hvis der observeres dråber, skal hver af de følgende procedurer udføres: p

Sådan inspiceres væskesystemet

1

Se efter luftbobler i slangerne.

2

Kontrollér, at tilslutningen øverst på sprøjteenhederne er strammet ordentligt til.

3

Kontrollér niveausensorens plastikrør i vaskereagensbeholderen.

4

Udskift om nødvendigt R-tippen.

5

Prim systemet.

s


98




Kontrol af prøve-tube handler og SPU gripper-enhed

Kontrollér, at tube handlere og SPU-grippere er rene og ikke indeholder forbrugsartikler. Kontroller, at O-ringen i gripperen på hver overførselshoved er til stede, er placeret korrekt, ikke er revnet eller slidt samt er uden urenheder.

u

Se


(s. 77) for at få oplysninger om bortskaffelse af brugte

SPU'er.

Priming af instrumentet

COBAS

®

AmpliPrep Instrument primes automatisk, når det tændes, og ved arbejdsdagens start.

u

Se



Under primingen skal sprøjterne og slangerne inspiceres for utætheder og luftbobler.

q

Vælg

Prime System Extended

eller

Prime System Normal

under fanen AMPLILINK

Software

Service Due

eller

Service All

.

En forlænget manuel priming skal startes: o

Hvis instrumentet ikke har været brugt i en længere tidsperiode.

o

Når dele af eller hele væskesystemet er blevet udskiftet.

o

Når der er observeret bobler i væskeslangerne.

Hvis instrumentet ikke skal bruges i en periode på mere end 14 dage, anbefales det at prime instrumentet med deioniseret vand, før det slukkes.

u

Se



Kontrol og udskiftning af systemvaskereagens

COBAS

®

AmpliPrep Instrument er udstyret med to vaskebufferbeholdere for at sikre, at prøvebehandlingen ikke afbrydes. Hver vaskebufferbeholder indeholder nok systemvaskereagens til at behandle ca. 90 prøver. Når indholdet i én vaskebufferbeholder er opbrugt, skifter instrumentet automatisk til en anden.

Når vaskereagensbeholderen er tom, vises en advarselsmeddelelse, og reservoirikonet under fanen

System

i vinduet

Systems

i AMPLILINK Software bliver rødt.

Instrumentet stopper, hvis der ikke er mere vaskreagens i nogen af bufferbeholderne.

Kontroller, at mindst én af vaskebufferbeholderne er fuld, før en kørsel startes.


r



(s. 11) og

afsnittet





99

5 Service



p

Sådan udskiftes en vaskereagensbeholder

1

Fjern forsigtigt niveausensoren fra den tomme bufferbeholder, og anbring den i holderen til vaskereagens.

q o

Kun bufferbeholdere, der er markeret som tomme i vinduet

Systems

i AMPLILINK

Software, skal udskiftes.

o

Hold niveausensoren lodret. Slangerne må ikke komme i berøring med gulvet eller andre kontaminerede overflader. Undgå kontaminering ved at bruge rene handsker.

2

Fjern den tomme bufferbeholder, tag låget af den fulde bufferbeholder, og anbring den i holderen til vaskereagens.

3

Indsæt forsigtigt niveausensoren i åbningen på den nye bufferbeholder.

q

Niveausensoren er skrøbelig. Håndter den med forsigtighed, da revner i plastslangerne kan medføre fejl i væskesystemet.

4

Kontroller, at reservoirets status opdateres under fanen

System

i vinduet

Systems

.

5

Systemet primes automatisk, når det tages i brug.

s

Vedligeholdelse af racks og carriers

BEMÆRK

Alle brugte racks, K-carriers og K-carrier-holdere skal rengøres regelmæssigt på daglig og ugentlig basis.

Bemærk

r

Opbevar tørre og ubrugte racks og lignende udstyr i lukkede kabinetter eller kasser.

Brug rent absorberende papir (udskiftes periodisk) til at fore indersiden af kabinettet eller kassen med.

r

Et sekundært sæt racks og lignende udstyr anbefales til korrekt rengjorte og fuldstændigt lufttørre racks.

r

En regelmæssig inspektion af carriers, racks og K-carriers efter rengøringsproceduren anbefales for at sikre korrekt funktionalitet. Racks, carriers eller K-carriers med nedsat funktionalitet skal udskiftes. Misfarvning eller små tegn på tæring uden nedsat funktion kræver ikke udskiftning.

Daglig skylning af racks, K-carriers og K-carrier-holdere

p

Sådan skylles racks, K-carriers og K-carrier-holdere dagligt

1

Skyl alle racks grundigt med deioniseret vand.

2

Lad rackene lufttørre på et absorberende fnugfrit papir, der er placeret langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.

s


100




Ugentlig rengøring af racks

Da rengøring af racks afhænger af laboratoriet og udstyret, beskrives flere alternativer: o manuel rengøring med 1% (v/v) neodisher MediClean o manuel rengøring med 0,5 % (w/v) hypochloritopløsning o automatisk rengøring med opvaskemaskine

Manuel rengøring af rack

BEMÆRK

p

Sådan rengøres racks ugentligt med neodisher MediClean

1

Læg alle racks i blød i 10 minutter i en opløsning med 1 % (v/v) neodisher

MediClean i en beholder eller et kar med låg. Under iblødsætning flyttes rackene forsigtigt frem og tilbage fem gange for at øge rengøringseffekten. Ved brug af neodisher MediClean-opløsning i beholdere skal der blandes en ny MediCleanopløsning hver dag.

2


3

Lad racks lufttørre på et absorberende fnugfrit papir i stor afstand fra vasken.

s p

Sådan rengøres racks ugentligt med hypochloritopløsning

1

Læg alle racks i blød i 10 minutter i en opløsning med friskblandet 0,5 % hypochloritopløsning i en beholder eller et kar med låg. Hypochloritopløsningen skal udskiftes dagligt.

Bemærk

r

Lad ikke rackene ligge i hypochloritopløsning i mere end 20 minutter, da dette medfører gradvis tæring.

2


3

Lad racks lufttørre på et absorberende fnugfrit papir i stor afstand fra vasken.

s

Automatisk rengøring af racks

Der kan anvendes opvaskemaskine til rengøring af alle racks. Miele G7883 CDopvaskemaskinen er blevet evalueret. Sørg for, at det anbefalede vaskemiddel

(neodisher MediClean) bruges i den korrekte koncentration, og at den maksimale temperatur for rackene ikke overskrides.

BEMÆRK

Bemærk

r

Andre opvaskemaskiner kan også anvendes. Anvendelsen er dog på brugerens ansvar, da racks eller carriers kan blive beskadiget. De vigtigste parametre for programmet er beskrevet nedenfor.

r

Sørg for, at den påkrævede koncentration på 1 % neodisher MediClean anvendes i opvaskemaskinen.

r

Brug ikke temperaturer, der overstiger 45 °C (113 °F), da dette kan beskadige rackene.

r

Bland ikke racks eller K-carriers, der bruges sammen med COBAS

Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer og COBAS

®

®

AmpliPrep

TaqMan

®

48 Analyzer med udstyr fra et andet instrument eller til et andet formål.



101

5 Service



De følgende indstillinger blev anvendt til at programmere Miele G7883 CDopvaskemaskinen til at rengøre racks og K-carriers.

Programtrin

1. Forrengøring

2. Forrengøring

Hovedrengøring

Skylning

Efterrengøring

Tabel 5-1

Indstilling

11,5 L H

2

O, 1 minut, stuetemperatur

11,5 L H

2


12 L H

2

O, 1 % neodisher MediClean, 3 minutter, 45 °C (113 °F)

10,5 L H

2


11 L H

2

O, 3 minutter, 45 °C (113 °F)

Indstillinger for Miele G7883 CD-opvaskemaskinen

Ugentlig rengøring af K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere

p

Sådan rengøres K-carriers, K-carrier-holdere og K-carrier-transportere ugentligt

1

Læg alle K-carriers og K-carrier-holdere i DNA AWAY i 10 minutter eller i en 2

% neodisher MediClean-opløsning i en time i en beholder med låg. Der skal blandes en ny neodisher MediClean-opløsning hver dag.

