Sikkerhedsoversigt. Roche cobas c 502, cobas 8000 core unit, cobas e 602, cobas c 701, cobas c 702

1 Generelle oplysninger om sikkerhed

Sikkerhedsoversigt

Sikkerhedsoversigt

cobas® 8000 modular analyzer series

Denne sikkerhedsoversigt indeholder de vigtigste og de generelle advarsler.

Yderligere oplysninger om sikkerhed findes i begyndelsen af følgende kapitler: o

Betjening af instrumentet

(s. 229)

o

Vedligeholdelse

(s. 581)

Nedenstående figur viser de tilgængelige moduler på

cobas

8000 instrumentet:

A

A

Core-enhed

B

ISE-modul

Figur 1-1

B C D C E C

C

Modulprøvebuffer

D c

702 modul

E c

502 modul

F e

602 modul

Moduler på

cobas

8000 instrumentet (kontrolenheden er ikke vist på denne figur) u

For yderligere oplysninger om systemkomponenterne henvises til:

Oversigt over systemets komponenter

(s. 55)

F

Meddelelser mærket ADVARSEL

ADVARSEL

Liste over meddelelser mærket ADVARSEL

Hvis meddelelser mærket ADVARSEL ikke følges, kan det resultere i død eller alvorlig personskade.

r

Før ibrugtagning af instrumentet skal advarslerne i denne oversigt læses omhyggeligt.

Roche Diagnostics

26

Brugermanual · 4.2.1

cobas® 8000 modular analyzer series 1 Generelle oplysninger om sikkerhed


Elektrisk sikkerhed

ADVARSEL

Elektrisk stød fra elektronisk udstyr

Hvis man fjerner dæksler mærket med højspændingssymbolet ( ), kan man få elektrisk stød, da der er højspændingsdele bag dækslerne. Hvis man åbner topdækslet på et fotometrisk modul (

c

701 /

c

702 eller

c

502) og berører den ultrasoniske mixermekanisme under driften, kan man ligeledes få elektrisk stød.

r

Forsøg ikke at foretage arbejde på en elektronisk del.

r

Fjern ikke andre dæksler på instrumentet end dem, der er specificeret i brugermanualen.

r

Topdækslet på et fotometrisk modul må ikke åbnes, og den ultrasoniske mixerenhed må ikke berøres under driften, eller når instrumentet udfører vedligeholdelse.

r

Installation, service og reparation må kun udføres af personale, der er kvalificeret og autoriseret af Roche.

r

Især skal anvisningerne for følgende sikkerhedsmærkater på instrumentet overholdes:

T-8

(s. 38),

R-7

(s. 46);

R-7

(s. 47).

Biologisk farligt materiale

ADVARSEL

ADVARSEL

Infektion fra prøver og relaterede materialer

Kontakt med prøver indeholdende materiale af human oprindelse kan forårsage infektion.

Alle materialer og mekaniske komponenter i forbindelse med prøver af human oprindelse kan udgøre en biologisk fare.

r

Følg laboratoriets standardprocedurer, især ved arbejde med biologisk farligt materiale.

r

Alle dæksler skal være på plads og lukkede, når instrumentet er i drift. r

Når man arbejder med hoveddækslet åbent, mens der er tændt for instrumentet (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse), skal man altid først sætte instrumentet i en passende status.

r

Sørg for at bære beskyttelsesudstyr inklusive, men ikke begrænset til, beskyttelsesbriller med sidebeskyttelse, væskeresistent kittel og godkendte beskyttelseshandsker. r

Bær ansigtsmaske ved risiko for sprøjt eller stænk.

r

Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.

r

Hvis prøve- eller affaldsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og sæbe og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.

r


T-1

(s. 38),

T-8

(s. 38),

T-11

(s. 38);

T-16

(s. 39),

T-17

(s. 40);

F-2

(s. 42),

F-10

(s. 42);

R-1

(s. 46),

R-3

(s. 46);

R-3

(s. 47).

Infektion og personskader på grund af skarpe genstande

r

Ved aftørring af prober og sippere skal man anvende flere lag gaze og tørre fra oven og nedad.

o

Pas på ikke at stikke dig selv.

o

Sørg for at bære beskyttelsesudstyr, f.eks. handsker. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner.



