cobas® infinity central lab. Roche cobas infinity central lab
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cobas
®
infinity central lab
Modulo cobas
®
infinity lab flow
Guida per l'utente
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Versione software 3.03
2
Informazioni sulla pubblicazione
Nota alla redazione
Questa pubblicazione è destinata agli operatori di
cobas ® infinity central lab.
È stato profuso ogni sforzo per assicurare che tutte le informazioni contenute nel presente documento siano corrette al momento della pubblicazione. Ciononostante, il produttore di questo prodotto potrebbe dover
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aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione a seguito di attività di controllo del prodotto e quindi pubblicare una nuova versione del documento.
Dove recuperare le informazioni
Formazione
La sezione Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul prodotto, compreso quanto indicato di seguito:
• Sicurezza
• Operazioni di routine
• Informazioni sulla configurazione
La Guida per l’utente è incentrata sulle operazioni eseguite come routine. I capitoli sono organizzati secondo il normale flusso di lavoro delle operazioni.
Accorgimenti generali
Per evitare risultati errati, leggere attentamente le istruzioni e le informazioni di sicurezza.
r
Prestare particolare attenzione alle note di sicurezza.
r
Attenersi sempre alle istruzioni fornite nella presente pubblicazione.
r
Non utilizzare il software in un modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r
Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente raggiungibile.
Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione senza avere ricevuto la giusta formazione da Roche
Diagnostics. Le operazioni non descritte nella documentazione per l’utente devono essere eseguite esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza tecnica
Roche adeguatamente formati.
Immagini Le immagini in questa pubblicazione sono state aggiunte esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non devono essere usati per scopi di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale o consultare il partner contrattuale per la garanzia.
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4
Lasciare sempre che sia un rappresentante dell’assistenza tecnica Roche a eseguire gli aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con la sua assistenza.
Copyright © 2013-2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulla licenza Il software cobas ® infinity central lab è protetto dalla legge sui contratti, dalle leggi sul copyright e dai trattati internazionali. cobas ® infinity central lab è concesso in licenza d’uso da F. Hoffmann-La Roche Ltd. a un licenziatario e solo gli utenti autorizzati hanno il permesso di accedere e usare il software. L’utilizzo e la distribuzione non autorizzati possono causare sanzioni civili e penali.
Software open-source e commerciale cobas ® infinity central lab potrebbe includere componenti o moduli di software commerciale o opensource. Per ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altre avvertenze e per licenze relative ai programmi software inclusi in cobas ® infinity central lab, consultare la distribuzione elettronica prevista per questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e il sistema cobas ® infinity central lab nel loro insieme potrebbero costituire un dispositivo soggetto alle leggi in vigore. Per informazioni più dettagliate, consultare il manuale per l’utente e le etichette.
Si ricorda che l’autorizzazione all’uso decade, per legge,
nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate a cobas ® infinity central lab.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS INFINITY e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Feedback È stato effettuato ogni sforzo per assicurare che questa pubblicazione soddisfi lo scopo previsto. Tutti i feedback che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un feedback, contattare il proprio rappresentante Roche.
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Declinazione di responsabilità Il presente documento può contenere informazioni e riferimenti a prodotti che potrebbero non essere disponibili nel paese dell’utente o potrebbero non essere venduti da Roche Diagnostics. Non vengono riportate dichiarazioni sull’uso o sulle prestazioni di tali prodotti.
Sono disponibili prodotti di terze parti selezionati da utilizzare con cobas ® infinity central lab.
Browser e sistemi operativi non validati In nessun caso Roche Diagnostics GmbH e le sue affiliate (o i rispettivi funzionari, dipendenti, consulenti, avvocati o agenti) dovranno rispondere di eventuali danni diretti, speciali, indiretti, incidentali o consequenziali (tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, perdita di profitti, perdita di dati o informazioni, perdita di utilizzo, interruzione dell'attività, perdita di avviamento o reputazione, costi di fermo macchina, dati resi imprecisi) in cui l'utente o soggetti terzi possano incorrere o debbano subire, direttamente o indirettamente derivanti da/correlati all'utilizzo di Browser o Sistemi operativi non inclusi nel processo di validazione.