2

Skyl efterfølgende K-carriers og K-carrier-holdere grundigt med deioniseret vand.

3

Lad K-carriers og K-carrier-holdere lufttørre på et absorberende fnugfrit papir langt væk fra vasken, så eventuelle stænk ikke kan kontaminere det allerede rengjorte udstyr igen, mens det tørrer. Opbevar i lukkede kabinetter eller kasser.

4

Skyl K-carrier-transportere grundigt med deioniseret vand.

5

Når rengøringsproceduren er færdig, anbefales det at inspicere K-carriers for at sikre korrekt funktionalitet i gribepunkterne. K-carriers med nedsat funktion skal udskiftes. Misfarvning eller små tegn på tæring af en K-carrier uden nedsat funktion kræver ikke udskiftning.

s


102



Forebyggende service

Forebyggende service

Følgende forebyggende serviceprocedurer skal udføres efter behov:

Udskiftning af ventilatorfiltre


r



(s. 11) og

afsnittet



For at undgå, at materiale, der har samlet sig på filteret, falder ned på instrumentets overflader og komponenter, er tidspunktet for udskiftningen af filteret og den daglige vedligeholdelse vigtig. Følgende tidsplan bør derfor følges: o

Når filtrene skal udskiftes, skal nedenstående procedure udføres ved

arbejdsdagens ophør

. Desuden skal COBAS

®

AmpliPrep Instrument straks rengøres, efter at filteret er udskiftet for at fjerne eventuelt materiale, der kan være faldet ud af plastikposen, som blev brugt til at dække filteret, filtergitteret og filterhuset under fjernelse af filteret.

o

Hvis laboratoriet normalt udfører daglig vedligeholdelse ved arbejdsdagens ophør, skal procedurerne for daglig vedligeholdelse udføres efter udskiftning af filtrene. Eventuelt materiale, der frigøres fra filteret, vil blive fjernet under rengøringstrinene for daglig vedligeholdelse.

o

Hvis laboratoriet udfører daglig vedligeholdelse ved arbejdsdagens begyndelse, skal COBAS

®

AmpliPrep Instrument straks rengøres efter udskiftning af filtrene, så materiale, der frigøres fra filteret, ikke forbliver i instrumentet natten over.

o

Intervallet for udskiftning af filtre kan forkortes, hvis der har samlet sig tilstrækkeligt materiale på filteret, inden der udføres behørig vedligeholdelse, som vist på fanen

Service Due


p

Sådan udskiftes ventilatorfiltre

1

Vælg

Replace Environment Fan Filter

under fanen

Service Due


Perform

.

Overførselshovedet flyttes til en position, der giver mulighed for adgang.

2


3

-

11

nedenfor). Klik på

Next

efter udførelsen af hver serviceprocedure.



103

5 Service



3

Kontrollér, at hoveddækslet er lukket (overførselshovederne bevæger sig til standbyposition).

Filtrene sættes fast på væggen bag i COBAS

®

AmpliPrep Instrument ved siden af

UV-lamperne (figur

5-3

).

A B A B A

A

Filter

Figur 5-3

Filtre

4

Åbn hoveddækslet.

B

UV-lampe


r




dækslet på COBAS

®


5

Anbring en plastikpose over filterdækslet, før du fjerner filterdækslet, for at undgå, at materiale, der har samlet sig på filteret, falder ned på instrumentets overflader og komponenter.

6

Fjern forsigtigt filterdækslet samt filteret og filtergitteret, så hele filterenheden forbliver inde i plastikposen.

7

Bortskaf filteret.

8

Vask filtergitteret og -huset med 70 % ethanol, og lad delene lufttørre.

9

Montér et nyt filter sammen med det rengjorte filtergitter og -hus.

10

Montér hoveddækslet efter rengøringen.

11

Klik på

Finish

, når proceduren er udført.


s

Rengøring af platformsoverflader


r



(s. 11) og

afsnittet




104




p

Sådan rengøres platformens overflader

1

Fjern alle reagensracks, prøveracks, SPU-racks, K-carrier-racks og K-carriers

(hvis der er tilsluttet en dockingstation) fra systemet.

2

Sluk for systemet, og tag strømkablet ud.

3

Skyl alle racks med deioniseret vand. Lad dem tørre, og opbevar dem i lukkede kabinetter eller beholdere. Yderligere instruktioner vedrørende rengøring af racks kan fås fra Roche.

4

Tør alle tilgængelige overflader af, herunder områderne omkring inkubatorerne og vaskeområdet, med en fnugfri serviet, der er fugtet med deioniseret vand.

5

Tilslut strømkablet igen, og tænd for systemet.

6

Vælg

Clean Wash Towers

under fanen

Service Due


Perform

.

7

Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på

Finish



s

Udskiftning af det elektroniske ventilatorfilter


r



(s. 11) og

afsnittet



p

Sådan udskiftes det elektroniske rack-ventilatorfilter

1

Vælg

Replace Electronic Rack Fan Filter

under fanen

Service Due


Perform

.

2


3

-

8

nedenfor). Klik på

Next

efter udførelsen af hver procedure.



105

5 Service



3

Åbn servicepanelet for at få adgang til ventilatorfiltret (figur

5-4

).

A

A


Figur 5-4

Ventilatorfilter

4

Fjern dækslet til den elektroniske rack-ventilator.

5

Udskift filtret.

6

Montér dækslet til den elektroniske rack-ventilator.

7

Luk servicepanelet.

8

Klik på

Finish



s

Udskiftning af O-ringene til gripperen


r



(s. 11) og

afsnittet



p

Sådan udskiftes O-ringene til gripperen

1

Vælg

Replace Gripper 1 O-ring

eller

Replace Gripper 2 O-ring

under fanen

Service Due


Perform

.


2


3

-

8

nedenfor). Klik på

Next



106




3

Åbn hoveddækslet.


r




dækslet på COBAS

®


4

Udskift O-ringene til SPU gripperen.

A

A

B

C

B

D

C

E

A

Drivrem

B

SPU-gripper

C

Tube handler

Figur 5-5

D

Reagensnål

E

Overførselsarm

Overførselsarm

5

Kontroller, at O-ringene sidder, som de skal.

6

Luk hoveddækslet.

7

Klik på

Next

, og følg instruktionerne i serviceguiden.

8

Klik på

Finish



9

Udfør den relevante kontrol af luftsystemet, alt efter om der er en stålspids til stede.

s



107

5 Service


Kontrol af luftsystemet


108


Der tre forskellige muligheder for kontrol af luftsystemet: o

Kontrol af luftsystemet med en stålspids på instrumentet

Kontrollen af luftsystemet udføres fuldautomatisk ved hjælp af stålspidsen på instrumentet.

o

Kontrol af luftsystemet med en manuelt placeret stålspids

Der skal forberedes en SPU med en manuelt placeret stålspids. SPU'en placeres på et SPU-rack og sættes ind i plads J.

o

Kontrol af luftsystemet uden stålspids (ældre procedure)

Der skal forberedes en SPU med 1000 μ l destilleret eller deioniseret vand.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument anvender plastik-S-tippen fra SPU'en til kontrollen. S-tippen skal kontrolleres for væske, der løber ned inden i S-tippen og/eller dråber for enden af tippen.


r



(s. 11) og

afsnittet



p

Sådan udføres en kontrol af luftsystemet med en stålspids på instrumentet

1

Vælg

Air System Check with Steel Tip

under fanen

Service Due


Perform

.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument udfører automatisk kontrollen af luftsystemet ved hjælp af stålspidsen på instrumentet.

2

Klik på

Finish


3

Kontrollér på fanen

Service Log

efter udførelse af servicehandlingen, at testen

Air

System Check with Steel Tip

blev godkendt.

s p

Sådan udføres en kontrol af luftsystemet med en manuelt placeret stålspids

1

Vælg

Air System Check with Steel Tip

under fanen

Service Due


Perform

.