27




Reagenser og andre arbejdsopløsninger

ADVARSEL

Hudinflammation eller -skade forårsaget af reagenser og andre arbejdsopløsninger

Direkte kontakt med reagenser, detergenter, vaskeopløsninger eller andre arbejdsopløsninger kan forårsage irritation, inflammation eller ætsninger af huden.

r

Udvis de forholdsregler, som kræves ved håndtering af laboratoriereagenser. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr (f.eks. briller og handsker). r

Vær opmærksom på de advarsler, der er angivet i metodebladene, samt de oplysninger, der er angivet i leverandørbrugsanvisningerne til reagenser og vaskeopløsninger fra Roche. r

Vær forsigtig, når åbne reagenspakker fjernes fra instrumentet. De kan indeholde rester af reagens.

r

På

c

702 modulet: Tøm affaldsbeholderen til låg regelmæssigt. Den må ikke blive overfyldt, så reagens kan risikere at blive spildt.

r

Hvis et reagens, en detergent eller andre arbejdsopløsninger kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og påføres et desinficerende middel.

Kontakt læge.

r

Især skal anvisningerne for følgende sikkerhedsmærkat på instrumentet overholdes:

F-7

(s. 42).

Affald

ADVARSEL

Infektion via flydende og fast affald

Da flydende affald indeholder patientmateriale, kan kontakt med flydende og fast affald

(f.eks. reaktionsceller, ISE-elektroder, reaktionskopper, pipettespidser) medføre infektion.

Alle materialer og mekaniske komponenter forbundet til affaldssystemerne kan udgøre en biologisk fare. r

Sørg for at bære beskyttelsesudstyr. Vær ekstra opmærksom ved arbejde med beskyttelseshandsker. De kan let gennembrydes, hvilket kan føre til infektioner. r

Hvis der spildes biologisk farligt materiale, aftørres det omgående, og der påføres desinfektionsmiddel.

r

Hvis det flydende affald kommer i kontakt med huden, skal stedet omgående vaskes med vand og påføres et desinficerende middel. Kontakt læge.

r


F-4

(s. 42),

F-6

(s. 42);

F-14

(s. 44);

S-3

(s. 44);

R-5

(s. 46),

R-8

(s. 46),

R-5

(s. 47).

Affald skal behandles i overensstemmelse med gældende lovgivning og regulativer.

Substanser indeholdt i reagenser, kalibratorer og kvalitetskontroller, som er omfattet af den gældende lovgivning vedrørende beskyttelse af miljøet, skal bortskaffes i henhold til relevante regler for vandudledning. For lovgivningen om vandudledning henvises til leverandøren af reagenser.


28



ADVARSEL



Instrumentet udleder to typer flydende affald: o

Koncentreret flydende affald, som indeholder høje koncentrationer af reaktionsopløsninger. Dette affald skal behandles som infektiøst affald som angivet i de relevante lokale bestemmelser.

o

Fortyndet affald: Ikke-koncentreret flydende affald fortyndet med vaskevand fra cellevask eller vand fra inkubationsbadet. Ved anvendelse af NaOH-D til vask af reaktionscellerne er den alkaliske koncentration 0,1 til 1,0 mmol/l udtrykt i natriumhydroxidækvivalens. Fortyndet affald bortskaffes igennem slanger bag på instrumentet.

Forurening af miljøet på grund af forkert behandling af affald

Alt materiale, som kommer i kontakt med humant blod eller blodprodukter er potentielt biologisk farligt.

r

Flydende affald og udskiftede dele som f.eks. reaktionsceller og ISE-elektroder skal behandles som infektiøst medicinsk affald.

r

Bortskaffelse af eventuelt affald, der er genereret af instrumentet, skal ske i overensstemmelse med den relevante lovgivning og lokale bestemmelser.

q

Afløbsslange eller beholdere til flydende affald

o

Afhængig af lokale regler kan afløbet til fortyndet affald tilsluttes til en afløbsslange.