Indirizzi di contatto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
Fabbricato in Spagna
Distribuito negli Stati Uniti da:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
09180443001
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Indice generale 7
Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione
Ambiente di utilizzo e utenti autorizzati
Informazioni per la sicurezza del sistema
Conformità alla norma 21 CFR Part 11
Informazioni sulla riservatezza dei dati
Informazioni sul modulo cobas® infinity lab flow 29
Informazioni sulla struttura del software
Eseguire attività di base nel software
Ordinamento ed esportazione delle informazioni delle tabelle
Informazioni sulle voci di interfaccia comuni 54
Visualizzazione e assegnazione dei commenti
Stampa manuale delle etichette barcode
Monitoraggio dei risultati AON
Monitoraggio del flusso di lavoro
Monitoraggio del flusso di lavoro nel motore del flusso di lavoro campioni
Gestione delle posizioni delle provette nel motore del flusso di lavoro campioni
Stampa degli elenchi di provette nel motore del flusso di lavoro campioni
Preparazione dei campioni per la distribuzione
Preparazione dei campioni per la distribuzione nel motore del flusso di lavoro campioni
Monitoraggio di ordini e provette nell’area di lavoro
Gestione dei campioni nell’area del laboratorio
6 Immissione e validazione risultati
Immissione e modifica manuali dei risultati
Verifica e validazione dei risultati
Invio dei risultati validati all’host da un’area di lavoro
Elenco degli elementi dello schermo di immissione e validazione risultati
Elenco degli stati del risultato predefiniti
Elenco dei tipi di allarme predefiniti
Gestione dei campioni dopo l’analisi
Gestione dei campioni dopo l’analisi nel motore del flusso di lavoro campioni
Informazioni sul controllo qualità
Immissione manuale dei risultati del controllo o del calibratore
Visualizzazione del grafico cumulativo per un controllo
Informazioni sui grafici cumulativi
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Uso previsto
Il software cobas ® infinity central lab è destinato agli scopi seguenti:
• Configurazione e gestione della connettività di strumenti e software
• Gestione di dati riguardanti:
– Campioni
–
Validazione tecnica compreso il rilascio automati-
co
– Controllo di qualità (sia qualitativo che quantitativo)
–
Risultati dei test e loro immissione (stazioni di la-
voro offline)
• Gestione e conservazione di informazioni, come:
– Informazioni sull’archiviazione campioni
– Sistema delle regole per validazione tecnica
– Notifiche da qualsiasi parte del sistema
– Gestione di reagenti e calibratori
– Gestione del tempo di esecuzione
– Statistiche di produzione
In aggiunta alla finalità d’uso menzionate sopra, il software cobas ® infinity central lab è studiato anche per gli scopi seguenti:
• Gestione di dati riguardanti:
– Dati dell’ordine
– Dati del paziente per i laboratori clinici
Per i laboratori di screening dei donatori di sangue/plasma, questa funzionalità consente di gestire i dati dei campioni ottenuti dai donatori di sangue
–
Validazione medica di supporto per i laboratori
clinici
Per i laboratori di screening dei donatori di sangue/plasma, questa funzionalità consente di supportare i processi/schemi di validazione con due passaggi:
– Consolidamento e refertazione dei risultati
– Supporto per la fatturazione
• Gestione e conservazione di informazioni, come:
– Statistiche generali (conservazione dati)
• Flussi di lavoro e dati di microbiologia per (Modulo
Microbiology):
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10
– Campioni umani cobas ® infinity central lab è destinato all’uso nei
Laboratori Clinici. cobas ® infinity central lab è destinato all’uso nei laboratori di screening dei donatori di sangue/plasma
(USA esclusi).
