advertisement
cobas c111
Sikkerhed
Beskyttelse af brugeren og omgivelserne
1 Sikkerhed
Indholdsfortegnelse
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
Dette afsnit indeholder oplysninger om sikker betjening af
cobas c
111 instrumentet.
I dette kapitel
Kapitel
1
A-3
1 Sikkerhed
Indholdsfortegnelse
cobas c111
Roche Diagnostics
A-4
Brugermanual · Version 3,0
cobas c111 1 Sikkerhed
Sikkerhedsklassifikation
Sikkerhedsklassifikation
ADVARSEL
FORSIGTIG
BEMÆRK
Før
cobas c
111 instrumentet tages i brug, skal man være fuldt fortrolig med følgende symboler og deres betydning:
Advarsel
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre død eller alvorlige personskader.
Forsigtig
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre mindre eller moderate personskader.
Bemærk
Angiver en faresituation, som, hvis den ikke undgås, kan medføre skader på udstyret.
Oplysninger om sikkerhed
Før
cobas c
111 instrumentet tages i brug, er det vigtigt, at nedennævnte sikkerhedsoplysninger er læst og forstået.
Læs alle Roche sikkerhedsanvisninger, og sørg for, at de er forstået.
Transport
ADVARSEL
Skader på grund af tunge genstande
Man kan beskadige sine hænder, fingre eller ryg, når analyseinstrumentet sættes på plads.
Løft analyseinstrumentet i henhold til transportinstruktionerne.
Elektrisk sikkerhed
ADVARSEL
Elektrisk stød fra elektronisk udstyr
Forsøg ikke at arbejde i de elektroniske sektioner. Installation, service og reparation må kun udføres af autoriseret og kvalificeret personale.
Elektrisk sikkerhed
Tilslut kun instrumentet til en jordet stikkontakt (IEC beskyttelsesklasse 1). Alt perifert udstyr, som er tilsluttet
cobas c
111 instrumentet, skal overholde sikkerhedsstandard
IEC 60950 for informationsteknologisk udstyr eller IEC 61010-1, UL 61010-1 for laboratorieinstrumenter.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
A-5
1 Sikkerhed
Oplysninger om sikkerhed
Optisk sikkerhed
cobas c111
ADVARSEL
Beskadigelse af synet
Det intense lys fra lysdioderne kan forårsage alvorlige skader på øjnene. Se ikke ind i lysdioderne.
Scanningsudstyr med LED-teknologi er omfattet af den internationale standard
IEC 60825-1 LED-sikkerhed: Klasse 1.
Mekanisk sikkerhed
ADVARSEL
Instrumentdæksler
Personskade eller beskadigelse af instrumentet på grund af kontakt med mekaniske dele i instrumentet
Dele i bevægelse må ikke berøres, mens instrumentet er i drift.
ADVARSEL
Personskade eller beskadigelse af instrumentet på grund af kontakt med mekaniske dele i instrumentet
Hold alle dæksler lukket, betjen dem som angivet på skærmen.
Drift og vedligeholdelse
ADVARSEL
Personskade eller beskadigelse af instrumentet på grund af kontakt med mekaniske dele i instrumentet
Rør ikke ved andre dele af instrumentet end dem, der er specificeret. Under drift og vedligeholdelse af instrumentet skal instruktionerne følges.
Biologisk farligt materiale
ADVARSEL
Infektion med biologisk farligt materiale
Kontakt med prøver indeholdende materiale af human oprindelse kan forårsage infektion.
Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med prøver af human oprindelse kan udgøre en biologisk fare.
o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner. o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis det flydende affald kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.
Roche Diagnostics
A-6
Brugermanual · Version 3,0
cobas c111 1 Sikkerhed
Oplysninger om sikkerhed
Affald
ADVARSEL
Reagenser og andre arbejdsopløsninger
ADVARSEL
Skader på grund af reagenser og andre arbejdsopløsninger
Direkte kontakt med reagenser, vaskeopløsninger eller andre arbejdsopløsninger kan forårsage personskade.