2


3

-

5

nedenfor). Klik på

Next


3


4

Forbered en SPU: o

Tag en ny SPU, og udskift plastik-S-tippen på SPU'en med en stålspids.

o

Placer den forberedte SPU på SPU-racket i position 1.

o

Sæt SPU-racket ind i plads J (inkubator A).

COBAS

®

AmpliPrep Instrument udfører automatisk kontrollen af luftsystemet ved hjælp af den forberedte SPU med stål-S-tippen.

5

Klik på

Finish





6


Service Log

efter udførelse af servicehandlingen, at testen

Air

System Check with Steel Tip

blev godkendt.

7

Fjern SPU-racket fra plads J (inkubator A), og bortskaf den brugte SPU.

Bortskaf ikke stålspidsen.

s p

Sådan udføres en kontrol af luftsystemet uden stålspids (ældre procedure)

1

Vælg

Air System Check

under fanen

Service Due


Perform

.

2


3

-

6

nedenfor). Klik på

Next


3


4

Forbered en SPU: o

Pipettér manuelt 1000 μ l destilleret eller deioniseret vand i 60 °Cinkubationskammeret (venstre) i en ny SPU.

o

Placer den forberedte SPU på SPU-racket i position 1.

o

Sæt SPU-racket ind i plads J (inkubator A).

COBAS

®

AmpliPrep Instrument starter automatisk med at aspirere væske ned i S-tippen.

5

Åbn hoveddækslet, og følg instruktionerne i guiden for at kontrollere S-tippen for væske, der løber ned inden i S-tippen og/eller dråber for enden af tippen.

o

Hvis der er løbet væske ned inden i S-tippen, eller der er dråber ved tippen, skal du trykke på

Cancel

for at afslutte guiden og kontrollere, om O-ringen i gripperen er korrekt monteret.

Udskift om nødvendigt O-ringen i gripperen (se

Udskiftning af O-ringene til gripperen

(s. 106)), og gentag kontrollen af luftsystemet.

Hvis der stadig løber væske ned, kontaktes Roche Service for at kontrollere luftsystemet.

o

Hvis væsken inden i S-tippen ikke flytter sig, skal du trykke på

Next

for at fortsætte.

o

Når processen er færdig, skal du lukke hoveddækslet.

6

Klik på

Finish


7

Fjern SPU-racket fra plads J (inkubator A), og bortskaf den brugte SPU.

s

Udskiftning af reagensnåle


r



(s. 11) og

afsnittet





109

5 Service



ADVARSEL

p

Sådan udskiftes reagensnåle

1

Vælg

Replace Reagent Tip 1

eller

Replace Reagent Tip 2

under fanen

Service

Due


Perform

.


2


3

-

12

nedenfor). Klik på

Next


3

Åbn hoveddækslet.


r




dækslet på COBAS

®


4

Anbring en papirserviet under reagensnålen.

5

Afmonter niveausensorenheden. (Figur

5-6

).


r

Vær forsigtig, når reagensnålen udskiftes.

r

Brug handsker, der beskytter mod nålestik, for at undgå eventuelle håndskader.

E


110

D

G

A

B

C

F

q

A

Hold

B

Tryk ned og drej 90° mod uret

C

Afmonter

D

Løft op

Figur 5-6

Overførselsarm

E

Løft op, og skub udad mod uret

F

Løsn, drej 90°

G

Løft op

6

Hold fast i den øverste del af R-tip-enheden, tryk ned på det sølvfarvede hus, og drej det 90° mod uret.

7

Løft det sølvfarvede hus, og skub udad.

8

Drej den sorte tap på R-tip-enheden 90° mod uret.

9

Løft R-tip-enheden ud af indlejringen.

Hvis der drypper vaskereagens ned i indlejringsenheden, kan der opstå en initialiseringsfejl eller fejl ved detektion af overfladeniveau. Hvis det sker, skal indlejringsenheden rengøres med deioniseret vand og tørres grundigt med en fnugfri serviet.




10

Indsæt den nye R-tip, og sæt det hele sammen igen ved at udføre adskilningstrinene bagfra.

11

Luk hoveddækslet.

12

Klik på

Finish


Instrumentet udfører en systempriming og kontrollerer alle tilslutninger for utætheder.


s

Udskiftning af sprøjteenhed

FORSIGTIG

Unøjagtige resultater som følge af forkert udskiftning

r



(s. 11) og

afsnittet



r

Hvis udskiftningen af sprøjteenheden ikke udføres korrekt, kan det medføre unøjagtige resultater.

p

Sådan udskiftes sprøjteenheden

1

Vælg

Replace Syringe Assembly 1

eller

Replace Syringe Assembly 2

under fanen

Service Due


Perform

.

2


3

-

16

nedenfor). Klik på

Next


3

Åbn hoveddækslet.


r




dækslet på COBAS

®


4

Åbn servicepanelet for at få adgang til sprøjterne (figur

5-7

).



111

5 Service



5

Anbring en nålehætte – findes på sprøjteenheden – på hver reagensnål (R-tip).

ADVARSEL

Figur 5-7

Udtagning af sprøjter

6

Skru skruen for enden af det ene sprøjtestempel af.

7

Skru skruen øverst på sprøjten af.

8

Fjern forsigtigt sprøjten fra huset.

9

Kontrollér, at den sorte pakningshætte (se figur

5-8

) ikke blev efterladt i blokken.

Hvis den sorte pakningshætte blev efterladt i blokken, skal den fjernes, før der indsættes en ny sprøjte med en ny pakningshætte.

10

Hent en ny sprøjteenhed. Kontroller, at stemplet kan bevæge sig uhindret. Hvis ikke, skal stemplet fugtes med deioniseret vand og bevæges op og ned manuelt for at fjerne stivheden.


r

Der skal udvises forsigtighed, når stemplet trykkes ind i sprøjteglascylinderen. r

Brug handsker, der beskytter mod nålestik, for at undgå eventuelle håndskader, hvis sprøjten går i stykker.


112



11

Udskift pakningshætten.

5 Service


A

A

Sorte pakningshætter

Figur 5-8

Sorte pakningshætter

B

B

Den sorte pakningshætte er stadig i huset.

Fjern den, før en ny sprøjte indsættes.

q

Kontrollér, at pakningshætten er anbragt korrekt på sprøjtespidsen.

12

Sæt den nye sprøjteenhed tilbage på systemet ved at udføre adskilningstrinene i omvendt rækkefølge. Stram skruen øverst på sprøjten

helt

. Stram den riflede skrue for enden af sprøjtestemplet, indtil knoppen øverst på den riflede skrue netop rører ved midten af stemplet. Drej til sidst den riflede skrue mindst 270° mere for at sikre, at den er helt stram.

Undgå, at sprøjten sættes skævt ind (se figur

5-9

).

A

B

C

FORSIGTIG



A

O-ringen skal sidde over holderen til sprøjtestemplet.

C

Forkert placering af sprøjten:

Den riflede skrue rører

ikke

ved midten af stemplet.

B

Korrekt placering af sprøjten:

Den riflede skrue rører ved midten af stemplet.

Figur 5-9

Indsættelse af sprøjten

Unøjagtige resultater som følge af forkert udskiftning

r

Der må aldrig bruges værktøj til at åbne eller lukke sprøjten.

r

En riflet skrue eller sprøjteskrue, som ikke er strammet helt, kan medføre unøjagtige resultater.

r

Sørg for, at den sorte O-ring sidder over holderen til sprøjtestemplet.

113

5 Service



13

Fjern nålehætterne fra reagensnålene.

14

Luk hoveddækslet.

15

Luk servicepanelet.

16

Klik på

Finish


Sprøjterne initialiseres, og instrumentet udfører en systempriming og kontrollerer alle tilslutningssteder for utætheder.