Ambiente di utilizzo e utenti autorizzati
cobas ® infinity central lab è destinato all’uso nei
Laboratori Clinici. cobas ® infinity central lab è destinato all’uso nei laboratori di screening dei donatori di sangue/plasma
(USA esclusi).
È possibile trovare profili utente diversi utilizzando il software cobas ® infinity central lab.
Tecnico di laboratorio I tecnici di laboratorio utilizzano la soluzione per eseguire la validazione tecnica dei risultati di pazienti e controlli, modificare manualmente gli ordini (aggiungere o rimuovere i test, modificare i dati anagrafici dei pazienti), immettere i risultati di pazienti e controlli che sono stati generati dalle stazioni di lavoro offline, stampare i referti di pazienti e controlli, archiviare i campioni, recuperare i campioni dall’archivio ecc.
Il livello di accesso dipende dagli specifici diritti dell’utente.
Medico/Direttore di laboratorio I medici/direttori di laboratorio utilizzano la soluzione per verificare i risultati tecnicamente validati, cercare i campioni o i risultati dei test sui pazienti e aggiungere commenti ai risultati o all’ordine.
Il livello di accesso dipende dagli specifici diritti dell’utente.
Amministratore IT di laboratorio
Gli amministratori IT di laboratorio si occupano della
gestione degli utenti e delle autorizzazioni, oltre che del mantenimento di test e mittenti.
Il livello di accesso dipende dagli specifici diritti dell’utente.
Medico generico/Medico di ospedale/
Infermiere di ospedale/Infermiere di comunità
Questi utenti non sono dipendenti del laboratorio, pertanto hanno accesso esclusivamente al modulo Lab
Link. Questi utenti immettono gli ordini manualmente nel
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modulo Lab Link, rilasciano le stampe delle etichette barcode delle provette (per identificare pazienti/ campioni), rilasciano le stampe dei referti dei pazienti
(per il prelievo del sangue) e visualizzano e stampano i referti con i risultati dei loro pazienti.
Flebotomista
Responsabile IT
Rappresentante dell’assistenza tecnica
Roche (globale e locale)
Questi utenti sono dipendenti del laboratorio, tuttavia hanno accesso esclusivamente al modulo Lab Link. I flebotomisti confermano nel software che i campioni sono stati prelevati secondo quanto definito dall’ordine.
• Configurazioni della rete e della sicurezza
• Tipo di sicurezza EAP per la configurazione dei dispositivi WLAN
•
EAP Gestione delle impostazioni (impostazioni EAP e
assegnazione delle impostazioni EAP)
I rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche configurano il sistema e i dati master (test, gruppi di test, mittenti, strumenti, referti, interfacce ecc.) in base agli specifici requisiti del cliente per quanto riguarda host connessi, strumenti e flusso di lavoro dei campioni.
Il livello di accesso dipende dagli specifici diritti dell’utente.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Fatte salve le eccezioni espressamente indicate dal contesto, vengono utilizzati i seguenti nomi di prodotti e descrittori.
