Guide d`utilisation de l`échographeMicroMaxx®

Compatibilité électromagnétique (CEM)

L’échographe a été testé et jugé conforme aux limites de la compatibilité électromagnétique du matériel médical définies dans la norme CEI 60601-1-2:2001. Ces limites visent à fournir une protection minimale contre les interférences nuisibles dans le cadre d’une installation normale en milieu médical.

Mise en garde :

Le matériel électrique médical nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément à ces instructions. Les performances de l’échographe peuvent

être perturbées par des hauts niveaux d'interférences électromagnétiques (IEM) radioélectriques rayonnées ou conduites provenant de matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ou d’autres sources radioélectriques fortes ou avoisinantes. Ces perturbations peuvent se traduire par une dégradation ou une déformation des images, des lectures aberrantes, l’arrêt de fonctionnement du matériel ou par d’autres dysfonctionnements.

Si cela se produit, inspectez le site afin de déterminer l’origine de la perturbation et prenez les mesures suivantes pour y remédier.

• Mettez le matériel avoisinant hors tension puis sous tension, de manière à identifier le matériel responsable de la perturbation.

• Déplacez ou réorientez le matériel responsable des interférences.

• Éloignez le matériel responsable des interférences de l’échographe.

• Gérez l’utilisation des fréquences proches des fréquences de l’échographe.

• Retirez les dispositifs extrêmement sensibles aux interférences

électromagnétiques.

• Diminuez la puissance des sources internes contrôlées par le site (comme les systèmes de radiomessagerie).

• Étiquetez les périphériques sensibles aux interférences électromagnétiques.

• Formez l’équipe médicale à reconnaître les problèmes potentiels liés aux interférences électromagnétiques.

• Supprimez ou réduisez les interférences électromagnétiques par le biais de solutions techniques (comme le blindage).

• Limitez l’utilisation des moyens de communication personnels (téléphones cellulaires, ordinateurs) dans les zones où des dispositifs sensibles aux interférences électromagnétiques sont installés.

• Échangez avec les autres membres de l’équipe les informations pertinentes relatives aux interférences électromagnétiques, notamment avant tout achat d’un nouveau matériel susceptible de générer ce type d'interférences.

• Achetez des équipements médicaux conformes aux normes IEC 60601-1-2

EMC.

244 Chapitre 9 : Sécurité

Mise en garde :

Pour éviter tout risque d’augmentation des émissions électromagnétiques ou toute baisse d’insensibilité, utilisez uniquement les accessoires et les périphériques recommandés par SonoSite. La connexion d’accessoires et de périphériques non recommandés par SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contactez SonoSite ou le représentant local pour obtenir la liste des accessoires et des périphériques disponibles auprès de

SonoSite ou recommandés par SonoSite. Consultez le Guide d'utilisation des accessoires SonoSite.

Les décharges électrostatiques (ou choc statique) sont un phénomène naturel.

Elles se produisent fréquemment lorsque l’air ambiant est desséché par le chauffage ou la climatisation. Le choc statique est une décharge d'énergie

électrique qui se propage d’un corps portant une charge électrostatique vers un corps dont la charge électrostatique est inférieure ou nulle. La force de la décharge peut être suffisante pour endommager le capteur ou l’échographe.

Prenez les précautions suivantes pour réduire les risques de décharge

électrostatique : vaporisation de produit antistatique sur la moquette ou le linoléum, ou utilisation d’un tapis antistatique.

Chapitre 9 : Sécurité 245

Déclaration du fabricant

Le Tableau 1 et le Tableau 2 indiquent l’environnement d’utilisation prévu et les niveaux de conformité de l’échographe en matière de compatibilité électromagnétique. Pour obtenir des performances optimales, assurez-vous que l’échographe est utilisé dans les environnements décrits dans ces tableaux.

L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.

Tableau 1 : Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Test d’émissions

Émissions radioélectriques

ClSPR 11

Émissions radioélectriques

ClSPR 11

Conformité

Groupe 1

Classe A

Environnement électromagnétique

L’échographe SonoSite utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour ses fonctions internes. Ainsi, ses émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans le matériel électronique avoisinant.