Afløbet til koncentreret affald fra alle moduler er som regel forbundet til en afløbsslange til infektiøst medicinsk affald.

Undtagelse: Det koncentrerede flydende affald fra ISE-modulet opsamles i en beholder.

o

Hvis der ikke findes en afløbsslange i bygningen, findes der affaldsbeholdere til flydende affald til alle moduler.

u

Kontakt det lokale Roche-kontor for yderligere oplysninger.



29



Meddelelser mærket FORSIGTIG

FORSIGTIG cobas® 8000 modular analyzer series

Liste over meddelelser mærket FORSIGTIG

Hvis meddelelser mærket FORSIGTIG ikke følges, kan det resultere i mindre eller moderat personskade.

r

Før ibrugtagning af instrumentet skal meddelelser mærket FORSIGTIG i denne oversigt læses omhyggeligt.

Mekanisk sikkerhed

FORSIGTIG

Personskade på grund af kontakt med dele i bevægelse

r

Alle dæksler skal være på plads og lukkede, når instrumentet er i drift. r

Når man arbejder med hoveddækslet åbent, mens der er tændt for instrumentet (f.eks. ved rengøring eller vedligeholdelse), skal man altid først sætte instrumentet i en passende status.

r

Kun uddannet personale må have adgang til nøglerne til instrumentets beskyttende dæksler.

r

Rør ikke ved andre dele af instrumentet end dem, der er specificeret. Dele i bevægelse må ikke berøres, mens instrumentet er i drift.

r

Fjern ikke dækslerne på rackfremføringslinjerne.

r

Racks må kun indføres eller udtages, når de grønne statuslysdioder i rackindføringsområdet er tændt.

r

Under drift og vedligeholdelse af instrumentet skal instruktionerne følges.

r


T-1

(s. 38),

T-12

(s. 38);

T-14

(s. 39);

F-2

(s. 42),

F-5

(s. 42),

F-9

(s. 42);

F-5

(s. 43),

F-12

(s. 43);

R-1

(s. 46),

R-3

(s. 46);

R-3

(s. 47).

Reagenser og andre arbejdsopløsninger

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater som følge af ukorrekt reagensvolumen

Håndteringsfejl kan forårsage et reagenstab, som ikke kan detekteres.

r

En reagenspakke, hvis reagens er blevet spildt, må ikke bruges igen.

r

Samme pakning må ikke anvendes på flere instrumenter.

FORSIGTIG

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater som følge af uegnede opbevaringsbetingelser

Reagenser, systemreagenser, kalibratorer og kontroller er følsomme over for temperatur og/eller lys, især hvis beholderen allerede er åben.

r

Reagenser, systemreagenser, kalibratorer og kontroller skal altid opbevares i henhold til de opbevaringsbetingelser, der er angivet i metodebladet.

Fejlagtige resultater som følge af utilstrækkeligt reagensvolumen

Hvis

cobas c

pack MULTI anvendes, skal den fyldes med nøjagtigt det påfyldningsvolumen, der er angivet i metodebladet. Hvis dette ikke sker, kan målingens akkuratesse nedsættes. Derudover kan der opstå en alarm (for lidt reagens), hvis instrumentet detekterer, at reagensmængden er for lille. r

Sørg for, at

cobas c

pack MULTI indeholder det korrekte påfyldningsvolumen. Se metodebladet.


30




Uopløselige kontaminanter i en prøve

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater og afbrydelse af analysering på grund af kontaminerede prøver

Uopløselige kontaminanter i en prøve kan forårsage tilstopning eller for lille prøvemængde og forringer herved akkuratessen af målingen. r

Når der indsættes prøver på instrumentet, skal man sikre sig, at prøverne ikke indeholder nogen uopløselige kontaminanter, såsom fibrin eller støv.

r

Sørg for at forberede en tilstrækkelig prøvemængde til målingen.

Skum eller film på prøver eller reagenser

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater som følge af ukorrekt pipetteringsvolumen

Skum eller film på prøver eller i prøverør kan forårsage for lille prøvemængde og forringer herved akkuratessen af målingen.

r

Når der indsættes prøver, kalibratorer og kontroller på instrumentet, skal man sikre sig, at de ikke indeholder skum, bobler eller film.

r

Undgå skumdannelse på alle typer reagenser.