Nome del prodotto Descrizione cobas
®
infinity central lab cobas
®
infinity general lab software modulo cobas
®
infinity emergency lab modulo cobas
®
infinity lab flow cobas
®
infinity lab link modulo modulo cobas
®
infinity microbiology modulo cobas
®
infinity total quality management modulo cobas p 312 pre-analytical system strumento di pre-analitica cobas p 512 pre-analytical system strumento di pre-analitica cobas p 612 pre-analytical system y
Nomi dei prodotti strumento di pre-analitica
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Nomi dei prodotti
Nome del prodotto Descrizione cobas ® 8100 automated workflow series strumento di pre-analitica
Roche PVT pre-analytical systems strumento di pre-analitica
MODULAR PRE-ANALYTICS
EVO cobas ® prime Pre-analytical
System strumento di pre-analitica strumento di pre-analitica cobas e 801 module modulo analitico cobas
®
6000 analyzer series strumento analitico cobas
®
6500 urine analyzer series strumento analitico cobas ® 8000 modular analyzer series strumento analitico cobas
®
6800/8800 Systems
LIAISON
®
XL LAS Analyzer strumento analitico strumento analitico cobas p unit
501 post-analytical strumento post-analitico strumento post-analitico cobas p 701 post-analytical unit cobas p 702 post-analytical unit strumento post-analitico
CCM Address Extension Unit estensione modulo del sistema di trasporto cobas
®
connection modules
(CCM)
LIAISON
®
XL Connection Module estensione modulo del sistema di trasporto estensione modulo del sistema di trasporto
Add-On-Buffer Unit y
Nomi dei prodotti buffer dello strumento
Fatte salve le eccezioni espressamente indicate dal contesto, vengono utilizzati i seguenti nomi di prodotti e descrittori.
Nome del prodotto Descrizione cobas
®
infinity central lab cobas
®
infinity general lab software modulo cobas
®
infinity emergency lab modulo cobas
®
infinity lab flow modulo cobas
®
infinity lab link modulo cobas
®
infinity microbiology modulo cobas
®
infinity total quality management y
Nomi dei prodotti modulo
Simboli utilizzati nella pubblicazione
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Simbolo c n d j u p w y z k
I f o u r q
Spiegazione
Lista di elementi
Argomenti correlati contenenti ulteriori informazioni
Suggerimento. Informazioni aggiuntive sul corretto utilizzo o suggerimenti utili.
Avvio di un’attività
Informazioni aggiuntive all’interno di un’attività
Risultato di un’azione all’interno di un’attività
Frequenza di un’attività
Durata di un’attività
Materiali che sono necessari per un’attività
Prerequisiti di un’attività
Argomento. Utilizzato in riferimenti incrociati agli argomenti.
Attività. Utilizzato in riferimenti incrociati alle attività.
Figura. Utilizzato in titoli di figure e riferimenti incrociati alle figure.
Tabella. Utilizzato in titoli di tabelle e riferimenti incrociati alle tabelle.
Equazione. Utilizzato in riferimenti incrociati alle equazioni.
Esempio di codice. Utilizzato in titoli di codici e riferimenti incrociati ai codici.
Ricerca contesto. Utilizzato nella scheda di ricerca del contesto.
Ricerca. Utilizzato nella scheda di ricerca.
Sommario. Utilizzato nella scheda del sommario.
Esplora hardware. Utilizzato nella scheda
Esplora hardware.
Cronologia. Utilizzato nella scheda della cronologia per mostrare gli argomenti visualizzati in precedenza.
Preferiti. Utilizzato nella scheda dei preferiti e nel pannello dei contenuti.
Allarga. Pulsante utilizzato sulle immagini.
Impostazioni. Pulsante utilizzato per aprire la finestra di dialogo delle impostazioni.
y
Simboli utilizzati nella pubblicazione
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Simboli utilizzati sul prodotto
Simbolo Spiegazione
Contatto. Utilizzato nell’Assistenza Utente. Funzionalità attualmente non disponibile.
Suggerimento. Informazioni aggiuntive sul corretto utilizzo o suggerimenti utili.
Parentesi quadre. Utilizzato per i nomi degli elementi definiti dall’amministratore del software.
y
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number
Data di fabbricazione
Fabbricante
Consultare le istruzioni per l’uso
Abbreviazioni
Consultare le istruzioni per l’uso per trovare informazioni importanti, ad esempio avvertimenti e precauzioni che, per varie ragioni, non possono essere presentati sul dispositivo medicale stesso.
y
Simboli utilizzati sul prodotto
Vengono utilizzate le abbreviazioni riportate di seguito.
