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cobas
®
prime Pre-analytical
System
Guida per l'utente
Versione della pubblicazione 1.1
Versione software 1.0
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Informazioni sulla pubblicazione
Versione della pubblicazione
1.0
1.1
Versione del software
1.0
1.0
Data della revisione
Marzo 2020
Maggio 2021
Descrizione dei cambiamenti
Prima versione
Aggiunte varie nuove procedure di intervento di manutenzione settimanale, ristrutturazione di capitoli, adeguamenti normativi all’IVDR, aggiunte ulteriori informazioni a varie procedure e aggiornamenti editoriali minori.
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Novità introdotte nella versione 1.1 della pubblicazione (12)
y
Cronologia delle revisioni
Avviso dell’edizione La presente pubblicazione è destinata agli utenti di cobas ® prime Pre-analytical System.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare che tutte le informazioni contenute in questa pubblicazione siano corrette al momento della divulgazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione come risultato delle attività di sorveglianza del prodotto, con conseguente nuova versione della pubblicazione.
Dove trovare le informazioni Nella Guida sulla sicurezza sono contenute importanti informazioni di sicurezza. Leggere la Guida sulla sicurezza prima di mettere in funzione lo strumento.
Nella Guida per l'utente si pone l'attenzione sul funzionamento e la manutenzione di routine. Il contenuto
è organizzato in base al normale flusso di lavoro operativo.
In Assistenza Utente si possono trovare tutte le informazioni sul prodotto, tra cui:
• Funzionamento di routine
• Manutenzione
• Sicurezza
• Informazioni sulla risoluzione dei problemi
• Informazioni sulla configurazione
• Informazioni di base
Avviso sulla privacy
Quando si utilizza Assistenza Utente online, gli eventi delle visualizzazioni (argomenti visualizzati e ricerche eseguite) e gli indirizzi IP vengono annotati.
I dati raccolti sono destinati esclusivamente ad uso interno da parte di Roche e non sono mai inoltrati a terze parti. Sono anonimizzati e sono eliminati
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Formazione automaticamente dopo un anno.
Gli eventi delle visualizzazioni sono analizzati per migliorare il contenuto di Assistenza Utente e la funzionalità di ricerca. Gli indirizzi IP sono utilizzati per classificare il comportamento a livello regionale.
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con il sistema e le informazioni di sicurezza prima di usare il sistema.
r
Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.
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Seguire sempre le istruzioni incluse nella presente pubblicazione.
r
Non utilizzare lo strumento in modi non descritti nella presente pubblicazione.
r
Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
Segnalazione degli incidenti r
Informare il rappresentante Roche e l'autorità competente locale su eventuali incidenti gravi che potrebbero verificarsi durante l'uso di questo prodotto.
Non eseguire operazioni o interventi di manutenzione senza aver ricevuto una formazione da parte di Roche
Diagnostics. Le attività non descritte nella documentazione per l'utente devono essere condotte da rappresentanti dell’assistenza Roche.
Immagini Le immagini nella presente pubblicazione sono state aggiunte solo a fini illustrativi. Non usare per scopi di laboratorio i dati configurabili e variabili visibili in tali screenshot, come test, risultati o nomi di percorso.
Garanzia Eventuali modifiche da parte del cliente al sistema fanno decadere la garanzia e il contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante alle vendite di zona o rivolgersi alla controparte contrattuale della garanzia.
L’assistenza tecnica Roche è il principale responsabile per gli aggiornamenti del software; in alternativa, tali aggiornamenti possono essere eseguiti dal cliente sotto assistenza Roche.
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Diritti d'autore © 2016–2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulla licenza cobas ® prime Software è protetto dal diritto contrattuale, la legge sul diritto d'autore e i trattati internazionali. cobas ® prime Software include una licenza per l'utente tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza; solo utenti autorizzati possono accedere e usare il software. L'uso e la distribuzione non autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.
Software open source e commerciale cobas ® prime Software può includere componenti o moduli di software commerciali o programmi software open source. Per questioni di copyright e altri avvisi e per informazioni sulla licenza relativi ai programmi software inclusi con cobas ® prime Software, fare riferimento alla finestra di dialogo Informazioni fornita con il prodotto.
cobas ® prime Pre-analytical System e cobas ® prime Software nel loro insieme possono costituire un dispositivo regolato in conformità alla legge applicabile. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento alla documentazione per l'utente e all'etichettatura.
Si prega di notare che la rispettiva autorizzazione in conformità alla legge applicabile cessa di essere valida in caso di cambiamenti non autorizzati a cobas ® prime Software.