L’échographe SonoSite peut être utilisé dans tous les

établissements autres qu’à usage d’habitation ou directement connectés au réseau d’alimentation

électrique basse tension qui alimente les immeubles

à usage d’habitation.

Émissions d’harmoniques

CEI 61000-3-2

Fluctuations de tension/

émissions de scintillement

CEI 61000-3-3

Classe A

Conforme


L’échographe doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.

Tableau 2 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique

Test d’insensibilité

Niveau de test

CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement

électromagnétique

Décharge

électrostatique

CEI 61000-4-2

Transitoires rapides

Transitoires en salves

CEI 61000-4-4

Surtension

CEI 61000-4-5

2,0 KV, 4,0 KV, 6,0 KV contact

2,0 KV, 4,0 KV, 8,0 KV air

2 KV sur le secteur

1 KV sur les lignes de signaux

2,0 KV, 4,0 KV, 6,0 KV contact

2,0 KV, 4,0 KV, 8,0 KV air

2 KV sur le secteur

1 KV sur les lignes de signaux

Les sols doivent être en bois, en béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts d’une matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier normal.

Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation

électrique

CEI 61000-4-11

0,5 KV, 1,0 KV, 2,0 KV phase-terre

0,5 KV, 1,0 KV, 2,0 KV entre phases

>5 % U

T

(baisse de >95 % en U

T

)

pendant 0,5 cycle

40 % U

T

(baisse de 60 % en U

T

)

pendant 5 cycles

70 % U

T


T

) pendant 25 cycles

>5 % U

T


T

) pendant 5 s

0,5 KV, 1,0 KV, 2,0 KV phase-terre

0,5 KV, 1,0 KV, 2,0 KV entre phases

>5 % U

T


T

)

pendant 0,5 cycle

40 % U

T


T

)

pendant 5 cycles

70% U

T


T

) pendant 25 cycles

>5 % U

T


T

) pendant 5 s



Si l’échographe SonoSite doit continuer de fonctionner pendant les coupures de courant, il est recommandé de l’alimenter

à partir d’une source d’alimentation sans coupure ou d’une batterie.


Tableau 2 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)


Champ magnétique à fréquence industrielle

CEI 61000-4-8

Niveau de test

CEI 60601

3 A/m

Radiofréquence par conduction

CEI 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz

Radiofréquence par rayonnement

CEI 61000-4-3

3 Vim

80 MHz à 2,5 GHz


3 A/m

3 Vrms

3 V/m

Environnement


En cas de déformation de l’image, il peut être nécessaire d’éloigner l’échographe SonoSite des champs magnétiques à fréquence industrielle ou d’installer un blindage magnétique. Le champ magnétique à fréquence industrielle doit être mesuré à l’emplacement d’installation prévu afin de vérifier qu’il est suffisamment faible.

Le matériel de communication radioélectrique portable ou mobile ne doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de sécurité recommandée

d = 1,2

P

d = 1,2

P

80 MHz à 800 MHz

d = 2,3

P

800 MHz à 2,5 GHz

Où P est la puissance nominale continue de l’émetteur en watts

(W) fournie par le fabricant de l’émetteur et d, la distance de sécurité recommandée en mètres (m).


Tableau 2 : Déclaration du fabricant - Insensibilité électromagnétique (suite)


Radiofréquence par rayonnement

CEI 61000-4-3

(suite)

Niveau de test

CEI 60601


Environnement


L'intensité de champ des

émetteurs RF, comme déterminée par une étude électromagnétique du site a

, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences b .

Des interférences peuvent se produire au voisinage du matériel portant le symbole suivant :

(CEI 60417 N° 417-CEI-5140 :

« Source of nonionizing radiation » [Source de radiations non ionisantes])

Remarque : U

T

est la tension secteur avant application du niveau de test.

Remarque : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

Remarque : Ces conseils peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a. L’intensité de champ des émetteurs fixes comme les stations de base des radiotéléphones (cellulaires/sans fils) et la radiocommunication mobile terrestre, les radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et télévisées ne peut pas

être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs radioélectriques fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l’échographe SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe SonoSite.

b. Pour une plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.


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