Abbreviazione
ANSI
EN n/a
QC
SD
UPS y
Abbreviazioni
Definizione
American National Standards Institute (Istituto Americano di Normalizzazione)
Standard europeo
Non applicabile
Controllo di qualità
Deviazione standard
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Classificazioni di sicurezza
Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per
l’utente sono classificate in base allo standard
ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con le seguenti icone e il loro significato.
I simboli e i termini seguenti denotano pericoli specifici.
AVVERTIMENTO!
Avvertimento...
r
... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o mortali.
ATTENZIONE!
Attenzione...
r
... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di lieve o media entità.
AVVISO!
Avviso...
r
... indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.
Le informazioni importanti che non riguardano la sicurezza vengono visualizzate con la seguente icona: i
Suggerimento ...
... indica informazioni aggiuntive sul corretto utilizzo o suggerimenti utili.
Informazioni per la sicurezza del sistema
Roche Diagnostics ha stabilito una serie di raccomandazioni con l’obiettivo di consentire all’utente di lavorare con il software in condizioni di sicurezza e garantire il corretto funzionamento e prestazioni adeguate della rete di comunicazione in cui è stato installato il prodotto.
i
Leggere con attenzione le raccomandazioni riportate di seguito in merito al corretto funzionamento del software.
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Sicurezza
UPS
AVVERTIMENTO!
Infrastruttura sicura
Rischio di violazioni alla privacy r
È necessario stabilire un’infrastruttura sicura per la rete software e definire i criteri di sicurezza per rispondere ai potenziali problemi o errori di sistema.
r
L’accesso è controllato da un login. Ogni accesso al software viene registrato e inserito in un log, compresi i tentativi di accesso non riusciti.
r
Prestare particolare attenzione quando si configura il numero di tentativi di accesso, il periodo di scadenza della password e la gestione delle sessioni.
i
Parametri di sicurezza abilitati
Per impostazione predefinita, tutti i parametri di sicurezza (profili, restrizioni di accesso ecc.) sono abilitati.
Se si disabilitano i parametri di sicurezza, i rischi potenzialmente aumentano: ad esempio, è possibile che personale non qualificato modifichi le configurazioni degli strumenti o del sistema o che utenti non autorizzati accedano a informazioni riservate.
AVVERTIMENTO!
Utilizzo dell’UPS (gruppo di continuità) e spegnimento del software
Rischio di perdita o danneggiamento dei dati per un calo di alimentazione.
r
È decisamente consigliabile utilizzare un UPS e di eseguire la manutenzione regolare dell’UPS.
r
È decisamente consigliabile mantenere attiva la funzione di journaling.
r
È necessario adottare solo una procedura standard per arrestare il software. L’utente deve uscire dal software prima di spegnere il computer ogni giorno. Disporre di un gruppo di continuità in grado di eseguire un arresto di sicurezza riduce il rischio di perdita di dati dovuta al calo di alimentazione.
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Impostazione utente
ATTENZIONE!
Uso del gruppo di continuità
Rischio di perdita di dati per un calo di alimentazione.
r
È decisamente consigliabile utilizzare un UPS.
r
È decisamente consigliabile mantenere attiva la funzione di journaling.
AVVERTIMENTO!
Restrizione dell’accesso a funzioni critiche
Rischio di violazione di informazioni riservate.
r
È consigliabile concedere agli utenti i diritti minimi necessari all’esecuzione delle rispettive attività per proteggere i dati riservati e gli elementi di configurazione nel database.
AVVERTIMENTO!
Accesso al software e agli account utente r
L’accesso al software dovrebbe essere garantito solo agli utenti che sono stati addestrati e a cui sono stati assegnati un nome utente e una password. La password deve essere riservata e deve essere conforme ai consueti principi di sicurezza. Deve essere modificata periodicamente per impedire l’accesso da parte di utenti non autorizzati.
r
Deve essere presente un solo account per utente.