Marchi Vengono riconosciuti i seguenti marchi:
COBAS, COBAS OMNI e COBAS PRIME sono marchi di
Roche.
Altri nomi di prodotti e marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Feedback È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che la presente pubblicazione realizzi l’uso previsto. Tutti i feedback su qualsiasi aspetto della presente pubblicazione sono ben accetti e presi in considerazione durante le attività di aggiornamento. Contattare il rappresentante Roche se si desidera fornire un simile feedback.
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Approvazioni cobas ® prime Pre-analytical System soddisfa i requisiti stabiliti in:
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla commercializzazione di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
Per visualizzare il testo completo della dichiarazione di conformità 2014/53/UE, visitare il sito web internazionale
Roche DiaLog ( dialogportal.roche.com
) e selezionare il collegamento eLabDoc.
Se non si riesce ad accedere a Roche DiaLog, contattare il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
Direttiva 2011/65/UE (e Direttiva Delegata della
Commissione 2015/863/UE) del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Il rispetto delle direttive vigenti è fornito attraverso la dichiarazione di conformità.
I seguenti marchi dimostrano conformità:
Per uso diagnostico in vitro .
Conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.
Rilasciato da TÜV SÜD per Canada e USA.
“Apparecchiatura da laboratorio” è l’identificatore del prodotto come mostrato sulla targhetta indicatrice.
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Indirizzi di contatto
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Affiliate Roche È possibile trovare un elenco delle affiliate Roche all'indirizzo: www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc La documentazione elettronica per l'utente può essere scaricata attraverso l'e-service eLabDoc su Roche
DiaLog: www.dialog.roche.com
Per maggiori informazioni, contattare l'affiliata o il rappresentante dell'assistenza tecnica Roche locale.
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Indice generale 7
Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione
Novità introdotte nella versione 1.1 della pubblicazione
1 Panoramica del funzionamento
Panoramica di una seduta in modalità di elaborazione
Panoramica di una seduta in modalità di ritappatura
Elenco degli stati del sistema
Panoramica degli stati del sistema
2 Attività eseguite di frequente
Ricerca delle informazioni relative a un campione
Modifica della modalità operativa
Esecuzione delle sedute in modalità di elaborazione
Esecuzione delle sedute in modalità di ritappatura
Gestione degli errori del campione durante una seduta
Scaricamento dei campioni nei vassoi per campioni
Scaricamento dei campioni elaborati nei
Scaricamento dei vassoi dei consumabili
Svuotamento del contenitore dei rifiuti solidi 86
Sostituzione del contenitore dei rifiuti liquidi 88
4 Funzionamento non di routine
Cambiamento del tipo di reagente
Visualizzazione delle voci nell'audit trail
Apertura e chiusura degli sportelli
Interventi di manutenzione automatici
Manutenzione secondo necessità
Informazioni sul concetto di allarme
Monitoraggio degli stati e dei messaggi
Arresto dello strumento in situazioni eccezionali
Creazione di un report dei problemi
Abilitazione e disabilitazione della condivisione dello schermo
Recupero del sistema dallo stato di
Inizializzazione dopo l'interruzione del sistema
Recupero dall'errore disco rigido pieno
Recupero del sistema dopo la pulizia
Recupero del sistema dopo un errore dell'alimentatore di tappi
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Uso previsto
cobas ® prime Pre-analytical System è uno strumento pre-analitico progettato per ridurre al minimo le attività manuali ripetitive associate all'elaborazione di contenitori dei campioni primari e secondari, per favorire l'automazione dei flussi di lavoro nel test dell'acido nucleico (NAT) a produttività da media a elevata.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni.
Nome del prodotto Descrizione cobas omni Liquid Waste
Container cobas
®
connection modules
(CCM) contenitore dei rifiuti liquidi modulo di connessione cobas ® prime Pre-analytical
System cobas
®
prime Secondary Tube Tray sistema vassoio per provette secondarie cobas
®
prime Software software cobas
®
prime Tip Rack Tray vassoio per rack portapuntali cobas
®
prime Universal Tray vassoio universale cobas
®
prime User Workflow
Reagent Bottle flacone del reagente per i flussi di lavoro definiti dall'utente
CO-RE Tips with filter 1ml y
Nomi dei prodotti puntale di pipettamento
Simbolo Spiegazione o r u q
Voce dell’elenco.
Argomenti correlati contenenti ulteriori informazioni.
Suggerimento. Informazioni aggiuntive per un uso corretto o suggerimenti utili.
Avvio di un’attività.
I Informazioni aggiuntive nell’ambito di un’attività.
f
Risultato di un’azione nell’ambito di un’attività.
y
Simboli utilizzati nella pubblicazione
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Simboli utilizzati sul prodotto
Simbolo Spiegazione d j c n
Frequenza di un’attività.