17


Service Log

efter udførelse af servicehandlingen, at testen af

Replacing syringe assembly

blev godkendt.

s

Udskiftning af UV-lampen

BEMÆRK


r



(s. 11) og

afsnittet



Bemærk

r

Brugeren kan udskifte UV-lamperne, hvis procedurerne i denne manual følges. Det er ikke tilladt at udføre elektriske ændringer. Sker dette, annulleres og ugyldiggøres garantiaftalerne for COBAS

®


p

Sådan udskiftes UV-lampen

1

Vælg

Replace UV Lamp

under fanen

Service Due


Perform

.


2

Følg instruktionerne i serviceguiden. Klik på

Next


3

Åbn hoveddækslet.


r




dækslet på COBAS

®


4

Fjern beskyttelsespladerne, som er anbragt over UV-lampehuset, ved at bøje beskyttelsespladen i højre og venstre side en smule udad.


114




5

Fjern UV-lamperne ved at dreje lamperne om mod instrumentets frontpanel

(figur

5-10

).

B A B A

A

UV-lampe

Figur 5-10

UV-lamper

B

Beskyttelsesplade

6

Indsæt de nye lamper, og drej dem om mod bagsiden af instrumentet.

7

Montér beskyttelsespladerne ved at skubbe dem vandret over de to UVlampehuse, indtil beskyttelsespladen er helt på plads. Sørg for, at beskyttelsespladens kant er anbragt korrekt bag lampens stikhus i både venstre og højre side.

8

Luk hoveddækslet.

9

Klik på

Finish



s

Nedlukning af instrumentet til opbevaring

Hvis instrumentet skal lukkes ned og opbevares i mere end 14 dage, anbefales det at udføre følgende trin, før instrumentet anbringes til opbevaring. Der kræves ingen opbevaringsprocedurer for nedlukning og opbevaring i mindre end 14 dage. Der kræves en forlænget priming for at bringe instrumentet tilbage i driftstilstand.

p

Sådan nedlukkes instrumentet til opbevaring

1

Åbn fanen

System

i AMPLILINK Software, og kontrollér, at instrumentet er i

Standby-tilstand.

2

Fjern forsigtigt en af vaskebufferbeholderne.

u


Sådan udskiftes en vaskereagensbeholder

(s. 100)

3

Fyld en tom beholder med deioniseret vand.

4

Anbring forsigtigt beholderen med deioniseret vand i instrumentet som erstatning for vaskebufferbeholderen. q

Kontrollér, at reservoirets status opdateres på fanen System i AMPLILINK Software.

5

Vælg fanen

Service All


6

Marker indstillingen

Prime System Normal

.



115

5 Service



7

Klik på

Perform

.

8

Gentag trin

2

-

7

for de øvrige vaskebufferbeholdere.

9

Fjern begge vaskebufferbeholdere.

10

Vælg

Tool

og klik på

Prime with air...

11

Fjern affaldsbeholderne, tøm dem, og skyl dem med deioniseret vand.

12

Sluk for instrumentet.

13

Fjern strømkablet og lokalnetværkskablet (LAN) fra instrumentet.

s


116


Fejlfinding

6 Fejlfinding....................................................................................................................................... 119



Fejlfinding

6 Fejlfinding

6

Dette kapitel beskriver procedurene til løsning af problemer under drift og indeholder alle systemmeddelelser.

I dette kapitel

Kapitel

6

Oversigt .............................................................................................................................. 121

Fejlmeddelelser .................................................................................................................. 123

Hardwarerelaterede fejlmeddelelser ......................................................................... 123

Fejlmeddelelser for forbrugsartikler eller håndtering ............................................ 126

Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser ......................................... 129



119

6 Fejlfinding




120



Oversigt

FORSIGTIG

6 Fejlfinding

Oversigt

Betjeningen af COBAS

®

AmpliPrep Instrument overvåges af den indbyggede computer og af AMPLILINK Software.

Den korrekte placering eller tilstedeværelsen af komponenter, som f.eks. SPU'er, Stubes, K-tubes, K-tips og reagensracks, overvåges, og niveauerne for forskellige reagenser, vaskereagens og affald kontrolleres. Når opsætningen eller betjeningen af systemet gør, at en kørsel ikke kan fuldføres korrekt, viser AMPLILINK Software en meddelelse, der beskriver problemet.

Disse meddelelser kræver som regel, at brugeren retter fejlen. Hvis f.eks. meddelelsen

"

Could not start before Instrument Cover is closed

" vises på kontrolenheden med

AMPLILINK Software, skal brugeren lukke instrumentdækslet.

Manglende advarsler efter ændringer i standardindstillinger

r

Standardindstillingen for lyde er aktiveret. Hvis lydene ikke er aktiveret, afspilles der ikke nogen advarsler, når der vises meddelelser (dvs. fejl, advarsler og oplysninger).

Meddelelsesikonerne og -koderne beskrives nedenfor.

Ikon Formål

Angiver en fejlmeddelelse (rødt ikon). Fejlen skal løses, før der kan køres yderligere prøver.

Angiver en advarsel (gult ikon), der angiver, at der blev registreret en fejl, men at systemet kan køre videre.

Angiver en oplysningsmeddelelse (blåt ikon).

Tabel 6-1

Meddelelsesikoner

Kode

ID

AP

TM

TB

Tabel 6-2

System

AMPLILINK Software

COBAS

®


COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer

Meddelelseskoder

Eksempel

ID00040009

AP00060101

TM00060003

TB00060210

Alle meddelelser registreres desuden på fanen

New Messages

i AMPLILINK

Software. Knappen

Messages

i AMPLILINK Software angiver, hvilken meddelelsestype der gemmes under fanen

New Messages

.



121

6 Fejlfinding

Oversigt


Knap Indhold

Der er ingen meddelelser eller kun oplysningsmeddelelser under fanen

New

Messages

.

Der er advarselsmeddelelser på fanen

New Messages

(knappen skifter til gul).

Tabel 6-3

Der er fejlmeddelelser på fanen

New Messages

(knappen skifter til rød).

Meddelelsesknap


122


COBAS® AmpliPrep Instrument 6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser

Fejlmeddelelser

De forskellige system- og hardwaremeddelelser, der muligvis vises under betjeningen af COBAS

®

AmpliPrep Instrument, vises i tabellerne nedenfor. Fejlkoden, meddelelsen, den mulige årsag og løsningen vises for hver enkelt meddelelse.

q

Hav den nøjagtige fejlkode og fejlmeddelelse, der vises i AMPLILINK Software, ved hånden, hvis Roche Service kontaktes for at få hjælp.

Hardwarerelaterede fejlmeddelelser

Fejlkode

AP00001060

AP00001061

AP00001063

AP00001090

AP00001091

AP00001093

AP00001062

AP00001092

AP00002060

AP00002061

AP00002063

AP00002090

AP00002091

AP00002093

AP00002062

AP00002092

AP00003060

AP00003062

AP00003080

AP00003082

Tabel 6-4

Meddelelse

Exesystemctrl: Transfer1Ctrl cmd execution error=n, cmd nbr=m




Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m

Mulig årsag Løsning

Hoved 1:

S-tip ikke placeret korrekt i

SPU, hvilket medfører nedbrud.

eller

SPU ikke placeret korrekt i

SPU-rack.

eller

SPU eller S-tip kan ikke bevæges korrekt af gripper-enheden.

Hoved 1:

R-tip 1-nåleholderen er ikke indsat korrekt.

1. Rengør instrumentet i henhold til

AMPLILINK Software-oplysningsfeltet på skærmen.

2. Kontakt Roche, hvis problemet fortsætter.

1. Kontroller, at nåleholderen er placeret korrekt (ikke hævet), og at skruen er strammet korrekt.







Hoved 2:

S-tip ikke placeret korrekt i

SPU, hvilket medfører nedbrud.

eller

SPU ikke placeret korrekt i

SPU-rack.

eller

SPU eller S-tip kan ikke bevæges korrekt af gripper-enheden.

Hoved 2:

R-tippens nåleholder er ikke indsat korrekt.