Non creare account utente generici che possono essere utilizzati da più di una persona. Creare un account diverso per ogni utente, anche se con gli stessi diritti di accesso.
r
È consigliabile sviluppare una procedura operativa standard (SOP) per garantire che solo il personale qualificato possa accedere al software.
r
Fare attenzione quando si concedono i permessi agli utenti. Un utente che dispone di più permessi del necessario potrebbe rilasciare informazioni non corrette o non validate.
AVVERTIMENTO!
Password, accesso e arresto del sistema r
Per motivi di sicurezza e per garantire la riservatezza ai pazienti, tutti gli utenti devono chiudere il software o bloccare il loro computer prima di lasciare la stazione di lavoro.
r
È consigliabile configurare correttamente il tempo di spegnimento automatico.
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18
Generale
ATTENZIONE!
Prestazioni del sistema
Rischio di ritardi nei risultati.
r
Per garantire il funzionamento del sistema a pieno regime, evitare di collegare più utenti o strumenti rispetto a quelli supportati dall’infrastruttura.
i
Configurazioni di sistema
Le impostazioni preconfigurate del sistema devono essere utilizzate solo come riferimento. È sconsigliabile utilizzarle come impostazioni predefinite, poiché devono essere modificate per soddisfare i requisiti del sistema e del centro sanitario.
ATTENZIONE!
Mancata comprensione delle icone e dei simboli del software
Ritardo nell’elaborazione di un ordine o errori generati dall’utente a causa della scarsa comprensione del software r
Occorre abituarsi all’iconografia utilizzata nel software prima del primo utilizzo.
r
Passare con il puntatore del mouse sopra le icone per visualizzare la descrizione del comando dell’icona o, facoltativamente, utilizzare la scelta rapida dell’Assistenza Utente (F1).
AVVERTIMENTO!
Impostazioni internazionali r
Accertarsi che la configurazione del software corrisponda alle impostazioni internazionali e ai requisiti locali.
ATTENZIONE!
Prestazioni di server e software
Rischio di ritardi nei risultati.
r
Utilizzare server correttamente dimensionati per le esigenze della propria installazione al fine di garantire le migliori prestazioni del software.
r
È consigliabile configurare i server mediante un sistema ad elevata disponibilità e ridondanza dati. L’esistenza di un secondo server previene la perdita di dati in caso di errori gravi o critici nel sistema.
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Backup e aggiornamenti
ATTENZIONE!
Allarmi negli schermi di validazione e nei referti
Rischio di risultati incompleti che potrebbero portare a una diagnosi errata.
r
Per impedire agli utenti di validare i risultati senza avere preso in considerazione informazioni importanti, configurare sempre gli allarmi per gli schermi di validazione e i referti.
ATTENZIONE!
Barcode
Rischio di ritardi nei risultati.
r
Si consiglia vivamente di adottare una procedura operativa standard (SOP) appropriata per evitare un gestione errata delle provette.
r
È consigliabile utilizzare barcode per provette e vassoio per identificare e individuare facilmente i campioni.
i Tutte le modifiche apportate nel software vengono registrate utilizzando una traccia di verifica.
ATTENZIONE!
Errori nell’identificazione di ordini, provette o pazienti e sincronizzazione tra database interno ed esterno incompleta
Rischio di risultati errati, o ritardi nei risultati, o perdita di informazioni.
r
Se il database archiviato non è disponibile, non utilizzare il database locale.
AVVERTIMENTO!
Backup e aggiornamenti r
Prima di aggiornare il software, eseguire il backup di tutti i database e delle configurazioni del sistema.
r
Dopo l’aggiornamento del software, controllare che tutte le funzionalità del sistema funzionino correttamente, in particolare quelle che richiedono una configurazione più complessa.
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20
Strumenti e dispositivi di lettura
Risultati
AVVERTIMENTO!
Valori ripetuti
I risultati potrebbero essere interpretati erroneamente se gli strumenti non mostrano l’ora di invio dei risultati, oppure se per uno stesso test si ricevono gli stessi risultati con lo stesso timestamp.
r
In casi del genere, è possibile che i risultati si ripetano a causa di una doppia trasmissione dei dati e non perché un test è stato effettivamente rieseguito.
i
Dispositivi di lettura
Rischio di errori nell’interpretazione dei risultati.