Durata di un’attività.
Materiali necessari per un’attività.
Prerequisiti di un’attività.
u p
Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati agli argomenti.
Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle attività.
w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei riferimenti incrociati alle figure.
y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei riferimenti incrociati alle tabelle.
y
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Limiti di pressione atmosferica.
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Numero di lotto.
Numero di catalogo.
Attenzione.
Contenuto del kit.
Data di produzione.
Non riutilizzare y
Simboli utilizzati sul prodotto
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Simbolo Spiegazione
Non impilare.
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Fragile. Maneggiare con cura.
Global Trade Item Number.
Limite di umidità.
Indica che l'apparecchiatura è adatta esclusivamente per corrente alternata; per identificare terminali rilevanti.
Indica l'entità che importa il dispositivo medico nell'Unione europea.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Proteggere dalla luce.
Mantenere asciutto.
Produttore.
Ordine del prodotto.
Numero di serie.
y
Simboli utilizzati sul prodotto
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Simbolo Spiegazione
Limite di impilamento per peso (0 kg).
Limite di temperatura.
Lato superiore.
Abbreviazioni
Identificativo unico del dispositivo.
y
Simboli utilizzati sul prodotto
Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.
Abbreviazione Definizione
ANSI
CE
HL7
IEC
ISO
American National Standards Institute
Commissione Europea
Health Level Seven International
LED
LIS
NAT
Commissione Elettrotecnica Internazionale
Organizzazione internazionale per la standardizzazione
Diodo a emissione luminosa
Sistema informatico di laboratorio
Test dell'acido nucleico
PCR Reazione a catena della polimerasi
RFID y
Abbreviazioni
Identificazione a radiofrequenza
Novità introdotte nella versione 1.1 della pubblicazione
Funzionamento di routine I capitoli Prima della routine, Durante la routine e Dopo la routine sono stati riarrangiati in Attività eseguite di frequente, Funzionamento di routine e Funzionamento non di routine.
Sono state apportate le seguenti modifiche:
• La modifica della modalità operativa non richiede di scaricare la linea per campioni non processati e non è necessario scaricare i rack a 5 posizioni.
• Maggiori informazioni su come avviare una seduta in modalità di elaborazione
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Funzionamento non di routine
Manutenzione
• Maggiori informazioni su come avviare una seduta in modalità di ritappatura
• Modifiche minori u
Modifica della modalità operativa (42)
u
Esecuzione delle sedute in modalità di elaborazione
u
Esecuzione delle sedute in modalità di ritappatura
u
Caricamento dei materiali (44)
Sono state apportate le seguenti modifiche:
• Modifiche alla procedura per spegnere il sistema inclusi cambiamenti al periodo in cui il sistema deve essere spento
• Aggiunta spiegazione sulla differenza tra il riavvio tramite il software e il riavvio attraverso lo spegnimento del sistema e il suo riavvio
• Modifiche minori u
u
Sono stati migliorati gli interventi di manutenzione. I principali cambiamenti includono:
• Pulizia degli stappatori include interventi di pulizia migliorati
• Nuovo argomento nella panoramica della manutenzione settimanale
• Modifiche minori u
Pulizia del miscelatore vortex (118)
u
Pulizia del piano di lavoro della linea per campioni non processati (119)
u
Pulizia del blocco didattico (122)
u
Pulizia del rotore e del meccanismo di spostamento dei rack a 5 posizioni (123)
u
Pulizia degli stappatori (120)
u
Panoramica della manutenzione settimanale (131)
u
Pulizia delle superfici dello strumento (129)
u
Esecuzione dell'intervento Manutenzione settimanale
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Risoluzione dei problemi
Adeguamenti normativi
Sono state apportate integrazioni e modifiche agli argomenti relativi alla risoluzione dei problemi. I principali cambiamenti includono:
• Nuovo argomento relativo al recupero del sistema dopo un errore dell'alimentatore di tappi
• Gli utenti possono riavviare il software se l'accesso al software è bloccato
• Modifiche minori u
Recupero del sistema dopo un errore dell'alimentatore di tappi (161)
u
u
Creazione di un report dei problemi (154)
Sono state aggiunte o adeguate le informazioni seguenti nel contesto dell'adeguamento al regolamento (UE)
2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
• Informazioni relative alla segnalazione degli incidenti
• Approvazioni
• Indirizzi di contatto
• Elenco dei simboli sul prodotto u
Informazioni sulla pubblicazione (2)
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u
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Simboli utilizzati sul prodotto (10)
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