Hoved 1:

S-tube kunne ikke bevæges,

åbnes eller lukkes korrekt af tube handler.

1. Kontroller, at nåleholderen er placeret korrekt (ikke hævet), og at skruen er strammet korrekt.







Hardwarerelaterede fejlmeddelelser (SW-version 3.4)



123

6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser


Fejlkode Meddelelse Mulig årsag Løsning

AP00003061

AP00003063

AP00003081

AP00003083

AP00010100

AP00010200

Exesystemctrl: MotionCtrl cmd execution error=n, cmd nbr=m

R-tip 1 level detection problem during init. Counter x is not within y.

R-tip 2 level detection problem during init. Counter x is not within y.

Hoved 2:

S-tube kunne ikke bevæges,

åbnes eller lukkes korrekt af tube handler.

Hoved 1:

Nåleholderen er ikke indsat korrekt.

eller

Nåleholderen er våd.

eller

Sprøjten er våd.

eller

Kondens.

Hoved 2:

Nåleholderen er ikke indsat korrekt.

eller


eller

Sprøjten er våd.

eller

Kondens.




1. Kontroller, at nåleholderen er indsat korrekt.

2. Fjern nåleholderen, rengør den med deioniseret vand, og tør grundigt.

3. Fjern sprøjten, rengør stemplet med deioniseret vand, og tør grundigt.

4. Hvis systemtemperaturen er under stuetemperatur, kan dette give kondens.

Vent, indtil systemtemperaturen stiger.

Aftør nåleholderen og sprøjterne.

5. Genstart instrumentet.


1. Kontroller, at nåleholderen er indsat korrekt.



4. Hvis systemtemperaturen er under stuetemperatur, kan dette give kondens.

Vent, indtil systemtemperaturen stiger.

Aftør nåleholderen og sprøjterne.



AP00010300 R-tip 1 level detection problem during wash tip counter x is below y

AP00010400 R-tip 2 level detection problem during wash tip counter x is below y

AP00010700 Detect gripper problem on Head

1, info=n

AP00010800 Detect gripper problem on Head

2, info=n

Hoved 1:

Luft i væskesystemet.

Hoved 2:

Luft i væskesystemet.

Hoved 1:

Kontroller, at der ikke er forbrugsartikler på gripperenheden for hoved 1.

Kontroller, at der ikke er forbrugsartikler på gripperenheden for hoved 2.

AP00010900 Detect tube handler problem on

Head 1, info=n

Hoved 1:

Kontroller, at der ikke er forbrugsartikler på tube handler for hoved 1.

1. Udfør en forlænget priming.



1. Udfør en forlænget priming.



1. Fjern forbrugsartiklerne fra gripperenheden.



1. Fjern forbrugsartiklerne fra gripperenheden.



1. Fjern forbrugsartiklerne fra tube handleren.

2. Kontroller, at forreste del af tube handler sidder korrekt.



AP00011000 Detect tube handler problem on

Head 2, info=n

Hoved 2:

Kontroller, at der ikke er forbrugsartikler på tube handler for hoved 2.


2. Kontroller, at forreste del af tube handler sidder korrekt.



Tabel 6-4



124



Fejlmeddelelser

Fejlkode Meddelelse Mulig årsag

AP00011100

AP00011200

AP00011300

AP00011700

AP00011800

AP00011900

AP00012000

AP00012100

AP00012200

AP00012300

Tabel 6-4

Tube handler on Head 1 not correctly assembled, position=n

Tube handler on Head 2 not correctly assembled, position=n

Sample recognition sensor problem, info=n

R-tip 1 level detection problem during wash tip surveillance check fluid, counter x is below y

R-tip 2 level detection problem during wash tip surveillance check fluid, counter x is below y

R-tip 1 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter x is above y

R-tip 2 level detection problem during wash tip surveillance check air, counter x is above y

Reagent tip touchless init problem on Head 1; Reagent tip

1 has touched the init bolt.

Reagent tip touchless init problem on Head 2;

Reagent tip 2 has touched the init bolt.

Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has been reached too early.

Hoved 1:

Forsiden på tube handleren frakoblet.

Hoved 2:

Forsiden på tube handleren frakoblet.

Hoved 1:

Kontrollér, at der ikke er koblet forbrugsartikler til tube handleren.

Der er luftbobler i væskesystemet.

eller

Reagensnål 1 er tilstoppet.


eller



eller



eller


Reagensnål 1 eller initialiseringsposterne er våde eller snavsede.

eller

Sprøjte 1 er utæt.

eller

Reagensnål 1 er bøjet.


eller


eller



eller


eller



Løsning

1. Kobl den nederste del af tube handler til.


1. Kobl den nederste del af tube handler til.



2. Kontroller prøvegenkendelsessensoren.

1. Efterse væskesystemet for luftbobler.

2. Udskift reagensnål 1.











1. Rengør og tør reagensnål 1 og initialiseringsposter.

2. Kontroller, at sprøjte 1 er strammet korrekt, og at den sorte pakningshætte er på plads.













125

6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser



AP00012400 Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has been reached too early.


eller


eller


AP00012500

AP00012600

Tabel 6-4

Reagent tip 1 touchless init problem on Head 1; Level counter trigger limit has not been reached.

Reagent tip 2 touchless init problem on Head 2; Level counter trigger limit has not been reached.

Reagensnål 1 eller initialiseringsposterne er snavsede eller blokerede.

eller

Spidsen på reagensnål 1 er knækket.

eller


Reagensnål 2 eller initialiseringsposterne er snavsede eller blokerede.

eller

Spidsen på reagensnål 2 er knækket.

eller



Løsning











Fejlmeddelelser for forbrugsartikler eller håndtering

Fejlkode Meddelelse

AP00020100 Could not open S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 1

Mulig årsag

Hoved 1:

Problem under åbning af S/Ktube.

AP00020200 Could not open S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 2

Hoved 2:


AP00020300

AP00020400

Could not open S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 1

Could not open S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 2

Hoved 1:


Hoved 2:


Løsning

















Tabel 6-5

Fejlmeddelelser for forbrugsartikler eller håndtering


126



Fejlmeddelelser


AP00020500 Could not open S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 1 before

Hoved 1:


AP00020600

AP00020700 Could not close S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 1 before

AP00020800

AP00020900

AP00021000

AP00021100

AP00021200

AP00021300

AP00021400

AP00021500

Could not open S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 2 before

Could not close S/K-tube, S/Ktube detected on Tube Handler 2 before

Could not close S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 1

Could not close S/K-tube, No cap detected on Tube Handler 2

Could not close S/K-tube, tube cap still detected on Tube

Handler 1

Could not close S/K-tube, tube cap still detected on Tube

Handler 2

Could not pick up S/K-tube or

K-carrier, S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 1 before


K-carrier, S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 2 before


K-carrier, No S/K-tube or Kcarrier detected on Tube

Handler 1

Hoved 2:


Hoved 1:

Problem under lukning af S/Ktube.

Hoved 2:


Hoved 1:


Hoved 2:


Hoved 1:


Hoved 2:


Hoved 1:

Problem med at hente S/K-tube eller K-carrier.

Hoved 2:


Hoved 1:


Løsning













































Tabel 6-5




127

6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser



AP00021600 Could not pick up S/K-tube or

K-carrier, No S/K-tube or Kcarrier detected on Tube

Handler 2

Hoved 2:


AP00021700 Could not release S/K-tube or Kcarrier, No S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 1 before

Hoved 1:

Problem med at frigive S/K-tube eller K-carrier.

AP00021800 Could not release S/K-tube or Kcarrier, No S/K-tube or K-carrier detected on Tube Handler 2 before

Hoved 2:


AP00021900 Could not release S/K-tube or Kcarrier, S/K-tube or K-carrier still detected on Tube Handler 1

Hoved 1:


















AP00022000 Could not release S/K-tube or Kcarrier, S/K-tube or K-carrier still detected on Tube Handler 2

AP00022100 Could not pick up SPU or S/Ktip, Consumable has been detected on Gripper 1 before

Hoved 2:


Hoved 1:

Problem med at hente SPU eller

S/K-tip.