• È consigliabile utilizzare dispositivi di lettura
(lettori ottici, lettori di barcode, lettori di schede ecc.) per l’acquisizione dei risultati. Verificare che i dispositivi di lettura funzionino correttamente prima di utilizzarli in ambienti reali.
AVVERTIMENTO!
Formato del risultato
Rischio di errori nei risultati o nella loro interpretazione.
r
Per impedire che il software interpreti i risultati in modo errato, non utilizzare i separatori delle migliaia durante l’immissione dei risultati. Utilizzare solo i separatori decimali.
r
Verificare che anche strumenti e host siano configurati in modo da non utilizzare i separatori delle migliaia.
Conformità alla norma 21 CFR Part 11
L’ente statunitense Food and Drug Administration (FDA) stabilisce al Titolo 21 dell’US Code of Federal Regulation
Part 11 (21 CFR Part 11) i requisiti per garantire che le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche siano veritiere, affidabili e equivalenti ai documenti cartacei contrassegnati dalle tradizionali firme a mano.
cobas ® infinity central lab soddisfa i requisiti di tale normativa se il sistema è configurato e utilizzato in modo appropriato nel contesto delle procedure della struttura del cliente. Questa sezione descrive i passaggi e le impostazioni necessarie per garantire che il software sia configurato in modo tale da rispettare i requisiti di tale normativa.
La responsabilità finale della conformità alla norma 21
CFR Part 11 dipende dall’adeguata implementazione da
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parte del cliente, che dovrà garantire sia i controlli procedurali (ovvero le Procedure operative standard, la formazione) sia i controlli amministrativi.
Qualora i clienti necessitino della conformità ai requisiti stabiliti dalla norma 21 CFR Part 11, il software dovrà essere configurato secondo i criteri e le esigenze del cliente. In caso contrario, si consiglia l’utilizzo delle seguenti configurazioni:
Parametri generali Amministrazione > Generale > Parametri generali
ID Parametro Descrizione Valore suggerito
1
3
4
5
6
Accesso all’applicazione mediante Accesso Diretto senza necessità di registrarsi
Quando si accede al software utilizzando un collegamento oppure esternamente, questo parametro consente di accedere solo agli schermi contrassegnati come accessibili senza dover immettere la password e il nome utente nello schermo di accesso.
No (valore predefinito)
Timeout sessione (minuti) Questo parametro consente di specificare per quanto tempo (in minuti) viene mantenuta aperta la sessione dall’ultimo rilevamento di un’attività. Una volta superato questo tempo viene visualizzato lo schermo di accesso del software ed è necessario immettere nuovamente nome utente e password.
15
Timeout sessione con accesso diretto (minuti)
Questo parametro riguarda solo le sessioni cui si accede da un ambiente esterno. Questo parametro consente di specificare per quanto tempo (in minuti) viene mantenuta aperta la sessione dall’ultimo rilevamento di un’attività. Una volta superato questo tempo la sessione viene chiusa.
15
Numero di giorni di conservazione della traccia
Indica il numero di giorni per cui verrà conservata la traccia della configurazione prima della sua eliminazione.
9999
Periodo di conservazione delGiorni prima dell’eliminazione delle tracce dell’ordila cronologia (gg) ne.
9999
7
8
Elimina ordini e pazienti dal cestino dopo (ore)
Durante l’eliminazione di ordini e pazienti, l’applica24 (valore predefinito) zione invia questi elementi al cestino. Questi ordini o pazienti rimangono nel cestino finché non superano il numero di ore impostato in questo parametro. Il sistema procede quindi all’eliminazione definitiva di questi elementi dal database attraverso il fine giornata.