Tag de forholdsregler, der er påkrævet ved håndtering af laboratoriereagenser, vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget, samt de oplysninger, der er angivet i leverandørbrugsanvisningerne til reagenser og vaskeopløsninger fra Roche
Diagnostics.
Hudinflammation forårsaget af reagenser
Direkte kontakt med reagenser kan give hudirritation, inflammation eller ætsninger.
Bær beskyttelsesudstyr ved håndtering af reagenser, og vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i pakningsindlægget.
Installation
Infektion ved kontakt med affaldsopløsning
Kontakt med flydende affald kan medføre infektion. Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med affaldssystemet kan udgøre en biologisk fare. o
Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner. o
Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
o
Hvis det flydende affald kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.
ADVARSEL
Fejlagtige resultater eller skade på analyseinstrumentet på grund af forkert installation
Følg den detaljerede installationsvejledning nøje.
Krav til omgivelserne
ADVARSEL
Fejlagtige resultater eller skade på analyseinstrumentet på grund af varme og fugt
Instrumentet må kun anvendes indendørs.
e
For detaljer om kravene til omgivelserne henvises til Krav til omgivelserne på side A-65.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
A-7
1 Sikkerhed
Oplysninger om sikkerhed
Strømafbrydelse
BEMÆRK
cobas c111
Elektromagnetisk udstyr
ADVARSEL
BEMÆRK
Fejlfunktion af instrumentet og fejlagtige resultater på grund af interfererende elektromagnetiske felter
Udstyr, der afgiver elektromagnetiske bølger, kan give fejlfunktion af instrumentet. Brug ikke følgende anordninger i det lokale, hvor systemet er installeret: o
Mobiltelefon o
Transceiver o
Ledningsfri telefon o
Andet elektrisk udstyr, der genererer elektromagnetiske felter
Vejledning til in vitro-diagnostisk (IVD) udstyr til professionel brug
IVD-udstyret overholder kravene til udstråling og immunitet beskrevet i de specifikke krav til IVD medicinsk udstyr i standard EN/IEC 61326-2-6.
De elektromagnetiske omgivelser skal evalueres, før instrumentet anvendes.
Overholdelse af klasse B FCC-reglerne
Dette instrument er testet og overholder grænserne for digitalt udstyr i klasse B i henhold til del 15 i FCC-reglerne. Disse grænser er fastsat for at give passende beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret anvendes i et beboelsesområde. Dette udstyr genererer, anvender og kan udsende radiofrekvensenergi, og hvis det ikke installeres og anvendes i overensstemmelse med denne manual, kan det forårsage skadelig interferens på radiokommunikation.
De elektromagnetiske omgivelser skal evalueres, før instrumentet anvendes.
Godkendte dele
Tab af data eller skade på systemet på grund af spændingsfald
Ved strømsvigt eller midlertidigt spændingsfald kan den enhed, der er i drift, eller software i dette system blive beskadiget, eller der kan forekomme tab af data. Benyt kun en stabil strømforsyningskilde.
ADVARSEL
Fejlfunktion af instrumentet og fejlagtige resultater på grund af uautoriserede dele
Anvendelse af uautoriserede reservedele kan medføre fejlfunktioner i instrumentet og kan sætte garantien ud af kraft. Brug kun dele og udstyr, der er godkendt af Roche
Diagnostics.
Software fra tredjepart
ADVARSEL
Roche Diagnostics
A-8
Fejlfunktion af instrumentet og fejlagtige resultater på grund af software fra tredjepart
Installation af software fra tredjepart, som ikke er godkendt af Roche Diagnostics, kan medføre, at systemet ikke reagerer korrekt. Installér ikke uautoriseret software.
Brugermanual · Version 3,0
cobas c111 1 Sikkerhed
Oplysninger om sikkerhed
Brugerens kvalifikationer
ADVARSEL
Fejlagtige resultater eller skade på analyseinstrumentet på grund af forkert betjening
Brugere skal have et grundigt kendskab til relevante retningslinjer og normer samt informationer og procedurer i brugermanualen.
o
Personer, der ikke er trænet af Roche Diagnostics, må ikke betjene eller vedligeholde instrumentet.
o
Følg nøje de procedurer, der er specificeret i brugermanualen for betjening og vedligeholdelse af systemet. o
Overlad vedligeholdelse, som ikke er beskrevet i brugermanualen, til servicepersonale fra Roche. o
Følg laboratoriets standardprocedurer ved arbejde med biologisk farligt materiale.