AP00022200 Could not pick up SPU or S/Ktip, Consumable has been detected on Gripper 2 before

AP00022300 Could not pick up SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 1

Hoved 2:


S/K-tip.

Hoved 1:


S/K-tip.









AP00022400

AP00022500

Tabel 6-5

Could not pick up SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 2

Could not release SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 1 before

Hoved 2:


S/K-tip.

Hoved 1:

Problem med at udløse SPU eller S/K-tip.











128



Fejlmeddelelser

Fejlkode

AP00022700

Meddelelse

AP00022600 Could not release SPU or S/Ktip, No SPU or S/K-tip detected on Gripper 2 before

Could not release SPU or S/Ktip, SPU or S/K-tip still detected on Gripper 1

Mulig årsag

Hoved 2:


Hoved 1:


AP00022800 Could not release SPU or S/Ktip, SPU or S/K-tip still detected on Gripper 2

Hoved 2:


Løsning













Tabel 6-5


Hardwarerelaterede oplysnings-/advarselsmeddelelser


AP00050101 Instrument cannot initialize,

Reservoirs 1 and 2 empty

AP00050103 Could not start run:

Inspect Systems window and look for missing resources or undefined barcode clips

AP00050104 Instrument cannot start before main cover is closed

AP00050105 Sample input missing on rack x, pos y, detected volume is z

Intet vaskereagens.

Kørslen kan ikke startes, ikke alt, der skal bruges for at fuldføre kørslen, ikke er indsat.

Dækslet er åbent.

1. Udskift de tomme vaskebeholdere med nye.

2. Hvis vaskebeholderne er fulde og fejlen fortsætter, skal Roche kontaktes.

1. Klik på ikonet Status, og kontroller, om der er en blokering.

2. Ret fejlen.

3. Tryk på Start.

Luk instrumentets hoveddæksel.

AP00050106 R-tip initialization post wet/dirty or R-tip 1 bent

Der er ikke påvist en prøve eller nok prøve i det angivne prøverack i den angivne position.

Hoved 1:

R-tippen på hoved 1 er beskadiget.

1. Kontrollér, at der er tilstrækkelig prøvevolumen i røret til prøve-input.

2. Opret en ny rækkefølge for den berørte prøve.

Prøven i den berørte vil være mislykket

(tilknyttet flagkommentar: DISP_ERROR).

Instrumentet vil gå videre med den næste prøve uden at stoppe.

1. Udskift R-tip 1 på hoved 1.

2. Rengør og tør initialiseringspunkterne.


AP00050107 R-tip initialization post wet/dirty or R-tip 2 bent

AP00050108 R-tip1 level detection statistic warning, mean=x, std=y

Hoved 2:

R-tippen på hoved 2 er beskadiget.

Hoved 1:


eller

Sprøjten er våd.

1. Udskift R-tip 2 på hoved 2.

2. Rengør og tør initialiseringspunkterne.






Tabel 6-6

Hardwarerelaterede oplysnings- og advarselsmeddelelser



129

6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser



AP00050109 R-tip 2 level detection statistic warning, mean=x, std=y

Hoved 2:


eller

Sprøjten er våd.





1. Udskift bufferbeholderen.

2. Gentag primingen.

AP00050126 Priming of fluidic system aborted, Wash reagent reservoirs

1 and 2 are empty

Reservoir 1 og reservoir 2 er tomme.

AP00050127 Priming of fluidic system aborted, Waste reservoir is full

AP00050136 Incubator temperature out of range

AP00050137 Cassette temperature out of range

Affaldsbeholderen er fuld.

Inkubatortemperaturen er uden for intervallet.

Kassettetemperaturen er uden for intervallet.

AP00050138 System temperature out of range Systemtemperaturen er uden for intervallet.

AP00050139 Electronic rack temperature out of range

Temperaturen for det elektroniske rack er uden for intervallet.

1. Tøm affaldsbeholderen.

2. Gentag primingen.

Sørg for, at stuetemperaturen er under 32 °C.



AP00050140 Instrument has stopped, wash reagent reservoirs empty or waste reservoir full

AP00050141 Sample input tube missing on rack x, pos y

Reservoir tomt eller affaldsbeholder fuld.

1. Sørg for, at stuetemperaturen er under

32 °C.

2. Sluk for instrumentet.


1. Udskift vaskereagensbufferbeholderen, eller tøm affaldsbeholderen.

2. Genstart kørslen.

Der er ikke påvist en inputtube i prøverack x ved position y.

1. Opret en ny rækkefølge for den berørte prøve, og kontrollér, at det tilsvarende rør til prøve-input findes i prøve-racket.

Prøven i den berørte vil være mislykket

(tilknyttet flagkommentar: DISP_ERROR).

Instrumentet vil gå videre med den næste prøve uden at stoppe.

1. Indsæt nye reagenser for at fuldføre kørslen.


AP00050150

Tabel 6-6

No reagent level detected, check rack x, cass y, bottle z, corresponding reagent kit is temporary blocked

Der er ikke påvist noget reagensniveau i den angivne kassette. Det pågældende reagenskit er midlertidigt blokeret. Inspicer den pågældende reagenskassette.

Hvis reagensniveauet er tilstrækkeligt, kan kittet bruges igen.



130



Fejlmeddelelser


AP00050151 Before pushing <OK>:

1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads.

2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables.

3. check the S-tube and K-tube output position in Sep

Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an S-tube or K-tube present.

4. remove all SPUs from the

Wash/Sep station and Target release incubator.

AP00050152 Check SPU rack x and remove top holder if still present

Vejledning i rengøring af instrumentet efter nedbrud.

Øverste holder stadig på SPU'er i rack 1, 2 eller 3.



2. Genstart instrumentet, hvis det er nødvendigt.

AP00050153 Sample input clot detected on rack x, pos y

Clot påvist på prøverack x, pos y.

1. Fjern SPU-rack x, og fjern den øverste holder.

2. Indsæt SPU-racket igen.

1. Der er ikke påvist nogen clot i prøveinputtet. Hvis fejlen fortsætter, udskiftes Oringen i gripperen 1.



2. Genstart instrumentet, hvis det er nødvendigt.

AP00050157 Before pushing <OK>:

1. make sure there are no remaining consumables on gripper and tube handler of both heads.

2. inspect the system platform to make sure there are no fallen consumables.

3. check the S-tube and K-tube output position in Sep

Station #5 and Target release incubator to ensure there is not an open S-tube or Ktube present.

After pushing <OK> all SPUs and closed S-tubes and closed Ktubes are removed by the instrument.

Tabel 6-6

Vejledning i rengøring af instrumentet efter nedbrud.




131

6 Fejlfinding

Fejlmeddelelser



132


Ordliste

7 Ordliste ........................................................................................................................................... 135


Ordliste

De ord, der bruges i forbindelse med

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, er generelt de samme, som bruges i kliniske laboratorier. Nogle specifikke ord bruges dog ved beskrivelse af en handling eller en komponent. Nedenfor er der en oversigt over disse ord og definitionen af dem.

Amplifikation

Fremstillingen af mange DNA-kopier fra én original DNA- eller RNA-targetregion. PCR (Polymerase Chain Reaction) er en nukleinsyreamplifikationsmetode.

AMPLILINK Software

Specialfremstillet software, der kører under operativsystemet Microsoft Windows.

AMPLILINK Software giver mulighed for betjening og datastyring af forskellige COBAS®-instrumentkonfigurationer.

Anneale

Den biokemiske hybridisering eller binding af to segmenter af komplementære nukleinsyrer.

BOD

Automatisk vedligeholdelse af instrumentet ved arbejdsdagens begyndelse. BOD-tidspunktet indtastes af

Roche-serviceteknikeren, når COBAS

®

AmpliPrep

Instrument installeres.

cobas p 630 instrument cobas p

630 instrument er en primær rørpipette til præanalytisk prøvebehandling.