Fordampning af prøver eller reagenser

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater på grund af fordampning af prøver eller reagenser

Fordampning af prøver eller reagenser kan føre til fejlagtige resultater. For parametre, der er kritiske hvad angår tiden om bord, skal man sikre en kort gennemløbstid.

r

Lad ikke prøver, kalibratorer eller kvalitetskontroller, som er afpipetteret i et prøverør, stå ude i længere tid.

r

For at få oplysninger om gennemløbstiden evalueres scanningstiden i undermenuen

Data Review

og tiden for beregning af resultatet i vinduet

Monitor

.

r

Brug ikke udløbne reagenser. Lad ikke reagenser stå på instrumentet i længere tid.

Krydskontaminering af prøver

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater på grund af carry-over

Rester af analyt eller reagens kan overføres fra en test til den næste. r

Tag de nødvendige forholdsregler for at sikre efterfølgende tests og for at undgå eventuelt falske resultater.

u

For yderligere oplysninger om, hvordan man undgår carry-over og krydskontaminering mellem tests, henvises til

Undermenuen Special Wash

(s. 567).



31



Datasikkerhed

FORSIGTIG cobas® 8000 modular analyzer series

Uautoriseret adgang og tab af data på grund af ondsindet software og hackerangreb

Transportable lagermedier kan blive smittet med og overføre computer-malware, som kan bruges til at få uautoriseret adgang til data eller forårsage uønskede ændringer i softwaren.

cobas

8000 modular analyzer series er ikke beskyttet mod ondsindet software og hackerangreb.

Kunderne er ansvarlige for IT-sikkerheden af deres IT-infrastruktur og for at beskytte den mod ondsindet software og hackerangreb. Hvis dette ikke sker, kan det resultere i tab af data eller gøre

cobas

8000 modular analyzer series uanvendelig.

r

Roche anbefaler følgende forholdsregler: o

Tillad kun forbindelse til autoriseret eksternt udstyr.

o

Sørg for, at alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware.

o

Sørg for, at adgangen til alt eksternt udstyr er beskyttet med passende sikkerhedssoftware. Roche anbefaler brugen af en

cobas IT

firewall.

o

Software må ikke kopieres eller installeres på

cobas

8000 modular analyzer series, med mindre den er en del af systemets software, eller en servicemedarbejder fra

Roche har bedt om, at det gøres. o

Hvis der er behov for yderligere software, skal en servicemedarbejder fra Roche kontaktes for at sikre, at den pågældende software er sikker. o

Brug ikke USB-porten til at tilslutte andre lagerenheder, med mindre den officielle brugerdokumentation eller en servicemedarbejder fra Roche har bedt om, at det gøres.

o

Vær meget forsigtig ved brug af eksterne lagerenheder som f.eks. cd'er eller dvd'er.

Brug dem ikke på offentlige pc'ere eller hjemme-pc'ere, når der forbindes til

cobas

8000 modular analyzer series.

o

Opbevar alle eksterne lagerenheder på et sikkert sted, og sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til dem.

Elektromagnetisk udstråling

FORSIGTIG

Fejlfunktion af instrumentet og fejlagtige resultater på grund af interfererende elektromagnetiske felter

Dette instrument er fremstillet og testet i overensstemmelse med IEC 61326-2-6. I lokale omgivelser kan der forekomme radiointerferens, og i så tilfælde skal der tages de nødvendige forholdsregler for at dæmpe denne interferens.

r

De elektromagnetiske omgivelser skal evalueres, før instrumentet anvendes.

r

Udstyr, der afgiver elektromagnetiske bølger, kan give fejlfunktion af instrumentet.