Drift over længere tidsperioder
FORSIGTIG
Træthed på grund af mange timer ved instrumentet
Hvis man ser på monitorskærmen over længere tid, kan det medføre træthed i øjne og krop. Tag en pause på 10 til 15 minutter hver time for at slappe af. Undgå at tilbringe mere end 6 timer om dagen ved monitorskærmen.
Krydskontaminering af prøve
ADVARSEL
Fejlagtige resultater på grund af carry-over
Rester af analyt eller reagens kan overføres fra en test til den næste. Tag de nødvendige forholdsregler (f.eks. prøvealikvotering) for at sikre mulighed for ekstra testning og for at undgå potentielt falske resultater.
Uopløselige kontaminanter i prøver
ADVARSEL
Fejlagtige resultater og afbrydelse af analysering på grund af kontaminerede prøver
Uopløselige kontaminanter i en prøve kan forårsage tilstopning eller for lille prøvemængde og forringet akkuratesse af målingen. Når der indsættes prøver på instrumentet, skal man sikre sig, at prøverne ikke indeholder nogen uopløselige kontaminanter, så som fibrin eller støv.
Spild
BEMÆRK
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
Fejlfunktion på grund af spildt væske
Enhver væske, der spildes på instrumentet, kan medføre fejlfunktion af instrumentet. Hvis der spildes væske på instrumentet, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.
A-9
1 Sikkerhed
Datasikkerhed
Datasikkerhed
cobas c111
FORSIGTIG
Uautoriseret adgang og tab af data på grund af ondsindet software og hackerangreb
Transportable lagermedier kan blive smittet med og overføre computer-malware, som kan bruges til at få uautoriseret adgang til data eller forårsage uønskede ændringer i softwaren.
cobas c
111 er ikke beskyttet mod ondsindet software og hackerangreb.
Kunderne er ansvarlige for IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur og for at beskytte den mod ondsindet software og hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre
cobas c
111 uanvendelig.
Roche anbefaler følgende forholdsregler: o
Tillad kun forbindelse til autoriseret eksternt udstyr.
o
Sørg for, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.
o
Sørg for, at adgangen til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.
o
Software må ikke kopieres eller installeres på
cobas c
111, med mindre den er en del af systemets software, eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres. o
Hvis der er behov for yderligere software, skal en servicemedarbejder fra Roche kontaktes for at sikre, at den pågældende software er sikker. o
Brug ikke USB-porten til at tilslutte andre lagermedier, med mindre den officielle brugerdokumentation eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.
o
Vær meget forsigtig ved brug af eksterne lagermedier som f.eks. cd'er eller dvd'er. Brug dem ikke på offentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der forbindes til
cobas c
111.
o
Opbevar alle eksterne lagermedier på et sikkert sted, og sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til dem. e
Kontakt en servicemedarbejder fra Roche for yderligere oplysninger.
Roche Diagnostics
A-10
Brugermanual · Version 3,0
cobas c111 1 Sikkerhed
Bemærkninger til licens
Bemærkninger til licens
ADVARSEL
Fejlfunktion af instrumentet og fejlagtige resultater på grund af softwaremodifikationer fra kundens side cobas c
111 instrumentet anvender open source software. Indehaverne af ophavsrettighederne giver blandt andet licens i henhold til betingelserne i GNU General Public Licence
(GPL udgave 2 eller nyere) samt i henhold til GNU Lesser General Public License (LGPL).
cobas c
111 instrumentet er fremstillet til at blive betjent med det software i uændret form, som var installeret, da instrumentet forlod fabrikken. Brugeren har det fulde ansvar for enhver ændring i det medfølgende open source software, hvilket friholder Roche Diagnostics Ltd. fra ethvert erstatningsansvar.
Dette program distribueres uden ansvar og uden underforståede garantier af salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. Se GNU General Public License for yderligere oplysninger (www.gnu.org/copyleft/gpl.html).