Det bruges sammen med COBAS

®

AmpliPrep

Instrument og COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer eller

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer og udfører således en fuldautomatisk arbejdsgang fra primære prøverør til

PCR-resultaterne.

COBAS

®


COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatiserer hele prøveforberedelsen for nukleinsyreekstrahering til

PCR-analyse i COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer foretager automatisk amplifikation og real-time-detektion af DNA eller RNA i op til to samtidige analyser.

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer foretager automatisk amplifikation og realtime-detektion af DNA eller RNA i op til fire samtidige analyser. COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer kan tilsluttes

(kobles sammen med) COBAS

®

AmpliPrep Instrument via en dockingstation for fuldautomatisere prøvehåndteringen.



Amplifikation - Instrument

7

Datastation til AMPLILINK Software

En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og

AMPLILINK Software. Det nuværende navn for datastation er kontrolenhed.

Denaturering

Adskillelsen af dobbeltstrenget DNA i enkeltstrenge ved at nedbryde hydrogenbindingerne.

DNA

Deoxyribonukleinsyre (DNA) er det genetiske materiale, der videregives fra parentale celler til datterceller og forplanter arternes egenskaber i form af sit indhold af gener og de proteiner, som det koder for.

DNA indeholder følgende fire nukleotider: dATP, dCTP, dTTP og dGTP.

Dockingstation

Dockingstationen tilslutter

COBAS

®

AmpliPrep Instrument og COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer for at foretage fuldautomatisk prøveforberedelse, amplifikation og detektion.

EOD

Arbejdsdagens ophør. EOD-tidspunktet indtastes af Roche-serviceteknikeren, når COBAS

®

AmpliPrep

Instrument installeres.

Forlængelse

Refererer til elongeringen af en DNAstreng, der syntetiseres ved hjælp af den parentale DNAstreng som skabelon for syntesen af datterstrengen.

IC

se IC/QS

IC/QS

Internal Control/Quantitation Standard.

(IC) En nukleinsyresekvens, der co-amplificeres med target for at bestemme tilstedeværelsen af hæmmere i kvalitative test.

(QS) En nukleinsyresekvens, der bruges til at kvantificere antallet af kopier/ml, internationale enheder (IU)/ml eller andre enheder for en targetnukleinsyre i kvantitative test.

IEC

International Electrotechnical Commission.

Organet for internationale standarder og overensstemmelsesvurdering for alle elektroteknologiske områder.

Inkubatorblokke

Temperaturkontrollerede blokke til inkubation af reaktionskamre. Inkuberingen i reaktionskamrene indstillet på 37 °C og 80 °C for target release.

Input S-tube

Input-S-tubes har et gennemsigtigt låg.

Prøver, der skal forberedes, overføres manuelt til input-

S-tubes af brugeren. De fyldte input-S-tubes placeres i et prøverack og indsættes i COBAS

®

AmpliPrep

Instrument. Input-S-tubes leveres i poser.

Instrument

Refererer generelt til hardwaren og softwaren i et af COBAS®-systemerne.

135


K-carrier - SPU

K-carrier

En holder af metal, der har plads til op til 24

K-tubes med PCR-forberedte prøver til analyse i

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer eller COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer.

K-carrier-rack

Indsætter og fjerner en K-carrier fra

COBAS

®

AmpliPrep Instrument. Den udtagne K-carrier indeholder forberedte prøver, der venter på analyse i

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

K-tip

Kinetic Tip. Engangsspids, der bruges til at resuspendere og overføre en forberedt prøve til en Ktube eller output S-tube.

K-tube

Kinetic tube. Et engangsrør til en prøve, der forberedes til analyse i COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer eller

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

COBAS

®

AmpliPrep Instrument overfører forberedte prøver til K-tubes i et prøverack til analyse i

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer (ikke tilsluttet dockingstation), K-tubes i en K-carrier til analyse i

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer (tilsluttet dockingstation),

K-tubes i et K-carrier-rack til analyse i

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

K-tube-rack

Et fyldt engangsrack, der har plads til

96 K-tubes.

K-tip-rack

Et fyldt engangsrack, der har plads til 36 Ktips.

Kontrolenhed for AMPLILINK Software

En specialfremstillet computer (bestilles separat hos Roche), der kører med operativsystemet Microsoft Windows og

AMPLILINK Software. Kontrolenheden blev tidligere kaldet datastation.

Kontroller

Prøver med kendte resultater, der behandles som testprøver. AMPLILINK Software monitorerer acceptable værdier og intervaller for kontroller.

Kontroller har specielle barkodeclips til at identificere disse.

LAN

Lokalnetværk. COBAS

®

AmpliPrep Instrument er tilsluttet kontrolenheden med AMPLILINK Software via et Ethernet-lokalnetværk.

LED

Lysdiode.

LIS

Laboratory Information System. Et computersystem til indtastning, styring og rapportering af laboratorieoplysninger. Oplysningerne omfatter bl.a. patientdemografi, testordrer og testresultater.

Magnetiske glaspartikler

Bruges i forbindelse med andre reagenser til at binde nukleinsyrer, hvilket gør det muligt at adskille dem med en magnet under vask.

MGP

se Magnetiske glaspartikler


136

Multi-carrier

Indeholder en K-carrier, der transporteres fra COBAS

®

AmpliPrep Instrument til

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer via dockingstationen.

Output-S-tube

S-tube med grå hætte, der indeholder en behandlet patient- eller kontrolprøve.

Patientprøve

Refererer til prøver, der er taget fra en patient. Efter behandling af en prøve i

COBAS

®

AmpliPrep Instrument bliver den kaldt en behandlet prøve eller outputprøve.

PCR

Polymerase-kædereaktion. En in vitro-proces, der bruges til at amplificere korte specifikke targetnukleinsyresekvenser. En PCR-reaktion er en gentagelse af en 3-trins temperaturprofil. Profilen består som regel af 1) denaturering, 2) annealing og

3) forlængelse.

Prøve

Refererer generelt til enten en patientprøve, kontrolprøve, input- eller outputprøve.

Prøvebehandlingsenhed

Engangsenhed, der indeholder prøven og reagensblandingen under prøveforberedelsen. SPU'en består af to inkubationskamre, et spildkammer og prøvepipettespidskammeret.

Der bruges en SPU til hver prøvebehandling.

Prøverack

Bruges til at indsætte ubehandlede prøver i og udtage behandlede prøver fra COBAS

®

AmpliPrep

Instrument. Input-S-tubes, der indeholder patient- og kontrolprøver, placeres i et prøverack. Hvis der forberedes prøver til analyse i COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer, placeres tomme K-tubes ved siden af S-tubes.

Prøveracket indsættes i COBAS

®


Prøvespids

Afsuger og afpipetterer patient- og kontrolprøver. Mixer reaktionsblandingen under inkubationstrinene. Prøvespidsen leveres sammen med

SPU'en.

QS

se IC/QS

R-tip

se Reagensnål

Reagensnål

Afpipetterer analysespecifikke reagenser og vaskereagens. Kontrollerer mængden af reagens i reagenskassetterne. Reagensnålen findes i overførselshovedet på COBAS

®


S-tip

se Prøvespids

S-tube

Prøverør. S-tubes bruges som input-beholdere

(input-S-tubes) og kan bruges som output-beholdere

(output-S-tubes) for nogle applikationer.

SPU

se Prøvebehandlingsenhed



SPU-rack

Et rack, som kan genbruges, og som bruges til at indsætte 24 SPU'er i COBAS

®

AmpliPrep

Instrument.

Når prøveforberedelsen er fuldført, indeholder SPUracket input-S-tuben og de brugte SPU'er. SPU'erne opbevarer de brugte K-tips og al potentielt farligt biologisk affald i et kammer, som er forseglet med den brugte S-tip.

System

Refererer generelt til hardwaren, softwaren og reagenserne i COBAS®-instrumenterne.