5 Numero di tentativi di accesso prima che l’utente venga bloccato
Indica il numero di errori consecutivi ammessi durante la procedura di accesso.
9
10
Periodo di rinnovo password
(gg)
Avvertimento di scadenza della password (gg)
Periodo di tempo oltre il quale il sistema chiederà all’utente di modificare la password.
90 (valore predefinito)
Periodo di tempo durante il quale il sistema comincerà a ricordare all’utente di modificare la password, prima che scada il periodo di durata della password.
10
11 Numero minimo di caratteri maiuscoli nella password
Numero minimo di caratteri maiuscoli che devono essere obbligatoriamente contenuti nella password.
y
Configurazione dei parametri per la conformità alla norma 21 CFR Part 11
1 (valore predefinito)
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21
22
ID Parametro Descrizione Valore suggerito
12
13
14
15
16
Numero minimo di cifre o simboli nella password
Numero minimo di cifre o simboli che devono essere obbligatoriamente contenuti nella password.
Lunghezza minima password
Lunghezza della password minima.
1 (valore predefinito)
6 (valore predefinito)
Richiedi password su accesso a schermata di validazione
(identificazione utente positiva) e a schermata di amministrazione sistema delle regole
Indica se la password dell’utente verrà richiesta all’accesso allo schermo di validazione o allo schermo di validazione del sistema delle regole.
Sì
Abilita rimozione automatica dei dati nel database
Indica se il sistema rimuoverà automaticamente i dati dell’ordine dal database.
No (valore predefinito)
Aggiungi commenti durante modifica dei test validati (per tutte le applicazioni richieste:
General Lab, Emergency Lab e
Microbiology)
Quando si abilita questa parametro, l’applicazione impone all’utente che modifica i risultati validati e desidera salvarli di immettere un commento. Il callout visualizzato per l’immissione del commento non può essere lasciato vuoto. È possibile immettere un commento codificato.
Sì
Questi commenti non vengono visualizzati per impostazione predefinita nel referto. Affinché l’utente li visualizzi nel referto, è necessario contrassegnare la casella di controllo nella colonna Imp./Host dello schermo Commenti.
17 Richiedi conferma su modifica dei risultati (per tutte le applicazioni richieste: General Lab ed Emergency Lab).
Se questo parametro è abilitato, il sistema chiede di confermare il salvataggio delle modifiche dei risultati dei test nel database. Questa opzione consente all’utente di evitare errori.
y
Configurazione dei parametri per la conformità alla norma 21 CFR Part 11
Sì
Referti Amministrazione > Referti > Definizione
ID Configurazione Procedura
18 La Configurazione referto include l’utente che valida il risultato.
1. Scegliere il referto corrispondente.
2. Scegliere il pulsante Disegno .
3. Includere il campo Lista dei nomi utente validazione nel referto.
y
Configurazione del referto per la conformità alla norma 21 CFR Part 11
Per rispettare la normativa, è necessario configurare appropriatamente le seguenti impostazioni:
ID Configurazione
19
20
Controlla elenco backup (Configurazione database)
Controlla attività backup (Configurazione database)
21 Il canale di comunicazione tra il client e il server deve usare il protocollo SSL o HTTPS y
Configurazione di backup e comunicazione per la conformità alla norma 21 CFR Part 11
Per assicurarsi che queste impostazioni siano configurate correttamente, contattare il proprio rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.
Roche Diagnostics cobas ® infinity central lab · Versione software 3.03 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 6.4
AVVERTIMENTO!
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Si consiglia ai clienti di conservare una prova di questa configurazione, secondo quanto previsto dalle norme vigenti.
Informazioni sulla riservatezza dei dati
Roche Diagnostics fornisce una guida per spiegare le disposizioni del GDPR dell’Unione Europea e aiutare il laboratorio o l’organizzazione medica a conformarsi a questi requisiti durante l’uso di cobas ® infinity central lab. Per ricevere l’ultima versione della guida, contattare il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.
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