Kildekoden til det anvendte open source software er del af MIKRAPs CPUX255LCDNET board support package og kan erhverves fra SYSGO (http://www.sysgo.com/products/board-support-packages/).
Juridisk erstatningsansvar
Roche Diagnostics Ltd. påtager sig kun begrænset erstatningsansvar ved brug af
cobas c
111 instrumentet sammen med
cobas c
111 Development Channel
Programming Software.
For detaljerede oplysninger herom henvises til den sidste nye version af Development
Channel Registration Form
cobas c
111 og
cobas c
111 Development Channel
Operator’s Manual.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
A-11
1 Sikkerhed
Anbefalinger omkring bortskaffelse
Anbefalinger omkring bortskaffelse
cobas c111
Alle elektriske og elektroniske produkter skal bortskaffes separat fra det kommunale affaldssystem. Korrekt bortskaffelse af gammelt udstyr forhindrer potentielle negative konsekvenser for miljøet og sundheden.
Bortskaffelsesmærkat
Elektrisk og elektronisk udstyr med dette symbol er dækket af det europæiske direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) 2002/96/EF.
Symbolet angiver, at udstyret ikke må bortskaffes via det kommunale affaldssystem.
Bortskaffelse af eksterne komponenter
Eksterne komponenter, fx scanneren og ISE-strømforsyningen, som er mærket med den overstregede affaldsbeholder, er dækket af det europæiske direktiv 2002/96/EF (WEEE).
Disse genstande skal bortskaffes via de dertil beregnede opsamlingsfaciliteter udpeget af regeringen eller lokale myndigheder.
For yderligere oplysninger om bortskaffelse af gamle produkter henvises til kommunens tekniske afdeling eller den lokale servicerepræsentant.
Bortskaffelse af instrumentet
ADVARSEL
Instrumentet skal behandles som potentielt biologisk farligt affald. Den endelige bortskaffelse skal ske på en sådan måde, at de personer, som håndterer affaldet, ikke udsættes for fare. Som udgangspunkt skal sådant udstyr være sterilt, før det videregives til endelig bortskaffelse.
Kontakt den lokale servicerepræsentant for yderligere oplysninger.
NB
Det er laboratorieorganisationens ansvar at afgøre, om kontrolenhedens komponenter er kontamineret eller ej. Hvis de er kontamineret, skal de behandles på samme måde som instrumentet.
Roche Diagnostics
A-12
Brugermanual · Version 3,0
cobas c111 1 Sikkerhed
Sikkerhedsmærkater
Sikkerhedsmærkater
Læs alle sikkerhedsmærkater på instrumentet og udstyret.
Nedenstående illustration viser, hvor instrumentmærkaterne kan findes.
B
A
A
Denne mærkat på elektrodeblokken på ISE-enheden angiver, at der er risiko for farlige situationer i nærheden af denne mærkat, hvilket kan resultere i død eller alvorlige personskader. De relevante procedurer i laboratoriet omkring sikker brug skal overholdes.
(Denne mærkat findes kun, hvis systemet er forsynet med en ISEenhed.)
B
Denne mærkat på hoveddækslet angiver, at der er risiko for biologisk farlige situationer i nærheden af denne mærkat, hvilket kan resultere i død eller alvorlige personskade.
De relevante procedurer i laboratoriet omkring sikker brug skal overholdes.
Figur A-1
Sikkerhedsmærkater på
cobas c
111 instrumentet
Ud over sikkerhedsmærkaterne på instrumentet er der bemærkninger omkring sikkerhed i de pågældende dele af brugermanualen.
Disse bemærkninger omkring sikkerhed giver mere detaljerede oplysninger om de potentielt farlige situationer, der kan opstå under den daglige drift eller ved udførelse af vedligeholdelsesprocedurer.
Ved arbejde med instrumentet skal man både overholde sikkerhedsmærkaterne på instrumentet og bemærkningerne omkring sikkerhed i brugermanualen.
Roche Diagnostics
Brugermanual · Version 3,0
A-13
1 Sikkerhed
Sikkerhedsmærkater
cobas c111
Roche Diagnostics
A-14
Brugermanual · Version 3,0
advertisement