Systemvaskereagens

Den opløsning, der bruges i

COBAS

®

AmpliPrep Instrument som systemvæske for reagensnålen, til vask af reagensnålen efter overførsel af reagens og til vask af magnetiske glaspartikler.

Systemvaskreagenset leveres klar til brug.

Target release-inkubator

En temperaturstyret blok til inkubation af inkubationskammeret ved 80 °C.

Inkubationen ved 80 °C frigiver nukleinsyrer fra de magnetiske glaspartikler.

Testdefinitionsfil

En fil, der indeholder alle de trin, der er nødvendige for testforberedelse, amplifikation og detektion. Testdefinitionsfilerne leveres af Roche på cdrom.

Total Nucleic Acid Isolation (TNAI)

Arbejdsgang med prøveforberedelse i COBAS

®

AmpliPrep Instrument efterfulgt af offline amplifikation og detektion.

UL

Underwriters Laboratories Inc. En uafhængig non profit-organisation for test af produktsikkerhed og certificering.

UPS

Uninterruptable Power Supply (strømforsyning, som ikke kan afbrydes), som anvendes ved strømafbrydelse.

SPU-rack - UPS



137

UPS - UPS



138


Indeks

Indeks.............................................................................................................................................. 141


Indeks

A

advarselsmeddelelser, 129

afbrydere og sikringer, 20

affald, 17

affaldsbeholder

– indhold, 50

– kapacitet, 97

– monitorere, 31, 45, 97

– placere, 34

– slangesystem, 34, 43

– tømme, 93

afslutte en kørsel, 77

almindelig rengøring, 91

B

barkodeclips, 31, 51, 55, 79

– kontrol, 55

barkodescanner, 31, 49, 56

biologisk farligt materiale, 17

BOD, 45, 90, 99

bord, 33

bortskaffe, 15

– af affald, 18

– brugte SPU'er, 77

brug

– af instrumentet, 7

– konventioner, 7

brugergrænseflader, specifikationer, 31

brugerkvalifikationer, 14

brugermanual

– version, 2

C

clot, 67

D

daglig vedligeholdelse, 93

delnumre, 32

dockingstation, 49

driftsforhold, 15

dæksel, sikkerhedsoplysninger, 18

E

elektrisk sikkerhed, 16

EOD, 50, 90



Indeks

F

feedback, 3

fejlmeddelelser, 123, 126

filtre, 48, 50, 103

flytning, 15

fordampning af prøver, 19

forebyggende serviceprocedurer, 103

forhold, sikkerhedsoplysninger, 15

fraskrivelse af ansvar for skærmbilleder, 2

fysiske mål, 30

G

garanti, 2

godkendte dele, 15

gripper, 32, 66, 99, 106

H

I

hjælpematerialer, 32

håndtering, softwaredata, 31

ikke-anvendelse

– når instrumentet ikke skal bruges i længere tid, 15

indsættelsespanel, 42

informationsmeddelelser, 122, 129

initialisere, 45, 49, 110

initialiseringspunkter, 41, 49, 57, 93

inkubationskammer

– SPU, 57, 58, 65

inkubatorer, 31, 45, 49, 59, 60, 61, 105

inkubatorer til prøvebehandling, 57

input-S-tubes, 32, 40, 47, 51, 55, 63

installation, 30, 32

– analyseinstrument, 14

instrumentgodkendelser, 3

ISE-enhed

– specifikationer, 31

K

kalibratorer, specifikationer, 31 kapacitet, 31, 51

kapacitet, specifikationer, 30

K-carrier, 48, 49, 63

K-carrier-rack, 49, 61, 63, 64

Knappen Messages, 121

komponenter, 48

141

Indeks

– beskyttelsesemballage, 35

– diagram over, 48

– overførselshoved, 66

– placere, 34, 41, 43, 44

– servicere, 43

– SPU, 57

kontaktadresser, 3

kontrollere status, 46, 47, 80

konventioner, der er anvendt i denne manual, 7

krydskontaminering af prøver, 20

K-tips, 32, 40, 47, 49, 61, 64, 67, 121

K-tubes, 32, 40, 49, 56, 61, 63, 64, 65, 66, 121

L

LAN, 31, 34, 116 laser, 31

lydstyrke

– prøve, 67

Lysdioder

– rack, 47, 79

– status, 45

lysdioder

– rack, 46

– status, 46

lysfølsomhed, 79

M

magnetiske glaspartikler, 40, 49, 54, 61, 65, 79

Master Mix, 31, 79

meddelelsesikon, 121 meddelelseskode, 121

mekanisk sikkerhed, 18

miljø, specifikationer, 30 mål, specifikationer, 30 målinger, specifikationer, 30

N

niveausensor, 100

nødstop, 82

nøjagtighed/præcision af målte resultater, 14

O

om publikationen, 2 ophavsrettigheder, 2

oprette ordrer, 40, 79

oprydde, 77

opstart, 45

O-ringe til gripper, 106

output-platform, 49

overfladeniveau, 31, 66, 97, 100


142


overførselsarme, 49, 50, 66

overførselshoved, 40, 41, 57, 66, 103, 106, 110, 114 oversigt, 40

P

pakkeliste, 32

pakningshætte, 113

pakningshætte til pipette, 98

pakningshætte til sprøjte, 32

personligt beskyttelsesudstyr, 14

prime

– BOD, 45

principper


prøvebehandlingsenhed, 57

prøver


prøveracks, 40, 49, 51, 55

R

rackplatform, 51

– prøverack, 55

– reagenskassetter, 52

– rysterack, 54

reagenskassetter, 30, 31, 39, 49, 52, 67

– barkoder, 40, 53, 56

– magnetiske glaspartikler, 54

– udløbsdato, 52

reagensnål, 32, 48, 54, 57, 58, 77, 94, 98, 112, 114

– udskifte, 110

– vasketårne, 48, 50

reagensracks, 49, 51, 53

rengøre, 41, 91

reservoirikon, 31, 99

revisionsoversigt, 2

rysterack, 49, 51, 54

S

separationsstationer, 49, 61, 65

service

– daglig, 93

– periodisk, 103

servicepanel, 43

sikker og korrekt brug af analyseinstrumentet, 14

sikkerhedsoplysninger

– forholdsregler, 14

– klassificeringer, 13

sikringer, 20, 114

slangesystem, 34, 43, 94, 98

software

– version, 2

softwaredata, håndtere, specifikationer, 31



spild, sikkerhedsforanstaltning, 20

sprøjter, 32, 43, 111

SPU, 32, 40, 49

– affaldskammer, 57, 58

– bortskaffe, 77

– prøvespidskammer, 57, 58

– racks, 59

– reagensindløbsrør, 57

– stænkbeskyttelse, 57, 58, 59

SPU-racks, 60, 77, 80

standbytilstand, 45, 46, 50, 90, 115

standse en kørsel, 82

status, 46, 47, 80

statusindikator, 41, 45, 46

stop transfer, 82

strømkrav, 30

S-tubes, 40, 47, 51, 55, 63, 66, 77

symboler, 7

T

target release-inkubator, 31, 49, 61

temperatur, 61

– inkubator, 39, 45, 60

Tilsigtet brug, 7

transport, 15

tube handler, 57, 66, 99

U

uafbrudt drift, 79

udløbsdato, 40, 52

udpakning, 32

udskifte

– O-ringe til gripper, 106

– reagensnål, 110

– sprøjteenhed, 111

– UV-lampe, 114

– ventilatorfilter, 103, 105

udtage forberedte prøver, 79

uopløselige kontaminerende stoffer i prøver, 19

UPS, 33

UV-lamper

– aktivere, 50, 90

– ekstra lampe, 32

– placering, 48, 104

– udskifte lampe, 114

V

varemærker, 2

vaskebufferbeholdere

– kontrollere niveauet, 99

– monitorere, 31, 45

– placere, 34



– slangesystem, 34, 43

– udskifte, 100

vasketårne, 48, 50

ventilatorfilter, 32, 50, 103, 105

væskesystem, inspektion, 98

Indeks

143



144


Revisioner

No results