Dette instrument må ikke betjenes i umiddelbar nærhed af stærke elektromagnetiske felter (f.eks. tilsigtede, ubeskyttede radiofrekvens (RF)-kilder).

r

Brug ikke følgende anordninger i samme lokale, hvor instrumentet er installeret: o

Mobiltelefoner o

Transceivers o

Ledningsfrie telefoner o

Andet elektrisk udstyr, der genererer kraftige elektromagnetiske felter


32




Instrumentet skal ikke bruges i en længere periode

Hvis instrumentet ikke skal bruges i en længere periode, skal hovedafbryderen være sat på OFF. Fjern eventuelle resterende reagenser, luk dem, og køl dem ned. Kontakt teknisk support for yderligere oplysninger.

FORSIGTIG

Fejlagtige resultater efter længere tids nedlukning

Hvis instrumentet har været lukket ned i en uge eller mere, kan nøjagtigheden blive reduceret.

r

Tjek instrumentets performance, før driften påbegyndes igen. Kontakt det lokale

Roche-kontor for detaljer omkring denne kontrol af performance.

r

For

e

602 moduler skal man desuden følge de procedurer, der er beskrevet i denne manual.

u

Se

Procedurer ved forlænget nedluknings- og brugsperiode

(s. 796)

Træthed på grund af mange timer ved instrumentet

FORSIGTIG

Træthed på grund af mange timer ved instrumentet

Hvis man ser på monitorskærmen over længere tid, kan det medføre træthed i øjne og krop. r

Tag en pause på 10 til 15 minutter hver time for at slappe af. r

Undgå at tilbringe mere end 6 timer om dagen foran skærmen.

Spild

FORSIGTIG

Fejlfunktion på grund af spildt væske

Enhver væske, der spildes på instrumentet, kan medføre fejlfunktion eller skade på instrumentet.

r

Sæt ikke prøver, reagenser eller andre væsker på instrumentets overflade.

r

Hvis der spildes væske på instrumentet, aftørres den omgående, og der påføres desinfektionsmiddel. Sørg for at bære beskyttelsesudstyr.

Bemærkninger

BEMÆRK

Liste over bemærkninger

r

Før ibrugtagning af instrumentet skal bemærkningerne i denne oversigt læses omhyggeligt. Hvis de ikke følges, kan det resultere i skader på udstyret.

Dele i bevægelse

BEMÆRK

Skader på instrumentet på grund af kontakt med dele i bevægelse

Kontakt med dele i bevægelse kan bøje proberne eller skade nogle komponenter. Hvis instrumentet registrerer en kollision, udstedes en alarm, og driften stopper øjeblikkeligt.

r

Alle dæksler skal være på plads og lukkede, når instrumentet er i drift.

r

Rør ikke ved andre dele af instrumentet end dem, der er specificeret. Dele i bevægelse må ikke berøres, mens instrumentet er i drift.

r

Racks må kun indføres eller udtages, når de grønne statuslysdioder i rackindføringsområdet er tændt.



33



Opstart og analysestart

BEMÆRK


Skader på instrumentet på grund af kontakt med dele i bevægelse

Hvis instrumentet startes eller en analyse påbegyndes, mens vedligeholdelse er i gang, kan dele eller værktøj komme i kontakt med de mekaniske dele og skade instrumentet.

r

Vær sikker på, at der ikke udføres vedligeholdelse, når instrumentet startes eller en analyse påbegyndes.

Rengøringsmidler

BEMÆRK

Skader på instrumentet på grund af brug af organiske opløsningsmidler til rengøring

Organiske opløsningsmidler kan opløse instrumentets overflade.

r

Organiske opløsningsmidler ud over isopropylalkohol eller ethanol må ikke anvendes.

Relæer og sikringer

BEMÆRK

Skader på instrumentet på grund af forkert brug

r

Hvis et af instrumentets relæer eller sikringer brænder af, må man ikke søge at betjene systemet, før man har kontaktet Roches teknisk service.


34


Sikkerhedsoversigt. Roche cobas c 502, cobas 8000 core unit, cobas e 602, cobas c 701, cobas c 702

Sikkerhedsoversigt

Meddelelser mærket ADVARSEL

Meddelelser mærket FORSIGTIG

Bemærkninger

Related manuals

Table of contents

Sikkerhedsoversigt. Roche cobas c 502, cobas 8000 core unit, cobas e 602, cobas c 701, cobas c 702